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DE723436T1 - Aus mehreren einzeleinheiten zusammengesetzte dosierungsform in tablettenform (i) - Google Patents

Aus mehreren einzeleinheiten zusammengesetzte dosierungsform in tablettenform (i)

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Publication number
DE723436T1
DE723436T1 DE0723436T DE95926054T DE723436T1 DE 723436 T1 DE723436 T1 DE 723436T1 DE 0723436 T DE0723436 T DE 0723436T DE 95926054 T DE95926054 T DE 95926054T DE 723436 T1 DE723436 T1 DE 723436T1
Authority
DE
Germany
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dosage form
form according
tableted
tabletted
enteric
Prior art date
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Pending
Application number
DE0723436T
Other languages
English (en)
Inventor
Pontus John Arvid Bergstrand
Kurt Ingmar Loevgren
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
AstraZeneca AB
Original Assignee
Astra AB
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Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=26662095&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=DE723436(T1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
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Priority claimed from SE9402433A external-priority patent/SE9402433D0/xx
Application filed by Astra AB filed Critical Astra AB
Publication of DE723436T1 publication Critical patent/DE723436T1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • A61K9/2081—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets with microcapsules or coated microparticles according to A61K9/50
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
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Claims (19)

PATENTANSPRÜCHE
1. Orale pharmazeutische tablettierte Mehrfacheinheits-Dosisform, enthaltend Tablettenträgerstoffe und jeweils magensaftresistent beschichtete Einheiten aus einem Wirkstoff in Form von Omeprazol oder einem einzelnen seiner Enantiomere oder einem alkalischen Salz von Omeprazol oder einem einzelnen seiner Enantiomere, gegebenenfalls in Abmischung mit alkalischen Verbindungen, enthaltenden Kern, der mit einer oder mehreren Schichten, von denen mindestens eine eine magensaftresistente Schicht darstellt, überzogen ist, wodurch die magensaftresistente Schicht derartige mechanische Eigenschaften aufweist, daß die Komprimierung der mit den Tablettenträgerstoffen vermischten einzelnen Einheiten zur tablettierten Mehrfacheinheits-Dosisform die Säurebeständigkeit der jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten nicht wesentlich beeinträchtigt.
2. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei die Säurebeständigkeit der jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten den in der US-Pharmakopöe definierten Anforderungen an magensaftresistente Erzeugnisse entspricht.
3. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei die Säurebeständigkeit der jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten beim Komprimieren der einzelnen Einheiten zur tablettierten Mehrfacheinheits-Dosisform um nicht mehr als 10% abnimmt.
4. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei die die einzelnen Einheiten bedeckende magensaftresistente 0 Schicht ein plastifiziertes Material für magensaftresistente Schichten enthält.
DE/EPO 72 3A36T1
5. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei die die einzelnen Einheiten bedeckende magensaftresistente Schicht mindestens 10 &mgr;&khgr;&eegr; dick ist.
6. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei die jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten außerdem auch noch mit einer pharmazeutisch unbedenklichen Überzugsschicht bedeckt sind.
7. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Wirkstoff um ein Magnesiumsalz von Qmeprazol mit einem durch Pulver-Rontgenbeugung bestimmten Kristallini tätsgrad von über 70% handelt.
8. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Wirkstoff um ein alkalisches Salz von (+)-Omeprazol oder (-)-Omeprazol, bevorzugt ein Magnesiumsalz, handelt.
9. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, die teilbar ist.
10. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, die zu einer Suspension von jeweils magensaf tresistent beschichteten Einheiten in einer wäßrigen Flüssigkeit dispergierbar ist.
11. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei eine fakultativ aufgebrachte Trennschicht pharmazeutisch unbedenkliche Trägerstoffe, die in Wasser löslich sind oder unlöslich sind, jedoch darin zerfallen, und gegebenenfalls alkalische Verbindungen enthält.
12. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Kernmaterial um einen mit dem Wirkstoff beschichteten Keim handelt.
13. Tablettierte Dosisform nach Anspruch 12, wobei die Keime 0,1 bis 2 mm groß sind.
14. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen tablettierten Mehrfacheinheits-Dosisform, enthaltend Tablettenträgerstoffe und jeweils magensaftresistent beschichtete Einheiten aus einem Wirkstoff in Form von Omeprazol oder einem einzelnen seiner Enantiomere oder einem alkalischen Salz von Omeprazol oder einem einzelnen seiner Enantiomere, gegebenenfalls in Abmischung mit alkalischen Verbindungen, enthaltenden Kern, bei dem man
das Kernmaterial gegebenenfalls mit einer oder mehreren Trennschichten und weiter mit einer oder mehreren magensaftresistenten Schichten überzieht und danach die jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten mit Tablettenträgerstoffen mischt und zu einer Tablette komprimiert, wodurch die magensaftresistente Schicht derartige mechanische Eigenschaften aufweist, daß die Komprimierung der mit den Tablettenträgerstoffen vermischten einzelnen Einheiten zur tablettierten Mehrfacheinheits-Dosisform die Säurebeständigkeit der jeweils magensaftresistent beschichteten Einheiten nicht wesentlich beeinträchtigt.
15. Verfahren nach Anspruch 14, bei dem man die jeweils magensaftresitent beschichteten Einheiten vor der Komprimierung der einzelnen Einheiten zur tablettierten Mehrfacheinheits-Dosisform außerdem auch noch mit einer Überzugsschicht überzieht.
16. Verwendung der tablettierten Dosisform nach den Ansprüchen 1 bis 13 bei der Therapie.
17. Verwendung der tablettierten Dosisform nach den Ansprüchen 1 bis 13 zur Herstellung eines Arzneimittels zur Hemmung der Magensäuresekretion bei Säugetieren und beim Menschen.
18. Verwendung der tablettierten Dosisform nach den Ansprüchen 1 bis 13 zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von gastrointestinalen Entzündungen bei Säugetieren und beim Menschen.
19. Durchdrückpackung, enthaltend eine tablettierte Mehrfacheinheits-Dosisform nach einem der Ansprüche 1 bis 13.
DE0723436T 1994-07-08 1995-06-07 Aus mehreren einzeleinheiten zusammengesetzte dosierungsform in tablettenform (i) Pending DE723436T1 (de)

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