ES2646088T3

ES2646088T3 - Implante quirúrgico

Info

Publication number: ES2646088T3
Application number: ES06723086.2T
Authority: ES
Inventors: Christoph Walther; Barbara Schuldt-Hempe
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2005-03-01
Filing date: 2006-02-23
Publication date: 2017-12-12
Anticipated expiration: 2026-02-23
Also published as: KR101323119B1; CN101150999B; CA2599651A1; US8814887B2; EP1861038A1; AU2006220037A1; WO2006092236A1; KR20070120513A; CN101150999A; JP2008531149A; US8888863B2; JP5165390B2; AU2006220037B2; DE102005009356A1; EP1861038B1; US20090069826A1; US20140074129A1; CA2599651C

Abstract

Implante quirúrgico, con una estructura de base similar a una malla (2) y una película (4), cuya película (4) se extiende sobre al menos parte de la estructura de base (2) y está conectada a la estructura de base (2) en regiones parciales (12; 22) por costura sobre y/o por el bordado, caracterizado porque la película (4) está formada de poliglecaprona 25, que es un copolímero de glicólido y ε-caprolactona.

Description

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Implante quirurgico Descripcion

La invencion se refiere a un implante quirurgico que, por ejemplo, puede ser utilizado para reparar hernias inguinales. El documento US6391060 B1 describe un implante para obturar orificios herniarios con dos paneles conectados mediante puntadas de costura.

El documento EP 0 898 944 A2 describe un implante de hernia en el que una base de dos capas se coloca en el espacio preperitoneal debajo del orificio herniario por medio de un dispositivo de despliegue. Un canal que sale de la base se extiende a traves del orificio herniario y esta provisto de un collar en su extremo. Una desventaja aqrn es que la base no siempre se despliega de manera confiable dentro del espacio preperitoneal y su borde puede doblarse o atascarse. Ademas, la base permanece relativamente ngida.

US 20030078602 A1 da a conocer un implante de hernia de dos capas en la que una capa es absorbible y la otra capa no es absorbible.

El documento DE 196 13 730 A1 describe un implante regional para reforzar o cerrar el tejido corporal, en el que se puede aplicar una pelfcula absorbible como material de rigidez temporal a uno o ambos lados de una estructura de base similar a una malla.

DE 101 55 842 A1 da a conocer un implante regional con una estructura de base similar a una malla que es estable durante un largo penodo de tiempo, tiene poros que miden en el rango de 1,5 mM a 8 mM y esta provisto, al menos en una region parcial, de una pelfcula de polfmero sintetico y absorbible en ambos lados. Las dos pelfculas de polfmero estan unidas o soldadas entre sf en los poros de la estructura de base.

Los implantes de area que comprenden una pelfcuia permiten solo un crecimiento deficiente del tejido a traves de ellos, debido a que la pelfcula aplicada constituye una barrera. Si la pelfcula es absorbible, este efecto desventajoso esta presente al menos temporalmente. El documento WO 2004/012627 A1 describe un implante de hernia con una estructura de retencion que constituye una ayuda para el despliegue y la estabilizacion del implante. Este implante comprende dos mallas ngidas, superpuestas, con poros pequenos, hechos de polipropileno, una membrana cosida hecha de e-PTFE y un anillo de refuerzo hecho de tereftalato de polietileno en un canal cosido dentro de la bolsa de malla de polipropileno.

Una desventaja de esto es que la bolsa de malla de polipropileno representa una gran cantidad de material, es ngida y se adapta solo escasamente a las circunstancias anatomicas, lo que conduce a una reaccion de cuerpo extrano excesiva con la formacion de una placa de cicatriz. Ademas, la membrana microporosa hecha de e-PTFE no esta incorporada en el tejido sino que esta encerrada por una capsula de tejido; la adherencia es evitada.

US 6 224 616 B1 describe un implante de hernia con dos capas de tipo malla entre las cuales se forma una bolsa. La bolsa contiene una estructura de resorte que abre el implante en un plano. El borde de este implante puede doblarse o levantarse durante el uso, lo cual es una desventaja.

Un implante de hernia adicional se conoce del documento US 6 669 735 B1. Aqrn, un anillo absorbible esta asegurado en la periferia de una malla no absorbible, cuyo anillo es flexible pero retoma su forma original despues de la deformacion.

El documento US 5 368 602 A describe una malla quirurgica flexible con al menos un elemento alargado y semi-ngido que constituye una ayuda para la insercion del implante. Los elementos semirngidos pueden formarse integralmente con la malla o como componentes separados.

Hay, en principio, desventajas en el despliegue de una malla de implante en el espacio preperitoneal por medio de un anillo de expansion absorbible o no absorbible o ayudas de aplicacion similares (por ejemplo alambres de nitinol o alambres de resorte).

Por lo tanto, se informa de que el anillo puede romperse, lo que implica el riesgo de perforacion del intestino. Cuando, en el curso de la cicatrizacion normal de la herida, el tejido crece en la malla, se forma una cicatriz y conduce a la contraccion de la herida. La malla en la que el tejido ha crecido tambien se contrae, pero el anillo separador no participa en esta contraccion. Esto puede causar una deformacion tridimensional de la malla, y la malla deformada ya no puede realizar la funcion de cerrar la hernia.

US 6258124 B1 da a conocer un implante quirurgico que comprende una estructura de base similar a una malla y una pelfcula. La pelfcula se extiende sobre al menos parte de la estructura de base y esta conectada a la estructura de base en regiones parciales por medio de puntadas de material de sutura. La pelfcula puede estar hecha de PTFE que se sabe que tiene un pequeno coeficiente de friccion cinetica con respecto a la piel de aproximadamente 0,04. Este documento tambien propone utilizar celulosa oxidada y regenerada como material de pelfcula.

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Sin embargo, el PTFE no es absorbible y puede resultar en complicaciones a largo plazo. La celulosa oxidada y regenerada tiene un alto coeficiente de friccion cinetica (generalmente mayor que 1), y la diferencia en los coeficientes de la friccion cinetica de este material en estado seco y en estado humedo es bastante grande. Una gran diferencia en los coeficientes de friccion cinetica de la pelfcula en estado seco y humedo es desventajosa porque la pelfcula cambia significativamente sus propiedades de manejo al entrar en contacto con el tejido durante la cirugfa, de modo que el despliegue de un implante que comprende dicho material de pelfcula puede ser dificil.

DE 103 53 930 A1 describe una malla textil para la insercion en el intraperitoneal. En esta malla, un lado comprende filamentos hidrofobos, mientras que el otro lado comprende filamentos hidrofilos. Este implante no incluye ningun material similar a una pelfcula.

FR 2 857 851 A1 da a conocer un implante quirurgico en el que una membrana que consiste en un copolfmero de lactida y glicolida esta pegado a la parte trasera de un soporte textil por medio de un copolfmero de lactida y glicolida disuelto en un disolvente. En otras palabras, la membrana o pelfcula se adhiere a la estructura de base textil sobre el area completa de la estructura de base textil. Debido a esta conexion de area completa entre la pelfcula y la estructura de la base, este implante es relativamente ngido. Los puntos de adhesion en el area de la estructura basica tambien son posibles.

El documento WO 03/041613 A1 describe un implante regional en el que se intercala una estructura basica similar a una malla que tiene poros en el intervalo de 1,5 mM a 8 mM entre las capas de una pelfcula de polfmero reabsorbible. Las dos pelfculas de polfmero estan pegadas o soldadas juntas en los poros de la estructura basica.

Un objeto de la invencion consiste en poner a disposicion un implante quirurgico que es adecuado en particular para la reparacion de hernia, puede implementarse facilmente en el espacio intraperitoneal, por ejemplo, permite un buen crecimiento de tejido durante todo el proceso de curacion y mas tarde no da lugar a complicaciones.

Este objetivo se consigue mediante un implante quirurgico que tiene las caractensticas de la reivindicacion 1. Las realizaciones ventajosas de la invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes.

El implante quirurgico de acuerdo con la invencion tiene una estructura de base similar a una malla y una pelfcula que se extiende sobre al menos parte de la estructura de base. La pelfcula esta conectada a la estructura base en regiones parciales de la pelfcula mediante cosido y/o bordado. La pelfcula se forma de poliglecaprona 25, que es un copolfmero de glicolido y £-caprolactona, que es absorbible.

El coeficiente de friccion cinetica entre esta pelfcula y la piel de rata (un tejido facilmente obtenible) no es mas de 0,25. Incluso es significativamente mas bajo, como demuestran las mediciones de friccion (vease abajo). Esta figura se refiere a la pelfcula seca (es decir, no pre-humedecida). A continuacion se explica en detalle un procedimiento de prueba para determinar los coeficientes de friccion cinetica y tambien los coeficientes correspondientes de friccion estatica.

Cuando el implante de acuerdo con la invencion o partes del mismo que tienen las caractensticas mencionadas anteriormente se introducen en el espacio preperitoneal, no se producen las desventajas descritas anteriormente en relacion con los implantes conocidos previamente. El implante esta colocado de tal manera que, despues de la colocacion en el espacio preperitoneal, el lado con la estructura de base similar a una malla apunta hacia la fascia transversalis (es decir, hacia afuera) y el lado de la pelfcula apunta hacia el peritoneo (es decir, el lado intestinal). En virtud de la pelfcula, el implante proporciona suficiente rigidez inicial para un despliegue fiable en el espacio preperitoneal, pero, en el caso de una pelfcula absorbible, las partes del implante en el espacio preperitoneal son lo suficientemente suaves despues de unos dfas o en unas pocas semanas, y tambien se permite una buena incorporacion de tejido corporal. Ademas, el despliegue se facilita por la friccion relativamente baja entre la pelfcula y el tejido corporal. Despues de la absorcion de la pelfcula, se deja dentro del espacio preperitoneal una estructura de implante de area con buena incorporacion de tejido y rigidez muy reducida.

El despliegue fiable o la propagacion de salida tambien esta garantizada sin anillo de expansion o similares, es decir, la configuracion de borde del implante no pone en peligro al paciente. La pelfcula, al menos en parte del borde de la estructura de base, preferiblemente alcanza al menos tan lejos como el borde de la estructura de base y opcionalmente incluso se extiende mas alla del borde de la estructura de base. De esta manera, se obtiene un borde que es facilmente palpable y tiene una configuracion atraumatica. Es ventajoso si la pelfcula se extiende mas alla del borde de la estructura de base, porque entonces, durante la aplicacion, las bandas de malla en los extremos no se enganchan tan facilmente en el tejido corporal. Si la pelfcula esta conectada a la estructura base al menos en parte del borde de la estructura base (y preferiblemente alrededor de toda la circunferencia de la estructura base), el borde de la estructura base no puede doblarse. Estas caractensticas hacen que sea mucho mas facil manejar el implante.

Segun la invencion, la pelfcula no esta conectada a la estructura de base similar a una malla por toda la superficie, sino solamente en zonas parciales, por ejemplo en los puntos y/o en la zona del borde.

Por lo tanto, el lado de la malla se puede incorporar de forma fiable en las estructuras de la fascia, ya que

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suficientes espacios huecos estan presentes entre la pelfcula y la estructura de base similar a una malla, y la estructura de base puede adaptarse bien al contorno del tejido corporal acostado. Dentro de las primeras horas y d^as de cicatrizacion de heridas, la fibrina es admitida, no solo en un lado, sino para encerrar las redes de malla, con el resultado de que, en esta fase temprana de cicatrizacion de heridas, la estructura de base y el implante se mantienen en una posicion estable por medio de procesos que tienen lugar en el cuerpo. De esta manera, tambien es posible conseguir la fijacion del implante, por ejemplo, por medio de un material de sutura rapidamente absorbible, como resultado de lo cual se pueden evitar desventajas, por ejemplo, en la reparacion de una hernia inguinal. Esto se debe a que los implantes en la reparacion de la hernia inguinal generalmente se fijan con material de sutura no absorbible, por ejemplo polipropileno, que en casos aislados puede provocar dolor cronico e irritacion de los nervios.

Como ya se ha mencionado, la pelfcula asegura el despliegue fiable del implante. Las propiedades de la pelfcula a este respecto pueden ajustarse, por ejemplo, mediante su rigidez o grosor o la naturaleza del tratamiento preliminar (por ejemplo, estiramiento). En realizaciones preferidas, la pelfcula tiene un espesor en el intervalo de 0,01 mm a 3 mm, preferiblemente en el intervalo de 0,025 mm a 1 mm, y su modulo de flexion de elasticidad es menor que 2500 N/mM2 La configuracion especial del borde no es necesaria, porque la pelfcula tiene suficiente rigidez. La pelfcula reduce en gran medida la friccion en relacion con el tejido corporal subyacente, mientras que la estructura de base similar a una malla tiene un coeficiente de friccion cinetica o friccion estatica mas alta en relacion con el tejido y se apoya estrechamente en el tejido superpuesto. A continuacion se describe un procedimiento de prueba para determinar coeficientes de friccion de estructuras de malla y pelfculas con respecto al tejido animal. Los resultados muestran que la friccion de las mallas es tfpicamente al menos dos veces mayor que la friccion de las pelfculas seleccionadas con relacion al tejido corporal.

La diferencia en los coeficientes de friccion cinetica de la pelfcula en estado seco y en estado humedo es menor que 0,2. Es incluso significativamente menor, como demuestran las medidas de friccion (vease abajo). Esto distingue la pelfcula de, por ejemplo, materiales recubiertos de colageno que, en estado humedo, tienen coeficientes de friccion considerablemente mas bajos que en el estado seco, como se explicara mas adelante en el ejemplo.

La pelfcula puede estar conectada a la estructura de base de diferentes maneras, por ejemplo, cosida en, bordada, o enlazada (incluyendo por medios termicos) en zonas parciales (por ejemplo, en puntos o a lo largo de lmeas o tiras, como el borde periferico) o soldada termicamente. Las tecnicas de soldadura aqrn tambien incluyen, en un sentido mas amplio, la deformacion termica de la pelfcula (por debajo del punto de fusion de la pelfcula). Una conexion entre la pelfcula y la estructura de base es concebible en el area del borde, por ejemplo, pero tambien en patrones de area o, por ejemplo, como una forma de flecha. Los datos para los coeficientes de friccion se refieren a la pelfcula como tal, sin efectos de aumento de la friccion, por ejemplo, patrones bordados.

Las tecnicas de conexion de la invencion estan bordadas o cosidas, ya que los implantes estan predominantemente esterilizadas mediante esterilizacion con oxido de etileno. La razon es que, en el caso de puntos unidos por adhesivo o puntos fundidos, no es posible evitar de forma fiable el posible atrapamiento de microorganismos en estos puntos de adhesion o puntos de fusion en el proceso de produccion, y asf no ser eliminados por el gas esteril.

Ejemplos de patrones bordadas o patrones cosidos se dan mas adelante. Un borde bordado tambien se puede configurar para que sea palpable, lo que puede facilitar el manejo del implante. El implante tambien puede tener estructuras bordadas disenadas como refuerzos, por ejemplo, estructuras de tipo nervadura.

El implante segun la invencion se puede formar como una estructura superficial, por ejemplo, que consiste solamente en una estructura de tipo malla con pelfcula. Sin embargo, el implante tambien se puede formar como una estructura tridimensional, por ejemplo, teniendo una estructura de base similar a una malla con pelfcula y tambien estructuras adicionales que son de configuracion tridimensional. Tambien se puede lograr una expansion en la tercera dimension con una estructura inherentemente regional (es decir, por ejemplo, una estructura de base similar a una malla con pelfcula) que es curva y, si es apropiado, estabilizada en su forma.

En una realizacion ventajosa, el implante tiene dos alas que se extienden a traves de una de la otra y separadas entre sf, al menos una de las alas que tiene una estructura de base similar a una malla y una pelfcula con las caractensticas que se describen por encima de dicha. En este caso, las dos alas pueden estar conectadas por una estructura cilmdrica disenada para la insercion en un orificio herniario. Tales implantes son adecuados para el tratamiento de hernias, en particular si el implante esta destinado a cubrir un espacio herniario en el espacio preperitoneal. El ala configurada de acuerdo con la invencion en este caso se coloca en el espacio preperitoneal, como se ha explicado anteriormente, y la otra ala se coloca encima de esta, en el tejido corporal. Los implantes de geometna comparable son vendidos por Ethicon bajo el nombre "PHS" (Prolene Hernia System), vease tambien EP 0 898 944 B1. Tambien son concebibles otras geometnas para implantes tridimensionales segun la invencion.

La pelfcula puede estar provista de una o mas perforaciones, por ejemplo, en la geometna "PHS", con una abertura central (por ejemplo, 18 mM de diametro), a fin de permitir una mejor colocacion en el espacio preperitoneal.

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Ejemplos para el material de la estructura de base en forma de malla son polfmeros de alfa-olefinas (incluyendo fluor que contiene alfa-olefinas), por ejemplo, polipropileno, fluoruro de polivinilideno, poliesteres alifaticos (por ejemplo de acido glicolico o acido lactico), poliesteres aromaticos (por ejemplo, tereftalato de polietileno), y tambien copoKmeros o mezclas de los mismos. Ejemplos particularmente adecuados son mezclas de poli(fluoruro de vinilideno) y copolfmeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno, vendidos por Ethicon bajo el nombre de "Pronova". Las estructuras de malla parcialmente absorbibles tambien son ventajosas; ejemplos adecuados de estos son estructuras con "Vicrilo" (poliglactina 910, copolfmero de glicolido y lactido en la proporcion 90:10, Ethicon) y polipropileno, las estructuras con "Monocrilo" (poliglecaprona 25, copolfmero de glicolido y £- caprolactona, Ethicon) y "Pronova" o preferiblemente estructuras con "Monocrilo" y polipropileno. Los poliesteres alifaticos o esteres de polieter son especialmente adecuados para el componente absorbible.

La estructura de base puede tener una malla de multifilamento, una malla de monofilamento, o tambien una malla configurada como una mezcla de monofilamentos y multifilamentos. El comportamiento de elasticidad de la estructura de base se puede adaptar de la manera descrita en DE 196 13 730 A1. Tambien son concebibles mallas con pequenos poros o mallas con refuerzos de monofilamento.

La estructura de base similar a una malla tambien se puede recubrir, por ejemplo recubierta de metal (con titanio o circonio u otros metales). Tambien son adecuados los recubrimientos que reciben sustancias activas (portadores de farmacos) que se liberan despues de la implantacion. Ejemplos de aditivos son plastificantes internos (por ejemplo, citratos) o sustancias activas tales como triclosan, que se pueden incorporar en la estructura base, por ejemplo mediante el metodo descrito en el documento DE 103 55 189 a1.

La coloracion completa o parcial del implante facilita su orientacion durante la operacion.

Como se ha explicado, el implante quirurgico segun la invencion es especialmente adecuado para la reparacion de hernias, particularmente si el implante esta destinado a cubrir una brecha hernial en el espacio preperitoneal. Sin embargo, si la pelfcula esta equipada adicionalmente con medios antiadherentes (por ejemplo, recubiertos con ORC o colageno) o si esta recubierta con polioxaester, este implante tambien se puede colocar en el espacio intraperitoneal.

La invencion se describe con mas detalle a continuacion con referencia a ejemplos. En los dibujos:

Figura 1 muestra una seccion longitudinal esquematica a traves de una region de un implante segun la invencion, con una estructura de base similar a una malla y una pelfcula,

Figura 2 muestra una vista en planta esquematica de una realizacion del implante segun la invencion, y

La Figura 3 muestra, en las partes (a) a (f), varias realizaciones de un ala, configurada de acuerdo con la invencion, de un implante herniario de dos alas, en vistas esquematicas en planta.

Ejemplos de formas geometricas

La figura 1 muestra una seccion longitudinal esquematica a traves de una region de un implante quirurgico 1. El implante 1 tiene una estructura de base similar a malla 2, por ejemplo, el telar de pasamanena, y una pelfcula 4, que es absorbible. La pelmula 4 esta conectada a la estructura de base 2 mediante una costura 6 en regiones parciales de la estructura de base 2; la seccion longitudinal segun la figura 1 se extiende a traves de dicha region parcial. En la realizacion ilustrativa, la costura 6 es una costura de doble costura en silla de montar.

La figura 2 muestra una vista en planta esquematica de una realizacion del implante, designado por 10. Las lmeas oscuras 12 (zonas) son las regiones parciales en las que la pelfcula esta conectada a la estructura de base, por ejemplo mediante costuras o bordado. Una region parcial de este tipo se extiende a lo largo de la periferia de la estructura de base y se extiende hasta el borde 16 de la estructura de base. Por lo tanto, la pelmula esta conectada de forma segura a la estructura de la base en el area del borde de la estructura de la base. La pelmula en sf tambien puede extenderse mas alla del borde 16, pero esto no se muestra en la figura 2.

En la figura 3, seis formas de realizacion para una aleta inferior 20 (base) de un implante de hernia con dos alas se muestran en las partes (a) a (f) en vistas en planta esquematicas. Un implante de hernia de este tipo tiene un ala adicional (collar) que se extiende a una distancia de la base 20 y esta conectada a la base 20 a traves de una estructura cilmdrica. El principio geometrico subyacente (geometna "PHS") de dicho implante de hernia se describe en el documento EP 0 898 944 A2. La base 20 esta configurada de acuerdo con la invencion. Para simplificar, se usan los mismos numeros de referencia en las partes (a) a (f) de la figura 3.

La base 20 esta construida de manera similar al implante 10 segun la figura 1 y tiene una estructura de base y una pelmula que esta conectada a la estructura de base en las zonas oscuras, lineales 22, por costura o bordado. El area circular 24 marca el sitio de aplicacion de la estructura cilmdrica antes mencionada. En las realizaciones ilustrativas, una de las zonas 22 discurre a lo largo del borde 26 de la estructura de base, pero la

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pelfcula tambien puede extenderse mas alia del borde 26.

Como puede verse a partir de las partes (a) a (f) en la figura 3, las zonas 22 puede tambien servir para reforzar la estructura, por ejemplo, en la forma de refuerzos que se extienden radialmente o circulares.

Otros ejemplos de realizaciones

La Tabla 1 siguiente muestra ejemplos resumidos de formas de realizacion y combinaciones de materiales, espedficamente para dos implantes quirurgicos con alas con la geometna "PHS" para el tratamiento de hernias (vease arriba). En estos implantes, el ala (capa inferior) configurada de acuerdo con la invencion se ajusta en el espacio preperitoneal y la otra ala (capa superior) se coloca encima de este; ambas alas estan unidas por un conector que se encuentra en el orificio herniario.

Las designaciones materiales aqrn, y en el resto del texto, son las siguientes:

PP:

Vicrilo:

Monocrilo:

Pronova:

(Ethicon)

PDS:

"Vicrilo",

Polipropileno (vendido por Ethicon bajo el nombre "Proleno")

Polyglactin 910, copolfmero de glicolido y lactido en la relacion 90:10 (Ethicon)

Poliglecaprona 25, copolfmero de glicolido y £-caprolactona (Ethicon)

Mezcla de fluoruro de polivinilideno y copolfmero de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno Poly-p-dioxanona

"Monocrilo" y "Pronova" son nombres comerciales de Ethicon.

Tabla 1

Superposicion con conector: Capa base

: Malla Pelfcula Forma Filo bordado Hilo bordado

PP: PP/Monocrilo Monocrilo Redonda Solo en el filo Absorbible

PP/Vicrilo
PP/Vicrilo: Polidioxanona (jno es parte de la invencion!) Oval Diversos en espaciado uniforme No absorbible

PP/Monocrilo: Pronova Espesor: 50 pm Elipse Monofilamento

Pronova: Pronova/Monocrilo Espesor: Preferiblemente 200 pm Con perforacion central Multifilamento

Pronova/Monocrilo: Espesores: 50 a 500 pm Colorado o no colorado

El modulo de flexion de elasticidad de las pelfculas se puede medir en un ensayo de flexion de tres puntos (por ejemplo, distancia de los cojinetes 20 mm, velocidad de la cruceta 25 mm/min). Para las pelfculas de "Monocrilo" de diferentes espesores, esto da ca. 450 N/mm2.

En las realizaciones ilustrativas, las pelfculas utilizadas en los implantes o partes de implante configuradas segun la invencion son absorbibles. "Monocrilo" tiene una perdida de resistencia a la rotura (medida despues de la incubacion en un tampon de fosfato a 37°C) de menos del 10% de la resistencia a la rotura original en aprox. 3 a 20 dfas.

Ejemplos de enlaces (que no pertenecen a la invencion)

La pelfcula puede estar conectada a la estructura similar a una malla con la ayuda de una segunda pelfcula por medio de union termica. Debe garantizarse que la union de las dos pelfculas entre sf y con la malla se lleve a cabo en condiciones esteriles.

En un ejemplo de esto, una pelfcula de "Monocrilo" fue unida a una malla de "Ultrapro" (estructura de base;

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"Ultrapro": malla de implante comercializada por Ethicon con el polipropileno y "Monocrilo"), espedficamente por medio de una capa intermedia (segunda pelfcula) dispuesta en regiones parciales de la pelfcula "Monocrilo" y hecha de una pelfcula delgada "PDS". En el ejemplo, la peKcula "PDS" se fundio a 130°C para servir como una pelfcula adhesiva entre la pelfcula "Monocrilo" (punto de fusion aproximadamente 190°C) y la malla "Ultrapro" (punto de fusion aprox. 165°C).

Determinacion de los coeficientes de friccion

Los coeficientes de friccion (coeficiente de friccion cinetica y el coeficiente de friccion estatica) de la pelfcula se midieron con relacion a piel de rata, usando un modelo de rata, ya que los resultados son faciles de reproducir, y tejido de rata es facil de obtener.

Para este proposito, una muestra de ensayo con la pelfcula a ser examinado se coloca plana sobre una placa de metal. La piel de rata recien preparada se coloca, sin pliegues, en un tablero de corcho cuadrado (tobogan) para que la fascia superficial apunte hacia afuera. El tablero de corcho cuadrado con la piel de rata (superficie de contacto entre la muestra de ensayo y la fascia superficial de la rata de aproximadamente 10 x 10 cm) se carga con un peso definido (fuerza de presion) y se tira sobre la muestra a una velocidad de prueba de 200 mm/min con una maquina de prueba de tension (cable flexible, un extremo asegurado en el tablero de corcho, el segundo extremo en la celula de carga de la maquina de prueba de tension, el rodillo guiado redondo de baja friccion). Las fuerzas de friccion estatica y de friccion cinetica se determinan a partir del diagrama de fuerza-distancia resultante, y a partir de esto es posible calcular un coeficiente de friccion estatica y un coeficiente de friccion cinetica (como cociente de la fuerza de friccion y la fuerza de presion ejercida por la maquina de prueba de tension).

En las pruebas realizadas, la fuerza de presion seleccionada y la superficie de contacto resulto en una presion de contacto de ca. 730 Pa (5,5 mmHg), que corresponde a bajas presiones intraabdominales. (En el estado libre de tension, la presion intraabdominal esta entre 200 Pa (1,5 mmHg) y 800 Pa (6 mmHg; U. Klinge et al.: Pathophysiologie der Bauchdecken [Fisiopatologfa de la pared abdominal], Der Chirurg (1196)) 67: 229-233). Una duplicacion de la presion de contacto a aproximadamente 1730 Pa (13 mmHg) condujo directamente proporcionalmente al doble de las fuerzas de friccion, mientras que los coeficientes de friccion en el rango de presion examinado (hasta aproximadamente 2200 Pa) o 16,5 mmHg) permanecieron casi sin cambios, es decir, deben verse como "constantes de materia".

Resultados de las mediciones de friccion

De acuerdo con mediciones llevadas a cabo utilizando el modelo explicado anteriormente (modelo de rata), la fuerza de friccion cinetica de mallas disponibles en el mercado es del orden de 5 N, mientras que una pelfcula "Monocrilo", por ejemplo, tiene fuerzas de friccion cinetica de menos de 1 N.

En contraste con pelfcula de colageno, por ejemplo, la fuerza de friccion de la pelfcula "Monocrilo" no es apreciablemente influenciada por los fluidos circundantes. Los valores de comparacion para la pelfcula de colageno son aprox. 3,5 N (seco) y ca. 0,5 N (humedo), medido en el lado de la pelfcula de colageno del implante de malla "Parietex" de Sofradim; en recubrimientos con "Interceed" (celulosa regenerada oxidada), existen diferencias similares entre el estado seco y el humedo.

Mallas o implantes provistos en el estado seco y recubiertos en un lado con pelfcula de colageno, o mallas ajustadas en estado seco y recubiertas con "Interceed", tienen la desventaja de que se despliegan mal en el espacio preperitoneal y son diffciles de posicionar ya que, por un lado, las redes de malla quedan atrapadas y, por otro lado, el coeficiente de friccion mucho mayor hace que el despliegue en la capa peritoneal sea diflcil.

La Tabla 2 muestra los resultados de medicion en detalle para diferentes muestras en comparacion con los implantes estandar disponibles comercialmente. Las muestras designadas por 1 son las pelfculas de implantes segun la invencion y las designadas por 2 son para fines de comparacion, mientras que las otras muestras son implantes convencionales.

Los coeficientes de friccion estatica y de friccion cinetica de las pelfculas del implante de acuerdo con la invencion son ca. 0,03 a ca. 0,07 para el estado seco y el estado humedo y son mucho mas bajos en comparacion con las mallas de implantes convencionales. Las diferencias entre las mediciones en estado humedo y en estado seco son menores a 0,1. Por el contrario, la pelfcula de colageno, por ejemplo (como constituyente del implante de malla "Parietex" de Sofradim, un tejido espaciador con pelfcula de colageno, muestra 3) muestra coeficientes de friccion de aprox. 0,6 (friccion estatica) y 0,34 (friccion cinetica) en estado seco, mientras que, en estado humedo, la pelfcula de colageno tiene un coeficiente de friccion de ca. 0,06 a 0,07. Los implantes que no estan humedecidos y estan recubiertos por un lado con pelfcula de colageno se despliegan solo mal en el espacio preperitoneal. Estas diferencias entre humedo y seco son aun mas pronunciadas, por ejemplo, en implantes que estan recubiertos con ORC (celulosa regenerada oxidada, nombre comercial, por ejemplo, "Interceed", muestra 4), por ejemplo, el implante "Proceed" (muestra 5), o que contienen ORC. Los coeficientes de friccion cinetica y de friccion estatica en estado seco son mayores a 1 y disminuyen notablemente en estado humedo, dependiendo de la cantidad de agua

5

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absorbida.

Los coeficientes de friccion de los implantes disponibles comercialmente de polipropileno ("Proleno"; muestra 6) son mas bajos en el estado seco y superior en el estado humedo y son del orden de por encima de 0,25 a ca. 0,7 para friccion estatica y por encima de 0,15 a ca. 0,5 para la friccion cinetica. Una malla con poros grandes tales como "Vypro II" (Ethicon, muestra 7), que comprende un componente de polipropileno y un poliester alifatico ("Vicrilo"), tiende a tener coeficientes de friccion mas elevados que una malla de polipropileno pura. La malla "Vypro" (Ethicon, muestra 8) tambien contiene polipropileno y "Vicrilo". Otra malla de poro grande con un componente absorbible ("Monocrilo") y un componente no absorbible de polipropileno es la malla "Ultrapro" (Ethicon, muestra 9).

Tabla 2

Muestra: Material Estado de medicion Fuerza aplicada [N] Fuerza friccional [N] Coeficiente de friccion

: Mojado Seco Friccion estatica Friccion cinetica Friccion estatica Friccion cinetica

1: Pelfcula de "Monocrilo" x 7,62 0,39 0,34 0,05 0,04


: x 7,62 0,29 0,24 0,04 0,03

: x x 7,62 7,62 0,52 0,33 0,40 0,24 0,07 0,04 0,05 0,03

2: Pelfcula de PDS 100 mm x 7,62 0,43 0,41 0,06 0,05

250 mm: x 7,62 1,43 0,45 0,19 0,06

250 mm: x 7,62 0,10 0,50 0,10 0,07

3: Malla de "Parietex" Lado cosido x 7,67 7,05 6,80 0,92 0,89

x: 7,67 7,88 7,70 1,03 1,00

Lado de pelfcula: x 7,67 4,56 2,60 0,59 0,34

x: 7,67 0,52 0,45 0,07 0,06

5

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(continuacion)

4: "Interceed" Parte delantera x 7,62 12,00 12,00 1,57 1,57

x: 7,62 10,09 9,50 1,32 1,25

5: "Proceed" Lado "interceed" x 7,62 9,60 9,00 1,26 1,18

: x 7,62 18,86 12,00 2,48 1,57

6: Malla "Prolene" (5 mil - 0,127 mm "Prolene" longitudinalmente) Parte delantera x 7,49 2,82 1,40 0,38 0,19

: x 7,49 1,99 1,15 0,27 0,15

x: 7,49 5,08 4,60 0,68 0,61

x: 7,49 4,67 4,20 0,62 0,56

Parte trasera: x 7,49 2,52 2,00 0,34 0,27

: x 7,49 2,99 2,60 0,40 0,35

: x 7,49 2,79 2,35 0,37 0,31

: x 7,49 3,20 2,60 0,43 0,35

: x 7,49 2,69 2,10 0,36 0,28

Malla "Prolene" (5 mil - 0,127 mm "Prolene" transversalmente): Parte delantera x 7,49 2,18 2,50 0,29 0,33

x: 7,49 2,85 2,20 0,38 0,29

x: 7,49 3,50 2,00 0,47 0,27

Parte trasera: x 7,49 3,06 1,90 0,41 0,25

: x 7,49 3,14 1,85 0,42 0,25

x: 7,49 4,20 3,60 0,56 0,48

x: 7,49 4,70 3,65 0,63 0,49

7: "Vypro II" x 7,21 6,59 5,80 0,91 0,80

x: 7,21 5,95 5,80 0,83 0,80

x: 7,21 5,87 5,60 0,81 0,78

x: 7,21 6,14 5,60 0,85 0,78


: x 7,21 4,26 4,10 0,59 0,57

: x 7,21 4,48 4,10 0,62 0,57

: x 7,21 4,24 4,10 0,59 0,57

: x 7,21 4,50 4,10 0,62 0,57

8: "Vypro" x 14,42 8,89 8,00 0,62 0,55


: x 21,63 14,84 14,00 0,69 0,65

9: "Ultrapro" Longitudinalmente x 7,21 5,24 5,10 0,73 0,71

: x 7,21 5,33 5,10 0,74 0,71

: x 7,21 5,43 5,00 0,75 0,69

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

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55

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65

Reivindicaciones

1. Implante quirurgico, con una estructura de base similar a una malla (2) y una pelfcula (4), cuya pelfcula (4) se extiende sobre al menos parte de la estructura de base (2) y esta conectada a la estructura de base (2) en regiones parciales (12; 22) por costura sobre y/o por el bordado, caracterizado porque la pelfcula (4) esta formada de poliglecaprona 25, que es un copolfmero de glicolido y £-caprolactona.
2. Implante segun la reivindicacion 1, caracterizado porque la pelfcula (4), al menos en parte del borde (16; 26) de la estructura de base (2), alcanza al menos tan lejos como el borde (16; 26) de la estructura de base (2) y opcionalmente se extiende mas alla del borde (16; 26) de la estructura de base (2).
3. Implante segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque la pelfcula (4) esta conectada a la estructura de base (2) al menos en parte del borde (16; 26) de la estructura de base (2).
4. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el implante (10; 20) presenta estructuras bordadas (12; 22) disenadas como refuerzos.
5. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la pelfcula (4) tiene un espesor en el intervalo de 0,01 mm a 3 mm, preferiblemente en el intervalo de 0,025 mm a 1 mm.
6. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la pelfcula (4) presenta un modulo de elasticidad por flexion inferior a 2500 N/mm2
7. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el implante tiene dos alas que se extienden una con otra y estan separadas una de la otra, teniendo al menos una (20) de dichas alas una estructura de base similar a una malla (2) y una pelfcula (4) con las caractensticas segun una de las reivindicaciones 1 a 6, y porque las dos alas (20) estan conectadas por una estructura (24) a modo de cilindro disenado para la insercion en un orificio herniario.
8. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la estructura de base (2) presenta al menos uno de los materiales mencionados en la siguiente lista: polipropileno, fluoruro de polivinilideno, polfmeros de alfa-olefinas, polfmeros de fluor que contienen alfa-olefinas, mezclas de fluoruro de polivinilideno y copolfmeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno, poliesteres alifaticos, poliesteres alifaticos de acido glicolico, poliesteres alifaticos de acido lactico, copolfmeros de glicolida y lactida, copolfmeros de glicolida y £-caprolactona, poliesteres aromaticos, tereftalato de polietileno , ester de polieter.
9. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura de base (2) presenta al menos uno de los elementos mencionados en la siguiente lista: monofilamentos, multifilamentos, revestimientos, revestimientos metalicos, revestimientos de titanio, recubrimientos con zirconio, revestimientos configurados como soportes de medicamentos, plastificantes internos, citratos como plastificantes internos, sustancias activas, triclosan como sustancia activa.
10. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la pelfcula (4) presenta al menos una perforacion.