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ES2216800T3 - Formulaciones de aerosol en suspension. - Google Patents

Formulaciones de aerosol en suspension.

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ES2216800T3
ES2216800T3 ES00123885T ES00123885T ES2216800T3 ES 2216800 T3 ES2216800 T3 ES 2216800T3 ES 00123885 T ES00123885 T ES 00123885T ES 00123885 T ES00123885 T ES 00123885T ES 2216800 T3 ES2216800 T3 ES 2216800T3
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ES
Spain
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formulations
hfc
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ES00123885T
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Robert K. Schultz
Robert A. Moris
David W. Schultz
Philip A. Jinks
Martin J. Oliver
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Minnesota Mining and Manufacturing Co
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Abstract

Una formulación farmacéutica de aerosol en suspensión que consta de una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado, propulsor seleccionado entre HFC 134a, HFC 227 y mezclas de los mismos, y etanol en una cantidad desde 5 a 15% en peso de la formulación de aerosol.

Description

Formulaciones de aerosol en suspensión.
Esta invención se refiere a formulaciones farmacéuticas de aerosol y en particular a formulaciones farmacéuticas de aerosol en suspensión que contienen sulfato de albuterol.
Las formulaciones farmacéuticas de aerosol en suspensión utilizan actualmente una mezcla de clorofluorocarbonos líquidos como propulsor. Los propulsores utilizados más frecuentemente en formulaciones de aerosol para administración por inhalación son fluorotriclorometano, diclorodifluorometano y diclorotetrafluoroetano.
Sin embargo, los clorofluorocarbonos (CFCs) se han visto implicados en la destrucción de la capa de ozono y su producción está siendo suprimida gradualmente. El hidrofluorocarbono 134a (HFC 134a, 1,1,1,2-tetrafluoroetano) y el hidrofluorocarbono 227 (HFC 227, 1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano) están considerados como más respetuosos para la capa de ozono que muchos propulsores de clorofluorocarbonos; además, tienen baja toxicidad y presiones de vapor adecuadas para usar en aerosoles.
Las solicitudes de patente internacionales WO 91/11495 y WO 91/11496 (presentadas ambas por Weil) describen formulaciones farmacéuticas de aerosol en suspensión que comprenden un agente medicinal, opcionalmente un agente tensioactivo y una mezcla de propulsores que contiene 1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano y uno o más componentes adicionales, por ejemplo, pentano, butano, propulsor 134a, propulsor 11, propulsor 125 o propulsor 152a.
La Publicación de la Oficina de la Patente Europea 0384371 (Heiskel) describe aerosoles en disolución en los cuales se utiliza como propulsor 1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano o su mezcla con propano, butano, isobutano, éter dimetílico, o 1,1-difluoroetano. La solicitud no describe, sin embargo, aerosoles en suspensión o formulaciones farmacéuticas de aerosol.
La Solicitud de Patente Europea 89.312270.5 (Purewal et al.) describe, entre otras cosas, formulaciones de aerosol que comprenden un medicamento, 1,1,1,2-tetrafluoroetano, un agente tensioactivo, y al menos un compuesto que tiene mayor polaridad que el 1,1,1,2-tetrafluoroetano.
La Patente de EE.UU. nº 2.868.691 (Porush et al.) describe formulaciones de aerosol que comprenden un medicamento, un propulsor de alcano inferior halogenado y un codisolvente que contribuye a disolver el medicamento en el propulsor. La fórmula química para el propulsor dada en Col. 2, líneas 6-16, abarca genéricamente HFC 134a y HFC 227. Ejemplos de codisolventes descritos incluyen etanol y éter dietílico.
La Patente de EE.UU. nº 3.014.844 (Thiel et al.) describe formulaciones de aerosol que comprenden un medicamento micronizado, un propulsor de alcano inferior halogenado y un agente tensioactivo que contribuye a la suspensión del medicamento en el propulsor. La fórmula química para el propulsor dada en Col. 4, líneas 17-28, abarca genéricamente HFC 134a y HFC 227.
La solicitud de patente WO 1990/GB01454 (Greenleaf et al.) describe composiciones de aerosol que tienen HFC 134a como propulsor y que comprenden un medicamento revestido con un agente dispersante tensioactivo no perfluorado. Esta solicitud describe formulaciones testigo que contienen solamente HFC 134a y 0,866 por ciento en peso de un fármaco.
El sulfato de albuterol es un broncodilatador beta-2 adrenérgico relativamente selectivo. Está disponible en una diversidad de formas de dosificación que incluyen comprimidos, jarabes y formulaciones adecuadas para inhalación. Por ejemplo, el Aerosol para Inhalación VENTOLIN® (disponible comercialmente de Allen & Hansburys) es una unidad de aerosol de dosis medidas que contiene una suspensión microcristalina de albuterol (base libre) en un propulsor (una mezcla de tricloromonofluorometano y diclorodifluorometano) con ácido oleico. VENTOLIN ROTOCAPS® para Inhalación (disponible comercialmente de Allen & Hansburys) contiene una mezcla de sulfato de albuterol microfino con lactosa y está destinado a usar con un dispositivo diseñado especialmente para inhalar polvo. La Disolución para Inhalación VENTOLIN® (disponible comercialmente de Allen & Hansburys) es una disolución acuosa de sulfato de albuterol destinada a utilización con un nebulizador.
Esta invención proporciona formulaciones farmacéuticas de aerosol en suspensión que constan de una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado, propulsor seleccionado entre HFC 134a, HFC 227 y mezclas de los mismos, y etanol en una cantidad desde 5% a 15% en peso de la formulación de aerosol.
Esta invención proporciona también un frasco de aerosol que contiene una formulación como se ha descrito anteriormente en cantidad suficiente para proporcionar una pluralidad de dosis del fármaco terapéuticamente eficaces. Se proporciona también un método para preparar una formulación como se ha descrito anteriormente, que comprende las etapas de: (i) combinar una cantidad del fármaco suficiente para proporcionar una pluralidad de dosis terapéuticamente eficaces y el propulsor en una cantidad suficiente para propulsar desde un frasco de aerosol una pluralidad de dosis del fármaco terapéuticamente eficaces; y (ii) dispersar el fármaco en el propulsor. Esta invención también proporciona un método para tratar a un mamífero que padece una condición susceptible de tratamiento por inhalación, que comprende la etapa de administrar por inhalación al mamífero una formulación como la descrita anteriormente.
Esta invención también proporciona un método para inducir broncodilatación en un mamífero, que comprende administrar al mamífero una formulación como se describe anteriormente por inhalación.
La expresión "formulación de aerosol en suspensión", tal como se utiliza en esta memoria, se refiere a una formulación en la cual el fármaco se encuentra en forma de partículas y es sustancialmente insoluble en el propulsor.
Las cantidades expresadas en esta memoria en términos de porcentaje se refieren a porcentaje en peso basado en el peso total de la formulación.
Las formulaciones de la invención contienen un fármaco en una cantidad terapéuticamente eficaz, es decir, una cantidad tal que el fármaco puede administrarse como un aerosol (por ejemplo, tópicamente o por inhalación oral o nasal) y producen su efecto terapéutico deseado con una sola dosis, o menos preferiblemente varias dosis, mediante una válvula convencional, por ejemplo, una válvula de dosis medidas. Tal como se utiliza en esta memoria, "cantidad" se refiere a cuantía o concentración, según resulte apropiado en el contexto. La cantidad de un fármaco que constituye una cantidad terapéuticamente eficaz depende de factores tales como la potencia, eficacia y similares del fármaco particular, la vía de administración de la formulación, y el dispositivo utilizado para administrar la formulación. Una cantidad terapéuticamente eficaz de un fármaco particular puede ser seleccionada por quienes posean una experiencia ordinaria en la técnica, prestando la debida consideración a dichos factores. Particularmente, en las formulaciones de la invención destinadas a inhalación oral en los pulmones, el fármaco está preferiblemente micronizado, es decir, aproximadamente el 90 por ciento o más de las partículas tienen un diámetro menor que aproximadamente 10 micrómetros, para asegurar que las partículas puedan ser inhaladas en los pulmones.
La cantidad particular de fármaco que se mantendrá suspendida en una formulación de la invención durante un tiempo suficiente para permitir una dosificación reproducible del fármaco depende en cierto grado de la naturaleza del fármaco particular, por ejemplo, de su densidad, y del propulsor particular utilizado en la formulación. Sin embargo, se ha encontrado generalmente que, cuando se utilizan concentraciones de fármaco menores que aproximadamente 0,1 por ciento en una formulación de la invención, el fármaco flocula en cierto grado pero generalmente no se sedimenta o forma una crema en tal proporción que la suspensión resulte inadecuada para usar como formulación de aerosol, por ejemplo, en un inhalador de dosis medidas. Por consiguiente, en lo que respecta a la concentración de fármaco dichas formulaciones son aceptablemente homogéneas.
Cuando se utilizan en una formulación de la invención concentraciones de fármaco mayores que aproximadamente 0,1 por ciento pero menores que aproximadamente 0,5 por ciento, se observa algunas veces que el fármaco flocula considerablemente en la formulación y por consiguiente podría presentar una tendencia incrementada a formar crema o sedimentarse. Como se expone más adelante en relación con el componente propulsor de las formulaciones de la invención, en estos casos es preferible seleccionar el propulsor de manera que minimice la formación de crema y la sedimentación del fármaco a fin de asegurar que la formulación sea aceptablemente homogénea en lo que se refiere a concentración de fármaco.
A medida que aumenta la concentración de fármaco, por ejemplo, más allá de aproximadamente 0,5 por ciento, la tendencia del fármaco a flocular aumenta también por regla general. Sin embargo, el volumen ocupado por el fármaco floculado aumenta también y el fármaco floculado comienza a ocupar sustancialmente la totalidad del volumen de la formulación. En dichos casos el fármaco floculado exhibe a menudo menor tendencia a formar crema o sedimentarse. Por lo que respecta a la concentración de fármaco, dichas formulaciones son aceptablemente homogéneas.
Por lo general, la concentración del fármaco en una formulación de la invención es preferiblemente menor que aproximadamente 0,1 por ciento, más preferiblemente menor que aproximadamente 0,08 por ciento, y lo más preferiblemente menor que aproximadamente 0,05 por ciento. Conforme a ello, de acuerdo con esta invención se prefiere que el fármaco tenga una potencia tal que concentraciones menores que aproximadamente 0,1 por ciento, de manera más preferible menores que aproximadamente 0,08 por ciento, y de manera muy preferible menores que aproximadamente 0,05 por ciento, sean terapéuticamente eficaces. El fármaco usado en las formulaciones de la invención es sulfato de albuterol.
El propulsor de una formulación de la invención puede ser HFC 134a, HFC 227, o una mezcla de los mismos en cualquier proporción. El propulsor está presente en una cantidad suficiente para propulsar una pluralidad de dosis desde un inhalador de dosis medidas. La densidad de HFC 134a difiere de la densidad de HFC 227. Por consiguiente, la densidad del propulsor puede ajustarse dentro de ciertos límites utilizando mezclas de HFC 134a y HFC 227 para adaptarse a la densidad del fármaco. A veces se prefiere que el propulsor se seleccione de tal manera que la densidad del propulsor coincida lo más estrechamente posible con la densidad del fármaco para minimizar la tendencia a que el fármaco se sedimente o forme crema, en particular cuando la concentración de fármaco es mayor que 0,1 por ciento o cuando la concentración de fármaco está comprendida entre aproximadamente 0,1 por ciento y aproximadamente 0,5 por ciento.
Las formulaciones de sulfato de albuterol de la invención contienen una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado. De manera preferible, el sulfato de albuterol micronizado constituye aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,5 por ciento en peso, de manera más preferible desde aproximadamente 0,35 a aproximadamente 0,42 por ciento en peso de la formulación de aerosol.
El etanol constituye desde 5 a 15 por ciento en peso de la formulación.
Ciertas formulaciones de aerosol de sulfato de albuterol en suspensión preferidas de la invención comprenden sustancialmente HFC 227 como único propulsor. Típicamente, el propulsor constituye el resto del peso de la formulación una vez que se han considerado el sulfato de albuterol y el agente tensioactivo y/o etanol opcionales. De acuerdo con ello, el propulsor está presente por lo general en una cantidad de al menos aproximadamente 75 por ciento en peso basada en el peso total de la formulación.
Las formulaciones de sulfato de albuterol preferidas de la invención no exhiben sustancialmente crecimiento alguno en el tamaño de partículas o cambio en la morfología de los cristales de sulfato de albuterol a lo largo de un periodo prolongado, son sustancial y fácilmente redispersables, y después su redispersión no floculan tan rápidamente que impidan una dosificación reproducible de sulfato de albuterol.
Generalmente, las formulaciones de la invención pueden prepararse combinando de (i) el fármaco en una cantidad suficiente para proporcionar una pluralidad de dosis terapéuticamente eficaces; y (ii) el propulsor en una cantidad suficiente para propulsar una pluralidad de dosis desde un frasco de aerosol; y dispersando el fármaco en el propulsor. El fármaco puede dispersarse utilizando un mezclador u homogeneizador convencional, sacudiendo, o por energía ultrasónica. La formulación a granel puede transferirse a viales de aerosol individuales más pequeños empleando métodos de transferencia de válvula a válvula o utilizando métodos convencionales de llenado en frío.
Las formulaciones de aerosol de sulfato de albuterol en suspensión de esta invención se pueden preparar combinando del sulfato de albuterol y el propulsor y dispersando el sulfato de albuterol en el propulsor utilizando un mezclador u homogeneizador convencional. Se puede añadir etanol al propulsor junto con el sulfato de albuterol.
Para suministrar las formulaciones de la invención se pueden utilizar frascos de aerosol equipados con válvulas convencionales, preferiblemente válvulas de dosis medidas. No obstante, se ha encontrado que la selección de montajes de válvula apropiados para usar con formulaciones de aerosol depende de los agentes tensioactivos o adyuvantes particulares utilizados (en su caso), del propulsor, y del fármaco particular que se utilice. Los cauchos convencionales de neopreno y buna para válvulas utilizados en válvulas de dosis medidas para suministrar formulaciones convencionales de CFC tienen a menudo características de suministro por la válvula y facilidad de operación inferiores a las óptimas cuando se utilizan con formulaciones que contienen HFC 134a o HFC 227. Además, las formulaciones convencionales de CFC contienen generalmente un agente tensioactivo en parte como lubricante para el vástago de la válvula. Sin embargo, algunas formulaciones de la invención no contienen agente tensioactivo o lubricante. Por consiguiente, ciertas formulaciones de la invención se suministran preferiblemente mediante un montaje de válvula en el cual el diafragma está formado por extrusión, moldeo por inyección o moldeo por compresión a partir de un material elastómero termoplástico tal como la poliolefina FLEXOMER® DFDA 1137 NT7, la poliolefina FLEXOMER® DFDA 1138 NT, la poliolefina FLEXOMER® DEFD 8923 NT, la poliolefina FLEXOMER® GERS 1085 NT, la poliolefina FLEXOMER® DFDA 1163 NT7, la poliolefina FLEXOMER® 1491 NT7, la poliolefina FLEXOMER® 9020 NT7, la poliolefina FLEXOMER® 9042 NT (Union Carbide), el elastómero termoplástico C-FLEX® R70-001, el elastómero termoplástico C-FLEX^{TM} R70-051, el elastómero termoplástico C-FLEX® R70-041, el elastómero termoplástico C-FLEX® R70-085, el elastómero termoplástico C-FLEX® R70-003 o el elastómero termoplástico C-FLEX® R70-026 (Concept Polymer Technologies), o una mezcla de dos o más de ellos.
Frascos convencionales para aerosol, por ejemplo los de aluminio, vidrio, acero inoxidable o poli(tereftalato de etileno), pueden utilizarse para contener una formulación de la invención.
Las formulaciones de la invención pueden suministrarse al pulmón por inhalación oral para producir broncodilatación o para tratar una condición susceptible de tratamiento por inhalación, por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Claims (4)

1. Una formulación farmacéutica de aerosol en suspensión que consta de una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado, propulsor seleccionado entre HFC 134a, HFC 227 y mezclas de los mismos, y etanol en una cantidad desde 5 a 15% en peso de la formulación de aerosol.
2. Una formulación farmacéutica de aerosol en suspensión de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el sulfato de albuterol está presente en una cantidad desde 0,2 a 0,5% en peso de la formulación de aerosol.
3. Una formulación farmacéutica de aerosol en suspensión según la reivindicación 2, en la que el sulfato de albuterol está presente en una cantidad desde 0,35 a 0,42% en peso de la formulación de aerosol.
4. Un frasco de dosis medidas de aerosol que contiene una formulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en una cantidad suficiente para proporcionar una pluralidad de dosis terapéuticamente eficaces del fármaco.
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