JP6769905B2 - 医療用長尺体 - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔で拡張可能な拡張部材を備えた医療用長尺体に関する。

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部位を拡張する医療装置として、いわゆるバルーンカテーテルと称される医療用長尺体が知られている。また、バルーンカテーテルの一つとして、スコアリング機能が付加されたスコアリングバルーンカテーテル（カッティングバルーンカテーテル）が知られている。

スコアリングバルーンカテーテルは、バルーン（拡張部材）の外表面に取り付けられたブレードを有している。一般的に、ブレードは、バルーンよりも剛性の高い樹脂や金属で構成されている（例えば、特許文献１を参照）。

スコアリングバルーンカテーテルは、狭窄部を拡張させる処置に際し、バルーンに取り付けられたブレードを狭窄部に喰い込ませることにより、狭窄部に切れ目（亀裂）を入れながら、狭窄部を拡張できる。このため、スコアリングバルーンカテーテルは、高度石灰化病変（石灰化により硬化した病変部）の拡張に対して、特に高い治療効果を奏する。

特表２００８−５０４０５９号

しかしながら、特許文献１に記載されたスコアリングバルーンカテーテルは、バルーンとは別部材で構成された比較的剛性の高いブレードがバルーンの外表面に凸状をなすように常設されている。このため、上記のスコアリングバルーンカテーテルは、生体管腔での送達時（バルーンの収縮時）におけるバルーンの外径が大きくなってしまい、バルーンの通過性（送達性）が低下するという課題がある。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、狭窄部の拡張性および生体管腔送達時の通過性の向上が図られた医療用長尺体を提供することを目的とする。

本発明に係る医療用長尺体は、シャフトと、前記シャフトの先端部に固定された拡張部材と、前記シャフトの先端側または前記拡張部材の先端側に固定され、少なくとも一部が前記拡張部材の外表面側に配置された線状部材と、を備え、前記拡張部材は、前記シャフトに複数の羽根部を巻きつけるように配置された収縮状態と、前記シャフトの放射方向に拡張した拡張状態と、を有し、前記線状部材は、前記拡張部材の周方向において前記拡張部材と重なる位置に、自然状態で凸部を形成する変形領域を有し、前記変形領域は、前記拡張部材の収縮状態において、前記凸部を形成することを阻害されつつ、前記拡張部材の隣り合う羽根部の間に配置され、前記拡張部材の拡張状態において、前記拡張部材が放射方向に拡張することにより、前記拡張部材の外表面側で前記凸部を形成し、前記変形領域は、自然状態で複数の前記凸部を形成するコイル部であり、前記線状部材は、前記拡張部材の収縮状態において、前記コイル部が軸方向に伸長された状態で、前記拡張部材の隣り合う前記羽根部の間に配置され、前記拡張部材の拡張状態において、前記拡張部材の外表面側で前記コイル部を形成する。

本発明に係る医療用長尺体は、狭窄部を拡張する際、線状部材が拡張部材の外表面側で凸部を形成するため、狭窄部に対する拡張部材の拡張力が向上する。また、本発明に係る医療用長尺体は、狭窄部まで拡張部材を送達する際、線状部材が拡張部材の外表面側で凸部を形成しないようにその変形が阻害されるため、拡張部材の外径が大きくなるのを防止でき、生体管腔での通過性が向上する。

本発明の実施形態に係る医療用長尺体を示す図である。 図２（Ａ）は、収縮した状態の拡張部材の軸方向の断面を示す図であり、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す矢印２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図（軸直交断面図）である。 図３（Ａ）は、拡張した状態の拡張部材の軸方向の断面を示す図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）に示す矢印３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図（軸直交断面図）である。 変形例１に係る医療用長尺体を示す図であり、図４（Ａ）は、収縮した状態の拡張部材の軸直交断面図であり、図４（Ｂ）は、拡張した状態の拡張部材の軸直交断面図である。 変形例１に係る医療用長尺体を示す図であり、拡張した状態の拡張部材の軸方向の断面を示す図である。 変形例２に係る医療用長尺体を示す図であり、図６（Ａ）は、収縮した状態の拡張部材の軸直交断面図であり、図６（Ｂ）は、拡張した状態の拡張部材の軸直交断面図である。 変形例２に係る医療用長尺体を示す図であり、拡張した状態の拡張部材の軸方向の断面を示す図である。 変形例３に係る医療用長尺体を示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、シャフト１００の基端側の拡大断面図とともに医療用長尺体１０の全体構成を簡略して示す図であり、図２（Ａ）は収縮した状態の拡張部材１３０の軸方向の断面図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）に示す矢印２Ｂ−２Ｂ線に沿う軸直交断面図、図３（Ａ）は拡張した状態の拡張部材１３０の軸方向の断面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）に示す矢印３Ｂ−３Ｂ線に沿う軸直交断面図である。

図１に示すように、本実施形態に係る医療用長尺体１０は、シャフト１００の先端側に配置された拡張部材（バルーン）１３０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部位において拡張させることにより、病変部位を押し広げて治療する医療装置である。

医療用長尺体１０は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成している。ただし、医療用長尺体１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部位の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

以下、図１〜図３を参照して、本実施形態に係る医療用長尺体１０について説明する。

図１に示すように、医療用長尺体１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置された拡張部材１３０と、拡張部材１３０およびシャフト１００に配置された線状部材１５０と、シャフト１００の基端側に配置された耐キンクプロテクタ１８０と、シャフト１００の基端側かつ耐キンクプロテクタ１８０の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。

実施形態の説明において、拡張部材１３０を配置した側を医療用長尺体１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側を医療用長尺体１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図１に示すように、医療用長尺体１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図２（Ａ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外管シャフト１１０と、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１２５を備える内管シャフト１２０と、を有している。

内管シャフト１２０は、軸方向に延在する管状部材（チューブ部材）で形成している。図１に示すシャフト１００の基端開口部１０５は、内管シャフト１２０の基端開口部により形成している。

外管シャフト１１０は、例えば、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内管シャフト１２０と一体的に接続（融着）される先端側シャフトおよび基端側シャフト（各シャフトの図示は省略する）で形成できる。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１２０の先端側は、外管シャフト１１０の内腔１１５に配置している。内管シャフト１２０の先端側の一定の範囲は、外管シャフト１１０の先端側へ突出するように配置している。

内管シャフト１２０の先端側には先端部材１７０を配置している。先端部材１７０は、医療用長尺体１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じることを防止する。先端部材１７０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１７０の材質は、内管シャフト１２０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。

図２（Ａ）に示すように、拡張部材１３０は、内管シャフト１２０の放射方向に拡張する拡張本体部１３１と、拡張本体部１３１の先端側に配置され、内管シャフト１２０の先端１２２と固定される先端側固定部１３２と、拡張本体部１３１の基端側に配置され、外管シャフト１１０の先端１１２と固定される基端側固定部１３３と、を有している。

また、拡張部材１３０は、拡張部材１３０の先端側固定部１３２と拡張部材１３０の拡張本体部１３１との間に形成された先端側テーパー部１３４と、拡張部材１３０の基端側固定部１３３と拡張部材１３０の拡張本体部１３１との間に形成された基端側テーパー部１３５と、を有している。

拡張部材１３０は、内管シャフト１２０の外周面との間に、外管シャフト１１０の内腔１１５と連通する拡張空間１３７を形成している。

図２（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０は、拡張空間１３７に流体が流入していない状態において、内管シャフト１２０に複数の羽根部１４０を巻きつけるように配置された収縮状態を形成する。

拡張部材１３０の羽根部１４０は、拡張部材１３０の外表面同士を内管シャフト１２０の周方向に重ね合わせるように配置して形成される。本実施形態では、図２（Ｂ）に示すように、医療用長尺体１０は、内管シャフト１２０の周方向の異なる位置に３つの羽根部１４０が形成されるように拡張部材１３０が折り畳まれている。

図２（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０の羽根部１４０は、拡張部材１３０の外表面同士が向かい合う位置に所定の空間部１４１を形成する。この空間部１４１には、線状部材１５０および後述するチューブ部材１６０を配置している。

図２（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０は、拡張部材１３０の収縮状態において、隣り合う羽根部１４０同士を固定する仮固定部１４５を有している。

仮固定部１４５は、例えば、拡張部材１３０の羽根部１４０の一部を接着や融着することで形成できる。

仮固定部１４５による隣り合う羽根部１４０同士の固定は、拡張部材１３０が収縮した状態において、維持される。線状部材１５０およびチューブ部材１６０は、拡張部材１３０が収縮した状態では、拡張部材１３０の羽根部１４０により形成された空間部１４１内に配置される。

図３（Ｂ）に示すように、仮固定部１４５による隣り合う羽根部１４０同士の固定は、拡張部材１３０の拡張状態において、解除される。後述するように、隣り合う羽根部１４０同士の固定が解除されると、線状部材１５０およびチューブ部材１６０が拡張部材１３０の外表面側に配置され、線状部材１５０により凸部１５５ａが形成される。

なお、羽根部１４０に仮固定部１４５を形成する位置、一つの羽根部１４０に仮固定部１４５を形成する数等は、空間部１４１に線状部材１５０およびチューブ部材１６０を配置可能な限り、特に限定されない。また、空間部１４１において線状部材１５０およびチューブ部材１６０を配置する箇所は、拡張部材１３０が拡張した際、線状部材１５０が凸部１５５ａを形成可能な限り、特に限定されない。

図３（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０は、拡張空間１３７内に流体が流入すると、拡張部材１３０の軸方向と交差する放射方向へ拡張する。拡張部材１３０は、拡張部材１３０の羽根部１４０を放射方向へ広げるように拡張することにより、図３（Ｂ）に示すように略円形の断面形状となる。

なお、本実施形態において拡張部材１３０が拡張した状態とは、拡張部材１３０が推奨拡張圧で拡張した状態を意味する。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１２０は、拡張部材１３０の先端側テーパー部１３４と拡張部材１３０の拡張本体部１３１との間の境界部を示す造影マーカー１２９ａと、拡張部材１３０の基端側テーパー部１３５と拡張本体部１３１との間の境界部を示す造影マーカー１２９ｂと、を有している。各造影マーカー１２９ａ、１２９ｂは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。なお、造影マーカーは、拡張部材１３０の拡張本体部１３１の軸方向の略中心位置を示す位置に配置してもよい。

図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成できる。

耐キンクプロテクタ１８０は、シャフト１００とハブ１９０の連結部付近に配置している。耐キンクプロテクタ１８０は、シャフト１００の基端部付近でシャフト１００にキンク等が発生するのを防止する。

次に、線状部材１５０およびチューブ部材１６０について詳述する。

図２（Ａ）および図３（Ａ）に示すように、線状部材１５０は、拡張部材１３０の周方向において拡張部材１３０と重なる位置に、自然状態で凸部１５５ａを形成する変形領域１５０Ａを有している。

図２（Ｂ）に示すように、線状部材１５０の変形領域１５０Ａは、拡張部材１３０の収縮状態において、凸部１５５ａを形成することを阻害されつつ、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間の空間部１４１に配置されている。

図３（Ｂ）に示すように、線状部材１５０の変形領域１５０Ａは、拡張部材１３０の拡張状態において、拡張部材１３０が放射方向に拡張することにより、拡張部材１３０の外表面側で凸部１５５ａを形成する。

なお、本実施形態においては、図２（Ｂ）および図３（Ｂ）に示すように、線状部材１５０およびチューブ部材１６０は、拡張部材１３０の周方向に３つ配置しているが、図１、図２（Ａ）、図３（Ａ）においては、１つの線状部材１５０および１つのチューブ部材１６０のみを図示し、他の線状部材１５０およびチューブ部材１６０の図示は省略している。

図３（Ａ）に示すように、線状部材１５０の変形領域１５０Ａは、自然状態で複数の凸部１５５ａを形成するコイル部１５５で構成している。また、図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、線状部材１５０は、拡張部材１３０の収縮状態において、コイル部１５５が軸方向に伸長された状態で、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に配置される。

上記のコイル部とは、自然状態（外力が付加されていない状態）で拡張部材１３０の軸方向の一定の範囲に亘って所定の形状の凸部が連続的に形成される形状又は構造を意味する。

図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、線状部材１５０は、拡張部材１３０の拡張状態において、コイル部１５５を形成する。本実施形態では、線状部材１５０は、軸方向に螺旋状に延在するコイル部１５５を形成することにより、拡張部材１３０の外表面側に複数の凸部１５５ａを形成する。線状部材１５０は、自然状態において上記のような螺旋状のコイル部１５５を形成するように変形領域１５０Ａに予め形状付けがなされている。また、線状部材１５０の変形領域１５０Ａの基端側には、拡張部材１３０が拡張変形した際にも凸部１５５ａを形成するように変形しない延在領域１５０Ｂが形成されている。換言すると、延在領域１５０Ｂは、線状部材１５０において凸部１５５ａを形成するような形状付けが施されていない領域である。

図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、本実施形態では、線状部材１５０の変形領域１５０Ａが形成するコイル部１５５は、拡張部材１３０が拡張した状態において、チューブ部材１６０の内周面に沿って円形形状に巻回して、拡張部材１３０の外表面側で凸部１５５ａを形成する。なお、コイル部１５５が形成する凸部１５５ａの形状は、円形形状に限定されず、例えば、後述する変形例で説明する楕円形状や三角形状、その他の形状（矩形形状）等であってもよい。

図１に示すように、医療用長尺体１０は、拡張部材１３０の外表面およびシャフト１００の外表面に配置されたチューブ部材１６０を有している。図２（Ａ）に示すように、線状部材１５０は、チューブ部材１６０の内腔１６５に配置している。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、線状部材１５０は、拡張部材１３０が収縮状態のとき、チューブ部材１６０の内腔１６５に収容された状態で変形領域１５０Ａに凸部１５５ａが形成されないように、その変形が抑制される。また、拡張部材１３０が収縮した状態において、線状部材１５０の変形領域１５０Ａおよび延在領域１５０Ｂは、自然状態でコイル部１５５を形成する変形領域１５０Ａが軸方向に引き伸ばされた状態で拘束されるため、撓んだ状態で軸方向に延在する。

なお、延在領域１５０Ｂの基端側には、例えば、線状部材１５０の変形領域１５０Ａが凸部１５５ａを形成する際、変形領域１５０Ａの変形に伴って軸方向に伸長する伸長領域を設けてもよい。伸長領域は、線状部材１５０の変形領域１５０Ａに凸部１５５ａが形成されて線状部材１５０に軸方向に収縮する力が生じた際に、延在領域１５０Ｂの基端側で伸長することにより、線状部材１５０からチューブ部材１６０に対して軸方向に収縮する力が作用することを防止する。

図１および図２（Ａ）に示すように、チューブ部材１６０の先端部１６２は、拡張部材１３０の拡張本体部１３１の先端付近に配置している。また、図１に示すように、チューブ部材１６０の基端部１６３は、耐キンクプロテクタ１８０の先端付近に配置している。なお、チューブ部材１６０は、図２（Ａ）に示すように、先端が閉塞（封止）していてもよいし、先端に開口部が形成されていてもよい。同様に、チューブ部材１６０は、基端が閉塞していてもよいし、基端に開口部が形成されていてもよい。

チューブ部材１６０の先端部１６２は、拡張部材１３０の外表面に固定している。また、チューブ部材１６０の基端部１６３は、シャフト１００の外表面に固定している。チューブ部材１６０の固定は、例えば、融着や接着により行うことができる。

図２（Ａ）に示すように、チューブ部材１６０の内腔１６５に配置した線状部材１５０の先端部１５２は、チューブ部材１６０の先端部１６２付近に配置している。なお、線状部材１５０の基端部は、図示省略するが、チューブ部材１６０の基端部１６３付近に配置している（図１を参照）。

線状部材１５０は、拡張部材１３０の先端側（拡張部材１３０の軸方向において拡張本体部１３１の基端よりも先端側）に固定している。例えば、線状部材１５０の先端部１５３は、拡張部材１３０の先端側に配置されたチューブ部材１６０の先端部１６２に固定できる。また、例えば、線状部材１５０の基端部は、チューブ部材１６０の基端部１６３に固定できる（図１を参照）。ただし、線状部材１５０は、線状部材１５０の少なくとも一部が拡張部材１３０の先端側またはシャフト１００の先端側に固定されていればよく、線状部材１５０を固定する位置は特に限定されない。

なお、医療用長尺体１０にチューブ部材１６０が設けられていない場合、線状部材１５０は、拡張部材１３０やシャフト１００に直接固定してもよいし、線状部材１５０が凸部１５５ａを形成するのを妨げることのないように配置される他の部材を介して拡張部材１３０やシャフト１００に固定してもよい。

図３（Ｂ）に示すように、線状部材１５０およびチューブ部材１６０は、例えば、拡張部材１３０が拡張した際、拡張部材１３０の外周方向に均等な間隔を空けて配置される。本実施形態においては、拡張部材１３０に３つの線状部材１５０および３つのチューブ部材１６０を設けている。このため、各線状部材１５０および各チューブ部材１６０は、各線状部材１５０および各チューブ部材１６０の間に拡張部材１３０の外周方向に沿って１２０°の均等な角度差が形成されるように配置している。

また、本実施形態では、線状部材１５０は、図３（Ｂ）に示す軸直交断面において、シャフト１００の軸心（内管シャフト１２０の軸心）ｃ１に対して内管シャフト１２０の基端開口部１０５と異なる位置に配置している。図３（Ｂ）には、内管シャフト１２０の基端開口部１０５の位置する方向を仮想線で例示している。

線状部材１５０は、拡張部材１３０が拡張した状態において、シャフト１００の外周方向で内管シャフト１２０の基端開口部１０５と重ならないように、内管シャフト１２０の基端開口部１０５との間に所定の角度差（例えば、４５°前後）を設けて配置している。本実施形態では３つの線状部材１５０を拡張部材１３０に配置しているため、全ての線状部材１５０と内管シャフト１２０の基端開口部１０５とがシャフト１００の外周方向で重ならないように、各線状部材１５０を配置している。

なお、線状部材１５０の配置は、線状部材１５０の変形領域１５０Ａの少なくとも一部が拡張部材１３０の拡張本体部１３１と周方向において重なるように配置される限り、特に限定されない。また、一つの拡張部材１３０に配置する線状部材１５０の個数等も特に限定されない。ただし、線状部材１５０は、拡張部材１３０に形成される羽根部１４０の個数と同数設けることが好ましい。これにより、拡張部材１３０は、線状部材１５０が形成する凸部１５５ａにより、狭窄部に対する拡張力が好適に向上する。

線状部材１５０は、図３（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０が拡張して、拡張部材１３０の羽根部１４０による凸部１５５ａの形成が阻害（抑制）された状態が解除されると、変形領域１５０Ａにコイル部１５５を形成し、チューブ部材１６０の内腔１６５で放射方向に広がる。チューブ部材１６０は、線状部材１５０がコイル部１５５を形成すると、コイル部１５５により放射方向に押し広げられて、その内径および外径が大きくなるように変形する。線状部材１５０は、拡張部材１３０が拡張した際、上記のようにチューブ部材１６０が変形することにより、コイル部１５５の形成が阻害されず、変形領域１５０Ａに凸部１５５ａを円滑に形成できる。

なお、上記のように、拡張部材１３０が拡張した際に、チューブ部材１６０により線状部材１５０の変形が阻害されることを防止するために、チューブ部材１６０は、例えば、線状部材１５０が自然状態で放射方向に付与する力で容易に内径および外径が広がる程度の柔軟性を有するように形成することが好ましい。

図３（Ａ）に示すように、チューブ部材１６０は、拡張部材１３０の外表面に配置された第１領域１６０Ａと、第１領域１６０Ａの基端側に位置し、シャフト１００の外表面に配置された第２領域１６０Ｂと、を有している。

チューブ部材１６０の第１領域１６０Ａの内径は、図３（Ａ）に示すように、拡張部材１３０の拡張状態において、第２領域１６０Ｂの内径よりも大きくなる。同様に、チューブ部材１６０の第１領域１６０Ａの外径は、拡張部材１３０の拡張状態において、第２領域１６０Ｂの外径よりも大きくなる。

図３（Ａ）に示すように、チューブ部材１６０の第１領域１６０Ａは、線状部材１５０の変形領域１５０Ａと周方向において重なる位置に配置している。また、チューブ部材１６０の第２領域１６０Ｂは、線状部材１５０の延在領域１５０Ｂと周方向において重なる位置に配置している。

図２（Ａ）に示すように、チューブ部材１６０の第１領域１６０Ａとチューブ部材１６０の第２領域１６０Ｂは、拡張部材１３０が収縮した状態では、略同一の内径および外径を有している。

上述した通り、拡張部材１３０が拡張した状態におけるチューブ部材１６０の第１領域１６０Ａの内径は、狭窄部の拡張性の観点から、拡張部材１３０が拡張した状態におけるチューブ部材１６０の第２領域１６０Ｂの内径よりも大きい方が好ましい。なお、拡張部材１３０が拡張した状態におけるチューブ部材１６０の第１領域１６０Ａの内径は、拡張部材１３０が拡張した状態におけるチューブ部材１６０の第２領域１６０Ｂの内径と同じであってもよい。

次に、医療用長尺体１０の構成材料を説明する。

外管シャフト１１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。

内管シャフト１２０は、例えば、外管シャフト１１０の構成材料として例示した上記の材料と同様のもので形成できる。

拡張部材１３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。

チューブ部材１６０は、例えば、拡張部材１３０の構成材料として例示した上記の材料と同様のもので形成できる。

線状部材１５０は、例えば、形状記憶合金や超弾性合金等で形成できる。形状記憶合金、超弾性合金としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、線状部材１５０は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金でも形成できる。また、線状部材１５０は、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタン等の形状記憶ポリマーでも形成できる。

次に、本実施形態に係る医療用長尺体１０の作用を説明する。

本実施形態に係る医療用長尺体１０は、シャフト１００と、シャフト１００の先端部に固定された拡張部材１３０と、拡張部材１３０の先端側に固定され、少なくとも一部が拡張部材１３０の外表面側に配置された線状部材１５０と、を備えている。また、拡張部材１３０は、シャフト１００に複数の羽根部１４０を巻きつけるように配置された収縮状態と、シャフト１００の放射方向に拡張した拡張状態と、を有する。また、線状部材１５０は、拡張部材１３０の周方向において拡張部材１３０と重なる位置に、自然状態で凸部１５５ａを形成する変形領域１５０Ａを有している。そして、変形領域１５０Ａは、拡張部材１３０の収縮状態において、凸部１５５ａを形成することを阻害されつつ、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に配置され、拡張部材１３０の拡張状態において、拡張部材１３０が放射方向に拡張することにより、拡張部材１３０の外表面側で凸部１５５ａを形成する。

本実施形態に係る医療用長尺体１０は、狭窄部を拡張する際、線状部材１５０が拡張部材１３０の外表面側で凸部１５５ａを形成するため、狭窄部に対する拡張部材１３０の拡張力が向上する。また、本実施形態に係る医療用長尺体１０は、狭窄部まで拡張部材１３０を送達する際、線状部材１５０が拡張部材１３０の外表面側で凸部１５５ａを形成しないようにその変形が阻害されるため、拡張部材１３０の外径が大きくなるのを防止でき、生体管腔での通過性が向上する。

また、医療用長尺体１０は、拡張部材１３０の外表面およびシャフト１００の外表面に配置されたチューブ部材１６０を有しており、線状部材１５０はチューブ部材１６０の内腔１６５に配置される。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、線状部材１５０がチューブ部材１６０の内腔１６５に配置されているため、拡張部材１３０が拡張するとともに線状部材１５０が凸部１５５ａを形成した状態で、凸部１５５ａがチューブ部材１６０から露出することを防止できる。このため、医療用長尺体１０は、拡張部材１３０を拡張した後、当該医療用長尺体１０を生体管腔から抜去等する際に、凸部１５５ａが引っ掛かるなどして抜去が妨げられるのを防止できる。これにより、医師等の術者は、医療用長尺体１０を生体管腔から円滑に抜去することができる。さらに、線状部材１５０は、チューブ部材１６０の内腔１６５で凸部１５５ａを形成することにより、チューブ部材１６０の内表面側からチューブ部材１６０の外表面側へ向けてチューブ部材１６０を狭窄部に対して押し付けるため、チューブ部材１６０の外表面と狭窄部とが面接触して両者の接触面積が大きくなる。このため、医療用長尺体１０は、狭窄部の比較的広い範囲に亘って均等な拡張力を作用させることができ、狭窄部を効果的に拡張できる。

また、医療用長尺体１０のチューブ部材１６０は、拡張部材１３０の外表面に配置された第１領域１６０Ａと、第１領域１６０Ａの基端側に位置し、シャフト１００の外表面に配置された第２領域１６０Ｂと、を有している。そして、第１領域１６０Ａの内径は、拡張部材１３０の拡張状態において、第２領域１６０Ｂの内径よりも大きなものとなる。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、拡張部材１３０が拡張すると、拡張部材１３０の外表面に配置されたチューブ部材１６０の第１領域１６０Ａの内径がシャフト１００の外表面に配置されたチューブ部材１６０の第２領域１６０Ｂの内径よりも大きくなる。このため、線状部材１５０は、拡張部材１３０が拡張した際、チューブ部材１６０の第１領域１６０Ａで円滑に凸部１５５ａを形成できる。これにより、医療用長尺体１０は、拡張部材１３０が拡張した際、拡張部材１３０および凸部１５５ａにより狭窄部を効率良く拡張できる。

また、線状部材１５０の変形領域１５０Ａは、自然状態で複数の凸部１５５ａを形成するコイル部１５５であり、線状部材１５０は、拡張部材１３０の収縮状態において、コイル部１５５が軸方向に伸長された状態で、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に配置され、拡張部材１３０の拡張状態において、拡張部材１３０の外表面側でコイル部１５５を形成する。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、拡張部材１３０が拡張した際、線状部材１５０の変形領域１５０Ａを形成するコイル部１５５が複数の凸部１５５ａを形成する。このため、医療用長尺体１０は、線状部材１５０の複数の凸部１５５ａから狭窄部に対して効率良く拡張力を付与できる。さらに、線状部材１５０の変形領域１５０Ａを形成するコイル部１５５は、拡張部材１３０が収縮した状態で拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に配置される。このため、医療用長尺体１０は、拡張部材１３０が収縮した状態で、コイル部１５５により送達性が低下することを防止できる。

また、拡張部材１３０は、拡張部材１３０の収縮状態において、隣り合う羽根部１４０同士を固定する仮固定部１４５を有し、仮固定部１４５による隣り合う羽根部１４０同士の固定は、拡張部材１３０の拡張状態において、解除される。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、拡張部材１３０が収縮した状態で、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０同士が仮固定部１４５により固定されているため、医師等の術者は、医療用長尺体１０を狭窄部へ送達する際に拡張部材１３０の羽根部１４０が不用意に広がって線状部材１５０が意図せずに凸部１５５ａを形成するのを防止できる。これにより、術者は、医療用長尺体１０の拡張部材１３０を容易かつ円滑に狭窄部まで送達できる。

また、シャフト１００は、外管シャフト１１０と、外管シャフト１１０の内腔１１５に配置された内管シャフト１２０と、を有している。内管シャフト１２０は、外管シャフト１１０の途中で開口する基端開口部１０５を有し、線状部材１５０は、シャフト１００の軸心に垂直な断面において、シャフト１００の軸心に対して基端開口部１０５と異なる位置に配置される。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、内管シャフト１２０の基端開口部１０５と線状部材１５０とがシャフト１００の周方向で重なる位置に配置されなくなる。このため、医療用長尺体１０は、内管シャフト１２０の基端開口部１０５にガイドワイヤ２００を挿通させる際、ガイドワイヤ２００が線状部材１５０と干渉するのを防止でき、ガイドワイヤ２００を円滑に基端開口部１０５に挿入できる。

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、各変形例において特に言及しない構成や部材については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明を省略する。

＜変形例１＞
図４および図５を参照して、変形例１に係る医療用長尺体を説明する。

図４（Ａ）は、収縮した状態の拡張部材１３０を示す軸直交断面図、図４（Ｂ）は、拡張した状態の拡張部材１３０を示す軸直交断面図、図５は、拡張した状態の拡張部材１３０の軸方向の断面図である。

前述した実施形態では、線状部材１５０のコイル部１５５は、拡張部材１３０が拡張した際、チューブ部材１６０の内周面に沿って円形に巻回するように変形して凸部１５５ａを形成した（図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照）。一方、本変形例に係る医療用長尺体は、コイル部３５５が自然状態において楕円形状を形成する。

図４（Ｂ）および図５に示すように、線状部材１５０は、自然状態で変形領域１５０Ａにコイル部３５５を形成する。コイル部３５５は、拡張部材１３０が拡張すると、拡張部材１３０およびシャフト１００の周方向に沿って楕円形状に巻回する。

図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、チューブ部材１６０は、コイル部３５５が形成する楕円形状に合わせて、軸直交断面の形状を楕円形状に形成している。チューブ部材１６０は、図４（Ａ）に示すように、拡張部材１３０が収縮した状態では、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に収縮した状態で配置される。また、チューブ部材１６０は、図４（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０が拡張した状態では、軸直交断面における楕円形状の長軸方向および短軸方向の寸法が大きくなるように拡張する。

各線状部材１５０および各チューブ部材１６０は、拡張部材１３０が拡張した状態において、軸直交断面における楕円形状の長軸が内管シャフト１２０の軸心ｃ１を通る垂線Ｈ１に重なるように配置されることが好ましい。これにより、拡張部材１３０は、拡張部材１３０の外表面側で楕円形状の長軸上に位置する端部を狭窄部に接触させながら拡張することができるため、狭窄部を効果的に拡張できる。

以上のように本変形例に係る医療用長尺体は、コイル部３５５が自然状態において楕円形状の凸部１５５ａを形成する。このため、医療用長尺体は、拡張部材１３０が拡張した際、コイル部３５５が形成する凸部１５５ａにより、狭窄部に対する拡張力が向上し、狭窄部をより一層効率良く拡張できる。

＜変形例２＞
図６および図７を参照して、変形例２に係る医療用長尺体を説明する。

図６（Ａ）は、収縮した状態の拡張部材１３０を示す軸直交断面図、図６（Ｂ）は、拡張した状態の拡張部材１３０を示す軸直交断面図、図７は、拡張した状態の拡張部材１３０の軸方向の断面図である。

本変形例に係る医療用長尺体は、図６（Ｂ）および図７に示すように、コイル部４５５が自然状態において三角形状を形成する。

図６（Ｂ）および図７に示すように、線状部材１５０は、自然状態で変形領域１５０Ａにコイル部４５５を形成する。コイル部４５５は、拡張部材１３０が拡張すると、拡張部材１３０およびシャフト１００の周方向に沿って三角形状に巻回する。

図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、チューブ部材１６０は、コイル部４５５が形成する三角形状に合わせて、軸直交断面の形状を三角形に形成している。チューブ部材１６０は、図６（Ａ）に示すように、拡張部材１３０が収縮した状態では、拡張部材１３０の隣り合う羽根部１４０の間に収縮した状態で配置される。また、チューブ部材１６０は、図６（Ｂ）に示すように、拡張部材１３０が拡張した状態では、拡張部材１３０の外表面側で拡張するように変形する。

各線状部材１５０および各チューブ部材１６０は、拡張部材１３０が拡張した状態において、シャフト１００の軸心（内管シャフト１２０の軸心）ｃ１から放射方向に向けて配置された三角形状の頂点が内管シャフト１２０の軸心ｃ１を通る垂線Ｈ１に重なるように配置されることが好ましい。これにより、拡張部材１３０は、拡張部材１３０の外表面側でコイル部４５５の三角形上の頂点を狭窄部に接触させながら拡張することができるため、狭窄部を効果的に拡張できる。

以上のように、本変形例に係る医療用長尺体は、コイル部４５５が自然状態において三角形状の凸部１５５ａを形成する。このため、医療用長尺体は、拡張部材１３０が拡張した際、コイル部４５５が形成する凸部１５５ａの頂点部を狭窄部に対して押し付けることにより、狭窄部に対する拡張力が向上し、狭窄部をより一層効率良く拡張できる。

＜変形例３＞
以下、図８を参照して、変形例３に係る医療用長尺体５００を説明する。

図８に示すように、本変形例に係る医療用長尺体５００は、シャフト１００の基端部に配置されたハブ１９０と、線状部材１５０に接続され、ハブ１９０に対して進退移動可能な操作部材５９５と、を有している。

図８においては図示省略しているが、医療用長尺体５００は、前述した実施形態にと同様に、拡張部材１３０の周方向の異なる位置に３つの線状部材１５０および３つのチューブ部材１６０を有している（図２（Ｂ）および図３（Ｂ）を参照）。

３つの線状部材１５０の各々は、耐キンクプロテクタ１８０の先端側に配置したチューブ部材１６０の基端開口部１６３ａから基端側へ導出している。操作部材５９５は、各チューブ部材１６０から導出された線状部材１５０と接続している。また、操作部材５９５には、操作部材５９５のハブ１９０に対する進退移動（軸方向の先端側および基端側への移動）を可能にする挿通孔５９５ａを形成している。挿通孔５９５ａは、操作部材５９５が進退移動する際、その内側にハブ１９０を挿通させることにより、ハブ１９０と操作部材５９５とが干渉するのを防止する。

医師等の術者は、拡張部材１３０を拡張させた後、例えば、線状部材１５０が形成した凸部１５５ａを消失させる際に、操作部材５９５を基端側へ移動させることにより、線状部材１５０を軸方向に引き伸ばすように変形させることができる。これにより、術者は、線状部材１５０に凸部１５５ａが形成された状態を解除することができ、線状部材１５０に凸部１５５ａが形成されていない状態で医療用長尺体５００を生体管腔から抜去できる。

なお、医療用長尺体５００に複数の線状部材１５０が備えられる場合、操作部材５９５は、例えば、各々の線状部材１５０と接続されるように複数設けることも可能である。ただし、変形例において説明したように、一つの操作部材５９５に複数の線状部材１５０を接続することにより、操作部材５９５の一度の操作で線状部材１５０から凸部１５５ａを消失させることができるため、複数の線状部材１５０が設けられる場合、全ての線状部材１５０を一つの操作部材５９５に接続することが好ましい。

以上のように、本変形例に係る医療用長尺体５００は、シャフト１００の基端部に配置されたハブ１９０と、線状部材１５０に接続され、ハブ１９０に対して進退移動可能な操作部材５９５と、を有している。

上記のように構成した医療用長尺体５００は、拡張部材１３０が拡張して線状部材１５０が凸部１５５ａを形成した状態で、操作部材５９５をハブ１９０に対して基端側へ移動させると、線状部材１５０が基端側へ引き伸ばされて凸部１５５ａを形成した状態を解除できる。このため、医師等の術者は、拡張部材１３０を一旦拡張させた後、線状部材１５０が凸部１５５ａを形成していない状態に戻すことができ、凸部１５５ａにより医療用長尺体５００の先端側の外径が大きくなることを防止できるため、拡張部材１３０を一旦拡張させた後においても生体管腔から医療用長尺体５００を円滑に抜去できる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用長尺体を説明したが、本発明は実施形態および変形例で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

各変形例は適宜組み合わせることが可能であり、例えば、一つの医療用長尺体に複数の線状部材を設ける場合、実施形態や変形例で説明した線状部材のうち任意のものを組み合わせることができる。また、例えば、変形例３で示した構成において、変形例１や変形例２で例示した線状部材を組み合わせることも可能である。

また、線状部材は、拡張部材が拡張した状態において、拡張部材の外表面側に凸部を形成する限り、線状部材の断面形状、軸直交断面の厚み（軸直交断面が円形の場合、外径）、軸方向の長さ、自然状態で形成する形状等は特に限定されない。また、例えば、線状部材は複数の線状部材を接続して構成することも可能である。このように線状部材を構成する場合、例えば、変形領域と変形領域以外の領域（部分）を別部材で構成できる。

また、実施形態および変形例においては、医療用長尺体に線状部材を配置するチューブ部材が設けられた例を示したが、線状部材は、チューブ部材の内腔に配置せず、例えば、バルーンやシャフトに直接配置してもよい。また、医療用長尺体は、チューブ部材を設ける場合においても、チューブ部材が少なくとも拡張部材の外表面およびシャフトの外表面と周方向に重なる範囲（周方向に重なる位置）で形成されている限り、外径、内径、軸方向の長さ等は特に限定されない。

また、例えば、医療用長尺体は、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

また、例えば、実施形態において説明した医療用長尺体の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明されなかったその他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。

１０、５００ 医療用長尺体、
１００ シャフト、
１０５ 基端開口部（内管シャフトの基端開口部）、
１１０ 外管シャフト、
１２０ 内管シャフト、
１３０ 拡張部材、
１４０ 羽根部、
１４１ 空間部、
１４５ 仮固定部、
１５０ 線状部材、
１５０Ａ 線状部材の変形領域、
１５０Ｂ 線状部材の延在領域、
１５５、３５５、４５５ コイル部、
１５５ａ 凸部、
１６０ チューブ部材、
１６０Ａ チューブ部材の第１領域、
１６０Ｂ チューブ部材の第２領域、
１６５ チューブ部材の内腔、
１９０ ハブ、
２００ ガイドワイヤ、
５９５ 操作部材、
５９５ａ 挿通孔、
ｃ１ シャフトの軸心。

Claims (7)

1. シャフトと、
   前記シャフトの先端部に固定された拡張部材と、
   前記シャフトの先端側または前記拡張部材の先端側に固定され、少なくとも一部が前記拡張部材の外表面側に配置された線状部材と、を備え、
   前記拡張部材は、前記シャフトに複数の羽根部を巻きつけるように配置された収縮状態と、前記シャフトの放射方向に拡張した拡張状態と、を有し、
   前記線状部材は、前記拡張部材の周方向において前記拡張部材と重なる位置に、自然状態で凸部を形成する変形領域を有し、
   前記変形領域は、前記拡張部材の収縮状態において、前記凸部を形成することを阻害されつつ、前記拡張部材の隣り合う羽根部の間に配置され、前記拡張部材の拡張状態において、前記拡張部材が放射方向に拡張することにより、前記拡張部材の外表面側で前記凸部を形成し、
   前記変形領域は、自然状態で複数の前記凸部を形成するコイル部であり、
   前記線状部材は、前記拡張部材の収縮状態において、前記コイル部が軸方向に伸長された状態で、前記拡張部材の隣り合う前記羽根部の間に配置され、前記拡張部材の拡張状態において、前記拡張部材の外表面側で前記コイル部を形成する、医療用長尺体。
2. 前記拡張部材の外表面および前記シャフトの外表面に配置されたチューブ部材を有し、
   前記線状部材は、前記チューブ部材の内腔に配置される、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記チューブ部材は、前記拡張部材の外表面に配置された第１領域と、前記第１領域の基端側に位置し、前記シャフトの外表面に配置された第２領域と、を有し、
   前記第１領域の内径は、前記拡張部材の拡張状態において、前記第２領域の内径よりも大きい、請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記コイル部は、自然状態において、楕円形状または三角形状の前記凸部を形成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
5. 前記シャフトの基端部に配置されたハブと、
   前記線状部材に接続され、前記ハブに対して進退移動可能な操作部材と、を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
6. 前記拡張部材は、前記拡張部材の収縮状態において、隣り合う前記羽根部同士を固定する仮固定部を有し、
   前記仮固定部による隣り合う前記羽根部同士の固定は、前記拡張部材の拡張状態において、解除される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記シャフトは、外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、を有し、
   前記内管シャフトは、前記外管シャフトの途中で開口する基端開口部を有し、
   前記線状部材は、前記シャフトの軸心に垂直な断面において、前記シャフトの軸心に対して前記基端開口部と異なる位置に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。