[go: up one dir, main page]

RU2009127888A - Препараты белка, содержащие сорбит - Google Patents

Препараты белка, содержащие сорбит Download PDF

Info

Publication number
RU2009127888A
RU2009127888A RU2009127888/15A RU2009127888A RU2009127888A RU 2009127888 A RU2009127888 A RU 2009127888A RU 2009127888/15 A RU2009127888/15 A RU 2009127888/15A RU 2009127888 A RU2009127888 A RU 2009127888A RU 2009127888 A RU2009127888 A RU 2009127888A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
liquid preparation
sorbitol
approximately
protein
paragraphs
Prior art date
Application number
RU2009127888/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Дэвид С. СЭК (US)
Дэвид С. СЭК
Original Assignee
Вайет (Us)
Вайет
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Вайет (Us), Вайет filed Critical Вайет (Us)
Publication of RU2009127888A publication Critical patent/RU2009127888A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/10—Dispersions; Emulsions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Abstract

1. Способ хранения жидкого препарата, включающий постепенное замораживание жидкого препарата до температуры ниже минус 10°С, причем жидкий препарат содержит белок и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белков при замораживании. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 30°С. ! 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 40°С. ! 4. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 50°С. ! 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что сорбит присутствует в жидком препарате в концентрации не выше приблизительно 4,5 М. ! 6. Способ по п.5, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 млМ. ! 7. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол. ! 8. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин. ! 9. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,3°С/мин. ! 10. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,1°С/мин. ! 11. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является антителом. ! 12. Способ по п.11, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом. ! 13. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом. ! 14. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный способ является промежуточным процессом. ! 15. Способ получения жидкого препарата, включающий постепенное размораживание жидкого состава от замороженного состояния до температуры выше 0°С, в котором жидкий препар�

Claims (48)

1. Способ хранения жидкого препарата, включающий постепенное замораживание жидкого препарата до температуры ниже минус 10°С, причем жидкий препарат содержит белок и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белков при замораживании.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 30°С.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 40°С.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 50°С.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что сорбит присутствует в жидком препарате в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
6. Способ по п.5, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 млМ.
7. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
8. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
9. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
10. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
11. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является антителом.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
13. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
14. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный способ является промежуточным процессом.
15. Способ получения жидкого препарата, включающий постепенное размораживание жидкого состава от замороженного состояния до температуры выше 0°С, в котором жидкий препарат содержит белок и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белка в ходе размораживания.
16. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура выше 20°С.
17. Способ по п.15, отличающийся тем, что температура выше 30°С.
18. Способ по п.15, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.
20. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
21. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
22. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
23. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
24. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что белок является антителом.
25. Способ по п.24, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
26. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
27. Способ по п.15, отличающийся тем, что способ является промежуточным процессом.
28. Композиция, содержащая биологически эффективное количество белка в жидком препарате, полученном способом по любому из пп.15-19, 25, 27.
29. Способ хранения белка в жидком препарате, включающий:
(a) обеспечение наличия сорбита в жидком препарате;
(b) постепенное замораживание жидкого препарата;
(c) постепенное размораживание жидкого препарата из замороженного состояния,
при этом согласно указанному способу сорбит подавляет агрегацию белка в ходе замораживания-размораживания.
30. Способ по п.29, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
31. Композиция, содержащая биологически эффективное количество белка, который хранят в жидком препарате способом по п.29 или 30.
32. Способ хранения жидкого препарата, включающий постепенное охлаждение жидкого состава до температуры ниже -0°С, при этом согласно указанному способу жидкий препарат содержит белок, имеющий молекулярный вес выше приблизительно 50 кДа, и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белка в ходе охлаждения.
33. Способ по п.32, отличающийся тем, что молекулярный вес больше 100 кДа
34. Способ по п.32, отличающийся тем, что молекулярный вес больше 150 кДа.
35. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что температура ниже минус 10°С.
36. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
37. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.
38. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
39. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
40. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
41. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
42. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что белок является антителом.
43. Способ по п.42, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
44. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
45. Способ по п.32, отличающийся тем, что способ является промежуточным процессом.
46. Способ подавления агрегации антитела в жидком препарате в ходе замораживания-размораживания, включающий использование в жидком препарате сорбита вместо маннитола.
47. Способ по п.46, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
48. Способ по п.45, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.
RU2009127888/15A 2007-02-16 2008-02-15 Препараты белка, содержащие сорбит RU2009127888A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US90181107P 2007-02-16 2007-02-16
US60/901,811 2007-02-16

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2009127888A true RU2009127888A (ru) 2011-03-27

Family

ID=39402540

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2009127888/15A RU2009127888A (ru) 2007-02-16 2008-02-15 Препараты белка, содержащие сорбит

Country Status (12)

Country Link
US (1) US20080200655A1 (ru)
EP (1) EP2124889A2 (ru)
JP (1) JP2010519223A (ru)
KR (1) KR20090110349A (ru)
CN (1) CN101605532A (ru)
AU (1) AU2008216090A1 (ru)
CA (1) CA2675602A1 (ru)
IL (1) IL199863A0 (ru)
MX (1) MX2009008769A (ru)
RU (1) RU2009127888A (ru)
WO (1) WO2008101175A2 (ru)
ZA (1) ZA200905677B (ru)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA2681752A1 (en) 2007-03-29 2008-10-09 Abbott Laboratories Crystalline anti-human 1l-12 antibodies
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
CN104645329A (zh) * 2007-11-30 2015-05-27 Abbvie公司 蛋白制剂及其制备方法
CA2722602A1 (en) 2008-05-15 2009-11-19 Baxter International Inc. Stable pharmaceutical formulations
EP2399572A1 (en) * 2010-06-22 2011-12-28 Sandoz AG Long-term storage of non-glycosylated recombinant human G-CSF
WO2012054727A1 (en) 2010-10-22 2012-04-26 Bio-Rad Laboratories, Inc. Reverse transcriptase mixtures with improved storage stability
NZ610592A (en) 2010-11-04 2015-03-27 Boehringer Ingelheim Int Anti-il-23 antibodies
BR112013011699B1 (pt) 2010-11-11 2019-04-24 Abbvie Biotechnology Ltd FORMULAÇÕES AQUOSAS LÍQUIDAS, SERINGA PRÉ-CHEIA OU DISPOSITIVO AUTOINJETOR E USO DAS DITAS FORMULAÇÕES PARA TRATAR UM DISTÚRBIO ASSOCIADO À ATIVIDADE DE TNFa COMPROMETIDA
JP6293120B2 (ja) * 2012-05-03 2018-03-14 ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング 抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体
US11058768B2 (en) * 2014-04-16 2021-07-13 Biocon Ltd. Stable protein formulations comprising a molar excess of sorbitol
EP3708679A1 (en) 2014-07-24 2020-09-16 Boehringer Ingelheim International GmbH Biomarkers useful in the treatment of il-23a related diseases
AP2017009776A0 (en) 2014-09-03 2017-02-28 Boehringer Ingelheim Int Compound targeting il-23a and tnf-alpha and uses thereof
SG11201705728RA (en) 2015-02-04 2017-08-30 Boehringer Ingelheim Int Methods of treating inflammatory diseases
AR107708A1 (es) 2016-02-23 2018-05-23 Eleven Biotherapeutics Inc Formulaciones de antagonista de il-6 y sus usos
CN110463819A (zh) * 2019-09-16 2019-11-19 东北农业大学 一种通过电解及糖醇化合物改性米糠蛋白功能性质的方法
EP4257682A4 (en) * 2020-12-04 2024-11-13 Amano Enzyme Inc. LIQUID ENZYME PREPARATION

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE69029765T2 (de) * 1989-07-24 1997-05-15 Bayer Ag Stabilisierung von hochgereinigten Proteinen
ATE216590T1 (de) * 1995-02-06 2002-05-15 Genetics Inst Arzneimittelformulierungen für il-12
WO2003009817A2 (en) * 2001-07-25 2003-02-06 Protein Design Labs, Inc. Stable lyophilized pharmaceutical formulation of igg antibodies

Also Published As

Publication number Publication date
IL199863A0 (en) 2010-04-15
WO2008101175A3 (en) 2009-01-08
CN101605532A (zh) 2009-12-16
EP2124889A2 (en) 2009-12-02
MX2009008769A (es) 2009-08-25
WO2008101175A2 (en) 2008-08-21
US20080200655A1 (en) 2008-08-21
KR20090110349A (ko) 2009-10-21
JP2010519223A (ja) 2010-06-03
AU2008216090A1 (en) 2008-08-21
CA2675602A1 (en) 2008-08-21
ZA200905677B (en) 2010-05-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2009127888A (ru) Препараты белка, содержащие сорбит
RU2009120200A (ru) Препараты с высокими концентрациями белка, содержащие маннитол
RU2012144626A (ru) Композиции и способы, используемые для стабилизации белоксодержащих готовых форм
TWI766890B (zh) 於室溫穩定之冷凍乾燥蛋白質
ES2427890T3 (es) Formulaciones estabilizadas de factor IX que contienen trehalosa
JP6319932B2 (ja) 不凍性液体
KR20160113604A (ko) 대기 분무 동결 건조를 위한 조성물 및 방법
CN104054697B (zh) 一种达氏鲟精子冷冻保存液及制备方法和应用
JP2022166006A (ja) 液体医薬組成物
RU2007109062A (ru) Стабилизирующие препараты
RU2012141655A (ru) Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение
JP2013543505A5 (ru)
RU2015148882A (ru) Новый стабилизатор для фармацевтических белков
BRPI0618893A2 (pt) formulações de proteìna de fusão de imunoglobulina
RU2013128277A (ru) СТАБИЛЬНЫЕ ИММУНОГЕННЫЕ КОМПОЗИЦИИ АНТИГЕНОВ Staphylococcus aureus
WO2022241417A1 (en) Methods and compositions for extending organ and tissue preservation
MX2021007393A (es) Formulacion de solucion de proteinas que contiene una alta concentracion de un anticuerpo anti-vegf.
KR20220163447A (ko) 항체 제형
RU2014124143A (ru) Стабильная композиция антитела, специфически связывающегося с her2 рецепторами, и способ ее получения
CN105777858B (zh) 多种抗体的复合稳定剂及其使用方法
CN109172530A (zh) 含有缩宫素的药物组合物及其制备方法
US20080200656A1 (en) Use Of Sucrose To Suppress Mannitol-Induced Protein Aggregation
CN110476950A (zh) 琥珀酸钠用于制备山羊精子冷冻保存用稀释液的应用及制备方法
CN105267964A (zh) 一种减少蛋白质聚体产生的蛋白制剂保存方法
TW201105364A (en) A method for keeping an immunogenic composition available for administration to an animal