ES3018641T3

ES3018641T3 - Válvula protésica con marcos concéntricos

Info

Publication number: ES3018641T3
Application number: ES21157988T
Authority: ES
Inventors: Ilia Hariton; Boaz Harari; Meni Iamberger; Aviram Baum
Original assignee: Cardiovalve Ltd
Current assignee: Cardiovalve Ltd
Priority date: 2016-08-10
Filing date: 2017-08-08
Publication date: 2025-05-16
Anticipated expiration: 2037-08-08
Also published as: EP4523659A3; CN111432752A; US20190175342A1; EP3496664A1; EP3496664B1; EP3848003A1; EP3664748A1; CN116616958A; WO2019030753A1; US10779939B2; CN109789018B; CA3071598A1; CN109789018A; EP3664748B1; ES2994688T3; US20200390548A1; CN120918849A; US20180280136A1; WO2018029680A1; CN111432752B

Abstract

Se proporciona un aparato para su uso en el corazón de un sujeto. Incluye un conjunto de armazón que define: una porción tubular que define un lumen longitudinal, una porción de soporte aguas arriba acoplada a la porción tubular, varias bridas acopladas a la porción tubular; y varias valvas de válvula protésica acopladas a la porción tubular dispuesta dentro del lumen. El conjunto de armazón se encuentra en estado comprimido para la administración transluminal al corazón y en estado expandido, donde la porción de soporte aguas arriba se extiende radialmente hacia afuera desde la porción tubular, las bridas se extienden radialmente hacia afuera desde la porción tubular y hacia la porción de soporte aguas arriba. La porción tubular tiene un área de sección transversal, y el conjunto de armazón define un espacio toroidal entre las bridas, la porción de soporte aguas arriba y la porción tubular. Este espacio toroidal circunscribe la porción tubular y tiene un área de sección transversal que representa entre el 5 % y el 10 % del área de sección transversal de la porción tubular. También se describen otras realizaciones. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula protésica con marcos concéntricos

Campo de la invención

Algunas aplicaciones de la presente invención se refieren en general a la sustitución de válvulas. Más específicamente, algunas aplicaciones de la presente invención se refieren a válvulas protésicas para la sustitución de una válvula cardíaca.

Antecedentes

La cardiopatía isquémica provoca la regurgitación de una válvula cardíaca por la combinación de la disfunción isquémica de los músculos papilares y la dilatación del ventrículo presente en la cardiopatía isquémica, con el consiguiente desplazamiento de los músculos papilares y dilatación del anillo valvular.

La dilatación del anillo valvular impide que las valvas de la válvula coapten cuando se cierra la válvula. La regurgitación de sangre del ventrículo a la aurícula produce un aumento del volumen sistólico total y una disminución del gasto cardíaco y, en última instancia, un debilitamiento del ventrículo como consecuencia de una sobrecarga de volumen y presión de la aurícula. El documento EP 3253333 A1, un documento bajo el artículo 54(3) del CPE, describe un aparato para su uso en el corazón de un paciente, que comprende: un conjunto (22) de marco que puede hacerse avanzar transluminalmente hacia el corazón, y que comprende: un marco interior (30) que define: una parte tubular (32) que define un lumen longitudinal (38) a su través, y una parte (40) de soporte corriente arriba, acoplada a la parte tubular (32); y un marco exterior (60) que está acoplado al marco interior (30), circunscribe la parte tubular (32) y define una pluralidad de bordes (54) que están acoplados a la parte tubular (32); y una pluralidad de valvas (58) de válvula protésica, acopladas a la parte tubular (32) y dispuestas dentro del lumen (38), en donde el conjunto (22) de marco tiene un estado comprimido para su suministro transluminal al corazón, y tiene un estado expandido, en el que la parte (40) de soporte corriente arriba se extiende radialmente hacia afuera desde la parte tubular (32), los bordes (54) se extienden radialmente hacia afuera desde la parte tubular (32) y hacia la parte (40) de soporte corriente arriba, la parte tubular (32) tiene un área de sección transversal, y el conjunto de marco (22) define un espacio toroidal (49) entre los bordes (54), la parte (40) de soporte corriente arriba y la parte tubular (32), que circunscribe el espacio toroidal (49) la parte tubular (32). El documento US2014222136 A1 describe una válvula protésica implantable que tiene un marco anular (102) radialmente plegable y radialmente expandible que comprende un cuerpo principal anular (122) que define un lumen a través del cuerpo principal, un anclaje ventricular que se acopla a una parte terminal ventricular del cuerpo principal y una parte auricular que se acopla al cuerpo principal y se extiende radialmente alejándose del cuerpo principal, donde la parte auricular comprende un conjunto de brazos que se extienden radialmente y uno de los brazos comprende un segmento en forma de serpentín o enrollado.

Resumen de la invención

La invención reivindicada es definida por un aparato para su uso en el corazón de un paciente como se define en la reivindicación independiente 1. Pueden deducirse de las reivindicaciones dependientes desarrollos adicionales de la invención reivindicada.

La presente invención se entenderá más completamente a partir de la siguiente descripción detallada de aplicaciones de la misma, tomada junto con los dibujos, donde:

Breve descripción de los dibujos

Las Figuras 1A-B y 2A-E son ilustraciones esquemáticas de un implante para su uso con una válvula nativa del corazón de un paciente, según algunas aplicaciones de la invención;

las Figuras 3A-C son ilustraciones esquemáticas que muestran cambios estructurales en un conjunto de marco durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, según algunas aplicaciones de la invención;

las Figuras 4A-F son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante en la válvula nativa, según algunas aplicaciones de la invención;

la Figura 5 es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante, según algunas aplicaciones de la invención;

la Figura 6 es una ilustración esquemática del implante, según algunas aplicaciones de la invención;

las Figuras 7A-B y 8A-B son ilustraciones esquemáticas de conjuntos de marco de implantes respectivos, según algunas aplicaciones de la invención;

las Figuras 9A-C son ilustraciones esquemáticas de un implante que comprende un conjunto de marco, según algunas aplicaciones de la invención;

la Figura 10 es una ilustración esquemática de un conjunto de marco de un implante, según algunas aplicaciones de la invención;

las Figuras 11A-C son ilustraciones esquemáticas de un conector y una comisura de una válvula protésica, según algunas aplicaciones de la invención; y

las Figuras 12A-B y 13A-F son ilustraciones esquemáticas de un conector para conectar las valvas protésicas a un marco de un implante de válvula protésica, según algunas aplicaciones de la invención.

Descripción detallada de las realizaciones

Se hace referencia a las Figuras 1A-B y 2A-E, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 20 para su uso con una válvula nativa de un corazón de un paciente, según algunas aplicaciones de la invención. El implante 20 comprende un conjunto 22 de marco que tiene un extremo corriente arriba 24, un extremo corriente abajo 26 y un eje longitudinal central ax1 entre los mismos. El conjunto 22 de marco comprende un marco 30 de válvula que comprende una parte tubular 32 que tiene un extremo corriente arriba 34 y un extremo corriente abajo 36, y está conformado para definir un lumen 38 a través de la parte tubular desde el extremo corriente arriba hasta el extremo corriente abajo. La parte tubular 32 circunscribe el eje ax1 y, por lo tanto, define el lumen 38 a lo largo del eje. El marco 30 de válvula comprende además una parte 40 de soporte situada corriente arriba, que se extiende desde el extremo corriente arriba 34 de la parte tubular 32. El conjunto 22 de marco comprende además al menos una pata 50, acoplada al marco de válvula 30 en (por ejemplo, mediante) un punto 52 de acoplamiento, y que tiene un borde 54 que engancha tejido.

De forma típica, y como se describe más adelante, la pata 50 forma parte de un marco exterior 60 (o “ marco para patas” ), y los marcos 30 y 60 definen los elementos 31 y 61 de acoplamiento respectivos, que se fijan entre sí en los puntos 52 de acoplamiento. De forma típica, los marcos 30 y 60 se acoplan entre sí solo en los puntos 52 de acoplamiento (por ejemplo, solo mediante la fijación de los elementos 31 y 61 de acoplamiento entre sí).

El implante 20 comprende además un elemento valvular 58 (por ejemplo, una o más valvas protésicas) dispuesto dentro del lumen 38 y configurado para facilitar el flujo de líquido unidireccional a través del lumen desde el extremo 34 corriente arriba hasta el extremo 36 corriente abajo (por ejemplo, definiendo de este modo la orientación de los extremos corriente arriba y corriente abajo de la parte tubular 32). La Figura 1A muestra el implante 20 en un estado completamente expandido, en el que el conjunto 22 de marco está en un estado completamente expandido. La Figura 1B muestra una vista despiezada del conjunto 22 de marco en su estado completamente expandido. Las Figuras 2A-E muestran los estados respectivos del implante 20, que se analizarán con más detalle a continuación con respecto a la implantación del implante y la anatomía en la que se implanta el implante. La Figura 2A muestra el implante 20 en un estado comprimido (en el que el conjunto 22 de marco está en un estado comprimido), para el suministro por vía percutánea del implante al corazón del paciente. De forma típica, en el estado comprimido, la pata 50 (incluido el borde 54 de la misma) está en un estado de borde restringido en el que el borde es generalmente paralelo al eje ax1. Además, de forma típica, en el estado comprimido, la parte 40 de soporte corriente arriba es generalmente tubular, colineal con la parte tubular 32 (por ejemplo, se extiende colinealmente desde la parte tubular) y dispuesta alrededor del eje ax1.

La Figura 2B muestra un estado del implante 20 en el que el borde 54 que engancha el tejido de cada pata 50 se extiende radialmente alejándose del eje ax1 (por ejemplo, alejándose radialmente de la parte tubular 32). La Figura 2C muestra un estado del implante 20 en el que la parte 40 de soporte situada corriente arriba se extiende radialmente alejándose del eje ax1 (y por lo tanto radialmente alejándose de la parte tubular 32). La Figura 2D muestra un estado del implante 20 en el que tanto el borde 54 como la parte 40 se extienden alejándose del eje ax1. En el estado completamente expandido (Figuras 1A-B), tanto la parte 40 de soporte corriente arriba como el borde 54 se extienden radialmente alejándose del eje ax1. De forma típica, el conjunto 22 de marco está sesgado (por ejemplo, tiene una forma definida) para adoptar su estado completamente expandido, que se muestra en la Figura 2E. La transición del implante 20 entre los estados respectivos se controla de forma típica mediante un aparato de suministro, por ejemplo, restringiendo el implante en un estado comprimido dentro de un tubo de suministro y/o contra una varilla de control, y liberando selectivamente partes del implante para permitir que se expandan.

En el estado comprimido del conjunto 22 de marco, la parte tubular 32 tiene un diámetro d1, y en el estado expandido, la parte tubular tiene un diámetro d2 que es mayor que el diámetro d1. Para algunas aplicaciones, el diámetro d1 es de 4 a 15 mm (por ejemplo, 5-11 mm) y el diámetro d2 es 20-50 mm (por ejemplo, 23-33 mm). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, en su estado expandido, la parte tubular 32 sobresale ligeramente en su centro (por ejemplo, tiene una forma ligeramente cilíndrica). Para tales aplicaciones, los valores del diámetro d2 son el diámetro promedio a lo largo de la parte tubular. De forma similar, los valores para el área de la sección transversal de la parte tubular son el área de la sección transversal promedio a lo largo de la parte tubular. Esto también se aplica a otros implantes descritos en la presente memoria,mutatis mutandis.

El conjunto 22 de marco está configurado de modo que el aumento del diámetro de la parte tubular 32 (por ejemplo, de d1 a d2) provoca un movimiento longitudinal del borde 54 alejándolo del punto 52 de acoplamiento. Del mismo modo, la reducción del diámetro de la parte tubular 32 (por ejemplo, de d2 a d1) provoca un movimiento longitudinal del borde 54 hacia el punto 52 de acoplamiento. Cabe señalar que el término “ movimiento longitudinal” (incluyendo en la memoria descriptiva y las reivindicaciones) significa un movimiento paralelo al eje longitudinal central ax1. Por lo tanto, el movimiento longitudinal del borde 54 alejándose del punto 52 de acoplamiento significa aumentar la distancia, medida en paralelo con el eje longitudinal ax1, entre el borde 54 y el punto 52 de acoplamiento. Se describe con más detalle con respecto a la Figura 3A un ejemplo de dicha configuración.

De forma similar, la referencia a un elemento que está “ corriente arriba” (o “ arriba” ) o “ corriente abajo” (o “ debajo” ) de otro elemento se refiere a su posición relativa a lo largo del eje longitudinal central del implante (“ corriente arriba” y “ corriente abajo” se definen por la dirección en la que el implante facilita el flujo sanguíneo).

Por lo tanto, la expansión de la parte tubular 32 desde su estado comprimido hacia su estado expandido (i) aumenta la distancia circunferencial entre cada uno de los puntos 52 de acoplamiento y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes) (por ejemplo, de d8 a d9), y (ii) mueve las patas 50 en una dirección longitudinalmente corriente arriba con respecto a la parte tubular.

De forma típica, el conjunto 22 de marco está configurado de modo que el aumento del diámetro de la parte tubular 32 también provoca un movimiento longitudinal de la parte 40 de soporte corriente arriba hacia el punto 52 de acoplamiento, por ejemplo, como se describe con más detalle con respecto a las Figuras 3B-C. De forma típica, el conjunto 22 de marco está configurado de modo que el aumento del diámetro de la parte tubular 32 también provoca un movimiento longitudinal del extremo 34 corriente arriba de la parte tubular 32 hacia el punto 52 de acoplamiento. Del mismo modo, la reducción del diámetro de la parte tubular 32 provoca un movimiento longitudinal del extremo situado corriente arriba 34 alejándolo del punto 52 de acoplamiento.

Para algunas aplicaciones, la parte 40 de soporte situada corriente arriba comprende una pluralidad de brazos 46, cada uno de los cuales se extiende radialmente hacia fuera desde la parte tubular 32 (por ejemplo, desde el extremo corriente arriba 34 de la parte tubular). Los brazos 46 son de forma típica flexibles. Para algunas de estas aplicaciones, los brazos 46 se acoplan a la parte tubular 32 de forma que cada brazo pueda desviarse independientemente de los brazos adyacentes durante la implantación (por ejemplo, debido a la topografía anatómica).

Para algunas aplicaciones, la parte 40 de soporte corriente arriba comprende una pluralidad de puntas 48 que se extienden fuera de una superficie corriente abajo de la parte de soporte corriente arriba. Por ejemplo, cada brazo 46 puede comprender una o más puntas 48. Las puntas 48 presionan el tejido corriente arriba de la válvula nativa (por ejemplo, hacia el anillo de la válvula), inhibiendo de este modo el movimiento corriente abajo del implante 20 (además de la inhibición del movimiento corriente abajo proporcionada por la geometría de la parte 40 de soporte corriente arriba).

Una o más superficies del conjunto 22 de marco están cubiertas con una cubierta 23, que de forma típica comprende una lámina flexible, tal como una tela, por ejemplo, que comprende poliéster. De forma típica, la cubierta 23 cubre al menos parte de la parte tubular 32, de forma típica recubre una superficie interior de la parte tubular y, por lo tanto, define el lumen 38.

Además, de forma típica, la parte 40 de soporte situada corriente arriba está cubierta con una cubierta 23, por ejemplo, que se extiende entre los brazos 46 para formar una forma anular. Se plantea la hipótesis de que esto reduce la probabilidad de fuga paravalvular. Para tales aplicaciones, puede proporcionarse una cubierta 23 sobrante entre los brazos 46 de la parte 40 de soporte situada corriente arriba, para facilitar su movimiento independiente. Aunque la Figura 1A muestra la cubierta 23 cubriendo un lado corriente arriba de la parte 40 de soporte corriente arriba, la cubierta cubre de forma típica y adicional (o alternativa) la cara corriente abajo de la parte de soporte corriente arriba. Por ejemplo, la cubierta 23 puede extenderse sobre las puntas de los brazos 46 y descender por la parte exterior de los brazos, o puede proporcionarse una pieza de cubierta separada en la cara corriente abajo de la parte de soporte corriente arriba.

De forma alternativa, cada brazo 46 puede cubrirse individualmente con un manguito de cubierta 23, lo que facilita el movimiento independiente de los brazos.

Para algunas aplicaciones, al menos parte de las patas 50 (por ejemplo, sus bordes) está cubierta con la cubierta 23.

De forma típica, el conjunto 22 de marco comprende una pluralidad de patas 50 (por ejemplo, dos o más patas, por ejemplo, de 2 a 16 patas, tal como de 4 a 12 patas, tal como de 6 a 12 patas), dispuestas circunferencialmente alrededor del marco 30 de válvula (por ejemplo, alrededor del exterior de la parte tubular 32). De forma típica, el conjunto 22 de marco comprende una pluralidad de puntos 52 de acoplamiento en los que las patas se acoplan al marco 30 de válvula.

Como se describe con más detalle a continuación (por ejemplo, con referencia a la Figura 3A), cada pata 50 se acopla de forma típica a un punto 52 de acoplamiento mediante un puntal 70. Para algunas aplicaciones, cada pata 50 está acoplada a una pluralidad de (por ejemplo, dos) puntos 52 de acoplamiento a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de estas aplicaciones, el conjunto 22 de marco está dispuesto de modo que, en el estado expandido del conjunto de marco, la pata 50 está dispuesta, circunferencialmente con respecto a la parte tubular 32, entre dos puntales, y cada uno de los dos puntales está dispuesto, circunferencialmente con respecto a la parte tubular, entre la pata y un punto 52 de acoplamiento respectivo.

Para algunas aplicaciones, una pluralidad de (por ejemplo, dos) patas se acoplan a cada punto 52 de acoplamiento a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de estas aplicaciones, el conjunto 22 de marco está dispuesto de modo que, en el estado expandido del conjunto de marco, el punto 52 de acoplamiento está dispuesto, circunferencialmente con respecto a la parte tubular 32, entre dos puntales 70, y cada uno de los dos puntales está dispuesto, circunferencialmente con respecto a la parte tubular, entre el punto de acoplamiento y una pata 50 respectiva.

Para algunas aplicaciones, el conjunto 22 de marco comprende un marco exterior (por ejemplo, un marco para patas) 60 que circunscribe la parte tubular 32, comprende (o define) la pluralidad de patas 50 y la pluralidad de puntales 70, y está acoplado al marco de válvula 30 en la pluralidad de puntos 52 de acoplamiento, de forma que la pluralidad de patas se distribuye circunferencialmente alrededor de la parte tubular. Para tales aplicaciones, el marco exterior 60 comprende un anillo 66 que está definido por un patrón de picos 64 y valles 62 alternos, y que de forma típica circunscribe la parte tubular 32. Por ejemplo, el anillo puede comprender puntales 70, que se extienden entre los picos y los valles. Los picos 64 están longitudinalmente más cerca del extremo 34 corriente arriba de la parte tubular 32 que del extremo 36 corriente abajo, y los valles 62 están longitudinalmente más cerca del extremo corriente abajo que del extremo corriente arriba. (Cabe señalar que a lo largo de toda esta solicitud de patente, incluidas la memoria descriptiva y las reivindicaciones, el término “ longitudinalmente” significa con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, “ más cerca longitudinalmente” significa más cerca a lo largo del eje ax1 (ya sea posicionado en el eje ax1 o lateral al eje ax1), y “ movimiento longitudinal” significa un cambio de posición a lo largo del eje ax1 (que puede ser adicional al movimiento hacia o desde el eje ax1). Por lo tanto, los picos 64 están más cerca que los valles 62 del extremo 34 corriente arriba, y los valles 62 están más cerca que los picos 64 del extremo 36 corriente abajo. Para aplicaciones en las que el marco 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 está acoplada al anillo (o definida por el marco 60) en un canal 62 respectivo.

En la realización mostrada, los picos y valles están definidos por el anillo 66 que tiene una forma generalmente en zigzag. Sin embargo, el ámbito de la invención incluye el anillo 66 que tiene otra forma que define picos y valles, tal como una forma de serpentín o sinusoidal.

Para aplicaciones en las que el conjunto 22 de marco tiene una pluralidad de puntos 52 de acoplamiento, los puntos de acoplamiento (y, por lo tanto, los elementos 31 y 61 de acoplamiento) se disponen circunferencialmente alrededor del conjunto de marco (por ejemplo, alrededor del eje ax1), de forma típica en un plano transversal que es ortogonal al eje ax1. Este plano transversal es ilustrado por la posición de la sección A-A en la Figura 2B. De forma alternativa, los puntos 52 de acoplamiento pueden disponerse a distintas alturas longitudinales del conjunto 22 de marco, por ejemplo, de forma que distintos bordes 54 se posicionen y/o muevan de forma distinta a los demás. De forma típica, los puntos 52 de acoplamiento (y, por lo tanto, los elementos 31 y 61 de acoplamiento) están dispuestos longitudinalmente entre el extremo corriente arriba 24 y el extremo 26 corriente abajo del conjunto 22 de marco, pero no en ninguno de estos extremos. Además, de forma típica, los puntos 52 de acoplamiento están dispuestos longitudinalmente entre el extremo 34 corriente arriba y el extremo 36 corriente abajo de la parte tubular 32, pero no en ninguno de estos extremos. Por ejemplo, los puntos de acoplamiento pueden estar a más de 3 mm (por ejemplo, de 4 a 10 mm) tanto desde el extremo 34 como desde el extremo 36. Se plantea la hipótesis de que esto sitúa de forma ventajosa los puntos de acoplamiento en una parte de la parte tubular 32 que es más rígida que el extremo 34 o el extremo 36.

Cabe señalar que la pata 50 de forma típica puede expandirse hasta su estado expandido (por ejemplo, un estado de borde liberado) de forma que el borde 54 se extienda alejándose del eje ax1, independientemente del aumento del diámetro de la parte tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2B y 2D). De forma similar, la parte 40 de soporte situada corriente arriba puede expandisrse de forma típica hasta su estado expandido (por ejemplo, un estado de brazo liberado) de forma que (por ejemplo, sus brazos 46) se extienda alejándose del eje ax1, independientemente del aumento del diámetro de la parte tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2C y 2D). El estado mostrado en la Figura 2D puede considerarse un estado intermedio. Por lo tanto, el implante 20 está configurado de forma típica de modo que las patas 50 (por ejemplo, sus bordes 54) y la parte 40 de soporte corriente arriba puedan expandirse de forma que ambos se extiendan alejándose del eje ax1, al tiempo que mantiene una distancia d3 entre los mismos. Esta distancia puede reducirse posteriormente a una distancia d4 expandiendo la parte tubular 32 (por ejemplo, mostrada en la Figura 2E).

Para algunas aplicaciones, mientras la parte tubular 32 permanece en su estado comprimido, el borde 54 puede extenderse alejándose del eje ax1 más del 40 por ciento (por ejemplo, 40-80 por ciento, tal como 40-70 por ciento) de la distancia que se extiende desde el eje después de la expansión de la parte tubular. Por ejemplo, para aplicaciones en las que el implante 20 comprende un borde en caras opuestas del implante, el tramo d15 de las bordes, mientras la parte tubular 32 está en su estado comprimido, puede ser al menos un 40 por ciento (por ejemplo, 40-80 por ciento, tal como 40-70 por ciento) tan grande como un tramo d16 de los bordes después de la expansión de la parte tubular. Para algunas aplicaciones, el tramo (extensión) d15 es superior a 15 mm y/o inferior a 50 mm (por ejemplo, 20-30 mm). Para algunas aplicaciones, el tramo d16 es superior a 30 mm y/o inferior a 60 mm (por ejemplo, 40-50 mm). Cabe señalar que el borde 54 se expande completamente de forma efectiva, con respecto a otras partes de la pata 50 y/o con respecto a la parte tubular 32, antes y después de la expansión de la parte tubular.

De forma similar, para algunas aplicaciones, mientras la parte tubular 32 permanece en su estado comprimido, la parte 40 de soporte corriente arriba (por ejemplo, los brazos 46) puede extenderse alejándose del eje ax1 más de un 30 por ciento (por ejemplo, 30-70 por ciento) de la distancia a la que se extiende desde el eje después de la expansión de la parte tubular. Es decir, para algunas aplicaciones, un tramo d17 de la parte de soporte corriente arriba mientras la parte tubular 32 está en su estado comprimido puede ser al menos un 30 por ciento (por ejemplo, 30-70 por ciento) tan grande como un tramo d18 de la parte de soporte corriente arriba después de la expansión de la parte tubular. Para algunas aplicaciones, el tramo d17 es mayor que16 mm (por ejemplo, mayor que 20 mm) y/o inferior a 50 mm (por ejemplo, 30 40 mm). Para algunas aplicaciones, el tramo d18 es mayor que 40 mm y/o inferior a 65 mm (por ejemplo, 45-56 mm, tal como 45-50 mm). Cabe señalar que la parte 40 de soporte corriente arriba se expande completamente de forma efectiva, con respecto a la parte tubular 32, antes y después de la expansión de la parte tubular.

Cabe señalar que cuando la parte tubular 32 se expande, los bordes 54 se desplazan de forma típica radialmente hacia fuera del tramo d15 al tramo d16 (por ejemplo, sin desviarse). De forma típica, la parte 40 de soporte situada corriente arriba se comporta de forma similar (por ejemplo, los brazos 46 se desplazan radialmente hacia fuera desde el tramo d17 al tramo d18, por ejemplo, sin desviarse). Es decir, la orientación de cada borde 54 y/o de cada brazo 46 con respecto a la parte tubular 32 y/o al eje ax1 es de forma típica la misma en el estado mostrado en la Figura 2D que en el estado mostrado en la Figura 2E. De forma similar, para algunas aplicaciones, la orientación de cada borde 54 con respecto a la parte 40 de soporte corriente arriba (por ejemplo, con respecto a uno o más brazos 46 de la misma) es la misma antes y después de la expansión de la parte tubular 32.

Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la parte tubular 32 de d1 a d2 provoca un movimiento longitudinal superior a 1 mm y/o inferior a 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1-10 mm o 5-20 mm) de movimiento longitudinal del borde 54 alejándose del punto 52 de acoplamiento. Para algunas aplicaciones, el aumento del diámetro de la parte tubular 32 de d1 a d2 provoca un movimiento longitudinal superior a 1 mm y/o inferior a 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1 10 mm o 5-20 mm) de movimiento longitudinal de la parte 40 de soporte corriente arriba hacia el punto 52 de acoplamiento. Para algunas aplicaciones, la distancia d3 es de 7-30 mm. Para algunas aplicaciones, la distancia d4 es de 0 a 15 mm (por ejemplo, de 2 a 15 mm). Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la parte tubular 32 de d1 a d2 reduce la distancia entre la parte de soporte corriente arriba y los bordes 54 en más de 5 mm y/o menos de 30 mm, tal como 5-30 mm (por ejemplo, 10-30 mm, tal como 10-20 mm o 20-30 mm). Para algunas aplicaciones, la diferencia entre d3 y d4 es generalmente igual a la diferencia entre d1 y d2. Para algunas aplicaciones, la diferencia entre d3 y d4 es más de 1,2 y/o menos de 3 veces (por ejemplo, 1,5-2,5 veces, tal como aproximadamente 2 veces) mayor que la diferencia entre d1 y d2.

Para algunas aplicaciones, los bordes 54 se curvan de tal forma que la punta de cada borde está dispuesta en un ángulo menos pronunciado con respecto a la región interior 42 de la parte 40 de soporte corriente arriba, que las partes de la pata 50 que están más cerca del extremo 26 corriente abajo del conjunto 22 de marco. Para algunas de estas aplicaciones, una punta de cada borde puede ser generalmente paralela a la región interior 42. Para algunas de estas aplicaciones, mientras la parte tubular 32 está en su estado expandido, una parte 55 de punta de cada borde 54 que se extiende desde la punta del borde al menos 2 mm a lo largo del borde, está dispuesta a 2 mm de la parte 40 de soporte corriente arriba. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, mientras la parte tubular 32 está en su estado expandido, durante al menos un 5 por ciento (por ejemplo, 5-8 por ciento, o al menos 8 por ciento) del tramo 18 de la parte 40 de soporte corriente arriba, la parte de soporte corriente arriba está dispuesta a 2 mm de un borde 54.

Para algunas aplicaciones, en ausencia de cualquier obstrucción (tal como tejido de la válvula o cubierta 23) entre el borde 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba, aumentar el diámetro de la parte tubular 32 de d1 a d2 hace que el borde y la parte de soporte corriente arriba se muevan una más allá de la otra (por ejemplo, el borde puede moverse entre los brazos 46 de la parte de soporte corriente arriba), de modo que el borde esté más cerca del extremo corriente arriba del implante 20 que la parte de soporte corriente arriba, por ejemplo, como se muestra a continuación para los conjuntos de marco 122 y 222,mutatis mutandis.(Para aplicaciones en las que la parte 40 de soporte situada corriente arriba está cubierta por la cubierta 23, las bordes 54 de forma típica no pasan la cubierta. Por ejemplo, en ausencia de obstrucción, los bordes 54 pueden pasar entre los brazos 46 y presionar directamente contra la cubierta 23). Se plantea la hipótesis de que, para algunas aplicaciones, esta configuración aplica una mayor fuerza al tejido valvular que se intercala y, facilitando de este modo aún más el anclaje del implante. Es decir, para algunas aplicaciones, la distancia d3 es menor que la suma de la distancia d5 y la distancia d14 (descritas con referencia a la Figura 3C). Para algunas aplicaciones, el aumento del diámetro de la parte tubular 32 de d1 a d2 hace que de forma ventajosa los bordes 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba se muevan más de 3 mm y/o menos de 25 mm (por ejemplo, más de 5 mm y/o menos de 15 mm, por ejemplo, de 5 a 10 mm, tal como aproximadamente 7 mm) una con respecto a la otra (por ejemplo, una hacia la otra y luego una junto a la otra).

Para algunas aplicaciones, en el estado expandido del conjunto 22 de marco, la parte 40 de soporte situada hacia arriba tiene una región interior 42 (por ejemplo, un anillo interior) que se extiende radialmente hacia fuera en un primer ángulo con respecto al eje ax1 (y de forma típica con respecto a la parte tubular 32), y una región exterior 44 (por ejemplo, un anillo exterior) que se extiende, desde la región interior, más radialmente hacia fuera desde la parte tubular en un segundo ángulo con respecto a la parte tubular, siendo el segundo ángulo más pequeño que el primer ángulo. Por ejemplo, para algunas aplicaciones, la región interior 42 se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo alfa_1 de 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados) con respecto al eje ax1, y la región exterior 44 se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo alfa_2 de 5-70 grados (por ejemplo, 10-60 grados) con respecto al eje ax1.

Cabe señalar que los ángulos alfa_1 y alfa_2 se miden entre la parte 40 de soporte de la región respectiva y la parte del eje ax1 que se extiende en una dirección corriente arriba desde el nivel del conjunto 22 de marco, en el que la región respectiva comienza a extenderse radialmente hacia fuera.

Para algunas aplicaciones en las que el implante 20 está configurado para situarse en una válvula auriculoventricular (por ejemplo, una válvula mitral o una válvula tricúspide) del paciente, la región 42 está configurada para situarse contra la superficie corriente arriba del anillo de la válvula auriculoventricular, y la región 44 está configurada para situarse contra las paredes de la aurícula corriente arriba de la válvula.

Para algunas aplicaciones, la región exterior 44 es más flexible que la región interior 42. Por ejemplo, y como se muestra, cada brazo 46 puede tener una estructura diferente en la región 44 que en la región 42. Se plantea la hipótesis de que la rigidez relativa de la región 42 proporciona resistencia contra la migración ventricular del implante 20, mientras que la flexibilidad relativa de la región 44 facilita la conformación de la parte 40 de soporte corriente arriba con la anatomía auricular.

Para algunas aplicaciones, dos o más de los brazos 46 están conectados mediante un conector (no mostrado), reduciendo la flexibilidad y/o la independencia del movimiento de los brazos conectados entre sí. Para algunas aplicaciones, los brazos 46 están conectados en sectores particulares de la parte 40 de soporte corriente arriba, haciendo de este modo que estos sectores sean más rígidos que los sectores en los que los brazos no están conectados. Por ejemplo, puede proporcionarse un sector relativamente rígido para situarlo contra la parte posterior del anillo mitral, y puede proporcionarse un sector relativamente flexible para situarlo contra la cara anterior del anillo mitral, para reducir las fuerzas aplicadas por la parte 40 de soporte corriente arriba sobre el seno aórtico.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los puntos 52 de acoplamiento están dispuestos más cerca del extremo descendente 26 del conjunto 22 de marco que de los bordes 54, o de la parte 40 de soporte corriente arriba.

Como se describe con más detalle con respecto a las Figuras 4A-F, el movimiento del borde 54 alejándolo del punto 52 de acoplamiento (y el movimiento típico de la parte 40 de soporte corriente arriba hacia el punto de acoplamiento) facilita la intercalación del tejido de la válvula nativa (por ejemplo, tejido de valva y/o anillo) entre el borde y la parte de soporte corriente arriba, fijando de este modo el implante 20 en la válvula nativa.

De forma típica, en el estado comprimido de la parte tubular 32, un extremo corriente abajo de cada pata 50 está más cerca longitudinalmente que los elementos de acoplamiento 31 del marco de la válvula al extremo 36 hacia abajo, y el borde 54 de cada pata está dispuesto longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de la válvula al extremo corriente arriba 34. De forma típica, este también es el caso en el estado expandido de la parte tubular 32.

Las Figuras 3A-C muestran cambios estructurales en el conjunto 22 de marco durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, según algunas aplicaciones de la invención. Cada una de las Figuras 3A-C muestra una parte del conjunto de marco, siendo sus cambios estructurales representativos de los cambios estructurales que se producen en otras partes del conjunto de marco. La Figura 3A muestra una pata 50 y puntales 70 (por ejemplo, una parte del marco exterior 60), e ilustra los cambios estructurales que se producen alrededor del marco exterior 60. La Figura 3B muestra una parte del marco 30 de válvula e ilustra los cambios estructurales que se producen alrededor del marco de la válvula. La Figura 3C muestra el marco 30 de válvula en su conjunto. En cada una de las Figuras 3A-C, el estado (A) ilustra la estructura mientras el conjunto 22 de marco (y en particular la parte tubular 32) está en su estado comprimido, y el estado (B) ilustra la estructura mientras que el conjunto de marco (y en particular la parte tubular 32) está en su estado expandido.

La Figura 3A muestra los cambios estructurales en el acoplamiento de las patas 50 al punto 52 de acoplamiento (por ejemplo, los cambios estructurales del marco exterior 60) durante la transición del conjunto 22 de marco (y en particular de la parte tubular 32) entre sus estados comprimido y expandido. Cada pata 50 está acoplada al marco 30 de válvula mediante al menos un puntal 70, que conecta la pata al punto 52 de acoplamiento. De forma típica, cada pata 50 está acoplada al marco 30 de válvula mediante una pluralidad de puntales 70. Un primer extremo 72 de cada puntal 70 está acoplado a la pata 50, y un segundo extremo 74 de cada puntal está acoplado a un punto 52 de acoplamiento. Como se ha descrito anteriormente, para aplicaciones en las que el marco 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 se acopla al anillo en un canal 62 respectivo. El anillo 66 puede comprender puntales 70, que se extienden entre los picos y los valles, con cada primer extremo 72 en (o cerca de) un valle 62, y cada segundo extremo 74 en (o cerca de) un pico 64.

En el estado comprimido del conjunto 22 de marco (y en particular de la parte tubular 32), cada puntal 70 está dispuesto en un primer ángulo en el que el primer extremo 72 está dispuesto más cerca que el segundo extremo 74 del extremo corriente abajo del conjunto de marco. La expansión del conjunto 22 de marco (y en particular de la parte tubular 32) hacia su estado expandido hace que el puntal 70 se desvíe en un segundo ángulo. Esta desviación aleja el primer extremo 72 del extremo corriente abajo del conjunto 22 de marco. Es decir, en el estado expandido del conjunto 22 de marco, el primer extremo 72 está más alejado del extremo corriente abajo del conjunto de marco que cuando el conjunto de marco está en su estado comprimido. Este movimiento se muestra como una distancia d5 entre la posición del extremo 72 en el estado (A) y su posición en el estado (B). Este movimiento provoca el movimiento descrito anteriormente de las bordes 54 alejándolas de los puntos 52 de acoplamiento. Como se muestra, de forma típica, los bordes 54 se mueven la misma distancia d5 en respuesta a la expansión del conjunto 22 de marco.

Para aplicaciones en las que el marco exterior 60 comprende el anillo 66, el patrón de picos y valles alternos puede describirse como uno que tiene una amplitud longitudinalmente entre los picos y valles, es decir, se mide en paralelo con el eje longitudinal central ax1 del conjunto 22 de marco, y la transición entre los estados comprimido y expandido puede describirse de la siguiente forma: En el estado comprimido del conjunto 22 de marco (y en particular de la parte tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d20. En el conjunto 22 de marco en estado expandido (y en particular de la parte tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d21 que es inferior a la amplitud d20. Debido a que (i) en los picos 64 el anillo 66 se acopla al marco 30 de válvula en los puntos 52 de acoplamiento, y (ii) en los valles 62 el anillo 66 se acopla a las patas 50, esta reducción en la amplitud del patrón del anillo 66 aleja las patas 50 (por ejemplo, sus bordes 54) longitudinalmente del extremo descendente del conjunto de marco. La magnitud de este movimiento longitudinal (por ejemplo, la diferencia entre las magnitudes d20 y d21) es igual a d5.

De forma típica, la distancia d5 es la misma distancia que la distancia a la que el borde 54 se aleja del punto 52 de acoplamiento durante la expansión del conjunto de marco. Es decir, la distancia entre el borde 54 y la parte de la pata 50 que está acoplada al puntal 70 de forma típica permanece constante durante la expansión del conjunto de marco. Para algunas aplicaciones, el movimiento longitudinal del borde 54 alejándose del punto 52 de acoplamiento es un movimiento de traslación (por ejemplo, un movimiento que no incluye la rotación o la desviación del borde).

Para algunas aplicaciones, la distancia d6, medida en paralelo al eje ax1 del conjunto 22 de marco, entre el punto 52 de acoplamiento y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado comprimido, es 3-15 mm. Para algunas aplicaciones, la distancia d7, medida en paralelo al eje ax1, entre el punto 52 de acoplamiento y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado expandido, es 1-5 mm (por ejemplo, 1-4 mm).

Para algunas aplicaciones, la amplitud d20 es 2-10 mm (por ejemplo, 4-7 mm). Para algunas aplicaciones, la amplitud d21 es 4-9 mm (por ejemplo, 5-7 mm).

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 está dispuesto más cerca del extremo descendente del conjunto 22 de marco que el punto 52 de acoplamiento. Para algunas aplicaciones, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 está dispuesto más lejos del extremo corriente abajo del conjunto 22 de marco que el punto 52 de acoplamiento.

Para aplicaciones en las que el conjunto 22 de marco comprende una pluralidad de patas 50 y una pluralidad de puntos 52 de acoplamiento (por ejemplo, para aplicaciones en las que el conjunto de marco comprende un marco exterior 60), la expansión del conjunto de marco aumenta la distancia circunferencial entre los puntos 52 de acoplamiento adyacentes y un aumento de la distancia circunferencial entre las patas adyacentes 50. La Figura 3A muestra dicho aumento en la distancia circunferencial entre los puntos 52 de acoplamiento adyacentes, desde una distancia circunferencial d8 en el estado comprimido hasta una distancia circunferencial d9 en el estado expandido. Para algunas aplicaciones, la distancia d8 es 1-6 mm. Para algunas aplicaciones, la distancia d9 es 3-15 mm.

Para algunas aplicaciones, además de estar acopladas a través del anillo 66 (por ejemplo, los puntales 70 del mismo), las patas 50 también se conectan entre sí a través de los conectores 78. Los conectores 78 permiten el movimiento descrito de las patas 50 durante la expansión del conjunto 22 de marco, pero de forma típica estabilizan las patas 50 entre sí mientras el conjunto de marco está en su estado expandido. Por ejemplo, los conectores 78 pueden doblarse y/o desviarse durante la expansión del conjunto de marco.

Las Figuras 3B-C muestran cambios estructurales en el marco 30 de válvula durante la transición del conjunto 22 de marco entre sus estados comprimido y expandido. La parte tubular 32 del marco de válvula 30 está definida por una pluralidad de celdas 80, que están definidas por el patrón repetitivo del marco de válvula. Cuando el conjunto 22 de marco se expande desde su estado comprimido hacia su estado expandido, las celdas 80 (i) se ensanchan de una anchura d10 a una anchura d11 (medida ortogonal al eje ax1 del conjunto de marco) y (ii) se acortan de una altura d12 a una altura d13 (medida en paralelo al eje ax1 del conjunto de marco). Este acortamiento reduce la altura total (es decir, una longitud longitudinal entre el extremo 34 corriente arriba y el extremo 36 corriente abajo) de la parte tubular 32 desde una altura d22 hasta una altura d23 y, por lo tanto, provoca el movimiento longitudinal descrito anteriormente de la parte 40 de soporte corriente arriba hacia los puntos 52 de acoplamiento en una distancia d14 (mostrada en la Figura 3C). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los puntos 52 de acoplamiento están dispuestos en la parte más ancha de cada celda.

Debido a las configuraciones descritas en la presente memoria, la distancia a la que los bordes 54 se mueven con respecto a (por ejemplo, hacia, o hacia y más allá) la parte 40 de soporte corriente arriba (por ejemplo, sus brazos 46) es normalmente mayor que la reducción en la altura total de la parte tubular 32 (por ejemplo, más de un 20 por ciento mayor, tal como más de un 30 por ciento mayor, tal como más de un 40 por ciento mayor). Es decir, el implante 20 comprende:

un marco (40) de válvula que comprende una parte tubular (32) que circunscribe un eje longitudinal (ax1) del marco de válvula para definir un lumen (38) a lo largo del eje, teniendo la parte tubular un extremo corriente arriba (34), un extremo corriente abajo (36), una longitud longitudinal entre los mismos y un diámetro (por ejemplo, d1 o d2) transversal al eje longitudinal;

un elemento (58) de válvula, acoplado a la parte tubular, dispuesto dentro del lumen y dispuesto para proporcionar un flujo unidireccional de sangre de arriba a abajo a través del lumen;

una parte (40) de soporte corriente arriba, acoplada a la parte tubular; y

un marco exterior (60), acoplado a la parte tubular, y que comprende un borde (54) que se acopla al tejido,

en donde:

el implante tiene un primer estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2D y la Figura 4D) y un segundo estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2E y la Figura 4E),

tanto en el primer estado como en el segundo estado, (i) la parte de soporte corriente arriba se extiende radialmente hacia afuera desde la parte tubular, y (ii) el borde que se acopla al tejido se extiende radialmente hacia afuera desde la parte tubular, y

la parte tubular, la parte de soporte corriente arriba y el marco exterior están dispuestos de forma que la transición del implante del primer estado al segundo estado:

aumenta el diámetro de la parte tubular en una cantidad que aumenta el diámetro (por ejemplo, la diferencia entre d1 y d2),

disminuye la longitud de la parte tubular en una cantidad que disminuye la longitud (por ejemplo, la diferencia entre d22 y d23), y

mueve el borde una distancia longitudinal con respecto a (por ejemplo, hacia o hacia y más allá) la parte de soporte corriente arriba (por ejemplo, la diferencia entre d3 y d4), siendo esta distancia mayor que la cantidad de disminución de longitud.

Como se muestra en las figuras, el marco 30 de válvula se acopla de forma típica al marco exterior 60 mediante el acoplamiento entre (i) un elemento de acoplamiento 31 del marco de la válvula definido por el marco 30 de válvula, y (ii) un elemento de acoplamiento del marco exterior 61 definido por el marco exterior 60 (por ejemplo, un elemento de acoplamiento del marco exterior está acoplado al extremo 74 de cada puntal). De forma típica, los elementos 31 y 61 están fijos uno con respecto al otro. Por lo tanto, cada punto 52 de acoplamiento se define de forma típica como el punto en el que se acoplan un elemento de acoplamiento entre el marco de la válvula y un elemento 61 de acoplamiento del marco exterior correspondiente (por ejemplo, se fijan uno con respecto al otro). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los elementos 31 y 61 son ojales configurados para acoplarse entre sí mediante un conector, tal como un alfiler o una puntada (por ejemplo, una sutura). La fijación de los elementos 31 y 61 entre sí puede lograrse mediante soldadura, consolidación, ondulación, costura mediante puntadas (por ejemplo, suturando), pegando o cualquier otra técnica adecuada.

De forma típica, y como se muestra, los elementos de acoplamiento 31 del marco de la válvula están definidos por la parte tubular 32 y están dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal central ax1. Los elementos de acoplamiento 61 del marco exterior están acoplados al anillo 66 (o definidos por el marco 60, tal como por el anillo 66) en los picos 64 respectivos.

Como se muestra (por ejemplo, en las Figuras 2A-E), el marco de válvula 30 (por ejemplo, su parte tubular 32) y el marco exterior 60 (por ejemplo, su anillo 66) están dispuestos en una disposición coaxial ajustada, tanto en el estado expandido como comprimido del conjunto 22 de marco. Ignorando los espacios debidos a la estructura celular de los marcos, un espacio radial d19 entre el marco 30 de válvula (por ejemplo, la parte tubular 32 del mismo) y el marco exterior 60 (por ejemplo, el anillo 66 del mismo) es de forma típica inferior a 2 mm (por ejemplo, inferior a 1 mm), tanto en el estado comprimido como en el expandido, y durante la transición entre ellos. Esto se ve facilitado por el acoplamiento entre los marcos 30 y 60, y por el comportamiento, descrito anteriormente, del marco 60 en respuesta a los cambios en el diámetro de la parte tubular 32 (por ejemplo, y no únicamente debido a las técnicas de entrega y/o herramientas). Para algunas aplicaciones, más del 50 por ciento (por ejemplo, más del 60 por ciento) del anillo 66 está dispuesto dentro de los 2 mm de la parte tubular 32 tanto en el estado comprimido como en el expandido, y durante la transición entre ellos. Para algunas aplicaciones, más de 50 por ciento (por ejemplo, más de 60 por ciento) del marco exterior 60, a excepción de los bordes 54, está dispuesto dentro de los 2 mm de la parte tubular 32 tanto en el estado comprimido como en el expandido, y durante la transición entre ellos.

Los cambios estructurales en el conjunto 22 de marco (por ejemplo, en su marco exterior 60) se han descrito anteriormente, ya que se producen durante (por ejemplo, como resultado de) la expansión del conjunto de marco (en particular, la parte tubular 32 del mismo). Esta es la forma natural de describir estos cambios porque, como se describe a continuación con respecto a las Figuras 4A-6, el conjunto 22 está en su estado comprimido durante el suministro percutáneo al sitio del implante y, posteriormente, se expande. Sin embargo, la naturaleza del implante 20 puede entenderse mejor describiendo los cambios estructurales que se producen durante la compresión del conjunto de marco (por ejemplo, una transición del estado expandido de la Figura 2E al estado intermedio de la Figura 2D), en particular la parte tubular 32 del mismo (incluso si la parte tubular 32 se comprimiera mediante la aplicación de una fuerza de compresión a la parte tubular, y no al marco 60 excepto a través de la parte tubular que tira del marco 60 radialmente hacia adentro). Dichas descripciones también pueden ser relevantes porque el implante 20 de forma típica se comprime (es decir, se “ ondula” ) poco antes de su administración percutánea y, por lo tanto, estos cambios pueden producirse mientras el implante 20 está bajo el cuidado del médico que lo opera.

Para algunas aplicaciones, la fijación de los picos 64 a los sitios respectivos de la parte tubular 32 es tal que la compresión de la parte tubular desde su estado expandido a su estado comprimido, de forma que los sitios respectivos de la parte tubular empujan los picos radialmente hacia adentro mediante una tensión radialmente hacia adentro en los puntos 52 de acoplamiento: (i) reduce la distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas aplicaciones, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 a los elementos de acoplamiento del marco de la válvula 31 es tal que la compresión de la parte tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido, de modo que los elementos de acoplamiento del marco de la válvula empujan los elementos de acoplamiento del marco exterior radialmente hacia adentro: (i) reduce la distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas aplicaciones, la fijación de los picos 64 a los sitios respectivos de la parte tubular 32 es tal que la compresión de la parte tubular desde su estado expandido hasta su estado comprimido (i) tira de los picos radialmente hacia adentro al tirar radialmente hacia adentro de los sitios respectivos de la parte tubular en los picos, (ii) reduce la distancia circunferencial entre cada uno de los puntos 52 de acoplamiento y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el marco 30 de válvula (por ejemplo, la parte tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Para algunas aplicaciones, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 con respecto a los elementos 31 de acoplamiento del marco de la válvula es tal que la compresión de la parte tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido (i) tira de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 radialmente hacia adentro mediante la tracción radial hacia adentro de los elementos 31 de acoplamiento del marco de la válvula en los elementos de acoplamiento del marco exterior 61, (ii) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el marco 30 de válvula (por ejemplo, la parte tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Se hace referencia a las Figuras 4A-F, que son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante 20 en una válvula nativa 10 de un corazón 4 de un paciente, según algunas aplicaciones de la invención. La válvula 10 se muestra como una válvula mitral del paciente, dispuesta entre una aurícula izquierda 6 y un ventrículo izquierdo 8 del paciente. Sin embargo, el implante 20 puede implantarse en otra válvula cardíaca del paciente,mutatis mutandis.De forma similar, aunque las Figuras 4A-F muestran que el implante 20 se proporciona de forma transeptal a través de una vaina 88, el implante puede suministrarse de forma alternativa por cualquier otra vía adecuada, tal como de forma transatrial o transapical.

El implante 20 se suministra, en su estado comprimido, a la válvula nativa 10 utilizando una herramienta 89 de suministro que puede accionarse desde el exterior del paciente (Figura 4A). De forma típica, el implante 20 se suministra dentro de una cápsula 90 de suministro de la herramienta 89, que retiene el implante en su estado comprimido. Se muestra un abordaje transeptal, tal como un abordaje transfemoral. De forma típica, el implante 20 se posiciona de forma que al menos los bordes 54 estén dispuestos corriente abajo de la válvula nativa (es decir, dentro del ventrículo 8). En esta etapa, el conjunto 22 de marco del implante 20 es como se muestra en la Figura 2A.

Posteriormente, se permite que los bordes 54 sobresalgan radialmente hacia fuera, como se ha descrito anteriormente, por ejemplo, liberándolos de la cápsula 90 (Figura 4B). Por ejemplo, y como se muestra, la cápsula 90 puede comprender una parte de cápsula distal 92 y una parte de cápsula proximal 94, y la parte de cápsula distal puede moverse distalmente con respecto al implante 20, para exponer los bordes 54. En esta etapa, el conjunto 22 de marco del implante 20 es como el mostrado en la Figura 2B.

Posteriormente, el implante 20 se mueve corriente arriba, de forma que la parte 40 de soporte corriente arriba, en su estado comprimido, se disponga corriente arriba de las valvas 12 (es decir, dentro de la aurícula 6). Para algunas aplicaciones, el movimiento hacia arriba del implante 20 hace que los bordes 54 se acoplen con las valvas 12. Sin embargo, debido a la distancia d3 relativamente grande proporcionada por el implante 20 (descrito anteriormente), para algunas aplicaciones no es necesario mover el implante corriente arriba tanto como para que los bordes 54 se acoplen firmemente a las valvas 12 y/o empujen las valvas corriente arriba del anillo de la válvula. A continuación, se permite que la parte 40 de soporte situada corriente arriba se expanda de forma que sobresalga radialmente hacia fuera, tal como se ha descrito anteriormente, por ejemplo, liberándola de la cápsula 90 (Figura 4D). Por ejemplo, y como se muestra, la parte 94 proximal de cápsula puede moverse proximalmente con respecto al implante 20, para exponer la parte 40 de soporte corriente arriba. En esta etapa, el conjunto 22 de marco del implante 20 es como se muestra en la Figura 2D, en la que: (i) existe una distancia d3 entre la parte de soporte corriente arriba 40 y los bordes 54, (ii) las bordes tienen un tramo d15, (iii) la parte de soporte corriente arriba tiene un tramo d17 y (iv) la parte tubular 32 tiene un diámetro d1.

De forma típica, la expansión del conjunto 22 de marco es inhibida por la parte distal 92 de la cápsula (por ejemplo, al inhibir la expansión de la parte tubular 32) y/o por otra parte 89 de la herramienta de suministro (por ejemplo, una parte de la herramienta de suministro que está dispuesta dentro del lumen 38).

Posteriormente, se permite que el implante 20 se expanda hacia su estado expandido, de forma que la parte tubular 32 se ensancha hasta alcanzar el diámetro d2, y la distancia entre la parte 40 de soporte corriente arriba y los bordes 54 se reduce a la distancia d4 (Figura 4E). Esto intercala el tejido de la válvula 10 (que de forma típica incluye tejido anular y/o valvas 12) entre la parte 40 de soporte corriente arriba y los bordes 54, fijando de este modo el implante 20 en la válvula. La Figura 4F muestra la cápsula 90 de suministro que se ha retirado del cuerpo del paciente, dejando el implante 20 en su sitio en la válvula 10.

Como se ha descrito anteriormente, el implante 20 está configurado de modo que cuando la parte tubular 32 se expande, los bordes 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba se mueven una distancia relativamente grande una hacia la otra. Esto permite que la distancia d3 sea relativamente grande, mientras que la distancia d4 es lo suficientemente pequeña como para proporcionar un anclaje efectivo. Como también se ha descrito anteriormente, el implante 20 está configurado de forma que los bordes 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba puedan extenderse radialmente hacia fuera una distancia relativamente grande mientras la parte tubular 32 permanece comprimida. Se plantea la hipótesis de que, para algunas aplicaciones, estas configuraciones (de forma independiente y/o conjunta) facilitan el anclaje efectivo del implante 20, facilitando el posicionamiento de una proporción relativamente grande de tejido valvular (por ejemplo, las valvas 12) entre los bordes y la parte de soporte corriente arriba antes de expandir la parte tubular 32 e intercalar el tejido valvular.

Además, se plantea la hipótesis de que la extensión relativamente grande radialmente hacia fuera de los bordes 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba antes de la expansión de la parte tubular 32 facilita aún más la etapa de anclaje/intercalado al reducir el empuje radial hacia fuera del tejido valvular (por ejemplo, las valvas 12) durante la expansión de la parte tubular y, por lo tanto, aumentar la cantidad de tejido valvular que está intercalado.

Además, se plantea la hipótesis de que esta configuración del implante 20 facilita la identificación del posicionamiento correcto del implante (es decir, con la parte 40 de soporte corriente arriba de las valvas 12 y los bordes 54 corriente abajo de las valvas) antes de expandir la parte tubular 32 e intercalar el tejido valvular.

Como se muestra en la Figura 1A, para algunas aplicaciones, en el estado expandido del conjunto 22 de marco, el implante 20 define un espacio toroidal 49 entre los bordes 54 y la parte 40 de soporte corriente arriba (por ejemplo, un espacio que es más ancho que la distancia d4). Por ejemplo, el espacio 49 puede tener una sección transversal generalmente triangular. Se plantea la hipótesis de que, para algunas de estas aplicaciones, además de intercalar el tejido de la válvula nativa entre la parte 40 de soporte corriente arriba y los bordes 54 (por ejemplo, las puntas de los bordes), el espacio 49 promueve de forma ventajosa el crecimiento de tejido en su interior (por ejemplo, entre el tejido de la valva y la cubierta 23), lo que con el tiempo asegura aún más el implante 20 dentro de la válvula nativa.

Ahora se hace referencia a la Figura 5, que es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante 20, según algunas aplicaciones de la invención. Mientras que

las Figuras 4A-F muestran una técnica de implantación en la que los bordes 54 se expanden antes que la parte de soporte corriente arriba 40; para algunas aplicaciones, la parte de soporte corriente arriba se expande antes que los bordes. La Figura 5 muestra una etapa en tal aplicación.

Se hace referencia de nuevo a las Figs. 2A-5. Como se ha indicado anteriormente, el implante 20 se puede implantar haciendo que los bordes 54 sobresalgan radialmente antes de hacer que la parte 40 de soporte corriente arriba sobresalga radialmente, o puede implantarse haciendo que la parte de soporte corriente arriba sobresalga antes de hacer que los bordes sobresalgan. Para algunas aplicaciones, el implante 20 está configurado de este modo para que pueda administrarse en una dirección corriente abajo (por ejemplo, transseptalmente, como se muestra, o transapicalmente) o en una dirección corriente arriba (por ejemplo, transapicalmente o a través de la válvula aórtica). Por lo tanto, para algunas aplicaciones, un médico quirúrgico puede decidir qué ruta de administración es preferible para una aplicación determinada (por ejemplo, para un paciente determinado, y/o basándose en el equipo y/o la experiencia disponibles), y el implante 20 se prepara de forma receptiva para la ruta de administración elegida (por ejemplo, cargando el implante en una herramienta de administración adecuada).

Cabe señalar que, para algunas aplicaciones, la administración corriente abajo del implante 20 puede realizarse expandiendo primero las bordes 54 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 4A-F) o expandiendo primero la parte 40 de soporte corriente arriba (por ejemplo, como se muestra en la Figura 5). De forma similar, para algunas aplicaciones, el suministro del implante 20 corriente arriba puede realizarse primero mediante la parte 40 de soporte corriente arriba, o expandiendo primero los bordes 54.

Ahora se hace referencia a la Figura 6, que es una ilustración esquemática del implante 20, en el estado y la posición mostrados en la Figura 4D, según algunas aplicaciones de la invención. Para algunas aplicaciones, mientras el implante 20 está en el estado y la posición mostrados en la Figura 4D, las valvas 12 de la válvula 10 pueden moverse, al menos en parte, en respuesta al latido del corazón. El marco (A) muestra las valvas 12 durante la sístole ventricular, y el marco (B) muestra las valvas durante la diástole ventricular. Para algunas de estas aplicaciones, la sangre puede fluir de la aurícula 6 al ventrículo 8, entre las valvas 12 y el implante 20. Se plantea la hipótesis de que esto facilita de forma ventajosa un procedimiento de implantación más relajado, por ejemplo, facilitando la retención del implante 20 en este estado y posición durante un período de más de 8 minutos. Durante este tiempo, pueden utilizarse técnicas de obtención de imágenes para verificar la posición del implante 20 y/o el posicionamiento de las valvas 12 entre la parte 40 de soporte corriente arriba y los bordes 54.

Se hace referencia a las Figs. 7A-B y 8A-B, que son ilustraciones esquemáticas de los conjuntos de marco 122 y 222 de los respectivos implantes, según algunas aplicaciones de la invención. Salvo que se indique lo contrario, los conjuntos de marco 122 y 222 son de forma típica idénticos al conjunto 22 de marco,mutatis mutandis.Los elementos de los conjuntos de marco 122 y 222 comparten el nombre de los elementos correspondientes del conjunto 22 de marco. Además, salvo que se indique lo contrario, los implantes a los que pertenecen los conjuntos de marco 122 y 222 son similares al implante 20,mutatis mutandis.

El conjunto 122 de marco comprende (i) un marco 130 de válvula que comprende una parte tubular 132 y una parte 140 de soporte corriente arriba que de forma típica comprende una pluralidad de brazos 146, y (ii) un marco exterior 160 (por ejemplo, un marco de pata) que circunscribe el marco de la válvula, y comprende una pluralidad de patas 150, comprendiendo cada una de las cuales un borde 154 de enganche al tejido. De forma típica, el marco exterior 160 comprende un anillo 166 al que se acoplan las patas 150. El anillo 166 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al marco 130 en los puntos 152 de acoplamiento respectivos, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente para el conjunto 22 de marco,mutatis mutandis.

El conjunto 222 de marco comprende (i) un marco 230 de válvula que comprende una parte tubular 232 y una parte 240 de soporte corriente arriba que de forma típica comprende una pluralidad de brazos 246, y (ii) un marco exterior 260 (por ejemplo, un marco de pata) que circunscribe el marco de la válvula, y comprende una pluralidad de patas 250, cada una de las cuales comprende un borde 254 de enganche al tejido. De forma típica, el marco exterior 260 comprende un anillo 266 al que se acoplan las patas 250. El anillo 266 es definido por un patrón de picos y valles alternos, fijándose los picos al marco 230 en los puntos 252 de acoplamiento respectivo, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente para el conjunto 22 de marco,mutatis mutandis.

Mientras que los brazos 46 del conjunto 22 de marco se muestran extendiéndose desde el extremo 34 corriente arriba de la parte tubular 32, los brazos 146 y 246 de los conjuntos 122 y 222 de marco, se extienden, respectivamente, desde sitios situados más corriente abajo. (Esta diferencia también puede hacerse con el conjunto 22 de marco,mutatis mutandis.)Cada una de las partes tubulares 32, 132 y 232 está definida por un patrón repetitivo de celdas que se extiende alrededor del eje longitudinal central. De forma típica, y como se muestra, las partes tubulares 32, 132 y 232 están definidas cada una por dos filas de celdas apiladas y teseladas. En el estado expandido de cada parte tubular, estas células son de forma típica más estrechas en sus extremos corriente arriba y corriente abajo que a medio camino entre estas extremidades. Por ejemplo, y como se muestra, las celdas pueden tener aproximadamente forma de diamante o astroide. En el conjunto 22 de marco, cada brazo 46 está unido y se extiende desde un sitio 35 que está en el extremo corriente arriba de las celdas de la fila corriente arriba. Por el contrario, en los conjuntos 122 y 222 de marco, cada brazo 146 o 246 está unido y se extiende desde un sitio 135 (conjunto 122) o 235 (conjunto 222) situado en la conexión entre dos celdas adyacentes de la fila corriente arriba (descrito alternativamente como situado en el extremo corriente arriba de las celdas de la fila corriente abajo).

Los inventores plantean la hipótesis de que esta posición inferior de los brazos, al tiempo que mantiene la longitud del lumen de la parte tubular, reduce de forma ventajosa la distancia a la que la parte tubular (es decir, su extremo descendente) se extiende hacia el ventrículo del paciente y, por lo tanto, reduce la probabilidad de inhibir el flujo sanguíneo que sale del ventrículo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Además, se plantea la hipótesis de que esta posición de los brazos reduce la compresión radial de la parte tubular por el movimiento del corazón, debido a una mayor rigidez de la parte tubular en los sitios 135 y 235 (que está soportada por dos celdas adyacentes) que en el sitio 35 (que está soportada por una sola celda).

Como se muestra, en el estado expandido de los conjuntos de marco 22, 122 y 222, las patas (50, 150 y 250, respectivamente) están escalonadas circunferencialmente con los brazos de la parte de soporte situada hacia arriba (46, 146 y 246, respectivamente). Esto permite que las patas se muevan hacia arriba entre los brazos durante la expansión de la parte tubular (32, 132 y 232, respectivamente), facilitando la aplicación de una mayor fuerza de intercalado sobre el tejido de la válvula nativa. La posición inferior de los brazos de los conjuntos 122 y 222 incluye desplazar circunferencialmente la posición de los brazos en la anchura de media celda. Para mantener el escalonamiento circunferencial de los brazos y patas, los anillos 166 y 266 (y, por lo tanto, las patas 150 y 250) se desplazan circunferencialmente del modo correspondiente. Como resultado de ello, mientras que los picos del anillo 66 generalmente se alinean con las conexiones entre las celdas adyacentes de la fila de celdas corriente abajo de la parte tubular 32 (y están fijados a estos sitios), los picos de los anillos 166 y 266 generalmente están alineados a medio camino entre estos sitios (es decir, en los espacios de la estructura celular de la parte tubular). Los apéndices 168 (para el conjunto 122) o 268 (para el conjunto 222) facilitan la fijación del pico con respecto a la estructura tubular.

Para el conjunto 122, los apéndices 168 están definidos por el marco de la válvula 130 (por ejemplo, por su parte tubular 132) y se extienden (en una dirección corriente abajo) a los picos del anillo 166, al que están fijados. Por ejemplo, cada apéndice 168 puede definir un elemento de acoplamiento 131 del marco de la válvula que está fijado a un elemento de acoplamiento del marco exterior 161 respectivo definido por el marco exterior 260. De forma típica, los apéndices 168 se extienden desde los sitios 135. De forma típica, los apéndices 168 son integrales con la parte tubular 132 y/o están en el plano con la parte tubular (por ejemplo, forman parte de su forma tubular).

Para el conjunto 222, los apéndices 268 están definidos por el marco exterior 260 y se extienden (por ejemplo, en una dirección corriente arriba) desde los picos del anillo 266. De forma típica, los apéndices 268 se extienden a los sitios 235, a los que están fijados. Por ejemplo, cada apéndice 268 puede definir un elemento 261 de acoplamiento del marco exterior que está fijado a un elemento 231 de acoplamiento del marco de la válvula respectivo definido por el marco 230 de la válvula (por ejemplo, por la parte tubular 232 del mismo). De forma típica, los apéndices 268 forman parte integrante del marco exterior 260 y/o están en el mismo plano que las partes adyacentes del marco exterior 260, tal como el anillo 266.

Por lo tanto, el conjunto 122 de marco define un cubo en el sitio 135, y el conjunto 222 de marco define un cubo en el sitio 235. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, el aparato comprende:

una pluralidad de valvas de válvula protésica; y

un conjunto de marco, que comprende:

una parte tubular (132 o 232) definida por un patrón repetitivo de células, extendiéndose la parte tubular circunferencialmente alrededor del eje longitudinal ax1 para definir un lumen longitudinal, estando las valvas de la válvula protésica acopladas al marco interior y dispuestas dentro del lumen;

un marco exterior (160 o 260), que comprende una pluralidad de patas (150 o 250), distribuidas circunferencialmente alrededor de la parte tubular, teniendo cada pata un borde (154 o 254) que se acopla al tejido;

una parte (140 o 240) de soporte corriente arriba que comprende una pluralidad de brazos (146 o 246) que se extienden radialmente hacia fuera desde la parte tubular; y

una pluralidad de apéndices (168 o 268), teniendo cada uno de ellos un primer extremo que define un elemento (161 o 261) de acoplamiento (161 o 261) a través del cual la parte tubular se acopla al marco exterior, y un segundo extremo;

donde el conjunto de marco define una pluralidad de cubos (135 o 235), distribuidos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal en un plano que es transversal al eje longitudinal ax1, cada cubo definido por la convergencia y la conexión de (i) dos celdas adyacentes de la parte tubular, (ii) un brazo de la pluralidad de brazos y (iii) un apéndice de la pluralidad de apéndices.

Se hace referencia a las Figuras 9A-C, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 320 que comprende un conjunto 322 de marco, según algunas aplicaciones de la invención. Salvo que se indique lo contrario, el conjunto 322 de marco es idéntico al conjunto 122 de marco, y el implante 300 es idéntico al implante al que pertenece el conjunto 122 de marco,mutatis mutandis.La Figura 9A es una vista lateral del implante 320, y la Figura 9B es una vista inferior isométrica del implante.

El conjunto 122 de marco comprende (i) un marco 330 de válvula que comprende una parte tubular 332 y una parte 340 de soporte corriente arriba que de forma típica comprende una pluralidad de brazos 346, y (ii) un marco exterior 360 (por ejemplo, un marco de pata) que circunscribe el marco de la válvula, y comprende una pluralidad de patas 350 que comprenden cada una un borde 354 que se acopla al tejido. De forma típica, el marco exterior 360 comprende un anillo 366 al que se acoplan patas 350. El anillo 366 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al marco 330 en los respectivos puntos 352 de acoplamiento, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente para el conjunto 22 de marco y/o el conjunto 122 de marco,mutatis mutandis.

El conjunto 322 de marco comprende una parte 340 de soporte anular corriente arriba que tiene una parte interior 342 que se extiende radialmente hacia fuera desde la parte332 corriente arriba (por ejemplo, el extremo corriente arriba) de la parte tubular. La parte 340 de soporte corriente arriba comprende además uno o más bolsillos de tela 344 dispuestos circunferencialmente alrededor de la parte interior 342, teniendo cada bolsillo de los uno o más bolsillos una abertura que mira hacia abajo (es decir, generalmente hacia el extremo corriente abajo del implante 320). En las figuras, la parte 340 de soporte corriente arriba tiene un único bolsillo toroidal 344 que se extiende circunferencialmente alrededor de la parte interior 342.

De forma típica, una cubierta 323 (por ejemplo, similar a la cubierta 23, descrita anteriormente,mutatis mutandis)está dispuesta sobre los brazos 346, formando de este modo la cavidad 344. Además, de forma típica, los brazos 346 están conformados para formar el bolsillo 344 a partir del bolsillo 323. Por ejemplo, y como se muestra, los brazos 346 pueden curvarse para conformar una forma de gancho.

Para algunas aplicaciones, la parte 340 tiene una pluralidad de bolsillos 344 separados, por ejemplo, separados en los brazos 346. Para algunas de estas aplicaciones, la cubierta 323 está ajustada de forma holgada (por ejemplo, a modo de bolsa suelta) entre las partes radialmente exteriores de los brazos 346, por ejemplo, en comparación con la parte interior 342, en la que la cubierta está más ajustada entre las partes radialmente interiores de los brazos.

La Figura 9C muestra el implante 320 implantado en la válvula nativa 10. De forma típica, la cavidad 344 está conformada y dispuesta para hincharse en respuesta al flujo perivalvular 302 de sangre en una dirección corriente arriba. Si la sístole ventricular fuerza la sangre en el ventrículo 8 entre el implante 320 y la válvula nativa 10, esa sangre infla la cavidad 344 y la presiona (por ejemplo, cubriendo 323 y/o la parte radialmente exterior del brazo 346) contra el tejido de la aurícula 6 (por ejemplo, contra la pared auricular), aumentando de este modo el sellado como respuesta. Los inventores plantean la hipótesis de que la forma y la orientación del bolsillo 344 (por ejemplo, la forma de gancho de los brazos 346) facilitan esta presión radialmente hacia fuera en respuesta a la recepción por el bolsillo de sangre que fluye corriente arriba.

Los bolsillos 344 se pueden utilizar en combinación con cualquiera de los implantes descritos en la presente memoria, mutatis mutandis.

Se hace referencia ahora a la Figura 10, que es una ilustración esquemática de un conjunto 422 de marco de un implante, según algunas aplicaciones de la invención. Salvo que se indique lo contrario, el conjunto 422 de marco es de forma típica idéntico al conjunto 122 de marco,mutatis mutandis.Los elementos del conjunto 422 de marco comparten el nombre de los elementos correspondientes del conjunto 122 de marco. Además, salvo que se indique lo contrario, el implante al que pertenece el conjunto 422 de marco es similar al implante de los otros implantes descritos en la presente memoria (por ejemplo, el implante 20),mutatis mutandis.La Figura 10 muestra el conjunto 422 de marco en un estado expandido (por ejemplo, en ausencia de fuerzas de deformación exteriores, tales como las proporcionadas por una herramienta de suministro durante la implantación, o por el tejido cardíaco después de la implantación).

El conjunto 422 de marco comprende (i) un marco 430 de válvula (por ejemplo, un marco interior) que comprende una parte tubular 432 y una parte 440 de soporte corriente arriba que de forma típica comprende una pluralidad de brazos radiales 446, y (ii) un marco exterior 460 (por ejemplo, un marco para patas) que circunscribe el marco de válvula, y comprende una pluralidad de patas 450, comprendiendo cada una un borde 454 de enganche al tejido. De forma típica, el marco exterior 460 comprende un anillo 466 al que se acoplan las patas 450. El anillo 466 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al marco 430 en los puntos 452 de acoplamiento respectivos, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente para los conjuntos 22 y 122 de marco,mutatis mutandis.La parte tubular 432 tiene un diámetro d26 (correspondiente al diámetro d2 del implante 20) y un área de sección transversal que es una función del diámetro d26.

De forma similar a otros conjuntos de marco descritos en la presente memoria, en el estado expandido del conjunto 422 de marco, las patas 450 están escalonadas circunferencialmente con los brazos 446 de la parte de soporte 440 situada hacia arriba. Esto permite que las patas (por ejemplo, las bordes 454 de las mismas) se muevan en una dirección corriente arriba entre los brazos durante el despliegue del implante (aunque la presencia de tejido cardíaco reduce de forma típica la cantidad de movimiento de los bordes 454 entre los brazos 446). La Figura 10 muestra el conjunto de marco 422 en su estado expandido, en el que la parte de soporte 440 corriente arriba (por ejemplo, los brazos 446) y las bordes 454 se extienden radialmente hacia fuera desde la parte tubular 432 y se cruzan en una intersección 470. Las intersecciones opuestas 470 definen un diámetro de intersección d27. De forma típica, los bordes 454 se extienden radialmente hacia fuera desde la parte tubular y hacia la parte 440 de soporte corriente arriba (es decir, hacia fuera y en una dirección corriente arriba). Se define un espacio toroidal 449 entre los bordes 454, la parte de soporte anterior 440 y la parte tubular 432, circunscribiendo el espacio toroidal la parte tubular.

Como se ha descrito anteriormente con respecto a otros implantes, el implante al que pertenece el conjunto 422 de marco se fija a la válvula nativa intercalando tejido cardíaco (por ejemplo, las valvas 12 y/o el anillo de la válvula) entre la parte 440 de soporte corriente arriba y los bordes 54 (por ejemplo, dentro del espacio 449). De forma típica, las valvas 12 están atrapadas en el espacio 449. El espacio 449 está dimensionado para ser lo suficientemente grande como para alojar las valvas 12, porque los inventores han observado que si el espacio 449 es demasiado pequeño, el implante tiende a fijarse al tejido que está subóptimamente cerca de la mitad del orificio valvular nativo (por ejemplo, más cerca de los bordes libres de las valvas), y a colocarse en una posición que está subóptimamente corriente abajo (es decir, en el ventrículo 8). Además, el espacio 449 está dimensionado para que sea lo suficientemente pequeño como para alojar cómodamente las valvas 12, porque los inventores han observado que si el espacio 449 es lo suficientemente pequeño como para que las valvas llenen bien el espacio (de forma típica se pliegan o agrupan dentro del espacio), se aplican fuerzas de intercalado al tejido de las valvas en todo el espacio 449. Por el contrario, si el espacio 449 es demasiado grande, pueden aplicarse fuerzas de intercalado a las valvas solo en, o cerca de, las intersecciones 470, reduciendo la eficacia del anclaje y/o aumentando la probabilidad de dañar el tejido en, o cerca de, las intersecciones.

Los inventores plantean la hipótesis de que se logra un tamaño óptimo del espacio 449 (es decir, un tamaño que es lo suficientemente grande para acomodar las valvas 12, pero lo suficientemente pequeño para hacerlo cómodamente) cuando el espacio tiene un área de sección transversal 451 que es de 5-10 por ciento (por ejemplo, 5-8 por ciento, tal como 6-7 por ciento o 6,5-7,5 por ciento) del área de sección transversal de la parte tubular 432. Además, se plantea la hipótesis de que este tamaño relativo es óptimo en todos los implantes que tienen partes tubulares de diferentes diámetros. Por ejemplo:

• Para un implante en el que el diámetro d26 es 25 mm, un área 451 de sección transversal de tamaño óptimo puede ser 25-40 (por ejemplo, aproximadamente 35) mmA2.

• Para un implante en el que el diámetro d26 es 27 mm, un área 451 de sección transversal de tamaño óptimo puede ser 30-45 (por ejemplo, aproximadamente 40) mmA2.

• Para un implante en el que el diámetro d26 es 29 mm, un área 451 de sección transversal de tamaño óptimo puede ser 35-50 (por ejemplo, aproximadamente 45) mmA2.

Los inventores han planteado la hipótesis de que este intervalo de tamaño relativo óptimo del área 451 se aplica a implantes que tienen partes tubulares que son más estrechas o más anchas que en los ejemplos anteriores (por ejemplo, 23 mm o 31 mm de diámetro).

Para algunas aplicaciones, se proporcionan implantes de diferentes diámetros d26, y cada uno de los implantes tiene un área 451 de sección transversal que es de 5-10 por ciento (por ejemplo, 5-8 por ciento, tal como 6-7 por ciento o 6,5-7,5 por ciento) del área de sección transversal de la parte tubular 432 del implante. Por ejemplo, la parte tubular 432 de uno de los implantes puede tener un área de sección transversal que sea al menos un 15 por ciento (por ejemplo, al menos un 30 por ciento) mayor que la de otro de los implantes.

La parte tubular 432 tiene un extremo corriente arriba 434 y un extremo corriente abajo 436. De forma similar al conjunto 122 de marco, los brazos 446 están unidos y se extienden desde los sitios 435 que están corriente abajo del extremo 434 corriente arriba, por ejemplo, en la conexión entre dos celdas adyacentes de la fila de celdas corriente arriba de la parte tubular 432 (que se describe de forma alternativa como situada en el extremo corriente arriba de las celdas de la fila de celdas corriente abajo).

Progresivamente, las partes laterales de cada brazo 446 definen, respectivamente: (i) una parte ascendente 446a que se extiende en una dirección corriente arriba más allá del extremo corriente arriba 434 de la parte tubular 432 (por ejemplo, a una distancia d28), (ii) una parte 446b en arco que se curva en una dirección corriente abajo para formar un arco (la parte 446b puede describirse de forma alternativa como convexa en una dirección corriente arriba), y (iii) una parte lateral 446c que se curva en una dirección corriente arriba. Para algunas aplicaciones, en ausencia de tejido, la parte 446b en arco se curva en dirección descendente hasta (y de forma típica más allá de) las puntas 455 de los bordes 454 (es decir, en la parte en arco, cada brazo 446 se extiende por debajo de (es decir, más corriente abajo que) las puntas 455 adyacentes). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las intersecciones 470 están generalmente cerca de donde los brazos 446 comienzan a curvarse corriente arriba.

Una altura d29 es la altura, a lo largo del eje longitudinal central del implante, entre (i) la cresta de la parte 446b en arco y (ii) la intersección 470. Para algunas aplicaciones, la altura d29 es de 0,5 a 3,5 mm (por ejemplo, de 1,8 a 2,6 mm).

Una altura d30 es la altura, a lo largo del eje longitudinal central del implante, entre (i) la cresta de la parte 446b en arco y (ii) el sitio 435. Para algunas aplicaciones, la altura d30 es de 4 a 7,5 mm (por ejemplo, de 5,2 a 6,5 mm).

Cabe señalar, por lo tanto, que para algunas aplicaciones, los brazos 446 se extienden (i) radialmente hacia fuera y por encima (a) del extremo superior 434 y (b) de las puntas de los bordes 454, y a continuación (ii) más radialmente hacia fuera y por debajo (a) del extremo corriente arriba 434 y/o (b) de las puntas de los bordes 454 (es decir, hacia las bordes). La configuración anterior del brazo 46 aumenta el tamaño del espacio toroidal 449 (en comparación con un brazo similar en el que d28 y/o d29 son más pequeños), por ejemplo, proporcionando un área de sección transversal óptima 451, como se ha descrito anteriormente. (Por el contrario, por ejemplo, en los conjuntos 122 y 222 de marco, los brazos no tienen partes en arco que se extiendan por encima de (i) el extremo corriente arriba de la parte tubular respectiva, o (ii) las puntas de los bordes respectivos. Aunque las partes laterales de estos brazos se extienden hacia arriba, las partes laterales están radialmente hacia fuera de los bordes y, por lo tanto, no aumentan el área de la sección transversal del espacio toroidal definido por estos conjuntos de marco).

Para algunas aplicaciones, un extremo 446d (es decir, la extremidad lateral) del brazo 446 está dispuesto más hacia arriba que la parte 446b en arco.

Para algunas aplicaciones, la estructura de stent exterior 460 (por ejemplo, la estructura de la pierna) tiene un grosor radial d24 (es decir, un grosor medido a lo largo de un eje que se extiende radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal central del implante) que es mayor que el grosor radial d25 de la estructura de la stent interior 430 (por ejemplo, la estructura de la válvula). Es decir, el marco exterior del stent es radialmente más grueso que el marco del stent interior. Esto se logra de forma típica cortando (por ejemplo, corte con láser) la estructura interior del stent a partir de un tubo de nitinol que tiene un primer grosor de pared (por ejemplo, igual a d25) y cortando la estructura del stent exterior a partir de otro tubo de nitinol que tiene un segundo grosor de pared mayor (por ejemplo, igual a d24). Sin embargo, pueden utilizarse otros métodos de fabricación, incluida la impresión 3D.

Para algunas aplicaciones, el grosor d24 es al menos un 10 por ciento (por ejemplo, al menos un 20 por ciento, tal como al menos un 30 por ciento) y/o no más de 80 por ciento (por ejemplo, no más de 50 por ciento) mayor que el grosor d25. Para algunas aplicaciones, el grosor d24 es de 0,6-0,8 mm (por ejemplo, 0,7-0,75 mm, por ejemplo, 0,71-0,73 mm, tal como 0,72 mm) y el grosor d25 es de 0,45-0,65 mm (por ejemplo, 0,5-0,55 mm, por ejemplo, 0,52-0,54 mm, tal como 0,53 mm).

El marco de stent exterior (por ejemplo, marco de pata) que es radialmente más grueso que el marco de stent interior (por ejemplo, marco de válvula) puede aplicarse a los otros conjuntos de marco descritos en la presente memoria,mutatis mutandis.

Por lo tanto, se proporciona, según algunas aplicaciones de la invención, un aparato que comprende:

(1) un conjunto de marco, que puede hacerse avanzar transluminalmente hasta el corazón, y que comprende:

(1) un marco de stent interior que define una parte tubular; y

(ii) un marco de stent exterior que define un anillo que está acoplado al marco de stent interior y que circunscribe la parte tubular; y

(2) una pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas al conjunto de marco y dispuestas en la parte tubular,

en donde la estructura de la stent interior se corta a partir de un primer tubo de nitinol que tiene un grosor de pared del primer tubo, la estructura de la stent exterior se corta a partir de un segundo tubo de nitinol que tiene un grosor de pared del segundo tubo que es mayor que el grosor de la pared del primer tubo.

Los inventores plantean la hipótesis de que proporcionar un conjunto de marco en el que el marco exterior tenga mayores grosores radiales proporciona de forma ventajosa (i) resistencia radialmente expansiva (y resistencia a la deformación radialmente hacia adentro) a la parte del conjunto de marco en el que se disponen las valvas protésicas, y (ii) rigidez (y resistencia a la fatiga) a las patas 450.

Para algunas aplicaciones, cuando los marcos 430 y 460 están separados y son independientes (por ejemplo, durante la fabricación, antes de que los marcos se fijen entre sí), y los marcos se encuentran en estados expandidos relajados respectivos (por ejemplo, en ausencia de fuerzas de deformación exteriores, como si estuvieran puestos sobre una mesa), la parte tubular 432 define un diámetro expandido relajado del marco de stent interior (que se mide como un diámetro exterior de la parte tubular) que es mayor que el de un marco de stent exterior diámetro expandido relajado definido por el anillo 466 (que se mide como un diámetro interior del anillo). Para algunas aplicaciones, el diámetro expandido relajado del marco del stent interior es 0,5-1,5 mm (por ejemplo, 0,5-1, tal como 0,8) mayor que el diámetro expandido relajado del marco del stent exterior.

Por lo tanto, en el estado expandido del conjunto 422 de marco (mostrado en la Figura 10), el marco 460 (por ejemplo, el anillo 466) constriñe la parte tubular 432 a un diámetro expandido restringido del marco de stent interior que es más pequeño que el diámetro expandido relajado del marco de stent interior. Por lo tanto, incluso en el estado expandido y relajado del conjunto de marco 422 (es decir, el estado mostrado en la Figura 10), la tensión residual está presente de forma típica en el marco 430 (por ejemplo, la parte tubular 432 del mismo) y/o en el marco 460 (por ejemplo, el anillo 466 del mismo). Además, cuando el conjunto de marco está en su estado comprimido, y durante toda su expansión hasta su estado expandido, se mantiene el contacto circunferencial (y las fuerzas de expansión y compresión recíprocas) entre el marco 460 y la parte tubular 432.

Los inventores plantean la hipótesis de que esta configuración opcional sometida a tensión residual aumenta de forma ventajosa la resistencia del conjunto de marco (por ejemplo, la parte tubular) y, en particular, su resistencia a la deformación, por ejemplo, en respuesta a las fuerzas aplicadas directamente al conjunto de marco por el tejido de la válvula nativa, y/o se aplican indirectamente al conjunto de marco durante la sístole, cuando la sangre ventricular es forzada contra las valvas protésicas, que tiran del conjunto de marco.

Cabe señalar que los marcos 430 y 460 se fijan entre sí independientemente de cualquier acoplamiento adicional que pueda proporcionar la configuración sometida a tensión residual. Por ejemplo, y como se ha descrito anteriormente, los marcos se fijan entre sí en los puntos 452 de acoplamiento, por ejemplo, mediante soldadura, soldeo, engaste, cosido (por ejemplo, sutura), pegado o cualquier otra técnica adecuada. Como se describe más adelante con referencia a las Figuras 11A-C, para algunas aplicaciones los marcos también se fijan entre sí en las comisuras del implante. Es decir, la configuración sometida a tensión residual se proporciona para resistencia y la rigidez del conjunto de marco (y para asegurar el mantenimiento del contacto circunferencial entre los marcos), en vez de para acoplar los marcos entre sí.

Se hace referencia a las Figuras 11A-C, que son ilustraciones esquemáticas de un conector 510 y de una comisura 500 de una válvula protésica, según algunas aplicaciones de la invención. El conector 510 comprende de forma típica una lámina flexible 512 que se pliega para definir los elementos del conector. Además, de forma típica, la lámina 512 es una lámina única y unitaria (por ejemplo, cortada a partir de una sola pieza de material de stock). La Figura 11A muestra dos vistas en perspectiva del conector 510 (por ejemplo, la lámina 512 del mismo) en su estado plegado, y la Figura 11B muestra su estado desplegado. La Figura 11C muestra el conector 510 fijado al conjunto de marco 422 en la comisura 500. La comisura 500 se describe con respecto al implante al que pertenece el conjunto de marco 422, aunque puede utilizarse en combinación con las otras válvulas protésicas descritas en la presente memoria, y/o con otras válvulas protésicas,mutatis mutandis.

El implante al que pertenece el conjunto de marco 422 define una pluralidad de comisuras 500 en las que dos de las valvas protésicas del implante (por ejemplo, las valvas 58 o similares) se unen y se fijan al conjunto de marco. En cada comisura, el implante comprende una pluralidad de puntadas 502 (por ejemplo, puntadas), mediante las cuales las partes de comisura de las dos valvas protésicas se fijan al conjunto de marco. Para algunas aplicaciones, las puntadas fijan las valvas protésicas al marco interior del stent (marco 430, por ejemplo, parte tubular 432 del mismo) y al marco exterior del stent (marco 460). Es decir, las valvas no se acoplan al marco exterior del stent simplemente fijándose al marco interior del stent, que a su vez está acoplado al marco exterior del stent. Más bien, las valvas se fijan a ambos marcos mediante puntadas 502. Debido a que (como se ha descrito anteriormente) (i) el marco 460 es radialmente más grueso que el marco 430, y (ii) los diámetros relativos de los marcos provocan una tensión residual y un contacto circunferencial mantenido entre los marcos 430 y 460, la fijación de las valvas a ambos marcos proporciona al implante de forma ventajosa una mayor resistencia a la tracción de las comisuras 500 radialmente hacia adentro por las valvas protésicas cuando la presión ventricular aumenta durante la sístole ventricular.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las puntadas 502 fijan las valvas a ambos marcos fijando un conector 510 (que de forma típica comprende principal o únicamente una tela) a los dos marcos. El conector 510 está conformado para definir una pluralidad de solapas 504, y un receptáculo 514 que comprende una o más (por ejemplo, dos) lengüetas de acoplamiento a la valva 506, tal como una primera lengüeta de acoplamiento a la valva 506a y una segunda lengüeta de acoplamiento a la valva 506b. Para algunas aplicaciones, el conector 510 está conformado para definir un panel 508 (por ejemplo, una placa), las lengüetas 506 sobresalen de una cara del panel y cada solapa 504 se pliega sobre una parte respectiva del otro lado del panel. Las partes de comisura de las valvas están cosidas a las lengüetas 506 de enganche de valvas (por ejemplo, a las lengüetas de enganche de valvas respectivas). Las solapas 504 están cosidas a los marcos 430 y 460, es decir, se fijan a los marcos mediante puntadas 502. De forma típica, las solapas 504 se doblan o se envuelven alrededor de elementos de los marcos 430 y 460, y se fijan en esta disposición mediante puntadas 502, proporcionando de este modo una mayor fuerza a la fijación de las valvas a los marcos (y de los marcos entre sí).

De forma típica, el conector 510 comprende cuatro solapas 504. Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las solapas 504 están dispuestas en un circuito tal que cada solapa tiene dos solapas adyacentes alrededor del circuito, y el eje de plegado ax2 de cada solapa está orientado a 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados, por ejemplo, 80-100 grados) desde el eje de plegado de cada una de sus solapas adyacentes. Para aplicaciones en las que el marco al que va a conectarse el conector 510 tenga una estructura celular con celdas aproximadamente en forma de diamante, tal disposición facilita la unión del conector al marco.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra el conector 510 tiene cuatro solapas dispuestas aproximadamente en forma de diamante, con dos solapas corriente arriba 504a que se estrechan entre sí en una dirección corriente abajo, y dos solapas corriente abajo 504b que se estrechan entre sí en una dirección corriente abajo. Cada solapa corriente arriba 504a está doblada o envuelta de forma típica alrededor de un elemento del marco 430 y de un elemento del marco 460. Como puede verse en la Figura 11C, en la comisura 500, los elementos del marco 430 se alinean con los elementos del marco 460, y las solapas 504a están dispuestas para alinearse con estos elementos de ambos marcos. Las solapas 504 se doblan o se envuelven alrededor de estos elementos de ambos marcos, y se fijan a estos elementos mediante puntadas 502. En la posición de las solapas corriente abajo 504b, los elementos del marco 430 no se alinean con los elementos del marco 460, e incluso pueden ser perpendiculares a estos. Las solapas corriente abajo 504b están dispuestas para alinearse con los elementos del marco 430, y están dobladas o envueltas alrededor de los elementos, pero de forma típica no sobre o alrededor de los elementos del marco 460. Los elementos del marco 430 y las solapas 504b están cosidos a elementos del marco 460; estas puntadas se indican con el número de referencia 502b, mientras que las puntadas que fijan las solapas sobre o alrededor de los elementos del marco se indican con el número de referencia 502a. Para algunas aplicaciones, el panel 508 también está cosido a los elementos del marco 430 y/o del marco 460; estas puntadas se indican con el número de referencia 502c.

Cabe señalar que los marcos 430 y 460 se fijan entre sí de este modo en las comisuras 500 (es decir, además de en los puntos 452 de acoplamiento).

De forma alternativa, el conector 510 y/o las puntadas pueden fijar las valvas únicamente al marco interior 430, de forma que las valvas se acoplan al marco exterior 460 solo a través del marco interior 430.

Por lo tanto, según algunas aplicaciones de la invención, se proporciona un conector (por ejemplo, el conector 510) que comprende una lámina flexible (por ejemplo, la lámina 512) que se pliega para definir: (i) un panel (por ejemplo, el panel 508) que tiene una primera cara (por ejemplo, la cara 508a) y una segunda cara (por ejemplo, la cara 508b) opuesta a la primera cara; (ii) un receptáculo en forma de valva (por ejemplo, el receptáculo 514), dispuesto en la primera cara del panel y que sobresale en la primera dirección alejándose del panel; y (iii) una pluralidad de solapas (por ejemplo, las solapas 504), cada solapa doblada alrededor de un eje de plegado respectivo (por ejemplo, el eje ax2) de modo que al menos parte de cada solapa está dispuesta en la segunda cara del panel.

El receptáculo 514 está configurado para intercalar una o más valvas protésicas entre las lengüetas 506a y 506b que se acoplan a las valvas. De forma típica, los orificios 516 de puntada están definidos en las lengüetas 506 que se acoplan a las valvas para guiar la introducción de puntadas que fijarán las valvas intercaladas entre las lengüetas. Para algunas aplicaciones, los orificios 516 están dispuestos en filas. Por ejemplo, y como se muestra, cada lengüeta 506 que se acopla a la valva puede definir una primera fila 518a de orificios de puntada y una segunda fila 518b de orificios de puntada, estando alineadas las filas de una lengüeta con las filas de la otra lengüeta. Para algunas de estas aplicaciones, las filas 518a y 518b divergen entre sí en un ángulo alfa_3, de forma típica de modo que partes progresivamente corriente abajo de las filas se alejan progresivamente una de la otra. Por ejemplo, el ángulo alfa_3 puede ser 10-45 grados (por ejemplo, 10-30 grados, por ejemplo, 15-25 grados, tal como de aproximadamente 20 grados).

Para algunas aplicaciones, la lámina 512 se pliega de forma que cada lengüeta 506 de enganche de valvas comprende una capa exterior 520o y una capa interior 520i que está posicionada para quedar intercalada entre la capa exterior y la una o más valvas.

En el estado desplegado del conector 510 (Figura 11B), la lámina 512 define un plano (es decir, el plano de la página). En el estado desplegado, la lámina 512 define, en el plano, (i) el panel 508 en una región media de la lámina 512, (ii) las solapas 504, dispuestas periféricamente con respecto al panel, y (iii) las partes de lengüeta primera y segunda 526, también dispuestas periféricamente con respecto al panel. Cada parte 526 de lengüeta incluye la capa exterior 520o y la capa interior 520i y, en el estado plegado, define una lengüeta 506 que engancha la valva respectiva.

De forma típica, la lámina 512 define además los elementos 522 de puenteado, a través de cada uno de los cuales se conecta una parte 526 de lengüeta respectiva al panel 508. Las solapas 504 están conectadas al panel 508 independientemente de los elementos de unión.

En el estado desplegado, las partes 526 de lengüeta flanquean el panel 508 al estar dispuestas, en el plano, en caras laterales opuestas del panel. En el estado desplegado, el panel 508, las partes de lengüeta 526 y los elementos 522 de unión están dispuestos en una fila que define un eje lateral ax3 en el plano, pasando el eje ax3 a través del panel, las partes de lengüeta y los elementos de unión. El eje ax3 pasa de forma típica entre las solapas corriente arriba 504a y las solapas corriente abajo 504b. De forma típica, el eje de pliegue ax2 de cada solapa 504 está dispuesto en un ángulo alfa_4 que es de 30-60 grados con respecto al eje lateral ax3.

En el estado plegado, los elementos 522 de unión se extienden desde los bordes respectivos del panel 508 y entre sí a través de la primera cara 508a del panel, y cada una de las lengüetas 506 de enganche de valva sobresale de su elemento de unión respectivo alejándose de la primera cara del panel en la dirección a la que se orienta la primera cara del panel.

Se hace referencia a las Figuras 12A-B y 13A-F, que son ilustraciones esquemáticas de otro conector 610 para conectar las valvas protésicas (por ejemplo, las valvas 58) a un marco de un implante de válvula protésica, según algunas aplicaciones de la invención. El conector 610 puede utilizarse con cualquiera de los implantes descritos en la presente memoria, o con una válvula protésica distinta,mutatis mutandis.

El conector 610 de forma típica comprende una lámina flexible 612 que se pliega para definir los elementos del conector. Además, de forma típica, la lámina 612 es una lámina única y unitaria (por ejemplo, cortada a partir de una sola pieza de material de stock). La Figura 12A muestra dos vistas en perspectiva del conector 610 (por ejemplo, la lámina 612 del mismo) en su estado plegado, y la Figura 12B muestra su estado desplegado. Para facilitar la ilustración del plegado de la lámina 612, en las Figuras 12B y 13A-F las caras opuestas de la lámina están sombreadas de forma distinta, por ejemplo, como se demuestra por una esquina de la lámina 612 que se curva en la Figura 12B para mostrar su reverso.

El conector 610 (por ejemplo, en su estado plegado) está conformado para definir una pluralidad de solapas 604, y un receptáculo 614 que comprende una o más (por ejemplo, dos) lengüetas que se acoplan a la valva 606, tal como una primera lengüeta que se acopla a la valva 606a y una segunda lengüeta que se acopla a la valva 606b. El conector 610 tiene de forma típica una forma para definir un panel 608 (por ejemplo, una placa). En el estado plegado, las lengüetas 606 sobresalen de una primera cara 608a del panel, y cada solapa 604 se pliega sobre una segunda cara 608b del panel (por ejemplo, una parte respectiva del mismo). Las partes de comisura de las valvas 58 están cosidas a las lengüetas 606 de enganche de valvas. Las solapas 604 están dobladas o envueltas alrededor de los elementos del marco del implante de válvula protésica, por ejemplo, como se muestra en la Figura 13F. De forma típica, las solapas 604 se fijan en esta disposición mediante puntadas (no mostradas).

De forma típica, el conector 610 comprende cuatro solapas 604, de forma típica dos solapas corriente arriba 604a y dos solapas corriente abajo 604b. Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las solapas 604 están dispuestas en un circuito de forma que cada solapa tiene dos solapas adyacentes alrededor del circuito, y el eje de plegado ax4 de cada solapa está orientado 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados, por ejemplo, 80-100 grados) respecto al eje de plegado de cada una de sus solapas adyacentes. Para aplicaciones en las que el marco al que va a conectarse el conector 610 tenga una estructura celular con celdas con forma aproximada de diamante, tal disposición facilita la unión del conector al marco, por ejemplo, como se muestra en la Figura 13F.

Por lo tanto, según algunas aplicaciones de la invención, se proporciona un conector (por ejemplo, el conector 610) que comprende una lámina flexible (por ejemplo, la lámina 612) que se pliega para definir: (i) un panel (por ejemplo, el panel 608) que tiene una primera cara (por ejemplo, la cara 608a) y una segunda cara (por ejemplo, la cara 608b) opuesta a la primera cara; (ii) un receptáculo en forma de valva (por ejemplo, el receptáculo 614), dispuesto en la primera cara del panel y que sobresale en una primera dirección alejándose del panel; y (iii) una pluralidad de solapas (por ejemplo, las solapas 604), cada solapa doblada alrededor de un eje de plegado respectivo (por ejemplo, el eje ax4) de forma que al menos parte de cada solapa esté dispuesta en la segunda cara del panel.

El receptáculo 614 está configurado para intercalar una o más valvas protésicas entre las lengüetas 606a y 606b que se acoplan a las valvas. De forma típica, los orificios 616 de costura están definidos en las lengüetas 606 de enganche de valvas para guiar la introducción de puntadas que fijen las valvas intercaladas entre las lengüetas. Para algunas aplicaciones, los orificios 616 están dispuestos en filas. Por ejemplo, y como se muestra, cada lengüeta 606 de enganche de valva puede definir una primera fila 618a de orificios de costura y una segunda fila 618b de orificios de costura, estando alineadas las filas de una lengüeta con las filas de la otra lengüeta. Para algunas de estas aplicaciones, las filas 618a y 618b divergen entre sí en un ángulo alfa _5, de forma típica de modo que partes progresivamente corriente abajo de las filas se alejan progresivamente entre sí. Por ejemplo, el ángulo alfa_5 puede ser 10-45 grados (por ejemplo, 10-30 grados, por ejemplo, 15-25 grados, tal como aproximadamente 20 grados). El flujo descendente se define por la dirección en la que las valvas protésicas facilitan el flujo de fluido unidireccional, que a su vez depende en parte de la orientación de la unión de las valvas a los conectores 610.

De forma típica, la lámina 612 se pliega de forma que cada lengüeta 606 de enganche a las valvas comprende una capa exterior 620o y una capa interior 620i que está posicionada para quedar intercalada entre la capa exterior y la una o más valvas. Para algunas aplicaciones, y como se describe más adelante, las filas 618a y 618b están definidas por la capa interior 620i, y una tercera fila 618c de orificios de puntada está definida por la capa exterior 620, y el plegado de la lámina 612 es tal que la fila 618c se alinea con la fila 618a. Para tales aplicaciones, solo la fila 618c es visible en el estado plegado. En el estado desplegado, un ángulo alfa_7 entre las filas 618a y 618c es de forma típica 40-120 grados (por ejemplo, 40-90 grados, por ejemplo, 40-70 grados, por ejemplo, 40-60 grados, tal como 50-60 grados).

En el estado desplegado del conector 610 (Figura 12B), la lámina 612 define un plano (es decir, el plano de la página). En el estado desplegado, la lámina 612 define, en el plano, (i) el panel 608 en una región media de la lámina 612, (ii) las solapas 604, dispuestas periféricamente con respecto al panel, y (iii) la primera y segunda partes 626 de lengüeta, también dispuestas periféricamente con respecto al panel. Cada parte 626 de lengüeta incluye la capa exterior 620o y la capa interior 620i y, en el estado plegado, define una lengüeta 606 de enganche a la valva respectiva.

La lámina 612 define además los elementos 622 de unión, a través de cada uno de los cuales se conecta una parte 626 de lengüeta respectiva al panel 608. Las solapas 504 están conectadas al panel 508 a través de los elementos de unión.

De forma típica, en el estado plegado, parte de cada solapa 604 está dispuesta en la primer lado 608a del panel 608, y parte de cada solapa está dispuesta en el segundo lado 608b. Por ejemplo, los elementos de unión 622 están dispuestos de forma típica en el primer lado 608a, y cada solapa 604 se extiende desde uno de los elementos de unión y alrededor del panel 608, de forma que parte de la solapa está dispuesta en el lado 608a y parte está dispuesta en el lado 608b.

En el estado desplegado, las partes 626 de lengüeta flanquean el panel 608 al estar dispuestas, en el plano, en caras laterales opuestas del panel. En el estado desplegado, el panel 608, las partes 626 de lengüeta y los elementos 622 de unión están dispuestos en una fila que define un eje lateral ax5 en el plano, pasando el eje ax5 a través del panel, las partes de lengüeta y los elementos de unión. El eje ax5 de forma típica pasa entre las solapas 604a corriente arriba y las solapas corriente abajo 604b. De forma típica, el eje de pliegue ax4 de cada solapa 604 está dispuesto en un ángulo alfa_6 que está a 30-70 grados con respecto al eje lateral ax5.

La lámina 612 define además de forma típica una solapa 640 que, en el estado desplegado, es lateral a cada parte 626 de lengüeta. A continuación se describen las solapas 640 con más detalle.

En el estado plegado, los elementos 622 de unión se extienden desde los bordes respectivos del panel 608 y uno hacia el otro a través del primer lado 608a del panel, y cada una de las lengüetas 606 de enganche a la valva sobresale de su elemento de unión respectivo alejándose de la primera cara del panel en la dirección en la que está orientado el primer lado del panel.

Las Figuras 13A-F muestran las etapas del plegado de la lámina 612 del estado desplegado al estado plegado, para definir el conector 610, según algunas aplicaciones de las invenciones. Los pliegues se hacen en las regiones corriente abajo de las partes 626 de lengüeta, por ejemplo, el borde corriente abajo de cada capa 610o y cada capa 610i se pliega para formar los pliegues 628 respectivos (Figura 13A). Esto proporcionará a cada lengüeta de enganche a la valva una almohadilla 630, que se describe a continuación. Los pliegues 628 pueden fijarse por cosido.

La lámina 612 se dobla por la mitad a lo largo de su eje longitudinal ax6, uniendo las partes 626 de lengüeta (Figura 13B). Se introducen partes de comisura de dos valvas 58 (por ejemplo, una primera valva 58a y una segunda valva 58b), de forma que queden intercaladas juntas entre las partes 626. Como se muestra, el posicionamiento de las valvas es de forma típica tal que están dispuestas entre los orificios 616 de una parte 626 y los de la otra parte 626. Los orificios 616 de la fila 618b de ambas partes 626 están cosidos entre sí, como indica el número de referencia 632. Por lo tanto, las puntadas pasan a través de las valvas 58a y 58b, fijándolas de este modo al conector 610.

Posteriormente, las partes 626 de lengüeta se pliegan hacia atrás contra sí mismas, definiendo de este modo la capa interior 620i y la capa exterior 620o (Figura 13C), y alineando las filas 618c con las filas 618a. Los orificios 616 de las filas 618a y 618b están ahora ocultos por la capa exterior 620o. Las filas 618c y 618a de una parte 626 de lengüeta, las valvas 58a y 58b y las filas 618a y 618c de la otra parte de lengüeta se cosen entonces entre sí como indica el número de referencia 634. Esto refuerza la conexión de las valvas al conector 610. Por lo tanto, las partes 626 de lengüeta se conforman a modo de lengüetas 606 de enganche a las valvas.

Posteriormente a la etapa mostrada en la Figura 13C, el plegado de la mitad de la lámina 612 que se muestra en la etapa 13B se invierte,mutatis mutandis,alejando entre sí los elementos 622 de puente y doblándolos contra el panel 608 (Figura 13D). De forma típica, las regiones de cada valva 58 que están dispuestas más allá de la fila 618c se disponen entre los elementos de unión 622 y el panel 608.

De forma típica, la etapa mostrada en la Figura 13C pone en contacto las solapas 640 con los elementos 622 de puente. La etapa mostrada en la Figura 13D de forma típica hace que cada elemento 622 de puente se mueva con el elemento 622 de puente con el que está en contacto, y se pliegue con respecto a la capa exterior 620i de las lengüetas 606 de enganche a las valvas. Para algunas aplicaciones, las puntadas pasan a través de la solapa 640, el elemento 622 de puente, la valva 58 y el panel 608. Este cosido puede ser una etapa independiente, o puede lograrse al fijar las solapas 604 al marco de la válvula protésica, por ejemplo, como se describe a continuación.

La Figura 13E muestra vistas en perspectiva del estado mostrado en la Figura 13D. Cada valva 58 tiene un borde 638 corriente abajo. Cabe señalar que las lengüetas 606 que se acoplan a las valvas de forma típica se extienden en una dirección corriente abajo más allá de los bordes 638 corriente abajo. Cabe señalar además que las almohadillas 630 se posicionan de forma típica de modo que al menos parte de cada almohadilla esté dispuesta más corriente abajo que los bordes 638 corriente abajo. Por lo tanto, las lengüetas 606 y/o las almohadillas 630 están configurados para inhibir el movimiento de la parte de comisura de cada valva 58 (y especialmente de los bordes 638 corriente abajo) hacia el marco de la válvula protésica. Los inventores plantean la hipótesis de que esto reduce la probabilidad de que las valvas 58 se dañen con el tiempo debido al contacto con el marco.

Posteriormente, el conector 610 se fija al marco de la válvula protésica (Figura 13F). Las solapas 604 se pliegan sobre los componentes del marco de la válvula protésica (que se muestran de forma discontinua) y se fijan mediante cosido. Para algunas aplicaciones, parte de este cosido puede pasar a través de varios elementos, tales como las solapas 604, el panel 608, las valvas 58, los elementos 622 de puente y/o las solapas 640.

Aunque las Figuras 13A-F muestran una secuencia particular, y aunque algunas de las etapas se realizan necesariamente antes que otras, debe entenderse que algunas de las etapas pueden realizarse en un orden distinto al mostrado. Por ejemplo, los pliegues 628 pueden doblarse en una etapa posterior a la mostrada.

De forma típica, se utilizan tres conectores 610 para conectar tres valvas 58 en tres comisuras al marco de la válvula protésica, para formar una válvula de retención de tres valvas.

Se hace referencia nuevamente a las Figs. 1A-13F. Entre las ventajas que proporciona el conjunto de una válvula protésica a partir de dos marcos (por ejemplo, concéntricos) está la capacidad de dividir los elementos del marco requeridos entre los dos marcos, de una forma que no sería posible en un solo marco, o de una forma que, si se utilizara un solo marco, aumentaría el tamaño (por ejemplo, el diámetro o la longitud) del implante en su estado comprimido. Además, para algunas aplicaciones, el uso de dos marcos permite comprimir (“ engastar” ) diferentes tamaños del implante hasta alcanzar el mismo diámetro o un diámetro similar y, para algunas de estas aplicaciones, suministrarlo utilizando la misma herramienta de suministro (por ejemplo, la herramienta 89 de suministro). Por ejemplo, para los implantes que comprenden el conjunto de marco 422, un implante de un tamaño mayor puede tener un diámetro de lumen que sea al menos un 15 por ciento mayor que el diámetro del lumen de un implante de un tamaño más pequeño (en sus estados expandidos respectivos), pero en sus estados comprimidos, el diámetro del implante de mayor tamaño puede no ser más de 2 por ciento mayor que el diámetro de implante del tamaño más pequeño.

Para algunas aplicaciones, se proporciona una herramienta de suministro para su uso con diferentes tamaños de implante, por ejemplo, con los implantes proporcionados por separado. Para algunas de estas aplicaciones, se proporciona un kit que contiene una herramienta de suministro e implantes de diferentes tamaños.

Se hace referencia nuevamente a las Figs. 1A-13F. Cabe señalar que, salvo que se indique lo contrario de forma específica, el término “ radialmente hacia afuera” (utilizado por ejemplo para describir la parte 40 de soporte y los bordes 54 corriente arriba) significa que las partes del elemento están dispuestas progresivamente más hacia afuera desde un punto central (tal como el eje longitudinal ax1 o la parte tubular 32), pero no significa necesariamente dispuestas 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, los bordes 54 pueden extenderse radialmente hacia fuera 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1, pero de forma alternativa pueden extenderse radialmente hacia fuera en un ángulo menos pronunciado con respecto al eje longitudinal.

Claims

REIVINDICACIONES

Aparato para su uso en el corazón de un paciente, comprendiendo el aparato:

un conjunto (22) de marco que puede hacerse avanzar transluminalmente hasta el corazón, y que comprende:

un marco interior (30) que define:

una parte tubular (32) que define un lumen longitudinal (38) que la atraviesa, y una parte (40) de soporte corriente arriba, acoplada a la parte tubular (32); y un marco exterior (60) que:

está acoplado al marco interior (30),

circunscribe la parte tubular (32), y

define una pluralidad de bordes (54) que están acoplados a la parte tubular (32); y

una pluralidad de valvas (58) de válvula protésica, acopladas a la parte tubular (32) y dispuestas dentro del lumen (38),

en donde:

el conjunto (22) de marco:

tiene un estado comprimido para el suministro transluminal al corazón, y

tiene un estado expandido, en el que:

la parte (40) de soporte corriente arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la parte tubular (32),

los bordes (54) se extienden radialmente hacia fuera desde la parte tubular (32) y hacia la parte (40) de soporte corriente arriba,

la parte tubular (32) tiene un área de sección transversal, y

el conjunto (22) de marco define un espacio toroidal (49) entre los bordes (54), la parte (40) de soporte corriente arriba y la parte tubular (32), circunscribiendo el espacio toroidal (49) la parte tubular (32) y teniendo un área de sección transversal que es un 5-10 por ciento del área de sección transversal de la parte tubular (32).

El aparato según la reivindicación 1, en donde:

el conjunto (22) de marco es un primer conjunto de marco, la pluralidad de valvas (58) es una primera pluralidad de valvas, y el aparato comprende un primer implante que comprende el primer conjunto de marco y la primera pluralidad de valvas, y

el aparato comprende además un segundo implante que comprende:

un segundo conjunto de marco que puede hacerse avanzar transluminalmente hasta el corazón, y que comprende:

un segundo marco interior que define:

una segunda parte tubular que define un segundo lumen longitudinal a través de la misma, y

una segunda parte de soporte corriente arriba, acoplada a la segunda parte tubular; y

un segundo marco exterior que:

está acoplado al segundo marco interior,

circunscribe la segunda parte tubular, y

define una segunda pluralidad de bordes que están acoplados a la segunda parte tubular; y

una segunda pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas a la segunda parte tubular y dispuestas dentro del segundo lumen,

en donde:

el segundo conjunto de marco:

tiene un estado comprimido para el suministro transluminal al corazón, y

tiene un estado expandido, en el que:

la segunda parte de soporte corriente arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la segunda parte tubular; y

los bordes de la segunda pluralidad de bordes se extienden radialmente hacia fuera desde la segunda parte tubular y hacia la segunda parte de soporte corriente arriba, la segunda parte tubular tiene un área de sección transversal que es al menos un 30 por ciento mayor que el área de sección transversal de la primera parte tubular del primer implante, y

el segundo conjunto de marco define un segundo espacio toroidal entre los bordes de la segunda pluralidad de bordes, la segunda parte de soporte corriente arriba y la segunda parte tubular, circunscribiendo el segundo espacio toroidal la segunda parte tubular y teniendo un área de sección transversal que es de un 5-10 por ciento del área de sección transversal de la segunda parte tubular.

3. El aparato según la reivindicación 1, en donde el conjunto (22) de marco está dimensionado de forma que el área de sección transversal del espacio toroidal (49) es de un 5-8 por ciento del área de sección transversal de la parte tubular (32).

4. El aparato según la reivindicación 3, en donde el conjunto (22) de marco está dimensionado de forma que el área de sección transversal del espacio toroidal (49) es de un 6-7 por ciento del área de sección transversal de la parte tubular (32).

5. El aparato según la reivindicación 3, en donde el conjunto (22) de marco está dimensionado de forma que el área de sección transversal del espacio toroidal (49) es de un 6,5-7,5 por ciento del área de sección transversal de la parte tubular (32).

6. El aparato según la reivindicación 1, en donde la parte (40) de soporte corriente arriba comprende una pluralidad de brazos (46) que, en el estado expandido del conjunto de marco, sobresalen radialmente hacia fuera desde la parte tubular (32).

7. El aparato según la reivindicación 6, en donde:

la parte tubular (32) tiene un extremo corriente arriba y un extremo corriente abajo,

las valvas protésicas (58) están configuradas para proporcionar un flujo sanguíneo unidireccional a través del lumen (38) del extremo corriente arriba al extremo corriente abajo,

cada brazo de la pluralidad de brazos (46) está unido a la parte tubular (32) en un sitio que está corriente abajo del extremo corriente arriba,

las partes progresivamente laterales de cada brazo (46) definen, respectivamente:

una parte ascendente que se extiende en una dirección corriente arriba más allá del extremo corriente arriba de la parte tubular (32),

una parte en arco que se curva en una dirección corriente abajo para formar un arco, y una parte lateral que se curva en una dirección corriente arriba.

8. El aparato según la reivindicación 7, en donde el conjunto (22) de marco define el espacio toroidal (49) entre los bordes (54), la parte tubular (32) y las partes en arco de los brazos (46) de la parte (40) de soporte corriente arriba.

9. El aparato según la reivindicación 7, en donde cada borde (54) se extiende radialmente hacia fuera desde

la parte tubular (32) y hacia una punta de borde (54), y la parte en arco de cada uno de los brazos (46) se curva en una dirección corriente abajo más allá de las puntas de los bordes (54).