RS66813B1

RS66813B1 - Sistemi isporuke za protetski srčani zalistak

Info

Publication number: RS66813B1
Application number: RS20250435A
Authority: RS
Inventors: Tri D Tran; Ronaldo Cayabyab; David J Evans; Sean Chow; Christoper Chia
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2011-07-27
Filing date: 2012-07-27
Publication date: 2025-06-30
Also published as: WO2013016681A3; US9119716B2; JP2023105050A; US11877929B2; CA2843270A1; CN103826574A; EP3308745B1; ES2662773T3; EP3308745A1; US20130030519A1; SI3308745T1; HUE061475T2; CA2843275A1; US20240115379A1; JP2020168412A; CN106073944B; US9795477B2; JP6077538B2; US20240099839A1; CA2843270C

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na izvođenja sistema za isporuku za implantaciju protetskih srčanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Protetski srčani zalisci su korišć eni dugi niz godina za lečenje poreme ć aja srčanih zalistaka. Nativni srčani zalisci (kao što su aortni, pluć ni i mitralni zalisci) služe kritičnim funkcijama u obezbeđivanju naprednog toka adekvatnog snabdevanja krvlju kroz kardiovaskularni sistem. Ovi srčani zalisci mogu biti manje efikasni zbog urođenih, amatornih ili infektivnih stanja. Takvo ošteć enje zalistaka može dovesti do ozbiljnog kardiovaskularnog kompromisa ili smrti. Dugi niz godina tretman za takve poremeć aje bio je hirurška reparacija ili zamena zaliska tokom operacije na otvorenom srcu, ali takve operacije su podložne mnogim komplikacijama. U skorije vreme je razvijena transvaskularna tehnika za uvođenje i implantaciju protetskog srčanog zaliska korišć enjem savitljivog katetera na način koji je manje invazivan od operacije na otvorenom srcu.

[0003] U ovoj tehnici, protetski zalistak se montira u savijenom stanju na krajnji deo eksibilnog katetera i napreduje kroz krvni sud pacijenta sve dok protetski zalistak ne stigne do mesta implantacije. Protetski zalistak na vrhu katetera se zatim proširuje do svoje funkcionalne veličine na mestu defektnog prirodnog zaliska, kao što je balon na koji je postavljen protetski zalistak. Alternativno, protetski zalistak može imati elastični, samoproširujuć i stent ili okvir koji protetski zalistak proširuje do njegove funkcionalne veličine kada se pomera iz omotača za isporuku na distalnom kraju katetera.

[0004] Protetski zalistak koji ima relativno veliki profil ili prečnik u komprimovanom stanju može inhibirati sposobnost lekara da unapredi protetski zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz pove ć anu bezbednost. Dakle, postoji potreba za uređajima za isporuku koji mogu da minimiziraju ukupni profil protetskog zaliska za isporuku protetskog zaliska kroz vaskulaturu pacijenta.

[0005] Relativno dugi uređaji za isporuku, kao što se koriste za transfemoralnu isporuku protetskog zaliska, mogu inhibirati sposobnost lekara da precizno pozicionira protetski zalistak na željeno mesto implantacije jer sile koje se primenjuju na jednom kraju uređaja za isporuku mogu izazvati neželjeno pomeranje protetskog zaliska na suprotnom kraju uređaja za isporuku. Dakle, postoji potreba za uređajima za isporuku koji omoguć avaju lekaru da precizno kontroliše pozicioniranje protetskog zaliska na željenoj lokaciji implantacije.

[0006] US 2004/0102791 A1 opisuje sistem za isporuku stenta koji se sastoji od unutrašnjeg elementa i proširivog balona postavljenog u komprimovanom stanju na unutrašnjem elementu. Proširivi balon ima prvi i drugi kraj. Kompresibilni stent koji ima prvi prečnik se montira u komprimovanom stanju oko proširivog balona između prvog i drugog kraja balona. Najmanje prvi držač jastuka je formiran u balonu koji se može proširiti na njegovom prvom kraju i ima spoljni prečnik koji je najmanje suštinski jednak prečniku komprimovanog stenta. Prvi potporni element jastuka je montiran na unutrašnjem elementu i podržava prvi držač jastuka kako bi se održao spoljni prečnik jastuka.

[0007] EP 0 901 776 A1 se odnosi na strukturu katetera za dilataciju i pozicioniranje stentova, koja sadrži kateter koji ima balon koji se može naduvati, i gde su dve kragne pričvršć ene oko navedenog katetera unutar balona i namenjene da definišu dva prstenasta zgloba jedan ispred drugog i paralelno razmaknute. Oko navedenog katetera postavljen je cevasti adapter kao deo između navedenih kragni, a navedeni balon, kada je prazan, je omotan oko obruča sa navedenim cevastim adapterom koji se nalazi između istih.

[0008] WO 2011/146124 A1 se odnosi na strukture za zadržavanje koje održavaju stentirane zaliske na balonu katetera tokom isporuke zaliska u implantacioni čvor i naknadnog proširenja zaliska. Konstrukcije držača predstavljaju podignutu ivicu u odnosu na spoljnu površinu balona i ograničavaju kretanje zaliska uzdužno u odnosu na balon. Deflacija balona nakon proširenja stenta zaliska oslobađa zalistak.

[0009] Kada se uređaj za isporuku uvodi u telo, obično se prvo ubacuje omotač za uvođenje, a zatim se uređaj za isporuku ubacuje kroz omotač za uvođenje i u telo. Ako je protetski zalistak montiran na balon kateter, protetski zalistak može doć i u kontakt sa unutrašnjom površinom introdukcionog omotača i može se pomeriti sa svoje željene lokacije na balon kateteru, u zavisnosti od veličine komprimovanog zaliska. Prema tome, postoji potreba za uređajima za isporuku koji mogu bolje da zadrže komprimovani zalistak na željenoj lokaciji na balon kateteru dok se napreduje kroz omotač za uvođenje.

[0010] Pronalazak je uređaj za isporuku za implantaciju protetskog srčanog zaliska kao što je definisano u patentnom zahtevu 1 i sistem za isporuku protetskog srčanog zaliska kao što je definisano u patentnom zahtevu 1 i sistem za isporuku protetskog srčanog zaliska kao što je definisano u patentnom zahtevu 12. Ovde su opisani sistemi i metodi za isporuku protetskih uređaja, kao što su protetski srčani zalisci, kroz telo i u srce radi implantacije u njemu. Protetski uređaji koji se isporučuju sa sistemima za isporuku koji su ovde opisani su, na primer, radijalno proširivi iz radijalno komprimovanog stanja postavljenog na sistem za isporuku u radijalno prošireno stanje za implantaciju korišć enjem balona (ili ekvivalentnog ekspanzionog uređaja) sistema za isporuku. Primeri puteva isporuke kroz telo i u srce uključuju transfemoralne puteve, transapikalne puteve i transaortne puteve, između ostalog. Iako su ovde opisani uređaji i metodi posebno pogodni za implantaciju protetskih srčanih zalistaka (npr. protetski aortni zalistak ili protetski mitralni zalistak), opisani uređaji i metodi mogu biti prilagođeni za implantaciju drugih tipova protetskih zaliska unutar tela (npr. protetske venske zaliske) ili drugih tipova proširenih venskih zaliska) ili drugih tipova proširenih protetskih zalistaka koji se prilagođavaju različitim protetskim uređajima koji se mogu ugraditi u telo.

[0011] Poželjna varijanta je definisana nezavisnim patentnim zahtevom 1 i dalje precizirana zavisnim patentnim zahtevima.

[0012] Primer uređaja za isporuku za implantaciju protetskog uređaja (npr. protetskog srčanog zaliska) unutar srca, kao što je transapikalni ili transaortni put, kao što je definisano u patentnom zahtevu 1, sadrži, između ostalog, balon koji se može umetnuti, proksimalni graničnik i distalni graničnik. Graničnici su konfigurisani da ograniče uzdužno pomeranje protetskog uređaja u odnosu na balon dok je protetski uređaj postavljen preko balona u radijalno komprimovanom stanju između proksimalnog graničnika i distalnog graničnika. Svaki proksimalni graničnik i distalni graničnik obuhvataju krajnji deo postavljen unutar balona i konfigurisan da bude pozicioniran pored protetskog uređaja kada je protetski uređaj radijalno komprimovan između proksimalnog i distalnog graničnika. Svaki od krajnjih delova graničnika može sadržati najmanje jedan uzdužno produženi prorez koji omoguć ava da se odgovaraju ć i krajnji deo graničnika radijalno komprimuje na manji prečnik. Najmanje jedan uzdužni prorez u svakom krajnjem delu za zaustavljanje takođe može biti konfigurisan tako da omoguć i balonu da prolazi radijalno kroz odgovaraju ć i graničnik i u region balona koji se proteže kroz protetski zalistak.

[0013] U nekim realizacijama, kada je protetski uređaj montiran na uređaj za isporuku u radijalno komprimovanom stanju, proksimalni graničnik i distalni graničnik su konfigurisani tako da omoguć e balonu da prolazi iz proksimalnog dela balona, kroz najmanje jedan prorez u proksimalnom otvoru, kroz međumedijalni graničnik, kroz proksimalni graničnik koji se nalazi unutar balona. najmanje jedan prorez u distalnom graničniku i u distalnom delu balona.

[0014] U nekim realizacijama, proksimalni kraj balona je pričvršć en za proksimalni graničnik, a distalni kraj balona je pričvršć en za distalni graničnik.

[0015] U nekim realizacijama, uređaj za isporuku dalje sadrži spoljašnju osovinu koja ima lumen i unutrašnju osovinu koja se proteže kroz lumen spoljne osovine, sa proksimalnim graničnikom pričvršć enim na distalni kraj spoljašnje osovine i pozicioniranim oko unutrašnje osovine i distalnim graničnikom pričvrš ć enim za spoljnu površinu unutrašnje osovine.

[0016] U nekim realizacijama, proksimalni graničnik dalje obuhvata proksimalni deo pričvršć en za distalni kraj spoljne osovine i za proksimalni kraj balona, i srednji deo koji se proteže između proksimalnog i krajnjeg dela, pri čemu srednji deo ima spoljašnji prečnik koji je manji od spoljašnjeg prečnika proksimalnog dela i manji od prečnika krajnjeg dela.

[0017] U nekim realizacijama, proksimalni graničnik je pričvršć en za distalni kraj spoljne osovine i dalje sadrži najmanje jedan prolaz za tečnost koji omoguć ava da tečnost za naduvavanje teče kroz najmanje jedan prolaz u balon.

[0018] U nekim realizacijama, distalni graničnik dalje sadrži distalni deo pričvršć en za distalni kraj balona i srednji deo koji se proteže između distalnog i krajnjeg dela, deo međuprostora koji ima spoljni prečnik koji je manji od spoljašnjeg prečnika distalnog dela i manji od prečnika krajnjeg dela.

[0019] U nekim realizacijama, krajnji deo svakog graničnika se smanjuje u prečniku u pravcu koji se proteže dalje od protetskog uređaja.

[0020] U nekim realizacijama, uređaj za isporuku dalje sadrži nosni konus pričvršć en za distalni kraj distalnog graničnika.

[0021] U nekim realizacijama, najmanje jedan od graničnika krajnjih delova sadrže najmanje tri uzdužna proreza koji omoguć avaju da se krajnji deo graničnika radijalno komprimuje do manjeg prečnika kada se protetski uređaj uvija na uređaj za isporuku.

[0022] Primer postupka implantacije protetske srčanog zaliska u srce koji nije predmet patentnih zahteva obuhvata: (a) uvođenje distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku u nativni aortni zalistak srca, distalnog kraja uređaja za isporuku koji sadrži balon koji se može umeti, na distalnom krajnjem delu granične tačke unutar distalnog graničnog dela balona, i radijalno proširivi protetski srčani zalistak postavljen preko balona i između proksimalnog graničnika i distalnog graničnika u radijalno komprimovanom stanju; (b) kod uzimanja balona radijalnog proširenja protetskog srčanog zaliska u nativnom aortnom zalisku, pri čemu je balon uvučen sa tečnošć u za naduvavanje koja radijalno teče kroz proksimalni i distalni graničnik; (c) izduvavanje balona; i (d) uvlačenje uređaja za isporuku iz srca.

[0023] U nekim realizacijama, proksimalni graničnik je pozicioniran pored proksimalnog kraja protetskog srčanog zaliska, a distalni graničnik je pozicioniran pored distalnog kraja protetskog srčanog zaliska, tako da je protetski uređaj uzdužno smešten između proksimalnog i distalnog graničnika tokom uvođenja protetskog srčanog zaliska u telo.

[0024] U nekim realizacijama koje nisu predmet patentnih zahteva, naduvavanje balona obuhvata izazivanje protoka tečnosti za naduvavanje: (i) kroz prvi prolaz u proksimalnom graničniku i u proksimalnom delu balona; (ii) od proksimalnog dela balona, kroz drugi prolaz u proksimalnom graničniku i u srednji deo balona unutar protetskog uređaja; i (iii) od srednjeg dela balona, kroz prolaz u distalnom graničniku, i u distalni deo balona.

[0025] U nekim realizacijama koje nisu predmet patentnih zahteva, pre uvođenja uređaja za isporuku u srce, protetski srčani zalistak se savija do radijalno kompresovanog stanja na uređaj za isporuku dok su proksimalni graničnik i distalni graničnik istovremeno radijalno komprimovani. Protetski srčani zalistak može imati prvi spoljašnji prečnik u radijalno komprimovanom stanju, a proksimalni graničnik i distalni graničnik mogu biti komprimovani od drugog spoljašnjeg prečnika do otprilike prvog spoljašnjeg prečnika tokom krimpovanja. Kada se pritisak otpusti nakon presovanja, proksimalni graničnik i distalni graničnik se mogu konfigurisati da se elastično prošire oko prvog spoljašnjeg prečnika do oko drugog spoljnog prečnika.

[0026] Primer sistema za isporuku protetskog uređaja pacijentu kao što je definisano u patentnom zahtevu 12, sadrži omotač za uvođenje koji je konfigurisan da se delimično ubaci u pacijenta, punjač konfigurisan da se ubaci u proksimalni kraj omotača za uvođenje i uređaj za isporuku konfigurisan da se provuče kroz punjač i omotač za uvođenje u pacijenta koji nosi protetski uređaj koji se implantira pacijentu. Punjač sadrži priključak za ispiranje za selektivno uvođenje tečnosti u punjač i otvor za odzračivanje za selektivno otpuštanje tečnosti iz punjača, a i otvor za ispiranje i otvor za odzračivanje su zapečać eni istim elastičnim savitljivim prstenastim zaptivnim elementom. Zaptivni element može da sadrži jezičak koji se radijalno proteže kroz otvor za odzračivanje, tako da je otvor za odzračivanje konfigurisan da se selektivno otvara pritiskom na jezičak u radijalnom smeru ka unutra.

[0027] Prethodni i drugi ciljevi, karakteristike i prednosti pronalaska ć e postati očigledniji iz sledeć eg detaljnog opisa, koji se nastavlja sa upu ć ivanjem na prate ć e slike.

KRATAK OPIS SLIKA

[0028]

Slika 1 je pogled sa strane na uređaj za isporuku za implantaciju protetskog srčanog zaliska. Slika 2A je poprečni presek drške uređaja za isporuku sa Slike 1.

Slika 2B je još jedan pogled na poprečni presek drške uređaja za isporuku sa Slike 1.

Slika 3 je pogled sa strane na deo drške i deo distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa Slike 1.

Slika 4 je bočni pogled na distalni kraj uređaja za isporuku sa Slike 1.

Slika 5 je bočni pogled na distalni kraj uređaja za isporuku sa Slike 1 koji prikazuje balon u naduvanom stanju.

Slika 6 je uveć ani pogled u perspektivi na stezaljku koja se koristi u dršci aparata za isporuku sa Slike 1.

Slika 7 je poprečni presek stezaljke sa Slike 6.

Slika 8 je uveć an bočni pogled na montažni element za protetski srčani zalistak.

Slike 9-11 su uveć ani prikazi poprečnog preseka distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa Slike 1, koji prikazuje ugradnju balona za postavljanje protetskog srčanog zaliska na balon. Slika 12 je pogled u perspektivi alternativnog oličenja montažnog elementa za protetski srčani zalistak.

Slika 13 je pogled sa strane na montažni element sa Slike 12 prikazano delimično u sekciji. Slika 14 je pogled sa kraja na montažni element sa Slike 12.

Slike 15-17 su uveć ani prikazi poprečnog preseka distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku koji sadrži montažni element sa Slike 12, i prikazuje ugradnju balona za postavljanje protetskog srčanog zaliska na balon.

Slika 18 je rastavljen pogled u perspektivi na dršku uređaja za isporuku.

Slika 19 je uveć ani pogled u perspektivi na stezaljku, potiskivač, oprugu, prsten i podlošku drške prikazane na Slici 18.

Slika 20 je pogled na poprečni presek drške uređaja za isporuku sa Slike 18.

Slika 21 je još jedan poprečni presek drške uređaja za isporuku sa Slike 18.

Slika 22 je pogled u perspektivi unutrašnje osovine, ili klizača, drške prikazane na Slici 18. Slika 23 je uveć an bočni pogled na unutrašnju maticu drške prikazane na Slici 18.

Slika 24 je uveć ani poprečni presek unutrašnje matice prikazane na Slici 23.

Slika 25-27 su uveć ani prikazi odozgo, u perspektivi i sa kraja, respektivno, okretnog dugmeta ručke prikazane na Slici 18.

Slika 28 je uveć an pogled u perspektivi na indikatorski prsten drške prikazane na Slici 18. Slike 29-31 su pogledi na poprečni presek distalnog krajnjeg dela aparata za isporuku za protetski srčani zalistak koji ima dva balona za postavljanje protetskog zaliska.

Slika 32 je pogled sa strane na uređaj za isporuku za protetskog srčanog zaliska, uvodnik i punjač uređaja.

Slika 33 je uveć ani prikaz poprečnog preseka distalnog krajnjeg dela aparata za isporuku sa Slike 32.

Slika 34 je poprečni presek uvodnika sa Slike 32.

Slika 35 je poprečni presek uvodnika sa Slike 32.

Slika 36 je pogled u perspektivi na dršku aparata za isporuku prikazanog na Slici 32.

Slika 37 je delimično eksplodirani pogled u perspektivi na dršku sa Slike 36.

Slika 38 je pogled u perspektivi na dršku sa Slike 36, prikazano sa odsečenim delom spoljašnjeg kuć išta radi ilustracije.

Slika 39 je eksplodirani pogled u perspektivi na dršku sa Slike 36.

Slika 40 je pogled u perspektivi na drugu varijantu drške koja se može koristiti u aparatu za isporuku sa Slike 32.

Slika 41 je perspektiva drške sa Slike 40, sa uklonjenim delom spoljašnjeg kuć išta i nekim unutrašnjim komponentama radi ilustracije.

Slika 42 je eksplodirani pogled u perspektivi na dršku sa Slike 40.

Slika 43 je pogled u perspektivi na drugu varijantu drške koja se može koristiti u uređaju za isporuku sa Slike 32.

Slika 44 je perspektiva drške sa Slike 43, sa uklonjenim delom spoljašnjeg kuć išta i nekim unutrašnjim komponentama radi ilustracije.

Slika 45 je eksplodirani pogled u perspektivi na dršku sa Slike 43.

Slika 46 je pogled u perspektivi na uređaj za isporuku za protetski srčani zalistak, prema pronalasku.

Slika 47 je uveć ani prikaz poprečnog preseka distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa Slike 46.

Slika 47A je uveć ani prikaz poprečnog preseka distalnog krajnjeg dela aparata za isporuku sa Sl. 46

koji prikazuje protetski srčani zalistak montiran u savijenom stanju na balon aparata za isporuku.

Slika 48 je pogled u perspektivi na dršku aparata za isporuku sa Slike 46, sa uklonjenim delom spoljašnjeg kuć išta radi ilustracije.

Slika 49 je pogled u perspektivi na uvodnik, prema pronalasku.

Slika 50 je uveć ani prikaz poprečnog preseka proksimalni deo ku ć išta uvodnika prikazanog na Slici 49.

Slika 51 je pogled u perspektivi na uvodnik, prema drugoj realizaciji.

Slika 52 je poprečni presek uvodnika prikazanog na Slici 51.

Slika 53 je pogled u perspektivi na uvodnik sa Slike 51 umetnut u uvodnik sa Slike 49.

Slika 54 je pogled u perspektivi dugmeta zaliska uvodnika prikazanog na Slici 51.

Slika 55 je pogled odozgo na dugme zaliska prikazanog na Slici 51.

Slika 56 je pogled u perspektivi na protetski srčani zalistak, prema jednom aspektu.

Slika 57 je pogled sa strane na protetski srčani zalistak sa Slike 56.

DETALJAN OPIS

[0029] Aparat za isporuku za implantaciju protetskog, transkateterskog srčanog zaliska preko vaskulature pacijenta može uključiti uređaj za podešavanje položaja balona u odnosu na uvijeni protetski zalistak (i/ili obrnuto). Balon kateter može da se proteže koaksijalno sa kateterom za vođenje (ili fleks) kateterom, a element balona na distalnom kraju balon katetera može biti postavljen proksimalno ili distalno od komprimovanog protetskog zaliska. Kao što je detaljnije opisano u nastavku, element balona i komprimovani protetski zalistak mogu uć i u vaskulaturu pacijenta kroz introdukcioni omotač i, kada element balona i komprimovani protetski zalistak stignu na odgovarajuć u lokaciju u telu, relativni položaj protetskog zaliska i elementa balona može se podesiti tako da element balona zaliska može biti pozicioniran čak i unutar okvira protetskog zaliska tako da bude proširen na mestu tretiranja. Kada se komprimovani protetski zalistak postavi na balon, protetski zalistak se pomera u blizinu mesta postavljanja (tj. nativni aortni zalistak) i uređaj za podešavanje se dalje može koristiti za precizno podešavanje ili „nepodešavanje“ položaja protetskog zaliska u odnosu na željenu lokaciju postavljanja.

[0030] Slika 1 prikazuje uređaj za isporuku 10 prilagođen za isporuku protetskog srčanog zaliska 12 (šematski prikazanog na slikama 9-11) (npr. protetski aortni zalistak) u srce. Uređaj 10 generalno uključuje kateter za vođenje 14 (slika 3) i balon kateter 16 koji se proteže kroz kateter za vođenje 14. Kateter za vođenje se takođe može nazvati fleks kateterom ili glavnim kateterom. Upotrebu izraza glavni kateter, međutim, treba razumeti tako da uključuje fleks ili katetere za vođenje, kao i druge katetere koji nemaju sposobnost da eksplodiraju ili vode kroz vaskulaturu pacijenta.

[0031] Kateter za vođenje 14 i balon kateter 16 u ilustrovanoj varijanti su prilagođeni da klize uzdužno jedan u odnosu na drugi kako bi olakšali isporuku i pozicioniranje protetskog zaliska 12 na mestu implantacije u telu pacijenta, kao što je detaljno opisano u nastavku.

[0032] Kateter za vođenje 14 uključuje deo drške 20 i izduženu vodeć u cev, ili osovinu, 22 koja se proteže od dela drške 20 (Slika 3). Slika 1 prikazuje uređaj za isporuku bez osovine katetera 22 radi ilustracije. Slika 3 prikazuje osovinu katetera 22 koja se proteže od dela drške 20 preko balon katetera. Balon kateter 16 uključuje proksimalni deo 24 (Slika 1), susedni deo drške 20 i izduženu osovinu 26 koja se proteže od proksimalnog dela 24 i kroz deo drške 20 i cev za vođenje 22. Deo ručke 20 može da sadrži bočni krak 27 sa unutrašnjim prolazom koji je u kontaktu sa tečnim lumenom definisanim delom ručke 20.

[0033] Balon 28 koji se može staviti je montiran na distalnom kraju balon katetera 16. Kao što je prikazano na Slici 4, uređaj za isporuku 10 je konfigurisan da montira protetski zalistak 12 u savijenom stanju proksimalno od balona 28 za umetanje uređaja za isporuku i protetskog zaliska u vaskulaturu pacijenta, što je detaljno opisano u US 2009/0281619 (prijava 12/247.846, podneta 8. oktobra 2008. godine). Pošto je protetski zalistak 12 uvijen na lokaciji koja je drugačija od lokacije balona 28 (npr, u ovom slučaju je protetski zalistak 12 poželjno uvijen proksimalno od balona 28), protetski zalistak 12 može biti uvijen na donji profil nego što bi to bilo moguć e da je ovaj protetski zalistak 12 savijen na vrhu 28. Ovo iz razloga kako bi se lakše kretao uređajem za isporuku (uključujuć i komprimovani protetski zalistak 12) kroz vaskulaturu pacijenta do mesta lečenja. Donji profil protetskog zaliska je posebno koristan kada se kreć e kroz delove pacijentove vaskulature koji su posebno uski, kao što je ilijačna arterija. Donji profil takođe omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, sa pove ć anom bezbednoš ć u.

[0034] Uložak za nos 32 (Slika 4) se može montirati na distalnom kraju uređaja za isporuku 10 da bi se olakšalo napredovanje uređaja za isporuku 10 kroz vaskulaturu pacijenta do mesta implantacije. U nekim slučajevima, može biti korisno imati nosni deo 32 povezan sa zasebnom izduženom osovinom tako da se nosni deo 32 može pomerati nezavisno od drugih elemenata uređaja za isporuku 10. Nosni deo 32 može biti formiran od različitih materijala, uključujuć i različite plastične materijale.

[0035] Kao što se može videti na Slici 5, balon kateter 16 u ilustrovanoj konfiguraciji dalje uključuje unutrašnju osovinu 34 (Slika 2A) koja se proteže od proksimalnog dela 24 i koaksijalno kroz spoljnu osovinu balon katetera 26 i balona 28. Balon 28 se može osloniti na, distalni krajnji deo unutrašnje osovine 34 koji se pruža ka spolja od spoljne osovine 26 sa proksimalnim krajnjim delom 36 balona pričvršć enim za distalni kraj spoljne osovine 26 (npr. odgovaraju ć im lepkom) (Slika 5). Spoljni prečnik unutrašnje osovine 34 je tako dimenzionisan da ima prstenasti prostor koji je definisan između unutrašnje i spoljašnje osovine po celoj dužini spoljašnje osovine. Proksimalni deo 24 balon katetera može da se formira sa prolazom za tečnost (nije prikazan) koji se lako može povezati sa izvorom tečnosti (npr. fiziološki rastvor) za uzimanje balona. Prolaz tečnosti je u kontaktu sa prstenastim prostorom između unutrašnje osovine 34 i spoljnašnje osovine 26 tako da tečnost iz izvora može da teče kroz prolaz za tečnost, kroz prostor između osovina, i da uđe u balon 28 i pokrene protetski zalistak 12.

[0036] Proksimalni deo 24 takođe definiše unutrašnji lumen koji je u vezi sa lumenom 38 unutrašnje osovine 34 koji je dimenzionisan da primi žicu za vođenje (nije prikazano) koja se može koaksijalno protezati kroz unutrašnju osovinu 34 i nosni uložak 32.

[0037] Unutrašnja osovina 34 i spoljašnja osovina 26 balon katetera mogu se formirati od bilo kojeg od različitih pogodnih materijala, kao što su najlon, pletene žice od nerđajuć eg čelika ili polietar blok amid (komercijalno dostupan kao Pebak<®>). Osovine 26, 34 mogu imati uzdužne preseke formirane od različitih materijala kako bi se menjala savitljivost osovina duž njihove dužine. Unutrašnja osovina 34 može imati unutrašnju oblogu ili sloj formiran od Teflon<®>da bi se minimiziralo trenje klizanja pomoć u žice za navođenje.

[0038] Distalni krajnji deo osovine katetera za vođenje 22 sadrži upravljivi deo 68 (Slika 3), čiju zakrivljenost može da podesi operater da bi pomogao u vođenju uređaja kroz vaskulaturu pacijenta, a posebno kroz luk aorte. Drška 20 u ilustrovanoj varijanti sadrži distalni deo drške 46 i proksimalni deo drške 48. Distalni deo drške 46 funkcioniše kao mehanizam za podešavanje zakrivljenosti distalnog kraja katetera za vođenje osovine 22 i kao fleks pokazni uređaj koji omoguć ava korisniku merenje relativne količine fleks distalnog kraja osovine katetera za vođenje 22. Pored toga, uređaj za indikaciju fleksa obezbeđuje vizuelni i taktilni odgovor na dršci uređaja, koji hirurgu pruža neposredan i direktan način da odredi količinu fleksa distalnog kraja katetera.

[0039] Distalni deo drške 46 može biti operativno povezan sa upravljivim delom 68 i funkcionisati kao mehanizam za podešavanje da bi omoguć io operateru podešavanje zakrivljenosti upravljivog dela putem ručnog podešavanja dela drške. Dalje objašnjavajuć i, deo drške 46 se sastoji od fleksaktivirajuć eg elementa 50, indikatorske igle 52 i cilindričnog glavnog tela ili ku ć išta 54. Kao što je prikazano na Slikama 2A i 2B, aktivirajuć i član 50 sadrži dugme za podešavanje 56 i osovinu 58 proksimalno od dugmeta do kuć išta 54. Proksimalni krajnji deo osovine katetera za vođenje 22 se proteže u centralni lumen kuć išta 54 i ume ć e se unutar njega. Unutrašnji navoj 70 okružuje deo osovine katetera za vođenje 22 unutar kuć išta 54. Klizna matica sa navojem 72 je postavljena i klizno je formirana u odnosu na spoljašnji navoj 70 koji se spajaju sa unutrašnjim navojima 60 osovine 58.

[0040] Klizna matica 72 se može formirati sa dva proreza formirana na unutrašnjoj površini matice i produžavajuć i njenu dužinu. Unutrašnji navoj 70 se može formirati sa prorezima koji se protežu po dužini koji su poravnati sa prorezima na kliznoj matici 72 kada je klizna matrica postavljena na navrtnju. U svakom prorezu nalazi se odgovarajuć a izdužena vođica za matice, koja može biti u obliku izdužene šipke ili igle 76. Vođice za navrtnje 76 se protežu radijalno u odgovarajuć e proreze u kliznoj matrici 72 da bi sprečili rotaciju klizne matice 72 u odnosu na navoj 70. Na osnovu ovog rasporeda, rotacija dugmeta za podešavanje 56 (bilo u smeru kazaljke na satu ili suprotno od kazaljke na satu) uzrokuje pomeranje klizne matice 72 uzdužno u odnosu na navoj 70 u smerovima označenim dvostranom strelicom 74.

[0041] Jedna ili više žica za povlačenje 78 (slika 2A) spajaju dugme za podešavanje 56 sa upravljivim delom 68 da bi se podesila zakrivljenost upravljivog dela nakon rotacije dugmeta za podešavanje. Na primer, proksimalni krajnji deo žice za povlačenje 78 može da se proteže i može da se pričvrsti za pričvrsnu iglu, kao što je presovanje igle oko proksimalnog kraja vučne žice, koja se igla nalazi u prorezu na kliznoj matrici 72. Žica za povlačenje se proteže od klina, kroz prorez u kliznoj matrici, prorez u navoju 70, i kroz lumen žice za povlačenje u osovini 22. Distalni krajnji deo žice za povlačenje je pričvršć en za distalni krajnji deo upravljivog dela 68.

[0042] Igla, koja zadržava proksimalni kraj žice za povlačenje 78, je zarobljena u prorezu na kliznoj matrici 72. Dakle, kada se dugme za podešavanje 56 rotira da se pomeri klizna matica 72 u proksimalnom smeru, žica za povlačenje se takođe pomera u proksimalnom pravcu. Žica za povlačenje vuče distalni kraj upravljivog dela 68 nazad prema delu drške, čime se savija upravljivi deo i smanjuje njegov poluprečnik krivine. Trenje između dugmeta za podešavanje 56 i klizne matice 72 dovoljni su da drže žicu za podešavanje zategnutom, čime se zadržava oblik krivine u upravljivom delu ako operater otpusti dugme za podešavanje 56. Kada se dugme za podešavanje 56 rotira u suprotnom smeru da bi se klizna matica 72 pomerila u distalnom smeru, pritisak u žici za povlačenje se oslobađa. Otpornost upravljivog dela 68 dovodi do toga da uređaj za upravljanje vrati svoj normalan, nedetektirani oblik kako se pritisak na žici za povlačenje smanjuje. Pošto žica za povlačenje nije čvrsto pričvršć ena za kliznu maticu 72 (igla može da se pomera unutar proreza u navoju), pomeranje klizne matrice u distalnom smeru ne gura kraj žice za povlačenje, što dovodi do njegovog kopčanja. Umesto toga, igli je dozvoljeno da se zaglavi unutar proreza klizne matice 72 kada se dugme 56 podesi da smanji pritisak u žici za povlačenje, sprečavajuć i izvijanje žice za povlačenje.

[0043] U posebnim izvođenjima, deo za upravljanje 68 u svom nedektiranom obliku je blago zakrivljen i u svom potpuno zakrivljenom položaju, deo kojim se može upravljati generalno je u skladu sa oblikom luka aorte. U drugim realizacijama, upravljivi deo može biti u suštini ravan u svom nedefektiranom položaju.

[0044] Distalni deo drške 46 može imati druge konfiguracije koje su prilagođene za podešavanje zakrivljenosti upravljivog dela 68. Jedna takva alternativna konfiguracija drške je prikazana u US 11/152,288 (objavljenoj pod brojem US20513/000). Dodatni detalji koji se odnose na upravljivu sekciju i konfiguraciju drške koja je napred opisana mogu se nać i u US 11/852977 (objavljenoj pod brojem US2008/0065011).

[0045] Osovina 58 takođe uključuje površinski deo 62 sa spoljnim navojem. Kao što je prikazano na Slici 2B, osnovni deo 64 indikatorske igle 52 se spaja sa površinskim delom 62 osovine 58 sa spoljnim navojem. Osovina 58 se proteže u glavno telo 54 i indikatorska igla 52 je zarobljena između površinskog dela 62 sa spoljnim navojem i glavnog tela 54, sa delom duge igle indikatora 52 koji se pomera prema proksimalnom kraju dela drške 46. Kako se dugme 56 okreć e da bi pove ć alo zakrivljenost distalnog kraja osovine katetera 22, indikatorska igla 52 prati deo sa spoljnim navojem 62 aktivirajuć eg elementa i pomera se u proksimalnom smeru unutar proreza 66. Što je ve ć a količina rotacije dugmeta 56, to se 52 dalje pomera prema proksimalnom kraju indikatora dela drške 46. Suprotno tome, rotiranje dugmeta 56 u suprotnom smeru smanjuje zakrivljenost distalnog kraja osovine katetera za vođenje 22 (tj. ispravlja osovinu katetera za vođenje) i izaziva odgovarajuć e pomeranje igle indikatora 52 prema distalnom kraju dela drške 46.

[0046] Spoljna površina glavnog tela 54 distalnog dela drške 46 može da sadrži vizuelne oznake pored proreza 66 koje ukazuju na količinu fleksa distalnog kraja osovine katetera za vođenje 22, na osnovu položaja indikatorske igle 52 u odnosu na vizuelne oznake. Takvi pokazatelji mogu identifikovati količinu fleksa u bilo kojem od različitih načina. Na primer, spoljna površina glavnog tela 54 može da sadrži niz brojeva (npr. 0 do 10) pored proreza koji označavaju iznos zakrivljenosti osovine katetera za vođenje 22 na osnovu položaja indikatorske igle 52 u odnosu na brojčanu skalu.

[0047] Kao što je napred opisano, kada se uređaj za isporuku uvede u vaskulaturu pacijenta, savijeni protetski zalistak 12 se postavlja proksimalno od balona 28 (Slika 4). Pre ekspanzije balona 28 i postavljanja protetskog ventila 12 na mestu tretmana, protetski zalistak 12 se pomera u odnosu na balon (ili obrnuto) da bi se pozicionirao savijeni protetski zalistak na balon radi pokretanja (proširenja) protetskog zaliska. Kao što je objašnjeno u nastavku, deo proksimalne drške 48 služi kao uređaj za podešavanje koji se može koristiti za pomeranje balona 28 proksimalno u položaj unutar okvira protetskog zaliska 12, i dalje za precizno pozicioniranje balona i protetskog zaliska na željenu lokaciju postavljanja.

[0048] Kao što je prikazano na Slikama 2A i 2B, proksimalni deo drške 48 sadrži spoljašnje kuć ište 80 i mehanizam za podešavanje 82. Mehanizam za podešavanje 82, koji je konfigurisan za podešavanje aksijalnog položaja osovine balonskog katetera 26 u odnosu na kateter za vođenje osovine 22, sadrži dugme za podešavanje 84 i osovinu 86 koja se proteže distalno u spoljašnje kuć ište 80. Unutar kuć išta 80 na osovini balon katetera 26 je postavljen unutrašnji oslonac 88, koji zauzvrat montira unutrašnju osovinu 90 (takođe se naziva klizač ili klizni mehanizam prikazan na Slici 22). Unutrašnja osovina 90 ima distalni krajnji deo 92 formiran sa spoljašnim navojima koji se spajaju sa unutrašnjim navojima 94 koji se protežu duž unutrašnje površine mehanizma za podešavanje 82. Unutrašnja osovina 90 dalje uključuje proksimalni krajnji deo 96 koji postavlja mehanizam za pričvršć ivanje 98, koji je konfigurisan da zadrži položaj osovine balon katetera 26 u odnosu na proksimalni deo drške 48 za korišć enje mehanizma za podešavanje 82, kao što je dalje opisano u nastavku. Unutrašnja osovina 90 može biti spojena sa unutrašnjim osloncem 88 tako da rotacija osovine 86 uzrokuje da se unutrašnja osovina 90 pomera aksijalno unutar drške. Na primer, unutrašnji oslonac 88 može imati aksijalno produženu šipku ili šinu koja se proteže u prorez formiran na unutrašnjoj površini unutrašnje osovine 90. Šipka ili šina sprečavaju rotaciju unutrašnje osovine 90, ali joj omoguć avaju da se pomera aksijalno nakon rotacije osovine 86.

[0049] Mehanizam za osiguranje 98 uključuje unutrašnje navoje koje se spajaju sa spoljnim navojima proksimalnog krajnjeg dela 96 unutrašnje osovine. Montiran unutar proksimalnog krajnjeg dela 96 na osovini katetera balona 26 je potisni element 100 i element za spajanje osovine u obliku steznog koluta 102. Stezni kolut 102 je konfigurisan da bude manipulisan mehanizmom obezbeđenja između prvog stanja u kojem kolut omoguć ava da se osovina katetera balona slobodno pomera u uzdužnom i rotacionom smeru i drugo stanje u kome trenje steznog koluta zahvata osovinu katetera balona i sprečava rotaciono i uzdužno pomeranje osovine balonskog katetera u odnosu na unutrašnju osovinu 90, kao što je dalje opisano u nastavku.

[0050] Kao što je najbolje prikazano na Slikama 6 i 7, stezni kolut 102 sadrži distalni krajnji deo 104, uveć ani proksimalni krajnji deo 106 i lumen 108 koji prima osovinu katetera balona 26. Mnoštvo aksijalno proširenih, obodno razmaknutih proreza 110 proteže se do dela distalnog kraja otvora 104, čime se formira već i broj savitljivih zupčanika 112. Proksimalni krajnji deo može biti formiran sa konusnom krajnjom površinom 114 koja zahvata odgovarajuć u konusnu krajnju površinu potisnog elementa 100 (Slika 2A).

[0051] Kao što je napred navedeno, mehanizam za pričvršć ivanje 98 može da funkcioniše tako da suzbije pomeranje osovine katetera balona 26 (u aksijalnom i rotacionom smeru) u odnosu na proksimalni deo drške 48. Dalje objašnjenje, mehanizam za pričvršć ivanje 98 se može pomerati između proksimalnog položaja (prikazanog na slikama 2A i 2B) i distalnog položaja bliže susednom kraju dugmeta za podešavanje 84. U proksimalnom položaju, stezni kolut 102 primenjuje malu, ako uopšte postoji, silu na osovinu katetera balona 26, koja može slobodno da klizi u odnosu na stezni kolut 102, celu dršku 20 i osovinu katetera za vođenje 22. Kada se mehanizam za pričvršć ivanje 98 okrene tako da se pomeri u svoju distalnu poziciju bliže dugmetu za podešavanje 84, mehanizam za pričvršć ivanje potiskuje potisni element 100 na proksimalni kraj steznog koluta 102. Konusna površina potisnog elementa gura odgovarajuć u konusnu površinu 114 steznog elementa, guraju ć i savitljive zupčanike 112 radijalno prema unutra prema spoljnoj površini osovine balonskog katetera 26. Sila držanja steznog koluta 102 na osovinu balonskog katetera zaključava osovinu balonskog katetera u odnosu na unutrašnju osovinu 90. U zaključanom položaju, rotacija dugmeta za podešavanje 84 uzrokuje da se unutrašnja osovina 90 i osovina balonskog katetera 26 pomeraju aksijalno u odnosu na osovinu katetera 22 (bilo u proksimalnom ili distalnom smeru, u zavisnosti od rotacije dugmeta za podešavanje 84).

[0052] Dugme za podešavanje 84 se može koristiti za pozicioniranje protetskog zaliska 12 na balon 28 i/ili kada je protetski zalistak 12 na balonu, da se pozicioniraju protetski zalistak i balon na željeno mesto postavljanja unutar prirodnog prstena zaliska. Jedna specifična metoda za implantaciju protetskog zaliska 12 u nativni aortni zalistak je sledeć a. Protetski zalistak 12 se u početku može uvijati na deo za montažu 120 (Slike 4 i 5) osovine balonskog katetera 26 neposredno pored proksimalnog kraja balona 28 ili blago preklapajuć i proksimalni kraj balona. Proksimalni kraj protetskog zaliska može da se naslanja na distalni kraj 122 osovine katetera 22 (Slika 4), što drži protetski zalistak na mestu na osovini balonskog katetera dok se uređaj za isporuku i protetski zalistak ubacuju kroz uvodni omotač. Protetski zalistak 12 se može isporučiti u transfemoralnoj proceduri tako što se prvo ubaci uvodni omotač u femoralnu arteriju i gura uređaj za isporuku kroz introdukcioni omotač u vaskulaturu pacijenta.

[0053] Nakon što je protetski zalistak 12 napredovao kroz najuže delove vaskulature pacijenta (npr. ilijačnu arteriju), protetski zalistak 12 se može pomeriti na balon 28. Na primer, pogodna lokacija za pomeranje protetskog zaliska na balonu je silazna aorta. Protetski zalistak se može pomeriti na balon, na primer, držeć i deo drške 46 mirno (koja drži osovinu katetera 22 na mestu) i pomeranjem osovine balonskog katetera 26 u proksimalnom smeru u odnosu na osovinu katetera 22. Kako se osovina balonskog katetera pomera u proksimalnom smeru, distalni kraj 122 osovine katetera za vođenje se gura prema protetskom zalisku, dozvoljavajuć i balonu 28 da se pomeri proksimalno kroz protetski zalistak kako bi se protetski zalistak centrirao na balon, kao što je prikazano na Slici 9. Osovina balonskog katetera može da sadrži jedan ili više radionepropusnih markera koji pomažu korisniku da pozicionira protetski zalistak na željenu lokaciju na balonu. Osovina balonskog katetera 26 se može pomeriti u proksimalnom smeru jednostavnim klizanjem/povlačenjem osovine balonskog katetera u proksimalnom smeru ako mehanizam za pričvršć ivanje 98 nije uključen da zadrži osovinu 26. Za precizniju kontrolu osovine 26, mehanizam za pričvršć ivanje 98 se može uključiti da zadrži osovinu 26, u kom slučaju se dugme za podešavanje 84 rotira da bi pokrenulo kretanje osovine 26 i balona 28.

[0054] Kao što je prikazano na Slici 5, uređaj za isporuku može dalje da sadrži montažni element 124 pričvršć en za spoljnu površinu osovine 34 unutar balona 28. Montažni element pomaže da se protetski zalistak zadrži na mestu na balonu olakšavanjem trenja između protetskog zaliska i spoljašnje površine balona. Montažni element 124 pomaže da se protetski zalistak zadrži na mestu za konačno pozicioniranje protetskog zaliska na mestu postavljanja, posebno kada se ukrštaju nativni otvori, koji su obično kalcifikovani i pružaju otpor pomeranju protetskog zaliska. Nosni konus 32 može da sadrži proksimalni deo 126 unutar balona da pomogne u pozicioniranju protetskog zaliska. Proksimalni deo 126 poželjno sadrži konusni deo koji ima maksimalni prečnik na svom proksimalnom kraju pored distalnog kraja protetskog zaliska (Slika 9) i sužava se u pravcu ka distalnom kraju nosnog konusa 32. Konusni deo 126 služi kao prelazni deo između proteznog zaliska gurajuć i taj deo između protetskog zaliska na nativne otvore i tako zaštite distalni kraj protetskog zaliska od kontakta sa nativnim otvorima. Iako Slika 9 prikazuje protetski zalistak koji ima prečnik savijenog protetskog zaliska nešto već i od prečnika konusnog elementa 126 na njegovom proksimalnom kraju, konusni element 126 može imati prečnik na svom proksimalnom kraju koji je isti ili malo već i od prečnika uvijenog protetskog zaliska, ili u najmanjem isti ili malo već i od prečnika metalnog okvira protetskog zaliska.

[0055] Kao što je prikazano na Slici 9, poželjno je da se protetski zalistak postavi na balon tako da se distalni kraj protetskog zaliska malo razmakne od dela nosnog konusa 126. Kada je protetski zalistak postavljen kao što je prikazano na Slici 9, osovina katetera za vođenje 22 može se pomeriti proksimalno u odnosu na osovinu katetera balona 26 tako da osovina katetera za vođenje ne pokriva deo balona 28 koji se može podesiti i stoga ne ć e ometati balon.

[0056] Kako se protetski zalistak 12 vodi kroz luk aorte u uzlaznu aortu, zakrivljenost upravljivog dela 68 se može podesiti (kao što je detaljno objašnjeno napred) da bi se pomoglo u vođenju ili upravljanju protetskim zaliskom kroz taj deo vaskulature. Kako se protetski zalistak pomera bliže mestu postavljanja unutar prstena aorte, postaje sve teže kontrolisati preciznu lokaciju protetskog zaliska guranjem ili povlačenjem dela drške 20 zbog zakrivljenog dela uređaja za isporuku. Prilikom guranja ili povlačenja dela drške 20, labavost se uklanja sa zakrivljenog dela uređaja za isporuku pre nego što se sila guranja/povlačenja prenese na distalni kraj uređaja za isporuku. Shodno tome, protetski zalistak ima tendenciju da „skoči” ili da se naglo pomeri, što otežava precizno pozicioniranje protetskog zalistka.

[0057] Za preciznije pozicioniranje protetskog zaliska unutar prstena aorte, protetski zalistak 12 se postavlja što je moguć e bliže njegovoj krajnjoj lokaciji (npr. unutar prstena aorte tako da je unutrašnji deo protetskog zaliska u levoj komori, a spoljni deo protetskog zaliska je u aorti) guranjem/povlačenjem drške 20, a konačno pozicioniranje protetskog zaliska se postiže pomoć u dugmeta za podešavanje 84. Da bi se koristilo dugme za podešavanje 84, mehanizam za osiguranje 98 se postavlja u svoj zaključan položaj, kao što je napred opisano. Zatim, drška 20 se drži mirno (koja drži osovinu katetera 22 za vođenje na mestu) dok se okreć e dugme za podešavanje 84 da bi se osovina balon katetera 26, a time i protetski zalistak, pomerila u distalnom ili proksimalnom smeru. Na primer, rotiranje dugmeta u prvom smeru (npr. u smeru kazaljke na satu) pomera protetski zalistak proksimalno u aortu, dok rotiranje dugmeta u drugom, suprotnom smeru (npr. u smeru suprotnom od kazaljke na satu) pomera protetski zalistak distalno ka levoj komori. Prednost je što je rukovanje dugmetom za podešavanje 84 efikasno za pomeranje protetskog zaliska na precizan i kontrolisan način bez naglih pokreta koji se mogu desiti prilikom guranja ili povlačenja uređaja za isporuku za konačno pozicioniranje.

[0058] Kada je protetski zalistak na mestu postavljanja, balon 28 je uključen da proširi protetski zalistak 12 (kao što je prikazano na Slici 11) tako da dođe u kontakt sa prirodnim prstenom. Prošireni protetski zalistak postaje usidren unutar prirodnog prstena aorte radijalnom spoljašnjom silom okvira zaliska na okolno tkivo.

[0059] Montažni element 124 unutar balona je konfigurisan da bi se omoguć ilo tečnosti za

1

naduvavanje (npr. fiziološkom rastvoru) da teče neometano od proksimalnog kraja balona do distalnog kraja balona. Kao što je najbolje prikazano na Slici 8, na primer, montažni element 124 sadrži namotanu žicu (npr. metalnu zavojnicu) koja ima prvi deo 124a, drugi deo 124b, treć i deo 124c, četvrti deo 124d i peti deo 124e. Kada je protetski zalistak 12 postavljen na balon radi pokretanja, drugi deo 124b je postavljen neposredno uz proksimalni kraj protetskog zaliska, a četvrti deo 124d je postavljen neposredno uz distalni kraj protetskog zaliska. Prvi i peti deo 124a, 124e, respektivno, koji se nalaze na proksimalnom i distalnom kraju montažnog elementa, respektivno, su pričvršć eni za osovinu balonskog katetera. Drugi, treci i četvrti deo 124b, 124c i 124d, respektivno, su relativno već eg prečnika od prvog i petog dela i udaljeni su radijalno od spoljne površine osovine balonskog katetera. Kao što se može videti, drugi deo 124b i četvrti deo 124d su formirani sa razmacima između susednih namotaja. Treć i deo se može formirati sa manjim razmacima (ili bez razmaka) između susednih namotaja kako bi se maksimizirala površina dostupna za zadržavanje protetskog zaliska na balonu tokom konačnog pozicioniranja protetskog zaliska na mestu postavljanja.

[0060] Pozivajuć i se na Sliku 10, razmak između namotaja drugog i četvrtog dela 124b, 124d omoguć ava da tečnost teče radijalno ka unutra kroz zavojnice drugog dela 124b, aksijalno kroz lumen treć eg dela 124c, radijalno napolje kroz namotaje četvrtog dela 124d, u smeru distalno od strelice.

128. Nosni konusni deo 126 takođe može biti formiran sa jednim ili više proreza 130 koji omoguć avaju tečnosti da lakše teče pored proksimalnog nosnog konusnog dela 126 u distalni deo balona. U ilustrovanoj varijanti, proksimalni nosni konusni deo 126 ima tri obodno raspoređena proreza 130. Pošto tečnost može da stvara pritisak i da pritiska proksimalne i distalne delove balona suštinski istom brzinom, u balon se može uneti čak i ravnomernije za kontrolisani prosek zaliska.

[0061] Slike 12-14 ilustruju montažni element 140 prema drugom rešenju. Montaži element 140 se sastoji od cilindričnog unutrašnjeg zida 142, cilindričnog spoljašnjeg zida 144, i mnoštvo ugaono raspoređenih zglobova 146 koji razdvajaju unutrašnje i spoljašnje zidove. Unutrašnji zid 142 je pričvršć en za spoljnu površinu rama unutar balona. U posebnim rešenjima, montažni element 140 može biti napravljen od relativno čvrstog materijala (npr. poliuretan ili druga odgovarajuć a plastika) koji se radijalno ne komprimuje kada se protetski zalistak pomeri na balon. Kao što je prikazano na Slici 16, tokom ugradnje balona, tečnost u proksimalnom delu balona može da teče kroz prostore 148 između unutrašnjeg i spoljašnjeg zida montažnog elementa, kroz jedan ili više proreza 130 u delu proksimalnog nosnog konusa 126, i teče u distalnom delu balona, u pravcu strelice 128.

[0062] Treba napomenuti da se lokacija delova sa navojem mehanizma za podešavanje 82 i unutrašnje osovine 90 se mogu obrnuti. To jest, mehanizam za podešavanje 82 može imati deo sa spoljnim navojem koji zahvata deo unutrašnje osovine 90 sa unutrašnjim navojem. Pored toga, za rešenja gde je balon 28 inicijalno postavljen proksimalno od protetskog zaliska 12, mehanizam za podešavanje 82 može da se koristi za pomeranje balona od centralnog zaliska distalno u odnosu na centar proteznog zaliska balona za raspoređivanje.

[0063] Slike 56 i 57 prikazuju protetski srčani zalistak 700, prema drugom izvođenju. Srčani zalistak 700 sadrži okvir, ili stent, 702 i strukturu listića 704 podržanu okvirom. U posebnim izvođenjima, srčani zalistak 700 je prilagođen da se implantira u prirodni aortni zalistak i može se implantirati u telo korišć enjem, na primer, aparata za isporuku 10 koji je napred opisan. Protetski zalistak 700 se takođe može implantirati u telo korišć enjem bilo kog drugog uređaja za isporuku .Dakle, okvir 702 obično sadrži materijal koji se može plastično proširiti, kao što je nerđajuć i čelik, legura na bazi nikla (npr. legura nikl-kobalt-hrom), polimere ili njihove kombinacije. U drugim realizacijama, protetski zalistak 12, 700 može biti samoproširujuć i protetski zalistak sa ramom napravljenim od samoproširivog materijala, kao što je Nitinol. Kada je protetski zalistak samoproširujuć i zalistak, balon aparata za isporuku može se zameniti omotačem ili sličnim sredstvom za zadržavanje koji drži protetski zalistak u radijalno komprimovanom stanju za isporuku kroz telo. Kada je protetski zalistak na mestu implantacije, protetski zalistak se može osloboditi od omotača i stoga dozvoliti da se proširi do svoje funkcionalne veličine. Treba napomenuti da bilo koji od aparata za isporuku koji je ovde opisan može biti prilagođen za upotrebu sa samoproširujuć im zaliskom.

[0064] Slika 18 je eksplodirani pogled u perspektivi na distalni krajnji deo alternativnog izvođenja uređaja za isporuku, naznačen sa 10’. Uređaj za isporuku 10’ deli mnogo sličnosti sa uređajem za isporuku 10, i stoga komponente uređaja za isporuku 10’ koje su iste kao one u uređaju za isporuku 10 imaju iste referentne brojeve i nisu dalje opisane. Jedna razlika između uređaja za isporuku 10 i uređaja za isporuku 10’ je u tome što ovaj drugi uključuje drugačiji mehanizam za zaključavanje/osiguranje osovine balonskog katetera balona 26 u odnosu na dugme za podešavanje

[0065] Pozivajuć i se na Slike 18 i 19, mehanizam za zaključavanje osovine balona katetera sadrži dugme za podešavanje 150 koji sadrži unutrašnju maticu 152, podlošku 154 i prsten 156 koji se nalazi unutar unutrašnjeg navoja 152, element za pomeranje u obliku namotane opruge 158, potisnog elementa 160 u obliku osovine 160 i steznog elementa u obliku osovine 102. Kao što je najbolje prikazano na Slikama 20 i 21, unutrašnja matica 152 uključuje unutrašnje navoje 162 (Slika 24) koji zahvataju spoljne navoje distalnog krajnjeg dela 96 unutrašnje osovine 90 (Slika 22). Potisni element 160 uključuje proksimalnu osovinu 164 i uveć ani distalni krajnji deo 166 koji se oslanja na proksimalni krajnji deo 106 steznog elementa 102. Opruga 158 je postavljena na osovinu 164 potisnog elementa 160 i ima proksimalni kraj koji se oslanja na kraj prstena 156 koji se nalazi na distalnom otvoru 166 potisnog elementa 160.

[0066] Pozivajuć i se na Slike 25-27, dugme za podešavanje 150 je formirano sa više uzdužno protežuć ih, kružno raspoređenih izbočina 168 na unutrašnjoj površini dugmeta. Distalni deo dugmeta 150 uključuje jednu ili više radijalno protežuć ih izbočina 170 za hvatanje od strane korisnika, a proksimalni deo dugmeta sadrži poluprstenasti deo 172. Dugme 150 se proteže koaksijalno preko unutrašnjeg navrtnja 152 sa izbočinama 168 koje se spajaju sa odgovarajuć im žlebovima 174 na spoljnoj površini navrtnja 152 tako da rotacija dugmeta izaziva odgovarajuć u rotaciju navrtnja 152.

[0067] Uređaj za isporuku 10’ može se koristiti na način opisan napred u vezi sa uređajem za isporuku 10 za isporuku protetskog zalistka u blizini mesta implantacije. Da bi se ograničilo kretanje osovine balonskog katetera 26 radi finog pozicioniranja protetskog zaliska, dugme 150 se rotira, što zauzvrat uzrokuje rotaciju unutrašnjeg navrtnja 152. Unutrašnji navrtanj 152 se pomera u distalnom smeru duž spoljašnjih navoja na distalnom kraju 96 osovine 90. Kako se navrtanj 152 pomera distalno, navrtanj 152 pritiska prsten 156, koji zauzvrat pritiska oprugu 158. Opruga 158 pritiska distalni kraj 166 potisnog elementa 160, pritiskajuć i potisni element uz steznu čauru 102. Sila pritiska potisnog elementa 160 uz steznu čauru uzrokuje da kraci 112 stezne čaure zahvataju osovinu balonskog katetera 26, čime se osovina balonskog katetera drži u odnosu na unutrašnju osovinu 90. U zaključanom položaju, rotacija dugmeta za podešavanje 84 uzrokuje pomeranje unutrašnje osovine 90 i osovine balonskog katetera 2. aksijalno u odnosu na osovinu vođice katetera 22 (bilo u proksimalnom ili distalnom smeru, u zavisnosti od smera okretanja dugmeta 84).

[0068] Sila pritiska opruge 158 je poželjno dovoljna da zaključa steznu čauru uz osovinu balonskog katetera sa relativno malim stepenom rotacije dugmeta 150, kao što je rotacija dugmeta manja od 360 stepeni. U ilustrovanom otelotvorenju, dugme 150 se rotira manje od 180 stepeni iz otključanog položaja (u kome stezna čaura ne drži osovinu balonskog katetera) u zaključani položaj (u kome se stezna čaura zahvata i drži osovinu balon katetera). Nasuprot tome, okretanje dugmeta 150 u suprotnom smeru od zaključanog položaja do otključanog položaja za isti stepen rotacije omoguć ava opruzi 158 da oslobodi silu pritiska prema potisnom elementu i steznoj čauri, kako bi se omoguć ilo aksijalno kretanje osovine balonskog katetera u odnosu na steznu čauru.

[0069] Kao što je najbolje prikazano na Slici 21, indikatorski prsten 176 je postavljen na osovini 90 pored proksimalnog kraja dugmeta 84. Indikatorski prsten 176 nalazi se unutar poluprstenastog zida 172 dugmeta 150 i uključuje indikatorski jezičak 178 koji se proteže u prstenasti prostor između krajeva 180 (Slika 27) poluprstenastog zida 172. Kao što je najbolje prikazano na Slici 25, spoljašnja površina dugmeta 150 može da sadrži vizuelne oznake koje ukazuju na to da li je osovina balonskog katetera 26 u zaključanom stanju u odnosu na dugme za podešavanje 84. U ilustrovanoj implementaciji, na primer, prva oznaka 182a se nalazi pored jednog kraja 180 poluprstenastog zida 172, a druga oznaka 182b se nalazi pored drugog kraja 180 poluprstenastog zida 172. Prva oznaka 182a je grafički prikaz zatvorene brave (što ukazuje da je osovina balonskog katetera u zaključanom stanju), a druga oznaka 182b je grafički prikaz otvorene brave (što ukazuje da je osovina balonskog katetera u otključanom stanju). Međutim, treba razumeti da oznake mogu imati različite druge oblike (tekst i/ili grafiku) da bi označile zaključano i otključano stanje.

[0070] Pošto je indikatorski prsten 176 rotaciono fiksiran u odnosu na dugme 150, indikatorski jezičak 178 ograničava rotaciju dugmeta 150 kroz dužinu luka definisanu prstenastim prostorom između krajeva 180 poluprstenastog zida 172 (oko 170 stepeni u ilustrovanom obliku). Kada se dugme 150 okreć e u prvom smeru (suprotno od smera kazaljke na satu u ilustrovanom primeru), indikatorski jezičak 178 ć e dodirnuti kraj zida 180 pored oznaka 182b i sprečiti dalje okretanje dugmeta 150. U ovom položaju, stezna čaura 102 neć e zahvatiti osovinu balonskog katetera 26, koja se može slobodno pomerati u odnosu na proksimalni deo drške 48. Kada se dugme 150 okreć e u drugom smeru (u smeru kazaljke na satu u ilustrovanom primeru), indikatorski jezičak 178 ć e dodirnuti kraj zida 180 pored oznaka 182a i sprečiti dalje okretanje dugmeta 150. U ovom položaju, stezna čaura 102 ć e zahvatiti osovinu balonskog katetera na napred opisani način kako bi se ograničilo aksijalno i rotaciono kretanje osovine balonskog katetera u odnosu na proksimalni deo drške 48.

[0071] Slike 29-31 prikazuju distalni kraj balonskog katetera 200, prema drugoj realizaciji, koji se može koristiti za implantaciju intraluminalnog implantata, kao što je stent ili stentirani protetski zalistak. Karakteristike balonskog katetera 200 mogu se implementirati u aparatima za isporuku koji su ovde opisani (npr. aparat 10 na Slici 1). Na slikama je protetski zalistak šematski prikazan i označen je referentnim brojem 202. Balon kateter 200 uključuje osovinu balonskog katetera 204. Proksimalni kraj osovine 204 je montiran na dršku (nije prikazana), a distalni kraj osovine montira sklop balona 206.

[0072] Sklop balona 206 sadrži unutrašnji balon 208 smešten unutar spoljašnjeg balona 210. Unutrašnji balon 208 je oblikovan tako da kontroliše širenje protetskog zaliska 202, dok je spoljašnji balon oblikovan tako da definiše konačni prošireni oblik protetskog zaliska. Na primer, kao što je prikazano na Slici 30, unutrašnji balon 208 može imati oblik „pseć e kosti“ kada se naduva, imaju ć i lučne krajnje delove koji se sužavaju ka unutra i formiraju generalno cilindrični centralni deo smanjenog prečnika. Oblik unutrašnjeg balona 208 pomaže u održavanju položaja protetskog zaliska u odnosu na balon dok se protetski zalistak širi zbog već ih krajnjih delova koji ograničavaju kretanje protetskog zaliska u aksijalnim pravcima. Distalni krajnji deo osovine 204 može imati otvore kako bi se omoguć ilo da tečnost za naduvavanje teče iz lumena osovine 204 u unutrašnji balon 208.

[0073] Unutrašnji balon 208 može biti formiran sa malim porama ili otvorima koji su dimenzionisani tako da omoguć e odgovaraju ć e naduvavanje unutrašnjeg balona i omogu ć e da tečnost za naduvavanje teče spolja u prostor između dva balona kako bi se naduvao spoljašnji balon, kao što je naznačeno strelicama 212. Nakon što se unutrašnji balon naduva, što delimično širi protetski zalistak 202 (slika 30), tečnost za naduvavanje počinje da naduva spoljašnji balon 210 (slika 31). Naduvavanje spoljašnjeg balona dodatno širi protetski zalistak 202 do njegovog konačnog željenog oblika (npr. cilindričnog kao što je prikazano na Slici 31) u odnosu na okolno tkivo. Kod takvog dvostepenog širenja protetskog zaliska 202, položaj protetskog zaliska u odnosu na osovinu 204 može se kontrolisati zahvaljujuć i unutrašnjem balonu, koji ograničava aksijalno kretanje protetskog zaliska tokom njegovog početnog širenja.

[0074] U alternativnom ostvarenju, umesto ili pored pora ili rupa u unutrašnjem balonu, unutrašnji balon može biti konfigurisan da pukne na unapred određenom pritisku (npr. 1-5 bara) nakon što se naduva do željene veličine. Nakon što unutrašnji balon pukne, tečnost za naduvavanje može početi da naduva spoljašnji balon.

[0075] Slika 32 otkriva sistem za isporuku 300 koji se može koristiti za implantaciju ekspandibilnog protetskog zalistka. Sistem za isporuku 300 je posebno prilagođen za upotrebu pri uvođenju protetskog zalistka u srce u transapikalnoj proceduri, što je objavljeno u prijavi br. 12/835,555, podnetoj 13. jula 2010. (US 2011/0015729). U transapikalnoj proceduri, protetski zalistak se uvodi u levu komoru kroz hirurški otvor na vrhu srca. Sistem za isporuku 300 se slično može koristiti za uvođenje protetskog zalistka u srce u transaortalnom postupku. U transaortalnom postupku, protetski zalistak se uvodi u aortu kroz hirurški rez u ascendentnoj aorti, kao što je delimična J-sternotomija ili desna parasternalna mini-torakotomija, a zatim se pomera kroz ascendentnu aortu prema srcu.

[0076] Sistem za isporuku sadrži balonski kateter 302, uvodnik 304 i punjač 306. Balonski kateter 302 sadrži dršku 308, spoljašnju osovinu za ispiranje 310 koja se proteže od drške, zglobnu glavnu osovinu 312 koja se proteže od drške 308 koaksijalno kroz spoljašnju osovinu 310, unutrašnju osovinu 313 koja se proteže od drške koaksijalno kroz zglobnu osovinu 312, naduvani balon 314 postavljen na osovinu 312 i nosni konus 316 postavljen na unutrašnju osovinu 313 distalno od balona.

[0077] Kao što je najbolje prikazano na Slici 33, potisni element, ili graničnik, 318 je montiran na osovinu 312 unutar proksimalnog dela balona i nosni konus su formirani sa graničnikom 320 koji se proteže u distalni deo balona. Razmak između distalnog kraja potisnog elementa 318 i proksimalnog kraja graničnika 320 definiše prstenasti prostor veličine da delimično primi protetski zalistak koji je krimpovan na balonu. Prilikom upotrebe, protetski zalistak je krimpovan na balonu između potisnog elementa 318 i graničnika 320 tako da proksimalni kraj protetskog zaliska može da se naslanja na potisni element, a distalni kraj protetskog zaliska može da se naslanja na graničnik (prikazano u realizaciji prikazanoj na Slici 47A). Na ovaj način, ova dva elementa pomažu u zadržavanju položaja protetskog zaliska na balonu dok se ubacuje kroz uvodnik 304.

[0078] Kao što je prikazano na Slici 32, uvodnik 304 sadrži kuć ište uvodnika 322 i distalni omotač 324 koji se proteže od kuć išta 322. Uvodnik 304 se koristi za uvođenje ili umetanje balonskog katetera

1

302 u telo pacijenta. Kao što je prikazano na Slici 34, kuć ište uvodnika 322 sadrži jedan ili više zalistaka 326 i uključuje proksimalnu kapicu 328 za montiranje punjača. Punjač 306 obezbeđuje spoj između balonskog katetera i uvodnika. Punjač 306 uključuje dve držna krake 330 koji se spajaju sa proksimalnom kapicom 328 uvodnika. Način korišć enja punjača za pomo ć pri umetanju balonskog katetera i protetskog zaliska u uvodnik opisan je u nastavku u odnosu na realizaciju prikazanu na Slikama 51-53.

[0079] Konstrukcija drške 308 je prikazana na Slikama 36-39. Drška 308 uključuje kuć ište 332, u kojem se nalazi mehanizam za kontrolisano skretanje ili artikulaciju osovine balonskog katetera 312. Mehanizam u ilustrovanom obliku obuhvata osovinu 334, klizni mehanizam 336, oprugu 338 i proksimalne i distalne zupčanike 340, 342, respektivno. Proksimalni kraj osovine 334 je formiran sa spoljnim navojima koji se spajaju sa unutrašnjim navojima dve navojnice 364a, 364b unutar drške. Osovina 334 može da se okreć e unutar drške, ali je ograničena u translacionom kretanju unutar drške. Navoji 364 poželjno imaju suprotne navoje i nalaze se na odgovarajuć im delovima osovine 334 koji imaju odgovarajuć e spoljne navoje. Na primer, proksimalni navoj 364a može imati leve navoje i nalazi se na levim navojima na osovini, dok distalni navoj 364b može imati desne navoje i nalazi se na desnim navojima na osovini. Ovo dovodi do toga da se navoji 364 pomeraju u suprotnim smerovima duž navoja osovine 334 prilikom njegove rotacije. Kao što je najbolje prikazano na slici 39, svaki navoj 364 ima par radijalno protežuć ih prirubnica 380 na dijametralno suprotnim stranama navoja. Unutrašnjost kuć išta je formirana sa parom izduženih proreza 382 (od kojih je jedan prikazan na Slici 39) na suprotnim unutrašnjim površinama kuć išta. Suprotne prirubnice 380 na svakom navoju 364 mogu se protezati u odgovarajuć e proreze 382, što sprečava rotaciju navoja prilikom rotacije osovine 334. Na ovaj način, navoji 364 se pomeraju po dužini u odnosu na osovinu 334 prilikom njene rotacije.

[0080] Distalni kraj osovine 334 nosi proksimalni cilindrični zupčanik 344, distalni cilindrični zupčanik 346, proksimalnu spojnicu 348 i distalnu spojnicu 350. Osovina 334 ima ravan deo 366 koji se zahvata sa odgovarajuć im ravnim površinama na centralnim otvorima spojnica 348, 350, što omogu ć ava rotaciju osovine kada je jedna od spojnica uključena i rotira je odgovarajuć i cilindrični zupčanik, kao što je opisano u nastavku. Klizni mehanizam 336 uključuje aktuator 352 koji korisnik može da aktivira, izduženi krak 354 koji se pruža od aktuatora 352, i proksimalne i distalne prstenove 356, 358, respektivno, postavljene na distalnom kraju kraka 354. Na osovini 334 i između prstenova je postavljena spiralna opruga 360.

[0081] Dve vučne žice (nisu prikazane) pružaju se od drške kroz osovinu balonskog katetera 312 na dijametralno suprotnim stranama osovine balonskog katetera do njegovog distalnog kraja. Prva vučna žica ima proksimalni kraj pričvršć en za proksimalni navrtanj 364a unutar drške i distalni kraj koji je pričvršć en za distalni kraj osovine balonskog katetera 312. Druga vučna žica ima proksimalni kraj pričvršć en za distalni navrtanj 364b unutar drške i distalni kraj koji je pričvrš ć en za distalni kraj osovine balonskog katetera 312 na dijametralno suprotnoj strani od mesta pričvršć ivanja prve vučne žice.

[0082] Kuć ište 332 je konfigurisano da aktivira mehanizam za skretanje (artikulaciju) unutar drške kada se stisne rukom korisnika. Na primer, kuć ište 332 može da sadrži donji deo ku ć išta 368 i gornji deo kuć išta 370, koji se može sastojati od dva odvojiva dela ku ć išta 370a, 370b radi lakšeg sklapanja. Pozivajuć i se na Sliku 36, donji deo ku ć išta 368 je montiran na gornji deo ku ć išta 370 na način koji omoguć ava da se dva dela pomeraju jedan prema drugom i udaljavaju jedan od drugog na ograničenoj udaljenosti kada ih stisne ruka korisnika, kao što je naznačeno strelicom 374. Torziona opruga 338 ima jedan krak 376a koji se oslanja na unutrašnju površinu gornjeg dela kuć išta 370 i drugi krak 376b koji se oslanja na unutrašnju površinu donjeg dela kuć išta 368 kako bi elastično razdvojila dva dela kuć išta jedan od drugog. Kao takvo, stiskanje drške pomera gornji i donji deo kuć išta zajedno, a otpuštanje ručnog pritiska omogu ć ava delovima ku ć išta da se ograničeno razmaknu jedan od drugog pod dejstvom sile opruge. U alternativnom izvođenju, deo kuć išta može biti napravljen od fleksibilnog ili deformabilnog materijala koji se može deformisati kada ga stisne ruka korisnika kako bi se aktivirao mehanizam za otklon.

[0083] Mehanizam za skretanje radi na sledeć i način. Stiskanje drške 332 dovodi do toga da se zupčanici 340, 342 kreć u u suprotnim smerovima normalno na osovinu 334 (zbog kretanja gornjeg i donjeg dela kuć išta), što zauzvrat dovodi do rotacije odgovaraju ć ih cilindričnih zupčanika 344, 346 u suprotnim smerovima. Klizni mehanizam 336 može se ručno pomerati između proksimalnog položaja, neutralnog (međupoložaj i distalnog položaja. Kada je klizni mehanizam u neutralnom položaju (Slika 36), spojnice su isključene iz svojih odgovarajuć ih cilindričnih zupčanika, tako da rotacija cilindričnih zupčanika ne rotira osovinu 334. Međutim, klizanje kliznog mehanizma 336 distalno u distalni položaj gura spiralnu oprugu 360 uz distalnu spojnicu 350 da bi se zahvatio distalni cilindrični zupčanik 346. Dok se klizni mehanizam drži u distalnom položaju, drška je stisnuta i rezultujuć a rotacija distalnog cilindričnog zupčanika 346 se prenosi na osovinu 334 da se rotira u istom smeru, što zauzvrat dovodi do toga da se navrtnji 364 kreć u u suprotnim smerovima duž osovine 334 (npr. jedna prema drugoj). Translacija navrtnja 364 u suprotnim smerovima primenjuje zatezanje na prvu vučnu žicu i unosi labavost u drugu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili skrene u prvom smeru. Površina kvačila 350 koja se zahvata sa zupčanikom 346 je formirana sa zupčanicima 362 koji kooperišu sa odgovarajuć im karakteristikama zupčanika kako bi rotirali kvačilo i osovinu 334 kada je drška stisnuta i omoguć avaju zupčaniku da se okre ć e ili rotira u odnosu na kvačilo kada se ručni pritisak ukloni sa drške. Na ovaj način, osovina balon katetera se savija unapred određenu količinu koja odgovara svakom stiskanju drške. Otklon osovine balonskog katetera može se kontrolisati ponovljenim stiskanjem drške dok se ne postigne željeni stepen otklona.

[0084] Osovina balonskog katetera 312 može se otkloniti u drugom smeru, suprotnom od prvog smera, klizanjem kliznog mehanizma 336 u proksimalnom smeru, koji gura spiralnu oprugu 360 prema proksimalnom kvačilu 348 da bi se zahvatio proksimalni zupčanik 344. Dok drži klizni mehanizam u proksimalnom položaju i stiska dršku, proksimalni zupčanik 344 rotira proksimalno kvačilo 348 u istom smeru. Rotacija proksimalnog spojnog mehanizma prenosi se na osovinu 334 da bi se rotirala u istom smeru, što rezultira translacijom navrtnja 364 u suprotnim smerovima (npr., ako se navrtnji kreć u jedan prema drugom kada je klizni mehanizam u distalnom položaju, onda se navrtnji udaljavaju jedan od drugog kada je klizni mehanizam u proksimalnom položaju). Proksimalni spojni mehanizam 348 je slično formiran sa zupčanicima 362 koji se zahvataju za proksimalni zupčanik 344 i uzrokuju rotaciju proksimalnog spojnog mehanizma i osovine 334 samo kada je drška stisnuta, ali ne i kada se ručno ukloni pritisak sa drške. U svakom slučaju, kretanje navrtnja sa navojem 364 primenjuje zatezanje na drugu vučnu žicu i unosi labavost u prvu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije u suprotnom smeru.

[0085] Slike 40-42 prikazuju alternativnu realizaciju drške, označene sa 400, koja se može ugraditi u balonski kateter 302 (umesto drške 308). Drška 400 sadrži kuć ište 402, koje može biti napravljeno od dve polovine 402a, 402b radi lakšeg sklapanja. Dva točka, ili rotirajuć a dugmeta, 404a, 404b, postavljena su na suprotnim stranama drške. Dugmad su montirana na suprotnim krajevima osovine 406 koja ima zupčanike 408. Rotirajuć i, šuplji cilindri 410 protežu se duž unutrašnjosti drške u pravcu normalnom na osovinu 406. Cilindar 410 uključuje spoljašnje zupce 412 koji se zahvataju za zupce 408 na osovini 406. Unutrašnja površina cilindra 410 je formirana sa unutrašnjim navojima 414, koji mogu uključivati desne i leve navoje. Proksimalni navrtanj sa navojem 416a i distalni navrtanj sa navojem 416b su postavljeni unutar cilindra 410 i montirani su za klizno kretanje na šini 418 koja se koaksijalno proteže kroz cilindar. Navrtnji 416a, 416b imaju spoljašnje navoje koji su navijeni u suprotnim smerovima i ulaze u odgovarajuć e desne i leve navoje na unutrašnjoj površini cilindra 410. Šina 418 ima ravan deo 420 koji se uklapa u odgovarajuć e ravne delove na unutrašnjim otvorima navrtnja 416a, 416b, što omoguć ava navrtnjima da se pomeraju duž šine bez rotacije.

[0086] Prva i druga vučna žica (nisu prikazane) su obezbeđene i pričvršć ene za odgovaraju ć e navrtnje 416a, 416b i distalni kraj osovine balonskog katetera 312 kao što je prethodno opisano. Skretanje osovine balonskog katetera 312 u prvom i drugom suprotnom smeru može se postić i rotiranjem dugmadi 404a, 404b (koje se rotiraju zajedno) u smeru kazaljke na satu i suprotno od kazaljke na satu. Na primer, okretanje dugmadi u smeru kazaljke na satu proizvodi rotaciju cilindra 410 preko zubaca zupčanika 408 koji se zahvataju za zubce zupčanika 412. Rotacija cilindra 410 dovodi do toga da se navrtnji 416a, 416b kreć u u suprotnim smerovima duž šine 418 (npr. jedan prema drugom). Translacija navrtnja u suprotnim smerovima primenjuje zatezanje na prvu vučnu žicu i uvodi labavost u drugu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili otkloni u prvom smeru. Okretanje dugmadi u smeru suprotnom od kazaljke na satu proizvodi rotaciju cilindra 410 u smeru suprotnom od njegove početne rotacije kako je napred navedeno. Rotacija cilindra 410 dovodi do toga da se navrtnji 416a, 416b kreć u u suprotnim smerovima duž šine 418 (npr. jedan od drugog). Translacija navrtnja u suprotnim smerovima primenjuje zatezanje na drugu vučnu žicu i uvodi labavost u prvu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili otkloni u drugom smeru, suprotnom od prvog smera.

[0087] Drška 400 može opciono da sadrži mehanizam za aktiviranje potiskivača 422 koji je konfigurisan da pomera potiskivač pored distalnog kraja balonskog katetera. Potiskivač se delimično proteže preko balona i drži protetski zalistak na mestu na balonu dok se protetski zalistak i balonski

1

kateter ubacuju kroz uvodnik. Potiskivač je opisan u istovremenoj prijavi br. 12/385,555. Mehanizam za aktiviranje 422 je okretno povezan sa polugom za spoj 424, koja je zauzvrat okretno povezana sa proksimalnim držačem 426 potiskivača (nije prikazano). Potiskivač se može protezati od proksimalnog držača 426 do balona 314. Pomeranje mehanizma za aktiviranje 422 u distalni položaj pomera potiskivač u položaj gde se delimičnoproteže preko balona 314 i drži protetski zalistak na mestu na balonu radi umetanja kroz uvodnik 304. Pomeranje mehanizma za aktiviranje 422 u proksimalni položaj pomera potiskivač proksimalno od balona i protetskog zalistka kada se jednom nađe unutar srca, tako da se balon može naduvati radi postavljanja protetskog zalistka. Ako se ne koristi pokretni potiskivač (kao na ilustrovanom balonskom kateteru 302), onda mehanizam za aktiviranje potiskivača 422 ne bi bio potreban. Na primer, umesto ili pored takvog potiskivača, mogu se koristiti graničnici 318, 320 unutar balona da bi se zadržao položaj protetskog zalistka na balonu (Slike 33 i 47A).

[0088] Slike 43-45 prikazuju još jedno izvođenje drške, označene sa 500, koja se može ugraditi u balonski kateter 302 (umesto drške 308). Drška 500 sadrži kuć ište 502, koje može biti formirano od više delova kuć išta, uključuju ć i prvi i drugi distalni deo ku ć išta 504, 506, respektivno, koji formiraju distalni prostor kuć išta, i prvi i drugi proksimalni deo ku ć išta 508, 510, respektivno, koji formiraju proksimalni prostor kuć išta. Ku ć ište sadrži proksimalni cilindar 512 i distalni cilindar 514, koji sadrže proksimalne i distalne navrtnje 516, 518, respektivno. Navrtnji su postavljeni na šini 520 koja se koaksijalno proteže kroz cilindre 512, 514. Cilindri 512, 514 imaju suprotne unutrašnje navoje, npr. proksimalni cilindar može imati desne navoje, a distalni cilindar može imati leve navoje. Cilindri 512, 514 su pričvršć eni jedan za drugi kraj uz kraj (npr., sa frikcionim spojem između distalnog kraja proksimalnog cilindra i proksimalnog kraja distalnog cilindra) tako da se oba rotiraju zajedno. U drugim izvođenjima, cilindri 512, 514 mogu biti oblikovani kao jedan cilindar sa levim i desnim navojem, kao što se koristi u dršci 400 opisanoj napred.

[0089] Drška 522 koju korisnik može aktivirati i okretati je postavljena na spoljašnjoj strani kuć išta 502 i zahvata proksimalni cilindar 512 (npr. kroz prstenasti zazor u kuć ištu) tako da rotacija ručke 522 izaziva odgovarajuć u rotaciju cilindara 512, 514. Mehanizam za otklon ovog izvođenja radi na način sličan onom prikazanom na Slikama 40-42 kako bi se naizmenično primenila zategnutost i uvela labavost u prvoj i drugoj vučnoj žici (nisu prikazane) pričvršć ene za navrtnje 516, 518, respektivno. Na primer, okretanje dugmeta 522 u prvom smeru dovodi do toga da se navrtnji pomeraju u suprotnim smerovima duž šine 520 (npr. jedan prema drugom), što je efikasno za primenu zatezanja na prvu vučnu žicu i uvođenje labavosti u drugu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili otkloni u prvom smeru. Okretanje dugmeta 522 u drugom smeru dovodi do toga da se navrtnji pomeraju u suprotnim smerovima (npr. jedan od drugog), što je efikasno za primenu zatezanja na drugu vučnu žicu i uvođenje labavosti u prvu vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili otkloni u drugom smeru, suprotno od prvog smera savijanja.

[0090] Slika 46 opisuje uređaj za isporuku 600, prema pronalasku, koji se može koristiti za implantaciju ekspandibilnog protetskog srčanog zaliska. Uređaj za isporuku 600 je posebno prilagođen za upotrebu pri uvođenju protetskog zaliska u srce u transapikalnoj ili transaortnoj proceduri. Sistem za implantaciju protetskog srčanog zaliska može da obuhvati uređaj za implantaciju 600, uvodnik 602 (Slike 49-50) i punjač 604 (Slike 51-52).

[0091] Pozivajuć i se na Slike 46-47, uređaj za isporuku 600 u ilustrovanom obliku je balonski kateter koji se sastoji od drške 606, upravljive osovine 608 koje se proteže od drške 606, unutrašnje osovine 610 koje se proteže od drške 606 koaksijalno kroz upravljivu osovinu 608, naduvanog balona 612 koji se proteže od distalnog kraja

upravljive osovine 608, proksimalnog ramena, ili graničnika, 614 koji se proteže od distalnog kraja upravljive osovine 608 u proksimalni krajnji deo balona, nosnog konusa 616 postavljenog na distalnom kraju unutrašnje osovine 610 i distalnog ramena, ili graničnika, 618 postavljenog na unutrašnju osovinu 610 unutar distalnog krajnjeg dela balona. Distalni graničnik 618 može biti integralni produžetak nosnog konusa 616 kao što je prikazano. Proksimalni graničnik 614 može imati proksimalni krajnji deo 620 pričvršć en za spoljašnju površinu distalnog krajnjeg dela upravljive osovine 608. Balon 612 može imati proksimalni krajnji deo 622 i distalni krajnji deo 624, pri čemu je proksimalni krajnji deo 622 pričvršć en za spoljašnje površine osovine 608 i/ili krajnji deo 620 proksimalnog graničnika 614, a distalni krajnji deo 624 je pričvršć en za spoljašnju površinu distalnog krajnjeg dela 626 distalnog graničnika 618.

[0092] Kao što je najbolje prikazano na Slici 47, proksimalni krajnji deo 620 proksimalnog zaustavnog elementa 614 uključuje jedan ili više otvora 646 za tečnost za naduvavanje formiranih u prstenastom zidu između spoljašnje površine unutrašnje osovine 610 i unutrašnje površine spoljašnje osovine 608.

1

Otvori 646 omoguć avaju da tečnost za naduvavanje teče spolja iz prostora između unutrašnje osovine 610 i spoljašnje osovine 608 u balon u distalnom smeru.

[0093] Proksimalni zaustavni element 614 ima distalni krajnji deo 628 u obliku elementa u suštini konusnog oblika, a distalni zaustavni element 618 ima proksimalni krajnji deo 630 istog oblika. Razmak između konusnih elemenata 628, 630 definiše prstenasti prostor veličine da u najmanjem delimično primi protetski zalistak koji je presovan na balon. U upotrebi, kao što je prikazano na Slici 47A, protetski zalistak 12 je pričvršć en na balon između konusnih elemenata 628, 630 tako da se protetski zalistak zadržava na balonu između konusnih elemenata dok se protetski zalistak uvodi kroz uvodnik. Poželjno je da razmak između konusnih elemenata 628, 630 bude izabran tako da je protetski zalistak blago uklješten između konusnih elemenata, pri čemu se nenaduvani balon proteže između proksimalnog kraja protetskog zaliska i proksimalnog elementa 628 i između distalnog kraja protetskog zaliska i distalnog elementa 630. Pored toga, maksimalni prečnik elemenata 628, 630 na njihovim krajevima pored krajeva protetskog zaliska je poželjno približno isti ili malo već i nego spoljašnji prečnik okvira protetskog zaliska12 kada je presovan na balon.

[0094] Kao što je dalje prikazano na Slici 47, svaki od konusnih elemenata 628, 630 je poželjno formiran sa jednim ili više proreza 632. U ilustrovanom obliku, svaki od konusnih elemenata 628, 630 ima tri takva proreza 632 koji su podjednako ugaono razmaknuti u obimnom pravcu. Prorezi 632 olakšavaju radijalnu kompresiju konusnih elemenata 628, 630, što je prednost tokom proizvodnje uređaja za isporuku i tokom krimpovanja protetskog zaliska. Konkretno, proksimalni i distalni krajevi 622, 624 balona mogu biti relativno manji od maksimalnog prečnika konusnih elemenata 628, 630. Stoga, da bi se olakšalo umetanje konusnih elemenata 628, 630 u balon tokom procesa sklapanja, oni se mogu radijalno kompresovati na manji prečnik radi umetanja u balon, a zatim im se dozvoli da se prošire kada se nađu unutar balona. Kada se protetski zalistak krimpuje na balon, unutrašnje površine uređaja za krimpovanje (kao što su površine elemenata za krimpovanje) mogu doć i u kontakt sa konusnim elementima 628, 630 i stoga ć e radijalno kompresovati konusne elemente zajedno sa protetskim zaliskom. Obično, protetski zalistak ć e pretrpeti malu količinu trzaja (radijalno širenje) kada se ukloni sa uređaja za krimpovanje. Zbog kompresibilnosti konusnih elemenata 628, 630, protetski zalistak se može potpuno kompresovati do krimpovanog stanja u kojem metalni okvir protetskog zaliska ima spoljašnji prečnik jednak ili manji od maksimalnog prečnika konusnih elemenata (uzimajuć i u obzir trzaj protetskog zaliska).

[0095] Prorezi 632 u konusnim elementima 628, 630 takođe omoguć avaju da tečnost za naduvavanje radijalno teče ka unutra kroz konusne elemente i kroz oblast balona koja se proteže kroz krimpovani protetski zalistak kako bi se olakšalo širenje balona. Dakle, tečnost za naduvavanje može da teče iz proksimalnog regiona balona, ka unutra kroz proreze 632 u proksimalnom graničniku 628, kroz oblast balona koja se proteže kroz protetski zalistak, ka spolja kroz proreze 632 u distalnom graničniku 630 i u distalni region balona. Još jedna prednost distalnog graničnika 618 je to što služi kao prelazni region između nosnog konusa i protetskog zaliska. Dakle, kada se protetski zalistak pomera kroz listić e nativnog zaliska, distalni graničnik 618 štiti distalni kraj protetskog zaliska od kontakta sa okolnim tkivom, koje bi u suprotnom moglo da se pomeri ili spreči precizno pozicioniranje protetskog zaliska pre postavljanja.

[0096] Konstrukcija drške 606 je prikazana na Slici 48. Drška 606 sadrži kuć ište 634, koje može biti formirano od više delova kuć išta. Ku ć ište 634 sadrži mehanizam za kontrolisano artikulisanje/defleksiju osovine 608. Mehanizam u ilustrovanom obliku sadrži navojnu osovinu 636 i navojnu maticu 638 postavljenu na osovini. Proksimalni kraj osovine 636 je formiran sa spoljnim navojima koji se spajaju sa unutrašnjim navojima navrtnja 638. Osovina 636 može da se okreć e unutar drške, ali je ograničena u translacionom kretanju unutar drške. Navrtanj 638 ima suprotne prirubnice 640 (od kojih je jedna prikazana na Slici 48), koje se protežu u odgovarajuć e proreze formirane na unutrašnjim površinama kuć išta kako bi se sprečila rotacija navrtnja. Na ovaj način, navrtanj 638 se pomera duž navoja osovine 636 prilikom rotacije osovine.

[0097] Distalni kraj osovine 636 nosi dugme 642 koje korisnik može da aktivira, rotirajuć i. Osovina 636 je spojena sa dugmetom 12 tako da rotacija dugmeta izaziva odgovarajuć u rotaciju osovine 636. Vučna žica 644 se proteže od drške kroz osovinu balonskog katetera 608 na jednoj strani osovine balonskog katetera do njenog distalnog krajnjeg dela. Vučna žica 644 ima proksimalni kraj pričvršć en za navojnu maticu 638 unutar drške i distalni kraj koji je pričvršć en za distalni kraj osovine balonskog katetera 608. Mehanizam artikulacije ovog izvođenja radi rotiranjem dugmeta 642 u jednom smeru, što uzrokuje da se navojna matica 638 pomera duž osovine 636, što je efikasno za primenu zatezanja na vučnu žicu, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 608 savije ili artikuliše u unapred

1

određenom smeru. Rotiranje dugmeta 642 u suprotnom smeru uzrokuje da se navrtanj 638 pomera u suprotnom smeru, čime se oslobađa zatezanje u vučnoj žici, što omoguć ava osovini 608 da se savije u suprotnom smeru pod sopstvenom elastičnošć u. U alternativnim izvođenjima, druga navojna matica i odgovarajuć a vučna žica mogu biti postavljene u ku ć ištu kako bi se omogu ć ilo dvosmerno upravljanje osovinom 608, kao što je napred opisano u vezi sa izvođenjima na Slikama 36-45.

[0098] Slika 49 je perspektivni prikaz uvodnika 602, koji se sastoji od sklopa kuć išta uvodnika 650 i omotača 652 koji se proteže od sklopa kuć išta 650. Uvodnik 602 se koristi za uvođenje ili umetanje uređaja za isporuku 600 u telo pacijenta. U transapikalnoj proceduri, na primer, omotač 652 se ubacuje kroz hirurške rezove u grudima i vrhu srca kako bi se distalni kraj omotača pozicionirao u levoj komori (kao što je to prilikom zamene nativnog aortnog zalistka). Uvodnik 602 služi kao otvor ili ulazna tačka za umetanje uređaja za isporuku u telo uz minimalan gubitak krvi. Kao što je prikazano na Slici 50, kuć ište uvodnika 650 sadrži jedan ili više zalistaka 654 i uključuje distalni poklopac 656 za pričvršć ivanje omotača 652 za ku ć ište 650 i proksimalni poklopac 658 za montiranje utovarivača 604.

[0099] Slike 51-52 su respektivni prikazi poprečnog preseka utovarivača 604, koji se koristi za zaštitu krimpovane proteze tokom umetanja u uvodnik 602. Utovarivač 604 u ilustrovanoj konfiguraciji sastoji se od distalnog sklopa utovarivača 660 i proksimalnog sklopa utovarivača 662. Distalni sklop utovarivača 660 i proksimalni sklop utovarivača 662 mogu se međusobno pričvrstiti spajanjem ženskih i muških navoja 680 i 682, respektivno. Distalni sklop utovarivača 660 sadrži cev utovarivača 664 i distalni poklopac utovarivača 666. Sklop proksimalnog utovarivača 662 sadrži kuć ište utovarivača 668, dugmetasti ventil 670, podlošku 672, dva zaliska u obliku diska 674 i proksimalni poklopac utovarivača 676. Distalni poklopac utovarivača 666 može biti formiran sa usnom 684 koja je konfigurisana da se zahvati za proksimalni poklopac 658 uvodnika 602 kao što je prikazano na Slici 53.

[0100] Prilikom upotrebe, proksimalni sklop punjača 662 (pored distalnog sklopa punjača 660) može se postaviti na osovinu balonskog katetera 608 pre postavljanja protetskog zaliska na balon i krimpovanja protetskog zaliska kako bi se izbeglo prolaženje krimpovanog protetskog zaliska kroz zaptivne elemente 674 unutar kuć išta 668. Nakon što je protetski zalistak krimpovan na balon, distalni sklop punjača 660 klizi preko krimpovanog protetskog zaliska i pričvršć uje se za proksimalni sklop punjača 662 (uvrtanjem navoja 682 u navoje 680). Kao što je prikazano na Slici 53, cev punjača 664 (dok pokriva krimpovani protetski zalistak) može se zatim umetnuti u i kroz kuć ište uvodnika 650 tako da se produži kroz unutrašnje zaptivne elemente 654 (Slika 50). Cev punjača 664 stoga sprečava direktan kontakt između zaptivnih elemenata 654 uvodnika i krimpovanog protetskog zaliska. Utovarivač 604 može se pričvrstiti za uvodnik 602 pritiskom prstenaste ivice 684 utovarivača u proksimalnu kapicu 658 uvodnika. Nakon umetanja cevi utovarivača u uvodnik, protetski zalistak se može pomeriti iz cevi utovarivača, kroz omotač 652 i u oblast sa telom pacijenta (npr. leva komora).

[0101] Kao što je najbolje prikazano na Slici 53, proksimalna kapica 658 uvodnika sadrži prvi i drugi dijametralno suprotni rebrasti deo 694 i prvi i drugi dijametralno suprotni, savijljivi deo za zahvatanje 696 koji se protežu između odgovarajuć ih krajeva rebrastih delova. Kada se utovarivač 604 umetne u uvodnik 602, ivica 684 utovarivača se uklapa na mesto na distalnoj strani delova za zahvatanje 696, koji drže utovarivač na mestu u odnosu na uvodnik. U svom nesavijenom stanju, rebrasti delovi 694 su blago razmaknuti od susednih površina poklopca 666 punjača. Da bi se punjač uklonio iz uvodnika, rebrasti delovi 694 se radijalno pritiskaju ka unutra, što uzrokuje da se delovi za zahvatanje 696 saviju ka spolja preko usne 684, omoguć avaju ć i da se punjač i uvodnik odvoje jedan od drugog.

[0102] Tečnost (npr. fiziološki rastvor) može se ubrizgati u punjač 604 kroz privučeni otvor 678, koji ć e, kada je pod pritiskom tečnosti, omogu ć iti protok tečnosti u jednom smeru u ku ć ište punjača. Alternativno, tečnost (npr. krv, vazduh i/ili fiziološki rastvor) može se ukloniti iz punjača 604 pritiskom na ukršteni deo dugmeta 670, što stvara otvor između zaliska 670 i kuć išta punjača. Kao što je najbolje prikazano na Slikama 52 i 54, dugme 670 u ilustrovanom obliku obuhvata elastomerni prsten 686 i izbočinu 688 koju korisnik može da aktivira, a koja se proteže ka spolja kroz otvor 690 u kuć ište utovarivača 668, prsten 686 zaptiva otvor 690 i još jedan otvor 692 u ku ć ištu punjača koji komunicira sa otvorom 678. Kada se tečnost pod pritiskom uvede u otvor 678, pritisak tečnosti uzrokuje da se susedni deo prstena 686 skrene ka unutra i dalje od svog položaja zaptivanja otvora 692, omoguć avaju ć i tečnosti da teče u punjač. Alternativno, da bi uklonio tečnost iz punjača, korisnik može pritisnuti izbočinu 688, što uzrokuje da se susedni deo prstena 686 skrene ka unutra i dalje od svog položaja zaptivanja otvora 690, omoguć avaju ć i tečnosti u punjaču da ističe ka spolja kroz otvor 690.

1

Opšta razmatranja

[0103] Za potrebe ovog opisa, ovde su opisani određeni aspekti, prednosti i nove karakteristike izvođenja ovog pronalaska. Opisane metode, uređaji i sistemi ne treba tumačiti kao ograničavajuć e na bilo koji način. Umesto toga, ovaj pronalazak je usmeren na sve nove i neočigledne karakteristike i aspekte različitih opisanih izvođenja, pojedinačno i u različitim kombinacijama i podkombinacijama jedni sa drugima. Metode, uređaji i sistemi nisu ograničeni na bilo koji specifični aspekt ili karakteristiku ili njihovu kombinaciju, niti opisana izvođenja zahtevaju da bude prisutna jedna ili više specifičnih prednosti ili da se prevaziđu problemi.

[0104] Iako su operacije nekih od opisanih metoda opisanih određenim, sekvencijalnim redosledom radi lakšeg predstavljanja, treba razumeti da ovaj način opisa obuhvata preuređivanje, osim ako određeni kontekst ne zahteva određeni redosled. Na primer, operacije opisane sekvencijalno mogu se u nekim slučajevima preurediti ili izvršiti istovremeno. Štaviše, radi jednostavnosti, priložene slike možda ne prikazuju različite načine na koje se opisane metode mogu koristiti u kombinaciji sa drugim metodima. Kako se ovde koriste, termini „jedan“, „jedno“ i „najmanje jedan“ obuhvataju jedan ili više od navedenih elemenata. To jest, ako su prisutna dva određena elementa, prisutan je i jedan od ovih elemenata i stoga je prisutan „jedan“ element. Termini „množina“ i „množine“ označavaju dva ili više navedenih elemenata.

[0105] Kako se ovde koristi, termin „i/ili“ koji se koristi između poslednja dva elementa na listi znači bilo koji jedan ili više navedenih elemenata. Na primer, termin „A, B i/ili C“ znači „A“, „B“, „C“, „A i B“, „A i C“, „B i C“ ili „A, B i C“.

[0106] Kako se ovde koristi, termin „spojen“ u opštem znači fizički spojen ili povezan i ne isključuje prisustvo posrednih elemenata između spojenih elemenata, osim ako postoji drugačiji kontekst.

[0107] S obzirom na mnoga moguć a izvođenja na koja se principi opisanog pronalaska mogu primeniti, treba prepoznati da su ilustrovana izvođenja samo preferirani primeri pronalaska i ne treba ih shvatiti kao ograničavanje obima pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan sledećim patentnim zahtevima.

1

Claims

Patentni zahtevi

1. Uređaj za isporuku (600) za implantaciju protetskog srčanog zalistka (12) kroz telo pacijenta i u srce, pri čemu se protetski srčani zalistak (12) može radijalno proširiti iz radijalno komprimovanog stanja u radijalno prošireno stanje, uređaj za isporuku (600) sadrži:

naduvani balon (612); i

spoljašnju osovinu (608) sa lumenom i unutrašnju osovinu (610) koje se proteže kroz lumen spoljašnje osovine (608), pri čemu je proksimalni graničnik (614) pričvršć en za distalni kraj spoljašnje osovine (608), i pri čemu je distalni graničnik (618) pričvršć en za spoljašnju površinu unutrašnje osovine (610); pri čemu su proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618) konfigurisani da ograniče uzdužno kretanje protetskog srčanog zalistka (12) u odnosu na balon (612) dok je protetski srčani zalistak (12) postavljen preko balona (612) u radijalno komprimovanom stanju između proksimalnog graničnika (614) i distalnog graničnika (618), pri čemu protetski srčani zalistak (12) ima proksimalni i distalni kraj;

pri čemu proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618) sadrže po jedan krajnji deo (628, 630) postavljen unutar balona (612) i konfigurisan je da bude postavljen pored odgovarajuć eg kraja protetskog srčanog zalistka (12) kada je protetski srčani zalistak (12) radijalno komprimovan između proksimalnog i distalnog graničnika (614, 618), i svaki od krajnjih delova (628, 630) je u obliku elementa u suštini konusnog oblika; i

pri čemu je proksimalni graničnik (614) konfigurisan da se naslanja na proksimalni kraj protetskog srčanog zalistka (12), i distalni graničnik (618) je konfigurisan da se naslanja na distalni kraj protetskog srčanog zalistka (12).

2. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je razmak između krajnjih delova (628, 630) proksimalnog i distalnog graničnika (614, 618) izabran tako da je protetski srčani zalistak (12) blago uklješten između krajnjih delova (628, 630) sa nenaduvanim balonom (612) koji se proteže između proksimalnog kraja protetskog srčanog zalistka (12) i proksimalnog krajnjeg dela (628) i između distalnog kraja protetskog srčanog zalistka (12) i distalnog krajnjeg dela (630).

3. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1 ili 2, pri čemu svaki od krajnjih delova (628, 630) sadrži najmanje jedan uzdužno protežuć i prorez (632) koji omogu ć ava da se krajnji deo (628, 630) odgovarajuć eg graničnika (614, 618) radijalno kompresuje na manji prečnik, i pri čemu je poželjno da je najmanje jedan uzdužno protežuć i prorez (632) u svakom krajnjem delu graničnika (628, 630) konfigurisan tako da omoguć i radijalni tok tečnosti za naduvavanje balona kroz odgovarajuć i graničnik (614, 618).

4. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 3, pri čemu, kada je protetski srčani zalistak (12) montiran na uređaj za isporuku (600) u radijalno komprimovanom stanju, proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618) su konfigurisani tako da omoguć e da tečnost za naduvavanje balona teče iz proksimalnog dela balona, kroz najmanje jedan prorez (632) u proksimalnom graničniku (614), kroz srednji deo balona (612) postavljen unutar protetskog srčanog zalistka (12), kroz najmanje jedan prorez (632) u distalnom graničniku (618) i u distalni deo balona (612).

5. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je proksimalni kraj balona (612) pričvršć en za proksimalni graničnik (614), i distalni kraj balona je pričvršć en za distalni graničnik (618).

6. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu proksimalni graničnik (614) dodatno sadrži:

proksimalni deo (620) pričvršć en za distalni kraj spoljašnje osovine (608) i za proksimalni kraj balona (612); i

srednji deo između proksimalnog dela (620) i krajnjeg dela (628, 630), pri čemu srednji deo ima spoljašnji prečnik koji je manji od spoljašnjeg prečnika proksimalnog dela (620) i manji od prečnika

2

krajnjeg dela (628, 630).

7. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je proksimalni graničnik (614) pričvršć en za distalni kraj spoljašnje osovine (608) i dodatno sadrži najmanje jedan prolaz za tečnost koji omoguć ava da tečnost za naduvavanje teče kroz najmanje jedan prolaz i u balon (612).

8. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu distalni graničnik (618) dodatno sadrži:

distalni deo (626) pričvršć en za distalni kraj balona (612); i

srednji deo između distalnog dela (626) i krajnjeg dela (628, 630), pri čemu srednji deo ima spoljašnji prečnik koji je manji od spoljašnjeg prečnika distalnog dela (626) i manji od prečnika krajnjeg dela (628, 630).

9. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu uređaj za isporuku (600) dodatno sadrži nosni konus (616) pričvršć en za distalni kraj distalnog graničnika (618).

10. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu u najmanjem jedan od delova graničnika (628, 630) sadrži u najmanjem tri uzdužna proreza (632) koji omoguć avaju da se deo graničnika (628, 630) radijalno komprimuje na manji prečnik kada se protetski srčani zalistak (12) krimpuje na uređaj za isporuku (600).

11. Uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, u kombinaciji sa protetskim srčanim zalistkom krimpovanim na balon između proksimalnog i distalnog graničnika (614, 618).

12. Sistem za isporuku protetskog srčanog zalistka (12) u pacijenta, obuhvata:

uvodni omotač (304, 602) konfigurisan za delimično umetanje u pacijenta;

utovarivač (306, 604) konfigurisan za umetanje u proksimalni kraj uvodnog omotača (304, 602); i

uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 11 konfigurisan za prolazak kroz utovarivač (306, 604) i uvodni omotač (304, 602) u pacijenta koji nosi protetski srčani zalistak (12) koji treba implantirati u pacijenta; pri čemu utovarivač (306, 604) obuhvata otvor za ispiranje za selektivno uvođenje tečnosti u utovarivač (306, 604) i otvor za ispuštanje za selektivno ispuštanje tečnosti iz utovarivača (306, 604), i otvor za ispiranje i otvor za ispuštanje su zapečać eni elastično fleksibilnim prstenastim zaptivnim elementom (686).

13. Sistem prema patentnom zahtevu 12, pri čemu zaptivni element (686) sadrži jezičak za potiskivanje (688) koji se radijalno proteže kroz otvor za ispuštanje, tako da je otvor za ispuštanje konfigurisan da se selektivno otvara pritiskom jezička za potiskivanje (688) u radijalnom smeru ka unutra.