CN121038745A - 与植入物递送设备一起使用的稳定器夹具设备 - Google Patents
与植入物递送设备一起使用的稳定器夹具设备Info
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Abstract
公开了用于在假体植入物的递送和植入期间稳定递送设备和/或引导导管设备的装置、系统和方法。所述递送设备和所述引导导管设备中的每一者可包括柄部和从所述柄部向远侧延伸的轴(递送轴或引导导管轴)。所述柄部中的每个柄部的远侧帽部分可联接到稳定器系统的稳定器夹具,以保持所述柄部在轴向方向上相对于彼此的位置。所述稳定器夹具被配置成使得所述远侧帽能够在其中旋转,使得施加到柄部的扭矩被传输到相应轴。所述稳定器夹具的钳口部分可被配置成相对于第二相反(例如,逆时针)方向平衡或均衡所述柄部在第一(例如,顺时针)方向上旋转的扭矩阻力。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2023年3月14日提交的美国临时专利申请第63/490,143号的权益,该临时专利申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
本公开涉及用于假体医疗装置的递送设备和与递送设备一起使用的稳定器设备。
背景技术
人类心脏可能遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍,并最终需要修复自体瓣膜或用人工瓣膜置换自体瓣膜。存在许多已知修复装置(例如,支架)和人工瓣膜、以及许多将这些装置和瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科手术方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过外科手术接近的位置或期望在不进行外科手术的情况下接近的位置。在一个具体示例中,假体心脏瓣膜可以卷曲状态安装在递送设备的远端上,并被推进穿过患者的脉管系统(例如,穿过股动脉或股静脉),直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后,例如通过使在其上安装有假体瓣膜的球囊充胀,从而致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器,或者通过从递送设备的护套部署假体瓣膜以使得假体瓣膜可以自扩张到其功能尺寸来使假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
引导导管(也可称为引导护套)可用于将递送设备(诸如上文所描述的假体心脏瓣膜递送设备)导引到患者的脉管系统中。引导导管可包括插入脉管系统中的细长轴和保持在患者体外并可用于操纵轴的柄部。递送设备可被推送穿过引导导管的主管腔,以便帮助将递送设备引导到患者体内的目标植入部位。递送设备还可包括保持在患者体外并可用于操纵递送设备的柄部。引导导管和递送设备可经由其相应柄部的旋转和/或相应柄部上的一个或多个致动器或旋钮的致动来控制。
发明内容
本文描述了假体心脏瓣膜、对接装置、递送设备、引导导管设备、植入物递送系统以及用于利用此类设备和系统来植入假体心脏瓣膜的方法。递送设备和引导导管设备可各自包括柄部和联接到相应柄部的一个或多个轴。所公开的系统和方法可例如在植入手术期间提供一个或多个递送设备或引导导管设备柄部的稳定定位和控制,使得可在植入手术期间经由相应柄部的控制来调整和/或维持假体植入物的定位。因而,本文所公开的装置和方法尤其可克服用于植入植入式装置的各种已知递送设备和系统的一个或多个缺陷。
递送设备系统可包括递送设备和稳定器夹具。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成接收递送设备的柄部的一部分。
在一些示例中,稳定器夹具包括基部部分,该基部部分被配置成联接到稳定器导轨或工作台或与该稳定器导轨或工作台成一体。
在一些示例中,稳定器夹具包括钳口部分,该钳口部分从基部部分延伸并且被配置成将柄部的该部分接收在其中。
在一些示例中,钳口部分包括第一钳口构件和第二钳口构件,该第一钳口构件和该第二钳口构件各自包括内部弯曲壁,该第一钳口构件和该第二钳口构件一起限定嘴部部分以用于接收柄部的该部分。
在一些示例中,第一钳口构件是可移动钳口构件并且第二钳口构件是固定钳口构件,稳定器夹具包括在可移动钳口构件与固定钳口构件之间的弹簧构件,以使可移动钳口构件偏置到嘴部的闭合位置。
在一些示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁相对于固定钳口构件的弯曲内壁具有减小的表面积。
在一些示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁在嘴部的开口处相对于固定钳口构件的唇缘具有减小的或凹陷的唇缘。
在一些示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁具有表面梯度,该表面梯度包括在嘴部的开口处的上部唇缘的区中的较低摩擦表面和在可移动钳口构件的弯曲内壁的相对端上的下部唇缘的区中的较高摩擦区域。
在一些示例中,稳定器夹具包括锁定机构或锁以用于锁定或限制可移动构件的移动。
在一些示例中,稳定器夹具是双杠杆稳定器夹具。
在一些示例中,第一钳口构件和第二钳口构件中的每一者是杠杆或可移动钳口构件(即,第一杠杆和第二杠杆)。
在一些示例中,稳定器夹具包括联接到第一钳口构件和第二钳口构件或联接在第一钳口构件与第二钳口构件之间的机构,使得在第一杠杆或第二杠杆中的一者上施加朝向嘴部的打开位置的旋转力导致第一杠杆或第二杠杆中的另一者打开。
在一些示例中,施加以克服稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩或者克服稳定器夹具的夹紧力所需的最小扭矩为至少21N-cm。
在一些示例中,柄部在第一方向或第二相反方向中的一个或多个方向上旋转所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内。
在一些示例中,至少一个弹簧构件可具有足以在没有旋转力作用在柄部上(诸如操作者没有在柄部上施加扭矩)时抵抗柄部的轴向旋转的弹簧刚度。
在一些示例中,至少一个弹簧构件可具有在5磅/英寸至50磅/英寸的范围内(诸如例如30磅/英寸)的弹簧刚度。
在一些示例中,柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在一些示例中,柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。
在一些示例中,柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
在一些示例中,稳定器系统包括稳定器工作台或导轨以及两个或更多个稳定器夹具。
在一些示例中,稳定器系统被配置成具有经由两个或更多个稳定器夹具串联联接到该稳定器系统的递送设备和引导导管设备的柄部。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成当没有旋转力被施加到柄部时抵抗或限制柄部的移动。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成当柄部上的旋钮或其他致动器被致动时抵抗或限制柄部的移动。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。
在一些示例中,稳定器夹具被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
在一些示例中,递送设备稳定器系统或稳定器夹具或其使用方法包括以下示例1至33中所述的部件中的一个或多个部件。
在一个代表性示例中,一种递送设备系统包括:递送设备,该递送设备包括:柄部;和轴,该轴从该柄部向远侧延伸,该轴被配置用于递送植入式装置;和稳定器夹具,该稳定器夹具包括基部部分和从该基部部分延伸的钳口部分;其中该钳口部分包括:第一钳口构件,该第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和第二钳口构件,该第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中该第一弯曲内壁和该第二弯曲内壁形成嘴部,该嘴部被配置成接收该柄部的一部分,并且其中该第一钳口构件或该第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合该嘴部;和至少一个弹簧构件,该至少一个弹簧构件被配置成使该杠杆朝向该嘴部的闭合位置偏置;并且其中当该柄部的该部分被接收在该嘴部内时,该柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于该柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在另一代表性示例中,一种被配置用于与植入物递送设备一起使用的稳定器夹具,该稳定器夹具包括:基部部分;和钳口部分,该钳口部分从该基部部分延伸,该钳口部分包括:第一钳口构件,该第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和第二钳口构件,该第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中该第一弯曲内壁和该第二弯曲内壁形成嘴部,该嘴部被配置成接收该植入物递送设备的柄部的一部分,并且其中该第一钳口构件或该第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合该嘴部;和至少一个弹簧构件该至少一个弹簧构件被配置成使该杠杆朝向该嘴部的闭合位置偏置;并且其中该稳定器夹具被配置成使得当该柄部的该部分被接收在该嘴部内时,该柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于该柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在另一代表性示例中,一种操作递送设备系统的方法,该方法包括:将第一递送设备的第一柄部的一部分插入到第一稳定器夹具的嘴部中,该第一稳定器夹具包括附接到稳定器导轨或工作台的基部部分以及从该基部部分延伸的第一钳口构件和第二钳口构件,该嘴部由该第一钳口构件的第一弯曲内壁和第二钳口构件的第二弯曲内壁限定,其中该第一钳口构件或该第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以打开和闭合该嘴部,并且其中该第一稳定器夹具还包括至少一个弹簧构件,该至少一个弹簧构件被配置成使该杠杆朝向该嘴部的闭合位置偏置;使该第一柄部在第一方向上旋转以将扭矩传输到联接到该第一柄部的第一轴;以及使该第一柄部在第二相反方向上旋转以将扭矩传输到联接到该第一柄部的该第一轴;其中该第一稳定器夹具被配置成使得当该第一柄部的该部分被接收在该第一稳定器夹具的该嘴部内时,该第一柄部在该第一方向上旋转的扭矩阻力相对于该第一柄部在该第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在一些示例中,上述方法可结合在活体动物上或在模拟物上执行的植入手术来执行,诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟器(例如,具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。
本公开的各种创新可组合使用或单独使用。提供本发明内容是为了以简化的形式介绍下文的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在标识出所要求保护的主题的关键特征或必要特征,也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述和其他目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。
附图说明
图1示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的阶段,其中引导导管和导丝被插入患者的血管中,并且引导穿过血管并进入患者的心脏中,朝向心脏的自体二尖瓣。
图2A示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中延伸穿过引导导管的对接装置递送设备将用于假体心脏瓣膜的对接装置植入在自体二尖瓣处。
图2B示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中图2A的对接装置被完全植入患者的自体二尖瓣处,并且对接装置递送设备已从患者移除。
图3A示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中延伸穿过引导导管的假体心脏瓣膜递送设备将假体心脏瓣膜植入到处于自体二尖瓣处的植入的对接装置中。
图3B示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中假体心脏瓣膜被完全植入处于自体二尖瓣处的对接装置内,并且假体心脏瓣膜递送设备已从患者移除。
图4示意性地例示了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中引导导管和导丝已从患者移除。
图5是根据一个示例的引导导管的侧视图,该引导导管被配置成接收递送设备和/或工具并引导递送设备和/或工具穿过患者脉管系统的一部分。
图6是根据示例的用于对接装置的递送设备的侧视图。
图7是根据示例的与图6的递送设备一起使用的对接装置的透视图。
图8是根据示例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的透视图。
图9是根据示例的与图11的递送设备一起使用的假体心脏瓣膜的透视图。
图10A和图10B分别是根据示例的与本文所公开的递送设备一起使用的示例性稳定器导轨系统的透视图和顶视图。
图11是根据示例的与图10A和图10B的稳定器导轨系统一起使用的示例性单杠杆稳定器夹具的横截面视图。
图12是根据示例的稳定器夹具的示例性嘴部部分的横截面视图。
图13是根据另一示例的稳定器夹具的示例性嘴部部分的横截面视图。
图14是根据示例的与图10A和图10B的稳定器导轨系统一起使用的包括锁定机构的示例性单杠杆稳定器夹具的横截面视图。
图15是根据示例的与图10A和图10B的稳定器导轨系统一起使用的示例性双杠杆稳定器夹具的横截面视图。
具体实施方式
一般考虑因素
出于本说明书的目的,本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应解释为以任何方式进行限制。相反,本公开涉及各种所公开的示例的所有新颖和非显而易见的特征和方面,单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合,所公开的示例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
尽管为了方便呈现,以特定的依序顺序描述了所公开的示例中的一些示例的操作,但应当理解,这种描述方式涵盖重新布置,除非下文阐述的具体语言要求特定排序。例如,在一些情况下,可重新布置或同时执行按顺序描述的操作。此外,为简明起见,附图可能未示出所公开的方法可与其他方法结合使用的各种方式。另外,本说明书有时使用如“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案而改变,并且易于由本领域的普通技术人员辨别。
如在本申请和权利要求书中所使用的,除非上下文中另外明确指明,否则单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“所述(the)”包含复数形式。另外地,术语“包括(includes)”意指“包含(comprises)”。进一步地,术语“联接”通常意指物理、机械、化学、磁和/或电联接或连接,并且不排除在不存在特定相反语言的联接项或相关联项之间存在中间元件。
如本文所用,术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用,术语“远侧”是指装置的更远离使用者并更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此,例如,装置的近侧运动是装置远离植入部位并且朝向使用者(例如,离开患者的身体)的运动,而装置的远侧运动是装置远离使用者并且朝向植入部位(例如,进入患者的身体中)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近端和远端方向上延伸的轴线,除非另有明确定义。
如本文所用,术语“大约”意指在相对于给定值和/或陈述值的指定范围内。例如,术语“大约”可意指在给定值的+/-10%内、在给定值的+/-8%内、在给定值的+/-5%内、在给定值的+/-1%内等。
所公开技术的介绍
本文描述了可用于引导受试者的脉管系统以将植入式医疗装置(例如,假体心脏瓣膜或对接装置)、工具、药剂或其他疗法递送到受试者体内的位置的可转向引导导管设备和可转向递送设备(有时称为可转向导管)的示例。其中引导导管和可转向导管是有用的手术的示例包括经导管主动脉手术、神经学、泌尿学、妇科、生育(例如,体外受精、人工授精)、腹腔镜、关节镜、经食道、经阴道、经膀胱、经直肠和/或包括进入任何身体导管或腔的手术。如上所述,示例包括:放置植入物,包括例如假体瓣膜、对接装置、支架、移植物、栓塞线圈等;定位成像装置和/或其部件,包括超声换能器;以及定位能量源,例如用于执行碎石术、RF源、超声发射器、电磁源、激光源、热源等。
与此相关,本文描述了各种系统、装置和方法,在一些示例中,这些系统、装置和方法可用于在例如前述示例性植入手术或其他植入手术期间稳定引导导管设备或递送设备和/或实现对它们中的一者或多者的控制。例如,引导导管设备可包括设置在其近端处的第一柄部。递送设备可包括设置在其近端处的第二柄部。递送设备的细长轴可延伸穿过引导导管的管腔和第一柄部,使得(递送设备的)第二柄部相对于第一柄部向近侧设置。在一些示例中,引导导管可被插入受试者体中并经由第一柄部转向到植入部位。在一些示例中,包括保持在其中的对接装置的递送设备可经由第二柄部穿过引导导管的主管腔朝向对接装置的目标位置引导。在一些示例中,包括保持在其中的假体心脏瓣膜的递送设备可经由第二柄部穿过引导导管的主管腔朝向假体心脏瓣膜的目标位置引导。
在一些示例中,引导导管设备和递送设备可与稳定器导轨或工作台系统组合使用,以使得能够在植入手术期间定位和稳定递送设备柄部。例如,引导导管设备和递送设备的第一柄部和第二柄部中的每一者的一部分可附接到稳定器系统或设备,以使得能够在植入手术期间定位和稳定柄部。在一些示例中,稳定器系统或设备可包括导轨和一个或多个稳定器夹具,该一个或多个稳定器夹具可以能够定位夹具的方式附接到导轨,诸如例如可滑动地附接到导轨。在一些示例中,引导导管设备或递送设备中的仅一者的柄部可附接到稳定器系统。在一些示例中,引导导管设备和递送设备两者的柄部可附接到稳定器系统。在一些示例中,引导导管设备和递送设备两者的柄部可以线性布置串联附接到稳定器系统。例如,引导导管设备的第一柄部可通过相对于第一柄部的主体在远侧的第一稳定器夹具附接到导轨,并且递送设备的第二柄部可通过相对于第一柄部在近侧并且相对于第二柄部的主体在远侧的第二稳定器夹具附接到导轨。柄部的线性或轴向布置可允许递送设备的细长轴延伸穿过引导导管的管腔和第一柄部,并且附接到导轨或工作台可保持位置和/或使得每个柄部能够相对于彼此和相对于稳定器设备稳定定位。
在一些示例中,稳定器夹具可各自包括被配置成与稳定器导轨或工作台联接的基部部分以及被配置成接收和夹紧柄部的一部分的嘴部或钳口部分。例如,稳定器夹具的嘴部或钳口部分可被配置成接收附接到柄部的主体壳体或与柄部的主体壳体成一体的远侧帽。在一些示例中,第一柄部的远端帽和/或其他部分可固定到引导导管,使得在第一柄部上施加旋转力可导致在引导导管上施加扭矩。在一些示例中,第二柄部的远端帽和/或其他部分可固定到细长轴,使得在第二柄部上施加旋转力可导致在细长轴上施加扭矩。在一些示例中,稳定器夹具的嘴部或钳口部分可被配置成在操作者向柄部施加扭矩或旋转力时使得柄部的该部分(例如,远端帽)能够旋转,并且可被进一步配置成在操作者不向柄部施加扭矩或旋转力时抵抗或限制柄部的该部分(例如,远端帽)旋转。在一些示例中,稳定器夹具被配置成平衡或均衡旋转和施加扭矩所需的力的量和/或当在第一(例如,顺时针)方向旋转时和当在第二(例如,逆时针)方向旋转时操作柄部的使用者所经历的旋转阻力的程度。在一些示例中,稳定器夹具被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
在一些示例中,稳定器夹具可包括固定钳口构件和可移动钳口构件。可移动钳口构件可以是杠杆,其在固定钳口构件上或在稳定器夹具的基部上在支点上方或围绕支点旋转。基部部分可来自稳定器夹具的一端(例如,下端),并且固定钳口构件和可移动钳口构件可从基部部分延伸。嘴部部分可在稳定器夹具的相对于基部部分(未示出)的相对端(例如,上端)处具有开口。固定钳口构件和可移动钳口构件可各自包括弯曲内壁,弯曲内壁可协作地限定嘴部部分。在一些示例中,嘴部部分可形成大体上圆柱形的空间或空隙,该空间或空隙被配置成接收递送设备柄部的远侧帽。可移动钳口构件可被配置成在打开位置与闭合位置之间移动,以用于打开和闭合嘴部。一个或多个弹簧构件可设置在固定钳口构件或基部部分与可移动钳口构件或杠杆之间,这可将可移动钳口构件朝向闭合位置偏置。通向嘴部部分的开口在可移动钳口构件的打开位置可更宽以使得能够插入(或移除)柄部的远侧帽,并且在可移动钳口构件的闭合位置可更窄以使得能够夹紧在远侧帽的外表面上。在一些示例中,弹簧构件可相对于稳定器夹具的纵向轴线成角度地设置。在一些示例中,弹簧构件平行于稳定器夹具的纵向轴线。在一些示例中,施加以克服稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩或者克服稳定器夹具的夹紧力所需的最小扭矩为至少21N-cm。在一些示例中,柄部在第一方向或第二相反方向中的一个或多个方向上旋转所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内。在一些示例中,在一些示例中,弹簧构件可具有在5磅/英寸至50磅/英寸的范围内(诸如例如30磅/英寸)的弹簧刚度,这足以在没有旋转力作用在柄部上(诸如操作者没有在柄部上施加扭矩)时抵抗柄部的轴向旋转。
在一些示例中,诸如图11所例示的示例,可移动钳口构件的弯曲内壁的表面积可小于固定钳口构件的弯曲内壁的表面积。在一些示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁包括嘴部部分的开口处的减小的或凹陷的(上部)唇缘。在一些示例中,当可移动钳口构件处于闭合位置时,与固定钳口构件的上部唇缘相比,减小的唇缘距嘴部部分的竖直轴线的距离更大。在此类示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁在嘴的开口处的减小的表面积可减小在远离可移动钳口构件(杠杆)的(第一)旋转方向上的扭矩阻力,使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
在一些示例中,稳定器夹具可包括用于控制和/或平衡扭矩阻力的附加或其他特征。在一些示例中,嘴部部分的弯曲内壁中的一个或多个弯曲内壁可包括纹理化表面或高摩擦到低摩擦梯度表面(图12和13)。在一些示例中,稳定器夹具可包括锁定机构(图14)。在一些示例中,稳定器夹具可包括双杠杆机构(图15)。
在一些示例中,本文所公开的递送设备可用于将一个或多个递送轴、引导导管和/或植入物导管导引到患者的脉管系统中,并将一个或多个递送设备至少部分地穿过脉管系统朝向目标植入部位引导。例如,图1至图4示意性地例示了示例经导管心脏瓣膜置换手术,该经导管心脏瓣膜置换手术利用引导导管来将对接装置递送设备朝向自体瓣膜环引导,然后将假体心脏瓣膜递送设备朝向自体瓣膜环引导。对接装置递送设备用于将对接装置递送到自体瓣环,然后假体心脏瓣膜递送设备用于将经导管假体心脏瓣膜递送到对接装置内。图5中更详细地示出示例性引导导管。图6中示出用于在自体心脏瓣膜处递送对接装置的示例性递送设备,并且图7中示出示例对接装置。图8中示出用于在自体心脏瓣膜处递送假体心脏瓣膜的示例性递送设备,并且图9中示出示例假体心脏瓣膜。
所公开的技术的示例
图1至图4描绘了根据一个示例的利用对接装置52和假体心脏瓣膜62的经导管心脏瓣膜置换手术(例如,二尖瓣置换手术)的示例。在手术期间,使用者首先使用引导导管30(图1)创建通向患者的自体心脏瓣膜的通道。使用者接着使用对接装置递送设备50(图2A)将对接装置52递送并植入在患者的自体心脏瓣膜处,然后在植入对接装置52之后从患者10移除对接装置递送设备50(图2B)。然后使用者使用假体瓣膜递送设备60(图3A)将假体心脏瓣膜62植入在植入的对接装置52内。此后,使用者从患者10移除假体瓣膜递送设备60(图3B)以及引导导管30(图4)。
图1描绘了根据一个示例的二尖瓣置换手术中的阶段,其中引导导管30和导丝40被插入患者10的血管12中,并且被引导穿过血管12,进入患者10的心脏14中,并且朝向自体二尖瓣16。引导导管30和导丝40一起可为对接装置递送设备50和假体瓣膜递送设备60提供路径,以通过并沿该路径被引导到达植入部位(自体二尖瓣16或自体二尖瓣环)。如所示,示意性地例示了心脏14。例如,出于例示目的,省略了自体二尖瓣16的前瓣叶和腱索,使得仅例示自体二尖瓣16的后瓣叶的一部分。
最初,使用者可首先在患者体内造出切口以进入血管12。例如,在图1所例示的示例中,使用者可在患者的腹股沟中造出切口以进入股静脉。因此,在此类示例中,血管12可以是股静脉。
在血管12处造出切口后,使用者可穿过切口将引导导管30、导丝40和/或附加装置(诸如导引器装置或经中隔穿刺装置)插入血管12中。引导导管30(其也可被称为“导引器装置”、“导引器”或“引导护套”)被配置成便于将各种植入物递送装置(例如,对接装置递送设备50和假体瓣膜递送设备60)经皮导引到血管12中并穿过该血管,并且可延伸穿过血管12并进入心脏14中,但可能未到达自体二尖瓣16。引导导管30可包括柄部32和从柄部32向远侧延伸的轴34。轴34可延伸穿过血管12并进入心脏14中,而柄部32保持在患者10的体外,并可由使用者操作以操纵轴34(图1)。
导丝40被配置成将递送设备(例如,引导导管30、对接装置递送设备50、假体瓣膜递送设备60、附加导管等)及其相关联的装置(例如,对接装置、假体心脏瓣膜等)引导到心脏14内的植入部位,并且因此可一直延伸穿过血管12并进入心脏14的左心房18(图1),并且在一些示例中,穿过自体二尖瓣16并进入心脏14的左心室。
在一些情况下,经中隔穿刺装置或导管可用于在插入导丝40和引导导管30之前初始进入左心房18。例如,在对血管12造出切口之后,使用者可穿过切口插入经中隔穿刺装置并进入血管12中。使用者可引导经中隔穿刺装置穿过血管12并进入心脏14(例如,穿过股静脉并进入右心房20)。然后使用者可在心脏14的房中隔22中造出小切口以允许从右心房20进入左心房18。然后使用者可将导丝40插入并推进穿过血管12内的经中隔穿刺装置并穿过房中隔22中的切口进入左心房18。一旦导丝40定位在左心房18和/或左心室26内,就可从患者10移除经中隔穿刺装置。然后使用者可将引导导管30插入到血管12中,并且将引导导管30越过导丝40推进到左心房18中(图1)。
在一些情况下,在将引导导管30插入血管12中之前,可穿过引导导管30的管腔插入导引器装置。在一些情况下,导引器装置可包括锥形端,该锥形端延伸出引导导管30的远侧末端,并且被配置成将引导导管30越过导丝40引导到左心房18中。另外,在一些情况下,导引器装置可包括延伸出引导导管30的近端的近端部分。一旦引导导管30到达左心房18,使用者就可从引导导管30和患者10内部移除导引器装置。因此,只有引导导管30和导丝40保留在患者10体内。引导导管30接着就位以接收植入物递送设备并且帮助将该植入物递送设备引导到左心房18,如下文进一步描述。
图2A描绘了示例二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中使用对接装置递送设备50(其也可被称为“植入物导管”和/或“对接装置递送设备”)将对接装置52植入患者10的心脏14的自体二尖瓣16处。
通常,对接装置递送设备50包括递送轴54、柄部56和推送器组件58。递送轴54被配置成由使用者推进穿过患者的脉管系统(血管12)并到达植入部位(例如,自体二尖瓣16),并且可被配置成将对接装置52保持在递送轴54的远端部分53中。在一些示例中,递送轴54的远端部分53将对接装置52以拉直的递送配置保持在其中。
对接装置递送设备50的柄部56被配置成由使用者在患者10的身体外部抓持和/或以其他方式保持,以推进递送轴54穿过患者的脉管系统(例如,血管12)。
在一些示例中,柄部56可包括一个或多个铰接构件57(或可旋转旋钮),该一个或多个铰接构件被配置成有助于引导递送轴54穿过血管12。例如,一个或多个铰接构件57可包括旋钮、按钮、轮子和/或其他类型的物理可调整控制构件中的一者或多者,其被配置成由使用者调整以使递送轴54的远端部分53挠曲、弯曲、扭曲、转动和/或以其他方式铰接,以有助于引导递送轴54穿过血管12并在心脏14内。
推送器组件58可被配置成在植入部位(例如,自体二尖瓣16)处部署和/或植入对接装置52。例如,推送器组件58被配置成由使用者调整以将对接装置52推出递送轴54的远端部分53。推送器组件58的轴可延伸穿过递送轴54,并且可邻近递送轴54内的对接装置52设置。在一些示例中,对接装置52可经由对接装置递送设备50的连接机构可释放地联接到推送器组件58的轴,使得对接装置52可在部署在自体二尖瓣16处之后被释放。
在国际专利公布第WO2020/247907号中描述了对接装置递送设备及其变体的更多细节,该专利全文以引用方式并入本文。
再次参考图2A,在引导导管30定位在左心房18内之后,使用者可通过推进对接装置递送设备50的递送轴54穿过引导导管30并越过导丝40来将对接装置递送设备50(例如,递送轴54)插入患者10体中。在一些示例中,导丝40可至少部分地背离左心房18缩回并且进入引导导管30中。然后使用者可继续沿着导丝40推进对接装置递送设备50的递送轴54穿过血管12,直到递送轴54到达左心房18,如图2A所例示。具体地,使用者可通过抓持对接装置递送设备50的柄部56并向该柄部施加力(例如,推送该柄部)来将对接装置递送设备50的递送轴54朝向患者10推进。当推进递送轴54穿过血管12和心脏14时,使用者可调整柄部56的一个或多个铰接构件57,以引导血管12和心脏14中的各种转弯、拐角、收缩部和/或其他障碍物。
一旦递送轴54到达左心房18并且延伸出引导导管30的远端,使用者就可使用柄部56(例如,铰接构件57)将递送轴54的远端部分53定位在自体二尖瓣16的后内侧连合处和/或附近。然后使用者可用推送器组件58的轴将对接装置52推出递送轴54的远端部分53以将对接装置52部署和/或植入在自体二尖瓣16的环内。
在一些示例中,对接装置52可由形状记忆材料构成、形成和/或包含形状记忆材料,并且因而,当该对接装置离开递送轴54并且不再受递送轴54约束时,可返回到其初始预成形的形状。作为一个示例,对接装置52可初始成形为线圈,并且因此当其离开递送轴54并返回到其初始盘绕配置时,可包裹在自体二尖瓣16的瓣叶24周围。
在推送对接装置52的心室部分(例如,图2A所示的对接装置52的被配置成定位在左心室26内和/或在自体二尖瓣16的心室侧上的部分)之后,使用者然后可通过将递送轴54缩回远离自体二尖瓣16的后内侧连合部来将对接装置52的剩余部分(例如,对接装置52的心房部分)从递送轴54部署在左心房18内。
在将对接装置52部署和植入在自体二尖瓣16处之后,使用者可将对接装置递送设备50与对接装置52断开。一旦对接装置52与对接装置递送设备50断开,使用者就可将对接装置递送设备50从血管12缩回并背离患者10,使得使用者可将假体心脏瓣膜62递送和植入在自体二尖瓣16处的植入的对接装置52内。
图2B描绘了二尖瓣置换手术中的此阶段,其中对接装置52已完全部署并植入在自体二尖瓣16处,并且对接装置递送设备50(包含递送轴54)已从患者10移除,使得仅导丝40和引导导管30保留在患者10体内。在一些示例中,在移除对接装置递送设备之后,导丝40可推进到引导导管30之外,穿过在自体二尖瓣16处的植入的对接装置52,并且进入左心室26(图2A)。因而,导丝40可帮助引导假体瓣膜递送设备60穿过自体二尖瓣16的环并至少部分进入左心室26中。
如图2B所例示,对接装置52可包括包裹在自体二尖瓣16的瓣叶24周围(在左心室26内)的多个匝(或线圈)。植入的对接装置52具有比自体二尖瓣16的环更圆柱形的形状,由此提供更紧密地匹配待植入的假体心脏瓣膜的形状或轮廓的几何形状。因此,对接装置52可在假体心脏瓣膜与自体二尖瓣16之间提供更紧密的配合,并且因此提供更好的密封,如下文进一步描述。
图3A描绘了二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中使用者使用假体瓣膜递送设备60在对接装置52内递送和/或植入假体心脏瓣膜62(其在本文中也可被称为“经导管心脏瓣膜”或简称“THV”、“置换心脏瓣膜”和/或“假体二尖瓣”)。
如图3A所示,假体瓣膜递送设备60可包括递送轴64和柄部66,递送轴64从柄部66向远侧延伸。递送轴64被配置成延伸到患者的脉管系统中以递送、植入、扩张假体心脏瓣膜和/或以其他方式将假体心脏瓣膜62部署在自体二尖瓣16处的对接装置52内。柄部66被配置成由使用者抓持和/或以其他方式保持以推进递送轴64穿过患者的脉管系统。
在一些示例中,柄部66可包括一个或多个铰接构件68,该一个或多个铰接构件被配置成有助于引导递送轴64穿过血管12和心脏14。具体地,铰接构件68可包括旋钮、按钮、轮子和/或其他类型的物理可调整控制构件中的一者或多者,其被配置成由使用者调整以使递送轴64的远端部分挠曲、弯曲、扭曲、转动和/或以其他方式铰接,以有助于引导递送轴64穿过血管12并进入心脏14的左心房18和左心室26中。
在一些示例中,假体瓣膜递送设备60可包括扩张机构65,该扩张机构被配置成在植入部位处径向扩张和部署假体心脏瓣膜62。在一些情况下,如图3A所示,扩张机构65可包括可充胀球囊,该可充胀球囊被配置成充胀以使假体心脏瓣膜62在对接装置52内径向扩张。可充胀球囊可联接到递送轴64的远端部分。
在其他示例中,假体心脏瓣膜62可以是自扩张的,并且可被配置成在可从覆盖递送轴64的远端部分上的径向压缩的假体心脏瓣膜62的护套或囊封件移除时自行径向扩张。在其他示例中,假体心脏瓣膜62可以是机械可扩张的,并且假体瓣膜递送设备60可包括被配置成使假体心脏瓣膜62径向扩张的一个或多个机械致动器(例如,扩张机构)。
如图3A所示,假体心脏瓣膜62以径向压缩配置围绕递送轴64的远端部分上的扩张机构65(可充胀球囊)安装。
为了将递送轴64的远端部分引导到植入部位,使用者可将假体瓣膜递送设备60(递送轴64)穿过引导导管30并越过导丝40插入患者10体内。使用者可继续沿着导丝40推进假体瓣膜递送设备60(穿过血管12),直到递送轴64的远端部分到达自体二尖瓣16,如图3A所例示。更具体地,使用者可通过抓持柄部66并对该柄部施加力(例如,推送该柄部)来推进假体瓣膜递送设备60的递送轴64。当推进递送轴64穿过血管12和心脏14时,使用者可调整柄部66的一个或多个铰接构件68,以绕过血管12和心脏14中的各种转弯、拐角、收缩部和/或其他障碍物。
使用者可沿着导丝40推进递送轴64,直到围绕递送轴64的远端部分安装的径向压缩的假体心脏瓣膜62定位在对接装置52和自体二尖瓣16内。在一些示例中,如图3A所示,递送轴64的远端和径向压缩的假体心脏瓣膜62的至少一部分可定位在左心室26内。
一旦径向压缩的假体心脏瓣膜62被适当地定位在对接装置52内(图3A),使用者就可操纵假体瓣膜递送设备60的柄部66的一个或多个致动机构来致动扩张机构65(例如,使可充胀球囊充胀),由此使假体心脏瓣膜62在对接装置52内径向扩张。
图3B示出了二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中假体心脏瓣膜62处于其径向扩张配置并且被植入在自体二尖瓣16中的对接装置52内。如图3B所示,假体心脏瓣膜62被接收并保持在对接装置52内。因此,对接装置52有助于将假体心脏瓣膜62锚定在自体二尖瓣16内。对接装置52可实现假体心脏瓣膜62与自体二尖瓣16的瓣叶24之间更好的密封以减少假体心脏瓣膜62周围的瓣周漏。
还如图3B所示,在假体心脏瓣膜62已完全部署并植入到自体二尖瓣16处的对接装置52内之后,从患者10体内移除假体瓣膜递送设备60(包括递送轴64),使得仅导丝40和引导导管30保留在患者10体内。
图4描绘了二尖瓣置换手术中的另一阶段,其中导丝40和引导导管30已从患者10体内移除。
尽管图1至图4具体描绘了二尖瓣置换手术,但应当理解,可利用相同和/或类似的手术来置换其他心脏瓣膜(例如,三尖瓣、肺动脉和/或主动脉瓣)。此外,可利用相同和/或相似的递送设备(例如,对接装置递送设备50、假体瓣膜递送设备60、引导导管30和/或导丝40)、对接装置(例如,对接装置52)、置换心脏瓣膜(例如,假体心脏瓣膜62)和/或它们的部件来置换这些其他心脏瓣膜。
例如,当置换自体三尖瓣时,使用者也可经由股静脉进入右心房20,但可能不需要穿过房中隔22进入左心房18。而是,使用者可将导丝40留在右心房20中,并且在三尖瓣处执行相同和/或类似的对接装置植入手术。具体地,使用者可围绕三尖瓣叶的心室侧将对接装置52推出递送轴54,在右心房20内从递送轴54释放对接装置52的剩余部分,然后从患者10体内移除对接装置递送设备50的递送轴54。然后使用者可推进导丝40穿过三尖瓣进入右心室,并且在对接装置52内在三尖瓣处执行相同和/或类似的假体心脏瓣膜植入手术。具体地,使用者可沿着导丝40推进假体瓣膜递送设备60的递送轴64穿过患者的脉管系统,直到假体心脏瓣膜62定位/设置在对接装置52和三尖瓣内。然后使用者可在从患者10体内移除假体瓣膜递送设备60之前使假体心脏瓣膜62在对接装置52内扩张。在另一示例中,使用者可执行相同和/或类似的过程来置换主动脉瓣,但可经由股动脉从主动脉瓣的流出侧进入主动脉瓣。
此外,尽管图1至图4描绘了从左心房18经由右心房20和股静脉进入自体二尖瓣16的二尖瓣置换手术,但应了解,自体二尖瓣16可另选地从左心室26进入。例如,使用者可通过推进一个或多个递送设备穿过动脉到达主动脉瓣,并穿过主动脉瓣进入左心室26,然后从左心室26经由主动脉瓣进入自体二尖瓣16。
现在转到图5,示出了示例性引导导管,该引导导管在下文被称为引导护套100(并且在本文也可被称为“递送设备”或“导引器装置”或“导引器”)。在一些示例中,引导护套100可在对接装置和/或假体瓣膜植入手术中代替或用作引导导管30,如上文参考图1至图4所描述。引导护套100可被配置成插入患者的脉管系统中并在其中接收植入物导管或递送设备(例如,诸如图6的递送设备200和/或图8所示的递送设备300),以便将植入物导管导引到患者的脉管系统中并且至少部分地将其中的植入物导管导引到目标植入部位。尽管引导护套100在本文被描述为与递送设备200、300一起使用,但引导护套100可被配置成接收各种递送设备或植入物导管,诸如替代的假体心脏瓣膜递送设备、对接装置递送设备和/或用于其他假体医疗设备或医学疗法的递送设备(诸如支架)。
在所例示的示例中,引导护套100包括柄部组件102、细长轴104,该细长轴沿着中心纵向轴线从柄部组件102向远侧延伸。轴104可具有由轴104的壁的内表面限定的主(或初级)管腔。主管腔可被配置成在其中接收递送设备(诸如本文所描述的任何假体装置递送设备或植入物导管,例如递送设备200、300)。在一些示例中,轴104可延伸到柄部组件102中。此外,在一些示例中,主管腔可延伸穿过柄部组件102到达设置在柄部组件102的近端处的入口端口106。因此,在一些示例中,柄部组件的一部分(例如,在近端处)的壁的内表面可限定主管腔的近侧部分。因此,主管腔可从入口端口106延伸到轴104的远端108。
柄部组件102的柄部105可联接到轴104,使得柄部105被配置成将施加在柄部上的扭矩传输到轴104,并且由此当柄部105旋转时引起或导致轴104的轴向旋转。柄部组件102可具有壳体113(也称为“外壳”),该壳体包括鼻部部分103和主体部分118。主体部分118可被配置成由使用者或操作者抓握以在其上施加力以驱动柄部的旋转。在一些示例中,柄部105的主体部分118可具有横截面形状(例如,六边形、八边形等),以帮助促进对壳体113的抓持。
鼻锥部分103可包括附接到主体部分118的截头圆锥形基部109和从基部109的远端向远侧延伸或定位在该基部的远端上方或远端上的圆柱形帽107。圆柱形帽107可包括截头圆锥形远侧末端111。在一些示例中,圆柱形帽107可包括设置在其中的联接器,该联接器将鼻锥103(和柄部105)联接或附接到轴104。帽107可被配置成防止联接器相对于鼻锥103(和柄部105)的移动(例如,轴向移动等)。在一些示例中,帽107可包括弹性体材料或可具有弹性体涂层。在一些示例中,帽107可包括与联接器的外表面的形状(例如,六边形等)互补的内部形状(例如,六边形等),以便限制或防止帽107相对于联接器和鼻锥103的旋转。
设置在帽103内的联接器可被配置成覆盖(例如,包围)轴104的至少一部分。当扭矩施加到柄部105时,联接器可支撑轴104。具体地,联接器可连接到壳体113(和/或壳体内的固定部件),并且可将施加在柄部105上的扭矩(诸如,由组件的操作者施加到柄部的壳体113的主体部分118的旋转力)从柄部105传递到轴104,包括传递到轴104的远端部分108。
在一些示例中,鼻锥部分103可具有不同的配置。例如,帽107可包括一个或多个脊或凹槽,或者可具有与本文所公开的其他帽类型的配置(诸如帽232,该帽包括包括在其每个端部处具有环形凸缘或肩部的较窄或凹陷的中心部分,如图6所示和如下文所讨论)。在一些示例中,帽107被配置成由稳定器夹具接收或联接到该稳定器夹具,诸如图10A至图15中所示的稳定器夹具,这些稳定器夹具在下文进行详细讨论。
在一些示例中,柄部组件102还可包括壳体113内的密封壳体组件110(其也可被称为“密封堆叠”并且其包括包含在其中的一个或多个密封件)。密封壳体组件110的一个或多个密封件可被配置成将引导护套100的主管腔与外部环境流体密封。例如,密封壳体组件110的一个或多个密封件可被配置成防止来自引导护套100插入其中的患者的血液离开引导护套100并且防止来自环境的空气进入引导护套100(例如,穿过入口106)。一个或多个密封件可包括各种类型的密封件,诸如鸭嘴密封件、挡板密封件、伞状阀、交叉狭缝阀、圆顶阀等。
主体部分118邻近并远离密封壳体组件110设置。柄部102可包括被配置成调整轴104的远端部分的曲率的转向机构(因而,轴104可被称为可转向轴)。在所例示的示例中,柄部组件102包括调整构件,诸如所例示的可旋转旋钮120。在一些示例中,柄部组件102可包括按钮、轮子和/或用于控制和/或致动引导护套100的一个或多个部件的其他装置。主体部分118可容纳引导护套100的可操作地联接到可旋转旋钮120的内部挠曲机构。在一些示例中,挠曲机构以及因此旋钮120可操作地联接到牵引丝的近端部分。牵引丝可从柄部组件102向远侧延伸穿过轴104,并且具有在轴104的远端108处或附近附连到轴104的远端部分。旋转旋钮120可增加或减小牵引丝中的张力,由此调整轴104的远端部分的曲率。关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节可在美国专利第9,339,384号中找到,该美国专利以引用方式并入本文。
柄部102可包括连接到壳体113的冲洗端口116,该冲洗端口位于密封壳体组件110的远侧。在一些示例中,冲洗端口116连接到壳体113的主体部分118。柄部组件102还可包括设置在壳体113内的可压缩储存器。储存器可填充有具有可调整流体体积的流体。储存器可通过通道(或冲洗管腔)流体地联接到冲洗端口116。
如上所介绍,引导护套100可被配置成在引导护套100的主管腔内接收递送设备,诸如图6的递送设备200和/或图8的递送设备300。在将递送设备200、300插入引导护套中之前(和/或在将引导护套插入患者的脉管系统中之前),可通过冲洗端口116对引导护套100的主管腔和储存器进行灌注或冲洗。例如,流体可穿过冲洗端口116流入储存器的腔中。在一些情况下,腔可填充有流体,直到储存器的壁尽可能地扩张并撞击壳体113的壁或挠曲机构的壁。一旦储存器充满(并且处于其扩张配置),从冲洗端口116进入储存器的流体就可继续流入主管腔中。在一些情况下,该过程可继续,直到主管腔被填充到期望的水平。在一些示例中,用于填充储存器和主管腔的流体是盐水或替代的生物相容性冲洗流体。
在将引导护套100的轴104定位在患者的脉管系统内之后,可将递送设备200、300的远端部分插入引导护套100的柄部102的入口端口106中。然后,可将递送设备200、300的远端部分引导穿过密封壳体组件110并进入柄部组件102内的引导护套100的主管腔中。然后,可将递送设备200、300继续引导穿过轴104的主管腔,朝向植入部位。图10A和图10B中示出包括引导护套100和递送设备200的示例性植入物递送组件或系统400,如下文进一步讨论的。
在2022年2月22日提交的美国临时专利申请63/268,322中描述了关于引导护套及其功能和使用方法的附加示例和细节,该申请以引用方式并入本文。
图6例示了示例性递送设备200,该示例性递送设备被配置成将对接装置(诸如下文描述的对接装置240(图7)或其他对接装置)植入到患者体中的目标植入部位。例如,递送设备200可用作假体瓣膜植入手术中的对接装置递送设备50,如上文参考图2A所描述的。递送设备200也可被称为“对接递送导管”或“对接递送系统”。
如图所示,递送设备200可包括柄部组件202和从柄部组件202向远侧延伸的递送护套204(也被称为“递送轴”或“外轴”或“外护套”)。柄部组件202可包括联接到递送护套204的柄部206,使得柄部206被配置成将施加在柄部上的扭矩传输到递送护套204,并且由此在柄部206旋转时引起或导致递送护套204的轴向旋转。此外,柄部组件202可包括一个或多个旋钮、按钮、轮子和/或用于控制和/或致动递送设备200的一个或多个部件的其他装置。例如,在一些示例中,如图6所示,柄部组件202可包括旋钮208和210,这些旋钮可被配置成转向或控制递送设备200的挠曲,诸如使下文所描述的递送护套204和/或套管轴220挠曲。
在某些示例中,递送设备200还可包括推送器轴212和套管轴220,两者都可延伸穿过递送护套204的内管腔,并且具有延伸到柄部组件202中的相应近端部分。
套管轴220的远端部分(也称为“远侧区段”)可被配置成覆盖(例如,包围)对接装置240(参见图7)。例如,对接装置240可保持在套管轴220内,当被引导穿过患者的脉管系统时,该套管轴进一步由递送套管204的远端部分205保持。
如上所述,柄部206可联接到递送护套204的近侧区,并且可被配置成将施加在柄部206上的扭矩传输到递送护套204。在一些示例中,柄部206的壳体228(在柄部的主体部分230处)可具有横截面形状(例如,六边形、八边形等)以帮助促进对柄部206的抓持。
在一些示例中,帽232可从柄部206的鼻锥部分234的远端延伸或者定位在该远端上方或该远端上,并且可包括设置在其中的联接器,该联接器将鼻锥234(和柄部206)联接或附接到递送护套204。帽232可被配置成防止联接器相对于鼻锥234(和柄部206)的移动(例如,轴向移动等)。在一些示例中,帽232可包含弹性体材料。在一些示例中,帽232可包括与联接器的外表面的形状(例如,六边形等)互补的内部形状(例如,六边形等),以便限制或防止帽232相对于联接器和鼻锥234的旋转。在一些示例中,帽232(如图6所示)可包括位于其每个端部处的具有环形凸缘或肩部的较窄或凹陷的中心部分(由截头圆锥形近端区和截头圆锥形远端区形成)。在一些示例中,帽232可包括其他形状,包括例如圆柱形形状或在近端区和/或远端区处包括环形脊的圆柱体等。
设置在帽232内的联接器可被配置成覆盖(例如,包围)递送轴204的至少一部分。当扭矩施加到柄部206时,联接器可支撑递送轴204。具体地,联接器可连接到壳体228(和/或壳体内的固定部件),并且可将施加在柄部206上的扭矩(诸如,由组件的操作者施加到柄部的主体部分230的旋转力)从柄部206的壳体228传递到递送轴204,包括传递到递送轴204的远端部分205。
在一些示例中,鼻锥部分234可具有不同的配置。例如,帽232可包括一个或多个脊或凹槽,或者可具有与本文所公开的其他帽类似的配置(诸如,图5所示并在上文讨论的帽107的圆柱形配置)。在一些示例中,帽232被配置成由稳定器夹具接收或联接到该稳定器夹具,诸如图10A至图15中所示的稳定器夹具,这些稳定器夹具在下文进行详细讨论。
递送护套204的远端205可被配置成可转向的。在一个示例中,通过旋转柄部206上的旋钮(例如,208或210),可调整远端205的曲率,使得递送护套204的远端205可以期望的角度取向。例如,为了在自体二尖瓣位置植入对接装置240,可在左心房内使递送护套204的远端部分205转向,使得套管轴220和保持在其中的对接装置240的至少一部分可在邻近后内侧连合的位置处延伸穿过自体二尖瓣环。
在一些示例中,至少在递送护套204内,推送器轴212和套管轴220可彼此同轴。在一些示例中,递送护套204可被配置成可相对于套管轴220和推送器轴212轴向移动。如下文进一步描述的,推送器轴212的远端可插入套管轴220的管腔中,并且按压抵靠在保持在套管轴220内部的对接装置240的近端。
在到达目标植入部位之后,可通过使用毂组件218操纵推送器轴212和套管轴220来从递送护套204部对接装置240,如下文进一步描述的。例如,通过在将递送护套204保持就位的同时在远侧方向上推送推送器轴212或在将推送器轴212保持就位的同时在近侧方向上缩回递送护套204,或在远侧方向上推送推送器轴212同时在近侧方向上缩回递送护套204,可将对接装置240推出递送护套204的远端204d,从而从对接装置240的递送配置(例如,细长配置)改变为部署盘绕配置(参见图7)。在某些示例中,推送器轴212和套管轴220可彼此独立地被致动。
在递送期间,对接装置240可经由延伸穿过推送器轴212的释放缝线(或其他取回线,包括绳、纱线或可被配置成系在对接装置240周围并被切割以移除的其他材料)联接到递送设备200。在一个具体示例中,释放缝线可延伸穿过递送设备200,例如穿过推送器轴212的内管腔,到达递送设备200的缝线锁定组件216。
柄部组件202还可包括毂组件218,缝线锁定组件216和套管柄部224附接到该毂组件。毂组件218可被配置成独立地控制推送器轴212和套管轴220,而套管柄部224可控制套管轴220相对于推送器轴212的轴向位置。以这种方式,柄部组件202的各种部件的操作可致动和控制布置在递送护套204内的部件的操作。在一些示例中,毂组件218可经由连接器226联接到柄部206。
柄部组件202还可包括一个或多个冲洗端口(例如,图6中示出冲洗端口232),以将冲洗流体供应到布置在递送设备200内的一个或多个管腔(例如,布置在递送设备200的同轴部件之间的环形管腔)。
关于被配置成将对接装置递送到目标植入部位的递送设备/导管/系统(包括柄部组件的各种示例)的进一步细节可在国际申请第PCT/US2020/036577号、美国专利公布第2018/0318079号和第2018/0263764号以及美国临时专利申请第63/363,162号(2022年4月18日提交)中找到,这些申请各自以引用方式并入本文。
图7例示了根据一个示例的对接装置240。对接装置240可例如用作假体瓣膜植入手术中的对接装置52,如上文参考图1至图4所描述的。如图7中所描绘的,处于其部署配置的对接装置240可被配置成将假体瓣膜接收并固定在对接装置内,由此将假体瓣膜固定在自体瓣膜环处。
对接装置240可包括线圈构件242和覆盖线圈构件242的至少一部分的防护构件244。在一些示例中,线圈构件242可包含形状记忆材料(例如,镍钛合金或“镍钛诺”),使得对接装置240(和线圈构件242)可从当设置在递送设备200的递送护套204内时的基本上线性配置(或递送配置)移动到在从递送护套204移除之后的盘绕或螺旋部署配置。
线圈构件242具有近端242p和远端242d(该近端和该远端也分别限定对接装置240的近端和远端)。当设置在递送护套204内时(例如,在将对接装置240递送到患者的脉管系统中期间),线圈构件242的在近端242p与远端242d之间的主体可形成大体上直的或线性的递送配置(即,无任何盘绕或环状部分,但可挠曲或弯曲),以便在移动穿过患者的脉管系统时维持小的径向轮廓。在从递送护套204移除并在部署植入位置处之后,线圈构件242可从递送配置移动到螺旋部署配置并且包裹在邻近植入位置的自体组织周围。例如,当在自体瓣膜的位置处植入对接装置时,线圈构件242可被配置成包围自体瓣膜的自体小叶(以及将自体小叶连接到相邻乳头肌的腱索,如果存在的话)。
对接装置240可以可释放地联接到递送设备200。例如,在某些示例中,对接装置240可经由释放缝线联接到递送设备(如上所描述),该释放缝线可被配置成系到对接装置240并被切割以移除。
如图7所示,处于部署配置的线圈构件242可包括围绕中心纵向轴线的引导匝246(或“引导线圈”)、中心区248和稳定匝250(或“稳定线圈”)。中心区248可拥有具有基本相等内径的一个或多个螺旋匝。在所例示的示例中,引导匝246可从中心区248的远端延伸,并且具有比中心区248的直径大的直径。在所例示的示例中,稳定匝250可从中心区248的近端延伸,并且具有比中心区248的直径大的直径。在一些示例中,例如,当在植入手术期间使用保持构件来稳定对接装置240相对于自体解剖结构的定位时,可从线圈构件242省略稳定匝250。另选地,稳定匝250可具有等于、大约等于或小于中心区248的直径(而不是更大)的直径,和/或稳定匝可包括比图7中所描绘的更少的完整匝。
在国际申请第PCT/US2021/056150号中描述了示例性对接装置及其变体的进一步细节,该申请以引用方式并入本文。
图8例示了示例性假体心脏瓣膜递送设备300(该假体心脏瓣膜递送设备在本文也可被称为“植入物导管”),该假体心脏瓣膜递送设备可用于植入可扩张假体心脏瓣膜(诸如,图9所示的可扩张假体心脏瓣膜350或其他假体心脏瓣膜)。在一些示例中,递送设备300特别适用于将假体心脏瓣膜导引到心脏中。例如,递送设备300可用作假体瓣膜植入手术中的假体心脏瓣膜递送设备60,如上文参考图3A所描述的。
如图所示,递送设备300可以是球囊导管,其包括柄部组件302和从柄部组件302向远侧延伸的可转向外轴304(也称为“递送轴”或“外轴”或“外护套”)。柄部组件202可包括联接到外轴304的柄部305,使得柄部305被配置成将施加在柄部上的扭矩传输到外轴304,由此在柄部305旋转时引起或导致外轴304的轴向旋转。此外,在一些示例中,柄部组件302可包括一个或多个旋钮、按钮、轮子和/或用于控制和/或致动递送设备300的一个或多个部件的其他装置。例如,如图8所示,柄部组件302可包括旋钮360和362,这些旋钮可被配置成转向或控制递送设备300的挠曲,诸如使下文所描述的外轴304和/或中间轴306挠曲。
递送设备300还可包括中间轴306(该中间轴也可被称为球囊轴),该中间轴从柄部组件302向近侧和向远侧延伸,其中从柄部302向远侧延伸的部分同轴地延伸穿过外轴304。在一些示例中,递送设备300还可包括内轴,该内轴从柄部组件302向远侧同轴地延伸穿过中间轴306和外轴304,并且从柄部组件302向近侧同轴地延伸穿过中间轴。
外轴304和中间轴306可被配置成沿着递送设备300的中心纵向轴线320相对于彼此纵向平移(例如,移动),以便于递送假体瓣膜并将该假体瓣膜定位在患者体内的植入部位处。
中间轴306可包括近端部分,该近端部分从柄部302的近端向近侧延伸到适配器312。适配器312可包括第一端口338和第二端口340,该第一端口被配置成接收穿过其中的导丝,该第二端口被配置成接收来自流体源的流体(例如,充胀流体)。第二端口340可流体地联接到中间轴306的内管腔。
在一些示例中,中间轴306还可包括远端部分,当外轴304的远端远离递送设备300的可充胀球囊318定位时,该远端部分向远侧延伸超过外轴304的远端。在一些示例中,内轴的远端部分可朝向递送设备300的远端部分处的鼻锥322向远侧延伸超过中间轴306的远端或延伸到该鼻锥。
在一些示例中,球囊318的远端可联接到递送设备300的远端,诸如联接到鼻锥322(如图8所示),或者联接到递送设备300的远端处的替代部件(例如,远侧肩部)。球囊318的中间部分可覆盖递送设备300的远端部分的瓣膜安装部分324,并且球囊318的远端部分可覆盖递送设备300的远侧肩部。如图8所示,假体心脏瓣膜350可以径向压缩状态在递送设备300的瓣膜安装部分324处围绕球囊318安装。假体心脏瓣膜350可被配置成通过自体瓣环处的球囊318的充胀而径向扩张,如上文参考图3A所描述的。
递送设备300的包括远侧肩部的球囊肩部组件被配置成在递送穿过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜350(或其他医疗装置)维持在球囊318上的固定位置处。
外轴304可包括安装在其远端的远侧末端部分328。在一些示例中,当假体瓣膜350以径向压缩状态安装在瓣膜安装部分324上时(如图8所示)以及在将假体瓣膜递送到目标植入部位期间,外轴304和中间轴306可相对于彼此轴向平移,以将远侧末端部分328邻近瓣膜安装部分324的近端定位。因而,远侧末端部分328可被配置成当远侧末端部分328邻近瓣膜安装部分324的近侧布置时抵抗假体瓣膜350相对于球囊318在轴向方向上相对于球囊318向近侧移动。
环形空间可限定在内轴的外表面与中间轴306的内表面之间,并且可被配置成经由适配器312的第二端口340接收来自流体源的流体。环形空间可流体地联接到在内轴的远端部分的外表面与球囊318的内表面之间形成的流体通路。因而,来自流体源的流体可从环形空间流动到流体通路以使球囊318充胀并径向扩张和部署假体瓣膜350。
内轴的内管腔可被配置成接收穿过其中的导丝,用于将递送设备300的远端部分引导到目标植入部位。
如上所述,柄部305可联接到外轴304的近侧区,并且可被配置成将施加在柄部305上的扭矩传输到外轴304。柄部组件302可具有壳体313(也称为“外壳”),该壳体包括鼻部部分303和主体部分319。主体部分319可被配置成由使用者或操作者抓握以在其上施加力以驱动柄部的旋转。在一些示例中,柄部305的主体部分319可具有横截面形状(例如,六边形、八边形等),以帮助促进对壳体313的抓持。
鼻锥部分303可包括附接到主体部分319的截头圆锥形基部309和从基部309向远侧延伸或定位在该基部的远端上方或远端上的圆柱形帽307。圆柱形帽307可包括截头圆锥形远侧末端311。在一些示例中,圆柱形帽307可包括设置在其中的联接器,该联接器将鼻锥303(和柄部305)联接或附接到轴304。帽307可被配置成防止联接器相对于鼻锥303(和柄部305)的移动(例如,轴向移动等)。在一些示例中,帽307可包括弹性体材料或可具有弹性体涂层。在一些示例中,帽307可包括与联接器的外表面的形状(例如,六边形等)互补的内部形状(例如,六边形等),以便限制或防止帽307相对于联接器和鼻锥303的旋转。
设置在帽303内的联接器可被配置成覆盖(例如,包围)轴304的至少一部分。当扭矩施加到柄部305时,联接器可支撑轴304。具体地,联接器可连接到壳体313(和/或壳体内的固定部件),并且可将施加在柄部305上的扭矩(诸如由组件的操作者施加到柄部的壳体313的主体部分319的旋转力)从柄部305传递到外轴304,包括传递到外轴304的远端部分(包括例如阀安装部分324)。
在一些示例中,鼻锥部分303可具有不同的配置。例如,帽307可包括一个或多个脊或凹槽,或者可具有与本文所公开的其他帽类型的配置(诸如帽232,该帽包括包括在其每个端部处具有环形凸缘或肩部的较窄或凹陷的中心部分,如图6所示和如上文所讨论)。在一些示例中,帽307被配置成由稳定器夹具接收或联接到该稳定器夹具,诸如图10A至图15中所示的稳定器夹具,这些稳定器夹具在下文进行详细讨论。
柄部组件302还可包括转向机构,该转向机构被配置成调整递送设备300的远端部分的曲率。在所例示的示例中,例如,柄部组件302包括调整构件(诸如可旋转旋钮360),该调整构件继而操作地联接到牵引丝的近端部分。牵引丝可从柄部组件302向远侧延伸穿过外轴304,并且具有在外轴304的远端处或附近附连到外轴304的远端部分。旋转旋钮360可增加或减小牵引丝中的张力,由此调整递送设备300的远端部分的曲率。关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节可在美国专利第9,339,384号中找到,该专利先前以引用方式并入本文。
柄部组件302还可包括调整机构361和相关联的锁定机构,该调整机构包括调整构件(诸如可旋转旋钮362),该锁定机构包括被配置作为例如可旋转旋钮378的另一调整构件。调整机构361可被配置成调整中间轴306相对于外轴304的轴向位置(例如,用于在植入部位处进行精细定位)。
本文所公开的假体瓣膜(例如,假体心脏瓣膜350、假体心脏瓣膜62等)可以是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向可压缩和径向可扩张的。因此,假体瓣膜可在递送期间以径向压缩状态卷曲在植入物递送设备(例如,递送设备300、递送设备60等)上或由该植入物递送设备保持,然后一旦假体瓣膜到达植入部位就扩张到径向扩张状态。应当理解,本文所公开的假体瓣膜可与各种植入物递送设备一起使用,并且可经由各种递送手术来植入。
图9例示了处于径向扩张位置或状态的示例性假体瓣膜350。假体瓣膜350可用作假体瓣膜植入手术中的假体心脏瓣膜62,如上文参考图1至图4所描述的。本文所公开的任何假体瓣膜都可适于植入自体主动脉瓣环中,尽管在其他示例中,它们可适于植入心脏的其他自体瓣环(肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜还可植入与心脏连通的血管内,包含患者的肺动脉(用于替代病变的肺动脉瓣的功能,或上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病三尖瓣的功能)或各种其他静脉、动脉和血管。所公开的假体瓣膜还可在瓣中瓣手术中植入到先前植入的假体瓣膜(该假体瓣膜可以是假体外科手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
在一些示例中,所公开的假体瓣膜可植入在被植入在自体心脏瓣膜或血管内的对接或锚定装置(例如,图7的对接装置240或另一对接/锚定装置)内。例如,所公开的假体瓣膜可植入在被植入在肺动脉内的对接装置内以用于替代患病肺动脉瓣的功能,诸如美国专利公布第2017/0231756号中所公开的,该专利以引用方式并入本文。在另一示例中,所公开的假体瓣膜可植入在被植入在自体二尖瓣内或自体二尖瓣处的对接装置内,诸如PCT专利公布第WO2020/247907号中所公开的,该专利以引用方式并入本文。在另一示例中,所公开的假体瓣膜可植入在被植入上腔静脉或下腔静脉内的对接装置内以用于替代患病三尖瓣的功能,诸如美国专利公布第2019/0000615号中所公开的,该专利以引用方式并入本文。
如图7所示,假体瓣膜350可包括框架352,并且多个小叶354可至少部分地位于框架352内。假体瓣膜350还可包括位于框架352周围的外覆盖件356。如图7所示,假体瓣膜350包括流入端357和流出端358。术语“流入”和“流出”涉及穿过假体瓣膜350的正常血流方向(例如,顺行血流)。例如,小叶354可允许血液在从流入端357到流出端358的方向上流过瓣膜350并且防止逆流(例如,防止在从流出端358到流入端357的方向上流动)。
框架352可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如,不锈钢等)或自扩张材料(例如,镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构成时,框架352(以及因此瓣膜350)可在递送导管上卷曲到径向压缩状态,然后通过可充胀球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时,框架352(以及因此瓣膜350)可卷曲到径向压缩状态,并且通过插入到递送导管的护套或等效机构中而被限制在压缩状态。一旦进入体内,瓣膜便可从递送护套推进,这允许瓣膜扩张到其功能尺寸。
可用于形成本文所公开的框架(例如,框架352)的合适的可塑性扩张材料包括金属合金、聚合物或它们的组合。示例金属合金可包含以下中的一者或多者:镍、钴、铬、钼、钛或其他生物相容性金属。在一些示例中,框架352可包含不锈钢。在一些示例中,框架352可包含钴-铬。在一些示例中,框架352可包含镍-钴-铬。在一些示例中,框架352包含镍-钴-铬-钼合金,诸如MP35N™(SPS Technologies的商品名),其相当于UNS R30035(由ASTMF562-02涵盖)。MP35N™/UNS R30035包含35重量%的镍、35重量%的钴、20重量%的铬和10重量%的钼。
在美国专利第11,185,406号中描述了假体心脏瓣膜及其变体的进一步细节,该专利以引用方式并入本文。
如上所述,递送设备200和/或递送设备300可经由引导导管(诸如图5的引导导管100)导引到患者的脉管系统中。例如,为了将递送设备200和/或300(或替代的植入物导管或递送设备)导引到患者的脉管系统中,可首先将引导导管100的轴104插入患者的脉管系统中并穿过脉管系统朝向医疗装置或植入物的目标植入部位引导。引导导管100的柄部组件102保持在患者体外并且可由使用者(例如,医生)接近和/或控制。然后,诸如在例如上文结合图1至图4所描述的二尖瓣置换手术中,可将递送设备200的远端部分205和/或递送设备300的远端部分插入到引导导管100的柄部组件102的主入口端口130中,并穿过轴104的主管腔112朝向植入部位推送。
图10A和图10B例示了示例性递送系统1000,该示例性递送系统包括引导导管1100(该引导导管可类似于引导导管30或100中的一者或多者)、对接装置递送设备1200(该对接装置递送设备可类似于递送设备50或200中的一者或多者)和稳定器设备1002(在本文中也称为“稳定塔”或“稳定装置”或“稳定器系统”)。递送系统1000可用于经导管心脏瓣膜置换手术,例如,如上文参考图1至图4所描述。具体地,图10A和图10B中所描绘的递送系统1000可在上文参考图2A所描述的手术的第二阶段期间使用。
如图10A和图10B中所示,可将引导导管1100联接到稳定器设备1002,以在插入受试者体中以及经由其柄部组件1102引导或转向到植入部位期间和/或之后稳定引导导管1100的位置。可将递送设备1200插入穿过引导导管1100。具体地,可推进递送设备1200的递送轴1204穿过引导导管1100的中心管腔(例如,穿过延伸穿过引导导管1100的柄部组件1102和细长轴1104的中心管腔)。递送设备1200的柄部组件1202包括毂或推送器组件1218,并且毂组件1218的轴1212可被插入穿过递送设备1200的中心管腔并向远侧延伸穿过柄部组件1202进入递送轴1204中。如上文参考毂组件218所描述,毂组件1218可被配置成选择性地允许推送器轴相对于柄部组件1202和递送轴1204的移动(例如,轴向和/或旋转移动等)。
引导导管1100和递送设备1200可联接到稳定器设备1002,该稳定器设备可支撑并稳定引导导管1100和递送设备1200(例如,在植入手术期间等)。稳定器设备1002可包括稳定器夹具1004(这些稳定器夹具可以是例如夹子、夹具、支架等),这些稳定器夹具可被配置成保持或抓持引导导管1100和递送设备1200的各部分并且保持引导导管1100和递送设备1200相对于稳定器设备1002和/或相对于彼此的位置。
在一些示例中,稳定器夹具1004中的每个稳定器夹具的基部部分1008可以可滑动地联接到稳定器导轨或工作台1006,并且可在轴向方向上重定位或重新定位在稳定器导轨1006上。在一些示例中,稳定器导轨1006包括线性轨道1010,该线性轨道在轨道1010的相对侧上具有立管或侧壁1012。在一些示例中,每个立管或侧壁1012包括基部、腹板和头部或突出部。在一些示例中,基部部分1008可包括在基部部分的相对侧上的凹槽,这些凹槽被配置成接收立管或侧壁1012的头部或突出部,并且使得稳定器夹具1004能够可滑动地联接到稳定器导轨1006。
在一些示例中,基部部分1008还可包括锁定机构1014,该锁定机构可以可释放地固定基部部分1008相对于稳定器导轨1006的位置。例如,锁定机构1014可以是压缩锁定机构,其可由旋钮、卷绕机构或其他致动器致动,并且可被配置成围绕稳定器导轨1006的一部分(诸如例如立管或侧壁1012、或稳定器导轨1006的底表面)闭合和/或抓持该部分。在一些示例中,基部部分1008可包括在一个或多个表面(诸如例如基部部分的底表面)上的硅树脂层(例如,硅树脂刹车油)。硅树脂刹车油可经由旋钮、卷绕机构或其他致动器的致动与稳定器导轨1006的一个或多个表面(例如,稳定器导轨的轨道部分的顶表面)接合。硅树脂刹车油与稳定器导轨的表面之间的摩擦可锁定稳定器夹具1004相对于稳定器导轨1006的轴向位置。在一些示例中,稳定器导轨的一个或多个表面可包括垂直于稳定器夹具的行进方向(例如,垂直于轴向行进方向)的脊和/或突起和/或高摩擦纹理或涂层,以增加刹车油与稳定器导轨的表面之间的摩擦。在一些示例中,锁定机构1014可被配置成加宽基部,使得基部被支撑在立管或侧壁1012的内表面之间。在一些示例中,锁定机构可具有附加的和/或替代的特征和配置。
应当理解,稳定器夹具1004的位置可被调整以适应柄部组件1102和1202的长度和/或引导导管1100和递送设备1200的期望相对位置,使得它们可以适当的间隔串联地附接到稳定器设备1002,以用于将递送护套或轴1204插入到引导导管1100的中心管腔中。
在一些示例中,如图10A和图10B中所描绘的,每个稳定器夹具1004的钳口或嘴部部分1016可从基部部分1008向上延伸,并且可被配置成与柄部组件1102或1202的一部分接合。例如,与帽107类似,柄部组件1102的帽1107可相对于其柄部1105(组件的被配置成由使用者抓握的一部分)固定,并且可包括联接器以用于将柄部组件1102固定到细长轴1104。帽1107可被接收在或夹紧在稳定器夹具1004中的一个稳定器夹具的钳口或嘴部部分1016内,以将柄部组件1102联接到稳定器设备1002。在另一示例中,与帽232类似,柄部组件1202的帽1232可相对于其柄部1206(该柄部被配置成由使用者抓握)固定,并且可包括联接器以用于将柄部组件1202固定到递送轴1104。帽1232可被接纳在或夹紧在稳定器夹具1004中的一个稳定器夹具的钳口或嘴部部分1016内,以将柄部组件1102联接到稳定器设备1002。
在一些示例中,当帽1107联接到稳定器夹具1004时,扭矩可施加在引导导管1100的柄部1105上,并且扭矩可传递到轴1104。在一些示例中,柄部组件1102的一个或多个致动器(诸如旋钮1120)可旋转,同时帽1107联接到稳定器夹具1004并且柄部1105保持静止(或柄部的移动受到限制)。在一些示例中,当帽1232联接到稳定器夹具1004时,扭矩可施加在递送设备1200的柄部1206上,并且扭矩可传递到递送护套1204。在一些示例中,柄部组件1202的一个或多个致动器(诸如旋钮1208和/或1210)可旋转,同时帽1232联接到稳定器夹具1004并且柄部1206保持静止(或柄部的移动受到限制)。
因此,稳定器夹具可被配置成:(i)保持柄部组件1102和1202相对于彼此以及相对于稳定器设备1002的轨道1010的轴向位置;(ii)当扭矩施加在柄部组件的相应柄部1105和1206上时,使得保持在嘴部或钳口部分1016内的帽1107和1232能够轴向旋转;(iii)当无扭矩施加在柄部上时,包括当柄部组件上的致动器(诸如旋钮1120、1208和/或1210)旋转时,抵抗柄部组件的相应柄部1105和1206的轴向旋转;和/或(iv)当扭矩积累在相应递送系统(即,引导导管1100和/或递送设备1200)的远端部分处时,维持帽1107和1232的位置和/或抵抗这些帽的旋转。
在引导导管1100和递送设备1200的操作(例如,转向、引导、定位、挠曲等)期间,操作者可在顺时针方向和逆时针方向中的每个方向上旋转该引导导管和该递送设备的相应柄部1105和1206,以调整对应的轴(即,细长轴1104和递送护套1204)。在一些示例中,期望柄部在顺时针方向和逆时针方向中的每个方向上的旋转需要向柄部施加大约相同量的力。换句话讲,柄部在顺时针方向和逆时针方向中的每个方向上旋转的扭矩阻力应大约相等,使得操作者在操作引导导管1100和/或递送设备1200时不会察觉到差异。在一些示例中,稳定器夹具可被配置成平衡和/或均衡柄部在第一方向和第二相反方向上旋转的扭矩阻力。例如,稳定器夹具可被配置成使得柄部在第一方向(例如,顺时针方向)上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向(例如,逆时针方向)上旋转的扭矩阻力的比率可在0.8至1.2的范围内,诸如在0.9至1.1的范围内、或大约为1.0。
此外,当操作者停止在相应柄部1105和1206上施加旋转力或扭矩或以其他方式不在柄部上施加任何旋转力时,应维持这些柄部的位置。因此,在一些示例中,稳定器夹具可将足够和/或最小的压缩力施加到柄部上以在没有旋转力作用在柄部上时(诸如在操作者没有向柄部施加扭矩的情况下)限制和/或抵抗柄部的旋转移动。在一些示例中,当扭矩由患者的身体和/或脉管系统施加到相应递送系统(即,引导导管1100和/或递送设备1200)的远侧部分时,稳定器夹具可在柄部上施加足够和/或最小的压缩力以限制和/或抵抗柄部的旋转移动。在一些示例中,稳定器夹具可将足够和/或最小的压缩力施加到柄部上以限制和/或抵抗柄部的旋转移动,使得在远侧部分位于患者的身体和/或脉管系统内时,可维持积累在相应递送系统(即,引导导管1100和/或递送设备1200)的远侧部分处的扭矩。例如,稳定器夹具可包括一个或多个弹簧构件,该一个或多个弹簧构件被配置成将嘴部或钳口部分朝向闭合位置偏置。在一些示例中,弹簧构件可具有在5磅/英寸至50磅/英寸的范围内,诸如例如30磅/英寸的弹簧刚度。在一些示例中,克服夹紧力所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内,诸如例如18N-cm至25N-cm。在一些示例中,可被施加以克服稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩或者克服稳定器夹具的夹紧力所需的最小扭矩为21N-cm。
应当理解,在一些示例中,示例性递送系统1000可包括引导导管1100、稳定器设备1002和代替对接装置递送设备1200的假体心脏瓣膜递送设备(类似于递送设备60和300)。具体地,递送系统1000可在上文参考图3A所描述的植入物递送手术的第三阶段期间使用。在此类示例中,假体心脏瓣膜递送设备的柄部的帽(诸如帽307)可联接到稳定器夹具。在假体心脏瓣膜递送设备的操作(例如,转向、引导、定位、弯曲等)期间,操作者可在顺时针方向和逆时针方向中的每个方向上旋转其柄部以调整植入物递送轴。与引导导管1100和递送设备1200的操作类似,可能期望柄部在顺时针方向和逆时针方向中的每个方向上的旋转需要向柄部施加大约相同量的力。此外,当操作者没有向柄部施加旋转力时,可能期望维持柄部的位置。
转到图11至图15,示出并描述了示例性稳定器夹具,这些稳定器夹具被配置成平衡引导导管设备和递送设备的柄部在第一方向和第二相反方向上旋转的扭矩阻力。图11例示了根据本公开的一个示例性稳定器夹具1304。具体地,图11示出了稳定器夹具1304的钳口部分1316。稳定器夹具1304的基部部分未示出,但权利要求1304的基部部分可具有基部部分1008的一个或多个特征,该一个或多个特征被配置用于可滑动地联接到上文讨论的并且在图10A和图10B中示出的导轨,或者可具有其他特征或配置。例如,稳定器夹具1304的基部部分可以是安装到稳定器工作台或与该稳定器工作台成一体的固定基部部分。在另一示例中,稳定器夹具1304的基部部分可包括联接器(例如,卡扣配合联接器、螺纹联接器等),该联接器被配置成联接到稳定器工作台上的配合件。
如图11中可见,钳口部分1316可包括固定钳口构件1318和可移动钳口构件1320或由该固定钳口构件和该可移动钳口构件形成。在一些示例中,可移动钳口构件1320可以是在固定钳口构件1318上在支点1322上方或围绕该支点旋转的杠杆。在其他示例中,杠杆可在稳定器夹具1304的基部部分上在支点上方或围绕该支点旋转。尽管未示出,但基部部分可形成稳定器夹具1304的一端(例如,下端),并且固定钳口构件1318可从基部部分延伸。在一些示例中,固定钳口构件1318可安装或附接到基部部分。在一些示例中,固定钳口构件1318可与基部部分成一体。
固定钳口构件1318和可移动钳口构件1320可各自包括弯曲内壁1324、1326,这些弯曲内壁协作地限定嘴部1328。在一些示例中,嘴部部分1328可形成大体上圆柱形的空间或空隙,该空间或空隙被配置成接收递送设备或引导导管的柄部的远侧帽,诸如帽107、232、307、1107、1232、或递送设备或引导导管的柄部的其他部分中的一者。嘴部部分1328可在稳定器夹具1304的相对于基部部分(未示出)的相对端(例如,上端)处具有开口1330。
可移动钳口构件1320可被配置成在打开位置与闭合位置之间移动或旋转以用于打开和闭合嘴部1328。在可移动钳口构件1320的打开位置,通向嘴部部分的开口1330可能更宽以使得能够插入(或移除)递送设备或引导导管的柄部的远侧帽,而在可移动钳口构件1320的闭合位置,该开口可能更窄以使得能够将柄部的远侧帽保持在其中。
在一些示例中,弹簧构件1332(如下文所讨论,其可以是一个或多个弹簧构件)可设置在固定钳口构件1318(或基部部分)与可移动钳口构件1320之间。弹簧构件1332可被配置成使可移动钳口构件1320朝向闭合位置偏置,以使得能够在设置在嘴部1328内的柄部的远侧帽(或柄部的其他部分)的外表面上夹紧或施加压缩力。此外,当嘴部1328处于闭合位置时,远侧帽可经由由弹簧构件1332施加在固定钳口构件1318和可移动钳口构件1320上的力而被夹在或捕获在弯曲内壁1324和1326之间。
可移动钳口构件1320可包括延伸部1334,这些延伸部被配置成由操作者压下以克服弹簧构件1332的偏置力并将可移动钳口构件1320移动到打开位置。在一些示例中,延伸部1334可包括被配置成便于在延伸部1334上抓持的表面特征或肋状物1336。
如例示的示例中所示,弹簧构件1332可以是线圈构件,其第一端保持在固定钳口构件1318内的第一弹簧座1342内,并且其第二端保持在可移动钳口构件1320内的第二弹簧座1344内。线圈可包括弹性材料(诸如钢,例如高碳钢、钢合金、不锈钢等)或其他弹性材料。在一些示例中,弹簧构件可具有不同的非盘绕配置。在一些示例中,弹簧构件可以是弯曲或成角度的弹性构件,其被配置成当可移动钳口构件的延伸部被压下并且嘴部被移动到打开位置时弓曲或弯曲。在一些示例中,弹簧构件可以是扭转弹簧构件。例如,扭转弹簧可围绕支点或在支点处安装,并且接合这些钳口构件中的每个钳口构件的一部分。
如上文所讨论,弹簧构件1332的弹簧刚度可足以在操作者没有在柄部上施加旋转力时(例如,当柄部最初联接到稳定器夹具时或当操作者停止旋转柄部时)抵抗远侧帽和/或柄部的轴向旋转和/或当远端部分位于患者体内时抵抗远侧帽和/或柄部由于积累在递送设备的远端部分处的扭矩而引起的轴向旋转。在一些示例中,弹簧构件1332可具有在5磅/英寸至50磅/英寸范围内的弹簧刚度。在一些示例中,弹簧构件1332具有30磅/英寸的最小弹簧刚度。在一些示例中,克服夹紧力所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内,诸如例如18N-cm至25N-cm。在一些示例中,可被施加以克服稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩或者克服稳定器夹具的夹紧力所需的最小扭矩为21N-cm。在一些示例中,可被施加以克服稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩或者克服稳定器夹具的夹紧力所需的最小扭矩可表示稳定器夹具的夹紧力。
在一些示例中,由于例如弹簧座1342、1344的相对位置,弹簧构件1332可以一定角度在可移动钳口构件1320与固定钳口构件1318之间延伸。例如,第一弹簧座1342的底板可相对于稳定器夹具1304的纵向轴线以1°至40°(诸如1°至25°或1°至10°)范围内的角度设置,并且第二弹簧座1344的底板可垂直于稳定器夹具1304的纵向轴线。在一些示例中,弹簧构件1332可平行于稳定器夹具1304的纵向轴线。在此类示例中,第一弹簧座和第二弹簧座中的每一者的底板中的每个底板可垂直于稳定器夹具的纵向轴线。
在一些示例中,弹簧构件的较大角度可减小弹簧构件的有效弹簧刚度(也就是说,弹簧的偏置力对稳定器夹具的总夹紧力的贡献),而弹簧构件的较小角度或平行位置可增大弹簧构件的有效弹簧刚度。因此,在一些示例中,如果弹簧构件相对于稳定器夹具的纵向轴线以一定角度设置,则可利用具有更大弹簧刚度的弹簧。在一些示例中,如果弹簧构件平行于稳定器夹具的纵向轴线,则可利用具有较低弹簧刚度的弹簧。
尽管图11中仅例示单个弹簧构件1332,但应当理解,稳定器夹具中可包括一个或多个附加的弹簧构件。在一些示例中,稳定器夹具可包括处于并排布置或其他布置的两个(或更多个)弹簧构件,每个弹簧构件联接到或安置在固定钳口构件和可移动钳口构件中或固定钳口构件和可移动钳口构件上的第一弹簧座和第二弹簧座内。例如,稳定器夹具1304可包括处于并排配置的两个相同的弹簧1332。换句话讲,图11可表示稳定器夹具1304的包括第一弹簧1332的一侧的例示,并且夹具的相对侧可具有包括第二弹簧1332的类似配置。
应当理解,在包括更多数量的弹簧构件的示例中,相对于包括更少数量的弹簧构件的示例,每个单独的弹簧可具有更低的弹簧刚度,以实现足够的和/或最小的夹紧力。例如,在包括两个相同弹簧1332的稳定器夹具中,每个弹簧可具有30磅/英寸的弹簧刚度。在包括一个弹簧1332的稳定器权利要求中,弹簧可具有更大的弹簧刚度,诸如例如在40磅/英寸至60磅/英寸范围内的弹簧刚度。
在一些示例中,可移动钳口构件1320的弯曲内壁1326的表面积可小于固定钳口构件1318的弯曲内壁1324的表面积。在一些示例中,可移动钳口构件1320的弯曲内壁1326包括嘴部部分1328的开口1330处的减小的或凹陷的唇缘1338。在一些示例中,当可移动钳口构件1320处于闭合位置时,减小的或凹陷的唇缘1338比固定钳口构件1318的(非凹陷)唇缘1340离嘴部部分的竖直轴线的距离更大。
在此类示例中,可移动钳口构件1320的弯曲内壁1326在嘴部1328的开口1330处的减小的表面积可相对于弯曲内壁在远离可移动钳口构件(杠杆)的第一旋转方向上(例如,在图11的示例中在逆时针方向上)减小扭矩阻力,该弯曲内壁具有与弯曲内壁1324相同的配置或与固定钳口构件1318的弯曲内壁1324的表面积相等的表面积。例如,当设置在可移动钳口构件中的帽或柄部旋转远离可移动钳口构件(例如,在逆时针方向上)时,最高摩擦点或区域可能出现或位于可移动钳口构件的弯曲内壁的唇缘处。因此,在一些示例中,减小的或凹陷的唇缘1338可减小或消除弯曲内壁1326的高摩擦点或区域,并且由此在柄部旋转远离可移动钳口构件(例如,在图11的示例中在逆时针方向上)时减小附接到联接到稳定器夹具1304的远侧帽或与该远侧帽同延的柄部旋转的扭矩阻力。
在一些示例中,经由凹形唇缘1338来减小或消除可移动钳口构件1320的弯曲内壁1326的高摩擦点或区域可平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图11的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或可使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图11的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
在一些示例中,稳定器夹具1304被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1304被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1304被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
图12和图13示出了根据本公开的示例性稳定器夹具1404和1504。具体地,图12和图13示出了稳定器夹具1404、1504的钳口部分1416、1516的上部区段(即,包括嘴部部分1428、1528的区段)。稳定器夹具1404、1504的钳口部分1416、1516的下部区段未示出,但可具有图11所示的稳定器权利要求1304的下部区段的一个或多个特征。例如,稳定器夹具1404、1504的钳口部分1416、1516的下部区段可包括支点和弹簧构件,该支点和弹簧构件位于弹簧座内,类似于稳定器夹具1304的支点1322和弹簧构件1332。在一些示例中,稳定器夹具1404、1504的钳口部分1416、1516的下部区段可包括相对于稳定器夹具1304的附加或替代特征。此外,稳定器夹具1404、1504的基部部分未示出,但可具有基部部分1008的一个或多个特征,该一个或多个特征被配置用于可滑动地联接到上文讨论的并且在图10A和图10B中示出的导轨,或者可具有其他特征或配置。例如,基部部分可以是安装到稳定器工作台或与该稳定器工作台成一体的固定基部部分。在另一示例中,基部部分可包括联接器(例如,卡扣配合联接器、螺纹联接器等),该联接器被配置成联接到稳定器工作台上的配合件。
如图12和图13中可见,钳口部分1416、1516可包括固定钳口构件1418、1518和可移动钳口构件1420、1520或由该固定钳口构件和该可移动钳口构件形成。在一些示例中,可移动钳口构件1420、1520可以是杠杆,其在固定钳口构件1418、1518上在支点上方或围绕该支点旋转。在其他示例中,杠杆可在稳定器夹具1404、1504的基部部分上在支点上方或围绕该支点旋转。尽管未示出,但基部部分可形成稳定器夹具的一端(例如,下端),并且固定钳口构件1418、1518可从基部部分延伸。在一些示例中,固定钳口构件1418、1508可安装或附接到基部部分。在一些示例中,固定钳口构件1418、1518可与基部部分成一体。
固定钳口构件1418、1518可包括弯曲内壁1424、1524,并且可移动钳口构件1420、1520可包括弯曲内壁1426、1526。弯曲内壁1424、1524和弯曲内壁1426、1526可协作地限定夹具1404、1504的嘴部部分1428、1528。在一些示例中,嘴部部分1428、1528可形成大体上圆柱形的空间或空隙,该空间或空隙被配置成接收递送设备或引导导管的柄部的远侧帽,诸如帽107、232、307、1107、1232、或递送设备或引导导管的柄部的其他帽或其他部分。嘴部部分1428、1528可在稳定器夹具1404、1504的相对于基部部分(未示出)的相对端(例如,上端)处具有开口1430、1530。
可移动钳口构件1420、1520可被配置成在打开位置与闭合位置之间移动或旋转以用于打开和闭合嘴部1428、1528。在可移动钳口构件1420、1520的打开位置,通向嘴部部分1428、1528的开口1430、1530可能更宽以使得能够插入(或移除)柄部的远侧帽,而在可移动钳口构件1420、1520的闭合位置,该开口可能更窄以使得能够将柄部的远侧帽保持在其中。
如上文参考图11的稳定器夹具1304所讨论的,在一些示例中,弹簧构件可使可移动钳口构件朝向闭合位置偏置,以使得能够在设置在嘴部1428、1528内的远侧帽或柄部的外表面上夹紧或施加压缩力。此外,可移动钳口构件1420、1520可包括延伸部1434、1534,这些延伸部被配置成由操作者压下以克服弹簧构件的偏置力并将可移动钳口构件1420、1520移动到打开位置。此外,稳定器夹具1404、1504的弹簧构件可具有上文参考弹簧构件1332所讨论的特征中的一个或多个特征或者附加的或替代的特征。
在一些示例中,诸如在图12所例示的示例性稳定器夹具1404中,可移动钳口构件1420的弯曲内壁1426的表面积可小于固定钳口构件1418的弯曲内壁1424的表面积。在一些示例中,可移动钳口构件1420的弯曲内壁1426可包括嘴部部分1428的开口1430处的减小的或凹陷的唇缘1438。在一些示例中,当可移动钳口构件1420处于闭合位置时,减小的或凹陷的唇缘1438比固定钳口构件1418的(非凹陷)唇缘1440离嘴部部分的竖直轴线的距离更大。
在此类示例中,可移动钳口构件1420的弯曲内壁1426在嘴部1428的开口1430处的减小的表面积可相对于弯曲内壁在远离可移动钳口构件(杠杆)的第一旋转方向上(例如,在图12的示例中在逆时针方向上)减小扭矩阻力,该弯曲内壁具有与弯曲内壁1424相同的配置或与固定钳口构件1418的弯曲内壁1424的表面积相等的表面积。例如,当设置在可移动钳口构件中的帽旋转远离可移动钳口构件(例如,在逆时针方向上)时,最高摩擦点或区域可能出现或位于可移动钳口构件的弯曲内壁的唇缘处。因此,在一些示例中,减小的或凹陷的唇缘1438可减小或消除弯曲内壁1426的高摩擦点或区域,并且由此在柄部旋转远离可移动钳口构件(例如,在图12的示例中在逆时针方向上)时减小附接到帽或与该帽同延的柄部旋转的扭矩阻力。
附加地,如图12中示意性地例示的,弯曲内壁1426可包括纹理化表面或涂覆表面1446。在一些示例中,纹理化或涂覆表面1446是渐变或梯度表面,其包括在弯曲内壁1426的第一端部区1448处(例如,在弯曲内壁1426的靠近唇缘1438的端部区处)的较低摩擦区域和在弯曲内壁1426的第二端部区1450处(例如,在弯曲内壁1426的相对于唇缘1438的相对端部区处)的较高摩擦区域。在一些示例中,较低摩擦区域可包括较光滑的表面和/或较低摩擦材料涂层,并且较高摩擦区域可包括较粗糙的表面和/或较高摩擦材料涂层。例如,表面1446可包括其上设置有硅树脂或橡胶突起(例如,凸起或珠粒)的塑料基底。相对于第一端部区1448处的较低摩擦区域,弯曲内壁1426的第二端部区1450处的较高摩擦区域可包括较高密度的突起。
在此类示例中,经由凹形唇缘1438与弯曲内壁上的纹理化表面梯度1446的组合来减小或消除可移动钳口构件1420的弯曲内壁1426的高摩擦点或区域可平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图12的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或可使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图12的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
在一些示例中,稳定器夹具1404被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1404被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1404被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
在一些示例中,可移动钳口构件的弯曲内壁上的渐变或梯度纹理表面足以平衡扭矩阻力,并且可移动钳口构件的弯曲内壁可包括非凹陷唇缘或可具有与固定钳口构件的弯曲内壁类似的配置。例如,如图13所示,可移动钳口构件1520的弯曲内壁1526可具有与固定钳口构件1518的弯曲内壁1524大约相等或相似的表面积。在一个具体示例中,弯曲内壁1526的唇缘1538可具有与弯曲内壁1524的唇缘1540类似的配置和/或可以是相对于该唇缘非凹陷的。
如图13中示意性地示出的,弯曲内壁1526可包括纹理化表面或涂覆表面1546。在一些示例中,纹理化或涂覆表面1546是渐变或梯度表面,其包括在弯曲内壁1526的第一端部区1548处(例如,在弯曲内壁1526的靠近唇缘1538的端部区处)的较低摩擦区域和在弯曲内壁1526的第二端部区1550处(例如,在弯曲内壁1526的相对于唇缘1538的相对端部区处)的较高摩擦区域。在一些示例中,较低摩擦区域可包括较光滑的表面和/或较低摩擦材料涂层,并且较高摩擦区域可包括较粗糙的表面和/或较高摩擦材料涂层。例如,纹理化表面1546可包括其上设置有硅树脂或橡胶突起(例如,凸起或珠粒)的塑料基底。相对于第一端部区1548处的较低摩擦区域,弯曲内壁1526的第二端部区1550处的较高摩擦区域可包括较高密度的突起。
在此类示例中,弯曲内壁1526上的纹理化表面梯度1546可平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图13的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或可使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图13的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
在一些示例中,稳定器夹具1504被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1504被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1504被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
在一些示例中,弯曲内壁1424(图12)和/或弯曲内壁1524(图13)可包括涂层或纹理化表面。在一些示例中,弯曲内壁1424、1524可包括表面,该表面包括从较高摩擦区域延伸到较低摩擦区域的梯度。在一些示例中,弯曲内壁1424、1524可包括表面,该表面包括具有期望摩擦系数的连续表面(例如,较高摩擦系数表面或较低摩擦系数表面)。在一些示例中,弯曲内壁1424、1524上的涂层或纹理化表面可实现柄部在第一方向上旋转联接到夹具的扭矩阻力相对于柄部在第二方向上旋转的扭矩阻力的平衡。例如,弯曲内壁1424、1524上的涂层或纹理化表面与弯曲内壁1426、1526上的涂层或纹理化表面的组合可实现柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的期望或指定比率(诸如例如在上文所讨论的示例性范围内和/或对应于上文所讨论的示例性范围的比率)。
在一些示例中,在固定钳口构件1418、1518上的弯曲内壁1424、1524包括涂层或纹理化表面的情况下,可移动钳口构件1420、1520上的相对弯曲内壁1426、1526可以是光滑或低摩擦表面。在此类示例中,固定钳口构件1418、1518可提供保持递送设备或引导导管的柄部的远侧帽(或其他部分)在嘴部部分1428、1528内的位置所需的全部或大部分摩擦,而可移动钳口构件1420、1520向远侧帽施加很小的摩擦。在此类示例中,可移动钳口构件1420、1520的打开和闭合可在向柄部施加扭矩期间减小和/或最小化,并且可由此均衡和/或平衡柄部在逆时针方向和顺时针方向上旋转的扭矩。例如,柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率可在0.8至1.2的范围内,诸如在0.9至1.1的范围内,或者该比率可大约为1.0。
图14例示了根据本公开的另一示例性稳定器夹具1604。具体地,图14示出了稳定器夹具1604的钳口部分1616。稳定器夹具1604的基部部分未示出,但可具有基部部分1008的一个或多个特征,该一个或多个特征被配置用于可滑动地联接到上文讨论的并且在图10A和图10B中示出的导轨,或者可具有其他特征或配置。例如,稳定器夹具1604的基部部分可以是安装到稳定器工作台或与该稳定器工作台成一体的固定基部部分。在另一示例中,基部部分可包括联接器(例如,卡扣配合联接器、螺纹联接器等),该联接器被配置成联接到稳定器工作台上的配合件。
如图14中可见,钳口部分1616可包括固定钳口构件1618和可移动钳口构件1620或由该固定钳口构件和该可移动钳口构件形成。在一些示例中,可移动钳口构件1620可以是在固定钳口构件1618上在支点1622上方或围绕该支点旋转的杠杆。在其他示例中,杠杆可在稳定器夹具的基部部分上在支点上方或围绕该支点旋转。尽管未示出,但基部部分可形成稳定器夹具1604的一端(例如,下端),并且固定钳口构件1618可从基部部分延伸。在一些示例中,固定钳口构件1618可安装或附接到基部部分。在一些示例中,固定钳口构件1618可与基部部分成一体。
固定钳口构件1618和可移动钳口构件1620可各自包括弯曲内壁1624、1626,这些弯曲内壁协作地限定嘴部1628。在一些示例中,嘴部部分1628可形成大体上圆柱形的空间或空隙,该空间或空隙被配置成接收递送设备或引导导管的柄部的远侧帽,诸如帽107、232、307、1107、1232、或递送设备或引导导管的柄部的其他部分。嘴部部分1628可在稳定器夹具1604的相对于基部部分(未示出)的相对端(例如,上端)处具有开口1630。
可移动钳口构件1620可被配置成在打开位置与闭合位置之间移动或旋转以用于打开和闭合嘴部1628。在可移动钳口构件1620的打开位置,通向嘴部部分1628的开口1630可能更宽以使得能够插入(或移除)柄部的远侧帽,而在可移动钳口构件1620的闭合位置,该开口可能更窄以使得能够将柄部的远侧帽保持在其中。
在一些示例中,弹簧构件1632可设置在固定钳口构件1618(或基部部分)与可移动钳口构件1620之间。弹簧构件1632可被配置成使可移动钳口构件1620朝向闭合位置偏置,以使得能够在设置在嘴部1628内的远侧帽(或柄部的其他部分)的外表面上夹紧或施加压缩力。此外,当嘴部1628处于闭合位置时,远侧帽可经由由弹簧构件1632施加在固定钳口构件1618和可移动钳口构件1620上的力而被夹在或捕获在弯曲内壁1624和1626之间。如例示的示例中所示,弹簧构件1632可以是线圈构件,其第一端保持在固定钳口构件1618内的弹簧座1642内,并且其第二端保持在可移动钳口构件1320内的弹簧座1644内。在一些示例中,弹簧构件1632具有上文参考图11的弹簧构件1332所讨论的特征和/或变型中的一者或多者。在一些示例中,弹簧构件1632可以是一个或多个弹簧构件,诸如例如处于并排布置的两个弹簧构件1632。在一些示例中,弹簧构件1632包括附加或替代特征。
可移动钳口构件1620可包括延伸部1634,这些延伸部被配置成由操作者压下以克服弹簧构件1632的偏置力并将可移动钳口构件1620移动到打开位置。在一些示例中,延伸部1634可包括被配置成便于在延伸部1634上抓持的表面特征或肋状物1636。
与稳定器夹具1304不同,稳定器夹具1604还可包括锁定机构或锁1652,该锁定机构或锁被配置成选择性地保持或锁定可移动钳口构件1620相对于固定钳口构件1618的位置。在一些示例中,锁定机构1652包括设置在延伸部1634上的致动器或控件1654(例如,按钮、开关、滑块等),该致动器或控件可由使用者致动以将锁定机构1652的轴1656与固定钳口构件1618或基部部分(未示出)接合和/或脱离。当锁定机构的轴1656接合时(如图14中所描绘),可移动钳口构件1620相对于固定钳口构件1618的移动受到限制,并且嘴部部分1628可保持在闭合位置。当锁定机构的轴1656脱离时(未示出),可移动钳口构件1620可相对于固定钳口构件1618旋转或移动,并且嘴部部分1628可移动到打开位置。
在一些示例中,可移动钳口构件1620的弯曲内壁1626的表面积可小于固定钳口构件1618的弯曲内壁1624的表面积。在一些示例中,可移动钳口构件1620的弯曲内壁1626包括嘴部部分1628的开口1630处的减小的或凹陷的唇缘1638。在一些示例中,当可移动钳口构件1420处于闭合位置时,减小的或凹陷的唇缘1638比固定钳口构件1618的(非凹陷)唇缘1640离嘴部部分的竖直轴线的距离更大。
在此类示例中,可移动钳口构件1620的弯曲内壁1626在嘴部1628的开口1630处的减小的表面积可相对于弯曲内壁在远离可移动钳口构件(杠杆)的第一旋转方向(例如,在图14的示例中为逆时针方向)上减小扭矩阻力,该弯曲内壁具有与弯曲内壁1624相同的配置或与固定钳口构件1618的弯曲内壁1624的表面积相等的表面积。例如,当设置在可移动钳口构件中的帽旋转远离可移动钳口构件(例如,在逆时针方向上)时,最高摩擦点或区域可能出现或位于可移动钳口构件的弯曲内壁的唇缘处。因此,在一些示例中,减小的或凹陷的唇缘1638可减小或消除弯曲内壁1626的高摩擦点或区域,并且由此在柄部旋转远离可移动钳口构件1620(例如,在图14的示例中在逆时针方向上)时减小附接到远侧帽或与该远侧帽同延的柄部旋转的扭矩阻力。
尽管未例示,但在一些示例中,弯曲内壁1626可另外包括纹理化表面或涂层,或与上文参考图14所讨论的纹理化表面梯度1446类似的纹理化表面或涂层梯度。在包括纹理化表面梯度的一些示例中,弯曲内壁1626的唇缘可以是非凹陷的,或者可具有与固定钳口构件1618的弯曲内壁的唇缘1640类似的配置(与图13所例示的稳定器夹具1504类似)。在一些示例中,弯曲内壁1624可包括纹理化或涂覆表面,该纹理化或涂覆表面可以是从较高摩擦区域到较低摩擦区域的梯度,或者可以是具有指定摩擦系数的连续表面(如上文所讨论)。
在一些示例中,经由包括凹形唇缘1638和/或在弯曲内壁1626上包括纹理化表面梯度来减小或消除可移动钳口构件1620的弯曲内壁1626的高摩擦点或区域可平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图14的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或可使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图14的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
附加地,在包括凹陷唇缘和/或在可移动构件的弯曲内壁中包括纹理化表面梯度的示例中,当锁定机构1652的轴1656接合时,锁定机构1652可通过抵抗或限制可移动构件1620的移动来进一步平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图14的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图14的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
另选地,在不包括凹陷唇缘和/或在可移动构件的弯曲内壁中不包括纹理化表面梯度的示例中,当锁定机构1652的轴1656接合时,锁定机构1652可通过抵抗或限制可移动构件1620的移动来平衡柄部在远离可移动钳口构件的方向上(例如,在图14的示例中在逆时针方向上)旋转所需的扭矩阻力和/或使该扭矩阻力更接近于柄部在朝向可移动钳口构件的相反方向上(例如,在图14的示例中在顺时针方向上)旋转所需的扭矩阻力。
在一些示例中,稳定器夹具1604被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1604被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1604被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
应当理解,所例示的锁定机构1652仅仅是示例性的,并且稳定器夹具1604可包括具有不同配置的锁定机构。例如,锁定机构可包括柱或螺纹构件,该柱或螺纹构件可插入穿过可移动钳口构件1620和固定钳口构件1618的一部分,以保持可移动构件钳口1620相对于固定钳口构件1618的位置或限制该可移动构件钳口相对于该固定钳口构件的移动。
图15示出了根据本公开的另一示例性稳定器夹具1704。具体地,图15示出了稳定器夹具1704的钳口部分1716。稳定器夹具1704的基部部分未示出,但可具有基部部分1008的一个或多个特征,该一个或多个特征被配置用于可滑动地联接到上文讨论的并且在图10A和图10B中示出的导轨,或者可具有其他特征或配置。例如,稳定器夹具1704的基部部分可以是安装到稳定器工作台或与该稳定器工作台成一体的固定基部部分。在另一示例中,基部部分可包括联接器(例如,卡扣配合联接器、螺纹联接器等),该联接器被配置成联接到稳定器工作台上的配合件。
与稳定器夹具1304、1404、1504、1604不同,稳定器夹具1704可以是双杠杆稳定器夹具。例如,如图15所例示,钳口部分1716可包括第一可移动钳口构件1720a和第二可移动钳口构件1720b或由该第一可移动钳口构件和该第二可移动钳口构件形成。在一些示例中,可移动钳口构件1720a、1720b中的每一者可以是在稳定器夹具1704的固定部分1758上在支点1722上方或围绕该支点旋转的杠杆,该固定部分与基部部分同延或附接到该基部部分。在其他示例中,杠杆可在稳定器夹具1704的基部部分上在支点上方或围绕该支点旋转。
可移动钳口构件1720a、1720b可各自包括弯曲内壁1726a、1726b,这些弯曲内壁协作地限定嘴部部分1728。在一些示例中,嘴部部分1728可形成大体上圆柱形的空间或空隙,该空间或空隙被配置成接收递送设备或引导导管的柄部的远侧帽,诸如帽107、232、307、1107、1232、或递送设备或引导导管的柄部的其他部分。嘴部部分1728可在稳定器夹具1704的相对于基部部分(未示出)的相对端(例如,上端)处具有开口1730。
可移动钳口构件1720a、1720b可被配置成在打开位置与闭合位置之间移动或旋转以用于打开和闭合嘴部1728。在可移动钳口构件1720a、1720b的打开位置,通向嘴部部分1728的开口1730可能更宽以使得能够插入(或移除)柄部的远侧帽,而在可移动钳口构件1720a、1720b的闭合位置,该开口可能更窄以使得能够将柄部的远侧帽保持在其中。
在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b可设置在固定部分1758(或基部部分)与可移动钳口构件1720a、1720b之间。弹簧构件1732a、1732b可被配置成使可移动钳口构件1720a、1720b朝向闭合位置偏置,以使得能够在设置在嘴部1728内的远侧帽(或柄部的其他部分)的外表面上夹紧或施加压缩力。此外,当嘴部1728处于闭合位置时,远侧帽可经由由弹簧构件1732a、1732b施加在固定部分1758和可移动钳口构件1720a、1720b上的力而被夹在或捕获在弯曲内壁1726a和1726b之间。如例示的示例中所示,弹簧构件1732a、1732b可以是线圈构件,其第一端保持在固定部分1758内的弹簧座1742a、1742b内,并且其第二端保持在可移动钳口构件1720a、1720b内的弹簧座1744a、1744b内。
在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b具有上文参考图11的弹簧构件1332所讨论的特征和/或变型中的一者或多者。在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b中的每一者可以是一个或多个弹簧构件,诸如例如处于并排布置的两个弹簧构件1732a和处于并排布置的两个弹簧构件1732b。在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b包括附加或替代特征。在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b具有相同的配置或取向。在一些示例中,弹簧构件1732a、1732b各自具有不同的配置或取向。
可移动钳口构件1720a、1720b可包括延伸部1734a、1734b,这些延伸部被配置成由操作者压下以克服弹簧构件1732a、1732b的偏置力并将可移动钳口构件1720a、1720b移动到打开位置。
在一些示例中,弯曲内壁1726a、1726b中的每一者的配置可以是相似或相同的。例如,对于弯曲内壁1726a、1726b中的每一者,嘴部部分1728的开口1730处的唇缘1738a、1738b的表面积和形状可以是相同或相似的。在一些示例中,弯曲内壁1726a、1726b可具有不同的配置。
在一些示例中,弯曲内壁1726a、1726b可另外包括纹理化表面或涂层或者纹理化或涂层表面梯度,或者可以是具有指定摩擦系数的连续表面,类似于上文参考图14和图15所讨论的示例。
在一些示例中,稳定器夹具1704还可包括设置在可移动钳口构件1720a、1720b之间的联接器1760。在一些示例中,联接器可被配置成连接可移动钳口构件1720a、1720b,使得可移动钳口构件1720a、1720b中的一者的打开和/或旋转引起或导致可移动钳口构件1720a、1720b中的另一者的打开或旋转。例如,延伸部1734a的下压引起可移动钳口构件1720a远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转,这经由联接器1760导致可移动钳口构件1720b远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转。在另一示例中,延伸部1734b的下压引起可移动钳口构件1720b远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转,这经由联接器1760导致可移动钳口构件1720a远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转。
在一些示例中,具有设置在其间的联接器1760的双杠杆(可移动钳口构件1720a、1720b)可平衡柄部在第一方向上(例如,在图15的示例中在逆时针方向上)旋转和柄部在第二相反方向上(例如,在图15的示例中在顺时针方向上)旋转的扭矩阻力。例如,在所例示的示例中,设置在嘴部部分1728内的柄部的远侧帽在逆时针方向上的旋转可引起可移动钳口构件1720a远离稳定器夹具1704的纵向轴线的(至少一些)移动或旋转,这经由联接器1760导致可移动钳口构件1720b远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转。在另一示例中,设置在嘴部部分1728内的柄部的远侧帽在顺时针方向上的旋转可引起可移动钳口构件1720b远离稳定器夹具1704的纵向轴线的(至少一些)移动或旋转,这经由联接器1760导致可移动钳口构件1720a远离稳定器夹具1704的纵向轴线的旋转。在一些示例中,可从稳定器夹具1704中排除联接器1760。例如,可移动钳口构件1720a、1720b可以是可独立移动的,并且联接到这些可移动钳口构件的柄部在第一方向上的旋转相对于柄部在第二方向上的旋转可能需要类似的扭矩。在此类示例中,使柄部在逆时针方向上旋转可能引起可移动钳口构件1720a移动远离中心轴线,同时引起可移动钳口构件1720b朝向中心轴线牵引,并且使柄部在顺时针方向上旋转可能引起可移动钳口构件1720b远离中心轴线移动,同时引起可移动钳口构件1720a朝向中心轴线牵引。在一些示例中,稳定器夹具1704还可包括用于可移动钳口构件1720a、1720b中的每一者的止动结构(例如,在支点1722上或支点附近的止动结构),使得当打开这些钳口构件中的一个钳口构件以插入或移除帽或柄部的其他部分时,相对的钳口构件可保持就位并且不会旋转超过稳定器夹具的中心轴线。
在一些示例中,稳定器夹具1704被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1704被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。在一些示例中,稳定器夹具1704被配置成使得柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
本文中的系统、装置、设备等中的任一者可(例如用加热/热、压力、蒸汽、辐射和/或化学品等)被灭菌以确保其对于患者的使用是安全的,并且作为方法的步骤中的一个,压力,步骤,本文中的方法中的任何方法可包含对关联系统、装置、设备等的灭菌。加热/热灭菌的示例包含蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的示例包含但不限于伽玛辐射、紫外辐射和电子束。用于灭菌的化学品的示例包含但不限于环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸、甲醛和戊二醛。例如,用过氧化氢进行的灭菌可以使用过氧化氢等离子体来完成。
在本文中描述或建议的或在本文中引入的参考文献中的治疗技术、方法、步骤等可在活体动物上或在非活体模拟物上,诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如,具有被模拟的身体部位、组织等)上执行。
递送技术
为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入自体主动脉瓣内,假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。将假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股动脉中,并且推进进入和通过降主动脉、围绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜定位在自体主动脉瓣膜内并且(例如,通过使球囊充胀,致动递送设备的一个或多个致动器,或从护套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)径向扩张。另选地,假体瓣膜可在经心尖手术中植入在自体主动脉瓣内,由此将假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖导引到左心室中,并且将假体瓣膜定位在自体主动脉瓣内。另选地,在经主动脉手术中,通过上行主动脉中的外科切口,如通过部分J形胸骨切开术或右胸骨旁小开胸术,将假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)导引到主动脉中,并且然后通过上行主动脉向自体主动脉瓣推进。
为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入自体二尖瓣内,假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入到股静脉中并被推进进入并穿过下腔静脉,进入右心房,(通过在房中隔中造出的穿孔)穿过房中隔,进入左心房,并朝向自体二尖瓣推进。另选地,假体瓣膜可以在经心尖手术中植入自体二尖瓣内,由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖导引到左心室中,并且将假体瓣膜定位在自体二尖瓣内。
为了将假体瓣膜植入自体三尖瓣内,假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。将假体瓣膜和递送设备的远端部分插入到股静脉中,并且推进进入并穿过下腔静脉,并进入右心房中,并且假体瓣膜定位在自体三尖瓣内。类似的方法可用于将假体瓣膜植入自体肺动脉瓣或肺动脉内,除了假体瓣膜被推进穿过自体三尖瓣进入右心室中并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。
另一种递送方法是经心房方法,由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部切口和穿过心房壁(右心房或左心房)的切口插入用于进入任何自体心脏瓣膜。心房递送也可在血管内进行,如从肺静脉进行。还有另一种递送方法是经心室方法,由此假体瓣膜(递送设备的远端部分上)通过胸部的切口和穿过右心室壁(通常在心脏底部或附近)的切口插入,用于将假体瓣膜植入自体三尖瓣、自体肺动脉瓣或肺动脉内。
在所有的递送方法中,递送设备可以在先前插入患者脉管系统中的导丝上推进。而且,所公开的递送方法并不旨在被限制。本文所公开的任何假体瓣膜都可使用本领域中已知的各种递送手术和递送装置中的任一种来植入。
在本文中描述或建议的或在本文中引入的参考文献中的治疗技术、方法、步骤等可在活体动物上或在非活体模拟物上,诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如,具有被模拟的身体部位、组织等)上执行。
所公开技术的附加示例
鉴于所公开主题的上文所描述的实施方案,本申请公开了以下列举的附加示例。应当注意,单独的示例的一个特征或组合采用的示例的多于一个特征,并且任选地与一个或多个其他示例的一个或多个特征组合,是同样落入本申请的公开内容内的其他示例。
示例1. 一种递送设备系统,所述递送设备系统包括:递送设备,所述递送设备包括:柄部;和轴,所述轴从所述柄部向远侧延伸,所述轴被配置用于递送植入式装置;和稳定器夹具,所述稳定器夹具包括基部部分和从所述基部部分延伸的钳口部分;其中所述钳口部分包括:第一钳口构件,所述第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和第二钳口构件,所述第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中所述第一弯曲内壁和所述第二弯曲内壁形成嘴部,所述嘴部被配置成接收所述柄部的一部分,并且其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合所述嘴部;和至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;并且其中当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
示例2. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1所述的递送设备系统,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
示例3. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1或2所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
示例4. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1至3所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘。
示例5. 如本文所公开的任何示例、特别是示例4所述的递送设备系统,其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷。
示例6. 如本文所公开的任何示例、特别是示例4或5所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有表面梯度,所述表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的较高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的较低摩擦表面。
示例7. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1至6所述的递送设备系统,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
示例8. 如本文所公开的任何示例、特别是示例7所述的递送设备系统,其中所述杠杆还包括延伸部,所述延伸部被配置成被压下以将所述杠杆旋转到所述嘴部的打开位置,并且其中所述锁包括在所述延伸部上的致动器以用于释放所述锁。
示例9. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1所述的递送设备系统,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
示例10. 如本文所公开的任何示例、特别是示例9所述的递送设备系统,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
示例11. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1至10所述的递送设备系统,其中当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在所述第一方向或所述第二相反方向中的一个或多个方向上旋转所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内。
示例12. 如本文所公开的任何示例、特别是示例1至11所述的递送设备系统,其中所述基部部分被配置成能够滑动地联接到稳定器导轨。
示例13. 如本文所公开的任何示例、特别是示例12所述的递送设备系统,其中所述基部部分包括锁定机构,所述锁定机构被配置成固定所述稳定器夹具的所述基部部分在所述稳定器导轨上的位置。
示例14. 一种被配置用于与植入物递送设备一起使用的稳定器夹具,所述稳定器夹具包括:基部部分;和钳口部分,所述钳口部分从所述基部部分延伸,所述钳口部分包括:第一钳口构件,所述第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和第二钳口构件,所述第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中所述第一弯曲内壁和所述第二弯曲内壁形成嘴部,所述嘴部被配置成接收所述植入物递送设备的柄部的一部分,并且其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合所述嘴部;和至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;并且其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
示例15. 如本文所公开的任何示例、特别是示例14所述的稳定器夹具,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
示例16. 如本文所公开的任何示例、特别是示例15所述的稳定器夹具,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述第一杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
示例17. 如本文所公开的任何示例、特别是示例14至16所述的稳定器夹具,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘。
示例18. 如本文所公开的任何示例、特别是示例17所述的稳定器夹具,其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷,并且所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
示例19. 如本文所公开的任何示例、特别是示例17或18所述的稳定器夹具,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有纹理化表面梯度,所述纹理化表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的低摩擦表面。
示例20. 如本文所公开的任何示例、特别是示例14所述的稳定器夹具,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
示例21. 如本文所公开的任何示例、特别是示例20所述的稳定器夹具,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
示例22. 如本文所公开的任何示例、特别是示例14至21中任一项所述的稳定器夹具,其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,施加以克服所述稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩为至少21N-cm。
示例23. 一种操作递送设备系统的方法,所述方法包括:将第一递送设备的第一柄部的一部分插入到第一稳定器夹具的嘴部中,所述第一稳定器夹具包括附接到稳定器导轨或工作台的基部部分以及从所述基部部分延伸的第一钳口构件和第二钳口构件,所述嘴部由所述第一钳口构件的第一弯曲内壁和第二钳口构件的第二弯曲内壁限定,其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以打开和闭合所述嘴部,并且其中所述第一稳定器夹具还包括至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;使所述第一柄部在第一方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第一柄部的第一轴;以及使所述第一柄部在第二相反方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第一柄部的所述第一轴;其中所述第一稳定器夹具被配置成使得当所述第一柄部的所述部分被接收在所述第一稳定器夹具的所述嘴部内时,所述第一柄部在所述第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述第一柄部在所述第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
示例24. 如本文所公开的任何示例、特别是示例23所述的方法,所述方法还包括致动所述第一柄部上的可旋转旋钮,其中所述稳定器夹具的夹紧力在所述可旋转旋钮的所述致动期间抵抗所述第一柄部的移动。
示例25. 如本文所公开的任何示例、特别是示例24所述的方法,其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴内时,用于克服所述稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩为至少21N-cm。
示例26. 如本文所公开的任何示例、特别是示例23至25中任一项所述的方法,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
示例27. 如本文所公开的任何示例、特别是示例26所述的方法,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述第一杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
示例28. 如本文所公开的任何示例、特别是示例26至27所述的方法,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘。
示例29. 如本文所公开的任何示例、特别是示例28所述的方法,其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷,并且所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
示例30. 如本文所公开的任何示例、特别是示例28或29所述的方法,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有表面梯度,所述表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的较高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的较低摩擦表面。
示例31. 如本文所公开的任何示例、特别是示例23至25所述的方法,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
示例32. 如本文所公开的任何示例、特别是示例31所述的方法,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
示例33. 如本文所公开的任何示例、特别是示例23所述的方法,所述方法还包括:将第二递送设备的递送轴插入穿过所述第一柄部的管腔和所述第一轴,其中所述第一轴是引导导管,并且其中所述递送轴包括联接在其远端区处的植入式装置;以及将所述第二递送设备的第二柄部的一部分插入到第二稳定器夹具的嘴部中,所述第二稳定器夹具包括附接到所述稳定器导轨或工作台的基部部分以及从所述基部部分延伸的第一钳口构件和第二钳口构件,所述嘴部由所述第一钳口构件的第一弯曲内壁和第二钳口构件的第二弯曲内壁限定,其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以打开和闭合所述嘴部,并且其中所述第一稳定器夹具还包括至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;使所述第二柄部在第一方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第二柄部的所述递送轴;以及使所述第二柄部在第二相反方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第二柄部的所述递送轴;其中所述第二稳定器夹具被配置成使得当所述第二柄部的所述部分被接收在所述第二稳定器夹具的所述嘴部内时,所述第二柄部在所述第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述第二柄部在所述第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1的范围内。
除非另有陈述,否则本文中关于任何示例所描述的特征可与其他示例中的任何一个或多个示例中所描述的其他特征组合。例如,一个稳定器夹具的任何一个或多个特征可与另一稳定器夹具的任何一个或多个特征组合。作为另一示例,一个递送设备的任何一个或多个特征可与另一递送设备的任何一个或多个特征组合。
鉴于可应用本公开的原理的许多可能的方式,应当认识到,所例示的配置描绘了所公开技术的示例,并且不应被视为限制本公开的范围,也不应被视为限制权利要求。相反,所要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等同物限定。
Claims (33)
1.一种递送设备系统,所述递送设备系统包括:
递送设备,所述递送设备包括:
柄部;和
轴,所述轴从所述柄部向远侧延伸,所述轴被配置用于递送植入式装置;和
稳定器夹具,所述稳定器夹具包括基部部分和从所述基部部分延伸的钳口部分;
其中所述钳口部分包括:
第一钳口构件,所述第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和
第二钳口构件,所述第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中所述第一弯曲内壁和所述第二弯曲内壁形成嘴部,所述嘴部被配置成接收所述柄部的一部分,并且其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合所述嘴部;和
至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;并且
其中当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
2.如权利要求1所述的递送设备系统,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
3.如权利要求1或2中任一项所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
4.如权利要求1至3中任一项所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘,并且其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷。
5.如权利要求4所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有表面梯度,所述表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的较高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的较低摩擦表面。
6.如权利要求1至4中任一项所述的递送设备系统,其中所述第一弯曲内壁或所述第二弯曲内壁中的一者相对于所述第一弯曲内壁或所述第二弯曲内壁中的另一者具有更高的摩擦系数。
7.如权利要求1至6中任一项所述的递送设备系统,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
8.如权利要求7所述的递送设备系统,其中所述杠杆还包括延伸部,所述延伸部被配置成被压下以将所述杠杆旋转到所述嘴部的打开位置,并且其中所述锁包括在所述延伸部上的致动器以用于释放所述锁。
9.如权利要求1所述的递送设备系统,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
10.如权利要求9所述的递送设备系统,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
11.如权利要求1至10中任一项所述的递送设备系统,其中当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在所述第一方向或所述第二相反方向中的一个或多个方向上旋转所需的最小扭矩在15N-cm至30N-cm的范围内。
12.如权利要求1至11中任一项所述的递送设备系统,其中所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.9至1.1的范围内。
13.如权利要求12所述的递送设备系统,其中所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率大约为1.0。
14.一种被配置成与植入物递送设备一起使用的稳定器夹具,所述稳定器夹具包括:
基部部分;和
钳口部分,所述钳口部分从所述基部部分延伸,所述钳口部分包括:
第一钳口构件,所述第一钳口构件包括第一弯曲内壁;和
第二钳口构件,所述第二钳口构件包括第二弯曲内壁,其中所述第一弯曲内壁和所述第二弯曲内壁形成嘴部,所述嘴部被配置成接收所述植入物递送设备的柄部的一部分,并且其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以用于打开和闭合所述嘴部;和
至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;并且
其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,所述柄部在第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述柄部在第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
15.如权利要求14所述的稳定器夹具,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
16.如权利要求15所述的稳定器夹具,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述第一杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
17.如权利要求14至16中任一项所述的稳定器夹具,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘。
18.如权利要求17所述的稳定器夹具,其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷,并且所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
19.如权利要求17或18中任一项所述的稳定器夹具,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有纹理化表面梯度,所述纹理化表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的低摩擦表面。
20.如权利要求14所述的稳定器夹具,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
21.如权利要求20所述的稳定器夹具,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
22.如权利要求14至21中任一项所述的稳定器夹具,其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴部内时,施加以克服所述稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩为至少21N-cm。
23.一种操作递送设备系统的方法,所述方法包括:
将第一递送设备的第一柄部的一部分插入到第一稳定器夹具的嘴部中,所述第一稳定器夹具包括附接到稳定器导轨或工作台的基部部分以及从所述基部部分延伸的第一钳口构件和第二钳口构件,所述嘴部由所述第一钳口构件的第一弯曲内壁和第二钳口构件的第二弯曲内壁限定,其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以打开和闭合所述嘴部,并且其中所述第一稳定器夹具还包括至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;
使所述第一柄部在第一方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第一柄部的第一轴;以及
使所述第一柄部在第二相反方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第一柄部的所述第一轴;
其中所述第一稳定器夹具被配置成使得当所述第一柄部的所述部分被接收在所述第一稳定器夹具的所述嘴部内时,所述第一柄部在所述第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述第一柄部在所述第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
24.如权利要求23所述的方法,所述方法还包括致动所述第一柄部上的可旋转旋钮,其中所述稳定器夹具的夹紧力在所述可旋转旋钮的所述致动期间抵抗所述第一柄部的移动。
25.如权利要求24所述的方法,其中所述稳定器夹具被配置成使得当所述柄部的所述部分被接收在所述嘴内时,用于克服所述稳定器夹具的夹紧力的最小扭矩为至少21N-cm。
26.如权利要求23至25中任一项所述的方法,其中所述第一钳口构件是能够旋转地附接到所述基部的第一杠杆,并且所述第二钳口构件是附接到所述基部并且不能相对于所述基部移动的固定构件。
27.如权利要求26所述的方法,其中所述稳定器夹具还包括锁,所述锁被配置成保持所述第一杠杆的位置,使得所述嘴部被锁定在所述闭合位置。
28.如权利要求26或27中任一项所述的方法,其中所述第一弯曲内壁包括限定所述嘴部的开口的第一侧的第一上部唇缘,并且所述第二弯曲内壁包括限定所述嘴部的所述开口的第二侧的第二上部唇缘。
29.如权利要求28所述的方法,其中所述第一上部唇缘相对于所述第二上部唇缘凹陷,并且所述第一弯曲内壁相对于所述第二弯曲内壁具有减小的表面积。
30.如权利要求28或29中任一项所述的方法,其中所述第一弯曲内壁还包括与所述第一上部唇缘相对的第一下部唇缘,并且其中所述第一弯曲内壁具有纹理化表面梯度,所述纹理化表面梯度包括在所述第一下部唇缘的区中的较高摩擦表面和在所述第一上部唇缘的区中的较低摩擦表面。
31.如权利要求23至25中任一项所述的方法,其中所述第一钳口构件是第一杠杆,并且所述第二钳口构件是第二杠杆,所述第一杠杆和所述第二杠杆中的每一者能够旋转地附接到所述基部部分,并且其中所述至少一个弹簧包括被配置成使所述第一杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第一弹簧和被配置成使所述第二杠杆朝向所述嘴部的所述闭合位置偏置的第二弹簧构件。
32.如权利要求31所述的方法,其中所述第一杠杆和所述第二杠杆彼此联接,使得在所述第一杠杆或所述第二杠杆中的一者上施加朝向所述嘴部的所述打开位置的旋转力导致所述第一杠杆或所述第二杠杆中的另一者打开。
33.如权利要求23所述的方法,所述方法还包括:
将第二递送设备的递送轴插入穿过所述第一柄部的管腔和所述第一轴,其中所述第一轴是引导导管,并且其中所述递送轴包括联接在其远端区处的植入式装置;以及
将所述第二递送设备的第二柄部的一部分插入到第二稳定器夹具的嘴部中,所述第二稳定器夹具包括附接到所述稳定器导轨或工作台的基部部分以及从所述基部部分延伸的第一钳口构件和第二钳口构件,所述嘴部由所述第一钳口构件的第一弯曲内壁和第二钳口构件的第二弯曲内壁限定,其中所述第一钳口构件或所述第二钳口构件中的至少一者是杠杆,其能够围绕支点旋转以打开和闭合所述嘴部,并且其中所述第一稳定器夹具还包括至少一个弹簧构件,所述至少一个弹簧构件被配置成使所述杠杆朝向所述嘴部的闭合位置偏置;
使所述第二柄部在第一方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第二柄部的所述递送轴;以及
使所述第二柄部在第二相反方向上旋转以将扭矩传输到联接到所述第二柄部的所述递送轴;
其中所述第二稳定器夹具被配置成使得当所述第二柄部的所述部分被接收在所述第二稳定器夹具的所述嘴部内时,所述第二柄部在所述第一方向上旋转的扭矩阻力相对于所述第二柄部在所述第二相反方向上旋转的扭矩阻力的比率在0.8至1.2的范围内。
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| US202363490143P | 2023-03-14 | 2023-03-14 | |
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