RS61575B1 - Sistemi isporuke za protetski srčani zalistak - Google Patents

Description

Opis

Polje

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na primene sistema isporuke za implantaciju protetskih sr čanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Protetski srčani zalisci se koriste već duži niz godina za lečenje srčanih valvularnih poreme ć aja. Izvorni srčani zalisci (poput aortnog, pluć nog i mitralnog zaliska) služe kritičnim funkcijama u obezbeđivanju protoka odgovarajuć eg snabdevanja krvlju kroz kardiovaskularni sistem. Ovi srčani zalisci mogu postati manje efikasni zbog urođenih, inflamatornih ili zaraznih stanja. Takvo ošteć enje zaliska može rezultirati ozbiljnim kardiovaskularnim stanjem ili smrć u. Dugi niz godina konačni tretman takvih poremeć aja bio je hirurška reparacija ili zamena zaliska tokom operacije na otvorenom srcu, ali takve operacije su sklone mnogim komplikacijama. U novije vreme razvijena je transvaskularna tehnika za uvođenje i ugradnju protetskog srčanog zaliska pomoć u fleksibilnog katetera na način koji je manje invazivan od operacije na otvorenom srcu.

[0003] U ovoj tehnici, protetski zalistak je montiran u kompresovanom stanju na krajnjem delu fleksibilnog katetera i napreduje kroz krvni sud pacijenta dok protetski zalistak ne dođe do mesta implantacije. Zatim se protetski zalistak na vrhu katetera pro širuje do svoje funkcionalne veličine na mestu ošteć enog nativnog zaliska, na primer naduvavanjem balona na koji je postavljen protetski zalistak. Alternativno, protetski zalistak može imati elastični, samoproširivi stent ili okvir koji protetski zalistak proširuje na njegovu funkcionalnu veličinu kada se izvuče iz omotača za isporuku na distalnom kraju katetera.

[0004] Protetski zalistak koji ima relativno veliki profil ili prečnik u kompresovanom stanju može inhibirati lekarovu sposobnost da protetski zalistak pomeri kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz pove ć anu sigurnost. Dakle, postoji potreba za ure đajima za isporuku koji mogu minimizirati ukupan profil kompresovanja protetskog zaliska za isporuku protetskog zaliska kroz vaskularnu anatomiju pacijenta.

[0005] US 2004/0102791 A1 opisuje sistem za isporuku stenta koji sadrži unutrašnji element i proširivi balon postavljen u izduvanom stanju na unutrašnjem elementu, pri čemu proširivi balon ima prvi i drugi kraj. Kompresovani stent prvog prečnika montiran je u komprimovanom stanju oko proširivog balona između prvog i drugog kraja balona. U najmanjem prvi zaštitni jastuk je formiran u balonu koji se može proširiti na njegovom prvom kraju i ima spoljni prečnik koji je u najmanjem u osnovi jednak prečniku kompresovanog stenta. Prvi element oslonca za jastuk je deo za održavanje spoljnog prečnika jastuka.

[0006] WO 2011/146124 opisuje zadržavajuć e strukture, koje održavaju stentirane zaliske na balonu balonskog katetera tokom isporuke zaliska do čvora za implantaciju i naknadnog širenja zaliska. Zadržavajuć e strukture definišu uzdignutu ivicu u odnosu na spoljnu površinu balona i ograničavaju kretanje zaliska uzdužno u odnosu na balon. Izduvavanje balona nakon širenja stenta zaliska otpušta zalistak.

[0007] Relativno dugi uređaji za isporuku, kao što su oni koji se koriste za transfemoralnu isporuku protetskog zaliska, mogu inhibirati lekarovu sposobnost da precizno postavi protetski zalistak na željeno mesto implantacije, jer sile primenjene na ručki na jednom kraju isporuke uređaja može prouzrokovati neželjeno kretanje protetskog zaliska na suprotnom kraju uređaja za isporuku. Dakle, postoji potreba za uređajima za isporuku koji omoguć avaju lekaru da tačno kontroliše položaj protetskog zaliska na željenom mestu implantacije.

[0008] Pri uvođenju uređaja za isporuku u telo, obično se prvo ubaci omotač uvodnika, a zatim se uređaj za isporuku umetne kroz omotač uvodnika i u telo. Ako je protetski zalistak postavljen na balonski kateter, protetski zalistak može doć i u kontakt sa unutrašnjom površinom uvodnog omotača i može se pomeriti sa svog željenog mesta na balonskom kateteru, u zavisnosti od veličine kompresovanog zaliska. Dakle, postoji potreba za uređajima za isporuku koji mogu bolje da zadrže kompresovani zalistak na željenom mestu u balonskom kateteru dok napreduje kroz uvodnu ovojnicu.

REZIME

[0009] Ovaj pronalazak je definisan priloženim skupom patentnih zahteva. Ovde su opisani sistemi i metodi za isporuku protetskih uređaja, kao što su protetski srčani zalisci, kroz telo i u srce za ugrađivanje u njih. Protetski uređaji isporučeni sa ovde predstavljenim sistemima za isporuku su, na primer, radijalno proširivi iz radijalno kompresovanog stanja postavljenog na sistemu za isporuku u radijalno pro šireno stanje za implantaciju pomoć u balona na naduvavanje (ili ekvivalentnog ure đaja za proširenje) sistema za isporuku. Primerni putevi isporuke kroz telo i u srce uključuju, između ostalog, transfemoralne rute, transfemoralne puteve i transaortalne puteve. Iako su ovde opisani ure đaji i metodi posebno pogodni za implantaciju protetskih srčanih zalistaka (npr. protetski aortni zalistak ili protetski mitralni zalistak), opisani uređaji i metodi mogu se prilagoditi za ugradnju drugih vrsta protetskih zalistaka u telo (npr. protetski venski zalisci) ili druge vrste proširivih protetskih uređaja prilagođenih za implantaciju u različite telesne lumene.

[0010] U nekim primerima, uređaj za isporuku za ugradnju protetskog, transkatetarskog srčanog zaliska kroz vaskularnu žilu pacijenta uključuje uređaj za podešavanje položaja balona u odnosu na naborani protetski zalistak (i/iliobrnuto). Balonski kateter može se produžiti koaksijalno sa vođicom (ili fleksibilnim) kateterom, a balonski element na distalnom kraju balonskog katetera može se postaviti proksimalno ili distalno od naboranog protetskog zaliska. Balonski element i naborani protetski zalistak mogu uć i u vaskulaciju pacijenta kroz uvodnu ovojnicu i, nakon što balonski element i naborani protetski zalistak dosegnu odgovarajuć e mesto u telu, relativni položaj protetskog zaliska i elementa balona može se prilagoditi tako da se balonski element postavi u okvir protetskog zaliska tako da se protetski zalistak eventualno može proširiti na mestu tretmana. Jednom kada se kompresovani protetski zalistak postavi na balon, protetski zalistak se pomiče u blizini mesta postavljanja (tj. nativnog aortnog zaliska), a uređaj za podešavanje se može dalje koristiti za tačno podešavanje ili „fino podešavanje“ položaja protetskog zaliska u odnosu na željeno mesto postavljanja.

[0011] Primerni postupak (koji nije deo ovog pronalaska) ugradnje radijalno kompresovanog i pro širivog protetskog uređaja (npr. protetskog srčanog zaliska) u srce obuhvata: (a) uvođenje uređaja za isporuku u telo pacijenta, uređaj za isporuku koji sadrži deo drške, izduženu osovinu koja se proteže od dela drške, osovina ima distalni krajnji deo koji postavlja balon na naduvavanje i protetski sr čani zalistak u radijalno kompresovanom stanju; (b) napredovanje distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku prema nativnom srčanom zalisku dok protetski zalistak ne bude unutar ili u blizini prstenastog zaliska nativnog srčanog zaliska; (c) postavljanje protetskog srčanog zaliska u željeni položaj za implantaciju unutar prstenaste maske nativnog zaliska rotiranjem uređaja za podešavanje na deo drške i osovinu da bi se osovina i protetski zalistak pomerili distalno i/ili proksimalno u odnosu na deo drške dok protetski srčani zalistak ne dođe u željeni položaj za implantaciju; i (d) nakon što je protetski srčani zalistak premešten u željeni položaj za implantaciju, naduvavanjem balona da bi se protetski srčani zalistak radijalno proširio i zahvatio prstenasti deo nativnog srčanog zaliska.

[0012] Primerni uređaj za isporuku za implantaciju protetskog uređaja (npr. protetskog srčanog ventila) u srce sadrži izduženu osovinu koja sadrži proksimalni krajnji i distalni krajnji deo, balon na naduvavanje i element za montiranje zaliska. Balon je postavljen na distalni krajnji deo osovine. Nosa č zaliska postavljen je na krajnji deo osovine u balonu i konfigurisan je da smanji trenje izme đu protetskog srčanog zaliska i balona kada je protetski srčani zalistak postavljen u radijalno kompresovanom stanju na balonu i koji okružuje element za montiranje. Montažni element se sastoji od najmanje jednog uzdužno produženog prolaza tečnosti kroz koji tečnost za naduvavanje u balonu može da teče.

[0013] U nekim primerima, najmanje jedan tečni prolaz ima prvi i drugi otvor susedno prvom i drugom kraju protetskog srčanog zaliska. Kada se protetski zalistak montira na balon u izduvanom stanju, tečnost za naduvavanje u balonu može da teče iz prvog dela balona proksimalno do prvog kraja protetskog zaliska, prema unutra kroz prvi otvor, kroz prolaz tečnosti, spolja kroz drugi otvor i u drugi deo balona distalno od drugog kraja protetskog zaliska.

[0014] Drugi primerni uređaj za ugradnju protetskog uređaja (npr. protetskog srčanog zaliska) u srce sadrži deo drške i izduženu osovinu koja se proteže od dela drške. Osovina se sastoji od proksimalnog krajnjeg dela spojenog sa delom ručke i distalnog krajnjeg dela koji je konfigurisan za postavljanje protetskog srčanog zaliska u radijalno kompresovano stanje. Uređaj takođe sadrži klizni element postavljen na proksimalnom krajnjem delu osovine. Deo ručke koji se sastoji od rotirajuć eg člana koji je operativno povezan sa kliznim elementom tako da uzrokuje translaciono kretanje kliznog elementa nakon rotacije rotirajuć eg elementa. Element za zahvatanje osovine postavljen je na osovinu i spaja osovinu sa kliznim elementom. Element za zahvatanje osovine je konfigurisan za manipulaciju izme đu prvog i drugog stanja. U prvom stanju, osovina se može slobodno kretati u uzdužnom smeru u odnosu na klizni element i rotirani element. U drugom stanju, element za zahvatanje osovine trenjem zahvata osovinu i spre čava rotaciono i uzdužno kretanje osovine u odnosu na klizni element tako da rotacija rotirajuć eg elementa izaziva odgovarajuć e uzdužno kretanje kliznog dela i osovine. Kada se protetski uređaj postavi na distalni kraj osovine i kada se manipuliše sa elementom za zahvatanje osovine da bi se oklop otvorio, okretni element se može koristiti za podešavanje položaja protetskog uređaja u odnosu na njegovo željeno mesto ugradnje u srce.

[0015] U nekim primerima, element za zahvatanje osovine sadrži stezaljku postavljenu na osovini. Stezna čaura može imati fleksibilne krake koji se mogu prisiliti da se trenjem zadrže i da zadrže osovinu u odnosu na klizni element, tako da se rotirajuć i element može koristiti za podešavanje položaja protetskog uređaja postavljenog na distalni krajnji deo osovine.

[0016] Prema ovom pronalasku, uređaj za isporuku za implantaciju protetskog uređaja (npr. protetskog srčanog zaliska) u srce, kao što je transakcijski ili transaortalni put, sadrži balon na naduvavanje, proksimalni graničnik i distalni graničnik. Graničnici su konfigurisani da ograničavaju uzdužno kretanje protetskog uređaja u odnosu na balon dok je protetski uređaj postavljen preko balona u radijalno kompresovanom stanju između proksimalnog graničnika i distalnog graničnika. Proksimalni graničnik i distalni graničnik sadrže po jedan krajnji deo postavljen unutar balona i konfigurisan da bude postavljen pored protetskog uređaja kada je protetski uređaj radijalno kompresovan između proksimalnog i distalnog graničnika. Svaki od krajnjih delova graničnika sadrži najmanje jedan uzdužno protežući otvor koji omoguć ava da se odgovaraju ć i krajnji deo graničnika radijalno kompresuje na manji prečnik. U najmanjem jedan uzdužno prorezan otvor u svakom krajnjem delu graničnika takođe može biti konfigurisan da omoguć i tečnosti za naduvavanje balona da teče redovno kroz odgovaraju ć i graničnik i u deo balona koji se proteže kroz protetski zalistak.

[0017] U nekim realizacijama, kada je protetski uređaj montiran na uređaj za isporuku u radijalno komprimovanom stanju, proksimalni graničnik i distalni graničnik su konfigurisani da omoguć e tečnosti za naduvavanje balona da teče iz proksimalnog dela balona, kroz najmanje jedan prorez na proksimalnom graničniku, kroz srednji deo balona postavljen unutar protetskog uređaja, kroz najmanje jedan prorez na distalnom graničniku i u distalni deo balona.

[0018] U nekim realizacijama, proksimalni kraj balona je pričvršć en za proksimalni graničnik, a distalni kraj balona je pričvršć en za distalni graničnik.

[0019] U nekim realizacijama, uređaj za isporuku dalje sadrži spoljnu osovinu koja ima lumen i unutrašnju osovinu koja se proteže kroz lumen spoljne osovine, sa proksimalnim graničnikom pričvršć enim na distalni kraj spoljne osovine i postavljenim oko unutrašnje osovine i distalni graničnik pričvršć en za spoljnu površinu unutrašnje osovine.

[0020] U nekim realizacijama, proksimalni graničnik dalje sadrži proksimalni deo pričvršć en za distalni kraj spoljne osovine i za proksimalni kraj balona, i srednji deo koji se proteže između proksimalnog dela i krajnjeg dela, srednji deo koji ima spoljni prečnik koji je manji od spoljnog prečnika proksimalnog dela i manji od prečnika krajnjeg dela.

[0021] U nekim realizacijama, proksimalni graničnik je pričvršć en na distalni kraj spoljne osovine i dalje sadrži najmanje jedan prolaz tečnosti koji omoguć ava tečnosti za naduvavanje da teče kroz najmanje jedan prolaz i u balon.

[0022] U nekim realizacijama, distalni graničnik dalje sadrži distalni deo pričvršć en za distalni kraj balona i srednji deo koji se proteže između distalnog dela i krajnjeg dela, pri čemu srednji deo ima spoljni prečnik koji je manji od spoljnjeg prečnika distalnog dela i manji od prečnika krajnjeg dela.

[0023] U nekim realizacijama, krajnji deo svakog graničnika smanjuje se u prečniku u smeru koji se proteže od protetskog uređaja.

[0024] U nekim realizacijama, uređaj za isporuku dalje sadrži konusni nos pričvršć en na distalni kraj distalnog graničnika.

[0025] U nekim realizacijama, najmanje jedan od krajnjih delova grani čnika sadrži najmanje tri uzdužna proreza koji omoguć avaju radijalno kompresovanje graničnika na manji prečnik kada je protetski uređaj sabijen na uređaj za isporuku.

[0026] Primerni postupak (koji nije deo ovog pronalaska) implantacije protetskog sr čanog zaliska u srce obuhvata: (a) uvođenje distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku u nativni aortni zalistak srca, distalni kraj deo uređaja za isporuku koji sadrži balon na naduvavanje, proksimalni graničnik i distalni graničnik postavljeni u najmanjem delimično u balonu i radijalno proširivi protetski srčani zalistak postavljen preko balona i između proksimalnog graničnika i distalnog graničnika u radijalnom delu u kompresovano stanje; (b) naduvavanje balona radijalnim širenjem protetskog srčanog zaliska u nativnom aortnom zalisku, pri čemu se balon naduvava tečnošć u za naduvavanje koja radijalno teče kroz proksimalne i distalne graničnike; (c) izduvavanje balona; i (d) izvlačenje uređaja za isporuku iz srca.

[0027] Prema ovom pronalasku, proksimalni graničnik postavljen je pored proksimalnog kraja protetskog srčanog zaliska, a distalni graničnik pored distalnog kraja protetskog srčanog zaliska, tako da protetski uređaj se nalazi uzdužno između proksimalnih i distalnih graničnika tokom uvođenja protetskog srčanog zaliska kroz uvodnu ovojnicu u telo.

[0028] Naduvavanje balona obuhvata izazivanje protoka vazduha za naduvavanje: (i) kroz prvi prolaz u proksimalnom graničniku i u proksimalni deo balona; (ii) od proksimalnog dela balona, kroz drugi prolaz u proksimalnom graničniku, i do srednjeg dela balona unutar protetskog uređaja; i (iii) iz srednjeg dela balona, kroz prolaz u distalnom graničniku, i u distalni deo balona.

[0029] Pre uvođenja uređaja za isporuku u srce, protetski srčani zalistak može se kompresovati u radijalno komprimovano stanje na uređaju za isporuku, dok se proksimalni graničnik i distalni graničnik istovremeno retko kompresuju. Protetski srčani zalistak može imati prvi spoljni prečnik u radijalno kompresovanom stanju, a proksimalni graničnik i distalni graničnik mogu se komprimovati od drugog spoljnog prečnika do oko prvog spoljnog prečnika tokom kompresovanja. Kada se potisni pritisak oslobađa nakon kompresovanja, proksimalni graničnik i distalni graničnik mogu se konfigurisati da se elastično šire od približno prvog spoljnog prečnika do oko drugog spoljnog prečnika.

[0030] Prema ovom pronalasku, sistem za isporuku protetskog uređaja pacijentu sastoji se od uvodnog omotača koji je konfigurisan da se delimično ubaci u pacijenta, punjača koji je konfigurisan za umetanje u proksimalni kraj uvodnog omotača i uređaj za isporuku konfigurisan da se kroz punjačl i uvodni omotač propusti u pacijenta koji nosi protetski uređaj koji treba da se ugradi u njega. Punjač sadrži otvor za ispiranje za selektivno uvođenje tečnosti u punjač i otvor za ispuštanje za selektivno ispuštanje tečnosti iz unutrašnjosti punjača, a otvor za ispiranje i otvor za ispuštanje zaptiveni su istim elastičnim fleksibilnim prstenastim zaptivnim elementom. Dati element može sadržati jezičak za potiskivanje koji se radijalno proteže kroz otvor za ispuštanje, tako da je otvor za ispuštanje konfigurisan da se selektivno otvori pritiskom na jezičak za potiskivanje u radijalnom smeru prema unutra.

[0031] Prethodni i drugi ciljevi, karakteristike i prednosti pronalaska postać e jasniji iz slede ć eg detaljnog opisa, koji se nastavlja pozivajuć i se na prate ć e slike.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0032]

SLIKA 1 je bočni prikaz uređaja za isporuku za ugradnju protetskog srčanog zaliska, prema jednom primeru.

SLIKA 2A je prikaz poprečnog preseka drške uređaja za isporuku sa SL.1.

SLIKA 2B je drugi prikaz poprečnog preseka drške uređaja za isporuku sa SL. 1.

SLIKA 3 je bočni prikaz preseka drške i deo krajnjeg dela distalnog uređaja za isporuku sa SL. 1. SLIKA 4 je bočni prikaz distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 1.

SLIKA 5 je bočni prikaz distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 1 koji prikazuje balon u naduvanom stanju.

SLIKA 6 je uveć ani perspektivni prikaz stezne čaure koja se koristi u dršci uređaja za isporuku sa SL.1.

SLIKA 7 je prikaz preseka čaure sa SL. 6.

SLIKA 8 je uveć ani bočni prikaz montažnog elementa za protetski srčani zalistak.

SLIKE 9-11 su uveć ani, poprečni preseci distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 1, prikazuju naduvavanje balona za postavljanje protetskog srčanog zaliska na balon.

SLIKA 12 je perspektivni prikaz alternativnog primera montažnog elementa za protetski srčani zalistak.

SLIKA 13 je bočni prikaz montažnog elementa sa SL. 12 koji je delimično prikazan u odeljku.

SLIKA 14 je prikaz krajnjeg dela montažnog elementa sa SL. 12.

SLIKE 15-17 se uveć ani poprečni preseci distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku koji sadrži montažni element sa SL. 12, i prikazuje naduvavanje balona za postavljanje protetskog sr čanog zaliska na balon.

SLIKA 18 je eksplozivni prikaz u perspektivi drške uređaja za isporuku, prema primeru.

SLIKA 19 je uveć ani perspektivni prikaz čaure, potisnog elementa, opruge, prstena i podloške držača prikazanog na SL. 18.

SLIKA 20 je prikaz poprečnog preseka drške uređaja za isporuku sa SL.18.

SLIKA 21 je još prikaz poprečnog preseka drške uređaja za isporuku sa SL. 18.

SLIKA 22 je perspektivni prikaz unutrašnje osovine ili klizača drške prikazane na SL. 18.

SLIKA 23 je uveć ani bočni prikaz unutrašnjeg navrtnja ručke prikazane na SL. 18.

SLIKA 24 je uveć ani prikaz preseka unutrašnjeg navrtnja prikazanog na SL. 23.

SLIKE 25-27 su uveć ani gornji, perspektivni, odnosno krajni prikazi okretnog elementa dr ške prikazane na SL. 18.

SLIKA 28 je uveć ani perspektivni prikaz indikatorskog prstena drške prikazanog na SL. 18.

SLIKE 29-31 su poprečni preseci distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku protetskog srčanog zaliska, prema primeru, koji ima dva balona na naduvavanje za postavljanje protetskog zaliska. SLIKA 32 je bočni prikaz uređaja za isporuku protetskog srčanog zaliska, uvodnika i uređaja za isporuku, prema jednom izvođenju.

SLIKA 33 je uveć ani prikaz preseka distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 32.

SLIKA 34 je prikaz preseka uvodnika sa SL. 32.

SLIKA 35 je prikaz preseka punjača sa SL. 32.

SLIKA 36 je perspektivni prikaz drške uređaja za isporuku prikazanog na SL. 32.

SLIKA 37 je delimično eksplodirani, perspektivni prikaz drške sa SL. 36.

SLIKA 38 je perspektivni prikaz drške sa SL. 36, prikazane sa delom spoljnog kuć išta odsečenim u svrhu ilustracije.

SLIKA 39 je eksplodirani, perspektivni prikaz drške sa SL. 36.

SLIKA 40 je perspektivni prikaz drugog primera drške koja se može koristiti u uređaju za isporuku sa SL. 32.

SLIKA 41 je perspektivni prikaz drške sa SL. 40, sa uklonjenim delom spoljnog kuć išta i nekim unutrašnjim komponentama unetim radi ilustracije.

SLIKA 42 je eksplodirani, perspektivni prikaz drške sa SL. 40.

SLIKA 43 je perspektivni prikaz drugog primera drške koja se može koristiti u uređaju za isporuku sa SL. 32.

SLIKA 44 je perspektivni prikaz drške sa SL. 43, sa uklonjenim delom spoljnog kuć išta i nekim unutrašnjim komponentama unetim radi ilustracije.

SLIKA 45 je eksplodirani, perspektivni prikaz drške sa SL. 43.

SLIKA 46 je perspektivni prikaz uređaja za isporuku protetskog srčanog zaliska, prema drugom obliku.

SLIKA 47 je uveć ani perspektivni prikaz distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 46. SLIKA 47A je uveć ani perspektivni prikaz distalnog krajnjeg dela uređaja za isporuku sa SL. 46. koja prikazuje protetski srčani zalistak montiran u kompresovanom stanju na balon uređaja za isporuku.

SLIKA 48 je perspektivni prikaz drške uređaja za isporuku sa SL. 46, sa uklonjenim delom spoljnog kuć išta radi ilustracije.

SLIKA 49 je perspektivni prikaz uvodnika.

SLIKA 50 je uveć ani prikaz preseka proksimalnog dela ku ć išta uvodnika prikazanog na SL. 49.

SLIKA 51 je perspektivni prikaz punjača.

SLIKA 52 je prikaz preseka punjača prikazanog na SL. 51.

SLIKA 53 je perspektivni prikaz punjača sa SL. 51 prikazanog kao umetnutog u uvodnik sa SL.49. SLIKA 54 je perspektivni prikaz zaliska punjača prikazanog na SL. 51.

SLIKA 55 je pogled odozgo na zalistak prikazan na SL. 51.

SLIKA 56 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska, prema jednom primeru.

SLIKA 57 je bočni prikaz protetskog srčanog zaliska sa SL. 56.

DETALJAN OPIS

[0033] Uređaj za isporuku za implantaciju protetskog, transkateterskog srčanog zaliska preko vaskularne anatomije pacijenta može da sadrži uređaj za podešavanje za položaja balona u odnosu na naborani protetski zalistak (i/ili obrnuto). Balonski kateter može se produžiti koaksijalno sa vođicom (ili fleksibilnim) kateterom, a balonski element na distalnom kraju balonskog katetera mo že se postaviti proksimalno ili distalno od naboranog protetskog zaliska. Kao što je detaljnije opisano u daljem tekstu, balonski član i naborani protetski zalistak mogu uć i u vaskulaciju pacijenta kroz uvodnu ovojnicu i, čim balonski član i naborani protetski zalistak dođu na odgovarajuć e mesto u telu, relativni položaj protetskog zaliska i balonskog elementa mogu se prilagoditi tako da se balonski element postavi u okvir protetskog zaliska tako da se protetski zalistak može ravnomerno proširiti na mestu tretmana. Jednom kada se kompresovani protetski zalistak postavi na balon, protetski zalistak se pomiče u blizinu mesta postavljanja (tj. nativnog aortnog zaliska), a uređaj za podešavanje može se dalje koristiti za precizno podešavanje ili „fino podešavanje” položaja protetskog zaliska u odnosu na željeno mesto postavljanja.

[0034] SLIKA 1 prikazuje uređaj za isporuku 10 prilagođen za isporuku protetskog srčanog zaliska 12 (šematski prikazan na slikama 9-11) (npr. protetski aortni zalistak) do srca. Uređaj 10 obično uključuje vođeći kateter 14 (slika 3) i balonski kateter 16 koji se proteže kroz vodeć i kateter 14. Vode ć i kateter se takođe može nazvati fleks kateterom ili glavnim kateterom. Upotrebu termina glavni kateter treba, međutim, razumeti da uključuje fleks ili vodeć e katetere, kao i druge katetere koji nemaju sposobnost da se savijaju ili vode kroz vaskulaciju pacijenta.

[0035] Ilustrovani vodeć i kateter 14 i balonski kateter 16 prilagođeni su da klize uzdužno jedan prema drugom kako bi se olakšalo isporučivanje i postavljanje protetskog zaliska 12 na mestu implantacije u telu pacijenta, kako je detaljno opisano u nastavku.

[0036] Vodeći kateter 14 uključuje deo drške 20 i izduženu vođicu, ili osovinu 22, koja se produžava iz dela ručke 20 (SLIKA 3). SLIKA 1 prikazuje uređaj za isporuku bez osovine 22 vodećeg katetera u svrhu ilustracije. SLIKA 3 prikazuje osovinu 22 vodeć eg katetera koja se proteže od dela drške 20 preko balonskog katetera. Balonski kateter 16 uključuje proksimalni deo 24 (slika 1) susednog dela drške 20 i izduženu osovinu 26 koje se proteže od proksimalnog dela 24 i kroz deo ručke 20 i vodeć u cev 22. Deo drške 20 može sadržati bočni krak 27 koji imaju unutrašnji prolaz koji fluidno komunicira sa svetlima definisanim delom drške 20.

[0037] Balon na naduvavanje 28 postavljen je na distalni kraj balonskog katetera 16. Kao što je prikazano na SL. 4, aparat za isporuku 10 je konfigurisan za montiranje protetskog zaliska 12 u kompresovanom stanju proksimalno od balona 28 za implantaciju uređaja za isporuku i protetskog zaliska u vaskulaciju pacijenta, što je detaljno opisano u US No. 2009/0281619 (US br. 12/247,846, podneta 8. oktobra 2008). Buduć i da je protetski zalistak 12 kompresovan na mestu različitom od mesta balona 28 (npr., u ovom slučaju protetski zalistak 12 je poželjno nagnut proksimalno od balona 28), protetski zalistak 12 može biti kompresovan do donjeg profila što bi bilo moguć e ako je protetski zalistak 12 naboran na vrh balona 28. Ovaj donji profil omoguć ava hirurgu da se lakše kre ć e kroz uređaj za isporuku (uključuju ć i i naborani zalistak 12) kroz vaskulaciju pacijenta do mesta lečenja. Donji profil kompresovanog protetskog zaliska je posebno koristan kada se kreće kroz delove vaskulacije pacijenta koji su posebno uski, kao što je ilijačna arterija. Donji profil takođe omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz pove ć anu sigurnost.

[0038] Element nosa 32 (slika 4) može se postaviti na distalni kraj uređaja za isporuku 10 da bi se olakšao napredovanje uređaja za isporuku 10 kroz vaskulaciju pacijenta do mesta implantacije. U nekim slučajevima može biti korisno da se element nosa 32 poveže sa odvojenom izduženom osovinom, tako da se element nosa 32 može pomerati nezavisno od ostalih elemenata uređaja za isporuku 10. Element nosa 32 može biti izrađen od različitih materijala, uključujuć i razne plastične materijale.

[0039] Kao što se može videti na SL. 5, balonski kateter 16 u ilustrovanoj konfiguraciji dalje uključuje unutrašnju osovinu 34 (slika 2A) koja se proteže od proksimalnog dela 24 i koaksijalno kroz spoljnu osovinu balonskog katetera 26 i balon 28. Balon 28 može biti poduprt na distalnom krajnji deo unutra šnje osovine 34 koji se proteže spolja od spoljne osovine 26 proksimalnim krajnjim delom 36 balona pričvršć enim za distalni kraj spoljne osovine 26 (npr. odgovarajuć im lepkom) (slika 5). Spoljni prečnik unutrašnje osovine 34 je veličine tako da je prstenasti prostor definisan između unutrašnje i spoljne osovine duž cele dužine spoljne osovine. Proksimalni deo 24 balonskog katetera može se formirati sa fluidnim prolazom (nije prikazan) koji je fluidno povezan sa izvorom tečnosti (npr. fiziološkim rastvorom) za naduvavanje balona. Prolaz tečnosti je u fluidnoj komunikaciji sa prstenastim prostorom između unutrašnje osovine 34 i spoljne osovine 26 tako da tečnost iz izvora tečnosti može da teče kroz prolaz tečnosti, kroz prostor između osovina i u balon 28 da bi se isti naduvao i na njega postavio protetski zalistak 12.

[0040] Proksimalni deo 24 takođe definiše unutrašnji lumen koji je u komunikaciji sa lumenom 38 unutrašnje osovine 34 koja je veličine za primanje vodeć e žice (nije prikazana) koja se može koaksijalno protezati kroz unutrašnju osovinu 34 i konus nosa 32.

[0041] Unutrašnja osovina 34 i spoljašnja osovina 26 balonskog katetera mogu biti oblikovane od bilo kog od različitih pogodnih materijala, kao što su najlon, pletene žice od nerđajuć eg čelika ili blok-amid polieter (komercijalno dostupan kao Pebak®). Osovine 26, 34 mogu imati uzdužne preseke formirane od različitih materijala kako bi se fleksibilnost osovine menjala duž njihove dužine. Unutrašnja osovina 34 može imati unutrašnju oblogu ili sloj napravljen od teflona® kako bi se minimalizovalo trenje klizanja sa vođicom.

[0042] Distalni krajnji deo osovine vodeć eg katetera 22 sadrži upravljivi deo 68 (slika 3), čiju zakrivljenost korisnik može da prilagodi kako bi pomogao u vođenju uređaja kroz vaskulaciju pacijenta, i posebno luk aorte. Ilustrovana drška 20 sadrži distalni deo drške 46 i približni deo 48. Distalni deo 46 deluje kao mehanizam za podešavanje zakrivljenosti krajnjeg dela distalne osovine katetera 22 i kao uređaj za usmeravanje savijanja koje omoguć ava korisniku da izmeri relativnu količinu savijanja na distalnom kraju osovine vodećeg katetera 22. Pored toga, uređaj za usmeravanje savijanja ima vizuelnu i taktilnu reakciju na uređaju ručke, što hirurgu pruža neposredan i direktan način da odredi količinu savijanja distalnog kraja katetera.

[0043] Distalni deo ručke 46 može se operativno povezati sa delom za upravljanje 68 i funkcioniše kao mehanizam za podešavanje koji omoguć ava korisniku podešavanje zakrivljenosti dela za upravljanje pomoć u ručnog podešavanja dela ručke. Objašnjavaju ć i dalje, deo ručke 46 sadrži element za aktiviranje savijanja 50, indikatorski klin 52 i cilindrično glavno telo ili kuć ište 54. Kao što je prikazano na SL. 2A i 2B, fleksibilni aktivirajuć i deo 50 sadrži dugme za podešavanje 56 i osovinu 58 koja se pruža proksimalno od dugmeta u kuć ište 54. Proksimalni krajnji deo osovine 22 vode ć eg katetera produžava se u centralni lumen kuć išta 54. Unutrašnja čaura 70 okružuje deo osovine vode ć eg katetera 22 unutar ku ć išta 54. Klizni navrtanj 72 sa navojem postavljen je i klizno je vezan za čauru 70. Klizni navrtanj 72 je oblikovan sa spoljnim navojima tog para sa unutrašnjim navojima 60 osovine 58.

[0044] Klizni navrtanj 72 može biti oblikovan sa dva proreza oblikovana na unutrašnjoj površini navrtnja i protežuć i se dužinom istog. Ručka 70 može biti oblikovana sa dužinom produženim prorezima koji su poravnati sa prorezima kliznog navrtnja 72 kada je klizni navrtanj postavljen na čauru. U svakom prorezu nalazi se odgovarajuć a izdužena vođica navrtnja, koja može biti u obliku izdužene šipke 76. Vođica navrtnja 76 se pruža radijalno u odgovarajuć e proreze na kliznom navrtnju 72 da bi sprečili rotaciju kliznog navrtnja 72 u odnosu na čauru 70. Zahvaljujuć i ovom rasporedu, okretanje dugmeta za podešavanje 56 (bilo u smeru kretanja kazaljke na satu ili u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu) dovodi do toga da se klizni navrtanj 72 pomera longitudinalno u odnosu na čauru 70 u pravcima označenim strelicom sa dve glave.

[0045] Jedna ili više vodećih žica 78 (slika 2A) spajaju dugme za podešavanje 56 sa upravljivim delom 68 za podešavanje zakrivljenosti upravljačkog dela nakon rotacije dugmeta za podešavanje. Na primer, proksimalni krajnji deo vodeće žice 78 može da se proteže i može biti pričvršć en za pričvrsni klin, na primer stezanjem klina oko proksimalnog kraja vodeće žice, koji je klin postavljen u otvor u kliznom navrtnju 72. Vodeća žica se proteže od igle, kroz utor na kliznom navrtnju, prorez na čauri 70 i u i kroz lumen vodeće žice u osovini 22. Distalni krajnji deo vodeće žice je osiguran do distalnog krajnjeg dela upravljivog dela 68.

[0046] Igla, koja zadržava proksimalni kraj vučne žice 78, zahvać ena je u prorezu na kliznoj matici 72. Dakle, kada se dugme za podešavanje 56 okreć e za pomeranje kliznim navrtnjem 72 u proksimalnom smeru, vodeća žica se takođe pomera u proksimalnom smeru. Vodeća žica povlači distalni kraj upravljačkog dela 68 nazad prema delu drške, savijajuć i tako upravljački deo i smanjuju ć i njegov radijus zakrivljenosti. Trenje između dugmeta za podešavanje 56 i kliznog navrtnja 72 je dovoljno čvrsto da zategne vodeću žicu, čime se zadržava oblik zavoja u upravljačkom delu ako korisnik otpusti dugme za podešavanje 56. Kada se dugme za podešavanje 56 okrene u u suprotnom smeru za pomeranje klizne matice 72 u distalnom smeru, napetost vučne žice se oslobađa. Elastičnost upravljačkog dela 68 dovodi do toga da upravljač vrać a svoj normalan, neokrenuti oblik, jer se smanjuje napetost na vodećoj žici. Budu ć i da vodeća žica nije čvrsto pričvršć ena za klizni navrtanj 72 (igla se može pomerati unutar proreza navrtnja), pomeranje kliznog navrtnja u distalnom smeru ne gura kraj vučne žice, zbog čega ć e se zatvoriti. Umesto toga, igla može da pluta unutar proreza kliznog navrtnja 72 kada je dugme 56 pode šeno da smanji napetost u vodećoj žici, sprečavajuć i izvijanje vodeće žice.

[0047] Upravljački deo 68 u svom nezatvorenom obliku može biti blago zakrivljen, a u svom potpuno zakrivljenom položaju upravljački deo može u opštem odgovarati obliku luka aorte. Alternativno, upravljački deo može biti u osnovi nepravilan u svom položaju bez nagiba.

[0048] Deo distalne drške 46 može imati druge konfiguracije koje su prilagođene prilagođavanju zakrivljenosti upravljačkog dela 68. Jedna takva alternativna konfiguracija drške prikazana je u prijavi US br. 11/152,288 (objavljena pod brojem US 2007/0005131). Razmatrano je o dodatnim detaljima koji se odnose na upravljački deo i konfiguraciju ručke što se može nać i u US br. 11/852977 (objavljena kao US br. US2008/0065011).

[0049] Osovina 58 takođe uključuje spoljni navojni površinski deo 62. Kao što je prikazano na SL. 2B, osnovni deo 64 indikatorske iglice 52 spaja se sa spoljno navojnim površinskim delom 62 osovine 58. Osovina 58 se pruža u glavno telo 54, a indikatorska iglica 52 zaglavljena je između spoljnog navojnog površinskog dela 62 i glavnog tela 54, sa delom indikatorske iglice 52 koji se proteže u uzdužni prorez 66 drške. Kako se dugme 56 okretalo da poveć a zakrivljenost distalnog kraja osovine 22 katetera za vođenje, indikatorska iglica 52 prati spoljni deo navoja 62 fleksibilnog aktivacionog elementa i kreć e se u najbli žem smeru unutar proreza 66. Što je već a količina rotacije dugmeta 56, dalja indikatorska iglica 52 se pomera prema proksimalnom kraju proksimalnog dela drške 46. Obrnuto, okretanjem dugmeta 56 u suprotnom smeru smanjuje se zakrivljenost distalnog kraja katetera za vođenje osovine 22 (tj. ispravlja osovinu vodeć eg katetera) i uzrokuje odgovaraju ć e kretanje indikatorske iglice 52 prema distalnom kraju dela 46 distalne drške.

[0050] Spoljna površina glavnog tela 54 distalnog dela ručke 46 može sadržati vizuelne oznake u blizini proreza 66 koji ukazuju na količinu savijanja distalnog kraja osovine 22 katetera na osnovu položaja indikatorske iglice 52 u odnosu na vizuelne oznake. Takve oznake mogu identifikovati koli činu fleksa u bilo kom od različitih načina. Na primer, spoljna površina glavnog tela 54 može sadržati niz brojeva (npr. 0 do 10) u blizini proreza koji ukazuju na veličinu zakrivljenosti osovine 22 vodeć eg katetera na osnovu položaja indikatorske iglice 52 u odnosu na skalu brojeva.

[0051] Kao što je napred opisano, kada se uređaj za isporuku uvede u vaskulaciju pacijenta, kompresovani protetski zalistak 12 postavljen je proksimalno od balona 28 (slika 4). Pre ekspanzije balona 28 i postavljanja protetskog zaliska 12 na mesto lečenja, protetski zalistak 12 se pomera u odnosu na balon (ili obrnuto) da bi se pozamantirani protetski ventil postavio na balon radi postavljanja ( širenja) protetskog zaliska. Kao što je objašnjeno u nastavku, deo proksimalne ručke 48 služi kao uređaj za podešavanje koji se može koristiti za pomeranje balona 28 proksimalno u položaj u okviru protetskog zaliska 12, i dalje za tačno postavljanje balona i protetskog zaliska na željenu lokaciju primene.

[0052] Kao što je prikazano na SL. 2A i 2B, deo proksimalne ručke 48 sadrži spoljašnje kuć ište 80 i mehanizam za podešavanje 82. Mehanizam za podešavanje 82, koji je konfigurisan za podešavanje aksijalnog položaja osovine balonskog katetera 26 u odnosu na osovinu vodeć eg katetera 22, sadrži dugme za podešavanje 84 i osovina 86 koja se pruža distalno u kuć ište 80. Unutar ku ć išta 80 na osovini balonskog katetera 26 nalazi se unutrašnji nosač 88, koji zauzvrat postavlja unutrašnju osovinu 90 (takođe se naziva klizač ili klizni mehanizam) (takođe prikazan na slici 22). Unutrašnja osovina 90 ima distalni krajnji deo 92 napravljen od spoljnih navoja koji se spajaju sa unutrašnjim navojima 94 koji se protežu duž unutrašnje površine mehanizma za podešavanje 82. Dalje, unutrašnja osovina 90 uključuje proksimalni krajnji deo 96 koji postavlja mehanizam za učvršć ivanje 98, koji je konfigurisan da zadrži položaj osovine balonskog katetera 26 u odnosu na proksimalni deo drške 48 za upotrebu mehanizma za podešavanje 82, kao što je dalje opisano u nastavku. Unutrašnja osovina 90 može se spojiti sa unutrašnjim nosačem 88 tako da rotacija osovine 86 uzrokuje da se unutrašnja osovina 90 pomera aksijalno unutar ručke. Na primer, unutrašnji nosač 88 može imati aksijalno produžavajuć u šipku ili šinu koja se proteže u prorezu formiranom na unutrašnjoj površini unutrašnje osovine 90. Šipka ili šina sprečavaju rotaciju unutrašnje osovine 90, ali joj omogu ć avaju da se kre ć e aksijalno nakon rotacije osovine 86.

[0053] Zaštitni mehanizam 98 uključuje unutrašnje navoje koji se spajaju sa spoljnim navojima proksimalnog krajnjeg dela 96 unutrašnje osovine. Unutar proksimalnog krajnjeg dela 96 na osovini balonskog katetera postavljen je potisni element 100 i element za držanje osovine u obliku stezaljke 102. Stezaljka 102 je konfigurisana da se njome manipuliše sigurnosnim mehanizmom između prvog stanja u kome stezaljka omoguć ava osovini balonskog katetera da se slobodno kre ć e u uzdužnom i rotacionom smeru i drugo stanje u kojem stezaljka trenjem zahvata osovinu balonskog katetera i sprečava rotaciono i uzdužno kretanje osovine balonskog katetera u odnosu na unutra šnju osovinu 90, kako je dalje opisano u nastavku.

[0054] Kao što je najbolje prikazano na SL. 6 i 7, čaura 102 sadrži distalni krajnji deo 104, uveć ani proksimalni krajnji deo 106 i lumen 108 koji prima osovinu balonskog katetera 26. Mnoštvo aksijalno produženih, obodno razmaknutih proreza 110 pruža se od blizine kraja čaure do mesta na distalnom krajnjem delu 104, čime se formira mnoštvo fleksibilnih kraka 112. Proksimalni krajnji deo može biti oblikovan sa konusnom krajnjom površinom 114 koja zahvata odgovarajuć u konusnu krajnju površinu potisnog elementa 100 ( SLIKA 2A).

[0055] Kao što je napred napomenuto, sigurnosni mehanizam 98 može da ograniči kretanje osovine balonskog katetera 26 (u aksijalnom i rotacijskom smeru) u odnosu na proksimalni deo ručke 48. Objašnjavajuć i dalje, sigurnosni mehanizam 98 se pomera između proksimalnog položaja (prikazan na slikama 2A i 2B) i distalnog položaja bliže susednom kraju dugmeta 84. U proksimalnom položaju, čaura 102 primenjuje malo sile, ako je uopšte postoji, na osovinu balonskog katetera 26, koji može slobodno klizati u odnosu na čauru 102, celu ručku 20 i osovinu vodećeg katetera 22. Kada se mehanizam za osiguranje 98 okrene tako da se pomeri u svoj distalni položaj bliže dugmetu 84, mehanizam za osiguranje podstiče potisni element 100 nasuprot proksimalnom kraju stezne čaure 102. Konusna površina potisnog elementa gura se na odgovarajuć u konusnu površinu stezaljke 114, prisiljavaju ć i krake 112 radijalno prema unutra prema spoljnoj strani površine osovine balonskog katetera 26. Sila pridržavanja čaure 102 prema osovini balonskog katetera zaključava osovinu balonskog katetera u odnosu na unutrašnju osovinu 90. U zaključanom položaju, okretanjem dugmeta za podešavanje 84 dolazi do unutrašnje osovine 90 i balonska osovina katetera 26 se pomera aksijalno u odnosu na osovinu vodeć eg katetera 22 (bilo u proksimalnom ili distalnom smeru, u zavisnosti od smera u kojem se okreć e dugme 84).

[0056] Dugme za podešavanje 84 može se koristiti za postavljanje protetskog zaliska 12 na balon 28 i/ili nakon što protetski zalistak 12 bude na balonu, za postavljanje protetskog zaliska i balona na željeno mesto postavljanja unutar nativnog prstena zaliska. Jedna specifična metoda za implantaciju protetskog zaliska 12 u nativni aortni zalistak je sledeć a. Protetski zalistak 12 se u početku može stisnuti na montažnom delu 120 (slike 4 i 5) osovine balonskog katetera 26 neposredno uz proksimalni kraj balona 28 ili malo preklapajuć i proksimalni kraj balona. Proksimalni kraj protetskog zaliska može se nasloniti na distalni kraj 122 osovine vodeć eg katetera 22 (slika 4), koji održava protetski zalisku na mestu na osovini balonskog katetera, dok se uređaj za isporuku i protetski zalistak ubacuju kroz uvodni omotač. Protetski zalistak 12 se može isporučiti u transfemoralnom postupku tako što se prvo ubaci uvodni omotač u femoralnu arteriju i potisne uređaj za isporuku kroz uvodni omotač u vaskulaciju pacijenta.

[0057] Nakon što se protetski zalistak 12 provuče kroz najuže delove vaskularne arterije pacijenta (npr.

Ilijačna arterija), protetski zalistak 12 se može pomeriti na balon 28. Na primer, pogodno mesto za pomeranje protetskog zaliska na balon je silazna aorta. Protetski zalistak se može premestiti na balon, na primer, držeć i držač ručke 46 mirno (koji zadržava osovinu vode ć eg katetera 22 na mestu) i pomeraju ć i osovinu balonskog katetera 26 u proksimalnom smeru u odnosu na vodeć i kateter osovine 22. Kako se osovina balonskog katetera pomera u proksimalnom smeru, distalni kraj osovine vodeć eg katetera 122 gura se nasuprot protetskog zaliska, omoguć avaju ć i balonu 28 da se proksimalno pomera kroz protetski zalistak kako bi se protetski zalistak centrirao na balon, kako je prikazano na SL. 9. Osovina balonskog katetera može sadržati jedan ili više radio nepropusnih markera koji pomažu korisniku u postavljanju protetskog zaliska na željeno mesto na balonu. Osovina balonskog katetera 26 može se pomeriti u najbližem smeru jednostavnim klizanjem/povlačenjem osovine balonskog katetera u proksimalnom smeru ako mehanizam za osiguranje 98 nije predviđen da zadrži osovinu 26. Za precizniju kontrolu osovine 26, mehanizam za osiguranje 98 može biti predviđen da zadrži osovinu 26, u tom slučaju se dugme za podešavanje 84 rotira da bi se izvršilo pomeranje osovine 26 i balona 28.

[0058] Kao što je prikazano na SL. 5, uređaj za isporuku može dalje da sadrži montažni element 124 pričvršć en za spoljnu površinu osovine 34 unutar balona 28. Nosač pomaže da protetski zalistak ostane na mestu na balonu olakšavajuć i trenje između protetskog zaliska i spoljne površine balona. Montažni element 124 pomaže da se protetski ventil održi na mestu za konačno pozicioniranje protetskog zaliska na mestu postavljanja, posebno prilikom ukrštanja matičnih listića, koji su obično kalifikovani i pružaju otpor kretanju protetskog zaliska. Konus nosa 32 može sadržati proksimalni deo 126 unutar balona koji pomaže u postavljanju protetskog zaliska. Proksimalni deo 126 poželjno sadrži konusni element koji ima maksimalan prečnik na svom proksimalnom kraju uz distalni kraj protetskog zaliska (slika 9) i sužava se u pravcu prema distalnom kraju konusa nosa 32. Konusni element 126 služi kao prelazni deo između konusa nosa i protetskog zaliska dok se protetski zalistak provlači kroz kalcifikovane matične listić e štite ć i distalni kraj protetskog zaliska od dodira sa matičnim listić ima. Iako je SL. 9 prikazuje protetski zalistak koji ima prečnik nabora nešto već i od prečnika konusnog elementa 126 na svom proksimalnom kraju, a konusni elememt 126 može imati promer na svom proksimalnom kraju koji je jednak ili malo već i od prečnika kompresovanog protetskog zaliska ili u najmanjem istog ili malo već eg od prečnika metalnog okvira kompresovanog protetskog zaliska.

[0059] Kao što je prikazano na SL. 9, protetski zalistak je poželjno postavljen na balon za postavljanje tako da je distalni kraj protetskog zaliska malo odmaknut od dela konusa nosa 126. Kada je protetski zalistak postavljen kako je prikazano na SL. 9, osovina vodeć eg katetera 22 može se pomeriti proksimalno u odnosu na osovinu balonskog katetera 26 tako da osovina vodeć eg katetera ne pokriva deo naduvavanja balona 28, i stoga ne ć e ometati naduvavanje balona.

[0060] Kako se protetski ventil 12 uvodi kroz luk aorte i u ascendentnu aortu, zakrivljenost upravlja čkog dela 68 može se prilagoditi (kao što je detaljno napred objašnjeno) kako bi pomogao vođenju ili upravljanju protetskim zaliskom kroz taj deo vaskulacije. Kako se protetski zalistak približava mestu postavljanja unutar prstena aorte, postaje sve teže kontrolisati tačnu lokaciju protetskog zaliska guranjem ili povlačenjem dela drške 20 zbog zakrivljenog dela uređaja za isporuku. Kada se gura ili povlači deo ručke 20, opuštenost se uklanja sa zakrivljenog dela uređaja za isporuku pre nego što se sila potiskivanja/povlačenja prenese na distalni kraj uređaja za isporuku. Zbog toga protetski zalistak teži da „skoči“ ili se naglo pomeri, što otežava precizno pozicioniranje protetskog zaliska.

[0061] Za tačnije pozicioniranje protetskog zaliska unutar aortnog prstena, protetski zalistak 12 je postavljen što bliže krajnjem mestu postavljanja (npr. unutar aortnog prstena tako da se krajnji dovodni deo protetskog zaliska nalazi u levoj komori i ulazi u krajnji deo protetskog ventila aorte potiskivanjem/povlačenjem ručke 20, a konačno postavljanje protetskog zaliska se postiže pomoć u dugmeta za podešavanje 84. Da bi se koristilo dugme za podešavanje 84, mehanizam za osiguranje 98 postavlja se u zaključani položaj, kao što je napred opisano. Zatim se drška 20 drži mirno (koja zadržava osovinu vodeć eg katetera 22 na svom mestu) dok rotiraju ć e dugme za pode šavanje 84 pomera osovinu balonskog katetera 26, a time i protetski zalistak, u distalnom ili proksimalnom smeru. Na primer, okretanjem dugmeta u prvom smeru (npr. u smeru kretanja kazaljke na satu), protetski zalistak se pomera proksimalno u aortu, dok se okretanjem dugmeta u drugom, suprotnom smeru (npr. u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu) protetski zalistak se pomera distalno prema levoj komori. Povoljno je što je ručka za podešavanje 84 efikasna za precizno i kontrolisano pomeranje protetskog zaliska bez naglih pokreta, kao što se može dogoditi prilikom guranja ili povlačenja uređaja za isporuku za konačno pozicioniranje.

[0062] Kada je protetski zalistak na mestu postavljanja, balon 28 se naduvava da pro širi protetski zalistak 12 (kao što je prikazano na slici 11) tako da dodiruje nativni prsten. Pro šireni protetski zalistak postaje postavljen unutar matičnog prstena aorte radijalnom spoljašnjom silom okvira zaliska prema okolnom tkivu.

[0063] Montažni element 124 u balonu je konfigurisan da omoguć i tečnosti za naduvavanje (npr.

1

fiziološkom rastvoru) da nesmetano protiče od proksimalnog kraja balona do distalnog kraja balona. Kao što je najbolje prikazano na SL. 8, na primer, element za pričvršć ivanje 124 sadrži namotanu žicu (npr. metalnu zavojnicu) koja ima prvi deo 124a, drugi deo 124b, treć i deo 124c, četvrti deo 124d i peti deo 124e. Kada se protetski zalistak 12 postavi na balon radi postavljanja, drugi deo 124b nalazi se neposredno uz proksimalni kraj protetskog zaliska, a četvrti deo 124d neposredno uz distalni kraj protetskog zaliska. Drugim rečima prvi i peti deo 124a, 124e, koji se nalaze na proksimalnom, odnosno distalnom kraju noseć eg člana, pričvrš ć eni su za osovinu balonskog katetera. Drugi, tre ć i i četvrti deo 124b, 124c i 124d, respektivno, prečnika su relativno već eg od prvog i petog dela i radijalno su udaljeni od spoljne povr šine osovine balonskog katetera. Kao što se može videti, drugi deo 124b i četvrti deo 124d su formirani sa razmacima između susednih kalema. Treć i deo može da se formira sa manjim razmacima (ili bez razmaka) između susednih zavojnica kako bi se poveć ala površina raspoloživa za zadržavanje protetskog zaliska na balonu tokom konačnog pozicioniranja protetskog zaliska na mestu postavljanja.

[0064] Pozivajuć i se na SL. 10, razmak između kalemova drugog i četvrtog dela 124b, 124d omogu ć ava tečnosti za naduvavanje da radijalno teče prema unutra kroz kaleme drugog dela 124b, aksijalno kroz lumen treć eg dela 124c, radijalno spolja kroz kaleme četvrtog dela 124d, u distalni deo balona, u smeru strelica 128. Deo konusa nosa 126 takođe može da se formira sa jednim ili više proreza 130 koji omoguć avaju da tečnost za naduvavanje lakše teče pored proksimalnog dela konusa nosa 126 u distalni deo balona. Kao što je ilustrovano, proksimalni deo konusa nosa 126 ima tri razmaknuća u obodu proreza 130. Buduć i da tečnost za naduvavanje može da vrši pritisak i naduvavanje proksimalnih i distalnih delova balona sa približno istom brzinom, balon se može naduvati ravnomernije za kontrolisano, ravnomerno širenje protetskog zaliska.

[0065] SLIKE 12-14 ilustruju drugi montažni element 140. Montažni element 140 sadrži cilindrični unutrašnji zid 142, cilindrični spoljni zid 144 i mnoštvo ugaono raspoređenih rebara 146 koji razdvajaju unutrašnji i spoljni zid. Unutrašnji zid 142 je pričvršć en za spoljnu površinu osovine 34 unutar balona. Montažni element 140 može biti izrađen od relativno krutog materijala (npr. poliuretana ili druge odgovarajuć e plastike) koji se radijalno ne sabija kada se protetski zalistak pomera na balon. Kao što je prikazano na SL. 16, tokom naduvavanja balona, tečnost za naduvavanje u proksimalnom delu balona može da teče kroz prostore 148 između unutrašnjeg i spoljnog zida nosača, kroz jedan ili više proreza 130 u delu proksimalnog konusa nosa 126 i u distalni presek balona, u smeru strelica 128.

[0066] Treba napomenuti da se položaj navojnih delova mehanizma za podešavanje 82 i unutrašnje osovine 90 može preokrenuti. Odnosno, mehanizam za podešavanje 82 može imati deo sa navojem sa spoljnim navojem koji zahvata deo sa unutrašnjim navojem unutrašnje osovine 90. Pored toga, kada je balon 28 u početku postavljen proksimalno od protetskog zaliska 12, mehanizam za podešavanje 82 može se koristi za pomeranje balona distalno u odnosu na naborani protetski zalistak kako bi se protetski zalistak centrirao na balon radi postavljanja.

[0067] SLIKE. 56 i 57 prikazuju protetski srčani zalistak 700. Srčani zalistak 700 sadrži okvir ili stent 702 i strukturu listića 704 naslonjenu na okvir. Srčani zalistak 700 se može prilagoditi za implantaciju u nativni aortni zalistak i može se implantirati u telo pomoć u, na primer, napred opisanog uređaja za isporuku 10. Protetski zalistak 700 takođe se može ugraditi u telo pomoć u bilo kog drugog ovde opisanog uređaja za isporuku. Prema tome, okvir 702 obično sadrži plastično proširivi materijal, poput nerđajuć eg čelika, legure na bazi nikla (npr. legura nikal-kobalt-hrom), polimera ili njihove kombinacije. Alternativno, protetski zalistak 12, 700 može biti samoproširivi protetski zalistak sa okvirom napravljenim od samoproširivog materijala, kao što je nitinol. Kada je protetski zalistak samoproširivi zalistak, balon uređaja za isporuku može se zameniti omotačem ili sličnim uređajem za zadržavanje koji protetski zalistak zadržava u radijalno komprimovanom stanju za isporuku kroz telo. Kada je protetski zalistak na mestu implantacije, protetski zalistak se može osloboditi iz omotača i što će mu omoguć iti da se proširi do svoje funkcionalne veličine. Treba napomenuti da bilo koji ovde predstavljeni uređaj za isporuku može biti prilagođen za upotrebu sa samoproširivim zaliskom.

[0068] SL. 18 je eksplodirani, perspektivni prikaz distalnog krajnjeg dela alternativnog uređaja za isporuku, označen kao 10’. Uređaj za isporuku 10' deli mnoge sličnosti sa uređajem za isporuku 10, pa su zbog toga delovi uređaja za isporuku 10' isti kao oni u uređaju za isporuku 10, zbog čega su dobili iste referentne brojeve i nisu opisani dalje. Jedna razlika između uređaja za isporuku 10 i uređaja za isporuku 10’ je ta što poslednji uključuje drugačiji mehanizam za zaključavanje/osiguranje osovine balonskog katetera 26 u odnosu na dugme za podešavanje 84.

[0069] Pozivajuć i se na SLIKE 18 i 19, mehanizam za zaključavanje osovine balonskog katetera sadrži dugme za podešavanje 150 koje sadrži unutrašnji navrtanj 152, podlogu 154 i prsten 156 postavljen unutar unutrašnjeg navrtnja 152, sklopni element u obliku namotaja opruga 158, element potiskivača 160 i element za zahvatanje osovine u obliku stezaljke 102. Kao što je najbolje prikazano na SL. 20 i 21, unutrašnji navrtanj 152 uključuje unutrašnje navoje 162 (slika 24) koji zahvataju spoljne navoje distalnog krajnjeg dela 96 unutrašnje osovine 90 (slika 22). Potisni element 160 uključuje proksimalnu osovinu 164 i uveć ani distalni krajnji deo 166 koji leži na proksimalnom krajnjem delu 106 čaure 102. Opruga 158 je postavljena na osovinu 164 potisnog elementa 160 i ima proksimalni kraj nasuprot prstena 156 i distalnog kraja koji leži na distalnom krajnjem delu 166 potisnog elementa 160.

[0070] Pozivajuć i se na SLIKE 25-27, dugme za podešavanje 150 je formirano sa mnoštvom uzdužno produženih, obodno razmaknutih izbočina 168 na unutrašnjoj površini dugmeta. Distalni deo dugmeta 150 uključuje jedan ili više radijalno produžavajuć ih izbočina 170 za hvatanje od strane korisnika, a proksimalni deo dugmeta sastoji se od poluugaonog dela 172. Dugme 150 se proteže koaksijalno preko unutrašnjeg navrtnja 152 sa izbočinama 168 koje se spajaju sa odgovarajuć im žlebovima 174 na spoljnoj površini matice 152 tako da rotacija dugmeta izaziva odgovarajuć u rotaciju matice 152.

[0071] Uređaj za isporuku 10’ može se koristiti na napred opisan način u vezi sa uređajem za isporuku 10 za isporuku protetskog zaliska u blizini mesta implantacije. Da bi se ograničilo kretanje osovine balonskog katetera 26 za fino pozicioniranje protetskog zaliska, okreć e se dugme 150, što zauzvrat izaziva rotaciju unutrašnjeg navrtnja 152. Unutrašnji navrtanj 152 mora da se prevodi u distalnom smeru duž spoljašnjeg navoja na distalnom krajnjem delu 96 osovine 90. Kako se matica 152 pomera distalno, matica 152 se pritiska na prsten 156, a on onda na oprugu 158. Opruga 158 pritiska distalni krajnji deo 166 potisnog elementa 160, gurajuć i potisni element stezaljki 102. Sila potiskivanja potisnog elementa 160 prema stezaljki dovodi do toga da kraci 112 stezaljke zahvataju osovinu balonskog katetera 26, zadržavajuć i tako osovinu balonskog katetera u položaju do unutrašnje osovine 90. U zaključanom položaju, okretanjem dugmeta za podešavanje 84 dolazi do pomeranja unutrašnje osovine 90 i osovine balonskog katetera 26 u odnosu na osovinu vodeć eg katetera 22 (bilo u proksimalnom bilo distalnom smeru, u zavisnosti od smera okretanja dugmeta 84).

[0072] Poželjno je da sila zatezanja opruge 158 bude dovoljna da pričvrsti stezaljku na osovinu balonskog katetera sa relativno malim stepenom rotacije dugmeta 150, kao što je rotacija dugmeta manja od 360 stepeni. Kao što je ilustrovano, dugme 150 je rotirano za manje od 180 stepeni iz otključanog položaja (u kojem čaura ne zadržava osovinu balonskog katetera) u zaključani položaj (u kojem se čaura trenjem zahvata i zadržava osovinu balonskog katetera). Suprotno tome, rotiranje dugmeta 150 u suprotnom smeru od zaključanog do otključanog položaja kroz isti stepen rotacije omoguć ava opruzi 158 da oslobodi potisnu silu prema potisnom elementu i čauri tako da omoguć ava aksijalno kretanje osovine balonskog katetera u odnosu na stezaljku.

[0073] Kao što je najbolje prikazano na sl. 21, pokazivački prsten 176 postavljen je na osovinu 90 uz proksimalni kraj dugmeta 84. Pokazni prsten 176 nalazi se u polukružnom zidu 172 dugmeta 150 i uključuje jezičac 178 koji se proteže u prstenasti prostor između krajevi 180 (slika 27) polukružnog zida 172. Kao što je najbolje prikazano na sl. 25, spoljna površina dugmeta 150 može sadržati vizuelne oznake koje pokazuju da li je osovina balonskog katetera 26 zaključana u odnosu na dugme za podešavanje 84. U ilustrovanoj primeni, prva oznaka 182a nalazi se u susedstvu jedan kraj 180 polukružnog zida 172 i drugi znak 182b nalaze se uz drugi kraj 180 polukružnog zida 172. Prvi znak 182a je grafički prikaz zatvorene brave (ukazujuć i da je osovina balonskog katetera u zaključanom stanju), a druga oznaka 182b je grafički prikaz otvorene brave (ukazujuć i da je osovina balonskog katetera u otključanom stanju). Međutim, treba shvatiti da oznake mogu imati različite oblike (tekst i / ili grafike) da označe zaključana i otključana stanja.

[0074] Buduć i da je indikatorski prsten 176 pričvrš ć en rotaciono u odnosu na dugme 150, jezičak 178 pokazuje okretanje dugmeta 150 kroz dužinu luka definisanu prstenastim prostorom između krajeva 180 polukružnog zida 172 (oko 170 stepeni kako je prikazano). Kada se dugme 150 okrene u prvom smeru (u smeru suprotnom od kazaljke na satu u ilustrovanom primeru), jezičak indikatora 178 dodirnut ć e kraj zida 180 susednih oznaka 182b i sprečiti dalje okretanje dugmeta 150. U ovom položaju, stezaljka 102 ne zahvata trenjem osovinu balonskog katetera 26, koja se može slobodno pomerati u odnosu na proksimalni deo drške 48. Kada se dugme 150 okrene u drugom smeru (u ilustrovanom primeru u smeru kazaljke na satu), jezičak indikatora 178 ć e dodirnuti kraj zida 180 uz susedne oznake 182a i sprečiti dalje okretanje dugmeta 150. U ovom položaju, čaura 102 je zahvatila osovinu balonskog katetera na napred opisani način kako bi se ograničilo osno i rotaciono kretanje osovine balonskog katetera u odnosu na proksimalni deo ručke 48.

[0075] SLIKE. 29-31 prikazuju distalni krajnji deo drugog balonskog katetera 200 koji se može koristiti za implantaciju intraluminalnog implantata, poput stenta ili stentiranog protetskog zaliska. Karakteristike balonskog katetera 200 mogu se primeniti u ovde opisanim uređajima za isporuku (npr. u uređaju 10 sa slike 1). Na slikama je protetski zalistak prikazan šematski i identifikovan je brojem 202. Balonski kateter 200 uključuje osovinu balonskog katetera 204. Proksimalni kraj osovine 204 postavljen je na dršku (nije prikazana), a distalni kraj osovine postavlja balonski sklop 206.

[0076] Balonski sklop 206 sadrži unutrašnji balon 208 smešten unutar spoljnog balona 210. Unutrašnji balon 208 je oblikovan da kontroliše širenje protetskog zaliska 202, dok je spoljni balon oblikovan tako da definiše konačni prošireni oblik protetskog zaliska. Na primer, kao što je prikazano na SL. 30, unutrašnji balon 208 može imati oblik "pseć e kosti" kada se naduva, imaju ć i krajeve koji se sužavaju prema unutra da bi formirali u opštem cilindrični središnji deo smanjenog prečnika. Oblik unutrašnjeg balona 208 pomaže u održavanju položaja protetskog zaliska u odnosu na balon dok se protetski ventil proširuje zbog već ih krajnih delova koji ograničavaju kretanje protetskog zaliska u aksijalnim pravcima. Distalni krajnji deo osovine 204 može imati otvore koji omoguć avaju tečnosti za naduvavanje da teče iz lumena osovine 204 u unutrašnji balon 208.

[0077] Unutrašnji balon 208 može biti oblikovan sa malim porama ili otvorima koji su veličine koja će omoguć iti odgovaraju ć e naduvavanje unutrašnjeg balona i dozvoliti da tečnost za naduvavanje teče spolja u prostor između dva balona kako bi se naduvao spoljni balon, kako je prikazano strelicama 212. Nakon naduvavanja unutrašnjeg balona, što delimično proširuje protetski zalistakl 202 (SLIKA 30), tečnost za naduvavanje počinje da naduvava spoljni balon 210 (SLIKA 31). Naduvavanje spoljnog balona dalje proširuje protetski zalistak 202 do njegovog konačnog željenog oblika (npr. cilindričnog oblika kao što je prikazano na slici 31) u odnosu na okolno tkivo. U takvom dvostepenom proširenju protetskog zaliska 202, položaj protetskog zaliska u odnosu na osovinu 204 može se kontrolisati zahvaljujuć i unutrašnjem balonu, koji ograničava aksijalno kretanje protetskog zaliska tokom njegovog početnog širenja.

[0078] Alternativno, umesto pora ili otvora u unutrašnjem balonu ili pored njih, unutrašnji balon može biti konfigurisan da pukne pod unapred određenim pritiskom (npr. 1-5 bara) nakon što se naduva do željene veličine. Nakon pucanja unutrašnjeg balona, tečnost za naduvavanje može početi da naduvava spoljni balon.

[0079] SL. 32 prikazuje još jedan sistem za isporuku 300 koji se može koristiti za implantaciju proširivog protetskog zaliska. Sistem za isporuku 300 je posebno prilagođen za upotrebu u uvođenju protetskog zaliska u srce u transapijskom postupku, koji je opisan u US br. 12/835,555, podnetoj 13. jula 2010. (Publikacija SAD br. 2011/0015729). U transapijskom postupku, protetski zalistak se uvodi u levu komoru kroz hirurški otvor na vrhu srca. Sistem za isporuku 300 se na sličan način može koristiti za uvođenje protetskog zaliska u srce u transakortalnom postupku. U transakortalnom postupku, protetski zalistak se uvodi u aortu hirurškim rezom u uzlaznoj aorti, kao što je delimična J-sternotomija ili desna parazternalna minitorakotomija, a zatim napreduje kroz uzlaznu aortu prema srcu.

[0080] Sistem za isporuku sadrži balonski kateter 302, uvodnik 304 i punjač 306. Balonski kateter 302 sadrži ručku 308, spoljašnju osovinu za ispiranje 310 koja se proteže od ručke, zglobnu glavnu osovinu 312 koja se proteže od drške 308 koaksijalno kroz spoljnu osovinu 310, unutrašnju osovinu 313 koja se pruža od ručke koaksijalno kroz zglobnu osovinu 312, balon 314 na naduvavanje postavljen na osovini 312 i konus nosa 316 postavljen na unutrašnjoj osovini 313 distalno od balona.

[0081] Kao što je najbolje prikazano na SL. 33, potisni element, ili zaustavni element, 318 je postavljen na osovinu 312 unutar proksimalnog dela balona, a konus nosa je oblikovan sa zadržavajućim elementom 320 koji se proteže u distalni deo balona. Razmak između distalnog kraja potisnog elementa 318 i proksimalnog kraja zadržavajućeg dela 320 definiše prstenasti prostor veličine da delimično primi protetski zalistak koji je stisnut na balonu. U upotrebi, protetski zalistak se nabija na balon izme đu potisnog elementa 318 i zadržavajućeg elementa 320 tako da se proksimalni kraj protetskog zaliska može nasloniti na potisni element, a distalni kraj protetskog zaliska na zadržavajući element (prikazano u realizaciji prikazanoj na slici 47A). Na ovaj način, ova dva elementa pomažu u zadržavanju položaja protetskog zaliska na balonu dok je ubačen kroz uvodnik 304.

[0082] Kao što je prikazano na SL. 32, uvodnik 304 se sastoji od kuć išta 322 uvodnika i distalnog sloja 324 koji se proteže od kuć išta 322. Uvodnik 304 se koristi za uvođenje balonskog katetera 302 u telo pacijenta. Kao što je prikazano na SL. 34, u kuć ištu uvodnika 322 nalazi se jedan ili više zalistaka 326 i uključuje proksimalni poklopac 328 za montiranje punjača. Punjač 306 obezbeđuje sponu između balonskog katetera i uvodnika. Punjač 306 uključuje dva držača 330 koji zahvataju proksimalni poklopac 328 uvodnika. Način upotrebe punjača koji pomaže u umetanju balonskog katetera i protetskog zaliska u uvodnik je opisan u nastavku u odnosu na izvođenje prikazano na SL. 51-53.

[0083] Konstrukcija drške 308 prikazana je na SL. 36-39. Ručka 308 uključuje kuć ište 332 u kojem se nalazi mehanizam za kontrolisano odbijanje ili prelamanje osovine balonskog katetera 312. Ilustrovani mehanizam sadrži osovinu 334, klizni mehanizam 336, oprugu 338 i proksimalne i distalne zupčanike u 340, 342, respektivno. Proksimalni krajnji deo osovine 334 napravljen je od spoljnih navoja koji zahvataju unutrašnje navoje dve matice sa navojem 364a, 364b unutar drške. Osovina 334 se može okretati unutar drške, ali je zabranjeno translaciono kretanje unutar ručice. Navrtnji 364 poželjno imaju suprotne navoje i postavljeni su na odgovarajuć im delovima osovine 334 koji imaju odgovaraju ć e spoljne navoje. Na primer, proksimalna matica 364a može da ima navoje sa leve strane i raspoređena je na navoje sa leve strane na osovini, dok distalni navrtanj 364b može da ima navoje sa desne strane i raspoređena je na desne navoje na osovini. To dovodi do toga da se matice 364 prevode u suprotnim smerovima du ž navoja osovine 334 nakon njegovog okretanja. Kao što je najbolje prikazano na SL. 39, svaka matica 364 ima par radijalno produžavajuć ih ivica 380 na dijametralno suprotnim stranama matice. Unutra šnjost ku ć išta je

1

oblikovana sa parom izduženih proreza 382 (od kojih je jedan prikazan na slici 39) na suprotnim unutrašnjim površinama kuć išta. Suprotne ivice 380 na svakom navrtnju 364 mogu se protezati u odgovarajuć e proreze 382, koji sprečavaju rotaciju navrtanja nakon rotacije osovine 334. Na ovaj na čin se navrtnji 364 pomeraju po dužini osovine 334 nakon njenog okretanja.

[0084] Distalni krajnji deo osovine 334 podržava proksimalni zupčanik 344, distalni zupčanik 346, proksimalno kvačilo 348 i distalno kvačilo 350. Osovina 334 ima ravan 366 koja zahvata odgovarajuć e ravni na sredini otvora kvačila 348, 350, koji obezbeđuje rotaciju osovine kada je jedno od kvačila uključeno i rotirano odgovarajuć im cilindričnim zupčanikom, kao što je dole opisano. Klizni mehanizam 336 uključuje aktivator 352 koji može da aktivira korisnik, izduženi krak 354 koji se proteže od aktivatora 352 i proksimalni i distalni prsten 356, 358, koji su postavljeni na krajnji kraj distalnog dela kraka 354. Isti je postavljen na osovinu 334, dok je između prstenova je zavojita opruga 360.

[0085] Dve vodeće žice (nisu prikazane) pružaju se od ručke kroz osovinu balonskog katetera 312 na dijametralno suprotnim stranama osovine balonskog katetera do njegovog distalnog krajnjeg dela. Prva vodeća žica ima proksimalni kraj pričvršć en za proksimalnu maticu 364a unutar drške i distalni kraj koji je pričvršć en za distalni krajnji deo osovine balonskog katetera 312. Druga vodeća žica ima proksimalni kraj pričvršć en za distalnu maticu 364b unutar drške i distalni kraj koji je pričvrš ć en za distalni krajnji deo osovine 312 balonskog katetera na dijametralno suprotnoj strani od mesta osiguranja prve vode će žice.

[0086] Kuć ište 332 je konfigurisano da aktivira mehanizam za odbijanje (zglob) unutar ru čke kada ga korisnik pritisne rukom. Na primer, kuć ište 332 može da sadrži donji deo 368 i gornji deo 370, koji se mogu sastojati od dva odvojiva dela kuć išta 370a, 370b radi lakšeg sastavljanja. Pozivaju ć i se na SL. 36, donji deo kuć išta 368 je postavljen na gornji deo ku ć išta 370 na način koji omogu ć ava da se dva dela pomere prema sebi i odvojeno od njih kad ih korisnik stisne rukom, kao što pokazuje strelica 374. Zavojita opruga 338 ima jedan krak 376a koji leži na unutrašnjoj površini gornjeg dela kuć išta 370 i drugi krak 376b koji leži na unutrašnjoj površini donjeg dela kuć išta 368 da elastično potisne dva dela ku ć išta jedan od drugog. Na takav način, stiskanjem ručke pomeraju se gornji i donji deo kuć išta, a otpuštanjem ručnog pritiska delovi kuć išta se međusobno ograničavaju u ograničenoj količini pod pritiskom opruge. Naizmenično, deo kuć išta može biti izrađen od fleksibilnog ili deformabilnog materijala koji se može deformisati kada ga korisnik pritisne rukom kako bi aktivirao mehanizam odbijanja.

[0087] Mehanizam odbijanja radi na sledeć i način. Stiskanje ručke 332 dovodi do pomeranja zupčanika delova 340, 342 u suprotnim smerovima okomito na osovinu 334 (usled pomeranja gornjeg i donjeg dela kuć išta), što zauzvrat dovodi do rotacije odgovaraju ć ih zupčanika 344, 346 u suprotnom smeru. Uputstva. Klizni mehanizam 336 se može ručno pomerati između proksimalnog položaja, neutralnog (srednjeg) položaja i distalnog položaja. Kada je klizni mehanizam u neutralnom položaju (SLIKA 36), kvačila se odvajaju od svojih odgovarajuć ih zupčanika, tako da rotacija zupčanika ne okre ć e osovinu 334. Međutim, distalno pomeranje kliznog mehanizma 336 do distalnog položaja potiskuje spiralnu oprugu 360 prema distalnoj spojnici 350 da bi se zakačio za distalni cilindrični zupčanik 346. Dok se klizni mehanizam drži u distalnom položaju, ručica se stisne i rezultujuć a rotacija distalnog zupčanika 346 se prenosi na osovinu 334 da je rotira u istom smeru, što zauzvrat dovodi do toga da se matice 364 pomeraju u suprotnim smerovima duž osovine 334 (npr. jedna prema drugoj). Prevođenje matica 364 u suprotnim smerovima stvara zatezanje na prvu vodeću žicu i stvara opuštenost na drugoj vodećoj žici, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili odbije u prvom smeru. Prednji deo kvačila 350 koje zahvata cilindrični zupčanik 346 formiran je zupčanicima 362 koji koreliraju sa odgovarajuć im karakteristikama zupčanika za rotiranje kvačila i osovine 334 kada se ručica stisne i omoguć ava zupčaniku da se vrti ili rotira u odnosu na kvačilo kada se ručni pritisak ukloni sa ručke. Na ovaj način, osovina balonskog katetera savija unapred određenu količinu koja odgovara svakom stiskanju drške. Nagib osovine balonskog katetera može se kontrolisati uzastopnim stiskanjem drške dok se ne postigne željeni stepen skretanja.

[0088] Osovina balonskog katetera 312 može se skrenuti u drugom smeru, nasuprot prvom smeru, pomeranjem kliznog mehanizma 336 u proksimalnom smeru, koji potiskuje spiralnu oprugu 360 prema proksimalnoj dršci 348 da bi zahvatio proksimalni zupčanik 344. Dok drži klizni mehanizam u proksimalnom položaju i steže dršku, proksimalni cilindrični zupčanik 344 proksimalno rotira kvačilo 348 u istom smeru. Proksimalna rotacija kvačila prenosi se na osovinu 334 da bi se rotirala u istom smeru, što rezultira translacijom matica 364 u suprotnim smerovima (npr. ako se matice pomeraju jedna prema drugoj kada je klizni mehanizam u distalnom položaju, tada se matice odmiču jedna od druge kada je klizni mehanizam u proksimalnom položaju). Proksimalno kvačilo 348 je na sličan način oblikovano sa zupčanicima 362 koji zahvataju proksimalni cilindrični zupčanik 344 i uzrokuju rotaciju proksimalnog kvačila i osovine 334 samo kada se stisne ručica, ali ne i kada se ručica manuelno uklanja. U svakom slučaju, pomeranje navojnih matica 364 stvara zatezanje druge vođeće žice i stvara opuštenost prve vodeće žice, što dovodi do savijanja osovine balonskog katetera 312 u suprotnom smeru.

[0089] SLIKE. 40-42 prikazuju alternativnu dršku, označenu sa 400, koja se može ugraditi u balonski kateter 302 (umesto drške 308). Drška 400 sadrži kuć ište 402, koje se može oblikovati od dve dela 402a, 402b radi lakšeg sastavljanja. Dva dela ili rotirajuć a dugmad, 404a, 404b, postavljena su na suprotnim stranama ručke. Dugmad su postavljena na suprotnim krajevima osovine 406 sa zupčanicima 408. Rotirajuć i šuplji cilindar 410 pruža se po dužini unutar ručke u pravcu okomitom na osovinu 406. Cilindar 410 uključuje spoljne zupčanike 412 koji zahvataju zupčanik 408 na osovini 406. Unutrašnja površina cilindra 410 je formirana sa unutrašnjim navojima 414, koji mogu uključivati navoje sa desne i leve strane. Proksimalni navrtanj 416a i distalni navrtanj 416b postavljeni su unutar cilindra 410 i postavljeni su za klizno kretanje na šini 418 koja se koaksijalno proteže kroz cilindar. Navrtnji 416a, 416b imaju spoljne navoje koji su navijeni u suprotnim smerovima i zahvataju odgovarajuć e navoje sa leve i desne strane na unutrašnjoj površini cilindra 410. Šina 418 ima ravan 420 koji zahvata odgovarajuć e ravni na unutrašnjim otvorima matica 416a, 416b, što omoguć ava maticama da klize duž dužine šine bez rotacije.

[0090] Prva i druga vodeća žica (nisu prikazane) su obezbeđene i učvršć ene za odgovaraju ć e navrtnje 416a, 416b i distalni kraj osovine 312 balonskog katetera kako je prethodno opisano. Nagib osovine balonskog katetera 312 u prvom i drugom suprotnom smeru može se postić i okretanjem dugmadi 404a, 404b (koji se rotiraju zajedno) u smeru kretanja kazaljke na satu i u smeru suprotnom od kazaljke na satu. Na primer, okretanjem dugmadi u smeru kazaljke na satu dolazi do rotacije cilindra 410 preko zup čanika 408 koji zahvataju zupčanike 412. Rotacija cilindra 410 dovodi do pomeranja matica 416a, 416b u suprotnim smerovima duž šine 418 (npr. svaki prema svakom). Premeštanje matica u suprotnim smerovima primenjuje stvara prve vodeće žice i stvara opuštenost druge vodeće žice, što dovodi do toga da se osovina kateterskog balona 312 savije ili odbije u prvom smeru. Okretanjem dugmadi u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu dolazi do rotacije cilindra 410 u smeru suprotnom od njegove napred navedene početne rotacije. Rotacija cilindra 410 uzrokuje kretanje matica 416a, 416b u suprotnim smerovima duž šine 418 (npr. međusobno udaljavanje). Premeštanje matica u suprotnim smerovima stvara zatezanje druge vodeće žice i stvara opuštenost prve vodeće žice, što dovodi do toga da se osovina balonskog katetera 312 savija ili odstupa u drugom smeru, suprotno prvom smeru.

[0091] Drška 400 može opciono da sadrži mehanizam za aktiviranje potiskivača 422 koji je konfigurisan da pomera potisni uređaj pored distalnog kraja balonskog katetera. Potisni uređaj se delimično proteže preko balona i drži protetski zalistak na mestu na balonu dok se protetski zalistak i balonski kateter ubacuju kroz uvodnik. Potisni uređaj opisan je u publikaciji br. 2009/0259792 A1 koja je na čekanju (prijava br. 12/ 385,555). Pokretački mehanizam 422 je okretno povezan sa veznim krakom 424, koji je pak zaokretno povezan sa proksimalnim držačem 426 potisnog uređaja (nije prikazano). Potisni uređaj može da se proteže od proksimalnog držača 426 do balona 314. Premeštanje pokretačkog mehanizma 422 u distalni položaj pomera potisni uređaj u položaj koji se delimično proteže preko balona 314 i drži protetski zalistak na mestu na balonu za ubacivanje kroz uvodnik 304. Premeštanje mehanizma za aktiviranje 422 u proksimalni položaj pomera potisni uređaj proksimalno od balona i protetskog zaliska jednom unutar srca, tako da se balon može naduvati za aktiviranje protetskog zaliska. Ako se ne koristi pokretni potisni uređaj (kao u ilustrovanom balonskom kateteru 302), tada mehanizam za aktiviranje potiskiva ča 422 ne bi bio potreban. Na primer, umesto ili pored takvog potisnog uređaja, zadržavajući elementi 318, 320 unutar balona mogu se koristiti za zadržavanje položaja protetskog zaliska na balonu (SLIKE 33 i 47A).

[0092] SLIKE. 43-45 prikazuje drugu dršku, označenu sa 500, koja se može ugraditi u balonski kateter 302 (umesto drške 308). Ručka 500 sadrži kuć ište 502, koje se može oblikovati od više delova ku ć išta, uključujuć i prvi i drugi distalni deo ku ć išta 504, 506, koji čine distalni prostor ku ć išta, i prvi i drugi proksimalni deo kuć išta 508, 510, koji čine proksimalni prostor kućišta. U ku ć ištu se nalaze proksimalni cilindar 512 i distalni cilindar 514, u kojima se nalaze proksimalni i distalni navrtnji 516, 518, respektivno. Matice su postavljene na šinu 520 koja se koaksijalno proteže kroz cilindre 512, 514. Cilindri 512, 514 imaju suprotne unutrašnje navoje, npr. Proksimalni cilindar može imati desne navoje, a distalni cilindar leve navoje. Cilindri 512, 514 su pričvršć eni jedan za drugi od kraja do kraja (npr. pomo ć u frikcionog naleganja između distalnog kraja proksimalnog cilindra i proksimalnog kraja distalnog cilindra) tako da se oba rotiraju zajedno. Alternativno, cilindri 512, 514 mogu biti oblikovani kao jedan cilindar koji ima navoje sa leve i desne strane kako se koristi u napred opisanoj ručki 400.

[0093] Rotaciono dugme 522, koje može da se okreć e, montirano je na spoljnoj strani ku ć išta 502 i aktivira proksimalni cilindar 512 (npr. kroz prstenasti razmak u kuć ištu) takav da rotacija dugmeta 522 izaziva odgovarajuć e rotacije cilindara 512, 514. Mehanizam skretanja deluje na na čin sličan onome prikazanom na SL. 40-42 za alternativno natezanje i stvaranje opu štenosti u prvoj i drugoj vodećoj žici (nisu prikazane) pričvršć enoj za navoje 516, 518, respektivno. Na primer, okretanjem dugmeta 522 u prvom smeru matice se prevode u suprotnim smerovima duž šine 520 (npr. jedna prema drugoj), što je efikasno za natezanje prve vodeće žice i stvaranje opuštenosti druge vodeće žice, uzrokujuć i da se osovina balonskog katetera 312 savije ili okrene u prvom smeru. Rotiranjem dugmeta 522 u drugom smeru matice se prevode u suprotnim smerovima (npr., udaljavaju se jedna od druge), što je efikasno za natezanje druge vodeće žice i stvaranje opuštenosti prve vodeće žice, omogućavajući osovini balonskog katetera 312 da se savije ili okrene u drugom smeru, nasuprot prvom smeru savijanja.

1

[0094] SL. 46 prikazuje uređaj za isporuku 600, prema jednom izvođenju, koji se može koristiti za implantaciju proširivog protetskog srčanog zaliska. Uređaj za isporuku 600 je posebno prilagođen za upotrebu u isporuci protetskog zaliska u srce u transaortalnom postupku. Sistem za isporuku za implantaciju protetskog srčanog zaliska može sadržati uređaj za isporuku 600, uvodnik 602 (slike 49-50) i punjač 604 (slike 51-52).

[0095] Pozivajuć i se na SLIKE. 46-47, uređaj za isporuku 600 u ilustrovanom obliku je balonski kateter koji se sastoji od drške 606, upravljive osovine 608 koja se proteže od ručke 606, unutrašnje osovine 610 koja se proteže od drške 606 koaksijalno kroz upravljačku osovinu 608 , balon na naduvavanje 612 koji se pruža od distalnog kraja osovine za upravljanje 608, proksimalnog ili zaustavnog člana 614 koji se proteže od distalnog kraja upravljačke osovine 608 u proksimalni kraj balona, konus nosa 616 postavljen na distalni kraj unutrašnje osovine 610, i distalni remen, ili zaustavni element, 618 postavljen na unutra šnju osovinu 610 unutar distalnog krajnjeg dela balona. Distalni graničnik 618 može biti integralni produžetak konusa nosa 616 kao što je prikazano. Proksimalni graničnik 614 može imati proksimalni krajnji deo 620 pričvršć en za spoljnu površinu distalnog krajnjeg dela upravljačke osovine 608. Balon 612 može imati proksimalni krajnji deo 622 i distalni krajnji deo 624, sa proksimalnim krajnjim delom 622 koji je pričvršć en za spoljne površine osovine 608 i/ili krajnji deo 620 proksimalnog graničnika 614, a distalni krajnji deo 624 pričvršć en za spoljnu površinu distalnog krajnjeg dela 626 distalnog graničnika 618.

[0096] Kao što je najbolje prikazano na SL. 47, proksimalni krajnji deo 620 proksimalnog graničnika 614 uključuje jedan ili više otvora 646 za tečnost za naduvavanje formiran u ugaonom zidu između spoljne površine unutrašnje osovine 610 i unutrašnje površine spoljašnje osovine 608. Otvori 646 omoguć avaju tečnosti za naduvavanje da teče spolja iz prostora između unutrašnje osovine 610 i spoljne osovine 608 u balon u distalnom smeru.

[0097] Proksimalni graničnik 614 ima distalni krajnji deo 628 u obliku elementa u osnovi konusa, a distalni graničnik 618 ima proksimalni krajnji deo 630 istog oblika. Razmak između elemenata u obliku konusa 628, 630 definiše prstenasti prostor veličine u najmanjem jednog dela za prihvat protetskog zaliska koji je sabijen na balonu. U upotrebi, kao što je prikazano na SL. 47A, protetski zalistak 12 je sabijen na balon između elemenata u obliku konusa 628, 630 tako da se protetski zalistak zadržava na balonu između elemenata u obliku konusa dok protetski zalistak napreduje kroz uvodnik. Poželjno je da je razmak između elemenata u obliku konusa 628, 630 određen tako da je protetski zalistak blago sabijen između elemenata u obliku konusa, a nenaduvani balon se proteže između proksimalnog kraja protetskog zaliska i proksimalnog elementa 628 i između distalnog kraja protetskog zaliska i distalnog elementa 630. Pored toga, maksimalni prečnik elemenata 628, 630 na krajevima protetskog zaliska je približno isti ili malo već i od spoljnog prečnika okvira protetskog zaliska 12 kada se sabije na balon.

[0098] Kao što je dalje prikazano na SL. 47, svaki od elemenata u obliku konusa 628, 630 poželjno je napravljen sa jednim ili više proreza 632. U ilustrovanoj realizaciji, svaki od elemenata u obliku konusa 628, 630 ima tri takva proreza 632 koji su podjednako ugaono raspoređeni. Prorezi 632 olakšavaju radijalno sabijanje elemenata u obliku konusa 628, 630, što je povoljno tokom izrade uređaja za isporuku i tokom kompresovanja protetskog zaliska. Konkretno, proksimalni i distalni krajevi 622, 624 balona mogu biti relativno manji od maksimalnog prečnika konusnih elemenata 628, 630. Dakle, da bi se olakšalo umetanje konusnih elemenata 628 , 630 u balon tokom procesa sklapanja, mogu se radijalno kompresovati na manji prečnik za umetanje na balon, a zatim im omoguć iti da se jednom pro šire unutar balona. Kada se protetski zalistak sabije na balon, unutrašnje površine uređaja za kompresovanje (kao što su površine stezaljki) mogu da dođu u kontakt sa elementima u obliku konusa 628, 630 i zbog toga ć e radijalno stisnuti elemente u obliku konusa zajedno sa protetskim zaliskom. Tipično, protetski zalistak ispušta malu broj trzaja (radijalnog širenja) nakon uklanjanja sa uređaja za kompresovanje. Zbog elemenata 628, 630 u obliku konusa koji se sabijaju, protetski zalistak se može u potpunosti sabiti u kompresovano stanje u kojem metalni okvir protetskog zaliska ima spoljni prečnik jednak ili manji od maksimalnog prečnika zaliska od elemenata u obliku konusa (računajuć i odstupanje protetskog zaliska).

[0099] Prorezi 632 u elementima u obliku konusa 628, 630 takođe omoguć avaju tečnosti za naduvavanje da radijalno teče unutra prema elementima u obliku konusa i kroz balon koji se proteže kroz naborani protetski zalistak kako bi se olakšalo širenje balona. Dakle, tečnost za naduvavanje može da teče iz proksimalnog dela balona, unutra kroz proreze 632 u proksimalnom graničniku 628, kroz region balona koji se proteže kroz protetski zalistak, spolja kroz proreze 632 u distalnom graničniku 630 i u distalni region balona. Sledeć a prednost distalnog graničnika 618 je u tome što služi prelaznom regionu između konusa nosa i protetskog zaliska. Dakle, kada se protetski zalistak provuče kroz listić e nativnog zaliska, distalni graničnik 618 štiti distalni kraj protetskog zaliska od kontakta sa okolnim tkivom, što inače može pomeriti ili sprečiti tačno postavljanje protetskog zaliska pre postavljanja.

[0100] Konstrukcija drške 606 prikazana je na SL. 48. Drška 606 sadrži kuć ište 634, koje se može oblikovati od više delova kuć išta. U ku ć ištu 634 nalazi se mehanizam za izvođenje kontrolisane artikulacije/okretanja osovine 608. Ilustrovani mehanizam se sastoji od navojne osovine 636 i navoja 638

1

postavljenih na osovini. Proksimalni krajnji deo osovine 636 napravljen je od spoljnih navoja koji zahvataju unutrašnje navoje 638. Osovina 636 se može rotirati unutar drške, ali je ograničena od translacionog kretanja unutar drške. Navoj 638 ima suprotne prirubnice 640 (od kojih je jedna prikazana na slici 48), koje se protežu u odgovarajuć e proreze oblikovane na unutrašnjim površinama ku ć išta kako bi se sprečilo okretanje navoja. Na taj način, matica 638 se prevodi duž navoja osovine 636 nakon rotacije osovine.

[0101] Distalni krajnji deo osovine 636 podržava okretno dugme 642 koje može uključiti korisnik. Osovina 636 je spojena sa dugmetom 12 tako da rotacija dugmeta izaziva odgovarajuć u rotaciju osovine 636. Vodeća žica 644 pruža se od drške kroz osovinu 608 balonskog katetera na jednoj strani osovine balonskog katetera do njenog distalnog krajnjeg dela. Vodeća žica 644 ima proksimalni kraj pričvršć en za navoj 638 unutar ručke i distalni kraj koji je pričvršć en za distalni krajnji deo osovine balonskog katetera 608. Zglobni mehanizam se pokreće okretanjem dugmeta 642 u jednom smeru, zbog čega se matica 638 sa navojem prevodi duž osovine 636, što je efikasno za stvaranje zatezanja na vodeću žicu zbog čega se osovina 608 balonskog katetera savija ili zglobljuje u unapred određenom smeru. Rotiranje dugmeta 642 u suprotnom smeru dovodi do toga da se matica 638 prevede u suprotnom smeru, oslobađajuć i tako napetost u vodećoj žici, što omoguć ava osovini 608 da kreće u suprotnom smeru pod sopstvenom elastičnoš ć u. Alternativno, u kuć ištu se mogu predvideti još jedna matica sa navojem i odgovaraju ć a vodeća žica koja omoguć ava dvosmerno upravljanje osovinom 608, kao što je napred opisano u vezi sa SL.36-45.

[0102] SLIKA 49 je perspektivni prikaz uvodnika 602, koji se sastoji od sklopa kuć išta uvodnika 650 i omotača 652 koji se proteže od sklopa kuć išta 650. Uvodnik 602 se koristi za uvođenje ili umetanje uređaja za isporuku 600 u telo pacijenta. Na primer, u predviđenom postupku, omotač 652 se ubacuje kroz hirurške rezove na grudnom košu i na vrhu srca da bi se distalni kraj omotača postavio u levu komoru (na primer, kada se zamenjuje nativni aortni zalistak). Uvodnik 602 služi kao priključak ili ulazna tačka za ubacivanje uređaja za isporuku u telo sa minimalnim gubitkom krvi. Kao što je prikazano na SL. 50, u kuć ištu uvodnika 650 nalazi se jedan ili više zalistaka 654 i uključuje distalni poklopac 656 za pričvršć ivanje omotača 652 za ku ć ište 650 i proksimalni poklopac 658 za montiranje punjača 604.

[0103] SLIKE 51-52 prikazi poprečnog preseka punjača 604, koji se koristi za zaštitu naborane proteze tokom umetanja u uvodnik 602. Punjač 604 u ilustrovanoj konfiguraciji se sastoji od distalnog sklopa punjača 660 i sklopa približnog punjača 662. Sklop distalnog punjača 660 i neposredni sklop punjača 662 mogu se međusobno osigurati spajanjem spoljnih navoja 680 i 682, respektivno. Sklop distalnog punjača 660 sastoji se od cevi punjača 664 i distalnog poklopca punjača 666. Proksimalni sklop punjača 662 sadrži kuć ište punjača 668, zalistak sa dugmetom 670, podlogu 672, dva diskovna zaliska 674 i proksimalni poklopac punjača 676, poklopac 666 distalnog punjača koji se može formirati sa otvorom 684 koji je konfigurisan da zahvata proksimalni poklopac 658 uvodnika 602, kao što je prikazano na SL. 53.

[0104] U upotrebi, sklop proksimalnog punjača 662 (osim sklopa distalnog punjača 660) može se postaviti na osovinu 608 balonskog katetera pre postavljanja protetskog zaliska na balon i sabijanja protetskog zaliska kako bi se izbegao prolazak kompresovanog protetskog zaliska kroz zaptivne elemente 674 unutar kuć išta 668. Nakon što se protetski zalistak sabije na balon, sklop distalnog punjača 660 se prevuče preko naboranog protetskog zaliska i učvrsti za proksimalni sklop punjača 662 (zavrtanjem navoja 682 u niti 680). Kao što je prikazano na SL. 53, cev punjača 664 (dok pokriva kompresovani protetski zalistak) može se zatim umetnuti u i kroz uvodno kuć ište 650 tako da se proteže kroz unutrašnje zaptivne elemente 654 (slika 50). Stoga cev punjača 664 sprečava direktan kontakt između zaptivnih elemenata 654 uvodnika i naboranog protetskog zaliska. Punjač 604 se može pričvrstiti za uvodnik 602 pritiskom prstenaste usne 684 punjača u proksimalni poklopac 658 uvodnika. Nakon umetanja cevi punjača u uvodnik, protetski zalistak se može pomeriti iz cevi punjača, kroz omotač 652, u region u telu pacijenta (npr. leva komora).

[0105] Kao što je najbolje prikazano na SL. 53, proksimalni poklopac 658 uvodnika sadrži prvi i drugi dijametralno suprotni rebrasti deo 694 i prvi i drugi dijametralno suprotni odvojivi deo 696 za zahvatanje koji se protežu između odgovarajuć ih krajeva rebrastih delova. Kada se punjač 604 ubaci u uvodnik 602, ivica 684 punjača se pomeri na svoje mesto na distalnoj strani zahvatajućih delova 696, koji drže punjač na mestu u odnosu na uvodnik. U svom nesklonjenom stanju, rebrasti delovi 694 udaljeni su malo od susednih površina poklopca 666 punjača. Da bi se punjač uklonio iz uvodnika, rebrasti delovi 694 se radijalno pritiskaju prema unutra, što dovodi do toga da se zahvatajuć i delovi 696 odbijaju ka spolja izvan otvora 684, omoguć avaju ć i međusobno odvajanje punjača i uvodnika.

[0106] Tečnost (npr. fiziološki rastvor) se može ubrizgati u punjač 604 kroz otvor 678, koji ć e, kada se pritisne tečnošć u, omogu ć iti protok tečnosti u jednom smeru u ku ć ište punjača. Alternativno, tečnost (npr. krv, vazduh i/ili fiziološki rastvor) može se ukloniti iz punjača 604 pritiskanjem dela zaliska ukrštenog sa dugmetom 670, što stvara otvor između zaliska 670 i kuć išta punjača. Kao što je najbolje prikazano na SL. 52 i 54, ilustrovano dugme 670 sadrži elastični prsten 686 i izbočinu 688 čiju veličinu može prilagoditi korisnik i koja se produžava prema spolja kroz otvor 690 u kuć ište punjača 668. Prsten 686 zaptiva otvor 690 i drugi otvor 692 u punjaču kuć išta koje dodiruje otvor 678. Kada se tečnost pod pritiskom uvede u

1

otvor 678, pritisak tečnosti dovodi do toga da se susedni deo prstena 686 okrene prema unutra i odmakne od svog položaja, u zaptivni otvor 692, omoguć avaju ć i protok tečnosti u punjač. Alternativno, da bi uklonila tečnost iz punjača, korisnik može pritisnuti deo 688, što dovodi do toga da se susedni deo prstena 686 okreć e prema unutra i dalje od svog položaja u zaptivni otvor 690, omogu ć avaju ć i tečnosti u punjaču da teče spolja kroz otvor 690.

Opšta razmatranja

[0107] Za potrebe ovog izlaganja ovde su opisani određeni aspekti, prednosti i nove karakteristike ovog pronalaska. Uređaji i sistemi koji nisu uključeni ne smeju se smatrati ograničavajuć im na bilo koji način. Umesto toga, dati pronalazak je usmeren ka svim novim i nenavedenim karakteristikama i aspektima različitih objavljenih ostvarenja, samo u različitim kombinacijama i podkombinacijama. Uređaji i sistemi nisu ograničeni na bilo koji njihov specifičan aspekt ili karakteristiku ili kombinaciju, niti opisana izvođenja zahtevaju neku ili više specifičnih prednosti ili rešenja problema.

[0108] Iako su postupci nekih od zatvorenih metoda (koji nisu deo ovog pronalaska) opisani u odre đenom, sekvencijalnom redosledu radi prikladnog predstavljanja, treba razumeti da ovaj na čin opisa obuhvata preuređivanje, manje određeno definisanje zahteva na određenom jeziku. Na primer, postupci opisani uzastopno mogu se u nekim slučajevima preurediti ili izvoditi istovremeno. Štaviše, radi jednostavnosti, priložene slike možda neć e prikazivati različite načine na koje su objavljeni metodi se mogu koristiti zajedno sa drugim metodima. Kako se ovde koristi, termini "a", "an" i "najmanje jedan" obuhvataju jedan ili više navedenih elemenata. Odnosno, ako su prisutna dva određena elementa, jedan od ovih elemenata je takođe prisutan i samim tim je prisutan „an“ element. Termin „množina“ znače dva ili više navedenih elemenata.

[0109] Kako se ovde koristi, termin "i/ili" koji se koristi između poslednja dva na spisku elemenata označava bilo koji jedan ili više navedenih elemenata. Na primer, termin „A, B i/ili C“ označava „A“, „B“, „C“, „A i B“, „A i C“, „B i C“ ili „A, B i C. "

[0110] Kako se ovde koristi, termin „spregnut“ u opštem znači fizički povezan i ne isključuje prisustvo posrednih elemenata između povezanih delova koji nemaju specifičano suprotano značenje.

[0111] S obzirom na mnoga moguć a ostvarenja na koja se mogu primeniti principi opisanog pronalaska, treba razumeti da su ilustrovani primeri samo poželjni primeri pronalaska i da ih ne treba uzimati kao ograničavanje obima pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan sledeć im patentnim zahtevima. Zbog toga kao svoj pronalazak priznajemo sve što spada u okvir ovih patentnih zahteva.

1

Claims (14)

Patentni zahtevi

1. Uređaj za isporuku (600) za implantaciju protetskog uređaja (12) unutar tela, pri čemu se protetski uređaj (12) radijalno proširuje iz radijalno kompresovanog u radijalno prošireno stanje, uređaj za isporuku (600) obuhvatajući:

balon na naduvavanje (612); i

proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618) konfigurisani da ograniče uzdužno kretanje protetskog uređaja (12) u odnosu na balon (612) dok je protetski uređaj (12) postavljen preko balona (612) u radijalnom kompresovano stanje između proksimalnog graničnika (614) i distalnog graničnika (618), protetskog uređaja (12) koji ima proksimalni kraj i distalni kraj;

pri čemu proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618), svaki sadrži krajnji deo (628, 630) smešten u balonu (612) i konfigurisani da budu postavljeni pored odgovarajuć eg kraja protetskog uređaja (12) kada je protetski uređaj (12) radijalno kompresovan između proksimalnog i distalnog graničnika (614, 618), svaki od krajnjih delova (628, 630) sadrži najmanje jedan uzdužno produžavajuć i prorez (632) koji omogućava da se krajnji deo (628, 630) odgovaraju ć eg graničnika (614, 618) radijalno kompresuje na manji prečnik,

naznačeno time što je proksimalni graničnik (614) konfigurisan da se naslanja na proksimalni kraj protetskog uređaja (12) i distalni graničnik (618) je konfigurisan da se naslanja na distalni kraj protetskog uređaja (12).

2. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je najmanje jedan uzdužno protežući prorez (632) na svakom krajnjem delu zadržavanja (628, 630) konfigurisan da omoguć i protok tečnosti za naduvavanje balona radijalno kroz odgovarajuć e graničnike (614, 618).

3. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 2, pri čemu su, kada je protetski uređaj (12) postavljen na uređaj za isporuku (600) u radijalno kompresovanom stanju, proksimalni graničnik (614) i distalni graničnik (618) konfigurisani da omoguć e protok tečnosti za naduvavanje balona iz proksimalnog dela balona, kroz najmanje jedan prorez (632) u proksimalnom graničniku (614), kroz srednji deo balona (612) smešten u protetski uređaj (12), kroz najmanje jedan prorez (632) u distalnom graničniku (618), i u distalni deo balona (612).

4. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je proksimalni kraj balona (612) pričvršć en za proksimalni graničnik (614), a distalni kraj balona za distalni graničnik (618).

5. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu uređaj za isporuku (600) dalje sadrži spoljnu osovinu (608) koja ima lumen i unutrašnju osovinu (610) koja se proteže kroz lumen spoljne osovine (608), pri čemu je proksimalni graničnik (614) pričvršć en za distalni kraj spoljne osovine (608) i/ili pričvršć en za spoljnu površinu unutrašnje osovine (610), pri čemu je distalni graničnik (618) pričvrš ć en za spoljnu površinu unutrašnje osovine (610).

6. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 5, pri čemu proksimalni graničnik (614) dalje obuhvata:

proksimalni deo (620) pričvršć en za distalni kraj spoljne osovine (608) i za proksimalni kraj balona (612); i

srednji deo između proksimalnog dela (620) i krajnjeg dela (628, 630), pri čemu srednji deo ima spoljni prečnik koji je manji od spoljnog prečnika proksimalnog dela (620) i manji od prečnika krajnjeg dela (628, 630).

7. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 5, pri čemu je proksimalni graničnik (614) pričvršć en na distalni kraj spoljne osovine (608) i dalje sadrži najmanje jedan prolaz tečnosti koji omoguć ava protok tečnosti za naduvavanje kroz najmanje jedan prolaz u balon (612).

8. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 5, pri čemu distalni graničnik (618) dalje obuhvata:

distalni deo (626) pričvršć en za distalni kraj balona (612); i

srednji deo između distalnog dela (626) i krajnjeg dela (628, 630), srednji deo ima spoljni prečnik koji je manji od spoljnog prečnika distalnog dela (626) i manji od prečnika krajnjeg dela (628, 630).

9. Uređaj za isporuku (600) prema petentnom zahtevu 1, pri čemu krajnji deo (628, 630) svakog graničnika (614, 618) smanjuje prečnik u pravcu koji se proteže od protetskog uređaja (12).

10. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu uređaj za isporuku (600) dalje obuhvata nosni konus (616) pričvršć en za distalni kraj distalnog graničnika (618).

11. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu najmanje jedan od krajnjih delova graničnika (628, 630) sadrži najmanje tri uzdužna proreza (632) koji omoguć avaju radijalno kompresovanje krajnjeg dela graničnika (628, 630) na manji prečnik kada se protetski uređaj (12) sabije u uređaj za isporuku (600).

12. Uređaj za isporuku (600) prema patentnom zahtevu 1, u kombinaciji sa protetskim srčanim zaliskom sabijenim na balon između proksimalnog i distalnog graničnika (614, 618).

13. Sistem za isporuku protetskog uređaja (12) u pacijenta, obuhvatajući:

ovojnice uvodnika (304, 602) konfigurisane da se delimično ubaci u pacijenta;

punjač (306, 604) konfigurisan za umetanje u proksimalni kraj omotača uvodnika (304, 602); i

uređaj za isporuku (600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 12, konfigurisan za prolazak kroz punjač (306, 604) i ovojnicu uvodnika (304, 602) u pacijenta noseći protetski uređaj (12) za implantaciju u pacijenta;

pri čemu punjač (306, 604) sadrži otvor za ispiranje za selektivno unošenje tečnosti u punjač (306, 604) i otvor za ispuštanje za selektivno ispuštanje tečnosti iz punjača (306, 604), i otvor za ispiranje i otvor za ispuštanje je zaptiven elastičnim fleksibilnim prstenastim zaptivnim elementom (686).

14. Sistem iz patentnog zahteva 13, pri čemu se element za zaptivanje (686) sastoji od jezička za potiskivanje (688) koji se radijalno protežu kroz otvor za krvarenje, tako da je otvor za krvarenje konfigurisan da se selektivno otvori pritiskom na jezičak za potiskivanje (688) u radijalnom unutrašnjem smeru.