ES2928004T3

ES2928004T3 - Una válvula y un método para administrar múltiples fluidos de fármacos

Info

Publication number: ES2928004T3
Application number: ES17709062T
Authority: ES
Inventors: Micael Törnblom
Original assignee: Cyto365 AB
Current assignee: Cyto365 AB
Priority date: 2016-03-08
Filing date: 2017-03-07
Publication date: 2022-11-14
Anticipated expiration: 2037-03-07
Also published as: CA3015737A1; WO2017153362A1; CN108697885B; DK3426334T3; US20190328961A1; MA44849A; US10357604B2; US10960135B2; CA3015737C; AU2017230297B2; AU2017230297A1; US20170258991A1; PL3426334T3; LT3426334T; CN108697885A; HRP20221264T1; HUE059793T2; EP3426334B1; PT3426334T; EP3426334A1

Abstract

Se describe una válvula para administrar una pluralidad de fluidos farmacológicos a un paciente. Para cada fármaco fluido, la válvula se puede girar a una posición de fármaco seleccionada asociada con el fármaco fluido. Estando la válvula en la posición de fármaco seleccionada, se puede realizar un retrocebado de una línea conectora de un recipiente de fármaco que contiene el fluido de fármaco. Posteriormente, el fluido de fármaco puede administrarse con la válvula en la misma posición de fármaco seleccionada. Posteriormente, la válvula puede lavarse, opcionalmente mientras se mantiene la misma posición de válvula seleccionada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Una válvula y un método para administrar múltiples fluidos de fármacos

Campo técnico

La presente invención se refiere a la administración de fluidos farmacológicos. Más específicamente, la invención se refiere a una válvula para la administración secuencial de múltiples fluidos farmacológicos a un paciente, como citostáticos, antibióticos, nutrientes y electrolitos.

Antecedentes

Sistemas actuales de terapia intravenosa con múltiples fármacos

La Figura 12 ilustra esquemáticamente un sistema de terapia intravenosa (IV) 10 típicamente usado en los EE. UU., y la Figura 13 ilustra esquemáticamente un sistema de terapia IV 10' típicamente usado en Europa. Cuando corresponda, se utilizan los mismos números de referencia en las Figuras 12 y 13 para designar componentes similares.

Ambos sistemas IV 10 y 10' están diseñados para administrar un fluido neutro A, como un fluido salino, y dos o más fluidos farmacológicos B y C diferentes a un paciente. Cada sistema 10, 10' comprende tres conjuntos de infusión IV interconectados a través de un componente de interconexión tal como múltiples sitios en Y, o un colector con llaves múltiples, cada conjunto de infusión IV incluye al menos un contenedor estéril precargado, un tubo o línea conectora estéril y un conector, como un conector Luer, al final de la línea del conector. Como alternativa, la línea conectora puede estar limitada al componente de interconexión, por ejemplo, pegamento.

En el campo de la infusión IV en donde se va a administrar a un paciente tanto un fluido neutro, como un fluido salino, como uno o más fluidos farmacológicos, la terminología normalmente utilizada en la técnica es que la infusión del fluido neutro es denominada "infusión primaria" o "vía principal", mientras que la infusión de un fluido farmacológico se denomina "infusión secundaria" o "vía secundaria". Esta terminología se utilizará en la presente solicitud. Sin embargo, en aras de la claridad y la explicación en la presente solicitud, cuando corresponda, los términos más descriptivos "solución salina" o "enjuague" y "fármaco" se utilizarán como equivalentes a "primario" y "secundario", respectivamente. El término "aguas abajo" se refiere a una dirección hacia el paciente, mientras que el término "aguas arriba" se refiere a una dirección opuesta a la corriente abajo.

Un equipo de infusión IV también puede incluir una cámara de goteo que captura cualquier burbuja de aire que se produzca en el equipo de infusión IV. La cámara de goteo también se puede utilizar como indicador de flujo y/o para determinar el caudal mediante un cálculo de gotas a lo largo del tiempo.

Utilizando la terminología anterior, el sistema estadounidense 10 de la Figura 12 comprende un conjunto IV primario o principal 16, un primer conjunto IV del fármaco 16B y un segundo conjunto IV del fármaco 16C. El conjunto IV principal 16 incluye un contenedor de la solución salina 12A que contiene un fluido neutro A, como solución salina, una cámara de goteo 14a normalmente ubicada junto al contenedor de la solución salina 12A en la parte superior de la línea IV principal 16A y una válvula de retención de la solución salina 17A en la vía IV principal, en la parte superior de la línea 16A. El primer y segundo conjunto IV del fármaco 16B y 16C incluyen un primer y segundo contenedor del fármaco 12B y 12C, respectivamente, una primera y una segunda cámara de goteo del fármaco 14B y 14C, respectivamente, y una primera y segunda abrazadera del fármaco, que normalmente es una abrazadera deslizante, abrazadera de pinza o abrazadera de rodillo, 18B y 18C, respectivamente. El primer y el segundo conjunto IV del fármaco están conectados a la línea IV principal 16 a través de los puertos Y 20B y 20C, respectivamente. La línea IV principal 16 está conectada al paciente, opcionalmente a través de una bomba de infusión 30 para controlar la tasa de flujo de infusión, o solo por gravedad cuando la tasa de infusión está controlada, por ejemplo, una abrazadera de rodillo 18A.

El sistema de infusión europeo 10' de la Figura 13 presenta al menos las siguientes diferencias con respecto al sistema estadounidense 10 de la Figura 12:

- En el sistema europeo 10', el primer y el segundo conjunto IV del fármaco normalmente no tienen una cámara de goteo propia, sino que están conectados a la línea IV principal 16 aguas arriba (por encima) de la cámara de goteo principal 14A, que por lo tanto funciona como una cámara de goteo común para todo el sistema 10'.

- En el sistema europeo 10', cada uno de los conjuntos primero y segundo del fármaco IV 16B, 16C también incluye una válvula de retención 17B y 17C, respectivamente.

- En el sistema europeo 10', la parte superior 16A de la línea principal IV 16 incluye una abrazadera 18A utilizada para abrir y cerrar el flujo del contenedor de la solución salina 12A.

- En el sistema estadounidense 10 al administrar, por ejemplo, el primer fármaco B, tiene una línea de flujo abierta tanto en la línea primaria 16A como en la línea secundaria 16B y, por lo tanto, depende de la diferencia de presión hidrostática entre los contenedores de infusión primario y secundario para obtener la secuencia de infusión, en donde se infunde la infusión secundaria primero debido a una presión más alta, mientras se detiene la infusión primaria con contrapresión. Después de que la infusión secundaria se haya quedado vacía, la contrapresión de la infusión principal se libera y permite que la infusión principal funcione. Por el contrario, en el sistema europeo todos los contenedores de infusión normalmente cuelgan aproximadamente al mismo nivel con poca o ninguna diferencia de presión hidrostática, y la infusión primaria debe cerrarse con una abrazadera 18A mientras se ejecuta la infusión secundaria.

Cuando se utilizan los sistemas 10 y 10', el purgado de la línea IV principal 16A normalmente se realiza apretando la cámara de goteo principal 14A y soltándola para dejar que se llene hasta la mitad, y luego abriendo la abrazadera o abrazaderas en la línea principal para permitir que el flujo de la solución salina a través de la línea IV principal 16A salga a través del extremo inicialmente libre del tubo. Dado que esta línea IV principal 16A normalmente contiene solución salina neutra, este método puede considerarse seguro. Una vez cebada la línea IV principal 16A, se puede conectar al paciente con un conector que puede ser de tipo Luer.

En el sistema estadounidense 10, un conjunto IV secundario 16B, 16C está inicialmente vacío. Antes de conectar una línea secundaria a la línea IV principal 16, la línea secundaria debe purgarse para evitar burbujas de aire en el sistema.

Se utilizan principalmente dos métodos diferentes: purgar la línea secundaria antes de conectarla a la línea principal o purgar la línea secundaria después de conectarla a la línea IV principal.

En el primer método, el purgado del extremo libre se realiza de la siguiente manera: las líneas del fármaco 16B y 16C se pueden purgar de la misma manera que con la línea IV principal 16A, lo que implicaría dejar que el fluido secundario fluya hacia abajo desde el contenedor del fármaco B, C, y fuera del extremo del tubo libre antes de que la línea secundaria se conecte a la línea IV principal 16. Sin embargo, cuando el líquido secundario que inicialmente puede contener solución salina neutra ya esté preparado con el fármaco, se puede considerar que este método es menos seguro.

En el segundo método, el retropurgado se realiza de la siguiente manera, y es posiblemente el método más seguro de los dos: el usuario conecta un extremo de la línea secundaria inicialmente vacía 16B, 16C al contenedor del fármaco 12B, 12C pinchando el contenedor del fármaco y manteniendo este último boca abajo para evitar derrames. Una vez conectado, el otro extremo (aguas abajo) de la línea del fármaco se conecta a la línea IV principal 16. A continuación, se realiza el llamado retropurgado de la línea del fármaco. El retropurgado de la línea del fármaco se logra manteniendo el contenedor del fármaco a un nivel con una presión hidrostática más baja que el contenedor de la solución salina 12A, luego abriendo la abrazadera 18B, 18C respectivamente en la línea del fármaco, y luego dejando que el líquido salino purgue (llene) la línea del fármaco. Dado que la línea de los fármacos en el sistema estadounidense 10 normalmente tiene una cámara de goteo 14B, 14C, esta cámara de goteo ahora comenzará a llenarse y el llenado de la misma debe detenerse cuando esté a la mitad, cerrando la abrazadera 18B, 18C o sujetando el contenedor del fármaco a un nivel superior al del contenedor de la solución salina.

En contraste con el sistema estadounidense, en el sistema europeo 10' en la Figura 13, normalmente, la farmacia entrega un equipo IV de los fármacos con la línea de los fármacos (16B, 16C) preparada previamente con solución salina y con una abrazadera (18B, 18C) colocada en la línea de los fármacos. Por lo general, la línea del fármaco no se llena completamente hasta el final, por lo que esto puede requerir una secuencia de purgado similar al sistema de los EE. UU., que permite que el fluido escape por el extremo libre, pero esto es más seguro que el primer método explicado en los EE. UU., ya que un posible primer derrame sería la solución salina precargada. Dado que la conexión de la línea secundaria, incluso si está retropurgada con anterioridad, puede implicar el riesgo de que quede atrapada una burbuja de aire cuando la línea está conectada a la línea IV principal 16A, la cámara de goteo principal 14A en este sistema 10' está dispuesta aguas abajo de los puertos Y 20B, 20C para capturar cualquier burbuja de aire potencial.

Al realizar una infusión utilizando los sistemas 10 y 10' descritos anteriormente, la secuencia de infusión normal sería la siguiente:

Para verificar que el sistema está configurado correctamente, primero se abre el flujo de fluido primario o salino abriendo la abrazadera en la línea IV principal 16. Luego, la enfermera puede verificar que el líquido fluya al notar que hay goteo en la cámara de goteo, y que no se forma ningún bulto en el paciente en el sitio de infusión, ni hay fugas, y al verificar que el equipo IV funciona correctamente, y esté correctamente conectado a la vena del paciente, u otros controles regidos por los protocolos locales. La primera función básica de la primera solución salina es preparar al paciente para recibir la infusión y verificar que la infusión funcione correctamente.

A continuación, se administrará un primer líquido del fármaco y normalmente se vacía el contenedor del fármaco asociado antes de abrir de nuevo la solución salina para purgar la válvula y la línea IV principal de residuos del fármaco, y diluir el líquido del fármaco anterior en el sistema vascular del paciente. A partir de entonces, se administrará un segundo fluido farmacológico posterior.

Finalmente, después de que se hayan administrado todos los fluidos del fármaco, la solución salina se utiliza nuevamente para diluir el fármaco en el sistema vascular del paciente antes de finalizar el tratamiento.

Se pueden usar bombas de infusión para tener un mejor control sobre las tasas de flujo de infusión en lugar de verificar la tasa de flujo de infusión contando la tasa de goteo en la cámara de goteo. Una bomba de infusión también se puede utilizar para otros fines de seguridad, como generar una alarma si se produce una burbuja de aire en el sistema, o si el sistema se vacía.

Existen muchas situaciones médicas en las que se deben manejar múltiples fluidos farmacológicos para administrar a un paciente. En la quimioterapia, a menudo es de suma importancia manejar los fluidos de los fármacos para un paciente que recibe tratamiento para el cáncer de una manera confiable y segura. Sin embargo, debido a ambientes de trabajo estresantes, cansancio, factor humano, etc., el manejo de estos fluidos farmacológicos, incluidas sus conexiones, dosificaciones, purgado de las líneas de infusión, etc. puede dar lugar a errores. Por ejemplo, existe la necesidad de separar claramente los diferentes fluidos entre sí, ya que pueden reaccionar químicamente de forma no deseada.

En el documento WO 2013/055278 del solicitante describe una válvula de múltiples fármacos para la administración de múltiples fluidos farmacológicos, como citostáticos. Esta válvula de múltiples fármacos de la técnica anterior comprende una carcasa que tiene múltiples entradas primarias distribuidas circunferencialmente para recibir uno de los fluidos de los fármacos respectivos, y una entrada secundaria para recibir un fluido secundario, tal como un fluido neutro. La válvula tiene una salida desde la cual se dirigirán los fluidos al paciente. Un miembro de válvula rotatoria está dispuesto en la carcasa. La carcasa tiene múltiples posiciones de válvulas primarias en cada una de las cuales una de las entradas primarias asociadas está conectada a la salida, y múltiples posiciones de válvulas intermedias en cada una de las cuales la entrada secundaria está conectada a la salida. Además, el elemento de la válvula tiene una superficie exterior que se acopla de forma sellada con una superficie interior de la carcasa, de modo que las entradas primaria y secundaria están conectadas de forma sellada a aberturas dispuestas en la superficie exterior del elemento de válvula en cada una de las posiciones de válvula primaria e intermedia, respectivamente.

Por lo general, no se permite la infusión paralela de los fármacos incompatibles, ni la mezcla temporal de fluidos de los fármacos incompatibles debido a residuos de fluidos de los fármacos en el miembro de la válvula rotatoria.

Resumen de la invención

Un objeto de la invención es proporcionar una válvula para utilizarla en la realización de una administración secuencial de múltiples fluidos farmacológicos.

La válvula de la invención hace posible realizar un retropurgado de las líneas de los fármacos no purgados, cada una de las cuales está conectada a un contenedor asociado que contiene uno de los fluidos de los fármacos a administrar, realizándose dicho retropurgado antes de que se administren los fluidos de los fármacos a un paciente a través de la válvula.

La válvula inventiva hace posible realizar un enjuague completo de la válvula después de administrar un fluido farmacológico y antes de administrar otro fluido farmacológico, eliminando así, o al menos reduciendo sustancialmente el riesgo de incompatibilidad farmacológica dentro de la válvula.

La válvula inventiva hace posible realizar, para cada uno de múltiples fluidos farmacológicos, un retropurgado, una administración de los fármacos y un enjuague utilizando la misma válvula para todos los fluidos farmacológicos y utilizando una misma válvula para cada uno de los fluidos farmacológicos, y todo ello con un alto grado de seguridad al pasar de un fluido farmacológico a otro fluido farmacológico posterior, eliminando o al menos reduciendo sustancialmente el riesgo de incompatibilidad farmacológica dentro de la válvula.

De acuerdo con el concepto inventivo, se proporciona una válvula para administrar dos o más fluidos farmacológicos, que comprende:

un eje de rotación,

una carcasa que tiene:

- una cavidad interior

- una superficie circunferencial interior,

- una entrada de enjuague para recibir un fluido de enjuague, estando conectada de forma fluida la entrada de enjuague a una salida de enjuague, que desemboca en la cavidad interior, y está situada en un primer nivel con respecto al eje de rotación, y

múltiples entradas de fármaco, cada entrada de fármaco para recibir un fluido de fármaco asociado, y cada entrada de fármaco está conectada de forma fluida a una salida de fármaco asociada que se abre en la cavidad interior y está situada en un segundo nivel que es diferente del primero nivel; y

un miembro de válvula que tiene:

- una superficie circunferencial exterior, y

- un paso principal que presenta una entrada dispuesta en la superficie circunferencial exterior en el segundo nivel y una salida dispuesta coaxialmente con el eje de rotación;

en donde el elemento de válvula está dispuesto para rotar a cualquier posición seleccionada de múltiples posiciones del fármaco, estando asociada cada posición del fármaco con una respectiva de dichas salidas del fármaco;

en donde en cada posición del fármaco seleccionada, la salida del fármaco que está asociada con la posición del fármaco seleccionada está conectada de forma fluida tanto a la entrada del conducto principal como a la salida de enjuague; en donde la válvula comprende además un canal de distribución para transportar el fluido de enjuague, y formado en una interfaz entre la carcasa y el miembro de la válvula, estando dicho canal de distribución orientado circunferencialmente en relación con el eje de rotación y conectado fluidamente a la salida de enjuague; y

en donde elemento de la válvula comprende además un canal de transferencia para transportar el fluido de enjuague, estando conectado el canal de transferencia de forma fluida al canal de distribución y extendiéndose al menos parcialmente en la dirección del eje de rotación hacia el segundo nivel.

También se describe una válvula para administrar dos o más fluidos farmacológicos, que comprende:

una salida,

un eje de rotación,

una carcasa que tiene:

- una cavidad interior

- una superficie circunferencial interior,

- una entrada de enjuague para recibir un fluido de enjuague, estando conectada de forma fluida la entrada de enjuague a una salida de enjuague, que desemboca en la cavidad interior y está situada en un primer nivel con respecto al eje de rotación, y

- múltiples entradas del fármaco, cada entrada del fármaco para recibir un fluido del fármaco asociado y cada entrada del fármaco está conectada de forma fluida a una salida del fármaco asociada que se abre en la cavidad interior y está situada en un segundo nivel que es diferente del primer nivel; y

un miembro de válvula que tiene:

- una superficie circunferencial exterior, y

- un conducto principal que presenta una entrada dispuesta en la superficie circunferencial exterior en el segundo nivel y una salida dispuesta coaxialmente con el eje de rotación;

en donde el elemento de válvula está dispuesto para rotar a cualquier posición seleccionada de múltiples posiciones del fármaco, estando asociada cada posición del fármaco con una respectiva de dichas salidas del fármaco; y

en donde la válvula presenta, en cada posición de los fármacos seleccionados:

- una vía de flujo del fármaco que se extiende desde la salida del fármaco asociada, a través del conducto principal y hasta la salida de la válvula,

- vía de flujo de enjuague que se extiende desde la salida de enjuague hasta la salida de la válvula y que comprende una primera parte que no es común con la vía de flujo del fármaco y una segunda parte que es común con la vía de flujo del fármaco, y

- una vía de flujo de retropurgado que se extiende desde la salida de enjuague hasta la salida del fármaco asociada y que es al menos parcialmente común con la primera parte de la vía de flujo de enjuague.

También se describe un método para administrar múltiples fluidos farmacológicos a un paciente usando un contenedor de enjuague que contiene un fluido de enjuague, múltiples contenedores de los fármacos que contienen cada uno de ellos un fluido farmacológico asociado y que están provistos de una línea conectora de los fármacos asociada, una válvula que tiene un miembro de válvula que está dispuesto para rotar en múltiples posiciones del fármaco, cada posición del fármaco para administrar un fluido del fármaco asociado, y una línea IV primaria conectada a un paciente, comprendiendo dicho método, para cada fluido del fármaco de múltiples fluidos farmacológicos:

- rotar el miembro de válvula a una posición del fármaco seleccionada asociada con el fluido del fármaco;

- estando la válvula en la posición del fármaco seleccionada, purgar hacia atrás una línea conectora de un contenedor del fármaco que contiene el fluido del fármaco proporcionando un flujo de líquido de enjuague desde el contenedor de enjuague a través de la válvula y hacia la línea conectora secundaria;

- a continuación, y estando la válvula en la posición del fármaco seleccionada, administrar el fluido del fármaco proporcionando un flujo de fluido del fármaco desde el contenedor del fármaco que contiene el fluido del fármaco a través de la válvula a la línea IV primaria; y

- a continuación, enjuagar la válvula proporcionando un flujo del fluido de enjuague desde el contenedor de enjuague a través de la válvula hasta la línea IV principal.

Las realizaciones preferidas de la válvula se exponen en las reivindicaciones dependientes.

La válvula de la presente invención es especialmente, pero no exclusivamente, útil para realizar una administración de múltiples fármacos de acuerdo con los procedimientos que se usan en los EE. UU., en donde las líneas secundarias inicialmente no cebadas se ceban a la inversa antes de que se inicien las infusiones secundarias. Más específicamente, la válvula de la presente invención hace posible que un usuario realice, con el elemento de válvula colocado en una posición del fármaco seleccionada para uno seleccionado de múltiples fluidos del fármaco, tanto el retropurgado de la línea del fármaco asociada con el fluido farmacológico seleccionado y la administración del fluido farmacológico seleccionado.

La válvula de la presente invención también es útil para realizar una administración de múltiples fármacos de acuerdo con los procedimientos actualmente utilizados en otros países, como en Europa.

Como ventaja adicional, la válvula de la invención permite al usuario realizar también un tercer paso del proceso de infusión: el enjuague de la válvula y la línea IV principal después de que se haya terminado la administración de un fármaco con el miembro de la válvula colocado en la misma posición del fármaco seleccionada tal como se utiliza durante el retropurgado y la administración del fármaco.

Dado que la válvula se puede colocar en la misma posición del fármaco cuando se realizan las tres acciones, la válvula presenta la ventaja de que el número requerido de operaciones de la válvula se puede mantener al mínimo y también la ventaja de que se puede utilizar un mango del elemento de la válvula rotatoria. colocarse visualmente alineado con una entrada del fármaco seleccionada para cada fluido del fármaco asociado durante los tres pasos. El usuario puede así asociar fácilmente cada posición de válvula seleccionada con el fluido farmacológico que se está manipulando en ese momento, aumentando aún más el aspecto de seguridad global del procedimiento.

Como opción durante el paso de administración del fármaco, el fluido neutro, por ejemplo, solución salina, se puede administrar simultáneamente con el líquido del fármaco para diluir un fármaco potencialmente agresivo, por ejemplo, antibióticos, con el fin de, por ejemplo, reducir el dolor potencial al paciente al entrar en el sistema vascular del paciente. Esto puede realizarse durante la totalidad o parte de la administración del fármaco. Esta opción puede implicar el uso de una válvula de retención para evitar que el fármaco retroceda corriente arriba hasta el contenedor neutral primario y/o una abrazadera rodante para controlar el fluido primario.

La válvula inventiva permite que se conecten múltiples líneas secundarias a la válvula y permite que se administren al paciente múltiples fluidos farmacológicos, a veces incompatibles, uno a la vez, sin el riesgo de mezclar involuntariamente fluidos farmacológicos incompatibles, mediante el uso de una válvula rotatoria. configuración de válvula en donde no hay conexión entre dos entradas del fármaco, lo que también genera la ventaja de que las válvulas de retención en las líneas secundarias se vuelven redundantes. Este es un ahorro de costos para el sistema europeo y un beneficio de seguridad adicional para el sistema de los EE. UU., en donde las válvulas de retención han sido imposibles de usar, debido a la necesidad de retropurgar las líneas secundarias.

La válvula inventiva permite que se conecten múltiples líneas secundarias a la válvula y permite que se administren al paciente múltiples fluidos farmacológicos, uno a la vez, sin el riesgo de mezclar involuntariamente fluidos farmacológicos incompatibles. No es necesario reutilizar las líneas secundarias, sino que se conecta una nueva línea secundaria a una nueva entrada del fármaco para cada fluido del fármaco. Esta ventaja reducirá el riesgo de cualquier incompatibilidad farmacológica de residuos de los fármacos dentro de la misma línea secundaria, si se reutiliza y se vuelve a enriquecer con un fluido farmacológico diferente. El riesgo de volver a pinchar las bolsas puede implicar un riesgo de contaminación que puede conducir a la colonización de bacterias y podría provocar una infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter para el paciente, pero también el trabajador de la salud corre un mayor riesgo de emanaciones o derrames tóxicos.

La válvula inventiva permite que todas las líneas secundarias se conecten antes de que llegue el paciente, e incluso el sistema de infusión se puede preparar, y todas las líneas secundarias se conectan a la válvula, en una habitación diferente en un ambiente estéril con buena ventilación antes de su uso, para aumentar la seguridad tanto para los pacientes como para los trabajadores de la salud.

De preferencia, la válvula puede estar estructurada y dispuesta de manera que nunca se mezclen en la válvula fluidos de los fármacos secundarios diferentes. Por lo tanto, en una realización preferida, no es posible rotar el elemento de válvula a una posición en donde diferentes entradas del fármaco de la válvula estén en contacto fluidos entre sí, a través de la válvula.

La válvula inventiva está estructurada y dispuesta de tal manera que, en cada posición del fármaco seleccionada del elemento de válvula, una salida del fármaco que está asociada con la posición del fármaco seleccionada está conectada fluidamente a la entrada del conducto principal del elemento de válvula rotatoria y también a la salida de enjuague en la carcasa. Esto significa que, en cada posición del fármaco seleccionada, existe una conexión fluida entre las tres salidas del fármaco asociadas, el paso principal del elemento de válvula y la salida de enjuague de la carcasa. Debido a esta "estructura abierta" prevista de la válvula inventiva en cada posición del fármaco seleccionada, estructura que permite al usuario realizar múltiples acciones con el miembro de válvula colocado en una y la misma posición del fármaco asociada con el fluido del fármaco seleccionado para garantizar que fluya un fluido correcto (fármaco o solución salina) a través de la válvula en cada posición del fármaco seleccionada, es posible que se requiera un control de fluido adicional para garantizar que el fluido del fármaco fluya a través de la válvula (durante la administración del fármaco), o el fluido salino fluye a través de la válvula (durante el retropurgado y durante el).

En alguna realización, dicho control de fluido adicional puede implementarse disponiendo el contenedor de la solución salina, por un lado, y cada contenedor del fármaco por otro lado, en diferentes niveles para crear una diferencia de presión de control de flujo. Así, durante la administración del fármaco, el contenedor del fármaco asociado puede mantenerse a un nivel más alto que el contenedor de la solución salina, y durante el retropurgado y enjuague, el contenedor de la solución salina puede mantenerse a un nivel más alto que los contenedores del fármaco. En una realización alternativa, dicho control de fluido adicional puede implementarse colocando abrazaderas y/o válvulas de retención en las líneas de fluido. Estas realizaciones se pueden combinar.

La válvula comprende un canal de distribución que está dispuesto para transportar el fluido de enjuague, y que se forma en una interfaz entre la carcasa y el miembro de la válvula, estando dicho canal de distribución orientado circunferencialmente en relación con el eje de rotación y conectado fluidamente a la salida de enjuague. El propósito del canal de distribución es hacer posible tener acceso al fluido de enjuague en cada posición del fármaco seleccionada de múltiples posiciones del fármaco, incluso si la válvula comprende una sola entrada de enjuague. Las superficies que definen el canal de distribución orientado circunferencialmente pueden estar formadas en combinación por una o más superficies de la carcasa y una o más superficies del elemento de válvula. En una realización preferida, el canal de distribución se forma cuando el elemento de válvula se inserta en la cavidad de la carcasa durante el montaje. El canal de distribución puede estar dispuesto en el mismo primer nivel que la salida de enjuague, de manera que la salida de enjuague desemboca en el canal de distribución.

Para transportar el líquido de enjuague desde el canal de distribución hacia las respectivas salidas del fármaco de la carcasa, el elemento de válvula comprende además un canal de transferencia para transportar el líquido de enjuague, estando conectado el canal de transferencia de forma fluida al canal de distribución y extendiéndose al menos en parte en la dirección del eje de rotación hacia el segundo nivel. El canal de transferencia puede extenderse en paralelo al eje de rotación o en una orientación inclinada. El fluido de enjuague presente en el canal de distribución estará en conexión fluida con el canal de transferencia en cada una de las posiciones del fármaco del miembro de válvula. Cuando se gira el elemento de válvula, el canal de transferencia rotará así junto con el elemento de válvula.

Existen diferentes posibilidades de completar el trasvase de fluido desde el canal de distribución circunferencial hasta cada una de las salidas del fármaco. Esta transferencia de fluido se realizará en una dirección que sea axial, inclinada o una combinación de las mismas.

De acuerdo con una primera realización alternativa para crear un camino de flujo entre la salida de enjuague y las salidas del fármaco, una salida del canal de transferencia del miembro de la válvula puede conectarse directamente, dentro del miembro de la válvula, al paso principal entre la entrada y la salida del mismo. En esta realización, el canal de transferencia puede estar formado por un orificio en el cuerpo del miembro de la válvula o por una ranura o rebaje al menos parcialmente abierto radialmente que se forma en la superficie exterior circunferencial del miembro de la válvula y que está cerrado por el orificio interior de la superficie circunferencial de la carcasa para completar la forma del canal de transferencia. En esta alternativa, se puede preferir que la salida del canal de transferencia se conecte al paso principal en el miembro de la válvula cerca de la entrada del paso de modo que, cuando se realiza una operación de enjuague, el fluido de enjuague entre en el paso principal. desde el canal de transferencia al comienzo mismo del conducto principal y, por lo tanto, enjuaga todo el conducto principal hacia la salida del mismo.

De acuerdo con una segunda realización alternativa para llevar el fluido de enjuague a las salidas del fármaco, la carcasa puede comprender además múltiples huecos de enjuague formados en la superficie circunferencial interna de la carcasa de la válvula, estando cada hueco de enjuague asociado con una posición seleccionada del fármaco y extendiéndose al menos parcialmente en la dirección del eje de rotación y estando conectado de forma fluida a una salida del fármaco asociada. Cada rebaje de enjuague puede orientarse axialmente y alinearse angularmente con una abertura del fármaco asociada. En cada posición del fármaco seleccionada, la salida del fármaco que está asociada con la posición del fármaco seleccionada puede entonces estar en conexión fluida con la salida de enjuague a través de una ruta de flujo formada por el canal de distribución, el canal de transferencia y el rebaje de enjuague, que está asociado con la posición asociada del fármaco. Durante el retropurgado, el fluido de enjuague puede entonces fluir, en el segundo nivel, directamente desde un rebaje de enjuague y salir a través de una entrada del fármaco asociada sin pasar por ninguna parte del paso principal del elemento de válvula. Durante el enjuague, el fluido de enjuague puede fluir al segundo nivel a través de un rebaje de enjuague, y luego entrar en la entrada del conducto principal desde la abertura del fármaco que actualmente se está alineando con el conducto principal.

Esta realización puede tener la ventaja de tener una entrada de canal principal que se cierra por completo acoplando de forma sellada la superficie interior de la carcasa de la válvula en una posición alternativa de la válvula, lo que da como resultado una posición rotatoria en donde ningún fluido puede fluir a través de la salida de la válvula.

De acuerdo con una tercera realización alternativa para transferir el fluido de enjuague a las salidas de los fármacos, el canal de transferencia formado en el miembro de la válvula puede tener un primer extremo, que está ubicado en el primer nivel y está conectado de forma fluida al canal de distribución, y un segundo extremo, que está situado junto al segundo nivel y que, junto con la entrada del conducto principal, en cada posición del fármaco seleccionada, bifurca la salida del fármaco asociada con la posición del fármaco seleccionada. La bifurcación puede extenderse en una dirección perpendicular al eje de rotación de modo que, cuando se mira radialmente hacia adentro desde una salida del fármaco, se vería tanto la salida del canal de transferencia en un lado axial de la bifurcación como la entrada del conducto principal, en un lado axial opuesto de la bifurcación. En cada posición del fármaco seleccionada, la salida del fármaco que está asociada con la posición del fármaco seleccionada se puede conectar de forma fluida a la salida de enjuague a través de un trayecto de flujo formado por el canal de distribución y el canal de transferencia. Al realizar una operación de enjuague, el camino del flujo continuaría en forma de U en la abertura del fármaco alrededor de la bifurcación y luego hacia el paso principal del miembro de la válvula. Esto puede ser útil para purgar las entradas del fármaco antes de su uso cuando hay una tapa colocada en la entrada del fármaco, o puede ser útil si la entrada del fármaco está equipada con un dispositivo de sistema cerrado, como un elemento elastomérico que normalmente está cerrado, pero se abre cuando, por ejemplo, una punta Luer macho está conectada a la entrada del fármaco.

Esta realización también puede tener la ventaja de que puede permitir que la entrada del canal principal se cierre por completo acoplando de forma sellada la superficie interior de la carcasa de la válvula en una posición alternativa de la válvula, lo que da como resultado una posición rotatoria en donde no puede fluir ningún fluido a través de la salida de la válvula.

En algunas realizaciones, el canal de distribución puede extenderse en dirección circunferencial en 360 grados para formar un canal de distribución anular completo. En algunas realizaciones alternativas, el canal de distribución puede extenderse en una dirección circunferencial de menos de 360 grados para formar un canal de distribución anular parcial. El canal de distribución parcialmente anular puede presentar dos extremos, en donde uno de los extremos puede estar ubicado preferiblemente en una posición angular en donde el canal de distribución se conecta al canal de transferencia. Por lo tanto, se obtiene un purgado interno del espacio muerto de la válvula antes de que se use la válvula, mediante el fluido de enjuague que empuja las burbujas de aire presentes en el canal de distribución fuera del canal de distribución y hacia el canal de transferencia, y fuera de una entrada del fármaco, o fuera de la salida de la válvula antes de que se conecte al paciente, con un riesgo reducido de que quede una burbuja de aire en el canal de distribución, que por lo tanto está preparado para todas las posiciones posteriores de la válvula.

En algunas realizaciones, la superficie circunferencial interna de la carcasa puede estar en acoplamiento de sellado con la superficie circunferencial externa del miembro de válvula. La superficie circunferencial interior de la carcasa y la superficie circunferencial exterior del elemento de válvula pueden ser cilíndricas, cónicas, troncocónicas o combinaciones de las mismas.

En algunas realizaciones, el paso principal del elemento de válvula puede comprender una primera parte que se extiende desde la entrada del paso principal hacia el eje de rotación, y una segunda parte que se extiende coaxialmente con el eje de rotación, desde un extremo radialmente interior de la primera parte del conducto principal, hacia la salida del conducto principal. La segunda parte también puede extenderse en una dirección que no sea coaxial con el eje de rotación. En otras realizaciones, el paso principal puede extenderse en cualquier dirección entre la entrada y la salida del mismo. La salida del paso principal está preferiblemente situada coaxialmente con el eje de rotación.

En algunas realizaciones, la salida del conducto principal del elemento de la válvula puede formar la salida de toda la válvula, es decir, el fluido saldría de la válvula por la salida del conducto principal sin volver a entrar en la carcasa y, en este caso, el conducto la salida no necesita estar formada coaxialmente con el eje de rotación. En algunas realizaciones, la salida del paso principal del miembro de la válvula puede estar conectada de forma fluida a una salida de la válvula formada en la carcasa y, en esos casos, la salida está preferiblemente formada coaxialmente con el eje de rotación para evitar volumen de espacio muerto innecesario que necesitaría enjuague.

En algunas realizaciones, las múltiples posiciones del fármaco constituyen las únicas posiciones rotatorias del elemento de válvula que permiten administrar un fármaco desde una entrada del fármaco hasta una salida de la válvula. En tales realizaciones, las únicas posiciones rotatorias del elemento de válvula en las que un fármaco puede fluir desde una entrada del fármaco a través de la válvula serían las múltiples posiciones del fármaco en las que también hay una conexión de fluido desde la salida de enjuague hasta la abertura de la válvula. En otras palabras, no habría posiciones del fármaco "puro" en las que una salida del fármaco, pero no la salida de enjuague, que esté conectada de forma fluida al paso principal a través de la válvula.

En cuanto al primer y segundo nivel, estos pueden disponerse según dos alternativas. El miembro de válvula puede típicamente estar provisto de un mango para rotar el miembro de válvula. Según una primera alternativa, el primer nivel está situado más cerca de la empuñadura que el segundo nivel. En una segunda alternativa, el segundo nivel se ubica más cerca del mango que el primer nivel.

En algunas realizaciones, el elemento de válvula puede estar provisto de un asa para rotar el elemento de válvula, en donde en cada posición del fármaco seleccionada el asa puede alinearse con una entrada del fármaco asociada con la posición del fármaco seleccionada. De este modo se consigue la ventaja de que un usuario puede asociar visualmente una posición seleccionada del mango con un fármaco que se está manipulando en ese momento. Como ejemplo, cuando se manipula un primer fluido del fármaco, un usuario puede alinear el mango con una entrada de primer fármaco asociada de la válvula durante el retropurgado de una primera línea del fármaco asociada, durante la administración del primer fluido del fármaco y durante el enjuague de la válvula. la válvula para cualquier residuo del primer fluido del fármaco.

Se puede realizar un método para administrar múltiples fluidos farmacológicos según varios ejemplos. En algunos ejemplos, los pasos de rotar la válvula a una posición del fármaco seleccionada, retropurgar una línea del fármaco asociada con el líquido de enjuague, administrar un líquido del fármaco asociado y lavar la válvula con el líquido de enjuague se pueden realizar como una secuencia directa, un paso inmediatamente después. el otro, mientras mantiene el elemento de válvula en la posición del fármaco seleccionada durante el retropurgado, la administración y el enjuague. En algunos ejemplos alternativos, el retropurgado se puede realizar para dos o más fármacos inicialmente, con el fin de preparar la configuración o el sistema para la administración, como en otra habitación distinta de la habitación donde se encontraba el paciente. En tales ejemplos, se puede mantener una y la misma posición de válvula seleccionada durante la posterior administración de fluido del fármaco y enjuague para cada fluido del fármaco.

En algunos ejemplos, el miembro de la válvula puede estar dispuesto además para rotar en cualquier posición seleccionada de una o más posiciones de enjuague, en donde, en cada posición de enjuague seleccionada, la entrada del conducto principal está conectada fluidamente a la salida de enjuague, pero no a ninguno de los puntos de venta de los fármacos. En tales ejemplos, el enjuague se puede realizar en la posición del fármaco seleccionada (manteniendo la posición de rotación de la válvula) o en una posición de enjuague "pura" intermedia en donde no hay salida del fármaco conectada de forma fluida a la salida de la válvula. Si la válvula comprende solo dos entradas del fármaco, en tales ejemplos solo se puede necesitar una sola posición de enjuague.

En algunos ejemplos, el elemento de la válvula se puede disponer además para rotar a cualquier posición seleccionada de una o más cerradas, en las que en cada posición cerrada no hay conexión de fluido entre las entradas del fármaco y la salida de la válvula, ni ninguna conexión de fluido entre la entrada de enjuague y la salida de la válvula.

Las diferentes posiciones de válvula son preferiblemente posiciones predeterminadas y preferiblemente identificables por el usuario. Esto se puede hacer mediante la forma de un mango y/o disponiendo una respuesta táctil o háptica para un usuario en cada posición de la válvula para que el operador pueda sentir la posición correcta ("indicación de clic").

La válvula es, de preferencia, un producto desechable destinado a un uso de tratamiento completo. La carcasa y el miembro de válvula se pueden fabricar por medio de moldeo, tal como moldeo por inyección que es adecuado para altos volúmenes de producción para obtener el costo unitario lo más bajo posible. Más específicamente, la carcasa y el miembro de válvula pueden fabricarse cada uno en una sola pieza.

Terminología

Tal como se mencionó anteriormente, en el campo de la infusión intravenosa en donde se van a administrar a un paciente tanto un fluido neutro, como un fluido salino, como uno o más fluidos farmacológicos, la terminología normalmente utilizada en la técnica es que la infusión del fluido neutro el líquido se denomina infusión primaria o línea IVprincipal, mientras que la infusión de un líquido farmacológico se denomina infusión secundaria. Esta terminología se utilizará en la presente solicitud. Sin embargo, en aras de la claridad y la explicación, los términos más descriptivos "solución salina", " enjuague " y "fármaco" se utilizarán como equivalentes a "primario" y "secundario" cuando corresponda para designar partes del primario y secundario. Infusión estándar, diferentes posiciones de válvula, diferentes partes de válvula y diferentes vías de flujo.

El término "fármaco fluido" tal como se utiliza aquí debe interpretarse en un sentido amplio y no debe limitarse a fármacos puros. Los fluidos farmacológicos pueden incluir diversos tipos de citostáticos que deben infundirse en el sistema vascular de un paciente por vía intravenosa para tratarlo contra el cáncer. Otros líquidos que se pueden administrar pueden incluir expansores de volumen, productos a base de sangre, sustitutos de la sangre, fármacos, soluciones nutricionales, antibióticos, etc.

Los términos "líquido de enjuague " y "líquido salino" se utilizan aquí como equivalentes. Los términos deben interpretarse como comprendiendo cualquier fluido adecuado para administrar al paciente y/o con fines de purgado/enjuague. Especialmente, el fluido de enjuague puede ser un fluido neutro, como una solución salina.

El término conducto de fluido debe interpretarse como que incluye canales en forma de orificio que tienen aberturas finales definidas, configuraciones de rebajes abiertos o combinaciones de los mismos.

El término "purgado por retroceso", como se usa en el presente documento, debe interpretarse como una operación realizada para eliminar el aire de una vía de infusión, especialmente una línea secundaria inicialmente no cebada o una línea de del fármaco conectada a un contenedor del fármaco que contiene un fluido del fármaco para administrar, dicho purgado por retroceso realizándose haciendo que un fluido de enjuague fluya "hacia atrás" o "aguas arriba" y llene la vía de infusión, eliminando así el aire de allí.

El término "enjuague" tal como se utiliza aquí debe interpretarse como la operación realizada para limpiar al menos la válvula o partes de la misma de los fármacos administrados previamente, especialmente el paso principal del miembro de la válvula.

Otras características y ventajas de las realizaciones de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en la materia tras la revisión de las siguientes Figuras, la descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de las figuras

El concepto inventivo, algunas realizaciones no limitativas y otras ventajas del concepto inventivo se describirán ahora con más detalle con referencia a las Figuras.

La Figura 1A ilustra una realización de una válvula mostrada desde una primera vista en perspectiva.

La Figura 1B ilustra la realización de la válvula de la Figura 1A mostrado desde una segunda vista en perspectiva. La Figura 2A ilustra la realización de una carcasa mostrada desde una primera vista en perspectiva.

La Figura 2B ilustra la realización de la carcasa de la Figura 2A mostrado desde una segunda vista en perspectiva. La Figura 2C ilustra la realización de la carcasa de la Figura 2A mostrado desde una vista en planta.

La Figura 2D ilustra la realización de la carcasa de la Figura 2A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 2C.

La Figura 3A ilustra una primera realización de un elemento de válvula que se muestra en alzado frontal.

La Figura 3B ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 3A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 3A.

La Figura 3C ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 3A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 3A.

La Figura 3D ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 3A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 3A.

La Figura 3E ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 3A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea D-D en la Figura. 3A.

La Figura 3F ilustra una vista en perspectiva del miembro de válvula mostrado en la Figura 3A.

La Figura 4A ilustra una segunda realización de un miembro de válvula que se muestra en una vista en alzado frontal. La Figura 4B ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 4A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 4A.

La Figura 4C ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 4A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 4A.

La Figura 4D ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 4A, tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 4A.

La Figura 4E ilustra una vista en sección del miembro de válvula mostrado en la Figura 4A tomada sustancialmente a lo largo de la línea D-D en la Figura 4A.

La Figura 4F ilustra una vista en perspectiva del miembro de válvula mostrado en la Figura 4A.

La Figura 5A ilustra la válvula en una primera posición del fármaco, que indica una ruta de flujo de retropurgado, que se muestra desde una vista en perspectiva.

La Figura 5B ilustra la válvula de la Figura 5A mostrada en una vista en alzado.

La Figura 5C ilustra la válvula de la Figura 5A mostrado en una vista en planta.

La Figura 5D ilustra la válvula de la Figura 5A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 5B.

La Figura 5E ilustra la válvula de la Figura 5A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea AA en la Figura 5C.

La Figura 5F ilustra la válvula de la Figura 5A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 5B.

La Figura 6A ilustra una válvula en la primera posición del fármaco, que indica una ruta de flujo del fármaco, que se muestra desde una vista en perspectiva.

La Figura 6B ilustra la válvula de la Figura 6A mostrado en una vista en alzado.

La Figura 6C ilustra la válvula de la Figura 6A mostrado en una vista en planta.

La Figura 6D ilustra la válvula de la Figura 6A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 6B.

La Figura 6E ilustra la válvula de la Figura 6A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea AA en la Figura 6C.

La Figura 6F ilustra la válvula de la Figura 6A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 6B.

La Figura 7A ilustra una válvula en la posición del primer fármaco, que indica una ruta de flujo de enjuague, que se muestra desde una vista en perspectiva.

La Figura 7B ilustra la válvula de la Figura 7A mostrada en una vista en alzado.

La Figura 7C ilustra la válvula de la Figura 7A mostrado en una vista en planta.

La Figura 7D ilustra la válvula de la Figura 7A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 7B.

La Figura 7E ilustra la válvula de la Figura 7A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea AA en la Figura 7C.

La Figura 7F ilustra la válvula de la Figura 7A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 7B.

La Figura 8A ilustra una válvula en una posición de enjuague opcional, que indica una ruta de flujo de enjuague, que se muestra desde una vista en perspectiva.

La Figura 8B ilustra la válvula de la Figura 8A mostrado en una vista en alzado.

La Figura 8C ilustra la válvula de la Figura 8A mostrado en una vista en planta.

La Figura 8D ilustra la válvula de la Figura 8A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea B-B en la Figura 8B.

La Figura 8E ilustra la válvula de la Figura 8A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea AA en la Figura 8C.

La Figura 8F ilustra la válvula de la Figura 8A mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea C-C en la Figura 8B.

La Figura 9A ilustra esquemáticamente una primera ruta de flujo en la posición del primer fármaco.

La Figura 9B ilustra esquemáticamente una segunda vía de flujo en la posición del primer fármaco.

La Figura 9C ilustra esquemáticamente una tercera ruta de flujo en la posición del primer fármaco.

La Figura 10A ilustra esquemáticamente una primera ruta de flujo en una segunda posición del fármaco.

La Figura 10B ilustra esquemáticamente una segunda ruta de flujo en una segunda posición del fármaco.

La Figura 10C ilustra esquemáticamente una tercera vía de flujo en una segunda posición del fármaco.

La Figura 11A ilustra esquemáticamente sistemas de infusión IV de tipo estadounidense que comprenden una válvula según una realización de la invención.

La Figura 11B ilustra esquemáticamente sistemas de infusión IV de tipo europeo que comprenden una válvula según una realización de la invención.

La Figura 12 ilustra esquemáticamente un sistema de infusión IV conocido de tipo estadounidense.

La Figura 13 ilustra esquemáticamente un sistema de infusión IV conocido de tipo europeo.

La Figura 14A es un diagrama de flujo que ilustra un primer método alternativo de uso de una válvula según la invención. La Figura 14B es un diagrama de flujo que ilustra un segundo método alternativo de usar una válvula según la invención. La Figura 14C es un diagrama de flujo que ilustra un tercer método alternativo para usar una válvula según la invención. La Figura 15A ilustra una realización alternativa de una válvula con un diseño alternativo de un canal de distribución y provista de una estructura de bifurcación, que se muestra en una vista en planta.

La Figura 15B ilustra una vista en sección de la válvula de la Figura 15A, en una sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 15A.

La Figura 15C ilustra una vista en perspectiva de la válvula de la Figura 15A.

La Figura 16A ilustra una carcasa incluida en la válvula de la Figura 15A, mostrada en vista en alzado.

La Figura 16B ilustra la carcasa de la Figura 16A, mostrado en vista en planta.

La Figura 16C ilustra la carcasa de la Figura 16A, mostrada en vista en perspectiva.

La Figura 17A ilustra una carcasa de la válvula comprendida en la válvula de la Figura 15A, mostrada en vista en alzado. La Figura 17B ilustra el miembro de válvula de la Figura 17A, mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 17A.

La Figura 17C ilustra el miembro de válvula de la Figura 17A, mostrada en vista en perspectiva.

La Figura 18A ilustra una realización alternativa de un elemento de válvula con un rebaje en el elemento de válvula donde se puede instalar la válvula de retención, que se muestra en una vista en alzado.

La Figura 18B ilustra el miembro de válvula de la Figura 18A, mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 18A.

La Figura 18C ilustra una realización alternativa de un elemento de válvula provisto de una válvula de retención integrada, que se muestra en una vista en alzado.

La Figura 18D ilustra el miembro de válvula de la Figura 18C, mostrada en una vista en sección tomada sustancialmente a lo largo de la línea A-A en la Figura 18C.

La Figura 18E ilustra el miembro de válvula de la Figura 18A, mostrado en perspectiva en un primer estado antes de montar la válvula antirretorno.

La Figura 18F ilustra el miembro de válvula de la Figura 18C mostrado en una segunda condición con la válvula de retención instalada en su lugar.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

El presente concepto inventivo se refiere a válvulas desechables para la administración de fluidos farmacológicos. Por ejemplo, los fluidos farmacológicos pueden incluir varios tipos de citostáticos que deben infundirse en el sistema vascular de un paciente por vía intravenosa para tratarlo contra el cáncer. Otros fluidos que pueden ser administrados por la válvula de la presente invención incluyen expansores de volumen, productos a base de sangre, sustitutos de la sangre, fármacos, soluciones nutricionales, etc.

Estructura de la válvula

Con referencia a las Figuras, se describe una realización de una válvula de 4 fármacos o llave de paso 100 (Figura 1A -Figura 1B) para la administración de hasta cuatro fluidos farmacológicos diferentes. Mientras que la realización descrita comprende cuatro posiciones de los fármacos, otras realizaciones pueden comprender un número diferente de posiciones de los fármacos, pero más de una. No es necesario utilizar todas las posibles posiciones de los fármacos de una válvula dada en cada ocasión. Por ejemplo, una válvula de 4 fármacos como la descrita puede usarse para administrar dos fluidos de los fármacos solamente.

La válvula 100 comprende una carcasa cilíndrica 200 (Figura 2A - Figura 2D) y un elemento de válvula 300 (Figura 3A -Figura 3F y Figura 4A - Figura 4F). Las vistas detalladas de la válvula ensamblada 100 en diferentes posiciones de válvula se muestran en la Figura 5A a la Figura 7F.

Un cuerpo cilíndrico del miembro de válvula 300 está dispuesto de forma rotatoria en una cavidad cilíndrica 205 de la carcasa 200 en relación con un eje de rotación 400. Por cilíndrico se entiende aquí una forma de cilindro con radio constante o cilíndrica pero posiblemente con un pequeño giro necesario. para la producción de moldes de inyección. La carcasa 200 y el cuerpo del miembro de la válvula pueden tener formas distintas a las cilíndricas. Por ejemplo, pueden ser cónicos, incluyendo una o más partes troncocónicas.

En la válvula ensamblada 100, una superficie cilíndrica exterior 302 del miembro de la válvula puede estar en acoplamiento de sellado con una superficie cilíndrica interior 204 de la carcasa 200, creando así un conjunto que es hermético y evita el flujo de fluidos en esas áreas donde las superficies están en acoplamiento de sellado. El diámetro de la superficie exterior 302 puede ser ligeramente mayor que el de la superficie interior 204 para proporcionar el acoplamiento sellado. Alternativamente, son concebibles otras formas de proporcionar el acoplamiento de sellado. En algunas realizaciones, se pueden colocar uno o más elementos de sellado (no mostrados) entre la carcasa 200 y el miembro de válvula 300. Por ejemplo, un elemento de sellado puede estar hecho de un material delgado y flexible que puede ajustarse cómodamente entre el miembro de la válvula y la carcasa. Por ejemplo, un elemento de sellado puede ser una junta en forma de O. El número de referencia 207 indica un reborde o borde dirigido hacia adentro en la superficie interna de la carcasa 200. El número de referencia 307 indica un rebaje anular correspondiente en el elemento de válvula 300 para recibir el reborde 207 en el estado ensamblado para mantener el miembro de válvula 300 en una posición fijada axialmente pero aún rotatoria en la carcasa 200. En una realización alternativa, la Figura 15A - Figura 15C, la brida y el rebaje anular pueden formarse en la parte superior de la carcasa 200 y no en la parte inferior. El rebaje y la brida también se pueden construir de manera que el elemento de válvula esté provisto del reborde y la carcasa esté provista del rebaje. El reborde también se puede formar anularmente como una protuberancia.

La carcasa 200 y el elemento de válvula 300 pueden fabricarse con cualquier material que no reaccione químicamente en grado considerable con los fluidos farmacológicos a utilizar, y que por ello y también en otros aspectos sea adecuado para aplicaciones médicas. Además, el material debe ser adecuado para ambientes estériles. Ejemplos de materiales incluyen materiales plásticos. El material plástico puede ser transparente u opaco según la aplicación médica.

La carcasa 200 puede fabricarse del mismo material que el elemento de válvula 300. Alternativamente, la carcasa 200 puede fabricarse de un material que sea diferente al del elemento de válvula 300. En particular, el material de la carcasa 200 y el elemento de válvula puede tener una dureza diferente. Se pueden usar diferentes durezas para proporcionar una respuesta táctil durante el funcionamiento de la válvula.

También se pueden usar diferentes durezas y diferentes materiales para proporcionar un acoplamiento de sellado mejorado.

La carcasa 200 puede comprender una pared de la carcasa 202 que encierra la cavidad cilíndrica interior 205 en donde se va a insertar el cuerpo del miembro de válvula cilíndrico. La pared cilíndrica de la carcasa 202 puede comprender una superficie circunferencial exterior 206 y dicha superficie cilindrica interior 204.

Una válvula de acuerdo con el concepto inventivo puede comprender generalmente múltiples entradas de los fármacos D1, D2, etc. y una sola entrada de enjuague F, todas dispuestas en la superficie exterior de la carcasa 206. Como se describe en esta realización, una sola entrada de enjuague F dispuesta en un primer nivel L1 y puede haber cuatro entradas de del fármaco D1 a D4 dispuestas en un segundo nivel L2 con respecto al eje de rotación axialmente por debajo del nivel de entrada de enjuague L1.

Cada una de las cuatro entradas del fármaco D1 a D4 está conectada fluidamente a una salida del fármaco asociada 208 que se abre en la cavidad de la carcasa 205. Cada entrada del fármaco D1 a D4 puede estar formada integralmente con la pared cilíndrica de la carcasa 202 y tener la forma de un tubo o de un semental. Como en esta realización, las cuatro salidas del fármaco 208 pueden estar espaciadas angularmente a 90 grados alrededor del eje de rotación 400.

La entrada de enjuague F puede disponerse, en la dirección circunferencial, entre dos de las entradas del fármaco y se abre hacia la cavidad interior de la carcasa 205 en una salida de enjuague separada 210. En cuanto a las entradas del fármaco D1 a D4, la entrada de enjuague F puede estar formado integralmente con la pared cilíndrica de la carcasa 202 y tener la forma de un tubo o espárrago.

Como se describe en esta realización, la única salida de enjuague 210 por un lado y las cuatro salidas del fármaco 208 por otro lado pueden estar dispuestas en diferentes niveles con respecto al eje de rotación 400. En la realización revelada, la salida de enjuague 210 está ubicado en el primer nivel L1 y los puntos de venta de los fármacos 208 están ubicados en el segundo nivel L2 diferente del primer nivel L1. El propósito de tener las salidas de los fármacos 208 dispuestas en un nivel diferente (L2) es poder tener acceso al fluido de enjuague en cada una de las múltiples posiciones de los fármacos, como se describirá en detalle.

En la realización descrita, el primer nivel L1 es el nivel superior en las Figuras, y está ubicado más cerca de un mango 304 del miembro de válvula 300 que el segundo nivel L2. Es posible diseñar la válvula 100 con los niveles L1 y L2 invertidos axialmente.

Como se describe en la presente realización, la entrada de enjuague F puede estar dispuesta en el primer nivel L1 y las entradas del fármaco D1 a D4 pueden estar dispuestas en el segundo nivel L2, por lo que los conductos o canales asociados a través de la pared de la carcasa 202 estarían orientados radialmente. En otras realizaciones, los conductos a través de la pared de la carcasa 202 no tienen que estar exactamente orientados radialmente, lo que permite posiciones axiales diferentes de la entrada de enjuague F y las entradas del fármaco D1 a D4 que las posiciones que se muestran en las Figuras.

En general, un miembro de válvula de una válvula de acuerdo con el concepto inventivo está dispuesto para rotar a cualquier posición seleccionada de múltiples posiciones del fármaco. En la realización descrita, hay cuatro posiciones del fármaco, cada posición del fármaco está definida por las posiciones angulares de una salida del fármaco asociada 208. Cada posición del fármaco puede definirse como una posición de válvula en donde la entrada 322 del conducto principal 320 está alineada con o registrado con una salida de los fármacos 208 asociada con la posición de los fármacos.

La válvula 100 comprende una salida que está dispuesta para conectarse aguas abajo de una línea IV primaria para conectarse con un paciente. La salida de la válvula 100 puede estar formada por la carcasa 200, o por el miembro de válvula 300. En la presente realización, la salida está formada en la carcasa 200. Específicamente, la parte inferior de la carcasa 200 puede incluir una salida en forma de O que es conectado de forma fluida a la cavidad interior 205 de la carcasa por medio de un canal inferior 220 que tiene una abertura inferior central 222 colocada coaxialmente con el eje de rotación 400. El canal inferior 220 puede estar compuesto por dos partes, incluida una parte 220a que se extiende al menos radialmente hacia afuera desde el eje de rotación y una parte 220b que se extiende al menos en la dirección del eje de rotación 400.

La carcasa 200 puede estar provista de un miembro de resorte elástico 224, que en esta realización está formado integralmente con la carcasa 200 en un lado de la abertura inferior 222 y que está dispuesto para cooperar con el miembro de válvula 300 para proporcionar una respuesta táctil al usuario indicando las diferentes posiciones de la válvula. La construcción de una función de respuesta táctica puede lograrse mediante una protuberancia o un rebaje en la carcasa para interactuar con el elemento de válvula.

En uso, un fluido neutro, tal como una solución salina, o equivalentemente un fluido salino, puede ser conducido a la entrada de enjuague F por medio de una parte corriente arriba de una línea IV principal. Este fluido neutro, denominado "fluido de enjuague", puede comprender una solución estéril de cloruro de sodio (NaCl). La entrada de enjuague F puede estar provista de un dispositivo de conexión (no mostrado) para la conexión con la línea de enjuague o puede estar pegada a la línea de enjuague. Los dispositivos de conexión pueden comprender conectores Luer macho y hembra. Se pueden utilizar otros tipos de conectores.

El elemento de válvula 300 de la presente realización se describirá ahora con más detalle con referencia a la Figura 3A a la Figura 4F que ilustra una primera y una segunda realización, respectivamente, del miembro de válvula 300. Se utilizan números de referencia idénticos para partes idénticas o similares de las dos realizaciones.

Un mango 304 formado integralmente con el cuerpo del miembro de válvula permite que un usuario gire el miembro de válvula 300 en diferentes posiciones de válvula, especialmente en cada una de las múltiples posiciones del fármaco. En esta realización, las posiciones de válvula comprenden al menos las cuatro posiciones del fármaco descritas anteriormente. El mango 304 puede tener una extensión radial que permita al usuario identificar una posición de válvula seleccionada. Esto se ilustra esquemáticamente en la Figura 8A a la Figura 9C para una primera y una segunda posición del fármaco, respectivamente, en cuyos dibujos el mango 304 se representa como una línea gruesa alineada con una seleccionada de las entradas del fármaco D1 a D4.

En la válvula ensamblada, el elemento de resorte elástico 224 en la parte inferior de la carcasa puede acoplarse operativamente con una superficie circunferencial contorneada 310 de una ranura inferior 312 del elemento de válvula 300 para proporcionar una respuesta táctil al usuario cuando se gira el elemento de válvula. en una posición de válvula seleccionada.

En algunas realizaciones, la superficie circunferencial contorneada 310 y el elemento de resorte elástico 224 pueden formarse como protuberancias, muescas, ranuras o rebajes con bordes lisos o afilados para crear una rotación forzada en el sentido de las agujas del reloj, o una rotación forzada en el sentido de las agujas del reloj, y /o con la posibilidad de retroceder una posición desde una posición de enjuague a una posición del fármaco anterior.

Un objeto de la invención es hacer posible que el usuario, como una enfermera, realice la administración de múltiples fluidos farmacológicos de una manera sencilla y segura. Con este fin, se puede preferir que la extensión radial del mango 304, en cada posición del fármaco seleccionada del elemento de válvula 300, esté alineada con una entrada del fármaco asociada D1 a D4. Los medios táctiles descritos anteriormente pueden usarse opcionalmente para obtener una alineación correcta del miembro de válvula 300.

El cuerpo del miembro de válvula cilíndrico, que está dispuesto de forma rotatoria y sellada en la cavidad de la carcasa 205, está provisto de un paso de fluido principal 320 que tiene una entrada 322 dispuesta en la superficie exterior del miembro de válvula cilíndrico 302 y una salida 324 dispuesta coaxialmente con el eje de rotación. 400 en la parte inferior 330 del miembro de válvula 300. En una realización preferida como se describe, la entrada 322 y la salida 324 constituyen la única entrada y salida, respectivamente, del conducto principal 320, para asegurar un enjuague completo del mismo como lo hará ser descrito a continuación.

El conducto principal 320 puede estar formado por una primera parte 320a que se extiende desde la entrada 322 del conducto principal 320 hacia el eje de rotación 400, y una segunda parte 320b que se extiende coaxialmente con el eje de rotación 400 hacia la salida 324 del conducto principal 320. Como se describe, el paso principal 320 puede tener la forma de un canal tubular cerrado con la entrada 322 y la salida 324 en forma de aberturas definidas. La abertura de entrada 322, el canal tubular 320 y la abertura de salida 324 pueden tener todos la misma o esencialmente la misma sección transversal para obtener un flujo de fluido laminar a través del conducto principal. La abertura de entrada 322 del conducto principal 320 y cada una de las salidas del fármaco 208 de la carcasa 200 pueden tener secciones transversales idénticas o coincidentes que se alinean mutuamente en cada posición del fármaco seleccionada. En otras realizaciones, el paso principal puede tener la forma de un rebaje o ranura abierta.

Una característica de la válvula 100 es que, en cada posición del fármaco seleccionada, la salida de enjuague 210 está conectada de forma fluida a la salida del fármaco 208 asociada con la posición del fármaco seleccionada. Con este fin, la válvula 100 está provista de una distribución del fluido de enjuague en una dirección circunferencial con respecto al eje de rotación 400.

En la realización descrita, la distribución circunferencial del fluido de enjuague se logra por medio de un canal de distribución orientado circunferencialmente 326, que está dispuesto en el primer nivel L1 y está conectado de forma fluida a la salida de enjuague 210. Así, en esta realización, la salida de enjuague 210 de la carcasa 200 desemboca en el canal de distribución 326.

En general, el canal de distribución 326 normalmente se formará en la interfaz entre la carcasa 200 y el miembro de válvula 300. En la realización descrita, el canal de distribución 326 está formado por una ranura en el miembro de válvula, dicha ranura está cerrada radialmente. por la superficie interna 204 de la carcasa 200. También sería posible formar el canal de distribución 326 mediante una combinación de una superficie curva inferior estacionaria formada en la carcasa 200 y una superficie curva superior rotatoria, formada en el miembro de válvula 300. Tal realización puede preferirse si la válvula debe tener la posibilidad de las posiciones de válvula cerrada mencionadas anteriormente.

En la realización mostrada en la Figura 3A - Figura 3F, el canal de distribución 326 se extiende en una dirección circunferencial de menos de 360 grados para formar un canal de distribución anular parcial que tiene un primer extremo 326A y un segundo extremo 326B, donde el miembro de válvula 300 presenta una porción de pared 327 ubicada circunferencialmente entre los dos extremos 326A y 326B. La porción de pared 327 se moverá junto con el miembro de válvula 300 en todas las posiciones de rotación.

En una realización alternativa, la porción de pared 327 en el canal de distribución parcialmente anular puede estar formada por la carcasa 200, y en tales realizaciones la porción de pared es estacionaria para todas las posiciones rotatorias.

En la realización alternativa que se muestra en la Figura 4A - Figura 4F, el canal de distribución 326 se extiende en dirección circunferencial en 360 grados para formar un canal de distribución anular completo.

El canal de distribución 326 también se puede formar en o sobre el fondo de la carcasa de válvulas cuando la carcasa de válvulas está construida con un fondo cerrado 230, como se muestra en la Figura 15A a la Figura 16C.

En lo que sigue, sólo la realización en la Figura 3A - Figura 3F será descrito. Como se muestra en la Figura 3A - Figura 3F, el elemento de válvula 300 comprende además un canal de transferencia 328 para transportar el fluido de enjuague, el canal de transferencia 328 está conectado de forma fluida al canal de distribución 326 y se extiende en la dirección del eje de rotación 400 desde el primer nivel 1 hasta el segundo nivel L2. Como se muestra mejor en la sección transversal B-B de la Figura 3A - Figura 3f , un extremo de entrada superior del canal de transferencia axial 328 se conecta al canal de distribución 326 cerca del extremo 326B si la porción de pared 307 del canal parcialmente anular está formada por el miembro de válvula 300. Si la porción de pared 207 del canal El canal parcialmente anular está formado por la carcasa 200, el canal de transferencia se conecta al canal de distribución cerca del extremo 226B en una posición rotacional. Por lo tanto, en la fase de purgado de la válvula y cuando el canal de transferencia se coloca en relación con la salida de enjuague 210 en el otro lado de la parte de la pared 327, cualquier burbuja de aire que resida en el canal de distribución 326 será efectivamente expulsada del canal de distribución 326 por el fluido de enjuague y en el canal de transferencia 328. Las posiciones de rotación posteriores pueden tener entonces un canal de distribución del purgado. Así, el propósito de hacer el canal de distribución sólo parcialmente anular según la realización en la Figura 3A - Figura 3F es para evitar burbujas de aire en el canal de distribución 326 y para crear un espacio libre de espacios vacíos dentro de la válvula. Esta técnica también puede usarse opcionalmente en otros tipos de válvulas para múltiples fármacos.

El extremo inferior del canal de transferencia 328 en el segundo nivel L2 está conectado al conducto principal 320 cerca de la abertura de entrada 322 del mismo. En consecuencia, cuando gira el elemento de válvula 300, el paso principal 320 y el canal de transferencia 328 giran junto con el elemento de válvula 300 y están constantemente en conexión fluida con la salida de enjuague 210 a través del canal de distribución 236.

Posibles rutas de flujo en una posición de fármaco seleccionada

A continuación, se describirán con referencia especial a la Figura 5A - Figura 7F que muestran la válvula 100 en una primera posición del fármaco seleccionada de cuatro posibles posiciones del fármaco. En la Figura 5A - Figura 7F, la ruta de flujo descrita se indica mediante una secuencia de pequeños círculos vacíos para el fluido neutro y círculos llenos para un fluido farmacológico. Para aumentar la comprensión, la Figura 9A - Figura 9C ilustra de forma muy esquemática dónde entra y sale cada uno de los tres caminos de flujo de la válvula 100 en la primera posición del fármaco. Las trayectorias de flujo correspondientes para una segunda posición del fármaco seleccionada se ilustran esquemáticamente en la Figura 10A - Figura 10C.

Canal de flujo de retropurgado

La Figura 5A - Figura 5F ilustra esquemáticamente una trayectoria de flujo de retropurgado FP de un fluido de enjuague neutro a través de la válvula 100 para realizar un retropurgado de una línea del fármaco (no mostrada), estando conectada la línea del fármaco en un extremo de la misma a la primera entrada del fármaco D1. La ruta de flujo de retropurgado FP del fluido de enjuague será como sigue en la Figura 5A - Figura 5F:

Entrada de enjuague F ^ Salida de enjuague 210 en el nivel L1 ^ dentro y a lo largo del canal de distribución 326 hasta la entrada del canal de transferencia 328 ^ a lo largo del canal de transferencia 328 hasta el nivel L2 ^ dentro del conducto principal 320 cerca de la entrada 322 del mismo ^ "hacia atrás" sale a través de la salida del fármaco 208 asociada con la primera posición de los fármacos “hacia atrás" sale a través de la entrada del fármaco 210 ^ purgado hacia atrás de la línea del fármaco.

Conducto de administración del fármaco

La Figura 6A - Figura 6F ilustra esquemáticamente una ruta de flujo de los fármacos FP de un primer fármaco fluido a través de la válvula 100 para administrar el primer fármaco fluido a un paciente, el fármaco fluido está contenido en un contenedor de los fármacos conectado a través de la línea de los fármacos a la primera entrada de los fármacos D1, y la salida O está conectada a una línea IV principal conectada a un paciente. La ruta de flujo de fluido farmacológico FP del primer fluido farmacológico será como sigue en la Figura 6A - Figura 6F:

Primera entrada del fármaco D1 ^ salida del fármaco 208 en el nivel L2 ^ entrada 322 del conducto principal 320 ^ por el conducto principal 320 a la salida 324 ^ Salida O.

Conducto de flujo de enjuague

La Figura 7A - Figura 7F ilustra esquemáticamente una ruta de flujo de enjuague FP de un fluido de enjuague neutro a través de la válvula 100 para realizar un enjuague de la válvula 100 para eliminar los residuos del primer fluido farmacológico antes de administrar un fluido farmacológico posterior. La trayectoria del flujo de enjuague FP del fluido de enjuague será como sigue en la Figura 7A - Figura 7F:

Entrada de enjuague F ^ salida de enjuague 210 en el nivel L1 ^ Dentro y a lo largo del canal de distribución 326 hasta la entrada del canal de transferencia 328 ^ a lo largo del canal de transferencia 328 hasta el nivel L2 ^ hacia el conducto principal 320 cerca de la entrada 322 del mismo ^ a través y descarga del conducto principal 320 a la salida 324 ^ salida O.

Se observará que la trayectoria del flujo de retropurgado en la Figura 5A - Figura 5F y la trayectoria del flujo de enjuague en la Figura 7A - Figura 7F comparten la parte de las rutas de flujo que se extienden desde la entrada de enjuague F a través del canal de distribución 326 hasta la salida del canal de transferencia 328. También se observará que la parte aguas abajo de la ruta de flujo de enjuague en la Figura 7A - Figura 7F cubre o es común con toda la ruta de flujo del fármaco dentro del conducto principal para eliminar los residuos del fármaco en este último.

Ruta de flujo de lavado en una posición de válvula de lavado

La realización descrita de la válvula 100 también se puede convertir en varias posiciones de enjuague "puro", además de las cuatro posiciones del fármaco descritas anteriormente. La Figura 8A - Figura 8F describe la válvula 100 en donde el elemento de válvula 300 está en tal posición de enjuague "puro". La posición de enjuague es en esta realización una posición rotatoria entre dos posiciones del fármaco. En una posición de enjuague, la entrada 322 del conducto principal 320 está cerrada por la superficie interna 204 de la carcasa 200 y todas las salidas del fármaco 208 están cerradas por la superficie externa 302 del miembro de válvula 300. Como resultado, no hay fármaco, el fluido puede entrar en el paso principal 320 en una posición de enjuague "puro". Sin embargo, la salida de enjuague 208 todavía está en contacto fluido con el conducto principal 320 a través del canal de distribución 326 y el canal de transferencia 328. Por lo tanto, el fluido de enjuague puede fluir a través del conducto principal 320 y fuera de la salida O como se indica en la Figura 8A - Figura 8F.

Sistema de terapia IV provisto de una válvula según una realización de la invención

Ahora se hace referencia a la Figura 11A y la Figura11B que ilustran esquemáticamente una "realización estadounidense" 50 y una "realización europea" 50', respectivamente, de un sistema de terapia IV que incluye una válvula 100 según una realización de la invención.

En donde sea apropiado, los mismos números de referencia que se usan para los sistemas de la técnica anterior revelados en las Figuras 12 y 13 también se usan para los sistemas mostrados en la Figura 11A y la Figura 11B. La realización estadounidense 50 en la Figura 11A probablemente sería más adecuado para su uso en los EE. UU. ya que un usuario estadounidense del mismo probablemente estaría familiarizado hasta cierto punto con la secuencia general de acciones al usar el sistema 50.

Cada sistema 50 y 50' en la Figura 11A y la Figura 11B comprende una válvula 100 según una realización de la invención. La válvula 100 está dispuesta en una línea IV principal 16. En el sistema estadounidense 50, la cámara de goteo principal 14A está ubicada aguas arriba de la válvula 100 en la línea principal superior 16A y puede integrarse con una espiga para conectarse al contenedor 12A. También puede haber una válvula de retención 17A situada aguas arriba de la válvula 100 pero aguas abajo de la cámara de goteo 14A. Una abrazadera para controlar el caudal, como una abrazadera de rodillo, puede ubicarse aguas abajo de la válvula 100. En una configuración alternativa, se puede usar una abrazadera de rodillo aguas arriba de la válvula 100 para controlar el caudal del contenedor primario solo. En otra realización alternativa, puede que no haya abrazaderas para controlar el caudal y, en su lugar, el sistema puede incluir una abrazadera deslizante o una abrazadera de presión para abrir o cerrar completamente el flujo de fluido. Una realización de este tipo se puede utilizar cuando el caudal se controla mediante una bomba de infusión.

En el sistema europeo 50', la cámara principal de goteo 14A está ubicada aguas abajo de la válvula 100 y la línea principal está conectada al contenedor 12A con una espiga, una abrazadera está ubicada aguas arriba de la válvula 100 en la línea principal para controlar el primario fluido y normalmente es una abrazadera completamente abierta, o completamente cerrada, como una abrazadera deslizante o una abrazadera de tipo pinza, pero puede ser una abrazadera de rodillo. Se puede proporcionar una abrazadera de rodillo aguas abajo de la válvula 100 para controlar el caudal. Si el caudal se controla mediante una bomba de infusión, esta abrazadera de rodillo se puede reemplazar por una abrazadera deslizante o una abrazadera de tipo pinza para abrir o cerrar completamente el flujo de fluido.

Un primer juego IV del fármaco 16B y un segundo juego IV del fármaco 16C están conectados a un juego IV principal 16 por medio de la válvula 100. La línea aguas arriba 16A del juego IV principal 16 está conectada a la entrada de enjuague F de la válvula 100. El primer y segundo conjunto IV del fármaco 16B y 16C están conectados a la primera entrada del fármaco D1 y a la segunda entrada del fármaco D2, respectivamente, de la válvula 100. Una parte aguas abajo del conjunto IV principal 16 está conectada al paciente, opcionalmente a través de una bomba de infusión 30.

Las bombas de infusión se pueden usar en las líneas secundarias 16B, 16C y/o en la línea principal superior 16A, para controlar el caudal de cada línea individualmente en la configuración del sistema de EE. UU. así como en la configuración del sistema europeo, cuando se instala una válvula de retención 17A se utiliza en la línea principal superior 16A.

Retropurgado en el sistema estadounidense

Al usar el sistema estadounidense 50, el retropurgado de una línea del fármaco (secundaria) de cada juego IV del fármaco puede realizarse en la siguiente secuencia, descrita para el primer juego IV del fármaco 16B, como ejemplo:

- El primer contenedor del fármaco 12B está enriquecido.

- La primera línea del fármaco 16B se conecta luego a la primera entrada del fármaco D1 de la válvula 100, opcionalmente usando una conexión Luer.

- El miembro de válvula 300 de la válvula 300 se gira por medio del mango 304 a la primera posición del fármaco (Figura 5) de modo que el mango 304 esté en una posición en donde esté alineado o apuntando sobre la primera entrada del fármaco D1 conectada a la línea del fármaco que se va a purgar.

- Se abre la abrazadera 18B en la línea del fármaco 16B (si está presente).

- El primer contenedor del fármaco 12B se baja a un nivel por debajo del contenedor de enjuague 12A, creando así una diferencia de presión hidrostática para iniciar el retropurgado.

- La línea del fármaco secundaria 16B se vuelve a purgar hasta la mitad del volumen en la cámara de goteo del fármaco 14B.

- Cuando se completa el retropurgado de la línea del fármaco 16B, la abrazadera 18B en la línea del fármaco 16B se cierra y/o el contenedor de la línea secundaria cebada hacia atrás se mantiene más alto que el contenedor principal. Como alternativa, el mango 304 simplemente se gira a la siguiente posición de la válvula para cerrar el flujo secundario en la primera entrada del fármaco D1.

Preparación del sistema europeo

Al usar el sistema europeo 50', el manejo de los conjuntos de los fármacos IV se puede realizar en la siguiente secuencia, descrita para el primer conjunto de los fármacos IV 16B como ejemplo. Se observará que en el sistema europeo 50' normalmente no hay cámaras de goteo en las líneas de los fármacos.

- La primera línea del fármaco 16B, que normalmente estaría precargada con una solución neutra, está conectada a la primera entrada del fármaco D1 de la válvula 100, opcionalmente utilizando una conexión Luer.

- El flujo del primer fluido del fármaco B en la primera línea del fármaco 16B está cerrado ya que la línea del fármaco europea normalmente estaría equipada con una abrazadera 18B.

El flujo del fluido del primer fármaco B puede ser cerrado alternativamente por la válvula 100 colocando el mango de la válvula en una posición diferente a la posición del primer fármaco.

- El contenedor de enjuague 12A debe cerrarse mediante la abrazadera 18A ubicada aguas arriba de la válvula 100 en la línea IV principal 16A, si todas las bolsas de infusión 12A a 12C están ubicadas a la misma presión del cabezal.

- Esto está en línea con el procedimiento utilizado hoy.

Funcionamiento de la válvula

En los dos sistemas 50 y 50' mostrados en la Figura 11A y Figura11 B, la válvula 100 funcionará de la siguiente manera: - El fluido de enjuague A fluirá hacia el paciente desde el contenedor de enjuague 12A cuando el mango 304 se coloca en una posición de válvula que permite que el fluido atraviese la válvula 100 desde la entrada de enjuague F hasta la salida O. Dicha posición puede ser una de las siguientes: las posiciones de los fármacos descritas en la Figura 7A - Figura 7F. Tal posición de la válvula puede ser opcionalmente también una posición de descarga dedicada o "pura" (Figura 8A -Figura 8^f). La abrazadera 18A dispuesta en la parte de aguas abajo de la línea IV principal 16 estará abierta. Si se usa la posición de enjuague dedicada, la válvula 100 garantizará que no fluya ningún fluido farmacológico B o C a través de la válvula 100 hacia la salida O.

- Un fluido del fármaco B o C fluirá cuando el mango 304 esté ubicado en una posición del fármaco asociada que se ve en la Figura 6A - Figura 6F y cuando se abre la abrazadera 18A situada aguas abajo de la válvula 100, y también se abre la abrazadera asociada 18B, 18C en la línea secundaria asociada 16B, 16C.

- El fluido de enjuague A no fluirá a través de la válvula 100 cuando un fluido del fármaco, digamos fluido del fármaco B, fluye a través de la válvula 100 hacia la salida, y cuando en el sistema de EE. UU., el flujo de fluido de enjuague se impide debido a una diferencia de presión o cuando se evita el flujo de fluido de enjuague cerrando la línea IV principal 16A aguas arriba de la válvula 100 usando una abrazadera 18A (si la hay).

- En el sistema estadounidense 50, cuando un equipo IV (16B, 16C) del fármaco se vacía durante la administración del fármaco, el líquido de enjuague A comenzará a lavar automáticamente la línea IV principal 16A, incluida la válvula 100. Se observará que esto es una ventaja específica de la válvula, ya que la válvula en cada posición del fármaco seleccionada también proporciona una conexión de fluido al fluido de enjuague. Para el sistema europeo 50', la abrazadera 18A en la línea IV principal 16A debe abrirse antes de iniciar el enjuague.

- Si, como opción, se desea un flujo simultáneo de fluido secundario y primario, se debe lograr una diferencia de presión menor entre los fluidos y abrir las abrazaderas o ajustar las abrazaderas de rodillos en la línea secundaria y primaria según sea necesario. Se recomienda encarecidamente tener una válvula de retención en la línea principal superior 16A.

La Figura 15A - Figura 15C ilustra una realización alternativa de una válvula, donde el canal de transferencia 328 y la entrada del canal principal 322 bifurcan la salida del fármaco 208 con una porción de pared 332.

La Figura 16A - Figura 16C ilustra una carcasa incluida en la válvula de la Figura 15A - Figura 15C con un fondo cerrado 230 que forma parte del canal de distribución 326 Figura 17A - Figura 17C ilustra un miembro de válvula comprometido en la válvula Figura 15A - Figura 15C con un canal de transferencia 328 y un canal principal 322 y una sección de pared 332. La Figura 18A - Figura 18F ilustra una realización alternativa que incluye una válvula de retención 500 integrada en el canal de transferencia 328. La válvula de retención 500, como se muestra en la Figura 18C - Figura 18D, y la Figura 18F es un pequeño labio ajustado en un rebaje 333 en el miembro de válvula 300 y puede estar pegado en su lugar o encajado a presión. El labio y el rebaje en el miembro de la válvula pueden construirse de manera que el labio pueda desviarse en una dirección, pero no en la otra dirección, para permitir que el fluido fluya aguas abajo pero no aguas arriba en el canal de transferencia. El labio puede estar construido de un material de silicona o caucho.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una válvula (100) para administrar dos o más fármacos fluidos, que comprende:

un eje de rotación (400),

una carcasa (200) que tiene:

-una cavidad interior (205),

-una superficie circunferencial interna (204),

-una entrada de enjuague (F) para recibir un fluido de enjuague, estando la entrada de enjuague (F) conectada de forma fluida a una salida de enjuague (210), que desemboca en la cavidad interior (205) y se sitúa en un primer nivel (L1) con respecto al eje de giro (400), y

-múltiples entradas del fármaco (D1-D4), cada entrada del fármaco para recibir un fluido del fármaco asociado y cada entrada del fármaco está conectada de forma fluida a una salida del fármaco asociada (208) que se abre en la cavidad interior (205) y se coloca en un segundo nivel (L2) que es diferente del primer nivel (L1); y

un miembro de válvula (300) que tiene:

-una superficie circunferencial exterior (302), y

-un conducto principal (320) que presenta una entrada (322) dispuesta en la superficie circunferencial exterior en el segundo nivel (L2) y una salida (324) dispuesta coaxialmente con el eje de rotación (400);

en donde el miembro de válvula (300) está dispuesto para rotar a cualquier posición seleccionada de múltiples posiciones del fármaco, estando asociada cada posición del fármaco con una respectiva de dichas salidas del fármaco (208); caracterizado porque:

en cada posición del fármaco seleccionada, la salida del fármaco (208) que está asociada con la posición del fármaco seleccionada está conectada de forma fluida tanto a la entrada (322) del conducto principal (320) como a la salida de enjuague (210);

la válvula comprende además un canal de distribución (326) para transportar el fluido de enjuague, y formado en una interfaz entre la carcasa (200) y el miembro de válvula (300), dicho canal de distribución (326) está orientado circunferencialmente en relación con el eje de rotación (400) y conectado de forma fluida a la salida de enjuague (210); y el miembro de válvula (300) comprende además un canal de transferencia (328) para transportar el fluido de enjuague, el canal de transferencia (328) está conectado de forma fluida al canal de distribución (326) y se extiende al menos parcialmente en la dirección del eje de rotación (400) hacia el segundo nivel (L2).

2. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el canal de transferencia (328) del elemento de válvula (300) está directamente conectado dentro del elemento de válvula (300) al conducto principal (320).

3. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1,

en donde la carcasa (200) comprende además múltiples rebajes de enjuague formados en la superficie circunferencial interior (204) de la carcasa de la válvula (200), estando cada rebaje de enjuague asociado con una posición del fármaco seleccionada y extendiéndose al menos parcialmente en la dirección del eje de rotación (400) y estando conectado de forma fluida a una salida del fármaco asociada; y

en donde en cada posición del fármaco seleccionada, la salida del fármaco que está asociada con la posición del fármaco seleccionada está conectada de forma fluida a la salida de enjuague (210) a través de una vía de flujo formada por el canal de distribución (326), el canal de transferencia (328) y un rebaje de enjuague, que está asociado con la posición del fármaco seleccionado.

4. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el canal de transferencia (328) tiene un primer extremo, que está ubicado en el primer nivel (L1) y está conectado de forma fluida al canal de distribución (326), y un segundo extremo, que está ubicado adyacente al segundo nivel (12) y que junto con la entrada (322) del paso principal (320), en cada posición del fármaco seleccionada, bifurca una salida del fármaco (208) asociada a la posición del fármaco seleccionada.

5. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el canal de distribución (326) se extiende en una dirección circunferencial en 360 grados para formar un canal de distribución anular completo (326).

6. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el canal de distribución (326) se extiende en una dirección circunferencial menos de 360 grados para formar un canal de distribución anular parcial (326).

7. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de válvula (300) está dispuesto además para colocarse en cualquiera de una o más posiciones de enjuague seleccionadas; y

en donde en cada posición de enjuague seleccionada, la entrada (322) del conducto principal (320) está conectada de forma fluida a la salida de enjuague (210) pero no a ninguna de las salidas del fármaco (208).

8. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la superficie circunferencial interior (204) de la carcasa (200) está acoplada de forma estanca con la superficie circunferencial exterior (302) del elemento de válvula (300).

9. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la superficie circunferencial interior (204) de la carcasa (200) y la superficie circunferencial exterior (302) del elemento de válvula (300) son cilindricas.

10. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la superficie circunferencial interior (204) de la carcasa (200) y la superficie circunferencial exterior (302) del elemento de válvula (300) son cónicas o troncocónicas.

11. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el paso principal (320) comprende una primera parte (320a) que se extiende desde la entrada (322) del paso principal (320) hacia el eje de rotación (400), y una segunda parte (320b) extendiéndose coaxialmente con el eje de giro (400), desde un extremo radialmente interior de la primera parte (320a) del paso principal (320), hacia la salida (324) del paso principal (320).

12. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde múltiples posiciones del fármaco constituyen las únicas posiciones rotatorias del elemento de válvula (300) que permiten administrar un fármaco desde una entrada del fármaco a una salida (O) de la válvula (100).

13. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de la válvula (300) está provisto de un mango (304) para rotar el elemento de válvula (300) y en donde el primer nivel (L1) está ubicado más cerca del mango (304) que el segundo nivel (L2).

14. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de la válvula (300) está provisto de una manija (304) para rotar el elemento de válvula (300) y en donde el segundo nivel (L2) está ubicado más cerca de la manija (304) que el primero. nivel (L1).

15. La válvula de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de la válvula (300) está provisto de un mango (304) para rotar el elemento de válvula (300), en donde en cada posición del fármaco seleccionada, el mango (304) está alineado con una entrada del fármaco asociada con la posición del fármaco seleccionado.