ES2259108T3 - Implante regional. - Google Patents

Abstract

Implante regional con una estructura básica a modo de malla estable a largo plazo que tiene poros, cuyo tamaño, sobre más del 90% del área total de los mismos, está en el intervalo desde 1, 5 mm hasta 8 mm, y que está provisto por ambos lados, al menos en un área parcial, de una película polímera respectiva sintética y reabsorbible, estando las dos películas polímeras pegadas o soldadas entre sí en poros de la estructura básica.

Description

Implante regional.

La invención se refiere a un implante regional y a un procedimiento para la fabricación de tal implante.

A menudo, después de la implantación intraperitoneal de mallas polímeras, se presentan adherencias de las estructuras internas, tales como el intestino, el epiplón, etc. Por lo tanto, se han buscado posibilidades durante años para impedir la adherencia en el área del implante, tanto en el centro como en la periferia, o al menos para reducir su intensidad.

Un implante comercializado por la firma Gore, bajo el nombre Dualmesh®, que no es una malla, sino una membrana de PTFE, tiene poros por un lado a fin de facilitar una mejor integración del tejido. Respecto a las adherencias, este implante presenta un comportamiento favorable; sin embargo, no se incorpora suficientemente en el
tejido.

El implante Sepramesh®, de la firma Genzyme, es una malla de polipropilenos pesados que contiene una película que consiste esencialmente en sustancias naturales (carboximetilcelulosa e hialoronidato), pero que es quebradiza.

La firma Sofradim comercializa, bajo el nombre Parietex-Composite®, una malla de poliéster revestida con colágeno bovino que tiene su propios problemas causados por que el BSE y las proteínas no se presentan naturalmente en el cuerpo, y no se puede cortar a la medida según las instrucciones del fabricante.

El documento US 6.162.962 menciona que las mallas polímeras implantables se pueden reforzar también con películas reabsorbibles, pero no describe ningún método para la preparación de mallas de grandes poros que están conectadas de manera suficientemente estable a una película polímera delgada, sensible y reabsorbible. Además, no se menciona una aplicación intraperitoneal o no se hace referencia a la reducción de adherencias.

El documento WO 93/17635 muestra implantes de material compuesto de dos capas que consisten en una capa porosa, que está para favorecer el crecimiento de tejido y, también, para ocasionar una reacción inflamatoria, y una barrera, que está destinada a contrarrestar las adherencias posoperatorias.

El documento JP 03295561 describe películas que contienen colágeno, tienen una estructura a modo de malla y están destinadas a impedir las adherencias.

R. Dinsmore et al. (J. Am. College of Surgeons 191(2), págs. 131-6 (agosto 2000)) describe la reducción de adherencias con la ayuda de "Seprafilm" (Genzyme), una mezcla de un producto natural y un producto natural modificado (hialoronidato y carboximetilcelulosa), durante el tratamiento de defectos en las paredes abdominales con una malla de polipropileno. "Seprafilm" tiene la desventaja de que es relativamente quebradiza cuando se seca y tiene que ser prehumedecida antes de la operación.

El documento WO 99/51163 muestra mallas polímeras reabsorbibles, que están cubiertas con diferentes capas polímeras reabsorbibles, estando destinada la segunda capa a reabsorber más lentamente.

El documento WO 90/00410 describe el refuerzo de películas polímeras con polímeros parcial o completamente reabsorbibles.

El documento WO 00/67663 describe una malla de herniorrafia que contiene una incisión y está cubierta, en un extremo, con una membrana que está destinada a impedir la adherencia del cordón espermático. Tal malla no se puede usar para los defectos en las paredes abdominales debido a la incisión, y no se puede cortar a la medida por cualquier lugar.

El documento US 5.743.917 describe mallas de polipropilenos pesados no reabsorbibles habituales en la industria, que están cubiertas con una capa no reabsorbible de PTFE que no se ha de incorporar en el tejido.

El documento WO 01/43789 muestra mallas en capas con hialoronidato y carboximetilcelulosa.

El objeto de la invención es proporcionar un implante regional que se tolere bien y reduzca la formación de fusiones (adherencias) de las estructuras internas en organismos humanos o animales, y que facilite también el crecimiento del tejido que se presenta naturalmente en el cuerpo después de un tiempo corto.

Este objeto se consigue por un implante con las propiedades de la reivindicación 1. La reivindicación 14 se refiere a un procedimiento para la fabricación de tal implante. Los diseños ventajosos de la invención resultan de las reivindicaciones dependientes.

El implante regional según la invención tiene una estructura básica a modo de malla estable a largo plazo con poros, cuyo tamaño, por más del 90% del área total de los poros, se encuentra en el intervalo desde 1,5 mm hasta 8 mm. La estructura básica está dispuesta, al menos en un área parcial, por ambos lados con una película polímera sintética y reabsorbible, estando pegadas o soldadas entre sí las dos películas polímeras en poros de la estructura básica. El tamaño de poro es la mayor anchura del poro respectivo de la estructura básica a modo de malla.

Como las dos películas polímeras están pegadas o soldadas entre sí en poros de la estructura básica, las capas individuales del implante según la invención están conectadas de modo fiable entre sí. Dependiendo del tipo de materiales usados, las películas polímeras pueden estar adicionalmente pegadas o soldadas también a la estructura básica.

En contraste a la visión de que se necesita un lado poroso y uniforme a fin de soportar el crecimiento de tejido por un lado del implante y de reducir la tendencia a adherencias por el otro lado, se dispone una película polímera por ambos lados en el caso del implante según la invención. La ventaja de esto es que está presente una barrera en la primera fase después de la implantación por ambos lados, lo que minimiza las adherencias. Después de algunos días o semanas (por ejemplo, cuando se ha formado el seudoperitoneo) esta barrera se dispersa, sin embargo, al reabsorber las películas polímeras, y el tejido puede crecer.

Una ventaja adicional, cuando se usa el implante según la invención, es que, si ambos lados del implante son del mismo diseño, no se tiene que prestar consideración hacia qué lado, por ejemplo, ha de mirar el intestino. Así, no hay peligro de confundir los dos lados, y las técnicas engorrosas, tales como las que se usan con algunos implantes convencionales (el marcado manual de un lado directamente antes de la implantación), llegan a ser superfluas.

Debido a los poros relativamente grandes, el implante según la invención es, como regla, ligero y, así, se tolera bien. Todo el área de los poros representa, preferiblemente, al menos el 50% del área básica de la estructura básica a modo de malla.

Existen muchas posibilidades para la disposición de las dos películas o piezas de película enfrentadas. Por ejemplo, las piezas de película no tienen que ser congruentes. Es también concebible que varias secciones estén presentes sobre la estructura básica a modo de malla, en la que la estructura básica está provista de una película polímera sintética y reabsorbible por ambos lados. En una versión preferida, la estructura básica está provista de película polímera por ambos lados en su región central, mientras que se encuentra expuesta en un área de borde. Además, la película polímera puede sobresalir más allá del borde de la estructura básica, al menos por un lado de la misma, y al menos en un área de borde de la misma. En una versión, la estructura básica está completamente encerrada entre dos capas de película polímera, que se extienden más allá del borde de la estructura básica y que están conectadas allí entre sí.

Las películas polímeras puede ser cerradas (es decir, sin poros) pero pueden tener también aberturas, al menos en un área parcial.

En una versión preferida, al menos en un área parcial de la estructura básica, las películas polímeras están conectadas sobre toda su superficie a la estructura básica o a la película polímera respectiva por el lado opuesto, pero es concebible también una conexión puntual.

La estructura básica puede contener, además de un polímero estable a largo plazo, un polímero reabsorbible, conteniendo preferiblemente el polímero reabsorbible y el estable a largo plazo monofilamentos y/o multifilamentos.

La expresión polímero estable a largo plazo se refiere a un polímero no reabsorbible o a un polímero muy lentamente reabsorbible que todavía posee al menos el 50% de su resistencia original al desgarro, 60 días después de la implantación. Este último grupo incluye también sustancias tales como, por ejemplo, poliamida, que está considerada generalmente como resistente, en la medida en que no están diseñadas como material reabsorbible, pero que son atacadas con el paso del tiempo por tejidos corporales y líquidos intersticiales. Polipropileno y mezclas de poli(fluoruro de vinilideno) y copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropeno son materiales particularmente preferidos para la estructura básica, pero son concebibles también otros materiales. Se toman en consideración tanto monofilamentos como multifilamentos.

Poli-p-dioxanona, copolímeros de glicoluro y lactida (por ejemplo, en la relación 9:1) y mezclas de poli-p-dioxanona y polietilenglicol son materiales particularmente adecuados para las películas polímeras, pero son posibles también otros materiales sintéticos reabsorbibles.

La estructura básica está, preferiblemente, tricotada en trama o tricotada en urdimbre. Los grosores preferidos para las películas polímeras se encuentran en el intervalo desde 10 \mum hasta 300 \mum, en particular, entre 10 \mum y 50 \mum.

En el caso de una aplicación intraperitoneal del implante según la invención, se impiden en gran medida las adherencias y, después de un tiempo corto, el tejido que se presenta naturalmente en el cuerpo ha crecido a través del implante, que está cubierto por un nuevo peritoneo (seudoperitoneo).

Sorprendentemente, en particular, mallas polímeras ligeras, de grandes poros, delgadas, flexibles y no reabsorbibles, que están unidas por ambos lados sólo con una película polímera delgada, sintética y reabsorbible, se pueden preparar simplemente, bien y con suficiente estabilidad. Estos implantes son fáciles de cortar a la medida. La adherencia de órganos internos se impide en gran medida en la región central y, también, en el área de borde del implante. Es particularmente ventajoso si la película polímera cubre un defecto peritoneal en la pared abdominal sólo en el área central de la estructura básica. Además, los implantes presentan buenas propiedades de manipulación en el estado no reabsorbido y una cierta memoria de forma, de manera que se pueden desplegar fácilmente incluso después de un paso de trocar. Las ventajas adicionales son la biocompatibilidad, el potencial alergénico minimizado (ya que sólo se usan polímeros sintéticos) y el bajo riesgo de infección, que pueden plantear un problema con sustancias naturales, tales como proteínas o azúcares.

Junto con estas propiedades, los implantes según la invención están caracterizados porque el tejido crece sorprendentemente rápido y bien en el implante. Esto es debido al hecho de que, aunque la reabsorción real de los polímeros de las películas reabsorbibles puede durar algunos meses, la integridad y la estabilidad de las películas están ya reducidas después de menos de 4 semanas con los materiales preferidos y éstos se descomponen en pequeños fragmentos entre los que puede crecer nuevo tejido. No son necesarios polímeros que se descomponen muy rápidamente, que liberarían una alta cantidad local de metabolitos (por ejemplo, ácido láctico o ácido glicólico) en un tiempo corto, pero la integración de tejido y la descomposición de polímeros están esencialmente desacopladas, de manera que los procedimientos de curación de heridas y el desarrollo de un nuevo peritoneo sobre el implante puede tener lugar en gran medida sin perturbación.

La invención se explica además en lo que sigue usando sus realizaciones. El dibujo muestra en

la figura 1: la estructura y el curso del hilo de la estructura básica a modo de malla según los ejemplos 4 y 5.

Ejemplo 1 Película de polidioxanona sobre malla por ambos lados

Se preparó una malla como una estructura básica a modo de malla de un implante a partir de monofilamentos Pronova® de 0, 0762 mm de grosor en urdimbre y en dos tramas parciales en una máquina de laboratorio tipo Müller Raschelina RD3MT3 420 SN de 8 alimentaciones. Pronova® (Ethicon) es una mezcla de poli(fluoruro de vinilideno) y un copolímero de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropeno. Las agujas de la máquina se colocaron 1 llena/1 vacía y los hilos se trabajaron con una densidad de puntos de costura de 18,6 puntos/cm. La anotación del patrón asociado se proporciona en la Tabla 1.

Una pieza de esta malla que medía 10 cm por 10 cm fue fusionada térmicamente por ambos lados, cada uno con una película redonda (de 6 cm de diámetro) de poli-p-dioxanona de 25 \mum de grosor, tal como la que se usa para el producto de la firma Ethicon "Durapatch". La placa caliente superior tenía una temperatura de algo más de 100°C, la placa caliente inferior una por debajo de 70°C. Después de ser mantenida durante aproximadamente 2 minutos a presión ligera y luego enfriada, la muestra, que se colocó debajo sobre varias capas de papel de secado y se cubrió por encima con una capa, se retiró de la prensa en caliente.

Resultó un implante que estaba parcialmente encerrado en una película en gran medida libre de agujeros, que no presentaba ninguna transición de bordes afilados entre malla y película y que podía ser fácil de cortar a la medida en el área de borde, sin llegar a ser de bordes afilados en el procedimiento.

Ejemplo 2 Película de polidioxanona sobre malla por ambos lados y por toda la superficie

Una pieza de la estructura básica a modo de malla que medía 10 cm por 10 cm, preparada como en el Ejemplo 1 a partir de monofilamentos Pronova® (anotación del patrón, véase Tabla 1), fue engomada térmicamente por ambos lados sobre toda la superficie con una película cuadrada de 25 \mum de grosor de poli-p-dioxanona (en cada caso, 10 cm de longitud y anchura) como se usó en el producto "Durapatch" (Ethicon).

Resultó un implante que estaba completamente encerrado en una película libre de agujeros.

Ejemplo 3 Película de polidioxanona sobre malla por ambos lados y por toda la superficie

Una pieza de la estructura básica a modo de malla que medía 10 cm por 10 cm, preparada como en el Ejemplo 1 a partir de monofilamentos Pronova® (anotación del patrón, véase Tabla 1), fue engomada térmicamente por ambos lados sobre toda la superficie con una película cuadrada de 25 \mum de grosor de poli-p-dioxanona (en cada caso, 15 cm de longitud y anchura) como se usó en el producto "Durapatch" (Ethicon).

Resultó un implante que estaba completamente encerrado en una película libre de agujeros, solapando las películas unidas el área de malla en los bordes aproximadamente en 2,5 cm.

Ejemplo 4 Malla Pronova® con película por ambos lados

Se preparó una malla como una estructura básica a modo de malla de un implante a partir de monofilamentos Pronova de 0,089 mm de grosor en urdimbre y en dos tramas parciales en una máquina de laboratorio tipo Müller Raschelina RD3MT3 420 SN de 8 alimentaciones. Las agujas de la máquina se colocaron 1 llena/1 vacía y los hilos se trabajaron con una densidad de puntos de costura de 18,6 puntos/cm. La anotación del patrón asociado se proporciona en la Tabla 1. La figura 1 muestra el diseño y el curso del hilo.

Una pieza de esta malla que medía 5 cm por 9 cm fue fusionada térmicamente por ambos lados, cada uno con una película rectangular que medía 3 cm por 7 cm hecha de poli-p-dioxanona de 25 \mum de grosor, tal como la que se usa para el producto de la firma Ethicon "Durapatch", de manera que se formó un área de borde libre de película de aproximadamente 1 cm de anchura. La placa caliente superior tenía una temperatura de algo más de 100°C, la placa caliente inferior una por debajo de 70°C. Después de ser mantenida durante aproximadamente 2 minutos a presión ligera y luego enfriada, la muestra, que se colocó debajo sobre varias capas de papel de secado y se cubrió por encima con una capa, se retiró de la prensa en caliente.

Resultó un implante que estaba parcialmente encerrado en una película en gran medida libre de agujeros, que no presentaba ninguna transición de bordes afilados entre malla y película y que podía ser fácil de cortar a la medida en el área de borde, sin llegar a ser de bordes afilados en el procedimiento.

Ejemplo 5 Malla de polipropileno con película por ambos lados

La estructura básica a modo de malla de un implante se preparó como en el Ejemplo 4, pero con la diferencia de que no se usó Pronova® como material, sino un monofilamento de polipropileno de 0,089 mm de grosor. De nuevo, se pueden ver la anotación del patrón, la estructura y el curso del hilo en la Tabla 1 o en la figura 1.

Una pieza de esta malla que medía 5 cm por 8 cm fue fusionada térmicamente como en el Ejemplo 4 por ambos lados, cada uno con una película redonda (de 6 cm de diámetro) de poli-p-dioxanona de 25 \mum de grosor. Resultó un implante que estaba parcialmente encerrado en una película en gran medida libre de agujeros, que no presentaba ninguna transición de bordes afilados entre malla y película y que podía ser fácil de cortar a la medida en el área de borde, sin llegar a ser de bordes afilados en el procedimiento.

TABLA 1 Anotaciones del patrón para los Ejemplos 1 a 5

Ejemplos 1 a 3	Ejemplos 4 y 5
Urdimbre: punto en paralelo cerrado	Urdimbre: punto en paralelo cerrado
Tramas:	Tramas:
L1: 6-2/6-2/6-4/8-4/8-4//	L1: 2-4/2-4/0-4/2-4/2-6//
L2: 2-6/2-6/2-4/0-4/0-4//	L2: 4-2/4-2/6-2/4-2/4-0//

Ejemplo 6 Película mezclada de polidioxanona/PEG sobre malla

Una película mezclada de poli-p-dioxanona, tal como la que se usa en el producto "Durapatch" (Ethicon), y polietilenglicol (PEG; peso molecular 3.350) con un contenido de PEG del 20% en peso se preparó mediante fusión, mezcla y termoprensado. La película tenía un grosor de aproximadamente 60 \mum-100 \mum y parecía homogénea macroscópicamente.

Se cortó una parte de la película en piezas que medían 0,5 cm por 2 cm y las piezas de película fueron colocadas sobre una pieza de papel de secado, separadas 2 cm entre sí. Una malla "Vypro" (Ethicon GmbH; malla de material compuesto de polipropileno y, como parte reabsorbible, Vicryl®, un copolímero de glicoluro y lactida en la relación 9:1) cortada a 10 cm por 10 cm se colocó sobre ellas, y la película restante intacta sobre ésta. Entonces, se ejerció una presión a una temperatura de aproximadamente 120°C durante algunos minutos.

Dio como resultado un implante en el que la malla de material compuesto que servía como estructura básica a modo de malla estaba anclada de modo seguro a las piezas de película.

Ejemplo 7 Material compuesto preparado a partir de película perforada, malla y película

El procedimiento fue análogo al del Ejemplo 2, con la diferencia de que los agujeros de 0,5 cm de diámetro con una distancia de agujero a agujero de 1 cm fueron troquelados de una película, a fin de reducir el contenido material extraño.

Las películas fueron unidas de modo seguro a la malla por una unión película a película.

Ejemplo 8 Malla ligera de multifilamentos con película delgada

La porción reabsorbible se retiró de una malla "Vypro" (Ethicon) habitual en la industria, hirviendo en solución de sosa y se repitió el lavado. La malla ligera de polipropileno así obtenida se cubrió por un lado con tiras de 0,5 cm de ancho y 10 cm de largo de una película de aproximadamente 25 \mum de grosor de poli-p-dioxanona, estando las tiras de película separadas aproximadamente 1,5 cm entre sí. Una película de 25 \mum de grosor de poli-p-dioxanona se colocó sobre el otro lado de la malla, en la que ya se habían perforado agujeros redondos de 0,5 cm de diámetro, con una distancia de 1,0 cm entre los bordes de agujero, de manera que las tiras de película llegaron a descansar sobre las áreas de película de la película perforada. Esta disposición se fusionó bajo las condiciones del Ejemplo 1.

Ejemplo 9 Ensayo preliminar para la tendencia de adherencia de mallas ligeras en el modelo animal (sin defecto peritoneal)

A fin de ensayar la causa de las adherencias intrabdominales, se examinaron diferentes mallas de implante en el modelo animal sin defecto peritoneal, siendo éstas las tres mallas resumidas en la Tabla 2, que no estaban provistas de películas.

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TABLA 2 Tres mallas de implante

Malla	Preparación	Tipo
"Vypro N"	Hidrólisis a partir de "Vypro" según	Malla ligera de multifilamentos de polipropileno de poros
	el Ejemplo 8	grandes (4,5 mm)
Marlex®	Producto del mercado (Bard)	Malla pesada de monofilamentos de polipropileno de poros
		pequeños (0,15 mm)
Pronova	Malla de partida del Ejemplo 2	Malla ligera de monofilamentos de poros grandes (6,5 mm)

Procedimiento: El examen estandarizado tuvo lugar sobre 5 conejos (de media, con un peso corporal de 2.700 g) por tipo de malla y tiempo de examen. La implantación tuvo lugar con mallas cortadas a un tamaño de 5 cm por 6 cm usando la técnica IPOM (técnica de la malla extendida intraperitoneal, véase, por ejemplo, E. Simon et al., Acta Chirurgica Hungarica 38(2), págs. 205-7 (1999)). Todas las manipulaciones en los animales se llevaron a cabo bajo anestesia general intravenosa. Después del posicionamiento, el afeitado y la desinfección, se hizo una incisión cutánea suprasinfisial por ambos lados en el abdomen inferior derecho e izquierdo. Después de la preparación de la pared abdominal, en cuanto a los músculos, se aplicó una sutura en bolsa de tabaco muscular usando "Vicryl 3-0" (Ethicon) en el área de las tres incisiones cutáneas. Después de la introducción del neumoperitoneo, por medio de una cánula de Verres, hasta una presión intrabdominal de 4 mm Hg, se introdujo un trocar que medía 10/12 mm a través de la incisión cutánea suprasinfisial. Después de la introducción de una óptica 10 mm/0°, se introdujeron dos trocares adicionales (un trocar de 5 mm de abdomen inferior derecho, un trocar de 10/12 mm de abdomen inferior izquierdo) con visibilidad. Tirando de modo apretado de la sutura en bolsa de tabaco con dos nudos equidireccionales, se consiguió un sellado óptimo del neumoperitoneo y se hizo posible la fijación del trocar con el hilo residual. La colocación de las mallas tuvo lugar en el abdomen superior central, a fin de garantizar un contacto directo con el intestino. La fijación de las mallas tuvo lugar en las cuatro esquinas y en medio del lado largo, usando una grapadora múltiple endoscópica (Endopath®, Ethicon). Después de la descarga del neumoperitoneo, la herida de trocar muscular de aponeurosis se cerró tirando de modo apretado de la sutura en bolsa de tabaco aplicada previamente. Se llevó a cabo el cierre de la piel con suturas "Vicryl® 3-0" reabsorbibles de botón único. Se llevó a cabo el recubrimiento de la herida usando un espray Nobecutan®.

Determinación de adherencias: Para la valoración y estimación clínicas cualitativas de la formación de adherencias, se llevó a cabo una laparoscopia de control con una anestesia final. Esto implicó la misma técnica que la descrita anteriormente con documentación apropiada, por medio de una unidad de vídeo. Para la valoración cuantitativa de las adherencias, a continuación de la apertura de la cavidad abdominal lejos de la malla y la exposición del área de la operación, los contornos de las adherencias entre la pared abdominal y la malla y, también, de las adherencias interintestinales se dibujaron sobre una película transparente. Con la ayuda de planimetría asistida por ordenador, fue posible de este modo calcular el área precisa de adherencias.

Resultado: Después de 7, 21 y 90 días, se determinaron las áreas de adherencia proporcionadas en la Tabla 3.

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TABLA 3 Áreas de adherencia de las tres mallas de implante en el modelo con conejos

Malla	7 días (mm^{2})	21 días (mm^{2})	90 días (mm^{2})
"Vypro N"	155	34	122
Marlex®	1.002	952	744
"Pronova"	0	80	38

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Este resultado muestra la ventaja general de mallas ligeras en lo relativo a la formación reducida de adherencias y sirve como un ensayo preliminar para un modelo de defectos en el que se demuestra el efecto reductor de adherencias del implante según la invención.

Ejemplo 10 Resultados en el modelo con defectos en las paredes abdominales

Las estructuras internas, tales como las vísceras abdominales, están cubiertas usualmente por una capa de células, el peritoneo, que impide las adherencias. Si el peritoneo está dañado, el implante no sólo no debe producir adherencias, sino que tampoco debe reducir las mismas. Por lo tanto, en este modelo, tanto el peritoneo de pared abdominal (peritoneo parietal) y peritoneo de intestino (peritoneo visceral) estaban dañados.

Implantación: Este modelo se llevó a cabo en la técnica abierta sobre 5 conejos por cada tipo de implante. Los conejos fueron preparados y anestesiados para la operación. Se les afeitó el abdomen entre el reborde costal y el estrecho superior de la pelvis. Los conejos fueron colocados sobre la mesa de quirófano en la posición dorsal y, después del posicionamiento sobre un colchón de vacío, fijados por las extremidades. El campo OP, que se había afeitado, fue desinfectado. Se cubrió cada conejo con película estéril de recubrimiento y se recortó una pequeña ventana en el área de implantación. Después de una incisión cutánea medial hasta una longitud de aproximadamente 8 cm entre el xifoide y la sínfisis, se preparó la aponeurosis abdominal por ambos lados de la incisión cutánea hasta una anchura total de aproximadamente 4 cm. Después de abrir el abdomen por laparotomía medial hasta una longitud de aproximadamente 6 cm, se creó un defecto en las paredes abdominales internas que medía aproximadamente 20 mm por 60 mm, por escisión de una tira de 1 cm de ancho de peritoneo desde ambos bordes de herida, y se retiraron también partes del transversal de aponeurosis. El peritoneo del intestino ciego fue dañado con una torunda de algodón por
frotamiento.

Las mallas cortadas a un tamaño de 40 mm por 80 mm, esterilizadas previamente por óxido de etileno, se cosieron en el defecto sobre el peritoneo en contacto directo con los órganos abdominales con material de sutura "Prolene" (Ethicon; polipropileno), grosor 3-0 (métrica 2), por suturas transparietales usando la técnica IPOM (malla extendida intraperitoneal). La herida de laparotomía se cerraba continuamente con material de sutura "PDS" (Ethicon; poli-p-dioxanona), grosor 3-0 (métrica 2). Encima de éste, la piel se cerró con sutura interrumpida de "Monocryl" (Ethicon; monofilamento de un copolímero de glicoluro y lactida), grosor 3-0 (métrica 2).

Después de 28 días, se sacrificaron los animales y fueron valoradas el área y grosor de la adherencias. El resultado se resumió en la Tabla 4.

TABLA 4 Resultados experimentales de la adherencia de mallas ligeras sin revestir, y mallas ligeras provistas de película en el modelo de defectos peritoneales (28 días)

Malla	Preparación	Tipo	Área de adherencia
			[%]
"Pronova"	Véase Tabla 1	Malla ligera de	48 \pm 28
		monofilamentos
\begin{minipage}[t]{39mm} \text{"Pronova",} parcialmente revestida con PDS poli-p-dioxanona) \end{minipage}	\begin{minipage}[t]{37mm} Malla que mide 4 cm por 8 cm revestida por ambos lados con película de PDS que mide 3 cm por 7 cm, análoga a la del Ejemplo 4 \end{minipage}	\begin{minipage}[t]{32mm} Malla ligera de monofilamentos cubierta por ambos lados con película de 25 \mu m \end{minipage}	7 \pm 4
\begin{minipage}[t]{39mm} \text{"Pronova",} completamente revestida con PDS (poli-p-dioxanona) \end{minipage}	\begin{minipage}[t]{37mm} Malla que mide 4 cm por 8 cm revestida por ambos lados con película de PDS que mide 4 cm por 8 cm, malla original preparada de forma análoga a la del Ejemplo 4, pero toda la superficie revestida \end{minipage}	\begin{minipage}[t]{32mm} Malla ligera de monofilamentos cubierta por ambos lados con película de 25 \mu m \end{minipage}	\begin{minipage}[t]{37mm} \hskip1.4cm 9 \pm 7 \hskip1.1cm (aquí sólo cuatro conejos)\end{minipage}

Resultados: Las mallas ligeras revestidas con película delgada (los implantes según la invención) muestran una reducción en adherencias de sobre el 80%, comparadas con la malla sin revestir, que, en los ensayos preliminares en el Ejemplo 9 (Tabla 3), presentaron resultados ya mejores en órdenes de magnitud que una malla pesada habitual en la industria (Marlex®). El grado de adherencia fue inferior con los implantes según la invención, de manera que las fusiones se podrían desmontar más fácilmente. Además, se observó ya un buen crecimiento de tejido después de cuatro semanas con estos implantes.

Claims (14)

1. Implante regional con una estructura básica a modo de malla estable a largo plazo que tiene poros, cuyo tamaño, sobre más del 90% del área total de los mismos, está en el intervalo desde 1,5 mm hasta 8 mm, y que está provisto por ambos lados, al menos en un área parcial, de una película polímera respectiva sintética y reabsorbible, estando las dos películas polímeras pegadas o soldadas entre sí en poros de la estructura básica.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque todo el área de los poros representa al menos el 50% del área de la estructura básica a modo de malla.

3. Implante según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la estructura básica está provista por ambos lados, en su región central, de película polímera, mientras que se encuentra expuesta en un área de borde.

4. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la película polímera sobresale más allá del borde de la estructura básica, al menos por un lado de la estructura básica y al menos en un área de borde de la estructura básica.

5. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las películas polímeras están cerradas.

6. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las películas polímeras tienen aberturas al menos en un área parcial.

7. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque, al menos en un área parcial de la estructura básica, las películas polímeras están conectadas sobre toda la superficie a la estructura básica o a la película polímera respectiva por el lado opuesto.

8. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque, al menos en un área parcial de la estructura básica, las películas polímeras están conectadas puntualmente a la estructura básica o a la película polímera respectiva por el lado opuesto.

9. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura básica contiene un polímero reabsorbible, además de un polímero estable a largo plazo, conteniendo preferiblemente el polímero reabsorbible y el estable a largo plazo monofilamentos y/o multifilamentos.

10. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la estructura básica contiene al menos uno de los materiales seleccionados a partir del grupo siguiente: polipropileno, mezclas de poli(fluoruro de vinilideno) y copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropeno.

11. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque las películas polímeras contienen al menos uno de los materiales seleccionados a partir del grupo siguiente: poli-p-dioxanona, copolímeros de glicoluro y lactida, mezclas de poli-p-dioxanona y polietilenglicol, mezclas con polietilenglicol, copolímeros de las sustancias antes mencionadas.

12. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la estructura básica está tricotada en trama o tricotada en urdimbre.

13. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque las películas polímeras tienen un grosor en el intervalo desde 10 \mum hasta 300 \mum, preferiblemente menor que 50 \mum.

14. Procedimiento para la fabricación de un implante según una de las reivindicaciones 1 a 13, en el que una estructura básica a modo de malla estable a largo plazo, que tiene poros de un tamaño en el intervalo desde 1,5 mm hasta 8 mm, está cubierta por ambos lados, al menos en un área parcial, con una película polímera sintética y reabsorbible, y en el que las dos películas polímeras están pegadas o soldadas entre sí en poros de la estructura básica.