SE524709C2 - Anordning för fördröjd omformning av ett hjärtkärl och en hjärtklaff - Google Patents

Description

524 709 2 radie. Eftersom den stora hjärtvenen omger mitralisringen reduceras krökningsradien såväl som omkretsen hos mitra- lisringen. Således drar den beskrivna metoden fördel av att den stora hjärtvenens position är nära mitralis- ringen, vilket gör lagning möjlig genom användning av befintliga kateterstyrda tekniker.

Enligt en metod beskriven i US 6 210 432 används en anordning innefattande en långsträckt stent. Den lång- sträckta stenten innefattar hakar som är anordnade att gräva sig in i den stora hjärtvenens väggar, genom att kirurgen drar tillbaka ett täckande hölje från stenten, i syfte att fixera stentens position i den stora hjärtve- nen. Ett stabiliserande instrument används för att hålla den làngsträckta stenten i sitt första tillstånd och sedan, efter att hakarna har grävt sig in i väggarna, frigöra den till dess andra tillstånd med antagande av en reducerad krökningsradie. Emellertid kan positionsfixe- ringen av den làngsträckta stenten i den stora hjärtvenen med hjälp av hakarna vara otillräcklig, så att det plöts- liga frigörandet av sammandragningen av den làngsträckta stenten dislokerar den. Denna dislokation av anordningen kan resultera i otillfredsställande reduktion av mitra- lisringens omkrets.

Enligt en alternativ metod beskriven i US 6 210 432 innefattar anordningen tre stentsektioner som är positio- nerade i den stora hjärtvenen och förbundna genom trådar.

Trådarna kan manövreras från utsidan av vensystemet så att avstànden mellan de närliggande stentsektionerna Också med denna metod finns det en risk för eftersom kirurgen av olycks- reduceras. dislokation av anordningen, händelse kan flytta otillräckligt fixerade stentsektioner ur rätt position då kirurgen manipulerar dem från utsidan av vensystemet. 10 15 20 25 30 35 524 709 3 Sammanfattning av uppfinningen Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att till- handahålla en mer säker fixering av en medicinsk anord- ning för omformning av ett kroppskärl.

Detta och andra ändamål åstadkommes med hjälp av en anordning såsom definierad i kravet l.

Närmare bestämt är, enligt föreliggande uppfinning, en medicinsk anordning för omformning av en hjärtklaff làngsträckt och har sådana dimensioner att den är införbar i ett hjärtkärl och har två tillstånd, varav ett första tillstånd i vilket anordningen har en form som är anpassningsbar till kärlets form och ett andra tillstånd i vilket anordningen är överförbar från nämnda första tillstànd. Den uppfinningsenliga anordningen innefattar ett fixeringsorgan för fixering av anordningens ändar inuti kärlet när anordningen först är placerad däri, ett formförändrande element för överföring av anordningen till det andra tillståndet genom omformning av denna, samt ett fördröjningsorgan för fördröjning av nämnda omformning tills fixeringen av anordningens ändar har förstärkts, varvid nämnda fördröjningsorgan fördröjer nämnda omformning genom att kvarhàlla nämnda anordning i nämnda första tillstånd tills fördröjningsorganet är resorberat.

Genom att tillåta ändarna hos anordningen att läka in i väggarna hos kärlet, t ex den stora hjärtvenen, med hjälp av nämnda fixeringsorgan, innan nämnda omformning av anordningen sker, tillhandahåller föreliggande uppfin- ning en mer säker fixering av en anordning för omformning av ett kroppskärl. Den normala läkningsprocessen som sker i varje levande organism tillåts således att åstadkomma en väletablerad fixering av anordningen.

Ett resorberbart material är ett sådant material som när det förs in i kroppen hos en organism kommer det att resorberas av kroppen genom enzymatiska processer och också genom aktiv absorption av cellerna i blodet och vävnadsceller i kroppen. Således kommer det resorberbara 10 15 20 25 30 35 524 709 4 materialet hos fördröjningsorganet att fördelaktigt brytas ned och försvinna från anordningen med tiden, utan att lämna några större restprodukter i kroppen.

Företrädesvis innefattar nämnda resorberbara organ ett resorberbart fodral som är anordnat att omge nämnda formförändrande element. Detta är fördelaktigt eftersom med formen av ett fodral är det resorberbara organet både enkelt att tillverka och enkelt att sätta på elementet.

I en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är nämnda fixeringsorgan anordnat att expandera mot väg- gen hos kärlet när det först har placerats däri. Denna expansion mot kärlets vägg initierar och bidrar till fixeringen av ändarna hos anordningen, varigenom en fast fixering möjliggörs.

I ännu en annan föredragen utföringsform av upp- finningen är nämnda fixeringsorgan anordnat att växa in i kärlets vägg, varigenom nämnda fixering av anordningens ändar förstärks. Genom att dra fördel av läknings- processen i vävnaden hos kärlväggen kan fixeringsorganet fixeras effektivt. Detta kan underlättas genom en expansion mot kärlets vägg såsom nämnts ovan.

I en föredragen utföringsform innefattar nämnda fixeringsorgan en självexpanderbar stent vid varje ände hos anordningen.

Enligt en annan föredragen utföringsform innefattar nämnda formförändrande element ett formminnesmaterial som åstadkommer nämnda omformning av anordningen. Ett formminnesmaterial är ett sådant material som har två olika former, en vid lägre temperaturer och en annan vid högre temperaturer. Vid de lägre temperaturerna, under 30°C, är materialet elastiskt och kan föras in i kroppen. Vid de högre temperaturerna är materialet fortfarande elastiskt men blir också superelastiskt och tEX antar sin föredragna, ursprungliga form såvida inte transformationen till denna ursprungliga form förhindras genom yttre belasting på materialet. När materialet är superelastiskt kan det deformeras och i det deformerade 10 15 20 25 30 35 524 709 5 tillståndet kommer materialet att använda sina superelastiska krafter för att återgå till sin föredragna form. Användningen av ett formminnesmaterial i elementet är fördelaktig bl a eftersom man då enkelt kan förse anordningen med nämnda fördröjningsorgan medan elementet, vid en lägre temperatur utanför kroppen, antar en form motsvarande ett icke-föredraget formtillstånd inuti kroppen.

Enligt en utföringsform innefattar nämnda formförändrande element Nitinol som åstadkommer nämnda omformning av anordningen.

Företrädesvis innefattar nämnda omformning av nämnda anordning förkortning av nämnda anordning.

I en annan föredragen utföringsform används nämnda anordning för behandling av mitralisringsdilation. Efter- som anordningen kan föras in i ett blodkärl genom använd- ning av kateterstyrda tekniker är användningen av denna anordning för behandling av mitralisringsdilation fördel- aktig jämfört med öppen hjärtkirurgi, som för närvarande är den procedur som används för lagning eller utbyte av mitralisklaffapparaten.

I ännu en annan föredragen utföringsform är nämnda kärl den stora hjärtvenen. Den stora hjärtvenen omger mitralismynningen och mitralisringen. Därför har en omformning av denna ven också en komprimerande effekt på mitralisringen.

Företrädesvis används nämnda omformning av nämnda anordning för reducering av den stora hjärtvenens~krök--- ningsradie. Således reduceras också krökningsradien såväl som omkretsen hos mitralisringen.

Det bör inses att många modifieringar är möjliga inom andan och ramen för uppfinningen, vilken endast begränsas av de bifogade kraven.

Kort beskrivning av ritningarna Uppfinningen kommer nu att beskrivas mer detaljerat med hänvisning till de bifogade ritningarna, på vilka: 10 15 20 25 30 35 524 709 6 Fig 1-4 är schematiska vyer av strukturen och funktionen hos en utföringsform av en formförändrings- anordning, vilka illustrerar principen för fördröjd förkortning; Fig 5-8 är schematiska vyer av strukturen och funktionen hos en annan utföringsform av en formför- ändringsanordning, vilka illustrerar principen för fördröjd förlängning; Fig 9 är en schematisk vy av en annan utföringsform av en formförändringsanordning som är ett alternativ till utföringsformen visad i fig 7; Fig 10 och ll schematiskt illustrerar en annan utfö- ringsform av en formförändringsanordning, visad i ett första tillstànd respektive ett andra förkortat till- stånd; Fig 12 och 13 schematiskt illustrerar en annan utfö- ringsform av en formförändringsanordning, visad i ett första tillstånd respektive ett andra förlängt tillstånd; Fig 14 är en schematisk vy av ännu en annan utfö- ringsform av en formförändringsanordning, visad i ett första tillstånd; Fig l5a är en schematisk vy av en annan utförings- form av en formförändringsanordning som är ett alternativ till utföringsformen visad i fig 14 och visas i ett första tillstànd; Fig l5b är en schematisk vy av en formförändrings- anordning enligt fig 15a, vilken illustrerar strukturen ' hos'en del av formförändringsanordningen; Fig 16 är en schematisk vy som illustrerar det andra tillståndet hos en formförändringsanordning enligt fig 14 eller l5b; Fig 17 och 18 är schematiska vyer som illustrerar en annan utföringsform av en formförändringsanordning, visad i ett första tillstànd respektive ett andra tillstànd; Fig 19 är en schematisk perspektivvy av en form- förändringsanordning för tvådimentionell sammandragning; 10 15 20 25 30 35 524 709 7 Fig 20 är en schematisk perspektivvy av en annan formförändringsanordning för tvàdimentionell sammandragning; Fig 21 och 22 schematiskt illustrerar en utförings- form av en anordning för behandling av mitralisrings- dilation, visad i ett första tillstànd respektive ett andra förkortat tillstånd; Fig 23, 24 och 25 är schematiska vyer som illustre- rar positioneringen, fixeringen respektive förkortningen av en anordning enligt fig 21 använd i den stora hjärt- venen; Fig 26 är en schematisk perspektivvy som illustrerar en del av en möjlig utformning av en formförändrings- anordning uppvisande en omformbar yta; Fig 27-30 är schematiska vyer som illustrerar posi- tioneringen och sammandragningen av en utföringsform av formförändringsanordningen för behandling av patologisk hjärttillväxt; Fig 31 och 32 är schematiska vyer som illustrerar positioneringen av en utföringsform av formförändringsanordningen för behandling av kronisk, obstruktiv lungsjukdom.

Detaljerad beskrivning av föredragna utföringsformer Fig l till 4 visar principen för fördröjd förkort- ning enligt uppfinningen.

I fig l visas ett formförändrande element 1, här i "form av en tråd 1, gjord'av eller åtminstone-delvis innefattande ett formminnesmaterial, vilket element har en krokig form. Denna form är den ursprungliga form som det formförändrande elementet 1 "kommer ihåg" och kommer att anta när dess temperatur passerar ett visst gräns- värde, t ex överskrider 30°C.

Fig 2 visar det formförändrande elementet 1 enligt fig l då det har sträckts ut genom utsträckning till en väsentligen rak form. 10 15 20 25 30 35 524 709 8 Fig 3 illustrerar en utföringsform av en formför- ändringsanordning där anordningen är i sitt icke- aktiverade formtillstànd A. Närmare bestämt, genom att omge det utsträckta och raka formförändrande elementet 1 i fig 2 med ett fördröjningsorgan 2, här i form av ett rör 2 som har ett tillräckligt litet inre tvärsnitt, kan den utsträckta formen hos det formförändrande elementet 1 bibehàllas även när anordningen är implanterad i en människas kropp och det formförändrande elementets 1 temperatur således överskrider gränsvärdet, t ex 30°C.

Fördröjningsorganet 2 kan vara flexibelt nog att följa krökningarna i exempelvis kärl, men har en styvhet, här särskilt i sin radiella riktning, vilken står emot det formförändrande elementets 1 formförändrande kraft.

När således det formförändrande elementet 1 hos anord- ningen har implanterats i människokroppen kommer det att sträva mot sin ursprungliga, här krökta, form enligt fig l, men hindras av fördröjningsorganet 2.

Genom att fördröjningsorganet 2 tillverkas av ett resorberbart material kommer emellertid fördröjningsorga- net 2 att resorberas med tiden och det formförändrande elementet l kommer att återta sin ursprungliga form när fördröjningselementet 2 har resorberats till sådan grad eller omfattning att det inte längre kan hindra det form- förändrande elementet 1, vilket illustreras schematiskt i fig 4. Således har anordningen nu "transformerats" från sitt icke-aktiverade, långa formtillstànd A (fig 3), till ettraktiverat7“förkortat~formtillstånd A* (fig Alfeifl- vilket anordningen består väsentligen av endast det formförändrande elementet 1.

Formförändringsanordningen i fig 3 kan tillverkas på följande sätt. Tråden 1 av ett formminnesmaterial, t ex med formen som illustreras i fig 2, programmeras att komma ihåg formen som illustreras i fig 1 genom att hållas i det tillståndet samtidigt som den värms upp till en temperatur över nämnda gränsvärde. Vid kylning av tråden 1 ned under gränsvärdestemperaturen, exempelvis 10 15 20 25 30 35 524 709 9 kommer tråden l att anta sin I detta kalla tillstånd ner till rumstemperatur, tidigare form som visas i fig 2. övertäcks tråden l med det resorberbara röret 2, genom att röret 2 träs på tråden l eller genom att röret t ex 2 formas kring tråden l.

Andra utföringsformer av en formförändringsanordning kan verka och kan tillverkas på motsvarande sätt. Således hålls först ett formförändrande element av ett minnesmaterial i ett "föredraget" formtillstånd medan det värms upp över en gränsvärdestemperatur, och kyls sedan ner under gränsvärdestemperaturen så att det återtar sitt tidigare "icke-föredragna" formtillstånd. Därefter "låses" det nu "programmerade" formförändrande elementet i nämnda icke-föredragna formtillstånd med hjälp av ett fördröjningsorgan på så sätt att fördröjningsorganet kommer att förhindra det formförändrande elementet fràn att återta sitt föredragna formtillstånd när det värms upp igen, t ex i en människas kropp.

Nu hänvisas åter till fig 3. Rörets 2 inre radie måste inte nödvändigtvis vara så liten att det formför- ändrande elementet i form av tråden l inte alls kan röra sig i den radiella riktningen. Således kan det finnas ett litet, radiellt spelrum i vilket det formförändrande elementet 1 kan röra sig utan att därmed kunna förändra anordningens längd i någon större utsträckning. Emeller- tid kan formförändringsanordningen i fig 3 också tillverkas med väsentligen inget spelrum mellan det formförändrande elementet l och insidan hos fördröjningsorganet 2, möjligen också med en förspänning eller biaskraft från fördröjningsorganet 2 verkande på det formförändrande elementet l.

I syfte att tydligt illustrera förkortningen av formförändringsanordningen är den krökta tråden 1 belägen till vänster i fig 4, men, efter sin transformation, kan tråden 1 lika gärna vara belägen någon annanstans längs de kvarvarande delarna av röret 2. lO l5 20 25 30 35 524 709 10 Fig 5 till 8 visar principen för fördröjd förläng- ning.

I fig 5 visas ett formförändrande element 3, som har en här i form av en tråd 3 av ett formminnesmaterial, ursprunglig form.

Fig 6 visar det formförändrande trådelementet 3 enligt fig 5 när det har vecklats ihop till en krökt rak, form.

Fig 7 illustrerar en utföringsform av en form- förändringsanordning som innefattar en tråd såsom illust- reras i fig 6, vilken illustrerar anordningen i sitt icke-aktiverade formtillstånd B. Genom att övertäcka det krökta, fördröjningsorgan 4 i form av ett rör 4 av ett resorberbart material kan den krökta formen B bibehållas formförändrande elementet 3 med ett även när anordningen implanteras i en människas kropp och strävar mot sin ursprungliga, raka form.

Vilket illustreras schematiskt i fig 8 resorberas, efter implantering i människokroppen, fördröjningsorganet 4 med tiden och följaktligen kommer det formförändrande elementet 3 att släppas fritt att anta sin ursprungliga, raka form B'. Således har formförändringsanordningen nu korta utsträckt transformerats fràn sitt icke-aktiverade, formtillstånd B (fig 7) till ett aktiverat, formtillstànd B' (fig 8).

I de illustrerade utföringsformerna är längden hos det formförändrande elementet l;3 väsentligen oförändrad av transformationen, medan formen hos det formförändrande elementet l;3 är förändrat så att längden hos formför- ändringsanordningen är förändrad.

Enligt uppfinningen kan materialet från vilket det formförändrande elementet är bildat bestå av eller åtminstone inkludera Nitinol, vilket är en legering bestående av nickel (54-60%) och titanium. Små spår av krom, kobolt, magnesium och järn kan också finnas i Nitinol. Alternativt kan andra material såsom formmin- 10 15 20 25 30 35 524 709 ll nespolymerer (Shape Memory Polymers, SMP) användas som formminnesmaterial.

Faktum är, såvitt avser föreliggande uppfinning, att det formförändrande materialet inte behöver vara ett formminnesmaterial. Vilket som helst superelastiskt mate- rial skulle fungera i de flesta applikationer.

Exempel på användbara, resorberbara material från vilka fördröjningsorganet kan tillverkas, eller åtmins- tone innefatta, är PDS fluorpropylen-VDF), Maxon polyglykolsyra), Vicryl (polytglaktin), PDLLA PLLA syra), stärkelse, kollagen och kollatamp. Beroende på valet av material kan frisläppandet av de formförändrande krafterna fördröjas Pronova (polyhexa- (PGA, (polymjölk- (polydioxanon), (polyglykonat), Dexon PLA syra), (polydexomjölksyra), (pololevomjölk- olika former av socker, smörsyra, en önskad tidsperiod. Också designparametrar såsom tjock- leken hos det resorberbara materialet kan sättas så att de formförändrande krafterna fördröjs så länge som önskas. Fördröjningstiden kan variera från exempelvis några dagar upp till flera år beroende på applikationen.

Tjockleken hos fördröjningsorganet kan variera längs med anordningen, så att ordningen i vilken olika delar av anordningen friges av fördröjningsorganet kan kontrolle- ras.

Fig 9 till 20 visar några olika utföringsformer av en formförändringsanordning.

Fig 9 visar en utföringsform av en formförändrings- anordning som är ett alternativt utförande av en an- ordning för fördröjd förlängning jämfört med anordningen som visas i fig 7. Istället för ett resorberbart rör 4 såsom i fig 7 innefattar det resorberbara organet resor- berbara tvärbindningar 6 vilka håller det formförändrande elementet 5 i sitt krökta formtillstànd och således an- korta formtillstånd C. (fig 9) ordningen i sitt icke-aktiverade, Resorberbara tvärbindningar 6 (fig 7). kan också kombineras med ett rör 4 10 15 20 25 30 35 524 709 12 Fig 10 visar en utföringsform av en formförändrings- förlängda formtillstànd Ett anordning i sitt icke-aktiverade, D. Här är det formförändrande elementet 7 saxformat. fördröjningsorgan 8 i form av ett rör 8 av resorberbart material håller det formförändrande elementet 7 i ett utsträckt, förlängt formtillstànd, och, därmed, också anordningen i sitt utsträckta formtillstànd D. När fördröjningsorganet 8 har resorberats tillräckligt kommer det saxformade, formförändrande elementet 7 att återta sin ursprungliga, icke-utsträckta form och anordningen transformeras till sitt aktiverade, korta formtillstànd D', (fig 11).

Fig 12 visar en utföringsform av en formförändrings- anordning i sitt icke-aktiverade, korta formtillstànd E, Ett saxformat, formförändrande element 9 hos anordningen hålls i ett kort formtillstànd med hjälp av ett fördröjningsorgan i form av en resorberbar tråd 10, och, därmed, hålls hela anordningen i sitt korta formtillstànd E. När fördröjningsorganet 10 klipps av på grund av resorption kommer det formförändrande elementet 9 att återta sin ursprungliga, utsträckta form så att anord- ningen transformeras till sitt aktiverade formtillstànd E', (fig 13).

Fig 14 visar en utföringsform av en formförändrings- anordning innefattande ett formförändrande element i form av en spole 11 av ett formminnesmaterial vilken har sträckts ut och placerats i ett fördröjningsorgan i form av ett rör 12 av resorberbart material. Anordningen är då i sitt icke-aktiverade formtillstànd F. När fördröjnings- organet 12 har resorberats tillräckligt kommer det form- förändrande elementet ll att återta sin ursprungliga, kortare och vidare form vilken visas i fig 16, och anord- ningen transformeras till sitt aktiverade formtillstànd F'.

I en alternativ utföringsform som visas i fig 15a och 15b av en formförändringsanordning har röret 12 i fig 14 bytts ut mot en resorberbar stav 13 försedd med skåror 10 15 20 25 524 709 13 13a i vilka en spole 11 initialt har lindats. Lindningen av spolen ll i spåren l3a hindrar spolen 11 från att återta sin ursprungliga form (fig 16) och således hålls anordningen i sitt icke-aktiverade formtillstånd G av staven 13, vilket illustreras i fig l5a. Genom resorption av staven 13 i exempelvis en människas kropp friges den formförändrande kraften hos spolen 11 och anordningen transformeras till sitt aktiverade formtillstånd G' såsom visas i fig 16.

I en annan utföringsform visad i fig 17 av en formförändringsanordning är en spole 14 virad kring en resorberbar stav 15. När staven 15 resorberas kommer de formförändrande krafterna hos spolen 14 att friges så att spolen 14 återtar en ursprunglig, utsträckt form, vilken visas i fig 18, varigenom anordningen transformeras från sitt icke-aktiverade formtillstànd H till sitt aktiverade formtillstånd H'.

Fig 19 visar en utföringsform av en formförändrings- anordning i form av en lapp för tillslutning eller tilltäppning av öppningar, t ex i hjärtat hos en mänsklig eller animalisk kropp. Lappen har ett formförändrande element 16 innefattande en rutnätsmatris bildad av trådar gjorda av minnesmaterial såsom Nitinol eller SMP. Trådar- na kan beklädas individuellt av biokompatibelt material såsom PTFE eller dakron så att mellanrummen mellan trå- darna fylls ut, t ex på det sätt som visas i fig 26 med trådar 28 och biokompatibelt material 29. 30 35 *r "Lappen'1 rig 19 innerattar^vidäre"ën*ram 17 för - förankring av lappen i kroppen, t ex med hjälp av sutur- trådar. Ramen kan vara gjord av något biokompatibelt maerial, såsom PTFE eller dakron. Genom användningen av en kon kan trådarna föras isär, varvid en central öppning 16a skapas i lappen. Konen matas fram tills ett fördröjningsorgan 18 i form av en separat ring från början placerad på (ej visad) 18 av ett resorberbart material, konen, är belägen i öppningen 16a. Konen dras sedan tillbaka och ringen 18 lämnas i öppningen 16a och hindrar 10 l5 20 25 30 35 ~til1r9Wbytas~ut=mot~fleraatrådaraelieramotflett=elle-~~«-~-~ 524 709 14 de elastiska trådarna på ett sådant sätt att den centrala öppningen l6a i lappen bibehålles. Fig 19 visar lappen i sitt icke-aktiverade formtillstånd I med ringen 18 place- rad centralt. Efter implantering och tillräcklig resorp- tion av den hindrande ringen 18 och efter en specificerad tidsperiod försluts den centrala öppningen i lappen och lappen är aktiverad.

Fig 20 visar en alternativ utföringsform av en formförändringsanordning i form av en lapp för tillslutning av öppningar. Lappen kan konstrueras genom fastsättning av fördröjningsorgan 19 i form av resorber- bara trådar eller band 19 på toppen av en skarp kon och ned längs konens sidor, frammatning av konen genom mitten av lappen så att de elastiska trådarna 16 sprids ut och en öppning 16a i lappen därmed skapas, och fastsättning av en ände hos varje band i ramen 17 pà en av lappens sidor och den andra änden hos varje band 19 till ramen 17 på den andra sidan hos lappen, så att varje band 19 löper genom öppningen. Banden 19 skulle kunna placeras vid jämna intervall utmed öppningens omkrets så att de öppnar upp ett väsentligen cirkulärt hål i mitten av lappen. Med hjälp av de resorberbara banden 19 hålls lappen i sitt icke-aktiverade formtillstånd J.

Det bör noteras att de ovan beskrivna olika utfö- ringsformerna endast är exempel. Det finns många möjliga, olika former för en formförändringsanordning. Till exempel kan den enstaka, formförändrande tråden i fig 1 flera band. De saxformade elementen 7 och 9 i fig 10 till 13 kan màngdubblas till att bilda en saxformad yta, vilken i sin tur kan vara formad i olika former. Det enkla röret i fig 3, 7, 10 och 14 kan vara slitsat eller uppdelat i flera rörsegment. Antalet möjliga utföranden av en formförändringsanordningen är, de facto, oändligt stort. 10 15 20 25 30 35 524 709 15 Härefter kommer en utföringsform enligt uppfinningen av en anordning för behandling av mitralisringsdilation att beskrivas.

Anordningen visad i fig 21, vilken är i ett ut- sträckt och icke-aktiverat formtillstånd K, innefattar ett formförändrande element 20 i form av en formminnes- metalltrâd 20, ett fördröjningsorgan 21 i form av ett resorberbart fodral 21 som omger formminnesmetalltråden 20 för att hålla den i ett uträtat formtillstànd, och självexpanderbara stentar 22 och 23 belägna vid de mot- satta ändarna hos anordningen.

Anordningen kan inkludera en eller flera ytterligare formminnesmetalltràdar, t ex om en starkare, förkortande kraft önskas.

Formminnesmetalltråden 20 kan vara gjord av Nitinol, eller annat liknande material som har ett minne av en ursprunglig form sàsom illustreras i fig 22 och temporärt kan tvingas till en annan form, exempelvis såsom illust- reras i fig 21.

Det resorberbara fodralet 21 är gjort av PDS, men det kan också vara gjort av någon annat material som är resorberbart av det omgivande blodet och vävnaden när det appliceras i en mänsklig kropp och har den stabilitet och de böjegenskaper som krävs. Det resorberbara fodralets 21 tjocklek väljs så att tiden som krävs för det omgivande blodet och vävnaden i den stora hjärtvenen 24 att resor- bera det reserberbara fodralet 21 tillräckligt för att anordningen skall träda in-i sitt andra, kortare form- =~-«,~W tillstånd K' anpassas till den tid som krävs för anord- ningens ändar att fixeras i den stora hjärtvenen 24.

De självexpanderbara stentarna 22 och 23 kan vara av konventionell typ med en elastisk, cylindrisk enhet, gjord av t ex Nitinol, i en öppen zickzack-konfiguration, och en cylindrisk, elastisk film vilken har en diameter som är väsentligen densamma som de elastiska enheternas. 10 15 20 25 30 35 524 709 16 Den ovan beskrivna anordningen, vilken ses i fig 21, placeras i den stora hjärtvenen 24, vilken visas i fig 23 till 25, pà följande sätt: Ett införningsrör (ej visat) av syntetiskt material kan användas för att ge åtkomst till vensystemet. När man har fått åtkomst till vensystemet förs en lång styrtràd av metall (ej visad) genom införningsröret och via ven- systemet till den stora hjärtvenen 24. Denna styrtråd är försedd med röntgenstråleavstândsmarkörer så att styr- trådens position i den stora hjärtvenen 24 kan övervakas.

Den làngsträckta anordningen i fig 21 låses på en stentinförningsanordning (ej visad) så att de självexpan- derbara stentarna 22 och 23 hålles i ett icke-expanderat tillstànd. Därefter skjuts stentinförningsanordningen med den làngsträckta anordningen löst därpå genom införnings- röret och vensystemet till den stora hjärtvenen 24 upp- buren på styrtràden. Efter att ha erhållit en exakt positionering för den làngsträckta anordningen i den stora hjärtvenen 24, vilket illustreras i fig 23 där mitralisklaffringen 25 och mitralisklaffen 26 med en central öppning 27 visas, tas stentinförningsanordningen bort, varigenom de självexpanderbara stentarna 22 och 23 kommer att expandera mot den stora hjärtvenens 24 innervägg och tillhandahålla en temporär fixering av den làngsträckta anordningen i den stora hjärtvenen 24. Sedan tas styrtråden och införningsröret bort, införningshàlet sys ihop och operationen avslutas.

Efter operationen kommer de självexpanderbara sten- tarna 22 och 23 att växa in i väggen hos den stora hjärt- venen 24 samtidigt som det resorberbara fodralet 21 kom- mer att resorberas av det omgivande blodet och vävnaden i den stora hjärtvenen 24, vilket illustreras schematiskt i fig 24. När det resorberbara fodralet 21 har resorberats i sådan omfattning att det inte längre kan hålla formmin- nesmetalltråden 20 i dess uträtade formtillstånd kommer de självexpanderbara stentarna 22 och 23 att vara i ett fixerat tillstànd, d v s vara ordentligt fixerade i den 10 15 20 25 30 35 524 709 17 stora hjärtvenens 24 vägg. Då dras formminnesmetalltràden 20 ihop och anordningen transformeras till sitt aktivera- de, kortare formtillstànd K', vilket illustreras i fig 22 och 25. Denna förkortning av anordningen får den att böjas mot mitralisklaffringen 25, och flyttar dess bakre del framåt. Denna rörelse reducerar mitralisklaffringens 25 omkrets och tillsluter därigenom den centrala öpp- ningen 27.

Anordningen kan positioneras med hjälp av kateter- teknik eller med hjälp av nàgon annan lämplig teknik. Den kan vara utformad eller heparinbelagd så att trombos i den stora hjärtvenen 24 undviks, varigenom behovet av aspirin, tiklopedin eller koaguleringshämmande behandling reduceras.

Fig 26 visar ett möjligt utförande av en del av en sammandragbar yta. Den sammandragbara ytan innefattar ett formförändrande element i form av en rutnätsmatris av formminnesmetalltràdar 28 övertäckta av ett fördröjningsorgan i form av en väv av ett resorberbart material (notera att fig 26 tidigare användes för att illustrera hur trådarna hos läpparna enligt 19 och 20 kan övertäckas med biokompatibelt material). Väven innefattar resorberbara band 29 som har vävts samman till att bilda en yta. Vart och ett av de resorberbara banden 29 är mas- sivt sà när som på ett cylindriskt hålrum i vilket en tråd 28 är belägen, precis som tråden l är belägen inuti röret 2 i fig 3.

Banden 29 hindrar trådarna 28 från att vecklas ihop till dess ursprungliga, krökta former så länge väven 29 inte är resorberad.

Analogt med formförändringsanordningen i fig 3 kan det finnas ett radiellt spelrum mellan den inre väggen hos varje band 29 och tråden 28 belägen inuti bandet, i vilket spelrum träden 28 kan röra sig utan att därigenom kunna förändra storleken hos anordningens yta i någon större utsträckning. 10 15 20 25 30 35 524 709 18 Vidare måste hålrummet i varje band 29 inte nöd- vändigtvis vara cylindriskt. Faktum är att om bredden hos varje band 29 är tillräckligt liten jämfört med de krök- ningar som trådarna 28 kommer att anta när de "aktiveras" som ett resultat av att banden 29 resorberas kan banden 29 vara ihåliga.

Den sammandragbara ytan i fig 26 kan tillverkas genom att en tråd 28 av minnesmaterial träs in i varje resorberbart band 29 varefter banden 29 med trådar 28 vävs samman till att bilda Väven vilken illustreras i fig 26.

Ett annat möjligt sätt att tillverka en sammandrag- bar yta skulle vara att anordna trådar eller band av ett minnesmaterial i en rutnätsmatris och att fixera trådarna eller banden samman medelst resorberbara tvärbindningar.

De resorberbara tvärbindningarna skulle då hindra trådarna eller banden från att vecklas ihop så länge tillräckligt mycket av det resorberbara materialet i tvärbindningen är lämnat oresorberat.

En sammandragbar yta, såsom den nyligen nämnda eller såsom den som visas i fig 26, kan formas till en sammandragbar säck såsom visas i fig 27 till 30, vilken säck kan användas till att stödja ett kroppsorgan eller till att hindra ett patologiskt växande kroppsorgan.

Fig 27 till 30 illustrerar användningen av en sam- mandragbar säck 30 för behandling av patologisk hjärt- tillväxt.

Hänvisning görs till fig 27. Säcken 30 i sitt icke- aktiverade formtillstånd L träs ut och in på en kateter 31 med ett förankringsorgan 32, här i form av en sugkopp 32, och katetern 31 med säcken 30 förs in till hjärtspet- sen 33a hos hjärtat 33 på känt sätt.

Nu hänvisas till fig 28. Sugkoppen 32 placeras på hjärtspetsen 33a och säcken 30 förs av katetern 31, med hjälp av ett kateterinstrument över sugkoppen 32 och upp över hjärtat 33. (ej visat), 10 15 20 25 30 35 524 709 19 Nu hänvisas till fig 29. När säcken 30 är positione- rad kring hjärtat 33 dras sugkoppen 32 ut genom säckens 30 botten och katetern 31 tas bort från kroppen.

Efter en tidsperiod kommer det resorberbara materia- let hos säcken 30 att vara resorberat och en hämmande kraft av formminnesmetalltràdarna mot hjärtat 33 frigörs, varmed säcken 30 således transformeras till sitt aktive- rade formtillstànd L', vilket illustreras i fig 30.

Säcken 30 kommer då att trycka sig själv tätt omkring hjärtat 33 och applicera en kontinuerlig, hämmande kraft på hjärtat 33, varigenom hjärtat 33 hindras från att växa vidare.

En sammandragbar yta kan också användas som ett sammandragbart blad för behandling av exempelvis lungblàsesäckstillväxt.

Fig 31 och 32 visar användningen av en utföringsform av en formförändringsanordning för behandling av lungblàsesäckstillväxt.

Hänvisning görs till fig 31. Ett sammandragbart blad 34 i sitt icke-aktiverade formtillstànd M rullas upp pà en kateter 35 och förs in mellan revben 36 via sinus pleurae till utrymmet mellan pleura polmonalis och pleura parietalis hos lungan 38.

Nu hänvisas till fig 32. Bladet 34 rullas sedan ut över lungan 38 och katetern 35 tas bort. Ändarna hos bladet 34 är anordnade att växa fast på pleura pulmonalis så att efterföljande sammandragning av bladet 34, som ett resultat av att det resorberbara materialet hos bladet 34 resorberas, får bladet 34 att komprimera lungan 38 med hjälp av en kraft hos form- minnesmetalltràdarna i bladet 34. Således förhindras patologisk tillväxt av lungblásesäckar.

I denna utföringsform dras det sammandragbara bladet 34 samman i två riktningar, en väsentligen vertikal och en väsentligen horisontell. Bladet 34 skulle också kunna vara anordnat att dras samman i endast en riktning, 524 709 20 exempelvis den mest horisontella, och ändå förhindra lungblåsesäckar från att växa.

Det bör inses att modifieringar av ovan beskrivna anordningar och metoder kan göras av fackmän inom området utan att avsteg görs från andan och ramen för uppfin- ningen.

Claims (11)

10 15 20 25 30 35 524 709 ---- ~ -....I ns. .a 1/ PATENTKRAV

1. Anordning för omformning av en hjärtklaff (26), vilken anordning är långsträckt och har sådana dimensio- ner att den är införbar i ett hjärtkärl (24) och har två tillstånd, varav ett första tillstånd (K) ningen har en form som är anpassningsbar till kärlets (24) (K') i vilket anordningen är överförbar från nämnda första tillstånd i vilket anord- form och ett andra tillstånd (K), varvid nämnda anordning innefattar ett fixeringsorgan (22, 23) (24) för fixering av anord- ningens ändar inuti kärlet när anordningen först är placerad däri, ett formförändrande element (20) anordningen till det andra tillståndet för överföring av (K') genom omformning av denna, samt ett fördröjningsorgan (21) för fördröjning av nämnda omformning tills fixeringen av anordningens ändar har förstärkts, varvid nämnda fördröjningsorgan fördröjer nämnda omformning genom att kvarhålla nämnda anordning i nämnda första tillstånd (K) tills fördröjningsorganet (21) är resorberat.

2. Anordning enligt krav l, varvid nämnda (21) som är anordnat att omge nämnda formförändrande element (20).

3. Anordning enligt krav 1 eller 2, varvid nämnda fördröjningsorgan innefattar ett resorberbart fodral fixeringsorgan (22, 23) är anordnat att expandera mot väggen hos kärlet (24) när det först har placerats däri.

4. Anordning enligt något av kraven 1 till 3, varvid nämnda fixeringsorgan (22, 23) är anordnat att växa in i väggen hos kärlet (24), varigenom nämnda fixering av anordningens ändar förstärks.

5. Anordning enligt något av de föregående kraven, varvid nämnda fixeringsorgan (22, 23) innefattar en självexpanderbar stent vid var och en av anordningens ändar. 10 15 20 524 709 ---- ~ u I o u . a . .ZL

6. Anordning enligt något av de föregående kraven, (20) formminnesmaterial vilket åstadkommer nämnda omformning varvid nämnda formförändrande element innefattar ett av anordningen.

7. Anordning enligt krav 6, varvid nämnda (20) åstadkommer nämnda omformning av anordningen. formförändrande element innefattar Nitinol som

8. Anordning enligt något av de föregående kraven, varvid nämnda omformning av anordningen innefattar för- kortning av anordningen.

9. Anordning enligt något av de föregående kraven, varvid nämnda anordning används för behandling av mitra- lisringsdilation.

10. Anordning enligt krav 9, varvid nämnda kärl (24) är den stora hjärtvenen.

11. ll. Anordning enligt krav 10, varvid nämnda omform- ning av anordningen används för reducering av den stora (24) hjärtvenens krökningsradie.