ES2598628T3

ES2598628T3 - Dispensador aséptico

Info

Publication number: ES2598628T3
Application number: ES11838659.8T
Authority: ES
Inventors: Emiliano De Marco
Original assignee: GE Healthcare UK Ltd
Current assignee: GE Healthcare UK Ltd
Priority date: 2010-11-01
Filing date: 2011-11-01
Publication date: 2017-01-30
Anticipated expiration: 2031-11-01
Also published as: EP2635228A4; US20130220484A1; US9533777B2; CN103200895B; EP2635228B1; WO2012061353A1; JP2013544139A; EP2635228A1; JP6126530B2; PL2635228T3; CN103200895A

Abstract

Un conjunto (14) de vial para un sistema de dispensación, que comprende: un contenedor (40) de vial que tiene un cuerpo de contenedor que define una abertura (48) de vial y una cavidad (44) de vial en comunicación de fluido con la misma; un tapón (52) que tiene un cuerpo de tapón fijado a través de dicha abertura (48) de vial para encerrar dicha cavidad (44) de vial, en el que dicho cuerpo de tapón define una abertura (66) de filtro de gas a través de dicho cuerpo de tapón, en el que dicha abertura (66) de filtro soporta unos medios (94) de filtro de gas en su interior, en el que dicho cuerpo de tapón define además un conducto (64) de producto a través suyo, en el que dicho tapón (52) comprende además: un conducto (68) alargado que incluye un cuerpo (74) de conducto alargado que define extremos (70, 72) primero y segundo abiertos opuestos y un conducto (76) alargado que se extiende en comunicación de fluido entre los mismos, en el que dicho segundo extremo (72) abierto de dicho conducto (68) se extiende a través de dicho conducto (64) de producto de dicho tapón (52) y en acoplamiento sellado con dicho cuerpo de tapón, caracterizado por: un primer miembro (96) de válvula soportado en un extremo (104) del mismo por dicho primer extremo (70) de dicho conducto (68); y un segundo miembro (98) de válvula fijado, de manera separable, a dicho primer miembro (96) de válvula en un extremo (102) opuesto de dicho primer miembro (96) de válvula, en el que dicho segundo miembro (98) de válvula es activado por presión y tiende a una posición normalmente cerrada y se abre bajo la presión del fluido, en el que dichos miembros (96, 98) de válvula primero y segundo son ajustables entre una primera orientación, en la que el primer miembro (96) de válvula está en una posición cerrada asegurando el aislamiento del fluido de dicha cavidad (44) de vial, y una segunda orientación, en la que el primer miembro (96) de válvula está en una posición abierta para colocar dicha cavidad (44) de vial en comunicación de fluido abierta con un puerto de entrada de dicho segundo miembro (98) de válvula.

Description

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DESCRIPCION

Dispensador aseptico Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un equipo de dispensacion de radiofarmacos. Mas especlficamente, la presente invencion esta dirigida a un dispensador aseptico.

Antecedentes de la invencion

Para la mayorla de soluciones de dispensacion de un trazador para tomografla por emision de positrones (Positron Emission Tomography, PET), una solucion de trazador a granel debe ser dividida en varias fracciones. Dicha dispensacion debe ser realizada bajo condiciones asepticas, tlpicamente una sala limpia Clase A con fondo Clase B. Idealmente, debido a que los trazadores son radiactivos, las operaciones para estos trazadores para PET se llevan a cabo de una manera completamente automatizada dentro de celdas apantalladas.

La mayorla de los centros de production de trazadores para PET tienen un numero limitado de celdas calientes con entorno de sala limpia Clase A. Por lo tanto, unos medios que permitan un llenado aseptico en un entorno Clase C expandirlan los posibles centros de produccion para PET que podrlan producir los trazadores. Ademas, al permitir que cualquier centro de produccion de trazadores para PET dispense en condiciones asepticas dentro de una sala limpia Clase C puede ser la base para un nuevo dispensador a ser proporcionado a un mercado mas amplio (mas alla de los centros de produccion de trazadores que tienen instalaciones de dispensacion con sala limpia).

El documento WO2009/100428 describe una manera de dispensar asepticamente fluidos en un trayecto de fluido desechable esteril cerrado (denominado kit desechable) que permite, de esta manera, que esta operation sea realizada en una sala limpia Clase C mientras que la dispensacion se realiza normalmente en un entorno de sala limpia Clase A. Dentro del kit desechable, la conexion entre el vial esteril cerrado y el trayecto de fluido esta asegurada por una aguja que perfora el tapon del vial.

Una perforation previa del tapon durante el montaje en fabrica del kit desechable puede no ser una solucion adecuada para la conexion esteril. El envejecimiento del conjunto entre el momento en el que se ensambla el kit y el momento en el que se usa para la dispensacion puede conducir a fugas en los orificios de perforacion, comprometiendo de esta manera la esterilidad de la conexion.

El documento US4568345A describe un conjunto de vial segun el preambulo de la reivindicacion 1. El documento US2006/0058734A1 describe un conector, en el que cuando la punta macho cambia de forma debido al acoplamiento con un conector hembra, la hendidura se abre para establecer un flujo de fluido a traves del conector macho. Por lo tanto, existe una necesidad en la tecnica de un dispensador aseptico sin aguja que evite los riesgos de pinchazos accidentales a los operadores. Tambien existe una necesidad en la tecnica de unos medios para conectar el vial de dispensacion al casete de dispensacion mientras ambos estan todavla dentro de un contenedor o bolsa que mantiene un entorno esteril para las superficies que conduciran un producto farmaceutico.

Los objetivos de la invencion se consiguen mediante un conjunto de vial segun la reivindicacion 1.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 representa un conjunto de casete de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 2 representa una vista en section transversal de un vial de dispensacion de la presente invencion conectado a una valvula de presion de un casete de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 3 representa una vista en seccion transversal del miembro de conexion luer acoplado con una valvula de presion de un casete de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 4 representa una vista en seccion transversal del tapon del conector y el vial de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 5 representa una vista en alzado lateral de un vial de dispensacion de la presente invencion conectado a una valvula de presion de un casete de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 6 representa el conector luer del vial conector de la presente invencion separado de la valvula de presion usada por el casete de dispensacion de la presente invencion.

La Figura 7 representa el conector luer del vial conector de la presente invencion acoplado a la valvula de presion usada por el casete de dispensacion de la presente invencion.

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La Figura 8 representa una vista en alzado superior de un vial de dispensation de la presente invention conectado a una valvula de presion de un casete de dispensacion de la presente invencion.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

La presente invencion propone una manera de transferir un fluido desde un trayecto de fluido desechable a un vial sin agujas que perforen el tapon del vial, para desconectar el vial desde el trayecto de fluido desechable mientras se mantiene la integridad de la solution rellenada en el vial y para permitir la extraction de la solution desde el vial.

La presente invencion proporciona unos medios para conectar un vial esteril cerrado a un trayecto de fluido desechable esteril (por ejemplo, tubos) de una manera que permite el llenado aseptico de un producto de farmaco en el vial mientras se mantiene la integridad del producto de farmaco una vez que el vial se desconecta del trayecto de fluido.

La presente invencion proporciona

1. Un vial sellado por un tapon elastomerico.

2. Un filtro (0,22 micrometres) de ventilation que tiene un cuerpo de aguja alargado que se extiende a traves del tapon para dejar salir el aire desde el tapon mientras se proporciona protection contra la contamination externa.

3. Una aguja de llenado/de extraccion se extiende hacia abajo a la parte inferior del vial para llenar el vial y, mas tarde, extraer el llquido con perdida limitada.

4. Una valvula activada por luer (la valvula se abre si se inserta un conector luer) para cerrar la entrada/salida del vial una vez que el vial se desconecta desde el trayecto de fluido aguas arriba.

5. Una valvula activada por presion (la valvula se abre si hay presion) para proteger la valvula activada por luer durante el transporte despues de la desconexion desde el trayecto de fluido.

Tlpicamente, hay un filtro de 0,22 pm en el trayecto de fluido aguas arriba del dispositivo para eliminar los posibles contaminantes microbiologicos de la solucion antes del llenado de los viales.

Ambas valvulas, la valvula activada por luer y la valvula activada por presion, estan disponibles comercialmente.

En la presente invencion, el vial con su tapon y valvulas es parte de un trayecto de fluido desechable usado para diluir una solucion de trazador para PET, filtrar la solucion a traves de un medio de 0,22 pm y dividir la solucion para el llenado en diversos viales. Todo el trayecto de fluido, incluyendo el vial con su conexion, se ensambla en una sala limpia, se embala y se esteriliza. El trayecto de fluido envasado se mantiene esteril en su embalaje.

Durante el procedimiento de llenado de vial, el llquido (filtrado aguas arriba por medio de un filtro de 0,2 pm) fluye a traves de la valvula activada por presion, la valvula activada por luer y el tubo de entrada, al interior del vial. El aire puede escapar desde el vial a traves del filtro de ventilacion de 0,2 pm protegiendo el vial contra la contaminacion externa.

Despues del procedimiento de llenado, no hay mas presion en el trayecto de fluido. De esta manera, la valvula activada por presion se cierra, protegiendo la solucion en el interior del vial contra la contaminacion. En este punto, la valvula activada por presion, mientras todavla esta conectada a la valvula activada por luer y el vial aguas abajo de la valvula, puede ser desconectada desde el trayecto de fluido sin comprometer la esterilidad de la solucion contenida en el vial.

Una vez desconectado, el vial (equipado con la valvula activada por luer y la valvula activada por presion) puede ser transportado a otra ubicacion (por ejemplo, el hospital en el que se usara la solucion para una inyeccion a un ser humano). En el hospital, el vial es transferido a una campana de flujo laminar. En este punto, la valvula activada por presion puede ser retirada de la valvula activada por luer sin comprometer la esterilidad de la parte interna de la valvula activada por luer. Esta operation cerrara la valvula activada, protegiendo la solucion contenida en el vial contra la contaminacion.

Para extraer la solucion desde el vial, una jeringa puede ser conectada a la valvula activada por luer. Cuando el trayecto de fluido se abre a traves del luer desde la jeringa, el operador puede retirar la solucion desde el vial con una jeringa.

Todo el kit es ensamblado, colocado en una bandeja blister adecuada para el envasado esteril, es sellado en una sala limpia de clase apropiada y, a continuation, es esterilizado (por ejemplo, tlpicamente, una esterilizacion mediante irradiation gamma, pero pueden usarse tambien otros medios de esterilizacion). Todo el trayecto de fluido es un sistema cerrado, ya que todas las entradas/salidas estan protegidas contra la contaminacion microbiologica por el filtro de 0,2. Tras la desconexion desde el trayecto de fluido, la integridad de la solucion llenada en los viales se mantiene

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por medio de las dos valvulas en serie del dispositivo.

Con referencia ahora a las Figuras 1, 2 y 4-8, la presente invention proporciona un conjunto 10 de casete de dispensation que tiene un colector 12 de casetes de dispensation que soporta una pluralidad de viales 14 de dispensation de la presente invencion. Idealmente, el conjunto 10 de casete de dispensacion esta formado a partir de materiales polimericos que son adecuados para aplicaciones de radiofarmacos. Se contempla ademas que el conjunto 10 de casete de dispensacion pueda ser proporcionado en un contenedor sellado que mantenga su esterilidad. Idealmente, el conjunto 10 de casete de dispensacion sera esterilizado a un estandar adecuado, tal como Clase 100 o Clase A, a continuation, sera colocado en y sera sellado dentro del contenedor en un entorno y de una manera que mantengan el nivel de esterilidad deseado del conjunto 10, en su conjunto, y los viales 14, individualmente.

El colector 12 incluye un cuerpo 16 de colector alargado que define un trayecto 18 de flujo de fluido alargado, compuesto de segmentos 18a-f de trayecto de flujo alineados axialmente y segmentos 18g-k transversales, a lo largo del mismo. El cuerpo 16 de colector define tambien una serie de conectores 20a-e de valvula para recibir los miembros 22a-e de valvula, respectivamente. Cada conector de valvula esta en comunicacion de fluido con pares de segmentos de trayecto de flujo co-axiales adyacentes, as! como con un unico segmento de trayecto de flujo transversal. Los miembros 22a-e de valvula son giratorios dentro de los conectores 20a-e de valvulas, respectivamente, y definen un trayecto de flujo de valvula a traves de los mismos para establecer, de manera selectiva, una comunicacion de fluido entre los segmentos de trayecto de flujo coaxiales adyacentes y/o un segmento de trayecto de flujo transversal que se abre al mismo conector de valvula. Tlpicamente, los viales 14 seran llenados en serie mediante el ajuste de los miembros 22a-e de valvula para dirigir el fluido al interior de un unico vial cada vez.

El cuerpo 16 de colector soporta un elemento 24 de filtro en un primer extremo 16a y un tapon 25 en un segundo extremo 16b del mismo. El elemento 24 de filtro incluye una carcasa 26 de filtro que define un conducto 28 de filtro y unos medios 30 de filtro posicionados a traves del conducto 28. La carcasa de filtro define un puerto 32 de entrada y un puerto 34 de salida opuestos en comunicacion de fluido con el conducto 28 en los lados opuestos de los medios 30 de filtro. El puerto 34 de salida se coloca en comunicacion de fluido con el trayecto 18 de flujo de fluido en el primer extremo 16a del cuerpo 16 de colector. El tapon 25 sella el trayecto 18 de flujo de fluido en el segmento 18f. En una realization, la presente invencion contempla que el tapon 25 pueda ser retirado del cuerpo 16 de colector con el fin de permitir que un conducto sea conectado al mismo para conducir adicionalmente el fluido a otro destino, tal como otro vial o un segundo cuerpo de colector para la dispensacion a todavla mas viales.

Los medios 36a-e de conector estan fijados al cuerpo 16 de colector en el extremo lejano de cada uno de los segmentos 18 g-k transversales, es decir, el extremo opuesto desde los conectores 20a-e de valvula. Cada uno de los medios 36a-e de conector define un trayecto 38a-e de flujo de conector, respectivamente, a traves del mismo de manera que este en comunicacion de fluido con su segmento 18g-k transversal asociado, respectivamente. Los medios 36a-e de conector proporcionan un acoplamiento desconectable, hermetico a los fluidos, con un vial 14 de la presente invencion. Despues de las operaciones de dispensacion, cada uno de los viales 14 fijados puede ser desconectado desde el colector 12 en sus medios 36 de conector asociados.

Cada vial 14 incluye un contenedor 40 de vial que tiene una pared 42 de contenedor de extremo abierto que define una cavidad 44 de vial. El contenedor 40 incluye ademas un cuello 46 anular que define una abertura 48 de vial en comunicacion de fluido con la cavidad 44. El cuello 46 incluye tambien un reborde 50 anular que se extiende hacia el exterior. Un tapon 52 de vial se fija al cuello 46 con el fin de abarcar la abertura 48 de vial. El tapon 52 de vial incluye una pared 54 de tapon cillndrica que define una cavidad 56 de tapon y una cubierta 58 de tapon transversal que abarca un extremo 54a final de la pared 54 de tapon. La cubierta 58 de tapon incluye superficies 60 y 62 planas principales opuestas. La cubierta 58 de tapon define tambien un conducto 64 de producto y un conducto 66 de ventilation a traves de la misma, en el que cada conducto se abre en las superficies 60 y 62.

El vial 14 incluye tambien un conducto 68 de fluido alargado que tiene un primer extremo 70 abierto, un segundo extremo 72 abierto, y un cuerpo 74 de conducto cillndrico flexible alargado que se extiende entre los mismos. El cuerpo 70 de conducto define un trayecto 76 de flujo alargado que se extiende en comunicacion de fluido entre los extremos 70 y 72 abiertos. El primer extremo 70 abierto esta fijado a un collar 75 de conector anular, mientras que el segundo extremo 72 abierto se extiende a traves del conducto 64 de producto en un acoplamiento sellado con la cubierta 58 de tapon. Ademas, idealmente, el segundo extremo 72 abierto soporta una canula 78 alargada rlgida en el mismo. La canula 78 incluye un cuerpo 80 de canula alargado que tiene extremos 82 y 84 primero y segundo abiertos opuestos, respectivamente, y que define un conducto 86 de canula alargado que se extiende en comunicacion de fluido entre los mismos. De esta manera, la cavidad 44 esta en comunicacion de fluido abierta con el primer extremo 70 abierto del conducto 68. Idealmente, el segundo extremo 84 del cuerpo 80 de canula se extiende a la base 43 de la pared 42 de vial, idealmente todavla a su elevation mas baja para maximizar la extraction de fluido. La presente invencion contempla que el segundo extremo 84 abierto del cuerpo 80 de canula incluya un borde 85 biselado para asegurar que la base 43 no tape el extremo 84 abierto. Dicho de manera alternativa, el segundo extremo 84 abierto del cuerpo 80 de canula se estrecha de manera diferente desde la base 43 de manera que la cavidad 44 permanezca en comunicacion de fluido con el conducto 86 de canula.

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El vial 14 soporta una ventilacion 88 de gas en registro sellado con el paso 66 de ventilacion. La ventilacion 88 incluye un cuerpo 90 de ventilacion que define un trayecto 92 de flujo de ventilacion alargado. El cuerpo 90 de ventilacion esta unido a la cubierta 58 de tapon con el fin de colocar el trayecto 92 de flujo en comunicacion de fluido con la cavidad 44. Ademas, el cuerpo 90 de ventilacion soporta unos medios 94 de filtro a traves del trayecto 92 de flujo con el fin de proporcionar una comunicacion de fluido filtrada entre la cavidad 44 y el entorno exterior. Idealmente, los medios 94 de filtro son un filtro de 0,22 pm (tamano de poro medio) para dejar que el aire escape desde la cavidad 44 mientras que protege contra la llegada de la contaminacion externa a la cavidad 44.

El vial 14 incluye ademas una valvula 96 activada por luer y una valvula 98 activada por presion conectadas en serie al primer extremo 70 del conducto 68. El primer extremo 70 del conducto 68 esta fijado hermeticamente a la valvula 96 activada por luer en un extremo y la valvula 98 activada por presion esta fijada, de manera desmontable, a la valvula 96 activada por luer en el extremo opuesto. La valvula 98 activada por presion esta fijada, de manera desmontable, a unos medios 36a-e de conector del colector 12. La valvula 96 activada por luer se coloca en una posicion abierta cuando la valvula 98 activada por presion esta fijada a la misma, y una posicion cerrada cuando la valvula 98 activada por presion esta desconectada de la misma. La valvula activada por presion tiende a una posicion normalmente cerrada, que se abre bajo la presion del fluido desde el colector 12. De esta manera, cuando un controlador causa que una bomba deje de dirigir el fluido al interior del vial 14, la valvula 98 activada por presion se movera a una posicion cerrada, sellando la cavidad 44. De esta manera, la valvula 98 activada por presion puede ser desconectada desde sus medios de conexion fijados del cuerpo 12 de colector mientras todavla protege el contenido del vial 14 contra la exposicion al entorno exterior del mismo. Ademas, cuando la valvula 98 activada por presion esta desconectada de la valvula 96 activada por luer, la valvula 96 activada por luer estara en una configuration cerrada que se mantiene para proteger el contenido del vial 14 contra la exposicion a contaminantes. A continuation, puede conectarse una jeringa sin aguja a la valvula activada por luer para abrir de nuevo la valvula y permitir que el contenido en la cavidad 44 sea extraldo desde la misma y sea introducido al interior de la jeringa fijada. De manera alternativa, una jeringa que soporta una aguja puede ser conectada a la valvula 96 activada por luer con el fin de que la aguja perfore un tapon elastomerico de la valvula 96 activada por luer, permitiendo tambien que el contenido del vial 14 sea extraldo sin exponer el mismo a contaminacion.

Con referencia adicional a la Figura 3, la valvula 96 activada por luer incluye un cuerpo 100 de valvula que tiene un primer extremo 102 abierto, un segundo extremo 104 abierto y que define un conducto 106 de valvula luer que se extiende en comunicacion de fluido entre los mismos. Un tapon 108 elastomerico esta soportado en el cuerpo 100 de valvula a traves del conducto 106 y puede ser conmutado entre una posicion cerrada, que sella el conducto 106, y una posicion abierta, que proporciona una comunicacion de fluido entre los extremos 102 y 104 opuestos abiertos. De esta manera, el conducto 106 se divide en un conducto 106a proximal, en comunicacion de fluido con el trayecto 76 de flujo de conducto, y un conducto 106b distal en el lado opuesto del tapon 108 desde el conducto 106a proximal. El segundo extremo 104 del cuerpo 100 de valvula incluye unos medios 110 de acoplamiento hembra que incluyen una rosca 112 orientada hacia el interior para acoplarse con la rosca 77 exterior del collar 75 de conector y fijar, de esta manera, el cuerpo 100 de valvula al conducto 68. El primer extremo 102 del cuerpo 100 de valvula incluye unos medios 116 de acoplamiento macho, que soportan una rosca 118 externa para acoplarse a una conexion hembra de la valvula 98 activada por presion.

En la presente invention se ha empleado una valvula activada por luer, comercializada como "Luer Activated Valve with Female Luer and Male Luer" por el proveedor: QOSINA, N° de parte: 80114. Para una description adicional de esta valvula, vease Luer Activated Device with Compressible Valve Element, solicitud de patente internacional N° PCT/US2007/080166 - WO/2008/048776.

La valvula 98 activada por presion incluye un cuerpo 120 de valvula que tiene un primer extremo 122 abierto, un segundo extremo 124 abierto y que define un conducto 126 de valvula de presion que se extiende en comunicacion de fluido entre los mismos. Un tapon 128 elastomerico esta soportado en el cuerpo 120 de valvula a traves del conducto 126 y puede conmutarse entre una posicion cerrada, que sella el conducto 126, y una posicion abierta, que proporciona una comunicacion de fluido entre los extremos 122 y 124 abiertos opuestos. De esta manera, el conducto 126 se divide en un conducto 126a proximal en comunicacion de fluido abierta con el conducto 106b distal de la valvula 96 activada por luer y un conducto 126b distal en el lado opuesto del tapon 128 desde el conducto 126a proximal. El segundo extremo 124 del cuerpo 120 de valvula incluye unos medios 130 de acoplamiento hembra que incluyen una rosca 132 orientada hacia el interior para acoplarse con la rosca 118 externa de la valvula 96 activada por luer y, de esta manera, fijar el cuerpo 120 de valvula a la valvula 96. El primer extremo 122 del cuerpo 120 de valvula incluye unos medios 136 de acoplamiento macho, que soportan una rosca 138 externa para acoplarse a una conexion hembra de los medios 36 de conector.

En la presente invencion, se ha empleado una valvula activada por presion, que se comercializa como "Pressure Activated Valve with Female Inlet and Male Outlet", comercializada por el proveedor: "QOSINA, N° de parte: 80107. Ademas, vease “Pressure Activated Valve”, solicitud de patente internacional N° PCT/US2009/044468, publicada como WO/2009/143116.

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Durante el funcionamiento, el tapon 108 de la valvula 96 activada por luer es conmutado entre la posicion abierta y la posicion cerrada por el segundo extremo 124 de la valvula 98 activada por presion. Cuando la valvula 98 esta conectada a la valvula 96, el segundo extremo 124 del cuerpo 120 de valvula se acopla con el tapon 108 y lo conmuta a la posicion abierta, permitiendo de esta manera una comunicacion de fluido entre los conductos 106a y 106b de paso. Cuando la valvula 98 esta desconectada de la valvula 96, el desacoplamiento del segundo extremo 124 con el tapon 108 causa que el tapon se desvle de nuevo a la posicion cerrada, aislando de esta manera la cavidad 33 del vial 14. De manera similar, el tapon 128 de la valvula 98 es conmutado desde la posicion cerrada a la posicion abierta por la presion de fluido que actua sobre el mismo. La presion de fluido es el resultado de una bomba que fuerza un llquido de producto a traves del colector 12 y contra el tapon 128. A continuation, el tapon 128 se movera a la posicion abierta y permitira que el llquido de producto fluya mas alla del mismo. Debido a que la valvula 98 esta conectada a la valvula 96, la valvula 96 estara tambien en la posicion abierta, permitiendo que el llquido de producto fluya mas alla del tapon 108, a traves del trayecto 76 de flujo de conducto y el conducto 86 de canula a la cavidad 44. El flujo de un llquido de producto a la cavidad 44 desplazara el aire del interior de la cavidad 44 a traves de la ventilation 88 de gas. Una ventilation 88 de gas evitara que el llquido de producto fluya a traves del mismo. Cuando la dispensation se realiza bajo una campana de flujo laminar, no habra ningun riesgo de flujo de aire contaminado de vuelta a traves de la ventilacion 88 al interior de la cavidad 44.

Por lo tanto, el conjunto 10 de casete puede ser ensamblado en un entorno limpio y esterilizado, siempre que todas las superficies de contacto de llquido esten suficientemente esterilizadas. A continuacion, el conjunto 10 de casete puede ser sellado dentro de un contendor o bolsa en un entorno limpio, tal como uno de Clase A, de manera que se mantenga la esterilidad del casete. A continuacion, el conjunto 10 de casete puede ser enviado a los usuarios externos, que pueden abrir el contenedor o la bolsa y extraer el conjunto 10 de casete del mismo para su conexion a un dispositivo de dispensacion que proporciona un fluido de producto a traves del elemento 24 de filtro al interior del segmento 18a de trayecto de flujo. La manipulation de los miembros 22a-e de valvula puede dirigir el llquido de producto a traves de uno o mas de los segmentos 18g-k de trayecto de flujo transversal y al interior de un vial 14 adjunto.

Una vez completada la dispensacion, cada vial 14 puede ser desconectado de los medios 36 de conector a los que esta fijado. La valvula 98 activada por presion sellara el segmento 126a de conducto contra la exposition al entorno, protegiendo de esta manera el contenido llquido de la cavidad 44. A continuacion, el vial 14 puede ser transportado a otra ubicacion, donde un operador puede retirar la valvula 98 desde el vial 14. Cuando se retira la valvula 98, el tapon 108 de la valvula activada por luer sera conmutado a una posicion cerrada para proteger todavla el llquido de producto en la cavidad 44 contra la contamination. La extraction del fluido desde la cavidad 44 puede llevarse a cabo tal como se ha descrito anteriormente.

Aunque se ha mostrado y descrito la realization particular de la presente invention, sera obvio para las personas con conocimientos en la materia que pueden realizarse cambios y modificaciones sin apartarse de las ensenanzas de la invencion. La materia expuesta en la description anterior y los dibujos adjuntos se proporciona solamente a modo de ilustracion y no como una limitation. Se pretende que el alcance real de la invencion este definido en las reivindicaciones siguientes.

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REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (14) de vial para un sistema de dispensacion, que comprende:

un contenedor (40) de vial que tiene un cuerpo de contenedor que define una abertura (48) de vial y una cavidad (44) de vial en comunicacion de fluido con la misma;

un tapon (52) que tiene un cuerpo de tapon fijado a traves de dicha abertura (48) de vial para encerrar dicha cavidad (44) de vial, en el que dicho cuerpo de tapon define una abertura (66) de filtro de gas a traves de dicho cuerpo de tapon, en el que dicha abertura (66) de filtro soporta unos medios (94) de filtro de gas en su interior, en el que dicho cuerpo de tapon define ademas un conducto (64) de producto a traves suyo, en el que dicho tapon (52) comprende ademas:

un conducto (68) alargado que incluye un cuerpo (74) de conducto alargado que define extremos (70, 72) primero y segundo abiertos opuestos y un conducto (76) alargado que se extiende en comunicacion de fluido entre los mismos, en el que dicho segundo extremo (72) abierto de dicho conducto (68) se extiende a traves de dicho conducto (64) de producto de dicho tapon (52) y en acoplamiento sellado con dicho cuerpo de tapon, caracterizado por:

un primer miembro (96) de valvula soportado en un extremo (104) del mismo por dicho primer extremo (70) de dicho conducto (68); y

un segundo miembro (98) de valvula fijado, de manera separable, a dicho primer miembro (96) de valvula en un extremo (102) opuesto de dicho primer miembro (96) de valvula, en el que dicho segundo miembro (98) de valvula es activado por presion y tiende a una posicion normalmente cerrada y se abre bajo la presion del fluido, en el que dichos miembros (96, 98) de valvula primero y segundo son ajustables entre una primera orientacion, en la que el primer miembro (96) de valvula esta en una posicion cerrada asegurando el aislamiento del fluido de dicha cavidad (44) de vial, y una segunda orientacion, en la que el primer miembro (96) de valvula esta en una posicion abierta para colocar dicha cavidad (44) de vial en comunicacion de fluido abierta con un puerto de entrada de dicho segundo miembro (98) de valvula.
2. Conjunto de vial segun la reivindicacion 1, en el que dicho primer miembro (96) de valvula es una valvula luer.
3. Conjunto de vial segun la reivindicacion 1, en el que dicho segundo extremo (72) de dicho conducto (68) soporta una canula (80) rlgida alargada que se extiende a traves de dicha cavidad (44) de vial.
4. Conjunto de vial segun la reivindicacion 1, en el que dicha cavidad (44) de vial y dicho conducto (76) son entornos esteriles.
5. Conjunto de vial segun la reivindicacion 4, en el que dicho entorno esteril cumple uno de entre los niveles Clase A y Clase 100.
6. Un casete (10) de dispensacion para dispensar un fluido, que comprende:

un colector (12) que comprende un cuerpo (16) de colector alargado que define un trayecto (18) de flujo de fluido alargado a traves del mismo, en el que dicho trayecto (18) de flujo comprende ademas segmentos (18a- f) de trayecto de flujo alineados axialmente y segmentos (18 g-k) transversales, a traves del mismo, en el que dicho cuerpo (16) de colector define una pluralidad de conectores (20a-e) de valvula para recibir los miembros (22a-e) de valvula, respectivamente, de manera que cada conector (20a-e) de valvula este en comunicacion de fluido con pares de segmentos de trayecto de flujo co-axiales adyacentes, as! como con un unico segmento de trayecto de flujo transversal, en el que dicho colector (12) comprende ademas un miembro (22a-e) de valvula asentado, de manera giratoria, dentro de cada conector (20a-e) de valvula, en el que cada uno de dichos miembros (22a-e) de valvula define un trayecto de flujo de valvula a traves suyo con el fin de establecer selectivamente una comunicacion de fluido entre el segmento de trayecto de flujo co-axial y uno de entre un segmento de trayecto de flujo co-axial opuesto y un segmento de trayecto de flujo transversal;

medios (36a-e) de conector para cada segmento (18 g-k) transversal, en el que cada medio (36a-e) de conector define un trayecto (38a-e) de flujo de conector respectivo a traves suyo en comunicacion de fluido con su segmento (18 g-k) transversal respectivo,

en el que cada medio (36a-e) de conector esta conectado, de manera desconectable, a un conjunto de vial respectivo segun la reivindicacion 1.
7. Casete de dispensacion segun la reivindicacion 6, en el que dicho cuerpo (16) de colector soporta un cartucho (24) de filtro en un puerto (32) de entrada del mismo con el fin de proporcionar un aislamiento del fluido filtrado de dicho trayecto (18) de flujo de fluido.

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8. Casete de dispensacion segun la reivindicacion 7, que comprende ademas un mecanismo de bomba para dirigir el fluido desde una fuente a traves de dicho cartucho (24) de filtro al interior dicho trayecto (18) de flujo.
9. Casete de dispensacion segun la reivindicacion 6, en el que dicho trayecto (18) de flujo de colector es un entorno esteril.
10. Casete de dispensacion segun la reivindicacion 9, en el que dicho trayecto (18) de flujo de colector cumple con un nivel de esterilidad de entre Clase A y Clase 100.
11. Casete de dispensacion segun la reivindicacion 10, en el que el nivel de esterilidad del trayecto (18) de flujo de colector es al menos el de la cavidad (44) de vial cuando los miembros (96, 98) de valvula primero y segundo estan en la primera orientacion.
12. Un kit para dispensar un fluido, en el que dicho kit comprende:

un contenedor sellado que tiene una pared de contenedor que define una cavidad de contenedor;

un casete (10) de dispensacion segun la reivindicacion 6 posicionado dentro de dicha cavidad de contenedor;

en el que dicho contenedor y dicho casete (10) de dispensacion estan adaptados para permitir que un operador conmute los miembros (96, 98) de valvula primero y segundo de cada conjunto (14) de vial dentro de la cavidad del contenedor desde dicha primera orientacion a dicha segunda orientacion antes de abrir dicho contenedor.