[go: up one dir, main page]

RU2012141655A - Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение - Google Patents

Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение Download PDF

Info

Publication number
RU2012141655A
RU2012141655A RU2012141655/15A RU2012141655A RU2012141655A RU 2012141655 A RU2012141655 A RU 2012141655A RU 2012141655/15 A RU2012141655/15 A RU 2012141655/15A RU 2012141655 A RU2012141655 A RU 2012141655A RU 2012141655 A RU2012141655 A RU 2012141655A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
pharmaceutical composition
composition according
amount
salt
antibody
Prior art date
Application number
RU2012141655/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2626512C2 (ru
Inventor
Трейси Т. ЧЕН
Original Assignee
Проджиникс Фармасьютикалс, Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Проджиникс Фармасьютикалс, Инк. filed Critical Проджиникс Фармасьютикалс, Инк.
Publication of RU2012141655A publication Critical patent/RU2012141655A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2626512C2 publication Critical patent/RU2626512C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39533—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
    • A61K39/3955—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against proteinaceous materials, e.g. enzymes, hormones, lymphokines
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/12—Antivirals
    • A61P31/14—Antivirals for RNA viruses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/12—Antivirals
    • A61P31/14—Antivirals for RNA viruses
    • A61P31/18—Antivirals for RNA viruses for HIV
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
    • C07K16/2866—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • AIDS & HIV (AREA)
  • Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Abstract

1. Фармацевтический состав, содержащий концентрированный белок в количестве более приблизительно 100 мг/мл и менее чем приблизительно 200 мг/мл, регулятор тоничности солевого раствора и буфер, присутствущие в комбинированном количестве от приблизительно 110 мМ до приблизительно 120 мМ, и сурфактант, отличающийся тем, что фармацевтический состав является гипотоническим.2. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок присутствует в количестве от 162 мг/мл до 175 мг/мл.3. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок выбран из белка, пептида, фермента, полипептида, антитела или фрагмента антитела.4. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок представляет собой моноклональное антитело, поликлональное антитело, нанотело, гибридное антитело или его фрагмент.5. Фармацевтический состав по п.4, отличающийся тем, что концентрированный белок представляет собой моноклональное антитело, которое является гуманизированным или фрагментом гуманизированного антитела.6. Фармацевтический состав по п.5, отличающийся тем, что гуманизарованное антитело или его фрагмент направлено против одного или нескольких полипептидов ВИЧ, одного или нескольких полипептидов HCV или ракового антигена.7. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль присутствует в количестве приблизительно равном или равном 95 мМ.8. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль присутствует в количестве приблизительно равном или равном 90 мМ.9. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль выбрана из хлорида аммония, сульфата аммония, тиоцион

Claims (87)

1. Фармацевтический состав, содержащий концентрированный белок в количестве более приблизительно 100 мг/мл и менее чем приблизительно 200 мг/мл, регулятор тоничности солевого раствора и буфер, присутствущие в комбинированном количестве от приблизительно 110 мМ до приблизительно 120 мМ, и сурфактант, отличающийся тем, что фармацевтический состав является гипотоническим.
2. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок присутствует в количестве от 162 мг/мл до 175 мг/мл.
3. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок выбран из белка, пептида, фермента, полипептида, антитела или фрагмента антитела.
4. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что концентрированный белок представляет собой моноклональное антитело, поликлональное антитело, нанотело, гибридное антитело или его фрагмент.
5. Фармацевтический состав по п.4, отличающийся тем, что концентрированный белок представляет собой моноклональное антитело, которое является гуманизированным или фрагментом гуманизированного антитела.
6. Фармацевтический состав по п.5, отличающийся тем, что гуманизарованное антитело или его фрагмент направлено против одного или нескольких полипептидов ВИЧ, одного или нескольких полипептидов HCV или ракового антигена.
7. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль присутствует в количестве приблизительно равном или равном 95 мМ.
8. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль присутствует в количестве приблизительно равном или равном 90 мМ.
9. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что соль выбрана из хлорида аммония, сульфата аммония, тиоционата аммония, аргинина гидрохлорид, хлорида кальция, хлорида магния, ацетата натрия, хлорида натрия, глюконата натрия, лактата натрия, тиоцианата натрия, хлорида цинка или любых их сочетаний.
10. Фармацевтический состав по п.9, отличающийся тем, что соль представляет собой хлорид натрия.
11. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что буферный раствор присутствует в количестве от приблизительно 5 мМ до приблизительно 20 мМ.
12. Фармацевтический состав по п.11, отличающийся тем, что буферный раствор присутствует в количестве, выбранном из 20 мМ или 25 мМ.
13. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что буферный раствор выбран из одной или нескольких аминокислот, неорганических кислот или органических кислот.
14. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что буферный раствор включает одну или несколько аминокислот или производные или их L-молекулярные формы.
15. Фармацевтический состав по п.14, отличающийся тем, что одна или несколько аминокислот представляют собой гистидин и/или глицин.
16. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что сурфактант присутствует в количестве от приблизительно или равном 0.001% масса/объем до приблизительно или равном 0.2% масса/объем.
17. Фармацевтический состав по п.16, отличающийся тем, что сурфактант присутствует в количестве приблизительно 0.005% масса/объем.
18. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что сурфактант выбран из детергента, плюроника, полисорбата, полиэтиленгликоля или их сочетаний.
19. Фармацевтический состав по п.18, отличающийся тем, что сурфактант выбран из Pluronics® 188, полисорбата 20 (Твин® 20), полисорбата 80 (Твин® 80) или их сочетаний.
20. Фармацевтический состав по п.1, дополнительно содержащий стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль.
21. Фармацевтический состав по п.20, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, присутствует в количестве от приблизительно 0.05% масса/объем до приблизительно 1.8% масса/объем от общего фармацевтического состава.
22. Фармацевтический состав по п.20, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, представляет собой сахароспирт, моносахарид, дисахарид или их сочетание.
23. Фармацевтический состав по п.22, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из одного или нескольких сорбитола, маннитола, сахарозы, трегалозы, глицерина, мальтозы, лактозы или их сочетаний.
24. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он обладает вязкостью выбранной от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП или от приблизительно 30 сП до приблизительно 50 сП.
25. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.4.
26. Фармацевтический состав по п.25, отличающийся тем, что он имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.
27. Фармацевтический состав по п.25, отличающийся тем, что он имеет рН о 5.4 до 5.6.
28. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он имеет осмоляльность менее приблизительно 290 мОс/кг.
29. Фармацевтический состав по п.28, отличающийся тем, что он имеет осмоляльность от приблизительно 250 мОс/кг до приблизительно 280 мОс/кг.
30. Фармацевтический состав по п.29, отличающийся тем, что он имеет осмоляльность приблизительно 260 мОс/кг.
31. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения субъекту, нуждающемуся в этом.
32. Фармацевтический состав по п.31, отличающийся тем, что терапевтический белок вводят посредством шприца, шприца-ручки, насоса, картриджа, двухкамерного картриджа, многоразового шприца с иглой, многодозового шприца с иглой, многодозового шприца-ручки, безыгольным шприцом, автоинжектором или предварительно заполненным шприцом.
33. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он находится в виде жидкости или раствора.
34. Фармацевтический состав по п.1, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения.
35. Фармацевтический состав, содержащий:
концентрированный белок в количестве более приблизительно 100 мг/мл и менее приблизительно 200 мг/мл;
соль в количестве более приблизительно 90 мМ и менее приблизительно 100 мМ; буферный раствор в количестве более приблизительно 5 мМ и менее приблизительно 25 мМ;
сурфактант в количестве более приблизительно 0.001% масса/объем и менее приблизительно 0.2% масса/объем; и, необязательно,
стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, в количестве от приблизительно 0.05% масса/объем до приблизительно 1.8% масса/объем;
отличающийся тем, что фармацевтический состав имеет осмоляльность от приблизительно 250 до приблизительно 280 мОс.
36. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что концентрированный белок выбран из антитела или его фрагмента, фактора свертываемости крови, фермента, пептида или их сочетаний.
37. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что соль выбрана из хлорида натрия, глюконата натрия, лактата натрия или их сочетаний.
38. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что буферный раствор выбран из глицинового, гистидинового или их сочетания.
39. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что буферный раствор выбран из янтарной кислоты, малеиновой кислоты, винной кислоты, лимонной кислоты, уксусной кислоты или их сочетаний.
40. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что сурфактант выбран из полисорбата-20, полисорбата-40, полисорбата-60, полисорбата-80, плюроника или их сочетаний.
41. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из одного или нескольких сорбитола, маннитола, сахарозы, трегалозы, глицерина, мальтозы, лактозы или их сочетаний.
42. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что фармацевтический состав обладает вязкостью от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП.
43. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что фармацевтический состав имеет рН от 5.4-6.4.
44. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что фармацевтический состав имеет осмоляльность от приблизительно 240 мОс/кг до приблизительно 280 мОс/кг.
45. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что фармацевтический состав представляет собой жидкость или раствор.
46. Фармацевтический состав по п.35, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения.
47. Гипотонический фармацевтический состав низкой вязкости, содержащий:
(a) концентрированный белок в количестве более 100 мг/мл именее 200 мг/мл, где концентрированный белок представляет собой антитело или его фрагмент;
(b) соль в количестве, выбранном из 90 мМ или 95 мМ;
(c) буферный раствор в количестве 20 мМ;
(d) сурфактант в количестве 0.005%-0.2% масса/объем; и, необязательно,
(e) стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, в количестве, достаточном для обеспечения осмоляльности приблизительно 260-280 мОс/кг.
48. Фармацевтический состав по п.47, отличающийся тем, что антитело представляет собой моноклональное антитело или гуманизированное моноклональное антитело или его фрагмент; соль представляет собой хлорид натрия; буферный раствор представляет собой глициновый, гистидиновый или их сочетание; и стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, представляет собой сорбитол.
49. Фармацевтический состав по п.47, отличающийся тем, что он представляет собой жидкость или раствор.
50. Фармацевтический состав по п.47, отличающийся тем, что она обладает вязкостью от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП.
51. Фармацевтический состав по п.47, отличающийся тем, что она имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.4.
52. Фармацевтический состав по п.51, отличающийся тем, что он имеет рН от 5.4 до 5.6.
53. Фармацевтический состав по п.47, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения.
54. Гипотонический фармацевтический состав низкой вязкости, содержащий:
(a) концентрированное антитело или его фрагмент в количестве более 100 мг/мл и менее 200 мг/мл, выбранное из моноклонального антитела, человеческого антитела или гуманизированного моноклонального антитела;
(b) соль в количестве, выбранном из 90 мМ или 95 мМ, отличающаяся тем, что соль представляет собой хлорид натрия;
(c) буферный раствор в количестве приблизительно 20 мМ, отличающийся тем, что буферный раствор включает гистидин, глицин или их сочетание;
(d) сурфактант в количестве 0.005%-0.25 масса/объем, отличаюащийся тем, что сурфактант представляет собой полисорбат или полоксамер; и, необязательно,
(е) стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, в количестве 0.2%-1.8% масса/объем, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из сахароспирта, моносахарида, дисахарида или их сочетания.
55. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из одного или нескольких сорбитола, маннитола, сахарозы, трегалозы, глицерина, мальтозы или лактозы.
56. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что он представляет собой жидкость или раствор.
57. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что она обладает вязкостью от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП.
58. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что она имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.4.
59. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что он имеет рН от 5.4 до 5.6.
60. Фармацевтический состав по п.54, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения.
61. Гипотонический фармацевтический состав низкой вязкости, содержащий:
(a) концентрированное антитело или его фрагмент в количестве более приблизиительно 100 мг/мл и менее приблизительно 200 мг/мл;
(b) соль в количестве, выбранном из приблизительно 90 мМ или 95 мМ, где соль представляет собой хлорид натрия, глюконат натрия или лактат натрия;
(c) буферный раствор в количестве приблизительно 20 мМ, где буферный раствор выбран из гистидинового буфера, глицинового буфера или сочетания гистидинового и глицинового;
(d) сурфактант в количестве приблизительно 0.005%-0.2% масса/объем, где сурфактант представляет собой полисорбат или плюроник; и
(e) стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, в количестве, достаточном для обеспечения осмоляльности фармацевтического состава от приблизительно 230 мОс/кг до приблизительно 280 мОс/кг, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из сахароспирта, моносахарида, дисахарида или их сочетания.
62. Фармацевтический состав по п.61, отличающийся тем, что стабилизирующее вещество или регулятор тоничности, не содержащий соль, присутствует в количестве от приблизительно 0.2% до 1.8% масса/объем.
63. Фармацевтический состав по п.61, отличающийся тем, что он представляет собой жидкость или раствор.
64. Фармацевтический состав по п.61, отличающийся тем, что она обладает вязкостью от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП.
65. Фармацевтический состав по п.61, отличающийся тем, что она имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.4.
66. Фармацевтический состав по п.65, отличающийся тем, что он имеет рН от 5.4 до 5.6.
67. Фармацевтический состав по п.61, отличающийся тем, что он включает терапевтический белок для подкожного введения.
68. Композиция, содержащая белок в количестве более 100 мг/мл и менее 200 мг/мл, регулятор тоничности, включающий в себя солевой раствор и буфер, присутствующие в комбинированном количестве от ПО мМ до 120 мМ, и сурфактант, присутствующий в количестве от 0.001% до приблизительно 0.2% масса/объем, отличающаяся тем, что композиция имеет осмоляльность от приблизительно 230 до приблизительно 290 мОс/кг.
69. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что белок представляет собой фермент, полипептид, пептид, антитело или фрагмент антитела.
70. Композиция по п.69, отличающаяся тем, что антитело представляет собой моноклональное антитело или его фрагмент, поликлональное антитело или его фрагмент, гуманизированное моноклональное антитело или его фрагмент, человеческое антитело или его фрагмент, нанотело или гибридное антитело или его фрагмент.
71. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что белок присутствует в количестве от 120 мг/мл до 185 мг/мл.
72. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что соль присутствует в количестве от 90 мМ или 95 мМ.
73. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что буферный раствор присутствует в количестве 20 мМ.
74. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что сурфактант присутствует в количестве 0.005% масса/объем.
75. Композиция по п.68, дополнительно содержащая регулятор тоничности, не содержащий соль, в количестве от 0.05% до 1.5% масса/объем.
76. Композиция, по п.68 или 72, отличающаяся тем, что соль выбрана из одного или нескольких хлорида натрия, глюконата натрия или лактата натрия.
77. Композиция по п.68 или 73, отличающаяся тем, что буферный раствор выбран из одного или нескольких гистидинового или глицинового буферов.
78. Композиция по п.68 или 74, отличающаяся тем, что сурфактант выбран из одного или нескольких полисорбата или плюроника.
79. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что полисорбат представляет собой полисорбат 20 (Твин® 20) или полисорбат 80 (Твин® 80).
80. Композиция по п.75, отличающаяся тем, что регулятор тоничности, не содержащий соль, выбран из одного или нескольких сорбитола, маннитола, сахарозы, трегалозы или глицерина.
81. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что она обладает вязкостью от приблизительно 25 сП до приблизительно 60 сП.
82. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что она имеет рН от приблизительно 5.4 до приблизительно 6.4.
83. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что она имеет рН от 5.4 до 5.6.
84. Композиция по п.68, отличающаяся тем, что она включает терапевтический белок для подкожного введения.
85. Готовое изделие, содержащее контейнер и фармацевтический состав, содержащий белок в концентрации более 100 мг/мл и менее 200 мг/мл, регулятор тоничности солевого раствора и буфер, присутствующие в комбинированном количестве от приблизительно ПО мМ до приблизительн 120 мМ, сурфактант в количестве от приблизительно 0.005% до приблизительно 0.2% и инструкцию по применению.
86. Готовое изделие по п.85, отличающееся тем, что контейнер выбран из сосуда, пробирки, шприца, шприца-ручки, насоса, многодозового шприца с иглой, многодозового шприца-ручки, безыгольного шприца, шприца-тюбика, автоинжектора, предварительно заполненного шприца или их сочетание.
87. Готовое изделие по п.85, отличающееся тем, что фармацевтический состав включен в контейнер.
RU2012141655A 2010-03-01 2011-03-01 Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение RU2626512C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US33919110P 2010-03-01 2010-03-01
US61/339,191 2010-03-01
PCT/US2011/026647 WO2011109365A2 (en) 2010-03-01 2011-03-01 Concentrated protein formulations and uses thereof

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2012141655A true RU2012141655A (ru) 2014-04-10
RU2626512C2 RU2626512C2 (ru) 2017-07-28

Family

ID=44542798

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012141655A RU2626512C2 (ru) 2010-03-01 2011-03-01 Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение

Country Status (15)

Country Link
US (2) US9956165B2 (ru)
EP (1) EP2542221A4 (ru)
JP (2) JP5937523B2 (ru)
KR (1) KR101853981B1 (ru)
CN (2) CN102946861B (ru)
AU (2) AU2011223805B2 (ru)
BR (1) BR112012022223B1 (ru)
CA (1) CA2794929C (ru)
IL (1) IL221748B (ru)
MX (1) MX347504B (ru)
NZ (1) NZ602685A (ru)
RU (1) RU2626512C2 (ru)
SG (1) SG184355A1 (ru)
WO (1) WO2011109365A2 (ru)
ZA (1) ZA201207331B (ru)

Families Citing this family (56)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP5937523B2 (ja) * 2010-03-01 2016-06-22 サイトダイン インコーポレイテッドＣｙｔｏＤｙｎ， Ｉｎｃ． 濃縮されたタンパク質製剤およびその使用
EP2635601B1 (en) 2010-11-04 2016-07-20 Boehringer Ingelheim International GmbH Anti-il-23 antibodies
AU2012328524B2 (en) * 2011-10-28 2017-05-18 Excelse Bio, Inc. Protein formulations containing amino acids
AU2013221635B2 (en) * 2012-02-16 2017-12-07 Santarus, Inc. Anti-VLA1 (CD49a) antibody pharmaceutical compositions
WO2013165791A1 (en) 2012-05-03 2013-11-07 Boehringer Ingelheim International Gmbh Anti-il-23p19 antibodies
PE20191815A1 (es) 2012-09-07 2019-12-27 Coherus Biosciences Inc Formulaciones acuosas estables de adalimumab
CN109999195A (zh) * 2012-09-20 2019-07-12 莫弗系统股份公司 类风湿关节炎的治疗
KR20210021153A (ko) * 2012-09-20 2021-02-24 모르포시스 아게 류마티스 관절염에 대한 치료
IL312865B2 (en) 2013-09-11 2025-06-01 Eagle Biologics Inc Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents
US9732154B2 (en) 2014-02-28 2017-08-15 Janssen Biotech, Inc. Anti-CD38 antibodies for treatment of acute lymphoblastic leukemia
US9603927B2 (en) 2014-02-28 2017-03-28 Janssen Biotech, Inc. Combination therapies with anti-CD38 antibodies
EP2946766B1 (en) 2014-05-23 2016-03-02 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
EP3050557A1 (en) 2014-05-23 2016-08-03 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
ES2607489T3 (es) 2014-05-23 2017-03-31 Ares Trading S.A. Composición farmacéutica líquida
US11357857B2 (en) 2014-06-20 2022-06-14 Comera Life Sciences, Inc. Excipient compounds for protein processing
WO2015196091A1 (en) 2014-06-20 2015-12-23 Reform Biologics, Llc Viscosity-reducing excipient compounds for protein formulations
US10478498B2 (en) 2014-06-20 2019-11-19 Reform Biologics, Llc Excipient compounds for biopolymer formulations
EP3172339A1 (en) 2014-07-24 2017-05-31 Boehringer Ingelheim International GmbH Biomarkers useful in the treatment of il-23a related diseases
CN106661113A (zh) * 2014-08-20 2017-05-10 西托戴恩股份有限公司 Hiv抗体治疗作为治疗替代
US10059763B2 (en) 2014-09-03 2018-08-28 Boehringer Ingelheim International Gmbh Compound targeting IL-23A and TNF-alpha and uses thereof
MX391067B (es) 2014-10-01 2025-03-21 Eagle Biologics Inc Formulaciones de polisacáridos y ácido nucleico que contienen agentes de reducción de viscosidad.
EP3207061A1 (en) * 2014-10-18 2017-08-23 Pfizer Inc Anti-il-7r antibody compositions
JP6781508B2 (ja) 2014-11-18 2020-11-04 塩野義製薬株式会社 安定化されたペプチド組成物
KR102597989B1 (ko) 2014-12-04 2023-11-02 얀센 바이오테크 인코포레이티드 급성 골수성 백혈병을 치료하기 위한 항-cd38 항체
KR101776879B1 (ko) * 2015-01-19 2017-09-08 주식회사 녹십자 항-egfr 항체를 포함하는 약학 제제
BR112017014376A2 (en) 2015-01-28 2018-05-02 Pfizer Inc. stable aqueous formulation of vascular endothelial growth antifactor (vegf) antibodies and use
IL307578A (en) 2015-02-04 2023-12-01 Boehringer Ingelheim Int Methods of treating inflammatory diseases
EP3053572A1 (en) * 2015-02-06 2016-08-10 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
EP3256154B1 (en) * 2015-02-09 2019-10-02 UCB Biopharma SPRL Pharmaceutical formulation comprising antibody
EP3081942A1 (en) * 2015-04-17 2016-10-19 Roche Diagniostics GmbH Pressure transmission liquid for cellular analyzer, cellular analyzer and method for analyzing a liquid cellular sample
IL319936A (en) 2015-05-20 2025-05-01 Janssen Biotech Inc Anti-CD38 antibodies for the treatment of light chain amyloidosis and other CD38-positive hematological malignancies
WO2016210130A1 (en) * 2015-06-23 2016-12-29 Cytodyn Inc. Inhibition of ccl5 ligand binding to ccr5 receptor and alteration of ccr5/ccl5 axis signaling in inflammation, cancer, autoimmune, and other conditions
US20170044265A1 (en) 2015-06-24 2017-02-16 Janssen Biotech, Inc. Immune Modulation and Treatment of Solid Tumors with Antibodies that Specifically Bind CD38
TW201726111A (zh) * 2015-09-30 2017-08-01 持田製藥股份有限公司 含高濃度抗體之液體製劑
US11229702B1 (en) 2015-10-28 2022-01-25 Coherus Biosciences, Inc. High concentration formulations of adalimumab
EP4516319A3 (en) * 2015-11-03 2025-05-07 Janssen Biotech, Inc. Subcutaneous formulations of anti-cd38 antibodies and their uses
JP7224917B2 (ja) 2016-03-31 2023-02-20 ソリッソ ファーマシューティカルズ，インク． 組成物
US11071782B2 (en) 2016-04-20 2021-07-27 Coherus Biosciences, Inc. Method of filling a container with no headspace
TWI826351B (zh) * 2016-05-31 2023-12-21 大陸商鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司 Ｒ抗體,其藥物組合物及其應用
AU2017305856B2 (en) 2016-08-05 2024-09-12 Csl Behring Gmbh Pharmaceutical formulations of C1 esterase inhibitor
CN112057419B (zh) * 2017-03-01 2023-08-22 免疫医疗有限公司 单克隆抗体的配制品
CN110769848A (zh) * 2017-05-16 2020-02-07 瑞士奥克特珐玛公司 C1-酯酶抑制剂制剂
JP2020530004A (ja) * 2017-08-03 2020-10-15 ジャズ ファーマシューティカルズ アイルランド リミテッド 核酸を高濃度で含む製剤
KR102208378B1 (ko) * 2017-08-17 2021-01-28 주식회사 녹십자 항-egfr 항체를 포함하는 약학 제제
US20190085086A1 (en) 2017-09-18 2019-03-21 Cytodyn Inc. Screening methods for identifying and treating hiv-1 infected patient sub-populations suitable for long term anti-ccr5 agent therapy
MA50514A (fr) 2017-10-31 2020-09-09 Janssen Biotech Inc Méthodes de traitement du myélome multiple à haut risque
GB201719447D0 (en) 2017-11-23 2018-01-10 Ucb Biopharma Sprl Pharmaceutical composition
KR20210021299A (ko) 2018-05-10 2021-02-25 리제너론 파아마슈티컬스, 인크. 고농도 vegf 수용체 융합 단백질 함유 제제
CN120241997A (zh) 2019-02-18 2025-07-04 伊莱利利公司 治疗性抗体制剂
EP3934617A1 (en) 2019-03-08 2022-01-12 Boehringer Ingelheim International GmbH Anti-il-36r antibody formulations
MA55750A (fr) * 2019-04-23 2022-03-02 Sanofi Sa Formulations d'anticorps stables et à faible viscosité et leurs utilisations
US11045546B1 (en) 2020-03-30 2021-06-29 Cytodyn Inc. Methods of treating coronavirus infection
EP4139352A1 (en) * 2020-04-22 2023-03-01 Chemomab Ltd. Method of treatment using anti-ccl24 antibody
CN111595658B (zh) * 2020-06-06 2023-11-14 宾傲 一种提取细胞中蛋白的裂解液及其制备方法
CN116034985B (zh) * 2022-12-12 2025-09-16 武汉呵尔医疗科技发展有限公司 一种细胞保护液、hpv e6/e7质控片的制备方法及应用
WO2025089468A1 (ko) * 2023-10-27 2025-05-01 주식회사 엔솔바이오사이언스 펩타이드 함유 액상제제 및 그 제조방법

Family Cites Families (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SI1516628T1 (sl) 1995-07-27 2013-10-30 Genentech, Inc. Stabilna izotonična liofilizirana proteinska formulacija
IL155002A0 (en) * 2000-10-12 2003-10-31 Genentech Inc Reduced-viscosity concentrated protein formulations
IL161677A0 (en) * 2001-11-08 2004-09-27 Protein Design Labs Stable liquid pharmaceutical formulation of igg antibodies
CN1607958A (zh) * 2001-12-21 2005-04-20 诺和诺德医疗保健公司 因子ⅶ多肽的液体组合物
MXPA04007924A (es) 2002-02-14 2005-05-17 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Formulaciones en solucion que contienen anticuerpo.
US7122185B2 (en) * 2002-02-22 2006-10-17 Progenics Pharmaceuticals, Inc. Anti-CCR5 antibody
CN1780907B (zh) 2002-02-22 2011-06-15 原基因药物有限公司 抗ccr5抗体
DK1478394T3 (da) * 2002-02-27 2008-10-13 Immunex Corp Stabiliseret TNFR-Fc formulation med arginin
JP4607010B2 (ja) 2003-02-28 2011-01-05 中外製薬株式会社 タンパク質含有安定化製剤
DK2335725T3 (en) * 2003-04-04 2017-01-23 Genentech Inc Highly concentrated antibody and protein formulations
CA2566075A1 (en) 2004-05-12 2005-12-01 Baxter Healthcare S.A. Microspheres comprising protein and showing injectability at high concentrations of said agent
CN1993139B (zh) * 2004-06-01 2011-02-16 阿雷斯贸易股份有限公司 稳定的干扰素液体制剂
WO2006007412A2 (en) * 2004-06-16 2006-01-19 Nastech Pharmaceutical Company Inc. Peptide yy formulations having increased stability and resistance to microbial agents
AU2006291005A1 (en) 2005-09-12 2007-03-22 Novimmune S.A. Anti-CD3 antibody formulations
EP3225233B1 (en) 2005-11-01 2019-08-14 Wyeth LLC Sodium chloride solution for drug reconstitution
CN101378782A (zh) * 2005-12-21 2009-03-04 惠氏公司 粘度降低的蛋白质制剂及其用途
WO2008051363A2 (en) 2006-10-20 2008-05-02 Amgen Inc. Stable polypeptide formulations
JP5937523B2 (ja) * 2010-03-01 2016-06-22 サイトダイン インコーポレイテッドＣｙｔｏＤｙｎ， Ｉｎｃ． 濃縮されたタンパク質製剤およびその使用

Also Published As

Publication number Publication date
BR112012022223A8 (pt) 2017-12-05
MX347504B (es) 2017-04-28
AU2011223805A1 (en) 2012-10-25
JP2016193911A (ja) 2016-11-17
JP2013521296A (ja) 2013-06-10
BR112012022223B1 (pt) 2022-08-09
CA2794929C (en) 2018-06-05
US9956165B2 (en) 2018-05-01
MX2012010114A (es) 2013-01-29
JP6229007B2 (ja) 2017-11-08
EP2542221A4 (en) 2013-10-23
BR112012022223A2 (pt) 2016-07-05
AU2016200495A1 (en) 2016-02-18
SG184355A1 (en) 2012-11-29
US20180263898A1 (en) 2018-09-20
HK1223835A1 (zh) 2017-08-11
US20130216525A1 (en) 2013-08-22
WO2011109365A2 (en) 2011-09-09
EP2542221A2 (en) 2013-01-09
CN102946861A (zh) 2013-02-27
US11571383B2 (en) 2023-02-07
CA2794929A1 (en) 2011-09-09
RU2626512C2 (ru) 2017-07-28
AU2011223805B2 (en) 2015-10-29
AU2016200495B2 (en) 2017-11-09
WO2011109365A3 (en) 2012-01-05
CN105521491A (zh) 2016-04-27
KR101853981B1 (ko) 2018-05-02
ZA201207331B (en) 2014-07-30
KR20130010898A (ko) 2013-01-29
JP5937523B2 (ja) 2016-06-22
IL221748B (en) 2019-09-26
CN102946861B (zh) 2016-01-20
CN105521491B (zh) 2020-03-24
NZ602685A (en) 2014-10-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012141655A (ru) Концентрированные белковые фармацевтические составы и их применение
JP2013521296A5 (ru)
US11098127B2 (en) Stabilized formulations containing anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) antibodies
ES2882135T3 (es) Formulaciones estabilizadas que contienen anticuerpos anti-NGF
ES2748526T3 (es) Formulaciones tamponadas estables que contienen polipéptidos
CN111375057B (zh) 一种包含抗Her2单克隆抗体的药物配制剂
WO2022010988A1 (en) Stabilized formulations containing anti-ctla-4 antibodies
US20220332849A1 (en) Stabilized Formulations Containing Anti-MUC16 x Anti-CD3 Bispecific Antibodies
JP2024522165A (ja) ２０１９新型コロナウイルス抗体含有医薬製剤
CN116077650A (zh) 一种稳定的新冠中和抗体的药物组合物及其应用
WO2024002357A1 (zh) 抗pcsk9抗体的制剂及其应用
CN117320700A (zh) 含有抗muc16 x抗cd3双特异性抗体的稳定制剂
EA043419B1 (ru) Способ получения лиофилизированного фармацевтического состава на основе терапевтического белка
RU2020113092A (ru) Препараты антител против her2 для подкожного введения
EA042167B1 (ru) Стабилизированные композиции, содержащие антитела к рецептору интерлейкина-4 (il-4r)