ES2346488T3 - Protesis implantable. - Google Patents

Abstract

Una prótesis (20) implantable para un defecto tisular o muscular, cuya prótesis implantable comprende: al menos una capa (22, 36) de material, por lo menos parte de la cual permite la formación de adherencias con tejido o con músculo, incluyendo dicha al menos una capa un borde periférico (24), una zona exterior (26) dispuesta hacia dentro con respecto al borde periférico (24) y una zona interior (28) dispuesta hacia dentro de la zona exterior (26); al menos una primera cavidad (32) formada en la zona interior (28); caracterizada por al menos una segunda cavidad (60) formada en la zona exterior (26) y separada de dicha al menos una primera cavidad (32), incluyendo dicha al menos una segunda cavidad (60) por lo menos una abertura de acceso (62) para acceder al interior de dicha al menos una segunda cavidad (60).

Description

Prótesis implantable.

Campo del invento

El presente invento se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis para defectos en tejidos blandos o musculares.

Exposición de la técnica relacionada

Se emplean diversos materiales protésicos para reparar y/o reforzar defectos anatómicos tales como hernias tisulares y de pared muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan, comúnmente, utilizando una lámina de tejido biocompatible, tal como una malla de polipropileno tricotada (BARD MESH). La integración de los tejidos con el textil, tal como por crecimiento interno de tejido en el textil, completa, eventualmente, la reparación.

En ciertos procedimientos, el textil protésico puede entrar en contacto con tejidos u órganos dando lugar, potencialmente, a adherencias postoperatorias no deseables y a la unión no deseable de tejidos entre la malla y los órganos o tejidos. Para evitar tales adherencias, puede utilizarse una prótesis cubierta con una barrera resistente a la adherencia. En la reparación de hernias ventrales, la prótesis se coloca con la barrera mirando hacia la región de potencial adherencia, tal como las vísceras abdominales. En el caso de la reconstrucción de la pared torácica, la barrera se orienta hacia las vísceras torácicas (es decir, corazón y pulmones). Un ejemplo de una prótesis de esta clase se describe en la patente norteamericana núm. 5.593.441, cedida a C.R. Bard, Inc. Otro ejemplo de material protésico que incluye una barrera resistente a las adherencias se describe en la patente norteamericana núm. 6.120.539, cedida también a C.R. Bard, Inc.

Una vez implantada en un paciente, la prótesis es, típicamente, suturada, grapada o anclada provisionalmente de otra forma en su sitio, sobre, debajo o dentro del defecto. En algunas prótesis, tales como las descritas en la patente norteamericana núm. 6.267.772, cedida también a C.R. Bard, Inc., arpones antimigración se extienden desde el material implantable para evitar la migración de la prótesis después de la implantación.

Otra cuestión importante la constituye la corrección de defectos que se producen en tejidos o en músculos debilitados por cirugía previa o de grandes defectos en tejidos o músculos de pacientes obesos. Factores tales como la obesidad, enfermedades pulmonares crónicas, cirugía anterior, infección de heridas y formación de seromas o hematomas continúa ejerciendo influencias adversas sobre la curación de heridas e incrementan el riesgo de una formación recurrente de la hernia. Con frecuencia, la pared abdominal de estos pacientes se ve fuertemente comprometida y debilitada de tal forma que no soportará una corrección primaria y cualquier otro tipo de cierre puede estar asociado con una tasa de recurrencia significativa.

Otras configuraciones de prótesis pueden encontrarse en las patentes norteamericanas núms. 5.695,525; 5.725.577; 5.743.917 y 6.267.772, todas las cuales han sido cedidas, también, a C.R. Bard, Inc.

También se conoce, a partir del documento US 6224616 B1 proporcionar una prótesis implantable de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

El presente invento se refiere a una prótesis implantable para un defecto anatómico, tal como un defecto tisular o muscular, que favorezca el crecimiento de tejido en la prótesis y que, subsiguientemente, refuerce la zona del defecto. La prótesis es fácil de manipular y está diseñada para reducir al mínimo la incidencia de adherencias postoperatorias entre una parte de la prótesis y tejidos u órganos circundantes. Además, la prótesis aporta un equilibrio entre ser suficientemente rígida para facilitar su manipulación y despliegue en la zona de cubrimiento deseada y lo bastante flexible para que pueda ser aceptada tanto por el cirujano como por el paciente. Además, la prótesis está construida para permitir que sea retenida provisionalmente en posición en lugares deseados hasta que se produzca suficiente crecimiento tisular interior. Realizaciones de la prótesis son particularmente adecuadas para la corrección o la reparación de grandes defectos, tales como los que pueden presentarse en pacientes obesos. La prótesis puede incluir una o más características que contribuyan, independientemente o en combinación, a tales atributos.

Una prótesis implantable de acuerdo con el invento se caracteriza por, al menos, una segunda cavidad formada en la zona exterior y separada de dicha, al menos, una primera cavidad, incluyendo dicha al menos una segunda cavidad por lo menos una abertura de acceso para permitir el acceso al interior de dicha al menos una segunda cavidad.

En una realización, una prótesis implantable para un defecto tisular o muscular incluye una segunda capa de material que permite la formación de adherencias con tejidos o músculos. La segunda capa está unidad a la primera capa. Entonces, al menos una cavidad puede estar formada entre la primera y la segunda capas. De preferencia, una capa de material de barrera resistente a la formación de adherencias con tejidos o músculos, está unida a, por lo menos, la segunda capa.

En un aspecto de esta realización, zonas sustanciales de la segunda capa están, preferiblemente, libres de uniones a la capa de material de barrera. En otro aspecto, la prótesis está construida y dispuesta para ser unida provisionalmente a tejido o a músculo. En otros aspectos, la capa de material de barrera puede incluir ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) y cada una de las capas primera y segunda puede comprender malla de polipropileno.

En una realización, un primer miembro de refuerzo puede acoplarse a dicha al menos una capa de tal manera que rodee la zona exterior y esté construido y dispuesto para reforzar al menos la zona exterior. Un segundo miembro de refuerzo puede estar separado hacia dentro respecto del primer miembro de refuerzo y estar acoplado a dicha al menos una capa.

En un aspecto de esta realización, cada uno de los miembros de refuerzo primero y segundo está formado con una configuración anular y, en otro aspecto, los miembros de refuerzo primero y segundo son, en general, mutuamente concéntricos. En todavía otro aspecto, los miembros de refuerzo primero y segundo están emparedados entre capas primera y segunda de material y, en aún otro aspecto, las capas primera y segunda de material están cosidas juntas para formar un primer canal y un segundo canal, estando dispuesto el primer miembro de refuerzo dentro del primer canal y estando dispuesto el segundo miembro de refuerzo en el segundo canal. En todavía otro aspecto, al menos parte de la zona exterior está construida y dispuesta para extenderse más allá del defecto en, por lo menos, 3 cm y, en todavía otro aspecto, la prótesis incluye una superficie que tiene un área mayor de 50 cm cuadrados.

En una realización, la prótesis puede incluir un tabique que cierre un extremo de la primera cavidad y que defina un límite entre dicha al menos una primera cavidad y dicha al menos una segunda cavidad. En otro aspecto, el tabique está construido y dispuesto para impedir el acceso desde la primera cavidad a la segunda cavidad. En aún otro aspecto, dicha al menos una abertura de acceso comprende una pluralidad de aberturas espaciadas. En todavía otro aspecto, las aberturas espaciadas están formadas en la primera capa de material y, en todavía otro aspecto, parte de la primera capa de material, entre la pluralidad de aberturas, forma un puente con la zona interior. En otro aspecto, dicha al menos una cavidad está construida y dispuesta para recibir cuatro dedos de una persona que implante la prótesis.

Diversas realizaciones del presente invento ofrecen ciertas ventajas y superan determinados inconvenientes de prótesis anteriores. Las realizaciones del invento pueden no compartir las mismas ventajas y las que lo hacen puede que no las compartan en todas las circunstancias. Una vez dicho esto, el presente invento proporciona numerosas ventajas, incluyendo las indicadas de facilitar la implantación y favorecer el deseado crecimiento tisular o muscular sin que ello implique a tejidos y órganos circundantes.

Otras características y ventajas del presente invento así como la estructura de varias realizaciones, se describen con detalle en lo que sigue con referencia a los dibujos adjuntos.

Se describirán ahora diversas realizaciones del invento, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable de acuerdo con una realización ilustrativa del presente invento;

la figura 2 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 1;

la figura 3 es una vista en sección transversal de parte de la prótesis tomada por la línea de sección 3-3 de la figura 1;

la figura 4 es una vista agrandada del área rodeada por flechas 4-4 de la figura 3;

la figura 5 es una vista agrandada del área rodeada por flechas 5-5 de la figura 3;

la figura 6 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado de la prótesis de la figura 1;

la figura 7 es una vista en sección transversal de la prótesis de la figura 1 que muestra un anclaje provisional de la prótesis; y

la figura 7A es una vista agrandada del área rodeada por flechas 7A-7A de la figura 7 que muestra una técnica alternativa para el anclaje provisional de la prótesis.

Se proporciona una prótesis implantable para un defecto anatómico, tal como un defecto tisular o muscular, que favorece el crecimiento de tejido o de músculo en la prótesis y que, subsiguientemente, refuerza la zona del defecto. La incidencia de las adherencias postoperatorias entre parte de la prótesis y los tejidos u órganos circundantes puede reducirse al mínimo. La prótesis es fácil de manipular y desplegar apropiadamente en la zona que se desea cubrir (por ejemplo, encima, debajo o dentro del defecto). Además, la prótesis se construye para permitir que sea retenida provisionalmente en posición hasta que tenga lugar un crecimiento interno suficiente de tejido o de músculo, sin comprometer la integridad ni la resistencia de la prótesis. Para conseguir estos y otros atributos, la prótesis incluye varias características, cada una de las cuales se describirá con mayor detalle en lo que sigue, que pueden emplearse por separado o en cualquier combinación adecuada.

Las figs. 1-7 ilustran realizaciones de una prótesis implantable de esta clase para corregir defectos de músculos o tejidos blandos. La prótesis 20 incluye una capa 22 de crecimiento interno, de material en el que puede infiltrarse tejido. La capa 22 de crecimiento interno incluye un borde periférico 24, una zona periférica exterior 26 dispuesta hacia dentro respecto del borde periférico 24 y una zona central interior 28 dispuesta hacia dentro respecto de la zona periférica exterior 26 y rodeada por ella. La capa 22 de crecimiento interno incluye por lo menos una capa de material 22a que permite las adherencias de tejido o de músculo o que es susceptible a ellas en otra forma. En una realización, la capa 22 de crecimiento interno incluye capas primera y segunda 22a, 22b, unidas entre sí. Cada capa 22a, 22b está formada de un material flexible, biológicamente compatible, que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten el suficiente crecimiento interno de tejido o de músculo para asegurar la prótesis al tejido o músculo anfitrión después del implante.

En una realización, cada capa 22a, 22b está formada por una lámina de tela de malla de monofilamento de polipropileno, tricotada, tal como BARD MESH, disponible de C.R. Bard, Inc. Cuando está implantada, la malla de polipropileno favorece el rápido crecimiento interno de tejido o de músculo por la estructura de malla y alrededor de ella. Alternativamente, pueden utilizarse otros materiales quirúrgicos que son adecuados para el refuerzo de tejidos o de músculos y para la corrección de defectos, incluyendo SOFT TISSUE PATCH (ePTFE microporoso - disponible de W.L. Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (disponible de US Surgical, Inc.); TRELEX (disponible de Meadox Medical); PROLENE y MERSILENE (disponibles de Ethicon, Inc.); y otros materiales de malla (por ejemplo, disponibles de Atrium Medical Corporation). Materiales absorbibles, incluyendo poliglactina (VICRYL, disponible de Ethicon, Inc.) y ácido poliglicólico (DEXON, disponible de US Surgical, Inc.), pueden resultar adecuados para aplicaciones que supongan la corrección temporal de defectos titulares o musculares. También pueden utilizarse materiales de colágeno, tales como COOK SURGISIS, disponible de CooK Biomedical, Inc. Se contempla, asimismo que la tela de malla pueda formarse de hilos multifilamento y que, para formar el material de malla protésico, pueda emplearse cualquier método adecuado, tal como tricotado, tejido, trenzado, moldeo y similares.

Para garantizar que se produce un crecimiento interno adecuado de tejido o de músculo, las dos capas de material solamente se unen de modo que permitan que crezca tejido en los poros de la capa 22b y se proporcione una fuerte unión entre el tejido o músculo circundante y la capa 22b. De preferencia, las capas 22a y 22b no se estratifican ni se unen entre ellas por toda la superficie de la capa 22b. Asimismo, de preferencia, las capas 22a y 22b no se unen utilizando un adhesivo que llene gran número de poros de las capas 22a y 22b ni por un método que, de otro modo, comprometa la porosidad de las capas, tal como por fusión. En una realización, las capas primera y segunda 22a, 22b se conectan mediante puntadas 30.

En una realización, las capas 22a y 22b solamente se unen en lugares discretos (véase la fig. 4). De esta forma, puede crecer tejido o músculo a través de la primera capa 22a y en la segunda capa 22b. Si bien una única línea 30 de puntadas puede asegurar adecuadamente las capas de crecimiento interno entre ellas, puede ser deseable utilizar líneas adicionales de puntadas para limitar la medida en que se ondulen las capas 22a y 22b de crecimiento interno. Además, aunque se muestra que la unión incluye diseños concéntricos, puede emplearse cualquier diseño adecuado con el fin de reducir al mínimo la separación de las capas.

Debe apreciarse que el invento no se limita a un método de unión particular, ya que las capas primera y segunda pueden unirse utilizando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, las capas pueden unirse entre sí fundiéndolas en lugares específicos o según diseños específicos; soldando las capas mediante sonidos, inducción, vibración o soldadura con láser/infrarrojos; o utilizando un agente de unión adecuado. El punto o los puntos de unión pueden comprender cualquier diseño adecuado, tal como un diseño en espiral, un diseño serpenteante o un diseño a modo de rejilla de puntos o gotas, que conserve una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para infiltración tisular o muscular.

Para facilitar el posicionamiento y/o la unión provisional de la prótesis, ésta incluye una cavidad 32. De esta forma, el cirujano puede utilizar la cavidad para situar en posición la prótesis en la zona deseada. Después, el cirujano puede suturar o grapar una de las capas de material con la capa peritoneal, muscular, tisular circundante para crecimiento interno. Por ejemplo, el cirujano puede acceder a la cavidad y suturar o grapar la capa superior de la cavidad a la capa peritoneal, tisular o muscular. Así, la prótesis puede ser retenida provisionalmente en posición al menos hasta que tenga lugar un crecimiento interno tisular o muscular suficiente. En una realización, las capas primera y segunda se unen de manera que formen la cavidad 32 entre ellas. Sin embargo, debe apreciarse que el invento no está limitado en este aspecto y que pueden emplearse otras cavidades adecuadas formadas de otras maneras adecuadas. Por ejemplo, puede formarse una cavidad a partir de una capa adicional de material o de parte de ella, unida a la primera capa 22a.

Para tener acceso al interior de la cavidad, la cavidad 32 incluye una abertura 34. En una realización, la abertura es una hendidura o un corte transversal realizado en la primera capa 22a. Para situar la prótesis en posición, el cirujano introduce uno o más dedos (o un instrumento quirúrgico adecuado) en la cavidad y manipula prótesis hasta ponerla en posición. En una realización, la cavidad 32 está dimensionada para aceptar al menos cuatro dedos de la mano del cirujano, si bien pueden emplearse otras cavidades dimensionadas adecuadamente, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto. Además, la cavidad 32 puede estar formada por múltiples cavidades de modo que puedan introducirse uno o más dedos en secciones individuales para los dedos. En la realización mostrada, la cavidad 32 incluye una primera cavidad lateral 32a y una segunda cavidad lateral 32b (véanse las figs. 1 y 7). Sin embargo, debe apreciarse que el invento no está limitado en este aspecto y que puede emplearse una única cavidad lateral.

En determinados procedimientos, tales como la corrección de hernias ventrales o en la reconstrucción de paredes torácicas o abdominales, la capa de crecimiento interno puede entrar en contacto con tejidos, músculos u órganos, cuyo crecimiento no se pretende en la capa de crecimiento interno. Tal contacto podría dar lugar, potencialmente, a adherencias postoperatorias no deseables entre la capa de crecimiento interno y los tejidos, músculos u órganos circundantes. Para reducir al mínimo o eliminar la incidencia de las adherencias postoperatorias sobre partes seleccionadas de la prótesis, ésta puede incluir una capa 36 de barrera resistente a la adherencia de tejidos, músculos u órganos superpuesta en, por lo menos parte y, de preferencia en la totalidad, de una cara de la capa 22 de crecimiento interno. En una realización, la capa de barrera 36 está unida a la prótesis de la cara adyacente a la segunda capa 22b. La prótesis 20 se implanta en un paciente de tal modo que la capa de barrera 36 esté orientada hacia la región de potencial adherencia no deseada, tal como hacia las vísceras abdominales (por ejemplo, los intestinos) o hacia las vísceras torácicas (por ejemplo, el corazón o los pulmones). Como se describirá con mayor detalle en lo que sigue, la capa de barrera 36 está formada de un material y/o con una estructura que no estimule sustancialmente el crecimiento interno de tejidos, músculos u órganos y que, de hecho, se oponga a dicho crecimiento y a la formación de adherencias después de implantada, limitando por tanto o eliminando por completo la incidencia de adherencias postoperatorias no deseadas entre la capa de crecimiento interno y los tejidos, músculos u órganos adyacentes.

En una realización, la capa de barrera 36 está formada a partir de una lámina de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) con longitudes de fibrillas - denominadas también tamaño de poros o distancia internodal - que no permitan un crecimiento interno significativo del tejido. En una realización, las longitudes de las fibrillas del ePTFE son inferiores a 5 micras. En otra realización, las longitudes de las fibrillas del ePTFE son menores de 1 micra y, en todavía otra realización, las longitudes de las fibrillas son inferiores a 0,5 micras. Ejemplos de otros materiales adecuados para formar la capa de barrera 36 incluyen FLUORO-TEX Pericardial y Peritoneum Surgical Membrane y FLUORO-TEX Dura Substitute, disponibles de C.R. Bard y PRECLUDE Pericardial Membrane, PRECLUDE Peritoneal Membrane y PRECLUDE Dura Substitute, disponibles de W.L. Gore & Associates, Inc. Un muestreo representativo y no limitativo de otros materiales microporosos o no porosos adecuados incluyen el elastómero de silicona, tal como la lámina de calidad médica SILASTIC Rx (curada con platino), distribuida por Dow Corning Corporation, y la lámina y la película de polipropileno microporosas (disponible de Celgard, Inc.). También se contemplan tejidos autógenos, heterogéneos y xenogénicos que incluyen, por ejemplo, submucosa pericárdica y del intestino delgado. Materiales absorbibles, tales como el SEPRAFILM, disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede(TC7)) pueden emplearse en algunas aplicaciones. Ha de apreciarse que también pueden emplearse otros materiales adecuados biocompatibles, resistentes a las adherencias.

La prótesis 20 puede resultar particularmente útil para corregir defectos tisulares cuando no resulte factible la aproximación usual de los tejidos, por ejemplo, la corrección de un gran defecto, tal como una gran hernia incisional, particularmente la que se produce en un tejido o un músculo debilitado por una cirugía previa o en un tejido o un músculo de pacientes obesos. Con este fin, la prótesis 20 puentea el defecto y soporta el tejido o el músculo circundante a medida que el tejido o el músculo crece en la capa de crecimiento interno y después de que se produce dicho crecimiento interno. En una realización, para soportar los esfuerzos inducidos por el paciente (por ejemplo, debidos a los movimientos de éste) y limitar, por tanto, los defectos recurrentes, es deseable que el tejido o el músculo sea capaz de crecer en la capa de material de crecimiento interno que sea la más adecuada para soportar dichos esfuerzos. Como la capa 22a incluye al menos una abertura 34, es relativamente menos capaz de soportar el esfuerzo requerido. Por otro lado, la segunda capa 22b no incluye aberturas dimensionables ni otras grandes discontinuidades y, en general, es uniforme y, por tanto, más capaz de soportar la carga requerida. Por tanto, en la realización descrita en este documento, la capa de soporte de carga es la capa 22b.

Debe apreciarse que el presente invento no está limitado en este aspecto y que la prótesis 20 puede formarse con cualesquiera aberturas o discontinuidades adecuadamente dimensionadas y conformadas en la segunda capa 22b, siempre que dichas aberturas o discontinuidades no reduzcan la capacidad de soporte de carga de la segunda capa más allá de una magnitud tolerable. Por ejemplo, una prótesis relativamente más pequeña puede emplear tales aberturas o discontinuidades. Estas aberturas o discontinuidades pueden utilizarse para ayudar a anclar, por lo menos provisionalmente, la prótesis y favorecer el crecimiento del tejido. Ejemplos de prótesis que emplean tales aberturas y discontinuidades se describen en las patentes norteamericanas núms. 6.290.708 y 6.224.616, cedidas al cesionario del presente invento.

Para permitir y facilitar el crecimiento tisular o muscular en la segunda capa 22b, la capa de barrera 36 solamente está unida, de preferencia, a la segunda capa 22b de un modo que permita que crezca tejido en los poros de la capa 22b y proporcione una fuerte unión entre el músculo o el tejido circundante y la capa 22b. De preferencia, la capa 22b no está estratificada con la capa de barrera 36 y no está unida a la capa de barrera 36 en toda la superficie de la capa 22b. También, preferiblemente, la capa 22b no se une a la capa de barrera 36 utilizando un adhesivo que llene gran número de poros de la capa 22b ni por un método que comprometa, de otro modo, la porosidad de la capa 22b, tal como por fusión.

En una realización, como se muestra en las figs. 1-5, la primera y la segunda capas 22a, 22b se unen entre sí mediante líneas de unión discretas utilizando puntadas que permitan una infiltración suficiente del tejido en la capa de crecimiento interior y, en particular, la capa 22b, al tiempo que proporcionan una conexión entre las capas 22a y 22b. Además, estas mismas puntadas (por ejemplo, las puntadas 38) pueden utilizarse para asegurar la capa 22b a la capa de barrera 36. Aunque las líneas 38 de puntadas pueden asegurar, en forma adecuada, la capa de barrera 36 a la capa 22b de crecimiento interior, puede ser deseable utilizar líneas de puntadas adicionales, tales como la línea 39 de puntadas, para limitar la medida de la ondulación de la capa de barrera separándose de la capa de crecimiento interno. Si bien se muestra que la unión incluye diseños concéntricos, puede emplearse cualquier diseño adecuado con el fin de reducir al mínimo la separación de la capa de crecimiento interno y la capa de barrera.

Por otro lado, para asegurar las capas 22a y 22b entre sí, pueden utilizarse grupos de puntadas distintas de las utilizadas para asegurar la capa 22b a la capa 36. Por ejemplo, como se muestra en las figs. 4 y 5, no todas las líneas 30 de puntadas atraviesan la capa de barrera 36. En cambio, solamente las líneas 38 de puntadas pasan a través de la capa de barrera 36. Se prefiere emplear el mínimo número de puntadas necesarias para asegurar la capa 36 a la capa 22b, de forma que se reduzca al mínimo la adherencia de tejido o de músculo en el lado de la capa de barrera. Asimismo, en la realización mostrada, la línea central 39 de puntadas pasa solamente a través de la segunda capa 22b y la capa de barrera 36, ya que la primera capa 22a incluye la abertura de acceso 32 en ese lugar.

Aunque en una realización la capa de barrera 36 está unida a la capa 22b de crecimiento interno, debe apreciarse que el invento no está limitado en este aspecto, ya que la capa de barrera puede unirse utilizando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, la capa de barrera puede unirse a la capa de crecimiento interno calentando las capas, soldándolas o empleando un agente de unión adecuado. En cualquier caso, puede utilizarse un diseño adecuado tal como un diseño en espiral, un diseño serpenteante o un diseño a modo de rejilla, de puntos o gotas, siempre que se mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados en, al menos, la capa 22b para permitir la infiltración de tejido o de músculo.

Cuando se emplean puntadas para unir la capa 22b de crecimiento interno a la capa de barrera 36, a fin de reducir al mínimo las adherencias, las puntadas pueden estar formadas con un material no poroso, resistente a las adherencias. Por ejemplo, las puntadas pueden formarse con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) adecuado. Las puntadas de PTFE pueden proporcionar una prótesis más suave, más flexible, que es más fácil de manipular en comparación con una prótesis que utilice otros materiales para las puntadas, tal como monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE facilita, también, el proceso de fabricación debido a las características de bajo rozamiento del material. No obstante, debe comprenderse que para las puntadas puede emplearse cualquier material adecuado, tal como monofilamento de polipropileno. Por ejemplo, dado que algunas de las líneas de puntadas no atraviesan la capa de barrera, o si no se emplea capa de barrera, pueden emplearse materiales diferentes que no sean un material resistente a las adherencias. Sin embargo, para facilitar la fabricación, típicamente, todas las puntadas están formadas del mismo material, si bien el invento no está limitado en este aspecto.

Las capas pueden coserse utilizando una puntada de cosido típica realizada en una máquina de coser, utilizando una canilla y un hilo de coser. De preferencia, la capa de barrera está posicionada en la capa de crecimiento interno del lado de la aguja de coser, de forma que la parte de bloqueo de cada puntada (es decir, el hilo de canilla) esté formada en el lado de crecimiento interno de la prótesis, en vez de en el lado de la barrera, para reducir la incidencia de las adherencias localizadas con tejidos, músculos u órganos. Las puntadas pueden formarse utilizando una aguja con punta de bola del número 10 a fin de reducir la incidencia potencial del crecimiento interno a través de los orificios de las puntadas. Las láminas de material de crecimiento interno con o sin capa de barrera, pueden ser mantenidas en un marco durante el procedimiento de cosido en una mesa controlada por ordenador que haya sido programada con el diseño de puntadas deseado.

Aunque, preferiblemente, la capa de barrera 36 cubre toda la superficie de una cara de la capa 22 de crecimiento interno, la capa de barrera 36 puede estar configurada para cubrir solamente partes seleccionadas de un lado de la prótesis a fin de mejorar el crecimiento interno desde ambos lados en las partes libres de la capa de barrera. Similarmente, la prótesis puede estar configurada de tal manera que la capa de barrea cubra toda la superficie de un lado de la prótesis y cubra una o más partes del otro lado de la prótesis.

En algunos casos, puede ser deseable aislar el borde periférico exterior de la prótesis 20 de los tejidos, músculos u órganos adyacentes. En una realización, una barrera periférica 40 (véanse las figs. 1, 3 y 5) se extiende completamente en torno al borde periférico exterior 24 de la prótesis 20 para inhibir las adherencias a la misma. Sin embargo, ha de comprenderse que la barrera periférica 40 puede estar configurada para cubrir solamente las partes seleccionadas del borde periférico exterior de la prótesis cuando se desea conseguir protección contra la formación de adherencias postoperatorias.

La barrera periférica 40 puede estar formada de una sola pieza con la capa 22 de crecimiento interno o con la capa de barrera 36. Alternativamente, la barrera periférica 40 puede estar formada por un componente separado que se une o se incorpora en el borde periférico exterior de la prótesis. En una realización ilustrativa, la barrera periférica 40 está formada a partir de una parte de la capa 22 de crecimiento interno. En particular, la capa 22 de crecimiento interno puede alterarse con el fin de eliminar sustancialmente las aberturas o intersticios en los que puede infiltrarse el tejido por todo su margen exterior, creándose por tanto una barrera periférica 40.

En una realización, como se muestra en las figs. 3 y 5, el borde periférico 24 de las capas 22 se funde para soldar el material y formar una barrera periférica exterior 40. La capa de barrera 36 puede configurarse tal como con poros de tamaño inferior a la micra, de modo que parte del material fundido de la capa 22 se una por fusión a la capa de barrera 36. El borde periférico 24 puede fundirse utilizando cualquier procedimiento adecuado. En una realización, el borde periférico 24 puede fundirse soldando por calor la capa. En la realización ilustrativa, la barrera periférica 40 se forma fundiendo un anillo de tela de malla de polipropileno a la capa de barrera 36 de PTFE con una forma que se aproxime a la configuración deseada de la prótesis. Esto puede conseguirse superponiendo láminas sobredimensionadas de la tela de malla y del material de ePTFE en un montaje y soldando por calor las capas empleando una matriz calentada, configurada con la forma deseada de la prótesis. El anillo fundido puede formarse aplicando calor a la tela en un intervalo de temperaturas de, aproximadamente, 160ºC (320ºF) a 204ºC (400ºF) durante un período de, aproximadamente, 3 a 5 segundos. La temperatura elegida debe ser, típicamente, inferior a la temperatura de sinterización de la capa de barrera de ePTFE. Pueden utilizarse otras técnicas de soldadura, tales como mediante ultrasonidos, inducción, vibración, láser/infrarrojos y similares, ya que el presente invento no se considera limitado en este aspecto. Una vez fundida, la capa de crecimiento interno se cose a la capa de barrera, como antes se ha descrito y, subsiguientemente, se troquela al ras a lo largo de parte del anillo a fin de completar la prótesis con una barrera periférica.

Pueden emplearse otras técnicas adecuadas para crear una barrera periférica, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto. Ejemplos de dichas otras técnicas se describen en la solicitud norteamericana número de serie 09/661.623, cedida al cesionario del presente invento.

Si bien algunas realizaciones descritas en lo que antecede incluyen una capa de barrera, el presente invento no está limitado en este aspecto. Así, otras realizaciones tales como las que se describirán en lo que sigue, pueden o no incluir la capa de barrera o la barrera periférica.

En algunos casos, tales como (pero sin limitarse a ellos) en la corrección de defectos relativamente grandes, puede ser deseable emplear una prótesis que sea lo suficientemente rígida de manera que pueda manipularse fácil y efectivamente y posicionarse en la zona deseada, pero lo bastante flexible para que la prótesis sea tolerada adecuadamente tanto por el médico que la implanta como por el paciente que la recibe. La prótesis debe adaptarse a la forma de la zona que se está cubriendo y debe ser lo bastante rígida de tal modo que los bordes no se ricen excesivamente. Este atributo puede resultar particularmente útil con grandes prótesis dimensionadas para utilizarse en defectos grandes en paciente obesos. Así, de acuerdo con otro aspecto del invento, para equilibrar rigidez y flexibilidad, la prótesis 20 incluye un primer miembro de refuerzo 50 y un segundo miembro de refuerzo 52 separado, espaciado hacia dentro respecto del primer miembro de refuerzo. Los miembros de refuerzo 50, 52 pueden acoplarse a la capa 22 de crecimiento interno de cualquier forma adecuada, como se describirá con mayor detalle en lo que sigue.

Los miembros de refuerzo contribuyen a la estabilidad de la prótesis, permitiéndole conservar una forma deseada. Por ejemplo, los miembros de refuerzo ayudan a permitir que la prótesis se conserve sustancialmente plana. Esta estabilidad facilita el despliegue y la colocación de la prótesis haciendo que resulte fácil de manipular. Asimismo, la estabilidad reduce al mínimo la tendencia de la prótesis a combarse, plegarse, doblarse o descolocarse de otra forma. La dificultad de manipulación o la descolocación o el doblado, podrían exigir procedimientos operativos adicionales y/o un anclaje adicional durante la implantación. Como se describirá en lo que sigue, durante la implantación de la prótesis, las suturas pueden hacerse pasar en torno a los miembros de refuerzo para mantener la prótesis, en general, con la configuración y en la posición deseadas.

En una realización, el primer miembro de refuerzo 50 es sustancialmente continuo y rodea a la zona exterior 26 de la prótesis para reforzar al menos la zona exterior 26. En la realización mostrada en las figuras, el miembro de refuerzo 50 no está dispuesto en el borde periférico 24. En cambio, el miembro de refuerzo 50 está separado hacia dentro del borde periférico 24. Sin embargo, debe apreciarse que el presente invento no está limitado en este aspecto, ya que el miembro de refuerzo 50 puede estar dispuesto en el borde periférico 24.

El segundo miembro de refuerzo 52 está dispuesto hacia dentro respecto al primer miembro de refuerzo y puede emplearse para reforzar la zona interior 28 de la prótesis. En una realización, el segundo miembro de refuerzo es continuo y se extiende alrededor de la zona interior 28 y define el perímetro exterior de la cavidad 32. En la realización ilustrada, cada miembro de refuerzo 50 y 52 es un hilo monofilamento de grosor y forma de sección transversal deseados y configurado sobre la prótesis a modo de anillo. Debe apreciarse que los miembros de refuerzo pueden tener cualquier forma de la sección transversal, tal como circular, cuadrada, rectangular, triangular, elíptica, etc. Los miembros 50 y 52 pueden estar configurados en la prótesis 20 con cualquier diseño tal como un diseño en espiral, un diseño cuadrado, un diseño elíptico, un diseño circular o similar.

En la realización mostrada, el segundo miembro de refuerzo 52, interior, es concéntrico o generalmente concéntrico con el primer miembro de refuerzo 50, exterior. Sin embargo, debe apreciarse que el invento no está limitado en este aspecto, ya que pueden emplearse otras disposiciones adecuadas.

Típicamente, el segundo miembro de refuerzo 52, interior, se posiciona en la prótesis de tal manera que, en general, esté alineado con los bordes del defecto cuando se implanta la prótesis. De esta forma, durante la implantación, pueden hacerse pasar suturas alrededor o cerca del segundo miembro de refuerzo 52, interior, y utilizarse para unir provisionalmente la zona interior 26 al tejido o al músculo cerca de los bordes del defecto. Asimismo, pueden hacerse pasar suturas alrededor o cerca del primer miembro de refuerzo 50, exterior, y también unirse al tejido o al músculo más separado de los bordes del defecto, típicamente con entre 3 cm y 5 cm de separación del borde del defecto, de modo que la zona exterior 26 pueda unirse también, provisionalmente, al tejido o al músculo.

Los miembros de refuerzo 50, 52 pueden estar dispuestos en la prótesis de cualquier forma adecuada, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto. En una realización, como se muestra en las figs. 3-5, el primero y el segundo miembros de refuerzo 50, 52 están emparedados entre las capas primera y segunda de material 22a, 22b de crecimiento interno y pueden o no estar físicamente unidos a ellas. Los miembros de refuerzo pueden ser retenidos apretadamente o manera floja dentro de los canales 54 formados por la unión de las capas primera y segunda 22a, 22b en líneas de unión 30, tales como líneas de puntadas. Se realiza una única línea 30 de puntadas formada cosiendo con hilo de forma típica, al menos a lo largo del borde exterior o interior de los miembros 50 y 52 para mantenerlos impidiendo que se muevan con respecto a las capas 22a y 22b. Debido a la rigidez de los miembros 50 y 52, una línea de cosido a lo largo de un lado de los miembros 50 y 52, puede ser suficiente. Sin embargo, preferiblemente, hay dos líneas de cosido, una a cada lado de cada uno de los miembros 50 y 52 para mantenerlos en posición formando los canales 54 en los que residen. De preferencia, estas puntadas se extienden a través de ambas capas 22a y 22b, pero no a través de la capa de barrera 36, si está presente. Otra ventaja es que el miembro 50, si está cosido o unido a la capa 36 o a las capas 22a y 22b, mantiene a las capas 22a y 22b y/o a la capa 36 juntas de forma que se impida la ondulación de la capa 36 con respecto a la capa 22 o de las capas 22a y 22b, una con respecto a otra.

Alternativamente, los miembros de refuerzo 50, 52 pueden encontrarse encima o debajo de la capa 22 de crecimiento interno y pueden estar unidos, con independencia de la situación, mediante puntadas o mediante un agente de unión, o unidos por fusión mediante soldadura por ultrasonidos, inducción, vibración, infrarrojos/láser y similares. Alternativamente, los miembros de refuerzo pueden tejerse a través de, al menos, una de las capas 22a, 22b o formarse de una pieza con la capa 22 cuando se está formando la capa 22 propiamente dicha. En casos en que se emplea una capa de barrera, es deseable que los miembros de refuerzo 50, 52 no estén posicionados bajo la capa de barrera 36 ni sobresalgan a su través, ya que de hacerlo pueden formarse adherencias no deseables en los miembros de refuerzo.

Aunque los miembros de refuerzo 50, 52 se describen formados de un hilo monofilamento, pueden emplearse otras construcciones adecuadas. Por ejemplo, los miembros de refuerzo pueden ser elementos moldeados que, subsiguientemente, se unen a la prótesis o que son moldeados sobre la prótesis. Un ejemplo incluye el anillo mostrado en la patente norteamericana núm. 5.695.525. Además, los elementos de refuerzo pueden formarse a partir de la capa de crecimiento interno. A este respecto, cada miembro de refuerzo 50, 52 puede formarse fundiendo parte de la capa 22 de crecimiento interno con cualquier forma deseada. Los miembros de refuerzo pueden formarse aplicando calor a la capa de crecimiento interno en un intervalo de temperaturas de, aproximadamente, 160ºC (320ºF) a 204ºC (400ºF) durante un período de, aproximadamente, 3 a 5 segundos. En otro ejemplo, los miembros de refuerzo 50, 52 pueden estar formados por múltiples puntadas que atraviesen una o ambas capas 22a y 22b, tal como, por ejemplo, una sección bordada. Alternativamente, los miembros de refuerzo 50, 52 pueden formarse alterando el diseño tejido en la zona de refuerzo deseada. De esta forma, la zona de la capa 22 de crecimiento interno donde se desea que tenga lugar el crecimiento interno de tejido se forma con una textura relativamente suelta o abierta, mientras que el área o la zona de refuerzo se forma con una textura relativamente apretada para proporcionar la rigidez deseada. Pueden emplearse otros mecanismos o métodos adecuados para formar los miembros de refuerzo 50, 52, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto.

En una realización, partes de la prótesis pueden incluir elementos de anclaje utilizados para retener en posición, provisionalmente, la prótesis. Estos elementos de anclaje pueden ser además o en lugar de suturas, grapas o tachuelas. En una realización, los elementos de anclaje pueden unirse o formarse de otro modo en los miembros de refuerzo. Ejemplos de tales elementos de anclaje se describen en la patente norteamericana núm. 6.267.772, cedida al cesionario del presente invento.

Aunque algunas realizaciones descritas en lo que antecede incluyen miembros de refuerzo, el presente invento no está limitado en este aspecto. Así, otras realizaciones, tales como las que se describirán en lo que sigue, pueden o no incluir los miembros de refuerzo.

Como se ha expuesto en lo que antecede, una vez insertada en posición la prótesis, o durante su implantación, parte de la prótesis puede descolocarse antes de que tenga lugar un crecimiento interior suficiente de tejido o de músculo. Por ejemplo, la región exterior de la prótesis puede plegarse o moverse en otra forma y resultar susceptible a la formación de adherencias no deseadas de tejido, músculo u órganos. La descolocación o el plegado es un problema particular en el caso de una prótesis relativamente grande, tal como la empleada para grandes defectos en personas obesas, cuando el defecto y, subsiguientemente, la zona 26, es muy grande. Para eliminar esta posibilidad, el borde exterior de la prótesis es mantenido provisionalmente en su sitio mediante el uso de suturas, tachuelas helicoidales u otros anclajes adecuados. De acuerdo con el invento, la prótesis incluye una cavidad 60 formada en la zona periférica exterior 26 de la prótesis, más allá de la cavidad 32. La cavidad 60 puede utilizarse para manipular la prótesis y anclar provisionalmente el área exterior 26, como se describirá. La cavidad 60 está dimensionada para aceptar al menos parte de la mano del cirujano o un instrumento quirúrgico adecuado para permitir la manipulación de la zona exterior 26 a fin de garantizar que la prótesis se encuentra en la orientación correcta y que está posicionada, en general, en la situación apropiada. Además, la cavidad está dimensionada para aceptar un instrumento adecuado, tal como un instrumento que despliegue suturas, grapas, tachuelas helicoidales u otros anclajes, de modo que el cirujano pueda anclar en forma apropiada la zona exterior 26 al tejido músculo o capa peritoneal circundante para crecimiento interno.

Al igual que la primera cavidad 32, en una realización, la segunda cavidad 60 está definida por la unión de las capas primera y segunda 22a, 22b. En particular, las capas primera y segunda 22a, 22b está unidas entre sí en puntos discretos para formar la cavidad 60. Sin embargo, el invento no está limitado en este aspecto, ya que la segunda cavidad puede formarse en la prótesis de cualquier forma adecuada. Por ejemplo, la segunda cavidad 60 puede formarse con una capa adicional de material (no mostrado) unida a la superficie superior de la prótesis.

En una realización, la segunda cavidad 60 está construida de modo que se extienda en esencia hasta el borde periférico 24. Cuando se utiliza un miembro 50, la segunda cavidad 60 se extiende hasta el miembro de refuerzo 50. Si el miembro 50 es mantenido en posición mediante puntadas, la cavidad 60 se extiende, típicamente, hasta la línea de unión 30a (véanse las figs. 1, 3 y 5), de tal modo que la línea de unión 30a define la periferia exterior de la segunda cavidad 60. Además, el miembro 52 define un límite entre las cavidades 32 y 60 de tal modo que se impida el acceso a la segunda cavidad 60 desde la primera cavidad 32.

Un beneficio que se obtiene al proporcionar una barrera o tabique entre las cavidades primera y segunda es que la prótesis es más fácil de implantar. A este respecto, cuando la prótesis es relativamente grande, el cirujano puede maniobrar con ella para llevarla a su sitio sin tener que introducir su mano ni un útil todo el camino en la cavidad 60 para empujar contra el borde periférico 24. En cambio, el útil o la mano del cirujano pueden entrar en la cavidad central 32 a través de la hendidura 34 y empujar contra el tabique o barrera (por ejemplo, el miembro 52 o la línea de puntadas 30b) para llevar a la prótesis a su sitio.

Como las dos cavidades 32 y 60 están separadas, la segunda cavidad 60 está provista de su propia abertura 62 para permitir el acceso al interior de la cavidad 60. En una realización, la abertura de acceso 62 adopta la forma de un corte o hendidura en la primera capa 22a, que puede estar dimensionada y configurada para aceptar al menos parte de la mano del cirujano o uno o más instrumentos quirúrgicos adecuados. La abertura puede tener forma arqueada y, en un ejemplo, tiene una longitud, medida a lo largo del arco, de unos 6,5 cm. Naturalmente, pueden emplearse otras aberturas dimensionadas y configuradas adecuadamente, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto.

El hecho de tener acceso al interior de la segunda cavidad 60 también puede ser de ayuda cuando se une provisionalmente la prótesis. Dispositivos de grapado o de suturado (no mostrados) pueden introducirse en la cavidad 60 a través de la abertura 62 de forma que suturas, grapas, tachuelas helicoidales u otros anclajes, puedan situarse en posición a través de la segunda cavidad para unir provisionalmente por lo menos la parte exterior de la prótesis al tejido o músculo circundante.

Preferible, aunque no necesariamente, la prótesis se une al tejido o al músculo en un lugar próximo a los bordes del defecto y, también, en un lugar próximo al borde de la prótesis. La prótesis puede asegurarse de cualquier manera adecuada, ya que el presente invento no está limitado en este aspecto. En una realización, pueden utilizarse suturas. Por ejemplo, como se muestra en la fig. 7, cuando se utilizan suturas, antes de la introducción de la prótesis en el paciente, las suturas 100 pueden hacerse pasar a través de una o de ambas capas 22a y 22b de crecimiento interno, sin que pasen también a través de la capa de barrera 36. Alternativamente, como se muestra en la fig. 7A, las suturas 100 pueden atravesar una o ambas capas 22a y 22b de material de crecimiento interno y rodear a los miembros de refuerzo 50, 52. De preferencia, aunque no necesariamente, las suturas no atraviesan la capa de barrera 36. Las suturas pueden abarcar, también, las líneas de puntadas 30, como se muestra, o pueden ser hechas pasar alrededor de los miembros de refuerzo 50, 52, dentro de los respectivos canales 54, sin incluir también las líneas de puntadas. La aguja se deja, típicamente en las suturas y éstas pueden fijarse mediante un instrumento adecuado, tal como un hemostato, y retirarse del camino.

En otra realización, en lugar de utilizar suturas, se emplean grapas. Las grapas se introducen en una cavidad 32 o 60 (a través de la abertura 34 o 62) después de que la prótesis está en su sitio en el paciente y la prótesis se grapa en consecuencia. En aún otra realización, pueden utilizarse tachuelas helicoidales, tales como las disponibles de Origin, Inc. Como en el caso de las grapas, las tachuelas helicoidales se introducen en una cavidad 32 o 60 (a través de la abertura 34 o 62) una vez que la prótesis se encuentra en posición en el paciente y la prótesis se ancla en consecuencia. Debe apreciarse que pueden emplearse otros anclajes adecuados, ya que el presente invento no está limitado al uso de suturas, grapas, tachuelas helicoidales o cualquier otra técnica u otro mecanismo de anclaje particular.

Para asegurar la prótesis se utilizan suturas, grapas, tachuelas u otros anclajes en número suficiente. Dependiendo del tamaño y/o de la situación del defecto, pueden emplearse de cuatro a doce o más anclajes, disponiéndose algunos de los anclajes en la prótesis, cerca del borde del defecto y disponiéndose otros anclajes en la prótesis, cerca del borde periférico 34.

En una realización, la segunda cavidad 60 incluye una pluralidad de aberturas 62, espaciadas circunferencialmente alrededor de la zona 26 o en torno al miembro 52, como se muestra en las figs. 1 y 6. De preferencia, las aberturas 62 están formadas a través de la primera capa 22a de tal manera que una parte 64 de la primera capa se conecte junto a las aberturas 62 separadas. Estas partes 64 limitan, ventajosamente, la magnitud de la ondulación de la primera capa 22a respecto de la segunda capa 22b. Por ejemplo, las partes 64 pueden actuar como puentes con la zona interior 28, cuyo borde está asegurado a la capa 22b mediante la línea 30b de puntadas. En una realización, para reforzar los bordes de las aberturas 62 y para impedir el desgarro de la capa 22a, se forma una puntada u otro refuerzo 66 en las partes 64. Los refuerzos 66 pueden tener cualquier forma adecuada, incluyendo la forma de arco, como se muestra, y pueden extenderse a través de las capas primera y segunda 22a y 22b o a través de, sólo, la primera capa 22a.

En la realización representada, la prótesis 20 es relativamente plana y suficientemente deformable para permitir que un cirujano manipule la prótesis para insertarla y conformarla al sitio anatómico de interés, permitir que la prótesis sea suturada, grapada o anclada de otro modo. La prótesis 20 puede configurarse para que tenga cualquier forma o tamaño adecuados, que pueda ser conducida para facilitar la corrección de un defecto particular. En las realizaciones ilustradas en las figuras, la prótesis 20 tiene una forma ovalada, generalmente plana. Ejemplos de otras formas incluyen, aunque sin limitarse a ellas, circular, cuadrada, rectangular y configuraciones irregulares.

Se describirá ahora un ejemplo de un procedimiento para implantar la prótesis 20. Se identifica el defecto y se everten los márgenes. Se utiliza un instrumento quirúrgico, tal como un Bovie para marcar el espacio preperitoneal o retromuscular. Luego, el cirujano introduce un dedo y realizando un barrido circunferencial, crea un espacio para implantar la prótesis. Entonces, puede enrollarse la prótesis e introducirla en el espacio creado. Como se ha expuesto en lo que antecede, pueden utilizarse las cavidades de la prótesis para facilitar su inserción. Realizando nuevamente un barrido con un dedo por encima de la cavidad o en su interior, se abre la prótesis con ayuda de los miembros de refuerzo, si se emplean, y se la lleva a su configuración preformada.

Una vez en su sitio la prótesis, se hacen pasar las suturas 100 a través del tejido o del músculo por encima de la capa 22a, a partir de la cual se desea el crecimiento interno del tejido. Luego, se atan las suturas 100 y se recortan. Para reducir la magnitud de la deformación de la prótesis, las suturas 100 no deben soportar una tensión de magnitud significativa. Para facilitar la manipulación de las suturas, el cirujano puede acceder a las cavidades 60 a través de una abertura 62 con los instrumentos apropiados y llevar a cabo la unión a través de las cavidades 60. Cuando se emplean grapas, por ejemplo, el cirujano introduce una grapadora en una cavidad 32 o 60 y grapa la primera capa 22a al tejido o al músculo a partir del cual se desea conseguir el crecimiento interno, junto a los bordes del defecto y, de manera óptima, en el borde periférico de la prótesis. Se cierra luego la herida en forma adecuada. La prótesis también puede utilizarse en procedimientos abiertos a o en procedimientos menos invasivos, tal como en cirugía mínimamente invasiva y en cirugía laparoscópica.

En una realización ilustrativa, cada una de las capas 22a y 22b está formada por una lámina de unos 0,69 mm (0,027 pulgadas) de grueso de BARD MESCH tricotada de monofilamento de polipropileno con un diámetro de unos 0,152 mm (0,006 pulgadas). La barrera 36 está formada por una lámina de entre aproximadamente 0,152 y 0,203 mm (0,006 y 0,008 pulgadas) de grueso de ePTFE. La barrera 36 se une a las capas 22a y 22b utilizando puntadas de, aproximadamente, 3 mm a 4 mm de longitud realizadas con monofilamento de PTFE con un diámetro de entre 0,203 y 0,305 mm (0,008 y 0,012 pulgadas). De manera típica, la prótesis 20 tiene, en general, forma ovalada, con cualquier tamaño deseado. Por ejemplo, la prótesis, medida en general a lo largo de los ejes mayor y menor del óvalo, puede tener las dimensiones siguientes: 127 por 178 mm (5 por 7 pulgadas); 178 por 228,6 mm (7 por 9 pulgadas); 203,2 por 254 mm (8 por 10 pulgadas) o 254 por 330,2 mm (10 por 13 pulgadas). La prótesis también puede estar dimensionada para cubrir un área mayor de 50 cm cuadrados. En una realización, la prótesis cubre un área de, aproximadamente, 68 cm cuadrados; en otra realización, aproximadamente 119 cm cuadrados; en todavía otra realización, aproximadamente 152 cm cuadrados; y en aún otra realización (por ejemplo, para un paciente obeso), aproximadamente 246 cm cuadrados. Sin embargo, debe comprenderse que los materiales y las dimensiones descritos son meramente ilustrativos y que para la prótesis pueden emplearse cualesquiera tamaños y formas adecuados.

En una realización, la prótesis está dimensionada de tal modo que la prótesis solape los bordes del defecto en, al menos, 3 cm y, en algunas realizaciones, en al menos 4 cm y, en todavía otras realizaciones, en al menos 5 cm. Asimismo, aunque la prótesis se ha descrito en lo que antecede para corregir un único defecto, se contempla que puede utilizarse una prótesis de tamaño y forma adecuados para corregir más de un defecto.

Debe comprenderse que la descripción que antecede del invento está destinada a ser, meramente, ilustrativa del mismo y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes del invento quedan dentro del alcance del invento señalado en las reivindicaciones adjuntas. Además, las prótesis descritas en lo que antecede incluyen varias características que pueden emplearse por separado o en cualquier combinación adecuada.

Claims (20)

1. Una prótesis (20) implantable para un defecto tisular o muscular, cuya prótesis implantable comprende:

al menos una capa (22, 36) de material, por lo menos parte de la cual permite la formación de adherencias con tejido o con músculo, incluyendo dicha al menos una capa un borde periférico (24), una zona exterior (26) dispuesta hacia dentro con respecto al borde periférico (24) y una zona interior (28) dispuesta hacia dentro de la zona exterior (26);

al menos una primera cavidad (32) formada en la zona interior (28);

caracterizada por al menos una segunda cavidad (60) formada en la zona exterior (26) y separada de dicha al menos una primera cavidad (32), incluyendo dicha al menos una segunda cavidad (60) por lo menos una abertura de acceso (62) para acceder al interior de dicha al menos una segunda cavidad (60).

2. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un tabique que cierra un extremo de la primera cavidad (32) y que define un límite entre dicha al menos una primera cavidad (32) y dicha al menos una segunda cavidad (60).

3. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, en la que el tabique está construido y dispuesto para impedir el acceso desde dicha al menos una primera cavidad (32) a dicha al menos una segunda cavidad (60).

4. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que un límite de dicha al menos una segunda cavidad (60) se extiende, sustancialmente, hasta el borde periférico (24).

5. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una capa (22, 36) de material comprende una primera capa (22a) de material y una segunda capa (22b), 36) de material unida a la primera capa (22a) de material.

6. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una abertura de acceso (62) comprende una hendidura.

7. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 6, en la que la hendidura tiene forma arqueada.

8. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una abertura de acceso (62) comprende una pluralidad de aberturas (62) espaciadas.

9. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 8, en la que dicha al menos una capa (22) de material comprende una primera capa (22a) de material y una segunda capa (22b, 36) de material unida a la primera capa (22a) de material, y en la que dicha al menos una segunda cavidad (60) está definida por la unión de la primera (22a) y de la segunda (22b, 36) capas.

10. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 9, en la que las aberturas (62) espaciadas están formadas en la primera capa (22a) de material.

11. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 10, en la que parte de la primera capa (22a) de material, entre la pluralidad de aberturas (62) forma un puente (64) con la zona interior (28).

12. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 11, en la que parte de, al menos, la primera capa (22a) de material entre la pluralidad de aberturas (62), está reforzada.

13. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una capa (36) de material de barrera unida a dicha al menos una capa (22) de material, en la que la capa (36) de material de barrera es resistente a la formación de adherencias con tejidos, músculos u órganos.

14. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además

un primer miembro de refuerzo (50) acoplado a dicha al menos una capa (22, 36) y que rodea sustancialmente la zona exterior (26), estando construido y dispuesto el primer miembro de refuerzo (50) para reforzar al menos la zona exterior (26); y

un segundo miembro de refuerzo (52) separado hacía dentro respecto del primer miembro de refuerzo (50), estando acoplado el segundo miembro de refuerzo (52) a dicha al menos una capa (22, 36).

15. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una capa (22, 36) de material comprende una primera capa (22a) de material y una segunda capa (22b, 36) de material unida a la primera capa (22a) de material y en la que la segunda capa (22b, 36) de material está construida y dispuesta para soportar los esfuerzos inducidos por los movimientos del paciente.

16. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una capa (22) de material comprende una primera capa (22a) de material y una segunda capa (22b) de material unida a la primera capa (22a) de material y en la que cada una de las capas primera y segunda (22a, 22b) de material incluye una pluralidad de intersticios construidos y dispuestos para permitir que crezca tejido o músculo por las capas primera y segunda (22a, 22b).

17. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el borde periférico (24) está construido y dispuesto para resistir la formación de adherencias de tejidos, músculos u órganos en ellas.

18. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una capa (22) de material comprende una primera capa (22a) de material y una segunda capa (22b) de material unida a la primera capa (22a) de material y en la que cada una de las capas primera y segunda (22a, 22b) de material comprende malla de polipropileno.

19. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha al menos una primera cavidad (32) está construida y dispuesta para recibir al menos cuatro dedos de la persona que implanta la prótesis.

20. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, cuya prótesis (20) incluye una superficie mayor de 50 cm cuadrados.