ES2994688T3

ES2994688T3 - Prosthetic valve with leaflet connectors

Info

Publication number: ES2994688T3
Application number: ES18752635T
Authority: ES
Inventors: Ilia Hariton; Boaz Harari; Meni Iamberger; Aviram Baum
Original assignee: Cardiovalve Ltd
Current assignee: Cardiovalve Ltd
Priority date: 2016-08-10
Filing date: 2018-08-07
Publication date: 2025-01-29
Anticipated expiration: 2038-08-07
Also published as: CA3071598A1; EP3496664A1; US20180153687A1; EP3848003A1; EP4480455A3; EP4523659A2; US10856975B2; CN109789018A; CA3031187A1; WO2019030753A1; US11779458B2; EP3848003B1; US20190175342A1; ES3018641T3; CN111432752B; EP4523659A3; CN109789018B; CN116616958A; US20180280136A1; CN120918849A

Abstract

Una lámina flexible unitaria (612) se pliega para definir (i) un panel (608); (ii) una primera pestaña (606a), que tiene una capa exterior de primera pestaña y una capa interior de primera pestaña, y que sobresale del panel; y (iii) una segunda pestaña (606b), que tiene una capa exterior de segunda pestaña y una capa interior de segunda pestaña, y que sobresale del panel. Una porción comisural de una primera valva protésica (58a), y una porción comisural de una segunda valva protésica (58b) están dispuestas entre la capa interior de primera pestaña y la capa interior de segunda pestaña. Una primera costura (632) está cosida a través de la capa interior de cada pestaña, y la porción comisural de cada valva. Una segunda costura (634) está cosida a través de las capas exterior e interior de cada pestaña, y la porción comisural de cada valva. La primera capa exterior de la pestaña y la segunda capa exterior de la pestaña cubren la primera costura. También se describen otras realizaciones. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula protésica con conectores de valva

Referencias cruzadas a las solicitudes relacionadas

La presente solicitud:

(1) reivindica la prioridad de:

La solicitud PCT IL2017/050873 de Hariton y otros, presentada el 8 de agosto de 2017, y titulada "Prosthetic valve with concentric frames", que se publicó como WO 2018/029680,

La solicitud de patente de Estados Unidos 15/878,206 de Hariton y otros, presentada el 23 de enero de 2018, y titulada "Prosthetic valve with leaflet connectors" (ahora Patente de Estados Unidos 9,987,132), y

La solicitud de patente de Estados Unidos 15/995,597 de Hariton y otros, presentada el 1 de junio de 2018, y titulada "Prosthetic valve with leaflet connectors;" y

(2) es una Continuación en Parte de la solicitud de patente de Estados Unidos 15/995,597 de Hariton y otros, presentada el 1 de junio de 2018, y titulada "Prosthetic valve with leaflet connectors", el cual es una Continuación de la solicitud de patente de Estados Unidos 15/878,206 de Hariton y otros, presentada el 23 de enero de 2018, y titulada "Prosthetic valve with leaflet connectors" (ahora Patente de Estados Unidos 9,987,132), que es una Continuación en Parte de la solicitud PCT IL2017/050873 de Hariton y otros, presentada el 8 de agosto de 2017, y titulada "Prosthetic valve with concentric frames", que se publicó como WO 2018/029680, y que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 62/372,861 de Hariton y otros, presentada el 10 de agosto de 2016, y titulada "Prosthetic valve with concentric frames."

La presente solicitud se relaciona con:

• La solicitud de patente de Estados Unidos 15/541,783 (ahora Patente de Estados Unidos 9,974,651), que es la Fase Nacional de Estados Unidos de la solicitud PCT IL2016/050125 de Hariton y otros, presentada el 3 de febrero de 2016, y titulada "Prosthetic valve with axially-sliding frames", que se publicó como WO 2016/125160;

• La solicitud de patente de Estados Unidos 15/668,659 de Hariton y otros, presentada el 3 de agosto de 2017, y titulada "Techniques for deployment of a prosthetic valve", el cual se publicó como US 2017/0333187; y

• La solicitud de patente de Estados Unidos 15/682,789 de Hariton y otros, presentada el 22 de agosto de 2017, y titulada "Prosthetic heart valve with compressible frames", que se publicó como US 2017/0367823.

Campo de la invención

Algunas aplicaciones de la presente invención se refieren en general al reemplazo de válvulas. Más específicamente, algunas aplicaciones de la presente invención se refieren a válvulas protésicas para el reemplazo de una válvula cardíaca.

Antecedentes

La cardiopatía isquémica provoca la regurgitación de una válvula cardiaca mediante la combinación de la disfunción isquémica de los músculos papilares y la dilatación del ventrículo que está presente en la cardiopatía isquémica, con el desplazamiento subsecuente de los músculos papilares y la dilatación del anillo de la válvula.

La dilatación del anillo de la válvula evita que las láminas de la válvula se coapten completamente cuando la válvula está cerrada. La regurgitación de sangre desde el ventrículo hacia la aurícula da como resultado un aumento del volumen de golpe total y una disminución del gasto cardíaco, y el debilitamiento final del ventrículo secundario a una sobrecarga de volumen y una sobrecarga de presión de la aurícula. El documento US 2012/089223 A1 se refiere a una válvula protésica implantable que comprende un armazón colapsable y expandible radialmente y una estructura de la valva soportada dentro del armazón. La estructura de la valva puede comprender una pluralidad de láminas emparejadas en las comisuras. En una modalidad, las comisuras pueden comprender lengüetas de las valvas enrolladas en espirales alrededor de los insertos de refuerzo no rígidos. En otra modalidad, las comisuras pueden comprender una lámina de refuerzo plegada alrededor de las lengüetas de las valvas.

Breve descripción de la invención

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Para algunas aplicaciones, se proporciona un implante que tiene una porción tubular, una porción de soporte aguas arriba y una o más lengüetas. El implante se ensambla a partir de dos armazones concéntricos. Un armazón interno define la porción tubular y la porción de soporte aguas arriba, y un armazón externo define las pestañas. El implante se puede suministrar por vía percutánea a una válvula cardíaca nativa en un estado comprimido, y se puede expandir en la válvula nativa. El implante se asegura en una válvula cardíaca nativa al intercalar el tejido de la válvula nativa entre la porción de soporte de la aguas arriba y las lengüetas.

Para algunas aplicaciones, el armazón exterior es radialmente más grueso que el armazón interior. Para algunas aplicaciones, el armazón externo es de tamaño insuficiente con respecto al armazón interno, de manera que restringe el armazón interno incluso en un estado relajado expandido del implante, y de manera que incluso en el estado relajado expandido, la tensión residual está presente en uno o ambos armazones. Para algunas aplicaciones, un espacio toroidal se define por la porción tubular, la porción de soporte aguas arriba y las bridas. Para algunas de tales aplicaciones, el implante se configura de manera que el espacio toroidal se dimensiona proporcionalmente a las dimensiones de la porción tubular.

Para algunas aplicaciones, las valvas protésicas se aseguran dentro de una válvula protésica a través de conectores, cada conector comprende una lámina flexible unitaria plegada para definir un panel, y las lengüetas de acoplamiento de las valvas entre las cuales se aseguran las porciones comisurales de las valvas protésicas. Típicamente, la lámina flexible unitaria se pliega para definir también otras características, tales como las aletas que facilitan el acoplamiento del conector al armazón de la válvula protésica.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un método para su uso con una lámina flexible que, en un estado desplegado de la lámina, define un panel en una región media de la lámina, una primera porción de lengüeta dispuesta periféricamente al panel, y una segunda porción de lengüeta dispuesta periféricamente al panel opuesta a la primera porción de lengüeta, el método que incluye:

intercalar, entre la primera porción de lengüeta y la segunda porción de lengüeta, (i) una primera porción comisural de una primera valva protésica, y (ii) una segunda porción comisural de una segunda valva protésica; unir la primera porción de lengüeta y la segunda porción de lengüeta a la lámina flexible cosiendo una primera costura a través de la primera porción de lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural y la segunda porción de lengüeta;

posteriormente, cubrir la primera costura mediante:

plegar la primera porción de lengüeta de regreso contra sí misma para formar la primera lengüeta que tiene la primera capa exterior de la primera lengüeta y una capa interna de la primera lengüeta, de manera que la capa interna de la primera lengüeta se intercala entre la primera capa exterior de la primera lengüeta y la primera porción comisural, y

plegar la segunda porción de la lengüeta de vuelta contra sí misma para formar la segunda porción de la lengüeta en una segunda lengüeta que tiene una capa exterior de segunda lengüeta y una capa interna de segunda lengüeta, de manera que la capa interna de la segunda lengüeta se intercala entre la capa exterior de la segunda lengüeta y la segunda porción comisural; y

posteriormente, coser una segunda costura a través de la capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural, la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

En una aplicación, la etapa de intercalar incluye intercalar una lámina flexible separada entre la primera porción comisural y la segunda porción comisural.

En una aplicación, coser la primera costura incluye coser la primera costura a través de (i) la primera porción de lengüeta, (ii) la primera porción comisural, (iii) una lámina flexible separada dispuesta entre la primera porción comisural y la segunda porción comisural, (iv) la segunda porción comisural y (v) la segunda porción de lengüeta.

En una aplicación, la etapa de intercalar incluye intercalar un divisor de tela entre la primera porción de la lengüeta y la segunda porción de la lengüeta.

En una aplicación, la etapa de intercalar incluye intercalar una lámina flexible separada entre la primera porción comisural y la segunda porción comisural, y coser la primera costura incluye coser la primera costura a través de la lámina flexible separada.

En una aplicación, coser la segunda costura incluye coser la segunda costura a través de la lámina flexible separada.

En una aplicación, la lámina flexible es una primera valva flexible, y las etapas de intercalar, unir, cubrir y coser la segunda costura, son etapas en el ensamblaje de la primera valva flexible en una primera comisura en la que se encuentran la primera y la segunda valva protésica, y el método incluye, además:

ensamblar un conjunto de válvula que incluye la primera comisura, una segunda comisura, una tercera comisura, la primera valva protésica, la segunda valva protésica y una tercera valva protésica, mediante:

ensamblar una segunda valva flexible en una segunda comisura en la que se encuentran la segunda valva protésica y una tercera lámina protésica; y

ensamblar una tercera lámina flexible en una tercera comisura en la que se encuentran la tercera lámina protésica y la primera valva protésica; y

subsecuentemente a ensamblar el conjunto de válvula, asegurar el conjunto de válvula dentro de un lumen definido por un armazón tubular, de manera que:

las primeras, segundas y terceras láminas protésicas se disponen dentro del lumen para facilitar el flujo de fluido aguas arriba-aguas abajo a través del lumen mediante la abertura de la primera, segunda y tercera láminas protésicas, y para inhibir el flujo de fluido aguas abajo-aguas arriba a través del lumen mediante el cierre de la primera, segunda y tercera láminas protésicas, y

para cada una de las comisuras:

el panel se dispone contra una superficie interna del armazón tubular, y

la primera lengüeta y la segunda lengüeta se extienden desde el panel hacia el lumen.

En una aplicación, para cada una de las comisuras, ensamblar la lámina flexible en la comisura incluye ensamblar la lámina flexible en la comisura de manera que la primera lengüeta y la segunda lengüeta definan cada una región suelta, radialmente hacia dentro desde la primera costura y la segunda costura, que esté suelta con respecto a las valvas protésicas que se encuentran en la comisura.

En una aplicación, asegurar el conjunto valvular dentro del lumen incluye asegurar el conjunto valvular dentro del lumen de manera que, para cada uno de los comisuras, en respuesta a la primera, segunda y tercera abertura de las valvas protésicas, al menos parte de la primera lengüeta y al menos parte de la segunda lengüeta se alejan entre sí, y en respuesta al primer, segundo y tercer cierre de las valvas protésicas, al menos parte de la primera lengüeta y al menos parte de la segunda lengüeta se mueven hacia el uno al otro.

En una aplicación, el método incluye además, posteriormente a coser la segunda costura, asegurar el panel contra una superficie interna de un armazón tubular, de manera que (i) la primera lengüeta, la segunda lengüeta, la primera valva protésica y la segunda valva protésica se extienden lejos del panel en un lumen definido por el armazón tubular, y (ii) la primera y segunda valvas se disponen para facilitar el flujo de fluido aguas arriba a aguas abajo a través del lumen, y para inhibir el flujo de fluido aguas abajo a aguas arriba a través del lumen.

En una aplicación, la lámina, en su estado desplegado, define, además una pluralidad de aletas dispuestas periféricamente en el panel, y asegurar el panel contra la superficie interna del armazón tubular incluye plegar cada aleta de la pluralidad de aletas alrededor de un componente respectivo del armazón tubular.

En una aplicación, asegurar el panel contra la superficie interna del armazón tubular incluye además coser cada aleta de la pluralidad de aletas al componente respectivo del armazón tubular.

En una aplicación, el método incluye además (i) formar un primer cojín al plegar un pliegue de la primera lengüeta en un borde aguas abajo de la primera porción de lengüeta, y (ii) formar un segundo cojín al plegar un pliegue de la segunda lengüeta en un borde aguas abajo de la segunda porción de lengüeta.

En una aplicación, formar el primer cojín y formar el segundo cojín incluyen formar el primer cojín y formar el segundo cojín de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno, el primer cojín y el segundo cojín se disponen aguas abajo de la primera valva protésica y de la segunda valva protésica.

En una aplicación, formar el primer cojín y formar el segundo cojín incluyen formar el primer cojín y formar el segundo cojín de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno, ni el primer cojín ni el segundo cojín estén en contacto con la primera valva protésica o la segunda valva protésica.

En una aplicación, formar el primer cojín incluye formar el primer cojín de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno, la primera lengüeta define una abertura aguas abajo entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa exterior de la primera lengüeta, y formar el segundo cojín incluye formar el segundo cojín de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno, la segunda porción de la lengüeta define una abertura aguas abajo entre la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

En una aplicación:

formar el primer cojín incluye plegar el pliegue de la primera lengüeta de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interior, el pliegue de la primera lengüeta se disponga entre la capa interna de la primera lengüeta y la primera capa externa de la lengüeta, y

formar el segundo cojín incluye plegar el pliegue de la segunda lengüeta de manera que, después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno, el pliegue de la segunda lengüeta se disponga entre la capa interna de la segunda lengüeta y la segunda capa externa de la lengüeta.

En una aplicación:

el pliegue de la primera lengüeta es un pliegue exterior de la primera lengüeta,

el pliegue de la segunda lengüeta es un pliegue exterior de la segunda lengüeta,

la formación del primer cojín incluye, además, plegar un primer pliegue interno de la primera porción de la lengüeta en el borde aguas abajo de la primera porción de la lengüeta, de manera que después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interior del armazón interior:

el pliegue exterior de la primera lengüeta es continuo con la capa exterior de la primera lengüeta, y se dispone entre la capa exterior de la primera lengüeta y el pliegue interno de la primera lengüeta, y el pliegue interno de la primera lengüeta es continuo con la capa interna de la primera lengüeta, y se dispone entre la capa interna de la primera lengüeta y el pliegue exterior de la primera lengüeta, y

formar el segundo cojín incluye, además, plegar un pliegue interno de la segunda lengüeta en el borde aguas abajo de la segunda porción de la lengüeta, de manera que después de que el panel se haya asegurado contra la superficie interna del armazón interno:

el pliegue exterior de la segunda lengüeta es continuo con la capa exterior de la segunda lengüeta, y se dispone entre la capa exterior de la segunda lengüeta y el pliegue interno de la segunda lengüeta, y el pliegue interno de la segunda lengüeta es continuo con la capa interna de la segunda lengüeta, y se dispone entre la capa interna de la segunda lengüeta y el pliegue exterior de la segunda lengüeta.

En una aplicación, formar el primer cojín de lengüeta incluye formar el primer cojín de lengüeta antes de plegar la primera porción de lengüeta de regreso contra sí misma, y formar el segundo cojín de lengüeta incluye formar el segundo cojín de lengüeta antes de plegar la segunda porción de lengüeta de regreso contra sí misma.

En una aplicación, formar el primer cojín de lengüeta y formar el segundo cojín de lengüeta incluye formar el primer cojín de lengüeta y formar el segundo cojín de lengüeta subsecuente a coser la primera costura.

En una aplicación:

la primera porción de la lengüeta define una pluralidad de agujeros de sutura de la primera porción de la lengüeta dispuestos en:

una primera fila,

una segunda fila, y

una tercera fila, y

la segunda porción de la lengüeta define una pluralidad de agujeros de sutura de la segunda porción de la lengüeta dispuestos en:

una cuarta fila,

una quinta fila, y

una sexta fila, y

coser la primera costura a través de la primera porción de lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural y la segunda porción de lengüeta incluye coser la primera costura a través de la segunda fila, la primera porción comisural, la segunda porción comisural y la quinta fila.

En una aplicación, en el estado desplegado de la lámina, la primera fila y la tercera fila divergen en un ángulo divergente, y plegar la primera porción de lengüeta de vuelta contra sí misma incluye plegar la primera porción de lengüeta a lo largo de una línea de doblez de manera que un ángulo entre la línea de doblez y la primera fila sea sustancialmente igual a un ángulo entre la línea de doblez y la tercera fila.

En una aplicación, plegar la primera porción de la lengüeta de vuelta contra sí misma incluye plegar la primera porción de la lengüeta de manera que un ángulo entre la línea de plegado y la segunda fila sea menor que tanto (i) el ángulo entre la línea de plegado y la primera fila, como (ii) el ángulo entre la línea de plegado y la tercera fila.

En una aplicación:

plegar la primera porción de lengüeta de regreso contra sí misma incluye plegar la primera porción de lengüeta de regreso contra sí misma de manera que la primera capa exterior de la primera lengüeta cubra la segunda fila, y la tercera fila esté alineada con la primera fila, y

plegar la segunda porción de la lengüeta de regreso contra sí misma incluye plegar la segunda porción de la lengüeta de regreso contra sí misma de manera que la segunda capa de la lengüeta cubre la quinta fila, y la sexta fila se alinea con la cuarta fila.

En una aplicación, coser la segunda costura a través de la capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural, la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta incluye coser la segunda costura a través de la tercera fila, la primera fila, la primera porción comisural, la segunda porción comisural, la cuarta fila y la sexta fila.

En una aplicación, el método incluye además, posteriormente a coser la segunda costura, acercar el panel a la primera valva protésica y a la segunda valva protésica.

En una aplicación, acercar el panel incluye mover una parte sin coser de la primera porción comisural lejos de una parte sin coser de la segunda porción comisural.

En una aplicación, acercar el panel incluye intercalar las partes sin coser de la primera porción comisural y las partes sin coser de la segunda porción comisural entre el panel y otra región de la lámina.

En una aplicación, acercar el panel a la primera valva protésica y a la segunda valva protésica incluye aplanear el panel.

En una aplicación, la etapa de intercalar incluye plegar el panel.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, el aparato, que incluye:

una lámina flexible unitaria, plegada para definir:

un panel, que define un plano, y que tiene un primer lado orientado en una primera dirección lejos del plano, y un segundo lado que es opuesto al primer lado;

una primera lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y

una segunda lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel;

una primera valva protésica que tiene una porción comisural de la primera valva dispuesta entre la primera lengüeta y la segunda lengüeta;

una segunda valva protésica que tiene una porción comisural de segundo colgante dispuesta entre la primera lengüeta y la segunda lengüeta; y:

en la primera lengüeta, la lámina se pliega para definir un primer cojín en un borde aguas abajo de la primera lengüeta, el primer cojín se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la primera valva protésica lejos de la segunda valva protésica y hacia el plano, y

en la segunda lengüeta, la lámina se pliega para definir un segundo cojín en un borde aguas abajo de la segunda lengüeta, el segundo cojín se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la segunda valva protésica lejos de la primera valva protésica y hacia el plano.

En una aplicación, el aparato incluye, además, una lámina flexible separada, intercalada entre la primera porción comisural de la primera valva y la segunda porción comisural de la segunda valva.

En una aplicación, el primer cojín y el segundo cojín se disponen aguas abajo de la primera valva protésica y la segunda valva protésica.

En una aplicación:

la lámina se pliega de manera que la primera lengüeta tiene una capa exterior de primera lengüeta y una capa interna de primera lengüeta, y la segunda lengüeta tiene una capa exterior de segunda lengüeta y una capa interna de segunda lengüeta,

la porción comisural de la primera valva se dispone entre la primera capa interna de la lámina y la segunda capa interna de la lámina, y

la segunda porción comisural de la lámina se dispone entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta.

En una aplicación, la primera lengüeta define una abertura aguas abajo entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa externa de la primera lengüeta, y la segunda porción de la lengüeta define una abertura aguas abajo entre la capa interna de la segunda lengüeta y la capa externa de la segunda lengüeta.

En una aplicación:

la lámina define un pliegue de la primera lengüeta y un pliegue de la segunda lengüeta,

el primer cojín incluye el pliegue de la primera lengüeta, plegado entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa exterior de la primera lengüeta, y

el segundo cojín incluye el pliegue de la segunda lengüeta, plegado entre la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

En una solicitud, el primer doblez de la lengüeta se asegura mediante costura, y el segundo doblez de la lengüeta se asegura mediante costura.

En una aplicación:

el pliegue de la primera lengüeta es un pliegue exterior de la primera lengüeta, continuo con la capa exterior de la primera lengüeta,

el pliegue de la segunda lengüeta es un pliegue exterior de la segunda lengüeta, continuo con la capa exterior de la segunda lengüeta,

la lámina define, además:

un pliegue interno de la primera lengüeta, continuo con la capa interna de la primera lengüeta, y un pliegue interno de la segunda lengüeta, continuo con la capa interna de la segunda lengüeta, el primer cojín incluye:

el pliegue exterior de la primera lengüeta, plegado entre la capa exterior de la primera lengüeta y el pliegue interno de la primera lengüeta, y

el pliegue interno de la primera lengüeta, plegado entre la capa interna de la primera lengüeta y el pliegue exterior de la primera lengüeta, y

el segundo cojín incluye:

el pliegue exterior de la segunda lengüeta, plegado entre la capa exterior de la segunda lengüeta y el pliegue interno de la segunda lengüeta, y

el pliegue interno de la segunda lengüeta, plegado entre la capa interna de la segunda lengüeta y el pliegue exterior de la segunda lengüeta.

una lámina flexible unitaria, plegada para definir:

un panel, que tiene un primer lado orientado en una primera dirección y un segundo lado opuesto al primer lado;

una primera lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, que tiene una capa exterior de la primera lengüeta y una capa interna de la primera lengüeta, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y una segunda lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, que tiene una capa exterior de la segunda lengüeta y una capa interna de la segunda lengüeta, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; una primera valva protésica que tiene una porción comisural de la primera valva dispuesta entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta;

una segunda valva protésica que tiene una porción comisural de la segunda valva dispuesta entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta;

una primera costura, cosida a través de la capa interna de la primera lengüeta, la porción comisural de la primera valva, la porción comisural de la segunda valva y la capa interna de la segunda lengüeta; y

una segunda costura, cosida a través de la primera capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la porción comisural de la primera valva, la porción comisural de la segunda valva, la capa interna de segundo lengüeta y la capa exterior de segundo lengüeta,

y la capa exterior de la primera lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta cubren la primera costura.

En una aplicación, el aparato incluye, además, un adhesivo dispuesto sobre al menos un punto de costura seleccionado del grupo que consiste en: el primer punto de costura y el segundo punto de costura.

En una aplicación:

la lámina se pliega a lo largo de una línea de plegado de primera lengüeta para definir la primera capa exterior de la primera lengüeta y la capa interna de la primera lengüeta, y la línea de plegado de la primera lengüeta está más cerca de la primera costura que de la segunda costura, y

la lámina se pliega a lo largo de una línea de plegado de segunda lengüeta para definir la segunda capa exterior de la segunda lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta, y la línea de plegado de la segunda lengüeta está más cerca de la primera costura que de la segunda costura.

En una aplicación:

la lámina se pliega a lo largo de una línea de plegado de primera lengüeta para definir la capa exterior de la primera lengüeta y la capa interna de la primera lengüeta, y un ángulo entre la línea de plegado de la primera lengüeta y la primera costura es menor que un ángulo entre la línea de plegado de la primera lengüeta y la segunda costura, y

la lámina se pliega a lo largo de una línea de plegado de segunda lengüeta para definir la segunda capa exterior de la segunda lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta, y un ángulo entre la línea de plegado de la segunda lengüeta y la primera costura es menor que un ángulo entre la línea de plegado de la segunda lengüeta y la segunda costura.

En una aplicación, el aparato incluye, además, un armazón tubular que define un lumen, y:

el panel se dispone contra una superficie interna del armazón tubular, y

la primera valva protésica y la segunda valva protésica se aseguran dentro del lumen al conectar la lámina flexible al armazón tubular.

En una aplicación, el aparato incluye, además, una lámina flexible separada, dispuesta entre la porción comisural de la primera valva y la porción comisural de la segunda valva, la primera costura se cose a través de la lámina flexible separada.

En una aplicación, la segunda costura se cose a través de la lámina flexible separada.

En una aplicación:

la lámina flexible es una primera valva flexible, la primera porción comisural de la primera valva es una primera porción comisural de la primera valva, y la porción comisural de la segunda valva es una primera porción comisural de la segunda valva,

la primera valva flexible, la primera porción comisural de la primera valva y la primera porción comisural de la segunda valva se disponen para definir colectivamente una primera comisura,

la primera valva tiene una segunda porción comisural de la primera valva,

la segunda valva tiene una segunda porción comisural de la segunda valva,

el aparato incluye, además:

un armazón tubular que define un lumen,

una segunda valva flexible,

una tercera lámina flexible, y

una tercera lámina protésica, que tiene una primera porción comisural de tres láminas y una segunda porción comisural de tres láminas,

la segunda porción comisural de segundo lámina, la primera porción comisural de tercera lámina, y la segunda valva flexible se disponen para definir colectivamente una segunda comisura,

la segunda porción comisural de la primera valva, la segunda porción comisural de tercer elemento y la tercera lámina flexible se disponen para definir colectivamente una tercera comisura,

la primera comisura, la segunda comisura, la tercera comisura, la primera valva, la segunda valva y la tercera valva, se disponen para definir un conjunto de válvula que se asegura dentro del lumen por la primera valva flexible, la segunda valva flexible y la tercera lámina flexible que se conectan al armazón tubular, y

el conjunto de válvula se configura para facilitar el flujo de fluido aguas arriba-aguas abajo a través del lumen mediante la primera, segunda y tercera abertura de las valvas protésicas, y para inhibir el flujo de fluido aguas abajo-aguas arriba a través del lumen mediante el cierre de la primera, segunda y tercera valvas protésicas.

En una aplicación, para cada una de las comisuras, la primera lengüeta y la segunda lengüeta definen cada una región suelta, radialmente hacia dentro desde la primera costura y la segunda costura, que está suelta con respecto a las valvas protésicas que se encuentran en la comisura.

En una aplicación, el conjunto de válvula se configura de manera que, para cada uno de los comisuras, en respuesta a la primera, segunda y tercera abertura de las valvas protésicas, al menos parte de la primera lengüeta y al menos parte de la segunda lengüeta se alejan entre sí, y en respuesta a la primera, segunda y tercera cierre de las valvas protésicas, al menos parte de la primera lengüeta y al menos parte de la segunda lengüeta se mueven entre sí. En una aplicación, el aparato incluye, además, un armazón tubular que se forma para definir un lumen, y el panel se asegura contra una superficie interna de un armazón tubular, de manera que (i) la primera lengüeta, la segunda lengüeta, la primera valva protésica y la segunda valva protésica se extienden desde el panel hacia el lumen, y (ii) la primera y segunda valvas se disponen para facilitar el flujo de fluido aguas arriba a aguas abajo a través del lumen, y para inhibir el flujo de fluido aguas abajo a aguas arriba a través del lumen.

En una solicitud, la lámina define una pluralidad de aletas que se extienden desde el panel, y el panel se asegura contra la superficie interna del armazón tubular que pliega cada aleta de la pluralidad de aletas alrededor de un componente respectivo del armazón tubular.

En una solicitud, cada aleta de la pluralidad de aletas se cose a los componentes respectivos del armazón tubular. En una aplicación, la lámina se pliega para definir un primer cojín en un borde aguas abajo de la primera lengüeta y un segundo cojín en un borde aguas abajo de la segunda lengüeta.

En una aplicación, ni el primer cojín ni el segundo cojín están en contacto con la primera valva protésica o la segunda valva protésica.

En una aplicación:

la lámina define, además:

el segundo cojín incluye:

En una aplicación:

el primer punto se cose a lo largo de una primera línea de puntada,

la segunda costura se cose a lo largo de una segunda línea de puntadas, y

la primera línea de costura y la segunda línea de costura divergen entre sí a 10-45 grados.

En una aplicación, la primera línea de puntadas y la segunda línea de puntadas divergen entre sí en 10-30 grados.

En una aplicación, la primera línea de puntadas y la segunda línea de puntadas divergen entre sí a 15-25 grados.

En una aplicación, la primera línea de puntadas y la segunda línea de puntadas divergen entre sí a 20 grados.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un aparato para su uso con una válvula protésica, el aparato que incluye un conector, el conector que incluye una lámina flexible que se pliega para definir:

un panel, que tiene un primer lado orientado en una primera dirección y un segundo lado opuesto al primer lado; un receptáculo de la lámina, dispuesto en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y

una pluralidad de aletas, cada aleta se pliega alrededor de un eje de plegado respectivo de manera que al menos parte de cada aleta se dispone en el segundo lado del panel.

En una aplicación, el panel tiene un borde entre el primer lado y el segundo lado, y cada aleta se puede plegar sobre el borde, para disponerse sobre el segundo lado del panel.

En una aplicación, la pluralidad de aletas se dispone en un circuito de manera que cada aleta tiene dos aletas adyacentes alrededor del circuito, y el eje de plegado de cada aleta se orienta a 60-120 grados desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes.

En una aplicación, la lámina flexible es una única lámina flexible unitaria, y la lámina flexible unitaria se pliega para definir el panel, el receptáculo de valvas y la pluralidad de aletas.

En una aplicación, la pluralidad de aletas incluye exactamente cuatro aletas.

En una aplicación:

el receptáculo de la lámina incluye:

una primera lengüeta de acoplamiento de la valva, que se extiende desde el primer lateral del panel, y que define una primera hilera de agujeros de costura de la primera lengüeta y una segunda hilera de agujeros de costura de la primera lengüeta, y

una segunda lengüeta de acoplamiento de la valva, que se extiende desde el primer lado del panel, y que define una primera hilera de agujeros de costura de la segunda lengüeta y una segunda hilera de agujeros de costura de la segunda lengüeta;

el receptáculo se configura para intercalar una o más valvas de válvula protésica entre las lengüetas de acoplamiento de la valva de manera que, en los lados opuestos de las valvas intercalados:

la primera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta y la primera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta están alineadas entre sí, y

la segunda hilera de agujeros de costura de primera lengüeta y la segunda hilera de agujeros de costura de segunda lengüeta están alineadas entre sí.

En una aplicación, la primera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la primera lengüeta divergen entre sí a 10-45 grados, y la primera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta divergen entre sí a 10-45 grados.

En una aplicación, la primera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la primera lengüeta divergen entre sí en 10-30 grados, y la primera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta divergen entre sí en 10-30 grados.

En una aplicación, la primera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la primera lengüeta divergen a 15-25 grados entre sí, y la primera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta divergen a 15-25 grados entre sí.

En una aplicación, la lámina flexible se pliega de manera que cada una de la primera lengüeta de acoplamiento de la valva y la segunda lengüeta de acoplamiento de la valva incluye (i) una capa externa y (ii) una capa interna que se posiciona para intercalarse entre la capa externa y la una o más valvas, y:

la primera y segunda filas de agujeros de costura de primera tabla se definen en la capa interna de la primera lengüeta de acoplamiento de la valva, y

la primera y segunda filas de los agujeros de costura de la segunda lengüeta están definidas en la capa interna de la segunda lengüeta de acoplamiento.

En una aplicación:

el primer reborde de acoplamiento de la primera valva define, además una tercera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta, definidos en la capa externa del primer reborde de acoplamiento de la primera lámina, y alineados con la primera fila de agujeros de costura de la primera lengüeta,

la segunda lengüeta de acoplamiento de la valva define, además una tercera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta, definidos en la capa externa de la segunda lengüeta de acoplamiento, y alineados con la primera fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta.

En una aplicación, el aparato incluye, además:

un armazón tubular que define un lumen a través de la misma; y

una primera valva protésica y una segunda valva protésica, la primera y la segunda valva protésica dispuestas dentro del lumen,

y el aparato define un comisura en la que la primera y segunda valvas se encuentran entre sí y se acoplan al armazón a través del conector.

En una aplicación, las láminas definen un extremo aguas arriba y un extremo aguas abajo del lumen al disponerse y unirse al armazón para facilitar el flujo de fluido unidireccional a través del lumen.

En una aplicación:

el receptáculo de la lámina incluye:

una primera lengüeta de acoplamiento de la valva, que se extiende desde el primer lateral del panel, y una segunda lengüeta de acoplamiento de la valva, que se extiende desde el primer lado del panel; y las primeras y segundas láminas se intercalan entre las primeras y segundas lengüetas de acoplamiento de la lámina, y se cosen a las primeras y segundas lengüetas de acoplamiento de la lámina de manera que, en los lados opuestos de las láminas intercaladas:

la segunda hilera de agujeros de costura de la primera lengüeta y la segunda hilera de agujeros de costura de la segunda lengüeta están alineadas entre sí.

En una aplicación, la primera valva tiene un primer borde aguas abajo de la valva, y la segunda valva tiene un segundo borde aguas abajo de la valva, y cada una de las primeras y segundas lengüetas de acoplamiento de la valva se extiende en una dirección aguas abajo más allá del primer borde aguas abajo de la valva y el segundo borde aguas abajo de la valva.

En una aplicación:

la primera valva tiene un primer borde aguas abajo de la valva, y la segunda valva tiene un segundo borde aguas abajo de la valva,

la primera y segunda valvas se configuran:

para inhibir el flujo de fluido en una dirección aguas arriba mediante la primera y segunda valvas que se mueven entre sí en respuesta al flujo de fluido en una dirección aguas arriba, de manera que el borde aguas abajo de la primera valva y el segundo borde aguas abajo de la valva se alejan del armazón, y

para facilitar el flujo de fluido en una dirección aguas abajo al alejarse la primera y segunda valvas entre sí en respuesta al flujo de fluido en una dirección aguas abajo, de manera que el borde aguas abajo de la primera valva y el segundo borde aguas abajo de la valva se mueven hacia el armazón,

la primera lengüeta de acoplamiento de la valva define un primer cojín que inhibe el movimiento de una porción comisural de la primera valva hacia el armazón, y

la segunda lengüeta de acoplamiento de la valva define un segundo cojín que inhibe el movimiento de una porción comisural de la segunda valva hacia el armazón.

En una aplicación, el primer cojín y el segundo cojín se disponen más aguas abajo que el primer borde aguas abajo de la primera valva y el segundo borde aguas abajo de la valva.

En una aplicación, el primer y segundo cojín se definen cada uno por los pliegues de la lámina flexible.

En una aplicación:

el receptáculo de la lámina incluye:

un primer reborde de acoplamiento de la lámina, que se extiende desde el primer lateral del panel, y que define una primera hilera de agujeros de costura de la primera lengüeta y una segunda hilera de agujeros de costura de la primera lengüeta, y

una segunda lengüeta de acoplamiento de la valva, que se extiende desde el primer lado del panel, y que define una primera hilera de agujeros de costura de la segunda lengüeta y una segunda hilera de agujeros de costura de la segunda lengüeta; y

las primeras y segundas láminas se intercalan entre las primeras y segundas lengüetas de acoplamiento de la lámina, y se cosen a las primeras y segundas lengüetas de acoplamiento de la lámina de manera que, en los lados opuestos de las láminas intercaladas:

la segunda fila de agujeros de costura de la primera lengüeta y la segunda fila de agujeros de costura de la segunda lengüeta están alineadas entre sí.

En una aplicación, la primera y segunda filas de agujeros de cosido de la primera lengüeta divergen entre sí de manera que las partes aguas abajo progresivamente de la primera y segunda filas de agujeros de cosido de la primera lengüeta están progresivamente más lejos entre sí, y la primera y segunda filas de agujeros de cosido de la segunda lengüeta divergen entre sí de manera que las partes aguas abajo progresivamente de la primera y segunda filas de agujeros de cosido de la segunda lengüeta están progresivamente más lejos entre sí.

En una aplicación, la primera y segunda filas de los primeros agujeros de costura de la primera lengüeta divergen entre sí en 10-45 grados, y la primera y segunda filas de los segundos agujeros de costura de la segunda lengüeta divergen entre sí en 10-45 grados.

En una aplicación:

el conector es un primer conector,

la comisura es una primera comisura,

el aparato incluye, además, un segundo conector, un tercer conector y una tercera valva, y

el aparato define:

una segunda comisura en la que la segunda y la tercera lámina se encuentran entre sí y se acoplan al armazón a través del segundo conector, y

una tercera comisura en la que la tercera y la primera láminas se encuentran entre sí y se acoplan al armazón a través del tercer conector.

En una aplicación, el eje de plegado de cada aleta se orienta a 70-110 grados desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes.

En una aplicación, el eje de plegado de cada aleta se orienta a 80-100 grados desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes.

En una solicitud, el conector tiene un estado plegado en el que la lámina se pliega para definir el panel, el receptáculo de valvas y la pluralidad de aletas, y la lámina tiene además un estado desplegado en el que la lámina define un plano, y define, además, en el plano:

el panel, en una región media de la lámina,

las aletas, dispuestas periféricamente al panel,

una primera porción de lengüeta y una segunda porción de lengüeta, cada una de las porciones de lengüeta dispuestas periféricamente desde el panel,

y en el estado plegado, cada una de las porciones de la lengüeta define una respectiva lengüeta de acoplamiento de la valva, y el receptáculo de valvas incluye la lengüeta de acoplamiento de la valva de cada una de las porciones de la lengüeta.

En una aplicación, en el estado plegado, una primera parte de la aleta de cada una de las aletas se dispone en el primer lado del panel, y cada una de las aletas se pliega alrededor del panel de manera que una segunda parte de la aleta de cada una de las aletas se dispone en el segundo lado del panel.

En una aplicación, la lámina define, además un primer elemento puente a través del cual la primera porción de la lengüeta se conecta al panel, y un segundo elemento puente a través del cual la segunda porción de la lengüeta se conecta al panel.

En una aplicación, en el estado plegado, el primer y segundo elementos puente se extienden desde los bordes respectivos del panel y hacia el otro a través del primer lado del panel, y cada una de las primeras y segundas porciones de la lengüeta sobresale del respectivo elemento puente en la primera dirección lejos del primer lado del panel.

En una aplicación, las aletas se conectan al panel independientemente de los elementos puente.

En una aplicación, las aletas se conectan al panel a través de los elementos puente.

En una aplicación, en el estado desplegado:

el panel, el primer y segundo elementos puente, y la primera y segunda porciones de lengüeta se disponen en una fila que define un eje lateral en el plano, el eje lateral que pasa a través del panel, el primer y segundo elementos puente, y la primera y segunda porciones de lengüeta, y

para cada uno de los elementos puente, una primera aleta de la pluralidad de aletas y una segunda aleta de la pluralidad de aletas se conectan al elemento puente, el eje lateral pasa entre la primera y la segunda aletas. En una aplicación, en el estado plegado, los elementos puente se disponen en el primer lado del panel, y cada aleta se extiende desde uno de los elementos puente y alrededor del panel de manera que una parte de la aleta de cada aleta se dispone en el segundo lado del panel.

En una aplicación, en el estado desplegado, la primera porción de la lengüeta y la segunda porción de la lengüeta flanquean el panel al disponerse, en el plano, en los lados laterales opuestos del panel.

En una aplicación, en el estado desplegado, la primera y segunda porciones de la lengüeta, los primeros y segundos elementos puente, y el panel se disponen en una fila que define un eje lateral en el plano, y el eje de plegado de cada una de las aletas está a 30-60 grados del eje lateral.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un aparato para su uso con una válvula protésica, el aparato incluye un conector, el conector compone:

un panel, que tiene un primer lado que mira en una primera dirección, y un segundo lado que mira en una segunda dirección opuesta;

una lengüeta de acoplamiento de la valva, que sobresale desde el primer lado en la primera dirección; y una pluralidad de aletas, extendiéndose cada aleta desde el panel, y configurada para plegarse, sobre un eje de plegado respectivo, hacia la segunda dirección, la pluralidad de aletas se dispone en un circuito de manera que cada aleta tiene dos aletas adyacentes alrededor del circuito,

y:

el eje de plegado de cada aleta se orienta a 60-120 grados desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes.

En una aplicación, el panel define sustancialmente un plano, y cada aleta se configura para plegarse, sobre su eje de plegado respectivo, fuera del plano.

En una aplicación, cada aleta se configura para plegarse sobre una porción respectiva del segundo lado del panel. En una aplicación, el conector consiste en una única lámina unitaria de un material que se pliega para definir el panel, la lengüeta de acoplamiento de la valva y la pluralidad de aletas.

En una aplicación, la pluralidad de aletas incluye exactamente cuatro aletas.

En una aplicación, el eje de plegado de cada aleta se orienta a 70-110 grados desde los ejes de plegado de sus aletas adyacentes.

En una aplicación, el eje de plegado de cada aleta se orienta a 80-100 grados desde los ejes de plegado de sus aletas adyacentes.

En una aplicación, el eje de plegado de cada aleta se orienta a aproximadamente 90 grados desde los ejes de plegado de sus aletas adyacentes.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un método, que incluye: plegar una lámina flexible para definir un conector que tiene:

un receptáculo de la lámina, dispuesto en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y

una pluralidad de aletas, cada aleta se pliega alrededor de un eje de plegado respectivo de manera que al menos parte de cada aleta se dispone en el segundo lado del panel;

unir una o más valvas al conector al coser la una o más valvas al receptáculo de las valvas; y

unir el conector a un conjunto de armazón que pliega cada aleta de la pluralidad de aletas alrededor de un componente respectivo del conjunto de armazón, y asegurándolas mediante costura.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un aparato para su uso en una válvula cardíaca de un sujeto, el aparato que incluye:

un conjunto de armazón, que puede avanzar de forma transluminal al corazón, e incluye:

un armazón interno de endoprótesis que define una porción tubular; y

un armazón externo de endoprótesis que define un anillo que se acopla al armazón interno de endoprótesis y circunscribe la porción tubular; y

una pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas al conjunto de armazón y dispuestas en la porción tubular,

y al armazón interno de endoprótesis se corta de un primer tubo de nitinol que tiene un grosor de pared de la primera tubo, y al armazón externo de endoprótesis se corta de un segundo tubo de nitinol que tiene un grosor de pared de la segunda tubo que es mayor que el grosor de la pared del primer tubo.

En una aplicación, el grosor de la pared del primer tubo es de 0,45-0,65 mm y el grosor de la pared del segundo tubo es de 0,6-0,8 mm.

En una aplicación, el grosor de la segunda pared del tubo es al menos un 20 por ciento mayor que el grosor de la primera pared del tubo.

En una aplicación, el grosor de la segunda pared del tubo es al menos un 30 por ciento mayor que el grosor de la primera pared del tubo.

En una aplicación:

el armazón interior define, además una porción de soporte anular aguas arriba, que se extiende desde la porción tubular, y se dimensiona para colocarse contra una superficie aguas arriba de la válvula del corazón, y el armazón exterior define, además una pluralidad de lengüetas que se extienden desde la porción tubular y se dimensionan para colocarse contra una superficie aguas abajo de la válvula del corazón.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un aparato para su uso con un corazón de un sujeto, el aparato que incluye:

un armazón interno de endoprótesis que:

define una porción tubular y una pluralidad de elementos de acoplamiento del armazón interno, y tiene un estado expandido relajado en el que la porción tubular define un diámetro expandido relajado del armazón interno de endoprótesis; y

un armazón externo de endoprótesis, que:

define un anillo y una pluralidad de elementos de acoplamiento del armazón exterior, y

tiene un estado expandido relajado en el que el anillo define un diámetro expandido relajado del armazón externo de endoprótesis que es menor que el diámetro expandido del armazón interno de endoprótesis, y:

juntos, el armazón interno de endoprótesis y el armazón externo de endoprótesis definen al menos parte de un conjunto de armazón en el que los elementos de acoplamiento del armazón externo se fijan a los elementos de acoplamiento del armazón interno y el anillo circunscribe la porción tubular, y

el conjunto de armazón:

incluye, además, una pluralidad de valvas protésicas asegurados a, y dispuestos dentro de, la porción tubular,

tiene un estado comprimido en el que el conjunto de armazón puede hacerse avanzar de manera transluminal al corazón, y

es expandible en un estado expandido en el que la porción tubular define un diámetro expandido restringido del armazón interno de endoprótesis que es menor que el diámetro expandido relajado del armazón interno de endoprótesis.

En una aplicación, el armazón exterior se acopla al armazón interior de manera que:

en el estado comprimido del conjunto de armazón, la armazón exterior está en contacto circunferencial con la porción tubular, y

a través de la expansión del conjunto de armazón en su estado expandido, se mantiene el contacto circunferencial entre el armazón externo y la porción tubular.

En una aplicación, los elementos de acoplamiento del armazón exterior se sueldan a los elementos de acoplamiento del armazón interior.

En una aplicación:

el aparato define una pluralidad de comisuras en las que las láminas se aseguran al conjunto de armazón, y el armazón exterior se asegura al armazón interior tanto (i) la fijación de los elementos de acoplamiento del armazón exterior a los elementos de acoplamiento del armazón interior, como (ii) la costura del armazón exterior al armazón interior en las comisuras.

En una aplicación:

el aparato define una pluralidad de comisuras,

en cada uno de los comisuras, el aparato incluye una pluralidad de puntadas, y

las porciones comisurales de las dos valvas protésicas se aseguran al armazón interno de endoprótesis y al armazón externo de endoprótesis a través de la pluralidad de puntadas.

En una aplicación, en cada comisura, el aparato incluye un conector de tela al que se aseguran las porciones comisurales de las dos valvas, y la pluralidad de puntadas asegura las porciones comisurales de las dos valvas al armazón interno de endoprótesis y al armazón externo de endoprótesis al unirse al conector de tela.

En una aplicación, el conector de tela se forma para definir (i) un panel que tiene un primer lado y un segundo lado, (ii) una o más lengüetas de acoplamiento de la valva a las que se cosen las porciones comisurales de las dos valvas, las lengüetas sobresalen del primer lado del panel, y (iii) una pluralidad de aletas, envueltas alrededor de los elementos del armazón interno de la endoprótesis y los elementos del armazón externo de la endoprótesis, y aseguradas por tanto mediante costura.

Se proporciona además, de acuerdo con una aplicación de la presente invención, un aparato para su uso en un corazón de un sujeto, el aparato que incluye:

un conjunto de armazón que define:

una porción tubular que define un lumen longitudinal a través de la misma,

una porción de soporte aguas arriba, acoplada a la porción tubular, y

una pluralidad de bridas, acopladas a la porción tubular; y

una pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas a la porción tubular, y dispuestos dentro del lumen, y:

el conjunto de armazón:

tiene un estado comprimido para el suministro transluminal al corazón, y

tiene un estado expandido, en el que:

la porción de soporte aguas arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, las lengüetas se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular y hacia la porción de soporte aguas arriba,

la porción tubular tiene un área de sección transversal, y el conjunto de armazón define un espacio toroidal entre las lengüetas, la porción de soporte aguas arriba y la porción tubular, el espacio toroidal circunscribe la porción tubular y tiene un área de sección transversal que es del 5 al 10 por ciento del área de sección transversal de la porción tubular.

En una aplicación:

el conjunto de armazón es un primer conjunto de armazón, la pluralidad de valvas es una primera pluralidad de valvas, y el aparato incluye un primer implante que incluye el primer conjunto de armazón y la primera pluralidad de valvas, y

el aparato incluye, además, un segundo implante que incluye:

un segundo conjunto de armazón que define:

una segunda porción tubular que define una segunda lumen longitudinal a través de la misma, una segunda porción de soporte aguas arriba, acoplada a la segunda porción tubular, y

una segunda pluralidad de bridas, acopladas a la segunda porción tubular; y

una segunda pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas a la segunda porción tubular, y dispuestas dentro del segundo lumen,

y:

el segundo conjunto de armazón:

tiene un estado comprimido para el suministro transluminal al corazón, y

tiene un estado expandido, en el que:

la segunda porción de soporte aguas arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la segunda porción tubular; y

las lengüetas de la segunda pluralidad de lengüetas se extienden radialmente hacia fuera desde la segunda porción tubular y hacia la segunda porción de soporte aguas arriba,

la segunda porción tubular tiene un área de sección transversal que es al menos un 30 por ciento mayor que el área de sección transversal de la primera porción tubular del primer implante, y el segundo conjunto de armazón define un segundo espacio toroidal entre las lengüetas de la segunda pluralidad de lengüetas, la segunda porción de soporte aguas arriba y la segunda porción tubular, el segundo espacio toroidal que circunscribe la segunda porción tubular y que tiene un área de sección transversal que es del 5-10 por ciento del área de sección transversal a lo ancho de la segunda porción tubular.

En una aplicación, el conjunto de armazón se dimensiona de manera que el área de sección transversal del espacio toroidal sea del 5-8 por ciento del área de sección transversal de la porción tubular.

En una aplicación, el conjunto de armazón se dimensiona de manera que el área de sección transversal del espacio toroidal sea del 6-7 por ciento del área de sección transversal de la porción tubular.

En una aplicación, el conjunto de armazón se dimensiona de manera que el área de sección transversal del espacio toroidal sea del 6,5-7,5 por ciento del área de sección transversal de la porción tubular.

En una aplicación, la porción de soporte aguas arriba incluye una pluralidad de brazos que, en el estado expandido del conjunto de armazón, sobresalen radialmente hacia fuera de la porción tubular.

En una aplicación:

la porción tubular tiene un extremo aguas arriba y un extremo aguas abajo,

las válvulas protésicas se configuran para proporcionar un flujo de sangre unidireccional a través del lumen desde el extremo aguas arriba hasta el extremo aguas abajo,

cada brazo de la pluralidad de brazos se une a la porción tubular en un sitio que está aguas abajo del extremo aguas arriba,

las porciones laterales progresivas de cada brazo definen, respectivamente:

una porción ascendente que se extiende en una dirección aguas arriba más allá del extremo aguas arriba de la porción tubular,

una porción de arco que se curva en una dirección aguas abajo para formar un arco, y

una porción lateral que se curva en una dirección aguas arriba.

En una aplicación, el conjunto de armazón define el espacio toroidal entre las bridas, la porción tubular y las porciones de arco de los brazos de la porción de soporte aguas arriba.

En una aplicación, cada lengüeta se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular y hacia una punta de la lengüeta, y la porción de arco de los brazos se curva en una dirección aguas abajo más allá de las puntas de las lengüetas.

un primer implante y un segundo implante, cada implante se hace avanzar de manera transluminal al corazón, e incluye:

un conjunto de armazón que incluye:

un armazón interno de endoprótesis que define una porción tubular que define un lumen; y

una pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas al conjunto de armazón y dispuestas en la porción tubular; y

una herramienta de suministro, que incluye una cápsula de suministro que tiene un diámetro de cápsula, y:

el primer implante tiene:

un estado expandido en el que su lumen tiene un diámetro de lumen, y

un estado comprimido en el que el primer implante tiene un diámetro comprimido, y se dimensiona para alojarse dentro de la cápsula de suministro, y

el segundo implante tiene:

un estado expandido en el que su lumen tiene un diámetro de lumen que es al menos un 15 por ciento mayor que el diámetro de lumen del primer implante, y

un estado comprimido en el que el segundo implante tiene un diámetro comprimido que no es más de 2 por ciento mayor que el diámetro comprimido del primer implante, y se dimensiona para alojarse dentro de la cápsula de suministro.

una lámina flexible unitaria que, en un estado desplegado de la lámina, define:

una porción de panel en una región media de la lámina,

una primera porción de lengüeta dispuesta periféricamente en el panel, y que tiene (i) una primera parte, y (ii) una segunda parte que se dispone periféricamente a la primera parte de la primera porción de lengüeta, y una segunda porción de lengüeta dispuesta periféricamente en el panel opuesto a la primera porción de lengüeta, y que tiene (i) una primera parte, y (ii) una segunda parte que se dispone periféricamente a la primera parte de la segunda porción de lengüeta,

la lámina se pliega en un estado plegado en el que la lámina define:

un panel, definido por la porción del panel, que tiene un primer lado orientado en una primera dirección y un segundo lado opuesto al primer lado;

una primera lengüeta, definida por la primera porción de la lengüeta, la primera lengüeta que está dispuesta en el primer lado del panel, y que tiene:

una capa interna de la primera lengüeta definida por la primera parte de la primera porción de la lengüeta que se extiende lejos del panel en la primera dirección, y

una segunda capa exterior de lengüeta definida por la segunda parte de la primera porción de la lengüeta que se pliega sobre la primera parte de la primera porción de la lengüeta, y que se extiende hacia atrás hacia el panel;

una segunda lengüeta, definida por la segunda porción de la lengüeta, la segunda lengüeta que está dispuesta en el primer lado del panel, y que tiene:

una capa interna de la segunda lengüeta definida por la primera parte de la segunda porción de la lengüeta que se extiende lejos del panel en la primera dirección, y

una segunda capa exterior de lengüeta definida por la segunda parte de la segunda porción de la segunda lengüeta que se pliega sobre la primera parte de la segunda porción de la segunda lengüeta, y que se extiende hacia atrás hacia el panel;

un primer colgante protésico que tiene una porción comisural de la primera valva intercalada entre la primera capa interna de lengüeta y la segunda capa interna de lengüeta;

una segunda valva protésica que tiene una porción comisural de la segunda valva intercalada entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa interna de la segunda lengüeta.

En una aplicación, el aparato incluye, además, un revestimiento, cosido a través de la capa interna de la primera lengüeta, la porción comisural de la primera valva, la porción comisural de la segunda valva y la capa interna de la segunda lengüeta.

En una aplicación, la primera capa externa de la lengüeta y la segunda capa externa de la lengüeta cubren la costura.

En una aplicación, la costura es una primera costura, y el aparato incluye, además, una segunda costura, cosida a través de la primera capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la porción comisural de la primera valva, la porción comisural de la segunda valva, la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

La presente invención se entenderá más completamente a partir de la siguiente descripción detallada de las aplicaciones de las mismas, tomadas junto con las figuras, en las que:

Breve descripción de las figuras

Las Figuras 1A-B y 2A-E son ilustraciones esquemáticas de un implante para su uso con una válvula nativa de un corazón de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 3A-C son ilustraciones esquemáticas que muestran los cambios estructurales en un conjunto de armazón durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 4A-F son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante en la válvula nativa, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

La Figura 5 es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

La Figura 6 es una ilustración esquemática del implante, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 7A-B y 8A-B son ilustraciones esquemáticas de conjuntos de armazones de los respectivos implantes, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 9A-C son ilustraciones esquemáticas de un implante que comprende un conjunto de armazón, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

La Figura 10 es una ilustración esquemática de un conjunto de armazón de un implante, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 11A-C son ilustraciones esquemáticas de un conector y una comisura de una válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención;

Las Figuras 12A-B y 13A-G son ilustraciones esquemáticas de un conector para conectar las valvas protésicas a un armazón de un implante de válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención; y

Las Figuras 14A-B son ilustraciones esquemáticas de un conector para conectar las valvas protésicas a un armazón de un implante de válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención.

Descripción detallada de las modalidades

Se hace referencia a las Figuras 1A-B y 2A-E, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 20 para su uso con una válvula nativa de un corazón de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. El implante 20 comprende un conjunto de armazón 22 que tiene un extremo aguas arriba 24, un extremo aguas abajo 26 y un eje longitudinal central ax1 entre ellos. El conjunto de armazón 22 comprende un armazón de la válvula 30 que comprende una porción tubular 32 que tiene un extremo aguas arriba 34 y un extremo aguas abajo 36, y se forma para definir un lumen 38 a través de la porción tubular desde el extremo aguas arriba hasta el extremo aguas abajo. La porción tubular 32 circunscribe el eje ax1, y de esta manera define el lumen 38 a lo largo del eje. El armazón de la válvula 30 comprende, además, una porción de soporte aguas arriba 40, que se extiende desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32. El conjunto de armazón 22 comprende, además, al menos una pata 50, acoplada al armazón de la válvula 30 en (por ejemplo, a través de) un punto de acoplamiento 52, y que tiene una lengüeta de contacto con el tejido 54.

Típicamente, y como se describe en la presente descripción, la pata 50 es parte de un armazón exterior (o "armazón de la pata") 60, y los armazones 30 y 60 definen los respectivos elementos de acoplamiento 31 y 61, que se fijan entre sí en los puntos de acoplamiento 52. Típicamente, los armazones 30 y 60 se acoplan entre sí solo en los puntos de acoplamiento 52 (por ejemplo, solo a través de la fijación de los elementos de acoplamiento 31 y 61 entre sí).

El implante 20 comprende, además, un miembro de válvula 58 (por ejemplo, una o más láminas protésicas) dispuestas dentro del lumen 38, y configurado para facilitar el flujo de líquido unidireccional a través del lumen desde el extremo aguas arriba 34 hasta el extremo aguas abajo 36 (por ejemplo, definiendo de esta manera la orientación de los extremos aguas arriba y aguas abajo de la porción tubular 32). La Figura 1A muestra el implante 20 en un estado completamente expandido, en el que el conjunto de armazón 22 está en un estado completamente expandido. La Figura 1B muestra una vista en despiece del conjunto de armazón 22 en su estado completamente expandido. Las Figuras 2A-E muestran los respectivos estados del implante 20, que se discutirán con más detalle en la presente descripción con respecto a la implantación del implante y la anatomía en la que se implanta el implante. La Figura 2A muestra el implante 20 en un estado comprimido (en el que el conjunto de armazón 22 está en un estado comprimido), para la entrega percutánea del implante al corazón del sujeto. Típicamente, en el estado comprimido, la pata 50 (que incluye la lengüeta 54 de la misma) está en un estado de lengüeta restringida en el que la lengüeta es generalmente paralela al eje ax1. Además, típicamente, en el estado comprimido la porción de soporte aguas arriba 40 es generalmente tubular colineal con la porción tubular 32 (por ejemplo, se extiende colinealmente desde la porción tubular), y se dispone alrededor del eje ax1.

La Figura 2B muestra un estado del implante 20 en el que la lengüeta de acoplamiento de tejido 54 de cada pata 50 se extiende radialmente lejos del eje ax1 (por ejemplo, radialmente lejos de la porción tubular 32). La Figura 2C muestra un estado del implante 20 en el que la porción de soporte aguas arriba 40 se extiende radialmente lejos del eje ax1 (y de esta manera radialmente lejos de la porción tubular 32). La Figura 2D muestra un estado del implante 20 en el que tanto la lengüeta 54 como la porción 40 se extienden lejos del eje ax1. En el estado completamente expandido (Figuras 1A-B), tanto la porción de soporte aguas arriba 40 como la lengüeta 54 se extienden radialmente lejos del eje ax1. Típicamente, el conjunto de armazón 22 se presiona (por ejemplo, se establece en forma) para asumir su estado completamente expandido, que se muestra en la Figura 2E. La transición del implante 20 entre los respectivos estados se controla típicamente por el aparato de suministro, tal como al restringir el implante en un estado comprimido dentro de un tubo de suministro y/o contra una barra de control, y al liberar selectivamente porciones del implante para permitirles que se expandan.

En el estado comprimido del conjunto de armazón 22, la porción tubular 32 tiene un diámetro d1, y en el estado expandido, la porción tubular tiene un diámetro d2 que es mayor que el diámetro d1. Para algunas aplicaciones, el diámetro d1 es de 4-15 mm, (por ejemplo, 5-11 mm) y el diámetro d2 es de 20-50 mm, (por ejemplo, 23-33 mm). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, en su porción tubular expandida 32 se abomba ligeramente en su medio (por ejemplo, tiene forma de barril). Para tales aplicaciones, los valores del diámetro d2 son el diámetro promedio a lo largo de la porción tubular. De manera similar, los valores para el área de sección transversal de la porción tubular son el área de sección transversal promedio a lo largo de la porción tubular. Esto también se aplica a otros implantes descritos en la presente descripción,mutatis mutandis.

El conjunto de armazón 22 se configura de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, de d1 a d2) provoca el movimiento longitudinal de la lengüeta 54 lejos del punto de acoplamiento 52. De la misma manera, reducir el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, de d2 a d1) provoca el movimiento longitudinal de la lengüeta 54 hacia el punto de acoplamiento 52. Se debe señalar que el término "movimiento longitudinal" (incluido en la memoria descriptiva y las reivindicaciones) significa movimiento paralelo con el eje longitudinal central ax1. Por lo tanto, el movimiento longitudinal de la lengüeta 54 lejos del punto de acoplamiento 52 significa aumentar una distancia, medida paralela al eje longitudinal ax1, entre la lengüeta 54 y el punto de acoplamiento 52. Un ejemplo de tal configuración se describe con más detalle con respecto a la Figura 3A.

De manera similar, la referencia a un elemento que está "aguas arriba de" (o "por encima") o "aguas abajo de" (o "debajo de") otro elemento se refiere a su posición relativa a lo largo del eje central longitudinal del implante ("aguas arriba" y "aguas abajo" se definen por la dirección en la que el implante facilita el flujo de sangre).

Por tanto, la expansión de la porción tubular 32 desde su estado comprimido hacia su estado expandido (i) aumenta una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento 52 y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, entre cada uno de los elementos de acoplamiento del armazón exterior 61 y sus elementos de acoplamiento del armazón exterior adyacentes) (por ejemplo, desde d8 hasta d9), y (ii) mueve las patas 50 en una dirección aguas arriba longitudinalmente con respecto a la porción tubular.

Típicamente, el conjunto de armazón 22 se configura de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 también provoca el movimiento longitudinal de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia el punto de acoplamiento 52, por ejemplo, como se describe con más detalle con respecto a las Figuras 3B-C. Típicamente, el conjunto de armazón 22 se configura de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 también provoca el movimiento longitudinal del extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32 hacia el punto de acoplamiento 52. De la misma manera, la reducción del diámetro de la porción tubular 32 provoca el movimiento longitudinal del extremo aguas arriba 34 lejos del punto de acoplamiento 52.

Para algunas aplicaciones, la porción de soporte aguas arriba 40 comprende una pluralidad de brazos 46 que se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular 32 (por ejemplo, desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular). Los brazos 46 son típicamente flexibles. Para algunas de tales aplicaciones, los brazos 46 se acoplan a la porción tubular 32 de manera que cada brazo puede desviarse independientemente de los brazos adyacentes durante la implantación (por ejemplo, debido a la topografía anatómica).

Para algunas aplicaciones, la porción de soporte aguas arriba 40 comprende una pluralidad de barbillas 48 que se extienden fuera de una superficie aguas abajo de la porción de soporte aguas arriba. Por ejemplo, cada brazo 46 puede comprender una o más de las barbas 48. Las púas 48 presionan en el tejido aguas arriba de la válvula nativa (por ejemplo, en el anillo de la válvula), inhibiendo así el movimiento aguas abajo del implante 20 (además de la inhibición del movimiento aguas abajo proporcionada por la geometría de la porción de soporte aguas arriba 40).

Una o más superficies del conjunto de armazón 22 se cubren con una cubierta 23, que típicamente comprende una lámina flexible, tal como una tela, por ejemplo, que comprende poliéster. Típicamente, la cubierta 23 cubre al menos parte de la porción tubular 32, típicamente recubriendo una superficie interna de la porción tubular, y de esta manera definiendo el lumen 38.

Además, típicamente, la porción de soporte aguas arriba 40 se cubre con la cubierta 23, por ejemplo, que se extiende entre los brazos 46 para formar una forma anular. Se hipotetiza que esto reduce la posibilidad de una fuga para valvular. Para tales aplicaciones, se puede proporcionar una cubierta 23 excesiva entre los brazos 46 de la porción de soporte aguas arriba 40, para facilitar su movimiento independiente. Aunque la Figura 1A muestra la cubierta 23 que cubre un lado aguas arriba de la porción de soporte aguas arriba 40, la cubierta típicamente cubre adicionalmente (o alternativamente) el lado aguas abajo de la porción de soporte aguas arriba. Por ejemplo, la cubierta 23 puede extenderse sobre las puntas de los brazos 46 y hacia abajo por el exterior de los brazos, o puede proporcionarse una pieza separada de la cubierta en el lado aguas abajo de la porción de soporte de la aguas arriba.

Alternativamente, cada brazo 46 se puede cubrir individualmente con una funda de recubrimiento 23, facilitando así el movimiento independiente de los brazos.

Para algunas aplicaciones, al menos parte de las patas 50 (por ejemplo, las lengüetas de las mismas) se cubre con la cubierta 23.

Típicamente, el conjunto de armazón 22 comprende una pluralidad de patas 50 (por ejemplo, dos o más patas, por ejemplo, 2-16 patas, tales como 4-12 patas, tales como 6-12 patas), dispuestas circunferencialmente alrededor del armazón de la válvula 30 (por ejemplo, alrededor del exterior de la porción tubular 32). Típicamente, el conjunto de armazón 22 comprende una pluralidad de puntos de acoplamiento 52 en los que las patas están acopladas al bastidor de la válvula 30.

Como se describe con más detalle en la presente descripción (por ejemplo, con referencia a la Figura 3A), cada pata 50 se acopla típicamente a un punto de acoplamiento 52 a través de un tirante 70. Para algunas aplicaciones, cada pata 50 se acopla a una pluralidad de (por ejemplo, dos) puntos de acoplamiento 52 a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de tales aplicaciones, el conjunto de armazón 22 se dispone de manera que, en el estado expandido del conjunto de armazón, la pata 50 se dispone, circunferencialmente con respecto a la porción tubular 32, entre dos puntales, y cada uno de los dos puntales se dispone, circunferencialmente con respecto a la porción tubular, entre la pata y un punto de acoplamiento respectivo 52.

Para algunas aplicaciones, una pluralidad de (por ejemplo, dos) patas se acoplan a cada punto de acoplamiento 52 a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de tales aplicaciones, el conjunto de armazón 22 se dispone de manera que, en el estado expandido del conjunto de armazón, el punto de acoplamiento 52 se dispone, circunferencialmente con respecto a la porción tubular 32, entre dos puntales 70, y cada uno de los dos puntales se dispone, circunferencialmente con respecto a la porción tubular, entre el punto de acoplamiento y una respectiva pata 50.

Para algunas aplicaciones, el conjunto de armazón 22 comprende un armazón exterior (por ejemplo, un armazón de patas) 60 que circunscribe la porción tubular 32, comprende (o define) la pluralidad de patas 50 y la pluralidad de puntales 70, y se acopla al armazón de la válvula 30 en la pluralidad de puntos de acoplamiento 52, de manera que la pluralidad de patas se distribuye circunferencialmente alrededor de la porción tubular. Para tales aplicaciones, el armazón externo 60 comprende un anillo 66 que se define por un patrón de picos 64 y valles 62 alternos, y que circunscribe típicamente la porción tubular 32. Por ejemplo, el anillo puede comprender los puntales 70, que se extienden entre los picos y las depresiones. Los picos 64 están longitudinalmente más cerca del extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32 que del extremo aguas abajo 36, y las depresiones 62 están longitudinalmente más cerca del extremo aguas abajo que del extremo aguas arriba. (Se debe señalar que a lo largo de esta solicitud de patente, que incluye la memoria descriptiva y las reivindicaciones, el término "longitudinalmente" significa con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, "más cercano longitudinalmente" significa más cerca a lo largo del eje ax1 (ya sea posicionado en el eje ax1 o lateral al eje ax1), y "movimiento longitudinal" significa un cambio en la posición a lo largo del eje ax1 (que puede ser adicional al movimiento hacia o desde el eje ax1).) Por lo tanto, los picos 64 están más cerca que los valles 62 del extremo aguas arriba 34, y los valles 62 están más cerca que los picos 64 del extremo aguas abajo 36. Para las aplicaciones en las que el armazón 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 se acopla al anillo (o definido por el armazón 60) en una respectiva depresión 62.

En la modalidad mostrada, los picos y valles se definen por el anillo 66 que tiene una forma generalmente en zigzag. Sin embargo, el ámbito de la invención incluye el anillo 66 que tiene otra forma que define picos y valles, tal como una forma serpentina o sinusoidal.

Para las aplicaciones en las que el conjunto de armazón 22 tiene una pluralidad de puntos de acoplamiento 52, los puntos de acoplamiento (y, por lo tanto, los elementos de acoplamiento 31 y 61) se disponen circunferencialmente alrededor del conjunto de armazón (por ejemplo, alrededor del eje ax1), típicamente en un plano transversal que es ortogonal al eje ax1. Este plano transversal se ilustra mediante la posición de la sección A-A en la Figura 2B. Alternativamente, los puntos de acoplamiento 52 pueden disponerse a diferentes alturas longitudinales del conjunto de armazón 22, por ejemplo, de manera que las diferentes lengüetas 54 se posicionen y/o se muevan de manera diferente a otras. Típicamente, los puntos de acoplamiento 52 (y por lo tanto los elementos de acoplamiento 31 y 61) se disponen longitudinalmente entre el extremo aguas arriba 24 y el extremo aguas abajo 26 del conjunto de armazón 22, pero no en ninguno de estos extremos. Además, típicamente, los puntos de acoplamiento 52 se disponen longitudinalmente entre el extremo aguas arriba 34 y el extremo aguas abajo 36 de la porción tubular 32, pero no en ninguno de estos extremos. Por ejemplo, los puntos de acoplamiento pueden ser más de 3 mm (por ejemplo, 4-10 mm) tanto desde el extremo 34 como desde el extremo 36. Se hipotetiza que esto posiciona ventajosamente los puntos de acoplamiento en una parte de la porción tubular 32 que es más rígida que el extremo 34 o el extremo 36.

Cabe señalar que la pata 50 es típicamente expandible en su estado expandido (por ejemplo, un estado de lengüeta liberada) de manera que la lengüeta 54 se extiende lejos del eje ax1, independientemente de aumentar el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2B y 2D). De manera similar, la porción de soporte aguas arriba 40 es típicamente expandible en su estado expandido (por ejemplo, un estado de brazo liberado) de manera que se extiende (por ejemplo, los brazos 46 de la misma) lejos del eje ax1, independientemente de aumentar el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2C y 2D). El estado mostrado en la Figura 2D puede considerarse un estado intermedio. Por lo tanto, el implante 20 se configura típicamente de manera que las patas 50 (por ejemplo, las lengüetas 54 del mismo) y la porción de soporte aguas arriba 40 son expandibles de manera que ambas se extienden lejos del eje ax1, mientras que mantienen una distancia d3 entre ellas. Esta distancia se puede reducir posteriormente a una distancia d4 al expandir la porción tubular 32 (por ejemplo, mostrada en la Figura 2E).

Para algunas aplicaciones, mientras la porción tubular 32 permanece en su estado comprimido, la lengüeta 54 puede extenderse lejos del eje ax1 en más del 40 por ciento (por ejemplo, del 40 al 80 por ciento, tal como del 40 al 70 por ciento) de la distancia que se extiende desde el eje posterior a la expansión de la porción tubular. Por ejemplo, para aplicaciones en las que el implante 20 comprende una lengüeta en los lados opuestos del implante, un intervalo d15 de las lengüetas mientras la porción tubular 32 está en su estado comprimido puede ser al menos 40 por ciento (por ejemplo, 40-80 por ciento, tal como 40-70 por ciento) tan grande como un intervalo d16 de las lengüetas posterior a la expansión de la porción tubular. Para algunas aplicaciones, la distancia d15 es mayor que 15 mm y/o menor que 50 mm (por ejemplo, 20-30 mm). Para algunas aplicaciones, la luz d16 es mayor que 30 mm y/o menor que 60 mm (por ejemplo, 40-50 mm). Se debe señalar que la lengüeta 54 está completamente expandida de manera efectiva, con respecto a otras porciones de la pata 50 y/o con respecto a la porción tubular 32, antes y después de la expansión de la porción tubular.

De manera similar, para algunas aplicaciones, mientras la porción tubular 32 permanece en su estado comprimido, la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, los brazos 46) puede extenderse lejos del eje ax1 más del 30 por ciento (por ejemplo, del 30 al 70 por ciento) de la distancia que se extiende desde el eje posterior a la expansión de la porción tubular. Es decir, para algunas aplicaciones, un tramo d17 de la porción de soporte aguas arriba mientras la porción tubular 32 está en su estado comprimido puede ser al menos 30 por ciento (por ejemplo, 30-70 por ciento) tan grande como un tramo d18 de la porción de soporte aguas arriba posterior a la expansión de la porción tubular. Para algunas aplicaciones, la distancia de 17 es mayor que 16 mm (por ejemplo, mayor que 20 mm) y/o menor que 50 mm (por ejemplo, 30-40 mm). Para algunas aplicaciones, la distancia d18 es mayor que 40 mm y/o menor que 65 mm (por ejemplo, 45-56 mm, tal como 45-50 mm). Se debe señalar que la porción de soporte aguas arriba 40 está completamente expandida de manera efectiva, con respecto a la porción tubular 32, antes y después de la expansión de la porción tubular.

Se debe señalar que cuando la porción tubular 32 se expande, las aletas 54 típicamente se trasladan radialmente hacia fuera desde la distancia d15 a la distancia d16 (por ejemplo, sin desviar). Típicamente, la porción de soporte aguas arriba 40 se comporta de manera similar (por ejemplo, los brazos 46 se trasladan radialmente hacia fuera desde la luz d17 a la luz d18, por ejemplo, sin desviar). Es decir, una orientación de cada lengüeta 54 y/o cada brazo 46 con respecto a la porción tubular 32 y/o el eje ax1 es típicamente la misma en el estado mostrado en la Figura 2D como en el estado mostrado en la Figura 2E. De manera similar, para algunas aplicaciones, una orientación de cada lengüeta 54 con respecto a la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, con respecto a uno o más brazos 46 de la misma) es la misma antes y después de la expansión de la porción tubular 32.

Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 provoca un movimiento longitudinal mayor que 1 mm y/o menor que 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1-10 mm o 5-20 mm) de la lengüeta 54 lejos del punto de acoplamiento 52. Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 provoca un movimiento longitudinal de más de 1 mm y/o menos de 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1-10 mm o 5-20 mm) de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia el punto de acoplamiento 52. Para algunas aplicaciones, la distancia d3 es de 7-30 mm. Para algunas aplicaciones, la distancia d4 es de 0-15 mm (por ejemplo, 2-15 mm). Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 reduce la distancia entre la porción de soporte aguas arriba y las bridas 54 en más de 5 mm y/o menos de 30 mm, tal como 5-30 mm (por ejemplo, 10-30 mm, tal como 10-20 mm o 20-30 mm). Para algunas aplicaciones, la diferencia entre d3 y d4 es generalmente igual a la diferencia entre d1 y d2. Para algunas aplicaciones, la diferencia entre d3 y d4 es más de 1,2 y/o menos de 3 veces (por ejemplo, 1,5-2,5 veces, tal como aproximadamente 2 veces) mayor que la diferencia entre d1 y d2.

Para algunas aplicaciones, las lengüetas 54 se curvan de manera que la punta de cada lengüeta se dispone en un ángulo más superficial con respecto a la región interior 42 de la porción de soporte aguas arriba 40, que las porciones de la pata 50 que están más cerca del extremo aguas abajo 26 del conjunto de armazón 22. Para algunas de tales aplicaciones, una punta de cada lengüeta puede ser generalmente paralela a la región interior 42. Para algunas de tales aplicaciones, mientras la porción tubular 32 está en su estado expandido, una porción de punta 55 de cada lengüeta 54 que se extiende desde la punta de la lengüeta al menos 2 mm a lo largo de la lengüeta, se dispone dentro de 2 mm de la porción de soporte aguas arriba 40. Por tanto, para algunas aplicaciones, mientras la porción tubular 32 está en su estado expandido, para al menos el 5 por ciento (por ejemplo, del 5 al 8 por ciento, o al menos el 8 por ciento) del tramo 18 de la porción de soporte aguas arriba 40, la porción de soporte aguas arriba se dispone dentro de 2 mm de una lengüeta 54.

Para algunas aplicaciones, en ausencia de cualquier obstrucción (tal como el tejido de la válvula o la cubierta 23) entre la lengüeta 54 y la porción de soporte aguas arriba 40, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 hace que la lengüeta y la porción de soporte aguas arriba se muevan entre sí (por ejemplo, la lengüeta puede moverse entre los brazos 46 de la porción de soporte aguas arriba), de manera que la lengüeta está más cerca del extremo aguas arriba del implante 20 que la porción de soporte aguas arriba, por ejemplo, como se muestra a continuación para los conjuntos de armazón 122 y 222,mutatis mutandis.(Para aplicaciones en las que la porción de soporte aguas arriba 40 está cubierta por la cubierta 23, las lengüetas 54 típicamente no pasan la cubierta. Por ejemplo, en ausencia de cualquier obstrucción, las lengüetas 54 pueden pasar entre los brazos 46 y presionar directamente contra la cubierta 23). Se plantea la hipótesis de que para algunas aplicaciones esta configuración aplica una mayor fuerza al tejido de la válvula que se intercalará, y de esta manera facilita además el anclaje del implante. Es decir, para algunas aplicaciones, la distancia d3 es menor que la suma de la distancia d5 y una distancia d14 (descrito con referencia a la Figura 3C). Para algunas aplicaciones, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 hace que las aletas 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 se muevan más de 3 mm y/o menos de 25 mm (por ejemplo, más de 5 mm y/o menos de 15 mm, por ejemplo, 5-10 mm, tal como aproximadamente 7 mm) con respecto a cada uno (por ejemplo, hacia cada uno y luego más allá de cada uno).

Para algunas aplicaciones, en el estado expandido del conjunto de armazón 22, la porción de soporte aguas arriba 40 tiene una región interior (por ejemplo, un anillo interior) 42 que se extiende radialmente hacia el exterior en un primer ángulo con respecto al eje ax1 (y típicamente con respecto a la porción tubular 32), y una región exterior (por ejemplo, un anillo exterior) 44 que se extiende, desde la región interior, radialmente hacia el exterior desde la porción tubular en un segundo ángulo con respecto a la porción tubular, el segundo ángulo es menor que el primer ángulo. Por ejemplo, para algunas aplicaciones la región interior 42 se extiende radialmente hacia el exterior en un ángulo alfa_1 de 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados) con respecto al eje ax1, y la región exterior 44 se extiende radialmente hacia el exterior en un ángulo alfa_2 de 5-70 grados (por ejemplo, 10-60 grados) con respecto al eje ax1.

Cabe señalar que los ángulos alfa_1 y alfa_2 se miden entre la porción de soporte de la región respectiva 40, y la porción del eje ax1 que se extiende en una dirección aguas arriba desde el nivel del conjunto de armazón 22 en el que la región respectiva comienza a extenderse radialmente hacia el exterior.

Para algunas aplicaciones en las que el implante 20 se configura para colocarse en una válvula atrioventricular (por ejemplo, una válvula mitral o una válvula tricúspide) del sujeto, la región 42 se configura para colocarse contra la superficie aguas arriba del anillo de la válvula atrioventricular, y la región 44 se configura para colocarse contra las paredes de la aurícula aguas arriba de la válvula.

Para algunas aplicaciones, la región exterior 44 es más flexible que la región interior 42. Por ejemplo, y como se muestra, cada brazo 46 puede tener una estructura diferente en la región 44 que en la región 42. Se plantea la hipótesis de que la rigidez relativa de la región 42 proporciona resistencia contra la migración ventricular del implante 20, mientras que la flexibilidad relativa de la región 44 facilita la conformación de la porción de soporte aguas arriba 40 a la anatomía auricular.

Para algunas aplicaciones, dos o más brazos 46 se conectan mediante un conector (no mostrado), reduciendo la flexibilidad y/o la independencia del movimiento de los brazos conectados entre sí. Para algunas aplicaciones, los brazos 46 se conectan en sectores particulares de la porción de soporte aguas arriba 40, lo que hace que estos sectores sean más rígidos que los sectores en los que los brazos no se conectan. Por ejemplo, se puede proporcionar un sector relativamente rígido para colocarse contra la porción posterior del anillo mitral, y se puede proporcionar un sector relativamente flexible para colocarse contra el lado anterior del anillo mitral, para reducir las fuerzas aplicadas por la porción de soporte aguas arriba 40 sobre el seno aórtico.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los puntos de acoplamiento 52 se disponen más cerca del extremo aguas abajo 26 del conjunto de armazón 22 que las lengüetas 54, o es la porción de soporte aguas arriba 40.

Como se describe con más detalle con respecto a las Figuras 4A-F, el movimiento de la lengüeta 54 lejos del punto de acoplamiento 52 (y el movimiento típico de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia el punto de acoplamiento) facilita el intercalado de tejido de la válvula nativa (por ejemplo, el tejido de las valvas y/o el anillo) entre la lengüeta y la porción de soporte aguas arriba, que aseguran de esta manera el implante 20 en la válvula nativa.

Típicamente, en el estado comprimido de la porción tubular 32, un extremo aguas abajo de cada pata 50 está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula 31 al extremo aguas abajo 36, y la lengüeta 54 de cada pata está dispuesta longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula al extremo aguas arriba 34. Típicamente, este también es el caso en el estado expandido de la porción tubular 32.

Las Figuras 3A-C muestran los cambios estructurales en el conjunto de armazón 22 durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. Las Figuras 3A-C muestran cada una porción del conjunto de armazón, los cambios estructurales de las mismas son representativos de los cambios estructurales que se producen en otras porciones del conjunto de armazón. La Figura 3A muestra una pata 50 y los puntales 70 (por ejemplo, una porción del armazón exterior 60) e ilustra los cambios estructurales que se producen alrededor del armazón exterior 60. La Figura 3B muestra una porción del armazón de la válvula 30 e ilustra los cambios estructurales que se producen alrededor del armazón de la válvula. La Figura 3C muestra el armazón de la válvula 30 en su totalidad. En cada una de las Figuras 3A-C, el estado (A) ilustra la estructura mientras que el conjunto de armazón 22 (y en particular la porción tubular 32) está en su estado comprimido, y el estado (B) ilustra la estructura mientras que el conjunto de armazón (y en particular la porción tubular 32) está en su estado expandido.

La Figura 3A muestra cambios estructurales en el acoplamiento de las patas 50 al punto de acoplamiento 52 (por ejemplo, cambios estructurales del armazón exterior 60) durante la transición del conjunto de armazón 22 (y en particular la porción tubular 32) entre sus estados comprimido y expandido. Cada pata 50 se acopla al bastidor de la válvula 30 a través de al menos un puntal 70, que conecta la pata al punto de acoplamiento 52. Típicamente, cada pata 50 se acopla al bastidor de la válvula 30 a través de una pluralidad de puntales 70. Un primer extremo 72 de cada puntal 70 se acopla a la pata 50, y un segundo extremo 74 de cada puntal se acopla a un punto de acoplamiento 52. Como se describió anteriormente en la presente descripción, para las aplicaciones en las que el armazón 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 se acopla al anillo en una respectiva depresión 62. El anillo 66 puede comprender los puntales 70, que se extienden entre los picos y valles, con cada primer extremo 72 en (o cerca de) un valle 62, y cada segundo extremo 74 en (o cerca de) un pico 64.

En el estado comprimido del conjunto de armazón 22 (y en particular de la porción tubular 32), cada puntal 70 se dispone en un primer ángulo en el que el primer extremo 72 se dispone más cerca que el segundo extremo 74 al extremo aguas abajo del conjunto de armazón. La expansión del conjunto de armazón 22 (y en particular de la porción tubular 32) hacia su estado expandido hace que el puntal 70 se desvíe a un segundo ángulo. Esta desviación mueve el primer extremo 72 lejos del extremo aguas abajo del conjunto de armazón 22. Es decir, en el estado expandido del conjunto de armazón 22, el primer extremo 72 está más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de armazón que cuando el conjunto de armazón está en su estado comprimido. Este movimiento se muestra como una distancia d5 entre la posición del extremo 72 en el estado (A) y su posición en el estado (B). Este movimiento provoca el movimiento descrito anteriormente de las aletas 54 lejos de los puntos de acoplamiento 52. Como se muestra, las lengüetas 54 típicamente se mueven la misma distancia d5 en respuesta a la expansión del conjunto de armazón 22.

Para las aplicaciones en las que el armazón externo 60 comprende el anillo 66, el patrón de picos y valles alternos se puede describir como que tiene una amplitud longitudinal entre los picos y valles, es decir, medido en paralelo con el eje longitudinal central ax1 del conjunto de armazón 22, y la transición entre los estados comprimido y expandido se puede describir de la siguiente manera: En el estado comprimido del conjunto de armazón 22 (y en particular de la porción tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d20. En el conjunto de armazón de estado expandido 22 (y en particular de la porción tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d21 que es menor que la amplitud d20. Debido a que (i) está en los picos 64 que el anillo 66 se acopla al bastidor de la válvula 30 en los puntos de acoplamiento 52, y (ii) está en los canales 62 que el anillo 66 se acopla a las patas 50, esta reducción en la amplitud del patrón del anillo 66 mueve las patas 50 (por ejemplo, las bridas 54 del mismo) longitudinalmente más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de armazón. La magnitud de este movimiento longitudinal (por ejemplo, la diferencia entre las magnitudes d20 y d21) es igual a d5.

Típicamente, la distancia d5 es la misma distancia que la distancia que se aleja la lengüeta 54 del punto de acoplamiento 52 durante la expansión del conjunto de armazón. Es decir, una distancia entre la lengüeta 54 y la porción de la pata 50 que se acopla a la puntal 70, típicamente permanece constante durante la expansión del conjunto de armazón. Para algunas aplicaciones, el movimiento longitudinal de la lengüeta 54 lejos del punto de acoplamiento 52 es un movimiento de traslación (por ejemplo, un movimiento que no incluye la rotación o la desviación de la lengüeta).

Para algunas aplicaciones, una distancia d6, medida paralela al eje ax1 del conjunto de armazón 22, entre el punto de acoplamiento 52 y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado comprimido, es de 3-15 mm. Para algunas aplicaciones, una distancia d7, medida paralela al eje ax1, entre el punto de acoplamiento 52 y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado expandido, es de 1-5 mm (por ejemplo, 1-4 mm).

Para algunas aplicaciones, la amplitud d20 es de 2-10 mm (por ejemplo, 4-7 mm). Para algunas aplicaciones, la amplitud d21 es de 4-9 mm (por ejemplo, 5-7 mm).

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 se dispone más cerca del extremo aguas abajo del conjunto de armazón 22 que el punto de acoplamiento 52. Para algunas aplicaciones, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 se dispone más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de armazón 22 que el punto de acoplamiento 52.

Para aplicaciones en las que el conjunto de armazón 22 comprende una pluralidad de patas 50 y una pluralidad de puntos de acoplamiento 52 (por ejemplo, para aplicaciones en las que el conjunto de armazón comprende el armazón exterior 60) la expansión del conjunto de armazón aumenta una distancia circunferencial entre puntos de acoplamiento 52 adyacentes, y un aumento en una distancia circunferencial entre patas 50 adyacentes. La Figura 3A muestra tal aumento en la distancia circunferencial entre puntos de acoplamiento adyacentes 52, desde una distancia circunferencial d8 en el estado comprimido hasta una distancia circunferencial d9 en el estado expandido. Para algunas aplicaciones, la distancia d8 es de 1-6 mm. Para algunas aplicaciones, la distancia d9 es de 3-15 mm.

Para algunas aplicaciones, además de estar acopladas a través del anillo 66 (por ejemplo, las patas 70 del mismo) las patas 50 también se conectan entre sí a través de los conectores 78. Los conectores 78 permiten el movimiento descrito de las patas 50 durante la expansión del conjunto de armazón 22, pero típicamente estabilizan las patas 50 entre sí mientras el conjunto de armazón está en su estado expandido. Por ejemplo, los conectores 78 pueden plegarse y/o desviarse durante la expansión del conjunto de armazón.

Las 3a Figuras 3B-C muestran los cambios estructurales en el armazón de la válvula 30 durante la transición del conjunto de armazón 22 entre sus estados comprimido y expandido. La porción tubular 32 del armazón de la válvula 30 se define por una pluralidad de células 80, que se definen por el patrón repetido del armazón de la válvula. Cuando el conjunto de armazón 22 se expande desde su estado comprimido hacia su estado expandido, las células 80 (i) se ensanchan de un ancho d10 a un ancho d11 (medido ortogonal al eje ax1 del conjunto de armazón), y (ii) se acortan de una altura d12 a una altura d13 (medida paralela al eje ax1 del conjunto de armazón). Este acortamiento reduce la altura total (es decir, una longitud longitudinal entre el extremo aguas arriba 34 y el extremo aguas abajo 36) de la porción tubular 32 de una altura d22 a una altura d23, y de esta manera provoca el movimiento longitudinal descrito anteriormente de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia los puntos de acoplamiento 52 por una distancia d14 (que se muestra en la Figura 3C). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los puntos de acoplamiento 52 se disponen en la parte más ancha de cada célula.

Debido a las configuraciones descritas en la presente descripción, la distancia por la cual las aletas 54 se mueven con respecto a (por ejemplo, hacia, o hacia arriba y más allá) la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, los brazos 46 de la misma), es típicamente mayor que la reducción en la altura total de la porción tubular 32 (por ejemplo, más del 20 por ciento mayor, tal como más del 30 por ciento mayor, tal como más del 40 por ciento mayor). Es decir, el implante 20 comprende:

un armazón de la válvula (30) que comprende una porción tubular (32) que circunscribe un eje longitudinal (ax1) del armazón de la válvula para definir un lumen (38) a lo largo del eje, teniendo la porción tubular un extremo aguas arriba (34), un extremo aguas abajo (36), una longitud longitudinal entre ellos y un diámetro (por ejemplo, di o d2) transversal al eje longitudinal;

un miembro de válvula (58), acoplado a la porción tubular, dispuesto dentro del lumen, y dispuesto para proporcionar un flujo unidireccional de aguas arriba a aguas abajo de sangre a través del lumen;

una porción de soporte aguas arriba (40), acoplada a la porción tubular; y

un armazón exterior (60), acoplado a la porción tubular, y que comprende una lengüeta de acoplamiento al tejido (54),

en donde:

el implante tiene un primer estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2D y la Figura 4D) y un segundo estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2E y la Figura 4E),

tanto en el primer estado como en el segundo estado, (i) la porción de soporte aguas arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, y (ii) la lengüeta de contacto con el tejido se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, y

la porción tubular, la porción de soporte aguas arriba y el armazón exterior se disponen de manera que la transición del implante desde el primer estado hacia el segundo estado:

aumenta el diámetro de la porción tubular por una cantidad de aumento de diámetro (por ejemplo, la diferencia entre d1 y d2),

disminuye la longitud de la porción tubular en una cantidad de disminución de la longitud (por ejemplo, la diferencia entre d22 y d23), y

mueve la lengüeta una distancia longitudinal con respecto a (por ejemplo, hacia o hacia y más allá) la porción de soporte aguas arriba (por ejemplo, la diferencia entre d3 y d4), esta distancia es mayor que la cantidad de disminución de la longitud.

Como se muestra en las figuras, el armazón de la válvula 30 se acopla típicamente al armazón exterior 60 mediante el acoplamiento entre (i) un elemento de acoplamiento del armazón de la válvula 31 definido por el armazón de la válvula 30, y (ii) un elemento de acoplamiento del armazón exterior 61 definido por el armazón exterior 60 (por ejemplo, un elemento de acoplamiento del armazón exterior se acopla al extremo 74 de cada puntal). Típicamente, los elementos 31 y 61 están fijos entre sí. Cada punto de acoplamiento 52 se define de esta manera típicamente como el punto en el que un elemento de acoplamiento del armazón de la válvula y un elemento de acoplamiento del armazón externo correspondiente 61 se acoplan (por ejemplo, se fijan entre sí). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los elementos 31 y 61 son ojales configurados para unirse entre sí mediante un conector, tal como un pasador o una puntada (por ejemplo, una sutura). La fijación de los elementos 31 y 61 entre sí se puede lograr mediante estañadura, soldadura, engaste, costura (por ejemplo, sutura), pegado o cualquier otra técnica adecuada.

Típicamente, y como se muestra, los elementos de acoplamiento del armazón de la válvula 31 se definen por la porción tubular 32, y se disponen circunferencialmente alrededor del eje longitudinal central ax1. Los elementos de acoplamiento de el armazón externa 61 se acoplan al anillo 66 (o se definen por el armazón 60, tal como por el anillo 66) en los picos respectivos 64.

Como se muestra (por ejemplo, en las Figuras 2A-E), el armazón de la válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el armazón exterior 60 (por ejemplo, el anillo 66 del mismo) se disponen en una disposición coaxial de ajuste preciso, tanto en los estados expandido como comprimido del conjunto de armazón 22. Ignorando los espacios debidos a la estructura celular de los armazones, un espacio radial d19 entre el armazón de la válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el armazón exterior 60 (por ejemplo, el anillo 66 del mismo) es típicamente menor que 2 mm (por ejemplo, menor que 1 mm), tanto en los estados comprimido como expandido, y durante la transición entre ellos. Esto se facilita por el acoplamiento entre los armazones 30 y 60, y el comportamiento, descrito anteriormente en la presente descripción, de el armazón 60 en respuesta a los cambios en el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, en lugar de únicamente debido a las técnicas y/o herramientas de suministro). Para algunas aplicaciones, más del 50 por ciento (por ejemplo, más del 60 por ciento) del anillo 66 se dispone dentro de 2 mm de la porción tubular 32 tanto en los estados comprimido como expandido, y durante la transición entre ellos. Para algunas aplicaciones, más del 50 por ciento (por ejemplo, más del 60 por ciento) del armazón exterior 60, excepto las lengüetas 54, se dispone dentro de 2 mm de la porción tubular 32 tanto en los estados comprimido como expandido, y durante la transición entre ellos.

Los cambios estructurales en el conjunto de armazón 22 (por ejemplo, en el armazón exterior 60 del mismo) se describen en la presente descripción a medida que se producen durante (por ejemplo, como resultado de) la expansión del conjunto de armazón (en particular, la porción tubular 32 del mismo). Esta es la forma natural de describir estos cambios porque, como se describe en la presente descripción a continuación con respecto a las Figuras 4A-6, el conjunto 22 está en su estado comprimido durante el suministro percutáneo al sitio del implante, y se expande subsecuentemente. Sin embargo, la naturaleza del implante 20 puede entenderse además describiendo los cambios estructurales que se producen durante la compresión del conjunto de armazón (por ejemplo, una transición desde el estado expandido en la Figura 2E al estado intermedio en la Figura 2D), en particular la porción tubular 32 del mismo (que incluye si la porción tubular 32 se comprimiera mediante la aplicación de fuerza de compresión a la porción tubular, y no al armazón 60 excepto a través de la porción tubular que tira del armazón 60 radialmente hacia dentro). Tales descripciones también pueden ser relevantes porque el implante 20 se comprime típicamente (es decir, "rizado") poco antes de su suministro percutáneo y, por lo tanto, estos cambios pueden ocurrir mientras el implante 20 está bajo el cuidado del médico que realiza la operación.

Para algunas aplicaciones, la fijación de los picos 64 a los respectivos sitios de la porción tubular 32 es de manera que la compresión de la porción tubular desde su estado expandido hacia su estado comprimido de manera que los respectivos sitios de la porción tubular tiran de los picos radialmente hacia dentro a través de la tensión radial hacia dentro en los puntos de acoplamiento 52: (i) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas aplicaciones, la fijación de los elementos de acoplamiento del bastidor exterior 61 a los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula 31 es de manera que la compresión de la porción tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido de manera que los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula tiran de los elementos de acoplamiento del bastidor exterior radialmente hacia dentro: (i) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del bastidor exterior y sus elementos de acoplamiento del bastidor exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas aplicaciones, la fijación de los picos 64 a los respectivos sitios de la porción tubular 32 es de manera que la compresión de la porción tubular desde su estado expandido hacia su estado comprimido (i) tira de los picos radialmente hacia adentro mediante la tracción radial hacia adentro de los respectivos sitios de la porción tubular en los picos, (ii) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento 52 y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón de anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el armazón de la válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Para algunas aplicaciones, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 con respecto a los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula 31 es de manera que la compresión de la porción tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido (i) tira de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 radialmente hacia dentro mediante la tracción radial hacia dentro de los elementos de acoplamiento del bastidor de la válvula 31 sobre los elementos de acoplamiento del marco exterior 61, (ii) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el bastidor de la válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Se hace referencia a las Figuras 4A-F, que son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante 20 en una válvula nativa 10 de un corazón 4 de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. La válvula 10 se muestra como una válvula mitral del sujeto, dispuesta entre una aurícula izquierda 6 y un ventrículo izquierdo 8 del sujeto. Sin embargo, el implante 20 puede implantarse en otra válvula cardíaca del sujeto,mutatis mutandis.De manera similar, aunque las Figuras 4A-F muestran el implante 20 que se suministra transseptalmente a través de una funda 88, el implante puede suministrarse alternativamente por cualquier otra ruta adecuada, tal como transatrial o transapicalmente.

El implante 20 se suministra, en su estado comprimido, a la válvula nativa 10 mediante el uso de una herramienta de suministro 89 que es operable desde el exterior del sujeto (Figura 4A). Típicamente, el implante 20 se suministra dentro de una cápsula de suministro 90 de la herramienta 89, que retiene el implante en su estado comprimido. Se muestra un enfoque transseptal, tal como un enfoque transfemoral. Típicamente, el implante 20 se posiciona de manera que al menos las aletas 54 se disponen aguas abajo de la válvula nativa (es decir, dentro del ventrículo 8). En esta etapa, el conjunto de armazón 22 del implante 20 es como se muestra en la Figura 2A.

Posteriormente, se permite que las lengüetas 54 sobresalgan radialmente hacia el exterior, como se describió anteriormente en la presente descripción, por ejemplo, al liberarlas de la cápsula 90 (Figura 4B). Por ejemplo, y como se muestra, la cápsula 90 puede comprender una porción de cápsula distal 92 y una porción de cápsula proximal 94, y la porción de cápsula distal puede moverse distalmente con respecto al implante 20, para exponer las lengüetas 54. En esta etapa, el conjunto de armazón 22 del implante 20 es como se muestra en la Figura 2B.

Subsecuentemente, el implante 20 se mueve aguas arriba, de manera que la porción de soporte aguas arriba 40, en su estado comprimido, se dispone aguas arriba de las valvas 12 (es decir, dentro de la aurícula 6). Para algunas aplicaciones, el movimiento aguas arriba del implante 20 hace que las lengüetas 54 se acoplen a las valvas 12. Sin embargo, debido a la distancia relativamente grande d3 proporcionada por el implante 20 (descrito anteriormente en la presente descripción), para algunas aplicaciones no es necesario mover el implante tan lejos aguas arriba que las lengüetas 54 se acoplen firmemente a las valvas 12 y/o tiren de las valvas aguas arriba del anillo de la válvula. La porción de soporte aguas arriba 40 se deja entonces expandir de manera que sobresale radialmente hacia el exterior, como se describe en la presente descripción, por ejemplo, al liberarlo de la cápsula 90 (Figura 4D). Por ejemplo, y como se muestra, la porción de la cápsula proximal 94 puede moverse proximalmente con respecto al implante 20, para exponer la porción de soporte aguas arriba 40. En esta etapa, el conjunto de armazón 22 del implante 20 es como se muestra en la Figura 2D, en la que: (i) existe una distancia d3 entre la porción de soporte aguas arriba 40 y las lengüetas 54, (ii) las lengüetas tienen un tramo d15, (iii) la porción de soporte aguas arriba tiene un tramo d17, y (iv) la porción tubular 32 tiene un diámetro d1.

Típicamente, la expansión del conjunto de armazón 22 se inhibe por la porción de cápsula distal 92 (por ejemplo, al inhibir la expansión de la porción tubular 32), y/o por otra porción de la herramienta de suministro 89 (por ejemplo, una porción de la herramienta de suministro que se dispone dentro del lumen 38).

Subsecuentemente, se permite que el implante 20 se expanda hacia su estado expandido, de manera que la porción tubular 32 se ensancha hasta el diámetro d2, y la distancia entre la porción de soporte aguas arriba 40 y las bridas 54 se reduce a la distancia d4 (Figura 4E). Este sándwich de tejido de la válvula 10 (que incluye típicamente el tejido anular y/o las valvas 12) entre la porción de soporte aguas arriba 40 y las lengüetas 54, asegura de esta manera el implante 20 en la válvula. La Figura 4F muestra la cápsula de suministro 90 que se ha retirado del cuerpo del sujeto, dejando el implante 20 en su lugar en la válvula 10.

Como se describió anteriormente en la presente descripción, el implante 20 se configura de manera que cuando la porción tubular 32 se expande, las aletas 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 se mueven a una distancia relativamente grande entre sí. Esto permite que la distancia d3 sea relativamente grande, mientras que la distancia d4 es lo suficientemente pequeña para proporcionar un anclaje efectivo. Como también se describió anteriormente en la presente descripción, el implante 20 se configura de manera que las lengüetas 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 pueden extenderse radialmente hacia fuera una distancia relativamente grande mientras que la porción tubular 32 permanece comprimida. Se hipotetiza que para algunas aplicaciones, estas configuraciones (independientemente y/o juntas) facilitan el anclaje efectivo del implante 20, al facilitar la colocación de una proporción relativamente grande de tejido de válvula (por ejemplo, las valvas 12) entre las lengüetas y la porción de soporte aguas arriba antes de expandir la porción tubular 32 y emparedar el tejido de válvula.

Se hipotetiza además que la extensión radial relativamente grande de las aletas 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 antes de la expansión de la porción tubular 32, facilita además la etapa de anclaje/embutido al reducir el empuje radial hacia fuera del tejido de la válvula (por ejemplo, las valvas 12) durante la expansión de la porción tubular, y de esta manera aumenta la cantidad de tejido de la válvula que se embute.

Se hipotetiza aún más que esta configuración del implante 20 facilita la identificación del posicionamiento correcto del implante (es decir, con la porción de soporte aguas arriba 40 aguas arriba de las valvas 12 y las lengüetas 54 aguas abajo de las valvas) antes de expandir la porción tubular 32 y emparedar el tejido de la válvula.

Como se muestra en la Figura 1A, para algunas aplicaciones, en el estado expandido del conjunto de armazón 22, el implante 20 define un espacio toroide 49 entre las bridas 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, un espacio que es más ancho que la distancia d4). Por ejemplo, el espacio 49 puede tener una sección transversal generalmente triangular. Se plantea la hipótesis de que para algunas de tales aplicaciones, además de intercalar el tejido de la válvula nativa entre la porción de soporte aguas arriba 40 y las bridas 54 (por ejemplo, las puntas de las bridas), el espacio 49 promueve ventajosamente el crecimiento del tejido dentro de él (por ejemplo, entre el tejido de la lámina y la cubierta 23), que con el tiempo asegura además el implante 20 dentro de la válvula nativa.

Se hace referencia ahora a la Figura 5, que es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante 20, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. Mientras que

Las Figuras 4A-F muestran una técnica de implantación en la que las lengüetas 54 se expanden antes de la porción de soporte aguas arriba 40, para algunas aplicaciones la porción de soporte aguas arriba se expande antes de las lengüetas. La Figura 5 muestra una etapa en tal aplicación.

Se hace referencia nuevamente a las Figuras 2A-5. Como se señaló anteriormente en la presente descripción, el implante 20 puede implantarse haciendo que las lengüetas 54 sobresalgan radialmente antes de hacer que la porción de soporte aguas arriba 40 sobresalga radialmente, o puede implantarse haciendo que la porción de soporte aguas arriba sobresalga antes de hacer que las lengüetas sobresalgan. Para algunas aplicaciones, el implante 20 se configura de esta manera para ser entregado en una dirección aguas abajo (por ejemplo, transseptalmente, como se muestra, o transapicalmente) o en una dirección aguas arriba (por ejemplo, transapicalmente o a través de la válvula aórtica). Por tanto, para algunas aplicaciones, un médico operador puede decidir qué ruta de suministro es preferible para una aplicación dada (por ejemplo, para un sujeto dado, y/o en base al equipo y/o experiencia disponibles), e implante 20 se prepara de manera responsable para la ruta de suministro elegida (por ejemplo, al cargar el implante en una herramienta de suministro apropiada).

Cabe señalar que para algunas aplicaciones, la entrega aguas abajo del implante 20 puede realizarse al expandir primero las lengüetas 54 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 4A-F) o al expandir primero la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, como se muestra en la Figura 5). De manera similar, para algunas aplicaciones, el suministro aguas arriba del implante 20 puede realizarse primero por la porción de soporte aguas arriba 40, o por la expansión de las lengüetas 54 primero.

Se hace referencia ahora a la Figura 6, que es una ilustración esquemática del implante 20, en el estado y la posición mostrados en la Figura 4D, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. Para algunas aplicaciones, mientras el implante 20 está en el estado y la posición mostrados en la Figura 4D, las láminas 12 de la válvula 10 son capaces de moverse, al menos en parte en respuesta al latido del corazón. El armazón (A) muestra las valvas 12 durante la sístole ventricular, y el armazón (B) muestra las valvas durante la diástole ventricular. Para algunas de tales aplicaciones, la sangre es capaz de fluir desde la aurícula 6 al ventrículo 8, entre las láminas 12 y el implante 20. Se hipotetiza que esto facilita ventajosamente un procedimiento de implantación más relajado, por ejemplo, facilitando la retención del implante 20 en este estado y posición durante una duración de más de 8 minutos. Durante este tiempo, se pueden usar técnicas de procesamiento de imágenes para verificar la posición del implante 20 y/o el posicionamiento de las valvas 12 entre la porción de soporte aguas arriba 40 y las lengüetas 54.

Se hace referencia a las Figuras 7A-B y 8A-B, que son ilustraciones esquemáticas de los conjuntos de armazón 122 y 222 de los respectivos implantes, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. A menos que se indique de cualquier otra manera, los conjuntos de bastidor 122 y 222 son típicamente idénticos al conjunto de armazón 22,mutatis mutandis.Los elementos de los conjuntos de armazón 122 y 222 comparten el nombre de los elementos correspondientes del conjunto de armazón 22. Adicionalmente, excepto cuando se indique lo contrario, los implantes a los que pertenecen los conjuntos de armazón 122 y 222 son similares al implante 20,mutatis mutandis.

El conjunto de armazón 122 comprende (i) un armazón de válvula 130 que comprende una porción tubular 132 y una porción de soporte aguas arriba 140 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 146, y (ii) un armazón exterior (por ejemplo, un armazón de pata) 160 que circunscribe el armazón de válvula, y comprende una pluralidad de patas 150 que comprenden cada una lengüeta de contacto con el tejido 154. Típicamente, el armazón externo 160 comprende un anillo 166 al que se acoplan las patas 150. El anillo 166 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al armazón 130 en los respectivos puntos de acoplamiento 152, por ejemplo, como se describió anteriormente en la presente descripción para el conjunto de armazón 22,mutatis mutandis.

El conjunto de armazón 222 comprende (i) un armazón de válvula 230 que comprende una porción tubular 232 y una porción de soporte aguas arriba 240 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 246, y (ii) un armazón exterior (por ejemplo, un armazón de pata) 260 que circunscribe el armazón de válvula, y comprende una pluralidad de patas 250 que comprenden cada una lengüeta de contacto con el tejido 254. Típicamente, el armazón externo 260 comprende un anillo 266 al que se acoplan las patas 250. El anillo 266 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al armazón 230 en los puntos de acoplamiento respectivos 252, por ejemplo, como se describe anteriormente en la presente descripción para el conjunto de armazón 22,mutatis mutandis.

Mientras que los brazos 46 del conjunto de armazón 22 se muestran extendiéndose desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32, los brazos 146 y 246 de los conjuntos de armazón 122 y 222, respectivamente, se extienden desde sitios más aguas abajo. (Esta diferencia también puede hacerse al conjunto de armazón22, mutatis mutandis.)Las porciones tubulares 32, 132 y 232 se definen cada una por un patrón repetido de células que se extiende alrededor del eje central longitudinal. Típicamente, y como se muestra, las porciones tubulares 32, 132 y 232 se definen cada una por dos filas de células apiladas y teseladas. En el estado expandido de cada porción tubular, estas células son típicamente más estrechas en sus extremidades aguas arriba y aguas abajo que a medio camino entre estas extremidades. Por ejemplo, y como se muestra, las células pueden ser aproximadamente en forma de diamante o asteroide. En el conjunto de armazón 22, cada brazo 46 se une y se extiende desde un sitio 35 que está en la extremidad aguas arriba de las células de la fila aguas arriba. Por el contrario, en los conjuntos de bastidor 122 y 222, cada brazo 146 o 246 se une y se extiende desde un sitio 135 (conjunto 122) o 235 (conjunto 222) que está en la conexión entre dos células adyacentes de la fila aguas arriba (descrito alternativamente como que está en la extremidad aguas arriba de las células de la fila aguas abajo).

Los inventores plantean la hipótesis de que esta posición más baja de los brazos, mientras se mantiene la longitud del lumen de la porción tubular, reduce ventajosamente la distancia que la porción tubular (es decir, el extremo aguas abajo de la misma) se extiende hacia el ventrículo del sujeto, y de esta manera reduce la posibilidad de inhibir el flujo de sangre fuera del ventrículo a través de la vía de salida del ventrículo izquierdo. Se hipotetiza además que esta posición de los brazos reduce la compresión radial de la porción tubular por el movimiento del corazón, debido a una mayor rigidez de la porción tubular en los sitios 135 y 235 (que se soporta por dos células adyacentes) que en el sitio 35 (que se soporta por solo una célula).

Como se muestra, en el estado expandido de las ensamblajes de bastidor 22, 122 y 222, las patas (50, 150 y 250, respectivamente) están escalonadas circunferencialmente con los brazos de la porción de soporte aguas arriba (46, 146 y 246, respectivamente). Esto permite que las patas se muevan en una dirección aguas arriba entre los brazos durante la expansión de la porción tubular (32, 132 y 232, respectivamente), facilitando la aplicación de una mayor fuerza de compresión sobre el tejido de la válvula nativa. La posición más baja de los brazos de los conjuntos 122 y 222 incluye desplazar circunferencialmente la posición de los brazos por el ancho de medio célula. Para mantener el desplazamiento circunferencial de los brazos y las patas, los anillos 166 y 266 (y de esta manera las patas 150 y 250) se desplazan circunferencialmente de manera correspondiente. Como un resultado, mientras que los picos del anillo 66 generalmente se alinean con las conexiones entre las células adyacentes de la fila de células aguas abajo de la porción tubular 32 (y se fijan a estos sitios), los picos de los anillos 166 y 266 se alinean generalmente a medio camino entre estos sitios (es decir, en los espacios de la estructura celular de la porción tubular). Los apéndices 168 (para el conjunto 122) o268(para el conjunto 222) facilitan la fijación del pico con respecto a el armazón tubular.

Para el conjunto 122, los apéndices 168 se definen por el armazón de la válvula 130 (por ejemplo, por la porción tubular 132 del mismo) y se extienden (en una dirección aguas abajo) hasta los picos del anillo 166, al que se fijan. Por ejemplo, cada apéndice 168 puede definir un elemento de acoplamiento de la válvula 131 que se fija a un elemento de acoplamiento del armazón exterior respectivo 161 definido por el armazón exterior 260. Típicamente, los apéndices 168 se extienden desde los sitios 135. Típicamente, los apéndices 168 son integrales con la porción tubular 132 y/o en el plano con la porción tubular (por ejemplo, son parte de su forma tubular).

Para el conjunto 222, los apéndices 268 se definen por el armazón exterior 260 y se extienden (por ejemplo, en una dirección aguas arriba) desde los picos del anillo 266. Típicamente, los apéndices 268 se extienden a los sitios 235, a los que se fijan. Por ejemplo, cada apéndice 268 puede definir un elemento de acoplamiento de armazón exterior 261 que se fija a un elemento de acoplamiento de armazón de válvula respectivo 231 definido por el armazón de válvula 230 (por ejemplo, por la porción tubular 232 del mismo). Típicamente, los apéndices 268 son integrales con el armazón exterior 260 y/o en el plano con porciones adyacentes del armazón exterior 260, tal como el anillo 266.

Por lo tanto, el conjunto de armazón 122 define una conexión en el sitio 135, y el conjunto de armazón 222 define una conexión en el sitio 235. Para algunas aplicaciones, el aparato comprende, por lo tanto:

una pluralidad de valvas de válvula protésica; y

un conjunto de armazón, que comprende:

una porción tubular (132 o 232) definida por un patrón repetido de células, la porción tubular se extiende circunferencialmente alrededor del eje longitudinal ax1 para definir un lumen longitudinal, las láminas de la válvula protésica acopladas al armazón interno y dispuestas dentro del lumen;

un armazón exterior (160 o 260), que comprende una pluralidad de patas (150 o 250), distribuidas circunferencialmente alrededor de la porción tubular, cada pata tiene una lengüeta de contacto con el tejido (154 o 254);

una porción de soporte aguas arriba (140 o 240) que comprende una pluralidad de brazos (146 o 246) que se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular; y

una pluralidad de apéndices (168 o 268), cada uno de los cuales tiene un primer extremo que define un elemento de acoplamiento (161 o 261) a través del cual la porción tubular se acopla al armazón exterior, y un segundo extremo;

en donde el conjunto de armazón define una pluralidad de conexiones (135 o 235), distribuidos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal en un plano que es transversal al eje longitudinal ax1, cada conexión definida por la convergencia y conexión de, (i) dos células adyacentes de la porción tubular, (ii) un brazo de la pluralidad de brazos, y (iii) un apéndice de la pluralidad de apéndices.

Se hace referencia a las Figuras 9A-C, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 320 que comprende un conjunto de armazón 322, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. A menos que se indique lo contrario, el conjunto de armazón 322 es idéntico al conjunto de armazón 122, e implante 300 es idéntico al implante al que pertenece el conjunto de armazón 122,mutatis mutandis.La Figura 9A es una vista lateral del implante 320, y la Figura 9B es una vista inferior isométrica del implante.

El conjunto de armazón 122 comprende (i) un armazón de válvula 330 que comprende una porción tubular 332 y una porción de soporte aguas arriba 340 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 346, y (ii) un armazón exterior (por ejemplo, un armazón de pata) 360 que circunscribe el armazón de válvula, y comprende una pluralidad de patas 350 que comprenden cada una lengüeta de contacto con el tejido 354. Típicamente, el armazón externo 360 comprende un anillo 366 al que se acoplan las patas 350. El anillo 366 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al armazón 330 en los respectivos puntos de acoplamiento 352, por ejemplo, como se describió anteriormente en la presente descripción para el conjunto de armazón 22 y/o el conjunto de armazón 122,mutatis mutandis.

El conjunto de armazón 322 comprende una porción de soporte anular aguas arriba 340 que tiene una porción interior 342 que se extiende radialmente hacia fuera desde la porción aguas arriba (por ejemplo, el extremo aguas arriba) de la porción tubular 332. La porción de soporte aguas arriba 340 comprende, además, uno o más bolsillos de tela 344 dispuestos circunferencialmente alrededor de la porción interna 342, teniendo cada bolsillo de uno o más bolsillos una abertura que se orienta en una dirección aguas abajo (es decir, generalmente hacia el extremo aguas abajo del implante 320). En las figuras, la porción de soporte aguas arriba 340 tiene un único bolsillo toroidal 344 que se extiende circunferencialmente alrededor de la porción interna 342.

Típicamente, una cubierta 323 (por ejemplo, similar a la cubierta 23, descrita anteriormente en la presente descripción,mutatis mutandis)se dispone sobre los brazos 346, formando de esta manera el bolsillo 344. Además, típicamente, los brazos 346 se conforman para formar el bolsillo 344 a partir de la cubierta 323. Por ejemplo, y como se muestra, los brazos 346 pueden curvarse para formar una forma de gancho.

Para algunas aplicaciones, la porción 340 tiene una pluralidad de bolsillos separados 344, por ejemplo, separados en los brazos 346. Para algunas de tales aplicaciones, la cubierta 323 se ajusta de manera holgada (por ejemplo, bolsa) entre las partes radiales hacia fuera de los brazos 346, por ejemplo, en comparación con la porción interna 342, en la que la cubierta se ajusta más estrechamente entre las partes radiales hacia dentro de los brazos.

La Figura 9C muestra el implante 320 implantado en la válvula nativa 10. La bolsa 344 se forma y dispone típicamente para ondear en respuesta al flujo perivalvular 302 de sangre en una dirección aguas arriba. Si la sístole ventricular fuerza la sangre en el ventrículo 8 entre el implante 320 y la válvula nativa 10, esa sangre infla el bolsillo 344 y lo presiona (por ejemplo, cubriendo 323 y/o la parte radialmente hacia fuera del brazo 346) contra el tejido de la aurícula 6 (por ejemplo, contra la pared auricular), aumentando así el sellado de manera responsable. Los inventores plantean la hipótesis de que la forma y orientación del bolsillo 344 (por ejemplo, la forma de gancho de los brazos 346) facilita esta presión radialmente hacia fuera en respuesta a la recepción del bolsillo de sangre que fluye aguas arriba.

El(los) bolsillo(s) 344 pueden usarse en combinación con cualquiera de los implantes descritos en la presente descripción, mutatis mutandis.

Se hace referencia ahora a la Figura 10, que es una ilustración esquemática de un conjunto de armazón 422 de un implante, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. A menos que se indique lo contrario, el conjunto de armazón 422 es típicamente idéntico al conjunto de armazón 122,mutatis mutandis.Los elementos del conjunto de armazón 422 comparten el nombre de los elementos correspondientes del conjunto de armazón 122. Adicionalmente, excepto cuando se indique de cualquier otra manera, el implante al que pertenece el conjunto de armazón 422 es similar al implante de los otros implantes descritos en la presente descripción (por ejemplo, el implante 20),mutatis mutandis.La Figura 10 muestra el conjunto de armazón 422 en un estado expandido (por ejemplo, en ausencia de fuerzas de deformación externas, tales como las que se proporcionan mediante una herramienta de suministro durante la implantación, o por el tejido del corazón después de la implantación).

El conjunto de armazón 422 comprende (i) un armazón de válvula (por ejemplo, un armazón interior) 430 que comprende una porción tubular 432 y una porción de soporte aguas arriba 440 que típicamente comprende una pluralidad de brazos radiales 446, y (ii) un armazón exterior (por ejemplo, un armazón de pata) 460 que circunscribe el armazón de válvula, y comprende una pluralidad de patas 450 que comprenden cada una lengüeta de contacto con el tejido 454. Típicamente, el armazón externo 460 comprende un anillo 466 al que se acoplan las patas 450. El anillo 466 se define por un patrón de picos y valles alternos, los picos se fijan al armazón 430 en los puntos de acoplamiento respectivos 452, por ejemplo, como se describió anteriormente en la presente descripción para los conjuntos de armazón 22 y 122,mutatis mutandis.La porción tubular 432 tiene un diámetro d26 (correspondiente al diámetro d2 del implante 20) y un área de sección transversal que es una función del diámetro d26.

De manera similar a otras ensamblajes de armazón descritos en la presente descripción, en el estado expandido de la ensamblaje de armazón 422, las patas 450 se desplazan circunferencialmente con los brazos 446 de la porción de soporte aguas arriba 440. Esto permite que las patas (por ejemplo, las lengüetas 454 de las mismas) se muevan en una dirección aguas arriba entre los brazos durante el despliegue del implante (aunque la presencia de tejido cardíaco típicamente reduce la cantidad en la que las lengüetas 454 se mueven entre los brazos 446). La Figura 10 muestra el conjunto de armazón 422 en su estado expandido, en el que la porción de soporte aguas arriba 440 (por ejemplo, los brazos 446) y las lengüetas 454 se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular 432, e intersecan en una intersección 470. Las intersecciones opuestas 470 definen un diámetro de intersección d27. Típicamente, las aletas 454 se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular y hacia la porción de soporte aguas arriba 440 (es decir, hacia fuera y en una dirección aguas arriba). Un espacio toroidal 449 se define entre las bridas 454, la porción de soporte aguas arriba 440 y la porción tubular 432, el espacio toroidal circunscribe la porción tubular.

Como se describió anteriormente en la presente descripción con respecto a otros implantes, el implante al que pertenece el conjunto de armazón 422 se asegura en la válvula nativa al intercalar el tejido del corazón (por ejemplo, las valvas 12 y/o el anillo de la válvula) entre la porción de soporte aguas arriba 440 y las lengüetas 54 (por ejemplo, dentro del espacio 449). Típicamente, las valvas 12 se atrapan en el espacio 449. El espacio 449 se dimensiona para ser lo suficientemente grande para acomodar las valvas 12, porque los inventores han observado que si el espacio 449 es demasiado pequeño, el implante tiende a fijarse en el tejido que está subóptimamente cerca del medio de la abertura de la válvula nativa (por ejemplo, más cerca de los bordes libres de las valvas), y para sentarse en una posición que está subóptimamente aguas abajo (es decir, en el ventrículo 8). Adicionalmente, el espacio 449 se dimensiona para que sea suficientemente pequeño para acomodar las láminas 12 de manera ajustada, porque los inventores han observado que si el espacio 449 es suficientemente pequeño para que las láminas llenen bien el espacio (típicamente plegado o amontonado dentro del espacio), se aplican fuerzas de sándwich al papel tisú de la lámina a lo largo del espacio 449. Por el contrario, si el espacio 449 es demasiado grande, las fuerzas de intercalado se pueden aplicar a las valvas solo en o cerca de las intersecciones 470, reduciendo la efectividad del anclaje y/o aumentando la posibilidad de dañar el tejido en o cerca de las intersecciones.

Los inventores plantean la hipótesis de que se logra un tamaño óptimo del espacio 449 (es decir, un tamaño que es lo suficientemente grande para acomodar las valvas 12, pero lo suficientemente pequeño para hacerlo de manera ajustada) cuando el espacio tiene un área de sección transversal 451 que es del 5-10 por ciento (por ejemplo, del 5 8 por ciento, tal como el 6-7 por ciento o el 6,5-7,5 por ciento) del área de sección transversal de la porción tubular 432. Se hipotetiza además que este tamaño relativo es óptimo entre los implantes que tienen porciones tubulares de diferentes diámetros. Por ejemplo:

• Para un implante en el que el diámetro d26 es de 25 mm, un área de sección transversal de tamaño óptimo 451 puede ser de 25-40 (por ejemplo, aproximadamente 35) mmA2.

• Para un implante en el que el diámetro d26 es de 27 mm, un área de sección transversal de tamaño óptimo 451 puede ser de 30-45 (por ejemplo, aproximadamente 40) mmA2.

• Para un implante en el que el diámetro d26 es de 29 mm, un área de sección transversal de tamaño óptimo 451 puede ser de 35-50 (por ejemplo, aproximadamente 45) mmA2.

Este rango de tamaño relativo óptimo del área 451 se hipotetiza por los inventores para aplicarse a los implantes que tienen porciones tubulares que son más estrechas o más anchas que los ejemplos anteriores (por ejemplo, 23 mm o 31 mm de diámetro).

Para algunas aplicaciones, se proporcionan implantes de diferentes diámetros d26 y cada uno de los implantes tiene un área de sección transversal 451 que es del 5-10 por ciento (por ejemplo, del 5-8 por ciento, tal como el 6-7 por ciento o el 6,5-7,5 por ciento) del área de sección transversal de la porción tubular 432 del implante. Por ejemplo, la porción tubular 432 de uno de los implantes puede tener un área de sección transversal que es al menos 15 por ciento (por ejemplo, al menos 30 por ciento) mayor que otra de los implantes.

La porción tubular 432 tiene un extremo aguas arriba 434 y un extremo aguas abajo 436. De manera similar al conjunto de armazón 122, los brazos 446 se conectan y se extienden desde los sitios 435 que están aguas abajo del extremo aguas arriba 434, por ejemplo, en la conexión entre dos células adyacentes de la fila de células aguas arriba de la porción tubular 432 (descrito alternativamente como que está en la extremidad aguas arriba de las células de la fila de células aguas abajo).

Las porciones laterales progresivamente de cada brazo 446 definen, respectivamente: (i) una porción ascendente 446a que se extiende en una dirección aguas arriba más allá del extremo aguas arriba 434 de la porción tubular 432 (por ejemplo, por una distancia d28), (ii) una porción de arco 446b que se curva en una dirección aguas abajo para formar un arco (la porción 446b puede describirse alternativamente como convexa en una dirección aguas arriba), y (iii) una porción lateral 446c que se curva en una dirección aguas arriba. Para algunas aplicaciones, en ausencia de tejido, la porción del arco 446b se curva en la dirección aguas abajo hasta (y típicamente más allá) las puntas 455 de las bridas 454 (es decir, en la porción del arco, cada brazo 446 se extiende por debajo (es decir, más aguas abajo que) las puntas 455 adyacentes). Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las intersecciones 470 están generalmente cerca de donde los brazos 446 comienzan a curvarse aguas arriba.

Una altura d29 es la altura, a lo largo del eje central longitudinal del implante, entre (i) la cresta de la porción de arco 446b, y (ii) la intersección 470. Para algunas aplicaciones, la altura d29 es de 0,5-3,5 mm (por ejemplo, 1,8-2,6 mm).

Una altura d30 es la altura, a lo largo del eje central longitudinal del implante, entre (i) la cresta de la porción de arco 446b, y (ii) el sitio 435. Para algunas aplicaciones, la altura d30 es de 4-7,5 mm (por ejemplo, 5,2-6,5 mm).

Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que para algunas aplicaciones, los brazos 446 se extienden (i) radialmente hacia fuera y por encima de (a) el extremo aguas arriba 434 y (b) las puntas de las lengüetas 454, y luego (ii) radialmente hacia fuera y por debajo de (a) el extremo aguas arriba 434 y/o (b) las puntas de las lengüetas 454 (es decir, hacia las lengüetas). La configuración anterior del brazo 46 aumenta el tamaño del espacio toroidal 449 (en comparación con un brazo similar en el que d28 y/o d29 son más pequeños), por ejemplo, proporcionando un área de sección transversal óptima 451, como se describe anteriormente en la presente descripción. (En contraste, por ejemplo, en los conjuntos de armazón 122 y 222, los brazos no tienen porciones de arco que se extienden por encima de (i) el extremo aguas arriba de la porción tubular respectiva, o (ii) las puntas de las respectivas lengüetas. Aunque las porciones laterales de estos brazos se extienden hacia arriba, las porciones laterales están radialmente hacia fuera de las lengüetas y, por lo tanto, no aumentan el área de sección transversal del espacio toroidal definido por estos conjuntos de armazón.)

Para algunas aplicaciones, un extremo 446d (es decir, la extremidad lateral) del brazo 446 se dispone más lejos en una dirección aguas arriba que la porción del arco 446b.

Para algunas aplicaciones, el armazón externo de endoprótesis (por ejemplo, el armazón de la pata) 460 tiene un grosor radial d24 (es decir, un grosor medido a lo largo de un eje que se extiende radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal central del implante) que es mayor que un grosor radial d25 del armazón interno de endoprótesis (por ejemplo, el armazón de la válvula) 430. Es decir, el armazón externo de endoprótesis es radialmente más gruesa que el armazón interno de endoprótesis. Esto se logra típicamente cortando (por ejemplo, corte láser) el armazón interno de endoprótesis de un tubo de nitinol que tiene un primer grosor de pared (por ejemplo, igual a d25) y cortando el armazón externo de endoprótesis de otro tubo de nitinol que tiene un grosor de pared mayor (por ejemplo, igual a d24). Sin embargo, pueden usarse otros métodos de fabricación, incluida la impresión 3D.

Para algunas aplicaciones, el grosor d24 es al menos 10 por ciento (por ejemplo, al menos 20 por ciento, tal como al menos 30 por ciento) y/o no más del 80 por ciento (por ejemplo, no más del 50 por ciento) mayor que el grosor d25. Para algunas aplicaciones, el grosor d24 es de 0,6-0,8 mm (por ejemplo, 0,7-0,75 mm, por ejemplo, 0,71-0,73 mm, tal como 0,72 mm), y el grosor d25 es de 0,45-0,65 mm (por ejemplo, 0,5-0,55 mm, por ejemplo, 0,52-0,54 mm, tal como 0,53 mm).

Tener al armazón externo de endoprótesis (por ejemplo, el armazón de la pata) más gruesa radialmente que al armazón interno de endoprótesis (por ejemplo, el armazón de la válvula) puede aplicarse a los otros conjuntos de armazón descritos en la presente descripción,mutatis mutandis.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención, un aparato que comprende:

(1) un conjunto de armazón, que puede avanzar de forma transluminal al corazón, y que comprende:

(i) un armazón interno de endoprótesis que define una porción tubular; y

(ii) un armazón externo de endoprótesis que define un anillo que se acopla al armazón interno de endoprótesis y circunscribe la porción tubular; y

(2) una pluralidad de valvas de válvula protésica, acopladas al conjunto de armazón y dispuestas en la porción tubular,

en donde el armazón interno de endoprótesis se corta de un primer tubo de nitinol que tiene un grosor de pared del primer tubo, el armazón externo de endoprótesis se corta de un segundo tubo de nitinol que tiene un grosor de pared del segundo tubo que es mayor que el grosor de pared del primer tubo.

Los inventores suponen que proporcionar un conjunto de armazón en el que el armazón exterior tiene mayores grosores radiales proporciona ventajosamente (i) resistencia radial-expansiva (y resistencia a la deformación radial hacia dentro) a la porción del conjunto de armazón en la que se disponen las valvas protésicas, y (ii) rigidez (y resistencia a la fatiga) a las patas 450.

Para algunas aplicaciones, cuando los armazones 430 y 460 están separadas e independientes (por ejemplo, durante la fabricación, antes de que los armazones se fijen entre sí), y los armazones están en respectivos estados relajados expandidos (por ejemplo, en ausencia de fuerzas de deformación externas, tal como si se colocan sobre una mesa) la porción tubular 432 define un diámetro relajado expandido del armazón interno de endoprótesis (que se mide como un diámetro externo de la porción tubular) que es mayor que un diámetro relajado expandido del armazón externo de endoprótesis definido por el anillo 466 (que se mide como un diámetro interno del anillo). Para algunas aplicaciones, el diámetro expandido relajado del armazón interno de endoprótesis es de 0,5-1,5 (por ejemplo, 0,5-1, tal como 0,8) mm mayor que el diámetro expandido relajado del armazón externo de endoprótesis.

Por lo tanto, en el estado expandido de la ensamblaje de armazón 422 (mostrado en la Figura 10), el armazón 460 (por ejemplo, el anillo 466) restringe la porción tubular 432 a un diámetro expandido restringido por el armazón interno de endoprótesis que es menor que el diámetro expandido relajado del armazón interno de endoprótesis. Por lo tanto, incluso en el estado expandido relajado del conjunto de armazón 422 (es decir, el estado mostrado en la Figura 10), el estrés residual está típicamente presente en el armazón 430 (por ejemplo, la porción tubular 432 del mismo) y/o el armazón 460 (por ejemplo, el anillo 466 del mismo). Adicionalmente, cuando el conjunto de armazón está en su estado comprimido, y a lo largo de su expansión en su estado expandido, se mantiene el contacto circunferencial (y las fuerzas expansivas y de compresión recíprocas) entre el armazón 460 y la porción tubular 432.

Los inventores suponen que esta configuración opcional con tensión residual aumenta ventajosamente la resistencia del conjunto de armazón (por ejemplo, la porción tubular), y en particular su resistencia a la deformación, por ejemplo, en respuesta a las fuerzas aplicadas directamente al conjunto de armazón por el tejido de la válvula nativa, y/o aplicadas indirectamente al conjunto de armazón durante la sístole cuando la sangre ventricular se fuerza contra las valvas protésicas, que tiran del conjunto de armazón.

Se debe señalar que los armazones 430 y 460 están fijas entre sí independientemente de cualquier acoplamiento adicional que pueda proporcionarse por la configuración con tensión residual. Por ejemplo, y como se describió anteriormente en la presente descripción, los armazones se fijan entre sí en los puntos de acoplamiento 452, por ejemplo, mediante estañadura, soldadura, engaste, costura (por ejemplo, sutura), pegado o cualquier otra técnica adecuada. Como se describe en la presente descripción a continuación con referencia a las Figuras 11A-C, para algunas aplicaciones los armazones también se fijan entre sí en las comisuras del implante. Es decir, la configuración con tensión residual se proporciona para la resistencia y rigidez del conjunto de armazón (y para garantizar el mantenimiento del contacto circunferencial entre los armazones), en lugar de para el acoplamiento de los armazones entre sí.

Se hace referencia a las Figuras 11A-C, que son ilustraciones esquemáticas de un conector 510 y una comisura 500 de una válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. El conector 510 típicamente comprende una lámina flexible 512 que se pliega para definir los elementos del conector. Además, típicamente, la lámina 512 es una única lámina unitaria (por ejemplo, cortada de una sola pieza de material de reserva, tal como una tela). La Figura 11A muestra dos vistas en perspectiva del conector 510 (por ejemplo, la lámina 512 del mismo) en su estado plegado, y la Figura 11B muestra su estado desplegado. La Figura 11<c>muestra el conector 510 fijo al conjunto de armazón 422 en la comisura 500. La comisura 500 se describe con respecto al implante al que pertenece el conjunto de armazón 422, aunque puede usarse en combinación con las otras válvulas protésicas descritas en la presente descripción, y/o con otras válvulas protésicas,mutatis mutandis.

El implante al que pertenece el conjunto de armazón 422 define una pluralidad de comisuras 500 en las que se encuentran dos de las valvas protésicas del implante (por ejemplo, las valvas 58 o similares) y se fijan al conjunto de armazón. En cada comisura, el implante comprende una pluralidad de puntadas (por ejemplo, suturas) 502, a través de las cuales las porciones comisurales de las dos valvas protésicas se aseguran al conjunto de armazón. Para algunas aplicaciones, las puntadas aseguran las valvas protésicas al armazón interno de la endoprótesis (armazón 430, por ejemplo, la porción tubular 432 del mismo) y al armazón de la endoprótesis externa (armazón 460). Es decir, las láminas no se acoplan a al armazón externo de endoprótesis simplemente al fijarse a al armazón interno de endoprótesis, que a su vez se acopla a al armazón externo de endoprótesis. Más bien, las valvas se fijan a ambos armazones mediante puntadas 502. Debido a que (como se describió anteriormente en la presente descripción) (i) el armazón 460 es radialmente más gruesa que el armazón 430, y (ii) los diámetros relativos de los armazones dan como resultado el estrés residual y el contacto circunferencial mantenido entre los armazones 430 y 460, la fijación de las valvas a ambos armazones proporciona ventajosamente al implante una resistencia mejorada a la tracción de las comisuras 500 radialmente hacia dentro por las valvas protésicas cuando la presión ventricular aumenta durante la sístole ventricular.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, los puntos 502 fijan las valvas a ambos armazones fijando un conector 510 (que comprende típicamente principal o únicamente una tela) a los dos armazones. El conector 510 se forma para definir una pluralidad de aletas 504, y un receptáculo de valvas 514 que comprende una o más (por ejemplo, dos) lengüeta de acoplamiento de la valva 506, tales como una primera lengüeta de acoplamiento de la valva 506a y una segunda lengüeta de acoplamiento de la valva 506b. Para algunas aplicaciones, el conector 510 se forma para definir un panel (por ejemplo, una placa) 508, las lengüetas 506 sobresalen de un lado del panel, y cada aleta 504 se pliega sobre una porción respectiva del otro lado del panel. Las porciones comisurales de las valvas se cosen a las lengüetas de acoplamiento de las valvas 506 (por ejemplo, a las respectivas lengüetas de acoplamiento de las valvas). Las aletas 504 se cosen a los armazones 430 y 460, es decir, se fijan a los armazones mediante los puntos 502. Típicamente, las aletas 504 se pliegan o envuelven alrededor de los elementos de los armazones 430 y 460, y se fijan en esta disposición mediante los puntos 502, proporcionando de esta manera una mayor resistencia a la fijación de las valvas a los armazones (y de los armazones entre sí).

Típicamente, el conector 510 comprende cuatro aletas 504. Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las aletas 504 se disponen en un circuito de manera que cada aleta tiene dos aletas adyacentes alrededor del circuito, y el eje de plegado ax2 de cada aleta se orienta a 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados, por ejemplo, 80-100 grados) desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes. Para las aplicaciones en las que la estructura a la que se conectará el conector 510 tiene una estructura celular con células de forma aproximadamente de diamante, tal disposición facilita la conexión del conector al bastidor.

Para algunas aplicaciones, y como se muestra, el conector 510 tiene cuatro aletas dispuestas aproximadamente en forma de diamante, con dos aletas de aguas arriba 504a que se estrechan entre sí en una dirección aguas abajo, y dos aletas de aguas abajo 504b que se estrechan entre sí en una dirección aguas abajo. Cada aleta 504a de la aguas arriba se pliega o envuelve típicamente alrededor de un elemento del armazón 430 y un elemento del armazón 460. Como se puede ver en la Figura 11C, en la comisura 500, los elementos del armazón 430 se alinean con los elementos del armazón 460, y las aletas 504a se disponen para alinearse con estos elementos de ambos armazones. Las aletas 504 se pliegan o envuelven alrededor de estos elementos de ambos armazones, y se fijan a estos elementos mediante las puntadas 502. En la posición de las aletas 504b aguas abajo, los elementos del armazón 430 no se alinean con los elementos del armazón 460, e incluso pueden ser perpendiculares a ellos. Las aletas aguas abajo 504b se disponen para alinearse con los elementos del armazón 430, y se pliegan o envuelven alrededor de los elementos, pero típicamente no sobre o alrededor de los elementos del armazón 460. Los elementos del armazón 430 y las aletas 504b se cosen a los elementos del armazón 460; estos puntos se indican con el número de referencia 502b, mientras que los puntos que aseguran las aletas sobre o alrededor de los elementos del armazón se indican con el número de referencia 502a. Para algunas aplicaciones, el panel 508 también se cose a los elementos del armazón 430 y/o el armazón 460; estos puntos se indican con el número de referencia 502c.

Se debe señalar que los armazones 430 y 460 se fijan entre sí en las comisuras 500 (es decir, además de en los puntos de acoplamiento 452).

Alternativamente, el conector 510 y/o los puntos pueden asegurar las valvas solo al armazón interior 430, de manera que las valvas se acoplan al armazón exterior 460 solo a través del armazón interior 430.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención, un conector (por ejemplo, el conector 510) que comprende una lámina flexible (por ejemplo, la lámina 512) que se pliega para definir: (i) un panel (por ejemplo, el panel 508) que tiene un primer lado (por ejemplo, el lado 508a), y un segundo lado (por ejemplo, el lado 508b) que es opuesto al primer lado; (ii) un receptáculo de valvas (por ejemplo, el receptáculo 514), dispuesto en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y (iii) una pluralidad de aletas (por ejemplo, las aletas 504), cada aleta se pliega alrededor de un eje de plegado respectivo (por ejemplo, el eje ax2) de manera que al menos parte de cada aleta se dispone en el segundo lado del panel.

El receptáculo 514 se configura para intercalar una o más valvas protésicas entre las lengüetas de acoplamiento de la valva 506a y 506b. Típicamente, los agujeros de costura 516 se definen en las lengüetas de acoplamiento de las valvas 506 para guiar la introducción de las puntadas que asegurarán las valvas intercalados entre las lengüetas. Para algunas aplicaciones, los agujeros 516 se disponen en filas. Por ejemplo, y como se muestra, cada lengüeta de acoplamiento de la valva 506 puede definir una primera fila 518a de agujeros de costura y una segunda fila 518b de agujeros de costura, las filas de una lengüeta se alinean con las filas de la otra lengüeta. Para algunas de tales aplicaciones, las filas 518a y 518b divergen entre sí en un ángulo alfa_3, típicamente de manera que las partes aguas abajo progresivamente de las filas están progresivamente más lejos entre sí. Por ejemplo, el ángulo alfa_3 puede ser de 10-45 grados (por ejemplo, 10-30 grados, por ejemplo, 15-25 grados, tal como aproximadamente 20 grados).

Para algunas aplicaciones, la lámina 512 se pliega de manera que cada una de las lengüetas de acoplamiento de las valvas 506 comprende una capa exterior 520o y una capa interna 520i que se posiciona para que se interponga entre la capa exterior y la una o más valvas.

En el estado desplegado del conector 510 (Figura 11B), la lámina 512 define un plano (es decir, el plano de la página). En el estado desplegado, la lámina 512 define, en el plano, (i) el panel 508 en una región media de la lámina 512, (ii) las aletas 504, dispuestas periféricamente al panel, y (iii) la primera y segunda porciones de lengüeta 526, también dispuestas periféricamente desde el panel. Cada porción de lengüeta 526 incluye la capa exterior 520o y la capa interna 520i, y en el estado plegado, define una respectiva lengüeta de acoplamiento de la valva 506.

Típicamente, la lámina 512 define, además los elementos puente 522, a través de los cuales una porción de lengüeta respectiva 526 se conecta al panel 508. Las aletas 504 se conectan al panel 508 independientemente de los elementos puente.

En el estado desplegado, las porciones de lengüeta 526 flanquean el panel 508 al disponerse, en el plano, en los lados laterales opuestos del panel. En el estado desplegado, el panel 508, las porciones de la lengüeta 526 y los elementos puente 522 se disponen en una fila que define un eje lateral ax3 en el plano, el eje ax3 que pasa a través del panel, las porciones de la lengüeta y los elementos puente. El eje ax3 típicamente pasa entre las aletas aguas arriba 504a y las aletas aguas abajo 504b. Típicamente, el eje de doblez ax2 de cada aleta 504 se dispone en un ángulo alfa_4 que es de 30-60 grados desde el eje lateral ax3.

En el estado plegado, los elementos puente 522 se extienden desde los bordes respectivos del panel 508 y hacia el otro a través del primer lado 508a del panel, y cada una de las lengüetas de acoplamiento de la valva 506 sobresale de su respectivo elemento puente lejos del primer lado del panel en la dirección que se orienta el primer lado del panel.

Se hace referencia a las Figuras 12A-B y 13A-G, que son ilustraciones esquemáticas de otro conector 610 para conectar las valvas protésicas (por ejemplo, las valvas 58) a un armazón de un implante de válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. El conector 610 puede usarse con cualquiera de los implantes descritos en la presente descripción, o con una válvula protésica diferente,mutatis mutandis.

El conector 610 típicamente comprende una lámina flexible 612 que se pliega para definir los elementos del conector. Además, típicamente, la lámina 612 es una única lámina unitaria (por ejemplo, cortada de una sola pieza de material de reserva, tal como una tela). La Figura 12A muestra dos vistas en perspectiva del conector 610 (por ejemplo, la lámina 612 del mismo) en su estado plegado, y la Figura 12B muestra su estado desplegado. Para facilitar la ilustración del plegado de la lámina 612, en las Figuras 12B y 13A-G los lados opuestos de la lámina se sombrean de manera diferente, por ejemplo, como se demuestra al plegar una esquina de la lámina 612 en la Figura 12B para mostrar su lado inverso.

El conector 610 (por ejemplo, en su estado plegado) se forma para definir una pluralidad de aletas 604, y un receptáculo de valvas 614 que comprende una o más (por ejemplo, dos) lengüeta de acoplamiento de la valva 606, tales como una primera lengüeta de acoplamiento de la valva 606a y una segunda lengüeta de acoplamiento de la valva 606b. El conector 610 se forma típicamente para definir un panel (por ejemplo, una placa) 608. En el estado plegado, las lengüetas 606 sobresalen de un primer lado 608a del panel, y cada aleta 604 se pliega sobre un segundo lado 608b del panel (por ejemplo, una porción respectiva de la misma). Las porciones comisurales de las valvas 58 se cosen a las lengüetas de acoplamiento de las valvas 606. Las aletas 604 se pliegan o envuelven alrededor de los elementos del armazón del implante de la válvula protésica, por ejemplo, como se muestra en la Figura 13G. Típicamente, las aletas 604 se fijan en esta disposición mediante puntadas (no mostradas).

Típicamente, el conector 610 comprende cuatro aletas 604, típicamente dos aletas 604a aguas arriba y dos aletas 604b aguas abajo. Para algunas aplicaciones, y como se muestra, las aletas 604 se disponen en un circuito de manera que cada aleta tiene dos aletas adyacentes alrededor del circuito, y el eje de plegado ax4 de cada aleta se orienta a 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados, por ejemplo, 80-100 grados) desde el eje de plegado de cada una de sus aletas adyacentes. Para las aplicaciones en las que el bastidor al que se va a conectar el conector 610 tiene una estructura celular con células de forma aproximadamente de diamante, tal disposición facilita la unión del conector al bastidor, por ejemplo, como se muestra en la Figura 13G.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con la invención, un conector (por ejemplo, el conector 610) que comprende una lámina flexible (por ejemplo, la lámina 612) que se pliega para definir: (i) un panel (por ejemplo, el panel 608) que tiene un primer lado (por ejemplo, el lado 608a), y un segundo lado (por ejemplo, el lado 608b) que es opuesto al primer lado; (ii) un receptáculo de valvas (por ejemplo, el receptáculo 614), dispuesto en el primer lado del panel, y sobresale en una primera dirección lejos del panel; y (iii) una pluralidad de aletas (por ejemplo, las aletas 604), cada aleta se pliega alrededor de un eje de plegado respectivo (por ejemplo, el eje ax4) de manera que al menos parte de cada aleta se dispone en el segundo lado del panel.

El receptáculo 614 se configura para intercalar una o más láminas protésicas entre las lengüetas de acoplamiento de la lámina 606a y 606b. Típicamente, los agujeros de costura 616 se definen en las lengüetas de acoplamiento 606 de las valvas para guiar la introducción de las puntadas que asegurarán las valvas intercalados entre las lengüetas. Para algunas aplicaciones, los agujeros 616 se disponen en filas. Por ejemplo, y como se muestra, cada lengüeta de acoplamiento de la valva 606 puede definir una primera fila 618a de agujeros de costura y una segunda fila 618b de agujeros de costura, las filas de una lengüeta se alinean con las filas correspondientes de la otra lengüeta. Para algunas de tales aplicaciones, las filas 618a y 618b divergen entre sí en un ángulo alfa_5, típicamente de manera que las partes aguas abajo progresivas de las filas están progresivamente más lejos entre sí. Por ejemplo, el ángulo alfa_5 puede ser de 10-45 grados (por ejemplo, 10-30 grados, por ejemplo, 15-25 grados, tal como aproximadamente 20 grados). El aguas abajo se define por la dirección en la que las válvulas protésicas facilitan el flujo de fluido unidireccional, que a su vez depende en parte de la orientación de la unión de las válvulas a los conectores 610.

La lámina 612 se pliega de manera que cada lengüeta de acoplamiento de la valva 606 comprende una capa exterior 620o y una capa interna 620i que se posiciona para intercalarse entre la capa exterior y la una o más valvas. Para algunas aplicaciones, y como se describe adicionalmente en la presente descripción a continuación, las filas 618a y 618b se definen por la capa interna 620i, y una tercera fila 618c de agujeros de costura se define por la capa externa 620, y el plegado de la lámina 612 es de manera que la fila 618c se alinea con la fila 618a. Para tales aplicaciones, solo la fila 618c es visible en el estado plegado. En el estado desplegado, un ángulo alfa_7 entre las filas 618a y 618c (es decir, en el que las filas 618a y 618c divergen entre sí) es típicamente de 40-120 grados (por ejemplo, 40-90 grados, por ejemplo, 40-70 grados, por ejemplo, 40-60 grados, tal como 50-60 grados).

En el estado desplegado del conector 610 (Figura 12B), la lámina 612 define un plano (es decir, el plano de la página). En el estado desplegado, la lámina 612 define, en el plano, (i) el panel 608 (es decir, una porción del panel de la lámina) en una región media de la lámina 612, (ii) las aletas 604, dispuestas periféricamente al panel, y (iii) la primera y segunda porciones de lengüeta 626, también dispuestas periféricamente desde el panel. Cada porción de lengüeta 626 incluye la capa exterior 620o y la capa interna 620i, y en el estado plegado, define una respectiva lengüeta de acoplamiento de la valva 606.

La lámina 612 define, además los elementos puente 622, a través de los cuales una porción de lengüeta respectiva 626 se conecta al panel 608. Las aletas 604 también se conectan al panel 608 a través de los elementos puente.

Típicamente, en el estado plegado, parte de cada aleta 604 se dispone en el primer lado 608a del panel 608, y parte de cada aleta se dispone en el segundo lado 608b. Por ejemplo, los elementos puente 622 se disponen típicamente en el primer lado 608a, y cada aleta 604 se extiende desde uno de los elementos puente y alrededor del panel 608 de manera que parte de la aleta se dispone en el lado 608a y parte se dispone en el lado 608b.

En el estado desplegado, las porciones de lengüeta 626 flanquean el panel 608 (es decir, la porción del panel de la lámina) al disponerse, en el plano, en los lados laterales opuestos del panel. En el estado desplegado, el panel 608, las porciones de la lengüeta 626 y los elementos puente 622 se disponen en una fila que define un eje lateral ax5 en el plano, el eje ax5 que pasa a través del panel, las porciones de la lengüeta y los elementos puente. El eje ax5 típicamente pasa entre las aletas aguas arriba 604a y las aletas aguas abajo 604b. Típicamente, el eje de plegado ax4 de cada aleta 604 se dispone en un ángulo alfa_6 que es de 30-70 grados desde el eje lateral ax5.

La lámina 612 típicamente define, además una solapa 640 que, en el estado desplegado, es lateral a cada porción de la lengüeta 626. Las solapas 640 se describen además en la presente descripción a continuación.

En el estado plegado, los elementos puente 622 se extienden desde los bordes respectivos del panel 608 y hacia el otro a través del primer lado 608a del panel, y cada una de las lengüetas de acoplamiento de la valva 606 sobresale de su respectivo elemento puente lejos del primer lado del panel en la dirección que se orienta hacia el primer lado del panel.

Las Figuras 13A-G muestran las etapas en el plegado de la lámina 612 desde el estado desplegado al estado plegado, con el fin de definir el conector 610, de acuerdo con algunas aplicaciones de las invenciones. Los pliegues se realizan en las regiones aguas abajo de las porciones de lengüeta 626, por ejemplo, el borde aguas abajo de cada capa 610o y/o cada capa 610i se pliega para formar los pliegues respectivos 628 (Figura 13A). Esto proporcionará a cada lengüeta de acoplamiento de la valva un cojín 630, descrito a continuación en la presente descripción. Los pliegues 628 pueden asegurarse mediante costura.

La lámina 612 se pliega por la mitad a lo largo de su eje longitudinal ax6 (o simplemente se pliega alrededor del eje longitudinal sin crear un pliegue distinto), llevando las porciones de lengüeta 626 juntas (Figura 13B). Se introducen porciones comisurales de dos valvas 58 (por ejemplo, una primera valva 58a y una segunda valva 58b), de manera que se intercalan entre las porciones 626. Como se muestra, el posicionamiento de las valvas es típicamente de manera que se disponen entre los agujeros 616 de una porción 626 y los de la otra porción 626. Los agujeros 616 de la fila 618b de ambas porciones 626 se cosen juntos por una primera costura 632. Por lo tanto, la costura 632 pasa a través de las valvas 58a y 58b, asegurándolos de esta manera al conector 610.

Subsecuentemente, las porciones de lengüeta 626 se pliegan, a lo largo de una línea de plegado 644, contra sí mismas, definiendo de esta manera la capa interna 620i y la capa externa 620o (Figura 13C), y alineando las filas 618c con las filas 618a (por ejemplo, de manera que el ángulo resultante entre la línea de plegado 644 y la fila 618a es sustancialmente igual a (por ejemplo, dentro del 5 % de) el ángulo resultante entre la línea de plegado y la fila 168c).

Se debe señalar que el primer punto 632 y los agujeros 616 de las filas 618a y 618b, se cubren (por ejemplo, se ocultan) por la capa externa 620o. Las filas 618c y 618a de una porción de lengüeta 626, las valvas 58a y 58b, y las filas 618a y 618c de la otra porción de lengüeta se cosen juntas mediante una segunda costura 634. Esto refuerza la conexión de las valvas al conector 610. Por lo tanto, las porciones de lengüeta 626 se forman en lengüetas de acoplamiento de la valva 606.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con la invención, un método para su uso con una lámina flexible (por ejemplo, la lámina 612) que, en un estado desplegado de la lámina, define un panel (por ejemplo, el panel 608) en una región media de la lámina, una primera porción de lengüeta dispuesta periféricamente al panel, y una segunda porción de lengüeta dispuesta periféricamente al panel opuesta a la primera porción de lengüeta, el método que comprende:

intercalar, entre la primera porción de lengüeta y la segunda porción de lengüeta, (i) una primera porción comisural de una primera valva protésica, y (ii) una segunda porción comisural de una segunda valva protésica; unir la primera porción de lengüeta y la segunda porción de lengüeta a la lámina flexible cosiendo una primera costura (por ejemplo, la costura 632) a través de la primera porción de lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural y la segunda porción de lengüeta;

posteriormente, cubrir la primera costura mediante:

plegar la primera porción de lengüeta de regreso contra sí misma para formar la primera lengüeta que tiene la primera capa exterior de la primera lengüeta y una capa interna de la primera lengüeta, de manera que la capa interna de la primera lengüeta se encuentra entre la primera capa exterior de la primera lengüeta y la primera porción comisural, y

posteriormente, coser una segunda costura (por ejemplo, la costura 634) a través de la capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la primera porción comisural, la segunda porción comisural, la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

Típicamente, y como se muestra, la línea de plegado 644 está más cerca de la primera costura 632 que de la segunda costura 634. Típicamente, y como se muestra, un ángulo alfa_8 entre la línea de plegado 644 y la primera costura 632 (Figura 13B) es menor que un ángulo alfa_9 entre la línea de plegado y la segunda costura 634 (Figura 13C). El ángulo alfa_8 también es el ángulo entre la línea de plegado 644 y la fila 618b. El ángulo alfa_9 también es el ángulo entre la línea de plegado 644 y la fila 618c (y también típicamente entre la línea de plegado y la fila 618a). Por lo tanto, típicamente, el plegado de la porción de lengüeta 626 de vuelta contra sí misma comprende plegar la porción de lengüeta de manera que un ángulo entre la línea de plegado y la fila 618b sea menor que tanto (i) el ángulo entre la línea de plegado y la fila 618a, como (ii) el ángulo entre la línea de plegado y la fila 618c.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con la invención, el aparato, que comprende:

una lámina flexible unitaria (por ejemplo, la lámina 612), plegada para definir:

un panel (por ejemplo, el panel 608), que tiene un primer lado orientado en una primera dirección, y un segundo lado opuesto al primer lado;

una primera lengüeta (por ejemplo, la lengüeta de acoplamiento de la valva 606a), dispuesta en el primer lado del panel, que tiene una capa exterior de la primera lengüeta y una capa interna de la primera lengüeta, y que sobresale en la primera dirección alejándose del panel; y

una segunda lengüeta (por ejemplo, la lengüeta de acoplamiento de la valva 606a), dispuesta en el primer lado del panel, que tiene una capa exterior de la segunda lengüeta y una capa interna de la segunda lengüeta, y sobresale en la primera dirección lejos del panel;

una primera valva protésica que tiene una porción comisural de la primera valva dispuesta entre la primera capa interna de la primera lengüeta y la segunda capa interna de la segunda lengüeta;

una segunda valva protésica que tiene una porción comisural de la segunda valva dispuesta entre la primera capa interna de la primera lengüeta y la segunda capa interna de la segunda lengüeta;

una primera costura (por ejemplo, la costura 632), cosida a través de la capa interna de la primera lengüeta, la porción comisural de la primera valva, la porción comisural de la segunda valva y la capa interna de la segunda lengüeta; y

una segunda costura (por ejemplo, la costura 634), cosida a través de la capa exterior de la primera lengüeta, la capa interna de la primera lengüeta, la primera porción comisural de la primera valva, la segunda porción comisural de la segunda valva, la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta, en donde la capa exterior de la primera lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta cubren la primera costura.

Se debe señalar que, en el estado desplegado de la lámina 612, la región de la lámina que define eventualmente la capa exterior 620o se dispone lateralmente más lejos que la región de la lámina que define eventualmente la capa interna 620i. Esto contrasta con el conector 510, en el que la región de la lámina que define finalmente la capa interna 520i se dispone lateralmente más lejos que la región de la lámina que define finalmente la capa externa 520o.

Posteriormente a la etapa mostrada en la Figura 13C, el plegado por la mitad de la lámina 612 mostrado en la etapa 13B se invierte,mutatis mutandis,el panel de aplanamiento 608 acercándolo de esta manera a las valvas, y alejando los elementos puente 622 entre sí y doblándolos contra el panel (Figura 13D). Típicamente, las regiones de cada lámina 58 (por ejemplo, las partes sin coser de la porción comisural de cada lámina) que se disponen más allá de la fila 618c se disponen (por ejemplo, se intercalan) entre los elementos puente 622 y otra región de la lámina 612, tal como el panel 608. Típicamente, la parte sin coser de la porción comisural de una valva se aleja de la parte sin coser de la porción comisural de la otra valva.

Típicamente, la etapa mostrada en la Figura 13C pone las solapas 640 en contacto con los elementos puente 622. La etapa mostrada en la Figura 13D típicamente hace que cada elemento puente 622 se mueva con el elemento puente 622 con el que está en contacto, y se doble con respecto a la capa externa 620i de las lengüetas de acoplamiento de la valva 606. Para algunas aplicaciones, las puntadas se pasan a través de la solapa 640, el elemento puente 622, la valva 58 y el panel 608. Este cosido puede ser una etapa independiente, o puede lograrse al asegurar las aletas 604 al armazón de la válvula protésica, por ejemplo, como se describe en la presente descripción.

La Figura 13E muestra vistas en perspectiva del estado mostrado en la Figura 13D. Cada lámina 58 tiene un borde aguas abajo 638. Se debe señalar que las lengüetas de acoplamiento de las valvas 606 se extienden típicamente en una dirección aguas abajo más allá de los bordes 638 aguas abajo. Se debe señalar además que los cojines 630 se posicionan típicamente de manera que al menos parte de cada cojín se dispone más aguas abajo que los bordes 638 de la aguas abajo. Las lengüetas 606 y/o los cojines 630 se configuran de esta manera para inhibir el movimiento de la porción comisural de cada lámina 58 (y especialmente de los bordes aguas abajo 638) hacia el armazón de la válvula protésica. Los inventores plantean la hipótesis de que esto reduce la posibilidad de que las láminas 58 se dañen con el tiempo debido al contacto con el armazón.

(1) una lámina flexible unitaria, plegada para definir (i) un panel, que define un plano, y que tiene un primer lado que se orienta en una primera dirección lejos del plano, y un segundo lado que es opuesto al primer lado; (ii) una primera lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel; y (iii) una segunda lengüeta, dispuesta en el primer lado del panel, y que sobresale en la primera dirección lejos del panel;

(2) una primera valva protésica que tiene una porción comisural de la primera valva dispuesta entre la primera lengüeta y la segunda lengüeta;

(3) una segunda valva protésica que tiene una porción comisural de segundo colgante dispuesta entre la primera lengüeta y la segunda lengüeta;

en donde: (i) en la primera lengüeta, la lámina se pliega para definir un primer cojín en un borde aguas abajo de la primera lengüeta, el primer cojín se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la primera valva protésica lejos de la segunda valva protésica y hacia el plano, y (ii) en la segunda lengüeta, la lámina se pliega para definir un segundo cojín en un borde aguas abajo de la segunda lengüeta, el segundo cojín se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la segunda valva protésica lejos de la primera valva protésica y hacia el plano.

Como se describió anteriormente en la presente descripción, cada cojín 630 se forma típicamente al plegar al menos un pliegue 628. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, la lámina 612 define un pliegue de la primera lengüeta (en la primera lengüeta) y un pliegue de la segunda lengüeta (en la segunda lengüeta), el primer cojín comprende el pliegue de la primera lengüeta, plegado entre la capa interna de la primera lengüeta y la capa exterior de la primera lengüeta, y el segundo cojín comprende el pliegue de la segunda lengüeta, plegado entre la capa interna de la segunda lengüeta y la capa exterior de la segunda lengüeta.

Para algunas aplicaciones, cada almohadilla se forma al plegar un pliegue en cada una de las capas de cada lengüeta de acoplamiento de las valvas. Es decir, para algunas aplicaciones:

el plegado de la primera lengüeta descrito en el párrafo anterior es un plegado externo de la primera lengüeta, continuo con la primera capa externa de la primera lengüeta,

el doblez de la segunda lengüeta descrita en el párrafo anterior es un doblez exterior de la segunda lengüeta, continuo con la capa exterior de la segunda lengüeta,

la lámina define, además:

un pliegue interno de la primera lengüeta, continuo con la capa interna de la primera lengüeta, y un pliegue interno de la segunda lengüeta, continuo con la capa interna de la segunda lengüeta, el primer cojín comprende:

el segundo cojín comprende:

Cada lengüeta de acoplamiento de la valva 606 define una abertura aguas abajo 642 entre la capa interna 620i y la capa externa 620o.

Típicamente, se usan tres conectores 610 para conectar tres valvas 58 en tres comisuras, para formar un conjunto de válvula 650 que comprende una válvula de retención de tres valvas (Figura 13F). En el conjunto de válvulas, los conectores 610 se disponen circunferencialmente, y las valvas 58 se extienden radialmente hacia dentro desde los conectores. Cada conector 610 se asegura a el armazón de la válvula protésica (Figura 13G). Por ejemplo, el conjunto de válvula 650 puede disponerse dentro del lumen 38, y los conectores 610 pueden asegurarse al armazón 30 en la porción tubular 32, y/o al armazón 60 (por ejemplo, en el anillo 66). Las aletas 604 se pliegan sobre los componentes del armazón de la válvula protésica (que se muestran en fantasma) y se aseguran mediante costura. Para algunas aplicaciones, parte de esta costura puede pasar a través de varios elementos, tales como las aletas 604, el panel 608, las valvas 58, los elementos puente 622 y/o las solapas 640. Típicamente, pero no necesariamente, el conjunto de válvula 650 se ensambla antes de que los conectores 610 se aseguren al armazón de la válvula protésica.

El conjunto de válvula 650 se configura de manera que, cuando se asegura al armazón de la válvula protésica, el conjunto de válvula facilita el flujo de fluido aguas arriba-aguas abajo a través del lumen de la válvula protésica mediante la abertura de las tres láminas protésicas (es decir, los bordes aguas abajo de las láminas se alejan entre sí) y para inhibir el flujo de fluido aguas abajo-aguas arriba a través del lumen mediante el cierre de las tres láminas protésicas (es decir, los bordes aguas abajo de las láminas se mueven hacia el interior entre sí). Típicamente, para cada conector 610, cuando las láminas 58 se abren, las lengüetas 606 (o al menos una parte de cada una) se alejan entre sí, y cuando las láminas se cierran, las lengüetas (o al menos una parte de cada una) se mueven entre sí.

Aunque las Figuras 13A-G muestran una secuencia particular, y aunque algunas de las etapas se realizan necesariamente antes que otras, debe entenderse que algunas de las etapas pueden realizarse en un orden diferente al mostrado. Por ejemplo, los pliegues 628 pueden plegarse en una etapa posterior a la mostrada.

Se hace referencia nuevamente a las Figuras 12A-13G. Se debe señalar que cada lengüeta 606 define una región suelta 646, más lejos del panel 608 que tanto la costura 634 como la costura 632. La región suelta 646 es relativamente suelta con respecto a las láminas 58. Cuando el conjunto de válvula se acopla a un armazón tubular como se describió anteriormente, la región suelta 646 se dispone radialmente hacia dentro desde la primera costura 632 y la segunda costura 634.

Se hace referencia ahora a las Figuras 14A-B, que son ilustraciones esquemáticas de otro conector 710 para conectar las valvas protésicas (por ejemplo, las valvas 58) a un armazón de un implante de válvula protésica, de acuerdo con algunas aplicaciones de la invención. El conector 710 puede usarse con cualquiera de los implantes descritos en la presente descripción, o con una válvula protésica diferente, mutatis mutandis. Típicamente, el conector 710 es idéntico al conector 610, excepto que comprende, además, una lámina flexible separada 712, usada en combinación con la lámina 612. Típicamente, la lámina 712 se coloca entre las porciones comisurales de las láminas 58 que se conectan, de manera que cuando las porciones comisurales de las láminas se intercalan entre las porciones de la lengüeta 626, la lámina 712 se intercalan entre las porciones comisurales de las láminas. La Figura 14A es análoga a la Figura 13B, pero muestra la adición de la lámina flexible separada 712. La Figura 14B es análoga a la imagen lateral izquierda de la Figura 13E, pero muestra la adición de la lámina flexible separada 712.

El posicionamiento de la lámina 712 es típicamente de manera que se dispone entre los agujeros 616 de la fila 618b de una porción de lengüeta 626 y los agujeros de la fila 618a de la otra porción de lengüeta. El posicionamiento de la lámina 712 también es típicamente de manera que se dispone entre los agujeros 616 de la fila 618a de una porción de lengüeta 626 y los agujeros de la fila 618a de la otra porción de lengüeta. Por lo tanto, para las aplicaciones en las que se usa la lámina 712, el primer punto de costura 632 se cose típicamente a través de la lámina 712, y el segundo punto de costura 634 también se cose típicamente a través de la lámina 712. Para algunas aplicaciones, y como se muestra, la lámina 712 sobresale en una dirección aguas abajo más allá de las lengüetas 606 (por ejemplo, más allá de los cojines 630).

El uso de la lámina 712 da como resultado que la porción comisural de cada lámina esté intercalada entre dos capas de tela, en lugar de entre una capa de tela y la otra lámina. Los inventores plantean la hipótesis de que esto refuerza la conexión entre las valvas y el conector, y reduce la posibilidad de desgarro de las valvas donde se cosen al conector.

Se hace referencia nuevamente a las Figuras 1A-14B. Para algunas aplicaciones, puede usarse un adhesivo biocompatible (por ejemplo, que comprende un adhesivo de polímero y/o un adhesivo de colágeno) para reforzar la costura del implante. Para algunas de tales aplicaciones, el adhesivo se aplica en (por ejemplo, sobre) la costura que asegura las valvas a la tela, tal como la costura entre las valvas y el recubrimiento que recubre la porción tubular del implante (por ejemplo, el adhesivo se aplica a lo largo de la línea de puntada arqueada que sigue el arco de cada valva), y/o la costura entre las valvas y los conectores comisurales (por ejemplo, el adhesivo se aplica a lo largo de una o más hileras de agujeros de las porciones de lengüeta del conector, y/o a la costura que pasa a través de los agujeros). Para algunas de tales aplicaciones, el adhesivo se aplica en (por ejemplo, sobre) la costura que asegura la tela a la tela, tal como la costura entre diferentes partes de la cubierta 23, y/o la costura que asegura las aletas de un conector. Los inventores plantean la hipótesis de que tal uso de un adhesivo reduce la posibilidad de que la costura corte la lámina protésica o la tela.

Se hace referencia nuevamente a las Figuras 1A-14B. Entre las ventajas que se proporcionan al ensamblar una válvula protésica a partir de dos (por ejemplo, concéntricas) armazones está la capacidad de dividir los elementos del armazón requeridos entre los dos armazones, de una manera que no sería posible en un solo armazón, o de una manera que, si se usara un solo armazón, aumentaría el tamaño (por ejemplo, el diámetro o la longitud) del implante en su estado comprimido. Adicionalmente, para algunas aplicaciones, el uso de dos armazones permite que diferentes tamaños del implante se compriman ("rizan") al mismo diámetro o similar, y para algunas de tales aplicaciones, se entreguen mediante el uso de la misma herramienta de suministro (por ejemplo, la herramienta de suministro 89). Por ejemplo, para los implantes que comprenden el conjunto de armazón 422, un implante de mayor tamaño puede tener un diámetro de lumen que es al menos 15 por ciento mayor que el diámetro de lumen de un implante de menor tamaño (en sus respectivos estados expandidos), pero en sus estados comprimidos, el diámetro del implante de mayor tamaño puede no ser más de 2 por ciento mayor que el diámetro del implante de menor tamaño.

Para algunas aplicaciones, se proporciona una herramienta de suministro para su uso con diferentes tamaños del implante, por ejemplo, con los implantes proporcionados por separado. Para algunas de tales aplicaciones, se proporciona un kit que contiene una herramienta de suministro e implantes de diferentes tamaños.

Se hace referencia nuevamente a las Figuras 1A-14B. Cabe señalar que, a menos que se indique específicamente lo contrario, el término "radialmente hacia fuera" (por ejemplo, usado para describir la porción de soporte aguas arriba 40 y las bridas 54) significa que las porciones del elemento se disponen progresivamente más hacia fuera desde un punto central (tal como el eje longitudinal ax1 o la porción tubular 32), pero no necesariamente significa que se dispone a 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, las aletas 54 pueden extenderse radialmente hacia fuera a 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1, pero pueden extenderse alternativamente radialmente hacia fuera en un ángulo más superficial con respecto al eje longitudinal.

Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito particularmente en la presente descripción. Más bien, el ámbito de la presente invención incluye tanto combinaciones como subcombinaciones de las diversas características descritas en la presente descripción, así como variaciones y modificaciones de las mismas que no están en la técnica anterior, que se producirían en personas expertas en la técnica al leer la descripción anterior.

Claims

REIVINDICACIONES

1. El aparato, que comprende:

una lámina flexible unitaria (612), plegada para definir:

un panel (608), que define un plano, y que tiene un primer lado (608a) orientado en una primera dirección alejándose del plano, y un segundo lado (608b) que es opuesto al primer lado (608a);

una primera lengüeta (606a), dispuesta en el primer lado (608a) del panel (608), y que sobresale en la primera dirección alejándose del panel (608); y

una segunda lengüeta (606b), dispuesta en el primer lado (608a) del panel (608), y que sobresale en la primera dirección alejándose del panel (608);

una primera valva protésica (58a) que tiene una porción comisural de la primera valva dispuesta entre la primera lengüeta (606a) y la segunda lengüeta (606b);

una segunda valva protésica (58a) que tiene una porción comisural de la segunda valva dispuesta entre la primera lengüeta (606a) y la segunda lengüeta (606b);

en donde:

en la primera lengüeta (606a), la lámina (612) se pliega para definir un primer cojín (630) en un borde aguas abajo de la primera lengüeta (606a), el primer cojín (630) se configura y se posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la primera valva protésica (58a) lejos de la segunda valva protésica (58b) y hacia el plano,

en la segunda lengüeta (606a), la lámina (612) se pliega para definir un segundo cojín (630) en un borde aguas abajo de la segunda lengüeta (606b), el segundo cojín (630) se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la segunda valva protésica (58b) lejos de la primera valva protésica (58a) y hacia el plano,

la lámina (612) se pliega de manera que la primera lengüeta (606a) tenga una capa exterior de la primera lengüeta (620o) y una capa interna de la primera lengüeta (620i), y la segunda lengüeta (606b) tiene una capa exterior de la segunda lengüeta (620o) y una capa interna de la segunda lengüeta (620i), la porción comisural de la primera valva se dispone entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa interna de la segunda lengüeta (620i), y

la porción comisural de la segunda valva se dispone entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa interna de la segunda lengüeta (620i),

caracterizado porque: la primera lengüeta (606a) define una abertura aguas abajo (642) entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa exterior de la primera lengüeta (620o), y la segunda lengüeta (606b) define una abertura aguas abajo (642) entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y la capa exterior de la segunda lengüeta (620o).

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, una lámina flexible separada (712), intercalada entre la porción comisural de la primera valva y la porción comisural de la segunda valva.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el primer cojín (630) y el segundo cojín (630) se disponen aguas abajo de la primera valva protésica (58a) y la segunda valva protésica (58b).

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la lámina (612) define un pliegue de la primera lengüeta (628) y un pliegue de la segunda lengüeta (628), el primer cojín (630) comprende el pliegue de la primera lengüeta (628), plegado entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa exterior de la primera lengüeta (620o), y

el segundo cojín (630) comprende el pliegue de la segunda lengüeta (628), plegado entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y la capa exterior de la segunda lengüeta (620o).

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el pliegue de la primera lengüeta (628) se asegura mediante costura, y el pliegue de la segunda lengüeta (628) se asegura mediante costura.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en donde:

el pliegue de la primera lengüeta (628) es un pliegue exterior de la primera lengüeta, continuo con la capa exterior de la primera lengüeta (620o),

el pliegue de la segunda lengüeta (628) es un pliegue exterior de la segunda lengüeta, continuo con la capa exterior de la segunda lengüeta (620o),

la lámina (612) define, además:

un pliegue interno de la primera lengüeta, continuo con la capa interna de la primera lengüeta (620i), y un pliegue interno de la segunda lengüeta, continuo con la capa interna de la segunda lengüeta (620i), el primer cojín (630) comprende:

el pliegue exterior de la primera lengüeta, plegado entre la capa exterior de la primera lengüeta (620o) y el pliegue interno de la primera lengüeta, y

el pliegue interno de la primera lengüeta, plegado entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y el pliegue exterior de la primera lengüeta, y

el segundo cojín (630) comprende:

el pliegue exterior de la segunda lengüeta, plegado entre la capa exterior de la segunda lengüeta (620o) y el pliegue interno de la segunda lengüeta, y

el pliegue interno de la segunda lengüeta, plegado entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y el pliegue exterior de la segunda lengüeta.

7. Un método, que comprende:

plegar una lámina flexible unitaria (612) para definir:

un panel (608), que define un plano, y que tiene un primer lado (608a) orientado en una primera dirección alejándose del plano, y un segundo lado (608b) que es opuesto al primer lado (608a),

una primera lengüeta (606a), dispuesta en el primer lado (608a) del panel (608), y que sobresale en la primera dirección alejándose del panel (608), y

asegurar, entre la primera lengüeta (606a) y la segunda lengüeta (606b):

una porción comisural de la primera valva de una primera valva protésica (58a), y

una porción comisural de la segunda valva de una segunda valva protésica (58b);

en la primera lengüeta (606a), plegar la lámina (612) para definir un primer cojín (630) en un borde aguas abajo de la primera lengüeta (606a), el primer cojín (630) se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la primera valva protésica (58a) lejos de la segunda valva protésica (58b) y hacia el plano; y

en la segunda lengüeta (606b), plegar la lámina (612) para definir un segundo cojín (630) en un borde aguas abajo de la segunda lengüeta (606b), el segundo cojín (630) se configura y posiciona para inhibir la desviación de una porción aguas abajo de la segunda valva protésica (58b) lejos de la primera valva protésica (58a) y hacia el plano,

en donde:

plegar la lámina (612) para definir la primera lengüeta (606a) comprende plegar la lámina (612) de manera que la primera lengüeta (606a) tenga una capa exterior de la primera lengüeta (620o) y una capa interna de la primera lengüeta (620i),

plegar la lámina (612) para definir la segunda lengüeta (606b) comprende plegar la lámina (612) de manera que la segunda lengüeta (606b) tenga una capa exterior de la segunda lengüeta (620o) y una capa interna de la segunda lengüeta (620i), y

asegurar la porción comisural de la primera valva y la porción comisural de la segunda valva entre la primera lengüeta (606a) y la segunda lengüeta (606b) comprende asegurar la porción comisural de la primera valva y la porción comisural de la segunda valva entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa interna de la segunda lengüeta (620i), y

en donde el método se caracteriza porque:

plegar la lámina (612) de manera que la primera lengüeta (606a) tenga la capa exterior de la primera lengüeta (620o) y la capa interna de la primera lengüeta (620i) comprende plegar la lámina (612) de manera que la primera lengüeta (606a) defina una abertura aguas abajo (642) entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa exterior de la primera lengüeta (620o), y

plegar la lámina (612) de manera que la segunda lengüeta (606b) tenga la capa exterior de la segunda lengüeta (620o) y la capa interna de la segunda lengüeta (620i) comprende plegar la lámina (612) de manera que la segunda lengüeta (606b) defina una abertura aguas abajo (642) entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y la capa exterior de la segunda lengüeta (620o).

8. El método de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende, además, intercalar una lámina flexible separada (712) entre la porción comisural de la primera valva y la porción comisural de la segunda valva.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 7, en donde:

plegar la lámina (612) para definir el primer cojín (630) comprende plegar la lámina (612) para definir el primer cojín (630) de manera que el primer cojín (630) se dispone aguas abajo de la primera valva protésica (58a) y la segunda valva protésica (58b), y

plegar la lámina (612) para definir el segundo cojín (630) comprende plegar la lámina (612) para definir el segundo cojín (630) de manera que el segundo cojín (630) se dispone aguas abajo de la primera valva protésica (58a) y la segunda valva protésica (58b).

10. El método de acuerdo con la reivindicación 7, en donde:

plegar la lámina (612) para definir el primer cojín (630) comprende plegar un pliegue de la primera lengüeta (628) de la lámina (612) entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y la capa exterior de la primera lengüeta (620o), y

plegar la lámina (612) para definir el segundo cojín (630) comprende plegar un pliegue de la segunda lengüeta (628) de la lámina (612) entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y la capa exterior de la segunda lengüeta (620o).

11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende, además, asegurar el pliegue de la primera lengüeta (628) mediante costura, y plegar el pliegue de la segunda lengüeta (628) mediante costura.

12. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde:

la lámina (612) define, además:

un pliegue interno de la primera lengüeta, continuo con la capa interna de la primera lengüeta (620i), y un pliegue interno de la segunda lengüeta, continuo con la capa interna de la segunda lengüeta (620i), que pliega la lámina (612) para definir el primer cojín (630) comprende:

plegar el pliegue exterior de la primera lengüeta entre la capa exterior de la primera lengüeta (620o) y el pliegue interno de la primera lengüeta, y

plegar el pliegue interno de la primera lengüeta entre la capa interna de la primera lengüeta (620i) y el pliegue exterior de la primera lengüeta, y

plegar la lámina (612) para definir el segundo cojín (630) comprende:

plegar el pliegue exterior de la segunda lengüeta entre la capa exterior de la segunda lengüeta (620o) y el pliegue interno de la segunda lengüeta, y

plegar el pliegue interno de la segunda lengüeta entre la capa interna de la segunda lengüeta (620i) y el pliegue exterior de la segunda lengüeta.

13. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, un armazón (30) que tiene una porción tubular (32) que define un lumen (38), en donde:

el panel (608) se dispone contra una superficie interna del armazón (30), y

la primera valva protésica (58a) y la segunda valva protésica (58b) se aseguran dentro del lumen (38) al conectar la lámina flexible (612) al armazón (30).

14. El aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la lámina (612) define una pluralidad de aletas (604) que se extienden desde el panel (608), y en donde el panel (608) se asegura contra la superficie interna del armazón (30) por cada aleta (604) de la pluralidad de aletas (604) que se pliegan alrededor de un componente respectivo del armazón (30).

15. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde ni el primer cojín ni el segundo cojín están en contacto con la primera valva protésica o la segunda valva protésica.