JP6625991B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテルに関する。

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、特表２００８−５０１４０８号公報を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。

バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている（例えば、特表２００８−５０１４０８号公報を参照）。

また、バルーンカテーテルは、生体管腔内の病変部へとバルーンを搬送するものであり、その際にバルーンが屈曲する生体管腔内を通過する必要があることから、バルーンには生体管腔の屈曲に追従できる柔軟性が求められる。しかしながら、バルーンを構成する壁内に補強部材を設けた従来技術では、補強部材がバルーンに一体に固定されており、バルーンの壁に対する動きの自由度が制限されるため、バルーンに十分な柔軟性を付与することが難しいという問題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に、前記バルーンに対して少なくとも一部が可動に配置された筒網状の補強部材とを備え、前記補強部材は、第１スリーブと、前記第１スリーブの軸方向の両端部をそれぞれ囲む第２スリーブとを有し、前記第２スリーブの最大拡張径が、前記第１スリーブの最大拡張径よりも小さく設定されていることを特徴とする。

上記の構成によれば、補強部材によってバルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与することができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が広がり過ぎることを防止し、適切な拡張を行える性質である。また、補強部材がバルーンに対して動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができる。これにより、バルーン収縮時におけるカテーテルは、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を実現できる。また、バルーンの拡張時、補強部材では、第１スリーブの両端部は第２スリーブの最大拡張径までしか拡張せず、第１スリーブのそれ以外の部分（中間部）は第２スリーブよりも大きく拡張する。よって、生体管腔内においてバルーンを所望の形状に拡張させ、病変部に対する処置を効果的に行うことができる。

上記のカテーテルにおいて、前記内層又は前記外層に対する前記第２スリーブの摩擦係数は、前記内層又は前記外層に対する前記第１スリーブの摩擦係数よりも大きくてもよい。この構成により、バルーンの内層と外層との間で、補強部材が初期位置から軸方向に大きく位置ずれを起こすことを抑制することができる。また、第１スリーブと第２スリーブとの間の摩擦係数を大きくすることで、第１スリーブと第２スリーブ相互間の動きの自由度が低下するため、第２スリーブによる拡張規制機能を一層効果的に発揮させることができる。

上記のカテーテルにおいて、前記第１スリーブと第２スリーブの各々は、複数の線状部材を交差させて織って形成したものであり、前記第２スリーブを構成する前記線状部材の織り角度が、前記第１スリーブを構成する前記線状部材の織り角度よりも大きいことにより、前記第２スリーブの最大拡張径が、前記第１スリーブの最大拡張径よりも小さく設定されていてもよい。バルーンの拡張時、第１スリーブと第２スリーブは、それぞれ線状部材が臨界角まで拡張する。このとき、第１スリーブと第２スリーブの織り角度の違いにより、第２スリーブの拡張量は、第１スリーブの拡張量よりも小さいため、第２スリーブによって囲まれた第１スリーブの両端部は、第２スリーブの最大拡張径までしか拡張しない。よって、第１スリーブの中間部が第２スリーブで囲まれた第１スリーブの両端部よりも大きく拡張する構成を簡易に構築することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、バルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を一層効果的に付与することができる。

本発明のカテーテルによれば、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの一部省略概略図である。 図１に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。 図３Ａは、収縮時の補強部材を示す側面図であり、図３Ｂは、拡張時の補強部材を示す側面図である。 図４Ａは、別の構成例に係る補強部材を示す側面図であり、図４Ｂは、さらに別の構成例に係る補強部材を示す側面図である。 図５Ａは、第１素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図５Ｂは、第１素材スリーブから複数の第１スリーブを得る工程の説明図である。 図６Ａは、第２素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図６Ｂは、第２素材スリーブから複数の第２スリーブを得る工程の説明図である。 図７Ａは、第１スリーブの両端部に第２スリーブを被せる工程の説明図であり、図７Ｂは、内層に補強部材を被せる工程の説明図であり、図７Ｃは、内層及び補強部材に外層を被せる工程の説明図である。 図８Ａは、内層と外層とを接合する工程の第１説明図であり、図８Ｂは、内層と外層とを接合する工程の第２説明図である。 図９Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。 図１０Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図１０Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。 図１１Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図１１Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。

図１において、カテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。

シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。

バルーン１４内の内管１６には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。

シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間１４ａは、拡張用ルーメン１２ａと連通する。

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は径方向に拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。

バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。

内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。

内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室１７が形成されている。

内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。

補強部材２８は、内層２４と外層２６との間に、バルーン１４に対して少なくとも一部が可動に配置された筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。

補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。

また、内層２４及び外層２６は、補強部材２８を形成する糸２９同士の隙間（網目）及び／又は糸３０同士の隙間を介して固着（例えば、融着、接着等）されていてもよい。これにより、補強部材２８の内層２４及び外層２６に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材２８の移動範囲を規制することができる。

本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち他方も、内層２４及び外層２６に固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向への移動が許容されている。すなわち、本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されておらず、従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内（収容室１７の範囲内）で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。

なお、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけが、内層２４又は外層２６に固定されていてもよい。この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。

また、補強部材２８は、第１スリーブ３７と、第１スリーブ３７の軸方向の両端部をそれぞれ囲む第２スリーブ３８とを有し、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２が、第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さく設定されている（図３Ｂ参照）。

第１スリーブ３７は、１以上の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。第２スリーブ３８は、１以上の糸３０を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。第２スリーブ３８の軸方向長さは、第１スリーブ３７の軸方向長さの半分未満である。第２スリーブ３８の軸方向長さは、例えば、第１スリーブ３７の軸方向長さの１０〜３０％程度であり、好ましくは１０〜２０％程度である。

図３Ａは、収縮時の補強部材２８を示す側面図であり、図３Ｂは、拡張時の補強部材２８を示す側面図である。バルーン１４の拡張時、図３Ｂに示すように、補強部材２８では、第１スリーブ３７の両端部は第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２までしか拡張せず、第１スリーブ３７のそれ以外の部分（中間部３４）は第２スリーブ３８よりも径方向に大きく拡張する。

この場合、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外形が略一定のストレート部４４と、ストレート部４４の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。なお、図３Ａ及び図３Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、補強部材２８により、外形が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）とを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部の位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。

第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１に対する第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２の割合は、例えば、２０〜７０％に設定され、好ましくは、３０〜４０％に設定される。

第１スリーブ３７及び第２スリーブ３８の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、組紐編み、筒編み等が挙げられる。図３Ａ及び図３Ｂのように、第１スリーブ３７及び第２スリーブ３８が組紐編みによって形成される補強部材２８ａの場合、第１スリーブ３７は、複数の糸２９（１以上の第１の螺旋方向に延在する糸２９ａと、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸２９ｂ）が交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。また、第２スリーブ３８は、複数の糸３０（１以上の第１の螺旋方向に延在する糸３０ａと、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸３０ｂ）が交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。

図３Ａ及び３Ｂに示す補強部材２８ａでは、第２スリーブ３８を構成する糸３０の織り角度θ２が、第１スリーブ３７を構成する糸２９の織り角度θ１よりも大きいことにより、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２が、第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さく設定されている。織り角度は、初期状態（収縮状態）の第１スリーブ３７又は第２スリーブ３８の軸方向に対する糸２９又は糸３０の傾斜角度である。

図３Ａ及び３Ｂに示す補強部材２８ａの場合、第１スリーブ３７の織り方（例えば、糸２９ａと糸２９ｂとを１本ずつ交互に織る、あるいは２本ずつ交互に織る等）や、糸２９の織り込みピッチ（糸２９ａ同士又は糸２９ｂ同士の軸方向の配置間隔）によって、補強部材２８ａの柔軟性と強度を調整することができる。

バルーン１４の拡張時、図３Ｂのように、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８は、それぞれを構成する糸２９、３０が臨界角まで変位する。このとき、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８のそれぞれの糸２９、３０の織り角度θ１、θ２の違いにより、第２スリーブ３８の拡張量は、第１スリーブ３７の拡張量よりも小さいため、第２スリーブ３８によって囲まれた第１スリーブ３７の両端部は、第２スリーブ３８によって径方向の拡張が制限される。

図４Ａのように、第１スリーブ３７及び第２スリーブ３８が筒編みで形成される補強部材２８ｂの場合、第１スリーブ３７は、周方向に波形状に延在する糸２９が軸方向に並び、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている。また、第２スリーブ３８は、周方向に波形状に延在する糸３０が軸方向に並び、軸方向に隣接する波形状の糸３０同士が絡み合っている。

補強部材２８ｂの場合、周方向に圧縮されると糸２９、３０が畳まれることで、補強部材２８ｂは縮径する。また、この補強部材２８ｂは、軸方向に圧縮されると網目の糸２９、３０がずれて軸方向に隣接する糸２９同士及び糸３０同士がそれぞれ重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸２９同士及び糸３０同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８ｂは、曲げに対する柔軟性に優れる。

図４Ａに示す補強部材２８ｂのように、第１スリーブ３７及び第２スリーブ３８が筒編みで形成されている場合でも、各スリーブ３７、３８の周方向の変形量を糸２９、３０のループ長とループ数によって調整することにより、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２を、第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さく設定することができる。

第１スリーブ３７の編み方と、第２スリーブ３８の編み方は、同じである必要はなく、異なっていてもよい。この場合でも、各スリーブ３７、３８の編み方を調整することで、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２を、第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さく設定することができる。従って、例えば、図４Ｂに示す補強部材２８ｃのように、第１スリーブ３７が組紐編みで形成され、第２スリーブ３８が筒編みで形成されてもよい。あるいは、図示しないが、第１スリーブ３７が筒編みで形成され、第２スリーブ３８が組紐編みで形成されてもよい。

なお、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８は、上述した編み方に限定されず、他の編み方によって形成されてもよい。

バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材２８を構成する糸２９、３０としては、高強度且つ高弾性率を有する糸、例えば、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維（スーパー繊維）からなる撚糸が好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。

糸２９、３０の直径は、例えば、５〜１００μｍ程度としてよい。糸２９、３０として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５〜３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。

第１スリーブ３７を構成する糸２９と、第２スリーブ３８を構成する糸３０とは、同じ種類の糸であってもよく、あるいは異なる種類の糸であってもよい。

外層２６に対する第２スリーブ３８の摩擦係数が、外層２６に対する第１スリーブ３７の摩擦係数よりも大きくなるように、第２スリーブ３８を構成する糸３０（繊維）は、表面の摩擦係数が大きいものが好ましい。これにより、バルーン１４の内層２４と外層２６との間で、補強部材２８が初期位置から軸方向に大きく位置ずれを起こすことを抑制することができる。また、第１スリーブ３７の外面と第２スリーブ３８の内面との間の摩擦抵抗を大きくすることで、第２スリーブ３８による第１スリーブ３７の両端部の拡張抑制機能を一層効果的に発揮することができる。

この場合、例えば、第２スリーブ３８を構成する糸３０の表面粗さを、第１スリーブ３７を構成する糸２９の表面粗さよりも大きくすることにより、外層２６に対する第２スリーブ３８の摩擦係数を、外層２６に対する第１スリーブ３７の摩擦係数よりも大きくすることができる。

図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。

補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。

図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。

先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部よりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。

先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。

次に、カテーテル１０の製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図５Ａ〜図１１Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、補強部材２８が特定の編み方に限定されるものではない。

図５Ａ及び図５Ｂは、第１スリーブ３７の製造工程の説明図である。図５Ａのように、まず、第１スリーブ３７の素材となる筒網状の第１素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。第１素材スリーブ５０は、第１スリーブ３７複数個分以上の長さを有する。この場合、第１素材スリーブ５０は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。次に、第１素材スリーブ５０を軸方向の１以上の箇所で切断して、図５Ｂのように、所望長さを有する複数の第１スリーブ３７を得る（第１切断工程）。

図６Ａ及び図６Ｂは、第２スリーブ３８の製造工程の説明図である。図６Ａのように、まず、第２スリーブ３８の素材となる筒網状の第２素材スリーブ５３を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。第２素材スリーブ５３は、第２スリーブ３８複数個分以上の長さを有する。この場合、第２素材スリーブ５３は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。次に、第２素材スリーブ５３を軸方向の１以上の箇所で切断して、図６Ｂのように、所望長さを有する複数の第２スリーブ３８を得る（第２切断工程）。

次に、図７Ａのように、第１スリーブ３７の両端部に第２スリーブ３８を被せて配置する工程（スリーブ被せ工程）を実施する。これにより、第１スリーブ３７の両端部が第２スリーブ３８で囲まれている補強部材２８が得られる。なお、補強部材２８において、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８とは、接着、溶着等がされておらず、相互固定がなされていない。

次に、図７Ｂのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に補強部材２８を被せる工程（補強部材被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部を補強部材２８の両端開口から突出させる。

次に、図７Ｃのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（外層被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。

次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図８Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。次に、図８Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室１７が形成され、当該収容室１７内に補強部材２８が配置された状態の拡張部１５が得られる。内外層接合工程後、芯棒５６を抜去する。

この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室１７内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。

次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図９Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図９Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。

次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管１６の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。

次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図１０Ａ及び図１０Ｂ）。具体的には、図１０Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図１０Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。

次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図１１Ａ及び図１１Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図１１Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図１１Ｂ）。

なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。

カテーテル１０の先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。

この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル１０では、補強部材２８によってバルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与することができる。また、補強部材２８がバルーン１４に対して動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を備えたバルーン１４を実現できる。

特に、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４に対して直接固定されていない。ここで、「第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない」とは、第１端部３１と第２端部３２の少なくとも一方及び中間部３４が、内層２４及び外層２６に接着されておらず、且つ、内層２４及び外層２６に埋め込まれていないため、内層２４及び外層２６の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。すなわち、補強部材２８の略全体が、バルーン１４に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。

さらに、本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけでなく他方も、内層２４及び外層２６に対して固定されていない。この構成により、補強部材２８は、バルーン１４のどこにも固定されていないため、バルーン１４に対する補強部材２８の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。

ここで、図１２は、補強部材２８が設けられているが固定の態様が異なるバルーンＡ１〜Ａ３及び補強部材２８が設けられていないバルーンＢについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。図１２において、バルーンＡ１は、補強部材２８の軸方向の両端部が内層２４に固定されている。バルーンＡ２は、補強部材２８の軸方向の一端部のみが内層２４に固定されている。バルーンＡ３は、補強部材２８がどこにも固定されていない。

図１２から、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３は、補強部材２８が設けられていないバルーンＢと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。一方、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３では、補強部材２８の固定の態様による有意な差異は認められない。従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーン１４は、補強部材２８の固定の有無に関係なく、補強部材２８が内層２４と外層２６の間に設けられることによって実現できることが理解できる。このため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル１０の生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材２８の両端部のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４の内層２４及び外層２６に固定しない方がよい。

本実施形態の場合、補強部材２８は、第１スリーブ３７と、第１スリーブ３７の軸方向の両端部をそれぞれ囲む第２スリーブ３８とを有し、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２が、第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さく設定されている。これにより、バルーン１４の拡張時、補強部材２８では、第１スリーブ３７の両端部は第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２までしか拡張せず、第１スリーブ３７のそれ以外の部分（中間部３４）は第２スリーブ３８よりも大きく拡張する。よって、生体管腔内においてバルーン１４を所望の形状に拡張させ、病変部に対する処置を効果的に行うことができる。

本実施形態の場合、外層２６に対する第２スリーブ３８の摩擦係数は、外層２６に対する第１スリーブ３７の摩擦係数よりも大きい。この構成により、バルーン１４の内層２４と外層２６との間で、補強部材２８が初期位置から軸方向に大きく位置ずれを起こすことを抑制することができる。また、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８との間の摩擦係数を大きくすることで、第１スリーブ３７と第２スリーブ３８相互間の動きの自由度が低下するため、第２スリーブ３８による拡張規制機能を一層効果的に発揮させることができる。

また、図３Ａ及び図３Ｂのように、第１スリーブ３７及び第２スリーブ３８が組紐編みで形成される場合、第２スリーブ３８を構成する糸３０の織り角度θ２が、第１スリーブ３７を構成する糸２９の織り角度θ１よりも大きいと、第２スリーブ３８の最大拡張径Ｄ２が第１スリーブ３７の最大拡張径Ｄ１よりも小さい構成を簡易に構築することができる。

本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０を簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。

本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (4)

1. 弾力的伸縮性をもつ筒状の内層（２４）及び外層（２６）を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーン（１４）と、
   前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に、前記バルーン（１４）に対して少なくとも一部が可動に配置された筒網状の補強部材（２８）と、を備え、
   前記補強部材（２８）は、第１スリーブ（３７）と、前記第１スリーブ（３７）の軸方向の両端部をそれぞれ囲む第２スリーブ（３８）とを有し、
   前記第２スリーブ（３８）の最大拡張径が、前記第１スリーブ（３７）の最大拡張径よりも小さく設定されている、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
2. 請求項１記載のカテーテル（１０）において、
   前記内層（２４）又は前記外層（２６）に対する前記第２スリーブ（３８）の摩擦係数は、前記内層（２４）又は前記外層（２６）に対する前記第１スリーブ（３７）の摩擦係数よりも大きい、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
3. 請求項１記載のカテーテル（１０）において、
   前記第１スリーブ（３７）と第２スリーブ（３８）の各々は、複数の線状部材（２９、３０）を交差させて織って形成したものであり、
   前記第２スリーブ（３８）を構成する前記線状部材（３０）の織り角度が、前記第１スリーブ（３７）を構成する前記線状部材（２９）の織り角度よりも大きいことにより、前記第２スリーブ（３８）の最大拡張径が、前記第１スリーブ（３７）の最大拡張径よりも小さく設定されており、
   前記第１スリーブ（３７）を構成する前記線状部材（２９）の前記織り角度は、収縮状態の前記第１スリーブ（３７）の軸方向に対する当該線状部材（２９）の傾斜角度であり、
   前記第２スリーブ（３８）を構成する前記線状部材（３０）の前記織り角度は、収縮状態の前記第２スリーブ（３８）の軸方向に対する当該線状部材（３０）の傾斜角度である、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル（１０）において、
   前記補強部材（２８）は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される、
   ことを特徴とするカテーテル（１０）。
   

Images