WO2020235275A1

WO2020235275A1 - 医療デバイスの製造方法

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Publication number: WO2020235275A1
Application number: PCT/JP2020/016679
Authority: WO
Inventors: 北川瑠美子; 中村正孝
Original assignee: Toray Industries Inc
Current assignee: Toray Industries Inc
Priority date: 2019-05-20
Filing date: 2020-04-16
Publication date: 2020-11-26
Anticipated expiration: 2021-11-20
Also published as: US20220184908A1; CN113785236B; TW202100187A; TWI833012B; ES3035521T3; EP3944003A4; CN113785236A; JP7585786B2; EP3944003A1; EP3944003B1; JPWO2020235275A1

Abstract

本発明は、耐久性に優れた親水性が付与された医療デバイスを簡便に製造する方法を提供することを目的とする。　上記目的を達するため、本発明の医療デバイスの製造方法は、水性パッケージ液を加温する工程を含む、医療デバイスを製造する方法であって、前記加温する工程が、１種類以上の親水性ポリマーが前記水性パッケージ液に含まれ、医療デバイスの基材の少なくとも一部が前記水性パッケージ液と接触した状態において行われるものであり、　次の（ａ）～（ｃ）の要件を全て満たすものである。（ａ）前記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体である（ｂ）前記水性パッケージ液に含まれる前記親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である（ｃ）前記加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０の範囲である

Description

医療デバイスの製造方法

　本発明は、医療デバイスの製造方法に関する。

　従来、種々の分野においてシリコーンゴム、ヒドロゲル（ハイドロゲル）等の樹脂製軟質材料を用いたデバイス、金属、ガラス等の硬質材料を用いたデバイスが多様な用途に用いられている。

　軟質材料を用いたデバイスの用途としては、生体内に導入したり、生体表面を被覆したりする医療デバイスや、細胞培養シート、組織再生用足場材料等のバイオテクノロジー用デバイスや、顔用パック等の美容デバイスが挙げられる。

　硬質材料を用いたデバイスの用途としては、パソコン、携帯電話、ディスプレイ等の電化製品、注射薬に使用されるアンプル、毛細管、バイオセンシングチップなどの診断・分析ツールとしての使用が挙げられる。

　種々のデバイスを、例えば医療デバイスとして生体内に導入したり、生体表面に貼付したりして用いる場合、生体適合性を向上させることを目的とした医療デバイスの基材の表面改質が重要となる。表面改質によって、医療デバイスに表面改質前よりも良好な特性、例えば親水性、易滑性、生体適合性、薬効といった特性を与えることができれば、使用者（患者等）にとっては、使用感の向上、不快感の低減、症状の改善などを期待することができる。

　医療デバイスの基材の表面を改質させる方法に関しては、種々の方法が知られている。

　例えば、特許文献１には、基材を、水酸基を有するポリマーが含まれる２．０以上６．０以下のｐＨの溶液中で加熱することによって、基材表面に良好な水濡れ性を付与する方法が開示されている。

　また、１種類以上のポリマー材料を含むｐＨ６～９の範囲の溶液中で基材をオートクレーブ滅菌することによって、基材の装着性を向上させる方法が知られている（例えば、特許文献２～４を参照）。

国際公開第２０１７／１４６１０２号特表２０１１－５１２５４６号公報特表２００３－５３５６２６号公報特許第５１５４２３１号公報

　しかしながら、特許文献１に記載されているような基材の表面改質法においては、加熱を行った後の基材を含んだ溶液のｐＨが６．０以下である。そのため、例えば眼用レンズのような医療デバイスに用いる場合、眼に対する刺激をなくすため中性の溶液中で洗浄工程と滅菌工程を追加で行う必要があった。このため、製造コストの増大を招くおそれがあった。

　特許文献２に記載されているような、基材を、酸末端ポリビニルピロリドンを含む包装溶液に浸漬してオートクレーブ滅菌したコンタクトレンズについては、水濡れ性の耐久性について具体的な記載があるわけではなく、擦り洗いに耐えられる十分な耐久性を有する水濡れ性が保持されているとは期待しにくい。また、実施例において具体的に酸末端ポリビニルピロリドンを調製しているが、高分子であるヒドロキシル官能化ポリ（ビニルピロリドン）およびポリ（ビニルピロリドン－ｃｏ－アリルアルコール）と無水コハク酸を反応させるという方法であり、酸末端の導入数の制御が難しいという課題があった。

　特許文献３に記載されているような基材の表面改質法においては、具体的にポリ（アクリル酸－ｃｏ－アクリルアミド）およびポリ（アクリル酸－ｃｏ－ビニルピロリドン）を用いてかかる表面処理について検討したところ基材表面の親水性などの性能が不十分であった。

　特許文献４に記載されているような基材の表面改質法においては、具体的にポリビニルピロリドンを用いてかかる表面処理について検討したところ基材表面の親水性などの性能が依然不十分であった。

　本発明は、上記の従来技術が有する課題に鑑みてなされたものである。すなわち、本発明は、耐久性に優れた親水性が付与された医療デバイスを簡便に製造する方法を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するために、本発明は
水性パッケージ液を加温する工程を含む、医療デバイスを製造する方法であって、前記加温する工程が、１種類以上の親水性ポリマーが前記水性パッケージ液に含まれ、医療デバイスの基材の少なくとも一部が前記水性パッケージ液と接触した状態において行われるものであり、
　次の（ａ）～（ｃ）の要件を全て満たすものである、医療デバイスの製造方法である。
（ａ）前記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体である
（ｂ）前記水性パッケージ液に含まれる前記親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である
（ｃ）前記加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０の範囲である

　本発明によれば、従来技術とは異なり、耐久性に優れた親水性が付与された医療デバイスを簡便に得ることができる。

　本発明の医療デバイスの製造方法は、水性パッケージ液を加温する工程を含む、医療デバイスを製造する方法であって、前記加温する工程が、１種類以上の親水性ポリマーが前記水性パッケージ液に含まれ、医療デバイスの基材の少なくとも一部が前記水性パッケージ液と接触した状態において行われるものであり、
　次の（ａ）～（ｃ）の要件を全て満たすものである、医療デバイスの製造方法である。
（ａ）前記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体である
（ｂ）前記水性パッケージ液に含まれる前記親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である
（ｃ）前記加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０の範囲である
　本発明において、「窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミド」とは、（メタ）アクリルアミドの窒素原子上に、（メタ）アクリル基以外に、炭素数２以上の置換基を２つ有することをいう。

　また、本発明において、「（メタ）アクリルアミド」には、アクリルアミド、メタクリルアミドの両方が含まれる。「（メタ）アクリレート」、「（メタ）アクリル酸」も同様である。また、「（共）重合体」には、単独重合体、共重合体の両方が含まれる。

　本発明において、医療デバイスは、レンズ形状を有しても良く、眼用レンズであることが好ましい。レンズ形状を有する医療デバイスの例として、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工角膜、角膜インレイ、角膜オンレイ、メガネレンズなどの眼用レンズが挙げられる。眼用レンズ、中でもコンタクトレンズは本発明の最も好ましい態様の一つである。

　本発明において、医療デバイスは、チューブ状をなしても良い。チューブ状をなす医療デバイスの例として、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シース、チューブコネクター、アクセスポート、人工心肺用中空糸などが挙げられる。

　本発明において、医療デバイスは、シート状またはフィルム状をなしても良い。シート状またはフィルム状をなす医療デバイスの例として、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、バイオセンサーチップ、内視鏡用被覆材などが挙げられる。

　本発明において、医療デバイスは、収納容器形状を有しても良い。収納容器形状を有する医療デバイスの例として、薬剤担体、カフ、排液バッグなどが挙げられる。

　本発明において、医療デバイスが、眼用レンズ、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シースバイオセンサーチップ、人工心肺または内視鏡用被覆材であることが好ましい。医療デバイスは、眼用レンズであることがより好ましい。

　中でも、眼用レンズがコンタクトレンズであることは本発明の最も好ましい態様の一つである。なお、本発明において、コンタクトレンズには、視力矯正目的、美容目的のいずれのコンタクトレンズも含まれる。

　本発明において、医療デバイスの基材としては、含水性の基材および非含水性の基材のいずれも使用することができる。含水性の基材の材料としては、ヒドロゲルおよびシリコーンヒドロゲル等を挙げることができる。シリコーンヒドロゲルは、優れた装用感を与える柔軟性と高い酸素透過性を有するために特に好ましい。非含水性の基材の材料としては、低含水性軟質材料および低含水性硬質材料等を挙げることができる。すなわち、本発明の医療デバイスの製造方法において、前記基材が、ヒドロゲル、シリコーンヒドロゲル、低含水性軟質材料、および低含水性硬質材料からなる群から選択される１種類以上の材料を含むことが好ましい。

　本発明は、含水性の基材の材料に関しては、シリコーンを含まない一般のヒドロゲルにも、シリコーンを含むヒドロゲル（すなわち、シリコーンヒドロゲル）にも適用可能である。表面物性を大きく向上させることができることからシリコーンヒドロゲルに特に好適に用いることができる。

　以下、材料を表すのにＵｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ａｄｏｐｔｅｄ　Ｎａｍｅｓ（ＵＳＡＮ）を用いる場合がある。ＵＳＡＮにおいては末尾にＡ、Ｂ、Ｃ等の記号を添えて材料の変種を表す場合があるが、本明細書では末尾の記号を付与しない場合にはすべての変種を表すものとする。例えば単に「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎ」と表記した場合は、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＡ」、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＢ」、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＣ」、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＤ」、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＥ」、「ｏｃｕｆｉｌｃｏｎＦ」等のｏｃｕｆｉｌｃｏｎのすべての変種を表す。

　本発明の医療デバイスの製造方法において、ヒドロゲルが、ｔｅｆｉｌｃｏｎ、ｔｅｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｈｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｍａｆｉｌｃｏｎ、ｐｏｌｙｍａｃｏｎ、ｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎ、ａｌｆａｆｉｌｃｏｎ、ｏｍａｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｓｏｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｌａｆｉｌｃｏｎ、ａｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｄｅｌｔａｆｉｌｃｏｎ、ｅｔａｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｏｃｕｆｉｌｃｏｎ、ｐｈｅｍｆｉｌｃｏｎ、ｍｅｔｈａｆｉｌｃｏｎ、およびｖｉｌｆｉｌｃｏｎからなる群から選ばれるヒドロゲルであることが好ましい。

　例えば、ヒドロゲルがコンタクトレンズの場合、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が定めるコンタクトレンズの分類Ｇｒｏｕｐ１～Ｇｒｏｕｐ４に分類される。中でも、良好な水濡れ性および防汚性を示すことから、Ｇｒｏｕｐ２およびＧｒｏｕｐ４がより好ましく、Ｇｒｏｕｐ４が特に好ましい。

　Ｇｒｏｕｐ１は、含水率５０質量％未満かつ非イオン性のヒドロゲルレンズを示す。具体的には、ｔｅｆｉｌｃｏｎ、ｔｅｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｈｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｍａｆｉｌｃｏｎ、ｐｏｌｙｍａｃｏｎおよびｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎなどが挙げられる。

　Ｇｒｏｕｐ２は、含水率が５０質量％以上かつ非イオン性のヒドロゲルレンズを示す。具体的には、ａｌｆａｆｉｌｃｏｎ、ｏｍａｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｓｏｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｌａｆｉｌｃｏｎおよびａｃｏｆｉｌｃｏｎなどが挙げられる。良好な水濡れ性および防汚性を示すことから、ｏｍａｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｓｏｆｉｌｃｏｎがより好ましく、ｏｍａｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎがさらに好ましく、ｏｍａｆｉｌｃｏｎが特に好ましい。

　Ｇｒｏｕｐ３は、含水率５０質量％未満かつイオン性のヒドロゲルレンズを示す。具体的には、ｄｅｌｔａｆｉｌｃｏｎなどが挙げられる。

　Ｇｒｏｕｐ４は、含水率が５０質量％以上かつイオン性のヒドロゲルレンズを示す。具体的には、ｅｔａｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｏｃｕｆｉｌｃｏｎ、ｐｈｅｍｆｉｌｃｏｎ、ｍｅｔｈａｆｉｌｃｏｎ、およびｖｉｌｆｉｌｃｏｎなどが挙げられる。良好な水濡れ性および防汚性を示すことから、ｅｔａｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｏｃｕｆｉｌｃｏｎ、ｐｈｅｍｆｉｌｃｏｎがより好ましく、ｅｔａｆｉｌｃｏｎ、ｏｃｕｆｉｌｃｏｎがさらに好ましく、ｅｔａｆｉｌｃｏｎが特に好ましい。

　また、シリコーンヒドロゲルの具体例としては、例えばシリコーンヒドロゲルがコンタクトレンズの場合、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が定めるコンタクトレンズの分類Ｇｒｏｕｐ５に属する群から選ばれるシリコーンヒドロゲルが好ましい。

　シリコーンヒドロゲルとしては、主鎖および／または側鎖にケイ素原子を含有し、かつ、親水性を有するポリマーが好ましく、例えばシロキサン結合を含有するモノマーと親水性モノマーとのコポリマーなどが挙げられる。

　具体的には、前記シリコーンヒドロゲルが、ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ、ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ、ｅｎｆｉｌｃｏｎ、ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ、ｅｆｒｏｆｉｌｃｏｎ、ｆａｎｆｉｌｃｏｎ、ｓｏｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｓａｍｆｉｌｃｏｎ、ｏｌｉｆｉｌｃｏｎ、ａｓｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｒｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ、ａｂａｆｉｌｃｏｎ、ｍａｎｇｏｆｉｌｃｏｎ、ｒｉｏｆｉｌｃｏｎ、ｓｉｆｉｌｃｏｎ、ｌａｒａｆｉｌｃｏｎおよびｄｅｌｅｆｉｌｃｏｎからなる群から選ばれるシリコーンヒドロゲルであることが好ましい。中でも、良好な水濡れ性および易滑性を示すことから、ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ、ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ、ｅｎｆｉｌｃｏｎ、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ、ｓｏｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｄｅｌｅｆｉｌｃｏｎ、ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ、ｓａｍｆｉｌｃｏｎがより好ましく、ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ、ｅｎｆｉｌｃｏｎがさらに好ましく、ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎが特に好ましい。

　低含水性軟質材料および低含水性硬質材料としては、例えば、眼用レンズ等の医療デバイスに用いた場合、角膜への十分な酸素供給が可能な高い酸素透過性を示すことから、ケイ素原子を含む材料であることが好ましい。

　低含水性硬質材料の具体例としては、例えば低含水性硬質材料がコンタクトレンズの場合、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が定めるコンタクトレンズの分類に属する群から選ばれる低含水性硬質材料が好ましい。

　かかる低含水性硬質材料としては、主鎖および／または側鎖にケイ素原子を含有するポリマーが好ましい。例えばシロキサン結合を含有するポリマーが挙げられる。これら、ケイ素原子を含有するポリマーにおいて、酸素透過性の点からケイ素原子がシロキサン結合によりポリマー中に含有されるものが好ましい。かかるポリマーの具体例としては、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート、両末端に二重結合を持ったポリジメチルシロキサン、シリコーン含有（メタ）アクリレートなどを用いたホモポリマー、あるいはこれらのモノマーと他のモノマーとのコポリマーなどが挙げられる。

　具体的には、前記低含水性硬質材料が、ｎｅｏｆｏｃｏｎ、ｐａｓｉｆｏｃｏｎ、ｔｅｌｅｆｏｃｏｎ、ｓｉｌａｆｏｃｏｎ、ｐａｆｌｕｆｏｃｏｎ、ｐｅｔｒａｆｏｃｏｎおよびｆｌｕｏｒｏｆｏｃｏｎからなる群から選ばれる材料であることが好ましい。中でも、良好な水濡れ性と防汚性を示すことから、ｎｅｏｆｏｃｏｎ、ｐａｓｉｆｏｃｏｎ、ｔｅｌｅｆｏｃｏｎ、ｓｉｌａｆｏｃｏｎがより好ましく、ｎｅｏｆｏｃｏｎ、ｐａｓｉｆｏｃｏｎ、ｔｅｌｅｆｏｃｏｎがさらに好ましく、ｎｅｏｆｏｃｏｎが特に好ましい。

　本発明において、医療デバイスがコンタクトレンズ以外の態様である場合、低含水性硬質材料の好適な例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリアミド、ポリエステル、エポキシ樹脂、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等などが挙げられる。中でも、良好な水濡れ性と防汚性を示すことから、前記低含水性硬質材料が、ポリスルホン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリアミドであることがさらに好ましく、ポリメチルメタクリレートであることが特に好ましい。

　低含水性軟質材料の具体例としては、例えば国際公開第２０１３／０２４７９９号に記載されているような含水率が１０質量％以下、弾性率が１００ｋＰａ以上２，０００ｋＰａ以下、引張伸度が５０％以上３，０００％以下の医療デバイスに使用される低含水性軟質材料が挙げられる。ｅｌａｓｔｏｆｉｌｃｏｎもまた好適である。

　本発明において、医療デバイスがコンタクトレンズを含む眼用レンズ以外の態様である場合、低含水性軟質材料の好適な例は、シリコーンエラストマー、軟質ポリウレタン、ポリ酢酸ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、軟質ポリエステル樹脂、軟質アクリル樹脂、軟質ポリ塩化ビニル、天然ゴム、各種合成ゴム等である。

　本発明によれば、基材が含水性であっても、低含水性であっても、医療デバイスの表面に適度な親水性（水濡れ性）を付与することができる。したがって、基材の含水率としては０～９９質量％のいずれでもよい。医療デバイス表面に適度な親水性を付与する効果が一段と高いことから、基材の含水率としては０．０００１質量％以上が好ましく、特に好ましくは０．００１質量％以上である。また、基材の含水率は、６０質量％以下が好ましく、５０質量％以下がより好ましく、４０質量％以下がさらに好ましい。

　医療デバイスがコンタクトレンズである場合、眼の中でのレンズの動きが確保されやすいことから、基材の含水率としては１５質量％以上が好ましく、さらに好ましくは２０質量％以上である。

　本発明の医療デバイスの製造方法に用いられる親水性ポリマーは、通常は基材とは異なる材料である。ただし、所定の効果が得られるのであれば、基材を構成する材料と同一の材料であってもよい。

　上記親水性ポリマーは、親水性を有する材料から構成される。ただし、親水性の発現を損ねない限りは、それ以外の添加剤等が含まれていてもよい。ここで、親水性を有する材料とは、室温（２０～２３℃）の水１００質量部もしくは水１００質量部とｔｅｒｔ－ブタノール１００質量部の混合液に０．０００１質量部以上可溶な材料であり、０．０１質量部以上可溶であるとより好ましく、０．１質量部以上可溶であればさらに好ましく、１質量部以上可溶な材料が特に好ましい。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、（ａ）親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体である。なお、本発明において、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体とは、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドを（共）重合成分として含む（共）重合体を意味する。かかる親水性ポリマーは、耐久性を有する、水濡れ性に優れた表面を形成できるために好ましい。

　上記炭素数２以上の置換基としては、直鎖状でも分岐鎖でもよく、医療デバイスに良好な親水性を耐久性良く付与できるという観点で炭素数２～６のアルキル基であることが好ましく、例えばエチル基、１－プロピル基、２－プロピル基、１－ブチル基、２－ブチル基、ｔｅｒｔ－ブチル基、１－ペンチル基、２－ペンチル基、３－ペンチル基、ヘキシル基などが挙げられる。なお、本明細書において、位置番号をつけないアルキル基は、そのアルキル基のすべての位置番号を有するアルキル基を含む（例えば、「ヘキシル基」は、「１－ヘキシル基」、「２－ヘキシル基」等を全て含む）。これらの中で、エチル基、１－プロピル基、２－プロピル基がより好ましく、特に好ましいのはエチル基である。

　上記「置換基を２つ有する」における２つの置換基の組合せとしては、同じ置換基同士の組合せ、あるいは異なる置換基同士の組合せも好適に用いることができる。かかる窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの具体例としては、Ｎ，Ｎ－ジエチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－エチル－Ｎ－プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－ブチル－Ｎ－エチル（メタ）アクリルアミドなどが挙げられる。これらの中でも特に医療デバイスに良好な親水性を付与できることからＮ，Ｎ－ジエチル（メタ）アクリルアミドが好ましい。

　上記（メタ）アクリルアミドは単独でも２種類以上を組み合わせても用いることができる。

　また、上記窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体は、それ以外のアミド基を有するモノマーを１種類もしくは複数種類、共重合成分として含むことも可能である。

　上記それ以外のアミド基を有するモノマーを共重合成分として含む場合、親水性ポリマーが水に溶解すると適度な粘性を発現するため水濡れ性のみならず易滑性のある表面を形成できる。なお、本発明においてアミド基とはＮ－Ｃ＝Ｏで表される構造を含む基である。

　かかるそれ以外のアミド基を有するモノマーとしては、重合の容易さの点で（メタ）アクリルアミド基を有するモノマーおよびＮ－ビニルカルボン酸アミド（環状のものを含む）から選ばれたモノマーが好ましい。

　かかるモノマーの好適な例としては、Ｎ－ビニルピロリドン、Ｎ－ビニルカプロラクタム、Ｎ－ビニルアセトアミド、Ｎ－メチル－Ｎ－ビニルアセトアミド、Ｎ－ビニルホルムアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－エチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－ｔｅｒｔ－ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ－ヒドロキシメチルアクリルアミド、Ｎ－メトキシメチルアクリルアミド、Ｎ－エトキシメチルアクリルアミド、Ｎ－プロポキシメチルアクリルアミド、Ｎ－イソプロポキシメチルアクリルアミド、Ｎ－（２－ヒドロキシエチル）（メタ）アクリルアミド、Ｎ－ブトキシメチルアクリルアミド、Ｎ－イソブトキシメチルアクリルアミド、Ｎ－ヒドロキシメチルメタクリルアミド、Ｎ－メトキシメチルメタクリルアミド、Ｎ－エトキシメチルメタクリルアミド、Ｎ－プロポキシメチルメタクリルアミド、Ｎ－ブトキシメチルメタクリルアミド、Ｎ－イソブトキシメチルメタクリルアミド、アクリロイルモルホリン、およびアクリルアミドを挙げることができる。これら中でも易滑性の点で好ましいのは、Ｎ－ビニルピロリドン、Ｎ－イソプロピル（メタ）アクリアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチル（メタ）アクリルアミドであり、Ｎ－イソプロピル（メタ）アクリアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチル（メタ）アクリルアミドがより好ましく、Ｎ，Ｎ－ジメチル（メタ）アクリルアミドが特に好ましい。

　窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドとそれ以外のアミド基を有するモノマーの共重合体を用いる場合、その共重合比率は、［それ以外のアミド基を有するモノマーの質量］／［窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの質量］が１／９９～９９／１のものが好ましい。それ以外のアミド基を有するモノマーの共重合比率は、２質量％以上がより好ましく、５質量％以上がさらに好ましく、７質量％以上がより好ましく、１０質量％以上がさらにより好ましい。また、それ以外のアミド基を有するモノマーの共重合比率は、９０質量％以下がより好ましく、８０質量％以下がさらに好ましく、７０質量％以下がさらにより好ましい。窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの共重合比率は、１０質量％以上がより好ましく、２０質量％以上がさらに好ましく、３０質量％以上がさらにより好ましい。また、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの共重合比率は、９８質量％以下がより好ましく、９５質量％以下がさらに好ましく、９３質量％以下がさらに好ましく、９０質量％以下がさらにより好ましい。窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーとそれ以外のアミド基を有するモノマーの共重合比率が上記の範囲であれば、水濡れ性や易滑性などの機能を発現しやすくなる。

　また、本発明の医療デバイスの製造方法において、親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドと(メタ)アクリル酸との共重合体であることが好ましい。かかる親水性ポリマーは、水濡れ性のみならず体液等に対する防汚性に優れた、耐久性を有する優れた表面を形成できるために好ましい。

　窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドと(メタ)アクリル酸との共重合体の好ましい具体例は、（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体、（メタ）アクリル酸／Ｎ－エチル－Ｎ－プロピル（メタ）アクリルアミド共重合体、（メタ）アクリル酸／Ｎ－ブチル－Ｎ－エチル（メタ）アクリルアミド共重合体などである。特に好ましくは（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチル（メタ）アクリルアミド共重合体である。

　窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドと(メタ)アクリル酸との共重合体を用いる場合、その共重合比率は、［（メタ）アクリル酸モノマーの質量］／［窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの質量］が１／９９～９９／１のものが好ましい。（メタ）アクリル酸モノマーの共重合比率は、２質量％以上がより好ましく、５質量％以上がさらに好ましく、７質量％以上がより好ましく、１０質量％以上がさらにより好ましい。また、（メタ）アクリル酸モノマーの共重合比率は、９０質量％以下がより好ましく、８０質量％以下がさらに好ましく、７０質量％以下、６０質量％以下、５０質量％以下、４０質量％以下、３０質量％以下がそれぞれさらにより好ましい。窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの共重合比率は、１０質量％以上がより好ましく、２０質量％以上がさらに好ましく、３０質量％以上、４０質量％以上、５０質量％以上、６０質量％以上、および７０質量％以上がそれぞれさらにより好ましい。また、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの共重合比率は、９８質量％以下がより好ましく、９５質量％以下がさらに好ましく、９３質量％以下がさらに好ましく、９０質量％以下がさらにより好ましい。窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーと（メタ）アクリル酸モノマーの共重合比率が上記の範囲であれば、水濡れ性や体液に対する防汚性などの機能を発現しやすくなる。

　また、上記窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体は、さらにアミド基を有しないモノマーであって、（メタ）アクリル酸以外のモノマーを１種類もしくは複数種類、共重合成分として含むことも可能である。以下、「アミド基を有しないモノマーであって、（メタ）アクリル酸以外のモノマー」をモノマーＸという場合がある。

　モノマーＸの好適な例としては、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、グリセロール（メタ）アクリレート、カプロラクトン変性２－ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ－（４－ヒドロキシフェニル）マレイミド、ヒドロキシスチレン、ビニルアルコール（前駆体としてカルボン酸ビニルエステル）などを挙げることができる。この内、重合の容易さの点で（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリル酸エステルモノマーがより好ましい。体液に対する防汚性を向上させる観点から、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、およびグリセロール（メタ）アクリレートが好ましく、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレートが特に好ましい。

　また、モノマーＸとして、親水性、抗菌性、防汚性、薬効性等といった機能を示すモノマーを使用することも可能である。

　抗菌性を有するモノマーの具体例としては、４級アンモニウム塩を有するモノマーなどを挙げることができる。例えば、特表２０１０－８８８５８号公報記載のイミダゾリウム塩モノマーや（３－アクリルアミドプロピル）トリメチルアンモニウムクロリド、トリメチル－２－メタクロリルオキシエチルアンモニウムクロリド、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンなどといった抗菌性を有するモノマーが挙げられる。

　窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体が、モノマーＸを共重合成分として含む場合、モノマーＸの共重合比率は、２質量％以上が好ましく、５質量％以上がより好ましく、１０質量％以上がさらに好ましい。また、モノマーＸの共重合比率は、９０質量％以下が好ましく、８０質量％以下がより好ましく、７０質量％以下がさらに好ましい。

　前記（共）重合体における、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドおよびモノマーＸの共重合比率が上記の範囲であれば、水濡れ性や体液に対する防汚性、抗菌性などの機能を発現しやすくなる。

　また、医療デバイスに求められる特性を損ねない限りは、上記材料以外の添加剤等が水性パッケージ液に含まれていてもよい。さらに、窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体に加え、他の親水性ポリマーが１種類もしくは複数含まれていてもよい。ただし、製造コストが増加することから、親水性ポリマーは、１種類の窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体のみからなることが好ましい。

　ここで、１種類のポリマーとは、１の合成反応により製造されたポリマーもしくはポリマー群（異性体、錯体等）を意味する。複数のモノマーを用いて共重合ポリマーとする場合は、構成するモノマー種が同一であっても、配合比を変えて合成したポリマーは同じ１種とは言わない。

　また、親水性ポリマーが１種類の窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体のみからなるとは、親水性ポリマーが、該親水性ポリマー以外のポリマーを全く含まないか、もしくは、仮にそれ以外のポリマーを含んだとしても、該親水性ポリマー１００質量部に対し、それ以外のポリマーの含有量が３質量部以下であることが好ましいことを意味する。それ以外のポリマーの含有量は、０．１質量部以下がより好ましく、０．０００１質量部以下がさらに好ましい。

　それ以外のポリマーが塩基性基を含む場合、水性パッケージ液に含まれる全ポリマーの塩基性基／酸性基の数比は０．２０以下が好ましい。酸性基と塩基性基の反応由来の塩が形成されず、透明性に優れることから、該比率は０．１０以下がより好ましく、０．０５以下がさらに好ましい。ここで、酸性基とは、酸性の官能基を示し、カルボキシル基またはスルホン酸基から選ばれた基およびその塩などが挙げられる。塩基性基とは、塩基性の官能基を示し、アミノ基およびその塩などが挙げられる。

　次に、本発明の医療デバイスの製造方法について説明する。本発明において、医療デバイスは、水性パッケージ液を加温する工程を含む方法であって、前記加温する工程が、１種類以上の親水性ポリマーが前記水性パッケージ液に含まれ、医療デバイスの基材の少なくとも一部が前記水性パッケージ液と接触した状態において行われるものであり、特定の要件を全て満たす方法により得ることができる。ここで、本発明の発明者らは、上記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体であり、かつ、水性パッケージ液に含まれる親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である水性パッケージ液と、医療デバイスの少なくとも一部とが接触した状態で加温する、という極めて簡便な方法によって、医療デバイスに従来技術で成し得なかった優れた耐久性を有する親水性、すなわち、水濡れ性を付与しうることを見出した。また、適用できる基材は含水性のヒドロゲルおよびシリコーンヒドロゲルに限られない。さらに、加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０であるため、特に加温する工程が滅菌工程である場合には、製造工程を増やすことなく、滅菌工程と同時に医療デバイスに耐久性に優れた、水濡れ性や易滑性等を付与することが可能となる。これは、追加の製造工程が不要という観点から、工業的に非常に重要な意味を持つ。したがって、本発明の医療デバイスの製造方法において、加温する工程が滅菌工程であることが好ましい。

　次に、親水性ポリマーの分子量および濃度について記す。従来技術では、１種類の親水性ポリマーのみを用いて滅菌と同時に基材表面を改質させる場合、十分な水濡れ性や耐久性を有する水濡れ性をデバイスに付与することが難しい問題があった。しかしながら、本発明においては、基材への親水性ポリマーの吸着力が高いため、１種類の親水性ポリマーのみを用いて滅菌と同時に基材表面を改質させる場合でも、基材に耐久性を有する良好な水濡れ性や易滑性を付与することが容易となる。

　なお、本発明で使用される親水性ポリマーは、２０００～１５０００００の分子量を有することが好ましい。分子量は、より好ましくは、５０００以上であり、さらに好ましくは、１００００以上である。また、分子量は、１２０００００以下がより好ましく、１００００００以下がさらに好ましい。ここで、上記分子量としては、ゲル浸透クロマトグラフィー法（水系溶媒）で測定されるポリエチレングリコール換算の質量平均分子量を用いる。

　また、製造時の親水性ポリマーの水性パッケージ液中の濃度については、濃度が高すぎる場合、粘度増大により製造時の取り扱い難さが増す可能性がある。そのため、本発明の医療デバイスの製造方法において、（ｂ）親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である。親水性ポリマーの濃度は、より好ましくは、０．００１質量％以上であり、さらに好ましくは、０．００５質量％以上である。また、親水性ポリマーの濃度は、より好ましくは、１０質量％以下であり、さらに好ましくは、５質量％以下であり、より好ましくは、１質量％であり、最も好ましくは、０．１質量％以下である。

　上記加温する工程において、加温後に洗浄工程を加えることなく、そのまま医療デバイスを使用可能であることから、（ｃ）加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０の範囲である。ｐＨは、６．５以上がより好ましく、６．６以上がより好ましく、６．７以上がさらに好ましく、６．８以上がさらにより好ましい。また、ｐＨは、７．９以下が好ましく、７．８以下がより好ましく、７．６以下がさらにより好ましい。ｐＨが６．１未満または８．０を超えると、例えば眼用レンズのような医療デバイスに用いる場合、眼に対する刺激をなくすため中性の溶液中で洗浄工程と滅菌工程を追加で行う必要があり、製造工程が煩雑となることから好ましくない。

　なお、水性パッケージ液のｐＨは、加温操作を行った際にわずかに変化し得るが、加温操作を行う前のｐＨも、上記の通り６．１～８．０の範囲が好ましい。

　上記水性パッケージ溶液のｐＨは、ｐＨメーター（例えばｐＨメーター　Ｅｕｔｅｃｈ　ｐＨ２７００（Ｅｕｔｅｃｈ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ））を用いて測定することができる。ここで、加温前の水性パッケージ液のｐＨとは、溶液に親水性ポリマーを全て添加した後、室温（２０～２３℃）にて３０分間回転子を用い撹拌し、溶液を均一とした後に測定したｐＨの値を指す。なお、本発明において、ｐＨの値の小数点以下第２位は四捨五入する。

　上記親水性ポリマーを含んだ水性パッケージ液の溶媒としては、水溶性有機溶媒、水、およびこれらの混合溶媒が好ましい例として挙げられる。水と水溶性有機溶媒の混合溶媒、および水がより好ましく、水が最も好ましい。水溶性有機溶媒としては、各種水溶性アルコール類が好適であり、炭素数６以下の水溶性アルコールがより好適であり、炭素数５以下の水溶性アルコールがさらに好適である。
これらの溶媒にさらに緩衝剤を添加することも好ましい。

　緩衝剤としては、任意の生理学的に適合性のある公知の緩衝剤を使用することができる。緩衝剤は当業者に公知であり、例としては以下のとおりである。ホウ酸、ホウ酸塩類（例：ホウ酸ナトリウム）、クエン酸、クエン酸塩類（例：クエン酸カリウム）、重炭酸塩（例：重炭酸ナトリウム）、リン酸緩衝液（例：Ｎａ_２ＨＰＯ_４、ＮａＨ_２ＰＯ_４、およびＫＨ_２ＰＯ_４）、ＴＲＩＳ（トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン）、２－ビス（２－ヒドロキシエチル）アミノ－２－（ヒドロキシメチル）－１，３－プロパンジオール、ビス－アミノポリオール、トリエタノールアミン、ＡＣＥＳ（Ｎ－（２－アセトアミド）－２－アミノエタンスルホン酸）、ＢＥＳ（Ｎ，Ｎ－ビス（２－ヒドロキシエチル）－２－アミノエタンスルホン酸）、ＨＥＰＥＳ（４－（２－ヒドロキシエチル）－１－ピペラジンエタンスルホン酸）、ＭＥＳ（２－（Ｎ－モルホリノ）エタンスルホン酸）、ＭＯＰＳ（３－［Ｎ－モルホリノ］－プロパンスルホン酸）、ＰＩＰＥＳ（ピペラジン－Ｎ，Ｎ’－ビス（２－エタンスルホン酸））、ＴＥＳ（Ｎ－［トリス（ヒドロキシメチル）メチル］－２－アミノエタンスルホン酸）、およびそれらの塩。

　各緩衝剤の量としては、所望のｐＨを達成する上で有効であるために必要な分が用いられる。通常は、上記溶液中において０．００１質量％～２質量％が好ましい。緩衝剤の量は、より好ましくは、０．０１質量％以上、さらに好ましくは、０．０５質量％以上である。緩衝剤の量は、より好ましくは、１質量％以下、さらに好ましくは、０．３０質量％以下である。

　親水性ポリマーを含む前の緩衝剤溶液のｐＨは、生理学的に許容できる範囲である６．３～７．８が好ましい。緩衝剤溶液のｐＨは、好ましくは６．５以上、さらに好ましくは６．８以上である。また、緩衝剤溶液のｐＨは、７．６以下が好ましく、さらに好ましくは７．４以下である。

　加温温度は、耐久性を有する良好な水濡れ性および易滑性を示す医療デバイス表面が得られ、かつ、医療デバイス自体の強度に影響が少ない観点から、１００℃～２００℃が好ましい。加温温度は、１０５℃以上がより好ましく、１１０℃以上がさらに好ましく、１１５℃以上がさらに好ましく、１２１℃以上が最も好ましい。また加温温度は、１８０℃以下がより好ましく、１７０℃以下がさらに好ましく、１５０℃以下が最も好ましい。

　加温時間は、短すぎると良好な水濡れ性および易滑性を示す医療デバイス表面が得られず、長過ぎると医療デバイス自体の強度に影響を及ぼすことから５分～６００分が好ましい。加温時間は、１０分以上がより好ましく、１５分以上がより好ましい。また、加温時間は、４００分以下がより好ましく、３００分以下がより好ましい。なお、本発明における加温時間とは、加温温度に到達した時点から、加温を止めた時点までの時間を指す。

　本発明の医療デバイスの製造方法における滅菌の方法としては、高圧蒸気滅菌法、乾熱滅菌法、火炎滅菌法、煮沸消毒法、流通蒸気消毒法、酸化エチレンガス滅菌法（ＥＯＧ滅菌法）、放射線滅菌（ガンマ線滅菌法）、紫外線滅菌法などが挙げられる。基材に耐久性に優れる良好な水濡れ性と易滑性を付与することができ、かつ製造コストの観点から、高圧蒸気滅菌法が最も好ましい。装置としては、オートクレーブを用いることが好ましい。すなわち、本発明の医療デバイスの製造方法において、前記加温がオートクレーブ滅菌（オートクレーブを用いた高圧蒸気滅菌）により行われるものであることが好ましい。

　上記の滅菌処理後、得られた医療デバイスにさらに他の処理を行ってもよい。他の処理としては、親水性ポリマーを含んだ溶液中において再び同様の滅菌処理を行う方法、水性パッケージ液を、親水性ポリマーを含まない水性パッケージ液に入れ替えて同様の滅菌処理を行う方法、放射線照射を行う方法、反対の荷電を有するポリマー材料を１層ずつ交互にコーティングするＬｂＬ処理（Ｌａｙｅｒ　ｂｙ　Ｌａｙｅｒ処理）を行う方法、金属イオンによる架橋処理を行う方法、化学架橋処理を行う方法など処理が挙げられる。

　また、上記の滅菌処理前に、基材に前処理を行ってもよい。前処理としては、例えばポリアクリル酸などの酸や水酸化ナトリウムなどのアルカリによる加水分解処理などが挙げられる。

　ただし、簡便な方法により基材表面に耐久性を有する親水性を付与できる本発明の思想に照らし、製造工程が複雑になり過ぎることのない範囲での処理の実施が好ましい。

　上記の放射線照射に用いる放射線としては、各種のイオン線、電子線、陽電子線、エックス線、γ線、中性子線が好ましく、より好ましくは電子線およびγ線であり、最も好ましくはγ線である。

　上記のＬｂＬ処理としては、例えば国際公開第２０１３／０２４８００号公報に記載されているような、酸性ポリマーと塩基性ポリマーを使用した処理を用いると良い。

　上記の金属イオンによる架橋処理に用いる金属イオンとしては、各種の金属イオンが好ましく、より好ましくは１価および２価の金属イオンであり、最も好ましくは２価の金属イオンである。また、キレート錯体を用いても良い。

　上記の化学架橋処理としては、例えば特表２０１４－５３３３８１号公報に記載されているようなエポキシ基とカルボキシル基との間の反応や公知の水酸基を有する酸性の親水性ポリマーとの間で形成される架橋処理を用いると良い。

　上記の溶液を、親水性ポリマーを含まない溶液に入れ替えて、同様の滅菌処理を行う方法において、親水性ポリマーを含まない溶液としては、特に限定されないが、緩衝剤溶液が好ましい。緩衝剤としては、前記のものを用いることができる。

　緩衝剤溶液のｐＨは、生理学的に許容できる範囲である６．３～７．８が好ましい。緩衝剤溶液のｐＨは、好ましくは６．５以上、さらに好ましくは６．８以上である。また、緩衝剤溶液のｐＨは、７．６以下が好ましく、さらに好ましくは７．４以下である。

　また、本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスは、親水性ポリマーが耐久性に優れた、良好な水濡れ性を基材に付与できることから、基材の少なくとも一部に親水性ポリマー層を有することが好ましい。基材の少なくとも一部に親水性ポリマー層を有するとは、例えば、用途にもよるが、基材表面における一つの面の全面にポリマー層が存在することが挙げられる。基材が厚みを有しない、または、厚みがあっても無視できる程度の２次元形状の場合は、基材表面の片面全面の上にポリマー層が存在することも好ましい。また、基材の全表面の上にポリマー層が存在することも好ましい。

　また、親水性ポリマーは、基材が含水性であるか、非含水性であるかを問わずに、簡便な工程での製造が可能となることから、基材との間に共有結合を有していないことが好ましい。共有結合を有していないことは、化学反応性基、あるいはそれが反応して生じた基を含まないことで判定する。化学反応性基の具体例としては、アゼチジニウム基、エポキシ基、イソシアネート基、アジリジン基、アズラクトン基およびそれらの組合せなどが挙げられるが、これらに限定されない。

　親水性ポリマー層の厚みは、乾燥状態のデバイスの垂直断面を、透過型電子顕微鏡を用いて観察したときに、１ｎｍ以上１００ｎｍ未満であることが好ましい。厚みがこの範囲にある場合に、水濡れ性や易滑性などの機能を発現しやすくなる。厚みは、５ｎｍ以上がより好ましく、１０ｎｍ以上がさらに好ましい。また、厚みは、９５ｎｍ以下がより好ましく、９０ｎｍ以下がさらに好ましく、８５ｎｍ以下がさらに好ましく、５０ｎｍ以下がさらに好ましく、３０ｎｍ以下がさらに好ましく、２０ｎｍ以下がさらに好ましく、１５ｎｍ以下がさらに好ましく、特に好ましくは、１０ｎｍ以下である。親水性ポリマー層の厚みが１００ｎｍ未満であれば、水濡れ性や易滑性に優れ、例えば、眼用レンズといった医療デバイスに用いる場合、網膜に焦点をあわせるための光の屈折が乱れず視界不良が起こりにくくなる。

　また、本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスは、前記親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した状態で存在することが好ましい。親水性ポリマー層が基材と混和した状態は、医療デバイスの断面を走査透過電子顕微鏡法、電子エネルギー損失分光法、エネルギー分散型Ｘ線分光法、飛行時間型２次イオン質量分析法等の元素分析または組成分析を行える観察手段で観察したときに、親水性ポリマー層形成前後における基材の断面構造および親水性ポリマー層の少なくとも一部に基材由来の元素が検出されることで確認できる。親水性ポリマー層が基材と混和することにより、親水性ポリマーが基材により強固に固定されうる。

　親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した状態で存在する場合、「親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した層」（以下混和層）と「親水性ポリマーからなる層」（以下単独層）からなる二層構造が観察されることが好ましい。混和層の厚みは、混和層と単独層の合計厚みに対して、３％以上が好ましく、５％以上がより好ましく、１０％以上がさらに好ましい。混和層の厚みは、混和層と単独層の合計厚みに対して、９８％以下が好ましく、９５％以下がより好ましく、９０％以下がさらに好ましく、８０％以下が特に好ましい。混和層の厚み割合が上記３％以上であると、親水性ポリマーと基材の混和が十分となり、親水性ポリマーが基材により強固に固定されうるため好ましい。また、混和層の厚み割合が上記９８％以下であると、親水性ポリマーのもつ親水性が十分に発現しやすくなるため好ましい。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスが、例えば生体表面に貼付して用いられる医療デバイスや眼用レンズといった眼用デバイスである場合、使用者の皮膚等への貼り付きを防止する観点および装用者の角膜への貼り付きを防止する観点から、医療デバイスの表面の液膜保持時間が長いことが好ましい。

　ここで、本発明における液膜保持時間とは、リン酸緩衝液に静置して浸漬した後に、リン酸緩衝液から引き上げて空中において保持した際の、表面の液膜が保持される時間をいう。詳しくは、リン酸緩衝液に静置して浸漬した医療デバイスを液から引き上げ、空中に表面が垂直になるように保持した際に、医療デバイス表面の液膜が切れずに保持される時間である。なお「液膜が切れる」とは医療デバイスの表面で水をはじく現象が起きる状態を指す。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスは、リン酸緩衝液に静置して浸漬した後に、リン酸緩衝液から引き上げて空中において保持した際の、表面の液膜が保持される時間（液膜保持時間）が１０秒以上であることが好ましい。１５秒以上がより好ましく、２０秒以上がさらに好ましい。液膜保持時間の上限範囲は特に限定されないが、液膜保持時間が長過ぎると医療デバイス表面からの水分蒸発が進行しやすく親水性ポリマー層の効果が薄くなることから３００秒以下であることが好ましく、２００秒以下であることがより好ましい。

　従来技術においては、水濡れ性のよい医療デバイスであっても、擦り洗い後に水濡れ性が極端に低下し、一度低下した水濡れ性は水中に室温で短時間（例えば２時間程度）放置した程度では回復しない傾向があった。つまり、擦り洗いにより基材表面の親水性ポリマーがはがれ落ちるか、もしくは溶出することが原因として考えられる水濡れ性の低下がみられた。したがって、擦り洗い後に水濡れ性が低下する医療デバイスは、外部刺激によって表面状態が変化して水濡れ性が低下するリスクがあるために好ましくない。逆に擦り洗い後においても表面の水濡れ性が低下しないか、低下しても短時間で回復するものは、外部刺激によって表面状態が変化しにくい優れた医療デバイスと言える。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスが、例えば眼用レンズといった眼用デバイスである場合、乾燥感を感じにくく良好な装用感を長時間維持できる観点から、擦り洗い後の医療デバイスの表面の液膜保持時間が長いことが好ましい。

　具体的には、医療デバイスを人指で５０回擦り洗いした後、リン酸緩衝液に室温で２時間浸漬した後の医療デバイスの表面の液膜保持時間を評価する。２時間後の医療デバイスの表面の液膜保持時間が１０秒以上の場合、医療デバイスの表面は十分な水濡れ性と耐久性を有することを意味する。液膜保持時間は１０秒以上が好ましく、１５秒以上がより好ましく、２０秒以上が特に好ましい。特に、擦り洗い前と同等の液膜保持時間を示す場合、より優れた耐久性を示すため好ましい。測定方法の詳細は後述する。

　また、本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスは、例えば生体内に挿入して用いられる医療デバイスである場合、医療デバイスの表面が優れた易滑性を有することが好ましい。易滑性を表す指標としては、本明細書の実施例に示した方法で測定される摩擦係数が小さい方が好ましい。摩擦係数は、０．７００以下が好ましく、０．５００以下がより好ましく、０．３００以下が特に好ましい。また、摩擦が極端に小さいと脱着用時の取扱が難しくなる傾向があるので、摩擦係数は０．００１以上が好ましく、０．００２以上がより好ましい。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスの引張弾性率が、医療デバイスの種類に応じて適宜選択されるべきものであるが、眼用レンズなどの軟質医療デバイスの場合は、引張弾性率は１０ＭＰａ以下が好ましく、５ＭＰａ以下が好ましく、３ＭＰａ以下がより好ましく、２ＭＰａ以下がさらに好ましく、１ＭＰａ以下がよりいっそう好ましく、０．６ＭＰａ以下が最も好ましい。また、引張弾性率は、０．０１ＭＰａ以上が好ましく、０．１ＭＰａ以上がより好ましく、０．２ＭＰａ以上がさらに好ましく、０．２５ＭＰａ以上が最も好ましい。眼用レンズなどの軟質医療デバイスの場合は、引張弾性率が小さすぎると、軟らかすぎてハンドリングが難しくなる傾向がある。引張弾性率が大きすぎると、硬すぎて装用感および装着感が悪くなる傾向がある。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、加温する工程前後の基材の引張弾性率変化率は、１５％以下が好ましく、１４％以下がより好ましく、１３％以下が特に好ましい。引張弾性率変化率が大きすぎると、変形や使用感不良を引き起こす恐れがあり好ましくない。測定方法の詳細は後述する。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、医療デバイスの防汚性は、脂質（パルミチン酸メチル）付着により、評価することができる。これらの評価による付着量が少ないものほど、使用感に優れるとともに、細菌繁殖リスクが低減されるために好ましい。測定方法の詳細は後述する。

　本発明の医療デバイスの製造方法においては、前記加温する工程終了後に得られる医療デバイスと、前記加温する工程前における基材の含水率との変化量が、１０パーセンテージポイント以下であることが好ましい。ここで、含水率の変化量（パーセンテージポイント）とは、得られた医療デバイスの含水率（質量％）と、その原料となる基材の含水率（質量％）との差のことである。

　加温する工程前後の基材の含水率変化量は、例えば眼用レンズといった眼用デバイスに用いる場合、含水率が向上したことによる屈折率の歪みから引き起こされる視界不良や変形を防止する観点から、１０パーセンテージポイント以下が好ましく、８パーセンテージポイント以下がより好ましく、６パーセンテージポイント以下が特に好ましい。測定方法の詳細は後述する。

　また、加温する工程前後の基材のサイズ変化率は、例えば眼用レンズといった眼用デバイスに用いる場合、変形に伴う角膜損傷を防止する観点から、５％以下が好ましく、４％以下がより好ましく、３％以下が特に好ましい。測定方法の詳細は後述する。

　以下、実施例により本発明を具体的に説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。まず、分析方法および評価方法を示す。

　＜水濡れ性（液膜保持時間）＞
　医療デバイスに吸着していない、水性パッケージ液中の親水性ポリマーの影響を除くため、医療デバイスを室温でガラスバイアル中のリン酸緩衝液３ｍＬ中に１時間以上静置した。比較例記載の市販コンタクトレンズのみの評価についても、レンズに吸着していないパッケージ液中の親水性ポリマーの影響を除くため、室温でガラスバイアル中のリン酸緩衝液３ｍＬ中に１時間以上静置した。

　医療デバイスを静置浸漬させていたリン酸緩衝液から引き上げ、空中に保持した際の表面の液膜が保持される時間を目視観察し、Ｎ＝３の平均値を下記基準で判定した。
Ａ：表面の液膜が２０秒以上保持される。
Ｂ：表面の液膜が１５秒以上２０秒未満で切れる。
Ｃ：表面の液膜が１０秒以上１５秒未満で切れる。
Ｄ：表面の液膜が１秒以上１０秒未満で切れる。
Ｅ：表面の液膜が瞬時に切れる（１秒未満）。

　＜擦り洗いした２時間後の水濡れ性（液膜保持時間）＞
　医療デバイスに吸着していない、水性パッケージ液中の親水性ポリマーの影響を除くため、医療デバイスを室温でガラスバイアル中のリン酸緩衝液３ｍＬ中に１時間静置した。比較例記載の市販コンタクトレンズのみの評価についても、レンズに吸着していないパッケージ液中の親水性ポリマーの影響を除くため、室温でガラスバイアル中のリン酸緩衝液３ｍＬ中に１時間静置した。

　その後、親指と人差し指にレンズを挟んで５０回擦り洗いした後に、再び静置浸漬させていたリン酸緩衝液中に戻して２時間静置した。

　＜基材および医療デバイスの含水率＞
　基材をリン酸緩衝液に浸漬して室温で２４時間以上静置した。基材をリン酸緩衝液から引き上げ、表面水分をワイピングクロス（日本製紙クレシア製“キムワイプ（登録商標）”）で拭き取った後、基材の質量（Ｗｗ）を測定した。その後、真空乾燥器で基材を４０℃、２時間乾燥した後、質量（Ｗｄ）を測定した。これらの質量から、下式（１）により基材の含水率を算出した。得られた値が１％未満の場合は測定限界以下と判断し、「１％未満」と表記した。Ｎ＝３の平均値を含水率とした。滅菌後の基材、すなわち医療デバイスについても同様に含水率を算出した。
基材の含水率（％）＝１００×（Ｗｗ－Ｗｄ）／Ｗｗ　　　式（１）。

　＜滅菌前後の基材の含水率変化量＞
　上記基材および医療デバイスの含水率の測定結果から、下式（２）により、含水率の変化量を算出した。
滅菌前後の基材の含水率変化量（パーセンテージポイント）＝医療デバイスの含水率（質量％）－基材の含水率（質量％）　　　式（２）。

　＜摩擦係数＞
　以下の条件で、リン酸緩衝液で濡れた状態の医療デバイス表面の摩擦係数をＮ＝５で測定し、平均値を摩擦係数とした。
装置：摩擦感テスターＫＥＳ－ＳＥ（カトーテック株式会社製）
摩擦ＳＥＮＳ：Ｈ
測定ＳＰＥＥＤ：２×１ｍｍ／ｓｅｃ
摩擦荷重：４４ｇ。

　＜脂質付着量＞
　２０ｃｃのスクリュー管にパルミチン酸メチル０．０３ｇ、純水１０ｇ、およびコンタクトレンズ形状のサンプル１枚を入れた。３７℃、１６５ｒｐｍの条件下３時間スクリュー管を振とうさせた。振とう後、スクリュー管内のサンプルを４０℃の水道水と家庭用液体洗剤（ライオン製“ママレモン（登録商標）”）を用いて擦り洗いした。洗浄後のサンプルをリン酸緩衝液の入ったスクリュー管内に入れ、４℃の冷蔵庫内で１時間保管した。その後、サンプルを目視観察し、白濁した部分があればパルミチン酸メチルが付着していると判定して、サンプルの表面全体に対するパルミチン酸メチルが付着した部分の面積を観察した。

　＜引張弾性率＞
　コンタクトレンズ形状およびシート形状の基材から、規定の打抜型を用いて幅（最小部分）５ｍｍ、長さ１４ｍｍの試験片を切り出した。該試験片を用い、株式会社エー・アンド・デイ社製のテンシロンＲＴＧ－１２１０型を用いて引張試験を実施した。引張速度は１００ｍｍ／分で、グリップ間の距離（初期）は５ｍｍであった。滅菌前の基材と滅菌後の医療デバイスの両方について測定を行った。Ｎ＝８で測定を行い、最大値と最小値を除いたＮ＝６の値の平均値を引張弾性率とした。

　＜滅菌前後の基材の引張弾性率変化率＞
　上記基材および医療デバイスの引張弾性率の測定結果から、下式（３）により算出した。Ｎ＝６の平均値を滅菌前後の引張弾性率変化率とした。
滅菌前後の基材の引張弾性率変化率（％）＝（滅菌後の医療デバイスの引張弾性率－滅菌前の基材の引張弾性率）／滅菌前の基材の引張弾性率×１００　　　
式（３）。

　＜サイズ＞
　コンタクトレンズ形状およびシート形状の基材（Ｎ＝３）について、直径を測定し、平均値をサイズとした。滅菌後の基材、すなわち医療デバイスについても同様にサイズを測定した。

　＜滅菌前後のサイズ変化率＞
　上記基材および医療デバイスのサイズの測定結果から、下式（４）により算出した。Ｎ＝３の平均値を滅菌前後のサイズ変化率とした。

　滅菌前後のサイズ変化率（％）＝（滅菌後のデバイスのサイズ－滅菌前の基材のサイズ）／滅菌前の基材のサイズ×１００　　　式（４）。

　＜分子量測定＞
　親水性ポリマーの分子量は以下に示す条件で測定した。
装置：島津製作所製　Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ　ＧＰＣシステム
ポンプ：ＬＣ－２０ＡＤ
オートサンプラ：ＳＩＬ－２０ＡＨＴ
カラムオーブン：ＣＴＯ－２０Ａ
検出器：ＲＩＤ－１０Ａ
カラム：東ソー社製ＧＭＰＷＸＬ（内径７．８ｍｍ×３０ｃｍ、粒子径１３μｍ）
溶媒：水／メタノール＝１／１（０．１Ｎ硝酸リチウム添加）
流速：０．５ｍＬ／分
測定時間：３０分
サンプル濃度：０．１～０．３質量％
サンプル注入量：１００μＬ
標準サンプル：Ａｇｉｌｅｎｔ社製ポリエチレンオキシド標準サンプル（０．１ｋＤ～１２５８ｋＤ）。

　＜ｐＨ測定法＞
　ｐＨメーターＥｕｔｅｃｈ　ｐＨ２７００（Ｅｕｔｅｃｈ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製）を用いて溶液のｐＨを測定した。表において、親水性ポリマーを含有する水性パッケージ液の滅菌前ｐＨは、各実施例、比較例記載の溶液に親水性ポリマーを全て添加した後、室温（２０～２３℃）にて３０分間回転子を用い撹拌し溶液を均一とした後に測定した。また、表において、「滅菌後ｐＨ」は、滅菌処理を１回行った後、溶液を室温（２０～２３℃）まで冷却した直後に測定したｐＨである。

　＜親水性ポリマー層の分離の判定＞
　親水性ポリマー層が分離しているかどうかの判定は、透過型電子顕微鏡を用いて医療デバイスの断面を観察することで行った。
装置：　透過型電子顕微鏡条件：　加速電圧　１００ｋＶ
試料調製：　ＲｕＯ_４染色を用いた超薄切片法により試料調製を行った。基材と親水性ポリマー層の判別が困難な場合、ＯｓＯ_４染色を加えても良い。本実施例では、基材がシリコーンヒドロゲル系またはシリコーン系の場合、ＲｕＯ_４染色を行った。
超薄切片の作製には、ウルトラミクロトームを用いた。

　＜親水性ポリマー層の元素組成分析＞
　親水性ポリマー層の元素組成分析は、クライオトランスファーホルダーを用いて含水状態で凍結した医療デバイスの断面を走査透過型電子顕微鏡および電子エネルギー損失分光法にて分析することによって行った。
装置：　電界放出型電子顕微鏡加速電圧：　２００ｋＶ
測定温度：　約－１００℃
電子エネルギー損失分光法：　ＧＡＴＡＮ　ＧＩＦ　Ｔｒｉｄｉｅｍ
画像取得：　Ｄｉｇｉｔａｌ　Ｍｉｃｒｏｇｒａｐｈ
試料調製：　ＲｕＯ_４染色を用いた超薄切片法により試料調製を行った。基材とコート層の判別が困難な場合、ＯｓＯ_４染色を加えても良い。本実施例では、基材がシリコーンヒドロゲル系またはシリコーン系の場合、ＲｕＯ_４染色を行った。
超薄切片の作製には、ウルトラミクロトームを用いた。

　＜親水性ポリマー層の膜厚＞
　乾燥状態の医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察することで行った。上記＜親水性ポリマー層の分離の判定＞に記載の条件にて測定した。３ヶ所場所を変えて、各視野につき、１ヶ所膜厚を測定し、計３ヶ所の膜厚の平均値を記載した。
［製造例１］
　式（Ｍ１）で表される両末端にメタクリロイル基を有するポリジメチルシロキサン（ＦＭ７７２６、ＪＮＣ株式会社、Ｍｗ：３０，０００）２８質量部、式（Ｍ２）で表されるシリコーンモノマー（ＦＭ０７２１、ＪＮＣ株式会社、Ｍｗ：５,０００）７質量部、トリフルオロエチルアクリレート（“ビスコート（登録商標）”３Ｆ、大阪有機化学工業株式会社）５７．９質量部、２－エチルへキシルアクリレート（東京化成工業株式会社）７質量部およびジメチルアミノエチルアクリレート（株式会社興人）０．１質量部と、これらのモノマーの総質量に対し、光開始剤“イルガキュア（登録商標）”８１９（長瀬産業株式会社）５，０００ｐｐｍ、紫外線吸収剤（ＲＵＶＡ－９３、大塚化学）５，０００ｐｐｍ、着色剤（ＲＢ２４６、Ａｒｒａｎ　ｃｈｅｍｉｃａｌ）１００ｐｐｍを準備し、さらに前記モノマーの総質量１００質量部に対して１０質量部のｔ－アミルアルコールを準備して、これら全てを混合し、撹拌した。撹拌された混合物をメンブレンフィルター（孔径：０．４５μｍ）でろ過して不溶分を除いてモノマー混合物を得た。

　透明樹脂（ベースカーブ側の材質：ポリプロピレン、フロントカーブ側の材質：ポリプロピレン）製のコンタクトレンズ用モールドに上記モノマー混合物を注入し、光照射（波長４０５ｎｍ（±５ｎｍ）、照度：０～０．７ｍＷ／ｃｍ^２、３０分間）して重合し、ケイ素原子を含む低含水性軟質材料からなる成型体を得た。

　重合後に、得られた成型体を、フロントカーブとベースカーブを離型したモールドごと、６０℃の１００質量％イソプロピルアルコール水溶液中に１．５時間浸漬して、モールドからコンタクトレンズ形状の成型体を剥離した。得られた成型体を、６０℃に保った大過剰量の１００質量％イソプロピルアルコール水溶液に２時間浸漬して残存モノマーなどの不純物を抽出した。その後、室温（２３℃）中で１２時間乾燥させた。

　＜リン酸緩衝液＞
　下記実施例、比較例のプロセスおよび上記した測定において使用したリン酸緩衝液の組成は、以下の通りである。なお、下の組成中、ＥＤＴＡ２Ｎａは、エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウムを表す。
ＫＣｌ　０．２ｇ／Ｌ
ＫＨ_２ＰＯ_４　０．２ｇ／Ｌ
ＮａＣｌ　８．０ｇ／Ｌ
Ｎａ_２ＨＰＯ_４　１．１９ｇ／Ｌ
ＥＤＴＡ２Ｎａ　０．５ｇ／Ｌ。

　［実施例１］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例２］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例３］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させ溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例４］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例５］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例６］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例７］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例８］
　基材として、製造例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例９］
　基材として、製造例１で得られた成型体を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１０］
　基材として、ポリウレタンを主成分とする市販ＰＦカテーテルチューブ（東レ株式会社製造販売）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１１］
　基材として、ポリウレタンを主成分とする市販ＰＦカテーテルチューブ（東レ株式会社製造販売）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１２］
　基材として、パラ系の芳香族ポリアミド（アラミド）を主成分とする市販フィルム“ミクトロン（登録商標）”（東レ株式会社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１３］
　基材として、パラ系の芳香族ポリアミド（アラミド）を主成分とする市販フィルム“ミクトロン（登録商標）”（東レ株式会社製）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１４］
　基材として、メタクリル酸２－ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“１ｄａｙ　Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｅｔａｆｉｌｃｏｎＡ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１５］
　基材として、メタクリル酸２－ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“１ｄａｙ　Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｅｔａｆｉｌｃｏｎＡ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド（Ｍｗ：２９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０４質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１６］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１７］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノプロピルアクリルアミド塩化メチル４級塩／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／８、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［実施例１８］
　基材として、製造例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。　

　［実施例１９］
　基材として、製造例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表１～３に示す。

　［比較例１］
　シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例２］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／アクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２５０，０００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例３］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例４］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例５］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／アクリロイルモルホリン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：５００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例６］
　基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／アクリロイルモルホリン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：３２０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例７］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／２、Ｍｗ：５５０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例８］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／２、Ｍｗ：３３０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例９］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／８、Ｍｗ：５００，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１０］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／８、Ｍｗ：３７０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１１］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１２］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：３９０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１３］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／メタクリル酸２－ヒドロキシエチル／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／２、Ｍｗ：４３０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１４］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。アクリル酸／メタクリル酸２－ヒドロキシエチル／Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／１／８、Ｍｗ：４８０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１５］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリビニルピロリドン（Ｍｗ：３６０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１６］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）を使用した。ポリＮ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド（Ｍｗ：３６０，０００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有させた溶液に前記基材を浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１７］
　基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ　Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ　Ａ）をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１８］
　基材として、製造例１で得られた成型体をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例１９］
　基材として、メタクリル酸２－ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“１ｄａｙ　Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製、ｅｔａｆｉｌｃｏｎＡ）をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　なお、本比較例の基材は、本発明の製造方法を適用しなくても比較的良好な液膜保持時間を示し、耐久性も良好であるが、同じ基材に対して本発明の製造方法を適用した実施例１４、実施例１５と比較すると、本発明の製造方法を適用することにより、液膜保持時間が大きく向上（２０秒→１２０秒）することが示された。

　［比較例２０］
　基材として、ポリウレタンを主成分とする市販ＰＦカテーテルチューブ（東レ株式会社製造販売）をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

　［比較例２１］
　基材として、パラ系の芳香族ポリアミド（アラミド）を主成分とする市販フィルム“ミクトロン（登録商標）”（東レ株式会社製）をリン酸緩衝液中に浸漬し、１２１℃３０分間オートクレーブにて滅菌した。得られた医療デバイス（親水性ポリマー層は確認されず）について上記方法にて評価した結果を表４～６に示す。

Claims

　水性パッケージ液を加温する工程を含む、医療デバイスを製造する方法であって、前記加温する工程が、１種類以上の親水性ポリマーが前記水性パッケージ液に含まれ、医療デバイスの基材の少なくとも一部が前記水性パッケージ液と接触した状態において行われるものであり、
　次の（ａ）～（ｃ）の要件を全て満たすものである、医療デバイスの製造方法。
（ａ）前記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドの（共）重合体である
（ｂ）前記水性パッケージ液に含まれる前記親水性ポリマーの質量％濃度が０．０００１～３０質量％の範囲である
（ｃ）前記加温する工程の後の水性パッケージ液のｐＨが６．１～８．０の範囲である
　前記親水性ポリマーが窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドと(メタ)アクリル酸との共重合体である、請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドと(メタ)アクリル酸との共重合体の共重合比率が、［（メタ）アクリル酸モノマーの質量］／［窒素原子上に炭素数２以上の置換基を２つ有する（メタ）アクリルアミドモノマーの質量］＝１／９９～９９／１である、請求項２に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記加温がオートクレーブ滅菌により行われるものである、請求項１～３のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
　前記基材が、ヒドロゲル、シリコーンヒドロゲル、低含水性軟質材料、および低含水性硬質材料からなる群から選択される１種類以上の材料を含む、請求項１～４のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
　前記ヒドロゲルが、ｔｅｆｉｌｃｏｎ、ｔｅｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｈｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｍａｆｉｌｃｏｎ、ｐｏｌｙｍａｃｏｎ、ｈｉｏｘｉｆｉｌｃｏｎ、ａｌｆａｆｉｌｃｏｎ、ｏｍａｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｌｆｉｌｃｏｎ、ｎｅｓｏｆｉｌｃｏｎ、ｈｉｌａｆｉｌｃｏｎ、ａｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｄｅｌｔａｆｉｌｃｏｎ、ｅｔａｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｃｏｆｉｌｃｏｎ、ｏｃｕｆｉｌｃｏｎ、ｐｈｅｍｆｉｌｃｏｎ、ｍｅｔｈａｆｉｌｃｏｎ、およびｖｉｌｆｉｌｃｏｎからなる群から選ばれるヒドロゲルである、請求項５に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記シリコーンヒドロゲルが、ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ、ｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ、ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ、ｅｎｆｉｌｃｏｎ、ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ、ｅｆｒｏｆｉｌｃｏｎ、ｆａｎｆｉｌｃｏｎ、ｓｏｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｓａｍｆｉｌｃｏｎ、ｏｌｉｆｉｌｃｏｎ、ａｓｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｆｏｒｍｏｆｉｌｃｏｎ、ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ、ａｂａｆｉｌｃｏｎ、ｍａｎｇｏｆｉｌｃｏｎ、ｒｉｏｆｉｌｃｏｎ、ｓｉｆｉｌｃｏｎ、ｌａｒａｆｉｌｃｏｎ、およびｄｅｌｅｆｉｌｃｏｎからなる群から選ばれるシリコーンヒドロゲルである、請求項５に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記低含水性軟質材料が、ケイ素原子を含む材料である、請求項５に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記低含水性硬質材料が、ケイ素原子を含む材料である、請求項５に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記低含水性硬質材料が、ポリメチルメタクリレートである、請求項５に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記低含水性硬質材料が、ｎｅｏｆｏｃｏｎ、ｐａｓｉｆｏｃｏｎ、ｔｅｌｅｆｏｃｏｎ、ｓｉｌａｆｏｃｏｎ、ｐａｆｌｕｆｏｃｏｎ、ｐｅｔｒａｆｏｃｏｎおよびｆｌｕｏｒｏｆｏｃｏｎからなる群から選ばれる材料である、請求項５、９または１０に記載の医療デバイスの製造方法。
　前記医療デバイスが、眼用レンズ、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シースバイオセンサーチップ、人工心肺、または内視鏡用被覆材である、請求項１～１１のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
　前記眼用レンズがコンタクトレンズである、請求項１２に記載の医療デバイスの製造方法。