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KR102169775B1 - 단일 평면 조직 수복 패치 - Google Patents

단일 평면 조직 수복 패치 Download PDF

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KR102169775B1
KR102169775B1 KR1020157027923A KR20157027923A KR102169775B1 KR 102169775 B1 KR102169775 B1 KR 102169775B1 KR 1020157027923 A KR1020157027923 A KR 1020157027923A KR 20157027923 A KR20157027923 A KR 20157027923A KR 102169775 B1 KR102169775 B1 KR 102169775B1
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tissue
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시아오동 리우
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에디컨인코포레이티드
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Abstract

패치와 같은 신규한 단일 평면 조직 수복 장치가 개시된다. 장치는 관통하는 개구를 갖는 베이스 부재, 및 개구와 연관된 폐쇄 부재를 갖는다. 메시는 생체흡수성 중합체 유착 배리어를 가지며, 이 유착 배리어는 베이스 부재의 저면에 그것의 주연부 주위에서 부착되어, 개구를 통해 접근가능한 포켓을 형성한다. 메시는 체벽 결손부의 탈장 수복 및 다른 수복을 위한 개방 외과적 시술에 사용될 수 있다.

Description

단일 평면 조직 수복 패치{SINGLE PLANE TISSUE REPAIR PATCH}
관련 출원의 참조
본 출원은 2012년 4월 10일자로 출원된 공계류 중인 공히 양도된 미국 특허 출원 제13/443,347호의 일부 계속 출원이며, 이 미국 특허 출원은 참고로 포함된다.
본 발명이 속하는 기술 분야는 이식가능 외과용 조직 수복 패치(implantable surgical tissue repair patch), 보다 구체적으로는 탈장 수복 시술에 사용하기 위한 이식가능 외과용 메시 탈장 패치이다.
탈장 수복은 비교적 간단한 외과적 시술이며, 이의 궁극적인 목적은 복막 및 가능하게는 밑에 있는 내장의 섹션이 통과해 돌출한 근육 벽 결손부를 수복함으로써 복벽의 기계적 완전성을 복원하는 것이다. 복벽 탈장, 배꼽 탈장, 절개 탈장, 스포츠 탈장, 대퇴 탈장, 및 서혜부 탈장을 비롯한 다양한 유형의 탈장들이 존재하며, 이들 각각은 고유의 특정한 외과적 수복 시술을 갖는다. 대부분의 탈장은 복벽의 조직의 섹션 내의 취약부(weakness)에 기인하는 것으로 여겨진다.
특이한 움직임 또는 극히 무거운 중량체를 들어올리는 것과 같은 촉발 이벤트(precipitating event)는 복벽 조직 내의 취약 지점이 과도하게 스트레스를 받게 하여, 조직 분리 또는 파열, 및 분리되거나 파열된 조직 섹션을 통한 복막 및 밑에 있는 내장, 예컨대, 창자의 섹션의 돌출을 야기할 수 있다. 이러한 취약부는 몇몇 요인에 기인할 수 있다. 복벽 내의 취약부는 선천적일 수 있거나, 외과적 시술로부터의 이전의 절개 또는 투관침 상처와 연관될 수 있다. 다른 요인은 외상, 유전적 소인, 및 노화를 포함할 수 있다.
다양한 유형의 탈장을 교정하거나 수복하기 위한 일반적으로 사용되는 종래의 외과적 시술이 다소 특이적일지라도, 기계적 수복에 관하여 공통점이 있다. 전형적으로, 근육 또는 복벽 결손부를 통한 복막의 돌출은 밑에 있는 그리고 돌출한 내장을 포함하는 탈장 낭(hernia sack)을 야기한다. 탈장 낭이 절개되고 내장이 복강 내로 다시 밀어 넣어진다. 이어서, 메시 패치 장치와 같은 조직 보강 또는 수복 임플란트가 전형적으로 복벽 결손부의 부위에 이식 및 고정된다. 자가 조직이 메시 임플란트 내로 신속하게 성장하여, 확고하고 강한 수복을 환자에게 제공한다. 소정의 환자 증상에서, 임플란트 없이 결손부를 봉합하거나 달리 폐쇄하는 것이 바람직할 수 있지만, 이는 전형적으로 최적의 결과에 대해 훨씬 덜 바람직하다.
하나의 일반적인 유형의 탈장은 복벽 탈장이다. 이러한 유형의 탈장은 전형적으로 복벽에서 발생하며, 이전의 절개 또는 천공에 의해, 또는 스트레스를 받은 조직 취약부의 영역에 의해 유발될 수 있다. 환자의 개인별 특성 및 탈장의 속성에 따라, 그러한 탈장을 치료하기 위해 외과의에 의해 채용될 수 있는 몇몇 수복 시술이 존재한다. 하나의 기술에서, 온레이 메시(onlay mesh)가 복벽의 전방 근막의 배면 표면 상에 이식된다. 다른 기술은 인레이 메시(inlay mesh)를 제공하며, 여기서 보철 재료가 복벽에 봉합되고 "브리지(bridge)"로서 작용하여 복부 결손부를 폐쇄한다. 복벽의 직근에 대해 후방에 보철 메시를 배치하는 것이 리브스 스토파(Reeves Stoppa) 또는 레트로머스큘러 기술(retromuscular technique)로 알려져 있다. 이러한 기술에서, 메시 임플란트가 복벽의 근육 아래에, 그러나 복막 위에 위치된다. 복강내 위치에의 메시의 이식은 개방 또는 복강경 접근법을 통해 행해질 수 있다. 메시는 개방 전방 절개부를 통해 또는 투관침을 통해 환자의 복강 내로 삽입되고, 결손부를 덮도록 위치된다. 이어서 외과의가 종래의 기계적 고정을 이용하여 또는 복벽의 전 두께(full thickness)를 통해 배치된 봉합재를 이용하여 메시 임플란트를 복벽에 고정시킨다. 복강경 또는 개방 수술에 사용될 수 있는 다양한 그러한 기계적 고정 장치, 예컨대 태킹 기구(tacking instrument)가 존재한다. 개방 접근법을 통한 메시의 복강내 배치는, 복벽의 층이 약화되고 복강경 접근법이 요구되지 않는 경우에 요구되는 수복 기술일 수 있다. 이러한 기술을 통한 메시의 배치는 메시 취급 및 고정 동안의 불량한 가시성, 불량한 취급성, 및 현재 입수가능한 제품의 불충분한 인체공학성을 비롯한 몇 가지 특유한 난제를 야기한다. 복강내 배치를 위해 설계된 메시 수복 패치 임플란트는 전형적으로 조직 분리 구성요소로서 기능하여 내장을 보철 복벽 수복 층으로부터 분리하고, 이로써 수술후 유착(post-operative adhesion)의 형성을 방지하거나 실질적으로 억제하기 위한 추가의 치료 또는 층을 필요로 한다. 이러한 층의 추가는 추가 층의 존재 및 질량으로 인해 상처 치유의 복잡성을 증가시킬 수 있다.
탈장 수복 패치 임플란트가 개방 복벽 탈장 수복을 위해 존재하지만, 그들의 사용과 연관된 것으로 알려진 결점들이 있다. 그 결점은 메시를 취급함에 있어서의 어려움, 메시 취급, 이식 및 고정 동안의 불량한 가시성, 복강경 기구를 사용할 때의 불량한 유용성 및 인체공학, 및 이중 또는 다중 층의 메시의 사용을 포함한다. 이러한 응용을 위한 구매가능한 메시 수복 패치 임플란트는 전형적으로 상부 층 또는 스커트(skirt)를 통한 체벽(parietal wall)에의 부착을 제공하기 위해 포켓(pocket) 또는 스커트를 갖춘 적어도 이중 층의 메시 또는 천을 갖는다. 다중 층 메시가, 단일 층 메시 임플란트보다, 더 많은 이물질 질량을 도입하고 제조하기에 더 비싸고 복잡한 경향이 있음이 또한 인식될 수 있다.
따라서, 개방 외과적 시술에 이용될 수 있으며, 메시 고정 또는 부착 층을 필요로 하지 않고 단일 또는 다중 크라운 기술을 사용하여 조직에 고정될 수 있는, 복벽 탈장 수복 패치 임플란트와 같은, 신규한 조직 수복 임플란트에 대한 필요성이 당업계에 존재한다.
따라서, 신규한 조직 수복 패치가 개시된다. 조직 수복 패치는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 부재(base member)를 갖는다. 베이스 부재는 바람직하게는 메시이다. 베이스 부재 내에 위치된 개구가 존재하고, 개구와 연관된 폐쇄 부재가 존재한다. 베이스 부재는 상면(top side) 및 저면(bottom side)을 갖는다. 패치는 베이스 부재의 적어도 하나의 면(side)의 적어도 일부분 상에 중합체 층을 가질 수 있다. 내장에 대면하는 메시의 면이 그 면의 실질적으로 전체를 덮는 중합체 층을 갖는 것이 바람직하다. 조직 수복 패치는 생체흡수성 유착 배리어 부재(adhesion barrier member)를 가지며, 이 유착 배리어 부재는 베이스 부재의 저면의 주연부(periphery)에 그것의 주연부 주위에서 부착되어, 개구를 통해 접근가능한 포켓을 형성한다. 본 발명의 조직 수복 패치는 복벽 탈장 수복과 같은 개방 탈장 수복 시술에 특히 유용하고, 또한 다른 유형의 체벽 조직 수복(body wall tissue repair)에 유용하다.
본 발명의 다른 태양은 전술된 조직 수복 패치 임플란트를 사용하여 개방 외과적 시술에서, 탈장 결손부와 같은, 체벽 결손부를 수복하는 방법이다.
본 발명의 이들 및 다른 태양과 이점이 하기의 설명 및 첨부 도면으로부터 보다 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 단일 평면 조직 수복 메시 패치의 실시예의 평면도이며, 패치는 개구를 갖는 베이스 부재, 및 개구 위에 베이스 부재의 상면에 장착된 폐쇄 패치 부재를 가짐.
도 2는 도 1의 수복 메시 패치의 분해 사시도.
도 3은 플랩 부재(flap member) 아래에 그리고 도 1의 수복 패치의 베이스 부재의 개구를 통해 부분적으로 삽입된 긴 샤프트를 갖는 외과용 태킹 기구를 도시하는 도면이며, 기구 샤프트는 베이스 부재의 저면에 접근한 것으로 도시됨.
도 4는, 도 1에 도시된 수복 패치와 유사하지만 대향된 보다 작은 변(minor side)들을 따라 연결된 직사각형 폐쇄 패치 부재를 갖는 본 발명의 조직 수복 패치의 평면도이며, 폐쇄 패치 부재는 이식 동안 패치를 배향시킴에 있어서 외과의에 의한 사용을 위한 방향 가이드를 포함하는 것으로 도시됨.
도 5는 본 발명의 조직 수복 패치의 다른 실시예의 2개의 반부(half)를 예시하는 분해 사시도이며, 2개의 반부는 연결되어 폐쇄 플랩을 갖는 수복 메시 패치를 형성함.
도 6은 도 5에 도시된 2개의 반부를 결합함으로써 만들어진 본 발명의 조직 수복 패치의 평면도이며, 플랩들은 휴지 위치(rest position)에 있음.
도 7은 도 6의 조직 수복 패치의 사시도이며, 플랩들은 휴지 위치에 있음.
도 8은 도 7의 조직 수복 패치의 사시도이며, 베이스 부재 내의 개구를 덮지 않고, 이로써 베이스 부재를 통한 접근을 제공하는, 업 위치(up position)에 있는 플랩들 둘 모두를 도시함.
도 9는 외과용 태킹 기구의 만곡된 샤프트가 베이스 부재의 개구를 통해 부분적으로 삽입된 도 8의 조직 수복 패치를 예시함.
도 10은 본 발명의 조직 수복 패치의 다른 실시예의 평면도이며, 메시 패치는 개구를 갖는 것으로 도시되며, 이때 외과용 봉합재 및 외과용 니들(needle)이 연속적 매트리스 봉합재 구성(continuous mattress suture configuration)으로 개구 주위에 장착됨.
도 11은 도 10의 조직 수복 패치를 예시하며, 여기서 개구는 패치가 탈장 결손부 위에 환자의 체벽에 부착된 후에 봉합재에 장력을 인가함으로써 폐쇄됨.
도 12는 본 발명의 조직 수복 패치의 다른 바람직한 실시예의 분해 사시도이며, 패치는 베이스 부재 내의 개구 주위에 장착되는 상부 폐쇄 플랩 및 하부 폐쇄 플랩을 갖는 것으로 도시됨.
도 13은 도 13의 조직 수복 메시의 평면도이며, 베이스 부재 내의 개구 주위에 장착된 폐쇄 플랩들을 도시하며, 이때 하나의 폐쇄 플랩은 베이스 부재의 저면에 인접해 있고 하나의 폐쇄 플랩은 베이스 부재의 상면에 인접해 있으며, 플랩들은 휴지 위치에 있음.
도 14는 본 발명의 조직 수복 패치의 바람직한 실시예의 평면도이며, 패치는 한 쌍의 폐쇄 플랩 부재를 갖는 것으로 도시됨.
도 14a는 뷰 라인(View Line) 14a-14a를 따른 도 12의 수복 패치의 단면도.
도 14b는 도 12a의 단면의 부분 확대도이며, 패치의 베이스 부재 내의 개구 주위에 위치된 플랩들을 예시함.
도 15는 도 14의 조직 수복 패치의 2개의 베이스 부재 반부의 분해 사시도이며, 둘 모두의 반부가 베이스 부재 섹션으로부터 연장되는 폐쇄 플랩 부재를 가짐.
도 16은 도 15에 도시된 2개의 반부를 함께 결합함으로써 만들어진 조직 수복 패치의 사시도이며, 하나의 폐쇄 플랩이 베이스 부재 아래에 위치되고 하나의 폐쇄 플랩이 베이스 부재 위에 위치됨.
도 17은 도 16의 조직 수복 메시 패치의 사시도이며, 둘 모두의 폐쇄 플랩이 업 위치에 있어, 베이스 부재 내의 개구가 플랩들 사이로 접근가능함.
도 18은 도 17의 메시 수복 패치의 사시도이며, 외과용 태킹 기구의 만곡된 긴 샤프트의 원위 단부(distal end)가 메시 수복 패치를 조직에 고정하기 위해 패치 아래의 위치에 베이스 부재의 개구를 통해 부분적으로 삽입된 것을 예시함.
도 19는 도 18의 조직 수복 패치의 사시도이며, 이때 둘 모두의 플랩은 패치가 조직에 부착된 후에 베이스 부재 내의 개구를 폐쇄하기 위해 상향 연장 위치에서 선택적으로 함께 봉합됨.
도 20은 환자의 복강 내로 삽입되고 환자의 복막에 인접하게 위치된 도 16의 조직 수복 패치의 측단면도이며, 외과용 태킹 기구의 만곡된 샤프트가 환자의 체벽 내의 탈장 결손부와 같은 접근 개구를 통해 그리고 수복 패치의 베이스 부재 내의 개구를 통해 삽입되어, 샤프트의 원위 단부가 패치의 베이스 부재의 섹션을 택(tack)으로 체벽에 고정하기 위해 패치 아래의 위치에 있는 것으로 도시됨.
도 21은 도 17의 메시 수복 패치의 사시도이며, 외과용 태킹 기구의 직선형의 긴 샤프트의 원위 단부가 조직 수복 패치를 조직에 고정하기 위해 소정 위치에 베이스 부재의 개구를 통해 부분적으로 삽입된 것을 예시함.
도 22는 환자의 복강 내로 삽입되고 환자의 복막에 인접하게 위치된 도 21의 조직 수복 패치의 측면도이며, 외과용 태킹 기구의 직선형 샤프트의 원위 섹션이 환자의 체벽 내의 접근 개구를 통해 그리고 수복 패치의 베이스 부재 내의 개구를 통해 삽입되어, 샤프트의 원위 단부가 패치의 베이스 부재의 섹션을 택으로 체벽에 고정하기 위해 패치 아래의 위치에 있는 것으로 도시됨.
도 23은 탈장 수복 시술을 예시하는 것이며, 여기서 외과의가 만곡된 긴 샤프트를 갖는 외과용 태킹 기구를 사용하여 탈장 결손부 위의 위치에 도 17의 조직 수복 패치를 고정하고 있고, 샤프트의 원위 섹션이 조직 패치를 복막에 고정하기 위해 환자의 체벽 내의 접근 개구를 통해 그리고 조직 수복 패치 내의 개구를 통해 삽입되고, 외과의의 손이 택을 패치 상의 원하는 위치에 배치하기 위해 기구의 샤프트의 원위 단부 위의 복부를 촉진하고 있는 것으로 도시됨.
도 24는 환자의 복막에 인접하게 탈장 결손부 위의 위치에 있는 본 발명의 조직 수복 패치의 바람직한 실시예를 예시하는 측단면도이며, 외과용 태킹 기구의 만곡된 긴 샤프트가 패치의 베이스 부재의 섹션을 복막에 부착하기 위해 환자의 체벽 내의 접근 개구를 통해 그리고 패치 내의 개구를 통해 위치되고, 환자의 내장 기관이 패치의 저면 및 복막에 인접하게 위치되어 도시되고, 폐쇄 플랩이 체벽 내의 개구를 통해 상향으로 연장되는 것으로 도시됨.
도 25는 본 발명의 메시 조직 수복 패치의 대안적인 실시예의 분해 사시도이며, 베이스 부재는 폐쇄 링에 의해 둘러싸인 베이스 부재 내의 개구를 갖는 것으로 도시되고, 정합 폐쇄 링(mating closure ring)을 갖는 폐쇄 패치가 또한 도시됨.
도 26은 도 25의 조직 수복 패치의 사시도이며, 패치가 베이스 부재에 고정된 것을 도시함.
도 27은 더블 크라운 기술(double crown technique)로 지칭되는 이중 열(double row)의 외과용 택을 이용하여 복막에 고정된 본 발명의 조직 수복 패치의 바람직한 실시예의 저면의 복막도(peritoneal view)를 예시하며, 베이스 부재 내의 개구가 폐쇄된 것으로 도시되고, 둘 모두의 플랩이 베이스 부재의 상면으로부터 멀어지는 쪽으로 상향으로 위치되고, 플랩들은 베이스 부재 내의 개구를 폐쇄하도록 고정됨.
도 28은 본 발명의 메시 조직 수복 패치의 대안적인 실시예의 사시도이며, 패치가 베이스 부재 내에 슬릿(slit)을 가져서 중심 개구를 제공하는 것으로 도시됨.
도 29는 슬릿 내의 개구를 폐쇄하기 위해 신발 끈 유형 구성으로 슬릿 주위에 장착된 외과용 봉합재를 갖는 도 28의 패치의 사시도.
도 30은 패치가 환자의 체벽에 고정된 후에 봉합재 단부가 인장되고, 이로써 개구 및 슬릿을 폐쇄한 후의, 도 29의 조직 수복 패치의 사시도.
도 31은 포켓을 형성하도록 베이스 부재의 저면에 부착된 유착 배리어 부재를 갖는 본 발명의 조직 수복 패치의 사시도를 예시함.
도 32는 도 31의 수복 패치의 분해 사시도.
도 33은 탈장 결손부에 인접하게 이식된 도 31의 탈장 패치의 사시도.
도 34는 포켓을 형성하도록 장착된 유착 배리어를 갖는 본 발명의 수복 패치의 대안적인 실시예의 부분 단면도.
도 34는 본 발명의 수복 패치의 부분 단면도이며, 여기서 유착 배리어는 베이스 부재의 주연부 주위에, 패치의 베이스 부재의 상면에 부착됨.
도 35는 본 발명의 수복 패치의 부분 단면도이며, 여기서 유착 배리어는 베이스 부재의 주연부 주위에, 패치의 베이스 부재의 저면에 부착됨.
도 36은 본 발명의 수복 패치의 부분 단면도이며, 여기서 유착 배리어는 패치의 베이스 부재의 주연부에 부착됨.
도 37은 태킹 기구를 예시하는 도 36의 수복 패치의 단면도이며, 이때 기구의 샤프트의 원위 단부는 패치의 포켓 내에 있고, 기구의 원위 팁은 고정 택을 인접 체벽의 조직 내로 발사하기 위해 소정 위치에 패치의 주연부에 인접해 있음.
본 발명의 신규한 조직 수복 패치 또는 장치는 개방 복벽 또는 절개 탈장 수복 외과적 시술에 특히 유용하다. 조직 수복 패치 장치는 개구를 갖는 베이스 부재로 이루어진다. 베이스 부재는 이식 후에 개구를 고정하기 위한, 개구와 연관된 폐쇄 부재 또는 장치를 갖는다. 본 발명의 수복 패치 장치는 서혜부 탈장 수복 시술, 투관침 천공 상처, 투관침 절개 탈장 등을 비롯한 다른 종래의 조직 수복 시술에서 유용성을 갖는다.
조직 수복 임플란트 및 조직 수복 임플란트를 고정하기 위해 택을 적용하기 위한 외과용 기구가, 참고로 포함되는 하기의 공히 양도된 공계류 중인 특허 출원에 개시된다: 미국 특허 출원 제12/464,151호; 제12/464,165호; 제12/464,177호; 제12/464,143호; 제12/944,651호; 및 제12/815,275호.
본 발명의 조직 수복 패치는 임의의 종래의 생체적합성 재료로부터 제조될 수 있다. 패치 및 그것의 구성요소는 바람직하게는, 비흡수성 또는 생체흡수성일 수 있는 종래의 생체적합성 중합체로부터 제조된다. 용어 "생체흡수성"은 그것의 종래의 의미를 갖도록 정의되며, 생분해성 및 생체재흡수성 둘 모두를 포함한다. 그러한 비흡수성 중합체의 예에는, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 나일론, 초고분자량 폴리에틸렌 등 및 이들의 조합이 포함된다. 적합한 생체흡수성 중합체의 예에는, 폴리락타이드(PLA), 폴리글리콜라이드(PGA), 폴리다이옥사논(PDO, PDS), PGA/트라이메틸렌 카르보네이트(TMC)의 공중합체, PLA/TMC의 공중합체 등이 포함된다. 원하는 경우, 생체적합성 비흡수성 중합체와 생체흡수성 중합체의 조합이 본 발명의 조직 수복 임플란트 패치 장치를 구성하는 데 이용될 수 있다.
본 발명의 탈장 수복 패치를 구성하는 데 외과용 메시를 사용하는 것이 바람직하지만, 다른 종래의 직물(woven) 또는 부직물(nonwoven) 외과용 수복 천 또는 열 성형된 임플란트가 또한 사용될 수 있다. 또한, 조직 수복 패치는 다른 종래의 이식가능 재료, 예를 들어 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌), 예컨대 ePTFE 필름 및 라미네이트(laminate)로부터 제조될 수 있다. 패치는 중합체 필름과 메시, 및/또는 천의 복합물로 이루어질 수 있다.
본 발명의 탈장 수복 패치 장치에 유용한 메시는 편직, 직조, 부직 기술 등을 비롯한 종래의 제조 장비 및 방법을 사용하여 종래의 방식으로 제조될 것이다. 메시는 전형적으로 조직 내성장을 효과적으로 제공하기에 충분한 기공 크기를 가질 것이며; 예를 들어, 메시는 약 0.3 mm 내지 약 5 mm의 범위, 및 다른 종래의 크기 범위의 기공 크기를 가질 수 있다. 본 발명의 탈장 수복 패치를 구성하는 데 사용될 수 있는 구매가능한 비흡수성 및 생체흡수성 중합체 메시의 예에는, 미국 뉴저지주 08876 서머빌 루트 22 웨스트 소재의 에티콘 인크.(Ethicon, Inc.)로부터 입수가능한, 에티콘 피지오메시(ETHICON PHYSIOMESH)™ 및 에티콘 프로시드(ETHICON PROCEED)™ 외과용 메시가 포함된다.
메시 이외의 외과용 천으로부터 본 발명의 신규한 조직 수복 패치를 구성할 때, 천은 조직 내성장을 효과적으로 제공하기에 충분한 기공 크기를 갖는, 예를 들어 약 0.3 mm 내지 약 3 mm의 전형적인 크기를 갖는 개방 기공을 가질 것이다. "개방 기공"이라는 것은, 천의 하나의 면으로부터 대향된 면까지 연장되어, 천을 통한 경로를 제공하는 개구를 의미한다. 천 수복 부재는 모노필라멘트(monofilament), 멀티필라멘트(multifilament), 또는 이들의 조합으로부터 구성될 수 있다. 본 발명의 탈장 수복 패치를 제조하는 데 사용될 수 있는 구매가능한 비-메시 천의 예에는, 외과적 응용을 위한 직물 천, 텍스타일(textile) 및 테이프가 포함된다. 다른 천 또는 재료는 1 밀리미터 이상의 기공 크기를 갖는 천공된 응축 ePTFE 필름 및 부직물 천을 포함한다. 비-메시 천은 종래의 생체적합성 재료로 구성될 수 있다.
천 또는 메시는, 장기간 안정한 중합체에 더하여, 재흡수성 중합체(즉, 생체흡수성 또는 생분해성)를 포함할 수 있다. 재흡수성 및 장기간 안정한 중합체는 바람직하게는 모노필라멘트 및/또는 멀티필라멘트를 포함한다. 용어 "재흡수성 중합체"와 "생체흡수성 중합체"는 본 명세서에서 상호교환적으로 사용된다. 용어 "생체흡수성"은 그것의 종래의 의미를 갖도록 정의된다. 바람직하지는 않지만, 천 또는 메시 조직 수복 부재는 임의의 장기간 안정한 중합체 없이 생체흡수성 중합체 또는 생체흡수성 중합체들로부터 제조될 수 있다.
본 발명의 조직 수복 패치는 또한 중합체 필름을 포함할 수 있다. 필름은 상부 표면, 저부 표면 또는 둘 모두의 표면에 부착될 수 있고, 또한 수복 패치 장치의 주연 에지를 덮거나 수복 패치 장치의 주연부를 넘어 연장될 수 있다. 본 발명의 조직 수복 패치 임플란트 장치를 제조하는 데 사용되는 필름은, 유착이 형성되는 것을 효과적으로 방지하거나, 그렇지 않으면 조직 배리어 또는 조직 분리 구조물 또는 멤브레인(membrane)으로서 기능하기에 충분한 두께를 가질 것이다. 예를 들어, 두께는 전형적으로 약 1 μm 내지 약 500 μm, 그리고 바람직하게는 약 5 μm 내지 약 50 μm의 범위일 수 있지만, 이는 선택된 중합체 필름의 개별 특성에 좌우될 것이다. 본 발명의 수복 패치와 함께 사용하기에 적합한 필름은 생체흡수성 필름 및 비흡수성 필름 둘 모두를 포함한다. 필름은 바람직하게는 중합체 기반이며, 생체흡수성 및 비흡수성 중합체를 비롯한 다양한 종래의 생체적합성 중합체로부터 제조될 수 있다. 비-재흡수성 또는 매우 느린 재흡수성 물질에는, 폴리알켄(예를 들어, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌), 플루오르화 폴리올레핀(예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 폴리비닐리덴 플루오라이드), 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리아이소프렌, 폴리스티렌, 폴리실리콘, 폴리카르보네이트, 폴리아릴에테르 케톤(PEEK), 폴리메타크릴산 에스테르, 폴리아크릴산 에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리이미드뿐만 아니라, 이들 물질의 혼합물 및/또는 공중합체가 포함된다. 합성 생체흡수성 중합체 재료, 예를 들어, 폴리하이드록시산(예를 들어, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트), 폴리카프로락톤, 폴리다이옥사논, 합성 및 천연 올리고아미노산 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 및 폴리에테르가 또한 유용하다. 그러나, 콜라겐, 젤라틴과 같은 자연 발생적 재료, 또는 생체흡수성 오메가 3 지방산 가교결합된 젤 필름 또는 산소화된 재생 셀룰로오스(ORC)와 같은 천연 유래 재료가 또한 사용될 수 있다.
본 발명의 조직 수복 패치 장치에 사용되는 필름은 탈장 패치 부재의 외측 표면 전체 또는 그것의 일부분을 덮을 수 있다. 일부 경우에, 수복 패치의 가장자리 및/또는 주연부와 중첩되는 필름을 갖는 것이 유익하다. 본 발명의 수복 패치는 또한 하나의 면 또는 둘 모두의 면에 부착된 유착 배리어 층을 가질 수 있다. 유착 배리어는 전형적으로, 흡수성 및 비흡수성 중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는 종래의 생체적합성 중합체 재료로 이루어질 것이다. 유착 배리어에 유용한 종래의 비흡수성 중합체 재료의 예에는, 발포(expanded) 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 실리콘 등이 포함된다. 유착 배리어에 유용한 종래의 흡수성 중합체 재료의 예에는, 산화된 재생 셀룰로오스, 폴리글리카프론 25(글리콜라이드와 엡실론-카프로락톤의 공중합체) 등이 포함된다.
본 발명의 조직 수복 패치가 메시 구조를 갖는 것이 특히 바람직하며, 도면에 예시된 실시예는 그러한 메시 구조를 갖는다. 본 발명의 조직 수복 임플란트는 탈장 수복 시술에 대해 특별한 유용성을 갖지만, 다른 조직 수복 외과적 시술에도 사용될 수 있다.
이제 도 1 내지 도 3을 참조하면, 본 발명의 조직 수복 패치(10)가 도시된다. 패치(10)는 메시 구조를 갖는다. 수복 패치(10)는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 부재(20) 및 폐쇄 패치 부재(30)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(20)는 실질적으로 타원형인 형상 또는 구성을 갖는 것으로 예시되지만, 정사각형, 직사각형, 원형, 다각형 등, 이들의 조합 등을 비롯한 다른 구성을 가질 수 있다. 베이스 부재(20)는 상면(22), 저면(24), 및 주연부(26)를 갖는 것으로 도시된다. 대향된 측부(44)들 및 대향된 단부(43)들에 의해 경계지어진 개구(42)를 갖는 슬롯(40)이 베이스 부재(20)를 통해 연장된다. 폐쇄 패치 부재(30)는 실질적으로 타원형인 구성을 갖는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 부재인 것으로 도시된다. 폐쇄 패치 부재(30)는 상면(32), 저면(34), 및 주연부(35)를 갖는 것으로 도시된다. 폐쇄 패치 부재(30)는 대향된 만곡된 단부(37)들 및 대향된 측부(38)들을 갖는 것으로 도시된다. 패치 부재(30)는, 폐쇄 패치(30)의 저면(34)이 베이스 부재(20)의 상면(22)에 인접하도록, 단부(37)들을 따른 연결부(39)들을 통해 베이스 부재(20)의 상면에 장착된다. 폐쇄 패치는 꿰맴, 용접, 태킹, 리벳팅(riveting), 스테이플링(stapling), 글루잉(gluing) 등을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 연결부(39)를 생성하기 위한 임의의 종래의 부착 방법을 사용하여 장착된다. 폐쇄 패치(30)는 슬롯(40) 및 개구(42)를 덮도록 베이스 부재(20)에 장착된다. 측부(38)에 인접한 개구(48)는 슬롯(40)의 개구(42)로의 그리고 이를 통한 외과용 기구를 위한 접근 통로를 제공한다. 패치(10)의 베이스 부재(20)를 조직에 태킹하는 데 사용될 수 있는 외과용 태킹 기구(60)의 부분 개략도가 도 3에 도시된다. 기구(60)는 근위 손잡이(proximal handle)(62), 및 원위 단부(78)를 갖는 원위방향으로 연장되는 긴 샤프트(70)를 갖는다. 샤프트(70)의 원위 섹션(76)은 개구(48)를 통해, 폐쇄 플랩(30)의 저면(34) 아래로, 그리고 슬롯(40)의 개구(42)를 통해 연장되어, 그것이 베이스 부재(20)의 저면(24) 아래에 위치되는 것으로 도시된다. 원위 단부(78)는, 외과용 택이 베이스 부재(20)의 상면(22) 및 폐쇄 패치 부재(30)의 상면(32)에 인접한 조직에 패치를 고정하기 위해 발사될 수 있도록, 저면(24)에 인접하게 베이스 부재(20)의 주연부(26)에 근접하게 위치되는 것으로 도시된다. 수복 패치(10)는 고정 지점들이, 예를 들어, 약 1 내지 2 cm마다 배치된 상태로 조직에 그것의 주변부(perimeter)(26) 주위에서 고정되는데, 즉 고정 장치들 또는 택들은 약 1 cm 내지 2 cm 거리만큼 분리된다. 본 발명의 조직 또는 탈장 수복 패치의 많은 실시예에서, 베이스 부재를 통한 개구를 제공하기 위해 베이스 부재 내에 슬롯을 갖는 것이 바람직하지만, 개구는 슬릿일 수 있거나, 원형, 타원형, 직사각형, 다각형 등, 이들의 조합 등을 비롯한 다양한 기하학적 구성을 갖는 다른 유형의 개구가 이용될 수 있다. 바람직하지는 않지만, 베이스 부재 및/또는 폐쇄 부재가 만곡되거나 그렇지 않으면 하나 초과의 평면 내에 있도록 본 발명의 조직 수복 패치를 형성하는 것이 가능하다.
일단 본 발명의 조직 수복 패치(10)가 이식되고 태킹 또는 다른 종래의 방법(예컨대, 스테이플링, 봉합 등)에 의해 조직에 고정되면, 외과용 부착 기구(60)의 샤프트 섹션(76)이 슬롯(40)을 통해 신체로부터 제거된다. 폐쇄 패치 부재(30)는 밑에 있는 조직 또는 내장이 슬롯(40) 및 개구(42)를 통해 이동하는 것을 방지한다.
조직 수복 패치(10)의 대안적인 실시예가 도 4에 도시된다. 패치(10)는 유사하게 형상화된 베이스 부재(20)를 갖는 것으로 도시되지만, 폐쇄 부재(50)는 대향된 보다 작은 단부 변(56)들 및 대향된 보다 큰 변(major side)(57)들을 갖는 실질적으로 직사각형인 형상을 갖는 것으로 도시된다. 폐쇄 부재(50)는 상면(52), 및 베이스 부재(20)의 상면(22)에 인접한 저면(54)을 갖는다. 패치 부재(50)는 보다 작은 변(56)들을 따른 연결부(59)들에 의해 슬롯(40) 위에 베이스 부재(20)에 장착된다. 연결부는 앞서 기술된 바와 같이 생성될 수 있다. 변(57)들 아래의 개구(48)는 슬롯(40) 및 개구(42)에의 접근을 제공한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 조직 수복 패치(10)는 폐쇄 부재(50) 상에 또는 그것 내에 포함된 방향 지시기(80)를 갖는 것으로 도시된다. 지시기(50)는 전통적으로 부재(50) 내에 또는 그것 상에 꿰매지거나, 성형 또는 형성되거나, 인쇄되거나, 염색되거나 라미네이팅될 수 있다. 지시기(80)는 중심 섹션(81)을 갖는 것으로 도시되며, 이 중심 섹션은 그것으로부터 연장되는 대향된 횡방향 섹션(82)들을 갖는다. 종방향 섹션(85, 87)이 대향된 방식으로 종방향으로 연장된다. 섹션(87)은 섹션(85)보다 두꺼운 것으로 도시된다. 지시기(80)는 외과의가 조직 수복 패치(10)의 각자의 축들을 환자 및 절개부에 대해 정렬시킴으로써 삽입 후에 환자에 대한 패치의 위치를 결정하도록 허용하여서, 태킹 기구를 사용하는 또는 부착을 위한 외과용 봉합재를 사용하는, 보다 정밀한 고정을 허용한다. 그러한 방향 지시기는 본 발명의 조직 수복 패치의 다른 실시예와 함께 사용될 수 있다.
이제 도 5 내지 도 9를 참조하면, 본 발명의 조직 수복 패치(100)의 대안적인 실시예가 도시된다. 패치(100)는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 섹션(120, 140)으로부터 형성된 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 부재(110)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(110)는 저면(112), 상면(114) 및 주연부(116)를 갖는다. 베이스 섹션(120)은 단부(124)를 갖는 직선형 측부(122)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 섹션(120)은 또한 단부(124)에 연결된 단부(128)를 갖는 만곡된 측부(126)를 갖는 것으로 도시된다. 힌지식 측부(132), 및 슬롯(136)에 의해 측부(122)로부터 분리된 자유 단부(134)를 갖는 폐쇄 플랩 부재(130)가 직선형 측부(122)로부터 연장되어 나온다. 슬롯(136)은 폐쇄 단부(137) 및 개방 단부(138)를 갖는다. 폐쇄 플랩 부재(130)는 대체로 직사각형인 구성을 갖는 것으로 도시되지만, 원형, 타원형, 다각형 등, 이들의 조합 등을 비롯한 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 베이스 섹션(140)은 단부(144)를 갖는 직선형 측부(142)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 섹션(140)은 또한 단부(144)에 연결된 단부(148)를 갖는 만곡된 측부(146)를 갖는 것으로 도시된다. 힌지식 측부(152), 및 슬롯(156)에 의해 측부(142)로부터 분리된 자유 단부(154)를 갖는 폐쇄 플랩 부재(150)가 직선형 측부(142)로부터 연장되어 나온다. 슬롯(156)은 폐쇄 단부(157) 및 개방 단부(158)를 갖는다. 폐쇄 플랩 부재(150)는 대체로 직사각형인 구성을 갖는 것으로 도시되지만, 원형, 타원형, 다각형 등, 이들의 조합 등을 비롯한 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 베이스 부재(110) 및 조직 수복 패치(100)는 시임(seam)(118)을 따라 직선형 측부(122, 142)를 따라서 베이스 섹션들을 연결함으로써 베이스 섹션(120, 140)으로부터 형성된다. 이는 꿰맴, 용접, 태킹, 스테이플링, 글루잉 등, 및 이들의 조합 및 등가물을 비롯한 임의의 종래의 방식으로 행해질 수 있다. 직선형 측부(122, 142)만이 폐쇄 플립 부재(130, 150)의 양쪽 면에서 연결된다는 것을 알 수 있다. 폐쇄 플랩 부재(130, 150)는, 폐쇄 플랩(130)의 힌지식 측부(132)가 플랩 부재(150)의 슬롯(156) 내에 수용되고 폐쇄 플랩(140)의 힌지식 측부(152)가 폐쇄 부재(130)의 슬롯(136) 내에 수용되도록 함께 장착된다. 이는, 각각, 베이스 섹션(120, 142)의 직선형 측부(122, 142)의 내부 부분들에 의해 경계지어진, 그리고 또한, 각각, 플랩 부재(130, 150)의 힌지식 측부(132, 152)에 의해 경계지어진 관통 개구(165)를 갖는, 베이스 부재(110) 내의 슬릿(160)을 생성한다. 도 6에 도시된 바와 같은 휴지 위치에서, 플랩 부재(130)는 베이스 부재(110)의 베이스 섹션(140)의 상면(145) 상에 위치하는 반면, 플랩 부재(150)는 베이스 섹션(120)의 상면(125) 상에 위치한다. 이러한 휴지 구성에서, 슬릿(160) 및 개구(165)는 덮인다. 조직 수복 패치(100)가 도 8에 준비 위치에 있는 상태로 도시되며, 이때 폐쇄 플랩 부재(130, 150)는 슬릿(160) 및 개구를 노출시키는 직립 위치에 있어, 고정 기구가 개구(165)를 통해 삽입될 수 있다. 태킹 기구(170)가 본 발명의 조직 수복 패치(100)와 함께 도 9에 예시된다. 태킹 기구(170)는 근위 손잡이(172) 및 작동 트리거(actuation trigger)(174)를 갖는 것으로 도시된다. 원위 섹션(182) 및 원위 단부(184)를 갖는 만곡된 샤프트(180)가 손잡이(170)의 원위 단부(176)로부터 연장된다. 원위 섹션(182)은 상향으로 연장되는 플랩(130, 150) 사이로 슬릿(160) 및 개구(165)를 통해 삽입되어, 외과용 택을 이용하여 베이스 부재를 조직에 고정하기 위해 원위 단부(184)가 베이스 부재(110)의 저면(112) 주위에서 이동될 수 있는 것으로 도시된다. 일단 패치(100)을 조직에 고정하기 위해 택이 패치(100)의 베이스 부재(110)를 통해 배치되면, 태킹 기구(170)는 슬릿(160)으로부터 제거될 수 있고, 2개의 플랩 부재(130, 150)는 플랩 부재들을 베이스 부재(110)의 상면(114) 상으로 하향으로 절첩하거나 회전시킴으로써 상호 맞물릴 수 있다. 플랩 부재들 중 하나 또는 둘 모두가 선택적으로 접착제, 봉합재, 외과용 패스너(fastener) 등을 비롯한 다양한 종래의 폐쇄 방법을 사용하여 베이스 부재(110)에 접합되거나 부착될 수 있다.
본 발명의 단일 평면 조직 수복 패치의 대안적인 실시예(400)가 도 10 및 도 11에 도시된다. 수복 패치(400)는 상면(412) 및 저면(414)을 갖는 베이스 부재(410)를 갖는다. 패치는 주연부(416)를 갖는다. 측부(422)들에 의해 경계지어진 개구(424)를 갖는 슬릿(420)이 베이스 부재(410) 내에 위치된다. 슬릿(420)은 단부(428)를 갖는다. 단부(432, 434) 및 단부(432)에 그리고 선택적으로, 도시되지는 않지만, 단부(434)에 장착된 외과용 니들(436)을 갖는 외과용 봉합재(430)가 슬릿(420) 주위에 장착된다. 봉합재(430)는 종래의 매트리스 봉합재 (연속적) 구성으로 개구(424) 주위에 장착된다. 도 11에 도시된 바와 같이, 개구(424)는 봉합재 단부(432, 434)를 인장시켜, 측부(422)들이 접근되게 함으로써 폐쇄된다. 원하는 경우, 봉합재 니들(436)이 조직을 봉합재(430)와 맞물리게 하는 데 사용될 수 있다. 도 28 및 도 29를 참조하면, 봉합재 장착의 변형이 예시된다. 수복 패치(450)는 수복 패치(400)와 유사하지만, 둥근 모서리(457)들에 의해 연결된 대향된 보다 큰 변(454)들 및 대향된 보다 작은 변(456)들을 갖는 직사각형 형상의 베이스 부재(451)를 갖는다. 베이스 부재(451)는 저면(458) 및 상면(459), 및 외측 주연부(452)를 갖는다. 베이스 부재(451)는 측부(462)들에 의해 경계지어진 개구(464)를 갖는 중심에 위치된 슬릿(460)을 갖는다. 슬릿(460)은 단부(468)를 갖는다. 단부(472, 474)를 갖는 외과용 봉합재(470)가 슬릿(460) 주위에 장착된다. 봉합재(470)는 "신발 끈" 유형 구성으로 장착된다. 봉합재(470)는 개구(464) 주위에서 슬릿(460)의 대향된 측부(462)들을 맞물리게 함으로써 슬릿(460)에 장착되는 것으로 도시된다. 봉합재(470)는 슬릿(460)의 일 단부(468)를 따라 서로 인접하게 위치된 단부(472, 474)를 갖는 것으로 도시된다. 슬릿(460)은 단부(472, 474)를 당김으로써 개구(464)를 폐쇄하는 것에 의해 패치(450)의 배치 후에 고정된다. 봉합재(460)는 선택적으로 단부(472, 474) 중 하나 또는 둘 모두에 장착된 외과용 니들을 가질 수 있다. 베이스 부재(410, 451)는 임의의 적합한 기하학적 구성을 가질 수 있다.
본 발명의 조직 수복 패치(200)의 바람직한 실시예가 도 12 및 도 13에 도시된다. 패치(200)는 상면(212), 저면(214) 및 주연부(216)를 갖는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 부재(210)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(210)는 타원형 형상을 갖는 것으로 도시되지만, 직사각형, 원형, 정사각형, 다각형, 이들의 조합 등을 비롯한 다른 기하학적 형상을 가질 수 있다. 관통하는 개구(222)를 갖는 슬롯(220)이 베이스 부재(210) 내에 위치된다. 슬롯(220)은 대향된 측부(224, 225) 및 만곡된 단부(226)들에 의해 경계지어진다. 패치(200)는 상부 폐쇄 플랩(230) 및 하부 폐쇄 플랩(240)을 갖는 것으로 도시된다. 상부 폐쇄 플랩(230)은 실질적으로 직사각형인 형상을 갖는 것으로 도시되지만, 그것은 원형, 타원형, 직사각형, 다각형 등을 비롯한 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 플랩(230)은 상면(231) 및 저면(232)을 갖는 것으로 도시된다. 플랩(230)은 또한 대향된 단부 측부(237)들에 의해 연결되는 대향된 측부(235, 236)를 갖는다. 플랩(230)은 시임(239)을 생성하도록 꿰맴, 글루잉, 스테이플링, 용접, 리벳팅 등과 같은 종래의 방식으로 측부(235)를 따라 플랩(230)을 연결함으로써 슬롯(220)의 측부(224)에 인접하게 베이스 부재(210)의 상면(212)에 장착된다. 이러한 방식으로, 플랩(230)은 베이스 부재(210)의 상면(212)에 대면하는 그것의 저면(232)을 갖고, 휴지 위치에서 슬롯(220) 및 개구(222)를 덮도록 위치된다. 폐쇄 플랩은 슬롯(220) 및 개구(222)를 덮음 해제하기 위해 시임(239)을 중심으로 상향으로 회전될 수 있다. 다른 폐쇄 플랩(240)이 베이스 부재(210)의 저면(214)에 장착된다. 플랩(240)은 상면(241) 및 저면(242)을 갖는 것으로 도시된다. 플랩(240)은 또한 대향된 단부 측부(247)들에 의해 연결되는 대향된 측부(245, 246)를 갖는다. 플랩(240)은 시임(249)을 생성하도록 꿰맴, 글루잉, 스테이플링, 용접, 리벳팅 등과 같은 종래의 방식으로 측부(245)를 따라 플랩(240)을 연결함으로써 슬롯(220)의 측부(225)에 인접하게 베이스 부재(210)의 저면(214)에 장착된다. 이러한 방식으로, 플랩(240)은 베이스 부재(210)의 저면(214)에 대면하는 그것의 상면(241)을 갖고, 휴지 위치에서 슬롯(220) 및 개구(222)를 덮도록 위치된다. 폐쇄 플랩은 슬롯(220) 및 개구(222)를 덮음 해제하기 위해 시임(249)을 중심으로 하향으로 회전될 수 있다. 플랩(240)은 또한 슬롯(220) 및 개구(222)를 통해 시임(249)을 중심으로 상향으로 회전될 수 있다.
이제 도 14, 도 14a, 도 14b, 및 도 15 내지 도 17을 참조하면, 본 발명의 바람직한 조직 수복 패치(250)가 도시된다. 패치(250)는 패치(200)와 유사하지만, 2개의 분리된 베이스 섹션 부재로부터 상이한 방식으로 구성된다. 패치(250)는 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 섹션(270, 280)으로부터 형성된 실질적으로 평평한 또는 평면형인 베이스 부재(260)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(260)는 저면(264), 상면(262) 및 주연부(266)를 갖는다. 베이스 섹션(270)은 단부(274)를 갖는 직선형 측부(272)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 섹션(270)은 또한 단부(274)에 연결되는 만곡된 단부(278)를 갖는 측부(276)를 갖는 것으로 도시된다. 힌지식 측부(292) 및 자유 측부(294)를 갖는 폐쇄 플랩 부재(290)가 직선형 측부(272)로부터 연장되어 나온다. 폐쇄 플랩 부재(290)는 대체로 직사각형인 구성을 갖는 것으로 도시되지만, 원형, 타원형, 직사각형, 다각형 등을 비롯한 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 베이스 섹션(280)은 단부(284)를 갖는 직선형 측부(282)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 섹션(280)은 또한 단부(284)에 연결되는 만곡된 단부(288)를 갖는 측부(286)를 갖는 것으로 도시된다. 힌지식 측부(302) 및 자유 측부(304)를 갖는 폐쇄 플랩 부재(300)가 직선형 측부(282)로부터 연장되어 나온다. 폐쇄 플랩 부재(300)는 대체로 직사각형인 구성을 갖는 것으로 도시되지만, 원형, 타원형, 직사각형, 다각형 등을 비롯한 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 베이스 부재(260) 및 탈장 폐쇄 패치(250)는 시임(268)을 따라 직선형 측부(272, 282)를 따라서 베이스 섹션들을 연결함으로써 베이스 섹션(270, 280)으로부터 형성된다. 이는 꿰맴, 용접, 태킹, 스테이플링, 글루잉 등, 및 이들의 조합 및 등가물을 비롯한 임의의 종래의 방식으로 행해질 수 있다. 직선형 측부(272, 282)가 폐쇄 플랩 부재(290, 300)의 양쪽 면에서 연결됨으로써, 부재(290, 300) 사이에 개구(315)를 갖는 슬릿(310)을 생성하는 것을 알 수 있다. 슬릿(310)은 폐쇄 플랩 부재(290, 300)의 힌지식 측부(292, 302)에 의해 경계지어지고, 대향된 단부(312)들을 갖는다. 패치(250)와 베이스 부재(260)를 조립할 때, 폐쇄 플랩(290)이 슬릿(310) 내의 개구(315)를 통해 삽입된다. 도 12 및 도 16에 도시된 바와 같은 휴지 위치에서, 플랩 부재(300)는 베이스 부재(260)의 베이스 섹션(270)의 상면 상에 위치하는 반면, 플랩 부재(290)는 베이스 섹션(280)의 저면 상에 위치한다. 휴지 상태에서, 폐쇄 플랩(290, 300)은 각각 슬릿(310) 및 개구(315)를 덮는다. 어느 하나의 폐쇄 플랩이 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해 회전될 수 있음이 인식될 것이지만, 예시된 바와 같은 패치(250)는 슬릿을 통해 회전되고 베이스 부재(260)의 저면(264)에 인접하게 위치하는 폐쇄 플랩 부재(290)를 보여준다. 또한, 슬릿(310)은 슬롯 등을 비롯한 다른 기하학적 구성 및 형상을 가질 수 있다.
이제 도 17 내지 도 22를 참조하면, 수복 패치(250)가 탈장 수복 시술과 같은 조직 수복 시술에서 조직에의 고정을 위한 준비 위치에 있는 상태로 도시된다. 도 17에 도시된 바와 같이, 패치는 플랩(300)을 베이스 부재(260)의 상면(262)으로부터 멀어지는 쪽으로 상향으로 회전시킴으로써 준비 위치에 배치되어 있다. 플랩(290)은 또한 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해 상향으로 회전되는 것으로 도시된다. 폐쇄 플랩(290, 300)을 이러한 방식으로 회전시킴으로써, 슬릿(310) 및 개구(315)가 덮음 해제되어, 태킹 기구와 같은 외과용 기구 또는 외과의의 손가락에 접근을 제공한다. 외과용 태킹 기구(320)가 본 발명의 조직 수복 패치(250)와 함께 도 18에 도시된다. 태킹 기구(320)는 근위 손잡이(322) 및 작동 트리거(324)를 갖는 것으로 도시된다. 원위 섹션(332) 및 원위 단부(334)를 갖는 만곡된 샤프트(330)가 손잡이(322)의 원위 단부(326)로부터 연장된다. 원위 단부 섹션(332)은 상향으로 연장되는 폐쇄 플랩(290, 300) 사이로 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해 삽입되어, 외과용 택을 이용하여 베이스 부재(260)를 조직에 고정하기 위해 원위 단부(334)가 베이스 부재(260)의 저면(264) 주위에서 이동될 수 있는 것으로 도시된다. 탈장 패치(250)가 도 20에서 환자 내에 이식되어 도시된다. 외과적으로 생성된 개구(372)를 갖는 체벽(370)의 단면이 도시된다. 체벽(370)은 내측 복막 층(374), 다음의 상부 근막 층(375), 다음의 근육 층(376), 지방 층(377), 및 최종적으로 정상의 피부 층(378)을 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(260)의 상면(262)은 복막 층(334)에 인접하게 장착되는 것으로 도시되며, 이때 폐쇄 플랩 부재(290, 300)는 개구(332)를 통해 밖으로 연장된다. 태킹 기구(320)의 샤프트(330)는 외과적 개구(332)를 통해, 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해, 그리고 환자의 밑에 있는 체강 내로 삽입되어 도시된다. 원위 단부 섹션(332) 및 원위 단부(334)는, 베이스 부재(260)의 섹션을 복막 층(374)에 부착하기 위해, 베이스 부재(260)의 저면(264)에 인접하게 위치되는 것으로 도시된다. 도 19를 참조하면, 패치(250)는 플랩 부재(290, 300)가 선택적으로 단부(381, 382)를 갖는 외과용 봉합재(380)에 의해, 각각, 그것들의 저면(302, 292)을 따라 고정된 상태로 도시된다. 외과용 니들(388)이 봉합재 단부(281)에 부착된다. 봉합된 플랩 부재들은 슬릿(310) 내의 개구(315)를 폐쇄한다. 대안적으로, 플랩 부재들은 종래의 접착제, 외과용 패스너 등에 의해 슬릿(310)을 폐쇄하도록 함께 결합되거나 고정될 수 있다. 플랩 부재(290, 300)는 대안적으로 이식 동안 그것들의 휴지 위치에 있는 상태로 이용될 수 있다. 태킹 기구의 샤프트가, 플랩들을 상향으로 회전시킴이 없이, 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해 플랩(300) 아래에 삽입될 것이다. 고정 후에, 플랩들은 플랩들의 추가적인 고정 없이 휴지 위치에 있는 상태로 남아 있을 수 있다. 플랩(290)은 조직 또는 내장이 슬롯(310) 및 개구(315) 내로 이동하는 것을 방지할 것이며; 플랩(290)에 대한 임의의 압력은 그것이 베이스 부재(260)의 저면(264)에 맞대어 밀봉하게 하여, 슬릿(310)을 폐쇄할 것이다.
본 발명의 조직 수복 패치를 고정하는 데 사용될 수 있는 직선형 샤프트(350)를 갖는 외과용 태킹 기구(340)가 도 21 및 도 22에 도시된다. 기구(340)는 작동 트리거(344)를 갖는 근위 손잡이(342)를 갖는다. 원위 섹션(352) 및 원위 단부(354)를 갖는 직선형 샤프트(350)가 손잡이(340)의 원위 단부(346)로부터 연장된다. 원위 단부 섹션(352)은 상향으로 연장되는 폐쇄 플랩(290, 300) 사이로 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해 삽입되어, 외과용 택을 이용하여 베이스 부재(260)를 조직에 고정하기 위해 원위 단부(354)가 베이스 부재(260)의 저면(264) 주위에서 이동될 수 있는 것으로 도시된다. 조직 수복 패치(250)가 도 22에서 환자 내에 이식되어 도시된다. 외과적으로 생성된 개구(372)를 갖는 체벽(370)의 단면이 도시된다. 체벽(370)은 내측 복막 층(374), 다음의 상부 근막 층(375), 다음의 근육 층(376), 지방 층(377), 및 최종적으로 정상의 피부 층(378)을 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(260)의 상면(262)은 복막 층(374)에 인접하게 장착되는 것으로 도시되며, 이때 폐쇄 플랩 부재(290, 300)는 개구(332)를 통해 밖으로 연장된다. 태킹 기구(350)의 샤프트(350)는 외과적 개구(372)를 통해, 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해, 그리고 환자의 밑에 있는 체강 내로 삽입되어 도시된다. 원위 단부 섹션(352) 및 원위 단부(354)는, 베이스 부재(260)의 섹션을 복막 층(374)에 부착하기 위해, 베이스 부재(260)의 저면(264)에 인접하게 위치되는 것으로 도시된다.
도 23 및 도 24는 탈장 결손부를 수복하기 위한 외과적 시술 동안 환자 내에의 본 발명의 조직 수복 패치(250)의 이식을 예시한다. 외과의는 트리거(324)와 맞물리면서 한 손으로 외과용 태킹 기구(320)의 손잡이(322)을 쥐고 있는 것으로 도시된다. 기구는 만곡된 샤프트(330)를 갖고, 샤프트(330)의 근위 섹션(332)은 체벽(370)의 개구(372)를 통해, 그리고 탈장 수복 패치(250)의 슬릿(315) 및 개구(350)를 통해 배치되어 있다. 수복 패치(250)는, 베이스 부재(260)의 상면(262)이 복막 층(374)에 인접하도록, 환자의 체강 내에 이식되어 있다. 폐쇄 플랩(290, 300)은 상향으로 회전되어 슬릿(310) 및 개구(315)를 노출시키고 체벽(370)의 개구(372)를 통해 밖으로 연장되어서, 그것들이 피부 층(378) 위로 부분적으로 연장되어 있다. 환자의 내장(379)은 베이스 부재(260)의 저면(264)에 인접해 있는 것으로 도시된다. 태킹 기구(330)의 샤프트(320)는 외과적 개구(372)를 통해, 슬릿(310) 및 개구(315)를 통해, 그리고 환자의 밑에 있는 체강 내로 삽입되어 도시된다. 원위 단부 섹션(332) 및 원위 단부(334)는, 베이스 부재(260)의 섹션을 복막 층(374)에 부착하기 위해, 베이스 부재(260)의 저면(264)에 인접하게 위치되는 것으로 도시된다. 외과의의 다른 손은, 트리거(324)를 작동시킴으로써 택을 전달하기 전에 택의 위치를 정하기 위해, 원위 단부(334) 위에서 환자의 체벽(370)을 촉진하고 있는 것으로 도시된다. 도 26을 참조하면, 패치(250)의 이식 및 택(380)을 이용한 고정 후에, 베이스 부재(260)의 저면(264)은 패치(250)를 복막 층(374)에 고정하기 위해 택(382, 384)의 2개의 동심(concentric) 크라운을 가질 수 있다.
본 발명의 조직 수복 패치의 다른 실시예가 도 25 및 도 26에 도시된다. 수복 패치(500)는 상면(512) 및 저면(514)을 갖는 실질적으로 평평한 베이스 부재(510)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(510)는 주연부(522)에 의해 경계지어진 원형 개구(520)를 갖는 것으로 도시된다. 폐쇄 링(530)은 원형 개구(520)의 주연부(522) 주위에 장착되는 것으로 도시된다. 패치(500)는 또한 상면(542) 및 저면(544)을 갖는 폐쇄 패치(540)를 갖는다. 정합 폐쇄 링(548)이 패치(540)의 저면(544)에 장착된다. 정합 폐쇄 링(548)은 폐쇄 링(530)과 제거가능하게 맞물림 가능하다. 외과적 시술에 사용될 때, 외과의는 베이스 부재(510)로부터 폐쇄 패치(540)를 제거함으로써 개구(520)를 노출시킨다. 이어서 베이스 부재(510)가, 베이스 부재(510)의 상면(512)이 복막과 같은 체강의 내측 층에 인접하도록, 환자의 체강 내에 이식된다. 이어서 외과의는 외과용 태커와 같은 부착 기구의 샤프트의 원위 섹션을 개구(520)를 통해 베이스 부재(510)의 저면(514) 아래의 체강 내로 삽입한다. 베이스 부재(510)가 조직의 내측 층에 고정되고 고정 기구의 샤프트가 제거된 후에, 외과의는 정합 폐쇄 링(548)과 폐쇄 링(530)이 맞물리도록 폐쇄 패치(540)를 베이스 부재(510)의 상면(512)에 장착한다.
도 31 내지 도 37을 참조하면, 본 발명의 신규한 조직 결손부 수복 장치(600)의 추가 실시예가 예시된다. 장치(600)는 상면(612), 저면(614), 및 주연 에지(619) 바로 옆의 주연부(616)를 갖는 베이스 부재(610)를 갖는 것으로 도시된다. 베이스 부재(610)는 실질적으로 타원형인 형상 또는 구성을 갖는 것으로 예시되지만, 정사각형, 직사각형, 원형, 다각형 등, 이들의 조합 등을 비롯한 다른 구성을 가질 수 있다. 베이스 부재(610)는 실질적으로 평평한 것이 바람직하지만, 그것은 형상화될 수 있는데, 예를 들어 만곡될 수 있는 등등이다. 대향된 측부(644)들 및 대향된 단부(643)들에 의해 경계지어진 개구(642)를 갖는 중심에 위치된 슬롯(640)이 베이스 부재(610)를 통해 연장된다. 슬롯(640)은 선택적인 꿰맴 선(647)에 의해 둘러싸이는 것으로 도시된다. 원하는 경우, 슬롯(640)은 그것이 중심으로부터 오프셋(offset)되도록 위치될 수 있다. 베이스 부재(610)는 또한 대향된 측부(654)들 및 대향된 단부(653)들에 의해 경계지어진 개구(652)를 갖는 한 쌍의 대향된, 오프셋된 만곡된 슬롯(650)을 선택적으로 갖는 것으로 도시된다. 슬롯(650)은 선택적인 꿰맴 선(657)에 의해 둘러싸이는 것으로 도시된다. 유착 배리어 부재(620)가 베이스 부재(610)의 저면(614)에 장착된다. 유착 배리어 부재(620)는 바람직하게는 반-유착 특성을 갖는 생체흡수성 중합체로부터 제조된 실질적으로 평면형인 부재이지만, 원하는 경우 배리어 부재(620)는 만곡되거나 달리 형상화될 수 있다. 유착 배리어 부재(620)는 상면(622), 저면(624) 및 주연부(626) 및 주연 에지(628)를 갖는 것으로 도시된다. 유착 배리어 부재(620)는 각자의 부재(610, 620)의 각자의 주연부(616, 626) 주위에서 베이스 부재(610)의 저면(614)에 고정되어, 베이스 부재(610)의 저면(624)과 유착 배리어 부재(620)의 상면(622) 사이에 포켓(630)을 형성한다. 포켓(30)은 주연부(31)를 갖는다. 유착 배리어 부재(620)는 글루잉, 용접, 본딩(bonding), 꿰맴, 기계적 패스너 등을 포함하지만 이로 제한되지 않는 다양한 종래의 방법에 의해 베이스 부재(610)에 고정될 수 있다. 포켓(630)은 슬롯(640) 또는 선택적인 슬롯(650)을 통해 외과용 태커와 같은 외과용 기구에 의해(전형적으로, 그러한 기구 또는 태커의 긴 샤프트의 원위 단부에 의해) 접근가능하다. 도 32에 도시된 바와 같이, 유착 배리어 부재는 접근가능 포켓(630)을 갖는 수복 장치(600)의 구조를 형성하도록 2개의 부재(610, 620) 사이의 글루(glue)로서의 역할을 하도록 가열되는 링(638)의 형태의 얇은 중합체 필름에 의해 베이스 부재(610)에 장착된다. 링(638)에 대해 사용될 수 있는 그러한 중합체의 예는 폴리다이옥사논이다. 유착 배리어 부재(620)는 선택적으로 베이스 부재(610)의 주연 에지(619)를 넘어 반경방향으로 연장되어 주연 에지(628)를 갖는 플랜지 섹션(629)을 형성하는 주연부(626)의 섹션을 가질 수 있다. 이제 도 33을 참조하면, 조직 수복 패치(600)는 체벽(670) 내의 탈장 결손부(660) 아래에 환자 내에 이식되는 것으로 도시된다. 외과적으로 생성된 개구(675)가 탈장 결손부(660) 위에 체벽(670) 내에 포함된다. 유착 배리어 부재의 저면(624)은 환자의 내장(700)에 인접해 있는 것으로 도시되는 반면, 베이스 부재(610)의 상면(612)은 체벽(670)의 내부 면(672)에 인접해 있다. 장치(600)는 외과용 택(680)에 의해 체벽(670)에 부분적으로 고정되어 있는 것으로 도시된다. 택(680)은, 외과용 태킹 기구의 샤프트의 원위 섹션을 개구(640 또는 650) 중 하나 내로 삽입하고, 샤프트의 원위 섹션의 원위 팁을 이용하여 베이스 부재(610)의 주연부(616)를 위치시키고, 이어서 베이스 부재(610)를 통해 체벽(670) 내로 택을 발사함으로써 적용된다. 포켓(630)의 주연부(631)는 외과의가 택(680) 또는 다른 고정 장치의 적절한 배치를 위해 베이스 부재(610)의 주연부(616)를 찾고 그것을 위치시키는 것을 돕는다. 개구(640, 650)는 봉합재와 같은, 본 명세서에 기술된 바와 같은 적절한 폐쇄 부재를 이용하여 고정 및 폐쇄된다.
도 34 내지 도 36은 유착 배리어 부재(620)가 베이스 부재(610)에 장착될 수 있는 다양한 추가의 방법을 예시한다. 도 34에서, 유착 배리어(620)의 주연부(626)는, 플랜지 섹션(629)이 상면(612) 상에 있도록, 베이스 부재(610)의 주연 에지(619) 위로 그리고 그것 주위로 이동된다. 외과용 태킹 기구(690)의 샤프트(692)의 원위 섹션(695)의 원위 팁(698)은 베이스 부재(610) 및 플랜지 섹션(629)을 통해 체벽(670) 내로 외과용 택을 발사하기 위한 위치에 포켓(630) 내에 있는 것으로 도시된다. 도 35는 수복 패치(600)의 대안적인 실시예를 예시하며, 여기서 유착 배리어(620)의 플랜지 섹션(629)은 주연부(616) 주위에서 베이스 부재(610)의 저면(614)에 장착된다. 플랜지 부재(629)를 갖지 않는 수복 패치(600)의 다른 실시예가 도 36에 도시되며, 여기서 유착 배리어 부재(620)의 주연부(626)는 베이스 부재(610)의 주연 에지(619)에 인접하게 베이스 부재(610)의 주연부(616)에 직접 장착되거나, 에지(619)에 직접 장착될 수 있어, 각자의 주연 에지(619, 628)가 실질적으로 동일한 공간을 차지하며(coextensive); 원하는 경우, 유착 배리어(629)의 주연부(626)는 베이스 부재(610)의 주연 에지(619)를 덮도록 장착될 수 있다. 도 37을 참조하면, 조직 결손부 수복 장치(600)는 탈장 결손부(600) 아래에 체벽(670)의 내부 면(672)에 바로 인접하게 배치되는 것으로 도시된다. 샤프트(692)를 갖는 외과용 태킹 기구(690)가, 샤프트(692)의 원위 섹션(695)이 개구(675), 결손부(60)를 통해 그리고 베이스 부재(610)의 개구(640)를 통해 삽입되도록, 탈장 결손부(660)에 근접하여 도시된다. 샤프트(692)의 원위 단부(695)의 원위 팁(698)은, 택 또는 다른 고정 장치를 발사하여 장치(600)를 체벽(670)에 장착하기 위해, 포켓(630)의 주연부(631)에 의해 베이스 부재(610)의 주연부(616)에 인접한 위치로 안내된다. 본 발명의 신규한 수복 패치 장치(600)는 단일 평면 구성의 이점들 모두를 제공하는 동시에, 포켓 또는 파우치를 형성하는 생체흡수성 중합체 유착 배리어를 추가로 제공하는데, 이 포켓 또는 파우치는 장치와의 접촉으로부터 밑에 있는 내장 및/또는 조직을 보호하면서 장치를 체벽에 부착하기 위해 외과용 고정 기구의 단부가 포켓 또는 파우치 내로 삽입되고 제위치로 안내되도록 허용한다.
본 발명의 수복 패치는 선택적으로 충분히 효과적인 양의 활성제, 예를 들어 치료제를 함유하거나 그것으로 코팅될 수 있다. 활성제로서 적합한 물질은, 자연적으로 발생한 것 또는 합성된 것일 수 있으며, 예를 들어, 항생제, 항미생물제, 항균제, 소독제(antiseptic), 화학요법제(chemotherapeutic), 세포증식 억제제(cytostatic), 전이 억제제, 항당뇨병제, 항진균제, 부인과 제제(gynaecological agent), 비뇨기과 제제(urological agent), 항알러지제, 성호르몬, 성호르몬 억제제, 지혈제(haemostatic), 호르몬, 펩티드 호르몬, 항우울제, 비타민, 예를 들어, 비타민 C, 항히스타민제, 네이키드(naked) DNA, 플라스미드 DNA, 양이온성 DNA 복합체, RNA, 세포 구성 성분(cell constituent), 백신, 및 신체에서 자연적으로 발생하는 세포, 또는 유전자 변형 세포를 포함할 수 있지만 이로 제한되지 않는 종래의 제제를 포함한다.
일 실시예에서, 활성제는 젠타마이신 또는 제브테라(ZEVTERA)™ (세프토비프롤 메도카릴) 브랜드의 항생제 (스위스 바젤 소재의 바실레아 파마슈티카 엘티디.(Basilea Pharmaceutica Ltd.)로부터 입수가능함)와 같은 제제를 포함하는 항생제일 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트는 상이한 박테리아 및 효모(심지어 체액의 존재 하에서)에 대항하여 사용되는 광대역 항미생물제, 예를 들어 옥테니딘, 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(독일 노르더슈테트 소재의 슐케 앤드 마이어(Schulke & Mayr)로부터 활성 성분 옥테니셉트(Octenisept)(등록상표) 소독제로서 입수가능함), 폴리헥사메틸렌 비구아니드(PHMB)(스위스 소재의 브라운(Braun)으로부터 라바셉트(Lavasept)(등록상표)의 활성 성분으로 입수가능함), 트라이클로산, 구리(Cu), 은(Ag), 나노은, 금(Au), 셀레늄(Se), 갈륨(Ga), 타우롤리딘, N-클로로타우린, 알코올계 소독제, 예를 들어 리스테린(Listerine)(등록상표) 구강 청결제, N a-라우릴-L-아르기닌 에틸 에테르(LAE), 미리스트아미도프로필 다이메틸아민(MAPD, 스체르코딘(SCHERCODINE)™ M의 활성 성분으로 입수가능함), 올레아미도프로필 다이메틸아민(OAPD, 스체르코딘™ O의 활성 성분으로 입수가능함), 및 스테아르아미도프로필 다이메틸아민(SAPD, 스체르코딘™ S의 활성 성분으로 입수가능함)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제제는 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(이하, 옥테니딘으로 지칭됨) 및/또는 PHMB일 수 있다.
본 발명의 탈장 수복 패치 장치 내에 중심에 위치된 단일 개구를 갖는 것이 바람직하지만, 개구 및 관련 폐쇄 부재는 중심으로부터 오프셋될 수 있다. 부가적으로, 하나 초과의 개구 및 폐쇄 부재가 본 발명의 탈장 수복 장치에 이용될 수 있다.
하기의 예는 본 발명의 원리 및 실시를 예시하지만, 이로 제한되지 않는다.
예 1
복벽 또는 절개 탈장을 앓는 환자가 하기의 방식으로 개방 탈장 수복 시술에 대해 준비된다. 탈장부 주위의 피부 영역을 베타딘과 같은 종래의 항균 용액으로 닦는다. 환자에 대해 유도 및 흡입에 의해 종래의 방식으로 종래의 전신 마취를 실시한다. 이어서 외과의가 탈장부 위에 놓인 피부 및 피하 조직 내에 절개부를 생성함으로써 외과적 시술을 개시한다. 계획된 복강내 메시 배치의 경우에, 탈장 낭이 개방된다. 결손부 주위의 건강한 근막의 에지를 검사하고, 복벽에의 내장의 임의의 부착부를 메시의 고정을 위한 자유 공간을 생성하도록 분할한다.
시술에서의 이 시점에서, 외과의는 이어서 본 발명의, 탈장 패치로서 구성된, 메시 조직 수복 장치를 준비하는데, 이 메시 조직 수복 장치는 폐쇄 플랩, 및 개구를 갖는 베이스 부재, 및 메시의 상면이 결손부 주위의 복막에 인접하고, 메시 장치의 저면이 환자의 내장을 향해 아래를 향하고 있도록 복벽 결손부를 통한 그리고 복강 내로의 삽입을 위한 포켓을 형성하는 부착된 유착 배리어를 갖는다. 스테이 봉합재(stay suture)가 원하는 바에 따라, 즉 메시의 4개의 나침반 지점(북, 남, 동, 서)에서, 메시를 통해 복부 조직 내로 배치될 수 있다. 플랩들은 배치 후에 상향으로 회전되어, 메시의 베이스 부재 내의 개구를 노출시킨다. 메시는 종래의 외과용 태커 또는 태킹 기구 또는 다른 고정 수단을 이용하여 고정된다. 태커의 적어도 일 섹션이, 태커의 원위 단부가 메시와 베이스 부재의 저면 사이에 생성된 포켓 내에 있도록, 개구를 통해 삽입되고, 외과의는 포켓의 주연부에 인접하게 기구의 원위 단부의 팁을 위치시킴으로써 수복 장치의 주연부를 위치시킨다. 이어서 메시의 주변부가 크라운 구성의 복수의 택을 사용하여 고정된다. 태커가 포켓으로부터 제거되고, 메시 내의 개구는 본 발명에 적절한 바에 따라 플랩들을 절첩함으로써 폐쇄된다. 플랩들은 선택적으로 접착제, 봉합재, 리벳, 또는 다른 폐쇄 수단을 사용하여 고정될 수 있거나, 서로에 대한 고정 없이 그것들의 휴지 위치로 복귀될 수 있다. 탈장 결손부는 원하는 경우 주로 폐쇄될 수 있다. 피부 절개부는 적절한 봉합 또는 폐쇄 기술을 사용하여 폐쇄되고, 절개부는 적절히 붕대로 감기며, 환자는 회복실로 이동된다.
본 발명의 신규한 탈장 수복 장치는 다수의 이점을 갖는다. 신규한 수복 패치 장치는 개방 복강내 탈장 수복 시술에서 태킹을 통해 부착될 수 있는 단일 층 메시 수복 장치를 제공한다. 수복 패치 장치는 더 적은 이물질(즉, 더 낮은 질량의 이물질) 및 개방 시술에서 단일 층 조직 수복 메시를 이식하는 능력을 포함한 추가의 이점을 갖는다. 바람직하게는 메시로부터 제조된, 본 발명의 조직 수복 장치는 잠재적으로 조직 통합의 속도를 가속화하고, 생물막 형성을 위한 더 적은 영역을 제공하고, 더 낮은 제조 비용을 가질 수 있으며, 개선된 인체공학으로 패키징, 살균, 및 사용이 보다 용이하다. 주연부에 부착된 유착 배리어는 외과용 기구의 원위 단부를 수용하기 위한 포켓을 제공함으로써, 기구로부터 내장을 격리시킨다. 유착 배리어는 선택적으로 제거가능하다.
본 발명이 본 발명의 상세한 실시예에 대해 도시되고 기술되었지만, 그것의 형태 및 상세사항에 있어서의 다양한 변경이 청구되는 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에 의해 이해될 것이다.

Claims (39)

  1. 조직 결손부 수복 장치(tissue defect repair device)로서,
    상면(top side), 저면(bottom side), 외측 주연부, 및 주연 에지를 갖는 평평한 단일 평면형 베이스 부재(base member);
    상기 베이스 부재 내에 위치된 개구;
    상기 개구와 연관된 폐쇄 부재로서, 상기 개구가 덮여서 아래에 있는 조직 또는 내장이 상기 개구를 통해 이동하는 것이 방지되는 제 1 위치와, 상기 개구가 덮이지 않고, 외과용 기구가 상기 개구를 통해 삽입될 수 있는 제 2 위치를 가지는, 폐쇄 부재; 및
    상면, 저면, 외측 주연부, 및 주연 에지를 갖는 중합체 생체흡수성 유착 배리어 부재(adhesion barrier member)로서, 상기 유착 배리어 부재는 상기 베이스 부재에 상기 유착 배리어 부재 및 베이스 부재의 각자의 외측 주연부 주위에서 장착되어, 포켓(pocket)이 상기 유착 배리어 부재의 상면과 상기 베이스 부재의 저면 사이에 형성되고, 상기 포켓은 상기 개구를 통해 접근가능한, 상기 중합체 생체흡수성 유착 배리어 부재를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재의 적어도 하나의 면(side) 상에 중합체 필름을 추가로 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는 평평한, 조직 결손부 수복 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는 만곡되는(curved), 조직 결손부 수복 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는 형상화되는(shaped), 조직 결손부 수복 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 메시(mesh)를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 천(fabric)을 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 천은 직물(woven)인, 조직 결손부 수복 장치.
  9. 제7항에 있어서, 상기 천은 부직물(nonwoven)인, 조직 결손부 수복 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 발포 중합체 필름(expanded polymeric film)을 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 생체적합성 비분해성 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 생체흡수성 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  13. 제11항에 있어서, 상기 생체적합성 비분해성 중합체는 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 나일론, 및 초고분자량 폴리에틸렌으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 조직 결손부 수복 장치.
  14. 제12항에 있어서, 상기 생체흡수성 중합체는 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤, 글리콜라이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 및 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 및 이들의 공중합체 및 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는, 조직 결손부 수복 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 베이스 부재는 생체적합성 비분해성 중합체 및 생체흡수성 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 개구는 슬릿(slit)인, 조직 결손부 수복 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 개구는 원형인, 조직 결손부 수복 장치.
  18. 제1항에 있어서, 상기 개구는 슬롯 형상인, 조직 결손부 수복 장치.
  19. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 부재는 상기 개구 주위에 힌지식으로 장착된 마주보는 폐쇄 플랩 부재(closure flap member)들을 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  20. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 부재는 외측 주연부를 갖는 패치(patch)를 포함하고, 상기 외측 주연부의 섹션이 상기 개구 주위에, 상기 베이스 부재의 상기 상면에 장착되는, 조직 결손부 수복 장치.
  21. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 부재는 상기 개구 주위에 장착된 외과용 봉합재(surgical suture)를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  22. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 부재는 상면 및 저면과 함께, 상기 저면으로부터 연장되는 맞물림 부재(engagement member)를 갖는 패치를 포함하고, 상기 베이스 부재는 상기 개구 주위에, 상기 상면에 장착된 정합 맞물림 부재(mating engagement member)를 가져, 상기 폐쇄 부재의 패치가 상기 베이스 부재와 맞물리고 상기 베이스 부재로부터 맞물림 해제될 수 있는, 조직 결손부 수복 장치.
  23. 제1항에 있어서, 상기 개구는 대향된 측부들을 갖는 슬릿을 포함하고, 상기 폐쇄 부재는 상기 측부들에 인접하게 상기 슬릿 주위에 꿰어진 외과용 봉합재를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  24. 제1항에 있어서, 상기 개구는 상기 베이스 부재의 중심에 위치되는, 조직 결손부 수복 장치.
  25. 제1항에 있어서, 적어도 2개의 개구들 및 폐쇄 부재들을 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  26. 제2항에 있어서, 상기 중합체 필름은 비흡수성 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  27. 제2항에 있어서, 상기 중합체 필름은 생체흡수성 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  28. 제26항에 있어서, 상기 비흡수성 중합체는 실리콘, PTFE, 폴리에스테르, 및 폴리프로필렌으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 조직 결손부 수복 장치.
  29. 제27항에 있어서, 상기 생체흡수성 중합체는 산화된 재생 셀룰로오스, 폴리다이옥사논, 폴리글리카프론 25(글리콜라이드와 엡실론-카프로락톤의 공중합체), 및 이들의 조합들로 이루어진 군으로부터 선택되는, 조직 결손부 수복 장치.
  30. 제2항에 있어서, 상기 중합체 필름은 유착 배리어 부재인, 조직 결손부 수복 장치.
  31. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는 산화된 재생 셀룰로오스, 폴리다이옥사논, 폴리글리카프론 25(글리콜라이드와 엡실론-카프로락톤의 공중합체), 및 이들의 조합들로 이루어진 군으로부터 선택되는 중합체를 포함하는, 조직 결손부 수복 장치.
  32. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재의 외측 주연부는 상기 베이스 부재의 외측 주연 에지를 넘어 연장되어, 반경방향으로 연장되는 플랜지를 형성하는, 조직 결손부 수복 장치.
  33. 제32항에 있어서, 상기 플랜지는 상기 베이스 부재의 주연 에지 위로 절첩되고, 상기 베이스 부재의 상면 상에서, 상기 베이스 부재의 외측 주연부에 장착되는, 조직 결손부 수복 장치.
  34. 제32항에 있어서, 상기 플랜지는 상기 베이스 부재의 주연 에지 아래로 절첩되고, 상기 베이스 부재의 저면 상에서, 상기 베이스 부재의 외측 주연부에 장착되는, 조직 결손부 수복 장치.
  35. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는 상기 베이스 부재에, 상기 주연 에지들이 동일한 공간을 차지하도록(coextensive) 장착되는, 조직 결손부 수복 장치.
  36. 제1항에 있어서, 상기 유착 배리어 부재는, 상기 유착 배리어 부재가 상기 베이스 부재의 주연 에지를 적어도 부분적으로 덮도록, 상기 베이스 부재의 주연부에 장착되는, 조직 결손부 수복 장치.
  37. 제1항에 있어서, 상기 포켓은 외측 주연부를 갖는, 조직 결손부 수복 장치.
  38. 삭제
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