JP5926265B2 - ステント弁、送達装置、および送達方法 - Google Patents

Description

本発明の非限定的な局面は、解剖学的組織内での人工ステント弁の経カテーテル埋込みと、製造方法と、ステント弁を埋込みのために所望の埋込部位に送達するための方法および装置に関する。いくつかの非限定的な局面では、本発明は、心臓ステント弁、および／または心臓への送達に向けられる。付加的または代替的には、いくつかの非限定的な局面は、ステント弁と、経脈管アクセスルートを介するそれらの送達とに関する。

大動脈弁置換のための伝統的なアプローチでは、外科医が患者の心臓にアクセスすることを可能にするよう、患者の胸骨（「胸骨切開」）または胸腔（「開胸」）において相対的に大きな開口部の切開が必要である。さらに、これらのアプローチでは、患者の心臓の心拍停止と、心肺バイパス（すなわち患者の血液に酸素添加を行うとともに患者の血液の循環を行う心臓−肺間のバイパスマシンの使用）とが必要である。近年、経カテーテル処置を用いることにより、すなわち、より小さな皮膚切開を通じて挿入されたカテーテルを介して弁の埋込部位まで経脈管ルートまたは経心尖ルートのいずれかを用いて人工弁を送達および埋め込むことにより、侵襲性を低減する取り組みがなされている。人工弁は、ステント弁または弁が設けられたステントと称される。

経カテーテル心臓弁置換装置および処置は、侵襲性が少なく、恐らくより複雑でないが、それでもまださまざまな困難に直面している。１つの問題は、たとえば厳しい石灰化の存在下での大動脈弁の解剖学的状態の予測不可能性である。このような変動し得る状態において、遠隔のカテーテルのみを介するアクセスによって、ステント弁の制御可能な一貫した展開および固定を達成することは難しい。不正確に位置決めされた弁は良好に機能し得ないか、繊細な心臓組織を損傷し得る（これによって、患者がペースメーカを装着しなければならなくなる場合がある）か、またはステント弁と生来の組織との間の界面にて血液が漏れ得る。経脈管送達のさらに別の問題は、埋込みのためのステント弁を収納するのに十分な大きさの送達カテーテルを、蛇行およびしばしば狭窄した脈管構造に沿ってナビゲートすることが困難であることである。送達カテーテルの遠位端は典型的に、ステント弁を収容するために直径が６ｍｍ〜８ｍｍの範囲にある（１８〜２４フレンチ）。送達カテーテルの設計は、（ｉ）脈管構造を通る非外傷性の導入、ナビゲーション、およびその後の撤収についての要件と、（ｉｉ）たとえば近位端からカテーテルの長さに沿って力を適用して、存在する弁を横方向に移動させるとともに、遠位端を操作して覆いを取ってステント弁を展開するための支持についての要件とに対応しなければならない。これらの要件は、しばしば矛盾し、設計における妥協へとつながる。たとえば、カテーテルの柔らかさおよび柔軟性は、非外傷性とナビゲーションのしやすさとのためには望まれるが、遠く近位端から遠位端に適用される力のための支持を提供するカテーテルの能力が低減してしまう。さらなる課題は、ステント弁の展開の信頼性、精度、または制御性と、ステントの展開の後、たとえばきつく嵌まっている導入器を通じてカテーテルを撤収する能力とに影響を与えることがない、送達カテーテルに望まれる小さなサイズに関する。

非常に石灰化した生来の弁においても自己整列および自己配置を期待できる形状を有する１つの特定のタイプのステント弁が、共同所有されるＷＯ−Ａ−２００９／０５３４９７およびＷＯ−Ａ−２０１１／０５１０４３に記載されている。そのステント構成要素は、流入端部を規定する円錐形の下側固定冠部と、流出端部に向かって下側冠部とは反対方向に外側に傾斜する円錐形の上側固定冠部と、当該流出端部に存在する安定化アーチとを含む。記載されるように、安定化アーチはまず、ステント弁を整列させるために展開され、その後、上側冠部を展開し、最後に下側冠部を展開する。上記のシーケンスに従ってステント弁を展開するために用いるのが容易で直観的に使用される経心尖送達装置が記載される。経脈管的な使用のためにステント弁および／または送達装置を改良することが望ましい場合がある。

さらに別の問題は、ステントが生来の解剖学的組織に対してある回転整列するように、ステントを送達軸の周りを回転させる必要が時にあることである。以前に記載されたあるステントの設計は、正確に配置／機能するために、生来の解剖学的組織とステントとの間の正確な回転整列に依拠している。他の以前に示されたステントの設計は、局所的な解剖学的組織に対して適切に整列された際に、各冠動脈への入口を相対的に空けたままにするアパーチャまたは間隙を含む。これは冠動脈への血流に恩恵を与え、および／またはその後の治療において患者に望ましい場合、冠動脈ステントを埋め込むためのアクセスを可能にすることによって冠動脈のその後の治療を可能にする。

以前に記載された装置では、捩り力を近位のハンドル端部からカテーテルに適用することにより回転が達成される。理想的には、遠位端が、捩り力に応答して一定の速度で回転するはずである。回転は一般的には、ハンドルからステント担持端部まで相対的に真っすぐに延在する短いカテーテル（たとえば経心尖）では問題ではないが、相対的に捩れたおよび／または実質的に湾曲した経路上を延在する長いカテーテル（たとえば経脈管）では非常に大きな問題となる。動脈壁に対する摩擦は自由回転を妨げ、これにより動脈自体へと捩れが分散する。ハンドル端部が回転されても、遠位端は固定されたままである傾向がある。捩りエネルギーは、全エネルギーが摩擦抵抗を上回るようハンドルが十分に回転されるまでカテーテルの長さに沿って強化される傾向がある。その際、遠位端は自由に飛び出るとともに大きな角度で回転する。これにより、回転の調節が相対的に粗くなり、細かい調節を達成するのが非常に難しくなる。したがって、長いまたは湾曲したルートを通ってステントを送達する際に、容易な回転および柔軟性を可能にするステント送達システムについての必要性が存在する。

上記の問題のすべてを念頭に置いて本発明は発明された。上記の問題の少なくとも１つに対応および／または上記の問題の少なくとも１つを軽減するのが望ましくあり得る（必須ではない）。

上記の関連技術の記載を含むこの記載を通じて、任意またはすべての米国特許を含む本願明細書において記載される公的に利用可能な任意またはすべての文書は、本願明細書においてその全文が参照により具体的に援用される。上記の関連技術の記載は、係属中の米国特許出願を含むそこに記載された文書のいずれかが本開示に従った実施例に対する先行技術であることを認めるものとして意図されるものでは決してない。さらに、記載される製品、方法、および／または装置に関連付けられる如何なる欠点についての本願明細書における記載も、当該開示を限定するよう意図されるわけではない。確かに、開示される実施例の局面は、それらの記載される欠点を有することなく、記載される製品、方法、および／または装置のある特徴を含み得る。

おおまかに言えば、本発明の１つの局面は、埋込部位へのステント弁の経脈管送達のための送達カテーテルを提供する。当該送達カテーテルは、ステント弁とは独立して規定されてもよく、またはステント弁と組み合されたシステムの一部として規定されてもよい。本発明はさらに、以下のすべて随意である特徴のいずれか１つまたは２つ以上の組合せを含み得る。

（ａ）送達カテーテルは、解剖学的組織への挿入のための遠位部分と、近位部分と、遠位部分に存在する、ステント弁を送達のために圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域と、収容領域から近位部分に向かって（たとえば、近位部分にある制御ハンドルへ）延在するステム部分とを有し得る。規定される場合、ステント弁は、送達のために圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと半径方向に拡張可能であり得る。ステント弁は、複数の弁尖と、上記弁尖を支持および／または収納するためのステント構成要素とを含み得る。ステント構成要素は、圧縮状態から自己拡張であるか、またはステント構成要素は非自己拡張であってもよい（その場合、送達カテーテルは、展開力を適用して拡張を引き起こすまたは拡張を強制するための装置を含み得る）。

（ｂ）当該送達カテーテルは、ステント弁の第１の部分を圧縮状態に拘束するよう収容領域の第１の部分および／またはステント弁を覆うための第１のシースと、ステント弁の第２の部分を圧縮状態に拘束するよう収容領域の第２の部分および／またはステント弁を覆うための第２のシースとを含み得る。

第２のシースは、第２の部分の覆いを取るよう近位方向に平行運動可能であり得る。第１のシースは、第１の部分の覆いを取るよう遠位方向に平行運動可能であり得る。反対方向に運動するこのようなシースの使用により、シースが開いている際のカテーテルの合計の遠位方向への延在が低減され得る（たとえば、単一の遠位方向に運動するシースを用いるカテーテルと比較して）。

第１および第２のシースは独立して平行運動可能であり得る。
ステムは、第１のシースおよび／または第２のシースよりも小さい外径を有し得る。

送達カテーテルはさらに、展開の間にステント弁を所定の軸方向位置に保持するための、収容領域に存在するステントホルダを含み得る。ステントホルダは、ステント弁が（たとえば遠位方向および近位方向の両方に）実質的な軸方向運動をするのを抑制し得る。ステントホルダは、ステント構成要素のある部分と接合するプロファイルを有し得る。たとえば、この接合は、ステントホルダと接合しているステント構成要素の部分が最終的にそれぞれのシースの除去により拡張することが許された際に、ステントホルダからのステント構成要素の自己分離を可能にし得るような接合であり得る。いくつかの実施例では、ステントホルダは、収容領域の遠位端に向かうように位置決めされ、ならびに／またはステント構成要素の遠位端部分および／もしくは流入端部部分に接合するよう構成される。随意では、ステントホルダは、第１のシースによって少なくとも部分的に重畳されてもよい。随意では、ステントホルダは第２のシースによって重畳されなくてもよい。

第２のシースは第１のシースよりも長くあり得る。このような構成は、ステント弁を展開するようシースを平行運動させる際に送達カテーテルの遠位延在部をさらに低減し得る。たとえば、第１のシースの長さで除算した第２のシースの長さの比は、少なくとも１．１、少なくとも１．５、少なくとも２、少なくとも２．５、少なくとも３、少なくとも３．５、少なくとも４、少なくとも４．５、または少なくとも５であり得る。

第１および第２のシースは、シースの端部が互いに重畳しないように構成され得る。重畳を避けることで、そうでなければシース壁部が互いに重畳することによって引き起こされ得た遠位部分の過剰な直径が避けられ得る。第１および第２のシースは互いに、実質的に同じ内径および／または外径を有してもよい。

いくつかの実施例では、第１および第２のシースは、１つの構成では、実質的に端部同士で接触し得る。送達カテーテルは、患者への導入の準備ができたステント弁を含む際、シースが実質的に端部同士で接触するように用いられ得、これによりステント弁の長さを実質的にすべて覆う。

代替的には、シースが端部同士で接するよう位置決めされることが可能かどうかにかかわらず、患者への導入の準備ができたステント弁を含む場合の使用では、シース端部は、ステント弁の一部がいずれのシースによっても覆われないように互いに間隔を置き得る。シース同士の間隔は、たとえば、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、または少なくとも６ｍｍであり得る。付加的または代替的には、この間隔は、１０ｍｍ未満、９ｍｍ未満、８ｍｍ未満、７ｍｍ未満、６ｍｍ未満、または５ｍｍ未満であり得る。一形態では、間隔は約４ｍｍと約６ｍｍとの間である。間隔は、内側スカートおよび外側スカートが重畳するステント弁の領域に（たとえば近似的に）対応し得るか、および／または、間隔の領域においてステント弁における応力を低減し得る。

収容領域では、ステント弁は、ステント弁の流入端部がステント弁の流出端部の遠位にあるように方向付けされ得る。

カテーテルは、以下に記載する関連付けられる特徴のいずれかを有する界面部材をさらに含み得る。

（ｃ）送達カテーテルは、収容領域にてステント弁の少なくともある部分を圧縮状態に抑制するための抑制位置から、ステント弁のそれぞれの部分が収容領域から展開のために覆いを取られる開位置まで平行運動可能な少なくとも１つのシースと、ステント弁が展開された後、解剖学的組織からの送達カテーテルの撤収を支援するための案内面を提供するよう展開可能である界面部材とを含み得る。随意では、カテーテルは、界面部材が展開状態で撤収可能であり得る。随意では、界面部材は、送達カテーテル上、たとえば収容領域にて係留されて保持され得る。

この界面部材は、有意な性能上の利点を提供し得る。いくつかの実施例では、送達カテーテルの遠位部分は、少なくとも１つのシースが開くよう平行運動する際に露出する１つ以上の急峻な表面またはエッジを含み得る。少なくとも１つのシースが開いたままであれば、これらの急峻な表面／エッジは、たとえば、きつく嵌まっている導入器を通るカテーテルの除去を妨げ得る。少なくとも１つのシースを閉じることは、シースの開放端が、送達カテーテルの別の部分との同心の関係について、圧縮されたステント弁の存在に最初に依拠している場合、問題となり得る（たとえば対向する第１および第２のシースの同心度）。

いくつかの実施例では、界面部材は、少なくとも１つのシースが開いている際にステントホルダまたは遠位部分の他の構成要素の露出した急峻なエッジと協働するための案内面を提供し得る。この案内面は、シースが開いたままである場合に、あまり急峻でないおよび／またはより流線型の露出したプロファイルを規定する。より流線型のプロファイルによって、送達カテーテルの遠位部分が実質的な障害なしで、きつく嵌まっている導入器の中および当該導入器を通って撤収されることが可能になり得る。

付加的または代替的には、いくつかの実施例では、界面部材の案内面は、
（ｉ）開放端にてシースのエッジを少なくとも部分的に覆うおよび／もしくは当該エッジに対応するプロファイルを規定し、ならびに／または、
（ｉｉ）シースの開放端をカテーテルの軸に対して中心に配置するよう機能し得る。

このような機能は、所望の場合、シースをより容易に閉じることを可能にし得る。
いくつかの実施例では、送達カテーテルは、第１および第２のシースを含み得、第１および第２のシースの少なくとも１つは、上述したように平行運動可能である。他方のシースも平行運動可能であってもよく、または他方のシースは実質的に固定されてもよい。これらのシースは、当該（または各々の）シースが閉位置にある際に（シースが端部同士で接しているかどうかにかかわらず）互いに概して対向するそれぞれの開放端を有し得る。

いくつかの実施例では、界面部材は、
（ｉ）概して対向する開放端にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに／または、
（ｉｉ）シースの開放端を互いに実質的に位置が合うよう、および／もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに／または、
（ｉｉｉ）シースの対向する開放端同士の間にブリッジおよび／もしくは平滑なプロファイルを規定すること
を行うよう展開可能であり得る。

界面部材の機能が何であれ、いくつかの実施例では、界面部材は、カテーテル軸に沿って非展開状態から展開状態まで平行運動可能であり得る。たとえば、界面部材は最初は非展開状態でシースの１つの中に収納され得るとともに、展開状態へ遷移するようシースの開放端までまたは開放端に向かって平行運動可能であり得る。いくつかの実施例では、界面部材は、運動の所定の範囲内で実質的に自由に平行運動可能であり得、シースの運動とともにまたはシースの運動に応答して運動するよう構成され得る。

付加的または代替的には、いくつかの実施例では、界面部材（またはその少なくとも一部）は拡張可能であり得る。非展開状態から展開状態まで遷移は、拡張可能な部分の拡張を含み得る。たとえば、界面部材の拡張可能な部分は、半径方向に拡張可能であり得る。拡張可能な部分は、圧縮状態から自己拡張可能であり得る。

いくつかの実施例では、界面部材は、運動可能および自己拡張可能の両方であり得る。たとえば、界面部材は最初は、圧縮非展開状態でシースの１つに収納され得る。シースは、圧縮状態に界面部材を拘束し得る。シースと界面部材との間の相対運動により、界面部材がシースの開放端に向かって遷移し得る。界面部材がシースによってもはや拘束されない場合、界面部材は展開するよう自己拡張し得る。拡張の際、界面部材は、シースの開放端および／もしくはステントホルダの露出したエッジにてまたは当該開放端および/もしくはエッジの近くで、展開状態で浮動または自己位置決めし得る。

（ｄ）送達カテーテルは、ステント弁のある部分の外面と、送達カテーテルの平行運動可能なシースの内面との間の嵌合のための、柔軟性材料のスリーブまたはスカート（またはセグメント）を含み得る。スリーブ／スカートセグメントはさらに、ペタルまたはタブと称され得る。スリーブ／スカート（またはセグメント）は、柔軟な膜またはウェーハ材料からなり得る。シースは、スリーブ／スカート（またはセグメント）に対して平行運動し得る。スリーブ／スカート（またはセグメント）は随意では送達カテーテルのステントホルダ上にマウントされ得る。スリーブ／スカート（またはセグメント）は随意では、たとえば弁形成バルーンカテーテルといったバルーンカテーテルのバルーン材料からなり得る。このような材料は、強く、引裂きに対して抵抗があるが、柔軟である。

スリーブ／スカート（またはセグメント）は、シースとステント弁との間の摩擦を低減し得、たとえば、送達カテーテルのシース内でのステント弁のより容易な搭載を促進する。スリーブ／スカート（またはセグメント）はさらに、シースがステント弁の外側スカートのエッジに引っかかるのを回避し得る。

いくつかの実施例では、スリーブ／スカートは、一端にて閉ループ形状を有するスリーブセクションと、反対の端にて、互いに独立して外方向に屈曲し得るセグメントを規定するスリットとを含み得る。

（ｅ）（ｄ）に類似したさらに別の特徴では、送達カテーテルは、ステント弁が少なくとも１つの方向に軸方向運動するのを軸方向に抑制するための圧縮状態にある際にステント弁と接合係合するためのステントホルダを含み得る。ステントホルダには、柔軟性材料のスリーブ／スカート（またはセグメント）が取り付けられている。

いくつかの実施例では、スリーブ／スカート（またはセグメント）は、ステントホルダと接合するステント弁の外面部分と重畳するために構成され得る。

いくつかの実施例では、ステントホルダは、ステント弁のある部分を受け入れるための半径方向に凹んだ部分を含み得る。スリーブ／スカート（またはセグメント）は、少なくともスリーブ／スカート（またはセグメント）の１つの位置において半径方向に凹んだ部分を覆い得る。

いくつかの実施例では、スリーブ／スカートは、一端にて閉ループ形状を有するスリーブセクションと、反対の端にて、互いに独立して外方向に屈曲し得るセグメントを規定するスリットとを含み得る。

いくつかの実施例では、スリーブ／スカートは、実質的にステントホルダの軸方向の全長と重畳し得る。

いくつかの実施例では、スリーブ／スカート（またはセグメント）は、たとえば弁形成バルーンカテーテルといったバルーンカテーテルのバルーン材料からなり得る。このような材料は強く、引裂きに対して抵抗があるが、柔軟である。

（ｆ）送達カテーテルの遠位部分は、ステント弁の少なくともある部分を圧縮状態に抑制するための抑制位置から、ステント弁のそれぞれの部分が展開のために覆いが取られる開位置まで平行運動可能である少なくとも１つのシースと、ステントホルダとを含み得る。ステントホルダに対して、当該少なくとも１つのシースが平行運動する。ステントホルダは、シースの平行運動の間、ステント弁を所定の軸方向位置に保持するためにステント弁と協働するよう構成され得る。

送達カテーテルは、遠位端と近位端との間を延在するステム部分を含み得る。ステム部分は、第２のチューブが中に入れ子式に入れられる第１のチューブを含み得る。第１および第２のチューブのうちの１つは、シースに結合され得、もう一方は、ステントホルダに結合され得る。第１および第２のチューブは、シースをステントホルダに対して平行運動させるために、近位端から遠位端まで相対運動を伝達するよう、相対的に摺動可能であり得る。

第２のチューブは、ガイドワイヤを（直接的または間接的に）受け入れるためのガイドワイヤ内腔を規定するよう中空であり得る。第２のチューブは、ポリアミド材料およびポリイミド材料を含み得る。当該ポリアミドおよびポリイミドは、たとえば共有押出し成形によって、半径方向内側層および半径方向外側層を有する一体的な管状ラミネートを規定するよう、一方が他方の上に積層され得る。いくつかの実施例では、半径方向内側層がポリイミドからなり、半径方向外側層がポリアミドからなる。しかしながら、他の実施例では、その順番は所望であれば逆にされ得る。ポリイミドは、望ましく高い弾性係数および強度を有するが、有意な厚さで製造するには費用が高い。ポリアミド層の追加により、ポリイミドの物理的特性を補い得、これにより、伸張性および柱強度が高く、柔軟性が良好であり、弾性係数が高い、より厚いチューブが提供される。たとえば、当該ポリイミドおよびポリアミドの組合せは、カテーテル送達システムにおいて時に用いられるＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）のチュービングのようなはるかに高価な材料に類似した特性を提供し得る。

第１のチューブは、組紐が埋め込まれたプラスチックからなり得る。プラスチックはたとえばポリアミドであり得る。組紐は、たとえば、ステンレススチールフィラメントからなり得る。

（ｇ）ステム部分は、１つのチューブが他のチューブのなかに入れ子式で入れられるチューブ（以下第１および第３のチューブと称する）を含み得る。これらのチューブは、それぞれの組紐が埋め込まれたプラスチックからなり得る。組紐は、異なる特性を提供するよう異なり得る。組紐は、密度もしくはＰＰＩ（「ピークス・パー・インチ（peaks per inch）」）によってか、および／または組紐角度によって規定され得る。（たとえばこれらのチューブのうちより半径方向外方にあるもののための）１つの組紐は、（たとえばこれらのチューブのうちより半径方向内方にあるもののための）別の組紐よりも低密度（たとえばＰＰＩ）を有し得る。この密度はたとえば、他方の密度の少なくとも２倍、随意では少なくとも５倍、随意では少なくとも１０倍であってもよい。一形態では、これらのチューブのうち半径方向内側のチューブは、約５と約１０との間、たとえば約８のＰＰＩを有し得る。付加的または代替的には、これらのチューブのうち半径方向外側のチューブは、約５０と約１００との間、たとえば約８０のＰＰＩを有し得る。

高密度の組紐は、チューブに埋め込まれた上記の量の組紐フィラメントにより、良好な柱強度を提供し得る。良好な柱強度により、チューブに沿って軸方向に圧縮力の伝達が可能になり得る。

低密度の組紐および／または約４５°の組紐角度により、それぞれのチューブの長さに沿った良好なトルク伝達が提供され得る。２つの異なる組紐密度の組合せにより、両チューブにおける同一の組紐よりも良好な特性が提供され得る。

（ｈ）ステム部分は、少なくとも３つのチューブを含み得る。これらのチューブは、１つのチューブが他のチューブの中に入れ子式に入れられ、それらの間に少なくとも２つのスペース（たとえば略環状であるが、チューブ間の相対運動にさらされる）を規定する。送達カテーテルは、両方のスペースに注液を行うために液体を受け入れるための注液ポートをさらに含み得る。同じ注液ポートが、液体を第１および第２のスペースの両方に直接的に供給するために、第１および第２のスペースの両方と連通し得る。代替的には、注液ポートは、第１および第２のスペースの一方と、そこに液体を供給するために連通し得る。連通チャネルが、１つのスペースから他のスペースへ液体を通過させるために設けられ得る。たとえば、連通チャネルは、チューブのうちの１つの壁における開口部であり得る。

このような構成により、注液が行われるべきスペースごとに異なる注液ポートを提供する必要が回避され得る。業者にとっても注液動作を簡略化し得る。

（ｉ）送達カテーテルは、カテーテルの遠位部分および近位部分の間を延在する第１および第２の中空の柔軟なチューブを含み得る。第１のチューブカップリングが、ステントホルダがマウントされるステントホルダチューブに第１のチューブを結合し得る。第１のチューブカップリングにて、ステントホルダチューブの端部が第１のチューブの中に受け入れられ得る。第２のチューブは、第１のチューブの中に入れ子式に入れられ得るとともに、第１のチューブに対して平行運動可能である。第２のチューブは、平行運動力をシースに適用するために、シースに（直接的または間接的に）結合され得る。第２のチューブは、ガイドワイヤを（直接的または間接的に）受け入れるためのガイドワイヤ受入内腔を提供し得る。第２のチューブは、第２のチューブの主な部分よりも小さい外径を有するとともに界面点にて第２のチューブと連通する遠位延在部を含み得る。第２のチューブの遠位延在部は、ステントホルダチューブの中に入れ子式に入れられ得るとともに、（相対的な平行運動力が第１および第２のチューブを介して適用されることに応答して）ステントホルダチューブに対して平行運動可能であり得る。第１のチューブカップリングは、第２のチューブの界面点の遠位にあり得る。第２のチューブの界面点は、シースの閉位置において、第１のチューブカップリングから軸方向に間隔を置き得る。第２のチューブの界面点は、シースが開位置に向かって運動すると、相対的に第１のチューブカップリングに向かうよう変位し得る。

（ｊ）送達カテーテルは、カテーテルの遠位部分および近位部分の間を延在する第１および第２の柔軟なチューブを含み得る。カテーテルのハンドル部分はたとえば、体への挿入の前に、および／または所望の埋込部位への到着の前に、および／またはシースを開く前に、引張力および／または「事前引張力」を柔軟なチューブの少なくとも１つにかけるよう動作可能であり得る。事前引張力をかけることにより、操作力が近隣のチューブを通じて適用されるとそれぞれのチューブがさらに伸びる如何なる傾向も回避され得る。

いくつかの実施例では、引張力がかけられたチューブは、ステント弁のある部分を抑制するための閉位置からステント弁のそれぞれの部分を展開するための開位置まで遠位方向に平行運動するシースに結合され得る。たとえば第２のシースを平行運動させて開くために少なくとも１つの他のチューブを通じて操作力が適用される際にシースが遠位に進むことを抑制するよう、チューブに引張力をかけることにより、シースを近位方向に付勢し得る。

引張力または「事前引張力」の使用により、これらの使用がなければ遠位に進むことに対応するために用いられ得たロック機構、シースの重畳、または付加的なシースの長さについての如何なる必要性も回避され得る。したがって、引張力の使用は、よりコンパクトおよび／またはあまり複雑でない遠位部分を提供し得る。

（ｋ）送達カテーテルはさらに、カテーテル上に係留されるとともにシースに対して摺動可能である部材（たとえば界面部材）を含み得る。当該部材は、最初はシース内に収納され得、シースの相対運動（たとえばシースと部材との間）によってシースから変位され得る。当該部材は、ひとたびシースから変位されると、当該部材（または部分）がシースと比較して大きなサイズになるよう自己拡張するように、自己拡張可能であり得る（または自己拡張可能な部分を含み得る）。この大型サイズの部材は、少なくとも部分的にシースの内側の外にあるままである傾向があり得る。

（ｌ）送達カテーテルは、圧縮状態にある際にステント弁と接合係合し、ステント弁が軸方向運動をするのを抑制するためのステントホルダを含み得る。ステントホルダは、ステント弁の取付要素と接合するための複数の実質的に半径方向の突出部を有する本体を含む。各突出部は、突出部のいずれかの側の円周方向に、かつ突出部の１つの側の軸方向に傾斜表面部分を規定するよう、部分的に各突出部の周りを延在する少なくとも１つの傾斜表面を有する。当該傾斜表面部分は、突出部から外方向に離れるよう傾斜する。

このような構成により、傾斜表面部分は、ステント弁が機能状態への拡張のために覆いが取られるのが完了されると、ステントホルダからのステント弁取付要素の分離を支援し得る。送達システムの小さな軸方向または回転運動により、そうでなければ取付要素が突出部に近接近したままであり得た場合に、取付要素が傾斜表面部分の１つに載り上げるとともに、半径方向にステントホルダから離れるように促され得る。

いくつかの実施例では、ステントホルダ本体は、半径方向の凹部が設けられる回転面によって規定される部分を有する。それぞれの突出部は、各凹部内で突出し得る。突出部の半径方向の長さは、全体的にまたは実質的に凹部の中に収容され得る。それぞれの傾斜表面は、凹部の１つの軸方向の側および対向する円周方向の側を規定し得る。凹部の他の軸方向の側は開いていてもよい。凹部は半径方向外方に開き得る。

ステントホルダのこのような構成は、回転面によって与えられる概して平滑な外側輪郭を有し得る。平滑表面は、たとえばステント弁の展開の後でステント弁の弁を通る、（ステントホルダを含む）送達カテーテルの遠位部分の撤収を促進し得る。

（ｍ）送達カテーテルはさらに、ステント収容領域の近位に位置するボールジョイントを含み得る。ボールジョイントは、遠位部分に存在するまたは遠位部分につながる外側チューブに形成され得る。

このような送達カテーテルでは、近位部分は、収容領域の遠位端の少なくともある部分を覆うよう摺動可能に構成されるとともに、折畳可能なステントのための収容領域の遠位端を露呈するよう遠位方向に摺動するよう構成される遠位（第１の）シースと、折畳可能なステントのための収容領域の近位端の少なくともある部分を覆うよう摺動可能に構成されるとともに、折畳可能なステントのための収容領域の近位端を露呈するよう近位方向に摺動するよう構成される近位（第２の）シースとを含み得る。いくつかの実施例では、遠位シースと近位シースとは、折畳可能なステントの遠位端および近位端を覆う際に、遠位シースの近位端および近位シースの遠位端にて接触する。

ボールジョイントは、カテーテルのステント収容領域の５ｃｍ未満近位にあり得る。さらに、カテーテルのステント収容領域の２ｃｍ未満近位にあり得る。さらに、カテーテルのステント収容領域の１ｃｍ未満にあり得る。さらに、カテーテルのステント収容領域の１ｃｍと２ｃｍとの間だけ近位にあり得る。心臓ステント送達システムのボールジョイントも中空であり得る。さらに、１つ以上の内側管状部材がボールジョイントの中空部を通過し得る。ボールジョイントはさらに、いくつかの実施例に従って、少なくとも２０°、少なくとも３０°、少なくとも４０°、または少なくとも４５°だけ外側および内側管状部材が湾曲することを可能にし得る。

いくつかの実施例では、心臓ステント送達カテーテルのボールジョイントはさらに、軸方向力が内側管状部材および外側管状部材に適用されることを可能にし得、これにより遠位シースが遠位方向に運動されるおよび／または近位シースが近位方向に運動される。遠位シースを遠位方向に、かつ近位シースを近位方向に運動させることにより、たとえば取付領域上の折畳可能なステントが露呈し得る。

いくつかの実施例では、心臓ステント送達カテーテルのボールジョイントはさらに、外側管状部材および内側管状部材が互いに対して回転することを可能にし得る。外側および内側管状部材はたとえば、互いに対して１回の回転または無制限回の回転をすることを可能にされ得る。

（ｎ）当該システムは、ステント構成要素と、ステント構成要素が支持する複数の弁尖とを含む大動脈ステント弁を含み、ステント構成要素は、流入端部と流出端部とを有し、埋込みの際に送達のための圧縮状態から機能状態に向かって自己拡張可能であり、ステント構成要素は流出端部にあるかまたは流出端部に向かう流出構造と、流入端部と流出端部との間の冠部とを含み、冠部は、流入端部と流出端部との間にある、流出端部に向かって方向付けされた自由な末端を有し、ステント構成要素はさらに冠部と流入端部との間の固定セクションを含み、上記システムはさらに、解剖学的組織への挿入のための遠位部分と、近位部分と、遠位部分に存在する、ステント弁を送達のために圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域とを有する送達カテーテルを含み、遠位部分は、固定セクションを圧縮状態に拘束するよう固定セクションの少なくともある部分を覆うための第１のシースと、アーチおよび冠部を圧縮状態に拘束するようアーチの少なくともある部分および冠部の少なくともある部分を覆うための第２のシースとを含む。

第２のシースは、冠部および流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動可能であり得る。第１のシースは、固定セクションの覆いを取るよう遠位方向に平行運動可能であり得る。反対方向に運動するこのようなシースの使用により、カテーテルの実質的な遠位方向の延在なしで、冠部および流出構造の少なくとも部分的な展開が可能になり得る。さらに、シースが開いている場合、（遠位方向に運動する単一のシースを用いるカテーテルと比較して）カテーテルの合計の遠位方向の延在を低減し得る。

流出セクションは、流出端部にて各々が頂部を有する、流出端部に存在する複数のアーチを含み得る。

（たとえば近位方向における）第２のシースの平行運動により、展開のために冠部の覆いが取られ得、その後、展開のために流出構造（たとえばアーチ）の覆いが取られ得る。このようなシーケンスは、上記のＷＯ−Ａ−２００９／０５３４９７およびＷＯ−Ａ−２０１１／０５１０４３に記載されるものとは異なる。しかしながら、冠部の後に流出構造（たとえばアーチ）を展開することはそれでも、アーチが機能することを可能にすることにおいて非常に効果的であるということが理解されている。特に、流出構造（たとえばアーチ）は、展開のために固定セクションの覆いを取る前に展開され得る。

いくつかの実施例では、流出構造（たとえばアーチ）は、上行大動脈の壁との接触により上行大動脈の軸に対してステント弁を整列させるために構成され得る。たとえば、アーチは、互いに対して独立して湾曲可能であり得る。冠部は、存在する尖に対して流出側から係合および／または配置するために構成され得る。固定セクションは、存在する弁輪を係合するために構成され得る。

固定セクションの前に流出構造（たとえばアーチ）を展開することにより、流出構造（たとえばアーチ）の作用により、存在する弁の弁輪にステント弁を固定するよう固定セクションが展開する前に、ステント弁の自己整列が可能になる。

本発明のさらに別の局面は、上記のいずれかに対応するプロセスステップを用いることによるステント弁および／または送達カテーテルの使用方法に関する。

本発明のさらに別の局面はステント弁に関する。随意では、当該ステント弁は、上述したようなシステムにおける使用および／または上述したような送達カテーテルとの使用のためのものであり得る。したがって、以下の定義は、上記の局面のいずれかと組み合されることが意図される。ステント弁は、弁構成要素と、弁構成要素が支持する複数の尖とを含み得る。ステント弁はさらに、すべて随意である以下の特徴のいずれか１つまたは２つ以上の組合せをさらに含み得る。

（ａ）ステント構成要素は、圧縮状態になるよう半径方向に圧縮可能であるとともに機能状態になるように拡張可能であるよう構成され得る。ステント構成要素は、圧縮状態から自己拡張であり得るか、またはステント構成要素は、非自己拡張であり得る（その場合、送達カテーテルは、拡張を引き起こすよう（たとえば、ステント弁内部から）展開力を適用するための装置を含み得る。自己拡張ステント構成要素についての非限定的な例示的な材料は、形状記憶材料を含み、特にニチノールといった金属合金を含む。非自己拡張ステント構成要素についての非限定的な例示的な材料は、形状記憶材料と、ステンレススチールとを含む。

ステント構成要素は、弁尖を支持するための交連支持部（たとえば柱）を含み得る。交連支持部は、交連支持部にて接する弁尖の支持エッジを支持し得る。

交連支持部は、ステントの対向する端部セクションの中間にあるステント構成要素のセクションによって規定され得る。各交連支持部は、交連支持部に軸方向に隣接するそれぞれのステントセクションと各々が連通する対向する端部を有し得る。交連支持部は随意では、自由端を有さなくてもよい。

付加的または代替的には、交連支持部は各々、尖のタブを受け入れるためのスロットを有し得る。交連支持部はさらに、スロットの一方または両方の長辺の側面に位置する複数の穴を含み得る。これらの穴は、縫合糸を受け入れるために構成され得る。

付加的または代替的には、各交連支持部は、柱を含み得る。各交連支持部は、叉骨形状を有し得る。この叉骨形状は、柱の一端から分岐する第１および第２の脚部を含み得る。

いくつかの実施例では、ステント構成要素は、セルの少なくとも１つの列を有する格子構造を含み得る。この格子構造は、円周方向に繰り返すセルの配列を含み、当該セルの配列は、セル頂部を含む。セル頂部は、少なくとも叉骨交連支持部の第１の脚部と連通する第１の頂部ノードと、叉骨交連柱が架橋する少なくとも１つの自由頂部と、少なくとも叉骨交連支持部の第２の脚部と連通する第２のノード頂部と、冠部の要素と連通する少なくとも１つのさらに別のノード頂部と規定する。第１および第２のノード頂部は付加的には、冠部の１つ以上のそれぞれの要素と連通し得る。上述したように、交連支持部は、一端にて叉骨形状の脚部と連通するとともに、他端にて（たとえば安定化アーチを含む）ステント構成要素の流出セクションと連通する柱を含み得る。

上記の構造の形態は、弁構成要素を支持するよう機能するが、小さなサイズに圧縮可能なステントを提供し得る。

（ｂ）ステント弁（たとえばステント構成要素）は、送達カテーテルのステントホルダと協働するための少なくとも１つ（好ましくは複数）の取付要素を含み得る。各取付要素（または取付要素の少なくとも１つ）は、２つのステント支柱を結合するＵ字形状部分を含み得る。「Ｕ字形状」という用語は、本願明細書において、側が真っすぐまたは曲がっているか、外方向、平行、または非平行に隆起しているかにかかわらず、概して弓形の頂部を含む任意の形状を含むよう用いられる。送達カテーテルの収容領域内に受け入れられた際のステントの折畳まれた（たとえば圧縮）状態では、支柱は、Ｕ字形状部分の孤が、たとえば、支柱の間隔よりも大きなアパーチャを有する閉じたまたはほぼ閉じた（たとえば蹄鉄形）アイレットを規定するよう１８０°よりも大きな第１の角度で周りを延在するように、取付要素にて互いに隣接するよう存在し得る。アイレットアパーチャの蹄鉄形と、支柱同士の間の隣接するスペースとが共に、鍵穴型形状を規定し得る。送達カテーテルの収容領域から解放された時のステントの拡張（または非圧縮）状態では、支柱は離れるように運動し得、Ｕ字形状部分の孤は、少なくとも部分的にアイレットをさらに開くよう、第１の角度よりも小さい第２の角度で周りを延在し得る。たとえば、第２の角度は、約１８０°以下であり得る。拡張状態では、取付要素は、弓形の頂部を有する、実質的に真っすぐな側が設けられたＵ字形状を規定し得る。

送達カテーテルは、収容領域内に設けられるステントホルダを含み得る。ステントホルダは、
（ｉ）アイレット内に受け入れ可能な１つ以上の突出部を含み得、突出部は、ステントが折畳状態にある際には、突出部はアイレット内に捕捉され、隣接する支柱の間を通過することができないように寸法決めされ得、および／または、
（ｉｉ）少なくともステントが折畳状態で実質的に内部にアイレットを収容するための１つ以上の凹部または隙間
を含み得る。

上記の形態は、コンパクトであるが、ステント弁と送達システムとの間の信頼性のある自己開放および／または自己解放取付けを提供し得る。

（ｃ）ステント弁は、少なくとも２つの尖を含み得る。尖は、心膜組織のものであってもよく、もっとも好ましくは豚の心膜組織または牛の心膜であってもよい。豚の心膜は、望ましい組織の厚さを提供し得る。牛の心膜は、若干厚いがより耐久性があり得る。

各弁尖は、少なくとも２つのタブを含み得る。タブは、ステント構成要素に対して尖を支持するために機能し得る。

いくつかの実施例では、タブは、ステント構成要素の交連支持部（たとえば柱）に直接的に取り付けられ得る。タブは、交連支持部上に設けられた取付手段に取り付けられる。たとえばタブは、交連支持部におけるスロットを通って、ステント構成要素の内部から外部へと通過し得る。ステント構成要素の外側のタブの部分は、交連支持部に接触して存在するように折り曲げられ得るか、および／または交連支持部に縫合され得る。随意では、交連支持部にて接触する２つの隣接した尖のそれぞれのタブは、同じスロットを通過する。各タブは、他のタブに重畳することなく交連支持部の外側に接触するよう折り曲げられ得る。これら２つのタブは随意では、互いに直接的に取り付けられない。

付加的または代替的には、尖は、内側スカートに取り付けられ得る。尖は、内側スカートの内側部分に取り付けられ得、タブは、内側スカートにおけるスロット（たとえば、スリット）を通って内側スカートの外側まで通過する。内側スカートは、スカラップ形の間隙を有し得、このような間隙の各々にはそれぞれの尖が及ぶ。内側スカートは、スロット（たとえば、スリット）が設けられる交連部分または立ち上がりを有し得る。

付加的または代替的には、内側スカートを規定する材料は、交連支持部を覆うためのおよび／または交連支持部に固定される尖のタブを覆うための少なくとも交連支持部の周りを包む一体化された延在部分を含み得る。この延在部分は、交連支持部に縫合され得る。

いくつかの実施例では、上記構成のいずれか２つまたは３つすべての組合せが用いられ得る。たとえば、隣接した尖のタブの対は、内側スカートにおけるスロットを通過し得るとともに交連支持部におけるスロットを通過し得る。タブは、反対方向に折り返され得るとともに、交連支持部の外側に縫合され得る（随意ではタブが互いに直接的に縫合されることなく）。交連支持部での内側スカートの１つ以上の延在部は、タブおよび／または交連支持部を覆うよう交連支持部の外側の周りに包まれてもよい。延在部は、交連支持部に縫合されてもよい。たとえば、交連支持部において、縫合糸がタブを取り付けるために用いられるのと同じ縫合穴を通って通過し得る。延在部は、タブのエッジが覆われて保護されるようにタブを超えて軸方向に延在し得る。

（ｄ）ステント弁は、ステント構成要素と、ステント構成要素内にマウントされる複数の弁尖と、弁尖に取り付けられる内側スカートとを含み得、内側スカートは少なくとも部分的にステント構成要素内で延在し、ステント弁はさらに、少なくとも部分的にステント構成要素の外を延在する外側スカートを含み得る。スカートの少なくとも１つが上を延在するステント構成要素の少なくともある部分は、複数のセルの少なくとも１つの列を有する格子構造を含み得る。

いくつかの実施例では、内側および外側スカートは、少なくともスカートのうちの少なくとも１つのスカートの表面に対して部分的に重畳し得る。付加的または代替的には、内側および外側スカートは、隣接する末端を有さなくてもよい。付加的または代替的には、外側スカートは、内側スカートが延在するよりもさらに、ステント構成要素の流入末端部に向かって延在し得る。付加的または代替的には、内側スカートはさらに、外側スカートが延在するよりもステント構成要素の流出末端に向かって延在し得る。

内側スカートの機能は、血液を弁尖に向かわせるよう、ステント内の管を規定し、ステント構成要素（たとえば、格子隙間）の隙間を通る血液の漏れを妨げる機能であり得る。外側スカートの機能は、周囲の組織との界面での漏れを妨げるよう、ステント構成要素の外側の、周囲の組織をシールするためのシール面を提供する機能であり得る。

両方のスカートを設けることにより、漏れを妨げる点において有益となり得る。しかしながら、両方のスカートの存在は、ステントが担持する材料の厚さに大きく加わり得、これによりステント弁を望ましく小さいサイズまで圧縮する困難さが増加する。軸方向において部分的に重畳した両方のスカートを設けることにより、両方のスカートの利益が得られ得るだけでなく、１つのスカートのみが延在する領域において厚さプロファイルが低減される。（たとえば、特にステント弁が送達のための圧縮および埋込みでの再拡張により実質的に変形されることになることを念頭に置くと）スカートを重畳させることで、スカートがステント構成要素のそれぞれ内部および外部上でエッジ同士が面して配されるよりも、スカート同士の間の良好なシールが提供され得る。

軸方向におけるスカートの重畳の程度は、たとえば、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、少なくとも６ｍｍ、少なくとも７ｍｍ、または少なくとも８ｍｍであり得る。付加的または代替的には、軸方向におけるスカートの重畳の程度はたとえば、１０ｍｍ未満、９ｍｍ未満、８ｍｍ未満、７ｍｍ未満、６ｍｍ未満、５ｍｍ未満、または４ｍｍ未満であり得る。たとえば、軸方向におけるスカートの重畳の程度は約４ｍｍ〜６ｍｍであり得る。

スカートの少なくとも１つ（随意では各スカート）は、当該重畳領域から少なくとも１ｍｍ離れた重畳しない軸方向距離だけ延在し得る。当該または各スカートについてのこの重畳しない距離はたとえば、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、少なくとも６ｍｍ、少なくとも７ｍｍ、少なくとも８ｍｍ、少なくとも９ｍｍ、または少なくとも１０ｍｍであり得る。

いくつかの実施例では、ステント構成要素の流入端部またはエッジは、セルの少なくとも１つの列の格子構造によって規定されるジグザグ形状を有し得る。ジグザグ形状は、（たとえば、流入末端部にある）自由頂部と、（たとえば流入端部から離れて流出端部に向かうよう延在する格子構造に接続される）接続頂部との交互の配列を規定し得る。いくつかの実施例では、内側スカートは、接続頂部のみに延在し得る。外側スカートは、内側スカートと重畳し得、自由頂部の少なくともいくつかに対応するレベルまで、内側スカートよりもさらに延在する。

いくつかの実施例では、内側スカートは、弁尖の流入エッジおよび／または流出エッジに取り付けられ得る。内側スカートは、ステント構成要素の流入末端部に向かって延在し得る。外側スカートは、ただ部分的に内側スカートに重畳し得る一方、内側スカートの最上エッジから距離を置いたままである。外側スカートは、ステント構成要素の流入末端部に向かって（または随意では流入末端部まで）延在し得る。外側スカートは、随意では（たとえば、直接的または間接的にステント構成要素を介して）尖の如何なる部分とも重畳しなくてもよい。

内側スカートおよび／または外側スカートは、心膜組織（たとえば、厚さのため、豚の心膜）、ＰＥＴ、ダクロンなどといった任意の好適な材料からなり得る。内側および外側スカートは随意では互いに同じ材料からなり得る。

本発明の付加的な局面は、添付の特許請求の範囲に規定される。ある特徴およびアイデアが上記および／または特許請求の範囲において強調されたが、強調がなされたかどうかにかかわらず、本願明細書において記載されるおよび／または図面に示されるいずれの新規な特徴またはアイデアについて保護が請求される。

ここで、添付の図面を参照して、本発明の好ましい実施例を例示目的でのみ記載する。

送達カテーテルおよびステント弁の概略的な部分断面図である。 送達カテーテルの部分的に開いた遠位部分を示す概略的な断面図である。 送達カテーテルの全面的に開いた遠位部分を示す概略的な断面図である。 送達カテーテルの遠位部分をより詳細に示す概略的な断面図である。単一の図にすべての要素が示され得るように、軸方向（水平方向）のスケールが、半径方向（垂直方向）のスケールに対して圧縮されている。 界面要素を展開するよう、送達カテーテルの全面的に開いた遠位部分を示す概略的な斜視図である。 展開状態で示される界面要素を単独で示す概略的な側面図である。 第２のシースの最初の閉じることを示す概略的な斜視図である。 閉位置にある第２のシースを示す概略的な斜視図である。 界面要素が展開された状態で再び閉じられた第１および第２のシースを示す概略的な側面図である。 送達カテーテルのステントホルダへの取り付けのためのステント弁の例示的な取付要素を単独で示す概略的な断面図である。取付要素は、ステント弁の拡張状態において示される。 送達カテーテルのステントホルダへの取り付けのためのステント弁の例示的な取付要素を単独で示す概略的な断面図である。取付要素は、ステント弁の拡張状態において示される。 送達カテーテルのステントホルダへの取り付けのためのステント弁の例示的な取付要素を単独で示す概略的な断面図である。取付要素は、ステント弁の拡張状態において示される。 送達カテーテルのためのステントホルダの一例を単独で示す概略的な斜視図である。 図１０ａの取付要素と図１１のステントホルダとの間の係合を示す概略的な側面図である。 図１０ａ／図１０ｂの取付要素とステントホルダの第２の例との間の係合を示す概略的な側面図である。 ステントホルダ上のペタルを示す概略的な斜視断面図である。 組み合されたステントホルダおよび界面要素を示す、図１４に類似した概略的な断面図である。 送達カテーテルの近位端に制御部を有するハンドルを示す概略的な断面図である。 ステント弁の一例を示す概略的な側面図である。 図１７のステント弁のステント構成要素のプロファイルエンベロープを示す概略的なプロファイル図である。 単一の面においてステント構成要素の発展された形状を示す概略図である。 カテーテルのためのライナースリーブを示す概略的な断面図である。 開いている状態で導入器を通るカテーテルの撤収を可能にするようステントホルダを流線形にするための界面部材を示す概略的な断面図である。図２１では、シースは煩雑さを回避するよう省略される。 図１３に類似した形状を有する単一ピースの製品としてステントホルダを単独で示す概略的な斜視図である。 シースが上にあるとともにステントホルダ支持チューブ上にマウントされた状態の図２２のステントホルダの概略的な斜視図である。 ボールジョイントを有する送達カテーテルを示す概略的な断面図である。

図面では、同じ参照番号が、異なる実施例および例の間で同じまたは均等な特徴を指すよう用いられる。一実施例または例におけるある特徴の記載は、反対の意味で記載されるのでなければ、別の実施例または例における同じまたは均等な特徴にも該当し得る。特徴はさらに、所望のように実施例同士の間で相互に交換され得る。

図１〜図３を参照して、ステント弁１０およびステント弁１０のための送達カテーテル１２を例示する。送達カテーテル１２は、患者の解剖学的組織の中への挿入のために一端に向かう遠位部分１４と、送達カテーテルが作業者による使用の際にそこから操作される、反対側の端に向かう近位部分１６とを有し得る。バレルまたはステム部分１５は、遠位部分と近位部分との間を延在し得る。

本願明細書において用いられるように、送達カテーテルについて「遠位」および「近位」という文言は、作業者に対する相対位置を指し得る。

カテーテル１２の遠位部分１４は、解剖学的組織への導入のためにステント弁１０を折り畳まれた形態で収容するための収容領域１８を含み得る。ステント弁１０は心臓ステント弁であり得る。送達カテーテル１２は、たとえば低侵襲性の外科的処置および／または経皮的処置を用いて、心臓を拍動したまま、ステント弁１０の所望の埋込部位への送達および所望の埋込部位での展開を可能にするよう構成され得る。いくつかの実施例では、カテーテル１２は、解剖学的脈管束系への導入のために構成され得るとともに、脈管構造系に沿って所望の埋込部位への進展のために構成され得る。たとえば、カテーテル１２は、大腿動脈への導入と、下行大動脈、大動脈弓、および上行大動脈を介する心臓へのガイドされた逆行部（時に経大腿的アクセスと称される）とのために構成され得る。カテーテル１２は、解剖学的組織内へ挿入可能な十分な長さを提供するよう、少なくとも約１ｍの長さを有し得る。他の実施例では、カテーテル１２は、鎖骨下動脈とガイドされた逆行とを介して心臓に挿入可能である（時に経鎖骨下的アクセスと称される）。他の実施例では、心臓が拍動したままで、カテーテル１２は、直接的なアクセスルートを介して心室（たとえば左心室）のような心腔に直接的に挿入され得る。たとえば、直接的なアクセスルートは、心尖において開口するアパーチャを通ってもよい（時に経心尖アクセスと称される）。

解剖学的組織へのアクセスアパーチャのサイズは、遠位部分１４の外径に依存し得る。バレル部分１５は、所望のように、遠位部分１４よりも若干小さいかまたは遠位部分１４と同じ直径であり得る。低侵襲手術の場合、ステント弁１０が損傷のリスクなしで折り畳まれ得るサイズを念頭に置くと、解剖学的組織へのアクセスアパーチャはできるだけ小さいのが望ましい。たとえば標準的な動脈導入器である導入器１９が、解剖学的組織へのアクセスアパーチャで随意に用いられ得る。この随意である導入器１９は、２０フレンチ以下、たとえば１８フレンチ以下のサイズを有し得る。遠位部分１４は、このようなサイズの導入器１９を通る挿入のために寸法決めされ得る。

ステント弁１０は、ステント弁１０を埋込部位に固定するよう、圧縮状態または折畳状態から機能状態および／または拡張状態へと拡張可能であり得る。たとえば、ステント弁１０は、生来の解剖学的組織に対して摩擦嵌めおよび／または締まり嵌めを形成し得る。ステント弁１０のさまざまな形状および形状寸法が、埋込部位にて解剖学的組織に嵌まるよう用いられ得る。ここでは明確さのために略円筒形のステント弁１０が示されるが、本発明は円筒形に限定されず、非円筒形状のステント弁１０を用いても特に有利となり得る。ステント弁１０のより詳細な例は後述する。後述するステント弁の形状には、送達カテーテル１２のすべての詳細が明示的に適用可能である。

ステント弁１０は、自己拡張し得るか、および／または拡張器（たとえば図示しないバルーン）の膨張により拡張可能なように構成され得る。自己拡張ステント弁１０は、たとえば（ニチノールのような）形状記憶金属合金といった形状記憶材料から構成され得るか、または当該形状記憶材料を用い得る。自己拡張ステント弁１０は、送達カテーテル１２のシース２０／２２内で拘束されることにより圧縮状態で保持され得る。シース２０／２２からの少なくとも部分的な解放の際には、ステント弁１０の解放部分は自由に拡張し得る。また、非自己拡張ステント弁１０は、形状記憶材料からなるか、またはステンレススチールもしくはコバルトクロム合金から形成され得る。また、非自己拡張ステント弁１０は、ステント弁１０を保護するようおよび／または解剖学的組織を通る円滑な導入を促進するよう、シース２０／２２内に少なくとも部分的に含まれ得る。

カテーテル１２の遠位部分１４は、少なくとも１つのシース２０および／または２２を含み得る。シース２０および／または２２は、収容領域１８および／またはその中のステント弁１０を少なくとも部分的に覆う閉位置と、収容領域１８および／またはその中のステント弁１０を少なくとも部分的に開放または露出する開位置との間で平行運動可能である。本例では、カテーテル１２は、２つのシース２０および２２を含む。これらのシース２０および２２は両者とも、少なくとも部分的に（随意では実質的に完全に）収容領域１８におけるステント弁１０を覆うよう、図１では自身のそれぞれの閉位置にあるのが示される。シース２０および２２は、それぞれの開位置へと反対の方向に平行運動可能であり得る。シースのうち第１のシース２０（たとえばより遠位のシース）は、開位置（図３）へと遠位方向（図１における矢印２０ａによって示される）に平行運動可能であり得る。この第１のシース２０は、遠位シースとも称され得る。シースのうち第２のシース２２（たとえばより近位のシース）は、開位置（図２および図３）へと近位方向（図１における矢印２２ａによって示される）に平行運動可能であり得る。第２のシース２２は近位シースとも称され得る。対向する第１のシース２０および第２のシース２２の使用により、収容領域からのステント弁１２の解放のために良好な融通性が提供され得る。たとえば、図２を参照して、第１のシース２０を平行運動させることなく第２のシース２２をその開位置までまたは開位置に向かって平行運動させることにより、第２のシース２２が以前覆っていたステント弁１０の部分１０ａは、第１のシース２０が覆うステント弁１０の部分１０ｂの前に、（少なくとも部分的に）解放され得る。部分１０ｂは、第１のシース２０のその開位置（図３）への平行運動またはその開位置に向かう平行運動によって、その後、解放され得る。第２のシース２２の長さは、第１のシース２０の長さよりも長くあり得る。たとえば、第１のシースの長さで除算した第２のシースの長さの比は、少なくとも１．１、随意では少なくとも１．２、随意では少なくとも１．３、随意では少なくとも１．４、随意では少なくとも１．５、随意では少なくとも１．６、随意では少なくとも１．７、随意では少なくとも１．８、随意では少なくとも１．９、随意では少なくとも２．０、随意では少なくとも２．１、随意では少なくとも２．２、随意では少なくとも２．３、随意では少なくとも２．４、随意では少なくとも２．５、随意では少なくとも２．６、随意では少なくとも２．７、随意では少なくとも２．８、随意では少なくとも２．９、随意では少なくとも３、随意では少なくとも３．５、随意では少なくとも４、随意では少なくとも４．５、または随意では少なくとも５であり得る。相対的に短い第１のシース２０の使用により使用時の外傷のリスクが低減され得る。第１のシース２０は、カテーテルのバレル部分１５が採用する経路が規定するより制御された経路から恩恵を受ける第２のシースと比較して、あまり制御されていない経路に沿って遠位方向に進展する。たとえば、経脈管アクセス（たとえば経大腿的なアクセス）の場合、第１のシース２０は、心臓の心室へと進展し得る。相対的に短い第１のシース２０の使用により、カテーテル１２が心室内に入り込まなければならない度合いが低減されるとともに、繊細な組織表面に干渉するリスクが低減される。直接的なアクセス（たとえば経心尖アクセス）の場合、第１のシース２０は、上行大動脈の中へと進展し得る。相対的に短い第１のシース２０の使用により、第１のシース２０が上行大動脈のスペースに入り込まなければならない度合いが低減されるとともに、大動脈壁に干渉するリスクが低減される。

シース２０および２２の一方または両方は、プラスチックからなり得、随意ではシースの半径方向の拡張に抵抗する強化材を含む。１つの好適なプラスチックは、たとえばＰＥＢＡＸ（ＴＭ）といったポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。強化材は、シース内に埋め込まれる螺旋コイルによって与えられる。この螺旋コイルは、たとえばステンレススチールフィラメントといった金属からなり得る。

シース２０および２２は、同じ内径および／または外径を有してもよい。シース２０および２２は、互いに重畳しないように構成され得る。重畳を避けることで、そうでなければ互いに重畳していたシース壁部によって引き起こされ得る遠位部分の過剰な直径が避けられ得る。

シース２０および２２は、実質的に端部同士で接するように位置決めされることが可能であり得る。代替的には、シース２０および２２は、第１のシース２０および第２のシース２２が相互に閉位置にあっても、常に互いに間隔を置くように構成され得る。たとえば、最小の間隔は、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、または少なくとも６ｍｍであってもよい。付加的または代替的には、この間隔は、１０ｍｍ未満、９ｍｍ未満、８ｍｍ未満、７ｍｍ未満、６ｍｍ未満、または５ｍｍ未満であってもよい。一形態では、この間隔は、約４ｍｍと約６ｍｍとの間である。

シース２０および２２の平行運動の間、ステントホルダ２４は、ステント弁１０を軸方向において適切な位置に保持し、および／またはステント弁１０が軸方向の運動をするのを抑制し得る。ステントホルダ２４は、純粋に概略的に図１〜図３において示され、後でより詳細に記載される。ステントホルダ２４は、シース２０または２２の平行運動によってステント弁１０が引きずられる如何なる傾向も防止および／または妨げ得る。付加的または代替的には、ステント弁１０の小さな部分のみがシース２０または２２によって拘束されたままである場合でも、ステントホルダ２４は、自己拡張ステント弁１０がカテーテルから自由に飛び出る如何なる傾向も防止および／または妨げ得る。ステントホルダ２４は、収容領域からのステント弁１０の最終的な解放まで、収容領域１８において、ステント弁１０を係合するのに適切な位置に位置決めされ得る。この示された例では、ステント弁１０の遠位部分は、最後に解放されるよう意図され得るとともに、ステントホルダ２４は、収容領域１８の遠位端に向かうよう位置決めされ得る。他の実施例では、ステント弁１０の近位部分が最後に解放されるよう意図される場合は、ステントホルダ２４はその代わりに、収容領域１８の近位端に向かうよう位置決めされ得る。

図４は、カテーテル１２の遠位部分１４の１つの例示的な構成をより詳細に示す図である。バレル部分１５は、遠位部分１４と近位部分１６との間を延在する複数の柔軟なチューブ２６、２８、および３０を含む。チューブ２６〜３０は、少なくとも１つが別のチューブの中に入れ子式に入り得るとともに、シース２０および２２とステントホルダ２４とに結合され得る。シース２０および２２は、それぞれのチューブの相対的な平行運動によって平行運動され得る。当該柔軟なチューブの少なくとも１つ、随意では２つ、随意では３つ、随意ではそれより多くは、プラスチックからなり、随意では強化材を有する。

たとえば、少なくとも１つのチューブは、ポリアミド材料およびポリイミド材料の組合せを含み得る。当該ポリアミドおよびポリイミドは、たとえば共有押出し成形によって、半径方向内側層および半径方向外側層を有する一体的な管状ラミネートを規定するよう、一方が他方の上に積層され得る。いくつかの実施例では、半径方向内側層がポリイミドからなり、半径方向外側層がポリアミドからなる。しかしながら、他の実施例では、その順番は所望であれば逆にされ得る。ポリイミドは、望ましく高い弾性係数および強度を有するが、有意な厚さで製造するには費用が高い。ポリアミド層の追加により、ポリイミドの物理的特性を補い得、これにより、伸張性および柱強度が高く、柔軟性が良好であり、弾性係数が高い、より厚いチューブが提供される。たとえば、当該ポリイミドおよびポリアミドの組合せは、カテーテル送達システムにおいて時に用いられるＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）のチュービングのようなはるかに高価な材料に類似した特性を提供し得る。

付加的または代替的には、強化材は、プラスチック内においてたとえば金属組紐といった組紐によって提供され得る。プラスチックは、たとえばポリアミドおよび／またはステンレススチールフィラメントの組紐であってもよい。強化材は、強化材のない同じプラスチックのチューブと比較すると、（ｉ）柔軟性を維持しつつも弾性係数を増加させ、（ｉｉ）チューブが曲げられる際の捩れに対する抵抗を向上させ、および／または（ｉｉｉ）近位部分から遠位部分までのトルクの伝達のための能力を増加させ得る。それぞれの異なるチューブはそれぞれの異なる組紐を有し得る。組紐は、密度もしくはＰＰＩ（「ピークス・パー・インチ（peaks per inch）」）によってか、および／または組紐角度によって規定され得る。たとえば、低密度であれば、巻き角が軸方向により近いことが示され得、高密度であれば、巻き角が半径方向により近いことが示される。（たとえばより半径方向外方にあるチューブのための）１つの組紐は、（たとえばより半径方向内方にあるチューブのための）別の組紐よりも低密度（たとえばＰＰＩ）を有し得る。この密度はたとえば、他方の密度の少なくとも２倍、随意では少なくとも５倍、随意では少なくとも１０倍であってもよい。高密度であれば、より大きな柱強度が提供され得る。低密度および/または４５°により近い組紐角度であれば、より大きなトルク伝達が提供され得る。２つの異なる組紐密度の組合せにより、両方のチューブにおいて組紐が同一である場合よりも良好な特性が提供され得る。いくつかの実施例では、１つのチューブは、約５と約１０との間、たとえば約８の組紐ＰＰＩを有し得る。付加的または代替的には、他のチューブは、約５０と約１００との間、たとえば約８０の組紐ＰＰＩを有し得る。

図４における特定の構造を参照して、第１のチューブ２６は、ステントホルダ２４を制御するために結合され得る。第１のチューブ２６は上述したように随意で、組紐強化材を有するプラスチックを含み得る。第１のチューブカップリング３４は、ステントホルダ２４がマウントされるステントホルダ支持チューブ３２に第１のチューブ２６を結合し得る。たとえば、ステントホルダ支持チューブ３２は、第１のチューブカップリング３４にて、第１のチューブ２６の端部内に挿入され得、および／またはそこに取り付けられる。ステントホルダ支持チューブ３２は、第１のチューブ２６よりも小さい外径を有し得る。ステントホルダ支持チューブ３２は、第１のチューブ２６よりも柔軟性が小さくあり得る。ステントホルダ支持チューブ３２はたとえばポリイミドからなり得る。ステントホルダ支持チューブ３２は、収容領域１８の相対的に制限されたスペース内を通過するよう適合された第１のチューブ２６の延在部として作用し得る。この低減された柔軟性は、ステントホルダ支持チューブ３２の軸に沿って適切な柱強度を提供するよう、より小さな直径を補い得る。

第２のチューブ２８は、第１の（遠位）シース２０を制御するよう結合され得る。第２のチューブ２８は随意で、上記の関連付けられる詳細のいずれかを含む、ポリアミド層内にある半径方向のポリイミド層の管状ラミネートを含み得る。第２のチューブ２８は、第１のチューブ２６内に入れ子式に入れられ得るとともに、第１のチューブ２６に対して平行運動可能であり得る。第２のチューブ２８は、第２のチューブの主な部分よりも小さい外径を有するとともに界面点３６にて第２のチューブ２８と連通する遠位延在部３８を含み得る。遠位延在部３８はたとえば、ポリアミド外側層のないポリイミド内側層の延在部であり得る。遠位延在部３８は、（直接的または間接的に）第１のシース２０を支持し得る。シース２０は、先端部材４０によって遠位延在部３８にマウントされる。先端部材４０は、周囲の解剖学的組織へ外傷を与えることなく解剖学的組織内でのカテーテル１２の進展を補助するよう、テーパ状の非外傷性の形状を有し得る。先端部材４０は、後方延在部４２を有し得る。後方延在部４２の周りには、第１のシース２０が先端部材４０にしっかりと取り付けられる。遠位延在部３８のより小さな外径は、ステントホルダ支持チューブ３２の小さな直径内を通過するよう構成され得る。遠位延在部３８は、第２のチューブ２８が第１のチューブ２６内で動くと、ステントホルダ支持チューブ３２内で平行運動および動き得る。第１のシース２０を開位置に移動させるために、第２のチューブ２８を第１のチューブ２６に対して遠位方向に進展させるよう平行運動力が適用され得る。平行運動力および運動が、第２のチューブ２８から遠位延在部３８まで適用され、これにより第１のシース２０が遠位方向に引っ張られる（たとえば、平行運動力および運動が先端部材４０を通じて適用される）。同時に、ステントホルダ２４は、第１のチューブ２６と、ステントホルダ２４がマウントされるステントホルダ支持チューブ３２との制御下で、ステント弁１０を相対的に静的に保持し得る。

第１のチューブ２６とステントホルダ支持チューブ３２との間の随意の直径の差は、第１のチューブカップリング３４でのプロファイルの段または変化を規定し得る。第２のチューブ２８と遠位延在部３８との間の随意の直径の差は、界面点３６でのプロファイルの段または変化を規定し得る。第２のチューブ２８の外径は、（たとえば第２のチューブが第１のチューブカップリング３４を超えて平行運動し得ないように）、ステントホルダ支持チューブ３４の内径よりも大きくあり得る。第１のシース２０の閉位置において、第１のチューブカップリング３４と界面点３６とは間隔を置き得る。界面点３６は、第１のチューブカップリング３４の近位であり得る。間隔は、シースがその開位置と閉位置との間を移動する際の第１のシース２０の線形の平行運動の量と少なくとも同じ大きさであり得る。この間隔は、界面点３６が遠位方向に進展するのを可能にし得る。

第２のチューブ２８および遠位延在部３８は、カテーテルを通って延在する内腔４６を規定し得る。内腔４６は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるためのガイドワイヤ受入内腔であり得る。当該ガイドワイヤに沿ってカテーテル１２が、遠位部分１４を所望の埋込部位までガイドするよう解剖学的組織内で進展され得る。

第３のチューブ３０が、第２の（近位）シース２２を制御するために結合され得る。第３のチューブ３０は随意で、上述したような組紐強化材を有するプラスチックを含み得る。第１のチューブ２６は、第３のチューブ３０に入れ子式に入れられ得る。第３のチューブは、第１のチューブ２６および／または第２のチューブ２８に対して平行運動可能であり得る。第３のチューブカップリング４４は、第３のチューブ３０を第２のシース２２に結合し得る。第３のチューブカップリング４４は、第３のチューブ３０の外面と第２のシース２２との間の平滑な非外傷性の遷移を規定するためのテーパ面を含み得る。第３のチューブカップリング４４は、第２のシース２２と一体化されてもよく、第２のシース２２の狭くされた端部分であってもよい。

第２のシース３２を開位置に動かすために、第３のチューブ３０を第１のチューブ２６に対して近位方向に引っ込ませるよう平行運動力（たとえば引張力）が適用され得る。平行運動力および運動は、第３のチューブ３０から第２のシース２２まで適用され、これにより第２のシース２２が近位方向に引っ張られる。同時に、ステントホルダ２４は、第１のチューブ２６と、ステントホルダ２４がマウントされるステントホルダ支持チューブ３２との制御下で、ステント弁１０を相対的に静的に保持し得る。

上述したように、第１のチューブ２６および第３のチューブ３０における組紐は、それぞれの内側および外側の半径方向の関係に従った異なる特性を有し得る。

第１および第２のシースがそれらの開位置へと平行運動するシーケンスの順番は、ステント弁の設計に依存し得る。少なくともいくつかの実施例では、第２のシース２２は、第１のシース２０の前に平行運動し得る。例示的な展開シーケンスを後述する。

さらに、いくつかの実施例では、チューブのうち少なくとも１つは、少なくともステント弁を展開するために遠位部分１４を開く前に事前に引張力をかけることが可能である。チューブに事前に引張力をかけることで、チューブが制御するカテーテルの部分が、操作の間に適用される力に応答して遠位方向に進み、他のチューブが制御するカテーテルの他の部分を開く如何なる傾向も補償され得る。たとえば、第１のチューブ２６に維持力を適用しつつ第２のシース２２が引き戻される際に第１のシース２０が遠位方向に進むのを防止するために、第２のチューブ２８は近位端から事前に引張力がかけられ得る。第１のシース２０が進むことは、展開位置の移動またはステントの早すぎる解放につながり得るので、望ましくない。第２のチューブ２８に事前に引張力をかけることにより、第１のシース２０がしっかりと閉じられたままで維持され得、これにより早すぎる解放を防止する。第２のチューブ２８を通じて押圧力を適用することにより第１のシース２０を開くことが望ましい場合、押圧力を適用する遷移の一部として、上記の事前引張力は取り除かれる。事前引張力は、後述するように、ハンドル内での制御により発生され得る。上記の事前引張力の量は、第２のシースを近位方向に動かすよう第３のチューブを平行運動させる際に第１のチューブを通じて適用される反力に対処するのに十分であり得る。送達カテーテルの特定の実施例に適切な事前引張力の量は、たとえば経験的に導出可能であり得る。

上記の構成により、コンパクトなサイズ、捩れのない良好な柔軟性、トルクの良好な伝達、良好な柱強度、および遠位でシースが進むことの回避のうちの望ましい特性を組み合せる送達カテーテルが提供され得る。上記のすべては、非常に高価な特殊材料を用いることがない。

付加的な柔軟性が望まれる場合、本発明はさらに、遠位部分のちょうど近位に存在するボールジョイント（図示せず）を含むことを考慮する。ボールジョイントは、第３のチューブか、または第３のチューブと第２のシースとの間の接続部に設けられ得る。ボールジョイントは、第１および第２のチューブがその間を通過すること可能にするよう中空であり得る。

図１〜図４において概略的に分かり得るように、第１のシース２０および第２のシース２２は、それぞれの口部または開放端２０ｂ，２２ｂをそれぞれ有し得る。当該開放端２０ｂ，２２ｂは、シース２０，２２（もしくはその各々）が閉位置にある場合に、互いに概して対向もしくは重なり得るか、または若干間隔を置いたままであり得る。当該示される実施例では、シース２０および２２の両方が平行運動可能であるが、いくつかの実施例では、シース２０および２２の一方のみが平行運動可能である得ることも可能である。

ステント弁１０の解放の前では、収容領域１８におけるステント弁１０の存在により、シース２０および２２が概して位置が合うよう整列し得る。開放端２０ｂおよび２２ｂが互いに間隔を置く場合かまたは互いに重なることなく直面する場合でも、開放端２０ｂおよび２２ｂはこのように位置が合うよう整列し得る。このような整列により、シースの外側プロファイルにおいて如何なる急峻なエッジも回避され得るとともに、（随意では導入器１９によるおよび／または脈管構造を通る進展による）解剖学的組織への遠位部分１４の挿入を促進し得る。しかしながら、ステント弁１０が収容領域１８から解放された後、作業者がシースを閉じることを望む場合、開放端２０ｂおよび２２ｂはもはや接近して整列されない傾向があり得る。このような誤整列は、開放端同士が直面もしくは若干間隔を置く場合に急峻なエッジにつながり得、および／または開放端を重ねることを試みる場合は開放端を再係合する困難さにつながり得る。特に第１のシース２０の開放端２０ｂにて、急峻なエッジを回避することが望ましい場合がある。ステント弁１０を解放した後でカテーテル１２が撤収される際、開放端２０ｂがリターン経路上で生来の組織と干渉し得るか、または特に遠位部分１４が導入器１９内にきつく嵌まる場合に、遠位部分を導入器１９を通って引き出すのが難しくなり得る。このような撤収の間、第２のシース２２は、第３のチューブカップリング４４にて傾斜表面４４によって導入器１９内に円滑にガイドされ得る。しかしながら、第１のシース２０の開放端２０ｂでの急峻なエッジにより、導入器１９を通る撤収のための第１のシース２０の円滑な通過が妨げられ得る。

あるいは、シース２０および２２の一方または両方が開いた状態でカテーテル１２が撤収される場合、特に遠位部分１４が導入器１９内にきつく嵌まっていれば、ステントホルダ２４の露出した急峻なエッジ（たとえば図１１〜図１３における端面９２）によって、導入器１９を通って遠位部分を引き出すのが困難になり得る。このような撤収の間、第２のシース２２は、第３のチューブカップリング４４にて傾斜表面４４によって導入器１９内に円滑にガイドされ得る。しかしながら、ステントホルダ２４の急峻なエッジ９２により、導入器１９を通る撤収について第１のシース２０の円滑な通過が妨げられ得る。

これに対応するよう、遠位部分１４は界面部材５０（図４〜図９）を含み得る。界面部材５０は、
（ｉ）（少なくともほとんど）閉じられた際に、概して直面する開放端２０ｂおよび２２ｂ同士にまたは開放端２０ｂおよび２２ｂ同士の間に界面を提供し、
（ｉｉ）開放端２０ｂおよび２２ｂを互いに実質的に位置が合うか、および／もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するように整列させ、
（ｉｉｉ）直面する開放端２０ｂおよび２２ｂ同士の間にブリッジおよび／もしくは平滑なプロファイルを規定し、ならびに／または、
（ｉｖ）ステントホルダ２４に、露出したエッジ９２よりもあまり急峻ではない界面を提供するよう展開可能であり得る。

いくつかの実施例では、界面部材５０は、ステント弁１０の解放の最中または解放の後のシーケンスの一部として展開可能であり得る。

いくつかの実施例では、界面部材５０は、非展開状態（図４）から展開状態（図５〜図９）まで、カテーテル軸に沿って平行運動可能であり得る。たとえば、界面部材５０は、最初は当該シースのうちの１つ（たとえば第２のシース２２）の中に非展開状態で収納され得、展開状態へと遷移するようシース（２２）の開放端までまたは当該開放端に向かって平行運動可能であり得る。移動可能な界面部材５０を最初は第２のシース２２内に収納することにより、界面部材５０を収容するのに不必要に第１のシース２０を伸ばす必要性が回避され得る。以下に示されるように、いくつかの実施例では、界面部材５０は、所定の運動範囲内で実質的に自由に平行運動可能であり得、シースの運動と一緒にまたは当該運動に応答して動くよう構成され得る。界面部材５０は、シャトルとも称され得る。界面部材５０は、チューブ２６，２８，３２，３８の１つの上で摺動可能（たとえば係留的に摺動可能）であり得る。

いくつかの実施例では、界面部材５０（または少なくともその部分５２）は拡張可能であり得る。非展開状態（図４）から展開状態（図５〜図９）への遷移は、拡張可能な部分５２の拡張を含み得る。たとえば、界面部材の拡張可能な部分５２は、半径方向に拡張可能であり得る。当該拡張可能な部分は、圧縮状態から自己拡張可能であり得る。

例示される実施例では、界面部材５０は、移動可能および自己拡張可能の両方であり得る。図４を参照して、界面部材５０は、最初は圧縮された非展開状態でシースのうちの１つ（たとえば上述したように第２のシース２２）の中に収納され得る。シース２２は、界面部材５０を圧縮状態で拘束し得る。界面部材５０は、界面部材５０がステント弁１０と干渉し得ない収容領域１８の一端にて収容され得る。

上で説明したようなステント弁１０の解放の一部として、第２のシース２２は近位方向に引き戻され得る。しかしながら、近位方向への界面部材５０の運動はたとえば、第１のチューブカップリング３４の段状のプロファイルによって抑制され得る。したがって、第２のシース２２を引き戻すことによって、第２のシース２２と界面部材５０との間で相対運動が引き起こされ得、これにより界面部材５０がシース２２の開放端２２ｂに向かって遷移する。界面部材５０がもはやシース２２によって拘束されなくなると、界面部材５０（またはその部分５２）が自己拡張し得る。拡張の際、界面部材５０は大きくなり過ぎて、シース２２内に完全には再び受け入れられなくなり得る。界面部材５０は、カテーテル上にてステントホルダ２４と第２のシース２２との間で少なくとも部分的に「浮動」係留し得る。

いくつかの実施例では、カテーテル１２を体から取り除く前に、シース２２および２４を再び閉じることが望ましい場合がある。ステント弁１０の解放の後で第２のシース２２が再び閉じられると、界面部材５０は開放端２２ｂにて少なくとも部分的に自己配置または「浮動」し得る。界面部材５０は、ステントホルダ２４および／または第１のシースの開放端２０ｂに向かって遠位方向に押され得る。随意であるが、界面部材５０は、その移動がステントホルダ２４および／または第１のシース２０によって停止されるまで遠位方向に押され得る。たとえば現在、第１のシース２０が開位置にある場合、界面部材５０は、その移動がステントホルダ２４によって停止されるまで進展し得る。その後、第１のシース２０が閉じられると、上で説明したように、界面部材５０は第１のシース２０の開放端２０ｂと協働し得る。

随意であるが、界面部材５０は、拡張可能な部分５２（たとえば、端同士の間にある）が拡張されてシースの開放端に対してサイズが大きくなる場合でも、一端または両端にて、シースのそれぞれの開放端の中に部分的に挿入可能であるよう寸法決めされ得る。このような挿入は、当該（各）シースと界面部材との間に確かな係合および協働を提供し得る。このような挿入はさらに、当該（各）シースと界面部材との間にある程度の自己整列または自己中心配置を提供し得る。シャトルの両端がそれぞれのシースの中に挿入すると、これらのシースはさらに互いに位置が合うよう自己整列または自己中心配置し得る。

付加的または代替的には、界面部材５０の拡張可能な部分５２は、概して円滑な環状の隆起またはバルブ形状を有し得る。拡張可能な部分は、概して丸くされるかまたは傾斜表面をその対向する軸方向端に有し得る。このような形状は、界面部材５０と各開放端２０ｂおよび２２ｂとの間に円滑な遷移を提供し得、ならびに／または開放端２０ｂと開放端２２ｂとの間に概して平滑なプロファイルまたはブリッジを提供し得る。上記形状はさらに、互いに位置が合う開放端２０ｂおよび２２ｂの自己整列または自己中心配置を増強し得る。

拡張可能な部分５２は、拡張可能な部分５２の拡張状態では、開放端２０ｂおよび２２ｂの少なくとも１つが拡張可能な部分全体の上を通過しないように、寸法決めされ得る。たとえば、直面する開放端２０ｂおよび２２ｂの場合、随意では、開放端２０ｂおよび２２ｂのいずれもが、拡張可能な部分５２全体の上を通過し得ない。重なる開放端２０ｂおよび２２ｂの場合、随意では、当該開放端の１つが拡張可能な部分５２の上を通過し得る。

界面部材の端部は、一般的に非対称的であり得る。示された形態では、近位端６２は円錐として形成され得る。円錐形は、以下に記載される随意のスカート６０のためのマウント表面を提供し、および／または第３のチューブカップリング４４内に嵌まるよう入れ子のプロファイルを提供し得る。遠位端６４は、第１のシース２０がその上で閉じられるので、第１のシース２０の開放端２０ｂをガイドするための平滑な、たとえば丸くされたエッジを有する概して環状のリムとして形成され得る。

図２１を参照して、いくつかの実施例では、シース２０および２２を閉じる代わりに、遠位部分１４が「開いた」状態のままでカテーテル１２を体から取り除くことが望ましい場合があり得る。たとえば、第２のシース２２が「開いた」ままであるかまたは少なくとも部分的に閉じられたかどうかにかかわらず、少なくとも第１のシース２０は「開いた」ままであり得る。このような場合、ステントホルダ２４および界面部材５０は、遠位部分１４にて露出したままであり得る。界面部材５０は、解剖学的組織を通る移動の結果、または遠位部分が密接に嵌まる導入器１９の部位に到達する際に、ステントホルダ２４に向かって摺動する傾向があり得る。界面部材５０は、ステントホルダ２４と協働して、急峻なエッジ９２よりも流線型のプロファイルを提供し得る。特に、界面部材５０は、ステントホルダ２４を導入器の内部および／または止血弁を通るようガイドするべく導入器１９のエッジ上を摺動することになる、平滑な傾斜プロファイルを規定する円錐面６２を含み得る。界面部材５０は、界面部材５０がステントホルダ２４と当接または係合するまで界面部材５０が導入器を通過するのを防止する停止部として作用する拡大された大型サイズ部分５２を含み得る。そのとき、カテーテルを撤収するよう連続して引っ張ることにより、当該拡大された部分５２が若干折り畳まれ、これにより界面部材５０およびステントホルダ２４が円滑に導入器を通過することが可能になる。随意では、界面部材５０は随意では、ステントホルダ２４と密接な接触状態のままであるように、ステントホルダ２４の端部の上に滑り締まり嵌めを形成するよう構成され得る。

上述したような界面部材５０は、プラスチック、弾性的に圧縮可能なプラスチック、金属、および形状記憶合金（たとえばニチノール）のうち１つ以上を含む任意の好適な材料を含み得る。示される形態においては、界面部材５０は、拡張可能な部分５２を規定するシェル５６を担持する一般的に圧縮不可能なコア部材５４を含む。この圧縮不可能なコアはたとえば、プラスチックからなってもよい。コア部材５４は、シェル５６よりも長くあり得、上述した端部プロファイル６２および６４を規定する。シェル５６はたとえば、良好に規定される拡張形状を提供するよう金属または形状記憶合金（たとえばニチノール）からなり得る。拡張可能な部分５２は、ケージ状の隆起またはバルブを規定するセグメントを含み得る。

上記の構造的特徴のいずれかもしくはすべてに加えてまたは構造的特徴の代替物として、界面部材５０は、柔軟なスリーブまたはスカート６０を随意に含み得る。スリーブまたはスカート６０は随意に、重畳し得るまたは重畳し得ない、まとめてスリーブまたはスカートとして振る舞い得る材料の複数のペタルまたはセグメントとして構成され得る。本願明細書におけるスカートへのすべての参照も、このようなペタルまたはセグメントを指すよう意図される。スカート６０は、折重または折畳状態から拡張状態へと展開可能である。スカート６０は実質的に自己拡張し得る。折重／折畳状態では、スカート６０は、シース２０および２２の１つの中で保持および／または制限され得る。拡張状態において、スカート６０がひとたび解放されると、スカート６０は、開放端２０ｂ，２２ｂまたはシース２０，２２の少なくとも１つの外側にそれぞれ嵌まるよう寸法決めされ得る。特に、スカート６０は、少なくとも部分的に第１のシース２０の開放端２０ｂを覆い得る。スカート６０はたとえば、軟質プラスチックのような任意の好適な材料からなり得る。一形態では、スカート６０は、たとえば公知のバルーンカテーテルにおいて用いられるような成形されたバルーン部材から切り出され得る。バルーンカテーテルは、弁形成のために用いられ得る。このようなバルーンは、その拡張形状に成形され、このようなバルーンから切り出されたスカート６０は、拡張形状に向かって自己付勢され得るが、柔軟であり折畳状態へ容易に折り重ねられる。このようなバルーンはさらに、非外傷性の特性を有する薄い材料からなるよう設計される。

示される例では、スカート６０は、界面部材５０の一体部分となるよう接合され得る。スカート６０は、近位円錐部６２に接合され得る。円錐部６２は、スカート６０の自然な形状を支持するための好適な分岐表面を提供し得る。

摺動可能である代わりに、展開可能である界面部材５０および／またはスカート６０がステントホルダ２４に対して実質的に静的であり得る。後述する一例では、展開可能な界面部材５０および／またはスカート６０は、ステントホルダ２４上にマウントされ得る。

図１０ａ〜図１０ｃは、図１１〜図１３および図２２に示されるように、ステントホルダ２４の異なる例を係合するためのステント弁の取付要素６８の異なる例を示す図である。ステント弁は、少なくとも１つの取付要素６８、随意では２つまたは３つの取付要素６８、随意ではそれより多い取付要素を含み得る。一般に、各取付要素６８は、頂部７４または７６によって規定され得、これにより、ステント弁１０の端部から延在する第１および第２の支柱７０および７２を結合する。支柱７０および７２は、ステント弁１０の格子または骨格ステント構造を規定する部材であり得る。格子の場合、支柱７０および７２に関連付けられるセルが、当該格子の近隣のセルを超えて軸方向に突出し得る。

図１０ａでは、支柱７０および７２は、略Ｖ字形状を規定する頂部７４にて接触するよう概して線形に延在し得る。図１０ｂおよび図１０ｃでは、頂部７６は、支柱７０および７２の端部同士の間にＵ字形状を組み込むことで、若干異なる。当該Ｕ字形状は、側面が直線状（たとえば、図１０ｂ）であってもよく、または側面が曲線状（たとえば図１０ｃ）であってもよい。

図１１を参照して、２ピースのステントホルダ構造を記載する。しかしながら、ステントホルダは、所望であれば、１ピースの製品として作られ得るということが理解されるであろう。ステントホルダ２４の２ピースの例示的な構造は一般的に、一緒に組み付けられた第１の部分７８および第２の部分８０を含み得る。第１の部分７８は、複数の突出部８４が突出するハブ８２を含み得る。第２の部分８０は、突出部８４が突出するハブ８２の少なくとも一部の周りに嵌まるとともに、その周りに、スペースまたは間隙８８を有する係止突起８４を収容するための隙間８６を規定するための中空の内部を有するケーシングを含み得る。ケーシングは、当該隙間を規定するよう分岐し得る。各隙間８６のエッジ９０は、随意では丸くされるか、または面取りされ得る。２部分のアセンブリは、ステントホルダ２４の複雑な形状が確実にかつコスト効率よく形成されることを可能にし得る。さらに、異なる材料が適切なように用いられることが可能である（たとえば、第１の部分は強度のために金属からなり得、第２の部分はプラスチックからなり得る）。しかしながら、すでに述べたように、ステントホルダ２４は、複数の部分のアセンブリではなく単一の製品として形成され得る。

突出部８４は、ステント弁１０が折畳状態にある際に、各取付要素６８の頂部７４または７６の内側に嵌まるために構成され得る。突出部８４と頂部７４／７６との間の係合により、少なくともステントホルダ２４から離れる軸方向に軸方向運動をしないよう取付要素（したがってステント弁１０）を捕捉する。

突出部８４は、半径方向に概して突出しているので、半径方向突出部と称され得る。いくつかの実施例では、突出部またはそのエッジは、たとえば約２０°以下、随意では約１０°以下、随意では約５°以下の角度だけ遠位方向に向かって傾斜し得る。

図１１および図１２の例では、突出部８４は、頂部７４（図１０ａ）の内部に嵌まるのに好適な細長いブレードまたはフィン形状を有する。フィンまたはブレードの使用により、突出部８４が、（特に軸伸長方向において）強い強度のまま、望ましく薄い形状を有することが可能になり得る。ステントホルダから離れる軸方向運動をしないようにステント弁１０を突出部８４が捕捉することに加えて、頂部７４を受ける隙間８６の形状および／またはステントホルダ２４の端面９２とステントのその近隣のセル頂部との間の係合が、反対方向に軸方向運動をしないようステント弁１０を抑制し得る。これにより、ステント弁１０は、ステント弁１０の拡張によってステントホルダ２４から当該または各取付要素６８の係合が外れ得るまで、適切な位置にしっかりと保持され得る。

自己拡張ステント弁１０の場合、取付要素は、取付要素６８が延在するステント弁１０の部分がシース（たとえば第１のシース２０）による覆いを取られる際に、係合が外れ得る。ステント弁１０の拡張の際、支柱７０および７２は、頂部７４のＶ字形状を開くよう離れるように動く。Ｖ字形状が開くと、取付要素６８の内側が大きくなり、これにより突出部８４と頂部７４との間の係合が外れるのを促進する。隙間８６の面取りされたエッジ９０はさらに、支柱７０および７２が円周方向に拡張してエッジ９０を押圧すると、間隙８８から半径方向に支柱７０および７２を「持ち上げる」よう傾斜表面として作用する。取付要素６８が隙間８６内に誤って差し込まれ得た場合、取付要素６８は、カテーテルの若干の回転および／または軸方向変位により自由にされ得、これによりエッジ９０に対してさらに載ることが促進される。

図１３および図２２の例では、突出部８４は、頂部７６（図１０ｂ／ｃ）の内側に嵌まるために好適な指部またはピンである。各ピン（図１３）は、均等なフィン（図１２）よりも大きな厚さを有し得る。ステント弁１０の折畳状態（図１３）では、支柱７０および７２は取付要素６８にて、互いに密接して隣接するよう存在し得る。そのため、Ｕ字形状部分７６の弧は、約１８０°より大きな第１の角度で延在し、ピン８４を収容するよう支柱のスペーシングよりも大きなアパーチャを有する閉じたまたはほとんど閉じたアイレットを規定する。当該Ｕ字形状は、蹄鉄状のＵ字形状と称され得る。支柱同士の間のアイレットアパーチャおよびスペースは一緒に、鍵穴型形状を規定し得る。代替的には、アイレットを閉じるよう、支柱７０および７２は、取付要素６８にて互いを押圧し得る。いずれの構成も、ただ取付要素６８と突出部８４との間の係合によって、両方の軸方向において取付要素６８を抑制し得る。これは、隙間８６のエッジ９０および／またはステントホルダの端面９２にて、より大きな面取された表面が用いられることを可能にすることによって、有利となり得る。ひとたび埋め込みがなされると、ステント弁１０によってステントホルダ２４および第１のシース２０の撤収を促進するために、面取された端面９２が望ましくあり得る。

ステント弁１０の拡張状態（または機能状態もしくは非折畳状態）では、支柱７０および７２は離れるように動き得、Ｕ字形状の頂部７６の孤は、少なくとも部分的にアイレットを開くよう第１の角度よりも小さい第２の角度で周りを延在し得る。第２の角度は約１８０°以下である。たとえば、当該頂部は、側面が実質的に真っすぐなＵ字形状を有し得る。上記と同様の態様で、頂部８６が開くことにより、突出部８４との係合が外れることが促進され得る。隙間８６の面取りエッジ９０はさらに、傾斜表面として作用し、支柱７０および７２が円周方向に拡張してエッジ９０を押圧すると、支柱７０および７２を半径方向に間隙８８から「持ち上げる」。

図２２は、随意では単一ピースの製品としての製造のための、図１３と均等なステントホルダを示す図である。図１１〜図１３および図２２に示されるステントホルダのすべては、突出部のいずれかの側に対して円周方向に、かつ突出部の１つの側に対して軸方向に（たとえば遠位方向に）傾斜表面部分を規定するよう、部分的に各突出部の周りを延在する少なくとも１つの傾斜表面が設けられることを示す。当該傾斜表面部分は、突出部から外方向に離れるよう傾斜する。突出部の周りの間隙は、他の軸（近位側）に対して開いているか、および／または半径方向外方に開いている。突出部８４の半径方向の高さは、ステントホルダ本体のプロファイル内に、全体的にまたは少なくとも実質的に収まり得る。ステントホルダ本体は回転面であってもよい。一方として図１１および図１２の例と他方として図１３および図２２の例との間で言及され得る１つの違いは、後者の例では、傾斜表面は、突出部８４の周りを間隙または隙間のフロアへと延在する。傾斜表面は概して、約２０°と約４０°との間の角度、随意では約３０°または３５°の角度で傾斜され得る。

図１４および図２３を参照して、ステントホルダ２４は、スカート（スリーブとも称され得る）９４を担持し得る。スカート９４は随意に、まとめてスリーブまたはスカートとして振る舞う材料の複数のペタルまたはセグメントとして構成され得る。本願明細書におけるスリーブ／スカートへのすべての参照も、このようなペタルまたはセグメントを指すよう意図される。スカート９４は、上記のスカート６０と同様であり得、同じ構造的詳細が用いられ得る。図２３は、より詳細に１つの例示的な構造を示す図である。スカート９４は、略管状のスリーブセクション９４ａと、結合されたペタルまたはセグメント９４ｃを規定する複数のカットまたはスリット９４ｂとを含み得る。ペタル９４ｃは、突出部８４および／またはその周りの半径方向の凹部を実質的に覆い得る。スリット９４ｂは、ペタル９４ｃが外方向に開くよう折り曲げまたは屈曲することを可能にし得る。スリット９４ｂは、突出部８４またはその周りの半径方向凹部と概して整列され得る。このようなスリット９４ｂの位置決めによって、ペタル９４ｃがステント弁の取付要素の拡張および取外しを妨害しないことを確実にし得る。ペタルの外方向の屈曲により、自動的にスリット９４ｂが開くようになり、これにより開いているスリットを通じて取付要素が拡張することが可能になる。

スカート９４は、送達カテーテル１２の使用の前に、折り畳まれたステント弁１０を特に第１のシース２０の中に搭載することを促進するよう機能し得る。搭載は、まず第１のシース２０を開き（矢印２０ａ）、スカート９４（またはそのペタル９４ｃ）を折り返すまたは開き、取付要素６８がステントホルダ２４に係合するようにステント弁１０を折り畳み、次いで第１のシース２０を、ステント弁１０の遠位部分を覆うその閉位置（矢印２０ｃ）に移動することにより達成され得る。スカート９４は、少なくとも部分的に取付要素６８を覆うよう平坦に戻り得る。取付要素６８を覆うことで、取付要素６８がステントホルダ２４の表面と完全に面一でなくても、頂部７４または７６が第１のシース１０が閉じるのを妨げる急峻なエッジを作り出すことが回避され得る。取付要素６８を覆うことによってさらに、取付要素の１つが誤って第１のシース２０の開放端２０ｂの外側を通過することが回避され得る。ステント弁１０が複数の取付要素６８を含む場合、取付要素６８のすべてが、搭載の間、ステントホルダ２４の中に完全に係合されるかどうか分かるのが難しい場合があるということが理解されるであろう。スカート９４で取付要素６８を覆うことにより、この問題が低減され得、たとえ完璧に位置決めされていなくても、取付要素６８の上で第１のシース２０の開放端２０ｂをガイドするよう補償され得る。スカート９４はさらに、第１のスリーブ２０の開放端がステント弁の外側スカート材料のエッジ上で激しくこすれることから保護し得る。

ステントホルダ上のスカート９４はさらに、単一のシースのみを有する送達カテーテル１２（図示せず）における使用を見出し得る。

図１４の構成では、スカート９４は、別個の界面部材５０の随意のスカート６０とは区別され得る。図１５は、単一のスリーブまたはスカート９４がさらに界面要素としてスカート６０の機能を行い得る代替的な構成を示す図であり得る。

図１５を参照して、ステント弁１０の解放の後、スカート９４は、開放端が遠位方向に向くよう方向付けされ得、これにより第１のシース２０の開放端２０ｂを覆う。スカート９４は、第１のシース２０の外側を延在する。界面部材という用語の範囲内で、スカート９４は、第１のシース２０の外を延在する際、展開状態であり得る。第２のシース２２は、第１のシース２０に向かって遠位方向に進展され得る。第２のシース２２は随意に、その通常の閉位置を超えて遠位方向に進展され得る。

スカート９４について付加的または代替的には、他の展開可能な界面要素が、ステントホルダ２４の上に設けられ得るか、ステントホルダ２４の一部を形成し得るか、またはステントホルダ支持チューブ上にマウントされ得るということが理解されるであろう。これは、収容領域１８内で自由に摺動可能でない展開可能な界面要素のさらに別の例を示す。

図１６は、送達カテーテルの近位部分と遠位部分との間を延在するチューブ２６〜３０を介して遠位部分１４を制御するための、送達カテーテルの近位部分１６用のハンドル１００を示す図である。チューブ２６は随意では、ハンドル１００を通って延在するそれぞれの剛体部分を含み得るか、または当該剛体部分に接続され得る。

ハンドル１００は、実質的にハンドル１００の長さだけ延在する固定本体１０２を含み得るとともに、制御ピンが以下に記載されるように摺動し得る細長いスロット１０４を有し得る。固定部１０６は、本体１０２が第１のチューブ２６の相対位置を制御し得るように、本体１０２を第１のチューブ２６に固定的に結合する。つかむことが可能な「第１のチューブ」ハンドル１０８は、たとえばハンドル１００の遠位端にて、本体１０２に結合され得る。

ハンドル１００はさらに、関連付けられるらせん状ガイド１１２を有する「第２のチューブ」ハンドル１１０を含み得る。らせん状ガイド１１２は、随意で「第２のチューブ」ハンドル１１０により回転するよう結合される別個の構成要素１１２ａに形成され得る。第２のチューブ２８に結合されるスライダ１１４は、らせん状ガイド１１２と係合するスロット１０４を通って延在するピン１１６を有し得る。「第２のチューブ」ハンドル１１０は、本体１０２の周りを回転可能であり得る。（本体１０２に対する）「第２のチューブ」ハンドル１１０の回転により、らせん状ガイド１１２が回転し、これによりピン１１６と、したがってスライダ１１４とが軸方向に運動する。スライダ１１４は当該軸方向運動を伝達して第２のチューブ２８を第１のチューブ２６に対して平行運動させ、これにより第１の（遠位）シース２０をステントホルダ２４に対して平行運動させる。

ハンドル１００はさらに、関連付けられるらせん状ガイド１２０を有する「第３のチューブ」ハンドル１１８を含み得る。らせん状ガイド１２０は、随意で「第３のチューブ」ハンドル１１８により回転するよう結合される別個の構成要素１２０ａに形成され得る。第３のチューブ３０に結合されるスライダ１２２は、らせん状ガイド１２０と係合するスロット１０４を通って延在するピン１２４を有し得る。「第３のチューブ」ハンドル１１８は、本体１０２の周りを回転可能であり得る。（本体１０２に対する）「第３のチューブ」ハンドル１１８の回転により、らせん状ガイド１２０が回転し、これによりピン１２４と、したがってスライダ１２２とが軸方向に運動する。スライダ１２２は当該軸方向運動を伝達して第３のチューブ３０を第１のチューブ２６に対して平行運動させ、これにより第２の（近位）シース２２をステントホルダ２４に対して平行運動させる。

随意では、ハンドル１００は、解剖学的組織に対して開いているスペースから空気を押し流すよう液体（たとえば生理食塩水）が注入され得る少なくとも１つの注液ポート１２６を含み得る。特に、第１および第２のチューブの間のスペースと、第２および第３のチューブの間のスペースとに注液するのが望ましくあり得る。いくつかの実施例では、単一または共通の注液ポート１２６が両方のスペースに注液するために設けられ得る。連通ポートまたはアパーチャ（その位置は概略的に１２８で示されるとともに、以下同じ数字によって言及される）が、１つのスペースにおける液体が他のスペースに入ることを可能にするために設けられ得る。たとえば、注液ポート１２６は、第１および第２のチューブの間のスペースに液体を入れるよう構成され得る。第２のチューブにおける連通ポート１２８は、当該液体が第２および第３のチューブの間のスペースにも入ることを可能にし得る。連通ポート１２８は随意で、当該スペースに完全に遠位部分まで注液するよう、ハンドル１００か、または少なくとも遠位部分よりもカテーテルの近位部分に近いところに位置決めされる。複数のスペースに注液するために単一または共通の注液ポート１２６を設けることには、接続の数と、使用のためにカテーテルを準備する際に作業者が行わなければならない作業とを簡略化するという利点があり得る。代替的には、各スペースの注液に対する独立制御を有することが望ましい場合、各々が注液されるべきそれぞれのスペースと個々に連通する複数の注液ポート１２８が設けられ得る。

ハンドル１００は上述したように、事前引張力をチューブの１つ以上に適用するよう構成され得る。事前引張力を適用するためのさまざまな機構が考えられる。当該機構は、「第２のチューブ」ハンドル１１０の一部であってもよく、または引張力を適用することが可能である別個の機構であってもよい。簡素であるが有効かつ直観的な形態では、「第２のチューブ」ハンドル１１０は、事前引張力を生成するよう回転可能であり得るとともに、引張位置にロック可能であり得る。ハンドルは、除去可能なピンまたはラチェット機構のような任意の好適なロックを用いてロック可能であり得る。さらに、ハンドル１００は、所望の量の事前引張力を生成するハンドル１１０の回転の量を示すためのインジケータリングを含み得る。インジケータリングは、第１のシースが事前引張力なしで閉位置にある場合、第１のマーカーがハンドル１１０上のカウンタマーカー（counter marker）と位置が合うように手動で設定可能であり得る。ひとたびセットされると、インジケータリングは、第２のマーカーによって、事前引張力を生成するようハンドル１１０が回転または変位されるべきさらなる回転の程度を示し得る。ハンドル１１０を適切な位置にロックするためのロックおよび／または設定可能なインジケータリングは、概略的に１１０ａにて一般的に示される。しかしながら、ロックおよびインジケータリングは、別個であってもよく、ならびに／または所望のようにハンドル１００上の異なる位置に配置されてもよいということが理解されるであろう。

図２０は、カテーテル１２とともに用いられ得るライナースリーブ１５０を示す図である。ライナースリーブ１５０は、カテーテル１２と、カテーテルが中を通って体の中へと挿入される導入器１９（たとえば標準的な動脈導入器）との間の摩擦低減ライナーとして作用し得る。ライナースリーブ１５０は、カテーテルチューブ、特に外側チューブ３０上の摩擦を低減し得、これによりステント１０のより容易な展開を可能にする。標準的な動脈導入器は、血液の逆流および空気の吸引を防止するための止血弁１９ａを含む。止血弁１９ａは、動脈中に導入され得る広い範囲の異なるタイプおよびサイズの機器で機能するよう、かなりアグレッシブな複数のフラップ弁であり得る。止血弁のアグレッシブさは、遠位部分にてシースの平行運動を制御するための送達カテーテル１２のチューブの微細な変位を妨げる傾向があり得る。ライナースリーブ１５０は、第３のチューブ３０と導入器１９との間に低摩擦界面を提供する。ライナースリーブ１５０は、カテーテル１２上にて係留され得、カテーテルの長さに沿って軸方向に摺動可能であり得る。ライナースリーブ１５０は、その近位端にて、導入器に入る程度を制限する停止部１５２を含み得る。付加的または代替的には、ライナースリーブ１５０は、ハンドル１００のソケット１５６との除去可能な締まり嵌めのための部分１５４を含み得る。これにより、ライナースリーブ１５０が、ハンドル１００のソケット１５６に収納、接続されるとともに、ライナースリーブ１５０を導入器１９内の作動位置へと進展することが望ましい場合、ハンドル１００から分離されることが可能となる。ライナースリーブ１５０は、随意では、ライナースリーブ１５０とカテーテル１２の外側チューブ３０との間に実質的に血液密封を行うためのシール１５８をさらに含み得る。シール１５８は、カテーテル１２の寸法のために一意に構成され得るので、導入器１９の止血シール１９ａよりも実質的にアグレッシブさが低い。たとえば、シール１５８は、Ｏリングによって形成され得る。シール１５８は随意では、シール１５８は導入器１９内で力にさらされないように、停止部１５２または接続部１５４に設けられてもよい。代替的には、シール１５８は、ライナースリーブ１５０の長さに沿った別のところに位置決めされてもよい。

導入器中に展開されると、ライナースリーブ１５０は、カテーテル１２のその他の部分に対して軸方向および／または回転方向に固定され得ず、これによりカテーテルが障害なく操作されることが可能になる。いくつかの実施例では、遠位方向に停止部１５２から突出するライナースリーブ１５０の長さは、約３０ｃｍ以下でもよく、随意では約２５ｃｍ以下、随意では約２０ｃｍ以下、随意では約１５ｃｍ以下、随意では約１０ｃｍ以下である。

図２４は、カテーテルの少なくとも１つの管状部材においてボールジョイント（ボールジョイント、ボールソケット、ボールソケット関節部、およびボールソケット接続部という用語は、すべて相互交換可能である）を含む送達カテーテルの修正例を示す図である。ボールジョイントは、カテーテルの（本願明細書においてステント保持領域またはコンパートメントとも称される）ステント収容領域に対してちょうど近位に設けられ得、そのためボールジョイントがステント保持コンパートメントに対してちょうど近位である高柔軟性領域を提供し得る。ボールジョイントは、ステント保持コンパートメントに対して５ｃｍ以内の近位にあり得る。ボールジョイントはさらに、ステント保持コンパートメントの０．１ｃｍ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、または４．５ｃｍ近位にあり得る。ボールジョイントは、ステント保持コンパートメントの１ｃｍと２ｃｍとの間の近位にもあり得る。ボールジョイントは、ステントの位置に対して軸方向に運動するカテーテルの管状部材に設けられ得る。すなわち、いくつかの実施例に従った管状部材は、（図１にも示されるように）ステントを解放するよう近位方向２２Ａまたは遠位方向２０Ａに運動され得る。この場合、上記の距離測定は、管状部材が閉位置に対応する位置、たとえばその管状部材についてもっとも閉じた位置にある場合であると規定される。この閉位置の例が図２４に示される。閉位置では、シース同士は、端部同士で接触するか、互いに間隔を置いたままであり得る。

ボールジョイントは、カテーテルアセンブリの外側管状部材中に設けられ得る。ボールジョイントは好ましくは、１つ以上の内側管状部材の通過を可能にするよう、中空であるか、またはアパーチャを含む。いくつかの実施例では、外側管状部材を通る単一の内側管状部材が存在する。この内側管状部材は、ガイドワイヤ受入内腔であり得る。さらに、ステントホルダは、この内側管状部材上にマウントされ得る。さらに、外側管状部材を通る少なくとも２つの管状部材が存在し得る。これらの２つ以上の内側管状部材は、１つの内側管状部材が別の内側管状部材の中にあるよう配され得る。３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、または１０個の内側管状部材が存在し得る。これらの各々は、互いに入れ子式に入れられ得る。

いくつかの実施例では、ボールジョイントは、そのときのカテーテルの直線軸と比較して少なくとも４５°までの範囲での管状部材の湾曲を可能にし得る。ボールジョイントはさらに、そのときのカテーテルの直線軸と比較して少なくとも４０°までの管状部材の湾曲を可能にし得る。ボールジョイントはさらに、そのときのカテーテルの直線軸と比較して少なくとも３０°までの管状部材の湾曲を可能にし得る。ボールジョイントはさらに、そのときのカテーテルの直線軸と比較して少なくとも２０°までの管状部材の湾曲を可能にし得る。ボールジョイントはさらに、そのときのカテーテルの直線軸と比較して、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、３６°、３７°、３８°、３９°、４１°、４２°、４３°、および４４°の管状部材の湾曲を可能にし得る。このような高い柔軟性は、均等な断面直径の連続的な湾曲部材では、連続部材を捩じるリスクなしで達成することは難しいであろう。

いくつかの実施例では、ボールジョイントは、カテーテルアセンブリの少なくとも１つの隣接する管状部材の直径以下である横断方向の外径（たとえば、カテーテルの軸に対して断面方向に測定される）を有する。これにより、カテーテルアセンブリのサイズプロファイルを大きくすることなしに、ボールジョイントが収容されることが可能になる。ボールジョイントに隣接する管状部材のプロファイルは、カテーテルアセンブリがボールジョイントに固定されていても概して平滑な連続面を規定するよう、円滑にボールジョイントのプロファイルの中に混合し得る。所望の場合、ボールジョイントの横断方向の外径は、ボールジョイントにつながるカテーテルアセンブリの両方の隣接する管状部材の直径よりも大きくあり得る。

いくつかの実施例では、ボールジョイントの横断方向の外径は、カテーテルアセンブリのもっとも大きな管状部材直径以下である。たとえば、１８フレンチサイズの導入器を用いて体の中に挿入可能であるカテーテルアセンブリの場合、外側管状部材の最大直径は約６ｍｍ（７ｍｍ以下）である。次いで、ボールジョイントの横断方向の外径は、この最大部直径以下であり得る。いくつかの実施例では、（カテーテルアセンブリの軸方向における）ボールジョイントの長さは、ボールジョイントの横断方向の外径の約２／３までであり得る。

いくつかの実施例では、ボールジョイントはさらに、管状部材を前方向（遠位方向）に押すために、または（近位方向に）管状部材を引き戻すために軸方向力が管状部材の長さに沿って適用されることを可能にする。たとえば、外側管状部材は、少なくとも部分的にステントを包含するシース（たとえば近位シース部分）を含み得る。シースは、軸方向力により、閉状態から開状態にシフトするよう軸方向において前または後ろに平行運動し得る。この軸方向力は、ボールジョイントを通じて適用され得る。したがって、ボールジョイントは、カテーテル上のステント位置に関して軸方向に運動するカテーテルの部分またはサブアセンブリの一部を形成し得る。

いくつかの実施例では、ボールジョイントはさらに、ボールジョイントのいずれかの側上の管状部材の２つの部分の間での相対回転を可能にし得る。この相対回転は、１回転までに限定されてもよく、またはいくつかの実施例では、相対回転はさらに、２回転、３回転、４回転、５回転、６回転、７回転、８回転、９回転、または１０回転までに限定されてもよい。代替的には、限定されなくてもよい。いずれの構成でも、カテーテルの外側ボディが動脈内において回転することなく静的なままでありつつ、カテーテルのステント保持コンパートメントが回転されることが可能になり得る。カテーテルの外側ボディは、動脈壁に対する摩擦なしで、他の管状部材が中で回転するブッシングのように作用し得る。捩じれが、カテーテル内で担持されるとともにボールジョイントを通って送達装置の遠位セクション（少なくともボールジョイントの遠位）まで通過する他の（１つ以上の）管状部材を介して適用され得る。代替的には、油圧または電子アクチュエータが、電子信号線または流体導管を介して供給される好適な流体／電子信号に応答して、遠位部分（ステント保持コンパートメント）にて回転運動を生成し得る。

図２４は、本開示のいくつかの実施例に従ったボールジョイントを有するステント送達装置の例を示す。示されるように、ボールジョイント１は、カテーテルの外側管状部材３０に設けられる。外側管状部材３０は、ステント１０の（少なくとも）一部を覆う近位の外側シース（第２のシース）２２を（カテーテルハンドルに向かって近位方向２２Ａへ）引き戻すための管状部材である。近位シースを引っ張り戻すために、軸方向力がカテーテルの長さに沿ってハンドルから適用され、次いで、ボールジョイントを通って外側シースへ適用される。回転は、カテーテル内で捩り力を内側管状部材２６および／または２８に適用することにより達成される。これらにより、ステントが内部から回転される。ステントホルダ３０は、他の内側管状部材からの捩り力を伝達して、ステントをカテーテル軸の周りにて回転させる。ステントと外側シースとの間の摩擦はさらに外側シースを回転させる。ボールジョイントは、カテーテルのボディによって捩じれが適用される（または抵抗される）ことなく、外側シースが自由に回転することを可能にする。図１はさらに、ステントホルダが遠位方向６Ａまたは近位方向６Ｂに配置され得ることを示す。ステント保持コンパートメントは、近位シース２２と遠位シース２０とから構成される。遠位シースは、内側管状部材に取り付けられる。内側管状部材が遠位方向に延在されると、遠位シースはさらに遠位方向に押され得、ステントから離れ得る。同様に、上述したように、近位シースは近位方向に引っ張られ得る。もっとも内側の管状部材はさらに、カテーテルの中心を通って延在するガイドワイヤ内腔３を形成する。

ボールジョイントおよびボールジョイントに結合される管状部材の部分は、たとえば金属（たとえばステンレススチール）またはプラスチック（たとえばナイロン）といった任意の好適な材料からなり得る。

ボールジョイントのソケット部分は、ソケット表面の球形の範囲が増加するよう、管状部材の下段領域または首下領域と連通し得る。

ある関連する局面では、ステント保持コンパートメントに隣接するカテーテルの高柔軟性部分が提供される。高柔軟性とは、高柔軟性領域のいずれかの側上の管状部材の５０％未満の曲げ抵抗を有することと規定され得る。高柔軟性領域はさらに、高柔軟性領域のいずれかの側上の管状部材の１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、または４５％の抵抗を有し得る。高柔軟性領域は、５ｃｍ未満の軸方向長さを有し得る。高柔軟性領域はさらに、１ｃｍと２ｃｍとの間の軸方向長さを有し得る。高柔軟性領域についての一実現例では、上記のようなボールジョイントを用いてもよい。別の実現例は、カテーテルチュービングに結合（または一体化した）高柔軟性チュービングのセグメントを用い得る。

ボールジョイントの屈曲および回転関節部は、両方がカテーテルのステント保持コンパートメントに近ければ、２つの別個の接続部、ジョイント、またはカップリングへと分離され得る。当該２つのカップリングは一般的に５ｃｍ以下離れている。２つのカップリングはさらに、１ｃｍと２ｃｍとの間だけ離れ得る。屈曲接続部は、隣接するステントの剛性を補償するよう、ステント保持コンパートメントにより近く位置決めされ得るが、その順番は特定の実現例に従って容易に反転され得る。

外側チューブの中にボールジョイントを含むことにより、外側チューブを通じて伝達可能なトルクの量が制限され得るということが理解されるであろう。他の内側チューブの構造は、たとえば上に記載した原理を用いてトルクを伝達するよう随意で修正され得る。

図１７、図１８、および図１９は、先行する実施例のいずれかの送達カテーテル１２が極めて好適であり得るステント弁１０の詳細な例を示す図である。ステント弁１０は、拡張および／または機能状態に向かって弾性的に付勢される自己拡張タイプのステント弁であり、好適な半径方向の圧縮力の適用により圧縮状態に圧縮可能である。ステント弁１０は、拘束されている間は、圧縮状態のままである。拘束が取り除かれると、ステント弁１０は、拡張状態および／または機能状態に向かって自己拡張する。代替的には、ステント弁１０は、圧縮状態１０’から拡張状態までステント弁１０を変形する展開力の適用を必要とする非自己拡張タイプであり得る。

ステント弁１０は、複数の弁尖１３６を支持するステント構成要素１３４を含み得る。尖１３６は、尖１３６が一体のユニットを形成するかどうかにかかわらず、まとめて弁構成要素と称され得る。ステント構成要素１３４は、生来の解剖学的組織においてステント弁を固定するための固定機能、および／または弁尖１３６を支持するための支持機能を提供し得る。ステント構成要素１３４は、任意の好適な材料からなり得る。ステント構成要素１４は金属からなり得る。例示的な材料は、形状記憶および／もしくは超弾性合金（たとえばニチノール）、ステンレススチール、またはコバルトクロム合金を含む。示される形態においては、ステント構成要素１３４は、自己拡張しており、形状記憶／超弾性合金（たとえばニチノール）からなる。しかしながら、ステント構成要素１３４はさらに、実質的に非自己拡張であり得る。

ステント構成要素１３４は、所望の埋込部位にて生来の解剖学的組織に対してステント弁１０を固定および／または整列するのに望ましい任意のプロファイルを有し得る。いくつかの実施例では、ステント構成要素１３４は概して円筒形の形状であり得るか、または１つ以上の概して円筒形の部分もしくは概して円筒形の面上に存在する部分を含み得る（たとえば１４０ｃおよび１４２ａ）。付加的または代替的には、ステント構成要素１３４は、概して非円筒形の形状であり得るか、または、１つ以上の概して非円筒形の部分もしくは非円筒形の表面上に存在する部分を含む（たとえば１４０ａ、１４０ｂ、および１４４）。付加的または代替的には、ステント構成要素１３４は、１つ以上の固定突出部および／または１つ以上の安定化部分を含み得る。

１つの局面で見ると、ステント構成要素１３４は随意で、流入端部と流出端部とを有し、随意で、埋込みの際、送達のための圧縮状態から拡張機能状態に向かって自己拡張可能である。ステント構成要素１３４は、たとえば、流出端部に存在し、各々が流出端部にて頂部を有する複数のアーチ１４４ａの形態にある流出構造を含む。ステント構成要素はさらに、流入端部と流出端部との間の冠部（たとえば上冠部）１４０ｂを含む。冠部１４０ｂは、流入端部と流出端部との間にある、流出端部に向かって方向付けされた自由な末端を有する。ステント構成要素はさらに、冠部と流入端部との間の固定セクション（たとえば下冠部）１４０ａを含む。

付加的または代替的には、ステント構成要素１３４は随意では、たとえば、その間に溝部および／またはくびれ部１４０ｃを規定する下冠部１４０ａおよび上冠部（または他の固定セクション）１４０ｂによって規定される固定部分１４０を含む。固定部分１４０は、圧縮に対する第１の抵抗を有し得るとともに、セル状格子を含み得る。

ステント構成要素１３４は随意では（さらに）、たとえば複数（たとえば３つ）の交連支持柱１４２ａを含む弁支持部分１４２を含む。交連支持柱１４２ａは、冠部１４０ａおよび１４０ｂの少なくとも１つの末端よりも小さいピッチ円径上に配され得る。交連支持柱１４２ａは、くびれ部１４０ｃに対応するピッチ円径上に配され得る。交連支持柱１４２ａは、冠部１４０および１４２の少なくとも１つと軸方向に部分的に重畳するとともに、そのそれぞれの冠部を超えて軸方向に延在し得る。交連支持柱１４２ａはフレーム状であり得る。交連支持柱１４２ａは、少なくとも交連支持柱に隣接する弁周辺部の領域において、少なくとも近似的に弁の周辺輪郭に従った形状を有し得る。

ステント構成要素１３４は随意では（さらに）、流出構造を示し得る安定化または整列部分１４４を含む。部分１４４はたとえば、複数（たとえば３つ）のウィングまたはアーチ１４４ａによって規定され得る。アーチ１４４ａは、交連支持柱１４２ａの先端から延在し、その上にヴォールト形構造を規定し得る。整列部分１４４は、固定部分１４０および／または弁支持部分１４２よりも柔軟性が大きくあり得る。整列部分１４４は、固定部分１４０の圧縮に対する第１の抵抗よりも小さい、圧縮に対する第２の抵抗を有し得る。整列部分１４４は、固定部分１４０および／または弁支持部分１４２よりも（たとえば半径方向において）あまり剛体ではない。

ステント構成要素１３４は随意では（さらに）、ステント構成要素１３４を送達カテーテル１２のステントホルダ２４に取り付けるための取付要素６８を含む。本実施例では、取付部分６８は、下冠部１４０ａのセルの複数（たとえば３つ）の延在部によって規定され、図１０ａ〜図１０ｃの例の１つに対応する形状を有する。

弁構成要素または尖１３６は、任意の好適な自然材料および/または合成材料からなり得る。たとえば、弁構成要素／尖１３６は、豚および／もしくは牛の心膜ならびに／または採取された自然な弁材料を含み得る。上記尖は、閉位置へと接合または折り畳まれて、そこを通る一方向のフローを妨げる一方、反対方向のフローを可能にするよう開位置へと離れるよう屈曲するように支持され得る。弁構成要素／尖１３６は、弁支持部分１４２に収容され得、および／または少なくとも部分的に固定部分１４０内に収容され得る。尖はサイドタブを有し得る。隣接する対の尖のタブは、対で支持柱１４２におけるスロットを通過し得、スロットのいずれかの側上にて折り戻され得るか、または縫合され得る。支持柱１４２ａは、縫合糸を収容するようスロットのいずれかの側に縫合穴のラインを有し得る。さらに別の縫合穴は、スロットの上および／または下に設けられ得る。所望の場合、スロット（図１９においてＡで示される）上の縫合穴および／またはスロットの下の縫合穴は、スペースを節約するよう省略され得る。

ステント弁１０（たとえば弁構成要素１３６）はさらに、少なくとも部分的にステント構成要素１４のそれぞれの内面または外面部分を覆う内側スカートおよび／または外側スカートを含んでもよい。たとえば、スカートは、固定部分１４０の少なくとも一部および／または弁支持部分１４２の少なくとも一部を覆い得る。スカートは、ＰＥＴおよび／または心膜を含む任意の好適な材料から形成され得る。心膜は、尖と同じ材料からなり得る。いくつかの実施例では、内側および外側スカートは、図１７におけるスカート重畳領域Ａにおいて互いに部分的に重畳し、それぞれ軸方向において重畳領域Ａの上および下に延在する非重畳部分を含む。内側スカートには、血液を尖に向けるとともに、格子構造の隙間を通る血液の漏れを防止する利点があり得る。外側スカートには、ステント弁とその周りの組織との間の界面にて血液の漏れを防止するという利点があり得る。両方のスカートを部分的に重畳された状態で設けることにより、上記の両方の利点が得られることが可能となり得るだけでなく、（そうでなければステント弁の材料の厚さを増加させステント弁を小さなサイズに圧縮するのをより困難にしたであろう）材料の完全な重畳を低減する。しかしながら、部分的な重畳により、内側スカートと外側スカートとの間に信頼性のあるシールが達成されることが可能になる。

使用の際、一般的な局面で鑑みると、下冠部（または他の固定セクション）１４０ａの少なくとも一部が、第１のシース２０に受け入れられ、拘束され得る。第１のシース２０によって覆われていないステント構成要素１３４の少なくとも一部は、第２のシース２２によって受け入れられるとともに拘束され得る。先に説明したとともに以下により詳細に記載されるように、ステント弁１０を解放する方法は、冠部／上冠部１４０ｂを展開し、その後支持セクション１４２、最後にアーチ１４４ａを展開するよう、第２のシース２０を開位置まで移動させるステップを含み得る。たとえば、これらの要素は、生来および／または機能していない弁の大動脈側上に展開され得る。その後、作業者が生来の解剖学的組織内でのステント弁１０の位置および／または機能に満足すると、第１のシース１０は、下冠部１４０ａを展開するよう、その開位置まで移動され得る。同時に、取付要素６８は、ステントホルダ２４から解放し得る。

このような展開シーケンスは、上記のＷＯ−Ａ−２００９／０５３４９７およびＷＯ−Ａ−２０１１／０５１０４３において記載されるものとは異なる。しかしながら、冠部１４０ｂの後にアーチ１４４ａを展開することはそれでも、アーチが機能することを可能にすることにおいて非常に効果的であるということが理解されている。特に、アーチは、展開のために固定セクション１４０ａの覆いを取る前に展開され得る。

いくつかの実施例では、アーチは、上行大動脈の壁との接触により上行大動脈の軸に対してステント弁を整列させるために構成され得る。たとえば、アーチは、互いに対して独立して湾曲可能であり得る。冠部は、存在する尖に対して流出側から係合および／または配置するために構成され得る。固定セクションは、存在する弁輪を係合するために構成され得る。

固定セクションの前にアーチを展開することにより、アーチの作用により、存在する弁の弁輪にステント弁を固定するよう固定セクションが展開する前に、ステント弁の自己整列が可能になる。

どのように上記の装置が一例において用いられ得るかの詳細な説明を以下に記載する。その説明は、装置のどの特徴が、用いられる実際の実施例に従って実現され得るかに従って修正され得る。個々のステップの順番は、所望のように変更され得る。これらのステップは、項目によりグループ化され得る。項目の順番は所望のように変更され得る。各項目内でのステップの順番は、所望のように変更され得る。以下の記載は、前述した送達カテーテルの特徴に主に着目し得る。ここで記載されない付加的なステップは、経カテーテルステント弁の埋込みの分野の当業者であれば分かり得るように、処置の一部として含まれてもよい。

Ａ：収容領域内へのステント弁の搭載
Ａ１：第１のシース２０および第２のシース２２の各々は、ハンドル１００の制御部１１０および１１８を用いることにより開くよう平行運動し得る。スカート９４のペタル９４ｃは、ステントホルダの突出部８４を露出するよう折り戻される。

Ａ２：ステント弁１０は、収容領域において適切な位置で圧縮される。従来のクリンパが用いられ得る。ステント弁は、取付要素を有する端部（たとえば流入端部）が収容領域において遠位方向に位置決めされるとともに突出部８４と位置が合うよう位置決めされる状態で配される。固定セクション／下冠部１４０ａがまず、取付要素６８が突出部８４と接合するように圧縮され得る。ハンドル１１０を用いて、第１のシース２０は、固定セクション／下冠部１４０ａを少なくとも部分的に覆うよう近位方向に平行運動され得、その取付要素によりステント弁を捕捉する。このような平行運動の間、ペタル９４は、第１のシース２０の内側表面とステント弁の外側表面部分との間に存在するように平坦に広がり得る。次いで、ステント弁の残りのセクションは圧迫され得（たとえば冠部／上冠部１４０ｂ、弁支持セクション、およびアーチ）、第２のシース２２は少なくとも部分的にステント弁をアーチから冠部／上冠部１４０ｂまで覆うよう遠位方向に平行運動され得、これによりステント弁のこれらのセクションを圧縮状態に拘束する。上述したように、第１および第２のシースの閉位置において、シースの端部は、実質的に端部同士にて接触し得るか、シース同士は、間隔を置いたままの状態であり得る。

Ｂ：体への導入のための送達カテーテルの準備（ステップＡの後）
Ｂ１：送達カテーテルは、少なくとも１つの注液ポート１２６を介して液体（たとえば生理食塩水）を注入することにより注液され得る。随意では、単一および／または共通ポート１２６を通って液体を注入することにより、送達カテーテル内の複数のスペースが注液され得る。

Ｂ２：第１のシースを「強めに閉じる」よう第２のチューブハンドル１１０を回転させることにより、第１のチューブ２６には事前に引張力がかけられる。適用する事前引張力の量は、インジケータリング上の第１のマーカーがハンドル１００上のカウンタマーカーと整列するように手動でインジケータリングをセットすることによって示され得る。第２のチューブハンドル１１０はさらに、事前引張力を生成するよう、リング上の第２のマーカーによって示される量だけ手動で回転される。第２のチューブハンドル１００は随意では、ハンドルが使用時に滑り、意図されるモーメントの前に事前引張力を緩和することを回避するよう、事前引張位置にロックされ得る。

Ｃ：埋込みの前に患者に対して行われるステップ（ステップＡまたはＢの後）
Ｃ１：動脈導入器１９が、皮膚を通して、たとえば大腿動脈または鎖骨下動脈といった動脈を貫くよう配置される。ガイドワイヤが、導入器１９を通じて導入され、脈管構造に沿ってナビゲートされ、たとえば大動脈弁といった置換されるべき弁を横断する。

Ｃ２：当該導入器１９を通じて、バルーンカテーテルが随意で導入され得るとともに、ガイドワイヤに沿って、置換されるべき弁まで進展され得る。狭窄弁の場合、弁尖を解放する弁形成が行われ得る。次いで、バルーンカテーテルが取り除かれる。

Ｄ：ステント弁の埋込み（ステップＡ、Ｂ、およびＣの後）
Ｄ１：ガイドワイヤが第１のチューブ２６の内腔内に受け入れられた状態で、送達カテーテルが、導入器１９に向かうようガイドワイヤの上に供給される。送達カテーテルの遠位部分は、導入器を通じて導入され得る。その後、送達カテーテルは、遠位部分をガイドワイヤに沿って、置換されるべき弁の位置まで進展するよう、少しずつ導入器を通じて供給され得る。

Ｄ２：いくつかのステージでは、少なくとも遠位部分が導入器１９を通過した後、ライナースリーブ１５０がハンドル１００から分離され得るとともに、遠位方向にカテーテルステムに沿って導入器１９の中へと摺動され、導入器において摩擦嵌めの低減が提供される。これにより、脈管構造を通るカテーテルのより容易な進展、および／または以下のステップでのシースの容易な操作が可能となり得る。

Ｄ３：遠位部分が上行大動脈においてほぼ適切な位置にあるかまたは若干高い場合、作業者は所望であれば、ステント弁を生来の解剖学的組織に回転整列するよう送達カテーテルを回転し得る。ステント弁自体の形状は、このような回転整列を必要とし得ないが、ステント弁が自然の弁機能を可能な限り近く複製することができるようにステント弁を生来の弁に整列する可能性を好む当業者がいる場合がある。上述したように、組紐が設けられたチューブ２６および３０の組合せ、ならびに／または第３のチューブ３０の組紐の特性により、送達カテーテルの長さが相対的に長いにもかかわらず、ハンドル１００から遠位部分までトルクの良好な伝達が可能となる。ステント弁の回転方位は、たとえばＸ線イメージング機器といった好適なイメージング機器を用いて観察され得る。

Ｄ４：上行大動脈において遠位部分がほぼ適切な位置にある状態または若干高い状態のままで、第３のチューブハンドル１１８は、第２のシース２２を近位方向に平行運動し、第２のシース２２によって以前覆われていたステント弁のセクションを解放するよう動作され得る。これは、冠部／上冠部１４０ｂ、アーチ１４４ａ、およびその間の任意のステントセクション（たとえば支持セクション１４２）を含み得る。第２のシース２２の平行運動は、冠部／上冠部１４０ｂをまず解放し、その後、最後にアーチ１４４ａを解放する。事前引張力がステップＢ２において用いられる場合、事前引張力は第１のシースを近位方向に付勢し得、これにより第２のシースの操作中にチューブを通じて適用される反力の結果、第１のシースが遠位方向に進む如何なる傾向も防止する。事前引張ステップはステップＢ２での準備の一部として記載されるが、事前引張力の適用はその後、Ｄ４の前の如何なる段階でも行われてもよく、カテーテルが、置換されるべき弁まで進展された後でも行われてもよいということが理解され得る。いくつかの場合において、事前引張ステップをその後で行うことにより、ガイドワイヤに沿ってトラッキングするためのカテーテルの柔軟性が向上する。付加的または代替的には、ライナースリーブ１５０がステップＤ２で用いられる場合、ライナースリーブ１５０は、導入器１９内での第３のチューブ３０の運動に対する摩擦抵抗を低減し得、これにより、第２のシース２２を平行運動させる動作をより容易かつ円滑にするということが理解され得る。

Ｄ５：展開された冠部／上冠部１４０ｂが置換されるべき弁に存在する尖を押圧するまで、作業者はカテーテルを穏やかに押し得る。このような配置の場合、作業者は抵抗を感じ得るとともに、冠部／上冠部１４０ｂが尖に対して正しく配置されているかを効果的に感じ得る。付加的または代替的には、その位置は、Ｘ線イメージング機器のような好適なイメージング機器によりモニタリングされ得る。ステント弁が部分的に展開された状態でのカテーテルのこのような操作の間、ステントホルダ２４と取付要素６８との間の係合が、ステント弁を送達カテーテルに固く固定したままとする。

Ｄ６：作業者が冠部／上冠部１４０ｂの位置について満足する場合、作業者は、固定セクション／下冠部１４０ａを解放するために第１のシース２０を遠位方向に平行運動するよう第２のチューブハンドル１１０を動作し得る。第２のチューブハンドル１１０が、事前引張動作の一部として適切な位置にロックされている場合、当該ロックは、事前引張力が緩むよう取り除かれるかまたは取り消され得、第２のチューブがその代わりに、第１のシースを遠位方向に平行運動するために圧縮力を適用する。上述したように、第２のチューブ２８の構造により、圧縮力をハンドル１００から第１のシース２０まで伝達するための良好な柱強度が提供される。

Ｄ７：第１のシース２０の除去の際、固定セクション／下冠部１４０ａは、ステント弁を適切な位置に固定するよう展開する。取付要素６８は半径方向外方に拡張し、円周方向に拡張し得、これにより、自動的にステントホルダ２４の突出部８４から解放する。少なくとも部分的に突出部８４を取り囲む傾斜表面は、ステントホルダ２４がない状態で、拡張している取付要素を半径方向に持ち上げる。取付要素６８がステントホルダ２４に係合されたままであり得るような場合であっても、傾斜表面はさらに、送達カテーテルのわずかな軸方向および／または回転運動により取付要素を解放するのが容易になり、これにより取付要素が傾斜表面に対して載るのを促進する。

Ｄ８：収容領域からのステント弁１０の解放の後、送達カテーテルの除去の第１のステップは、弁尖１３６の遠位である送達カテーテルの部分を、弁尖を通って近位側まで（たとえば上行大動脈の中へ）撤収することであり得る。その後、送達カテーテルは、シース２０および２２が開いた状態または閉じた状態で撤収され得る。

Ｅ：開いた状態での送達カテーテルの除去（ステップＤの後）
Ｅ１：シース２０および２２を閉じるよう、如何なるさらに別の操作または平行運動を行うことなく、送達カテーテルが撤収され得る。界面部材５０がまだ第２のシース２２から展開されていない場合、第２のシース２２は開くようさらに平行運動され得（近位方向に）、これにより界面部材５０を解放および展開する。

Ｅ２：近位方向に導入器１９を通って引っ張ることにより送達カテーテルが撤収され得る。ライナースリーブ１５０は、用いられる場合、ステムが引っ張られる際に、導入器において適切な位置にあるままであるか、手動で撤収され得るか、または摩擦の結果、自己撤収し得る。

Ｅ３：送達カテーテルの遠位部分が導入器に近づくと、第２のシース２２は、第３のチューブカップリング４４の流線形の形状により、導入器の中へと円滑に通過し得る。界面部材５０は、血流におけるカテーテルの運動か、または界面部材５０と導入器１９の端部との間の接触のいずれかにより、ステントホルダ２４に当接するよう遠位方向に平行運動し得る。上で説明したように、界面部材５０は、ステントホルダ２４を有する遠位部分をガイドして円滑に導入器に入るよう流線形プロファイルを提示する形状を有する。したがって、遠位部分は、シースが開いていても、導入器を通って撤収され得る。界面部材５０は、撤収の間、展開されたままである。

Ｆ：シースが閉じた状態での送達カテーテルの除去（ステップＤの後でありステップＥの代わり）
Ｆ１：界面部材５０がまだ第２のシース２２から展開されていない場合、第２のシース２２は開くようさらに平行運動され得（近位方向に）、これにより界面部材５０を解放および展開する。

Ｆ２：第１および第２のシースは閉状態に向かって平行運動され得る。第１のシースは近位方向に平行運動され、第２のシースは遠位方向に平行運動される。上で説明したように、界面部材５０は、２つのシースの端部の間にブリッジまたは界面を提供し得る形状を有し、急峻なエッジのない平滑なプロファイルを規定する。したがって、遠位部分は、導入器を通って円滑に撤収され得る。界面部材５０は、撤収の間、展開されたままである。

Ｆ３：ライナースリーブ１５０は、用いられる場合、ステムが引っ張られる際に、導入器の適切な位置にあるままであるか、ライナースリーブ１５０は手動で撤収され得るか、または摩擦の結果、自己撤収し得る。

上記の記載は、本発明の好ましい形態を単に例示するものであり、多くの修正例、均等物、および改善例が本発明の範囲内で用いられ得るということが理解されるであろう。

Claims (27)

1. 経カテーテル大動脈弁埋込システムであって、
   ステント構成要素（１３４）と、前記ステント構成要素（１３４）が支持する弁尖（１３６）とを含む大動脈ステント弁（１０）を含み、前記ステント構成要素（１３４）は、流入端部と流出端部とを有し、送達のための圧縮状態から拡張機能状態に向かって自己拡張可能であり、前記ステント構成要素（１３４）は前記流出端部にある流出構造と、前記流入端部と前記流出端部との間の非円筒形の冠部（１４０ｂ）とを含み、前記冠部（１４０ｂ）は、前記流入端部と前記流出端部との間にある、前記流出端部に向かって方向付けされた自由な末端を有し、前記ステント構成要素（１３４）はさらに前記冠部（１４０ｂ）と前記流入端部との間の固定セクション（１４０ａ）を含み、前記経カテーテル大動脈弁埋込システムはさらに、
   解剖学的組織の中に挿入可能である遠位部分（１４）を有する送達カテーテル（１２）を含み、前記遠位部分（１４）は、前記ステント弁（１０）を送達のために前記圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域（１８）と、前記固定セクション（１４０ａ）を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域（１８）にて前記固定セクション（１４０ａ）の少なくともある部分を覆うための第１のシース（２０）と、前記流出構造および前記冠部（１４０ｂ）を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域（１８）にて前記流出構造の少なくともある部分および前記冠部（１４０ｂ）の少なくともある部分を覆うための第２のシース（２２）とを含み、
   前記第２のシース（２２）は、展開のために前記冠部（１４０ｂ）および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動可能であり、前記第１のシース（２０）は、展開のために前記固定セクション（１４０ａ）の覆いを取るよう遠位方向に平行運動可能である、経カテーテル大動脈弁埋込システム。
2. 前記ステント弁（１０）は、前記第１のシース（２０）が前記固定セクション（１４０ａ）の少なくともある部分を覆うとともに前記第２のシース（２２）が前記冠部（１４０ｂ）および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動すると、前記ステント構成要素（１３４）が、前記第１のシース（２０）が拘束する前記固定セクション（１４０ａ）の部分から前記冠部（１４０ｂ）の自由な末端に向かって部分的に展開されたフレア形状を規定し、前記フレア形状が、生来の尖に対する前記冠部（１４０ｂ）の全般的な配置を可能にするように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記部分的に展開されたフレア形状は、完全に展開された形状よりも小さい形態で部分的に展開された前記冠部（１４０ｂ）に対応する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ステント弁（１０）が前記収容領域（１８）に搭載されるとともに当該システムが解剖学的組織への導入の準備ができている状態では、前記第１および第２のシース（２０，２２）は互いに間隔を置いている、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記ステント弁（１０）はさらに前記ステント構成要素（１３４）の内面のある部分を覆う内側スカートと、前記ステント構成要素（１３４）の外面のある部分を覆う外側スカートとを含み、前記内側スカートは、部分的な重畳領域を含み、間隔を置いている前記第１および第２のシース（２０，２２）の間のスペースは、前記内側および外側スカートの部分的な重畳領域の少なくともある部分と位置が合っている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記流出構造は、前記ステント構成要素（１３４）の前記流出端部にて頂部を有する複数のアーチ（１４４）を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
7. （ｉ）前記第２のシース（２２）の平行運動は前記冠部（１４０ｂ）を展開し、その後、安定化アーチを展開し、生来の尖に対して前記冠部（１４０ｂ）の軸方向の配置を可能にするとともに、アーチが上行大動脈に接触することにより軸方向整列力の生成を可能にし、（ｉｉ）前記第１のシース（２０）の平行運動は、前記ステント弁（１０）を固定するよう前記固定セクション（１４０ａ）を展開する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
8. 心臓への前記ステント弁（１０）の経脈管送達のために構成される、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記送達カテーテル（１２）はさらに、前記収容領域（１８）において、前記折畳状態にある際に前記ステント弁（１０）の一端の前記ステント構成要素（１３４）の部分と接合係合し、展開の間にステント弁（１０）が近位および遠位方向に軸方向運動をするのを抑制するためのステントホルダ（２４）を含み、前記ステント弁（１０）は、前記ステント構成要素（１３４）の半径方向拡張部分によって前記ステントホルダ（２４）から機能状態へと自己分離するよう構成される、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記ステントホルダ（２４）は、前記収容領域（１８）の遠位端側に配置される、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第１のシース（２０）は前記第２のシース（２２）よりも短い、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記第１のシース（２０）および前記第２のシース（２２）は重畳しておらず、および／または互いに同じ直径を有する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
13. 前記送達カテーテル（１２）は、前記遠位部分（１４）と前記送達カテーテル（１２）の近位部分（１６）にある制御ハンドル（１００）との間を延在する柔軟なステム部分（１５）を含み、前記ステム部分（１５）は、１つのチューブが他のチューブの中に入れ子式に入れられた、前記制御ハンドル（１００）の操作に応答して前記シース（２０，２２）の平行運動を制御するための複数の柔軟な摺動可能なチューブ（２６，２８，３０）を含み、前記制御ハンドル（１００）は、前記第１のシース（２０）を近位方向に付勢するために前記チューブ（２６，２８，３０）のうちの少なくとも１つに事前引張力を適用するためのアクチュエータを含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
14. 前記送達カテーテル（１２）はさらに前記収容領域（１８）にて界面部材（５０）を含み、前記界面部材（５０）は前記シース（２０，２２）のうちの少なくとも１つの平行運動の際に展開可能であり、前記界面部材（５０）は、前記ステント弁（１０）が展開された後、前記解剖学的組織からの前記送達カテーテル（１２）の撤収を補助するための案内面を提供する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
15. 前記送達カテーテル（１２）はさらに、前記収容領域（１８）に存在し、かつステント弁（１０）が前記収容領域（１８）内に収容される際に前記ステント弁（１０）と接合係合するためのプロファイルを有するステントホルダ（２４）を含み、前記界面部材（５０）の前記案内面は、展開されたときに、前記少なくとも１つのシース（２０，２２）が開位置にある状態で前記送達カテーテル（１２）の撤収を促進するよう前記ステントホルダ（２４）だけよりも流線型のプロファイルを提供する、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記送達カテーテル（１２）は、前記少なくとも１つのシース（２０，２２）が前記開位置にある状態で、１８フレンチの動脈導入器（１９）を通って撤収可能である、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記界面部材（５０）は、
    （ｉ）前記シース（２０，２２）の概して対向する開放端（２０ｂ，２２ｂ）にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに／または、
    （ｉｉ）前記シース（２０，２２）の開放端（２０ｂ，２２ｂ）を互いに位置が合うよう、および／もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに／または、
    （ｉｉｉ）前記シース（２０，２２）の対向する前記開放端（２０ｂ，２２ｂ）同士の間にブリッジおよび／もしくは平滑なプロファイルを規定することのうちの少なくとも１つを行うよう展開可能である、請求項１４、１５、または１６に記載のシステム。
18. 前記界面部材（５０）は前記送達カテーテル（１２）上に係留される、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
19. 非展開状態では、前記界面部材（５０）はシース（２０，２２）内に受け入れられる、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
20. 前記界面部材（５０）は、圧縮非展開状態から拡張展開状態へ自己拡張可能である、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
21. 前記界面部材（５０）は、展開状態にある際に、前記収容領域（１８）において軸方向に摺動可能である、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
22. 前記界面部材（５０）は、前記案内面を規定するテーパされたまたは丸くされた端部を含む、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
23. 先行する請求項のいずれか１項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル（１２）は、
    前記遠位部分（１４）から近位方向に延在する柔軟なステム部分（１５）を含み、前記ステム部分（１５）は、第２の管状層内において半径方向にある第１の管状層の管状ラミネートからなる少なくとも１つの柔軟なチューブ（２６，２８，３０）を含み、前記第１および第２の層のうちの一方はポリイミドからなり、前記第１および第２の層のうちの他方はポリアミドからなる、システム。
24. 前記第１の管状層はポリイミドからなり、前記第２の管状層はポリアミドからなる、請求項２３に記載のシステム。
25. 先行する請求項のいずれか１項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル（１２）は、
    前記遠位部分（１４）から近位方向に延在するとともに複数の制御チューブを含む柔軟なステム部分（１５）を含み、前記複数の制御チューブ（２６，２８，３０）は、１つの制御チューブが他の制御チューブの中に入れ子式に入れられるとともにステント弁（１０）を展開するために前記遠位部分（１４）を操作するよう互いに対して軸方向に摺動可能であり、
    前記導入器（１９）の止血弁と前記ステム部分（１５）との間にセパレータを提供するよう前記導入器（１９）の中に進展するための、前記ステム部分（１５）上で摺動可能なスリーブ（６０）とを含み、前記スリーブ（６０）は、いずれの方向においても前記スリーブ（６０）に対して前記ステム部分（１５）の邪魔のない滑動を可能にするために構成される内側を有する、システム。
26. 前記スリーブ（６０）は、前記スリーブ（６０）の内面と前記ステム部分（１５）の外面との間に血液密封を形成するためのシール部材を含む、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記スリーブ（６０）は、前記ステム部分（１５）上において摺動可能に係留される、請求項２５または２６に記載されるシステム。

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