JP6625992B2 - カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテル及びその製造方法に関する。

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、特表２００８−５０１４０８号公報を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。

バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている（例えば、特表２００８−５０１４０８号公報を参照）。

また、バルーンカテーテルは、生体管腔内の病変部へとバルーンを搬送するものであり、その際にバルーンが屈曲する生体管腔内を通過する必要があることから、バルーンには生体管腔の屈曲に追従できる柔軟性が求められる。しかしながら、バルーンを構成する壁内に補強部材を設けた従来技術では、補強部材がバルーンに一体に固定されており、バルーンの壁に対する動きの自由度がないため、バルーンに十分な柔軟性を付与することが難しいという問題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に、前記内層及び前記外層に対して少なくとも一部が直接固定されていない筒網状の補強部材と、を備え、前記補強部材は、高強度繊維からなる第１線状部材を有し、前記補強部材の軸方向の両端部には、前記第１線状部材に融着したリング状の拡張規制部がそれぞれ設けられており、前記拡張規制部により前記両端部の周方向の拡張が規制されている、ことを特徴とする。ここで、「補強部材」について、「内層及び外層に対して少なくとも一部が直接固定されていない」とは、補強部材の少なくとも一部が、内層及び外層に接着されておらず、且つ、内層及び外層に埋め込まれていないため、内層及び外層の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。

上記の構成によれば、高強度繊維からなる第１線状部材を有する補強部材がバルーンの内層と外層との間に配置されているため、バルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく拡がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。また、高強度繊維とは、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の繊維のことをいう。

また、補強部材がバルーンに対して動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができる。これにより、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を備えたバルーンを実現できる。

さらに、バルーンの拡張時、補強部材の軸方向の両端部は拡張規制部により拡張が規制されるため、生体管腔内においてバルーンを所望の形状に拡張させ、病変部に対する処置を効果的に行うことができる。

上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、可溶融性材料からなる第２線状部材を有し、前記第２線状部材は、前記拡張規制部と同じ材料で構成されていてもよい。この構成では、拡張規制部は、可溶融性材料からなり、第１線状部材に融着して形成されているため、両端部の拡張が規制された補強部材を簡便に製造することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記第１線状部材により筒網状体が形成され、複数の前記第２線状部材が前記筒網状体の周方向に間隔をおいて配置されており、前記第２線状部材の各々は、前記筒網状体に沿って、前記筒網状体の一端部から他端部まで延在し、前記両端部において前記拡張規制部に連結されていてもよい。この構成では、耐圧機能を担う筒網状体が高強度繊維からなる第１線状部材で構成されるとともに、当該筒網状体とは独立した構成として、融着機能を担う第２線状部材が筒網状体に沿って配置されている。従って、耐圧機能を担う部分と融着機能を担う部分とが独立の構成として構築されていることから、耐圧機能と融着機能とを個別に設定することができ、所望の耐圧性を有し且つ両端部の拡張が規制された補強部材を簡易に構築することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記第１線状部材と前記第２線状部材とにより筒網状体が形成されていてもよい。この構成では、筒網状体の構成部材として第１線状部材と第２線状部材とが一緒に編み込まれている。従って、第１線状部材と第２線状部材とを編んで素材スリーブを作製し、素材スリーブを加熱及び切断することにより、両端部に拡張規制部が形成された補強部材を簡易に製造することができる。

上記のカテーテルにおいて、軸方向に垂直な断面における前記第１線状部材の総断面積は、前記第２線状部材の総断面積よりも大きくてもよい。この構成により、補強部材に求められる耐圧性を好適に確保することができる。

また、本発明は、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に配置された筒網状の補強部材と、を備えたカテーテルを製造するためのカテーテル製造方法であって、高強度繊維からなる第１線状部材と可溶融性材料からなる第２線状部材とを含む素材スリーブを作製する素材スリーブ作製工程と、前記素材スリーブの軸方向の複数個所を加熱及び切断することにより、前記可溶融性材料からなり且つ前記第１線状部材に融着したリング状の拡張規制部が軸方向の両端部に形成された前記補強部材を作製する加熱及び切断工程と、を含む、ことを特徴とする。

上記のカテーテル製造方法によれば、素材スリーブを加熱及び切断することによって、素材スリーブから所望長さの補強部材を切り出す際、加熱部位では可溶融性材料が溶融し、第１線状部材と融着したリング状の拡張規制部が形成される。これに対し、第１線状部材（高強度繊維）のみによって補強部材が構成される場合、一般に高強度繊維は溶融せず融着性がほとんどない（極めて低い）ため、補強部材の両端部において繊維同士が融着しにくく、両端部が規制されない。よって、本発明のカテーテル製造方法によれば、両端部の拡張が規制された補強部材を簡便に製造することができる。

上記のカテーテル製造方法において、素材スリーブ作製工程では、第１線状部材により形成された筒網状体に沿って複数の前記第２線状部材が前記筒網状体の周方向に間隔をおいて配置された状態を構築してもよい。これにより、耐圧機能と融着機能とを個別に設定することができることから、所望の耐圧性を有し且つ両端部の拡張が規制された補強部材を簡易に構築することができる。

上記のカテーテル製造方法において、前記素材スリーブ作製工程では、芯棒の外面に沿って配置された前記複数の第２線状部材の外側に、前記筒網状体を被せてもよい。これにより、筒網状体と芯棒との間に複数の第２線状部材が保持されるため、補強部材を効率的に作製することができる。

上記のカテーテル製造方法において、前記素材スリーブ作製工程では、前記第１線状部材と前記第２線状部材とにより筒網状の前記素材スリーブを形成してもよい。これにより、第１線状部材と第２線状部材とを編んで素材スリーブを作製し、素材スリーブを加熱及び切断することにより、両端部に拡張規制部が形成された補強部材を簡易に製造することができる。

上記のカテーテル製造方法において、前記素材スリーブ作製工程では、前記素材スリーブの軸方向に垂直な断面における前記第１線状部材の総断面積が前記第２線状部材の総断面積よりも大きくなるように、前記素材スリーブを形成してもよい。これにより、補強部材に求められる耐圧性を好適に確保することができる。

本発明のカテーテル及びその製造方法によれば、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。 図１に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。 図３Ａは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材を示す側面図である。 図４Ａは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図４Ｂは、図４ＡにおけるＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った断面図であり、図４Ｃは、融着部の断面図であり、図４Ｄは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。 図５Ａは、内層チューブに補強部材を被せる工程の説明図であり、図５Ｂは、内層チューブ及び補強部材に外層チューブを被せる工程の説明図である。 図６Ａは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第１説明図であり、図６Ｂは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第２説明図である。 図７Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図７Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。 図８Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図８Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。 図９Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。 変形例に係る補強部材の拡張時の側面図である。

以下、本発明に係るカテーテル及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。

図１において、カテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。

シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。

バルーン１４内の内管１６には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。

シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。

バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。

内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を拡張前の元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。

内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室１７が形成されている。

内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。

補強部材２８は、内層２４と外層２６との間に、バルーン１４に対して少なくとも一部が可動に配置された筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。

補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。

内層２４及び外層２６は、補強部材２８を形成する第１の糸２９同士の隙間（網目）を介して固着（例えば、融着、接着等）されていてもよい。これにより、補強部材２８の内層２４及び外層２６に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材２８の移動範囲を規制することができる。

本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち他方も、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向への移動が許容されている。すなわち、本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されておらず、従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内（収容室１７の範囲内）で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。

なお、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけが、内層２４又は外層２６に固定されていてもよい。この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。

補強部材２８は、高強度繊維からなる第１の糸２９（第１線状部材）と、可溶融性材料からなる第２の糸３０（第２線状部材）とを有する。また、補強部材２８の軸方向の両端部には、可溶融性材料からなり且つ第１の糸２９に融着したリング状の拡張規制部３６がそれぞれ設けられている。拡張規制部３６により両端部（第１端部３１及び第２端部３２）の周方向の拡張が規制されている。

本実施形態において、具体的には、１以上の第１の糸２９により筒網状体３７が形成されている。筒網状体３７は、１以上の第１の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。

筒網状体３７の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。筒編みの場合、筒網状体３７は、周方向に波形状に延在する第１の糸２９が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の第１の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ参照）。組紐編みの場合、筒網状体３７は、１以上の第１の螺旋方向に延在する第１の糸２９と、１以上の第２の螺旋方向に延在する第１の糸２９とが交差して織り上げられ筒状に形成される。

高強度繊維とは、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の繊維のことをいい、スーパー繊維とも呼ばれる。第１の糸２９は、高強度繊維からなる撚糸であるのが好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。なお、一般に、これらの高強度繊維は、加熱しても溶融することがないため、他の部材との融着性がないか、極めて低い。

第１の糸２９の直径は、例えば、５〜１００μｍ程度としてよい。第１の糸２９として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５〜３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。

また、補強部材２８において、可溶融性材料からなる複数の第２の糸３０が筒網状体３７の周方向に間隔をおいて配置されている。ここで、可溶融性材料とは、所定温度以上に加熱することで軟化・溶融することが可能な材料をいい、他の部材に対する融着性を有する。

第２の糸３０の各々は、筒網状体３７に沿って、筒網状体３７の一端部から他端部まで延在し、両端部において拡張規制部３６に連結されている。また、拡張規制部３６間の領域では、第２の糸３０は、筒網状体３７（第１の糸２９）に対して接着も融着もされておらず、従って、固定されていない。

拡張規制部３６は、補強部材２８の製造過程で、周方向に配列された複数の第２の糸３０が溶融し、溶融材料が周方向に流動し、その後に固化することによって形成された部分である。このような拡張規制部３６を構築するため、第２の糸３０を加熱した際の溶融及び流動に伴って溶融材料がリング状に繋がり、且つ補強部材２８の両端部の拡張を確実に規制できる程度の強度（剛性）を有するように、第２の糸３０の本数、周方向の配置間隔、及び／又は太さ等が設定される。

第２の糸３０の構成材料（可溶融性材料）としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、ポリアミドエラストマー等が挙げられる。

本実施形態では、第２の糸３０は、筒網状体３７の内面側に配置されている。なお、第２の糸３０は、筒網状体３７の外面側に配置されてもよい。

図２のように、第２の糸３０の各々は、収縮時の補強部材２８の軸方向に沿って延在するように配置されてよい。あるいは、第２の糸３０の各々は、補強部材２８の軸方向に対して傾斜する方向に延在するように（すなわち螺旋状に）配置されてもよい。

図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。

補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。なお、図２に示すように、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に形成される収容室１７において、シャフト１２の最先端部より基端側に配置してもよい。これにより、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４を拡張した際、バルーン１４の拡張による影響が少なく、補強部材２８によるバルーン１４の最大拡張径の規制に寄与する。

図３Ａは、拡張時の補強部材２８を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材２８を示す側面図である。図３Ａに示すように、補強部材２８は、周方向に拡張されると、第１の糸２９同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。この場合、第１端部３１と第２端部３２の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外径が略一定のストレート部４２と、ストレート部４２の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。

なお、図３Ａ及び図３Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、補強部材２８により、外形が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）とを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部の位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。

軸方向に隣接する波形状の第１の糸２９同士を絡ませる編み方で形成した筒網状体３７を有する補強部材２８の場合、図３Ｂに示すように、周方向に圧縮されると第１の糸２９が畳まれることで、補強部材２８（筒網状体３７）は縮径する。また、この補強部材２８は、軸方向に圧縮されると網目の第１の糸２９がずれて軸方向に隣接する第１の糸２９同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する第１の糸２９同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８は、曲げに対する柔軟性に優れる。

図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。

先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部１８ａよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。

先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。

次に、カテーテル１０の製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図４Ａ〜図９Ｂでは、筒網状体３７を模式的に示しており、筒網状体３７が特定の編み方に限定されるものではない。

図４Ａ〜図４Ｄは、補強部材２８の製造工程の説明図である。図４Ａのように、まず、補強部材２８の素材となる筒網状の素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。素材スリーブ５０は、補強部材２８複数個分以上の長さを有する。

素材スリーブ作製工程では、具体的には、第１の糸２９により形成された筒網状体３７に沿って複数の第２の糸３０が筒網状体３７の周方向に間隔をおいて配置された状態を構築する（図４ＡにおけるＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った断面図である図４Ｂも参照）。この場合、図４Ａのように、芯棒３９の外面に沿って複数の第２の糸３０を周方向に間隔を置いて配置し、さらに、配置された複数の第２の糸３０の外側に筒網状体３７を被せるとよい。これにより、筒網状体３７と芯棒３９との間に複数の第２の糸３０が保持されるため、第２の糸３０を保持するための別の機構を要することなく、第２の糸３０を適切に配置することができ、効率的である。

次に、素材スリーブ５０の軸方向の複数個所を加熱及び切断することにより、図４Ｄのように、可溶融性材料からなり且つ第１の糸２９に融着したリング状の拡張規制部３６が軸方向の両端部に形成された１以上（図４Ｄでは複数）の補強部材２８を作製する工程（加熱及び切断工程）を実施する。

この場合、素材スリーブ５０を加熱及び切断することによって、素材スリーブ５０から所望長さの補強部材２８を切り出す際、加熱部位では第２の糸３０が溶融し、溶融材料が素材スリーブ５０の周方向に流動して広がる。この結果、加熱部位では図４Ｂから図４Ｃのような構造変化が起き、第１の糸２９と融着したリング状の拡張規制部３６が形成される。

次に、図５Ａのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に補強部材２８を被せる工程（第１被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部を補強部材２８の両端開口から突出させる。

次に、図５Ｂのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（第２被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。

次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図６Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。次に、図６Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室１７が形成され、当該収容室１７内に補強部材２８が配置された状態の拡張部１５が得られる。内外層接合工程後、芯棒５６を抜去する。

この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室１７内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。

次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図７Ａ及び図７Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図７Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図７Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。

次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管１６の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。

次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図８Ａ及び図８Ｂ）。具体的には、図８Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図８Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。

次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図９Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図９Ｂ）。

なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。

カテーテル１０の先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。

この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル１０では、高強度繊維からなる第１の糸２９を有する補強部材２８がバルーン１４の内層２４と外層２６との間に配置されているため、バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。また、補強部材２８がバルーン１４に対して動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を備えたバルーン１４を実現できる。

特に、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４に対して直接固定されていない。すなわち、補強部材２８の略全体が、バルーン１４に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。

さらに、本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけでなく他方も、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない。この構成により、補強部材２８は、バルーン１４のどこにも固定されていないため、バルーン１４に対する補強部材２８の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。

ここで、図１０は、補強部材２８が設けられているが固定の態様が異なるバルーンＡ１〜Ａ３及び補強部材２８が設けられていないバルーンＢについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。図１０において、バルーンＡ１は、補強部材２８の軸方向の両端部が内層２４に固定されている。バルーンＡ２は、補強部材２８の軸方向の一端部のみが内層２４に固定されている。バルーンＡ３は、補強部材２８がどこにも固定されていない。

図１０から、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３は、補強部材２８が設けられていないバルーンＢと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。一方、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３では、補強部材２８の固定の態様による有意な差異は認められない。従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーンは、補強部材２８の固定の有無に関係なく、補強部材２８が内層２４と外層２６の間に設けられることによって実現できることが理解できる。このため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル１０の生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材２８の両端部のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４の内層２４及び外層２６に固定しない方がよい。

また、カテーテル１０によれば、バルーン１４の拡張時、補強部材２８の軸方向の両端部は拡張規制部３６により拡張が規制されるため、生体管腔内においてバルーン１４を所望の形状に拡張させ、病変部に対する処置を効果的に行うことができる。しかも、拡張規制部３６は、可溶融性材料からなり、第１の糸２９に融着して形成されているため、両端部の拡張が規制された補強部材２８を簡便に製造することができる。

本実施形態の場合、耐圧機能を担う筒網状体３７が高強度繊維からなる第１の糸２９で構成されるとともに、当該筒網状体３７とは独立した構成として、融着機能を担う第２の糸３０が筒網状体３７に沿って配置されている。従って、耐圧機能を担う部分と融着機能を担う部分とが独立の構成として構築されていることから、耐圧機能と融着機能とを個別に設定することができ、所望の耐圧性を有し且つ両端部の拡張が規制された補強部材２８を簡易に構築することができる。

また、本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０を簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。

また、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６により、周方向及び径方向の拡張が規制されている（図２参照）。この構成により、補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２との間に位置する中間部３４の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材２８としての機能を好適に発揮することができる。

本実施形態の場合、補強部材２８は、１以上の第１の糸２９を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の第１の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ参照）。この構成により、補強部材２８は、周方向に圧縮されると第１の糸２９が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の第１の糸２９が軸方向にずれる。このため、補強部材２８は柔軟に曲がることができる。

また、軸方向に隣接する蛇行する第１の糸２９同士が絡み合っている補強部材２８は、第１の糸２９の絡み合いの部分が連結部を構成している。この連結部は、第１の糸２９同士が接着されておらず、第１の糸２９同士が可動的になるように形成されている。この構成により、補強部材２８は第１の糸２９の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン１４の柔軟性を一層高めることができる。

また、本実施形態に係るカテーテル製造方法によれば、素材スリーブ５０を加熱及び切断することによって、素材スリーブ５０から所望長さの補強部材２８を切り出す際、加熱部位では可溶融性材料が溶融し、第１の糸２９と融着したリング状の拡張規制部３６が形成される。これに対し、第１の糸２９（高強度繊維）のみによって構成される補強部材（図示せず）の場合、一般に高強度繊維は溶融せず融着性がほとんどない（極めて低い）ため、補強部材の両端部において繊維同士が融着しにくく、両端部が規制されない。よって、本実施形態に係るカテーテル製造方法によれば、両端部の拡張が規制された補強部材２８を簡便に製造することができる。

また、本実施形態のように、素材スリーブ作製工程において、芯棒３９の外面に沿って配置された複数の第２の糸３０の外側に筒網状体３７を被せると、筒網状体３７と芯棒３９との間に複数の第２線状部材が保持される。よって、補強部材２８を効率的に作製することができる。

上述したカテーテル１０において、補強部材２８に代えて、図１１に示す補強部材２８ａが適用されてもよい。この補強部材２８ａでは、高強度繊維からなる１以上の第１の糸２９と、可溶融性材料からなる１以上の第２の糸３０とにより筒網状体３７ａが形成されている。この場合、筒網状体３７ａの形成の仕方は、特に限定されず、上述した筒編み、組紐編み等であり得る。

この構成では、筒網状体３７ａの構成部材として第１の糸２９と第２の糸３０とが一緒に編み込まれている。従って、補強部材２８ａの製造に係る素材スリーブ作製工程では、第１の糸２９と第２の糸３０とを編んで素材スリーブを作製し、素材スリーブの軸方向の１以上の箇所を加熱及び切断することにより、両端部に拡張規制部３６が形成された補強部材２８ａを簡易に製造することができる。

特に、補強部材２８ａの軸方向に垂直な断面における第１の糸２９の総断面積が、第２の糸３０の総断面積よりも大きいと、補強部材２８ａに求められる耐圧性を好適に確保することができる。この場合、補強部材２８ａの製造に係る素材スリーブ作製工程では、素材スリーブの軸方向に垂直な断面における第１の糸２９の総断面積が第２の糸３０の総断面積よりも大きくなるように、素材スリーブを形成する。

例えば、素材スリーブを構成する第１の糸２９の本数を第２の糸３０の本数よりも多くすることにより、あるいは、素材スリーブを構成する第１の糸２９の太さを第２の糸３０の太さよりも太くすることにより、第１の糸２９の総断面積を第２の糸３０の総断面積よりも大きくしてもよい。あるいは、第１の糸２９と第２の糸３０の本数及び太さを調整することにより、第１の糸２９の総断面積を第２の糸３０の総断面積よりも大きくしてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (10)

1. 弾力的伸縮性をもつ筒状の内層（２４）及び外層（２６）を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーン（１４）と、
   前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に、前記内層（２４）及び前記外層（２６）に対して少なくとも一部が直接固定されていない筒網状の補強部材（２８、２８ａ）と、を備え、
   前記補強部材（２８、２８ａ）は、引張破断強度が２ＧＰａ以上で弾性率が５０ＧＰａ以上の繊維である高強度繊維からなる第１線状部材（２９）を有し、
   前記補強部材（２８、２８ａ）の軸方向の両端部には、前記第１線状部材（２９）に融着したリング状の拡張規制部（３６）がそれぞれ設けられており、前記拡張規制部（３６）により前記両端部の周方向の拡張が規制されている、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
2. 請求項１記載のカテーテル（１０）において、
   前記補強部材（２８、２８ａ）は、所定温度以上に加熱することで軟化及び溶融することが可能な可溶融性材料からなる第２線状部材（３０）を有し、
   前記第２線状部材（３０）は、前記拡張規制部（３６）と同じ材料である、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
3. 請求項２記載のカテーテル（１０）において、
   前記第１線状部材（２９）により筒網状体（３７）が形成され、
   複数の前記第２線状部材（３０）が前記筒網状体（３７）の周方向に間隔をおいて配置されており、前記第２線状部材（３０）の各々は、前記筒網状体（３７）に沿って、前記筒網状体（３７）の一端部から他端部まで延在し、前記両端部において前記拡張規制部（３６）に連結されている、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
4. 請求項２記載のカテーテル（１０）において、
   前記第１線状部材（２９）と前記第２線状部材（３０）とにより筒網状体（３７ａ）が形成されている、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
5. 請求項４記載のカテーテル（１０）において、
   軸方向に垂直な断面における前記第１線状部材（２９）の総断面積は、前記第２線状部材（３０）の総断面積よりも大きい、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
6. 弾力的伸縮性をもつ筒状の内層（２４）及び外層（２６）を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーン（１４）と、前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に配置された筒網状の補強部材（２８、２８ａ）と、を備えたカテーテル（１０）を製造するためのカテーテル製造方法であって、
   引張破断強度が２ＧＰａ以上で弾性率が５０ＧＰａ以上の繊維である高強度繊維からなる第１線状部材（２９）と、所定温度以上に加熱することで軟化及び溶融することが可能な可溶融性材料からなる第２線状部材（３０）とを含む素材スリーブ（５０）を作製する素材スリーブ作製工程と、
   前記素材スリーブ（５０）の軸方向の複数個所を加熱及び切断することにより、前記可溶融性材料からなり且つ前記第１線状部材（２９）に融着したリング状の拡張規制部（３６）が軸方向の両端部に形成された前記補強部材（２８、２８ａ）を作製する加熱及び切断工程と、を含む、
   ことを特徴とするカテーテル製造方法。
7. 請求項６記載のカテーテル製造方法において、
   前記素材スリーブ作製工程では、第１線状部材（２９）により形成された筒網状体（３７）に沿って複数の前記第２線状部材（３０）が前記筒網状体（３７）の周方向に間隔をおいて配置された状態を構築する、
   ことを特徴とするカテーテル製造方法。
8. 請求項７記載のカテーテル製造方法において、
   前記素材スリーブ作製工程では、芯棒の外面に沿って配置された前記複数の第２線状部材（３０）の外側に、前記筒網状体（３７）を被せる、
   ことを特徴とするカテーテル製造方法。
9. 請求項６記載のカテーテル製造方法において、
   前記素材スリーブ作製工程では、前記第１線状部材（２９）と前記第２線状部材（３０）とにより筒網状の前記素材スリーブ（５０）を形成する、
   ことを特徴とするカテーテル製造方法。
10. 請求項９記載のカテーテル製造方法において、
    前記素材スリーブ作製工程では、前記素材スリーブ（５０）の軸方向に垂直な断面における前記第１線状部材（２９）の総断面積が前記第２線状部材（３０）の総断面積よりも大きくなるように、前記素材スリーブ（５０）を形成する、
    ことを特徴とするカテーテル製造方法。
    

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