TR2023003669A1

TR2023003669A1 - A TABLET FORMULATION OF A SOLID DISPERSION CONTAINING EMPAGLIFLOZIN

Info

Publication number: TR2023003669A1
Application number: TR2023/003669
Authority: TR
Inventors: Pehl Van Akalin Nur; H Sunel Fat; Armut Merve
Original assignee: Sanovel İlaç Sanayi̇ Ve Ti̇caret Anoni̇m Şi̇rketi̇
Filing date: 2023-04-04
Publication date: 2024-10-21

Abstract

Mevcut buluş, empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfunun katı bir dispersiyonunu içeren bir tablet formülasyonunu içeren bir tablet kompozisyonu ile ilgili olup, burada katı dispersiyon ayrıca en az bir bağlayıcı, en az bir sürfaktan ve solvent içerir. Mevcut buluş aynı zamanda formülasyonun hazırlanmasına yönelik basit, hızlı, uygun maliyetli, zaman kazandıran ve endüstriyel olarak uygun bir yöntemle ilgilidir.The present invention relates to a tablet composition comprising a tablet formulation comprising a solid dispersion of empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or a crystalline polymorph thereof, wherein the solid dispersion further comprises at least one binder, at least one surfactant and solvent. The present invention also relates to a simple, rapid, cost-effective, time-saving and industrially suitable method for preparing the formulation.

Description

TARIFNAME EMPAGLIFLOZIN IÇEREN KATI BIR DISPERSIYONUN BIR TABLET FORMÜLASYONU Bulusun Alani Mevcut bulus, empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfunun kati bir dispersiyonunu içeren bir tablet formülasyonu içeren bir tablet kompozisyonu ile ilgili olup, burada kati dispersiyon ayrica en az bir baglayici, en az bir sürfaktan ve solvent içerir. Mevcut bulus ayni zamanda formülasyonun hazirlanmasina yönelik basit, hizli, uygun maliyetli, zaman kazandiran ve endüstriyel olarak uygun bir yöntemle ilgilidir. Bulusun Arka Plani Empagliflozin, sodyum-glikoz ortak tasiyici (ko-transporter) tip 2 (SGLT-2)'nin güçlü bir inhibitörüdür ve bundan dolayi tip 2 diyabet tedavisinde kullanilir. Halihazirda tip 2 diyabet tedavisi ve kan sekeri kontrolünün iyilestirilmesi için onaylanmistir.< Empagliflozin, beyaz ila sarimsi, higroskopik olmayan kristalin bir katidir, suda çok az çözünür (pH 1- 7.4), asetonitril ve etanolde az çözünür, metanolde eser miktarda çözünür ve toluen içinde pratik olarak çözünmez. Empagliflozinin kimyasal adi (15)-1,5-anhidro-1-(4-kloro-3-{4-[(3S)-tetrahidrofuran- 3-iloksi]benzil}fenil)-D-glusitol olup, kimyasal yapisi Formül I'de gösterilmistir. Formül I Empagliflozin piyasada bir serbest baz formunda mevcuttur ve Jardiance<® ticari adi altinda 10 mg ve 25 mg kuvvetlerde bir oral tablet olarak satilmaktadir. Ayrica piyasada Metformin ile bir kombinasyon ürünü ve Linagliptin ile bir kombinasyon ürünü olarak mevcuttur. Ayrica, bunlarin üretimi ve Empagliflozin sentezi için yöntemler de açiklamistir. hazirlanmasina yönelik prosesi ve bunlarin tip 1 diabetes mellitus ve tip 2 diabetes mellitus dahil olmak üzere çesitli durumlarin tedavisinde kullanimlarini açiklamaktadir. EP 1730131, Empagliflozin'i, bunun üretimine yönelik prosesi, kullanimini ve farmasötik kompozisyonunu açiklamaktadir. Laktoz, misir nisastasi, polivinilpirolidon, magnezyum stearat gibi farmasötik olarak kabul edilebilir eksipiyanlarla karisim halinde etkin bilesen içeren bir tablet kompozisyonu açiklanmistir. Önceki teknikten ve literatürden anlasilacagi üzere Empagliflozin içeren birçok farmasötik kompozisyon rapor edilmistir. Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu içeren, istenen çözünme profiline, yüksek stabiliteye, içerik tekdüzeligine, iyilestirilmis sikistirilabilirlige, akiskanliga sahip olan ve güvenli, etkili, kolay imalat yöntemleriyle imal edilen oral dozaj formülasyonlarina yönelik mevcut ve sürekli bir ihtiyaç vardir. Empagliflozinin çesitli farmasötik dozaj formlari yayinlanmistir. Empagliflozin formülasyonlari hazirlanirken karsilasilan baslica problem, dagilma ve çözünme sürelerinde zorluklara yol açan, empagliflozinin düsük çözünürlügüdür. Tablet formülasyonunda empagliflozin için kati bir dispersiyon tasiyicinin kullanilmasinin istenen çözünme profilini, homojenligi ve akiskanligi ve hatta stabiliteyi sagladigini bulduk. Bulusun Ayrintili Açiklamasi Mevcut bulusun ana amaci, istenen yüksek çözünme profiline sahip, Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu veya bunun kristalin polimorfunu içeren bir tablet formülasyonu saglamaktir. Mevcut bulusun baska bir amaci, Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu veya bunun kristalin polimorfunu içeren, iyilestirilmis stabilite, akiskanlik ve homojenlige sahip bir tablet formülasyonu saglamaktir. Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu veya bunun kristalin polimorfunu içeren bir tablet formülasyonunun hazirlanmasina yönelik bir prosestir. Proses, basit, hizli, maliyet etkin, zaman kazandiran ve endüstriyel olarak uygun bir yöntem olan yas granülasyondur. Empagliflozin, suda az çözünürdür. Bu, çözünme profili ve biyoyararlanim problemlerine neden olur. Mevcut bulusta bu problemlerin ortaya çikmamasi için birtakim çalismalar yapilmistir. Mevcut bulustaki kati dispersiyon sayesinde, düsük çözünürlükte bir empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya kristalin polimorfuna sahip olan tablet, mükemmel farmakokimyasal özelliklerle gelistirilmistir. Ayrica bu, tabletin istenen çözünme profilini saglar. Kati dispersiyonun içinde en az bir baglayici ve solventle en az bir sürfaktan kullanilmasi sayesinde homojen bir empagliflozin dispersiyonu saglanmistir, böylece empagliflozin içeren bir tabletin çözünürlügü ve biyoyararlanimi arttirilmistir. Ayrica bu formülasyonda, kati dispersiyon içerisinde küçük miktarlarda bir sürfaktan kullanilsa bile bunun hem stabilite hem de içerik tekdüzeligi sagladigini gördük. Bu bulusun bir düzenlemesine göre, empagliflozinin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunun veya kristalin polimorfunun kati bir dispersiyonunu içeren bir tablet formülasyonu olup, burada kati dispersiyon ayrica en az bir baglayici, en az bir sürfaktan ve solvent içerir. Uygun baglayicilar, misir nisastasi, hidroksipropil selüloz, karboksimetilselüloz sodyum, nisasta zamki, akasya zamki, dekstroz, etil selüloz, gliseril behenat, hidroksietil selüloz, hidroksietil metil selüloz, hidroksipropil nisasta, hipromelloz, magnezyum alüminyum silikat, maltodekstrin, maltoz, metilselüloz, poloksamer, polidekstroz, polietilen oksit, polimetakrilatlar veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Mevcut bulusun bu düzenlemesine göre, baglayicilarin miktari, toplam çekirdek tabletin agirliginca ile %4.0 arasindadir. Mevcut bulusun bu düzenlemesine göre, baglayici, hidroksipropil selülozdur. Tercihen hidroksipropil selüloz LF'dir. esterler, gliseril monoleat, poloksamer, polietilen alkil eterler, poligliseril esterler, polioksietilen esterler, polioksietilen stearatlar, sodyum stearat, kalsiyum oleat veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre sürfaktan, sodyum lauril sülfat veya polisorbattir. Bu bulusta, bu sürfaktan, empagliflozinin bir solvent içindeki çözünürlügünü etkili bir sekilde gelistirir ve hizli bir sekilde dagilmasini ve çözülmesini saglar. Bu bulusun bir düzenlemesine göre sürfaktan miktari, toplam çekirdek tablette agirlikça %1.0 ile %9.0 veya %0.5 ile %3.0 arasindadir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, tablet formülasyonu, asagidakileri içeren kati bir dispersiyon - Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfu - bir baglayici olarak HPC - bir sürfaktan olarak sodyum lauril sülfat veya polisorbat. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre kati dispersiyonun miktari, toplam çekirdek tablette agirlikça Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfunun miktari, toplam çekirdek tablette agirlikça %0.5 ile %25.0 arasinda bulunur. Tercihen Empagliflozin miktari, toplam çekirdek tablette agirlikça %1.0 ile %20.0 veya %3.0 ile %14.0 arasindadir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, tercihen empagliflozin, kristalin formdadir. Uygun solventler, saf su, izopropil alkol, propilen glikol, polietilen glikol, gliserin, etanol veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, tercihen solvent saf su veya izopropil alkol veya bunlarin karisimlaridir. Genel anlamda, bir formülasyonda saglanan eksipiyanlar, örn. bir etkin maddenin çözünürlügü, emilimi, biyoyararlanimi gibi fizikokimyasal ve farmakokinetik özelliklerini pozitif veya negatif olarak etkileyebilir. Bu nedenle bir formülasyon gelistirilirken etkin maddeye eslik eden eksipiyanlar dikkatli ve bilinçli bir sekilde seçilmelidir. Formülasyonlar, etkin maddeler ile eksipiyanlar arasinda herhangi bir fizikokimyasal uyumsuzluga sahip olmamalidir. Mevcut bulusun bu düzenlemesine göre, tablet kompozisyonu ayrica dagiticilar, dolgu maddeleri, lubrikantlar, glidant veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilen farmasötik olarak kabul edilebilir en az bir eksipiyan içerir. Uygun dagiticilar sodyum nisasta glikolat, kroskarmelloz sodyum, krospovidon, magnezyum alüminyum silika, sodyum karboksimetil selüloz, kalsiyum silikat, karboksimetil selüloz, kalsiyum karboksimetil selüloz, düsük sübstitüe edilmis hidroksipropil selüloz, poloksamer, sodyum aljinat, sodyum glisin karbonat, sodyum dodesil sülfat veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Mevcut bulusun bu düzenlemesine göre, dagiticilarin miktari, toplam çekirdek tabletin agirliginca %1.0 ile %10.0 arasindadir. Tercihen dagiticilarin miktari, toplam çekirdek tabletin agirliginca %1.0 ile %4.0 arasindadir. Mevcut bulusun bu düzenlemesine göre, dagitici, kroskarmelloz sodyumdur. Uygun dolgu maddeleri, laktoz, laktoz monohidrat, spreyle kurutulmus laktoz monohidrat, susuz laktoz, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nisasta, mannitol, misir nisastasi, maltodekstrin, fruktoz, maltoz, sukroz, dikalsiyum fosfat, amonyum aljinat, kalsiyum karbonat, kalsiyum fosfat, kalsiyum fosfat dihidrat, nötr peletler, selüloz, selüloz asetat, magnezyum oksit, maltodekstrin, orta zincirli trigliseritler, polidekstroz, polimetakrilatlar, sodyum aljinat, nisasta, seker küreleri veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, dolgu maddelerinin miktari toplam çekirdek tablette agirlikça Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, dolgu maddesi mikrokristalin selülozdur. Mikrokristalin selüloz miktari, toplam çekirdek tablette agirlikça %18.0 ila %40.0'tir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, dolgu maddesi laktoz monohidrattir. Laktoz monohidrat miktari toplam çekirdek tablette agirlikça %45.0 ila %70.0'tir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, dolgu maddeleri, mikrokristalin selüloz ve laktoz monohidrattir. Uygun lubrikantlar, magnezyum stearat, kalsiyum stearat, çinko stearat, talk, borik asit, hidrojene bitkisel yag, sodyum klorat, magnezyum lauril sülfat, polietilen glikol, stearik asit, fumarik asit veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Bulusun bu düzenlemesine göre lubrikant, magnezyum stearattir. Uygun glidantlar, susuz kolloidal silikon dioksit, kalsiyum stearat, sodyum klorat, magnezyum lauril sülfat, sodyum oleat, sodyum asetat, sodyum benzoat, polietilen glikol, sodyum lauril sülfat, alüminyum silikat, kolloidal silika, kalsiyum silikat veya bunlarin karisimlarini içeren gruptan seçilir. Bulusun bu düzenlemesine göre, glidant, susuz kolloidal silikon dioksittir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre tablet kompozisyonu sunlari içerir; a) Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfu b) Mikrokristalin Selüloz c) Laktoz monohidrat e) Kroskarmelloz sodyum f) Bir sürfaktan (SLS veya Tween) g) Susuz kolloidal silikon dioksit h) Magnezyum stearat Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, empagliflozin veya bunun kristalin polimorfunun kati bir dispersiyonunu içeren tablet formülasyonu, yas granülasyon yoluyla elde edilir. Mevcut bulusun bir düzenlemesine göre, tablet formülasyonunun hazirlanmasina yönelik bir proses sunlari içerir; Kati dispersiyonun elde edilmesi a) Sürfaktan (SLS veya polisorbat), HPC, empagliflozin ve bir solventin (saf su veya izopropil alkol) karistirilmasi ve kati dispersiyonun elde edilmesi, Elde edilen kati dispersiyon ile bir tablet hazirlama b) Laktoz monohidrat ve mikrokristalin selülozun karistirilmasi, c) (a) adimindaki kati dispersiyon ile (b) adimindaki karisimin karistirilmasi ve yas granülasyonun yapilmasi, d) Yas granülün elekten geçirilmesi, e) Yas granülün bir akiskan yatakta kurutulmasi, f) Karisimin elekten geçirilmesi, g) Kroskarmelloz sodyum ve susuz kolloidal silikon dioksit ilave edilerek karistirilmasi, h) Magnezyum stearat ilave edilerek karistirilmasi, i) Karisimin çekirdek tablete basilmasi, j) Çekirdek tabletlerin film kaplama maddesi ile kaplanmasi. Örnek 1: Empagliflozin içeren film kapli tablet Miktar (toplam çekirdek tabletin agirliginca Bilesenler Empagliflozin veya bunun farmasötik olarak 0.5 - 25.0 kabul edilebilir bir tuzu veya bunun kristalin polimorfu Laktoz Monohidrat 45.0-70.0 Mikrokristalin Selüloz (örnegin: PH 101) 18.0 - 40.0 Hidroksipropil Selüloz (örnegin: LF) 1.0 - 10.0 Kroskarmelloz sodyum 1.0 - 10.0 Bir sürfaktan (SLS veya Tween) 1.0 - 9.0 Susuz kolloidal silikon dioksit 0.1 - 3.0 Magnezyum stearat 0.1 - 3.0 TOPLAM ÇEKIRDEK TABLET 100 Örnek 2: Empagliflozin içeren film kapli tablet Miktar (toplam çekirdek Miktar (toplam çekirdek Bilesenler tabletin agirliginca yüzde (%)) tabletin agirliginca yüzde (%)) Empagliflozin 4.0 12.5 Laktoz Monohidrat 64.0 54.5 Mikrokristalin Selüloz (örnegin: PH .0 25.0 Hidroksipropil Selüloz (örnegin: LF) 3.0 3.0 Kroskarmelloz sodyum 2.0 2.0 Bir sürfaktan (SLS veya polisorbat) 1.0 2.0 Susuz kolloidal silikon dioksit 0.5 0.5 Magnezyum stearat 0.5 0.5 Bir solvent (IPA veya su) y.m. y.m. Örnek 1 veya 2 için bir proses; Kati dispersiyonun elde edilmesi Sürfaktan (SLS veya polisorbat), HPC, empagliflozin ve bir solventin (saf su veya izopropil alkol) karistirilmasi ve kati dispersiyonun elde edilmesi, Elde edilen kati dispersiyon ile bir tablet hazirlama Laktoz monohidrat ve mikrokristalin selülozun karistirilmasi, (a) adimindaki kati dispersiyon ile (b) adimindaki karisimin karistirilmasi ve yas granülasyonun yapilmasi, Yas granülün elekten geçirilmesi, Yas granülün bir akiskan yatakta kurutulmasi, Kroskarmelloz sodyum ve susuz kolloidal silikon dioksit ilave edilerek karistirilmasi, Magnezyum stearat ilave edilerek karistirilmasi, Karisimin çekirdek tablete basilmasi, Çekirdek tabletlerin film kaplama maddesi ile kaplanmasi. TR TR TR TR TR TR TR TR TRDESCRIPTION A TABLET FORMULATION OF A SOLID DISPERSION CONTAINING EMPAGLIFLOZIN Field of the Invention The present invention relates to a tablet composition comprising a tablet formulation containing a solid dispersion of empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or a crystalline polymorph thereof, wherein the solid dispersion further comprises at least one binder, at least one surfactant and solvent. The present invention also relates to a simple, rapid, cost-effective, time-saving and industrially suitable method for preparing the formulation. Background of the Invention Empagliflozin is a potent inhibitor of sodium-glucose co-transporter type 2 (SGLT-2) and is therefore used in the treatment of type 2 diabetes. It is currently approved for the treatment of type 2 diabetes and to improve blood sugar control.< Empagliflozin is a white to yellowish, non-hygroscopic crystalline solid, very slightly soluble in water (pH 1- 7.4), slightly soluble in acetonitrile and ethanol, sparingly soluble in methanol, and practically insoluble in toluene. The chemical name of empagliflozin is (15)-1,5-anhydro-1-(4-chloro-3-{4-[(3S)-tetrahydrofuran-3-yloxy]benzyl}phenyl)-D-glucitol and its chemical structure is shown in Formula I. Formula I Empagliflozin is commercially available in a free base form and as an oral tablet in 10 mg and 25 mg strengths under the trade name Jardiance<®. It is also commercially available as a combination product with Metformin and as a combination product with Linagliptin. It also describes methods for their manufacture and synthesis of Empagliflozin. It describes the process for their preparation and their use in the treatment of various conditions including type 1 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus. EP 1730131 describes Empagliflozin, its process for its manufacture, its use and its pharmaceutical composition. A tablet composition containing the active ingredient in admixture with pharmaceutically acceptable excipients such as lactose, corn starch, polyvinylpyrrolidone, and magnesium stearate is disclosed. It is evident from the prior art and literature that many pharmaceutical compositions containing Empagliflozin have been reported. There is a current and continuing need for oral dosage formulations containing empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof, which possess the desired dissolution profile, high stability, uniformity of content, improved compressibility, and flowability, and which are manufactured using safe, effective, and easy-to-manufacture methods. Various pharmaceutical dosage forms of empagliflozin have been released. A major problem encountered in preparing empagliflozin formulations is its low solubility, which leads to difficulties in disintegration and dissolution times. We have found that the use of a solid dispersion carrier for empagliflozin in tablet formulations provides the desired dissolution profile, uniformity, flowability, and even stability. Detailed Description of the Invention The main object of the present invention is to provide a tablet formulation containing Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or its crystalline polymorph having a desired high dissolution profile. Another object of the present invention is to provide a tablet formulation containing Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or its crystalline polymorph with improved stability, flowability and homogeneity. A process for preparing a tablet formulation containing Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or its crystalline polymorph is provided. The process is wet granulation which is a simple, rapid, cost effective, time saving and industrially suitable method. Empagliflozin is poorly soluble in water. This causes problems in dissolution profile and bioavailability. In the present invention, some studies have been conducted to avoid these problems. The solid dispersion of the present invention has resulted in the development of a tablet containing low-solubility empagliflozin, or a pharmaceutically acceptable salt or crystalline polymorph thereof, with excellent pharmacochemical properties. Furthermore, this provides the tablet with the desired dissolution profile. The use of at least one binder and solvent, along with at least one surfactant, within the solid dispersion has resulted in a homogeneous dispersion of empagliflozin, thus enhancing the solubility and bioavailability of a tablet containing empagliflozin. Furthermore, we have observed that even small amounts of surfactant within the solid dispersion in this formulation provide both stability and content uniformity. According to one embodiment of the present invention, a tablet formulation comprising a solid dispersion of empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt or crystalline polymorph thereof, wherein the solid dispersion further comprises at least one binder, at least one surfactant, and solvent. Suitable binders are selected from the group consisting of corn starch, hydroxypropyl cellulose, carboxymethylcellulose sodium, starch gum, acacia gum, dextrose, ethyl cellulose, glyceryl behenate, hydroxyethyl cellulose, hydroxyethyl methyl cellulose, hydroxypropyl starch, hypromellose, magnesium aluminum silicate, maltodextrin, maltose, methylcellulose, poloxamer, polydextrose, polyethylene oxide, polymethacrylates, or mixtures thereof. According to this embodiment of the present invention, the amount of binders is between 0.5 and 4.0% by weight of the total core tablet. According to this embodiment of the present invention, the binder is hydroxypropyl cellulose. Preferably, it is hydroxypropyl cellulose LF. It is selected from the group consisting of esters, glyceryl monoleate, poloxamer, polyethylene alkyl ethers, polyglyceryl esters, polyoxyethylene esters, polyoxyethylene stearates, sodium stearate, calcium oleate or mixtures thereof. According to one embodiment of the present invention, the surfactant is sodium lauryl sulfate or polysorbate. In the present invention, this surfactant effectively improves the solubility of empagliflozin in a solvent and enables its rapid dispersion and dissolution. According to one embodiment of the present invention, the amount of surfactant is between 1.0 and 9.0% or 0.5 to 3.0% by weight of the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, the tablet formulation is a solid dispersion comprising - Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or crystalline polymorph thereof - HPC as a binder - sodium lauryl sulfate or polysorbate as a surfactant. According to one embodiment of the present invention, the amount of solid dispersion is between 0.5 and 25.0% by weight of the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, the amount of empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or crystalline polymorph thereof is between 1.0 and 20.0% by weight of the total core tablet. Preferably, the amount of Empagliflozin is between 3.0 and 14.0% by weight of the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, empagliflozin is preferably in crystalline form. Suitable solvents are selected from the group consisting of purified water, isopropyl alcohol, propylene glycol, polyethylene glycol, glycerin, ethanol, or mixtures thereof. According to one embodiment of the present invention, the solvent is preferably purified water or isopropyl alcohol, or mixtures thereof. Generally speaking, excipients provided in a formulation can positively or negatively affect the physicochemical and pharmacokinetic properties of an active substance, e.g., solubility, absorption, and bioavailability. Therefore, when developing a formulation, the excipients accompanying the active substance should be carefully and consciously selected. Formulations should not have any physicochemical incompatibility between the active substances and the excipients. According to this embodiment of the present invention, the tablet composition further comprises at least one pharmaceutically acceptable excipient selected from the group consisting of disintegrants, fillers, lubricants, glidants or mixtures thereof. Suitable disintegrants are selected from the group consisting of sodium starch glycolate, croscarmellose sodium, crospovidone, magnesium aluminum silica, sodium carboxymethyl cellulose, calcium silicate, carboxymethyl cellulose, calcium carboxymethyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose, poloxamer, sodium alginate, sodium glycine carbonate, sodium dodecyl sulfate or mixtures thereof. According to this embodiment of the present invention, the amount of disintegrants is between 1.0% and 10.0% by weight of the total core tablet. Preferably, the amount of disintegrants is between 1.0% and 4.0% by weight of the total core tablet. According to this embodiment of the present invention, the disintegrant is croscarmellose sodium. Suitable fillers are selected from the group consisting of lactose, lactose monohydrate, spray-dried lactose monohydrate, anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, mannitol, corn starch, maltodextrin, fructose, maltose, sucrose, dicalcium phosphate, ammonium alginate, calcium carbonate, calcium phosphate, calcium phosphate dihydrate, neutral pellets, cellulose, cellulose acetate, magnesium oxide, maltodextrin, medium chain triglycerides, polydextrose, polymethacrylates, sodium alginate, starch, sugar spheres, or mixtures thereof. According to one embodiment of the present invention, the amount of fillers is by weight in the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, the filler is microcrystalline cellulose. The amount of microcrystalline cellulose is 18.0 to 40.0% by weight in the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, the filler is lactose monohydrate. The amount of lactose monohydrate is 45.0 to 70.0% by weight in the total core tablet. According to one embodiment of the present invention, the fillers are microcrystalline cellulose and lactose monohydrate. Suitable lubricants are selected from the group consisting of magnesium stearate, calcium stearate, zinc stearate, talc, boric acid, hydrogenated vegetable oil, sodium chlorate, magnesium lauryl sulfate, polyethylene glycol, stearic acid, fumaric acid, or mixtures thereof. According to this embodiment of the invention, the lubricant is magnesium stearate. Suitable glidants are selected from the group comprising anhydrous colloidal silicon dioxide, calcium stearate, sodium chlorate, magnesium lauryl sulfate, sodium oleate, sodium acetate, sodium benzoate, polyethylene glycol, sodium lauryl sulfate, aluminum silicate, colloidal silica, calcium silicate or mixtures thereof. According to this embodiment of the invention, the glidant is anhydrous colloidal silicon dioxide. According to one embodiment of the present invention, the tablet composition comprises; a) Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or crystalline polymorph thereof b) Microcrystalline Cellulose c) Lactose monohydrate e) Croscarmellose sodium f) A surfactant (SLS or Tween) g) Anhydrous colloidal silicon dioxide h) Magnesium stearate According to one embodiment of the present invention, tablet formulation comprising a solid dispersion of empagliflozin or its crystalline polymorph is obtained by wet granulation. According to one embodiment of the present invention, a process for preparing the tablet formulation comprises; Obtaining the solid dispersion a) Mixing the surfactant (SLS or polysorbate), HPC, empagliflozin and a solvent (purified water or isopropyl alcohol) and obtaining the solid dispersion, Preparing a tablet with the obtained solid dispersion b) Mixing lactose monohydrate and microcrystalline cellulose, c) Mixing the solid dispersion in step (a) with the mixture in step (b) and performing wet granulation, d) Sifting the wet granule, e) Drying the wet granule in a fluidized bed, f) Sifting the mixture, g) Adding croscarmellose sodium and anhydrous colloidal silicon dioxide and mixing, h) Adding magnesium stearate and mixing, i) Compressing the mixture into the core tablet, j) Coating the core tablets with film coating material. Example 1: Film-coated tablet containing empagliflozin Quantity (total core by weight of the tablet) Ingredients Empagliflozin or a pharmaceutically acceptable salt thereof or its crystalline polymorph 0.5 - 25.0 Lactose Monohydrate 45.0 - 70.0 Microcrystalline Cellulose (e.g.: PH 101) 18.0 - 40.0 Hydroxypropyl Cellulose (e.g.: LF) 1.0 - 10.0 Croscarmellose sodium 1.0 - 10.0 A surfactant (SLS or Tween) 1.0 - 9.0 Anhydrous colloidal silicon dioxide 0.1 - 3.0 Magnesium stearate 0.1 - 3.0 TOTAL CORE TABLET 100 Example 2: Film-coated tablet containing empagliflozin Quantity (total core by weight of the tablet) Quantity (total core by weight of the tablet) Components percent by weight of tablet (%)) percent by weight of tablet (%)) Empagliflozin 4.0 12.5 Lactose Monohydrate 64.0 54.5 Microcrystalline Cellulose (e.g.: PH .0 25.0 Hydroxypropyl Cellulose (e.g.: LF) 3.0 3.0 Croscarmellose sodium 2.0 2.0 A surfactant (SLS or polysorbate) 1.0 2.0 Anhydrous colloidal silicon dioxide 0.5 0.5 Magnesium stearate 0.5 0.5 A solvent (IPA or water) n.m. n.m. A process for example 1 or 2; Obtaining a solid dispersion Mixing the surfactant (SLS or polysorbate), HPC, empagliflozin and a solvent (purified water or isopropyl alcohol) to obtain the solid dispersion, The resulting Preparation of a tablet with a solid dispersion: Mixing lactose monohydrate and microcrystalline cellulose, Mixing the solid dispersion from step (a) with the mixture from step (b) and performing wet granulation, Sifting the wet granule, Drying the wet granule in a fluidized bed, Adding croscarmellose sodium and anhydrous colloidal silicon dioxide and mixing, Adding magnesium stearate and mixing, Pressing the mixture into the tablet core, Coating the core tablets with a film-coating agent.