RU2127095C1 - Эндопротез молочной железы - Google Patents
Эндопротез молочной железы Download PDFInfo
- Publication number
- RU2127095C1 RU2127095C1 RU96110800/14A RU96110800A RU2127095C1 RU 2127095 C1 RU2127095 C1 RU 2127095C1 RU 96110800/14 A RU96110800/14 A RU 96110800/14A RU 96110800 A RU96110800 A RU 96110800A RU 2127095 C1 RU2127095 C1 RU 2127095C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- endoprosthesis
- shell
- filler
- acrylamide
- endoprostheses
- Prior art date
Links
- 210000005075 mammary gland Anatomy 0.000 title claims abstract description 8
- 239000000945 filler Substances 0.000 claims abstract description 25
- HRPVXLWXLXDGHG-UHFFFAOYSA-N Acrylamide Chemical compound NC(=O)C=C HRPVXLWXLXDGHG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 11
- ZIUHHBKFKCYYJD-UHFFFAOYSA-N n,n'-methylenebisacrylamide Chemical compound C=CC(=O)NCNC(=O)C=C ZIUHHBKFKCYYJD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 11
- 239000000017 hydrogel Substances 0.000 claims abstract 2
- MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N Hydrogen peroxide Chemical compound OO MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 12
- ROOXNKNUYICQNP-UHFFFAOYSA-N ammonium persulfate Chemical compound [NH4+].[NH4+].[O-]S(=O)(=O)OOS([O-])(=O)=O ROOXNKNUYICQNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 10
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 10
- 229910001870 ammonium persulfate Inorganic materials 0.000 claims description 5
- 238000005868 electrolysis reaction Methods 0.000 claims description 5
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 5
- 229920001222 biopolymer Polymers 0.000 claims description 3
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 claims description 3
- 229920001059 synthetic polymer Polymers 0.000 claims description 2
- 238000007334 copolymerization reaction Methods 0.000 claims 2
- 239000002612 dispersion medium Substances 0.000 claims 1
- 239000003999 initiator Substances 0.000 claims 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 8
- 239000002537 cosmetic Substances 0.000 abstract description 7
- 230000031709 bromination Effects 0.000 abstract description 4
- 238000005893 bromination reaction Methods 0.000 abstract description 4
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 abstract description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 3
- 206010016654 Fibrosis Diseases 0.000 abstract description 2
- 238000002316 cosmetic surgery Methods 0.000 abstract description 2
- 230000004761 fibrosis Effects 0.000 abstract description 2
- 229920006322 acrylamide copolymer Polymers 0.000 abstract 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 12
- 238000000034 method Methods 0.000 description 10
- 210000000481 breast Anatomy 0.000 description 9
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 9
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 7
- 238000011534 incubation Methods 0.000 description 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 5
- CBENFWSGALASAD-UHFFFAOYSA-N Ozone Chemical compound [O-][O+]=O CBENFWSGALASAD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 4
- 230000003176 fibrotic effect Effects 0.000 description 4
- 230000003902 lesion Effects 0.000 description 4
- 239000000178 monomer Substances 0.000 description 4
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 4
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 4
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 4
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 3
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 3
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 3
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 description 3
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 3
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 3
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 3
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 3
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 3
- KIUKXJAPPMFGSW-DNGZLQJQSA-N (2S,3S,4S,5R,6R)-6-[(2S,3R,4R,5S,6R)-3-Acetamido-2-[(2S,3S,4R,5R,6R)-6-[(2R,3R,4R,5S,6R)-3-acetamido-2,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-4-yl]oxy-2-carboxy-4,5-dihydroxyoxan-3-yl]oxy-5-hydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-4-yl]oxy-3,4,5-trihydroxyoxane-2-carboxylic acid Chemical compound CC(=O)N[C@H]1[C@H](O)O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@@H]1O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O[C@H]2[C@@H]([C@@H](O[C@H]3[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O3)C(O)=O)O)[C@H](O)[C@@H](CO)O2)NC(C)=O)[C@@H](C(O)=O)O1 KIUKXJAPPMFGSW-DNGZLQJQSA-N 0.000 description 2
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 description 2
- 239000012491 analyte Substances 0.000 description 2
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 2
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 2
- 238000009792 diffusion process Methods 0.000 description 2
- 230000006870 function Effects 0.000 description 2
- 229920002674 hyaluronan Polymers 0.000 description 2
- 229960003160 hyaluronic acid Drugs 0.000 description 2
- 208000014674 injury Diseases 0.000 description 2
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 2
- 229920000126 latex Polymers 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 229940127554 medical product Drugs 0.000 description 2
- 230000007935 neutral effect Effects 0.000 description 2
- 230000009965 odorless effect Effects 0.000 description 2
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 2
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 2
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 2
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 2
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 2
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 2
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 2
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 2
- 229920002379 silicone rubber Polymers 0.000 description 2
- 239000004945 silicone rubber Substances 0.000 description 2
- 231100000041 toxicology testing Toxicity 0.000 description 2
- 235000015112 vegetable and seed oil Nutrition 0.000 description 2
- 239000008158 vegetable oil Substances 0.000 description 2
- HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N Heparin Chemical compound OC1C(NC(=O)C)C(O)OC(COS(O)(=O)=O)C1OC1C(OS(O)(=O)=O)C(O)C(OC2C(C(OS(O)(=O)=O)C(OC3C(C(O)C(O)C(O3)C(O)=O)OS(O)(=O)=O)C(CO)O2)NS(O)(=O)=O)C(C(O)=O)O1 HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010020751 Hypersensitivity Diseases 0.000 description 1
- 206010062575 Muscle contracture Diseases 0.000 description 1
- 239000004372 Polyvinyl alcohol Substances 0.000 description 1
- 206010070834 Sensitisation Diseases 0.000 description 1
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 description 1
- 238000007705 chemical test Methods 0.000 description 1
- 208000006111 contracture Diseases 0.000 description 1
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 238000004821 distillation Methods 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 230000000762 glandular Effects 0.000 description 1
- 229920000669 heparin Polymers 0.000 description 1
- 229960002897 heparin Drugs 0.000 description 1
- 235000012907 honey Nutrition 0.000 description 1
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 1
- 239000004816 latex Substances 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 231100000219 mutagenic Toxicity 0.000 description 1
- 230000003505 mutagenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000001338 necrotic effect Effects 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 230000000149 penetrating effect Effects 0.000 description 1
- 239000003505 polymerization initiator Substances 0.000 description 1
- 229920002451 polyvinyl alcohol Polymers 0.000 description 1
- 238000000746 purification Methods 0.000 description 1
- 239000011541 reaction mixture Substances 0.000 description 1
- 230000008313 sensitization Effects 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 230000002110 toxicologic effect Effects 0.000 description 1
- 231100000027 toxicology Toxicity 0.000 description 1
Landscapes
- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
Эндопротез содержит оболочку, выполненную из синтетических или биополимеров и наполнитель, выполненный из гидрогеля, содержащего 4,0-8,0 мас.% сополимера акриламида и метилен-бис-акриламида, взятых в массовом соотношении 100:0,5-5,0, и имеющего рН 6,9-8,5, уровень перманганатной окисляемости не более 1,0 мгО/л и уровень бромируемости не более 3,0 мгВч/л. Эндопротез за счет плотности наполнителя, близкой к плотности молочной железы, обеспечивает хороший косметический эффект. Кроме того, за счет биологической интактности наполнителя предлагаемые эндопротезы не вызывают фиброзов и не требуют проведения операции в случае повреждения оболочки эндопротеза при травме. 4 з.п.ф-лы, 1 ил.
Description
Изобретение относится к области медицины и предназначено для использования в хирургической практике для восстановления формы молочной железы.
В медицинской практике стоит задача получения эндопротезов молочной железы, достаточно дешевых и простых в изготовлении и обладающих необходимыми физико-химическими (определенная плотность и химическая инертность) и биологическими (биологическая инертность и, в частности отсутствие реакции отторжения или иной тканевой реакции) свойствами. Особое внимание уделяется разработке протезов, не вызывающих образования фиброзной ткани.
Известен ряд эндопротезов молочной железы (патент США N 3,919,724, 4,648,880; Великобритании N 2180159; России N 2042344), содержащих оболочку и наполнитель, в качестве которого берут солевой раствор (патент Великобритании N 2180159), растительное масло (патент России N 2042344) или силиконовый гель (патент США N 4,648,880; 4,592,755), или гель поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (патент США N 5,219,360). При этом оболочка обычно выполнена из силиконовой резины (патент США N 3,919,724, Великобритании N 2180159), или эластичных материалов, обработанных гепарином (патент США N 4,713,073), или из ателопептидного коллагена (патент США N 4,772,285).
Однако протезы, имеющие в качестве наполнителя солевой раствор, растительное масло или гель гиалуроновой кислоты, не обеспечивают желаемого косметического эффекта, поскольку не обладают необходимой плотностью, приближающейся к плотности железистой ткани груди.
В случае диффузии солевого раствора через оболочку происходит изменение объема протеза и ухудшение косметического эффекта.
В случае повреждения оболочки протеза, имплантированного в организм, требуется срочная операция по удалению такого протеза, так как через 2-3 недели после повреждения у пациентов возникают асептические осложнения и ярко выраженные аллергические реакции.
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемому нами эндопротезу молочной железы является эндопротез, содержащий эластичную оболочку и наполнитель в виде силиконового геля (патент США N 4,648,880).
Однако, из-за того, что низкомолекулярные олигомеры силиконового геля диффузируют через оболочку, такие протезы вызывают образование капсулярной контрактуры (фиброзной ткани), частота которой колеблется по данным разных авторов от 18 до 74% (А.Х.Эль-Саид "Корригирующая пластика молочных желез", автореферат диссертации на соискание уч. степени д.мед. наук, М. 1995 г., стр. 28).
Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, заключается в расширении арсенала средств, использующихся для протезирования молочных желез.
Другая задача заключается в создании эндопротеза молочной железы, который не вызывает образования фиброзной ткани даже при диффузии наполнителя через оболочку, и не требует срочного проведения операции по удалению протеза в случае его повреждения.
Поставленные задачи решаются тем, что в известном эндопротезе молочной железы, содержащем эластичную оболочку и наполнитель, согласно изобретению наполнитель выполнен в виде геля, содержащего сополимер акриламида и метилен-бис-акриламида в массовом соотношении 100:0,5-5,0 и слабо щелочную воду, при следующем соотношении компонентов, мас.%:
сополимера - 4,0-8,0
воды - 92,0-96,0
имеющего pH 6,9-8,5, уровень перманганатной окисляемости не выше 1,0 мгO/л, уровень бромируемости не выше 3,0 мгBr/л.
сополимера - 4,0-8,0
воды - 92,0-96,0
имеющего pH 6,9-8,5, уровень перманганатной окисляемости не выше 1,0 мгO/л, уровень бромируемости не выше 3,0 мгBr/л.
Оболочка эндопротеза может быть выполнена в форме эллипсоида, сферы или полусферы.
Оболочка может быть выполнена из синтетических или биополимеров.
Оболочка заполнена наполнителем в количестве, достаточном для создания желаемой формы.
Оболочка эндопротеза содержит участок, имеющий большую, чем у остальной оболочки, плотность, выполняющий функцию клапана.
На чертеже представлен эндопротез молочной железы.
Эндопротез содержит оболочку 1 с более плотным участком 2, выполняющим функцию клапана. Внутренняя полость 3 эндопротеза заполнена наполнителем до 3/4 максимального объема полости 3. Внутренняя полость 3 может быть заполнена также до 1/2 ее максимального объема.
Сущность изобретения заключается в том, что предложен новый эндопротез, содержащий наполнитель, обеспечивающий необходимую плотность и консистенцию протеза, близкую к плотности и консистенции тканей молочной железы и, кроме того, не вызывающий образования фиброзной ткани при контакте наполнителя с тканями молочной железы, который происходит при диффузии наполнителя через оболочку или при растворении оболочки, выполненной из биополимеров, например коллагена, а также при повреждении оболочки в случае травмы.
Предлагаемый наполнитель имеет следующие физико-химические характеристики:
Внешний вид - бесцветный гель;
Показатель преломления 1,328-1,360;
pH 6,9-8,5;
Плотность 1,0- 1,2 г/см3;
Содержание мономеров акриламида - отсутствуют;
Содержание мономеров метилен-бис-акриламида - отсутствуют;
Уровень перманганатной окисляемости 0,5 -1,0 мгO/л;
Уровень бромируемости - не выше 3,0 мгBr/л
Эти характеристики были установлены по следующим методикам: показатель преломления - по методике, описанной в "Практикуме по физической химии". - М. , 1974 г., стр.86-97; pH, уровень перманганатной окисляемости - по методикам, приведенным в книге "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения", Москва, 1988 г. стр. 18,19;
уровень бромируемости - по методике, описанной в "Сборнике руководящих методических материалов по токсикологическим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М. МЗ СССР, 1987 г., стр. 27-29;
содержание мономеров акриламида и метилен-бис-акриламида - по методике, приведенной в "Сборнике руководящих методических материалов по токсикологическим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М. МЗ СССР, 1987 г., стр. 18-25.
Внешний вид - бесцветный гель;
Показатель преломления 1,328-1,360;
pH 6,9-8,5;
Плотность 1,0- 1,2 г/см3;
Содержание мономеров акриламида - отсутствуют;
Содержание мономеров метилен-бис-акриламида - отсутствуют;
Уровень перманганатной окисляемости 0,5 -1,0 мгO/л;
Уровень бромируемости - не выше 3,0 мгBr/л
Эти характеристики были установлены по следующим методикам: показатель преломления - по методике, описанной в "Практикуме по физической химии". - М. , 1974 г., стр.86-97; pH, уровень перманганатной окисляемости - по методикам, приведенным в книге "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения", Москва, 1988 г. стр. 18,19;
уровень бромируемости - по методике, описанной в "Сборнике руководящих методических материалов по токсикологическим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М. МЗ СССР, 1987 г., стр. 27-29;
содержание мономеров акриламида и метилен-бис-акриламида - по методике, приведенной в "Сборнике руководящих методических материалов по токсикологическим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М. МЗ СССР, 1987 г., стр. 18-25.
Были проведены санитарно-химические испытания гелеобразного наполнителя в Научно-исследовательском институте резино-латексных изделий (НИИР), токсикологические и патоморфологические исследования в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и во Всероссийском научно-исследовательском институте испытаний мед. техники (ВНИИИМТ) по программе, разработанной ВНИИИМТ. Испытаниями установлено, что такой материал не вызывает тканевой реакции, не вызывает сенсибилизации организма, не является мутагенным, не вызывает дистрофических и некротических изменений и рекомендован для эндопротезирования (см. заключение ВРИИИМГи и отчет Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова).
Состав и способ получения наполнителя подобраны экспериментальным путем.
Для получения наполнителя берут:
акриламид: CH2=CHC(O)NH2, мол. масса 71,08, белый кристаллический порошок без запаха, температура плавления 84,5oC, производство фирмы Sigma (США), пригодный для биомедицинских целей;
метилен-бис-акриламид: (CH2=CHCONH)2CH2, мол. масса 154,16, белый кристаллический порошок без запаха, температура плавления 185oC, производство фирмы Sigma (США), пригодный для биомедицинских целей;
персульфат аммония: (NH4), S2O8, мол. масса 228,19, бесцветные плоские кристаллы, температура разрушения 120oC, производство фирмы Sigma (США);
перекись водорода: H2O2, мол. масса 34,0, бесцветная жидкость, плотность при 0oC - 1,465, t плавления -0,89oC, производство фирмы Sigma (США).
акриламид: CH2=CHC(O)NH2, мол. масса 71,08, белый кристаллический порошок без запаха, температура плавления 84,5oC, производство фирмы Sigma (США), пригодный для биомедицинских целей;
метилен-бис-акриламид: (CH2=CHCONH)2CH2, мол. масса 154,16, белый кристаллический порошок без запаха, температура плавления 185oC, производство фирмы Sigma (США), пригодный для биомедицинских целей;
персульфат аммония: (NH4), S2O8, мол. масса 228,19, бесцветные плоские кристаллы, температура разрушения 120oC, производство фирмы Sigma (США);
перекись водорода: H2O2, мол. масса 34,0, бесцветная жидкость, плотность при 0oC - 1,465, t плавления -0,89oC, производство фирмы Sigma (США).
Акриламид и метилен-бис-акриламид берут пригодными для биологических целей и не требующими дополнительной очистки.
Воду очищают бидистиллированием и затем подвергают электролизу как описано в "Методических указаниях по приготовлению электрохимических активированных растворов (нейтральный аналит), вырабатываемых в установке СТЭЛ-4М-60-01, для целей предстерилизационной очистки и стерилизации", М. 1993 г.
Предлагаемый эндопротез получают следующим образом.
Берут бидистиллированную воду, подвергнутую электролизу при напряжении 220 В и силе тока 6 А, и имеющую pH после обработки электролизом 9,0-9,5. Готовят водный раствор акриламида и метилен-бис-акриламида, взятых в массовом соотношении друг с другом 100:0,5-5,0, при этом общая масса исходных мономеров в растворе составляет 4,0-8,0%. В полученный раствор вводят инициаторы полимеризации: перекись водорода в количестве 0,1-0,3 мас.% или персульфат аммония в количестве 0,0006-0,03 мас.% или их смесь в любом соотношении в количестве, не превышающем сумму их максимальных значений. Готовую реакционную смесь фильтруют через бактерицидные полимерные фильтры марки F8273 с размером пор 0,45 mm CA/CN, производитель Sigma (США), и в токе азота разливают с помощью шприца непосредственно в заранее приготовленные эластичные оболочки, проникая в полость оболочки через клапан. Наполненные до желаемого объема заготовки эндопротезов помещают на инкубацию при t 20-90oC в течении 2-24 часов, а затем повышают температуру до 100-105oC и инкубируют их еще 2-4 часа.
При наличии в инкубационной среде перекиси водорода последняя превращается в воду и озон, который стерилизует наполнитель. После окончания инкубации образовавшийся озон отсасывают шприцем через вышеупомянутый клапан. Готовые эндопротезы помещают в полиэтиленовые герметичные упаковки. Упаковки вакуумируют, герметизируют и стерилизуют гамма-облучением в дозе 2,5 микроРад.
Пример 1.
Брали оболочки эллипсоидной формы, выполненные из силиконового каучука марки СКТВ-М (Россия), которые с помощью шприца заполняли через клапан 2 на 1/2 объема отфильтрованным раствором, содержащим 5% смеси акриламида и метилен-бис-акриламида, взятых в массовом соотношении 100:2, приготовленном на слабо щелочной воде, имеющей pH 9,5, и 0,03% персульфата аммония.
Непосредственно перед приготовлением наполнителя воду очищали бидистиллированием и затем подвергали электролизу при напряжении 220 В и силе тока 6 А, как описано в "Методических указаниях по приготовлению электрохимических активированных растворов (нейтральный аналит), вырабатываемых в установке СТЭЛ-4М-60-01, для целей предстерилизационной очистки и стерилизации". - М., 1993 г. Раствор фильтровали через бактерицидный полимерный фильтр марки F8273 с размером пор 0,45 mm CA/CN, производитель Sigma (США).
Заготовки эндопротезов, наполненные раствором до 1/2 максимального объема оболочки, помещали в термошкаф на инкубацию при t 30oC в течение 22 часов, а затем повышали температуру до 105oC и выдерживали их еще 2 часа.
Готовые эндопротезы герметично упаковывали и стерилизовали гамма-облучением в дозе 2,5 микроРад.
Полученные эндопротезы были использованы при операции маммапластики, которую проводили по известной методике (А. Х. Эль-Саид "Корригирующая пластика молочных желез", автореферат диссертации на соискание уч. степени д. мед. наук, М., 1995 г., стр.18-19). Больную А. наблюдали в послеоперационном периоде в течение 12 месяцев с ежемесячными осмотрами. Фиброзных образований не обнаружено. Косметический эффект пациентка оценивает как очень хороший.
Пример 2.
Эндопротезы готовили, как описано в примере 1. Кроме того, что брали оболочки, изготовленные из коллагена, готовили раствор, содержащий 8% смеси акриламида и метилен-бис-акриламида, взятых в массовом соотношении 100:0,5, приготовленном на слабощелочной воде, имеющей pH 9,0, и 0,2% перекиси водорода.
Эндопротезы, наполненные раствором до 2/3 максимального объема оболочки, помещали в термошкаф на инкубацию при t 60oC в течение 18 часов, а затем повышали температуру до 100oC и выдерживали их еще 3 часа. Образовавшийся озон удаляли из оболочки через клапан 2 с помощью шприца.
Готовые эндопротезы стерилизовали, как описано в примере 1.
Полученные эндопротезы были использованы при операции маммапластики, которую проводили по известной методике (см. пример 1). Больную Л. наблюдали в послеоперационном периоде в течение 10 месяцев с ежемесячными осмотрами. Фиброзных образований не обнаружено. Косметический эффект пациентка оценивает как хороший.
Пример 3.
Эндопротезы готовили, как описано в примере 2. Кроме того, что брали оболочки, изготовленные из поливинилового спирта, готовили раствор, содержащий 4% смеси акриламида и метилен-бис-акриламида, взятых в массовом соотношении 100: 5,0, приготовленном на слабощелочной воде, имеющей pH 9,3, а также 0,2% перекиси водорода и 0,001% персульфата аммония.
Эндопротезы, наполненные раствором до 3/4 максимального объема оболочки, помещали в термошкаф на инкубацию при t 50oC в течение 20 часов, а затем повышали температуру до 100oC и выдерживали их еще 4 часа. Образовавшийся озон удаляли и готовые эндопротезы стерилизовали, как описано в примере 2.
Полученные эндопротезы были использованы при операции маммапластики, которую проводили по известной методике (см. пример 1). Больную И. наблюдали в послеоперационном периоде в течение 10 месяцев с ежемесячными осмотрами. Фиброзных образований не обнаружено. Косметический эффект пациентка оценивает как хороший.
К настоящему времени уже выполнено 12 операций маммапластики с использованием предлагаемых эндопротезов. Больных наблюдали в течение 6-12 месяцев. Фиброзных образований не обнаружено.
Таким образом, приведенные примеры конкретного выполнения подтверждают возможность изготовления эндопротезов молочных желез и возможность использования таких эндопротезов для маммапластики.
Предлагаемые эндопротезы за счет плотности наполнителя, близкой к плотности молочной железы, позволяют обеспечивать хороший косметический эффект. Кроме того, за счет биологической интактности наполнителя предлагаемые эндопротезы не вызывают фиброзов и не требуют проведения срочной операции в случае повреждения оболочки эндопротеза при травме.
Claims (5)
1. Эндопротез молочной железы, содержащий эластичную оболочку и гидрогелевый наполнитель, отличающийся тем, что наполнитель содержит 4,0 - 8,0 мас. % сополимера акриламида и метилен-бис-акриламида в массовом соотношении 100: 0,5-5,0 и подвергнутую электролизу воду в качестве дисперсионной среды, полученный при проведении реакции сополимеризации в две стадии при 20 - 90oC в течение 2 - 4 ч при 100 - 105oC в течение 2 - 4 ч, в присутствии в качестве инициатора сополимеризации персульфата аммония и/или перекиси водорода.
2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что оболочка выполнена в форме эллипсоида, сферы или полусферы.
3. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что оболочка выполнена из синтетических или биополимеров.
4. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что оболочка заполнена наполнителем в количестве, достаточном для создания желаемой формы.
5. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что оболочка выполнена с учетом, имеющим большую, чем остальная оболочка, плотность и выполняющим функцию клапана.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU96110800/14A RU2127095C1 (ru) | 1996-05-28 | 1996-05-28 | Эндопротез молочной железы |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU96110800/14A RU2127095C1 (ru) | 1996-05-28 | 1996-05-28 | Эндопротез молочной железы |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2127095C1 true RU2127095C1 (ru) | 1999-03-10 |
| RU96110800A RU96110800A (ru) | 1999-03-20 |
Family
ID=20181226
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU96110800/14A RU2127095C1 (ru) | 1996-05-28 | 1996-05-28 | Эндопротез молочной железы |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2127095C1 (ru) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003026711A1 (en) * | 2001-09-28 | 2003-04-03 | Biopharma Development Ltd | Polyfunctional biocompatible hydrogel and method for the production thereof |
| RU2263689C1 (ru) * | 2004-07-02 | 2005-11-10 | Институт элементоорганических соединений РАН (ИНЭОС РАН) | Композиция для получения градиентного гидрогелевого полимерного материала, способ его получения и градиентный гидрогелевый полимерный материал |
| RU2304940C2 (ru) * | 2005-11-16 | 2007-08-27 | Константин Борисович Кубанцев | Имплантант молочной железы |
| RU2545806C1 (ru) * | 2013-12-26 | 2015-04-10 | Международная коммерческая компания "НЬЮКРОСС ВЕНТУРЕС ЛТД" | Материал медицинского назначения "матрексин" на основе полиакриламидного гидрогеля и способ его получения (варианты) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2055544C1 (ru) * | 1993-10-26 | 1996-03-10 | Товарищество с ограниченной ответственностью "ЭКОПЛАСТ" | Имплантат для реконструктивно-восстановительной и пластической хирургии |
-
1996
- 1996-05-28 RU RU96110800/14A patent/RU2127095C1/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2055544C1 (ru) * | 1993-10-26 | 1996-03-10 | Товарищество с ограниченной ответственностью "ЭКОПЛАСТ" | Имплантат для реконструктивно-восстановительной и пластической хирургии |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003026711A1 (en) * | 2001-09-28 | 2003-04-03 | Biopharma Development Ltd | Polyfunctional biocompatible hydrogel and method for the production thereof |
| RU2205034C1 (ru) * | 2001-09-28 | 2003-05-27 | Биофарма Девелопмент Лтд. | Полифункциональный биосовместимый гидрогель и способ его получения |
| RU2263689C1 (ru) * | 2004-07-02 | 2005-11-10 | Институт элементоорганических соединений РАН (ИНЭОС РАН) | Композиция для получения градиентного гидрогелевого полимерного материала, способ его получения и градиентный гидрогелевый полимерный материал |
| RU2304940C2 (ru) * | 2005-11-16 | 2007-08-27 | Константин Борисович Кубанцев | Имплантант молочной железы |
| RU2545806C1 (ru) * | 2013-12-26 | 2015-04-10 | Международная коммерческая компания "НЬЮКРОСС ВЕНТУРЕС ЛТД" | Материал медицинского назначения "матрексин" на основе полиакриламидного гидрогеля и способ его получения (варианты) |
| WO2015099578A1 (ru) | 2013-12-26 | 2015-07-02 | Международная коммерческая компания "НЬЮКРОСС ВЕНТУРЕС ЛТД" | Материал медицинского назначения на основе полиакриламидного гидрогеля и способ его получения |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP0895785B1 (en) | Filling material for soft tissue implant prostheses and implants made therewith | |
| US5425762A (en) | Prosthetic implants and process for obtaining the same | |
| US4452776A (en) | Hydrogel implant article and method | |
| US6558734B2 (en) | Methods for modifying surfaces of articles | |
| RU2055544C1 (ru) | Имплантат для реконструктивно-восстановительной и пластической хирургии | |
| EP1382313A1 (en) | Filling material for soft tissue implant prostheses and implants made therewith | |
| RU2205034C1 (ru) | Полифункциональный биосовместимый гидрогель и способ его получения | |
| EP1287048B1 (en) | Polyacrylamide hydrogel and its use as an endoprosthesis | |
| US5713960A (en) | Prosthesis with improved biocompatibility made with N-vinyl polymers | |
| RU2127129C1 (ru) | Способ получения гелеобразного материала для пластики мягких тканей | |
| RU2127095C1 (ru) | Эндопротез молочной железы | |
| EP0034174B1 (en) | Hydrogel implant article and method | |
| UA76594C2 (en) | Polyfunctional biocompalible hydrogel and method for its preparation | |
| KR20190050025A (ko) | 치과용 티슈 확장기 및 이의 제조방법 | |
| RU2034465C1 (ru) | Состав для инъекции при эндопротезировании | |
| RU2134071C1 (ru) | Способ увеличения молочной железы | |
| RU2122438C1 (ru) | Способ получения полимерного гидрогеля | |
| RU2233653C2 (ru) | Раствор и способ изготовления на его основе геля для формирования опорно-двигательной культи и устранения дефицита тканей орбиты | |
| US20050191271A1 (en) | Process for preparing alcoholic polyamide interpolymers in the form of biocompatible hydrogels | |
| RU2393878C1 (ru) | Способ получения имплантата для реконструктивно-восстановительной хирургии | |
| RU2216358C1 (ru) | Полимерный перевязочный материал | |
| RU2056847C1 (ru) | Материал для изготовления эндопротезов мягких тканей | |
| KR20250166559A (ko) | 친수성을 증대시킨 체내 삽입용 보형물 | |
| HK1012588B (en) | Filling material for soft tissue implant prostheses and implants made therewith | |
| HK1054396B (en) | Polyacrylamide hydrogel and its use as an endoprosthesis |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20050529 |