JP5596120B2

JP5596120B2 - カテーテル

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Publication number: JP5596120B2
Application number: JP2012503201A
Authority: JP
Inventors: 徳幸北田; 裕一多田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
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Filing date: 2011-03-02
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Description

本発明は、外管の途中にガイドワイヤを導出する開口部を設けたカテーテルに関する。

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をカテーテルの先端側に設けたバルーンにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。この種のカテーテルは、長尺なシャフト本体を有し、体内に先行して導入されたガイドワイヤがシャフト本体内に挿通されることで、該ガイドワイヤに沿ってカテーテルを体内へと進めることができる。

特開２０００−２１７９２３号公報には、ガイドワイヤが挿通されるワイヤ用ルーメンを形成した内管シャフトと、該内管シャフトの外周側に配置される外管シャフトとを有し、先端側にバルーンを設けたバルーンカテーテルが記載されている。このバルーンカテーテルは、１本のチューブからなる外管シャフトの途中に開口部を設け、該開口部に内管シャフトの基端部を接合することでガイドワイヤの導出口を形成した構造、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれる方式を採用している。

一般に、カテーテルは、術者が基端側を操作することにより、曲がりくねった血管内に長尺なシャフトを円滑に進ませる必要があり、また、硬い狭窄部に対して先端を円滑に貫通させる必要があるため、基端側からの術者による押込み力が先端側へと確実に伝達できることが望ましい。

特開２０００−２１７９２３号公報に記載の構成では、１本のチューブで一定の剛性からなる外管シャフトの途中に開口部を形成し、該開口部に内管シャフトの基端部を接合することでガイドワイヤの導出口を形成している。従って、基端側からの押込み力が剛性変化点となる開口部で大幅に吸収されてしまい、先端側に十分に伝達されない可能性がある。

一方、外管シャフトを柔軟な先端側シャフトと剛性の高い基端側シャフトによる２部材で構成し、その接合部に開口部を設ける構造も考案されている。しかしながら、この構造の場合、引張りや曲げ等の負荷に対する応力が接合部付近に集中し、このため開口部がキンクや破壊の開始点になり、押込み力の伝達性も低下する可能性がある。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、外管の途中にガイドワイヤを導出する開口部を設けた構成であっても、押込み力の伝達性に優れたカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るカテーテルは、外管と、前記外管内に配置され、先端側開口部及び基端側開口部を介してガイドワイヤが挿通される内管とを備えたカテーテルであって、前記外管は少なくとも、その軸方向で先端側の第１部位と、該第１部位より剛性が高い基端側の第２部位と、前記第１部位と前記第２部位の間に設けられ、前記第１部位と同一の剛性から前記第２部位と同一の剛性へと剛性が変化する移行部位とを軸方向に直列して一体的に成形したチューブであって、前記外管は、前記内管の前記基端側開口部が接続される開口部を前記第２部位に設け、前記第１部位及び前記第２部位は、互いに異なる剛性の樹脂で形成され、前記移行部位は、前記第１部位の前記樹脂と前記第２部位の前記樹脂の混合割合が軸方向で変化して形成され、前記第１部位及び前記第２部位及び前記移行部位は、前記第１部位の前記樹脂と前記第２部位の前記樹脂との混錬割合を変更可能な樹脂切替金型による押出成形により一体的に成形されていることを特徴とする。

このような構成によれば、外管の途中にガイドワイヤ導出用の開口部を設けた構成のカテーテルにおいて、柔軟な第１部位と、剛性が高い第２部位と、これらの間で剛性が変化する移行部位とを備えると共に、剛性の高い部位である第２部位に開口部を形成する。換言すれば、先端側から基端側へと剛性が柔から剛と変化する移行部位を外管に設け、剛性の異なる複数の部位のうち、最も剛性の高い部位又はある程度剛性の高い部位に開口部を形成する。これにより、基端側からの押込み力が開口部で吸収されることを最小限に抑えることができ、当該カテーテルの基端側から先端側への押込み力の伝達率を高い値で維持することができる。しかも、基端側から先端側へとシャフト剛性が次第に柔軟になるように構成されることから、カテーテルを曲がりくねった血管内や凹凸形状のある狭窄部へと円滑に進ませることが可能となる。

また、前記第１部位及び前記第２部位は、互いに異なる剛性の樹脂で形成され、前記移行部位は、前記第１部位の前記樹脂と前記第２部位の前記樹脂の混合割合が軸方向で変化して形成されることで外管が一体成形のチューブとして構成されるため、途中に接合部が形成されず、しかも外管の剛性をより滑らかに変化させることができ、剛性が急激に変化する部位をなくすことができる。このため、前記接合部や剛性変化点が引張りや曲げの負荷によってキンクや破壊の開始点となることを有効に回避することができる。

前記第１部位及び前記第２部位及び前記移行部位は、第１部位の樹脂と第２部位の樹脂との混錬割合を変更可能な樹脂切替金型による押出成形により一体的に成形されるので、剛性がより滑らかに変化する外管を容易に成形することができる。

当該カテーテルは、基端側が前記外管の先端側に取り付けられ、先端側が前記内管の先端側に取り付けられたバルーンを備えるバルーンカテーテルとして構成すると、バルーンを体内の狭窄部へと容易に進行させることができ、また、硬い狭窄部等であっても十分な押込み力でバルーンを確実に配置することができる。

本発明によれば、外管の途中にガイドワイヤ導出用の開口部を設けた構成のカテーテルであっても、柔軟な第１部位と、剛性が高い第２部位と、これらの間で剛性が変化する移行部位とを備えると共に、剛性の高い部位である第２部位に開口部を形成することにより、基端側からの押込み力が開口部で吸収されることを最小限に抑えることができ、当該カテーテルの基端側から先端側への押込み力の伝達率を高い値で維持することができる。しかも、基端側から先端側へとシャフト剛性が次第に柔軟になるように構成されることから、カテーテルを曲がりくねった血管内や凹凸形状のある狭窄部へと円滑に進ませることが可能となる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの全体構成図である。図２Ａは、図１に示すカテーテルの先端側を拡大した平面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すカテーテルの側面断面図である。図３Ａは、外管を模した外管モデルの平面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す外管モデルの軸方向位置と抵抗荷重との関係を示すグラフである。外管の製造方法の一例を実施する製造装置の構成図である。外管の軸方向での押込み荷重の伝達率を測定するための測定装置の構成図である。外管モデルに形成した開口部の各位置での押込み荷重と荷重伝達率との関係を示すグラフである。図７Ａは、変形例に係る外管の一部省略平面図であり、図７Ｂは、図７Ａに示す外管の軸方向位置と抵抗荷重との関係を示すグラフである。変形例に係るカテーテルの全体構成図である。図８に示すカテーテルの先端側の拡大図である。

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の全体構成図である。図２Ａは、図１に示すカテーテル１０の先端側を拡大した平面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すカテーテル１０の側面断面図である。本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の処置のためのカテーテル、例えばセルフエクスパンダブルステント用カテーテル等にも適用可能である。

図１に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端側に設けられたバルーン１４と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。カテーテル１０は、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シャフト本体１２は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト、先端シャフト）２６と、先端側が外管２６の基端側に挿入及び接合された基部シャフト２７とから構成されており、先端から開口部２２までが同心二重管となっている。

内管２４は、バルーン１４及び外管２６の内部を延在すると共に、先端近傍がバルーン１４の先端側に液密に接合され、基端で開口する基端側開口部２４ｃが外管２６の途中に形成された開口部２２に接着や熱融着等によって液密に接合されている。従って、内管２４の先端側開口部２４ｂを入口として挿入されたガイドワイヤ２０は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２（基端側開口部２４ｃ）から外部へと導出される。

外管２６は、バルーン１４の後端から基部シャフト２７との接合部２９まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、開口部２２から接合部２９までの部位は基部シャフト２７の先端部３１が内挿されると共に、該基部シャフト２７の拡張用ルーメン２７ａに連続する拡張用ルーメン２６ａを形成している。

基部シャフト２７は、その軸方向に沿う方向及び該軸方向に沿う方向から傾斜した方向にチューブが切断されることで軸方向に傾斜する樋状に形成された先端部３１を有し、該先端部３１より基端側はハブ１８まで延びたチューブとして形成されている。先端部３１は、細い最先端部３１ａと、該最先端部３１ａの基端側から傾斜状に拡径した傾斜部３１ｂとを有すると共に、そのチューブ剛性を漸次変化させるため、傾斜部３１ｂの基端側から接合部２９の間付近に形成されたらせん状のスリット３１ｃを有する。これにより、先端部３１は先端から基端に向かってその剛性が漸次強くなるように構成される。

基部シャフト２７及び外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能である。

本実施形態の場合、外管２６は、バルーン１４と接合される先端側で柔軟な第１部位Ｒ１と、ハブ１８と接合される部分を含む基端側で第１部位Ｒ１より剛性の高い第２部位Ｒ２と、第１部位Ｒ１と第２部位Ｒ２の間に設けられ、その間を繋ぐように剛性が変化する移行部位Ｒ０とを有し（図３Ｂのグラフも参照）、これらが軸方向に直列して一体的に成形されたチューブである。外管２６は、内管２４の基端側開口部２４ｃが接合される開口部２２を移行部位Ｒ０より基端側で最も剛性の高い第２部位Ｒ２に設けて構成されている（図２Ａ及び図２Ｂ参照）。

内管２４は、例えば、外径が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、好ましくは０．３ｍｍ〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度であり、長さが１０ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは２０ｍｍ〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管２６は、例えば、外径が０．３ｍｍ〜３ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度、長さが３０ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは４０ｍｍ〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。また、外管２６において、例えば、第１部位Ｒ１の長さは、１０ｍｍ〜５００ｍｍ程度、移行部位Ｒ０の長さは、１０ｍｍ〜５００ｍｍ程度、第２部位Ｒ２の長さは、１０ｍｍ〜１５００ｍｍ程度である。基部シャフト２７は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。

これら内管２４、外管２６及び基部シャフト２７は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有することが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。一方、基部シャフト２７は、比較的剛性の高い材質で形成されることが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ＳＵＳ，アルミ等で挙げられるが、勿論、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いてもよい。

本実施形態の場合、外管２６は、上記のように３つの部位（第１部位Ｒ１、第２部位Ｒ２、移行部位Ｒ０）を有することから、第１部位Ｒ１と第２部位Ｒ２を異なる材料で形成すると共に、第１部位Ｒ１及び第２部位Ｒ２の各材料の混合率を軸方向で変化させた材料で移行部位Ｒ０を形成している。なお、外管２６は他の方法で成形されたものであっても勿論よく、例えば、外管２６の各部位を全て同様な材料で形成し、その肉厚等を変化させることで構造的に剛性を変化させた構成、例えば、第１部位Ｒ１を一定の薄肉とし、第２部位Ｒ２を一定の厚肉とし、移行部位Ｒ０を肉厚が漸次変化するように構成してもよい。

次に、外管２６の構造について、外管２６を模した外管モデルＭによる実験結果を例示して具体的に説明する。

図３Ａは、外管２６を模した外管モデルＭの平面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す外管モデルＭの軸方向位置（ｍｍ）と抵抗荷重（ｇｆ）との関係を示すグラフである。図３Ａに示す外管モデルＭは、外管２６に比べて短尺な全長２００ｍｍ、外径１ｍｍのチューブである。図３Ｂ中、横軸は、図３Ａに示す外管モデルＭの移行部位Ｒ０の基端を原点とした軸方向位置（距離）（ｍｍ）であり、縦軸は、対応する軸方向位置での外管モデルＭの抵抗荷重（ｇｆ）である。この抵抗荷重（ｇｆ）は、外管モデルＭの各軸方向位置での剛性の高低の一指標として測定しており、２つの支持点間の距離を９ｍｍに設定した２点支持梁の中央に外管モデルＭの被測定位置を配置し、この被測定位置に対して、軸方向と直交する方向で０．２ｍｍの押込み距離（押込み速度は５ｍｍ／ｍｉｎ）で押込み荷重を付与したときの荷重抵抗（ｇｆ）を測定したものである。

先ず、図３Ｂ中、実線のグラフは外管２６の構造（各部での剛性の変化）の一例を示すものであり、例えば、外管２６としては、柔軟な第１部位Ｒ１の抵抗荷重が約１５ｇｆ、剛性の高い第２部位Ｒ２の抵抗荷重が約３５ｇｆ、その間を繋ぐ移行部位Ｒ０の抵抗荷重が１５ｇｆ〜３５ｇｆで変化する構成とすることができる。なお、移行部位Ｒ０は、その荷重抵抗が比例直線状に変化する構成以外のものであってもよく、例えば、階段状（段階的）に剛性が変化する構成でもよく、要は、移行部位Ｒ０はその前後の第１部位Ｒ１及び第２部位Ｒ２の間で剛性が急激に変化することがないように構成されており、移行部位Ｒ０の前後で異なる剛性の樹脂の割合が１００：０と０：１００に変化すると共に、移行部位Ｒ０では前記異なる剛性の樹脂の割合が漸次変化していればよい。

一方、図３Ｂ中に丸印でプロットしたものが外管モデルＭの上記２点支持梁による荷重抵抗の測定結果である。この外管モデルＭについても、多少のバラツキはあるが、第１部位Ｒ１から移行部位Ｒ０を経て第２部位Ｒ２までの抵抗荷重が滑らかに変化していることがわかる。

次に、このような外管２６の製造方法の一例を説明する。図４は、外管２６の製造方法の一例を実施する製造装置３０の構成図である。

図４に示すように、製造装置３０は、所定の樹脂Ａを押出成形する第１押出成形機３２と、樹脂Ａより剛性（例えば抵抗荷重）が大きい別の樹脂Ｂを押出成形する第２押出成形機３４と、第１押出成形機３２及び第２押出成形機３４から押し出される樹脂Ａ、Ｂの割合を適宜制御しながら混練して成形する樹脂切替金型３６とを備える。樹脂切替金型３６には、第１押出成形機３２からの樹脂Ａの混練割合を変更可能な切替バルブ３６ａと、第２押出成形機３４からの樹脂Ｂの混練割合を変更可能な切替バルブ３６ｂとが設けられている。さらに、製造装置３０は、樹脂切替金型３６から導出される成形後のチューブを冷却する冷却水槽３８と、樹脂切替金型３６からのチューブを引き寄せる引取機４０と、成形後の長いチューブを外管２６に対応した長さに切断する定寸カット機４２と、成形及び切断されたチューブを集積するチューブ集積機４４とを備える。

すなわち、製造装置３０では、例えば、外管２６の柔軟な第１部位Ｒ１を形成する樹脂Ａのペレットを第１押出成形機３２に投入し、剛性の高い第２部位Ｒ２を形成する樹脂Ｂのペレットを第２押出成形機３４に投入し、切替バルブ３６ａ、３６ｂの開閉タイミングを適宜制御することにより、剛性の異なる各部位を一体的に成形した外管２６を１本のチューブとして連続的に製造することができる。樹脂Ａ及び樹脂Ｂの材料としては、例えば、ナイロン系エラストマー樹脂を挙げることができ、その一例として、樹脂Ａには「ＰＥＢＡＸ（登録商標）のＮｏ．５５３３」、樹脂Ｂには「ＰＥＢＡＸ（登録商標）のＮｏ．７０３３」が挙げられる。

具体的には、第１部位Ｒ１を成形する際には、切替バルブ３６ａのみを開いて切替バルブ３６ｂを閉じておくことで、第１押出成形機３２からの樹脂Ａのみでチューブを形成する。続いて、移行部位Ｒ０を成形する際には、切替バルブ３６ａを開いて切替バルブ３６ｂを閉じた状態から、切替バルブ３６ａの開放量を次第に低下させると同時に切替バルブ３６ｂの開放量を次第に増加させ、最終的には切替バルブ３６ｂのみを開いて切替バルブ３６ａを閉じた状態とする。これにより、第１押出成形機３２からの樹脂Ａと第２押出成形機３４からの樹脂Ｂとの割合を、例えば１００：０、８０：２０、６０：４０、４０：６０、２０：８０、０：１００、と変化させつつチューブを形成する。最後に、第２部位Ｒ２を成形する際には、切替バルブ３６ｂのみを開いて切替バルブ３６ａを閉じておくことで、第２押出成形機３４からの樹脂Ｂのみでチューブを形成する。

このように、樹脂切替金型３６を用いた製造装置３０を使用することにより、剛性が変化する外管２６を１本のチューブとして一体的に成形することができ、各部位を接合した接合部をなくし、剛性が急激に変化する部位をなくすことができる。

ところで、外管２６では、内管２４の基端側開口部２４ｃが接合される開口部２２を剛性の高い第２部位Ｒ２に設けているが（図２Ａ及び図２Ｂ参照）、この開口部２２は上記のように外管２６の剛性に影響を及ぼすものである。

そこで、外管２６における開口部２２の配置について、図３Ａに示す外管モデルＭで開口部２２の配置を変更し、基端側から先端側への荷重伝達率を測定した実験結果を例示して具体的に説明する。

図５は、外管２６の軸方向での押込み荷重の伝達率を測定するための測定装置５０の構成図であり、図５では外管２６を模した前記外管モデルＭを配置した構成を示している。図６は、外管モデルＭに形成した開口部２２の各位置での押込み荷重（ｇｆ）と荷重伝達率（荷重伝達率１００％を１とする）との関係を示すグラフである。図６中、横軸は、外管モデルＭの基端側に付与した先端方向への押込み荷重（ｇｆ）であり、縦軸は、各押込み荷重での開口部２２の各位置での荷重伝達率である。なお、開口部２２の形成位置は、図３Ａ中に２点鎖線で示すように、移行部位Ｒ０の基端を原点Ｐ０として、点Ｐ１（原点Ｐ０から基端側に４０ｍｍ）、点Ｐ２（原点Ｐ０から基端側に２０ｍｍ）、点Ｐ３（原点Ｐ０から先端側に５ｍｍ）、点Ｐ４（原点Ｐ０から先端側に１５ｍｍ）、点Ｐ５（原点Ｐ０から先端側に４０ｍｍ）の５点とした。また、押込み荷重は、５０ｇｆ、１２０ｇｆ、１８０ｇｆの３条件とした。

先ず、測定装置５０は、図５に示すように、外管２６（この場合は外管モデルＭ）の先端側及び基端側での荷重を測定する第１プッシュプルゲージ５２及び第２プッシュプルゲージ５４と、２つのプッシュプルゲージ５２、５４の間で基端側からの荷重を受けて先端側へと移動する外管２６を軸方向に摺動支持するシリコンチューブ５６と、外管２６の基端側に連結される基端シャフト５８と、該基端シャフト５８の基端側をクランプするクランプ機構６０とを備える。測定装置５０では、第２プッシュプルゲージ５４側から基端シャフト５８を先端側に押し込むことにより、外管２６（外管モデルＭ）を第１プッシュプルゲージ５２側に押し付け、基端側の第２プッシュプルゲージ５４による押込み荷重と、先端側の第１プッシュプルゲージ５２での測定荷重との測定結果にも続き、基端側から先端側への押込み荷重の伝達率を測定する。

図５に示すように、この実験では、カテーテル１０の実際の使用状態に近づけるため、外管モデルＭ内に内管２４及びガイドワイヤ２０を設けた状態、つまりシャフト本体１２としての荷重伝達率を測定した。

図６に示すように、測定装置５０による実験の結果、比較的弱い押込み力である押込み荷重５０ｇｆでは、開口部２２を点Ｐ１〜点Ｐ４のいずれに形成しても荷重伝達率は略同様に０．６４程度の高い値であり、点Ｐ５のみが低い値であった。ところが、強い押込み力である押込み荷重１２０、１８０ｇｆでは、開口部２２を点Ｐ１、Ｐ２に設置した条件のみが比較的大きな荷重伝達率を得ることができた。

一般的な手技での押込み荷重は、強い場合で１２０ｇｆ前後になると想定されることから、荷重伝達率に優れたカテーテル１０を構成するためには、押込み荷重１２０ｇｆ以上での測定結果を考慮し、点Ｐ１及び点Ｐ２の形成位置、つまり開口部２２を第２部位Ｒ２に設けることが有効であるとの結果が得られた。

従って、本実施形態に係るカテーテル１０では、図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、開口部２２を剛性の高い第２部位Ｒ２に設けている。なお、移行部位Ｒ０の基端から開口部２２の中央までの距離は、例えば、５ｍｍ〜４０ｍｍ程度、外管２６の先端から開口部２２の先端までの距離は、例えば、１５０ｍｍ〜１５００ｍｍ程度に設定するとよいが、これらの寸法はカテーテル１０の仕様・用途に応じて適宜最適化すればよい。

カテーテル１０の先端に設けられるバルーン１４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２Ｂに示すように、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）１４ａと、筒部１４ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１４ｂと、筒部１４ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１４ｃとを有する。

バルーン１４は、先端テーパ部１４ｂの先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部１４ｄが内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部１４ｃの基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部１４ｅが外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。先端側非拡張部１４ｄの内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部１４ｅの外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１４と内管２４及び外管２６とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。

バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部１４ａの外径が１ｍｍ〜６ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜４ｍｍ程度であり、長さが５ｍｍ〜５０ｍｍ程度、好ましくは５ｍｍ〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部１４ｄの外径は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部１４ｅの外径は０．５ｍｍ〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部１４ｂ及び基端テーパ部１４ｃの長さは１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍで程度である。

このようなバルーン１４は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

以上のように構成される本実施形態に係るカテーテル１０の作用について説明する。

先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２０を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２０を内管２４の先端側開口部２４ｂを入口としてワイヤ用ルーメン２４ａを挿通させ、開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２０を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、カテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って冠動脈内に進行させる。そうすると、カテーテル１０の先端が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、バルーン１４を狭窄部に配置することができ、ハブ１８側から拡張用ルーメン２７ａ、２６ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。

この場合、本実施形態のカテーテル１０は、シャフト本体１２の途中に開口部２２を設けた構成（ラピッドエクスチェンジタイプ）であることから、ガイドワイヤ２０をハブ１８の基端側に導出する構成（オーバーザワイヤタイプ）に比べてガイドワイヤ２０を短尺に構成することができ、取り扱いが容易であると共に、ガイドワイヤ２０を体内に留置した状態でカテーテル１０を容易に交換可能である。

また、外管２６は、柔軟な第１部位Ｒ１と、剛性が高い第２部位Ｒ２と、これらの間を繋ぐように剛性が変化した移行部位Ｒ０とを備えるため、基端側から先端側へとシャフト剛性が次第に柔軟になるように構成することができ、カテーテル１０を曲がりくねった血管内や凹凸形状のある狭窄部へと円滑に進ませることが可能となる。

しかも、開口部２２が剛性の高い部位である第２部位Ｒ２に設置されるため、当該カテーテル１０の基端側から先端側への押込み力の伝達率を高い値に維持することが可能であり（図６参照）、直感的且つ安定した操作感を得ることができ、特に硬い狭窄部等にカテーテル１０の先端を貫通させる際にはその先端に十分な押込み荷重を伝達することができる。すなわち、術者による基端側からの押込み力は、先ず、剛性の高い第２部位Ｒ２に伝達されるが、開口部２２はこの高い剛性の第２部位Ｒ２に形成されていることから、該開口部２２での押込み力の吸収量は最小限に抑えられ、次に、剛性が変化する移行部位Ｒ０及び柔軟な第１部位Ｒ１へと適切に伝達されることになる。

外管２６について、上記のような製造装置３０等により、第１部位Ｒ１、第２部位Ｒ２及び移行部位Ｒ０を一体的に成形することも有効である。そうすると、外管２６の途中に接合部が形成されず、しかも外管２６の剛性を一層滑らかに変化させることができる。このため、外管２６は、剛性が急激に変化する部位がなく、前記接合部や開口部２２が剛性変化点となり、引張りや曲げの負荷によるキンクや破壊の開始点となることを回避することができる。換言すれば、１本のチューブである外管２６において剛性の高い第２部位Ｒ２に開口部２２を設け、且つ、該開口部２２から内管２４を挿入して互いに熱融着等で接合することにより、荷重伝達性に一層優れ、且つ引張りや曲げ等の負荷に対して一層強いシャフト本体１２を備えたカテーテル１０を構成することができる。しかも、外管２６を１本のチューブで成形することにより、シャフト全体、特に開口部２２付近で外径を細径にすることができると共に、複数のチューブを連結する工程が不要なことから製造コストを低下させることができるという利点もある。

なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

例えば、カテーテル１０は、外管２６を一体成形したチューブとして構成する以外にも、移行部位Ｒ０のように剛性が変化したチューブの前後にそれぞれ第１部位Ｒ１及び第２部位Ｒ２に相当する剛性の異なるチューブを連結・接合した構成としてもよい。この場合には、非常に強い押込み力でカテーテル１０が操作された際には、各チューブの接合部で剛性がある程度急に変化するため、キンク等の懸念を生じることになるが、開口部２２を外管２６で最も剛性の高い第２部位Ｒ２に設置することにより、シャフト本体１２全体として押込み力の伝達性が低下することはほとんどないため、当該カテーテル１０の使用条件等によっては十分有効に用いることができる。

上記では外管２６として、第１部位Ｒ１、第２部位Ｒ２及び移行部位Ｒ０を設けた３部位構造のチューブを例示したが、例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、外管２６として、第１部位Ｒ１を最小限に短く構成して又は実質的に第１部位Ｒ１を省略し、第１部位Ｒ１と第２部位Ｒ２を一体的に形成した構成としてもよい。勿論、カテーテル１０としては、第１部位Ｒ１、第２部位Ｒ２及び移行部位Ｒ０による３部位構成以外、２部位や４部位以上の構成であってもよく、この場合にも、各部位のうちで最も剛性の高い部位又はある程度剛性の高い部位に開口部２２を形成すれば、良好な荷重伝達率を得ることができる。

また、図８及び図９に示すように、カテーテル１０の先端側にバルーン１４を設けず、例えば上記したセルフエクスパンダブルステント用カテーテル等に適用可能なカテーテル８０として構成することも可能である。

このようなカテーテル８０は、例えば、特開２００６−３０５３３５号公報に記載された生体器官拡張器具と略同様に構成することができる。すなわち、カテーテル８０は、ガイドワイヤが挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管２４と、該内管２４の先端側に配置されるステント８２を収納するステント収納用チューブ８４と、先端側にステント収納用チューブ８４の基端側が内挿される外管８６とを有する。

ステント収納用チューブ８４は、外管８６の基端側に設けられる操作部８８に搭載された巻取機構９０によって巻取り可能な牽引ワイヤ９２で引き寄せ可能であり、これにより、ステント８２を体内で開放することができる。そして、このようなカテーテル８０でも、外管８６に第１部位Ｒ１、第２部位Ｒ２（及び移行部位Ｒ０）を設け、剛性の高い第２部位Ｒ２に開口部２２を形成することにより、良好な荷重伝達率を持つカテーテルを構成することができる。

Claims

外管（２６）と、
前記外管（２６）内に配置され、先端側開口部（２４ｂ）及び基端側開口部（２４ｃ）を介してガイドワイヤ（２０）が挿通される内管（２４）と、
を備えたカテーテルであって、
前記外管（２６）は少なくとも、その軸方向で先端側の第１部位（Ｒ１）と、該第１部位（Ｒ１）より剛性が高い基端側の第２部位（Ｒ２）と、前記第１部位（Ｒ１）と前記第２部位（Ｒ２）の間に設けられ、前記第１部位（Ｒ１）と同一の剛性から前記第２部位（Ｒ２）と同一の剛性へと剛性が変化する移行部位（Ｒ０）とを軸方向に直列して一体的に成形したチューブであって、
前記外管（２６）は、前記内管（２４）の前記基端側開口部（２４ｃ）が接続される開口部（２２）を前記第２部位（Ｒ２）に設け、
前記第１部位（Ｒ１）及び前記第２部位（Ｒ２）は、互いに異なる剛性の樹脂で形成され、
前記移行部位（Ｒ０）は、前記第１部位（Ｒ１）の前記樹脂と前記第２部位（Ｒ２）の前記樹脂の混合割合が軸方向で変化して形成され、
前記第１部位（Ｒ１）及び前記第２部位（Ｒ２）及び前記移行部位（Ｒ０）は、前記第１部位（Ｒ１）の前記樹脂と前記第２部位（Ｒ２）の前記樹脂との混錬割合を変更可能な樹脂切替金型（３６）による押出成形により一体的に成形されている、
ことを特徴とするカテーテル。
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
基端側が前記外管（２６）の先端側に取り付けられ、先端側が前記内管（２４）の先端側に取り付けられたバルーン（１４）を備えることを特徴とするカテーテル。