CN105194740B - 一种术后防粘连水凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种术后防粘连水凝胶及其制备方法，所述水凝胶由海藻酸钠粉末、壳聚糖粉末、丙烯酰胺单体、N,N’‑亚甲基双丙烯酰胺、硫酸钙、过硫酸胺和N,N,N’N’‑四甲基乙二胺制备而成。本发明提供了一种高强、高韧性壳聚糖与海藻酸钠复合水凝胶的制备方法，该制备方法易于操作，参数可控，材料易得，溶剂无毒或低毒，处理和使用安全；该方法集结了两种天然生物材料的优点，能够很好的满足预防患者术后防粘连的要求，及医护人员的护理治疗需求。该水凝胶柔软易于与皮肤贴合，具有良好的柔韧性，可以有效防止创面粘连，并能够被降解吸收，避免二次创伤的产生，有望成为新型术后防粘连材料。
Description
技术领域
本发明属于生物医用材料技术领域，涉及一种具有术后防粘连、抗菌、止血、愈创作用的医用水凝胶及其制备方法。
背景技术
手术后粘连是有手术史以来国内外亟待解决的重要医学难题之一。在外科领域开展的手术中，绝大多数都涉及到防止组织之间粘连的问题，粘连发生不仅会给患者带来痛苦而且需面临高额的手术开销，因此开发预防粘连材料刻不容缓。在正常情况下，结缔组织的纤维带是不会与相邻的器官或组织粘在一起，但经手术后，因手术创伤、伤口局部缺血、异物存在、出血和暴露伤口表面及细菌感染而出现结缔组织纤维带与相邻组织或器官粘在一起的异常结构，也是在外科领域常见的临床现象—粘连。手术后粘连可以引起严重的并发症，如腹部、盆腔等均可引起粘连性肠梗阻，甲状腺手术后引起喉返神经损伤以及因盆腔组织粘连而导致的女性不育症。其中，做过腹腔手术的患者约有93%会有粘连发生，而经历过妇科手术的患者粘连的发生率高达97%（不孕妇女中40%是由粘连引起的）。因此，如何有效预防术后粘连来降低临床并发症的发生率是临床治疗中亟待解决的重要课题。
目前临床上应用较多的防术后粘连材料主要有凝胶类和聚乳酸类两种：凝胶类（透明质酸钠和壳聚糖凝胶）在体内能够生物降解，但降解速率过快，体内保留时间过短而且凝胶容易流失，使得防粘连效果欠佳；聚乳酸类（左旋聚乳酸、消旋聚乳酸等）是目前在生物医学工程应用最多的材料，同时也是通过美国FDA认证的为数不多的几种生物材料之一，但是其在降解过程中会产生酸性降解产物，酸性物质一方面起自催化作用、加速母体的降解，减少了体内保留时间，降低了防粘连效果，另一方面大量酸性产物堆积，又可能产生非感染性炎症对组织和器官造成一定的刺激。海藻酸钠具有良好的生物相容性、生物可降解性、止血性等生物性能，目前作为防粘连材料的报道较少。理想的防粘连材料应具有良好的生物相容性、适宜的组织粘附性（不需缝合），能完全覆盖创伤表面并具有足够的体内存留时间；能够降解吸收而不需二次手术将其取出；起到有效防止粘连形成的作用，又可以不影响伤口的正常愈合过程；同时兼顾止血、抗菌、促愈的作用并有一定的机械强度及韧性，以便于手术中将材料植入等。
在已有专利中，CN 103224679A公开了一种壳聚糖聚丙烯酰胺水凝胶基底材料，由丙烯酰胺、甲叉双丙烯酰胺、过硫酸铵、四甲基乙二胺、壳聚糖等溶液组成，得到不同硬度的水凝胶且具有无毒性作用，降低了研究细胞力学的复杂性。CN 104558420A公开了一种温度和pH敏感性羧甲基壳聚糖水凝胶，分别以过硫酸铵、N,N,N’,N’-四甲基乙二胺和N,N’-亚甲基双丙烯酰胺为引发剂、促进剂和交联剂，通过交联反应制得，使得其生物相容性有所提高，扩大了其应用范围。CN 103396562A公开了一种基于海藻酸钠-丙烯酰胺水凝胶的制备方法，以丙烯酰胺单体、甲叉双丙烯酰胺为交联剂，过硫酸铵和N,N,N’,N’-四甲基乙二胺为催化剂，得到高强度、高韧性的海藻酸钠水凝胶。Li等制备的海藻酸盐-聚丙烯酰胺水凝胶可以同时具备高强度和韧性，采用丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、CaSO4·2H2O和CaCl2作为交联剂，过硫酸铵和N,N,N’,N’-四甲基乙二胺为催化剂制得的水凝胶，在生物医用领域具有很好的应用前景。
发明内容
本发明综合现有材料以及提高水凝胶性能的制备方法，提供一种术后防粘连水凝胶及其制备方法，将壳聚糖与海藻酸钠进行复合制备出高强度和高韧性的水凝胶，有望成为具有抗菌、止血、吸收组织渗出液、保持创面湿润和有效促进创面愈合的术后防粘连材料。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种术后防粘连水凝胶，由海藻酸钠粉末、壳聚糖粉末、丙烯酰胺单体、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、硫酸钙、过硫酸胺和N,N, N’ N’-四甲基乙二胺制备而成，其中，壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为8-10：1-3，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1：3-20，N,N’-亚甲基双丙烯酰与丙烯酰胺单体的质量比为0.0006-0.0025，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.006-0.03，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025-0.0055。
一种上述术后防粘连水凝胶的制备方法，具体步骤如下：
第一步：在室温条件下将壳聚糖和海藻酸钠混合粉末溶解在0.5-2w/v%醋酸水溶液中，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的混合溶液；
第二步：依次向第一步得到的混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌10-48h直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N, N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌0.5-3h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置6-10h确保其完全反应，得到水凝胶。
第三步：将第二步制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为0.05-1.5M的CaCl2溶液中3-36h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，制备出高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
优选地，所述第一步溶液中壳聚糖与海藻酸钠混合粉末的浓度为0.5-2%（w/w）。
优选地，所述第一步中壳聚糖为乳白色粉末，脱乙酰度>70%，级别为医用级，海藻酸钠为白色粉末，级别为医用级。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明提供了一种高强、高韧性壳聚糖与海藻酸钠复合水凝胶的制备方法，该制备方法易于操作，参数可控，材料易得，溶剂无毒或低毒，处理和使用安全；该方法集结了两种天然生物材料的优点，能够很好的满足预防患者术后防粘连的要求，及医护人员的护理治疗需求。
2、该方法制备的壳聚糖与海藻酸钠复合水凝胶具有高强高韧性特点，弥补了以往水凝胶的不足，壳聚糖本身具有广谱抗菌、止血、吸收渗出液、愈创，以及良好的生物相容性和生物可降解性，海藻酸钠当与创面渗液接触时，可通过离子交换制备出可溶性的海藻酸钠，同时释放钙离子到伤口中，诱导血小板活化，可以加速创面愈合。
3、该水凝胶柔软易于与皮肤贴合，具有良好的柔韧性，可以有效防止创面粘连，并能够被降解吸收，避免二次创伤的产生，有望成为新型术后防粘连材料。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步的说明，但并不局限于此，凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的保护范围中。
实施例1
（1）用电子天平分别称取一定量的冰醋酸，配成质量分数为0.5w/v%的醋酸水溶液，称取一定质量CS/SA（9/1）粉末加入到醋酸水溶液中，配置成0.5w/v%的混合溶液，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的溶液。
（2）依次向上述混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌2d直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌1h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置一晚上确保其完全反应。其中：壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:5，N,N’-亚甲基双丙烯酰交联剂与丙烯酰胺单体的质量比为0.0006，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.006，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025。
（3）将制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为0.5M的CaCl2溶液中12h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，生产高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
对制得的水凝胶进行拉伸测试，得到拉伸强度为995.3kPa；拉伸弹性模量200kPa。
实施例2
（1）用电子天平分别称取一定量的冰醋酸，配成质量分数为1w/v%的醋酸水溶液，称取一定质量CS/SA（10/2）粉末加入到醋酸水溶液中，配置成1w/v%的混合溶液，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的溶液。
（2）依次向上述混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌2d直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌1h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置一晚上确保其完全反应。其中：壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:7，N,N’-亚甲基双丙烯酰交联剂与丙烯酰胺单体的质量比为0.0010，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.010，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0030。
（3）将制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为0.5M的CaCl2溶液中12h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，生产高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
对制得的水凝胶进行拉伸测试，得到拉伸强度为999.8kPa；拉伸弹性模量285kPa。
实施例3
（1）用电子天平分别称取一定量的冰醋酸，配成质量分数为0.5w/v%的醋酸水溶液，称取一定质量CS/SA（9/3）粉末加入到醋酸水溶液中，配置成1w/v%的混合溶液，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的溶液。
（2）依次向上述混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌2d直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌1.5h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置一晚上确保其完全反应。壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:8，N,N’-亚甲基双丙烯酰交联剂与丙烯酰胺单体的质量比为0.0012，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.012，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0035。
（3）将制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为1M的CaCl2溶液中12h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，生产高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
对制得的水凝胶进行拉伸测试，得到拉伸强度为1166.5kPa；拉伸弹性模量190.5kPa。
实施例4
（1）用电子天平分别称取一定量的冰醋酸，配成质量分数为1.5w/v%的醋酸水溶液，称取一定质量CS/SA（10/2）粉末加入到醋酸水溶液中，配置成1.5w/v%的混合溶液，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的溶液。
（2）依次向上述混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌2d直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌1.5h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置一晚上确保其完全反应。其中：壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:10，N,N’-亚甲基双丙烯酰交联剂与丙烯酰胺单体的质量比为0.0018，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.018，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025。
（3）将制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为1M的CaCl2溶液中12h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，生产高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
对制得的水凝胶进行拉伸测试，得到拉伸强度为736.5kPa；拉伸弹性模量68.5kPa。
实施例5
（1）用电子天平分别称取一定量的冰醋酸，配成质量分数为2w/v%的醋酸水溶液，称取一定质量CS/SA （8/3）粉末加入到醋酸水溶液中，配置成2w/v%的混合溶液，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的溶液。
（2）依次向上述混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌2d直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’ N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌2h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置一晚上确保其完全反应。其中：壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:10，N,N’-亚甲基双丙烯酰交联剂与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.025，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0055。
（3）将制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为1M的CaCl2溶液中24h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，生产高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
对制得的水凝胶进行拉伸测试，得到拉伸强度为683.7kPa；拉伸弹性模量78.7kPa。
以上实施例中所用的壳聚糖(CS)为乳白色粉末，脱乙酰度>70%，级别为医用级。所述的海藻酸钠(SA)为白色粉末，级别为医用级。
Claims (10)
1.一种术后防粘连水凝胶，其特征在于所述水凝胶由海藻酸钠粉末、壳聚糖粉末、丙烯酰胺单体、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、硫酸钙、过硫酸胺和N,N,N’N’-四甲基乙二胺制备而成，其中，壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为8-10：1-3，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1：3-20，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0006-0.0025，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.006-0.03，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025-0.0055。
2.根据权利要求1所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为9：1，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:5，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0006，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.006，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025。
3.根据权利要求1所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为10：2，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:7，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0010，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.010，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0030。
4.根据权利要求1所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为9：3，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:8，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0012，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.012，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0035。
5.根据权利要求1所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为10：2，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:10，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0018，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.018，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025。
6.根据权利要求1所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖粉末与海藻酸钠粉末的质量比为8：3，壳聚糖和海藻酸钠混合粉末与丙烯酰胺单体的质量比为1:10，N,N’-亚甲基双丙烯酰胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0025，硫酸钙与丙烯酰胺单体的质量比为0.016，过硫酸铵与丙烯酰胺单体的质量比为0.025，N,N,N’,N’-四甲基乙二胺与丙烯酰胺单体的质量比为0.0055。
7.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的术后防粘连水凝胶，其特征在于所述壳聚糖为乳白色粉末，脱乙酰度>70%，级别为医用级；海藻酸钠为白色粉末，级别为医用级。
8.一种权利要求1-6任一权利要求所述的术后防粘连水凝胶的制备方法，其特征在于所述方法步骤如下：
第一步：在室温条件下将壳聚糖和海藻酸钠混合粉末溶解在醋酸水溶液中，用磁力搅拌器搅拌使其充分溶解，得到均一稳定的混合溶液；
第二步：依次向第一步得到的混合溶液中加入丙烯酰胺单体，将混合溶液在室温下搅拌10-48h直至溶液溶解均匀；然后逐步加入N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、硫酸钙作为交联剂，过硫酸胺和N,N,N’N’-四甲基乙二胺作为催化剂，在室温下继续搅拌0.5-3h，将配制好的溶液在室温下静置0.5-2h脱泡；将静置好的溶液倒入玻璃模具中，在室温下静置6-10h确保其完全反应，得到水凝胶；
第三步：将第二步制备好的水凝胶完全浸泡在浓度为0.05-1.5M的CaCl2溶液中3-36h，阳离子扩散进入水凝胶网络结构中，诱导壳聚糖和海藻酸钠交联，制备出高强高韧性的复合水凝胶防粘连材料。
9.根据权利要求8所述的术后防粘连水凝胶的制备方法，其特征在于所述第一步醋酸水溶液的浓度为0.5-2w/v%，混合溶液中壳聚糖与海藻酸钠混合粉末的浓度为0.5-2%（w/w）。
10.根据权利要求8所述的术后防粘连水凝胶的制备方法，其特征在于所述第一步中壳聚糖为乳白色粉末，脱乙酰度>70%，级别为医用级，海藻酸钠为白色粉末，级别为医用级。
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