ES2941900T3 - Sistemas de suministro para válvula cardiaca protésica - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describen sistemas y métodos para la entrega de dispositivos protésicos, tales como válvulas cardíacas protésicas, a través del cuerpo y dentro del corazón para su implantación en el mismo. Los dispositivos protésicos entregados con los sistemas de entrega aquí descritos son, por ejemplo, radialmente expandibles desde un estado radialmente comprimido montado en el sistema de entrega a un estado radialmente expandido para implantación utilizando un globo inflable del sistema de entrega. Las rutas de entrega ejemplares a través del cuerpo y hacia el corazón incluyen rutas transfemorales, rutas transapical y rutas transaórticas, entre otras. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas de suministro para válvula cardiaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a sistemas de suministro para implantar válvulas cardiacas protésicas.

Antecedentes

Las válvulas cardiacas protésicas se han utilizado durante muchos años para tratar trastornos valvulares cardiacos. Las válvulas cardiacas nativas (tales como, las válvulas aórtica, pulmonar y mitral) cumplen funciones críticas para garantizar el flujo hacia adelante de un riego sanguíneo adecuado a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos eficaces por afecciones congénitas, inflamatorias o infecciosas. Dicho daño a las válvulas puede dar como resultado un grave deterioro cardiovascular o la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para dichos trastornos fue la reparación quirúrgica o el reemplazo de la válvula durante cirugía a corazón abierto, pero tales cirugías son propensas a muchas complicaciones. Más recientemente, se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardiaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es menos invasiva que la cirugía a corazón abierto.

En esta técnica, una válvula protésica está montada en un estado fruncido en la parte de extremo de un catéter flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula protésica alcanza el sitio de implantación. La válvula protésica en la punta del catéter se expande entonces hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un balón en el que está montada la válvula protésica. Alternativamente, la válvula protésica puede presentar una endoprótesis o armazón de autoexpansión elástico que expande la válvula protésica hasta su tamaño funcional cuando se hace avanzar desde una vaina de suministro en el extremo distal del catéter.

Una válvula protésica que presenta un perfil o diámetro relativamente grande en el estado comprimido puede inhibir la capacidad del médico para hacer avanzar la válvula protésica a través de la vena o arteria femoral. Más en particular, un perfil más pequeño permite el tratamiento de una población de pacientes más amplia, con mayor seguridad. Por tanto, existe la necesidad de dispositivos de suministro que puedan minimizar el perfil de plegado general de la válvula protésica para el suministro de la válvula protésica a través de la vasculatura del paciente.

Los dispositivos de suministro relativamente largos, tales como los utilizados para el suministro transfemoral de una válvula protésica, pueden inhibir la capacidad del médico de posicionar la válvula protésica de manera precisa en el sitio de implantación deseado, porque las fuerzas aplicadas al asidero en un extremo del dispositivo de suministro pueden provocar el movimiento no deseado de la válvula protésica en el extremo opuesto del dispositivo de suministro. Por tanto, existe la necesidad de dispositivos de suministro que permitan que un médico controle con precisión el posicionamiento de la válvula protésica en la ubicación de implantación deseada.

Cuando se introduce un dispositivo de suministro dentro del cuerpo, típicamente se inserta primero una vaina introductora y a continuación, se inserta el dispositivo de suministro a través de la vaina introductora y hacia el interior del cuerpo. Si la válvula protésica está montada en un catéter de balón, la válvula protésica puede entrar en contacto con la superficie interior de la vaina introductora y puede llegar a desprenderse de su ubicación preferida en el catéter de balón, dependiendo del tamaño de la válvula fruncida. Por tanto, existe la necesidad de disponer de dispositivos de suministro que puedan retener mejor la válvula fruncida en la ubicación deseada sobre el catéter de balón cuando se hace avanzar a través de una vaina introductora.

La solicitud de patente US 2001/007082 divulga un sistema/conjunto para el suministro y despliegue de una endoprótesis expandible de inflado dentro de un vaso, que comprende un catéter con unos extremos proximal y distal; una endoprótesis, expandible de inflado desde un diámetro de suministro hasta un diámetro de despliegue, de manera que el diámetro de suministro se reduzca con respecto al diámetro de despliegue para ajustar la endoprótesis al catéter, de manera que la endoprótesis, en su diámetro de suministro, esté coaxialmente montada sobre el catéter cerca del extremo distal del catéter; unos medios de inflado expandibles están coaxialmente montados sobre el catéter axialmente dentro de la endoprótesis, para la expansión de la endoprótesis desde el diámetro de suministro hasta el diámetro de despliegue tras la aplicación de la presión de despliegue de fluido a los medios de inflado; y un componente de fijación montado coaxialmente sobre el catéter, axialmente dentro de los medios expandibles de inflado, estando el componente de fijación diseñado y adaptado para proporcionar una presión de fijación a la endoprótesis en el diámetro de suministro para mantener la endoprótesis en posición sobre el catéter durante el suministro al sitio de despliegue.

La solicitud de patente 2004/102791 divulga un sistema de suministro de endoprótesis, que comprende un elemento interno y un balón expandible montado en un estado plegado sobre el elemento interno, presentando el balón expandible un primer y un segundo extremo. Una endoprótesis compresible con un primer diámetro está montada en un estado comprimido alrededor del balón expandible entre el primer y segundo extremos del balón.

Por lo menos un primer cojín de retención está formado en el balón expandible en su primer extremo y presenta un diámetro externo que es por lo menos sustancialmente igual que el diámetro de la endoprótesis comprimida. Un primer elemento de soporte de cojín está montado sobre el elemento interno y soporta el primer cojín de retención para mantener el diámetro externo del cojín.

Sumario

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. En la presente memoria, se definen unos sistemas para suministrar dispositivos protésicos, tales como válvulas cardiacas protésicas, a través del cuerpo y en el interior del corazón para su implantación en el mismo. Los dispositivos protésicos suministrados con los sistemas de suministro divulgados en la presente memoria, por ejemplo, pueden expandirse radialmente desde un estado radialmente comprimido montado sobre el sistema de suministro hasta un estado radialmente comprimido para su implantación utilizando un balón inflable (o dispositivo de expansión equivalente) del sistema de suministro. Las vías de suministro ejemplificativas a través del cuerpo y hacia el interior del corazón incluyen vías transfemorales, entre otras. Los objetos, las características y las ventajas anteriores de la invención se pondrán más claramente a partir de la siguiente descripción detallada haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral de un aparato de suministro para implantar una válvula cardiaca protésica, según una forma de realización.

La figura 2A es una vista en sección transversal del asidero del aparato de suministro de la figura 1.

La figura 2B es otra vista en sección transversal del asidero del aparato de suministro de la figura 1.

La figura 3 es una vista lateral de una sección del asidero y una sección de la parte de extremo distal del aparato de suministro de la figura 1.

La figura 4 es una vista lateral de la parte de extremo distal del aparato de suministro de la figura 1.

La figura 5 es una vista lateral de la parte de extremo distal del aparato de suministro de la figura 1 que muestra el balón en un estado inflado.

La figura 6 es una vista en perspectiva ampliada de un collar utilizado en el asidero del aparato de suministro de la figura 1.

La figura 7 es una vista en sección transversal del collar de la figura 6.

La figura 8 es una vista lateral ampliada de un elemento de montaje para una válvula cardiaca protésica. Las figuras 9 a 11 son unas vistas en sección transversal ampliadas de la parte de extremo distal del aparato de suministro de la figura 1, que muestran el inflado de un balón para el despliegue de una válvula cardiaca protésica sobre el balón.

La figura 12 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un elemento de montaje para una válvula cardiaca protésica.

La figura 13 es una vista lateral del elemento de montaje de la figura 12 mostrada parcialmente en sección. La figura 14 es una vista de extremo del elemento de montaje de la figura 12.

Las figuras 15 a 17 son unas vistas en sección transversal ampliadas de la parte de extremo distal de un aparato de suministro que contiene el elemento de montaje de la figura 12, y que muestra el inflado de un balón para el despliegue de una válvula cardiaca protésica sobre el balón.

La figura 18 es una vista en perspectiva explosionada del asidero de un aparato de suministro, según otra forma de realización.

La figura 19 es una vista en perspectiva ampliada del collar, el elemento empujador, el resorte, el anillo y la arandela del asidero mostrado en la figura 18.

La figura 20 es una vista en sección transversal del asidero del aparato de suministro de la figura 18.

La figura 21 es otra vista en sección transversal del asidero del aparato de suministro de la figura 18.

La figura 22 es una vista en perspectiva del vástago interior, o el deslizador, del asidero mostrado en la figura 18.

La figura 23 es una vista lateral ampliada de la tuerca interior del asidero mostrado en la figura 18.

La figura 24 es una vista en sección transversal ampliada de la tuerca interior mostrada en la figura 23.

Las figuras 25 a 27 son unas vistas ampliadas desde arriba, en perspectiva y de extremo, respectivamente, del pomo giratorio del asidero mostrado en la figura 18.

La figura 28 es una vista en perspectiva ampliada del anillo indicador del asidero mostrado en la figura 18.

Las figuras 29 a 31 son unas vistas en sección transversal de la parte de extremo distal de un aparato de suministro para una válvula cardiaca protésica, que presenta dos balones inflables para desplegar una válvula protésica.

La figura 32 es una vista en perspectiva de una válvula cardiaca protésica.

La figura 33 es una vista en alzado lateral de la válvula cardiaca protésica de la figura 32.

Descripción detallada

Un aparato de suministro para implantar una válvula cardiaca transcatéter protésica a través de la vasculatura de un paciente puede incluir un dispositivo de ajuste para ajustar la posición de un balón en relación con una válvula protésica fruncida (y/o viceversa). Un catéter de balón puede extenderse coaxialmente con un catéter guía (o flexible), y un elemento de balón en el extremo distal del catéter de balón puede situarse proximal o distal con respecto a una válvula protésica fruncida. Tal como se describe a continuación con mayor detalle, el elemento de balón y la válvula protésica fruncida pueden entrar en la vasculatura de un paciente a través de una vaina introductora y, una vez que el elemento de balón y la válvula protésica fruncida alcanzan una ubicación adecuada en el cuerpo, puede ajustarse la posición relativa de la válvula protésica y el elemento de balón, de modo que el elemento de balón se posicione dentro del armazón de la válvula protésica de modo que la válvula protésica pueda expandirse en última instancia en el sitio de tratamiento. Una vez que la válvula protésica fruncida está posicionada sobre el balón, se hace avanzar la válvula protésica hasta las proximidades de la ubicación de despliegue (es decir, la válvula aórtica nativa) y el dispositivo de ajuste puede utilizarse adicionalmente para ajustar con precisión o “afinar” la posición de la válvula protésica con respecto a la ubicación de despliegue deseada.

La figura 1 muestra un aparato de suministro 10 adaptado para suministrar una válvula cardiaca protésica 12 (mostrada esquemáticamente en las figuras 9 a 11) (por ejemplo, una válvula aórtica protésica) en un corazón, según una forma de realización. El aparato 10 incluye generalmente un catéter guía 14 orientable (figura 3), y un catéter de balón 16 que se extiende a través del catéter guía 14. El catéter guía también puede denominarse un catéter flexible o un catéter principal. Sin embargo, debe entenderse que la utilización del término catéter principal incluye catéteres flexibles o guía, así como otros catéteres que no presentan la capacidad de flexionarse o guiar a través de la vasculatura de un paciente.

El catéter guía 14 y el catéter de balón 16 en la forma de realización ilustrada están adaptados para deslizarse longitudinalmente uno con respecto a otro para facilitar el suministro y el posicionamiento de la válvula protésica 12 en un sitio de implantación en el cuerpo de un paciente, tal como se describe en detalle a continuación.

El catéter guía 14 incluye una parte de asidero 20 y un tubo guía alargado, o vástago, 22 que se extiende desde la parte de asidero 20 (figura 3). La figura 1 muestra el aparato de suministro sin el vástago de catéter guía 22 a título ilustrativo. La figura 3 muestra el vástago de catéter guía 22 que se extiende desde la parte de asidero 20 a lo largo del catéter de balón. El catéter de balón 16 incluye una parte proximal 24 (figura 1) adyacente a la parte de asidero 20 y un vástago alargado 26 que se extiende desde la parte proximal 24 y a través de parte de asidero 20 y el tubo guía 22. La parte de asidero 20 puede incluir un brazo lateral 27 que presenta un paso interno que está en comunicación fluídica con una luz definida por la parte de asidero 20.

Un balón inflable 28 está montado en el extremo distal de catéter de balón 16. Tal como se muestra en la figura 4, el aparato de suministro 10 está configurado para montar la válvula protésica 12 en un estado fruncido proximal con respecto al balón 28 para la inserción del aparato de suministro y la válvula protésica en la vasculatura de un paciente, que se describe en detalle en la publicación US n.° 2009/0281619 (solicitud US n.° 12/247.846, presentada el 8 de octubre de 2008). Dado que la válvula protésica 12 está fruncida en una ubicación diferente de la ubicación del balón 28 (por ejemplo, en este caso, la válvula protésica 12 está fruncida de manera deseable proximal con respecto al balón 28), la válvula protésica 12 puede fruncirse para dar un perfil más bajo del que sería posible si la válvula protésica 12 se frunciera en la parte superior de balón 28. Este perfil más bajo permite que el cirujano dirija más fácilmente el aparato de suministro (que incluye la válvula fruncida 12) a través de la vasculatura de un paciente hasta la ubicación del tratamiento. El perfil más bajo de la válvula protésica fruncida es particularmente útil cuando se dirige a través de partes de la vasculatura del paciente que son particularmente estrechas, tal como la arteria ilíaca. El perfil más bajo también permite el tratamiento de una población más amplia de pacientes, con seguridad mejorada.

Una pieza de punta 32 (figura 4) puede montarse en el extremo distal del aparato de suministro 10 para facilitar el avance del aparato de suministro 10 a través de la vasculatura del paciente hasta el sitio de implantación. En algunos casos, puede resultar útil tener la pieza de punta 32 conectada a un vástago alargado independiente de modo que la pieza de punta 32 pueda moverse independientemente de otros elementos del aparato de suministro 10. La pieza de punta 32 puede estar formada por una variedad de materiales, incluyendo diversos materiales de plástico.

Tal como puede observarse en la figura 5, el catéter de balón 16 en la configuración ilustrada incluye además un vástago interior 34 (figura 2A) que se extiende desde la parte proximal 24 y coaxialmente a través del vástago de catéter de balón exterior 26 y el balón 28. El balón 28 puede estar soportado sobre una parte de extremo distal del vástago interior 34 que se extiende hacia fuera desde el vástago exterior 26 con una parte de extremo proximal 36 del balón fijada al extremo distal del vástago exterior 26 (por ejemplo, con un adhesivo adecuado) (figura 5). El diámetro exterior del vástago interior 34 está dimensionado de manera que se define un espacio anular entre los vástagos interior y exterior a lo largo de toda la longitud del vástago exterior. La parte proximal 24 del catéter de balón puede estar formada con un paso de fluido (no mostrado) que puede estar en conexión de fluido con una fuente de fluido (por ejemplo, solución salina) para inflar el balón. El paso de fluido está en comunicación fluídica con el espacio anular entre el vástago interior 34 y el vástago exterior 26, de manera que fluido procedente de la fuente de fluido pueda fluir a través del paso de fluido, a través del espacio entre los vástagos, y hacia el balón 28 para inflar el mismo y desplegar la válvula protésica 12.

La parte proximal 24 también define una luz interior que está en comunicación con una luz 38 del vástago interior 34 que está dimensionada para recibir el hilo guía (no mostrado) que puede extenderse coaxialmente a través del vástago interior 34 y el cono de punta 32.

El vástago interior 34 y el vástago exterior 26 del catéter de balón pueden estar formados a partir de cualquiera de diversos materiales adecuados, tales como nailon, hilos de acero inoxidable trenzado, o un poliéter-bloque-amida (disponible comercialmente como Pebax®). Los vástagos 26, 34 pueden presentar unas secciones longitudinales formadas por diferentes materiales con el fin de variar la flexibilidad de los vástagos a lo largo de sus longitudes. El vástago interior 34 puede presentar una capa o revestimiento interior formado por Teflon® para minimizar la fricción de deslizamiento con un hilo guía.

La parte de extremo distal del vástago de catéter guía 22 comprende una sección orientable 68 (figura 3), cuya curvatura puede ser ajustada por el cirujano para ayudar a guiar el aparato a través de la vasculatura del paciente, y en particular, el arco aórtico. El asidero 20 en la forma de realización ilustrada comprende una parte de asidero distal 46 y una parte de asidero proximal 48. La parte de asidero distal 46 funciona como un mecanismo para ajustar la curvatura de la parte de extremo distal del vástago de catéter guía 22 y como un dispositivo de indicación de flexión que permite que un usuario mida la cantidad relativa de flexión del extremo distal del vástago de catéter guía 22. Además, el dispositivo de indicación de flexión proporciona una respuesta visual y táctil respuesta en el asidero del dispositivo, lo que proporciona al cirujano un modo inmediato y directo de determinar la cantidad de flexión del extremo distal del catéter.

La parte de asidero distal 46 puede estar conectada operativamente a la sección orientable 68 y funciona como un mecanismo de ajuste para permitir que el cirujano ajuste la curvatura de la sección orientable a través del ajuste manual de la parte de asidero. Explicado con mayor detalle, la parte de asidero 46 comprende un elemento de activación de flexión 50, un pasador indicador 52 y un cuerpo principal cilíndrico, o alojamiento 54. Tal como se muestra en las figuras 2A y 2B, el elemento de activación de flexión 50 comprende un pomo de ajuste 56 y un vástago 58 que se extiende proximalmente desde el pomo hacia el alojamiento 54. Una parte de extremo proximal del vástago de catéter guía 22 se extiende dentro de la luz central del alojamiento 54 y está fijada en la misma. Un manguito interior 70 rodea una parte del vástago de catéter guía 22 dentro del alojamiento 54. Una tuerca deslizante roscada 72 está dispuesta sobre el manguito 70 y de manera deslizante con respecto al mismo. La tuerca deslizante 72 está formada con unas roscas externas que coinciden con unas roscas internas 60 del vástago 58.

La tuerca deslizante 72 puede estar formada por dos ranuras formadas sobre la superficie interior de la tuerca y que se extienden a lo largo de la longitud de la misma. El manguito 70 puede estar formado por unas ranuras que se extienden longitudinalmente y que están alineadas con las ranuras de la tuerca deslizante 72 cuando la tuerca deslizante se coloca sobre el manguito. Una respectiva guía de tuerca alargada que puede tener forma de una varilla o pasador alargado 76, está dispuesta en cada ranura. Las guías de tuerca 76 se extienden radialmente hacia el interior de unas respectivas ranuras en la tuerca deslizante 72 para impedir la rotación de la tuerca deslizante 72 con respecto al manguito 70. Gracias a esta disposición, la rotación del pomo de ajuste 56 (o bien en sentido horario, o bien en sentido antihorario) hace que la tuerca deslizante 72 se mueva longitudinalmente en relación con el manguito 70 en los sentidos indicados por la flecha de doble punta 74.

Uno o más hilos de tracción 78 (figura 2A) acoplan el pomo de ajuste 56 a la sección orientable 68 para ajustar la curvatura de la sección orientable con la rotación del pomo de ajuste. Por ejemplo, la parte de extremo proximal del hilo de tracción 78 puede extenderse hacia un pasador de retención y fijarse al mismo, frunciendo el pasador alrededor del extremo proximal del hilo de tracción, estando dicho pasador dispuesto en una ranura en la tuerca deslizante 72. El hilo de tracción se extiende desde el pasador, a través de la ranura en la tuerca deslizante, una ranura en el manguito 70, y hacia una luz del hilo de tracción en el vástago 22 y a través de la misma. La parte de extremo distal del hilo de tracción está fijada a la parte de extremo distal de la sección orientable 68.

El pasador, que retiene el extremo proximal del hilo de tracción 78, está apresado en la ranura en la tuerca deslizante 72. Por tanto, cuando el pomo de ajuste 56 es girado para mover la tuerca deslizante 72 en el sentido proximal, el hilo de tracción también se mueve en el sentido proximal. El hilo de tracción tira del extremo distal de la sección orientable 68 de vuelta hacia la parte de asidero, doblando, de ese modo, la sección orientable y reduciendo su radio de curvatura. La fricción entre el pomo de ajuste 56 y la tuerca deslizante 72 es suficiente para mantener el hilo de tracción tenso, conservando, por tanto, la forma del doblez en la sección orientable si el cirujano libera el pomo de ajuste 56. Cuando el pomo de ajuste 56 es girado en el sentido opuesto para mover la tuerca deslizante 72 en el sentido distal, se libera la tensión en el hilo de tracción. La elasticidad de la sección orientable 68 hace que la sección orientable vuelva a su forma normal, no desviada, a medida que disminuye la tensión sobre el hilo de tracción. Dado que el hilo de tracción no está fijado a la tuerca deslizante 72 (el pasador puede moverse dentro de la ranura en la tuerca), el movimiento de la tuerca deslizante en el sentido distal no empuja sobre el extremo del hilo de tracción, lo que hace que se combe. En cambio, se permite que el pasador flote dentro de la ranura de la tuerca deslizante 72 cuando el pomo 56 se ajusta para reducir la tensión en el hilo de tracción, impidiendo el combado del hilo de tracción.

En formas de realización particulares, la sección orientable 68 en su forma no desviada es ligeramente curva y en su posición completamente curva, la sección orientable se adapta generalmente a la forma del arco aórtico. En otras formas de realización, la sección orientable puede ser sustancialmente recta en su posición no desviada.

La parte de asidero distal 46 puede presentar otras configuraciones que se adapten para ajustar la curvatura de la sección orientable 68. Una configuración de asidero alternativa de este tipo se muestra en la solicitud de patente US en trámite n.° 11/152.288 (publicada con el n.° de publicación US2007/0005131). Los detalles adicionales en relación con la sección orientable y la configuración de asidero comentadas anteriormente pueden encontrarse en la solicitud de patente US n.° 11/852977 (publicada como publicación US n.° US2008/0065011).

El vástago 58 también incluye una parte de superficie 62 roscada externamente. Tal como se muestra en la figura 2B, una parte de base 64 del pasador indicador 52 coincide con la parte de superficie 62 roscada externamente del vástago 58. El vástago 58 se extiende hacia el interior del cuerpo principal 54 y el pasador indicador 52 queda atrapado entre la parte de superficie roscada externamente 62 y el cuerpo principal 54, extendiéndose una parte del pasador indicador 52 hacia el interior de una ranura longitudinal 66 del asidero. Cuando se hace girar el pomo 56 para aumentar la curvatura del extremo distal del vástago de catéter guía 22, el pasador indicador 52 sigue la parte roscada externa 62 del elemento de activación de flexión y se mueve en el sentido proximal dentro de la ranura 66. Cuanto mayor sea la cantidad de rotación del pomo 56, más se moverá el pasador indicador 52 hacia el extremo proximal de la parte de asidero 46 proximal. A la inversa, la rotación del pomo 56 en el sentido opuesto disminuye la curvatura del extremo distal del vástago de catéter guía 22 (es decir, endereza el vástago de catéter guía) y provoca el movimiento correspondiente del pasador indicador 52 hacia el extremo distal de la parte de asidero 46 distal.

La superficie exterior del cuerpo principal 54 de la parte de asidero 46 distal puede incluir indicios visuales adyacentes a la ranura 66 que indican la cantidad de flexión del extremo distal del vástago de catéter guía 22, basándose en la posición del pasador indicador 52 en relación con los indicios visuales. Dichos indicios pueden identificar la cantidad de flexión de cualquiera de una variedad de maneras. Por ejemplo, la superficie exterior del cuerpo principal 54 puede incluir una serie de números (por ejemplo, de 0 a 10) adyacentes a la ranura que indican la cantidad de curvatura del vástago de catéter guía 22 basándose en la posición del pasador indicador 52 en relación con la escala numérica.

Tal como se describió anteriormente, cuando el aparato de suministro se introduce en la vasculatura del paciente, una válvula protésica fruncida 12 se posiciona de manera proximal con respecto al balón 28 (figura 4). Antes de la expansión del balón 28 y del despliegue de la válvula protésica 12 en el sitio de tratamiento, la válvula protésica 12 se mueve con respecto al balón (o viceversa) para posicionar la válvula protésica fruncida sobre el balón para desplegar (expandir) la válvula protésica. Tal como se comenta a continuación, la parte de asidero proximal 48 sirve como dispositivo de ajuste que puede utilizarse para mover el balón 28 proximalmente a su posición dentro del armazón de la válvula protésica 12, y adicionalmente para posicionar con precisión el balón y la válvula protésica en la ubicación de despliegue deseada.

Tal como se muestra en las figuras 2A y 2B, la parte de asidero proximal 48 comprende un alojamiento exterior 80 y un mecanismo de ajuste 82. El mecanismo de ajuste 82, que está configurado para ajustar la posición axial del vástago de catéter de balón 26 con respecto al vástago de catéter guía 22, comprende un pomo de ajuste 84 y un vástago 86 que se extiende distalmente hacia el alojamiento 80. Montado dentro del alojamiento 80 en el vástago de catéter de balón 26, está previsto un soporte interior 88 que, a su vez, tiene un vástago interior 90 (también denominado deslizador o mecanismo de deslizamiento) (también mostrado en la figura 22). El vástago interior 90 presenta una parte de extremo distal 92 formada con unas roscas externas que coinciden con unas roscas internas 94 que se extienden a lo largo de la superficie interior del mecanismo de ajuste 82. El vástago interior 90 incluye además una parte de extremo proximal 96 que monta un mecanismo de fijación 98, que está configurado para retener la posición del vástago de catéter de balón 26 con respecto a la parte de asidero proximal 48 para la utilización del mecanismo de ajuste 82, tal como se describe adicionalmente a continuación. El vástago interior 90 puede acoplarse al soporte interior 88, de manera que la rotación del vástago 86 haga que el vástago interior 90 se mueva axialmente dentro del asidero. Por ejemplo, el soporte interior 88 puede presentar una varilla o riel que se extiende axialmente, que se extiende hacia la ranura formada en la superficie interior del vástago interior 90. La varilla o riel impide la rotación del vástago interior 90, pero permite que se mueva axialmente con la rotación del vástago 86.

El mecanismo de fijación 98 incluye unas roscas internas que coinciden con unas roscas externas de la parte de extremo proximal 96 del vástago interior. Montado dentro de la parte de extremo proximal 96 en el vástago de catéter de balón 26, está previsto un elemento empujador 100 y un elemento de enganche de vástago en forma de un collar 102. El collar 102 está configurado para ser manipulado por el mecanismo de fijación entre un primer estado en el que el collar permite que el vástago de catéter de balón se mueva libremente en las direcciones longitudinal y rotacional y un segundo estado en el que el collar se acopla por fricción al vástago de catéter de balón e impide el movimiento rotacional y longitudinal del vástago de catéter de balón en relación con el vástago interior 90, tal como se describe adicionalmente a continuación.

Tal como se muestra mejor en las figuras 6 y 7, el collar 102 comprende una parte de extremo distal 104, una parte de extremo proximal ampliada 106 y una luz 108 que recibe el vástago de catéter de balón 26. Una pluralidad de ranuras 110 que se extienden axialmente y separadas circunferencialmente se extienden desde el extremo proximal del collar hasta una ubicación en la parte de extremo distal 104, formando, de ese modo, una pluralidad de dedos flexibles 112. La parte de extremo proximal puede estar formada con una superficie de extremo de sección decreciente 114 que se acopla con una superficie de extremo de sección decreciente correspondiente del elemento empujador 100 (figura 2A).

Tal como se indicó anteriormente, el mecanismo de fijación 98 puede hacerse funcionar para restringir el movimiento del vástago de catéter de balón 26 (en las direcciones axial y rotacional) en relación con la parte de asidero proximal 48. Explicado con mayor detalle, el mecanismo de fijación 98 puede moverse entre una posición proximal (mostrada en las figuras 2A y 2B) y una posición distal más cerca del extremo adyacente del pomo 84. En la posición proximal, el collar 102 aplica poca fuerza, en caso de aplicar alguna, contra el vástago de catéter de balón 26, que puede deslizarse libremente en relación con el collar 102, todo el asidero 20 y el vástago de catéter guía 22. Cuando el mecanismo de fijación 98 se hace girar para moverse a su posición distal más cerca del pomo 84, el mecanismo de fijación impulsa al elemento empujador 100 contra el extremo proximal del collar 102. La superficie de sección decreciente del elemento empujador empuja contra la superficie de sección decreciente correspondiente 114 del collar, forzando los dedos 112 radialmente hacia dentro contra la superficie exterior del vástago de catéter de balón 26. La fuerza de sujeción del collar 102 contra el vástago de catéter de balón bloquea el vástago de catéter de balón en relación con el vástago interior 90. En la posición bloqueada, la rotación del pomo de ajuste 84 hace que el vástago interior 90 y el vástago de catéter de balón 26 se muevan axialmente con respecto al vástago de catéter guía 22 (ya sea en el sentido proximal o en la distal, dependiendo del sentido en que se hace rotar el pomo 84).

El pomo de ajuste 84 puede utilizarse para posicionar la válvula protésica 12 sobre el balón 28 y/o una vez que la válvula protésica 12 está sobre el balón, para posicionar la válvula protésica y el balón en el sitio de despliegue deseado dentro del anillo de válvula nativa. Un método específico para implantar la válvula protésica 12 en la válvula aórtica nativa es el siguiente. La válvula protésica 12 puede fruncirse inicialmente sobre una región de montaje 120 (figuras 4 y 5) del vástago de catéter de balón 26 adyacente inmediatamente al extremo proximal del balón 28 o superponiéndose ligeramente al extremo proximal del balón. El extremo proximal de la válvula protésica puede hacer tope con el extremo distal 122 del vástago de catéter guía 22 (figura 4), lo que mantiene la válvula protésica en su sitio en el vástago de catéter de balón cuando el aparato de suministro y la válvula protésica se insertan a través de una vaina introductora. La válvula protésica 12 puede ser suministrada en un procedimiento transfemoral insertando primero una vaina introductora en la arteria femoral y empujando el aparato de suministro a través de la vaina introductora hacia la vasculatura del paciente.

Después de hacer avanzar la válvula protésica 12 a través de las partes más estrechas de la vasculatura del paciente (por ejemplo, la arteria ilíaca), la válvula protésica 12 puede moverse sobre el balón 28. Por ejemplo, una ubicación conveniente para mover la válvula protésica sobre el balón es la aorta descendente. La válvula protésica puede moverse sobre el balón, por ejemplo, manteniendo estable la parte de asidero 46 (lo que retiene el vástago de catéter guía 22 en su sitio), y moviendo el vástago de catéter de balón 26 en el sentido proximal con respecto al vástago de catéter guía 22. A medida que el vástago de catéter de balón se mueve en el sentido proximal, el extremo distal 122 del vástago de catéter guía empuja contra la válvula protésica, permitiendo que el balón 28 se mueva proximalmente a través de la válvula protésica con el fin de centrar la válvula protésica sobre el balón, tal como se representa en la figura 9. El vástago de catéter de balón puede incluir uno o más marcadores radiopacos para ayudar al usuario a situar la válvula protésica en la ubicación deseada sobre el balón. El vástago de catéter de balón 26 puede moverse en el sentido proximal simplemente deslizando/tirando del vástago de catéter de balón en el sentido proximal si el mecanismo de fijación 98 no se acopla para retener el vástago 26. Para un control más preciso del vástago 26, el mecanismo de fijación 98 puede acoplarse para retener el vástago 26, en cuyo caso, el pomo de ajuste 84 se hace rotar para efectuar el movimiento del vástago 26 y el balón 28.

Tal como se muestra en la figura 5, el aparato de suministro puede incluir además un elemento de montaje 124 fijado a la superficie exterior del vástago 34 dentro del balón 28. El elemento de montaje ayuda a retener la válvula protésica en su sitio sobre el balón facilitando el enganche por fricción entre la válvula protésica y la superficie exterior del balón. El elemento de montaje 124 ayuda a retener la válvula protésica en su sitio para el posicionamiento final de la válvula protésica en la ubicación de despliegue, especialmente cuando se cruza con las valvas nativas, que normalmente están calcificadas y proporcionan resistencia contra el movimiento de la válvula protésica. El cono de punta 32 puede incluir una parte proximal 126 dentro del balón para ayudar en el posicionamiento de la válvula protésica. La parte proximal 126 comprende de manera deseable un elemento de sección decreciente que presenta un diámetro máximo en su extremo proximal adyacente al extremo distal de la válvula protésica (figura 9) y que presenta sección decreciente en un sentido hacia el extremo distal del cono de punta 32. El elemento de sección decreciente 126 sirve como sección de transición entre el cono de punta y la válvula protésica cuando la válvula protésica es empujada a través de las valvas nativas calcificadas protegiendo el extremo distal de la válvula protésica del contacto con las valvas nativas. Aunque la figura 9 muestra la válvula protésica que presenta un diámetro fruncido ligeramente mayor que el diámetro del elemento de sección decreciente 126 en su extremo proximal, el elemento de sección decreciente 126 puede presentar un diámetro en su extremo proximal que es igual o ligeramente mayor que el diámetro de la válvula protésica fruncida, o al menos igual o ligeramente mayor que el diámetro del armazón metálico de la válvula protésica fruncida.

Tal como se muestra en la figura 9, la válvula protésica está posicionada de manera deseable sobre el balón para el despliegue de manera que el extremo distal de la válvula protésica está ligeramente separado de la parte de cono de punta 126. Cuando la válvula protésica está posicionada, tal como se muestra en la figura 9, el vástago de catéter guía 22 puede moverse proximalmente con respecto al vástago de catéter de balón 26, de modo que el vástago de catéter guía no cubra la parte inflable del balón 28, y, por tanto, no interfiera con el inflado del balón.

A medida que la válvula protésica 12 es guiada a través del arco aórtico y hacia la aorta ascendente, puede ajustarse la curvatura de la sección orientable 68 (tal como se explicó en detalle anteriormente) para ayudar a guiar u orientar la válvula protésica a través de esa parte de la vasculatura. A medida que la válvula protésica se acerca a la ubicación de despliegue dentro del anillo aórtico, cada vez es más difícil controlar la ubicación precisa de la válvula protésica empujando o tirando de la parte de asidero 20 debido a la sección curva del aparato de suministro. Cuando se empuja o se tira de la parte de asidero 20, se elimina la holgura de la sección curva del aparato de suministro antes de que se transfiera la fuerza de empuje/tracción al extremo distal del aparato de suministro. Por consiguiente, la válvula protésica tiende a “saltar” o moverse abruptamente, lo que dificulta el posicionamiento preciso de la válvula protésica.

Para un posicionamiento más preciso de la válvula protésica dentro del anillo aórtico, la válvula protésica 12 se coloca lo más cerca posible de su ubicación de despliegue final (por ejemplo, dentro del anillo aórtico de manera que una parte de extremo de flujo de entrada de la válvula protésica esté en el ventrículo izquierdo y una parte de extremo de flujo de salida de la válvula protésica esté en la aorta) empujando/tirando del asidero 20, y el posicionamiento final de la válvula protésica se logra utilizando el pomo de ajuste 84. Para utilizar el pomo de ajuste 84, el mecanismo de fijación 98 se coloca en su posición bloqueada, tal como se describió anteriormente. Entonces, el asidero 20 se mantiene estable (lo que retiene el vástago de catéter guía 22 en su sitio) mientras se hace rotar el pomo de ajuste 84 para mover el vástago de catéter de balón 26, y, por tanto, la válvula protésica, en los sentidos distal o proximal. Por ejemplo, la rotación del pomo en un primer sentido (por ejemplo, en sentido horario), mueve la válvula protésica proximalmente hacia la aorta, mientras que la rotación del pomo en un segundo sentido opuesto (por ejemplo, en sentido antihorario) hace avanzar la válvula protésica distalmente hacia el ventrículo izquierdo. Ventajosamente, el funcionamiento del pomo de ajuste 84 es eficaz para mover la válvula protésica de una manera precisa y controlada sin movimientos repentinos y bruscos, como puede suceder cuando se empuja o se tira del aparato de suministro para su posicionamiento final.

Cuando la válvula protésica está en la ubicación de despliegue, el balón 28 se infla para expandir la válvula protésica 12 (tal como, se representa en la figura 11) para que entre en contacto con el anillo nativo. La válvula protésica expandida queda anclada dentro del anillo aórtico nativo por la fuerza hacia fuera radial del armazón de válvula contra el tejido circundante.

El elemento de montaje 124 dentro del balón está configurado para permitir que el fluido de inflado (por ejemplo, solución salina) fluya sin obstrucciones desde el extremo proximal del balón hasta el extremo distal del balón. Tal como se muestra mejor en la figura 8, por ejemplo, el elemento de montaje 124 comprende un hilo enrollado (por ejemplo, una espira metálica) que presenta una primera sección 124a, una segunda sección 124b, una tercera sección 124c, una cuarta sección 124d y una quinta sección 124e. Cuando la válvula protésica 12 está posicionada sobre el balón para el despliegue, la segunda sección 124b está inmediatamente adyacente al extremo proximal de la válvula protésica y la cuarta sección 124d está inmediatamente adyacente al extremo distal de la válvula protésica. Las secciones primera y quinta 124a, 124e, respectivamente, que están en los extremos proximal y distal del elemento de montaje, respectivamente, están fijadas al vástago de catéter de balón. Las secciones segunda, tercera y cuarta 124b, 124c, y 124d, respectivamente, presentan un diámetro relativamente más grande que las secciones primera y quinta y están separadas radialmente de la superficie exterior del vástago de catéter de balón. Tal como puede observarse, la segunda sección 124b y la cuarta sección 124d están formadas con espacios entre espiras adyacentes. La tercera sección puede estar formada con espacios más pequeños (o sin espacios) entre espiras adyacentes para maximizar el área superficial disponible para retener la válvula protésica sobre el balón durante el posicionamiento final de la válvula protésica en la ubicación de despliegue.

Haciendo referencia a la figura 10, la separación entre espiras de las secciones segunda y cuarta 124b, 124d permite que el fluido de inflado fluya radialmente hacia dentro a través de las espiras de la segunda sección 124b, axialmente a través de la luz de la tercera sección 124c, radialmente hacia fuera a través de las espiras de la cuarta sección 124d, hacia la sección distal del balón, en el sentido de las flechas 128. La parte de cono de punta 126 también puede formarse con una o más ranuras 130 que permiten que el fluido de inflado fluya más fácilmente más allá de la parte de cono de punta proximal 126 hacia la sección distal del balón. En la forma de realización ilustrada, la parte de cono de punta proximal 126 presenta tres ranuras 130 separadas circunferencialmente. Dado que el fluido de inflado puede presurizarse e inflar las secciones proximal y distal del balón sustancialmente a la misma velocidad, el balón puede inflarse de manera más uniforme para una expansión controlada y regular de la válvula protésica.

Las figuras 12 a 14 ilustran un elemento de montaje 140 según otra forma de realización. El elemento de montaje 140 comprende una pared interior cilíndrica 142, una pared exterior cilíndrica 144, y una pluralidad de nervaduras separadas angularmente 146 que separan las paredes interior y exterior. La pared interior 142 está fijada a la superficie exterior del vástago 34 dentro del balón. En formas de realización particulares, el elemento de montaje 140 puede estar realizado a partir de un material relativamente rígido (por ejemplo, poliuretano u otro plástico adecuado) que no se comprima radialmente cuando la válvula protésica se mueve sobre el balón. Tal como se muestra en la figura 16, durante el inflado del balón, el fluido de inflado en la sección proximal del balón puede fluir a través de los espacios 148 entre las paredes interior y exterior del elemento de montaje, a través de una o más ranuras 130 en la parte de cono de punta proximal 126, y hacia la sección distal del balón, en el sentido de las flechas 128.

Cabe señalar que puede invertirse la ubicación de las partes roscadas del mecanismo de ajuste 82 y el vástago interior 90. Es decir, el mecanismo de ajuste 82 puede presentar una parte roscada externamente que se acopla con una parte roscada internamente del vástago interior 90. Además, para formas de realización en las que el balón 28 está posicionado inicialmente de manera proximal con respecto a la válvula protésica 12, el mecanismo de ajuste 82 puede utilizarse para mover el balón distalmente en relación con la válvula protésica fruncida con el fin de centrar la válvula protésica sobre el balón para el despliegue.

Las figuras 32 y 33 muestran una válvula cardiaca protésica 700. La válvula cardiaca 700 comprende un armazón, o endoprótesis, 702 y una estructura de valvas 704 soportada por el armazón. La válvula cardiaca 700 puede adaptarse para implantarse en la válvula aórtica nativa y puede implantarse en el cuerpo utilizando, por ejemplo, el aparato de suministro 10 descrito anteriormente. Por tanto, el armazón 702 típicamente comprende un material expandible plásticamente, tal como acero inoxidable, una aleación a base de níquel (por ejemplo, una aleación de níquel-cobalto-cromo), polímeros, o combinaciones de los mismos. Alternativamente, la válvula protésica 12, 700 puede ser una válvula protésica de autoexpansión con un armazón compuesto por un material de autoexpansión, tal como Nitinol. Cuando la válvula protésica es una válvula de autoexpansión, el balón del aparato de suministro puede reemplazarse con una vaina o dispositivo de restricción similar que retiene la válvula protésica en un estado radialmente comprimido para su suministro a través del cuerpo. Cuando la válvula protésica está en la ubicación de implantación, la válvula protésica puede liberarse de la vaina, y, por tanto, puede permitirse que se expanda hasta su tamaño funcional. Cabe señalar que cualquiera de los aparatos de suministro divulgados en la presente memoria puede adaptarse para su utilización con la válvula de autoexpansión.

La figura 18 es una vista en perspectiva explosionada de la sección de extremo distal de una forma de realización alternativa de un dispositivo de suministro alternativo, indicado en 10'. El dispositivo de suministro 10' comparte muchas similitudes con el dispositivo de suministro 10, y, por tanto, a los componentes del dispositivo de suministro 10' que son iguales que los del dispositivo de suministro 10 se les dan los mismos números de referencia y no se describen adicionalmente. Una diferencia entre el dispositivo de suministro 10 y el dispositivo de suministro 10' es que este último incluye un mecanismo diferente para bloquear/fijar el vástago de catéter de balón 26 en relación con el pomo de ajuste 84.

Haciendo referencia a las figuras 18 y 19, el mecanismo de bloqueo para el vástago de catéter de balón comprende un pomo de ajuste 150 que aloja una tuerca interior 152, una arandela 154 y un anillo 156 dispuestos dentro de la tuerca interior 152, un elemento de desplazamiento en forma de un resorte helicoidal 158, un elemento empujador 160 y un elemento de enganche de vástago en forma de un collar 102. Tal como se muestra mejor en las figuras 20 y 21, la tuerca interior 152 incluye unas roscas interiores 162 (figura 24) que se acoplan con las rocas externas de la parte de extremo distal 96 del vástago interior 90 (figura 22). El elemento empujador 160 incluye un vástago proximal 164 y una parte de extremo distal 166 ampliada que se apoya contra la parte de extremo proximal 106 del collar 102. El resorte 158 está dispuesto sobre el vástago 164 del elemento empujador 160 y presenta un extremo proximal que se apoya contra el anillo 156 y un extremo distal que se apoya contra la parte de extremo distal 166 del elemento empujador 160.

Haciendo referencia a las figuras 25 a 27, el pomo de ajuste 150 está formado con una pluralidad de salientes 168 separados circunferencialmente, que se extienden longitudinalmente sobre la superficie interior del pomo. Una parte distal del pomo 150 incluye uno o más salientes que se extienden radialmente 170 para que un usuario los agarre y una parte proximal del pomo comprende una parte semianular 172. El pomo 150 se extiende coaxialmente sobre la tuerca interior 152, coincidiendo los salientes 168 con unas respectivas hendiduras 174 en la superficie exterior de la tuerca 152, de manera que la rotación del pomo produce la rotación correspondiente de la tuerca 152.

El dispositivo de suministro 10' puede utilizarse de la manera descrita anteriormente con respecto al dispositivo de suministro 10 para suministrar una válvula protésica en las proximidades del sitio de implantación. Para restringir el movimiento del vástago de catéter de balón 26 para el posicionamiento fino de la válvula protésica, se hace rotar el pomo 150, lo que, a su vez, produce la rotación de la tuerca interior 152. Se hace que la tuerca interior 152 se traslade en el sentido distal a lo largo de las rocas externas en la parte de extremo distal 96 del vástago 90. A medida que la tuerca 152 se mueve distalmente, la tuerca 152 empuja contra el anillo 156 que, a su vez, empuja contra el resorte 158. El resorte 158 presiona contra la parte de extremo distal 166 del elemento empujador 160, impulsando el elemento empujador contra el collar 102. La fuerza de empuje del elemento empujador 160 contra el collar hace que los dedos 112 del collar se acoplen por fricción al vástago de catéter de balón 26, reteniendo de ese modo el vástago de catéter de balón en relación con el vástago interior 90. En la posición bloqueada, la rotación del pomo de ajuste 84 hace que el vástago interior 90 y el vástago de catéter de balón 26 se muevan axialmente en relación con el vástago de catéter guía 22 (ya sea en el sentido proximal o distal, dependiendo del sentido en que se haga rotar el pomo 84).

La fuerza de desplazamiento del resorte 158 de manera deseable es suficiente para bloquear el collar contra el vástago de catéter de balón con un grado de rotación relativamente pequeño del pomo 150, tal como una rotación menor de 360 grados del pomo. En la forma de realización ilustrada, el pomo 150 es girado menos de 180 grados desde una posición desbloqueada (en la que el collar no retiene el vástago de catéter de balón) hasta una posición bloqueada (en la que el collar se acopla por fricción a y retiene el vástago de catéter de balón). A la inversa, la rotación del pomo 150 en el sentido opuesto desde la posición bloqueada hasta la posición desbloqueada a través del mismo grado de rotación permite que el resorte 158 libere la fuerza de desplazamiento contra el elemento empujador y el collar para permitir el movimiento acial del vástago de catéter de balón en relación con el collar.

Tal como se muestra mejor en la figura 21, un anillo indicador 176 está dispuesto sobre el vástago 90 adyacente al extremo proximal del pomo 84. El anillo indicador 176 se asienta dentro de la pared semianular 172 del pomo 150 e incluye una lengüeta indicadora 178 que se extiende hacia el espacio anular entre los extremos 180 (figura 27) de la pared semianular 172. Tal como se muestra mejor en la figura 25, la superficie exterior del pomo 150 puede incluir indicios visuales que indican si el vástago de catéter de balón 26 está en un estado bloqueado en relación con el pomo de ajuste 84. En la implementación ilustrada, por ejemplo, un primer indicio 182a está ubicado de manera adyacente a un extremo 180 de la pared semianular 172 y un segundo indicio 182b está ubicado de manera adyacente al otro extremo 180 de la pared semianular 172. El primer indicio 182a es una representación gráfica de un bloqueo cerrado (que indica que el vástago de catéter de balón está en un estado bloqueado) y el segundo indicio 182b es una representación gráfica de un bloqueo abierto (que indica que el vástago de catéter de balón está en un estado desbloqueado). Sin embargo, debe entenderse que los indicios pueden adoptar otras formas diversas (texto y/o gráficos) para indicar los estados bloqueado y desbloqueado.

Puesto que el anillo indicador 176 está fijado rotacionalmente con respecto al pomo 150, la lengüeta indicadora 178 limita la rotación del pomo 150 a través de una longitud de arco definida por el espacio anular entre los extremos 180 de la pared semianular 172 (aproximadamente 170 grados en la forma de realización ilustrada). Cuando el pomo 150 es girado en un primer sentido (en sentido antihorario en el ejemplo ilustrado), la lengüeta indicadora 178 entrará en contacto con el extremo de pared 180 adyacente a los indicios 182b e impedirá la rotación adicional del pomo 150. En esta posición, el collar 102 no se acopla por fricción al vástago de catéter de balón 26, que puede moverse libremente con respecto a la parte de asidero proximal 48. Cuando el pomo 150 es girado en un segundo sentido (en sentido horario en el ejemplo ilustrado), la lengüeta indicadora 178 entrará en contacto con el extremo de pared 180 adyacente a los indicios 182a e impedirá la rotación adicional del pomo 150. En esta posición, el collar 102 es acoplado por fricción al vástago de catéter de balón de la manera descrita anteriormente para restringir el movimiento axial y rotacional del vástago de catéter de balón en relación con la parte de asidero proximal 48.

Las figuras 29 a 31 muestran la parte de extremo distal de un catéter de balón 200 que puede utilizarse para implantar un implante intraluminal, tal como una endoprótesis o una válvula protésica con endoprótesis. Las características del catéter de balón 200 pueden implementarse en los aparatos de suministro dados a conocer en la presente memoria (por ejemplo, el aparato 10 de la figura 1). En las figuras, se muestra esquemáticamente una válvula protésica y se identifica mediante el número de referencia 202. El catéter de balón 200 incluye un vástago de catéter de balón 204. El extremo proximal del vástago 204 está montado en un asidero (no mostrado) y el extremo distal del vástago monta un conjunto de un balón 206.

El conjunto de balón 206 comprende un balón interior 208 dispuesto dentro de un balón exterior 210. El balón interior 208 está conformado para controlar la expansión de la válvula protésica 202 mientras que el balón exterior está conformado para definir la forma expandida final de la válvula protésica. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 30, el balón interior 208 puede presentar una forma de “hueso de perro” cuando se infla, presentando unas partes de extremo protuberantes que se estrechan hacia dentro para formar una parte central generalmente cilíndrica de un diámetro reducido. La forma del balón interior 208 ayuda a retener la posición de la válvula protésica en relación con el balón cuando la válvula protésica se expande debido a las partes de extremo más grandes que limitan el movimiento de la válvula protésica en las direcciones axiales. La parte de extremo distal del vástago 204 puede presentar unas aberturas para permitir que un fluido de inflado fluya desde la luz del vástago 204 hacia el balón interior 208.

El balón interior 208 puede estar formado por unos pequeños poros o aberturas que están dimensionados para permitir el inflado adecuado del balón interior y para permitir que el fluido de inflado fluya hacia fuera hacia el espacio entre los dos balones para inflar el balón exterior, tal como se indica mediante las flechas 212. Una vez que se infla el balón interior, lo que expande parcialmente la válvula protésica 202 (figura 30), el fluido de inflado comienza a inflar el balón exterior 210 (figura 31). El inflado del balón exterior expande adicionalmente la válvula protésica 202 hasta su forma final deseada (por ejemplo, cilíndrica tal como se muestra en la figura 31) contra el tejido circundante. En dicha expansión de dos fases de la válvula protésica 202, puede controlarse la posición de la válvula protésica en relación con el vástago 204 debido al balón interior, que limita el movimiento axial de la válvula protésica durante su expansión inicial.

En un ejemplo alternativo, en lugar o además de los poros u orificios en el balón interior, el balón interior puede estar configurado para estallar a una presión predeterminada (por ejemplo, 1-5 bares) una vez que se infla hasta un tamaño deseado. Tras la rotura del balón interior, el fluido de inflado puede comenzar a inflar el balón exterior.

Consideraciones generales

Tal como se utiliza en la presente memoria, los términos “un”, “una” y “por lo menos uno” engloban uno o más del elemento especificado. Es decir, si están presentes dos de un elemento particular, uno de estos elementos también está presente y, por tanto, está presente “un” elemento. Los términos “una pluralidad de” y “múltiples” significan dos o más del elemento.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” utilizado entre los dos últimos de una lista de elementos significa uno cualquiera o más de los elementos enumerados. Por ejemplo, la expresión “A, B y/o C” significa “A”, “B”, “C”, “A y B”, “A y C”, “B y C” o “A, B y C”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “acoplado” generalmente significa acoplado o unido físicamente y no excluye la presencia de elementos intermedios entre los componentes acoplados en ausencia de lenguaje contrario específico.

En vista de las muchas posibles formas de realización a las que pueden aplicarse los principios de la invención divulgada, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas son solo ejemplos preferidos de la invención y no deben considerarse limitativas del alcance de la invención. En cambio, el alcance de la invención se define por las siguientes reivindicaciones. Por tanto, se reivindica como la invención todo lo que entre dentro del alcance de estas reivindicaciones.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Aparato de suministro (10) para la implantación de una válvula cardíaca protésica radialmente compresible y expandible en una válvula cardíaca nativa del corazón, comprendiendo el aparato de suministro (10):

un vástago (34) alargado que comprende una parte de extremo proximal y una parte de extremo distal;

un balón inflable (28) montado sobre la parte de extremo distal del vástago (34);

un elemento de montaje de válvula (124; 140) dispuesto sobre la parte de extremo distal del vástago (34) dentro del balón (28) y configurado para facilitar el acoplamiento por fricción entre la válvula cardíaca protésica (12) y el balón (28) cuando la válvula cardíaca protésica (12) está montada en un estado radialmente comprimido sobre el balón (28) y rodeando el elemento de montaje (124; 140), comprendiendo el elemento de montaje (124; 140) por lo menos un paso de fluido que se extiende longitudinalmente a través del cual puede fluir un fluido de inflado en el balón (28); y

un elemento de sección decreciente (126) montado sobre el vástago (34) dentro del balón (28) entre el elemento de montaje de válvula (124; 140) y el extremo distal del vástago (34), estando el elemento de sección decreciente (126) configurado para proteger un extremo distal de la válvula cardíaca protésica (12) del contacto con las valvas de la válvula cardíaca nativa cuando la válvula cardíaca protésica (12) está en el estado radialmente comprimido; caracterizado por que el elemento de sección decreciente (126) presenta una o más ranuras (130) configuradas para permitir que un fluido de inflado fluya a través de las mismas.

2. Aparato de suministro (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento de montaje (124; 140) comprende un hilo enrollado fijado al vástago (34) y dicho por lo menos un paso de fluido comprende una luz del hilo enrollado.

3. Aparato de suministro (10) según la reivindicación 2, en el que el hilo enrollado comprende una primera sección (124b), una segunda sección (124d), y una tercera sección (124c) entre la primera y segunda secciones (124b, 124d), presentando las espiras de la primera y segunda secciones (124b, 124d) un paso que es mayor que un paso de las espiras de la tercera sección (124c).

4. Aparato de suministro (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento de montaje (140) comprende una pared interior (142) montada sobre el vástago (34) y una pared exterior (144) espaciada radialmente de la pared interior (142), y dicho por lo menos un paso de fluido (148) comprende por lo menos una luz definida entre las paredes interior y exterior (142, 144).

5. Aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en combinación con una válvula cardíaca protésica (12) montada sobre el balón (28) en un estado radialmente comprimido que rodea el elemento de montaje (124; 140), en el que dicho por lo menos un paso de fluido (148) presenta una primera y segunda aberturas adyacentes al primer y segundo extremos de la válvula cardíaca protésica (12), respectivamente, y permite que el fluido de inflado en el balón (28) fluya de una primera región del balón (28) proximal al primer extremo de la válvula cardíaca protésica (12), hacia el interior a través de la primera abertura, a través del paso de fluido (148), hacia el exterior a través de la segunda abertura y al interior de una segunda región del balón (28) distal al segundo extremo de la válvula cardíaca protésica (12).

6. Aparato de suministro (10) según la reivindicación 5, en el que dicha una o más ranuras (130) del elemento de sección decreciente (126) permiten que el fluido de inflado fluya hacia el exterior a través de la segunda abertura del paso de fluido (148) para fluir a través de dicha una o más ranuras (130) y al interior de la segunda región del balón (28).

7. Aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende asimismo un cono de punta (32) montado en un extremo distal del aparato de suministro (10).

8. Aparato de suministro (10) según la reivindicación 7, en el que el elemento de sección decreciente (126) es una extensión integral del cono de punta (32).

9. Aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en combinación con una válvula cardíaca protésica (12) montada sobre el balón (28) en un estado comprimido radialmente que rodea el elemento de montaje (124; 140), en el que el elemento de sección decreciente (126) tiene un diámetro en su extremo proximal que es igual o ligeramente mayor que el diámetro de la válvula protésica (12) fruncida.

10. Aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en combinación con una válvula cardíaca protésica (12) montada sobre el balón (28) en un estado radialmente comprimido que rodea el elemento de montaje (124; 140), en el que la válvula cardíaca (12) presenta un diámetro fruncido ligeramente mayor que el diámetro del elemento de sección decreciente (126) en su extremo proximal.

11. Aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en combinación con una válvula cardíaca protésica (12) montada sobre el balón (28) en un estado radialmente comprimido que rodea el elemento de montaje (124; 140), en el que el elemento de sección decreciente (126) tiene un diámetro en su extremo proximal que es igual o ligeramente mayor que el diámetro de un armazón de la válvula protésica (12) fruncida.

12. Sistema, que comprende el aparato de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y una válvula cardíaca protésica (12) radialmente compresible y expandible configurada para ser montada sobre el balón (28) en un estado radialmente comprimido que rodea el elemento de montaje (124; 140).