JP7204665B2

JP7204665B2 - 心臓弁封止デバイスおよびその送達デバイス

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Publication number: JP7204665B2
Application number: JP2019555174A
Authority: JP
Inventors: セルジオ・デルガド; エリック・ロバート・ディクソン; デイヴィッド・エム・テイラー; アッシャー・エル・メトチク; マシュー・ウィンストン; サム・ソク; グレゴリー・スコット・テイラー・ザ・セカンド; ローレン・アール・フレシャウフ; アレクサンダー・ジェイ・シーゲル
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-04-18
Filing date: 2018-04-18
Publication date: 2023-01-16
Anticipated expiration: 2038-04-18
Also published as: AU2018256385A1; US10905553B2; US20190069992A1; KR20190132362A; US10945843B2; US20250152359A1; US20190015208A1; US20190008643A1; CR20190348A; RU2019136696A; CN110536656B; EP4613214A3; KR20230121168A; US11013601B2; EP4193966C0; MX2023006115A; US20190015199A1; CO2019012710A2; LT3682854T; IL302989B2

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その開示が参照により全体で本明細書に組み込まれている、２０１７年４月１８日に出願したHEART VALVE SEALING DEVICES AND DELIVERY DEVICES THEREFORという名称の米国特許仮出願第６２／４８６，８３５号、２０１７年５月１０日に出願したMITRAL VALVE SPACER DEVICEという名称の米国特許仮出願第６２／５０４３８９号、２０１７年９月７日に出願したPROSTHETIC SPACER DEVICE FOR HEART VALVEという名称の米国特許仮出願第６２／５５５２４０号、および２０１７年１０月１２日に出願したMITRAL VALVE SPACER DEVICEという名称の米国特許仮出願第６２／５７１５５２号に関連し、そのいかなる利益も主張するものである。

本出願は一般に、天然の心臓弁を封止し、心臓弁を通る逆流を防止または低減するのに役立つ補綴デバイスおよび関連の方法、ならびにこのような補綴デバイスを移植するためのデバイスおよび関連の方法に関する。

天然の心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通る適切な血液供給の順流を確保するのに重要な役割を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、または疾患によって損傷を受け、したがって有効性が低下することがある。このような弁の損傷は、深刻な心血管系の危険や死を招くおそれがある。長年、このような損傷を受けた弁の最終的な治療は、直視下心臓手術中に弁を外科的に修復または交換することであった。しかし、直視下心臓手術は高度に侵襲的であり、多くの合併症を起こしやすい。したがって、心臓弁に欠陥がある高齢および虚弱な患者は、処置が不十分になることが多くあった。より最近では、直視下心臓手術よりもずっと侵襲的ではないようにして補填デバイスを導入および移植するための経血管技法が開発されている。天然の僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用される特定の経血管技法の１つは、経中隔技法である。経中隔技法には、カテーテルを右大腿動脈に挿入し下大静脈をさかのぼって右心房に入れることが含まれる。次に中隔が穿刺され、カテーテルは左心房に入れられる。

健康な心臓は下方尖部に向かって細くなる概して円錐形状を有する。心臓には４つの房が設けられており、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側と右側は、中隔と一般的に呼ばれる壁によって分離されている。ヒトの心臓の天然の僧帽弁は左心房を右心室に連結する。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的形態を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室の中へ下方に伸長する一対の心臓弁膜尖、すなわち弁尖とを備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」状、長円、または別の、長軸および短軸を有する真円ではない、断面形状を形成し得る。前弁尖は後弁尖よりも大きく、これらが共に閉じたときに各弁尖の当接側面間に概して「Ｃ字」形の境界を形成し得る。

適切に動作している場合、前弁尖と後弁尖は共に一方向弁として機能して、血液が左心房から左心室へのみ流れることが可能になる。左心房は、酸素化血液を肺静脈から受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると（「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる）、左心房に集められた酸素化血液は左心室に流入する。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると（「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる）、左心室の上昇した血圧により２つの弁尖の側面が共に付勢され、それによって一方向僧帽弁が閉じられ、その結果血液は、左心房に逆流することができなくなり、代わりに左心室から大動脈弁を経由して排出される。２つの弁尖が圧力を受けて逸脱し、僧帽弁輪から左心房に向かって折れ戻るのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に繋ぎ留めている。

僧帽弁逆流は、天然の僧帽弁が適切に閉じることができず、心臓収縮の収縮期中に血液が左心室から左心房に流入する場合に発生する。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流には、弁尖逸脱、機能不全の乳頭筋、および／または左心室の拡張の結果として生じる僧帽弁輪の伸長など、種々の原因がある。弁尖の中心部分における僧帽弁逆流を中心ジェット僧帽弁逆流と呼び、弁尖の１つの交連部（すなわち、弁尖が接触する位置）により近い僧帽弁逆流を偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ぶことができる。中心ジェット僧帽弁逆流は、弁尖の縁部が中間で接触せず、したがって弁が閉じずに逆流が存在する場合に生じる。

患者の僧帽弁逆流を治療するいくつかの従来の技法には、天然の僧帽弁尖の縁部を外科的に互いに縫い合わせることが含まれる。カテーテル送達クリップが、弁尖の側面を弁尖の端部で合わせ留めようとするのに、外科的に縫い合わせる方法と同様に使用されてきた。しかし、このクリップには欠点がある。その理由は、弁尖が約２ｍｍ以上重なり合う弁尖の中間を留めるためにしかクリップを使用できないからである。別法として、弁尖の重なりをより多くできる僧帽弁の交連部に複数のクリップを使用する試みが行われた。この技法では手術時間が長くなり、また患者の弁尖を側面で結合するので血流が制限される。加えて、外科的治療もクリップ治療も患者の弁尖にストレスを引き起こすと考えられる。

これらの従来技法にもかかわらず、僧帽弁逆流を治療するためのデバイスおよび方法の改善が引き続き必要とされている。

米国特許第８，４４９，５９９号米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号米国特許仮出願第６２／１６１，６８８号米国特許出願公開第２０１６／０１５５９８７号米国特許仮出願第６２／４１８，５２８号

例示的な移植可能な補綴デバイスは、接合要素、および少なくとも１つのアンカーを有する。接合要素は、天然の心臓弁口の中に配置されて天然弁が逆流性である空間を埋め、より効果的な封止部を形成する助けになるように構成される。接合要素は、血液不浸透性である構造物を有することができ、この構造物は、心室収縮中に天然の弁尖が接合要素の周囲で閉じて、血液が左または右心室からそれぞれ左または右心房に逆に流れ込むことを阻止できるようにする。接合要素は、アンカーによって天然の弁の弁尖に連結することができる。

本発明の性質および利点のさらなる理解については、特に添付の図面と併せて考察されたときに、以下の説明および特許請求の範囲で明らかになる。図面では、同じ部分に同じ参照番号が記されている。

本発明の実施形態の様々な態様をさらに明らかにするために、添付の図面の様々な態様を参照して、いくつかの実施形態についてのより具体的な説明をする。これらの図面は本開示の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本開示の範囲を限定するものとはみなされないことを理解されたい。さらに図は、いくつかの実施形態では原寸に比例して描かれることもあるが、すべての実施形態について図が原寸に比例して描かれているわけではない。本開示の実施形態ならびに特徴および利点について、添付の図面を用いることによってさらに具体的かつ詳細に記述し説明する。

拡張期のヒトの心臓の切断図である。収縮期のヒトの心臓の切断図である。収縮期のヒトの心臓の別の切断図である。収縮期の僧帽弁弁尖の自然な形状を示すために注釈を付けた図２Ａの切断図である。僧帽弁および三尖弁の弁尖を垂直壁に付ける腱索が示されている、拡張期のヒトの心臓の切断図である。僧帽弁の心房側から見た、弁尖が閉じている健康な僧帽弁を示す図である。僧帽弁の心房側から見た、弁尖間に目に見える隙間がある機能不全の僧帽弁を示す図である。後弁尖と前弁尖の間に広い隙間がある僧帽弁を示す図である。僧帽弁の心房側から見た、僧帽弁の隙間の接合要素を示す図である。僧帽弁の心室側から見た、僧帽弁の隙間の接合要素によって僧帽弁弁尖に付けられた弁修復デバイスを示す図である。僧帽弁の隙間の接合要素が僧帽弁の心室側から示されている、僧帽弁弁尖に付けられた弁修復デバイスの斜視図である。僧帽弁修復デバイスの接合要素の各側面に沿った僧帽弁の通路を示す概略図である。僧帽弁修復デバイスの接合要素のまわりの僧帽弁弁尖の通路を示す上面概略図である。三尖弁の心房側から見た三尖弁の図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。図１１に示されたデバイスと類似しているがパドルが独立して制御可能である、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配置の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配置の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配置の別個の段階において示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補填デバイスの例示的な実施形態を示す図である。図２８～３２の移植可能な補綴デバイスのキャップおよび接合要素インサートの、封止位置における斜視図である。図２８～３２の移植可能な補綴デバイスのキャップおよび接合要素インサートの、間隔をあけた位置における斜視図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具を示す図である。返し付き留め具によって捕捉された僧帽弁組織の一部分を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。返し付き留め具によらない例示的な移植可能な補綴デバイスの閉状態の側面図である。返し付き留め具による例示的な移植可能な補綴デバイスの閉状態の側面図である。返し付き留め具によらない例示的な移植可能な補綴デバイスの不完全に開いた状態の側面図である。返し付き留め具が開状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの不完全に開いた状態の側面図である。返し付き留め具が閉状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの不完全に開いた状態の側面図である。返し付き留め具がない例示的な移植可能な補綴デバイスの半分開いた状態における側面図である。返し付き留め具が閉状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの半分開いた状態における側面図である。返し付き留め具が開状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの半分開いた状態における側面図である。返し付き留め具がない例示的な移植可能な補綴デバイスの４分の３開いた状態における側面図である。返し付き留め具が閉状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの４分の３開いた状態における側面図である。返し付き留め具が開状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの４分の３開いた状態における側面図である。返し付き留め具がない例示的な移植可能な補綴デバイスの完全脱出位置近くでの側面図である。返し付き留め具がない例示的な移植可能な補綴デバイスの完全脱出位置における側面図である。返し付き留め具が閉状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの完全脱出状態における側面図である。返し付き留め具が開状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの完全脱出状態における側面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの閉状態における斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの前面図である。追加構成要素付きの図６５の移植可能な補綴デバイスの前面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの側面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの上面図である。カラー構成要素付きの、図６５の移植可能な補綴デバイスの上面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの底面図である。キャップ構成要素付きの、図６５の移植可能な補綴デバイスの底面図である。断面平面７５で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７４で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面７７で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７６で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面７９で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７８で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面８１で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図８０で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面８３で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図８２で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の前面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の側面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の上面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の底面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの、平面９６に断面を取った断面斜視図である。図９５の接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面９８に断面を取った断面斜視図である。図９７の接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１００に断面を取った断面斜視図である。図９９の接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１０２に断面を取った断面斜視図である。図１０１の接合部およびパドル部の断面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。図１０６の拡張可能な接合要素の端面図である。図１０６の拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ａの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｂの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｃの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｄの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｅの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０８の接合要素の端面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の側面図である。図１１０の例示的な補綴デバイスの接合要素の、線１１１に沿った端面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図１１２～１１４のパドルフレームの前面図である。図１１２～１１４のパドルフレームの上面図である。図１１２～１１４のパドルフレームの側面図である。図１１２～１１４のパドルフレームの底面図である。図１１２～１１４のパドルフレームの前面図である。図１１２～１１４のパドルフレームの、送達デバイス内部で圧縮状態の前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の、閉状態の側面図である。図１２１の例示的な補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。図１２１の移植可能な補綴デバイスの閉状態の側面図である。図１２３の開いた補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の閉状態の側面図である。図１２５の例示的な補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。図１２５の移植可能な補綴デバイスの閉状態の側面図である。図１２７の開いた補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。送達デバイスおよび例示的な補綴デバイスを含む送達アセンブリの例示的な実施形態を示す図である。送達デバイスに解放可能に結合された移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。移植可能な補綴デバイスが送達デバイスから解放されている図１４５の実施形態を示す図である。図１４５のカプラーの断面図である。補綴デバイスが部分断面図で示され、送達デバイスのいくつかの構成要素が概略的に示されている図１４４の送達デバイスの斜視図である。図１４４の送達デバイスのシャフトの平面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の側面立面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の、図１５０に示された線１５１～１５１に沿った断面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の分解組立図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の僧帽弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。図１４４の送達装置のハンドルの例示的な実施形態を示す図である。図１６１のハンドルの分解組立図である。近位カラーに解放可能に結合されたカプラーを示している、図１４４の送達アセンブリのカプラーおよび近位カラーの例示的な実施形態を示す図である。近位カラーから解放されたカプラーを示している、図１６３のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。解放ワイヤによって駆動シャフトに解放可能に結合されたキャップを示している、図１４４の送達アセンブリのキャップ、駆動シャフト、および解放ワイヤの別の例示的な実施形態を示す図である。駆動シャフトから解放されたキャップおよび解放ワイヤを示している、図１６３のキャップ、駆動シャフト、および解放ワイヤの斜視図である。図１４４の送達アセンブリのカプラー、近位カラー、キャップ、および駆動シャフトの別の例示的な実施形態を示す図である。図１６７のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。図１４４の送達装置の留め具制御部材の例示的な実施形態を示す図である。図１６９に示された視点１７０から得られた、図１６９の留め具制御部材の詳細図である。図１６９の留め具制御部材の案内レールの例示的な実施形態を示す図である。図１４４の送達デバイスのシャフトの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスとの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な補綴デバイス用の駆動シャフトの例示的な実施形態を示す図である。例示的な補綴デバイスの駆動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの駆動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの駆動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの駆動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの駆動機構を示す図である。パドルフレームを作るために使用される半完成品の斜視図である。パドルフレームを作るために曲げられた、図１９１の半完成品の斜視図である。弁修復デバイスのキャップに取り付けられた形状設定パドルフレームの斜視図である。曲げられて閉位置の内部パドルおよび外部パドルに取り付けられた、図１９３のパドルフレームの斜視図である。

以下の説明では、本開示の特定の実施形態を示す添付の図面を参照する。構造物および動作が異なる他の実施形態も本開示の範囲から逸脱しない。

本開示の例示的な実施形態は、欠陥のある心臓弁を修復するためのデバイスおよび方法を対象とする。送達するための天然の弁の修復デバイスおよびシステムの様々な実施形態が本明細書に開示され、特に除外されない限り、これらの選択肢の任意の組合せを得ることができることに留意されたい。言い換えると、開示されたデバイスおよびシステムの個々の構成要素は、互いに相容れないか、それとも物理的に不可能でない限り、組み合わせることができる。

本明細書に記載のように、１つまたは複数の構成要素が、連結される、接合される、付けられる、結合される、取り付けられる、または別の方法で相互連結されると記述される場合、このような相互連結は、構成要素間のように直接であることも、１つまたは複数の中間構成要素を使用するなどにより間接的であることもある。また本明細書に記載のように、「部材」、「構成要素」または「部分」に言及することは、単一の構造上の部材、構成要素または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材または要素のアセンブリを含み得る。さらに本明細書に記載のように、用語の「実質的に」および「約」は、所与の値または状態に（好ましくはその１０％以内、より好ましくはその１％以内、最も好ましくはその０．１％以内で）少なくとも近い（およびその値または状態を含む）と定義される。

図１および図２は、それぞれ拡張期および収縮期のヒトの心臓Ｈの切断図である。右心室ＲＶおよび左心室ＬＶはそれぞれ、右心房ＲＡおよび左心房ＬＡから三尖弁ＴＶおよび僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって分離される。加えて、大動脈弁ＡＶは左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離し、肺動脈弁ＰＶは右心室を肺動脈から分離する。これらの弁のそれぞれは、それぞれの開口部にわたって内向きに伸長する柔軟な弁尖（たとえば、図４および図５に示される弁尖２０、２２）を有し、これらの弁尖はフローストリーム中で一緒になって、すなわち「接合」して、一方向流体遮断面を形成する。本出願の天然の弁修復システムは、主として僧帽弁ＭＶに関して記述される。したがって、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの解剖学的構造が非常に詳細に説明される。本明細書で記述されるデバイスはまた、他の天然の弁を修復するのにもまた使用できること、たとえばこのデバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、および肺動脈弁ＰＶを修復するのに使用できることを理解されたい。

左心房ＬＡは、肺から酸素化血液を受け取る。図１に見られる拡張期（diastolic phaseまたはdiastole）の間、先に（収縮期の間に）左心房ＬＡに集められた血液は、左心室ＬＶが拡張することによって僧帽弁ＭＶを通過して左心室ＬＶに入る。図２に見られる収縮期（systolic phaseまたはsystole）には、左心室ＬＶは収縮して、強制的に血液を大動脈弁ＡＶおよび上行大動脈から身体の中へ通す。収縮の間、僧帽弁ＭＶの弁尖は閉じて、血液が左心室ＬＶから元の左心房ＬＡの中へ逆流することを防止し、血液は肺静脈から左心房に集められる。１つの例示的な実施形態では、本出願によって記述されるデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、僧帽弁の弁尖が閉じて、血液が左心室ＬＶから元の左心房ＬＡの中へ逆流することを防止するのに役立つように構成される。縫合糸またはクリップを使用することを記述する従来技術では、大きい逆流開口部を治療するために多数の縫合糸またはクリップおよび追加の支持体をしばしば必要とするのとは異なり、本出願において記述されるデバイスは、逆流開口部の充填材として機能する接合要素のまわりで天然の弁尖を容易に把持および固定するように設計されている。

次に図１～図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは２つの弁尖、前弁尖２０および後弁尖２２を含む。僧帽弁ＭＶはまた、弁尖２０、２２を取り巻く不定の密度の組織の繊維質リングである弁輪２４を含む。図３を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索１０によって左心室ＬＶの壁に係留されている。腱索１０は、乳頭筋１２（すなわち、腱索の基部および左心室の壁の中にある筋肉）を僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に連結する索状腱である。乳頭筋１２は、僧帽弁ＭＶの動きを制限し、僧帽弁が逆戻りしないようにする働きをする。僧帽弁ＭＶは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶ内の圧力変化に応じて開閉する。乳頭筋は、僧帽弁ＭＶを開いたり閉じたりしない。むしろ乳頭筋は、血液を全身に循環させるのに必要な高い圧力に抗して僧帽弁ＭＶを固定する。乳頭筋と腱索は、合わせて弁下器官として知られており、僧帽弁が閉じているときに左心房ＬＡの中へ僧帽弁ＭＶが脱出することを防ぐように機能する。

様々な疾患過程で、心臓Ｈの天然の弁の１つまたは複数の適切な機能を損なうことがある。これらの疾患過程には、変成過程（たとえば、バーロー病、線維弾性欠乏）、炎症過程（たとえば、リウマチ性心疾患）、および感染過程（たとえば、心内膜炎）が含まれる。加えて、以前の心臓発作による左心室ＬＶまたは右心室ＲＶの損傷（すなわち、冠動脈疾患に続く心筋梗塞）または他の心臓疾患（たとえば、心筋症）では、天然の弁の幾何形状が変形することがあり、この変形により天然の弁が機能不全を引き起こす。しかし、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受ける患者の大多数は、天然の弁（たとえば、僧帽弁ＭＶ）の弁尖（たとえば、弁尖２０、２２）の機能不全を引き起こす変性疾患を患っており、この機能不全の結果として脱出および逆流が生じる。

一般に、天然の弁は２つの異なる状態、すなわち（１）弁狭窄、および（２）弁逆流、で正常に機能しなくなり得る。弁狭窄は、天然の弁が完全に開かず、それによって血流障害が生じるときに起こる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁尖に石灰化物質が蓄積する結果として生じ、この蓄積により弁尖が厚くなり、順方向血流を可能にするように弁を完全に開く機能が損なわれる。

弁機能不全の第２のタイプである弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉じず、それによって血液が前室に戻って漏洩することになる（たとえば、血流が左心室から左心房へ漏洩することになる）ときに生じる。天然の弁が逆流性、すなわち無能になる３つの機構があり、これには、カーペンティアのＩ型、ＩＩ型、およびＩＩＩ型の機能不全が含まれる。カーペンティアＩ型機能不全は、正常に機能している弁尖が互いにそれて密封止ができない（すなわち、弁尖が適切に接合しない）ような、弁輪の拡張を伴う。Ｉ型の機能不全には、心内膜炎にあるような弁尖の穿孔が含まれる。カーペンティアのＩＩ型機能不全は、接合面上の天然の弁の１つまたは複数の弁尖の脱出を伴う。カーペンティアのＩＩＩ型機能不全は、弁尖が弁輪の面の下に異常に拘束されるような、天然の弁の１つまたは複数の弁尖の動きの制約を伴う。弁尖制約は、リウマチ性疾患（Ｍａ）または心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって引き起こされ得る。

図４を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉状態にあるとき、前弁尖２０と後弁尖２２は接合し、これにより血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ漏洩することが防止される。図５を参照すると、逆流は、僧帽弁ＭＶの前弁尖２０および／または後弁尖２２が収縮期の間に左心房ＬＡの中へ変位した場合に起こる。この接合の障害により、前弁尖２０と後弁尖２２の間に隙間２６が生じ、この隙間により、収縮期の間に血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡの中へ逆に流される。前に論述したように、弁尖（たとえば、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２）が正常に機能しなくなり得る多種多様な異なる方法があり、それによって逆流を招き得る。

図６を参照すると、いくつかの状況で、患者の僧帽弁ＭＶには、僧帽弁が閉状態にある場合に（すなわち、収縮期の間に）前弁尖２０と後弁尖２２の間に広い隙間２６があり得る。たとえば、隙間２６は、約５ｍｍから約１５ｍｍの間などの、約７．５ｍｍから約１２．５ｍｍの間などの、約１０ｍｍなどの約２．５ｍｍから約１７．５ｍｍの間の幅Ｗを有し得る。いくつかの状況では、隙間３００２は１５ｍｍよりも大きい幅Ｗを有し得る。上述の状況のいずれでも、前弁尖２０と後弁尖２２を係合して隙間２６を閉じ、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流を防止することができる弁修復デバイスが望まれる。

狭窄または逆流はどの弁にも影響を及ぼし得るが、狭窄は、大動脈弁ＡＶまたは肺動脈弁ＰＶに影響を及ぼすことが主として見出され、逆流は、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶに影響を及ぼすことが主として見出されている。弁狭窄も弁逆流も心臓Ｈの作業負荷を増大させ、未治療のままの場合には、心内膜炎、うっ血性心不全、恒久的な心臓損傷、心停止などの非常に深刻な病状を招き、最終的には死を招き得る。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、および大動脈弁ＡＶ）は血液流を全身に循環させることを主に担っているので、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全が特に問題となり、しばしば生命を危うくする。それに応じて、心臓の左側のかなり高い圧力の故に、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全がよりいっそう問題となる。

正常に機能しない天然の心臓弁は、修復または置換することができる。修復は通常、患者の天然の弁を保存および補正することを含む。置換は通常、患者の天然の弁を生物学的または機械的代替物に置き換えることを含む。通常、大動脈弁ＡＶおよび肺動脈弁ＰＶは狭窄をより起こしやすい。弁尖が受けた狭窄損傷は不可逆的であるので、狭窄大動脈弁または狭窄肺動脈弁の最も通常の治療は、弁を取り除き、外科的に移植される心臓弁に置き換えること、または弁を経カテーテルの心臓弁に置換することである。僧帽弁ＭＶおよび三尖弁ＴＶは弁尖の変形をより起こしやすく、この変形は、上述のように、僧帽弁または三尖弁が適正に閉じることを妨げ、心室から心房へ血液を逆流すなわちバックフローさせる（たとえば、変形僧帽弁ＭＶは、左心室ＬＶから左心房ＬＡへ逆流すなわちバックフローさせる）。心室から心房への血液の逆流すなわちバックフローは弁閉鎖不全症を招く。僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶの構造または形状の変形は、修復可能であることが多い。加えて、逆流は機能不全になっている腱索１０によって起こることがあり（たとえば、腱索は伸びたり断裂したりすることがある）、この腱索は、血液を左心房ＬＡの中へ逆流させるように前弁尖２０および後弁尖２２を逆戻りさせる。機能不全の腱索１０により生じるこれらの問題は、腱索または僧帽弁の構造体を修復することによって（たとえば、影響を受けた僧帽弁の部分において弁尖２０、２２を固定することによって）、修復することができる。

本明細書で開示されるデバイスおよび手順では、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかし、本明細書で提示されるデバイスおよび概念は、あらゆる天然の弁、ならびに天然の弁の任意の構成要素を修復するために使用できることを理解されたい。次に図７を参照すると、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、三尖弁ＴＶを修復するのに使用することができる。たとえば、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、前弁尖３０、中隔弁尖３２、および後弁尖３４のいずれか２つの間に使用して、右心室から右心房への血液の逆流を防止することができる。加えて、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、弁尖３０、３２、３４の３つすべてに一緒に使用して、右心室から右心房への血液の逆流を防止することができる。すなわち、本明細書で提示される弁修復デバイスは、３つの弁尖３０、３２、３４の間の中心に設置することができる。

例示的な移植可能な補綴デバイスは、接合要素および少なくとも１つのアンカーを有する。接合要素は、天然の心臓弁口の中に配置されて空間を埋め、より効果的な封止部を形成する助けになり、それによって、上述の逆流を低減または防止するように構成される。接合要素は、血液不浸透性である構造物を有することができ、この構造物はまた、心室収縮中に天然の弁尖が接合要素の周囲で閉じて、血液が左心室または右心室からそれぞれ左心房または右心房に逆に流れ込むことを阻止できるようにする。補綴デバイスは、２つまたは３つの天然の弁尖を封止するように構成することができる。すなわち、このデバイスは天然の僧房弁（二尖弁）および三尖弁に使用することができる。接合要素は、場合により本明細書ではスペーサと呼ばれる。その理由は、完全に閉じずに、不適正に機能している天然の僧帽弁または三尖弁の間の空間を接合要素が埋めることができるからである。

接合要素は様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、接合要素は、断面が円形の形状の細長い円筒形状を有することができる。他の実施形態では、接合要素は楕円の断面形状、三日月形の断面形状、または他の様々な非円筒形状を有することができる。接合要素は、左心房の中または近傍に配置される心房部と、左心室の中または近傍に配置される心室部すなわち下部と、天然の僧帽弁弁尖の間に伸長する側面とを有することができる。三尖弁に使用するように構成された実施形態では、心房部すなわち上部は右心房の中または近傍に配置され、心室部すなわち下部は右心室の中または近傍に配置され、側面は天然の三尖弁弁尖の間に伸長する。

アンカーは、接合要素が２つの天然の弁尖の間に配置されるように、天然の僧帽弁弁尖の一方または両方にデバイスを固定するように構成することができる。三尖弁に使用するように構成された実施形態では、接合要素が３つの天然の弁尖の間に配置されるように、アンカーは、デバイスを三尖弁弁尖のうちの１つ、２つ、または３つに固定するように構成される。いくつかの実施形態では、アンカーは、接合要素の心室部に隣接する位置において接合要素に付くことができる。いくつかの実施形態では、アンカーは、接合要素もまた取り付けられるシャフトまたは駆動ワイヤに付くことができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、シャフトの長手方向軸または駆動ワイヤに沿ってアンカーおよび接合要素のそれぞれを別々に動かすことによって、互いに別個に配置することができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、シャフトの長手方向軸または駆動ワイヤに沿ってアンカーと接合要素を一緒に動かすことによって、同時に配置することができる。アンカーは、弁尖がアンカーによって把持されるように移植された場合に、天然の弁尖の後ろに位置するように構成することができる。

補綴デバイスは、送達シースを通して移植されるように構成することができる。接合要素およびアンカーは、径方向に圧縮された状態へ圧縮可能にすることができ、また圧縮圧力が解放されたときに径方向に拡張された状態へ自己拡張可能にすることができる。デバイスは、接合要素とアンカーの間に隙間を作り出すためにアンカーが、最初に静止圧縮された接合要素から径方向に拡張されるように構成することができる。次に、天然の弁尖が隙間に配置される。接合要素は径方向に拡張して接合要素とアンカーの間の隙間を閉じ、接合要素とアンカーの間に弁尖を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、自己拡張するように任意選択で構成される。様々な実施形態の移植方法は異なってもよく、各実施形態について以下でより全面的に論じる。上記および他の送達方法に関するさらなる情報は、米国特許第８，４４９，５９９号、米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号、米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号、および米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号に見出すことができ、これらのそれぞれが参照により全体で本明細書に組み込まれる。

開示された補綴デバイスは、アンカーが弁尖に連結されて、デバイスを左心房の方へ付勢する高い収縮圧力に耐えるために天然の軸索からの張力を利用するように構成することができる。拡張期の間、デバイスは、アンカーによって把持されている弁尖にかかる圧縮力および保持力に依拠することができる。

次に図８～図１４を参照すると、概略的に示された移植可能な補綴デバイス１００が配備の様々な段階で示されている。デバイス１００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス１００は、適切な任意の弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の修復システム）の一部として弁組織２０、２２を係合するように配置することができる。

デバイス１００は、送達シース１０２から配備され、接合部１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部１０４は接合要素１１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁の弁尖の間に移植されるように適合され、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト１１２に摺動可能に取り付けられる。アンカー部１０６は、開位置と閉位置の間で駆動可能であり、たとえばパドル、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。駆動ワイヤ１１２を駆動すると、デバイス１００のアンカー部１０６が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖を把持する。駆動ワイヤすなわち駆動シャフト１１２は、多種多様の異なる形を取ることができる。たとえば、駆動ワイヤすなわち駆動シャフトは、駆動ワイヤすなわち駆動シャフトが回転するとアンカー部１０６が接合部１０４に対して動くように、ねじ山を付けることができる。あるいは、駆動ワイヤすなわち駆動シャフトは、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト１１２を押すか引っ張るとアンカー部１０６が接合部１０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

デバイス１００のアンカー部１０６は、キャップ１１４と接合部１１０の間に部分１２４、１２６、１２８によって連結される外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。部分１２４、１２６、１２８は、以下で述べるすべての位置の間で動くように結合する、かつ／または可撓性とすることができる。外側パドル１２０、内側パドル１２２、接合要素１１０、およびキャップ１１４を部分１２４、１２６、および１２８によって相互連結することにより、デバイスを本明細書に示される位置および動きに制約することができる。

駆動ワイヤ１１２は、送達シースおよび接合要素１１０を通って、アンカー部１０６の遠位連結部のキャップ１１４まで伸長する。駆動ワイヤ１１２を伸長および収縮させると、接合要素１１０とキャップ１１４の間の間隔が増大および低減する。カラーにより接合要素１１０が送達シース１０２に取り外し可能に取り付けられ、それにより、駆動ワイヤ１１２は、駆動中にカラーおよび接合要素１１０の中を摺動してアンカー部１０６のパドル１２０、１２２を開閉する。

次に図１１を参照すると、アンカー部１０６は取り付け部すなわち把持部材を含む。図示の把持部材は返し付き留め具１３０であり、この返し付き留め具は、基部すなわち固定アーム１３２、可動アーム１３４、返し１３６、および結合部１３８を含む。固定アーム１３２は内側パドル１２２に取り付けられ、結合部１３８が接合要素１１０に近接して配置されている。返し付き留め具は平坦面を有し、パドルの凹部に嵌まらない。むしろ、返し付き留め具の平坦面は、内側パドル１２２の表面に対向して配置される。結合部１３８は、返し付き留め具１３０の固定アーム１３２と可動アーム１３４の間にばね力を与える。結合部１３８は、可撓性結合、ばね結合、旋回結合などの適切な任意の結合とすることができる。いくつかの実施形態では、結合部１３８は、固定アーム１３２および可動アーム１３４と一体化して形成された材料からなる可撓性部片である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられており、可動アーム１３４が開かれて返し付き留め具１３０が開くと共に返し１３６が露出するときに、内側パドル１２２に対して静止したままである。返し付き留め具１３０は、可動アーム１３４に取り付けられた駆動ライン１１６に張力を加えることによって開かれ、それによって、可動アーム１３４は結合部１３８を支点にして旋回する。

移植中、パドル１２０、１２２は開閉されて、天然の僧帽弁弁尖がパドル１２０、１２２と接合要素１１０の間に把持される。返し付き留め具１３０は、弁尖を返し１３６と係合することによって、また弁尖を可動アーム１３４と固定アーム１３２の間に挟み付けることによって、天然の弁尖をさらに固定する。返し付き留め具１３０の返し１３６は、弁尖との摩擦を増大させ、あるいは弁尖を部分的または完全に穿孔することができる。駆動ライン１１６は別々に駆動することができ、それにより、各返し付き留め具１３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の返し１３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉することができ（内側パドルが開位置にある限り）、それによって弁尖が、特定の状況で必要とされる様々な状態で把持されることが可能になる。

返し付き留め具１３０は、送達シース１０２を通って返し付き留め具１３０まで伸長する付属の駆動ライン１１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。駆動ライン１１６は、たとえばライン、糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなどの、多種多様な形を取ることができる。返し付き留め具１３０にはばね負荷をかけることができ、それにより閉位置において返し付き留め具１３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与える。このピンチ力は、内側パドル１２２の位置にかかわらず一定のままである。返し付き留め具１３０の返し１３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

次に図８を参照すると、デバイス１００は、送達シースから配備するための細長い、すなわち完全に開いた状態で示されている。デバイス１００は、完全に開いた状態で送達シースに装填される。その理由は、完全に開いた状態では占める空間が最少になり、最小のカテーテルを使用すること（または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス１００を使用すること）が可能になるからである。細長い状態においてキャップ１１４は、アンカー部１０６のパドル１２０、１２２が完全に伸長されるように、接合要素１１０から間隔があけられる。いくつかの実施形態では、外側パドル１２０の内側と内側パドル１２２の内側との間に形成される角度は、約１８０度である。返し付き留め具１３０は送達シース１０２による配備中、閉位置に保持され、それにより、返し１３６（図１１）は、シースまたは患者の心臓の組織を引っかけたり損傷させたりすることがない。

次に図９を参照すると、デバイス１００は、図８と同様に、細長く絡み合う状態で示されているが、返し付き留め具１３０が完全に開位置にあり、返し付き留め具１３０の固定位置と可動位置の間の、約１４０度から約２００度まで、約１７０度まで、約１９０度まで、または約１８０度の範囲にある。パドル１２０、１２２および留め具１３０を完全に開くと、デバイス１００の移植中の患者の解剖学的構造からの絡まりの取り除きやすさが改善することが分かった。

次に図１０を参照すると、デバイス１００が、短くなった、すなわち完全に閉じた状態で示されている。短くなった状態のデバイス１００のサイズがコンパクトなことにより、心臓内部におけるより容易な操作および配置が可能になる。デバイス１００を細長い状態から短くなった状態へ移すために、駆動ワイヤ１１２が引き込まれてキャップ１１４が接合要素１１０の方へ引っ張られる。外側パドル１２０と内側パドル１２２の間の結合部すなわち可撓性連結部１２６は、接合要素１１０の方へ引き込まれているキャップ１１４から外側パドル１２０にかかる圧縮力により、パドルすなわち把持要素１２０、１２２が径方向外側へ動くように、動きが制約されている。開位置から閉位置への動きの間、外側パドル１２０は、駆動ワイヤ１１２となす鋭角を維持する。外側パドル１２０は、任意選択で閉位置の方へ付勢することができる。同じ動きの間、内側パドル１２２は、開位置の接合要素１１０から離れる向きになるにつれてかなり大きい角度を経て動き、閉位置の接合要素１１０の側面に沿って折りたたまれる。いくつかの実施形態では、内側パドル１２２は外側パドル１２０よりも薄く、かつ／または細く、また内側パドル１２２に連結された結合部すなわち可撓性部分１２６、１２８は薄く、かつ／またはより可撓性にすることができる。たとえば、この可撓性の増加により、外側パドル１２０をキャップ１１４に連結する結合部すなわち可撓性部分１２４よりも大きい動きが可能になる。いくつかの他の実施形態では、外側パドル１２０は内側パドル１２２よりも細い。内側パドル１２２に連結された結合部すなわち可撓性部分１２６、１２８は、たとえば、外側パドル１２４をキャップ１１４に連結する結合部すなわち可撓性部分１２４よりも大きい動きを可能にするために、より可撓性にすることができる。さらに別の実施形態では、内側パドル１２２は、外側パドルと同じ幅、または実質的に同じ幅とすることができる（たとえば、図６５Ａ参照）。

次に図１１～図１３を参照すると、デバイス１００は、不完全に開いた、把持対応の状態で示されている。完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移るために、駆動ワイヤ１１２が伸長されてキャップ１１４を接合要素１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、アンカー部１０６が不完全に広がる。駆動ライン１１６はまた、引っ張られて留め具１３０を開き、それにより弁尖を把持することができる。図１１に示された例では、内側パドル１２２と外側パドル１２０の対は、単一の駆動ワイヤ１１２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存する。たとえば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０を閉じると留め具もまた閉じる。

図１１Ａは、パドル１２０、１２２が独立して制御可能である例示的な実施形態を示す。図１１Ａに示されたデバイス１００Ａは、２つの別個のキャップ１１４Ａ、１１４Ｂに結合されている２つの独立した駆動ワイヤ１１２Ａ、１１２Ｂをデバイス１００Ａが含むことを除いて、図１１に示されたデバイスと類似している。第１の内側パドルおよび第１の外側パドルを完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移るために、駆動ワイヤ１１２Ａが伸長されてキャップ１１４Ａを接合要素１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、第１のアンカー部１０６が不完全に広がる。第２の内側パドルおよび第２の外側パドルを完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移るために、駆動ワイヤ１１２Ｂが伸長されてキャップ１１４を接合要素１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、第２のアンカー部１０６が不完全に広がる。図１１Ａで示された独立したパドル制御は、本出願によって開示されたデバイスのいずれでも実施することができる。

次に図１２を参照すると、駆動ライン１１６の一方が伸長されて、留め具１３０の一方が閉じることを可能にする。次に図１３を参照すると、他方の駆動ライン１１６が伸長されて、他方の留め具１３０が閉じることを可能にする。駆動ライン１１６のどちらかまたは両方を繰り返し駆動して、返し付き留め具１３０を繰り返し開閉することができる。

次に図１４を参照すると、デバイス１００は、完全に閉じられ配備された状態で示されている。送達シース１０２および駆動ワイヤ１１２は引き込まれ、パドル１２０、１２２および留め具１３０は完全に閉じた位置のままである。配備された後、デバイス１００は、機械的な掛止によって完全に閉じた位置に維持することができ、あるいは、鋼、他の金属、プラスチック、複合材などのばね材料、またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することによって、閉じたままになるように付勢することができる。たとえば、継ぎ目のある、すなわち可撓性の部分１２４、１２６、１２８、１３８、および／または内側パドルおよび外側パドル１２２、および／または追加の付勢構成要素（図２８の構成要素５２４参照）は、鋼などの金属、またはニチノールなどの形状記憶合金で形成する（ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザ焼結粉末として生成する）ことができ、外側パドル１２０を接合要素１１０のまわりで閉じておく、および返し付き留め具１３０を天然の弁尖のまわりに挟み付けておくように付勢される。同様に、返し付き留め具１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４は、弁尖を挟み付けるように付勢される。いくつかの実施形態では、結合部１２４、１２６、１２８、１３８、および／または内側パドルおよび外側パドル１２２、および／または追加の付勢構成要素（図２８の構成要素５２４参照）は、移植後にデバイスを閉状態に維持するために、金属またはポリマー材料などの他の適切な任意の弾性材料で形成することができる。

次に図１５～図２０を参照すると、図８～図１４の移植可能なデバイス１００が、心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶの中に送達され移植されて示されている。次に図１５を参照すると、送達シースが左心房ＬＡの中へ中隔を通して挿入され、デバイス１００が完全に開いた状態で送達シースから配備されている。次に駆動ワイヤ１１２が引き込まれて、デバイス１００が図１６に示された完全に閉じた状態へ移る。図１７で分かるように、デバイス１００は、心室ＬＶの中への僧帽弁ＭＶ内の所定の位置に入れられ、不完全に開き、それにより弁尖２０、２２を把持することができる。次に図１８を参照すると、駆動ライン１１６が伸長されて留め具１３０の一方が閉じ、それによって弁尖２０が捕捉される。図１９は他方の駆動ライン１１６を示し、これは次に伸長されて他方の留め具１３０を閉じ、それによって残りの弁尖２２が捕捉されている。最後に、図２０で分かるように、次に送達シース１０２および駆動ワイヤ１１２および駆動ライン１１６が引き込まれ、デバイス１００が完全に閉じられ、天然の僧帽弁ＭＶに配備される。

次に図２１を参照すると、移植可能な補綴デバイス２００が示されている。デバイス２００は、環状スペーサ部材２０２、布カバー（図示せず）、およびスペーサ部材２０２から伸長するアンカー２０４を含む。各アンカー２０４の端部は、スペーサ部材２０２のそれぞれの支柱に、それぞれのスリーブ２０６によって結合することができ、これらのスリーブは、アンカー２０４の連結部およびスペーサ部材２０２の支柱のまわりに圧着または溶接することができる。別の例示的な実施形態では、掛止機構がスペーサ部材２０２をアンカー２０４にスリーブ２０６内で結び付けることができる。たとえば、スリーブは、スペーサ部材２０２およびアンカー２０４の各端部からなる外側形状と一致する、またはそれよりもわずかに小さい内側形状を有するように機械加工することができ、それによりスリーブは、連結部に摩擦嵌合することができる。１つまたは複数の返しすなわち突起２０８は、スペーサ部材２０２のフレームに装着することができる。返しすなわち突起２０８の自由端は、丸い、とがっている、返しが付いているなど、様々な形状を備えることができる。突起２０８は、アンカー２０４によって天然の弁尖に対し保持力を作用させることができ、このアンカーは、天然の弁尖をスペーサ部材２０２の中へ強制的に内向きにするように形作られている。

次に図２２を参照すると、移植可能な補綴デバイス３００が示されている。補綴スペーサデバイス３００は、環状スペーサ部材３０２、布カバー（図示せず）、およびスペーサ部材３０２から伸長するアンカー３０４を含み、補綴スペーサ部材２００と同様に構成することができる。１つまたは複数の返しすなわち突起３０６は、スペーサ部材３０２のフレームに装着することができる。突起３０６の端部は、ストッパー３０８を備えることができる。突起のストッパー３０８は、多種多様な異なる方法で構成することができる。たとえば、ストッパー３０８は、突起３０６が天然の弁尖を係合および／または穿孔することができる程度を制限するように構成することができ、かつ／またはストッパーは、突起３０６が組織を穿孔した後に突起３０６が組織から離脱することを防止するように構成することができる。

補綴スペーサデバイス３００のアンカー３０４は、各アンカー３０４の曲線がアンカー２０４よりも大きい半径を含むことを除いて、補綴スペーサデバイス２００のアンカー２０４と同様に構成することができる。そのため、アンカー３０４はスペーサ部材３０２の、アンカー２０４よりも相対的に大きい部分を覆う。これにより、たとえば、天然の弁尖組織をさらに保護するために、天然の弁尖に対するアンカー３０４の締め付け力を天然の弁尖の比較的大きい面にわたって分散させることができる。

補綴スペーサデバイスに関するさらなる詳細は、たとえば米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号、および米国特許仮出願第６２／１６１，６８８号に見出すことができ、これらの出願は参照により本明細書に組み込まれる。デバイス２００、３００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス２００、３００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図２３～図２７を参照すると、移植可能な補填スペーサデバイス４００の例示的な実施形態が示されている。デバイス４００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス４００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図２３を参照すると、補綴スペーサすなわち接合デバイス４００は、接合部４０４およびアンカー部４０６を含むことができ、アンカー部４０６は、複数のアンカー４０８を含む。接合部４０４は、接合部材すなわちスペーサ部材４１０を含む。アンカー部４０６は、複数のパドル４２０（たとえば、図示の実施形態では２つ）、および複数の留め具４３０（たとえば、図示の実施形態では２つ）を含む。第１すなわち近位のカラー４１１、および第２のカラーすなわちキャップ４１４が、接合部４０４とアンカー部４０６を互いに動かすために使用される。

図２５に示されるように、アンカー４０８の第１の連結部４２５は、接合部材すなわちスペーサ部材４１０の第１の部分４１７に結合され、そこから伸長することができ、アンカー４０８の第２の連結部４２１は、第１のカラー４１４に結合することができる。近位カラー４１１は、接合部材４１０の第２の部分４１９に結合することができる。

接合部材４１０とアンカー４０８は、多種多様な方法で結合することができる。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材４１０とアンカー４０８は、接合部材４１０とアンカー４０８を単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、編まれたか織られた材料から接合部材４１０とアンカー４０８を形成することによって達成することができる。他の実施形態では、接合部材４１０とアンカー４０８は、溶接、締結具、接着剤、結合連結部、糸、摩擦嵌合、かしめ、および／または他の結合の手段によって結合することができる。

次に図２４を参照すると、アンカー４０８は、第１の部分すなわち外側パドル４２０と、結合部４２３によって分離された第２の部分すなわち内側パドル４２２とを備えることができる。この態様では、内側パドル４２２が脚の上部に似ており、外側パドル４２０が脚の下部に似ており、結合部４２３が脚の膝に似ているという点で、アンカー４０８は脚と同様に構成されている。図示の例では、内側パドル部分４２２、外側パドル部分４２０、および結合部４２３は、金属織物などの、連続した織物のストリップから形成される。

アンカー４０８は、キャップ４１４を近位カラー４１１に対して軸方向に動かすことによって、すなわちアンカー４０８を接合部材４１０に対して、接合部材４１０の第１すなわち遠位部分４１７と第２すなわち近位部分４１９の間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって、様々な形態の間を移動するように構成することができる。たとえば、アンカー４０８は、キャップ４１４を接合部材４１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。まっすぐな形態では、パドル部分は、デバイスの長手方向軸の方向に並び、すなわちまっすぐになり、アンカー４０８の結合部４２３は、接合部材４１０の長手方向軸に隣接する（たとえば、図５９に示された形態に類似している）。まっすぐな形態から、アンカー４０８は、接合部材４１０に向かって動くことによって、完全に折りたたまれた形態（たとえば、図２３）へ移ることができる。最初はキャップ４１４が接合部材４１０に向かって動くにつれて、アンカー４０８は、結合部４２３、４２５、４２１において折れ曲がり、結合部４２３は、図２４～図２５に示されるように、接合部材４１０の長手方向軸に対して径方向外向きに、かつ接合部材４１０の第１の部分４１４に向かって軸方向に動く。キャップ４１４が継続して接合部材４１０に向かって動くにつれて、結合部４２３は、図２３に示されるように、接合部材４１０の長手方向軸に対して径方向内向きに、かつ接合部材４１０の近位部分４１９に向かって軸方向に動く。

いくつかの実施形態では、アンカー４０８がまっすぐな形態である場合（たとえば、図５９参照）、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０の間の角度は約１８０度になることができ、アンカー４０８が完全に折りたたまれた形態である場合（図２３参照）、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０の間の角度は約０度になることができる。アンカー４０８は、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０の間の角度が約１０～１７０度、または約４５～１３５になることができるように、様々な不完全に折りたたまれた形態で配置することができる。

アンカー４０８がまっすぐな、または実質的にまっすぐな形態（たとえば、接合部材４１０に対して約１２０～１８０度）まで伸長することができるように補綴スペーサデバイス４００を構成すると、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、これにより、補綴スペーサデバイス４００の径方向のひだの輪郭を縮小することができる。また、天然の弁尖を把持するためのより大きい開口を設けることによって、天然の弁尖を把持しやすくすることができる。加えて、比較的細い、まっすぐな形態により、補綴スペーサデバイス４００を送達装置の中に配置および／または回収するときに、補綴スペーサデバイス４００が天然の解剖学的構造体（たとえば、腱索）に絡まることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

再び図２４を参照すると、留め具４３０は、アタッチメントすなわち固定部４３２、およびアームすなわち可動部４３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部４３２は、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー４０８の内側パドル４２２に結合することができる。

可動部４３４は、開いた形態（たとえば、図２４）と閉じた形態（図２３および図２５）の間の固定部４３２に対して旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具４３０は閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部４３２および可動部４３４は、天然の弁尖を固定部４３２と可動部４３４の間に配置できるように、互いに離れるように旋回する。閉じた形態では、固定部４３２および可動部４３４は互いの方に向かって旋回し、それによって天然の弁尖を固定部４３２と可動部４３４の間に固定する。

図２６～図２７を参照すると、固定部４３２は（図２６～図２７には１つだけ示されている）、１つまたは複数の開口４３３（たとえば、図示の実施形態では３つ）を備えることができる。開口４３３のうちの少なくともいくつかは、固定部４３２をアンカー４０８に結合するために使用することができる。たとえば、糸および／または締結具が開口４３３を通り抜けて伸長して、固定部４３２をアンカー４０８に結合することができ、あるいは、溶接、接着剤など、他のアタッチメントを使用することができる。

可動部４３４は、１つまたは複数の側梁４３１を備えることができる。図示のように２つの側梁が含まれる場合、側梁は、スロット４３１Ａを形成するように間隔をおいて配置することができる。スロット４３１Ａは、固定部４３２を受け入れるように構成することができる。可動部４３４はまた、ばね部４３４Ａを含むこともでき、このばね部は固定部４３２と、ばね部４３４Ａの反対側に配置された返し支持部４３４Ｂとに結合されている。

返し支持部４３４Ｂは、返し４３６および／または天然の弁尖組織を摩擦で係合する他の手段などの、グリッパー要素またはアタッチメント要素を備えることができる。グリッパー要素は、天然の弁尖組織を係合および／または穿孔して、弁尖を留め具４３０の固定部４３２と可動部４３４の間に保持するのに役立つように構成することができる。

返し支持部４３４Ｂはまたハトメ４３５を備えることもでき、このハトメを使用して返し支持部４３４Ｂを、固定部４３２に対して可動部４３４を旋回させるように構成された駆動機構に結合することができる。留め具４３０を駆動機構に結合することに関するさらなる詳細は、以下で提示される。

いくつかの実施形態では、留め具４３０は、ニチノールなどの形状記憶材料、ステンレス鋼、および／または形状記憶ポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、留め具４３０は、一片の平坦なシート材料（たとえば、ニチノール）またはチューブを図２６に示される形態、または同様もしくは異なる形態にレーザ切削し、次に、図２７に示される形態に留め具４３０を形状設定することによって形成することができる。

このようにして留め具４３０を形状設定することにより、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、留め具４３０は、形状設定された形態（たとえば、図２７）から平坦な形態（たとえば、図２６）へ、または留め具４３０の径方向のひだの輪郭を縮小する他の形態へ、任意選択で圧縮することができる。たとえば、返しは、任意選択で平坦な形態へ圧縮することができる。径方向のひだの輪郭を縮小することにより、送達装置のカテーテルシャフトに対する補綴スペーサデバイス４００の追従性および回収可能性を改善することができる。その理由は、補綴スペーサデバイス４００がカテーテルシャフトを通して送られる、またはカテーテルシャフトの中に回収されるときに、返し４４０がアンカー４０８の方へ径方向内向きに向いているからである（たとえば、図３３参照）。これにより、返し４３０がカテーテルシャフトを引っかける、または削ることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

加えて、留め具４３０を図２７に示された形態に形状設定することにより、留め具４３０が閉じた形態のときの留め具４３０の締め付け力を増大させることができる。これは、可動部４３４が形状設定された形態に向かってさらに動くことをアンカー４０８が防止するので、留め具４３０がアンカー４０８に取り付けられているときに（たとえば、図２５）、可動部４３４が、可動部４３４が達成できる位置を越える第１の位置（たとえば、図２７）まで、固定部４３２に対して形状設定されているからである。この結果、留め具４３０がアンカー４０８に取り付けられている、かつ閉じた形態のときに、可動部４３４が予荷重を有することになる（すなわち、締め付け力がゼロよりも大きい）。したがって、留め具４３０を図２７の形態に形状設定することにより、留め具４３０の締め付け力を、閉じた形態に形状設定されている留め具と比較して増大させることができる。

留め具４３０の予負荷の大きさは、可動部４３４が固定部４３２に対して形状設定される際の角度を調整することによって変えることができる。たとえば、可動部４３４と固定部４３２の間の相対的な角度を増大させると予負荷が増大し、可動部４３４と固定部４３２の間の相対的な角度を低減させると予負荷が低減する。

いくつかの実施形態では、近位カラー４１１および／または接合部材４１０は、血液が近位カラー４１１および／または接合部材４１０から流れ出ることを低減または防止するように構成された止血封止部４１３を備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、止血封止部４１３は、図２３に示される複数の可撓性フラップ４１３Ａを備えることができる。フラップ４１３Ａは、封止形態から開いた形態へ旋回して、送達装置のシャフトが第２のカラー４１０を通って伸長することを可能にするように構成することができる。１つの例示的な実施形態では、フラップ４１３Ａは、送達装置のシャフトのまわりに封止部を形成する。送達装置のシャフトが取り除かれたときに、フラップ４１３Ａは、開いた形態から封止形態に戻るように構成することができる。

次に図２８～図３０を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス５００の例示的な実施形態が示されている。移植可能なデバイス５００は、図８～図２０に概略的に示されているデバイス１００が取ることのできる多くの異なる形態のうちの１つである。デバイス５００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、接合要素すなわちスペーサ部材５１０、外側パドル５２０を含む複数のアンカー５０８、内側パドル５２２、留め具５３０、第１のカラーすなわち近位カラー５１１、および第２のカラーすなわちキャップ５１４を備えることができる。補綴スペーサデバイス５００のこれらの構成要素は、補綴スペーサデバイス４００の対応する構成要素と実質的に同様に構成することができる。

補綴スペーサデバイス５００はまた、複数のパドル伸長部材すなわちパドルフレーム５２４を含むこともできる。パドルフレーム５２４は丸い三次元形状で構成することができ、第１の連結部５２６がキャップ５１４に結合され、そこから伸長しており、第２の連結部５２８が第１の連結部５２６の反対側に配置されている。パドルフレーム５２４は、接合部材５１０のまわりに外側パドル５２０よりも周方向に広く伸びるように構成することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、パドルフレーム５２４のそれぞれは、接合部材５１０の周囲の約半分を取り囲んで伸びることができ（図２９に示される通り）、外側パドル５２０は、接合部材５１０の周囲の半分未満を取り囲んで伸びることができる（図２８に示される通り）。パドルフレーム５２４はまた、接合部材５１０の外径を越えて横方向に（すなわち、接合部材５１０の長手方向軸に垂直に）伸長するように構成することもできる。図示の例では、内側パドル５２２および外側パドル５２０は、パドルフレーム５２４に連結されている連続した織物のストリップから形成される。たとえば、内側パドル部分および外側パドル部分は、パドルフレームの連結部に、内側パドル部分と外側パドル部分の間の可撓性連結部において連結することができる。

パドルフレーム５２４はさらに、パドルフレーム５２４の連結部５２８が結合部５２３に連結される、または軸方向に隣接するように構成することができる。パドルフレーム５２４の連結部は、補綴スペーサデバイス５００が折りたたまれた形態の場合（たとえば、図２８～図３０参照）、外側パドル５２０と内側パドル５２２の間、パドル部分５２０の外側、内側パドル部分の内側、または結合部５２３の上部に配置することができる。各パドルフレーム５２４間の連結部、外側パドル５２０および内側パドル５２２を形成する単一のストリップ、キャップ５１４、および接合要素は、これらの部分のそれぞれを、本明細書に記載の動きおよび位置に制約することができる。特に、結合部５２３は、外側パドル５２０と内側パドル５２２の間のその連結によって、またパドルフレームとのその連結によって制約される。同様に、パドルフレーム５２４は、結合部５２３（したがって、内側パドルおよび外側パドル）およびキャップへのその取り付けによって制約される。

このようにしてパドルフレーム５２４を構成することにより、外側パドル５２０単独と比較して表面積の増加が実現する。この表面積の増加により、天然の弁尖を把持および固定しやすくなる。表面積の増加によりまた、天然の弁尖組織をさらに保護するために、天然の弁尖に対するパドル５２０およびパドルフレーム５２４の締め付け力を天然の弁尖の比較的広い面にわたって分散させることができる。

パドルフレーム５２４の表面積の増加によりまた、天然の弁尖が全体的に接合部材５１０のまわりに接合するように、天然の弁尖を補綴スペーサデバイス５００に固定することが可能になる。こうすることにより、たとえば、天然の弁尖の封止を改善し、したがって僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。

図３０を参照すると、補綴スペーサデバイス５００はまた、カバー５４０を含むこともできる。いくつかの実施形態では、カバー５４０は、接合部材５１０、パドル５２０、５２２、および／またはパドルフレーム５２４に配置することができる。カバー５４０は、補綴スペーサデバイス５００を通り抜ける血流を防止または低減するように、かつ／または天然の組織の内部成長を促進するように構成することができる。いくつかの実施形態では、カバー５４０は、ＰＥＴなどの布または織物、ベロア、または他の適切な織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはそれに加えて、カバー５４０は、補綴スペーサデバイス５００に塗布されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができる。

図３１～図３２は、アンカー部５０６のアンカー５０８および留め具５３０が開位置にある、図２８および図２９の移植可能な補綴デバイス５００を示す。デバイス５００は送達シース（図示せず）から配備され、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００は、完全に伸長された状態すなわち脱出状態で送達シースに装填される。その理由は、完全に伸長された状態すなわち脱出状態では、占める空間が最小であり最小のカテーテルを使用できるからである（図３５参照）。あるいは、完全に伸長された状態では、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス５００を使用することが可能になる。デバイスの接合部５０４は、天然の僧帽弁の弁尖間に移植するための接合要素５１０を含む。インサート５１６Ａが接合要素５１０の内側に配置される。インサート５１６Ａおよび接合要素５１０は、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２に摺動可能に取り付けられる。デバイス５００のアンカー５０８は、キャップ５１４および接合要素５１０に柔軟に連結されている外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２を駆動するとデバイス５００のアンカー５０８が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖を把持する。

駆動ワイヤ５１２は、送達シース（図示せず）、近位カラー５１１、接合要素５１０、インサート５１６Ａを通って、キャップ５１４まで伸長する。駆動ワイヤ５１２を伸長し引き込むと、接合要素５１０とキャップ５１４の間の間隔がそれぞれ増大し低減する。接合要素５１０とキャップ５１４の間の間隔のこの変化により、デバイスのアンカー部５０６が別々の位置の間を動く。

近位カラー５１１は任意選択でカラー封止部５１３を含み、このカラー封止部は、デバイス５００の移植中に駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２のまわりの封止部を形成し、また、駆動ワイヤ５１２が取り除かれると密閉して、移植後の接合要素５１０の内部を通る血流に対してデバイス５００の近位端を実質的に閉じる。いくつかの実施形態では、カプラー２２１４（図１４５参照）が、近位カラー５１１および接合要素５１０を送達シースに取り外し可能に係合し取り付ける。いくつかの実施形態では、カプラー２２１４は、駆動ワイヤ５１２を取り除くとカプラー２２１４のフィンガー（図１４５参照）が開いて近位カラー５１１を解放できるように、駆動ワイヤ５１２によって近位カラー５１１のまわりに閉じておかれる。

近位カラー５１１および接合要素５１０内のインサート５１６Ａは、駆動中に駆動ワイヤ５１２に沿って摺動してアンカー５０８のパドル５２０、５２２を開閉する。図３２Ａおよび図３２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態でキャップ５１４は、インサート５１６Ａの封止開口５１７の中に密封嵌合する封止突起５１６を任意選択で含む。別の例示的な実施形態では、キャップ５１４は封止開口を含み、インサート５１６Ａは封止突起を含む。インサート５１６Ａは、接合要素５１０の遠位開口５１５の内側に密封嵌合することができ、接合要素５１０は内部が中空である。図３２Ａを参照すると、キャップ５１４の封止突起５１６は、インサート５１６Ａの開口５１７に密封係合して、デバイス５００が移植されたとき、かつ／または閉位置にあるときに、接合要素５１０の遠位端を血流に対して実質的に閉じておく。

別の例示的な実施形態では、キャップ５１４とインサート５１６Ａの間の封止係合の代わりに、インサート５１６Ａは、近位カラーのカラー封止部５１３のような封止部を任意選択で含むことができ、このカラーは、デバイス５００の移植中に駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２のまわりに封止部を形成し、駆動ワイヤ５１２が取り除かれたときにきつく閉じる。このような封止部は、移植後に接合要素５１０の遠位端を血流に対して実質的に閉じることができる。

接合要素５１０およびパドル５２０、５２２は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物でよい柔軟な材料から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。パドルフレーム５２４は、内側パドル５２２と接合要素５１０の間に付加的なピンチ力を与え、接合要素５１０と弁尖の間のより適切な封止のために接合要素５１０の側面まわりの弁尖を包む助けになる。いくつかの実施形態では、図３０で示されたカバー５４０は、パドルフレーム５２４のまわりに伸長する。

留め具５３０は、基部すなわち固定アーム５３２、可動アーム５３４、返し５３６、および結合部５３８を含む。固定アーム５３２は内側パドル５２２に取り付けられ、結合部５３８は接合要素５１０に隣接して配置されている。返し付き留め具は平坦な面を有し、パドルの凹部に嵌まらない。むしろ、返し付き留め具の閉端部は、パドル５２２の面に当てて配置される。たとえば、固定アーム５３２は、孔すなわちスロット５３３を通して糸（図示せず）で内側パドル５２２に取り付けられる。固定アーム５３２は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤など、任意の適切な手段で内側パドル５２２に取り付けることができる。固定アーム５３２は、可動アーム５３４が開かれて返し付き留め具５３０が開き、返し５３６が露出する場合に、内側パドル５２２に対して実質的に固定されたままである。返し付き留め具５３０は、可動アーム５３４の孔５３５に取り付けられた駆動ライン（図示せず）に張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム５３４が結合部５３８を支点にして旋回する。

移植中、アンカー５０８は開閉されて、天然の僧帽弁弁尖がパドル５２０、５２２と接合要素５１０の間に把持される。返し付き留め具５３０は、弁尖を返し５３６と係合することによって、また弁尖を可動アーム５３４と固定アーム５３２の間に挟み付けることによって、天然の弁尖をさらに固定する。返し付き留め具５３０の返し５３６は、弁尖との摩擦を増大させ、あるいは弁尖を部分的または完全に穿孔することができる。駆動ラインは別々に駆動することができ、それにより、各返し付き留め具５３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の返し５３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具５３０は、内側パドル５２２が閉じていないときに開閉することができ、それによって弁尖を、特定の状況で必要とされる様々な状態で把持できるようになる。

次に図３３を参照すると、上述のデバイスなどの移植可能な補綴デバイスに使用するための例示的な返し付き留め具６００が示されている。しかし、多種多様な異なる返し付き留め具を使用することができる。使用できる返し付き留め具の例には、それだけには限らないが、本出願、および参照により本明細書に組み込まれている出願のいずれか、および／または本出願が優先権を主張するものにおいて開示された、返し付き留め具のいずれかが含まれ得る。図示の例では、返し付き留め具６００は、上層６０２および下層６０４から形成される。留め具６００の２層設計は、薄い材料のシートを使用することを可能にし、それによって、天然の弁尖を成功裏に保持するために必要な留め具６００の強度を維持しながら、単一の厚いシートから形成された留め具と比べて留め具６００の柔軟性が改善する。

返し付き留め具６００は固定アーム６１０、結合部６２０、および返し部６４０を有する可動アーム６３０を含む。上層６０２と下層６０４は同様の形状を有し、いくつかの実施形態では、返し部６４０において互いに取り付けられる。しかし、上層６０２と下層６０４は、別の位置または追加の位置において互いに取り付けることもできる。結合部６２０にはばね負荷がかけられており、それにより、固定アーム６１０および可動アーム６３０は、返し付き留め具６００が閉状態にあるときに互いの方に向けて付勢される。移植可能な補綴デバイスと組み合わされるとき、固定アーム６１０は補綴デバイスの一部分に取り付けられる。留め具６００は、可動アーム６３０に取り付けられた駆動ラインを結合部６２０のばね力に打ち勝つまで引っ張ることによって開かれる。

固定アーム６１０は、可動アーム６３０の２つの側梁６３１間の結合部６２０から伸長する材料の舌６１１から形成される。舌６１１は、側梁６３１を越えたところの中立位置から側梁６３１と実質的に平行な予負荷がかかった位置まで舌６１１を動かすには力を加えなければならないように、結合部６２０によって側梁６３１の間に付勢される。舌６１１は、舌６１１に付けられ側梁６３１と係合するように外向きに伸長している任意選択のＴ字形クロスバー６１４によって、予負荷がかかった位置に保持される。別の例示的な実施形態では、クロスバーは省略され、舌６１１は内側パドル５２２に取り付けられ、内側パドル５２２は留め具を予負荷がかかった位置に維持する。２層留め具適用例では、上層６０２および下層６０４、または上層だけを内側パドルに付けることができる。いくつかの実施形態では、舌が中立位置にあるときの固定アーム６１０と可動アーム６３０の間の角度は、約３０度から約１００度、３０度から約９０度、または約３０度から約６０度、または約４０度から約５０度、または約４５度である。

舌６１１は、固定アーム６１０を移植可能なデバイスに取り付ける糸（図示せず）を受け入れるための孔６１２を含む。固定アーム６１０は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤などを用いて、移植可能なデバイスに取り付けることができる。いくつかの実施形態では、孔６１２は、留め具６００を移植可能なデバイスに取り付けている糸を損傷することなく層６０２、６０４の摺動に対応するために、細長いスロットまたは楕円形の孔になっている。

結合部６２０は、固定アーム６１０の舌６１１から可動アーム６３０の側梁６３１まで伸長する２つの梁ループ６２２によって形成される。いくつかの実施形態では、梁ループ６２２は、さらなる柔軟性を得るために舌６１１および側梁６３１よりも細い。梁ループ６２２はそれぞれ、舌６１１から伸長する中心部６２４、および側梁６３１まで伸長する外側部６２６を含む。梁ループ６２２は、中心部６２４および外側部６２６を曲げることによって、いくらか渦巻きまたは螺旋の形状に曲げられ、それによって舌６１１と側梁６３１の間にオフセットすなわち段差６２８が形成される。段差６２８により、天然の僧帽弁の弁尖が把持された後にこれを収容するための空間がアーム６１０、６３０の間に得られる。いくつかの実施形態では、段差６２８は、約０．５ミリメートルから約１ミリメートル、または約０．７５ミリメートルである。

上面図で見た場合、梁ループは「Ω様の」形状を有する。梁ループ６２２のこの形状は、固定アーム６１０および可動アーム６３０が、留め具材料を塑性変形することなく互いにかなり動くことを可能にする。たとえば、いくつかの実施形態では、舌６１１は、可動アーム６３０を約４５度越える中立位置から、可動アーム６３０から約１４０度ないし約２００度まで、約１７０度まで、約１９０度まで、または約１８０度に及ぶ完全に開いた位置まで、留め具材料を塑性変形することなく旋回させることができる。いくつかの実施形態では、留め具材料は開いている間に、閉位置の固定アームと可動アームの間のピンチ力を低減することなく、または実質的に低減することなく塑性変形する。

舌６１１に予負荷をかけると、留め具６００が、閉じたときに天然の弁尖にかかるピンチ力またはクリップ力を維持できるようになる。舌６１１に予負荷をかけることにより、閉じたときにピンチ力がほとんどまたは全く与えられない従来技術のクリップと比べて、顕著な利点が得られる。加えて、ばね力を用いて留め具６００を閉じることは、１度だけのロック閉鎖機構を使用するクリップと比べて留め具６００が、閉じたときに十分なピンチ力を依然として維持しながら弁尖への再配置のために繰り返し開閉できるので、著しい改善になる。加えて、ばね負荷留め具はまた、閉位置で（組織内部成長後に）ロックするデバイスと比較して、デバイスの容易な除去をある期間にわたって可能にする。１つの例示的な実施形態では、留め具もパドルもその閉位置に向けてばね付勢され（閉位置でロックされるのとは異なり）、これにより、組織内部成長後のデバイスの容易な除去を可能にすることができる。

可動アーム６３０の返し部６４０は、ハトメ６４２、返し６４４、および返し支持体６４６を含む。留め具６００の返し部を可動アーム６３０の端部の方に配置すると、留め具６００が開かれたときの返し６４４と固定アーム６３０の間の空間が増大し、それによって、移植中に留め具６００が弁尖を成功裏に把持する能力が向上する。この間隔によりまた、返し６４４が再配置のために弁尖からより確実に係合解除できるようになる。いくつかの実施形態では、留め具の返しは、ピンチ力および局所的な弁尖応力をさらに分散させるために、長手方向軸に互い違いに配置することができる。

返し６４４は、結合部６２０から同じ距離で横方向に間隔をあけて配置されて、留め具を長手方向の一列に配置された返しよりも弁尖把持に対して堅牢にしながらも、弁尖組織にかかるピンチ力のより優れた分散を実現する。いくつかの実施形態では、返し６４４は、ピンチ力および局所的な弁尖応力をさらに分散させるために、互い違いに配置することができる。

返し６４４は下層６０４から形成され、返し支持体６４６は上層から形成される。いくつかの実施形態では、返しは上層６０２から形成され、返し支持体は下層６０４から形成される。返し６４４を２つの層６０２、６０４のうちの一方だけに形成すると返しを薄くすることができ、したがって、厚さが２倍の同じ材料から形成された返しよりも実際上鋭くなる。返し支持体６４６は、返し６４４を堅くするために返し６４４の下部に沿って伸長して、弁尖組織の穿孔および保持がさらに改善する。いくつかの実施形態では、返し６４４の端部は、適切な任意の鋭利にする手段を使用してさらに鋭利にされる。

返し６４４は、最小のピンチ力またはクリップ力で天然の弁尖の組織を容易に穿孔するように、可動アーム６３０から角度が付けられている。返し６４４は、約４５度から約７５度、または約４５度から約６０度、または約４８度から約５６度、または約５２度の角度で可動アームから伸長する。返し６４４の角度は、天然の弁尖から移植物を引き離す力により、返し６４４が組織にさらに係合することが助長され、それによって、より適切な保持が確実になるという点で、さらなる利点をもたらす。返し６００に弁尖を保持することは、留め具６００が閉じているときにＴ字形クロスバーが返し６４４の近くに位置することによって、さらに改善することができる。この配置では、返し６４４によって穿孔された組織は、クロスバー６１４の位置で可動アーム６３０に挟み付けられ、それによって組織は、それが返し６４４の上を通り過ぎるとＳ字形の曲がりくねった経路に形作られる。したがって、弁尖を留め具６００から引き離す力は、弁尖が逃げることができる前に組織が返し６４４にさらに係合することを助長することになる。たとえば、拡張期中の弁尖張力は、返しが弁尖の端部部分に向けて引っ張られることを助長し得る。Ｓ字形経路では拡張期中の弁尖張力を、弁尖を返しとより緊密に係合させるために利用することができる。

留め具６００の各層６０２、６０４は、ニチノールなどの形状記憶合金のシートからレーザ切断される。上層６０２は下層６０４に位置合わせされ取り付けられる。いくつかの実施形態では、層６０２、６０４は、可動アーム６３０の返し部６４０において取り付けられる。たとえば、層６０２、６０４は、返し部６４０においてのみ取り付けられて、層の残りの部分が互いに摺動できるようにすることができる。固定アーム６１０、返し６４４および返し支持体６４６、ならびに梁ループ６２２などの、組み合わされた層６０２、６０４の各部分は、所望の状態へ曲げられる。層６０２、６０４は一緒に曲げられ形状設定されても、別々に曲げられ形状設定されてから一緒に接合されてもよい。そのとき留め具６００は形状設定処理を受け、それにより材料の内部力が、外部力による変形を受けた後に、設定された形状に戻る傾向がある。形状設定の後に、舌６１１はその予負荷がかけられた位置まで動き、それによりクロスバー６１４を取り付けることができる。１つの例示的な実施形態では、留め具６００は任意選択で、送達シースによって送達するために完全に平坦にし、心臓の中に配備された後に拡張させることができる。留め具６００は、可動アーム６３０に取り付けられた駆動ライン、糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなど（図示せず）への張力を印加し解放することによって開かれ閉じられる。糸は、可動アーム６３０の返し部６４０近くのハトメ６４２に挿入され、送達シースに戻る前に可動アーム６３０に巻き付く。いくつかの実施形態では、中間糸ループがハトメを通して作られ、糸はその中間ループに挿入される。中間ループの代替形態を、糸ループの代わりに、可動アームに取り付けられた織物または別の材料から構成することができる。

糸材料の中間ループは、駆動糸と留め具材料の間の摩擦に相関して駆動糸が受ける摩擦を低減する。糸がハトメ６４２または中間ループを通ってループになると、駆動糸の両端が送達シースの中へ戻る（たとえば、図８）。糸は、糸の一端を、糸の他端が引っ張られハトメまたは中間ループを通って送達シースの中へ戻るまで近位に引っ張ることによって取り除くことができる。

次に図３４を参照すると、留め具４３０、５３０などの返し付き留め具によって把持された弁尖２０、２２の一方の拡大図が示されている。弁尖２０、２２は、留め具４３０、５３０の可動アーム４３４、５３４と固定アーム４３２、５３２との間に把持されている。図３４に示されるように、弁尖２０、２２の組織は返し４３６、５３６によって穿孔されていないが、いくつかの実施形態では、返し４３６、５３６は、不完全または完全に弁尖２０、２２を穿孔することができる。可動アーム４３４、５３４に対する返し４３６、５３６の角度および高さは、弁尖２０、２２を留め具４３０、５３０の中に固定するための助けになる。特に、天然の弁尖から移植物を引き離す力により、返し４３６、５３６が組織にさらに係合することが助長され、それによって、より適切な保持が確実になる。返し４３０、５３０に弁尖２０、２２を保持することが、留め具４３０、５３０が閉じているときに固定アーム４３２、５３２が返し４３６、５３６の近くに位置することによって、さらに改善される。この配置では、組織は、固定アーム４３２、５３２および可動アーム４３４、５３４および返し４３６、５３６によって、Ｓ字形の曲がりくねった経路に形作られる。したがって、弁尖を留め具４３０、５３０から引き離す力は、弁尖が逃げることができる前に組織が返し４３６、５３６にさらに係合することを助長することになる。たとえば、上述のように、拡張期中の弁尖張力は、返しを弁尖の端部部分に向けて引っ張ることを助長し得る。Ｓ字形経路では拡張期中の弁尖張力を、弁尖を返しにより緊密に係合させるために利用することができる。

次に図３５～図４６を参照すると、心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶの中に送達され移植されている、移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０を覆うカバー５４０（図３０参照）、留め具５３０、内側パドル５２２および／または外側パドル５２０を有する。デバイス５００は、送達シース５０２から配備され、接合部５０４と、複数のアンカー５０８（すなわち、図示の実施形態では２つ）を含むアンカー部５０６とを含む。デバイスの接合部５０４は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植するための、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２に摺動可能に取り付けられている接合要素５１０を含む。駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２を駆動すると、デバイス５００のアンカー５０８が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖２０、２２を把持する。

デバイス５００のアンカー５０８は、キャップ５１４および接合要素５１０に柔軟に連結されている外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。駆動ワイヤ５１２は、捕捉機構５０３（図４１参照）、送達シース５０２、および接合要素５１０を通って、アンカー部５０６に連結されたキャップ５１４まで伸長する。駆動ワイヤ５１２を伸長し引き込むと、接合要素５１０とキャップ５１４の間の間隔が増大し低減する。図３５～図４６で示された例では、内側パドル５２２と外側パドル５２０の対は、単一の駆動ワイヤ５５２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存する。たとえば、図４５を参照すると、パドル５２２、５２０を閉じると留め具もまた閉じる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、パドル５２０、５２２が図１１Ａの実施形態と同じように独立して制御可能になるように製作することができる。

捕捉機構５０３のフィンガーが、カラー５１１を送達シース５０２に取り外し可能に取り付ける。カラー５１１および接合要素５１０は、駆動中に駆動ワイヤ５１２に沿って摺動してアンカー部５０６のアンカー５０８を開閉する。いくつかの実施形態では、捕捉機構５０３は、駆動ワイヤ５１２を取り除くと捕捉機構５０３のフィンガーが開いてカラー５１１を、したがって接合要素５１０を解放できるように、駆動ワイヤ５１２によってカラー５１１のまわりに閉じておかれる。

接合要素５１０およびパドル５２０、５２２は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物でよい柔軟な材料から形成することができる。この柔軟な材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。

返し付き留め具５３０は、基部すなわち固定アーム５３２、可動アーム５３４、返し５３６（図４１参照）、および結合部５３８を含む。固定アーム５３２は内側パドル５２２に取り付けられ、結合部５３８は接合要素５１０に隣接して配置されている。糸（図示せず）が固定アーム５３２を内側パドル５２２に取り付ける。固定アーム５３２は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤など、任意の適切な手段で内側パドル５２２に取り付けることができる。固定アーム５３２は、可動アーム５３４が開かれて返し付き留め具５３０が開き、返し５３６が露出するときに、実質的に固定されたままである。返し付き留め具５３０は、可動アーム５３４に取り付けられた駆動ライン５３７に張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム５３４が結合部５３８を支点にして旋回する。

移植中、アンカー５０８は開閉されて、天然の僧帽弁弁尖がパドル５２０、５２２と接合要素５１０の間に把持される。外側パドル５２０は、弁尖２０、２２をより確実に把持するために湾曲した形状の接合要素５１０のまわりに適合する、幅広い湾曲した形状を有する。外側パドル５２０の湾曲した形状および丸い縁部はまた、弁尖組織の断裂を防止する。返し付き留め具５３０は、弁尖を返し５３６と係合することによって、また弁尖を可動アーム５３４と固定アーム５３２の間に挟み付けることによって、天然の弁尖をさらに固定する。返し付き留め具５３０の返し５３６は、弁尖との摩擦を増大させ、あるいは弁尖を部分的または完全に穿孔することができる。駆動ラインは別々に駆動することができ、それにより、各返し付き留め具５３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の返し５３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具５３０は、内側パドル５２２が閉じていないときに完全に開閉することができ、それによって弁尖を、特定の状況で必要とされる様々な状態で把持できるようになる。

デバイス５００は、完全に開いた状態で送達シースに装填される。その理由は、完全に開いた状態では、占める空間が最小であり最小のカテーテル（または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス５００）を使用できるからである。次に図３５を参照すると、送達シースが左心房ＬＡの中へ中隔を通して挿入され、デバイス５００が完全に開いた状態で送達シース５０２から配備される。次に駆動ワイヤ５１２が引き込まれて、デバイス５００が、図３６～図３７に示された完全に閉じた状態へ移り、次に、図３８に示されるように、僧帽弁ＭＶに向けて移動される。次に図３９を参照すると、デバイス５００が僧帽弁ＭＶと位置合わせされると、駆動ワイヤ５１２が伸長されてパドル５２０、５２２が不完全な開位置に開き、駆動ライン５３７が引き込まれて返し付き留め具５３０が、弁尖把持の用意をするために開く。次に、図４０～図４１に示されるように、不完全に開いたデバイス５００が僧帽弁ＭＶに、弁尖２０、２２が内側パドル５２２と、接合要素５１０および開いた返し付き留め具５３０の内側との間に適正に配置されるまで、挿入される。図４２は、両方の留め具５３０が閉じているデバイス５００を示すが、一方の留め具５３０の返し５３６が一方の弁尖２２を取り逃している。図４２～図４４で分かるように、所定の場所を外れた留め具５３０は再び開閉されて、取り逃された弁尖２２を適正に把持する。両方の弁尖２０、２２が適正に把持されると、駆動ワイヤ５１２が引き込まれてデバイス５００は、図４５に示された完全に閉じた位置に移る。デバイス５００が天然の僧帽弁ＭＶに完全に移植された状態で、駆動ワイヤ５１２が引き抜かれて、捕捉機構５０３が近位カラー５１１から解放される。配備された後、デバイス５００は、掛止などの機械的手段を用いて完全な閉位置に維持すること、または、鋼などのばね材料、および／またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することにより閉じたままに付勢することができる。たとえば、パドル５２０、５２２は、鋼またはニチノール形状記憶合金で形成する（ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザ焼結粉末として生成する）ことができ、パドルはまた、外側パドル５２０を内側パドル５２２、接合要素５１０のまわりで閉じておく、かつ返し付き留め具５３０を天然の弁尖２０、２２のまわりに挟み付けておくように付勢される。

デバイス５００は、多種多様な異なる形状およびサイズを有することができる。図６および図６Ａ～図６Ｅを参照すると、例示的な実施形態では、接合要素５１０は、図６で示された僧帽弁ＭＶの隙間２６などの弁逆流開口部の隙間充填材として機能する。図６Ａを参照すると、接合要素５１０が２つの対向する弁尖２０、２２の間に配備されるので、弁尖は、接合要素５１０の領域内で互いに接合せず、代わりに接合要素５１０に接合する。この接合により、弁尖２０、２２が近づく必要がある距離が低減する。弁尖接近距離が低減する結果として、いくつかの利点がもたらされ得る。たとえば、接合要素および結果として得られた接近により、機能性弁疾患の大きい隙間（たとえば、図６参照）などの深刻な僧帽弁の解剖学的構造を修復しやすくすることができる。接合要素５１０により、天然の弁が接近しなければならない距離が減少するので、天然の弁の応力を低減または最小化することができる。弁尖２０、２２の接近距離が短いと、必要な近づける力を小さくすることができ、その結果、弁尖の張力が小さくなり、弁輪の直径減少が少なくなり得る。弁輪の縮小が少ない（または弁輪の縮小がない）と、弁開口部面積の減少が、スペーサがないデバイスと比較して少なくなり得る。結果として、接合要素５１０は弁内外の勾配を低減することができる。

１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４は接合要素５１０の形状に一致する。１つの例では、接合要素５１０がパドルフレーム５２４よりも広い場合、対向する弁尖２０、２２の間に間隔（隙間）がデバイス５００によって作り出され得る。図６Ａ～図６Ｅを参照すると、１つの例示的な実施形態でパドルは、接合要素５１０の形状すなわち幾何形状に一致するように構成される。結果として、パドルは、接合要素５１０と天然の弁の両方に嵌合することができる。図６Ｄおよび図６Ｅを参照すると、１つの例示的な実施形態でパドル５２４は、接合要素５１０を取り囲む。したがって、弁尖２０、２２が接合要素５１０に接合されると、弁尖２０、２２は接合要素５１０をその全体で完全に取り囲み、すなわち「抱き込み」、したがって、接合部材５１０の中央面および横面の少量の漏洩を防止することができる。図６Ｂおよび図６Ｃは、僧帽弁弁尖２０、２２に取り付けられた弁修復デバイス５００を僧帽弁の心室側から示す。図６Ａは、僧帽弁弁尖２０、２２に取り付けられた弁修復デバイス５００を僧帽弁の心房側から示す。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、パドルが接合要素５１０の幾何形状に一致する幾何形状を有する場合、弁尖２０、２２は、接合要素のまわりに、かつ／またはスペーサの全長に沿って接合することができる。図６Ｅを参照すると、概略的な心房図／外科図が、スペーサ幾何形状に一致するパドルフレーム（本当の心房図からは実際には見えない）を示す。パドルによって近づけられた対向する弁尖２０、２２（その端部もまた本当の心房図では見えない）は、接合要素５１０を取り囲む、すなわち「抱き込む」。

図６Ｂ～図６Ｅを参照すると、パドルフレーム５２４は接合要素５１０の形状に一致するので、弁尖２０、２２は、パドルフレーム５２４によって接合要素のまわりに、接合要素５１０の横面６０１および中央面６０３を含めて、完全に接合することができる。接合要素５１０の横面および中央面に弁尖２０、２２をこのように接合することは、弁尖が近づく必要のある距離が、接合要素５１０が存在することにより最小になるという上で述べたことと矛盾するように見える。しかし、弁尖２０、２２が近づく必要のある距離は、接合要素５１０が逆流隙間に正確に配置され、逆流隙間が接合要素５１０の幅（中央～横）よりも小さい場合には、やはり最小化される。

図６Ａおよび図６Ｅを参照すると、接合要素５１０は、多種多様な異なる形を取ることができる。１つの例示的な実施形態では、上部から見たとき（および／または上部からの断面図－図９５～図１０２参照）、接合要素は楕円形または長円形を有する。楕円または長円の形状では、パドルフレーム５２４を接合要素の形状に一致させることができ、かつ／または横方向漏洩を低減することができる（図６５～図８３参照）。

上述のように、接合要素５１０は、位置６０１、６０３において弁尖が接合要素５１０に近づく必要のある距離を低減することによって、対向する弁尖の張力を低減することができる。位置６０１、６０３において弁尖接近の距離が低減することにより、弁尖の応力および勾配が低減することになり得る。加えて、上でも説明したように、天然の弁の弁尖２０、２２は、横方向漏洩を防止するために接合要素を取り囲む、すなわち「抱き込む」ことができる。１つの例示的な実施形態では、接合要素の幾何形状特性は、デバイス５００のこれら２つの特性を保存および増大するように設計することができる。図２Ａを参照すると、左室流出路（ＬＶＯＴ）図から分かるように、弁尖２０、２２の解剖学的構造は、弁尖の内側が自由端部部分で接合し、また弁尖２０、２２が互いに離れて後退または広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、各弁尖が僧帽弁輪と出会うまで心房の方向に広がる。

１つの例示的な実施形態では、弁修復デバイス５００およびその接合要素５１０は、弁尖２０、２２の幾何形状的な解剖学的構造に一致するように設計される。弁封止を達成するために、弁修復デバイス５００は、接合要素５１０の中央位置６０１および横方向位置６０３を含めて接合要素を完全に囲んで、天然の弁尖を接合要素に接合するように設計することができる。加えて、位置６０１、６０３において弁尖を接合要素５１０と接触させるために必要な力を低減することにより、弁尖の応力および勾配を最小限にすることができる。図２Ｂは、接合要素５１０のテーパ付きまたは三角形の形状が、どのようにして天然の弁の幾何形状、およびその（弁輪に向かって）拡張する弁尖の性質に自然に適合するかを示す。

図６Ｄは、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の幾何形状をＬＶＯＴ視点から示す。この図で分かるように、接合要素５１０は、弁尖２０、２２の内面が接合する必要がある、かつ接合要素が心房に向かって伸長するにつれて寸法が増大するところに近い領域において寸法が小さくなる、テーパ付き形状を有する。図示の天然の弁の幾何形状は、テーパ付きの接合要素幾何形状によって対応される。さらに図６Ｄを参照すると、テーパ付きの接合要素幾何形状は、図示の（弁輪に向かって）拡張しているパドルフレーム５２４形状と共に、弁尖の下方端部への接合を達成し、応力を低減し、かつ弁内外の勾配を最小化する助けになり得る。

図６Ｃを参照すると、１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の残りの部分の形状を、天然の弁およびデバイス５１０の交連内図に基づいて画定することができる。これらの形状の２つの要素は、接合要素５１０との弁尖接合、および接合により弁尖にかかる応力の低減である。図６Ｃおよび図６７を参照すると、弁尖２０、２２の両方を接合要素５１０に接合するためにも、接合要素５１０および／またはパドル５２４によって弁尖２０、２２に加わる応力を低減するためにも、接合要素５１０は丸い、または丸みのある形状を有することができ、パドルフレーム５２４は、パドルの一方の脚からパドルの他方の脚にまで及ぶ全半径範囲を有することができる。接合要素の丸い形状および／または図示のパドルフレームの全体に丸みのある形状は、弁尖２０、２２にかかる応力を広い湾曲した係合領域６０７全体にわたって分散させる。たとえば、図６Ｃで、弁尖２０が拡張周期中に開こうとすると、パドルフレームによって弁尖２０、２２にかかる力は、パドルフレーム５２４の丸みのある全体の長さに沿って分配される。

図６７を参照すると、１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４の全体に丸みのある形状と協働するために、かつ／または接合要素５１０との弁尖接合、および接合要素５１０の側面６０１、６０３における弁尖と弁尖の接合を最大化するために、交連内図の接合要素の形状は丸い形状に追従する。図６７を参照すると、この図の接合要素の丸い形状は、パドルフレーム５２４の形状に実質的に追従しているか、それに近い。

１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０の全体形状は、外科図（上面図－図７０参照）から見たときには長円または楕円の断面であり、ＬＶＯＴ図（側面図－図６９参照）から見たときにはテーパ付きの形状または断面であり、交連内図（図６８参照）から見たときには実質的に丸い形状または丸みのある形状である。１つの例示的な実施形態では、これら３つの幾何形状を混合したものは結果として、上述の利益を達成する図示の接合要素５１０の三次元形状になる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素の寸法は、一人の患者が必要とする移植物の数（好ましくは１つ）を、低弁内外勾配を同時に維持しながら最小にするように選択される。１つの例示的な実施形態では、スペーサの最上部の前部後部距離Ｘ_４７Ｂは約５ｍｍであり、スペーサの中央横方向距離Ｘ_６７Ｄは、その最も幅広いところで約１０ｍｍである。１つの例示的な実施形態では、デバイス５１０の全体幾何形状は、これら２つの寸法および上述の全体形状策略に基づくことができる。デバイスの開始点として別の前部後部距離Ｘ_４７Ｂおよび中央横方向距離Ｘ_６７Ｄを用いることにより、寸法が異なるデバイスが得られることはすぐに明らかになるはずである。さらに、他の寸法および上述の形状策略を用いることによってもまた、寸法が異なるデバイスが得られる。

ＴａｂｌｅＡ（表１）、ＴａｂｌｅＢ（表２）、およびＴａｂｌｅＣ（表３）は、いくつかの例示的な実施形態のデバイス、およびデバイスの構成要素の寸法の値および範囲の例を提示する。しかし、デバイスは多種多様な異なる形状およびサイズを有することができ、ＴａｂｌｅＡ（表１）、ＴａｂｌｅＢ（表２）、およびＴａｂｌｅＣ（表３）に提示された寸法の値または寸法の範囲のすべてまたはいずれかを有する必要はない。ＴａｂｌｅＡ（表１）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位がミリメートルの長さ寸法Ｘ、および単位がミリメートルの長さ寸法範囲の各例を提示する。ＴａｂｌｅＢ（表２）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位がミリメートルの半径寸法Ｒ、および単位がミリメートルの半径寸法範囲の各例を提示する。ＴａｂｌｅＣ（表３）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位が度の角寸法α、および単位が度の角寸法範囲の各例を提示する。寸法のそれぞれの下付き文字は、その寸法が最初に現れる図面を示す。

次に図４７～図６１を参照すると、移植可能なデバイス５００が様々な状態および形態で示されている。移植可能なデバイス５００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

移植可能なデバイス５００は、近位部すなわち取り付け部５０５、接合要素５１０、内側アンカー部すなわち内側パドル５２２、外側アンカー部すなわち外側パドル５２０、アンカー伸長部材すなわちパドルフレーム５２４、および遠位部５０７を有する。内側パドル５２２は、接合要素５１０と外側パドル５２０の間に継ぎ合わせ可能に取り付けられる。外側パドル５２０は、内側パドル５２２と遠位部５０７の間に結合可能に取り付けられる。パドルフレーム５２４は、遠位部５０７においてキャップ５１４に取り付けられ、内側パドル５２２と外側パドル５２０の間の結合部５２３まで伸長する。いくつかの実施形態では、パドルフレーム５２４は、パドル５２２、５２０を形成する材料よりも剛性で堅い材料から形成され、それによりパドルフレーム５２４は、パドル５２２、５２０の支持体になる。１つの例示的な実施形態では、内側パドル５２２は堅く、比較的堅く、剛性であり、剛性の部分を有し、かつ／または堅くする部材または留め具５３０の固定部によって堅くされる。内側パドルを堅くすることにより、デバイスは、本明細書に図示され記載された様々な異なる位置に移動することが可能になる。内側パドル５２２、外側パドル５２０、接合部はすべて、デバイス５００が本明細書に図示され記載された動きおよび位置に制約されるように、本明細書に記載された通りに相互連結することができる。

次に図４７～図４８を参照すると、デバイス５００は閉状態の形で示されている。閉じられると、内側パドル５２２は、外側パドル５２０と接合要素５１０の間に配置される。いくつかの実施形態では、デバイス５００は、僧帽弁ＭＶの天然の弁尖２０、２２を把持するために開閉できる留め具すなわち把持部材５３０（図４８）を含む。留め具５３０は、内側パドル５２２に取り付けられ、内側パドルと共に動き、内側パドル５２２と接合要素５１０の間に配置される。

次に図４９～図５１を参照すると、デバイス５００は不完全に開いた状態で示されている。デバイス５００は、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２によって不完全に開いた位置へ移り、この駆動ワイヤは、取り付け部５０５および接合要素５１０を通り、遠位部５０７に取り外し可能に係合することができる。駆動ワイヤ５１２は、取り付け部５０５と遠位部５０７の間の距離Ｄが、駆動ワイヤ５１２が伸長されるにつれて増大するように取り付け部５０５を通って伸長される。図４９～図５１で示された例では、内側パドル５２２と外側パドル５２０の対が単一の駆動ワイヤ５１２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存する。たとえば、図４８を参照すると、パドル５２２、５２０を閉じると留め具もまた閉じる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、パドル５２０、５２２が図１１Ａと同じように独立して制御可能になるように製作することができる。

駆動ワイヤ５１２を伸長することにより、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４の下部が引き下げられる。外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、内側パドル５２２を引き下げる。ただし、内側パドル５２２は、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４に連結されている。取り付け部５０５および接合要素５１０は所定の位置に保持されているので、内側パドル５２２は開く方向に旋回することになる。内側パドル５２２、外側パドル５２０およびパドルフレームはすべて、図４９に示された状態まで曲がる。パドル５２２、５２０およびフレーム５２４を開くと、接合要素５１０と内側パドル５２２の間に、天然の弁尖２０を受け入れ把持する隙間５２０Ａが形成される。

上述のように、デバイス５００のいくつかの実施形態は、留め具すなわち把持部材５３０を含む。デバイス５００が少し開かれると、留め具５３０が露出する。いくつかの実施形態では、閉じた留め具５３０（図５０）を開くことができ（図５１）、それによって、天然の弁尖２０、２２を受け入れ捕捉するための第２の開口すなわち隙間５３０Ａが作り出される。留め具５３０の隙間５３０Ａの広がりは、内側パドル５２２が接合要素５１０から開いた範囲までに制限される。

次に図５２～図５４を参照すると、デバイス５００は横方向に伸長された、すなわち開状態で示されている。デバイス５００は、上述の駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることによって横方向に伸長された、すなわち開状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７の間の距離Ｄが増加する。駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。横方向に伸長された、すなわち開状態では、内側パドル５２２はデバイス５００の他の状態よりも大きく水平に伸長し、接合要素５１０に対して約９０度の角度を形成する。同様に、パドルフレーム５２４は、デバイス５００が横方向に伸長された、すなわち開状態にあるときに、その最大に伸長された状態にある。横方向に伸長された、すなわち開状態で形成された拡大隙間５２０Ａにより、留め具５３０が接合要素５１０に係合する前に留め具５３０がさらに開くことが可能になり（図５４）、それによって隙間５３０Ａのサイズが増大する。

次に図５５～図５７を参照すると、デバイス５００が４分の３伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることによって４分の３伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７の間の距離Ｄが増大する。駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。４分の３伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して９０度を越えて約１３５度まで開いている。パドルフレーム５２４は、横方向に伸長された、すなわち開状態よりも広がりが少なく、駆動ワイヤ５１２がさらに伸長するにつれて駆動ワイヤ５１２に向かって内向きに移動し始める。外側パドル５２０もまた、駆動ワイヤ５１２に向かって反対に曲がる。横方向に伸長された、すなわち開状態と同様に、横方向に伸長された、すなわち開状態で形成された拡大隙間５２０Ａにより、留め具５３０がさらに開くことが可能になり（図５７）、それによって隙間５３０Ａのサイズが増大する。

次に図５８を参照すると、デバイス５００がほとんど完全に伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることによってほとんど完全に伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７の間の距離Ｄが増大する。駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。ほとんど完全に伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して約１８０度に近づき始める。内側パドルはこの状態まで移動するが、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、接合要素５１０に対して９０度以上は決して移動したり曲がったりしない。ほとんど完全に伸長された状態では、内側パドル５２２および外側パドル５２０はいくらか湾曲した形状を有し得る。

次に図５９～図６１を参照すると、デバイス５００が完全に伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることによってほとんど完全に伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７の間の距離Ｄが、デバイス５００で許容できる距離まで増大する。駆動ワイヤ５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、駆動ワイヤに近い位置まで移動する。完全に伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して約１８０度まで開いている。内側パドル５２２および外側パドル５２０は、完全に伸長された状態にまっすぐに引き伸ばされて、パドル５２２、５２０の間に約１８０度の角度を形成する。デバイス５００の完全に伸長された状態では、パドル間の隙間５２０Ａのサイズが最大になり、いくつかの実施形態において、留め具５３０もまた、留め具５３０の部分間で約１８０度（図６１）まで完全に開くことが可能になる。デバイス５００の状態は最も細い形態になる。すなわち、デバイス５００の完全に伸長された状態は、試みられた移植からデバイス５００を脱出させるのに望ましい状態であり得るか、または送達カテーテルにデバイスを入れるのに望ましい状態であり得る。

次に図６２Ａ～図６４Ｃを参照すると、移植可能なデバイス７００が示されている。移植可能なデバイス７００は、弁尖２０、２２を返し付き留め具すなわち把持デバイス７０４に当てて把持するために開閉する、パドル７０２を有する。パドル７０２は、弁尖２０、２２を把持できるパドル７０２と把持デバイス７０４の間に開口７０６を作り出すように動く。デバイス７００は、天然の心臓弁ＭＶ、ＴＶの広い隙間２６（図６）を閉じるように構成することができる。加えて、移植可能なデバイス７００は、本出願で論じたデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁尖２０、２２に係合するように配置することができる。デバイス７００は、本出願で論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６２Ａを参照すると、デバイス７００のパドル７０２は、パドル７０２と把持部材７０４の間に幅Ｗの開口７０６を作り出すために、外向きの方向Ｘに旋回する。幅Ｗは、たとえば、７．５ｍｍから約１２．５ｍｍまでの間など、約１０ｍｍなど、約５ｍｍから約１５ｍｍの間とすることができる。代替実施形態では、幅Ｗは５ｍｍ未満とする、または１５ｍｍより大きくすることができる。

図６２Ｂを参照すると、デバイス７００のパドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｚに動く。幅Ｈは、たとえば、約１０ｍｍから約２０ｍｍまでの間など、約１２．５ｍｍから約１７．５ｍｍまでの間など、約１５ｍｍなど、約１０ｍｍから約２５ｍｍまでの間とすることができる。代替実施形態では、幅Ｈは１０ｍｍ未満とするか、または２５ｍｍより大きくすることができる。いくつかの実施形態では、幅Ｈと幅Ｗの比は、約４対１以下など、約３対１以下など、約２対１以下など、約１．５対１以下など、約１．２５対１以下など、約１対１など、約５対１以下とすることができる。デバイス７００は、パドル７０２が外向きの方向Ｘに旋回し、次に外向きの方向Ｚに移動して、パドル７０２と把持部材７０４の間に幅Ｈの開口７０６を作り出すように構成することができる。あるいは、デバイス７００は、パドルが外向きの方向Ｚに動き、次に外向きの方向Ｘに旋回して、パドル７０２と把持部材７０４の間に幅Ｈを作り出すように構成することができる。加えて、デバイス７００は、パドル７０２が外向きの方向Ｘに旋回し、同時に外向きの方向Ｚに移動して、パドル７０２と把持部材７０４の間に幅Ｈを作り出すように構成することができる。

図６３Ａ～図６３Ｃは、パドル７０２が外向きの方向Ｘに旋回し、続いて外向きの方向Ｚに移動してより広い開口７０６が作り出される、移植可能なデバイス７００を示す。図６３Ａは、パドル７０２が把持部材７０４に係合しているように閉じた状態の移植可能なデバイス７００を示す。図６３Ｂを参照すると、パドル７０２は外向きの方向Ｘに旋回して、弁組織を受け入れるための幅Ｗの開口７０６を作り出している。図６３Ｃを参照すると、パドル７０２が外向きの方向Ｘに旋回した後に、パドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｚに移動している。弁組織がパドル７０２と把持部材７０４の間の開口７０６に受け入れられた後、弁修復デバイスは、弁修復デバイス７００を弁組織に固定するために、閉状態（図６３Ａに示される）に戻される。移植可能なデバイス７００は、本出願において論じた移植可能なデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、また移植可能なデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６４Ａ～図６４Ｃは、パドル７０２が外向きの方向Ｚに動き、続いて外向きの方向Ｘに旋回してより広い開口７０６が作り出される、移植可能なデバイス７００を示す。図６４Ａは、パドル７０２が把持部材７０４に係合しているように閉じた状態の移植可能なデバイス７００を示す。図６４Ｂを参照すると、パドル７０２は外向きの方向Ｚに移動して、弁組織を受け入れるための幅Ｗの開口７０６を作り出している。図６４Ｃを参照すると、パドル７０２が外向きの方向Ｚに移動した後に、パドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｘに旋回している。弁組織がパドル７０２と把持部材７０４の間の開口７０６に受け入れられた後、移植可能なデバイス７００は、移植可能なデバイス７００を弁組織に固定するために、閉状態（図６４Ａに示される）に戻される。移植可能なデバイス７００は、本出願において論じた移植可能なデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、また移植可能なデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６３Ａ～図６３Ｃは、パドル７０２が旋回してから離れて広がるデバイス７００を示し、図６４Ａ～図６４Ｃは、パドル７０２が広がってから旋回するデバイス７００を示すが、代替実施形態では、デバイス７００は、同時に広がり旋回することができるパドル７０２を含むことができる。加えて、いくつかの実施形態では、パドル７０２は互いに独立して広がり、旋回することができる。すなわち、図６３Ａ～図６３Ｃおよび図６４Ａ～図６４Ｃに示された弁修復デバイス７００の実施形態、ならびに、各パドル７０２が広がることと旋回することが同時に完了する実施形態では、パドル７０２は互いに独立して制御することができる。

次に図６５～図８３を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が閉状態で示されている。次に図６５～図６６を参照すると、デバイス５００は、近位部５０５から遠位部５０７まで伸長し、接合部５１０、内側パドル５２２、外側パドル５２０、およびパドルフレーム５２４を含む。いくつかの実施形態では、外側パドル５２０はパドルフレーム５２４まで、かつ／またはそのまわりに伸長し、パドルフレーム５２４を囲むための複数の層を有することができる。近位部５０５は、送達デバイスを取り付けるためのカラー１１（図示せず）を含み得る。遠位部５０７はキャップ５１４を含むことができ、このキャップは、外側パドル５２０に継ぎ合わせ可能に取り付けられ、また、デバイス５００を開閉するために駆動ワイヤ（図示せず）に係合されて、本出願に記載のように僧帽弁に移植しやすくなる。

次に図６７～図６８を参照すると、デバイス５００の前面図が示されている。デバイス５００は形状が、垂直前後間平面５５０のまわりに実質的に対称であり、また遠位部５０７が近位部５０５よりも概して細い。接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の形状は、デバイス５００が移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけたりしないようにするために、概して丸みがある。この理由のために、近位カラー５１１（図６８）およびキャップ５１４（図６８）もまた、縁部が丸い。前面または後面から見ると、パドルフレーム５２４は、遠位端５０７から上向きおよび外向きに伸長して、前面および後面から見たときの接合要素５１０の形状とほぼ一致する、概して丸みのある形状であることが分かる。したがって、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４は一般に、前面または後面から見たデバイス５００の形状を画定する。加えて、パドルフレーム５２４の丸みのある形状、および対応する接合要素の丸みのある形状により、弁尖応力をより広い面全体にわたって分散させることができる。別の例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４および／または接合要素５１０は、別の形状を有することができる。

次に図６９を参照すると、デバイス５００の側面図が示されている。前面図および後面図（図６７～図６８）と同様に、デバイス５００は、側面から見たときに垂直側面間平面５５２のまわりに実質的に対称である形状を有する。遠位部５０７もまた、デバイス５００を側面から見たときに近位部５０５よりも概して細い。接合要素５１０はまた任意選択で、デバイス５００の遠位部５０７に向かって細くなる全体的にテーパが付いた形状を有する。しかし、別の例示的な実施形態では、接合要素には、それがデバイスの近位部からデバイスの遠位部へ伸長するにつれてテーパが付いていない。

デバイス５００の概して丸みのある外観は、内側パドル５２２と外側パドル５２０が結合されているパドル５２０、５２２の丸い形状、およびパドルフレーム５２４の丸い形状によってさらに明らかにされる。しかし、パドル５２０、５２２およびパドルフレーム５２４は、多種多様な異なる形状を取ることができる。たとえば、パドル５２０、５２２およびパドルフレーム５２４は、上端に沿って丸みがあってもよいが、パドル５２０、５２２および／またはパドルフレームの側面は平坦または実質的に平坦でもよい。パドル５２０、５２２を平坦に、または実質的に平坦にすることによって、２つのデバイスを僧帽弁弁尖に横に並べて移植することができ、これら２つのデバイスは互いに実質的に同一平面にある。

閉じたパドル５２０、５２２は、天然の組織を受け入れるように構成された内側パドル５２２と接合要素５１０の間に隙間５４２を形成する。図６９から分かるように、接合要素５１０が細くなることにより隙間５４２には、デバイスの遠位部５０７に隙間５４２が接近するにつれて幅が拡大する、いくぶん涙滴の形状が与えられる。遠位部５０７に向かって隙間５４２の幅が広くなることにより、パドル５２０、５２２は、隙間５４２に把持された組織に近位部５０５のより近くで接触することが可能になる。

パドルフレーム５２４は、外向きに曲がるか広がる前に、遠位部５０７から近位部５０５に向かってデバイス５００のほぼ中部３分の１まで垂直に伸長し、それによりフレーム５２４の連結部は、外側パドル５２０の内側に折りたたまれた内側パドル５２２によって形成された隙間５４４を通過する。しかし、他の実施形態では、フレームの連結部は内側パドル５２２の内側、または外側パドル５２０の外側に配置される。外側パドル５２０は、前面または後面から見たときに、接合要素５１０のものと類似している丸みのある形状をしている（図６７～図６８）。すなわち、デバイス５００は実質的に丸い形状をしている。デバイス５００の丸い形状は特に、デバイス５００を上部から見たとき（図７０～図７１）または下部から見たとき（図７２～図７３）に見える。

次に図７０～図７１を参照すると、デバイス５００の上面図が示されている。デバイス５００は、上部から見たときに形状が、前後間平面５５０のまわりに実質的に対称であり、また側面間平面５５２のまわりにも実質的に対称である。接合要素５１０の開口５１９Ａは、デバイス５００の近位部５０５において見ることができる。図７０で分かるように、接合要素５１０は内部を中空とすることができる。図７１に示された近位カラー５１１は、接合要素５１０に固定して接合要素５１０を閉鎖することができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素は平坦ではなく、すべての面が湾曲している。たとえば、本明細書に記載の接合要素５１０は、多様な異なる曲率半径を有する一連の混合面から形成することができる。接合要素５１０は、上面から見たときに概して楕円の形状を有する。しかし、別の例示的な実施形態では、接合要素５１０は、上面から見たときに別の形状を有し得る。たとえば、接合要素は、長方形、正方形、ひし形、長円形、または任意の他の形状を有し得る。パドルフレーム５２４はそれぞれ、半径が接合要素５１０よりも小さい弓形の形状を有し、それにより、内側パドル５２２およびパドルフレーム５２４と接合要素５１０の間に形成された隙間５４２は、それがデバイス５００の左側面５５１および右側面５５３に近づくにつれて狭くなる。したがって、弁尖２０、２２などの天然の組織は、デバイス５００の左側面５５１および右側面５５３に向かってパドルフレーム５２４と接合要素５１０の間に挟み付けられる傾向がある。

次に図７２～図７３を参照すると、デバイス５００の底面図が示されている。上面図（図７０～図７１）と同様に、デバイス５００は、底部から見たときの形状が、前後間平面５５０のまわりに実質的に対称であり、また側面間平面５５２のまわりにも実質的に対称である。キャップ５１４が図７３に示されており、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４に継ぎ合わせ可能に付くことができる。

パドルフレーム５２４は、デバイス５００の遠位部５０７から外向きに左側面５５１および右側面５５３へ、側面間平面５５２から狭小角度すなわち微小角度で伸長する。パドルフレーム５２４は、デバイス５００の近位部に向かってパドルフレーム５２４が伸長するにつれて側面間平面５５２からさらに広がって（図６９）、最終的に図７０～図７１に見られる弓形を形成する。

次に図７４～図８３を参照すると、デバイス５００の斜視図および断面図が示されている。次に図７４を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の近位部に近い断面７５で切られて示されている。次に図７５を参照すると、図７４の断面７５から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７５の位置において、接合要素５１０は概して丸い形状を有し、ローブが前後面５５０に沿って配置されている。パドルフレーム５２４と接合要素５１０の間の隙間５４２は、中心幅５４３の三日月に似た形を形成する。上記のように、隙間５４２は、隙間５４２が左側面５５１および右側面５５３へ近づくにつれて狭くなる。

次に図７６を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程の約４分の３に位置する断面７７で切られて示されている。次に図７７を参照すると、図７６の断面７７から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７５の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４と接合要素５１０の間の隙間５４２は、中心幅５４３が図７５に見られる中心幅５４３よりも小さい三日月に似た形を形成する。平面７７の位置において隙間５４２の幅５４３は、デバイスの中心に向かって狭くなり、隙間５４２が左側面５５１および右側面５５３に近づくにつれていくらか広くなった後に再び狭くなる。したがって、天然の組織は、接合要素５１０の上への行程の約４分の３の、隙間５４２の中心において挟み付けられる。

次に図７８を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５の間の行程の約半分に位置する断面７９で切られて示されている。次に図７９を参照すると、図７８の断面７９から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７９の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。隙間５４２は概して三日月形であり、平面７７に沿って見た隙間５４２（図７７）よりも幅が広い。

次に図８０を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５の間の行程の約４分の１に位置する断面８１で切られて示されている。次に図８１を参照すると、図８０の断面８１から見たデバイス５００の断面が示されている。平面８１の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている、図７７に見られる楕円形よりも狭い、概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。隙間５４２は概して三日月形であり、平面７９に沿って見た隙間５４２（図７９）よりも幅が広い。

次に図８２を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の遠位部５０７の近くに位置する断面８３で切られて示されている。次に図８３を参照すると、図８２の断面８３から見たデバイス５００の断面が示されている。平面８３の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている、概して楕円の形状を有し、この楕円の形状は、接合要素５１０がデバイス５００の遠位部５０７に向かって細くなるにつれて、図７９に見られる楕円形状よりも狭くなる。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。内側パドル５２２は図８１では見えないが、隙間５４２は概して三日月形であり、平面８１に沿って見た隙間５４２（図８１）よりも幅が広い。

次に図８４～図８８を参照すると、留め具すなわち接合可能な把持部材がない、例示的な移植可能なデバイス１００、５００が示されている。むしろ、図８４～図８８に示された例示的なデバイス１００、５００は、天然の心臓弁の組織を把持しやすくするために、返しすなわち把持部材８００および／または８０２がデバイスのアンカー部の接合要素またはパドルの部分に一体化している。

次に図８４を参照すると、接合可能な留め具または把持要素がない、例示的な移植可能なデバイス１００が示されている。上述のように、デバイス１００は送達シース１０２から配備され、接合要素１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部１０４は、接合要素１１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素１１０を通って遠位キャップ１１４まで伸長する駆動ワイヤすなわち駆動シャフト１１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス１００のアンカー部１０６は、遠位キャップ１１４と接合要素１１０の間に連結されている、外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。アンカー部１０６は、開状態と閉状態の間で駆動され、たとえばパドル、把持要素など、多種多様な形を取ることができる。駆動ワイヤ１１２を駆動すると、デバイス１００のアンカー部１０６が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖２０、２２が把持される。

図８４に示されたデバイス１００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素１１０に配置された返し部８００を含み、接合要素１１０のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００がある。デバイス１００のアンカー部１０６が閉じているとき、内側パドル１２２と接合要素１１０の間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭くすることができ、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス１００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８５を参照すると、別個の接合可能な留め具がない例示的なデバイス１００が示されている。上述のように、デバイス１００は送達シース１０２から配備され、接合部１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部１０４は、接合要素１１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素１１０を通って遠位キャップ１１４まで伸長する駆動ワイヤすなわち駆動シャフト１１２に摺動可能に取り付けられる。

図８５に示されたデバイス１００は、別個の接合可能な留め具または把持要素ではなく、内側パドル１２２に配置された返し部８００を含み、内側パドル１２２のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００がある。デバイス１００のアンカー部１０６が閉じているとき、内側パドル１２２と接合要素１１０の間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス１００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８６を参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０４は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００のアンカー部５０６は、遠位のキャップ５１４と接合要素５１０の間に連結されている、外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。アンカー部５０６は、開状態と閉状態の間で駆動され、たとえばパドル、把持要素など、多種多様な形を取ることができる。駆動ワイヤ５１２を駆動すると、デバイス５００のアンカー部５０６が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、内側パドル５２２に配置された返し部８００を含み、内側パドル５２２のそれぞれの側面に任意選択で複数の返し部８００がある。デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５５０の間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８７を参照すると、別個の接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０４は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００のアンカー部５０６は、遠位キャップ５１４と接合要素５１０の間に連結されている、外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。アンカー部５０６は、開状態と閉状態の間で駆動され、たとえばパドル、把持要素など、多種多様な形を取ることができる。駆動ワイヤ５１２を駆動すると、デバイス５００のアンカー部５０６が開閉して、移植中に僧帽弁弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００は、別個の接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０に配置された返し部８００を含み、接合要素５１０のそれぞれの側面に複数の返し部８００がある。デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５５０の間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８８を参照すると、別個の接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０４は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０に配置された返し部８００を含み、接合要素５１０のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００が含まれる。上述のデバイス５００と同様に、デバイス５００はまた、内側パドル５２２に配置された返し部８０２を含み、それぞれ内側パドル５２２には少なくとも１つの返し部８０２がある。

デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５５０の間に把持された組織が、返し部８００、８０２に押し付けられる。返し部８００、８０２は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００、８０２は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。接合要素５１０の返し部８００と内側パドル５２２の返し部８０２の組合せにより、把持された組織は、それが返し部８００、８０２の上を通過するときに、Ｓ字形の曲がりくねった経路に形成される。したがって、組織をデバイス５００から引き離す力は、組織が逃げることができる前に、返し部８００、８０２に組織がさらに係合することを助長することになる。

次に図８９～図１０２を参照すると、例示的なデバイス５００の接合要素５１０およびパドル５２０、５２２が示されている。接合要素５１０およびパドルは、多種多様な異なる材料から作ることができる。接合要素５１０およびパドル５２０、５２２は、織られた、編まれた、電子紡績された、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物でよい材料から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。

１つの例示的な実施形態では、接合要素は、ニチノール線が編まれた網などの、金属線が編まれた網から作られる。１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０は、４０本から８５本までの間の線など、４５本から６０本までの間の線など、約４８本または４８本のニチノール線など、２５本から１００本までの間の線が編まれた網で作ることができる。

接合要素５１０は、ポリエチレン布などの布で覆うことができる。接合要素５１０は、その全体を微細網のポリエチレン布などの布カバーで取り囲むことができる。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。

接合要素５１０を構築するために、編まれたニチノール線網などの形状記憶材料を使用すると、結果として自己拡張可能になり、全方向に可撓性になり得る接合要素が得られ、かつ／または、接合要素がかしめられ、かつ／または曲げられたときの応力が小さくなる。この材料は、単一の部片、二等分を結合したもの、あるいは溶接、接着剤などによる任意の適切な方法で一緒に固定または結合されている、複数の部分または部片とすることができる。

次に図８９～図９０を参照すると、デバイス５００は近位部５０５から遠位部５０７まで伸長し、接合要素５１０、内側パドル５２２、および外側パドル５２０を含む。接合要素５１０は、近位開口５１９Ａおよび遠位開口５１５（図９２および図９４）を含む。接合要素５１０の近位開口５１９Ａは、接合要素５１０の近位部５１９に形成される。接合要素５１０は、結合部５２５によって内側パドル５２２に継ぎ合わせ可能に連結される。内側パドル５２２は、結合部５２３によって外側パドル５２０に継ぎ合わせ可能に連結される。外側パドル５２０は、結合部５２１によって遠位部５２７に継ぎ合わせ可能に取り付けられる。接合隙間５４２は、内側パドル５２２と接合要素５１０の間に形成される。パドル隙間５４４は、たとえば図９０に示されるように、パドル５２０、５２２が折りたたまれたときに内側パドル５２２と外側パドル５２０の間に形成される。

次に図９１を参照すると、デバイス５００の前面図が示されている（その後面図は同一である）。接合要素５１０は、近位部５１９、中間部５１８、および遠位部５１７を含む。近位部５１９は、近位開口５１９Ａを含む。遠位部５１７は遠位開口５１５を含み、結合部５２５に連結される。接合要素５１０の形状は、デバイス５００が移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけたりしないようにするために、概して丸みがある。

次に図９２を参照すると、デバイス５００の側面図が示されている。前から見たデバイス５００と同様に、デバイス５００の遠位部５０７は、デバイス５００を側面から見たときにデバイス５００の近位部５０５よりも概して細い。接合要素５１０は、近位部５１９において、近位開口５１９Ａから中間部５１８まで外向きに広がる。次いで接合要素５１０は、中間部５１８において、近位部５１９から遠位部５１７までテーパが付いている、すなわち細くなる。遠位部５１７は、細いまま推移してから２つの結合部５２５に分かれる。デバイス５００の概して丸みのある外観は、内側パドル５２２と外側パドル５２０を継ぎ合わせ可能に連結する結合部５２３の丸い形状、および外側パドル５２０の外向きに曲がった形状によってさらに明らかにされる。

内側パドル５２２と接合要素５１０の間に形成された接合隙間５４２は、天然の弁尖を受け入れるように構成される。接合要素５１０が細くなることにより隙間５４２には、デバイス５００の遠位部５０７に隙間５４２が接近するにつれて幅が拡大する、いくぶん涙滴の形状が与えられる。遠位部５０７に向かって隙間５４２の幅が広くなることにより、内側パドル５２２は、隙間５４２に把持された組織に近位部５０５のより近くで接触することが可能になり、ピンチ力が、パドル５２０、５２２の長さ、および本出願に記載のものなどの、他の固定要素すなわちアンカー要素によって得られる機械的利点の結果として大きくなる。

次に図９３を参照すると、デバイス５００の上面図が示されている。接合要素５１０の近位開口５１９Ａは、デバイス５００の近位部５０５において見ることができ、接合要素５１０は内部が中空であることが分かる。接合要素５１０は、上部から見たときに概して楕円の形状を有する。パドル５２０、５２２は、突き出る長方形の形状に見えるが、パドル５２０、５２２は横方向に伸長することができ、弓形の、すなわち三日月に似た形状を有する。

次に図９４を参照すると、デバイス５００の底面図が示されている。接合要素５１０の遠位開口５１５は、デバイス５００の遠位部５０７において見ることができ、接合要素５１０は内部が中空であることが分かる。接合要素５１０は、上部から見たときに概して楕円の形状を有する。パドル５２０、５２２は、突き出る長方形の形状に見えるが、パドル５２０、５２２は横方向に伸長することができ、弓形の、すなわち三日月に似た形状を有する。接合要素５１０の遠位部５１７は、結合部５２５と結合するために２つに分かれているのが見える。

次に図９５～図１０２を参照すると、デバイス５００の斜視図および断面図が示されている。次に図９５を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の近位部に近い断面９６で切られて示されている。次に図９６を参照すると、図９５の断面９６から見たデバイス５００の断面が示されている。平面９６の位置において、接合要素５１０は、接合要素５１０の側面に沿った部分が厚い、概して楕円の形状を有する。遠位開口５１５は近位部から見ることができ、接合要素５１０は内部が中空である。

次に図９７を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程のおよそ半分に位置する断面９８で切られて示されている。次に図９８を参照すると、図９７の断面９８から見たデバイス５００の断面が示されている。平面９８の位置において、接合要素５１０は、図９６の楕円形状よりも大きい概して楕円の形状を有する。

次に図９９を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程のおよそ４分の１に位置する断面１００で切られて示されている。次に図１００を参照すると、図９９の断面１００から見たデバイス５００の断面が示されている。平面１００の位置において、接合要素５１０は、図９８に見える楕円形状よりも狭い概して楕円の形状を有する。

次に図１０１を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の遠位部５０７の近くに位置する断面１０２で切られて示されている。次に図１０２を参照すると、図１０１の断面１０２から見たデバイス５００の断面が示されている。平面１０２の位置において、接合要素５１０は、図１００に見える楕円形状よりも小さい、かつ接合要素５１０が結合部５２５と結合するときに分かれる、概して楕円の形状を有する。

次に図１０３～図１０５を参照すると、カバーされた部分およびカバーされていない部分を有する、例示的な移植可能な補綴デバイス１００が示されている。デバイス１００は、天然の僧帽弁ＭＶに移植され、天然の弁尖２０、２２に固定されて示されている。上述のように、デバイス１００は、接合要素１１０、パドル１２０、留め具１３０、およびキャップ１１４を含む。パドル１２０および留め具１３０は、デバイス１００を僧帽弁ＭＶの把持された天然の弁尖２０、２２に固定するために、閉状態にある。デバイス１００の近位部１０５は左心房ＬＡに露出しており、デバイス１００の遠位部１０７は左心室ＬＶに露出している。

次に図１０３を参照すると、デバイス１００は、接合要素１１０およびキャップ１１４の全体を覆うカバー９００付きで示されている。いくつかの実施形態では、カバー９００は、ＰＥＴ、ベロア、電子紡績、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、シリコーンなどの、補綴スペーサデバイスおよび／または機械的封止機構に適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができ、またインターロック結合を使用することができる。カバー９００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物から形成することができる。カバー９００は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。カバー９００は、近位部１０５において接合要素１１０を通り抜ける血流を防止し、またデバイス１００と弁尖２０、２２の間の封止材にもなる。したがって、カバー９００は、デバイス１００の位置において僧帽弁ＭＶを通り抜ける血流を防止する助けになる。カバー９００はまた、再循環血流が遠位部１０７からデバイス１００に入ることを防止する。

次に図１０４を参照すると、デバイス１００はカバー１０００付きで示されており、このカバーは、デバイス１００の近位部１０５から、天然の弁尖２０、２２に係合する接合要素１１０の部分まで、接合要素１１０を部分的に覆う。いくつかの実施形態では、カバーは、ＰＥＴ、ベロア、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、補綴スペーサデバイスに適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができる。カバー１０００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物から形成することができる。カバー１０００は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。したがって、カバー１０００は、近位部１０５において接合要素１１０を通り抜ける血流を防止する。

次に図１０５を参照すると、デバイス１００はカバー１１００付きで示されており、このカバーは、天然の弁尖２０、２２に係合する接合要素１１０の部分から遠位部１０７に向かって延伸する、接合要素１１０を部分的に覆う。カバー１１００はまた、キャップ１１４も覆う。いくつかの実施形態では、カバーは、ＰＥＴ、ベロア、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、補綴スペーサデバイスに適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができる。カバー１１００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網から形成することができる。カバー１１００は、布、電子紡績材料、および／または形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。したがって、血流は、接合要素１１０には入ることができるが、遠位部１０７に向けて配置されたカバー１１００によって、デバイスを通り抜けることが防止される。カバー１１００はまた、再循環血流が遠位部１０７からデバイス１００に入ることを防止する。

次に図１０６～図１０９を参照すると、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６を参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１間に伸長する概して円筒形の形状を有する。しかし、接合要素１２００は、本明細書に記載の形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向は制御することができる。たとえば、前部と後部の方向（移植されたとき）、中央と横の方向（移植されたとき）、または両方向における接合要素の幅／サイズは、制御された状態で拡張（または縮小）することができる。接合要素は、網１２００の材料から作ることができる。次に図１０７を参照すると、概して円筒形の接合要素１２００の網壁は、キャップ１２０１から距離１２０４だけ外向きに伸長している。次に図１０８を参照すると、軸方向の力１２０８が接合要素１２００のキャップ１２０１に加えられて、接合要素１２００が軸方向に圧縮されている。接合要素１２００を軸方向に圧縮することにより、接合要素１２００は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に拡張する、すなわち膨れる。

接合要素１２００は、多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結を使用して接合要素の２つの端部を一緒に引っ張る、または接合要素の２つの端部を別々に押すことができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに回転可能に連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られる。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動く。

接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材の間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

次に図１０６Ａ、図１０８Ａ、図１０６Ｂ、および図１０８Ｂを参照すると、図１０６～図１０９で示された実施形態と類似している、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ａを参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１間に伸長する概して円筒形の形状を有する。しかし、接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。図１０６Ａおよび図１０８Ａで示された例では、接合要素１２００は、スロット１２０５付きチューブ１２０３を備える。たとえば、チューブ１２０３は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができ、スロットは、レーザカットなど、チューブに切り込むことができる。スロットは、チューブを形成する材料に、材料がチューブに成形される前に切り込むことができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえばスロット１２０５の形態および／またはチューブの形状設定は、拡張した接合要素１２００の形状を制御するように選択することができる。たとえば、スロット１２０５および／または形状設定の形態は、前部と後部の方向、および／または中央と横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定し得る。図１０６Ａを参照すると、概して円筒形の接合要素１２００のチューブ壁は、キャップ１２０１から外向きに距離１２０４だけ伸長することができる。次に図１０８Ａを参照すると、軸方向の力１２０８および／または回転力１２０９は接合要素１２００のキャップ１２０１に加えて、接合要素１２００を図１０６Ａで示された形態から図１０８Ａで示された形態へ拡張させることができる。図示の例では、接合要素１２００を軸方向に圧縮し、かつ接合要素をねじると、接合要素１２００は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に拡張する、すなわち膨れる。

図１０６Ｂおよび図１０８Ｂを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張り、接合要素を第１の方向にねじる、または接合要素の２つの端部を別々に押し、接合要素を第２の方向にねじることができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに固定して連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られ、カラーは互いに第１の方向に回転する。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動き、カラーは互いに第２の方向に回転する。ねじ連結のピッチは、接合要素１２００が圧縮される距離と接合要素がねじられる角度との比を設定するように選択することができる。

図１０６Ａ、図１０８Ａ、図１０６Ｂ、および図１０８Ｂで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材の間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｃおよび図１０８Ｃは、移植可能な補綴デバイスの制御可能に拡張可能な接合要素１２００の別の例示的な実施形態を示す。接合要素１２００は、それ自体でカバー付きで、または本明細書に記載の接合要素のいずれの内部でも（接合要素を拡張するために）使用することができる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ｃを参照すると、接合要素１２００は、旋回可能に連結されたアーム１２３１の対を有する。旋回可能に連結されたアーム１２３１の対は、それぞれ２つのキャップ１２０１の間に伸長しており、旋回可能にキャップに連結されている。図示の例では、旋回可能に連結されたアーム１２３１の２つの対がある。しかし、旋回可能に連結されたアームの１つ、３つ、４つ、または任意の数の対があり得る。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえば、旋回可能に連結されたアームの２つの対（図示）は、前部と後部の方向および／または中央と横の方向の一方においてだけ接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結されたアーム１２３１の４つの対は、前部と後部の方向および中央と横の方向の両方において接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結されたアーム１２３１の４つの対が含まれる場合、アームは、接合要素１２００を異なる方向に別々に拡張（収縮）させるために、異なる長さおよび／または旋回点位置を有することができる。たとえば、アームの長さは、前部と後部の方向よりも中央と横の方向に大きく拡張するように選択することができる。

次に図１０８Ｃを参照すると、軸方向の力１２０８は、接合要素１２００のキャップ１２０１に印加して、接合要素１２００を図１０６Ｃで示された形態から図１０８Ｃで示された形態へ拡張させることができる。図示の例では、旋回可能に連結されたアーム１２３１を軸方向に圧縮すると、旋回可能連結部１２３３すなわち膝関節は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に広がる。

図１０６Ｂおよび図１０８Ｂを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張る、または接合要素の２つの端部を別々に押すことができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに回転可能に連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られる。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動く。

図１０６Ｃおよび図１０８Ｃに示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材の間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｄおよび図１０８Ｄは、移植可能な補綴デバイスの拡張可能な接合要素１２００の別の例示的な実施形態を示す。接合要素１２００は、それ自体で（カバー付きで）（図１０６Ｅおよび図１０８Ｅ参照）、または本明細書に記載の接合要素のいずれかの内部で（接合要素を拡張するために）使用することができる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ｄを参照すると、接合要素１２００は、中心支持部材１２４３、１つまたは複数の旋回可能に連結されたアーム１２４１、および連結ライン１２４５を有する。各アーム１２４１は、旋回可能な連結部から中心支持部材１２４３まで伸長する。各連結ライン１２４５は、中心支持部材１２４３および旋回可能に連結されたアーム１２４１につながれる。連結ライン１２４５の長さにより、連結アームが中心支持部材１２４３から旋回する角度が設定される。図示の例では、旋回可能に連結された２つのアーム１２４１がある。しかし、旋回可能に連結された１つ、３つ、４つ、または任意の数のアームがあり得る。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向は制御することができる。たとえば、旋回可能に連結された２つのアームは、前部と後部の方向および／または中央と横の方向の一方だけで接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結された４つのアーム１２４１は、前部と後部の方向および中央と横の方向の両方で接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結された４つのアーム１２４１が含まれる場合、アームおよび／または連結ライン１２４５は、接合要素１２００を異なる方向に別々に拡張（収縮）させるために、異なる長さおよび／または旋回点位置を有することができる。たとえば、アームおよび／または連結ラインの長さは、前部と後部の方向よりも中央と横の方向に大きく拡張するように選択することができる。

アーム１２４１は、収縮位置（図１０６Ｄ）から拡張位置（図１０８Ｄ）まで動かすことができる。たとえば、アーム１２４１は、ばねまたは他の付勢手段によって拡張位置に向けて付勢することができる。図示の例では、糸などの拘束具１２４７が、アーム１２４１を収縮位置に保持する。拘束具１２４７は、接合要素１２００を図１０６Ｄに示された形態から図１０８Ｄに示された形態まで拡張させるために取り外す、または破断することができる。

図１０６Ｅおよび図１０８Ｅは、接合要素がカバー材料１２５３を含むことを除いて、図１０６Ｄおよび図１０８Ｄで示された実施形態と類似している例示的な実施形態を示す。カバー材料１２５３は、中心支持部材１２４３から各アーム１２４１まで伸長することができる。カバー材料１２５３は連結ライン１２４５と一緒に使用することができ、あるいは、カバー材料は連結ライン１２４５の必要性を無くすことができる。

次に図１０６Ｆを参照すると、図１０６～図１０９で示された実施形態と類似している、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ｆを参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１の間に伸長するコイル１２６３によって画定されている。接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。コイル１２６３は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえばコイル１２６３の形状設定は、拡張した接合要素１２００の形状を制御するように選択することができる。たとえば、形状設定の構成により、前部と後部の方向、および／または中央と横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。軸方向の力１２０８および／または回転力１２０９は、接合要素１２００のキャップ１２０１に印加して、接合要素１２００を図１０６Ｆで示された形態から拡張または収縮させることができる。図示の例では、コイル１２６３を軸方向に伸長し、コイル１２６３をねじると、コイルは内向きの方向１２１１に収縮し、コイル１２６３を軸方向に圧縮し、コイルを反対方向にねじると、コイルは外向きの方向に拡張する、すなわち膨れる。

図１０６Ｆを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張り、接合要素を第１の方向にねじる、または接合要素の２つの端部を別々に押し、接合要素を第２の方向にねじることができる。たとえば、カラーをコイル１２６３の各端部に固定して連結することができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに固定して連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られ、カラーは互いに第１の方向に回転する。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動き、カラーは互いに第２の方向に回転する。ねじ連結のピッチは、接合要素１２００が圧縮される距離と接合要素がねじられる角度との比を設定するように選択することができる。

図１０６Ｆで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材の間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｇ～図１０６Ｉは、拡張可能な接合要素１２００の例示的な実施形態を示す。図１０６Ｇ～図１０６Ｉで示された例では、接合要素を拡張するために、接合要素は流体媒体によって膨張させる。流体媒体は、多種多様な異なる形を取ることができる。接合要素１２００を膨張させるために使用できる流体の例には、それだけには限らないが、空気、ゲル、水、血液、発泡材料などが含まれる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。

図１０６Ｇを参照すると、接合要素１２００は外層１２７１（たとえば、本明細書において開示された接合要素１１０、５１０のいずれか）、および内層１２７３すなわちバルーンを有することができる。接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。図１０６Ｇおよび図１０８６で示された例では、内層１２７３は外層１２７１の中に配置され、外層の内面と概して同じ形状を有することができる。内層は、バルーンおよび血管形成デバイスを作るために従来から使用されているゴムまたは他の材料など、拡張可能な材料から作ることができる。外層１２７１は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができる。

図１０６Ｈおよび図１０６Ｉを参照すると、１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。図１０６Ｈで示された例では、内層１２７３は、任意選択で連結できる２つのバルーンを備える。しかし、任意の数のバルーンを使用することができる。たとえば、内層は、３つ、４つ、または任意の数のバルーンを備えることができる。各バルーンは個別に膨張させて、接合要素１２００の拡張の形状を制御することができる。バルーンが一緒に連結される場合、連結はまた、拡張の形状に影響を及ぼし得る。図１０６Ｈで示された例では、バルーンは平面１２７５すなわち領域に沿って連結されている。内層１２７３の方向１２７７における拡張は、連結部１２７５の故に、方向１２７９における拡張よりも少ない。そのため、この例では、膨張による拡張は、中央と横の方向における拡張に限定する、または実質的に限定することができる。

複数のバルーンを使用すること、およびバルーン間に任意の連結部を構成することにより、前部と後部の方向および／または中央と横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。

図１０６Ｉで示された例では、内層１２７３は、１つまたは複数の支持体１２８１すなわち支柱を備える。１つの支持体１２８１が図示されているが、任意の個数を使用することができる。たとえば、内層は２つ、３つ、４つ、または任意の数の支持体を備えることができる。支持体１２８１は、内層を複数の個別に膨張可能なチャンバに分割することができ、あるいは支持体は、個別のチャンバを封止することができず、いずれかのチャンバに加えられた膨張流体がすべてのチャンバを充填する。個別に膨張可能なチャンバがある場合、チャンバは個別に膨張させて、接合要素１２００の拡張の形状を制御することができる。支持体はまた、拡張の形状に影響を及ぼし得る。図１０６Ｉで示された例では、支持体１２８１は、内層１２７３の方向１２７７における拡張を低減または無くす。そのため、この例では、膨張による拡張は、中央と横の方向における拡張に限定する、または実質的に限定することができる。

複数の個別に膨張可能なチャンバを使用すること、および／または支持体１２８１を構成することにより、前部と後部の方向および／または中央と横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。

図１０６Ｇ～図１０６Ｉで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材の間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

次に図１１０～図１１１を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス１３００が示されている。デバイス１３００は、前述のデバイス１００と類似しており、接合要素１３１０、パドル１３２０、および留め具すなわち把持部材１３３０を含む。次に図１１１を参照すると、接合要素１３１０の上面図が示されている。図１１１で分かるように、接合要素１３１０は概して楕円の形状の断面を有する。接合要素１３１０は中心開口を含まず、発泡材などの材料の固体片から形成することができる。発泡材料の固体片から接合要素１３１０を形成すると、血液が接合要素１３１０の中心を通って流れることが防止され、それによって、血液が捕捉されるおそれがある場所が実質的に無くなる。デバイス１３００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス１３００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴デバイス１３００は、多種多様な異なる方法で開閉することができる。たとえば、スリーブが、パドルに係合しパドルを開くために、接合要素を覆って摺動可能に配置され得る。あるいは、パドルは、留め具を開くラインまたは糸を引っ張ることによって開くことができ、この留め具の動きでパドルを開くことができる。しかし、デバイス１３００を開閉する任意の機構を使用することができる。

次に図１１２～図１２８を参照すると、移植可能な補綴デバイスの例示的なパドルフレーム１４００が示されている。パドルフレーム１４００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。パドルフレーム１４００は、ニチノール、または他の任意の適切な材料などの、一片の材料１４０２から形成される。パドルフレーム１４００は、キャップ取り付け部１４１０からパドル連結部１４２０まで伸長し、近位部１４２２、中間部１４２４、および遠位部１４２６を有する。いくつかの実施形態では、パドルフレーム１４００は、カバー（図３０参照）、内側パドル５２０および／または外側パドル５２２をパドルフレーム１４００に固定するための、取り付け部１４４０を含む。いくつかの実施形態では、パドルフレーム１４００は、たとえばデバイスのかしめ中にパドル１４００の両側を中心面１４０４に向けて折り曲げやすくするために、第５の湾曲部１４３８の位置で細くなっている。

パドルフレーム１４００は、概して丸みのある三次元の形状で第１の取り付け部１４１２から伸長し、近位部１４２２、中間部１４２４、および遠位部１４２６を経由して第２の取り付け部１４１４に戻る。丸みのある三次元形状を作るために、パドルフレーム１４００は、第１の取り付け部１４１２と第２の取り付け部１４１４の間にパドルフレーム１４００が伸長するにつれて複数の位置で曲げられる、すなわち湾曲される。取り付け部１４１２、１４１４はそれぞれ、キャップに取り付けるための切り込み１４１６、１４１８を含む。パドルフレーム１４００は、領域１４１９で曲がる。領域１４１９は、パドルフレーム１４００を曲げることにより生じる応力を広い領域にわたって分散させる幅広部１４１７を含むことができる。また、切り込み１４１６、１４１８は、丸みを付けた切り込み１４１５を切り込みの各端部に含むこともできる。丸みを付けた切り込み１４１５は、曲げ領域１４１９と、パドルフレーム１４００がキャップに連結する領域との張力緩和部として機能する。

図１９１を参照すると、別の例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００のフラットブランク１４０３は、フラットシートの材料から切り出すこと、たとえばレーザカットすることができる。図１９２を参照すると、次にカットブランク１４０３は折り曲げて、三次元形状のパドルフレーム１４００を形成することができる。

図１９３および図１９４を参照すると、１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００は、パドル５２０、５２２が閉じた形態のときに接合要素５１０に対する、すなわち接合要素に向ける締め付け力が増大するように形状設定することができる。これはパドルフレームが、閉位置に対して（たとえば、図１９４）、第１の位置に対して（たとえば、図１３９）形状設定されているからであり、この位置は、デバイス５００の中心平面５５２を越えているなど、接合要素の反対側を越えているなど、接合要素の反対側の外側パドルを越えているなど、内側パドル５２０が接合要素に係合する位置を越えている。図１９４を参照すると、パドルフレーム１４００は曲げられており、たとえば縫い付けることによって、内側パドル５２２および外側パドル５２０に固定され取り付けられている。こうすることによりパドルフレームは、パドルフレーム１４００が閉じた形態のときに予負荷を有することになる（すなわち、接合要素に対する、すなわち接合要素に向ける締め付け力がゼロよりも大きくなる）。したがって、パドルフレーム１４００を図１９３の形態に形状設定すると、パドルフレーム１４００の締め付け力を、閉じた形態に形状設定されているパドルフレーム（図１９４）と比較して増大させることができる。

パドルフレーム１４００の予負荷の大きさは、パドルフレーム１４００が接合要素５１０に対して形状設定される角度を調整することによって変えることができる。パドルフレーム１４００が閉位置を過ぎてさらに遠くに形状設定されればされるほど、予負荷が大きくなる。

パドルフレーム１４００の各湾曲部は互いに独立していてよく、すなわち、１つの湾曲が別の湾曲の開始前に完了しており、あるいは、各湾曲部は一緒にされてもよく、すなわち、パドルフレーム１４００は複数の方向に同時に湾曲する。

パドルフレーム１４００は、第１の湾曲部１４３０において中間平面すなわち中心平面１４０４から（図１１５）湾曲して、パドルフレーム１４００の形状を広いものにする。図１１７で分かるように、パドルフレーム１４００はまた、第１の湾曲部１４３０の位置において正面平面１４０６からも湾曲する。パドルフレーム１４００は、第２の湾曲部１４３２において、第１の湾曲部１４３０の外向きの方向から湾曲してフレーム１４００の側面を形成する。パドルフレームは、第２の湾曲部１４３２の位置において、正面平面１４０６から継続して傾斜する。いくつかの実施形態では、第２の湾曲部１４３２は、第１の湾曲部１４３０よりも大きい半径を有する。パドルフレーム１４００は、正面平面１４０６から見たときにパドルフレーム１４００が第２の湾曲部１４３２の円弧の形で継続して湾曲するにつれて、第３の湾曲部１４３４において正面平面１４０６から湾曲する。第３の湾曲部１４３４におけるこの湾曲により、フレーム１４００が、したがって天然の弁尖が、中心線１４０６から次第に離れることになる。このように中心線から離れることにより、弁尖組織が弁輪に向かって広がることになり、その結果、弁尖組織にかかる応力が小さくなり得る。パドルフレーム１４００は、フレーム１４００が正面平面１４０６から継続して湾曲するにつれて、第４の湾曲部１４３６において横平面１４０４に向かって湾曲する。パドルフレーム１４００の丸みのある三次元形状は、パドルフレーム１４００の両側面を結合する第５の湾曲部１４３８によって閉じられる。図１１６および図１１８で分かるように、パドルフレーム１４００は、フレーム１４００が取り付け部１４２０から閉鎖部１４２４まで伸長するにつれて、形状が概して弓形になる。フレームの中間部１４２２は、閉鎖部１４２４よりも正面平面１４０６に近接して、中間部１４２２の両側に丸みのある、翼状の形が与えられ、この中間部は、本発明の移植可能なデバイスのパドルと接合要素（図示せず）の間に天然の組織を把持する間、接合要素（図示せず）の湾曲面に係合する。

次に図１１９～図１２０を参照すると、パドルフレーム１４００が、拡張された状態（図１１９）および圧縮された状態（図１２０）で示されている。パドルフレーム１４００は、パドルが送達デバイス１４５０の中に配置されるとき、圧縮された状態にある。図１１９を参照すると、パドルフレーム１４００は拡張された状態から、パドルをＸ方向に圧縮し、パドルの長さをＹ方向に伸長することによって、圧縮された状態に移される。パドル１４００が圧縮された状態にあるとき、パドルは幅Ｈを有する。幅Ｈは、約５ｍｍから約６ｍｍまでの間など、たとえば約４ｍｍから約７ｍｍの間とすることができる。代替実施形態では、幅Ｈは４ｍｍ未満または７ｍｍ超とすることができる。いくつかの実施形態では、圧縮されたパドル１４００の幅Ｈは、送達デバイス１４５０の送達開口１４５２の幅Ｄと実質的に等しい。拡張された状態のパドルの幅Ｗと圧縮された状態のパドルの幅Ｈとの比は、約３対１以下など、約２対１以下など、約１．５対１以下など、約１．２５対１以下など、約１対１以下など、たとえば約４対１以下とすることができる。代替実施形態では、幅Ｗと幅Ｈの比は４対１よりも大きくすることができる。図１２０は、図１１９で示された状態から圧縮された連結部１４１０を示す。しかし、いくつかの実施形態では、連結部１４１０は圧縮されない。たとえば連結部１４１０は、連結部１４１０がキャップ５１４に連結されている場合、圧縮されない。

次に図１２１～図１２４を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が、デバイスのアンカー部５０６が開閉されると圧縮されるか引き伸ばされるパドルフレームと共に、開状態および閉状態で示されている。パドルフレーム１５２４は、上述のパドルフレーム１４００と似ている。次に図１２１を参照すると、アンカー部５０６が閉状態で示されている。次に図１２２を参照すると、パドルフレーム１５２４は、第１の幅Ｗ１および第１の長さＬ１を有する。次に図１２３を参照すると、アンカー部５０６が開状態で示され、パドルフレーム１５２４は伸長された状態にある（図１２４）。デバイス５００のアンカー部５０６を開くことにより、パドルフレーム１５２４が接合部５１０から外向きに旋回され、伸長された状態へ移される。伸長された状態では、パドルフレーム１５２４は、第２の長さすなわち伸長された長さＬ２、および第２の幅すなわち伸長された幅Ｗ２を有する。伸長された状態では、パドルフレーム１５２４は、第２の長さＬ２が第１の長さＬ１よりも長くなり、第２の幅Ｗ２が第１の幅Ｗ１よりも狭くなるように、長くなり狭くなる。この実施形態の１つの利点は、パドルフレームが狭くなり、弁尖の把持中の腱の係合を少なくできることである。しかし、パドルフレームは、移植物が閉じられて弁尖の支持が強化されるとき、幅が広くなる。この実施形態の別の利点は、パドルフレームもまた、脱出状態で狭くなり長くなることである。細長い状態すなわち脱出状態においてパドルサイズがより狭いと、少ない腱の係合と、脱出の容易さの向上とが可能になり得る。

次に図１２５～図１２８を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が、デバイスのアンカー部５０６が開閉されると圧縮されるか引き伸ばされるパドルフレームと共に、開状態および閉状態で示されている。パドルフレーム１６２４は、上述のパドルフレーム１４００と類似している。次に図１２５を参照すると、アンカー部５０６が閉状態で示されている。次に図１２６を参照すると、パドルフレーム１６２４は第１の幅Ｗ１および第１の長さＬ１を有する。次に図１２７を参照すると、アンカー部５０６が開状態で示され、パドルフレーム１６２４は圧縮された状態にある（図１２８）。デバイス５００のアンカー部５０６を開くと、パドルフレーム１６２４が接合部５１０から外向きに旋回され、圧縮された状態へ移される。圧縮された状態では、パドルフレーム１６２４は、第２の長さすなわち圧縮された長さＬ２、および第２の幅すなわち圧縮された幅Ｗ２を有する。圧縮された状態では、パドルフレーム１６２４は、第２の長さＬ２が第１の長さＬ１よりも短くなり、第２の幅Ｗ２が第１の幅Ｗ１よりも広くなるように、短くなり広くなる。

次に図１２９～図１３６を参照すると、ロック封止または固定封止することができる、例示的な移植可能な補綴デバイスが示されている。次に図１２９を参照すると、磁石によって閉状態にロックまたは保持することができる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０およびパドル５２０を含む。パドル５２０は、より詳細に上述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。接合要素５１０は１つまたは複数の磁石１７００を含み、パドル５２０は１つまたは複数の磁石１７０２を含む。磁石１７００、１７０２は、パドル５２０の磁石１７０２が接合要素５１０の磁石１７００に引き付けられ、磁石１７００、１７０２間の磁気吸引力でパドル５２０を閉状態に保持するように、反対の極が向かい合っている。いくつかの実施形態では、磁石１７００、１７０２は、磁石１７００を接合要素内で動かすこと（回転させるなど）によって移植可能なデバイス５００をロックおよびロック解除できるように、プログラムされるか、極性のパターン付きポリ磁石になっている。たとえば、磁石１７００は、第１の向きのパドル５２０の磁石１７０２を引き付けるように、また磁石１７００が第２の向きに９０度回転したときにパドル５２０の磁石１７０２に反発するように、構成することができる。

次に図１３０～図１３１を参照すると、弾性バンド１８００によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。弾性バンド１８００は、任意の可撓性材料から作ること、および任意の形態を有することができる。たとえば、弾性バンドは巻かれたニチノールを含むことができ、ステント状の構造などを有することができる。

上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。パドル５２０および返し付き留め具５３０は、より詳細に前述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。パドル５２０は、上述のように、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２を駆動することによって、開状態（図１３０）と閉状態（図１３１）の間で動く。弾性バンド１８００は、デバイス５００を閉状態にロックまたは保持するように配置することができる。デバイス５００が開状態にあるとき（図１３０）、バンド１８００は、緩和または係合解除した状態でパドル５２０を囲むように配置される。たとえば、バンド１８００は、デバイスの遠位部５０７に近いパドル５２０のテーパ付きの部分などの、開いたデバイス５００の細い部分を囲むように配置することができる。デバイス５００が閉状態にあるとき（図１３１）、バンド１８００は、係合した状態でパドル５２０を囲むように配置される。いくつかの実施形態では、バンド１８００が係合状態にあるとき、バンドはデバイス５００の最も幅広い部分を囲むように配置されるか、またはデバイス５００の中心を囲むように配置され得る。

バンド１８００は、係合解除状態から、閉じる方向すなわち係合する方向１８０２に係合状態まで、糸（図示せず）または他の、バンド１８００を動かす適切な手段によって移動される。バンド１８００を移動することにより、パドル５２０を閉じる方向１８０４に動かすことができ、それによって、デバイス５００がバンド１８００のただ一度の移動で閉じられ固定される。あるいは、デバイス５００を閉じ、バンド１８００を係合位置に移動して、デバイス５００を閉状態に固定することができる。

次に図１３２を参照すると、付勢部材１９００によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。パドル５２０は、接合要素５１０を通ってキャップ５１４まで伸長する駆動ワイヤ５１２によって、開状態と閉状態の間を動く。パドル５２０および返し付き留め具５３０は、より詳細に前述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。閉状態では、デバイス５００を弁組織に固定するために、パドル５２０および留め具５３０が、弁尖２０、２２の組織に係合し、かつ互いに係合する。

付勢部材１９００（たとえば、ばね）は、キャップ５１４を接合要素５１０に向けて付勢し、それによってデバイス５００を閉状態に向けて付勢するように構成される。デバイス５００が送達デバイス（図示せず）によって弁組織に送達され取り付けられた後、送達デバイスは患者の体から取り出され、付勢部材１９００はデバイス５００を閉状態に維持して、デバイス５００が弁組織から脱離することを防止する。

次に図１３３～図１３４を参照すると、掛止によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス２０００が示されている。デバイス２０００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス２０００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

デバイス２０００は、上述した他の移植可能なデバイスと類似しており、パドル２００２および把持部材すなわち留め具２００４を含む。パドル２００２は、パドル２００２と把持部材２００４の間の隙間２００６に天然の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。デバイス２０００はまた、パドル２００２に取り付けられた掛止部材２００８を含み、ここで掛止部材２００８は、デバイス２０００が閉状態にあるときにパドル２００２を把持部材２００４に取り付けるように構成されている。いくつかの実施形態では、掛止部材２００８は、二次的な掛止機構として働き、他の機構が機能しなくなったときにデバイス２０００を閉状態に保つように構成される。

図１３３を参照すると、デバイス２０００は開状態にあり、弁組織２０、２２が、パドル２００２と把持部材２００４の間の隙間すなわち開口２００６に配置されている。図１３４を参照すると、デバイス２０００は、弁組織２０、２２がパドル２００２と把持部材２００４の間に固定されるように、閉状態に移されている。デバイス２０００は、たとえば本出願に記載のいずれかの方法など、任意の適切な方法で閉状態に移すことができる。デバイス２０００が閉状態に移されたとき、掛止部材２００８が弁組織２０、２２を刺し、把持部材２００４に挿入すなわち通されて、パドル２００２を把持部材２００４に固定する。掛止部材２００８は、パドル２００２を把持部材２００４に固定できる、たとえば、金属、プラスチックなど、任意の適切な形を取ることができる。

次に図１３５～図１３６を参照すると、掛止によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス２０００が示されている。図１３５～図１３６では、デバイス２０００は接合要素２０１０を含む。図１３５を参照すると、デバイス２０００は開状態にあり、弁組織２０、２２が、パドル２００２と把持部材２００４の間の隙間すなわち開口２００６に配置されている。図１３６を参照すると、デバイス２０００は、弁組織２０、２２がパドル２００２と把持部材２００４の間に固定されるように、閉状態に移されている。デバイス２０００は、たとえば本出願に記載のいずれかの方法など、任意の適切な方法で閉状態に移すことができる。デバイス２０００が閉状態に移されたとき、掛止部材２００８が弁組織２０、２２を刺し、把持部材２００４に挿入すなわち通されて、パドル２００２を把持部材２００４に固定する。図示の実施形態では、掛止部材２００８は、把持部材２００４を越えて接合要素２０１０の中へ突き出る。いくつかの実施形態では、掛止部材２００８は、接合要素２０１０の一部分に掛止することによって、または接合要素２０１０材料を穿孔することによって、接合要素２０１０に固定することができる。掛止部材２００８は、パドル２００２を把持部材２００４に固定できる、たとえば金属、プラスチックなどの、任意の適切な形を取ることができる。

次に図１３７～図１４５を参照すると、移植可能な補綴デバイスおよびこのデバイスを使用する方法の様々な実施形態が示されており、これらのデバイスおよび方法により、移植可能な補綴デバイスによって把持された天然の組織を解放することが容易になる。デバイスは、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイスは、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図１３７を参照すると、引き伸ばし可能な留め具すなわち把持部材を備えたデバイス２１００が示されている。デバイス２１００は送達シース２１０２から送達され、接合要素２１１０、パドル２１２０、および留め具すなわち把持部材２１３０を有する。把持部材２１３０は、返し２１３２および引き伸ばし可能部２１３４を含む。引き伸ばし可能部２１３４により、留め具２１３０が引き伸ばし方向２１３６に引き伸ばされることが可能になる。駆動糸２１０４は、送達シース２１０２から留め具２１３０まで伸長する。糸２１０４を引き込み方向２１０６に引き込むと、留め具２１３０は完全に伸長された状態へと開き、伸びる。いくつかの実施形態では、留め具２１３０は主として、一旦留め具２１３０が完全に開いた状態において伸びる。返し２１３２が引き伸ばし方向２１３６に動くことにより、天然の組織からのきれいな係合解除が可能になる。いくつかの実施形態では、引き伸ばし可能部２１３４は、返し２１３２が天然の組織に入る方向と実質的に反対の方向に弁組織から抜け出るように引き伸ばし可能部が動くように、構成される。あるいは、留め具２１３０は、天然の組織を断裂せずに天然の組織からの係合解除ができるように、別の方法で伸長可能にすることができる。たとえば、結合部２１３１は、留め具２１３０の返し２１３２が方向２１３６に引っ張られることを可能にするように構成することができる。

次に図１３８～図１４３を参照すると、弁組織を補綴デバイス５００から解放する方法の２つの例示的な実施形態が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、内側パドル５２２、外側パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。デバイス５００は送達シース５０２から配備される。駆動ワイヤ５１２は、接合要素５１０を通ってキャップ５１４まで伸長する。駆動ワイヤ５１２を駆動するとパドル５２０、５２２が開閉して、デバイスを開閉する。返し付き留め具５３０は、返し５３６、可動アーム５３４、および固定アーム５３２を含む。固定アーム５３２は内側パドル５２２に取り付けられ、それにより留め具５３０は、内側パドル５２２が動くと一緒に動く。駆動糸５３７は、送達シース５０２から留め具５３０の可動アーム５３４まで伸長する。

図１３８～図１４１は、把持された弁組織を解放する例示的な方法を示す。図１３８～図１４１で示された例では、デバイスは、組織解放に関与するデバイス５００の部分の動きをより明確に示すために、実質的に開いた状態で示されている。しかし実際には、組織解放の方法は、図１４２および図１４３で示された、さらに閉じた状態のデバイス５００によって実施される可能性が高い。すなわち、パドルおよび留め具は、留め具を動かして弁組織を解放する前に、図１３８～図１４１で示されているように大きく開かれる可能性が高くない。パドルおよび留め具は、弁組織を解放する前には、図１４２および図１４３で示されているように少しだけ開かれる可能性が高い。図１３８～図１４１で示された例において動くのと同じ部分が、図１４２～図１４３で示された例においても動く。

次に図１３８を参照すると、デバイス５００は実質的に開いた状態で、閉状態の留め具５３０と共に示されている。駆動糸５３７を引き込むと、留め具５３０の可動アーム５３４が、不完全に開いた状態（図１３９）にまで、次いで完全に開いた状態（図１４０）にまで旋回する。次に図１４１を参照すると、留め具５３０が完全に開いた状態になった後に（図１４０）、駆動糸５３７を引き込み方向５６０にさらに引き込むと、可動アーム５３４、返し５３６、および内側パドル５２２が上向きに組織解放方向に引っ張られる。接合要素に最も近い内側パドル５２２の部分５２３は、上向きに方向５６２に曲がって、この引き込み方向５６０の動きを可能にする。留め具５３０と接合要素５１０の間に、小さい隙間Ｇ_１４０が任意選択であり得る。内側パドルは、この小さい隙間において（小さい隙間がある場合）、または隙間がない場合は接合要素５１０と内側パドルの間の連結部５２３において、曲がることができる。この内側パドル５２２の曲がる動き５６２によりまた、任意選択で外側パドル５２０が下向きに旋回し得る。返し５３６の組織解放方向５６０の動きは、天然の組織からのきれいな係合解除を可能にする。返しは、可動アーム５３４に対して、組織から解放しやすくなる角度θ（図１３８参照）とすることができる。たとえば、角度θは、２０～５０度など、２５～４５度など、約３０度または３０度など、１０～６０度の間とすることができる。

次に図１４２～図１４３を参照すると、デバイス５００はわずかに開いた状態、すなわちわずかに閉じた状態で示されている。上述のように、図１３８～図１４１で示された例のものと同じデバイス５００の部分は、図１４２および図１４３で示された例において動く。不完全に開いた状態、すなわち不完全に閉じた状態で、駆動糸５３７を引き込み方向５６０にさらに引き込むと、可動アーム５３４、返し５３６、および内側パドル５２２が上向きに引っ張られる。接合要素に最も近い内側パドル５２２の部分は、方向５６２に曲がるか持ち上げられて、動き５６０が可能になる。上述のように、留め具５３０と接合要素５１０の間に、小さい隙間Ｇ_１４０が任意選択であり得る。内側パドルは、この小さい隙間において（小さい隙間がある場合）、または隙間がない場合は接合要素５１０と内側パドルの間の連結部において、曲がる５６２ことができる。返し５３６が方向５６０に動くことにより、弁組織が返しから解放される。内側パドル５２２を持ち上げることによりまた、任意選択で、外側パドル５２０を外向きに開き方向５６４に強制的に動かすこともできる。外側パドル５２０の任意選択の外向きの動き５６４は、パドルおよび接合要素によって把持組織に印加されたピンチ力を緩和する。組織にかかるピンチ力を緩和することはまた、返しから組織を解放する助けにもなる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、図１４３で示された状態から図１４０または図１４１で示された状態へ移されて、デバイスを天然の組織から完全に係合解除する。

図１４４～図１５２は、例示的な送達アセンブリ２２００およびその構成要素を示す。図１４４を参照すると、送達アセンブリ２２００は、移植可能な補綴スペーサデバイス５００（または本出願に記載のいずれかの他の移植可能なデバイス）と、送達装置２２０２とを備えることができる。送達装置２２０２は、複数のカテーテルおよびカテーテル安定装置を備えることができる。たとえば、図示の実施形態では、送達装置２２０２は、第１のカテーテル２２０４、第２のカテーテル２２０６、第３のカテーテル２２０８、およびカテーテル安定装置２２１０を含む。第２のカテーテル２２０６は、第１のカテーテル２２０４を同軸で経由して伸長し、第３のカテーテル２２０８は、第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６を同軸で経由して伸長する。補綴スペーサデバイス５００は、以下でさらに説明するように、送達装置２２０２の第３のカテーテル２２０８の遠位端部に解放可能に結合することができる。

図示の実施形態では、送達アセンブリ２２００は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を天然の僧帽弁ＭＶ内に経中隔送達アプローチによって移植するように構成されている。他の実施形態では、送達アセンブリ２２００は、ヒトの心臓の大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の領域内に補綴スペーサデバイス５００を移植するように構成することができる。また、送達アセンブリ２２００は、経中隔、経大動脈、経心室などを含む、様々な送達方法のために構成することができる。

図１４６を参照すると、補綴スペーサデバイス５００の第１のカラーすなわちキャップ５１４は、穴５１６Ａを含むことができる。いくつかの実施形態では、図１４５に示されるように、穴５１６Ａは、送達装置２２０２の駆動シャフト５１２の遠位端５１２Ｂの、対応する雄ねじに解放可能に係合するように構成された雌ねじを備えることができる。

再び図１４６を参照すると、補綴スペーサデバイス５００の第２のカラーすなわち近位カラー５１１は、キャップ５１４の穴５１６Ａと軸方向に位置合わせされている、中心開口５１１Ｃを含むことができる。近位カラー５１１の中心開口５１１Ｃは、図１４５に示されるように、送達装置２２０２の駆動シャフト５１２を摺動可能に受け入れるように構成することができる。いくつかの実施形態では、近位カラー５１１および／または接合要素５１０は、駆動シャフト５１２が中心開口５１１Ｃから引き抜かれたときに中心開口５１１Ｃを封止するように構成された封止部材（図示されていないが、たとえば図２３に示された封止部材４１３参照）を有することができる。

図１４６に示されるように、近位カラー５１１はまた、複数のボスすなわち突起５１１Ａ、および複数の案内開口５１１Ｂを含むことができる。突起５１１Ａは、径方向外向きに伸長することができ、また案内開口５１１Ｂに対して周方向にオフセットすることができる（たとえば約９０度だけ）。案内開口５１１Ｂは、中心開口５１１Ｃから径方向外側に配置することができる。近位カラー５１１の突起５１１Ａおよび案内開口５１１Ｂは、図１４５に示されるように、送達装置２２０２のカプラー２２１４と解放可能に係合するように構成することができる。

再び図１４４を参照すると、上述のように、送達装置２２０２は、第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６を含むことができる。第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６は、たとえば、移植場所（たとえば、心臓の天然の僧帽弁領域）にアクセスするために、および／または第３のカテーテル２２０８を移植場所に配置するために使用することができる。

第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６はそれぞれ、第１のシース２２１６および第２のシース２２１８を備えることができる。カテーテル２２０４、２２０６は、シース２２１６、２２１８が操縦可能になるように構成することができる。第１のカテーテル２２０４に関するさらなる詳細を、たとえば、参照によりその全体で本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１６／０１５５９８７号に見出すことができる。第２のカテーテル２２０６に関するさらなる詳細を、たとえば、参照によりその全体で本明細書に組み込まれている米国特許仮出願第６２／４１８，５２８号に見出すことができる。

さらに図１４４を参照すると、送達装置２２０２はまた、上述のように、第３のカテーテル２２０８を含むこともできる。第３のカテーテル２２０８は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を移植場所に送達し、操作、配置、および／または配備するために使用することができる。

図１４８を参照すると、第３のカテーテル２２０８は、駆動シャフトすなわち内側シャフト５１２、カプラー２２１４、外側シャフト２２２０、ハンドル２２２２（概略的に図示）、および留め具制御部材５３７を備えることができる。外側シャフト２２２０の近位端部２２２０ａは、ハンドル２２２２に結合され、そこから遠位に伸長することができ、外側シャフト２２２０の遠位端部２２２０ｂは、カプラー２２１４に結合することができる。駆動シャフト５１２の近位端部５１２Ａは、駆動つまみ２２２６に結合することができる。駆動シャフト５１２は、つまみ２２２６（概略的に図示）からハンドル２２２２を経由し、外側シャフト２２２０を経由し、またカプラー２２１４を経由して遠位に伸長することができる。駆動シャフト５１２は、外側シャフト２２２０およびハンドル２２２２に対して可動にすることができる（たとえば、軸方向に、および／または回転可能に）。留め具制御部材５３７は、ハンドル２２２２および外側シャフト２２２０を通って伸長することができ、またハンドルおよび外側シャフトに対して可動とすることができる。留め具制御部材５３７はまた、駆動シャフト５１２に対して軸方向に可動とすることもできる。

図１４５～図１４６に示されるように、第３のカテーテル２２０８の駆動シャフト５１２は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４に解放可能に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、駆動シャフト５１２の遠位端部５１２Ｂは、補綴スペーサデバイス５００の穴５１６Ａの雌ねじと解放可能に係合するように構成された雄ねじを備えることができる。そのため、駆動シャフト５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４に対して第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、駆動シャフト５１２がキャップ５１４に解放可能に固定される。駆動シャフト５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４に対して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、駆動シャフト５１２がキャップ５１４から解放される。

次に図１４５～図１４７を参照すると、第３のカテーテル２２０８のカプラー２２１４は、補綴スペーサデバイス５００の近位カラー５１１に解放可能に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カプラー２２１４は、複数の可撓性アーム２２２８および複数の安定装置部材２２３０を備えることができる。可撓性アーム２２２８は、アパーチャ２２３２、ポート２２３３（図１４６）、およびハトメ２２３４（図１４７）を備えることができる。可撓性アーム２２２８は、第１の形態すなわち解放形態（図１４６）と第２の形態すなわち結合形態（図１４５および図１４７）の間で旋回するように構成することができる。第１の形態では、可撓性アーム２２２８は、安定装置部材２２３０に対して径方向外向きに伸長する。第２の形態では、可撓性アーム２２２８は安定装置部材２２３０と軸方向に平行に伸長し、ハトメ２２３４は、図１４７に示されるように径方向に重なり合う。可撓性アーム２２２８は、第１の形態に向けて付勢されるように構成（たとえば、形状設定）することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、カプラー２２１４の安定装置部材２２３０を補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂに挿入することによって、カプラー２２１４に解放可能に結合することができる。次にカプラー２２１４の可撓性アーム２２２８は、補綴スペーサデバイス５００の突起５１１Ａが可撓性アーム２２２８のアパーチャ２２３２の中へ径方向に伸長するように、第１の形態から第２の形態へ径方向内向きに旋回することができる。可撓性アーム２２２８は、駆動シャフト５１２の遠位端部５１２Ｂをハトメ２２３４の開口２２３６に通して挿入することによって、第２の形態に保持することができ、こうすることにより、可撓性アーム２２２８が第２の形態から第１の形態へと径方向外向きに旋回することが防止され、それによって、補綴スペーサデバイス５００がカプラー２２１４に解放可能に結合される。

補綴スペーサデバイス５００は、駆動シャフト５１２の遠位端部５１２Ｂがハトメ２２３４の開口２２３６から引っ込むように駆動シャフト５１２をカプラー２２１４に対して近位に引き込むことによって、カプラー２２１４から解放することができる。こうすることにより、可撓性アーム２２２８が、第２の形態から第１の形態へと径方向外向きに旋回することが可能になり、この旋回により、補綴スペーサデバイス５００の突起５１１Ａが可撓性アーム２２２８のアパーチャ２２３２から引き抜かれる。安定装置部材２２３０は、可撓性アーム２２２８が解放される間およびその後、補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂに挿入されたままとすることができる。こうすると、たとえば、可撓性アーム２２２８が解放される間に補綴スペーサデバイス５００が動くこと（たとえば、シフトおよび／またはロックすること）を防止することができる。次に安定装置部材２２３０は、カプラー２２１４を補綴スペーサデバイス５００に対して近位に引っ込めることによって、補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂから引き抜くことができ、それによって、補綴スペーサデバイス５００がカプラー２２１４から解放される。

図１４８を参照すると、第３のカテーテル２２０８の外側シャフト２２２０は、ハンドル２２２２に結合されている近位端部２２２０ａと、カプラー２２１４に結合されている遠位端部２２２０ｂとの間に軸方向に伸長する、細長いシャフトとすることができる。外側シャフト２２２０はまた、近位端部２２２０ａと遠位端部２２２０ｂの間に配置された中間部２２２０ｃを含むこともできる。

図１４９を参照すると、外側シャフト２２２０は、駆動シャフトルーメン２２３８および複数の制御部材ルーメン２２４０（たとえば、図示の実施形態では４つ）を含む、軸方向に伸長する複数のルーメンを備えることができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト２２２０は、４つよりも多い（たとえば６つ）、または少ない（たとえば２つ）制御部材ルーメン２２４０を備えることができる。

駆動シャフトルーメン２２３８は、駆動シャフト５１２を受け入れるように構成することができ、制御部材ルーメン２２４０は、１つまたは複数の留め具制御部材５３７を受け入れるように構成することができる。ルーメン２２３８、２２４０はまた、駆動シャフト５１２および留め具制御部材５３７がそれぞれのルーメン２２３８、２２４０に対して軸方向に、および／または回転可能に可動であり得るように、構成することもできる。特定の実施形態では、ルーメン２２３８、２２４０は、ルーメン２２３８、２２４０内の摩擦を低減するように構成されたライナーまたはコーティングを備えることができる。たとえば、ルーメン２２３８、２２４０は、ＰＴＦＥを含むライナーを備えることができる。

さらに図１４８～図１４９を参照すると、外側シャフト２２２０は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、近位端部２２２０ａはステンレス鋼を含むことができ、遠位部２２２０ｂおよび中間部２２２０ｃはＲＥＢＡＸ（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含むことができる。外側シャフト２２２０はまた、各部２２２０ａ、２２２０ｂおよび２２２０ｃを覆ってリフローされるポリマーなどの外側カバーまたはコーティングを備えることもできる。

外側シャフト２２２０は、ルーメン２２３８、２２４０から径方向外側に配置された１つまたは複数のコイル部２２４２を含むことができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、外側シャフト２２２０は第１のコイル２２４２ａ、第２のコイル２２４２ｂ、および第３のコイル２２４２ｃを備えることができる。第１のコイル２２４２ａは径方向に最も外側のコイルとすることができ、第３のコイル２２４２ｃは径方向に最も内側のコイルとすることができ、第２のコイル２２４２ｂは第１のコイル２２４２ａと第３のコイル２２４２ｃの間に径方向に配置することができる。

コイル部２２４２は、様々な材料および／または形態を備えることができる。たとえば、コイル部２２４２はステンレス鋼から形成することができる。１つの特定の実施形態では、第１のコイル２２４２ａおよび第３のコイル２２４２ｃは、左巻き形態で巻かれたステンレス鋼コイルを含み、第２のコイル２２４２ｂは右巻き形態で巻かれたステンレス鋼コイルを含む。

コイル部２２４２はまた、様々なピッチを備えることもできる。１つまたは複数のコイル２２４２のピッチは、１つまたは複数の別のコイル２２４２のピッチと同じとすることも別とすることもできる。１つの特定の実施形態では、第１のコイル２２４２ａおよび第２のコイル２２４２ｂは、第１のピッチ（たとえば、０．７４インチ）を有することができ、第３のコイルは、第２のピッチ（たとえば、０．１４インチ）を含むことができる。

外側シャフト２２２０はまた、第３のコイル２２４２ｃから径方向内側に配置されたタイ層２２４４を含むこともできる。タイ層２２４４は、ＲＥＢＡＸ（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などのポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。

図１５０～図１５２に示されるように、第３のカテーテル２２０８のハンドル２２２２は、ハウジング２２４６、駆動ロック機構２２４８、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２を含むことができる。図１５０を参照すると、ハウジング２２４６の遠位端部は、外側シャフト２２２０の近位端部２２２０ａに結合することができる。駆動ロック機構２２４８、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２は、ハウジング２２４６の近位端に結合することができる。駆動ロック機構２２４８は、ハウジング２２４６および外側シャフト２２２０に対して駆動シャフト５１２の位置を選択的にロックするように構成することができる。留め具制御機構２２５０はまた、留め具制御部材５３７の近位端部に結合することもでき、また、留め具制御部材５３７をハンドル２２２２に対して固定するように、かつ留め具制御部材５３７を外側シャフト２２２０および駆動シャフト５１２に対して動かすように構成することができる。フラッシュ機構２２５２は、外側シャフト２２２０を患者の脈管構造に挿入する前に、外側シャフト２２２０を（たとえば、生理食塩水を用いて）フラッシュするように構成することができる。

図１５１～図１５２に示されるように、ハンドル２２２２のハウジング２２４６は、本体２２５４と、本体２２５４の遠位端部に結合された先端部２２５６とを備えることができる。本体２２５４と先端部２２５６は、締結具２２５８および／またはピン２２６０（たとえば図示の実施形態において示される）、接着剤、および／または他の結合手段を含む、様々な方法で結合することができる。ハウジング２２４６は、ポリマー（たとえば、ポリカーボネート）を含む、様々な材料から形成することができる。

ハウジング２２４６の本体２２５４は、駆動シャフトルーメン２２６２と、制御部材ルーメン２２６４（図１５２）と、駆動シャフトルーメン２２６２（図１５１）につながるフラッシュルーメン２２６６とを含む、複数のルーメンを備えることができる。図１５２に示されるように、本体２２５４はまた、駆動シャフトルーメン２２６２および制御部材ルーメン２２６４内に少なくとも部分的にそれぞれ配置されている駆動チューブ２２６８および制御部材チューブ２２７０を含む、複数のチューブ（たとえば、ハイポチューブ）を含むこともできる。チューブ２２６８、２２７０は、ルーメン２２６２、２２６４それぞれに対して軸方向に可動（たとえば、摺動可能）とすることができる。

駆動チューブ２２６８の近位端は、本体２２５４から近位に伸長することができ、また、つまみ２２２６、および駆動シャフト５１２の近位端部５１２Ａに結合することができる。制御部材チューブ２２７０の近位端は、本体２２５４から近位に伸長することができ、また、留め具制御機構２２５０および留め具制御部材５３７に結合することができる。

チューブ２２６８、２２７０の遠位端は、ハウジング２２２４に対してチューブ２２６８、２２７０の軸方向の動きを制限するためにストッパーに係合するように構成された、フランジ２２７２、２２７４を備えることができる。たとえば、フランジ２２７２、２２７４は、チューブ２２６８、２２７０がルーメン２２６２、２２６４それぞれの近位端から完全に引っ込むことを防止するために、本体２２５４のそれぞれの面（たとえば、リップ）に接触するように構成することができる。

駆動チューブ２２６８は、駆動シャフト５１２の近位端部を受けるように、かつそれに結合されるように構成することができる。制御部材チューブ２２７０は、以下でさらに説明するように、留め具制御機構２２５０の一部分を受けるように構成することができる。チューブ２２６８、２２７０は、ポリマーおよび金属（たとえば、ステンレス鋼）を含む、様々な材料から形成することができる。

いくつかの実施形態では、本体２２５４は、ルーメンからの、ならびにシャフトおよび／またはチューブまわりの、血液漏洩を防止または低減するように構成された複数の封止部材２２７６（たとえば、Ｏリング）を含むことができる。封止部材は、たとえば締結具２２７８（たとえば、中空ロックねじまたはソケットジャムセットねじ）によって、本体２２５４に対して固定することができる。

図１５２に示されるように、ハウジング２２４６の先端部２２５６は、駆動シャフトルーメン２２８０および制御部材ルーメン２２８２を含む、複数のルーメンを備えることができる。先端部２２５６の駆動シャフトルーメン２２８０は、本体２２５４の駆動シャフトルーメン２２６２と同軸に伸長することができる。先端部２２５６の制御部材ルーメン２２８２の近位端は、先端部２２５６の近位端において本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４と位置合わせすることができる（すなわち、ルーメン２２８２、２２６４は同一平面にある）。制御部材ルーメン２２８２は、ある角度（すなわち、本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４に対する角度）で近位端から伸長することができ、制御部材ルーメン２２８２の遠位端は、先端部２２５６の遠位端に向かう位置において先端部２２５６の駆動シャフトルーメン２２８０とつながることができる。言い換えると、ルーメン２２８２の近位端は第１の平面（すなわち、本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４の平面）にあり、ルーメン２２８２の遠位端は第２の平面（すなわち、本体２２５４の駆動シャフトルーメン２２６２の平面）にある。

図１５１に示されるように、先端部２２５６の駆動シャフトルーメン２２８０は、外側シャフト２２２０の近位端部を受け入れるように構成することができる。外側シャフト２２２０の近位端部は、接着剤、締結具、摩擦嵌め、および／または他の結合手段などを用いる多くの方法で、先端部２２５６に結合することができる。

さらに図１５１を参照すると、ハンドル２２２２の駆動ロック機構２２４８は、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端部と、駆動チューブ２２６８とに結合することができる。駆動ロック機構２２４８は、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きを選択的に制御するように構成することができる。こうすると、駆動シャフト５１２（駆動チューブ２２６８に結合されている）と、外側シャフト２２２０（ハウジング２２４６の先端部２２５６に結合されている）との間の相対的な動きが選択的に制御される。

いくつかの実施形態では、駆動ロック機構２２４８は、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きを防止するロック形態と、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きを可能にする解放形態とを備えることができる。いくつかの実施形態では、駆動ロック機構２２４８は、１つまたは複数の中間形態を含むように構成することができ（すなわち、ロック形態および解放形態に加えて）、この中間形態では、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きが可能になるが、この相対的な動きをもたらすのに必要な力は、駆動ロック機構が解放形態にあるときよりも大きくなる。

例示的な実施形態の図１５１に示されるように、駆動ロック機構２２４８は、ロック（たとえばテューイボースト（Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔ）アダプタ）２２８４、およびカプラー（たとえば、メスルアーカプラー）２２８６を備えることができる。カプラー２２８６は、ロック２２８４の遠位端に取り付け、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端に結合することができる。駆動チューブ２２６８は、ロック２２８４およびカプラー２２８６を同軸に通って伸長することができる。そのため、ロック２２８４のつまみ２２８８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、駆動チューブ２２６８に対するロック２２８４の摩擦による係合を増大させ、それによって、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きをより困難にする、または全く阻止することができる。ロック２２８４のつまみ２２８８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、駆動チューブ２２６８に対するロック２２８４の摩擦による係合を減少させ、それによって、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きをより容易にすることができる。

他の実施形態では、駆動ロック機構２２４８は、駆動チューブ２２６８とハウジング２２４６の間の相対的な動きを阻止するように構成された別の構造を備えることができる。たとえば、ロック機構２２４８は、弁のプランジャー部が駆動チューブ２２６８に選択的に係合するコック弁のように構成されたロックを含むことができる。

留め具制御機構２２５０は、アクチュエータ部材２２９０および１つまたは複数のロック部材２２９２（たとえば、図示の実施形態では２つ）を備えることができる。アクチュエータ部材２２９０の遠位端部は制御部材チューブ２２７０に結合することができ、この制御部材チューブは、図１５１に最もよく示されているように、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端から伸長する。ロック部材２２９２は、アクチュエータ部材２２９０の近位端部に結合することができる。

図示の実施形態に示されるように、アクチュエータ部材２２９０は、任意選択で、第１の側面部２２９４と、連結ピン２２９８によって第１の側面部２２９４に選択的に結合された第２の側面部２２９６とを備えることができる。アクチュエータ部材２２９０は、連結ピン２２９８が第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６を通して挿入されているときに、第１の側面部２２９４と第２の側面部２２９６が一緒に動くように構成することができる。連結ピン２２９８が引き抜かれると、第１の側面部２２９４と第２の側面部２２９６を互いに相対的に動かすことができる。こうすることにより、留め具制御部材５３７（ロック要素２２９２によって第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６に解放可能に結合されている）が個別に駆動されることが可能になり得る。

第１の側面部２２９４と第２の側面部２２９６の間の連結部は、連結ピン２２９８が引き抜かれているときに、第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６が、軸方向に（すなわち、近位および遠位に）は動くことができるが互いに回転可能には動くことができないように構成することができる。こうすることは、たとえば、第１の側面部２２９４をキースロットすなわちキー溝付きで構成し、第２の側面部２２９６を、第１の側面部２２９４のキースロットすなわちキー溝と合致するキー突起すなわちキー舌付きで構成することによって達成することができる。これにより、たとえば、留め具制御部材５３７が外側シャフト２２２０に対してねじれることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６は、軸方向に伸長するルーメン２２０１を含むことができる。ルーメン２２０１の遠位端は、制御部材チューブ２２７０の近位端部を受けるように構成することができる。ルーメン２２０１の近位端は、ロック部材２２９２の一部分を受けるように構成することができる。

ロック部材２２９２は、留め具制御部材２２７４と、アクチュエータ部材２２９０のそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きを選択的に制御するように構成することができる。ロック部材２２９２は、留め具制御部材２２２４とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きを防止するロック形態と、留め具制御部材２２２４とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きを可能にする解放形態とを備えることができる。いくつかの実施形態では、ロック部材２２９２はまた、１つまたは複数の中間形態を含むように構成することもでき（すなわち、ロック形態および解放形態に加えて）、この中間形態では、留め具制御部材２２２４とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きが可能になるが、この相対的な動きをもたらすのに必要な力は、ロック部材２２９２が解放形態にあるときよりも大きくなる。

図示の実施形態に示されるように、ロック部材２２９２はコック弁と同様に構成することができる。すなわち、つまみ２２０３を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、留め具制御部材５３７に対するロック部材２２９２間の摩擦による係合を増大させ、留め具制御部材２２２４とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きをより困難にする、または全く阻止することができる。つまみ２２０３を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、留め具制御部材５３７に対するロック部材２２９２間の摩擦による係合を減少させ、留め具制御部材２２２４とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きをより容易にすることができる。他の実施形態では、駆動ロック部材２２９２は、留め具制御部材５３７のロック部材２２９２間の相対的な動きを阻止するように構成された別の構造を備えることができる。

フラッシュ機構２２５２は、フラッシュチューブ２２０５および弁２２０７（たとえば、コック弁）を備えることができる。フラッシュチューブ２２０５の遠位端は、フラッシュルーメン２２６６に結合することができ、またフラッシュルーメンと、したがって本体２２５４の駆動シャフトルーメン２２６２と流体連通することができる。フラッシュチューブ２２０５の近位端は、弁２２０７と結合することができる。このようにして、フラッシュ機構２２５２は、外側シャフト２２２０を患者の脈管構造に挿入する前に、外側シャフト２２２０を（たとえば、生理食塩水を用いて）フラッシュするように構成することができる。

留め具制御部材５３７は、以下でさらに説明するように、留め具５３０の形態を操作するように構成することができる。図１４８に示されるように、留め具制御部材５３７のそれぞれは、糸（たとえば、ワイヤまたは糸）ループとして構成することができる。制御部材５３７の近位端部は、留め具制御機構２２５０の近位端部から近位に伸長することができ、留め具制御機構２２５０のロック機構２２９２に解放可能に結合することができる。

ロック機構２２９２から、留め具制御部材５３７はループを形成することができ、この留め具制御部材は、留め具制御機構２２５０のルーメン２２０１を通り、制御部材チューブ２２７０、ハンドル２２２２の制御部材ルーメン２２６４、２２８２を通り、かつ外側シャフト２２２０の制御部材ルーメン２２４０を通って遠位に伸長する。留め具制御部材５３７は、ルーメン２２４０から、たとえば、カプラー２２１４のポート２２３３（図１４６）を通って径方向外向きに伸長することができる。留め具制御部材５３７は次に、留め具５３０の開口５３５を通って伸長することができる。次に、留め具制御部材５３７は、近位にカプラー２２１４へと逆に伸長して、径方向内向きにカプラー２２１４のポート２２３３を通り、次いで外側シャフト２２２０とハンドル２２２２を近位に通り、留め具制御機構２２５０のロック機構２２９２に至る。

図１４８では、留め具５３０の開口５３５を通り抜けて伸長する留め具制御部材５３７を示すために、留め具制御部材５３７は緩めて示されており、留め具５３０は不完全に開いている。しかし、通常では留め具制御部材５３７が緩んでいるとき、留め具５３０は閉じた形態である。

図示の実施形態に示されるように、留め具制御部材５３７のそれぞれは、外側シャフト２２２０の複数のルーメン２２４０を通って伸長することができる。たとえば、留め具制御部材５３７のそれぞれは、２つのルーメン２２４０を通ってループを作ることができる。他の実施形態では、留め具制御部材５３７のそれぞれは、単一のルーメン２２４０内に配置することができる。さらに他の実施形態では、複数の留め具制御部材５３７を単一のルーメン２２４０内に配置することができる。

留め具制御部材５３７が留め具５３０に結合されている状態で、留め具制御機構２２５０は、留め具５３０を開いた形態と閉じた形態の間で駆動するのに使用することができる。留め具５３０は、アクチュエータ部材２２９０をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して近位に動かすことによって開くことができる。これにより、留め具制御部材５３７の張力が増大し、留め具５３０が閉じた形態から開いた形態へ移ることになる。留め具５３０は、アクチュエータ部材２２９０をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して遠位に動かすことによって閉じることができる。これにより、留め具制御部材５３７の張力が減少し、留め具５３０が開いた形態から閉じた形態へ移ることが可能になる。留め具５３０は、ピン２２９８を取り外し、第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６を互いに、また、つまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して動かすことによって、個別に駆動することができる。

ハンドル２２２２が、図１５０～図１５１に最もよく示されているように組み立てられると、駆動シャフト５１２は、つまみ２２２６から、駆動チューブ２２６８を通り、ハウジング２２４６の駆動ルーメン２２６２、２２８０を通り、外側シャフト２２２０の駆動ルーメン２２３８を通り、カプラー２２１４を通って、遠位に伸長することができる。

次に図１５３～図１６０を参照すると、送達アセンブリ２２００が、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶに経中隔送達アプローチを用いて移植するために使用されている。図１５３～図１６０は、心臓Ｈに移植されている移植可能な補綴デバイス１００を示す、前述の図１５～図２０と類似しており、また、心臓Ｈに移植されている移植可能な補綴デバイス５００を示す、前述の図３５～図４６と類似している。図示されていないが、案内ワイヤを患者の脈管構造（たとえば、大腿静脈）の中に、導入器シースを通して挿入することができる。案内ワイヤは、大腿静脈から、下大静脈を経由して右心房に入り、心房中隔ＩＡＳを経由して（たとえば、卵円窩を経由して）、左心房ＬＡの中へと前進させることができる。第１のカテーテル２２０４の第１のシース２２１６は、図１５３に示されるように、第１のシース２２１６の遠位端部が左心房ＬＡに配置されるように、案内ワイヤに被せて前進させることができる。

補綴スペーサデバイス５００が第３のカテーテル２２０８に結合され（たとえば、図１４５に示されるように）、径方向に圧縮された送達形態として構成されている状態で、補綴スペーサデバイス５００は、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８の遠位端において、第１のシース２２１６に装填することができる。第１のシース２２１６は、補綴スペーサデバイス５００を送達形態に保持する。いくつかの実施形態では、径方向に圧縮された送達形態は、軸方向に細長い形態（たとえば、図１５３に示された形態に似ている）とすることができる。他の実施形態では、径方向に圧縮された送達形態は、軸方向に短縮された形態（たとえば、図１５５に示された形態に類似している）とすることができる。補綴スペーサデバイス５００に沿った第２のカテーテル２２０６と、第３のカテーテル２２０８とは、図１５３に示されるように、シース２２１８の遠位端部が第１のシース２２１６の遠位端部から露出し、左心房ＬＡに配置されるように、一緒に第１のカテーテル２４０４を通して前進させることができる。

図１５３に示されるように、補綴スペーサデバイス５００は、外側シャフト２２２０、および第３のカテーテル２２０８の駆動シャフト５１２を第１のシース２２１６に対して遠位に前進させることによって、および／または第１のシース２２１６を外側シャフト２２２０および駆動シャフト５１２に対して引き込むことによって、第１のシース２２１６から露出させ、それによって、アンカー５０８のパドル５２０、５２２を強制的に第１のシース２２１６から出すことができる。第１のシース２２１６から露出させた後、パドル５２０、５２２は、第３のカテーテル２２０８の駆動シャフト５１２を第３のカテーテル２２０８の外側シャフト２２２０に対して引き込むことによって、および／または駆動シャフト５１２に対して外側シャフト２２２０を前進させることによって折りたたみ、それによって、パドル５２０、５２２を図１５３に示された形態から図１５４に示された形態へ、次いで図１５５に示された形態へと曲げることができる。こうすることは、たとえば、駆動ロック機構２２４８を解放形態に配置し（たとえば、つまみ２２８８をハンドル２２２２に対して反時計回りに回すことによって）、次いでつまみ２２２６をハウジング２２４６に対して近位に動かすことによって、達成することができる。別の選択肢は、駆動ワイヤすなわち駆動シャフト５１２を能動的に摺動することはできるが、駆動ワイヤすなわち駆動シャフトがそれ自体では動くことがないという、十分な摩擦を維持するようにロックつまみ２２８８を設定することである。この手順のどの時点においても、医師は、駆動シャフト５１２と外側シャフト２２２０の相対位置、したがってパドル５２０、５２２の位置を、駆動ロック機構２２４８を駆動することによってロックすることができる。

補綴スペーサデバイス５００は次に、図１５５に示されるように、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８を操作する（すなわち、操縦する、および／または曲げる）ことによって、天然の僧帽弁ＭＶに対して同軸に配置することができる。補綴スペーサデバイス５００はまた、パドル５２０、５２２が僧帽弁ＭＶの天然の弁尖２０、２２と整列するように、天然の僧帽弁ＭＶに対して回転させることもできる（たとえば、ハウジング２２４６を回転させることによって）。

補綴スペーサデバイス５００のパドル５２０、５２２は次に、つまみ２２２６をハウジング２２４６に対して遠位に動かすことによって、図１５６に示された形態へと不完全に開く（すなわち、接合要素５１０に対して径方向外向きに動かす）ことができる。補綴スペーサデバイス５００は次に、天然の僧帽弁ＭＶの弁輪を通して、少なくとも部分的に左心室ＬＶの中へ前進させることができる。補綴スペーサデバイス５００は次に、パドル５２０、５２２が弁尖２０、２２の心室部の後ろに（たとえば、Ａ２／Ｐ２位置に）配置され、接合要素５１０が弁尖２０、２２の心房側に配置されるように、少し引き込まれる。

この形態では、天然の弁尖２０、２２は、天然の弁尖を留め具５３０で捕捉することによって、パドル５２０、５２２に対して固定することができる。天然の弁尖２０、２２は、アクチュエータ部材２２９０を駆動することによって同時に、または別々に把持することができる。たとえば、図１５７は別々の弁尖把持を示す。この把持は、ピン２２９８をアクチュエータ部材２２９０から取り外し、第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６を互いに、また、つまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して動かすことによって、達成することができる。第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して遠位に動かすと、天然の弁尖２０、２２に対して留め具５３０が閉じる（たとえば、図１５７に示された左側の留め具５３０によって示されるように）。第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して近位に動かすと、留め具５３０が開く（たとえば、図１５７に示された右側の留め具５３０によって示されるように）。留め具５３０が閉じられた後、医師は、留め具５３０の位置決めを調整するために留め具５３０を再び開くことができる。

天然の弁尖２０、２２の両方が留め具５３０の中に固定されている状態で、医師は、つまみ２２２６をハウジング２２４６に対して近位に動かすことができる。これにより、図１５８に示されるように、パドル５２０、５２２が、したがって天然の弁尖２０、２２が、径方向内向きに接合要素５１０へ引っ張られる。このとき医師は、位置決めおよび／または逆流の低減を確認することができる。位置決めまたは取り外しが望ましい場合、医師は、パドル５２０、５２２および／または留め具５３０を再び開くことができる。

所望の位置決めおよび／または逆流の低減が達成された後、医師は、補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から解放することができる。留め具５３０は、留め具制御部材５３７をロック部材２２９２から解放することによって、および留め具制御部材５３７の糸を留め具５３０の開口５３５から抜くことによって、送達装置２２０２から解放することができる。補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４は、駆動シャフト５１２が穴５１６Ａから引っ込むようにつまみ２２２６をハウジング２２４６に対して第２の方向に回すことによって、送達装置２２０２から解放することができる。そうすると駆動シャフト５１２は、つまみ２２２６をハウジング２２２４に対して近位に引っ張ることによって、補綴スペーサデバイス５００を通して近位に引き込むことができる。補綴スペーサデバイス５００の近位カラー５１１は、駆動シャフト５１２の遠位端部がカプラー２２１４のハトメ２２３４から引っ込むように駆動シャフト５１２をカプラー２２１４に対して近位に引き込むことによって、送達装置２２０２から解放することができる。これにより、カプラー２２１４の可撓性アーム２２２８が、近位カラー５１１の突起５１１Ａから径方向外向きに動くことが可能になる。そうするとカプラー２２１４の安定装置部材２２３０は、ハウジング２２４６を近位に引っ張ることによって近位カラー５１１の案内開口５１１Ｂから引き抜かれ、それによって、図１５９に示されるように、補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から解放することができる。

次に、第３のカテーテル２２０８のシャフト５１２、２２２０は、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８の中に近位に引き込むことができ、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８は、第１のカテーテル２２０４の第１のシース２２１６の中に近位に引き込むことができる。次に、カテーテル２２０４、２２０６、２２０８を近位に引き込み、患者の脈管構造から取り出すことができる。

補綴スペーサデバイス５００がＡ２／Ｐ２位置に移植された状態で、天然の僧帽弁ＭＶは、図１６０に示されるように、心室拡張中に二開口を備える。心室収縮中には、天然の弁尖２０、２２の側面は、補綴スペーサデバイス５００の周囲全体に接合して、僧帽弁逆流を防止または低減することができる。

次に図１６１～図１６２を参照すると、送達装置２２００のハンドル２３００の例示的な実施形態が示されている。図１６１を参照すると、ハンドル２３００は、ハウジング２３０２、駆動制御機構２３０４、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構（図示されていないが、たとえば図１５０のフラッシュ機構２２５２参照）を備えることができる。ハウジング２３０２は、本体２３０６および先端部２２５６を含むことができる。ハウジング２３０２の先端部２２５６は、外側シャフト２２２０の近位端部に結合することができる。駆動制御機構２３０４、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２は、ハウジング２３０２の本体２３０６の近位端に結合することができる。

ハンドル２３００は、ハウジング２３０２に対する駆動制御機構２３０４の第１のつまみ２３１８の回転の動きにより駆動チューブ２２６８および駆動シャフト５１２の軸方向の動きが生じるようにハンドル２３００が構成されていることを除いて、ハンドル２２２２と同様に構成することができるのに対して、ハンドル２２２２は、ハウジング２２４６に対するつまみ２２２６の軸方向の動きにより、駆動チューブ２２６８および駆動シャフト５１２の軸方向の動きが生じるように構成される。

上述のように、ハウジング２３０２は、本体２３０６および先端部２２５６を含むことができる。図１６２を参照すると、ハウジング２３０２の本体２３０６は、駆動ルーメン２３０８、制御部材ルーメン２３１０、およびフランジ部２３１２を備えることができる。フランジ部２３１２は、本体２３０６の近位端部から軸方向に、かつ駆動ルーメン２３０８のまわりに環状に伸長することができる。

本体２３０６のフランジ部２３１２は、１つまたは複数の周方向溝２３１４、穴（図示せず）、および案内ピン２３１６を備えることができる。溝２３１４は、以下でさらに説明するように、駆動制御機構２３０４と相互作用するように構成することができる。穴は、フランジ部２３１２の外径から内径まで径方向内向きに伸長することができ、また案内ピン２３１６を受け入れるように構成することができる。案内ピン２３１６は、穴の中に部分的に配置することができ、また案内ピン２３１６が駆動ルーメン２３０８の中に付き出るように穴から径方向内向きに伸長することができる。

さらに図１６２を参照すると、駆動制御機構２３０４は、第１のつまみ２３１８、取り付けピン２３２０、駆動ねじ２３２２、コレット２３２４、および第２のつまみ２３２６を備えることができる。第１のつまみ２３１８は、遠位端部２３２８および近位端部２３３０を有することができる。第１のつまみ２３１８は、遠位端部２３２８の内径が近位端部２３３０の内径よりも相対的に大きくなるように構成することができる。遠位端部２３２８は、遠位端部２３２８の外径から内径まで径方向内向きに伸長する開口２３３２を備えることができる。

再び図１６１を参照すると、遠位端部２３２８の内径は、第１のつまみ２３１８の遠位端部２３２８が本体２３０６のフランジ部２３１２を覆って伸長することができるように構成することができる。開口２３３２（図１６２）は、第１のつまみ２３１８がフランジ２３１２を覆って配置されたときに、軸方向に溝２３１４と整列するように構成することができる。取り付けピン２３２０は、第１のつまみ２３１８の開口２３３２を通り抜けてフランジ２３１３の溝２３１４の中へ伸長するように構成することができる。この方法では、取り付けピン２３２０により、第１のつまみ２３１８とフランジ２３１２の間の相対的な回転の動きが可能になり、相対的な軸方向の動きが阻止される。

第１のつまみ２３１８の近位端部２３３０の内径には、駆動ねじ２３２２の対応する雄ねじ２３３４と係合するように構成された雌ねじ（図示せず）を有することができる。図１６２に示されるように、駆動ねじ２３２２は、雄ねじ２３３４全体にわたって軸方向に伸長するスロット２３３６を有することができる。スロット２３３６は、フランジ部２３１２の案内ピン２３１６を受け入れるように構成することができる。そのため、ハンドル２３００が組み立てられ（図１６１）、第１のつまみ２３１８がフランジ２３１６に対して回されたときに、案内ピン２３１６により、駆動ねじ２３２２が第１のつまみ２３１８と一緒に回転することが阻止され、駆動ねじ２３２２は第１のつまみ２３１８およびフランジ２３１６に対して軸方向に動くことになる。このようにして、第１のつまみ２３１８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、駆動ねじがハウジング２３０６に対して遠位に動き、第１のつまみ２３１８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、駆動ねじがハウジング２３０６に対して近位に動く。

駆動ねじ２３２２はまた、図１６２に示されるように、ルーメン２３３８を有することもできる。ルーメン２３３８は、駆動チューブ２２６８が駆動ねじ２３２２を通り抜けて伸長することができるように構成することができる。ルーメン２３３８は、コレット２３２４の遠位端部２３４０もまたルーメン２３３８の近位端部に挿入することができる。

第２のつまみ２３２６は、第１の、遠位の部分２３４２および第２の、近位の部分２３４４を備えることができる。第１の部分２３４２は、駆動ねじ２３２２の雄ねじ２３３４に対応する雌ねじ（図示せず）を含むことができる。第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６と係合するように構成された円錐形の内面を備えることができる。

組み立てられたとき（図１６１）、駆動チューブ２２６８は、駆動ねじ２３２２のルーメン２３３８を通り抜け、コレット２３２４を通り抜け、第２のつまみ２３２６を通り抜けて伸長することができる。第２のつまみ２３２６は、コレット２３２４に被せて配置することができ、第２のつまみの第１の部分２３４２の雌ねじは、駆動ねじ２３２２の雄ねじ２３３４とねじ係合することができる。したがって、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第１の方向（たとえば、時計回り）に回すことにより、第２のつまみ２３２６の第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６に向かって動くことになり、したがって、コレット２３２４を径方向内側に駆動チューブ２２６８に対して付勢する。その結果、駆動チューブ２２６８と駆動ねじ２３２２は、第１のつまみ２３１８がハウジング２３０６に対して回されると、軸方向に一緒に動く。第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すことにより、第２のつまみ２３２６の第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６から遠くへ動くことになり、したがって、コレット２３２４が駆動チューブ２２６８に対して径方向外側に動くことが可能になる。その結果、駆動チューブ２２６８と駆動ねじ２３２２は、互いに対して動くことができる。

補綴スペーサデバイス５００が送達装置２２０２の駆動シャフト５１２および外側シャフト２２２０に結合されている状態で、医師は、ハンドル２３００の駆動制御機構２３０４を使用して、補綴スペーサデバイス５００のパドル５２０、５２２を補綴スペーサデバイス５００のスペーサ部材２０２に対して操作することができる。駆動制御機構２３０４は、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第１の方向に回して、駆動チューブ２２６８を、したがって駆動シャフト５１２を駆動ねじ２３２２に固定することによって、作動させることができる。そうすると医師は、第１のつまみ２３１８をハウジング２３０２に対して回すことができ、これにより、駆動ねじ２３２２が、したがって駆動チューブ２２６８および駆動シャフト５１２がハウジング２３０２に対して、したがって外側シャフト２２２０に対して軸方向に動く。これにより、ひいては、パドル５２０、５２２（キャップ５１４を介して駆動シャフト５１２に結合されている）が、接合要素５１０（カプラー２２１４および近位カラー５１１を介して外側シャフト２２２０に結合されている）に対して動くことになる。

補綴スペーサデバイス５００は、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第２の方向に回すことによって、送達装置２２０２から解放することができる。これにより、駆動チューブ２２６８を、したがって駆動シャフト５１２を駆動ねじ２３２２に対して動かすことが可能になる。そうすると送達装置２２０２のシャフト５１２、２２２０は、上述のように、補綴スペーサデバイス５００のそれぞれのカラー３５０８、３５１０から取り出すことができる。

駆動制御機構２３０４を備えた送達装置を構成することにより、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、ハンドル２３００の第１のつまみ２３１８を駆動するために必要な回す力は、ハンドル２３００のつまみ２２２６を駆動するために必要な軸方向の力よりも小さくすることができる。

駆動制御機構２３０４はまた、パドル５２０、５２２の相対的により精密な制御を行うこともできる。その理由は、駆動シャフト５１２の軸方向の動きは、つまみ２２２６の軸方向の動きによってではなく、第１のつまみ２３１８の回転、および駆動ねじ２３２２のねじピッチによって制御されるからである。言い換えると、駆動制御機構２３０４は、たとえば、第１のつまみ２３１８の１回転で駆動シャフト５１２が小さい軸方向の距離（たとえば、１ｍｍ）を動くように構成できるのに対し、つまみ２２２６を、したがってシャフト５１２を小さい刻み（たとえば、１ｍｍ）で軸方向に動かすことは比較的困難である。

加えて、駆動制御機構２３０４は、不注意で駆動シャフト５１２を動かすこと、および解放することを防止または低減することができる。たとえば、駆動制御機構２３０４は、駆動シャフト５１２を動かすのに第１のつまみ２３１８を回す動きが必要であるので、つまみ２２２６に不注意で触れた場合に駆動シャフト５１２が動くことを防止する、またはその可能性を低減させることができる。また、医師は、つまみ２２２６を回して駆動シャフト５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４から解放し、駆動シャフト５１２を近位に引き込むことができるようになる前に、第２のつまみ２３２６を回して駆動チューブ２２６８を駆動ねじ２３２２から解放しなければならない。この２段階解放手順により、医師が補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から不注意で解放する可能性を低減することができる。

図１６３～図１６４は、カプラー２４００および近位カラー２４０２の例示的な実施形態を示す。図示されていないが、カプラー２４００は、カプラー２２１４と同様に外側シャフト２２２０（図１４９）の遠位端部に結合することができる。図示のように、近位カラー２４０２は、近位カラー５１１（図１４６）と同様に接合要素５１０の近位端部に結合することができる。そのため、カプラー２４００および近位カラー２４０２はそれぞれ、たとえば、送達アセンブリ２２００のカプラー２２１４および近位カラー５１４の代わりに使用して、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０（図１４９）に解放可能に結合することができる。

図１６４を参照すると、カプラー２４００は、軸方向に伸長するルーメン２４０４と、複数の径方向に伸長する開口２４０６を備えることができる。ルーメン２４０４は、駆動シャフト５１２（図１６３）を受け入れるように構成することができる。開口２４０６は、以下でさらに説明するように、近位カラー２４０２を受け入れるように構成することができる。

近位カラー２４０２は、複数の近位に伸長するタブすなわちフィンガー２４０８を備えることができる。フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、その上に形成された、径方向に伸長する突起２４１２を有することができる。フィンガー２４０８は、第１の状態すなわち静止状態（図１６４）と第２の状態すなわち偏向状態（図１６３）との間で旋回するように構成することができる。第１の状態では、フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、径方向内向きに互いに押す。第２の状態では、フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、互いに径方向に間隔があけられている。

図１６３を参照すると、カプラー２４００と近位カラー２４０２は、近位カラー２４０２のフィンガー２４０８をカプラー２４００の中に配置することによって、解放可能に結合される。次に、駆動シャフト５１２は、カプラー２４００のルーメン２４０４を通して、また近位カラー２４００のフィンガー２４０８を通して前進させることができ、それによって、フィンガー２４０８の自由端２４１０が、第１の状態から第２の状態へと径方向外向きに旋回することになる。フィンガー２４０８の突起２４１２とカプラー２４００の開口２４０６は、突起２４１２が開口２４０６の中へ伸長するように回転可能に整列させることができ、それによってカプラー２４００が近位カラー２４０２に解放可能に結合する。カプラー２４００は、駆動シャフト５１２を近位カラー２４０２のフィンガー２４０８から引き込むことによって、近位カラー２４０２から解放することができる。これにより、フィンガー２４０８の自由端部２４１０が第２の状態から元の第１の状態へと旋回することが可能になり、フィンガー２４０８の突起２４１２がカプラー２４００の開口２４０６から引っ込み、それによって、カプラー２４００が近位カラー２４０２から解放される。

いくつかの実施形態では、近位カラー２４０２のフィンガー２４０８は、フィンガー２４０８が第１の状態にあるときに止血封止部を作るように構成することができる。この止血封止部は、補綴スペーサデバイス５００が患者に移植されたときに、近位カラー２４０２から血液が流れ出ることを防止または低減することができる。

図１６５～図１６６は、キャップ２５００、駆動シャフト２５０２、および解放部材（たとえば、ワイヤ）２５０４の例示的な実施形態を示し、これらは、たとえば送達アセンブリ２２００と共に使用することができる。図示されていないが、キャップ２５００は、補綴スペーサデバイス５００の遠位部に結合することができる。駆動シャフト２５０２の近位部（図示せず）は、駆動チューブ２２６８およびつまみ２２２６に結合することができる。近位端部から、駆動シャフト２５０２はハンドル２２２２（図１５０）を通り抜け、外側シャフト２２２０（図１５０）を通り抜けて、補綴スペーサデバイス５００（図１４５）の中へと遠位に伸長することができる。駆動シャフト２５０２の遠位端部は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ２５００に解放可能に結合することができる。そのため、キャップ２５００および駆動シャフト２５０２は、たとえば、それぞれ送達アセンブリ２２００のキャップ５１４および駆動シャフト５１２の代わりに使用することができる。

図１６６を参照すると、キャップ２５００は、中心穴２５０６と、キャップ２５００の側面２５１０に形成（たとえば、レーザカット）された舌すなわちタブ２５０８とを備えることができる。舌２５０８には、開口２５１２が形成（たとえば、レーザカット）されていてよい。中心穴２５０６は、駆動シャフト２５０２の遠位端部を受け入れるように構成することができる。舌２５０８は、第１の形態すなわち静止形態（図１６６）から第２の形態すなわち偏向形態（図１６５）へと、キャップ２５００の側面２５０８に対して旋回可能とすることができる。第１の形態では、舌２５０８は側面２５１０と同一平面上にあってよい。第２の形態では、舌２５０８は、中心穴２５０６の中へ突き出るように側面２５１０に対して径方向内向きに伸長することができる。

舌２５０８は、たとえば、図１６５および図１６６に示されるように、キャップ２５００を駆動シャフト２５０２に解放可能に結合するために使用することができる。たとえば、駆動シャフト２５０２は、キャップ２５００の中心穴２５０６に挿入することができる。次に舌２５０８を、舌２５０８が駆動シャフト２５０２を押すように、第１の形態から第２の形態へと径方向内向きに押すことができる。次に解放部材２５０４を、解放部材２５０４の遠位端部２５１４が舌２５０８の開口２５１２を通り抜けて伸長するように、遠位に前進させることができる。したがって、解放部材２５０４は、第２の形態において舌２５０８を駆動シャフト２５０２に当てて保持し、それによって、キャップ２５００が駆動シャフト２５０２に解放可能に結合される。

キャップ２５００は、解放部材２５０４の遠位端部２５１４が舌２５０８の開口２５１２から引っ込むように解放部材２５０４を近位に引き込むことによって、駆動シャフト２５００から解放することができる。これにより、舌が第２の状態から元の第１の状態へ径方向外向きに動き、それによって、キャップ２５００を駆動シャフト２５０２から解放することが可能になる。

この形態は、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、キャップ２５００および駆動シャフト２５０２をねじ山なしで形成することができる。ねじ山を取り除くと、キャップ２５００および駆動シャフト２５０２の製造が容易になり、かつ／または低コストになる。駆動シャフト２５０２からねじ山を取り除くとまた、駆動シャフト２５０２が送達アセンブリ２２００の他の構成要素を捕捉したり引っかけたりする可能性を低減することもできる。

図１６７～図１６８は、カプラー２６００、近位カラー２６０２、キャップ２６０４、および駆動シャフト２６０６の例示的な実施形態を示し、これらは、たとえば送達アセンブリ２２００と共に使用することができる。図１６７を参照すると、カプラー２６００は、外側シャフト２２２０の遠位端部に結合することができる。近位カラー２６０２は、補綴スペーサデバイス５００（概略的に部分断面で図示）の近位部に結合することができ、キャップ２６０４は、補綴スペーサデバイス５００の遠位部に結合することができる。駆動シャフト２６０６の近位部（図示せず）は、駆動チューブ２２６８およびつまみ２２２６に結合することができる。近位端部から、駆動シャフト２６０６はハンドル２２２２（図１５０）を通り抜け、外側シャフト２２２０（図１５０）を通り抜けて、補綴スペーサデバイス５００（図１４５）の中へと遠位に伸長することができる。駆動シャフト２６０６の遠位端部は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ２６０４に解放可能に結合することができる。そのため、カプラー２６００、近位カラー２６０６、キャップ２６０４、および駆動シャフト２６０６は、たとえば、それぞれカプラー２２１４、近位カラー５１１、キャップ５１４、および送達アセンブリ２２００の駆動シャフト５１２の代わりに使用することができる。

図１６８を参照すると、カプラー２６００は、連結部２６０８、複数のピン２６１０（たとえば、図示の実施形態では３つ）、および１つまたは複数の固定部材２６１２（たとえば、図示の実施形態では３つ）を備えることができる。ピン２６１０および固定部材は連結部２６００に結合され、そこから遠位に伸長することができる。

連結部２６０８は、駆動シャフト２６０６を摺動可能に受け入れるように構成された、軸方向に伸長するルーメン２６１４を有することができる。いくつかの実施形態では、連結部２６０８はまた、図１６７に示されるように、外側シャフト２２２０の遠位端部に挿入するように構成された、引っ込み外向き面２６１５を有することもできる。

図１６８に最もよく示されるように、ピン２６１０は、周方向に互いに、かつ固定部材２６１２に対して間隔をあけることができる。固定部材２６１２は、周方向に互いに間隔をあけることができる。いくつかの実施形態では、ピン２６１０および固定部材２６１２は、連結部２６０８上に、交代型のパターン（たとえば、ピン－固定部材－ピンなど）で構成することができる。

図１６７を参照すると、ピン２６１０は、近位カラー２６０２の開口２６１６の中へ伸長するように構成することができる。いくつかの実施形態では、固定部材２６１２は、糸ループとすることができる。固定部材２６１２は、近位カラー２６０２の開口２６１６を通り抜けて、駆動シャフト２６０６のまわりに伸長するように構成することができる。図を分かりやすくするために、駆動シャフト２６０６のまわりに伸長する固定部材２６１２が１つだけ、図１６７に示されている。

再び図１６８を参照すると、開口２６１６に加えて、近位カラー２６０２は、開口２６１６の径方向内側に配置された中心ルーメン２６１８を備えることができる。中心ルーメン２６１８は軸方向に伸長することができ、図１６７に示されるように、駆動シャフト２６０６を摺動可能に受け入れるように構成することができる。

キャップ２６０４は、図１６７に示されるように、駆動シャフト２６０６が摺動可能にキャップ２６０４を通り抜けて伸長することができるように、スリーブ状に構成することができる。

駆動シャフト２６０６は、駆動シャフト２６０６の遠位端部２６２２に、またはその近くに配置された、径方向膨張可能部２６２０を備えることができる。径方向膨張可能部２６２０は、圧縮形態から膨張形態へ選択的に膨張可能になるように構成することができる。径方向膨張可能部２６２０は、径方向膨張可能部２６２０が圧縮形態のとき、径方向膨張可能部２６２０の外径がキャップ２６０４の内径、近位カラー２６０２の中心ルーメン２６１８およびカプラー２６００のルーメン２６１４よりも小さくなるように構成することができる。径方向膨張可能部２６２０が膨張形態のとき、径方向膨張可能部２６２０の外径は、キャップ２６０４の内径よりも大きくなる。したがって、膨張形態では、径方向膨張可能部２６２０は、遠位端部２６２２がキャップ２６０４に対して近位に動くことを阻止することができる。

図１６７に示されるように、補綴スペーサデバイス５００は、ピン２６１０および固定部材２６１２を近位カラー２６０２にそれぞれの開口２６１６から挿入することによって、外側シャフト２２２０および駆動シャフト２６０６に解放可能に結合することができる。径方向膨張可能部２６２０が圧縮形態の状態では、駆動シャフト２６０６は、径方向膨張可能部２６２０がキャップ２６０４に対して遠位に配置されるように、カプラー２６００のルーメン２６１４を通り抜け、近位カラー２６０２のルーメン２６１８および固定部材２６１２を通り抜け、キャップ２６０４を通り抜けて、遠位に前進させることができる。次に、駆動シャフト２６０６の径方向膨張可能部２６２０は、圧縮形態から膨張形態へと膨張させ、それによって、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０および駆動シャフト２６０６に解放可能に結合することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、駆動シャフト２６０６の径方向膨張可能部２６２０を圧縮し、駆動シャフト２６０６をキャップ２６０４から、また近位カラー２６０２の固定部材２６１２およびルーメン２６１８から近位に引き込むことによって、外側シャフト２２２０および駆動シャフト２６０６から解放することができる。次に、外側シャフト２２２０は、ピン２６１０および固定部材２６１２が近位カラー２６０２の開口２６１６から引っ込むように、補綴スペーサデバイス５００に対して近位に引き込まれ、それによって、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０および駆動シャフト２６０６から解放することができる。

図１６９～図１７０は、留め具制御部材２７００の例示的な実施形態を示し、この留め具制御部材は、送達アセンブリ２２００の留め具制御部材５３７の代わりに使用することができる。図１７０を参照すると、留め具制御部材２７００は、スリーブ２７０２、連結部材２７０４、および解放部材２７０６を備えることができる。連結部材２７０４および解放部材２７０６は、スリーブ２７０２を通って軸方向に伸長することができ、またスリーブ２７０２に対して可動とすることができる。

スリーブ２７０２の近位端部（図示せず）は、制御部材チューブ２２７０に結合することができ、スリーブ２７０８の遠位端部は、以下でさらに説明するように、連結部材２７０４および解放部材２７０６によって、補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合することができる。

連結部材２７０４は、たとえば、送達装置２２０２の留め具制御部材２２５０から、制御部材チューブ２２７０を通り抜け、スリーブ２７０２を通り抜け、留め具５３０の開口５３５を通り抜けて遠位に伸長する、糸ループとすることができる。連結部材２７０４は、解放部材２７０６によって補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合することができる。

解放部材２７０６は、たとえば、送達装置２２０２の留め具制御機構２２５０から、制御部材チューブ２２７０を通り抜け、スリーブ２７０２を通り抜け、連結部材２７０４のループを通り抜けて遠位に伸長するワイヤとすることができる。このようにして、解放部材２７０６は、連結部材２７０４が留め具５３０の開口５３５から引っ込むことを阻止することによって、連結部材２７０４を、したがってスリーブ２７０２を留め具５３０に解放可能に結合することができる。連結部材２７０４は、解放部材２７０６を連結部材２７０４のループから引き抜くこと、および連結部材２７０４を留め具５３０の開口５３５から引き抜くことによって、留め具５３０から解放することができる。

スリーブ２７０２が、連結部材２７０４および解放部材２７０６によって補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合された状態で、留め具５３０は、スリーブ２７０２を外側シャフト２２２０および駆動シャフト５１２に対して軸方向に動かすことによって、駆動することができる（一緒に、または別々に）。この駆動は、たとえば、制御チューブ２２６８を介してスリーブ２７０２に結合されているアクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および駆動チューブ２２６８に対して動かすことによって達成することができる。アクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および駆動チューブ２２６８に対して近位に動かすと、留め具５３０を開くことができ、またアクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および駆動チューブ２２６８に対して遠位に動かすと、留め具５３０を閉じることができる。

スリーブ２７０２は比較的剛性であるので（たとえば、留め具制御部材５３７と比較して）、スリーブ２７０２は、留め具５３０を押して閉じるために使用することができる（閉状態に留め具５３０を付勢することの代わりに、またはそれに加えて）。このように押すことができると、天然の弁尖が留め具５３０の中に把持され、したがってパドル５２０、５２２に固定されることを確実にする助けになり得る。

図１７１は、案内レール２８００の例示的な実施形態を示す。案内レール２８００は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に結合することができる。いくつかの実施形態では、留め具制御部材２７００は、図１７０に関して上述したのと同様に、スネアのようにして案内レール２８００に解放可能に結合することができる。

留め具制御部材２７００を、直接に留め具５３０にではなく案内レール２８００に結合することにより、留め具５３０が開形態と閉形態の間で動くときに、留め具制御部材２７００が案内レール２８００に沿って長手方向に摺動することが可能になる。このように摺動することにより、留め具５３０が駆動されるときに、留め具制御部材２７００がパドル５２０、５２２に対して比較的一定の角度を維持することが可能になる。たとえば、留め具制御部材２７００は、留め具５３０が引っ張られて開くときに、案内レール２８００の第１の摺動部２８０２に向かって外向きに摺動することができ、また留め具制御部材２７００は、留め具５３０が押されて閉じるときに、案内レール２８００の第２の摺動部２８０４に向かって内向きに摺動することができる。したがって、これにより、留め具制御部材２７００を駆動するために必要な力を低減することができる。たとえば、スリーブ２７０２は、留め具５３０の可動部がその完全な円弧の動きによってスイングするときに、実質的によりまっすぐのままであることができる。これは、案内レール２８００上で摺動する動きによる。摺動すること、および実質的にまっすぐのままであることによって、スリーブの曲がる程度が制限される。

図１７２は、シャフト２９００の例示的な実施形態を示す。シャフト２９００は、たとえば、第３のカテーテル５０８の外側シャフト２２２０の代わりに、送達装置５００と共に使用することができる。シャフト２９００は、駆動シャフトルーメン２９０２と、駆動シャフトルーメン２９０２から径方向外側に配置された複数の制御部材ルーメン２９０４（たとえば、図示の実施形態では４つ）とを含む、軸方向に伸長する複数のルーメンを備えることができる。制御部材ルーメン２９０４は、互いに間隔をあけることができ、また駆動シャフトルーメン２９０２のまわりに周方向に均等に分布させることができる。たとえば、制御部材ルーメン２９０４のそれぞれは、隣接する制御部材ルーメン２９０４から約９０度に置くことができる。

駆動シャフトルーメン２９０２は、駆動シャフト５１２を受け入れるように構成することができ、制御部材ルーメン２９０４は、留め具制御部材５３７を受け入れるように構成することができる。ルーメン２９０２、２９０４はまた、駆動シャフト５１２および留め具制御部材５３７をそれぞれルーメン２９０２、２９０４に対して可動にできるように（たとえば、軸方向に、および／または回転可能に）構成することもできる。特定の実施形態では、ルーメン２９０２、２９０４は、それぞれルーメン２９０２と駆動シャフト５１２の間、およびルーメン２９０４と留め具制御部材５３７の間の摩擦を低減するように構成された、ライナーまたはコーティング（たとえば、ＰＴＦＥ）を備えることができる。

シャフト２９００は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、シャフト２９００は第１の部分２９０６、第２の部分２９０８、および第３の部分２９１０を備えることができる。第１の部分２９０６は径方向に最も外側の部分とすることができ、第３の部分２９１０は径方向に最も内側の部分とすることができ、第２の部分２９０８は、径方向に第１の部分２９０６と第３の部分２９１０の間に配置することができる。いくつかの実施形態では、第１の部分２９０６および第３の部分２９１０はポリマー材料（たとえば、ＰＥＢＡＸまたは他の、５５ＤのＤ型ショアデュロメータ値を有する材料）から形成することができ、第２の部分２９０８は、金属材料（たとえば、編組ステンレス鋼）から形成することができる。

このようにしてシャフト２９００を構成すると、たとえば、シャフト２９００の遠位端部の制御をさらに改善することができる。たとえば、この構成により、シャフト２９００が近位端部で回されたとき（たとえば、ハンドル２２２２のハウジング２２４６を回すことによって）、シャフト２９００の遠位端部における「むち打ち」（たとえば、急な、または突然の動き）を防止または低減することができる。そのため、医師が補綴スペーサデバイスを回転させて補綴スペーサデバイスのアンカーを天然の弁尖と整列させるときなどの移植処置の間、医師は、シャフト２９００の遠位端部をより精密に制御することができ、したがって、補綴スペーサデバイス（たとえば、スペーサデバイス５００）をより精密に制御することができる。

いくつかの実施形態では、ハンドル２２２２のハウジング２２４６は、制御部材ルーメン２９０４に結合されている４つの制御部材ルーメン２２６４、２２８２（すなわち、それぞれが４つ）を備えることができることに留意されたい。そのため、留め具制御部材５３７のそれぞれの部分は、別々のルーメンの中で、ハンドル２２２２の留め具制御機構２２５０から補綴スペーサデバイス５００まで遠位に伸長することができる。

図１７３を参照すると、駆動ワイヤ５１２は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３０００を駆動ワイヤ５１２に通してデバイス５００まで伸長させることができる。駆動ワイヤ５１２はデバイス５００を通り抜けて伸長し、キャップ５１４に取り付けられる。係留ライン３０００をカプラー２２００に対して引き込み方向Ｘに引き込むと、係留ライン３０００の長さが低減し、それによって、カプラー２２００は、デバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに動く。

再び図１７３を参照すると、デバイス５００は、天然の僧帽弁に送達および移植された閉状態で示されている。デバイス５００が移植された後、カプラー２２００は開かれ、デバイスから再捕捉方向Ｘに移動され、それにより、何らかの調整が望ましいことがあるかどうかを見るためにデバイス５００の動作を監視することができる。デバイス５００にさらなる調整が望ましい場合、係留ライン３０００が引き込み方向Ｘに引き込まれ、それにより、カプラー２２００がデバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに移動する。

次に図１７４を参照すると、カプラー２２００は、デバイス５００を再捕捉するのに適している位置にまで移動している。所定の位置になると、各可動アーム２２２８の駆動ライン３００２は、駆動方向Ａに引き込まれて、可動アーム２２２８が、デバイス５００の近位カラー５１１のまわり近くへ、閉じる方向Ｂに移動する。いくつかの実施形態では、係留ライン３０００は、僧帽弁ＭＶが開閉するときに動き回っていることがあるデバイス５００の再捕捉を助けるために、駆動ライン３００２と同時に調整される。

次に図１７５を参照すると、可動アーム２２２８は、近位カラー５１１のまわりに閉じられている。次に駆動ワイヤ５１２が遠位方向Ｃに、可動アーム２２２８の固定部２２３４を通して、係留ライン３０００に沿ってデバイス５００の中に入れられる。デバイス５００を再捕捉および固定するために、駆動ワイヤ５１２のねじ付き端部５１２Ｂが、図１７６に示されたキャップ５１４のねじ付きレセプタクル５１６Ａにねじ付けされる。

図１７４Ａおよび図１７５Ａは、カプラー２２００をデバイス５００のカラー５１１に再結合するために使用できる機構の別の例を示す。図１７４Ａおよび図１７５Ａの例では、駆動ワイヤ５１２は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３０００は、駆動ワイヤ５１２に通してデバイス５００まで伸長させることができる。図１７４および図１７５で示された実施形態のように、係留ライン３０００を引き込み方向Ｘに引き込むと、カプラー２２００がデバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに移動する。

次に図１７４Ａおよび図１７４Ｂを参照すると、カプラー２２００は、デバイス５００を再捕捉するのに適している位置にまで移動されている。所定の位置になると、可動アーム２２２８のまわりに嵌合する閉スリーブ３００３がカプラー２２２０の上で閉方向Ｃに進められて、可動アーム２２２８を内向きに、デバイス５００の近位カラー５１１のまわりで閉方向Ｄに押す。いくつかの実施形態では、係留ライン３０００は、天然の僧帽弁ＭＶが開閉するときに動き回っていることがあるデバイス５００の再捕捉を助けるために、閉スリーブ３００３と同時に調整される。

次に図１７５Ａを参照すると、可動アーム２２２８は、近位カラー５１１を囲んで閉じられている。次に駆動ワイヤ５１２が遠位方向に、係留ライン３０００に沿ってデバイス５００の中に入れられる。デバイス５００を再捕捉および固定するために、駆動ワイヤ５１２のねじ付き端部５１２Ｂが、図１７６に示されたキャップ５１４のねじ付きレセプタクル５１６Ａにねじ付けされる。

次に図１７７～図１７８を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３１００が示されている。デバイス３１００は、移植可能な補綴デバイス３１１０およびカプラー３１２０を含む。駆動シャフトすなわち駆動ワイヤ３１３０は、カプラー３１２０を通り抜けてデバイス３１１０まで伸長して、デバイス３１１０を開閉することができる。デバイス３１１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３１１４と径方向に配置されたアパーチャ３１１６とを有する近位カラー３１１２を含む。カプラー３１２０は、開位置と閉位置の間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３１２２を有する。可動アーム３１２２は、デバイス３１１０の近位カラー３１１２のアパーチャ３１１６に係合するように構成された突起３１２４を含む。可動アーム３１２２は内向きに付勢されており、そのため、駆動シャフト３１３０を遠位方向Ｙに、カプラー３１２０に通して可動アーム３１２２の間で動かすと、可動アーム３１２２が外向きに広がり、その結果、突起３１２４はアパーチャ３１１６に係合する。図示の実施形態では、突起３１２４とアパーチャ３１１６の係合を容易にするために、突起３１２４およびアパーチャ３１１６にテーパが付いている。駆動シャフト３１３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３１２２が内向きに動き、その結果、突起３１２４がアパーチャ３１１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３１１０は、カプラー３１２０によって解放および再捕捉することができる。

次に図１７９～図１８１を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３２００が示されている。デバイス３２００は、移植可能な補綴デバイス３２１０およびカプラー３２２０を含む。駆動シャフトすなわち駆動ワイヤ３２３０は、カプラー３２２０を通り抜けてデバイス３２１０まで伸長して、デバイス３２１０を開閉することができる。デバイス３２１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３２１４および径方向に配置されたアパーチャ３２１６を有する近位カラー３２１２を含む。

カプラー３２２０は、開位置と閉位置の間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３２２２を有する。可動アーム３２２２は、デバイス３２１０の近位カラー３２１２のアパーチャ３２１６に係合するように構成された突起３２２４を含む。可動アーム３２２２は内向きに付勢されており、そのため、駆動シャフト３２３０を遠位方向Ｙに、カプラー３２２０に通して可動アーム３２２２の間で動かすと、可動アーム３２２２が外向きに広がり、その結果、突起３２２４はアパーチャ３２１６に係合する。駆動シャフト３２３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３２２２が内向きに動き、その結果、突起３２２４がアパーチャ３２１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３２１０は、カプラー３２２０によって解放および再捕捉することができる。

駆動ワイヤ３２３０は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３２３２は、駆動ワイヤ３２３０に通してデバイス５００まで伸長させることができる。駆動ワイヤ３２３０は、デバイス３２１０の開口３２１４を通り抜けて伸長し、固定部３２１８に取り付けられる。係留ライン３２３２を引き込み方向Ｘ（図１８０）に引き込むと、係留ライン３２３２の長さが低減し、それによって、カプラー３２２０は、可動アーム３２２２が図１８０に示されるようにデバイス３２１０の開口３２１４に挿入されるように、デバイス３２１０に向かって動く。

次に図１８１を参照すると、カプラー３２２０がデバイス３２１０を再捕捉する位置まで移動された後に、駆動ワイヤ３２３０は遠位方向に移動されて、カプラー３２２０がデバイス３２１０に再結合する。駆動ワイヤ３２３０は可動アーム３２２２に係合し、それによって、突起３２２４は、外向きの方向Ａに動いてデバイス３２１０のアパーチャ３２１６に係合する。図示の実施形態では、突起３２２４とアパーチャ３２１６の係合を容易にするために、突起３２２４およびアパーチャ３２１６にテーパが付いている。いくつかの実施形態では、係留ライン３２３２は、駆動ラインの緩みを取り除き、カプラー３２２０とデバイス３２１０の間の係合を維持するために、駆動シャフト３２３０が伸長されると同時に調整される。

次に図１８２～図１８３を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３３００が示されている。デバイス３３００は、移植可能な補綴デバイス３３１０およびカプラー３３２０を含む。駆動シャフトすなわち駆動ワイヤ３３３０は、カプラー３３２０を通り抜けてデバイス３３１０まで伸長して、デバイス３３１０を開閉することができる。デバイス３３１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３３１４と径方向に配置されたアパーチャ３３１６とを有する近位カラー３３１２を含む。

カプラー３３２０は、開位置と閉位置の間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３３２２を有する。可動アーム３３２２は、デバイス３３１０の近位カラー３３１２のアパーチャ３３１６に係合するように構成された遠位の突起３３２４を含む。可動アーム３３２２はまた、駆動シャフト３３３０を受け入れるように構成されたアパーチャ３３２８を有する、内部突起３３２６を含む。閉状態では、内部アパーチャ３３２８は、駆動シャフト３３３０からオフセットされている。駆動シャフト３３３０は、オフセットされたアパーチャ３３２８に係合するために、テーパ付き端部３３３２を有する。連続するアパーチャ３３２８が駆動シャフト３３３０のテーパ付き端部３３３２に係合されると、可動アーム３３２２は外向きに動いて開口３３１４に係合する。

可動アーム３３２２は内向きに付勢されており、そのため、駆動シャフト３３３０を遠位方向Ｙに、カプラー３３２０に通して可動アーム３３２２の間で動かすと、可動アーム３３２２が外向きに広がり、その結果、突起３３２４はアパーチャ３３１６に係合する。駆動シャフト３３３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３３２２が内向きに動き、その結果、突起３３２４がアパーチャ３３１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３３１０は、カプラー３３２０によって解放および再捕捉することができる。いくつかの実施形態では、補綴デバイス３３００はデバイス３２００と類似しており、デバイス３３００が再捕捉されることを可能にする係留ライン（図示せず）を含む。

次に図１８４～図１８５を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３４００が示されている。デバイス３４００は、移植可能な補綴デバイス３４１０およびカプラー３４２０を含む。駆動シャフトすなわち駆動ワイヤ３４３０は、カプラー３４２０を通り抜けてデバイス３４１０まで伸長して、デバイス３４１０を開閉することができる。デバイス３４１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３４１４と径方向に配置されたアパーチャ３４１６とを有する近位カラー３４１２を含む。

カプラー３４２０は、開位置と閉位置の間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３４２２を有する。可動アーム３４２２は、デバイス３４１０の近位カラー３４１２のアパーチャ３４１６に係合するように構成された遠位の突起３４２４を含む。可動アーム３４２４はまた、駆動シャフト３４３０を受け入れるように構成されたアパーチャ３４２８を有する、内部突起３４２６を含む。閉状態では、内部アパーチャ３４２８は、駆動シャフト３４３０からオフセットされている。駆動シャフト３４３０は、オフセットされたアパーチャ３４２８に係合するために、テーパ付き端部３４３２を有する。連続するアパーチャ３４２８が駆動シャフト３４３０のテーパ付き端部３４３２に係合されると、可動アーム３４２２は内向きに動いて開口３４１４に係合する。

可動アーム３４２２は外向きに付勢されており、そのため、駆動シャフト３４３０を遠位方向Ｙに、カプラー３４２０に通して可動アーム３４２２の間で動かすと、可動アーム３４２２が内向きに引き込まれ、その結果、突起３４２４はアパーチャ３４１６に係合する。駆動シャフト３４３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３４２２が外向きに広がり、その結果、突起３４２４がアパーチャ３４１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３４１０は、カプラー３４２０によって解放および再捕捉することができる。いくつかの実施形態では、補綴デバイス３４００はデバイス３２００と類似しており、デバイス３４００が再捕捉されることを可能にする係留ライン（図示せず）を含む。

図１８６を参照すると、移植可能な補綴デバイスを配置および駆動するための駆動シャフト３５００が示されている。駆動シャフト３５００は、保持シャフト３５３０に被さって嵌まる中空の配置シャフト３５１０および中空のデバイスシャフト３５２０を含み、この保持シャフトは、配置シャフト３５１０とデバイスシャフト３５２０を連結部３５０２において一緒に保持する。配置シャフト３５１０は送達デバイス３５０４から伸長し、デバイスシャフト３５２０に結合すると、移植可能なデバイス３５０６が移植に適している場所に配置されることを可能にする。配置シャフト３５１０とデバイスシャフト３５２０の間の連結部３５０２の場所は、移植可能なデバイス内の多種多様な異なる位置とすることができる。たとえば、連結部３５０２は、デバイスの近位部にあってもデバイスの遠位部にあってもよい。

配置シャフト３５１０は、突出部３５１２および窪んだ受け入れ部３５１４を含むことができる。デバイスシャフト３５２０もまた、突出部３５２２および窪んだ受け入れ部３５２４を含むことができる。シャフト３５１０、３５２０が結合されるとき、配置シャフト３５１０の突出部３５１２は、デバイスシャフト３５２０の受け入れ部３５２４に受け入れられ、デバイスシャフト３５２０の突出部３５２２は、デバイスシャフト３５１０の受け入れ部３５１４に受け入れられる。

シャフト３５１０、３５２０は、多種多様な異なる方法で連結することができる。たとえば、シャフト３５１０は、穴すなわちチャネル３５１６を含むことができ、このチャネルは、突出部３５１２、３５２２がそれぞれ受け入れ部３５１４、３５２４に配置されると、シャフト３５２０の穴すなわちチャネル３５２６と心合わせされる。開口３５１６、３５２６が心合わせされ、保持シャフト３５３０が開口３５１６、３５２６の中にＸ方向に入れられると、シャフト３５１０、３５２０は一緒に保持される。保持シャフト３５３０が開口３５１６、３５２６からＺ方向に取り出されると、突出部３５１２、３５２２は、デバイス３５０６が配置シャフト３５１０から分離されるように、受け入れ部３５１４、３５２４から取り出すことができる。

さらに図１８６を参照すると、いくつかの実施形態では、シャフト３５１０、３５２０が互いに固定されると、アパーチャ３５４０がシャフト３５１０、３５２０の間の境界面３５４２に作り出される。アパーチャ３５４０は、シャフト３５１０、３５２０の間に制御ライン３５４４を固定して、留め具または把持部材（図示せず）を別々に制御できるように構成される。すなわち、アパーチャ３５４０は、シャフト３５１０とシャフト３５２０が結合されたときにライン３５４４がアパーチャ３５４０に対して動かないように構成される。シャフト３５１０、３５２０が分離すると、ライン３５４４はアパーチャ３５４０から解放され、移植可能なデバイス３５０６から取り外すことができる。次にライン３５４４は、カテーテルの中に引き込まれて留め具把持部材を解放することができる。

次に図１８７を参照すると、駆動機構すなわち制御機構３６００が示されている。制御機構３６００は、移植可能な補綴デバイスの移植のために、第１の留め具すなわち把持部材３６１０および第２の留め具すなわち把持部材３６２０を開閉して天然の弁尖を把持するように使用することができる。制御機構３６００は、第１の把持部制御部材３６１２および第２の把持部制御部材３６２２を含む。第１の把持部制御部材３６１２は、第１の把持部材３６１０をＸ方向の両方向に動かすように構成され、第２の把持部制御部材３６２２は、第２の把持部材３６２０をＺ方向の両方向に動かすように構成される。第１の把持部材３６１０がＸ方向に動くことにより、第１の把持部材３６１０と第１のパドル３６１４の間の第１の開口３６１６の幅Ｗが調整され、第２の把持部材３６２０がＺ方向に動くことにより、第２の把持部材３６２０と第２のパドル３６２４の間の第２の開口３６２６の幅Ｈが調整される。

図示の実施形態では、把持部制御部材３６１０、３６２０は、たとえば、カテーテル、可撓性ロッド、または剛性ワイヤなどのプッシュ／プルリンク３６１１、３６２１、およびカプラー３６１３、３６２３を含む。各プッシュ／プルリンク３６１１、３６２１は、送達デバイス３６０２から伸長し、カプラー３６１３、３６２３によって、対応する把持部材３６１２、３６２２に取り外し可能に取り付けられる。リンク３６１１は、Ｙ方向に押され引っ張られるように構成される。リンク３６１１がＹ方向に動くことにより、把持部材３６１０はＸ方向に動く。同様に、リンク３６２１は、Ｍ方向に押され引っ張られるように構成され、リンク３６２１がＭ方向に動くことにより、把持部材３６２０はＺ方向に動く。

次に図１８８および図１８８Ａを参照すると、本出願に記載のデバイスなどの移植可能な補綴デバイスに使用するための、駆動機構すなわち制御機構３７００が示されている。駆動機構３７００は、上述の留め具または把持部材などの、移植可能なデバイスの一部分を押すこと、および引っ張ることを可能にする。機構３７００は、送達デバイス３７０２から伸長する第１の制御部材３７１０および第２の制御部材３７２０を含む。送達デバイス３７０２は、シースまたはカテーテルなどの、任意の適切なデバイスとすることができる。第１の制御部材３７１０は、第１の糸３７１２および第１の可撓性ワイヤ３７１４を含み、第２の制御部材３７２０は、第２の糸３７２２および第２の可撓性ワイヤ３７２４を含む。第１の可撓性ワイヤ３７１４および第２の可撓性ワイヤ３７２４は、送達デバイス３７０２から伸長し、それぞれが、留め具すなわち把持部材に係合するための第１の糸３７１２および第２の糸３７２２を受け入れるためのループ３７１６、３７２６を含む。第１の糸３７１２および第２の糸３７２２のそれぞれは、送達デバイス３７０２から、第１のループ３７１６および第２のループ３７２６の一方をそれぞれ通り抜け、元の送達デバイス３７０２の中へ伸長する。図１８８で示された例では、各糸３７１２、３７２２は、ループ３７１６、３７２６の一方を一度通り抜けて伸長する。図１８８Ａで示された例では、各糸３７１２、３７２２は、ループ３７１６、３７２６の一方を二度通り抜けて伸長する。いくつかの実施形態では、第１の制御部材３７１２および第２の制御部材３７２２は、別々の送達デバイス３７０２から伸長する。糸３７１２、３７２２は、上述の例示的な返し付き留め具の可動アームに取り外し可能に取り付けられる。ワイヤ３７１４、３７２４それぞれの第１のループ３７１６および第２のループ３７２６は、ループ３７１６、３７２６が、対応する返し付き留め具に係合して可動アームに係合できるように、対応する糸３７１２、３７２２に沿って動くことができる。すなわち、糸３７１２、３７２２は、可動アームを開方向に引っ張るために使用され、ワイヤ３７１４、３７２４は可動アームを閉方向に押すために使用される。ワイヤ３７１４、３７２４は、たとえば、鋼合金、ニッケルチタン合金、もしくは任意の他の金属、またはプラスチック材料で作ることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ３７１４、３７２４は、直径を約０．１０ｍｍから約０．３５ｍｍまでの間、約０．１５ｍｍから約０．３０ｍｍまでの間、および約０．２０ｍｍから約０．２５ｍｍまでの間とすることができる。ワイヤ３７１４、３７２４は糸３７１２、３７２２とは別のルーメンから出て行くように図示されているが、別の実施形態では、ワイヤ３７１４、３７２４は１つのルーメンを１つの糸と共用することができる。

図１８８および図１８８Ａの例では、ワイヤ３７１４、３７２４は、剛性もしくは半剛性のチューブ、または押圧可能なコイルに置き換えることができる。チューブまたは押圧可能なコイルは、１つのルーメンを１つの糸ループと共用することができ、この糸ループは、チューブまたは押圧可能なコイルの内側に配置することができる。チューブまたは押圧可能なコイルは、各糸ループの片側または両側の上に前進させて押すことができる。チューブ、押圧可能なコイル、またはワイヤは、不要のときにカテーテルの中に必要に応じて引き込むことができる。

次に図１８９を参照すると、駆動機構すなわち制御機構３８００の別の例示的な実施形態は、第１のカテーテル３８１１、第２のカテーテル３８２１、およびワイヤまたは糸などの単一のライン３８３０を含む。第１のカテーテル３８１１およびライン３８３０は、第１の把持部材３８１０をＸ方向に動かすように構成され、第２のカテーテル３８２１およびライン３８３０は、第２の把持部材３８２０をＺ方向に動かすように構成される。把持部材３８１０がＸ方向に動くことにより、第１の把持部材３８１０と第１のパドル３８１４の間の第１の開口３８１６の幅Ｗが調整され、第２の把持部材３８２０がＺ方向に動くことにより、第２の把持部材３８２０と第２のパドル３８２４の間の第２の開口３８２６の幅Ｈが調整される。ライン３８３０は、送達デバイス３８０２からカテーテル３８１１、３８２１を通り抜けて伸長し、把持部材３８１０、３８２０両方の開口に通される。各カテーテル３８１１、３８２１は、対応する把持部材３８１０、３８２０に係合し、これを動かすように構成される。具体的には、第１のカテーテル３８１１はＹ方向に押されるように構成されている一方で、ライン３８３０は第２のカテーテル３８２１から繰り出される、すなわちライン３８３０の張力が低減される。第１のカテーテル３８１１はＹ方向に引っ張られるように構成されている一方で、ライン３８３０は第１のカテーテル３８１１の中に引っ張り込まれる、すなわちラインの張力が増大される。第１のカテーテル３８１１がＹ方向に動くと、第１のカテーテル３８１１が第１の把持部材３８１０をＸ方向に動かすことになる。同様に、第２のカテーテル３８２１はＭ方向に押されるように構成されている一方で、ライン３８３０は第１のカテーテル３８１１から繰り出される、すなわちライン３８３０の張力が低減される。第２のカテーテル３８２１はＭ方向に引っ張られるように構成されている一方で、ライン３８３０は第２のカテーテル３８２１の中に引っ張り込まれる、すなわちライン３８３０の張力が増大される。第２のカテーテル３８２１がＭ方向に動くと、第２のカテーテル３８２１が第２の把持部材３８２０をＺ方向に動かすことになる。一代替実施形態では、図１８９を参照して上述した制御部材３８００は、ループのある第１の可撓性ワイヤ（たとえば、図１８８に示された、ループ３７１６のある可撓性ワイヤ３７１４）と、ループのある第２の可撓性ワイヤ（たとえば、図１８８に示された、ループ３７２６のある可撓性ワイヤ３７２４）とを含むことができ、単一のライン３８３０は、ワイヤ３８３０のそれぞれのループ３７１６、３７２６を通り抜けて伸長する。

図１９０を参照すると、駆動機構すなわち制御機構３９００の別の例示的な実施形態は、糸またはワイヤなどの単一のライン３９３０を含み、このラインは、第１の留め具すなわち把持部材３９１０および第２の留め具すなわち把持部材３９２０に取り外し可能に取り付けられ、また移植可能なデバイスの配置シャフト３９０４とデバイスシャフト３９０６の間に取り外し可能に固定される。シャフト３９０４、３９０６は、より詳細に上述したシャフト３５１０、３５２０と類似している。単一のライン３９３０は、単一のライン３９３０が把持部材３９１０、３９２０を別々に制御できるように、シャフト３９０４、３９０６の間の連結部３９０８に連結される。すなわち、ライン３９３０の第１の部分３９３２がＹ方向に動くことにより、第１の把持部材３９１０と第１のパドル３９１４の間の幅Ｗが調整されるが、第２の把持部材３９２０と第２のパドル３９２４の間の幅Ｈは調整されない。同様に、ライン３９３０の第２の部分３９３４がＹ方向に動くことにより、第２の把持部材３９２０と第２のパドル３９２４の間の幅Ｈが調整されるが、第１の把持部材３９１０と第１のパドル３９１４の間の幅Ｗは調整されない。弁修復デバイスが閉状態になり、天然の弁組織に固定された後に、配置シャフト３９０４はデバイスシャフト３９０６から分離される。シャフト３９０４、３９０６を分離すると、ライン３９３０が連結部３９０８から解放される。次にライン３９３０は、ライン３９３０の一端をカテーテル３９０２の中へ引っ張り込むことによって、カテーテル３９０２の中に引き込まれて把持部材３９１０、３９２０を解放することができる。ライン３９３０の一端をカテーテル３９０２の中へ引っ張り込むと、ライン３９３０の他端は把持部材３９１０、３９２０を通り抜け、カテーテル３９０２の中へ引っ張り込まれる。本明細書に記載のラインのいずれも、このようにして引き込むことができる。

本開示の様々な発明の態様、概念および特徴が、例示的な実施形態の組合せで具現化されるものとして本明細書に記載され図示されていようが、これらの様々な態様、概念、および特徴は、多くの代替実施形態において個別に、またはその様々な組合せおよび下位組合せで、用いることができる。本明細書で特に除外されていない限り、すべてのこのような組合せ、および下位の組合せは、本出願の範囲内に入るものである。さらに、本開示の様々な態様、概念および特徴に関しての様々な代替形態（代替的な材料、構造、形態、方法、デバイスおよび構成要素、ならびに形状、適合性および機能に関しての代替形態など）が本明細書に記載されていようが、このような説明は、現在知られていようといまいと、または今後開発されようとされまいと、使用可能な代替実施形態の完全な、または網羅的なリストになるべきものではない。当業者であれば、本発明の態様、概念および特徴のうちの１つ以上を本出願の範囲内でさらなる実施形態および用途に容易に採り入れることが、たとえそのような実施形態が本明細書に明示的に開示されていないとしてもできるであろう。

加えて、本開示のいくつかの特徴、概念、または態様が好ましい構成または方法として本明細書に記載されているとしても、このような記載は、特に明記されていない限り、そのような特徴が要求される、または必要であることを示唆するものではない。さらに、例示的または代表的な値および範囲が、本出願を理解する助けになるように含まれることがあるが、このような値および範囲は、限定的な意味に解釈されるべきではなく、明記されている場合に限って限界の値または範囲となるべきものである。

さらに、様々な態様、特徴および概念が、発明であるとして、または開示の一部を形成するとして明示的に特定されていることもあるが、このような特定は排他的なものではなく、むしろ、このような特定の開示またはその一部として明示的に特定されることなく本明細書に完全に記載されている発明の態様、概念、および特徴があることもあり、これらの開示は代わりに添付の特許請求の範囲に示されている。例示的な方法およびプロセスについての記述は、明示されていない限り、すべての場合に必要とされるものとして全ステップを含むことに限定されることもなければ、ステップが提示されている順序が要求される、または必要であると解釈されるべきでもない。特許請求の範囲において使用される語は、その完全な通常の意味を有し、本明細書における実施形態についての説明によっては何ら限定されない。

Ｈ心臓
ＬＡ左心房
ＬＶ左心室
ＭＶ僧帽弁
ＴＶ三尖弁
１０腱索
１２乳頭筋
２０前弁尖
２２後弁尖
１００移植可能な補綴デバイス
１０２送達シース
１０４接合部
１０５近位部
１０６アンカー部
１０７遠位部
１１０接合要素
１１２駆動シャフト、駆動ワイヤ
１１４キャップ
１２０外側パドル
１２２内側パドル
１３０返し付き留め具
１３２基部、固定アーム
１３４可動アーム
１３６返し
１３８結合部
２２００送達アセンブリ
２２０２送達装置
２２０４第１のカテーテル
２２０６第２のカテーテル
２２０８第３のカテーテル
２２１０カテーテル安定装置
２２１４カプラー
２２１６第１のシース
２２１８第２のシース
２２２０外側シャフト
２２２２ハンドル
２２２４留め具制御部材
２２２６駆動つまみ

Claims

患者の天然の弁を修復するための弁修復デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する接合要素と、
第１の伸長部材と第２の伸長部材とから成る一対の伸長部材と、
第１のパドルと第２のパドルとから成る一対のパドルであって、前記第１のパドルと前記第２のパドルとが、前記接合要素の前記第２の端部に連結され、前記第１のパドル及び前記第２のパドルそれぞれが、内側パドル部分と外側パドル部分とを備えており、前記第１のパドルの前記内側パドル部分及び前記外側パドル部分が、前記第１の伸長部材に接続されており、且つ、前記第２のパドルの前記内側パドル部分及び前記外側パドル部分が、前記第２の伸長部材に接続されている、前記一対のパドルと、
を備えている前記弁修復デバイスにおいて、
前記接合要素は、前記弁修復デバイスを前記弁修復デバイスの前面から見たときに、前記接合要素が前記第１の端部から前記第２の端部まで伸長するにつれて細くなり、かつ前記接合要素は、前記弁修復デバイスを前記弁修復デバイスの側面から見たときに、前記接合要素が前記第１の端部から前記第２の端部まで伸張するにつれて細くなり、
前記パドルが開位置と閉位置の間で移動可能であり、
前記パドルが前記患者の前記天然の弁に付くように構成されている、弁修復デバイス。
前記接合要素と前記パドルのそれぞれとの間の隙間が、前記弁修復デバイスを前記弁修復デバイスの側面から見たときに、前記弁修復デバイスの前記第１の端部から前記弁修復デバイスの前記第２の端部まで広くなる、請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記接合要素が中空である、請求項１又は２に記載の弁修復デバイス。
前記接合要素が織物から作られている、請求項３に記載の弁修復デバイス。
前記織物が編組金属ワイヤを含む、請求項４に記載の弁修復デバイス。
前記第１のパドル及び前記第２のパドルが、前記伸長部材に連結された可撓性メッシュ材料を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
前記第１のパドルの前記内側パドル部分の前記可撓性メッシュ材料が前記第１の伸長部材の第１の側面に配置され、前記第１のパドルの前記外側パドル部分の前記可撓性メッシュ材料が前記第１の伸長部材の第２の側面に配置されている、請求項６に記載の弁修復デバイス。