ES3033915T3 - Pullulan capsules - Google Patents
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Abstract
La presente divulgación proporciona una composición de cápsula que comprende pululano, un sistema de fraguado y un sistema tensioactivo que es un sacaroglicérido o un éster de ácido graso de azúcar, y métodos para fabricar dichas cápsulas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Cápsulas de pullulano
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente solicitud se refiere a cápsulas que comprenden pullulano, a composiciones formadoras de película que comprenden pullulano y a métodos para fabricar cápsulas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Se conocen cápsulas duras y blandas que contienen pullulano.
El documento US 2015/111862 A1 describe una cápsula que comprende 85-90 % en peso de pullulano, 1,0-1,5 % en peso de cloruro potásico, 0,1-0,4 % en peso de carragenano, 0,1-0,2 % en peso de tensioactivo y 10-15 % en peso de agua. Los ésteres de azúcares de ácidos grasos se mencionan en una lista de posibles tensioactivos.
El documento WO 2004/096283 A1 tiene por objeto proporcionar una alternativa a la gelatina para fabricar un recubrimiento blando de cápsulas para pacientes que rechazan las cápsulas a base de gelatina (por ejemplo, por motivos religiosos), y también para eliminar cualquier preocupación relativa a la transmisión de determinadas enfermedades, como la enfermedad de las vacas locas.
El pullulano ofrece una serie de ventajas sobre otros polímeros convencionales formadores de película para cápsulas, como la gelatina o la hidroxipropilmetilcelulosa. El pullulano es un producto natural de origen no animal elaborado sin necesidad de modificación química. El control del proceso de fermentación permite obtener productos de gran calidad. Las películas resultantes formadas con pullulano presentan una excelente homogeneidad y transparencia. Además, estas películas tienen una permeabilidad al oxígeno muy baja. Por consiguiente, las cápsulas fabricadas con pullulano son especialmente útiles para el envasado de productos sensibles al oxígeno, como el pescado y los aceites vegetales. Dichas películas y cápsulas resultantes hechas de pullulano también tienen un contenido de agua relativamente bajo y presentan una gran estabilidad durante el almacenamiento, por ejemplo, con respecto a las propiedades mecánicas y de disolución.
El origen natural del pullulano y sus propiedades superiores como material formador de película han hecho del pullulano un polímero deseado para la fabricación de cápsulas con ingredientes de origen totalmente natural. Esto permitiría que las cápsulas elaboradas con pullulano cumplieran los requisitos de etiquetado "ecológico". A pesar de la necesidad comercial de una cápsula que cumpla los requisitos de etiquetado ecológico, hasta la fecha no se han desarrollado cápsulas de pullulano satisfactorias que cumplan los requisitos de etiquetado ecológico.
El alcance de la invención se limita a las reivindicaciones adjuntas.
Más particularmente, la invención proporciona una cápsula que comprende: pullulano en una cantidad de por lo menos 70 % en peso de la cápsula; un sistema de fijación en una cantidad de por lo menos 0,01 % en peso de la cápsula, dicho sistema de fijación que comprende un hidrocoloide seleccionado del grupo que consiste en: algas marinas naturales, gomas de semillas naturales, exudados de plantas naturales, extractos de frutas naturales, gomas biosintéticas, gelatinas, polisacáridos, y mezclas de los mismos; y un tensioactivo que comprende un sucroglicérido o un éster de ácido graso de azúcar o una mezcla de los mismos en una cantidad de 0,4 % en peso a 1,5 % en peso de la cápsula, donde dichas cantidades % en peso son exclusivas del agua presente en la cápsula.
En otra realización, una cápsula consiste esencialmente en: pullulano en una cantidad de al menos 70 % en peso de la cápsula; un sistema de fijación en una cantidad de al menos 0,01 % en peso de la cápsula, dicho sistema de fijación que comprende un hidrocoloide seleccionado del grupo que consiste en: algas marinas naturales, gomas de semillas naturales, exudados de plantas naturales, extractos de frutas naturales, gomas biosintéticas, gelatinas, polisacáridos, y mezclas de los mismos; y un tensioactivo seleccionado del grupo que consiste en sucroglicéridos, ésteres de azúcares de ácidos grasos de azúcar, y mezclas de los mismos en una cantidad de 0,4 % en peso a 1,5 % en peso de la cápsula, donde dichas cantidades % en peso son exclusivas del agua presente en la cápsula.
En otra realización, el pullulano utilizado para fabricar la cápsula se fabrica mediante un proceso de fermentación orgánica.
En otra realización, el sucroglicérido o el éster de ácido graso de azúcar comprende un grupo lipofílico derivado de los ésteres de ácido graso de un aceite vegetal seleccionado del grupo que consiste en aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de semilla de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo.
En otra realización, el tensioactivo es un éster de ácido graso de sacarosa.
En otra realización, el tensioactivo es un sucroglicérido.
En otra realización, el tensioactivo es derivado de los ácidos grasos del aceite de coco.
En otra realización, el tensioactivo es cocoato de sacarosa.
En otra realización, el sistema de fijación comprende carragenina, gellan o agar. En una realización, el sistema de fijación comprende carragenina y cationes. En otra realización, el sistema de fijación comprende agar y cationes. En una realización, las cápsulas tienen un contenido de Ca2+ de al menos 200 mg/kg, o al menos 300 mg/kg, o incluso al menos 500 mg/kg.
En una realización, las cápsulas tienen un contenido de Mg2+ de al menos 30 mg/kg, o al menos 40 mg/kg, o incluso al menos 50 mg/kg.
En una realización, las cápsulas tienen una proporción de K+/(Mg2+ Ca2+) que es inferior a 50, o inferior a 40, o inferior a 30, o incluso inferior a 20. En otro ejemplo, la cápsula comprende además al menos un agente secuestrante. En otra realización, la cápsula comprende además plastificantes y/o agentes aromatizantes.
En otra realización, la cápsula comprende además agentes colorantes en un intervalo de aproximadamente 0 % a 10 % con base en el peso de la composición.
En otra realización, la cápsula comprende un recubrimiento.
En otra realización, se encapsula un caplet en la cápsula.
En otra realización, un método para fabricar la cápsula según se reclama, comprende:
a) proporcionar una composición acuosa de inmersión que comprende pullulano, el sistema de fijación y el tensioactivo;
b) sumergir las clavijas del molde en la composición acuosa de inmersión;
c) extraer las clavijas del molde de la composición acuosa de inmersión de manera que se forme una película sobre cada una de las clavijas del molde;
d) secar la película para formar un recubrimiento sólido sobre las clavijas del molde;
e) retirar el recubrimiento sólido de las clavijas del molde para obtener cubiertas de cápsula.
En otra realización, las clavijas del molde se lubrican con una mezcla de lecitina y un aceite vegetal.
En otra realización, el recubrimiento sólido se lubrica con una mezcla de lecitina y aceite vegetal.
En otra realización, las clavijas del molde se lubrican con un sucroglicérido o éster de ácido graso de azúcar. En otra realización, las clavijas del molde se lubrican con una mezcla de sucroglicéridos y lecitina.
En otra realización, la lecitina se selecciona del grupo que consiste en lecitina de soja, lecitina de cacahuete, lecitina de semilla de algodón, lecitina de girasol, lecitina de colza, lecitina de maíz y lecitina de cacahuete. En una realización preferida, la lecitina es lecitina de girasol.
En otra realización, el aceite vegetal se selecciona del grupo formado por aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo.
En otra realización, el lubricante comprende una mezcla de aceite de coco y lecitina de girasol.
Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son meramente de ejemplo y explicativas, y no son restrictivas de la invención, como se reivindica.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Definiciones
Tal como se utiliza en el presente documento, la referencia a un elemento mediante el artículo indefinido "un" o "una" no excluye la posibilidad de que esté presente más de uno de los elementos, a menos que el contexto requiera claramente que haya uno y sólo uno de los elementos. Así pues, el artículo indefinido "un" o "una" suele significar "al menos uno" La divulgación de intervalos numéricos debe entenderse como referida a cada punto discreto dentro del intervalo, incluidos los puntos finales, a menos que se indique lo contrario. El término "aproximadamente", tal como se utiliza en la divulgación de intervalos numéricos, indica que la desviación del valor indicado es aceptable en la medida en que la desviación sea el resultado de la variabilidad de la medición y/o produzca un producto de propiedades iguales o similares.
Como se usa en el presente documento, "% p/p" y "% en peso" significan en peso como porcentaje del peso total.
En un aspecto, una composición comprende pullulano, un sistema de fijación, agua y un sistema tensioactivo. Por ejemplo, una composición puede contener de 75 % a 95 % en peso de pullulano, de 0,1 % a 15 % en peso del sistema de fijación, y de 0,2 % en peso a 3 % en peso del tensioactivo. Para las composiciones en cápsulas, el % en peso se basa en el peso total del contenido de la cápsula, excluyendo el agua presente en la composición.
Pullulano
El pullulano (número CAS 9057-02-7; sinónimos químicos 1,4-1,6-a-D-glucano, 1,6-a- maltotriosa enlazada) es un polímero polisacárido formado por unidades de maltotriosa. Tres unidades de glucosa de la maltotriosa están unidas por un enlace glucosídico a-1,4, mientras que las unidades consecutivas de maltotriosa están unidas entre sí por un enlace glucosídico a -1,6. Las unidades de maltotetraosa formadas por cuatro moléculas de glucosa 1,4 enlazadas también aparecen, probablemente de forma aleatoria, pero en general son raras (aproximadamente 6 %). También hay pruebas de una rara aparición de puntos de ramificación en los que las cadenas laterales de polimaltotriosil están unidas a la cadena principal por un enlace 1,3-glicosídico.
El pullulano es producido generalmente a partir del almidón por el hongo Aureobasidium pullulans. El pullulano tiene buenas propiedades de formación de película y una permeabilidad al oxígeno especialmente baja. Se informó de su existencia por primera vez en 1938. La empresa Hayashibara inició la producción comercial en 1976.
En un ejemplo, el pullulano tiene bajas cantidades de mono-, di- y oligosacáridos. El pullulano puede quedar libre de mono-, di- y oligosacáridos mediante una etapa posterior al proceso de fabricación (por ejemplo, la precipitación de los mono-, di- y oligosacáridos de una muestra de un grado comercial de pullulano en etanol) o desde su propia producción, eligiendo las condiciones de fermentación adecuadas.
En un ejemplo, el pullulano tiene un peso molecular medio comprendido entre aproximadamente 10 kDa y 1.000.000 kDa, preferentemente entre 100 KDa y 750 KDa, más preferentemente entre 200 KDa y 500 KDa. Una solución acuosa de 10 % en peso de pullulano puede tener una viscosidad de 100 mm2/s a 180 mm2/s a 30 °C.
En un ejemplo, el pullulano se fabrica mediante un proceso de fermentación orgánica. En uno de estos procesos, el medio de fermentación contiene fosfato de calcio y cloruro de magnesio. El resultado es una cápsula que contiene un exceso de calcio y magnesio en relación con cationes monovalentes como el potasio. En un ejemplo, las cápsulas tienen un contenido de Ca2+ de al menos 200 mg/kg, o al menos 300 mg/kg, o incluso al menos 500 mg/kg. En otro ejemplo, las cápsulas tienen un contenido de Mg2+ de al menos 30 mg/kg, o al menos 40 mg/kg, o incluso al menos 50 mg/kg. En un ejemplo, la relación K+/(Mg2+ Ca2+) es inferior a 50, o inferior a 40, o inferior a 30, o incluso inferior a 20. En la solicitud de patente provisional estadounidense No. 62/485,855, presentada el 14 de abril de 2017, y presentada como PCT/US2018/026663, el 9 de abril de 2018, se divulga más detalladamente un proceso para fabricar pullulano utilizando un proceso de fabricación orgánico.
Sistema de fijación
La adición de un sistema de fijación, preferentemente a base de polisacáridos, a las soluciones de pullulano permite adaptar las propiedades gelificantes específicas y deseadas para la producción de cápsulas duras de pullulano mediante un proceso de inmersión convencional. En el proceso de moldeo por inmersión, la película acuosa que forma la solución de pullulano a partir de la cual se fabrican las cápsulas permanece en las clavijas del molde después de la inmersión, y no fluye hacia abajo por las clavijas. De lo contrario, la película obtenida no tendrá el grosor uniforme deseado.
En un ejemplo, el sistema de fijación comprende un hidrocoloide o mezclas de hidrocoloides. Los hidrocoloides adecuados o sus mezclas pueden seleccionarse entre algas marinas naturales, gomas de semillas naturales, exudados de plantas naturales, extractos de frutas naturales, gomas biosintéticas, gelatinas y polisacáridos como derivados del almidón o la celulosa.
En un ejemplo, los polisacáridos se seleccionan del grupo que comprende alginatos, goma agar, goma guar, goma garrofín (algarroba), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, Goma Khaya grandifolia, goma tragacanto, goma karaya, pectina, arabano (araban), xantano, gellano, almidón, manano Konjac, galactomanano, funorano y otros polisacáridos exocelulares. Se prefieren los polisacáridos exocelulares.
Los polisacáridos exocelulares preferidos para su uso en la presente divulgación se seleccionan del grupo que comprende xantano, acetano, gellan, welan, rhamsan, furcelleran, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, curdlano y dextrano.
En otro ejemplo preferido de la presente divulgación, los hidrocoloides del sistema de fijación son kappa-carragenano o goma gellan o combinaciones como xantano con goma garrofín o xantano con manano konjac.
En un ejemplo, el sistema de fijación es kappa-carragenano con cationes. En otro ejemplo, el sistema de fijación es goma gellan con cationes. En otro ejemplo, el sistema de fijación es agar con cationes. Estos sistemas de fijación producen una elevada fuerza de gel a bajas concentraciones y tienen una buena compatibilidad con el pullulano. Como se ha mencionado anteriormente, el sistema de fijación puede contener una sal que contenga cationes. La sal que contiene cationes en el sistema de fijación sirve para mejorar la capacidad de fraguado de los agentes gelificantes. Preferentemente, la sal comprende cationes como K<+>, Li<+>, Na<+>, NH<4+>, Ca<2+>, o Mg<2+>, etc. La cantidad de cationes en la cápsula es de 0,01 a 1 % en peso, preferiblemente menos de 3 % en peso.
Tensioactivo
Las composiciones que contienen pullulano comprenden además un tensioactivo que se selecciona del grupo que consiste en sucroglicéridos, ésteres de ácidos grasos de azúcar y mezclas de los mismos.
Los sucroglicéridos se obtienen haciendo reaccionar la sacarosa con una grasa o aceite comestible con o sin la presencia de un disolvente. Consisten en una mezcla de mono- y diésteres de sacarosa y ácidos grasos junto con mono-, di- y triglicéridos de la grasa o el aceite. Algunos ejemplos de grasas y aceites son la manteca de cerdo, el sebo, el coco, el aceite de palma y el aceite de palmiste. En un ejemplo, el sucroglicérido se selecciona del grupo que consiste en sucroglicérido de aceite de coco, sucroglicérido de aceite de palma, sucroglicérido de aceite de palmiste, sucroglicérido de aceite de soja, sucroglicérido de aceite de colza, sucroglicérido de aceite de girasol, sucroglicérido de aceite de semilla de algodón, sucroglicérido de aceite de palmiste, sucroglicérido de aceite de cacahuete, sucroglicérido de aceite de oliva, sucroglicérido de aceite de canola, sucroglicérido de aceite de ricino, sucroglicérido de aceite de maíz, sucroglicérido de aceite de linaza, sucroglicérido de aceite de cártamo y sucroglicérido de aceite de sésamo.
Un sucroglicérido preferido es el sucroglicérido de aceite de coco, o el cocoato de sacarosa. El cocoato de sacarosa es un líquido espeso de color amarillo pálido derivado de los ácidos grasos del aceite de coco.
Los ésteres de ácidos grasos de azúcar son tensioactivos no iónicos formados por un azúcar como grupo hidrófilo y un ácido graso como grupo lipofílico. También se denominan ésteres de azúcar. En un ejemplo, los únicos tensioactivos presentes en la composición son ésteres de ácidos grasos de azúcar. Los ácidos grasos de ésteres de azúcar pueden prepararse a partir de azúcar y ésteres metílicos y etílicos de ácidos grasos alimentarios mediante esterificación en presencia de un catalizador o por extracción a partir del glicérido apropiado, como por ejemplo a partir de sucroglicéridos.
Los azúcares ejemplares que pueden utilizarse como grupo de cabeza incluyen monosacáridos como glucosa, fructosa y galactosa, disacáridos como sacarosa, maltosa, trehalosa y lactosa, y trisacáridos como rafinosa.
Los ácidos grasos ejemplares que pueden utilizarse como grupo lipofílico incluyen ácidos grasos que tienen de 6 a 18 átomos de carbono, como el ácido caprílico (C8), el ácido decanoico (C10), el ácido láurico (C12), el ácido mirístico (C14), el ácido palmítico (C16) y el ácido oleico (C18). El grupo lipofílico puede derivarse de ésteres de ácidos grasos de aceites vegetales, como los seleccionados del grupo formado por aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo.
En un ejemplo preferido, el aceite vegetal es aceite de coco.
En un ejemplo, el éster de ácido graso de azúcar es un éster de ácido graso de sacarosa. Dichos ésteres de sacarosa pueden formarse a partir de la combinación de sacarosa con determinados ácidos grasos, e incluyen laurato de sacarosa, estearato de sacarosa, erucato de sacarosa, oleato de sacarosa, palmitato de sacarosa, miristato de sacarosa, behenato de sacarosa y ricenoleato de sacarosa. Debe entenderse que dichos ésteres de sacarosa incluyen los mono-, di-, tri- y poli-ésteres.
En un ejemplo, el tensioactivo también puede contener lecitina. La lecitina puede seleccionarse de cualquier fuente vegetal natural. En un ejemplo, la lecitina se selecciona del grupo que consiste en lecitina de soja, lecitina de cacahuete, lecitina de semilla de algodón, lecitina de girasol, lecitina de colza, lecitina de maíz y lecitina de cacahuete. En un ejemplo preferido, la lecitina es lecitina de girasol.
El tensioactivo está presente en una cantidad suficiente para ayudar a la formación de la película sobre las clavijas del molde durante la fabricación. En un ejemplo, el tensioactivo está presente en una cantidad de al menos el 0,2 % en peso de la composición de la cápsula (excluyendo el contenido de agua). La cantidad de tensioactivo está presente en una cantidad del 0,4 % en peso al 1,5 % en peso de la composición de la cápsula (excluyendo el agua).
Agua
Las cápsulas también comprenden generalmente entre 2 % en peso y 20 % en peso, preferiblemente entre aproximadamente 5 % en peso y 15 % en peso de humedad o agua sobre el peso total de la cápsula. A menos que se indique lo contrario, al hablar de composiciones de cápsulas, humedad y agua son términos que pueden utilizarse indistintamente. La cantidad de agua presente en las composiciones de las cápsulas depende tanto de los materiales presentes en la cápsula como de la humedad relativa del ambiente en el que se almacenan las cápsulas. (Por consiguiente, las cantidades relativas de materiales en las composiciones de las cápsulas se determinan en relación con las composiciones que no incluyen agua, ya que la cantidad de agua es variable en función de la humedad relativa del ambiente)
Típicamente, una cápsula de la divulgación se seca hasta un contenido de agua de entre aproximadamente 10 % en peso y 15 % en peso. Sin embargo, el contenido de agua puede reducirse a un % inferior mediante, por ejemplo, un secado posterior, el almacenamiento de la cubierta de la cápsula a una humedad relativa baja o el relleno de la cápsula con sustancias higroscópicas.
Materiales opcionales
Además del pullulano, el sistema de fijación, el tensioactivo y el agua, las composiciones de cápsula pueden contener una variedad de otros materiales y coadyuvantes tecnológicos, incluidos los utilizados habitualmente en la fabricación de cápsulas.
Opcionalmente, la composición de la cápsula puede comprender además al menos un agente secuestrante. Los agentes secuestrantes pueden seleccionarse del grupo formado por el ácido etilendiaminotetraacético, el ácido acético, el ácido bórico, el ácido cítrico, el ácido edético, el ácido glucónico, el ácido láctico, el ácido fosfórico, el ácido tartárico o sus sales, los metafosfatos, la dihidroxietilglicina, la lecitina o la betaciclodextrina y sus combinaciones. Se prefiere especialmente el ácido etilendiaminotetraacético o sus sales o el ácido cítrico o sus sales.
En el caso de que se utilice gellan como gelificante, las composiciones contienen preferentemente un agente secuestrante para mejorar la solubilidad de la cápsula. Los agentes secuestrantes preferidos son el ácido etilendiaminotetraacético o sus sales y el ácido cítrico y sus sales. La cantidad es preferiblemente inferior al x % en peso en las composiciones de cápsulas.
En otro ejemplo, la composición de la cápsula puede contener además agentes colorantes farmacéutica o alimentariamente aceptables en un intervalo de 0,01 % en peso a 10 % en peso. Los colorantes pueden seleccionarse del grupo formado por los colorantes azo-, guinoftalona-, trifenilmetano-, xanteno- o indigoides, óxidos o hidróxidos de hierro, dióxido de titanio o colorantes naturales o mezclas de los mismos. Ejemplos son azul patente V, verde ácido brillante BS, rojo 2G, azorrubina, ponceau 4R, amaranto, rojo D+C 33, rojo D+C 22, rojo D+C 26, rojo D+C 28, amarillo D+C 10, amarillo 2 G. AmarilloF d C5, amarillo FD+C 6, rojo FD+C 3, rojo FD+C 40, azul FD+C 1, azul FD+C 2, verde FD+C 3, negro brillante BN, negro de carbón, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, riboflavina, carotenos, antocianinas, cúrcuma, extracto de cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
Además, las composiciones en cápsula pueden incluir opcionalmente otros componentes menores como dióxido de titanio y/o colorantes como colorantes minerales, colorantes naturales y colorantes de alquitrán, antioxidantes y similares.
En un ejemplo, la composición de pullulano comprende opcionalmente uno o más plastificantes farmacéutica o alimentariamente aceptables. En un ejemplo, el uno o más plastificantes se seleccionan en el grupo de plastificantes típicamente utilizados en la fabricación de cubiertas de cápsulas duras y, en particular, en el grupo formado por: ésteres Itálicos (por ejemplo, dimetil-, dietil-, dibutil-, diisopropil- y dioctil-ftalato); ésteres cítricos (por ejemplo, trietil-, tributil-, acetiltrietil- y acetiltributil-citrato); ésteres fosfóricos (por ejemplo, trietil-, tricresil-, trifenil-fosfato); aceites (por ejemplo, aceites minerales purificados, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de algodón); estearato de butilo; sebacato de dibutilo; tartrato de dibutilo; adipato de diisobutilo, monoestearato de glicerol; triacetato de glicerol; tributirina; ácido oleico; ácido esteárico; ácido cetílico; ácido mirístico; propilenglicol; glicerol; PEG 4000, PEG 6000 y sus mezclas.
En un ejemplo, la composición acuosa de la divulgación contiene uno o más edulcorantes y/o agentes aromatizantes farmacéutica o alimentariamente aceptables. Estos edulcorantes y aromatizantes suelen estar presentes en cantidades comprendidas entre el 0,01 % en peso y el 1 % en peso de la composición de pullulano.
Método de fabricación de cápsulas
En un aspecto, las cápsulas se fabrican mediante un proceso convencional de moldeo por inmersión como el que se utiliza normalmente en la producción de cápsulas convencionales de pullulano. Por consiguiente, el uso de un sistema tensioactivo que comprende un sucroglicérido o un éster de ácido graso de azúcar permite producir cápsulas duras de pullulano con el mismo equipo utilizado para la producción de cápsulas duras convencionales de pullulano en la misma gama de condiciones de proceso. Además, las cápsulas producidas a partir de las composiciones de la presente divulgación tienen las mismas especificaciones dimensionales y permiten el uso de la maquinaria de llenado existente y no requieren equipos específicos y nuevos para el proceso de llenado.
Las cápsulas de acuerdo con la presente divulgación suelen fabricarse mediante un proceso de moldeo por inmersión. Los procedimientos de moldeo por inmersión para fabricar cápsulas duras de dos piezas resistentes a los ácidos comprenden las etapas de:
a) proporcionar una composición acuosa de inmersión que comprende pullulano, un sistema de fijación y un tensioactivo que sea un sucroglicérido, un éster de ácido graso de azúcar o una mezcla de los mismos;
b) sumergir las clavijas del molde en la composición acuosa de inmersión;
c) extraer las clavijas del molde de la composición de inmersión de manera que se forme una película
sobre cada una de las clavijas del molde;
d) secar la película para formar un recubrimiento sólido sobre las clavijas del molde;
e) aplicar opcionalmente un lubricante externo al recubrimiento sólido de las clavijas del molde;
f) retirar el recubrimiento sólido de las clavijas del molde para obtener cubiertas de cápsulas.
Los pasos (a) a (f) deben realizarse normalmente en el orden en que se presentan.
Tal como se describe en el presente documento, las "cubiertas de cápsulas acabadas" son aquellas cubiertas de cápsulas para las que se ha completado la etapa (f).
En el paso (a), la composición acuosa de inmersión se prepara combinando agua, pullulano, el sistema de fijación y el éster de ácido graso de azúcar. En un ejemplo, la composición acuosa de la divulgación tiene una cantidad total de sólidos típicamente comprendida entre aproximadamente 10 % y 55 % en peso, preferentemente entre aproximadamente 15 % y 40 %, más preferentemente entre 20 % y 30 % en peso sobre el peso total de la composición. Para las cantidades de materiales en la composición acuosa de inmersión, el % en peso se indica basándose en el peso total de la composición acuosa de inmersión, incluida el agua.
En un ejemplo, la composición acuosa de la divulgación tiene una cantidad total de sólidos tal que la viscosidad de la composición acuosa de inmersión a una temperatura comprendida entre aproximadamente 50 °C y 70 °C está entre aproximadamente 0,5 Pa.s (500 cPs) y 5 Pa.s (5000 cPs), preferentemente entre aproximadamente 1 a 3 Pa.s (1000 a 3000 cps).
En un ejemplo, la concentración de pullulano en la composición acuosa de inmersión está en un intervalo de 10 a 60 % en peso, preferiblemente 10 a 50 % en peso, más preferiblemente 15 a 40 % en peso, y más preferiblemente 10 a 40 % en peso.
La cantidad del sistema de fijación está preferiblemente en el intervalo de 0,01 a 5 % en peso y especialmente preferido de 0,03 a 1,0 % en la composición acuosa de inmersión. La concentración de sal preferida en la concentración acuosa de inmersión es inferior al 2 % en peso.
En otro ejemplo de la presente divulgación, la cantidad del agente secuestrante opcional es inferior al 5 % en peso, preferiblemente inferior al 3 %, más preferiblemente del 0,01 % al 3 % en peso, aún más preferiblemente del 0,5 % al 2 % en peso, especialmente del 0,01 al 1 % en peso de la composición acuosa de inmersión.
Además, las composiciones acuosas de inmersión pueden incluir opcionalmente otros componentes menores como dióxido de titanio y/o colorantes como colorantes minerales, colorantes naturales y colorantes de alquitrán, antioxidantes y similares. En un ejemplo, los agentes colorantes, o sus mezclas, están presentes en una cantidad que oscila entre aproximadamente 0 y aproximadamente 5 % en peso, por ejemplo, entre aproximadamente 0 y aproximadamente 2,5%en peso, y entre aproximadamente 0 y aproximadamente 1,5%en peso sobre el peso total de la composición acuosa de inmersión.
En el paso (b) las clavijas del molde se sumergen en la composición acuosa de inmersión. Las temperaturas relativas de la composición acuosa de inmersión y de las clavijas del molde se eligen para que se forme una película sobre las clavijas del molde una vez que éstas se sumergen en la composición acuosa. En este ejemplo, la composición acuosa se mantiene a una temperatura de 45 °C a 65 °C, preferiblemente de 50 °C a 65 °C, en el momento en que se sumergen las clavijas del molde. El intervalo de temperatura de las clavijas es de 25-35 °C, lo que significa que esta es la temperatura de las clavijas del molde cuando se sumergen las clavijas del molde.
En el paso (c), las clavijas del molde se extraen de la composición acuosa de inmersión de manera que se forme una película sobre cada una de las clavijas del molde. Una vez extraídos de la composición acuosa de inmersión, las clavijas del molde pueden girarse desde una posición de inmersión "arriba-abajo" a una posición de secado "arribaarriba", de acuerdo con los procesos convencionales de moldeo por inmersión de cápsulas. En este paso, las clavijas se giran alrededor de un eje horizontal de unos 180° con respecto a la posición de inmersión del paso (c).
En el paso (d), se seca la película sobre las clavijas del molde. La finalidad de la etapa de secado (d) es reducir el contenido de agua (también denominado en el presente documento "humedad") en las cubiertas de las cápsulas en las clavijas del molde. En un ejemplo, el secado se produce a una temperatura superior a la temperatura de gelificación de la composición acuosa de inmersión para obtener cubiertas de cápsulas moldeadas en las clavijas. La etapa de secado se realiza preferentemente a una temperatura inferior a 65 °C, preferentemente inferior a 60 °C, y aún más preferentemente de 25 °C a 45 °C. La etapa d) suele llevarse a cabo durante un período de tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos, preferiblemente sin superar las temperaturas indicadas anteriormente. Generalmente, el contenido de agua en las cubiertas de cápsulas moldeadas se reduce de aproximadamente 80 % a aproximadamente 10 al 15 % en peso, basado en el peso total de las cubiertas de cápsulas moldeadas (medido en condiciones ambientales).
En el paso (f), el recubrimiento sólido se retira de las clavijas del molde para obtener cubiertas de cápsulas. El recubrimiento sólido puede eliminarse mediante cualquier técnica de fabricación convencional.
El recubrimiento sólido de la etapa (e) y las clavijas del molde pueden estar lubricados. En el caso del recubrimiento sólido, el lubricante mejora el deslizamiento de las cubiertas de la cápsula para facilitar el llenado y el cierre. Con respecto a las clavijas del molde, el lubricante facilita la remoción de las cubiertas de cápsulas. En otro aspecto de la divulgación, el lubricante utilizado para la aplicación externa a los recubrimientos sólidos y/o a las clavijas del molde se selecciona entre una mezcla de lecitina y un aceite vegetal. La lecitina puede seleccionarse de cualquier fuente vegetal natural. En un ejemplo, la lecitina se selecciona del grupo que consiste en lecitina de soja, lecitina de cacahuete, lecitina de semilla de algodón, lecitina de girasol, lecitina de colza, lecitina de maíz y lecitina de cacahuete. En un ejemplo preferido, la lecitina es lecitina de girasol.
El aceite vegetal puede seleccionarse entre cualquier aceite vegetal natural. En un ejemplo, el aceite vegetal se selecciona del grupo formado por aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo. En un ejemplo preferido, el aceite vegetal es aceite de coco.
La cantidad relativa de lecitina respecto al aceite vegetal oscila entre 90/10 lecitina/aceite vegetal y 50/50 lecitina/aceite vegetal.
En un ejemplo, el lubricante comprende una mezcla de aceite de coco y lecitina de girasol. La mezcla de lecitina de girasol y aceite de coco está en una proporción de entre 90/10 y 50/50 lecitina de girasol/aceite de coco, más preferiblemente entre 80/20 y 60/40 lecitina de girasol/aceite de coco.
En otro ejemplo, el lubricante comprende un sucroglicérido o éster de ácido graso de azúcar. En un ejemplo, el lubricante es un sucroglicérido, preferentemente cocoato de sacarosa. En otro ejemplo, el lubricante comprende un éster de ácido graso de azúcar derivado del aceite de coco. El lubricante también puede comprender opcionalmente lecitina además del sucroglicérido o éster de ácido graso de azúcar en una proporción de 1/99 a 50/50 lecitina/glicérido de sacarosa o lecitina/éster de ácido graso de azúcar.
En un ejemplo, el lubricante comprende una mezcla de cocoato de sacarosa y lecitina de girasol en una proporción de 1/99 a 50/50 lecitina de girasol/cocoato de sacarosa. En un ejemplo, el lubricante consiste esencialmente en una mezcla de cocoato de sacarosa y lecitina de girasol en una proporción de 1/99 a 50/50 lecitina de girasol/cocoato de sacarosa.
Las cubiertas de cápsulas moldeadas mencionadas anteriormente se refieren generalmente tanto a los cuerpos como a las tapas, dependiendo de la forma de la clavija del molde. De este modo, tras la etapa (e), las cubiertas de cápsula secas en las clavijas de inmersión pueden procesarse según las etapas convencionales. Esto significa que, en general, después de la etapa (e), las cubiertas de las cápsulas (cuerpos y tapas) se separan de las clavijas. Este paso puede ir seguido de cortar las cubiertas separadas a la longitud deseada.
Métodos de Uso
Las composiciones en cápsula son adecuadas para su uso en productos farmacéuticos, veterinarios, alimentarios, cosméticos u otros.
Los fármacos (es decir, medicamentos) adecuados para su uso en las cápsulas aquí descritas pueden adoptar cualquier forma y estar destinados a cualquier tratamiento de un sujeto humano o animal. Esto incluye no sólo compuestos farmacéuticos, sino también suplementos dietéticos como vitaminas, minerales y similares. El fármaco puede estar en un estado seleccionado entre sólido o líquido, preferentemente sólido, a temperatura ambiente y presión atmosférica, y comprende uno o más compuestos activos. El medicamento puede ser sólido y presentarse en forma de dispersiones secadas por pulverización, gránulos y similares.
Los compuestos adecuados (y generalmente englobados por el término "medicamento" tal como se utiliza en el presente documento) para la administración según la divulgación incluyen, pero no se limitan a, formas particuladas, en polvo, cerosas, líquidas y/o en gránulos de lo siguiente:
a) productos farmacéuticos (también denominados activos farmacéuticos) como betametasona, ácido tióctico, sotalol, salbutamol, norfenefrina, silymahn, dihidroergotamina, buflomedil, etofibrato, indometacina, oxazepam, acetildigitoxinas, piroxicam, halopehdol, mononitrato de isosorbida, amitptilina, diclofenaco, nifedipino, verapamilo, piritinol, nitrendipina, doxiciclina, bromhexina, metilprednisolona, clonidina, fenofibrato, alopurinol, pirenzepina, levotiroxina, tamoxifeno, metildigoxina, o-(B-hidroxietil)-rutósido, propicilina, mononitrato de aciclovir, paracetamolol, naftidrofurilo, pentoxifilina, propafenona, acebutolol, 1-tiroxina, tramadol, bromocriptina, loperamida, ketofinen, fenoterol, cadobesilato, propranolol, minociclina, nicergolina, ambroxol, metoprolol, B-sitosterina, enalaprilhidrogenomalato, bezafibrato, dinitrato de isosorbida, galopamilo, xantinolnicotinato, digitoxina, flunitrazepam, benciclano, depanthenol, pindolol, lorazepam, diltiazem, piracetam, fenoximetilpenicilina, furosemida, bromazepam, flunarizina, eritromicina, metoclopramida, acemetacina, ranitidina, biperiden, metamizol, doxepina, dipotasioclorazepat, tetrazepam, estramustinafosfato, terbutalina, captopril, maprotilina, prazosina, atenolol, glibenclamida, cefaclor, etilefrina, cimetidina, teofilina, hidromorfona, ibuprofeno, primidona, clobazam, oxaceprol, medroxiprogesterona, flecainida, Mg pihdoxal-5-fosfateglutaminato, himecromona, etofilineclofibrato, vincamina, cinarizina, diazepam, ketoprofeno, flupentixol, molsidomina, glibornuhde, dimetindeno, melperona, soquinolol, dihidrocodeína, clometiazol, clemastina, glisoxepid, kallidino-genase, oxyfedhne, baclofen, carboxymethylcystsin, thioredoxin, betahistine, 1- tryptophan, myrtol, bromelain, prenylamine, salazosulfapyridine, astemizol, sulpirida, benzerazida, dibenzepina, ácido acetilsalicílico, miconazol, nistatina, ketoconazol, picosulfato sódico, colestiramato, gemfibrozilo, rifampicina, fluocortolona, mexiletina, amoxicilina, terfenadina, ácido mucopolisacárido-polisulfúrico, triazolam, mianserina, tiaprofensaure, ameziniummetilsulfato, mefloquina, probucol, quinidina, carbamazepina, aspartato de Mg-1, penbutolol, piretanida, amitriptilina, caproteron, valproinato sódico, mebeverina, bisacodilo, ácido 5-amino-salicílico, dihidralazina, magaldrato, fenprocumón, amantadina, naproxeno, carteolol, famotidina, metildopa, auranofina, estriol, nadolol, levomepromazina, doxorrubicina, medofenoxat, azatioprina, flutamida, norfloxacina, fendilina, prajmaliumbitartrato, aescina acromicina, anipamilo, benzocaína, [beta]-caroteno, cloranfenicol, clorodiazepoxid, clormadinonaacetato, clorotiazida, cinarizina, clonazepam, codeína, dexametasona, dicumarol, digoxina, drotaverina, gramicidina, griseofulvina, hexobarbital hidroclorotiazida, hidrocortisona, hidroflumetiazida, ketoprofeno, lonetil, medazepam, mefrusida, metandrostenolona, sulfaperina, ácido nalidíxico, nitrazepam, nitrofurantoína, estradiol, papaverina, fenacetina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, prednisona, reserpina, espironolactina, estreptomicina, sulfametozol, sulfametazina, sulfametoxoazol, sulfametoxidiazinón, sulfatiazol, sulfisoxazol, testosterona, tolazamida, tolbutamida, trimetoprima, tirotricina, antiácidos, supresores del reflujo, antiflatulentos, antidopaminérgicos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, citoprotectores, análogos de las prostaglandinas, laxantes, antiespasmódicos, antidiarreicos, secuestradores de ácidos biliares, opiáceos, bloqueantes de los receptores beta, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos, glucósidos cardíacos, antiarrítmicos, nitratos, antianginosos, vasoconstrictores, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina, alfabloqueantes, anticoagulantes, heparina, antiagregantes plaquetarios, fibrinolíticos, antihemofílicos, hemostáticos, hipolipemiantes, estatinas, hipnóticos, anestésicos, antipsicóticos, antidepresivos (incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, sales de litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antieméticos, anticonvulsivantes, antiepilépticos, ansiolíticos, barbitúricos, fármacos para trastornos del movimiento, estimulantes (incluidas las anfetaminas), benzodiazepinas, ciclopirrolona, antagonistas dopaminérgicos, antihistamínicos, colinérgicos, anticolinérgicos, eméticos, cannabinoides, antagonistas de 5-HT, analgésicos, relajantes musculares, antibióticos, sulfamidas, aminoglucósidos, fluoroquinolonas, broncodilatadores, AINE, antialérgicos, antitusígenos, mucolíticos, descongestionantes, corticosteroides, antagonistas de los receptores beta, anticolinérgicos, esteroides, andrógenos, antiandrógenos, gonadotropina, corticosteroides, hormonas del crecimiento, insulina, antidiabéticos (incluidas sulfonilureas, biguanida/metformina y tiazolidinediona), hormonas tiroideas, antitiroideos, calcitonina, difosponato, análogos de la vasopresina, anticonceptivos, hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, inhibidor de la liberación de gonadotropina, progestágeno, agonistas dopaminérgicos, estrógeno, prostaglandina, gonadorelina, clomifeno, tamoxifeno, dietilestilbestrol, antimaláricos, antihelmínticos, amebicidas, antivirales, antiprotozoarios, vacunas, inmunoglobulina, inmunosupresores, interferón, anticuerpos monoclonales y sus mezclas;
b) vitaminas, por ejemplo, vitaminas liposolubles como las vitaminas A, D, E y K, y vitaminas hidrosolubles como la vitamina C, la biotina, el folato, la niacina, el ácido pantoténico, la riboflavina, la tiamina, la vitamina B6, la vitamina B12 y sus mezclas;
c) minerales, como calcio, cromo, cobre, flúor, yodo, hierro, magnesio, manganeso, molibdeno, fósforo, potasio, selenio, sodio (incluido el cloruro de sodio), zinc y sus mezclas;
d) suplementos dietéticos como hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos y sustancias como enzimas, tejidos de órganos, glandulares y metabolitos, así como concentrados, metabolitos, constituyentes, extractos de ingredientes dietéticos, aceites como el aceite de krill y mezclas de los mismos;
e) ingredientes homeopáticos como los enumerados en la Farmacopea Homeopática del Servicio de Revisión de los Estados Unidos (HPRS, por sus siglas en inglés) , y sus mezclas. Debe reconocerse, por supuesto, que el HPRS se actualiza periódicamente y que la presente divulgación incluye ingredientes homeopáticos que pueden añadirse al HPRS;
f) probióticos y levaduras, como bacterias seleccionadas del grupo que consiste en Lactobacillus (bacilos de Doderlein) como Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensinii, Lactobacillus johnsonii, Lactobacillus gasseri, Enterococcus faecium, u hongos seleccionados del grupo de Saccharomycetales como Saccharomyces boulardii.
g) hormonas, como el estrógeno (es decir un estrógeno natural o un compuesto sintético que imita el efecto fisiológico de los estrógenos naturales) incluyendo, sin limitación, estradiol (17 - estradiol), acetato de estridiol, benzoato de estradiol, cipionato de estridiol, decanoato de estridiol, diacetato de estradiol, heptanoato de estradiol, valerato de estradiol, l7a- estradiol, estriol, succinato de estriol, estrona, acetato de estrona, sulfato de estrona, estropipato (piperazina sulfato de estrona), etinilestradiol (17a-etinilestradiol, etinilestradiol, etinilestradiol, etinilestradiol), 3-acetato de etinilestradiol, 3-benzoato de etinilestradiol, mestranol, quinestrol, derivados de estrógenos nitrados o combinaciones de los mismos; o progestina (es decire. compuestos naturales o sintéticos que poseen actividad progestacional incluyendo, sin limitación, nortestosterona, etiltestosterona, deacetilnorgestimato, hidroxiprogesterona, 19-norprogesterona, 3P-hidroxidesogestrel, 3-cetodesogestrel (etonogestrel), acetoxipregnenolona, acetofenida de algestone, alilestrenol, amgestona, acetato de anagestone, clormadinona, acetato de clormadinona, ciproterona, acetato de ciproterona, demegestona, desogestrel, dienogest, dihidrogesterona, dimetisterona, drospirenona, didrogesterona, etisterona (pregneninolona, 17a-etiltestosterona), diacetato de etinodiol, acetato de fluorogestona, gastrinona, gestadeno, gestodeno, gestonorona, gestrinona, hidroximetilprogesterona, acetato de hidroximetilprogesterona, hidroxiprogesterona, acetato de hidroxiprogesterona, caproato de hidroxiprogesterona, levonorgestrel (1-norgestrol), linoestrenol (linoestrenol), mecirogestona, medrogestona, medroxiprogesterona, acetato de medroxiprogesterona, megestrol, acetato de megestrol, melengestrol, acetato de melengestrol, nestorona, nomegestrol, norelgestromina, noretindrona (19-nor-17a-etiltestosterona), acetato de noretindrona (acetato de noretisterona), noretinodrel, norgestimato, norgestrel (d-norgestrel y dl-norgestrel), norgestrienona, noretisterona, progesterona, promegestona, quingestanol, tanaproget, tibolona, trimegestona, o combinaciones de los mismos.
Una vez rellenadas, las cápsulas pueden hacerse a prueba de manipulaciones utilizando cualquier técnica convencional en el campo de las cápsulas duras para que la unión sea permanente. El anillado o el sellado son técnicas adecuadas. El sellado es una técnica bien conocida en el campo de las cubiertas de cápsulas duras. Actualmente se utilizan varias técnicas alternativas para este fin. Un procedimiento adecuado se describe, por ejemplo, en los documentos US 4,539,060 y US 4,656,066.
En otro ejemplo de la divulgación, las composiciones que comprenden pullulano, un sistema de fijación, agua y un sucroglicérido o éster de ácido graso de azúcar pueden utilizarse para formar películas. Estas películas pueden utilizarse para otros fines, como envolver alimentos o formar aspics o gelatinas.
Debe entenderse que los ejemplos aquí descritos no se limitan a ello. Otros aspectos de la presente divulgación resultarán evidentes para las personas del oficio de nivel medio a partir de la consideración de la memoria descriptiva y práctica de los ejemplos divulgados. Los siguientes ejemplos deben considerarse meramente ilustrativos, y el verdadero alcance de la presente divulgación se indica en las siguientes reivindicaciones.
Ejemplo 1
Las cápsulas se elaboraron del siguiente modo. Se preparó una solución acuosa de inmersión añadiendo primero 443 litros de una solución acuosa de pullulano (22 % en peso de pullulano) a un tanque de fusión y calentando la solución a 65 °C. Se mezclaron 1,65 kg de cloruro potásico en 3 litros de agua a 65 °C, y la solución resultante se añadió al tanque de fusión y se agitó. Se añadieron 460,5 g de carragenina kappa (disponible en CP Kelco, Dinamarca) al tanque de fusión de la siguiente manera. Se mezcló una alícuota de 115,13 g de carragenina con 3 litros de agua fría y se añadió al tanque de fusión y se agitó. Se prepararon de forma similar tres alícuotas adicionales de 115,13 g de carragenano y se añadieron al tanque de fusión. A continuación, la solución se mezcló a 50 RPM durante 60 minutos, y después se puso al vacío y se mezcló durante otros 60 minutos. A continuación, la solución se mezcló durante 60 minutos a 33 RPM al vacío. A continuación, se vertieron 160 litros de la solución del depósito de fusión en un depósito de transferencia. A continuación, se añadieron 1600 g de una solución acuosa al 12,5 % en peso de cocoato de sacarosa (ESAC 80 disponible en Tensac, Argentina) al tanque de transferencia y se agitó para formar la composición de inmersión. A continuación, se añadió agua para alcanzar una viscosidad de 0,8 Pa.s (800 cps).
Las cápsulas se prepararon utilizando un equipo de moldeo por inmersión. La composición acuosa de inmersión se calentó a 65 °C. Las clavijas se mantuvieron a 30 °C.
Las clavijas del molde se lubricaron con una mezcla de lecitina de girasol y aceite de coco en una proporción de 70/30 de lecitina de girasol/aceite de coco.
Las cápsulas resultantes tenían la siguiente composición
Excluyendo el agua:
Incluida el agua:
Ejemplo 2
En este ejemplo, las cápsulas producidas a partir de pullulano orgánico fabricadas según el Ejemplo 1 (Cápsula A) y las cápsulas Plantcaps® de Capsugel, Greenwood, SC, (Cápsula B) se analizaron para determinar el contenido de Mg2+ y K+ utilizando el protocolo estándar SM3111B mediante Espectroscopia de Absorción Atómica de Llama. Además, el contenido de Ca2+ en estas cápsulas también se midió utilizando el protocolo estándar SM3111D mediante Espectroscopia de Absorción Atómica de Llama. Cada lote de cápsulas se analizó por triplicado. De este análisis se determinó que la concentración tanto de Mg2+ como de Ca2+ es mayor en la Cápsula A que en la Cápsula B. Además, las cápsulas de la Cápsula A tienen una proporción menor de catión monovalente (K+) que de catión divalente (Mg2+ y Ca2+).
Tabla 1.Resultados del análisis de metales de las cápsulas
Cápsula A Cápsula B
Mg2+ Ca2+ K+ K+ Mg2+ Ca2+ K+ K+ (mg/kg ) (mg/kg) (mg/kg) (Mg2++Ca2+) (mg/kg ) (mg/kg ) (mg/kg ) (Mg2++Ca2+)Réplica 58,6 704 7920 10,4 18,2 104 7500 61,4 1
Réplica 58,2 680 7740 10,5 18,4 101 7410 62,1 2
Réplica 59,4 680 7590 10,3 19 98,3 7560 64,5 3
Media 58,7±0,6 688±13,9 7750±165 10,4±0,1 18,5±0,4 101±2,9 7490±75 62,6±1,6 ±
Desv. Est.
Valores expresados en mg de metal por kilogramo de cápsula
Claims (25)
1. Una cápsula que comprende:
a) pullulano orgánico en una cantidad de al menos el 70%en peso de dicha cápsula,
b) un sistema de fijación en una cantidad de al menos el 0,01 % en peso de dicha cápsula, dicho sistema de fijación comprende un hidrocoloide seleccionado del grupo que consiste en: algas marinas naturales, gomas de semillas naturales, exudados de plantas naturales, extractos de frutas naturales, gomas biosintéticas, gelatinas, polisacáridos y mezclas de los mismos;
c) un tensioactivo que comprende un sucroglicérido o un éster de ácido graso de azúcar o una mezcla de los mismos en una cantidad del 0,4 al 1,5 % en peso de dicha cápsula;
donde dichas cantidades de % en peso no incluyen el agua presente en la cápsula.
2. Una cápsula que consiste esencialmente de:
a) pullulano orgánico en una cantidad de al menos el 70 % en peso de dicha cápsula;
b) un sistema de fijación en una cantidad de al menos el 0,01 % en peso de dicha cápsula, dicho sistema de fijación comprende un hidrocoloide seleccionado del grupo que consiste en: algas marinas naturales, gomas de semillas naturales, exudados de plantas naturales, extractos de frutas naturales, gomas biosintéticas, gelatinas, polisacáridos y mezclas de los mismos;
c) un tensioactivo seleccionado del grupo que consiste en sucroglicéridos, ésteres de azúcares de ácidos grasos y mezclas de los mismos en una cantidad de 0,4 % en peso a 1,5 % en peso de dicha cápsula; donde dichas cantidades de % en peso no incluyen el agua presente en la cápsula.
3. La cápsula de conformidad con la reivindicación 1 o 2 donde dicho pullulano orgánico se fabrica usando un proceso de fermentación orgánica.
4. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde las cápsulas tienen un contenido de Ca2+ de al menos 200 mg/kg, o al menos 300 mg/kg, o incluso al menos 500 mg/kg.
5. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde las cápsulas tienen un contenido de Mg2+ de al menos 30 mg/kg, o al menos 40 mg/kg, o incluso al menos 50 mg/kg.
6. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde la relación de K+/(Mg2+ Ca2+) es inferior a 50, o inferior a 40, o inferior a 30, o incluso inferior a 20.
7. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicho éster de ácido graso de azúcar comprende un grupo de cabeza de azúcar seleccionado del grupo que consiste en glucosa, fructosa, galactosa, sacarosa, maltosa, trehalosa, lactosa y rafinosa.
8. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicho sucroglicérido o dicho éster de ácido graso de azúcar comprende un grupo lipofílico derivado de los ésteres de ácido graso de un aceite vegetal seleccionado del grupo que consiste en aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de semilla de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo.
9. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicho tensioactivo es un éster de ácido graso de sacarosa.
10. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicho tensioactivo es un sucroglicérido.
11. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 o 10, donde dicho tensioactivo se deriva de los ácidos grasos del aceite de coco.
12. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicho tensioactivo es cocoato de sacarosa.
13. La cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicho tensioactivo está presente en una cantidad del 0,4 % en peso al 1,5 % en peso de la composición de la cápsula, o del 0,5 % en peso al 1 % en peso de la composición de la cápsula (excluyendo el agua).
14. La cápsula de conformidad con la reivindicación 1, que comprende además al menos un agente secuestrante seleccionado del grupo que consiste en ácido etilendiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido edético, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido tartárico, o sales de los mismos, metafosfatos, dihidroxietilglicina, lecitina o betaciclodextrina, y combinaciones de los mismos.
15. La cápsula de conformidad con la reivindicación 1, que comprende además plastificantes y/o agentes aromatizantes.
16. La cápsula de conformidad con la reivindicación 1, que comprende además agentes colorantes en un intervalo de aproximadamente 0 % a 10 % con base en el peso de la composición.
17. La cápsula de conformidad con la reivindicación 1, donde la cápsula comprende un recubrimiento.
18. Un caplet encapsulado en una cápsula de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.
19. Un método para fabricar la cápsula de conformidad con las reivindicaciones 1 a 17, que comprende:
a) proporcionar una composición acuosa de inmersión que comprende pullulano, dicho sistema de fijación y dicho tensioactivo;
b) sumergir las clavijas del molde en la composición acuosa de inmersión;
c) extraer las clavijas del molde de la composición acuosa de inmersión de forma que se forme una película sobre cada una de las clavijas del molde;
d) secar la película para formar un recubrimiento sólido sobre las clavijas del molde;
e) retirar el recubrimiento sólido de las clavijas del molde para obtener cubiertas de cápsulas.
20. El método de conformidad con la reivindicación 19 donde dichas clavijas de molde están lubricadas con una mezcla de lecitina y un aceite vegetal.
21. El método de conformidad con la reivindicación 19 donde dicho recubrimiento sólido está lubricado con una mezcla de lecitina y un aceite vegetal.
22. El método de conformidad con las reivindicaciones 20 o 21, donde dicha lecitina se selecciona del grupo que consiste en lecitina de soja, lecitina de cacahuete, lecitina de semilla de algodón, lecitina de girasol, lecitina de colza, lecitina de maíz y lecitina de cacahuete, preferentemente donde la lecitina es lecitina de girasol.
23. El método de conformidad con la reivindicación 20 o 21, donde dicho aceite vegetal se selecciona del grupo que consiste en aceite de coco, aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de soja, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de semilla de algodón, aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de canola, aceite de ricino, aceite de maíz, aceite de linaza, aceite de cártamo y aceite de sésamo.
24. El método de conformidad con la reivindicación 19 donde dicho lubricante comprende una mezcla de aceite de coco y lecitina de girasol.
25. El método de conformidad con la reivindicación 19, donde dicho lubricante comprende un sucroglicérido o una mezcla de sucroglicérido y lecitina.
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