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ES3035521T3 - Method for manufacturing medical device - Google Patents

Method for manufacturing medical device

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Publication number
ES3035521T3
ES3035521T3 ES20809183T ES20809183T ES3035521T3 ES 3035521 T3 ES3035521 T3 ES 3035521T3 ES 20809183 T ES20809183 T ES 20809183T ES 20809183 T ES20809183 T ES 20809183T ES 3035521 T3 ES3035521 T3 ES 3035521T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
medical device
substrate
mass
meth
hydrophilic polymer
Prior art date
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Active
Application number
ES20809183T
Other languages
English (en)
Inventor
Rumiko Kitagawa
Masataka Nakamura
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Toray Industries Inc
Original Assignee
Toray Industries Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Toray Industries Inc filed Critical Toray Industries Inc
Application granted granted Critical
Publication of ES3035521T3 publication Critical patent/ES3035521T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Abstract

Un objetivo de la presente invención es proporcionar un método para fabricar fácilmente un dispositivo médico hidrofilizado de durabilidad superior. Para lograr este objetivo, un método de fabricación de un dispositivo médico, según la presente invención, comprende un paso de calentamiento de un fluido acuoso de envasado. En este paso, el fluido acuoso de envasado contiene uno o más tipos de polímeros hidrófilos. El calentamiento se realiza con un sustrato del dispositivo médico en contacto, al menos parcialmente, con el fluido acuoso de envasado, y se cumplen las siguientes condiciones (a) a (c). (a) El polímero hidrófilo es un (co)polímero de (met)acrilamida que comprende dos sustituyentes con dos o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno. (b) La concentración en % de masa del polímero hidrófilo en el fluido acuoso de envasado se encuentra en un rango de 0,0001 a 30 % de masa. (c) El pH del fluido acuoso de envasado después del paso de calentamiento se encuentra en un rango de 6,1 a 8,0. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Método para fabricar un dispositivo médico
Campo técnico
La presente invención se refiere a un método para fabricar un dispositivo médico.
Antecedentes de la técnica
Convencionalmente, los dispositivos que contienen materiales blandos de resina tales como caucho de silicona y un hidrogel, y dispositivos que contienen materiales duros tales como metales y vidrio se usa para diversas aplicaciones en diversos campos.
Las aplicaciones de los dispositivos que contienen un material blando incluyen dispositivos médicos previstos para la introducción en un organismo vivo o para cubrir la superficie del organismo vivo, dispositivos biotecnológicos tales como una lámina de cultivo celular y un material de soporte para regeneración tisular, y dispositivos cosméticos tales como un envase facial.
Las aplicaciones de los dispositivos que contienen un material duro incluyen el uso como aparato eléctrico tal como un ordenador personal, un teléfono móvil, y un elemento de visualización, el uso de una ampolla usada en un fármaco para inyección, y uso como herramienta de diagnóstico/análisis tales como un tubo capilar, un chip de biodetección.
En el caso en el que cualquiera de diversos dispositivos se introduce en un organismo vivo o se une a la superficie de un organismo vivo como, por ejemplo, un dispositivo médico, es importante para modificar la superficie de un sustrato del dispositivo médico con el fin de mejorar la biocompatibilidad. Si la modificación de superficie puede conferir al dispositivo médico mejores propiedades, por ejemplo, propiedades tales como hidrofilia, lubricidad, biocompatibilidad, y eficacia de fármaco que aquellas antes de la modificación de la superficie, un usuario (paciente o similar) puede esperar una mejora en la sensación táctil, reducción de molestias, mejora de los síntomas, y similares.
Se conocen diversos métodos para modificar la superficie de un sustrato del dispositivo médico.
Por ejemplo, el documento de patente 1 da a conocer a método para conferir buena humectabilidad al agua a una superficie de un sustrato calentando el sustrato en una disolución que contiene un polímero que tiene un grupo hidroxilo y que tiene un pH de 2,0 o más y 6,0 o menos.
Además, se conoce un método para mejorar la capacidad de llevarse puesto de un sustrato sometiendo el sustrato a esterilización en autoclave en una disolución que contiene uno o más tipos de materiales poliméricos y que tiene un pH en el intervalo de 6 a 9 (véanse, por ejemplo, los documentos de patente 2 a 4). En el documento de patente 5, se describe un polímero para tratamiento de superficie. El polímero es un copolímero soluble en agua que contiene un monómero A y un monómero B como unidades estructurales. El monómero A tiene un grupo (met)acriloílo y una estructura de éster o una estructura de amida en la molécula, en el que la estructura de éster y la estructura de amida no contiene ninguna porción del grupo (met)acriloílo. El monómero B tiene un grupo amida (met)acrílica en la molécula y tiene una estructura diferente de la del monómero A. Además, se describe un dispositivo médico que tiene el polímero sobre una superficie del mismo. Además, se describe un agente humectante que contiene el polímero.
Documentos de la técnica anterior
Bibliografía de patentes
Documento de patente 1: Publicación internacional n.° 2017/146102
Documento de patente 2: Publicación de solicitud de patente japonesa no examinada n.° 2011-512546 Documento de patente 3: Publicación de solicitud de patente japonesa no examinada n.° 2003-535626 Documento de patente 4: Patente japonesa n.° 5154231
Documento de patente 5: WO 2017/169873 A1
Sumario de la invención
Problemas que van a resolverse mediante la invención
Por desgracia, en el método para modificar la superficie del sustrato tal como se describe en el documento de patente 1, la disolución que contiene el sustrato calentado tiene un pH de 6,0 o menos. Por tanto, en el caso de usar el sustrato en, por ejemplo, un dispositivo médico tal como una lente oftálmica, es necesario realizar adicionalmente una etapa de lavado y una etapa de esterilización en una disolución neutra para eliminar la irritación en el ojo. Estas etapas adicionales pueden conducir a un aumento en el coste de fabricación.
En cuanto a una lente de contacto tal como se describe en el documento de patente 2, que se obtiene sumergiendo un sustrato en una disolución de envasado que contiene polivinilpirrolidona terminada en ácido y sometiendo el sustrato a esterilización en autoclave, el documento no tiene ninguna descripción específica sobre la durabilidad de la humectabilidad al agua. Por tanto, es difícil esperar que la lente de contacto mantiene suficientemente duradera la humectabilidad al agua para resistir lavado químico y lavado. Además, aunque se prepara una polivinilpirrolidona terminada en ácido específica en los ejemplos mediante un método de hacer reaccionar polivinilpirrolidona funcionalizada con hidroxilo y poli(vinilpirrolidona-co-alcohol alílico) como polímeros con anhídrido succínico, existe el problema de que es difícil controlar el número de terminales ácidos introducidos.
En el método para modificar la superficie del sustrato tal como se describe en el documento de patente 3, como resultado de un estudio específico de un tratamiento de superficie de este tipo que usa poli(ácido acrílico-coacrilamida) y poli(ácido acrílico-co-vinilpirrolidona), la superficie del sustrato es insuficiente en cuando a rendimiento tal como hidrofilia.
En el método para modificar la superficie del sustrato tal como se describe en el documento de patente 4, como resultado de un estudio específico de un tratamiento de superficie de este tipo que usa polivinilpirrolidona, la superficie del sustrato es todavía insuficiente en cuanto a rendimiento tal como hidrofilia.
La presente invención se ha realizado en vista de los problemas mencionados anteriormente de la técnica anterior. Es decir, un objeto de la presente invención es proporcionar un método para fabricar fácilmente un dispositivo médico que tiene hidrofilia altamente duradera.
Soluciones a los problemas
Para lograr el objeto mencionado anteriormente, la presente invención proporciona:
un método para fabricar un dispositivo médico, incluyendo el método una etapa de calentamiento de una disolución acuosa de envasado,
en el que la etapa de calentamiento se realiza en un estado en el que la disolución acuosa de envasado contiene al menos un tipo de polímero hidrófilo, y un sustrato del dispositivo médico está al menos parcialmente en contacto con la disolución acuosa de envasado, y
el método satisface todos los requisitos (a) a (c) mostrados a continuación:
(a) el polímero hidrófilo es un (co)polímero de una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno;
(b) la disolución acuosa de envasado tiene una concentración en % en masa del polímero hidrófilo en un intervalo del 0,0001 al 30 % en masa; y
(c) la disolución acuosa de envasado tiene un pH en un intervalo de 6,1 a 8,0 después de la etapa de calentamiento.
Efectos de la invención
Según la presente invención, a diferencia de en la técnica anterior, es posible proporcionar fácilmente un dispositivo médico que tiene una hidrofilia altamente duradera.
Realizaciones de la invención
Un método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención es un método que incluye una etapa de calentamiento de una disolución acuosa de envasado,
en el que la etapa de calentamiento se realiza en un estado en el que la disolución acuosa de envasado contiene al menos un tipo de polímero hidrófilo, y un sustrato del dispositivo médico está al menos parcialmente en contacto con la disolución acuosa de envasado, y
el método satisface todos los requisitos (a) a (c) mostrados a continuación:
(a) el polímero hidrófilo es un (co)polímero de una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno;
(b) la disolución acuosa de envasado tiene una concentración en % en masa del polímero hidrófilo en un intervalo del 0,0001 al 30 % en masa; y
(c) la disolución acuosa de envasado tiene un pH en un intervalo de 6,1 a 8,0 después de la etapa de calentamiento.
En la presente invención, la “(met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno” se refiere a una (met)acrilamida que tiene, además de un grupo (met)acrílico, dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno.
En la presente invención, la “(met)acrilamida” incluye tanto una acrilamida y una metacrilamida. Esto también se aplica a notaciones tales como “(met)acrilato” y “ácido (met)acrílico”. El “(co)polímero” incluye tanto un homopolímero como un copolímero.
En la presente invención, el dispositivo médico puede tener forma de lente, y es preferiblemente una lente oftálmica. Los ejemplos del dispositivo médico que tienen forma de lente incluyen lentes oftálmicas tales como lentes de contacto, lentes intraoculares, córneas artificiales, implantes intracorneales, recubrimientos corneales, y lentes para gafas. Una lente oftálmica, particularmente una lente de contacto, es uno de los aspectos más preferidos de la presente invención.
En la presente invención, el dispositivo médico puede tener forma tubular. Los ejemplos del dispositivo médico tubular incluyen tubos de infusión, tubos de transporte de gas, tubos de drenaje, circuitos de sangre, tubos de recubrimiento, catéteres, endoprótesis, fundas, conectores de tubo, puertos de acceso, y fibras huecas para sistemas de circulación extracorporales.
En la presente invención, el dispositivo médico puede tener forma de lámina o forma de película. Los ejemplos de dispositivo médico en forma de lámina o forma de película incluyen materiales de recubrimiento para la piel, materiales de recubrimiento para heridas, materiales protectores para la piel, portadores de fármacos para la piel, chips de biosensor, y materiales de recubrimiento para endoscopio.
En la presente invención, el dispositivo médico puede tener forma de recipiente de almacenamiento. Los ejemplos del dispositivo médico que tiene forma de recipiente de almacenamiento incluye portadores de fármacos, manguitos, y bolsas de drenaje.
En la presente invención, el dispositivo médico es preferiblemente una lente oftálmica, un material de recubrimiento para la piel, un material de recubrimiento para heridas, un material protector para la piel, un portador de fármaco para la piel, un tubo de infusión, un tubo de transporte de gas, un tubo de drenaje, un circuito de sangre, un tubo de recubrimiento, un catéter, una endoprótesis, un chip de biosensor de funda, un sistema de circulación extracorporal, o un material de recubrimiento para endoscopio. El dispositivo médico es más preferiblemente una lente oftálmica.
En particular, uno de los aspectos más preferidos de la presente invención es que la lente oftálmica sea una lente de contacto. En la presente invención, la “lente de contacto” abarca tanto lentes de contacto para fines de corrección de la visión como lentes de contacto para fines cosméticos.
En la presente invención, en cuanto al sustrato del dispositivo médico, puede usarse un sustrato que contiene agua o un agua-free sustrato. Los ejemplos del material del sustrato que contiene agua incluyen un hidrogel y un hidrogel de silicona. Los hidrogeles de silicona son particularmente preferidos porque tienen una flexibilidad que proporciona una excelente comodidad de uso, así como una alta permeabilidad al oxígeno. Los ejemplos del material del sustrato libre de agua incluyen un material blando con bajo contenido de agua y un material duro con bajo contenido de agua. Es decir, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el sustrato contiene preferiblemente al menos un tipo de material seleccionado del grupo que consiste en un hidrogel, un hidrogel de silicona, un material blando con bajo contenido de agua, y un material duro con bajo contenido de agua.
En cuanto al material del sustrato que contiene agua, la presente invención es aplicable tanto para un hidrogel general que no contiene silicona como para un hidrogel que contiene silicona (es decir, un hidrogel de silicona). La presente invención puede usarse de manera adecuada particularmente en un hidrogel de silicona porque pueden mejorarse considerablemente las propiedades físicas de superficie.
A continuación en el presente documento, las denominaciones oficiales estadounidenses (USAN) pueden usarse para representar materiales. En la USAN, símbolos tales como A, B, y C pueden añadirse al final de los materiales para representar variaciones de los materiales. En la presente memoria descriptiva, cualquier notación sin símbolo añadido al final de un material representa todas las variaciones del material. Por ejemplo, una notación simple de “ocufilcon” representa todas las variaciones de ocufilcon, tal como “ocufilcon A”, “ocufilcon B”, “ocufilcon C”, “ocufilcon D”, “ocufilcon E”, y “ocufilcon F”.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el hidrogel se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en tefilcon, tetrafilcon, helfilcon, mafilcon, polimacon, hioxifilcon, alfafilcon, omafilcon, nelfilcon, nesofilcon, hilafilcon, acofilcon, deltafilcon, etafilcon, focofilcon, ocufilcon, femfilcon, metafilcon, y vilfilcon.
Por ejemplo, cuando el hidrogel está contenido en una lente de contacto, el hidrogel se clasifica en el grupo 1 al grupo 4 de materiales de lentes de contacto definidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. En particular, desde el punto de vista de presentar una buena humectabilidad al agua y las propiedades antiincrustación, el grupo 2 y el grupo 4 son más preferidos, y el grupo 4 es particularmente preferido.
El grupo 1 representa materiales de lente de hidrogel no iónico que tienen un contenido de agua de menos del 50 % en masa. Los ejemplos específicos de los mismos incluyen tefilcon, tetrafilcon, helfilcon, mafilcon, polimacon, y hioxifilcon.
El grupo 2 representa materiales de lente de hidrogel no iónico que tienen un contenido de agua del 50 % en masa o más. Los ejemplos específicos de los mismos incluyen alfafilcon, omafilcon, hioxifilcon, nelfilcon, nesofilcon, hilafilcon, y acofilcon. Desde el punto de vista de presentar una humectabilidad al agua y propiedades antiincrustación buenas, omafilcon, hioxifilcon, nelfilcon, y nesofilcon son más preferidos, omafilcon y hioxifilcon son todavía más preferidos, y omafilcon es particularmente preferido.
El grupo 3 representa materiales de lente de hidrogel iónico que tienen un contenido de agua de menos del 50 % en masa. Los ejemplos específicos de los mismos incluyen deltafilcon.
El grupo 4 representa materiales de lente de hidrogel iónico que tienen un contenido de agua del 50 % en masa o más. Los ejemplos específicos de los mismos incluyen etafilcon, focofilcon, ocufilcon, femfilcon, metafilcon, y vilfilcon. Desde el punto de vista de presentar una humectabilidad al agua y propiedades antiincrustación buenas, etafilcon, focofilcon, ocufilcon, y femfilcon son más preferidos, etafilcon y ocufilcon son todavía más preferidos, y etafilcon es particularmente preferido.
Por ejemplo, cuando el hidrogel de silicona está contenido en una lente de contacto, los ejemplos específicos preferidos del hidrogel de silicona incluyen hidrogeles de silicona seleccionados del grupo que pertenece al grupo 5 de materiales de lentes de contacto definidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
El hidrogel de silicona es preferiblemente un polímero hidrófilo que contiene un átomo de silicio en la cadena principal y/o la cadena lateral y, los ejemplos de los mismos incluyen un copolímero de un monómero que contiene un enlace siloxano con un monómero hidrófilo.
Específicamente, el hidrogel de silicona se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en lotrafilcon, galifilcon, narafilcon, senofilcon, comfilcon, enfilcon, balafilcon, efrofilcon, fanfilcon, somofilcon, samfilcon, olifilcon, asmofilcon, formofilcon, estenfilcon, abafilcon, mangofilcon, riofilcon, sifilcon, larafilcon, y delefilcon. En particular, desde el punto de vista de presentar una humectabilidad al agua y lubricidad buenas, lotrafilcon, galifilcon, narafilcon, senofilcon, comfilcon, enfilcon, estenfilcon, somofilcon, delefilcon, balafilcon, y samfilcon son más preferidos, lotrafilcon, narafilcon, senofilcon, comfilcon, y enfilcon son todavía más preferidos, y narafilcon, senofilcon, y comfilcon son particularmente preferidos.
El material blando con bajo contenido de agua y el material duro con bajo contenido de agua son preferiblemente materiales que contienen un átomo de silicio. Esto es porque cuando los materiales se usan en, por ejemplo, un dispositivo médico tal como una lente oftálmica, los materiales presentan alta permeabilidad al oxígeno para permitir suministrar suficiente oxígeno a la córnea.
Por ejemplo, cuando el material duro con bajo contenido de agua está contenido en una lente de contacto, los ejemplos específicos preferidos del material duro con bajo contenido de agua incluyen materiales duros con bajo contenido de agua seleccionados del grupo que pertenecen a las clases de materiales de lentes de contacto definidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
El material duro con bajo contenido de agua es preferiblemente un polímero que contiene un átomo de silicio en la cadena principal y/o la cadena lateral. Los ejemplos del mismo incluyen un polímero que contiene un enlace siloxano. Entre estos polímeros que contienen un átomo de silicio, aquellos en el que el átomo de silicio está contenido en el polímero mediante un enlace siloxano se prefieren desde el punto de vista de la permeabilidad al oxígeno. Los ejemplos específicos de tales polímeros incluyen homopolímeros que contienen metacrilato de tris(trimetilsiloxi)sililpropilo, polidimetilsiloxano que tiene dobles enlaces en ambos extremos, (met)acrilato que contiene silicona o similares, y copolímeros de estos monómeros con otros monómeros.
Específicamente, el material duro con bajo contenido de agua es preferiblemente un material seleccionado del grupo que consiste en neofocon, pasifocon, telefocon, silafocon, paflufocon, petrafocon, y fluorofocon. En particular, desde el punto de vista de presentar una humectabilidad al agua y propiedades antiincrustación buenas, neofocon, pasifocon, telefocon, y silafocon son más preferidos, neofocon, pasifocon, y telefocon son todavía más preferidos, y neofocon es particularmente preferido.
En la presente invención, en un aspecto en el que el dispositivo médico es distinto de una lente de contacto, los ejemplos adecuados del material duro con bajo contenido de agua incluyen polietileno, polipropileno, polisulfona, poliéterimida, poliestireno, poli(metacrilato de metilo), poliamida, poliéster, resinas epoxídicas, poliuretano, y poli(cloruro de vinilo). En particular, desde el punto de vista de presentar una humectabilidad al agua y propiedades antiincrustación buenas, el material duro con bajo contenido de agua es más preferiblemente polisulfona, poliestireno, poli(metacrilato de metilo), o poliamida, y es de manera particularmente preferible poli(metacrilato de metilo).
Los ejemplos específicos del material blando con bajo contenido de agua incluyen un material blando con bajo contenido de agua tal como se describe en la publicación internacional n.° 2013/024799. El material blando con bajo contenido de agua tiene un contenido de agua del 10 % en masa o menos, un módulo de elasticidad de 100 kPa o más y 2.000 kPa o menos, y un alargamiento por tracción del 50 % o más y del 3.000 % o menos, y se usa en un dispositivo médico. También es adecuado elastofilcon.
En la presente invención, en un aspecto en el que el dispositivo médico es distinto de una lente oftálmica que incluye una lente de contacto, los ejemplos adecuados del material blando con bajo contenido de agua incluyen elastómeros de silicona, poliuretano blando, poli(acetato de vinilo), copolímeros de etileno-acetato de vinilo, resinas de poliéster blandas, resinas acrílicas blandas, poli(cloruro de vinilo) blando, cauchos naturales, y diversos cauchos sintéticos.
Según la presente invención, es posible conferir una hidrofilia (humectabilidad al agua) moderada a la superficie del dispositivo médico independientemente de si el sustrato es un sustrato que contiene agua o un sustrato con bajo contenido de agua. Por tanto, el contenido de agua del sustrato puede tener cualquier valor del 0 al 99 % en masa. El contenido de agua del sustrato es preferiblemente del 0,0001 % en masa o más, y de manera particularmente preferible del 0,001 % en masa o más, porque se ejerce un efecto mayor de conferir hidrofilia moderada a la superficie del dispositivo médico. El contenido de agua del sustrato es preferiblemente del 60 % en masa o menos, más preferiblemente del 50 % en masa o menos, y todavía más preferiblemente del 40 % en masa o menos.
Cuando el dispositivo médico es una lente de contacto, el contenido de agua del sustrato es preferiblemente del 15 % en masa o más, y más preferiblemente del 20 % en masa o más, porque se garantiza fácilmente el movimiento de la lente en el ojo.
El polímero hidrófilo usado en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención es habitualmente un material diferente del del sustrato. Sin embargo, el material puede ser igual que el material que constituye el sustrato siempre que se obtenga un efecto predeterminado.
El polímero hidrófilo está compuesto por un material hidrófilo. Sin embargo, el polímero hidrófilo puede contener otros aditivos y similares siempre que no se confiera la presentación de hidrofilia. En este caso, el material hidrófilo es un material soluble en 100 partes en masa de agua o un líquido mixto de 100 partes en masa de agua y 100 partes en masa de terc-butanol a temperatura ambiente (de 20 a 23 °C) en una cantidad de 0,0001 partes en masa o más, más preferiblemente 0,01 partes en masa o más, todavía más preferiblemente 0,1 partes en masa o más, y de manera particularmente preferible 1 parte en masa o más.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, (a) el polímero hidrófilo es un (co)polímero de una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno. En la presente invención, el “(co)polímero de una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno” se refiere a un (co)polímero que contiene, como componente de (co)polimerización, una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno. Se prefiere un polímero hidrófilo de este tipo porque puede formarse una superficie que tiene una humectabilidad al agua excelente y duradera.
El sustituyente que tiene 2 o más átomos de carbono puede ser lineal o ramificado, y es preferiblemente un grupo alquilo que tiene de 2 a 6 átomos de carbono desde el punto de vista de ser capaz de conferir una hidrofilia buena y duradera al dispositivo médico. Los ejemplos del sustituyente incluyen un grupo etilo, un grupo 1-propilo, un grupo 2-propilo, un grupo 1-butilo, un grupo 2-butilo, un grupo terc-butilo, un grupo 1-pentilo, un grupo 2-pentilo, un grupo 3-pentilo, y un grupo hexilo. En la presente memoria descriptiva, cualquier notación de “grupo alquilo” sin un número de posición abarca todos los grupos alquilo que tienen cualquier número de posición del grupo alquilo (por ejemplo, un “grupo hexilo” abarca todos de un “grupo 1 -hexilo”, un “grupo 2-hexilo”, y similares). Entre los mismos, un grupo etilo, un grupo 1-propilo, y un grupo 2-propilo son más preferidos, y un grupo etilo es particularmente preferido.
En cuanto a la combinación de dos sustituyentes en la expresión “que tiene dos sustituyentes”, puede usarse de manera adecuada una combinación de los mismos sustituyentes o una combinación de sustituyentes diferentes. Los ejemplos específicos de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno incluyen N,N-dietil(met)acrilamida, N-etil-N-propil (met)acrilamida, y N-butil-N-etil(met)acrilamida. Entre los mismos, N,N-dietil(met)acrilamida es particularmente preferido porque puede conferir una buena hidrofilia al dispositivo médico.
La (met)acrilamida puede usarse individualmente o en combinación de dos o más tipos de la misma.
Además, el (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno también puede contener, como componente de copolimerización, un tipo o una pluralidad de tipos de monómeros diferentes que tienen un grupo amida.
Cuando el (co)polímero contiene, como componente de copolimerización, el monómero diferente que tiene un grupo amida, el polímero hidrófilo presenta una viscosidad moderada tras disolverse en agua, de modo que una superficie que tienen no sólo humectabilidad al agua, pero también puede formarse lubricidad. En la presente invención, el grupo amida es un grupo que tiene una estructura representada por N-C=O.
El monómero diferente que tiene un grupo amida es preferiblemente un monómero seleccionado de monómeros que tiene un grupo (met)acrilamida y amidas de ácido N-vinilcarboxílico (incluyendo amidas cíclicas) desde el punto de vista de facilidad de polimerización.
Los ejemplos adecuados de tales monómeros incluyen N-vinilpirrolidona, N-vinilcaprolactama, N-vinilacetamida, N-metil-N-vinilacetamida, N-vinilformamida, N,N-dimetil(met)acrilamida, N-isopropil(met)acrilamida, N-metil(met)acrilamida, N-etil(met)acrilamida, N-butil(met)acrilamida, N-terc-butil(met)acrilamida, N-hidroximetilacrilamida, N-metoximetilacrilamida, N-etoximetilacrilamida, N-propoximetilacrilamida, N-isopropoximetilacrilamida, N-(2-hidroxietil)(met)acrilamida, N-butoximetilacrilamida, N-isobutoximetilacrilamida, N-hidroximetilmetacrilamida, N-metoximetilmetacrilamida, N-etoximetilmetacrilamida, N-propoximetilmetacrilamida, N-butoximetilmetacrilamida, N-isobutoximetilmetacrilamida, acriloilmorfolina, y acrilamida. Entre los mismos, se prefieren N-vinilpirrolidona, N-isopropil(met)acrilamida, y N,N-dimetil(met)acrilamida desde el punto de vista de la lubricidad, N-isopropil(met)acrilamida y N,N-dimetil(met)acrilamida son más preferidos, y N,N-dimetil(met)acrilamida es particularmente preferida.
Cuando se usa un copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con el monómero diferente que tiene un grupo amida, el copolímero tiene preferiblemente una razón de copolimerización de [masa del monómero diferente que tiene un grupo amida]/[masa del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno] de 1/99 a 99/1. La razón de copolimerización del monómero diferente que tiene un grupo amida es más preferiblemente del 2 % en masa o más, todavía más preferiblemente del 5 % en masa o más, incluso más preferiblemente del 7 % en masa o más, y todavía incluso más preferiblemente del 10 % en masa o más. La razón de copolimerización del monómero diferente que tiene un grupo amida es más preferiblemente del 90 % en masa o menos, todavía más preferiblemente del 80 % en masa o menos, e incluso más preferiblemente del 70 % en masa o menos. La razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno es más preferiblemente del 10 % en masa o más, todavía más preferiblemente del 20 % en masa o más, e incluso más preferiblemente del 30 % en masa o más. La razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno es más preferiblemente del 98 % en masa o menos, todavía más preferiblemente del 95 % en masa o menos, incluso más preferiblemente del 93 % en masa o menos, y todavía incluso más preferiblemente del 90 % en masa o menos. Cuando la razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con respecto al monómero diferente que tiene un grupo amida está dentro del intervalo mencionado anteriormente, se presentan fácilmente funciones tales como humectabilidad al agua y lubricidad.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el polímero hidrófilo es preferiblemente un copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con ácido (met)acrílico. Se prefiere un polímero hidrófilo de este tipo porque puede formarse una excelente superficie que tiene durabilidad, que es excelente no sólo en humectabilidad al agua, sino también en las propiedades antiincrustación contra líquidos corporales y similares.
Los ejemplos específicos preferidos del copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con ácido (met)acrílico incluyen un copolímero de ácido (met)acrílico/N,N-dietilacrilamida, un copolímero de ácido (met)acrílico/N-etil-N-propil(met)acrilamida, y un copolímero de ácido (met)acrílico/N-butil-N-etil(met)acrilamida. Un copolímero de ácido (met)acrílico/N,N-dietil(met)acrilamida es particularmente preferido.
Cuando se usa el copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con ácido (met)acrílico, el copolímero tiene preferiblemente una razón de copolimerización de [masa del monómero de ácido (met)acrílico]/[masa del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno] de 1/99 a 99/1. La razón de copolimerización del monómero de ácido (met)acrílico es más preferiblemente del 2 % en masa o más, todavía más preferiblemente del 5 % en masa o más, incluso más preferiblemente del 7 % en masa o más, y todavía incluso más preferiblemente del 10 % en masa o más. La razón de copolimerización del monómero de ácido (met)acrílico es más preferiblemente del 90 % en masa o menos, todavía más preferiblemente del 80 % en masa o menos, e incluso más preferiblemente cada una del 70 % en masa o menos, del 60 % en masa o menos, del 50 % en masa o menos, del 40 % en masa o menos, y del 30 % en masa o menos. La razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno es más preferiblemente del 10 % en masa o más, todavía más preferiblemente del 20 % en masa o más, e incluso más preferiblemente cada una del 30 % en masa o más, del 40 % en masa o más, del 50 % en masa o más, del 60 % en masa o más, y del 70 % en masa o más. La razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno es más preferiblemente del 98 % en masa o menos, todavía más preferiblemente del 95 % en masa o menos, incluso más preferiblemente del 93 % en masa o menos, y todavía incluso más preferiblemente del 90 % en masa o menos. Cuando la razón de copolimerización del monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con respecto al monómero de ácido (met)acrílico está dentro del intervalo mencionado anteriormente, se presentan fácilmente funciones tales como humectabilidad al agua y propiedades antiincrustación contra líquidos corporales.
Además, el (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno puede contener además, como componente de copolimerización, un tipo o una pluralidad de tipos de monómeros distintos de ácido (met)acrílico y que no tienen ningún grupo amida. A continuación en el presente documento, el “monómero distinto de ácido (met)acrílico y que no tiene ningún grupo amida” puede denominarse monómero X.
Los ejemplos adecuados del monómero X incluyen (met)acrilato de hidroxietilo, (met)acrilato de hidroxi propilo, (met)acrilato de hidroxibutilo, (met)acrilato de glicerol, 2-hidroxietil(met)acrilato modificado con caprolactona, N-(4-hidroxifenil)maleimida, hidroxiestireno, y alcohol vinílico (éster vinílico del ácido carboxílico como precursor). Entre los mismo, se prefiere un monómero que tiene un grupo (met)acriloílo desde el punto de vista de facilidad de polimerización, y un monómero de éster de ácido (met)acrílico es más preferido. Desde el punto de vista de mejorar las propiedades antiincrustación contra líquidos corporales, se prefieren (met)acrilato de hidroxietilo, (met)acrilato de hidroxipropilo, y (met)acrilato de glicerol, y se prefiere particularmente (met)acrilato de hidroxietilo.
También es posible usar, como monómero X, un monómero que presenta funciones tales como hidrofilia, propiedades antibacterianas, propiedades antiincrustación, y eficacia de fármaco.
Los ejemplos específicos del monómero que tiene propiedades antibacterianas incluyen un monómero que tiene una sal de amonio cuaternario. Los ejemplos de tales monómeros incluyen monómeros que tienen propiedades antibacterianas, tales como monómeros de sal de imidazolio descritos en la publicación de solicitud de patente japonesa no examinada n.° 2010-88858, cloruro de (3-acrilamidopropil)trimetilamonio, cloruro de (trimetil-2-metacriloiloxietilamonio, y 2-(met)acriloiloxietilfosforilcolina.
Cuando el (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno contiene el monómero X como componente de copolimerización, la razón de copolimerización del monómero X es preferiblemente del 2 % en masa o más, más preferiblemente del 5 % en masa o más, y todavía más preferiblemente del 10 % en masa o más. La razón de copolimerización del monómero X es preferiblemente del 90 % en masa o menos, más preferiblemente del 80 % en masa o menos, y todavía más preferiblemente del 70 % en masa o menos.
Cuando la razón de copolimerización de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno con respecto al monómero X en el (co)polímero está dentro del intervalo mencionado anteriormente, se presentan fácilmente funciones tales como humectabilidad al agua, propiedades antiincrustación contra líquidos corporales, y propiedades antibacterianas.
Además, la disolución acuosa de envasado puede contener aditivos y similares distintos de los materiales mencionados anteriormente siempre que no se perjudiquen las propiedades requeridas del dispositivo médico. Además, la disolución acuosa de envasado puede contener, además del (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno, un tipo o una pluralidad de otros polímeros hidrófilos. Sin embargo, desde el punto de vista de un aumento en el coste de fabricación, el polímero hidrófilo está compuesto preferiblemente sólo por un tipo de (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno.
En este caso, un tipo de polímero significa un polímero o un grupo de polímeros (isómeros, complejos, y similares) fabricados mediante una reacción de síntesis. Cuando se usa una pluralidad de monómeros para formar cada copolímero, incluso si los copolímeros contienen la misma especie de monómeros constituyentes, los polímeros sintetizados a razones de mezcla variados no se consideran como aquellos del mismo tipo.
Además, la expresión “el polímero hidrófilo está compuesto únicamente por un tipo de (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno” significa que el polímero hidrófilo no contiene ningún polímero diferente del polímero hidrófilo, o incluso si el polímero hidrófilo contiene un polímero diferente de este tipo, el contenido del polímero diferente es preferiblemente de 3 partes en masa o menos con respecto a 100 partes en masa del polímero hidrófilo. El contenido del polímero diferente es más preferiblemente de 0,1 partes en masa o menos, y todavía más preferiblemente 0,0001 partes en masa o menos.
Cuando el polímero diferente contiene grupos básicos, la razón en número de grupos básicos/grupos ácidos en todos los polímeros contenidos en la disolución acuosa de envasado es preferiblemente de 0,20 o menos. La razón es más preferiblemente de 0,10 o menos, y todavía más preferiblemente 0,05 o menos porque no se forma una sal derivada de una reacción entre los grupos ácidos y los grupos básicos, y la disolución acuosa de envasado tiene una excelente transparencia. En este caso, el grupo ácido se refiere a un grupo funcional ácido, y los ejemplos del mismo incluyen un grupo seleccionado de un grupo carboxilo y un grupo ácido sulfónico, y una sal del mismo. El grupo básico se refiere a un grupo funcional básico, y los ejemplos del mismo incluyen un grupo amino y una sal del mismo.
A continuación, se describirá un método para fabricar el dispositivo médico de la presente invención. En la presente invención, el dispositivo médico puede obtenerse mediante un método incluyendo una etapa de calentamiento de una disolución acuosa de envasado, en el que la etapa de calentamiento se realiza en un estado en el que la disolución acuosa de envasado contiene al menos un tipo de polímero hidrófilo, y un sustrato del dispositivo médico está al menos parcialmente en contacto con la disolución acuosa de envasado, y el método satisface todos los requisitos específicos. En este caso, los presentes inventores han hallado que es posible mediante un método muy sencillo conferir, al dispositivo médico, hidrofilia altamente duradera, es decir, humectabilidad al agua, lo que no puede lograrse mediante la técnica anterior. En este método, el polímero hidrófilo es un (co)polímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno, y la disolución acuosa de envasado, que tiene una concentración en % en masa del polímero hidrófilo contenido en la misma en el intervalo del 0,0001 al 30 % en masa, se calienta en un estado en el que el dispositivo médico está al menos parcialmente en contacto con la disolución acuosa de envasado. Además, el sustrato aplicable no se limita a un hidrogel que contiene agua y un hidrogel de silicona. Además, puesto que la disolución acuosa de envasado tiene un pH en el intervalo de 6,1 a 8,0 después de la etapa de calentamiento, particularmente cuando la etapa de calentamiento es una etapa de esterilización, es posible conferir una humectabilidad al agua, lubricidad altamente duraderas, y similares al dispositivo médico simultáneamente con la etapa de esterilización sin aumentar el número de etapas de fabricación. Este asunto tiene un significado industrial muy importante porque no se requieren etapas de fabricación adicionales. Por tanto, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, la etapa de calentamiento es preferiblemente una etapa de esterilización.
A continuación, se describirá el peso molecular y la concentración del polímero hidrófilo. En la técnica anterior, existe el problema de que es difícil conferir suficiente humectabilidad al agua o humectabilidad al agua duradera a un dispositivo cuando la superficie del sustrato se modifica simultáneamente con esterilización usando únicamente un tipo de polímero hidrófilo. En la presente invención, sin embargo, es sencillo conferir una humectabilidad al agua y lubricidad buenas y duraderas al sustrato incluso cuando la superficie del sustrato se modifica simultáneamente con esterilización usando sólo un tipo de polímero hidrófilo. Esto es porque el polímero hidrófilo tiene un alto poder de adsorción al sustrato.
El polímero hidrófilo usado en la presente invención tiene preferiblemente un peso molecular de 2.000 a 1.500.000. El peso molecular es más preferiblemente de 5.000 o más, y todavía más preferiblemente de 10.000 o más. El peso molecular es más preferiblemente de 1.200.000 o menos, y todavía más preferiblemente de 1.000.000 o menos. En este caso, el peso molecular promedio en masa en cuanto a polietilenglicol medido mediante un método de cromatografía de permeación en gel (disolvente acuoso) se usa como el peso molecular.
Si la concentración del polímero hidrófilo en la disolución acuosa de envasado durante la fabricación es demasiado alta, dificultad de manipulación durante la fabricación puede aumentar debido a un aumento en la viscosidad. Por tanto, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, (b) la disolución acuosa de envasado tiene una concentración en % en masa del polímero hidrófilo en el intervalo del 0,0001 al 30 % en masa. La concentración del polímero hidrófilo es más preferiblemente del 0,001 % en masa o más, y todavía más preferiblemente del 0,005 % en masa o más. La concentración del polímero hidrófilo es más preferiblemente del 10 % en masa o menos, todavía más preferiblemente del 5 % en masa o menos, más preferiblemente del 1 % en masa, y lo más preferiblemente del 0,1 % en masa o menos.
En cuanto a la etapa de calentamiento, puesto que el dispositivo médico puede usarse tal como es sin someterse adicionalmente a una etapa de lavado después del calentamiento, (c) la disolución acuosa de envasado tiene un pH en el intervalo de 6,1 a 8,0 después de la etapa de calentamiento. El pH es más preferiblemente de 6,5 o más, más preferiblemente 6,6 o más, todavía más preferiblemente 6,7 o más, e incluso más preferiblemente 6,8 o más. El pH es preferiblemente de 7,9 o menos, más preferiblemente 7,8 o menos, y todavía más preferiblemente 7,6 o menos. Un pH de menos de 6,1 o más de 8,0 no se prefiere porque en un caso de este tipo, en el caso de usar la disolución acuosa de envasado en, por ejemplo, un dispositivo médico tal como una lente oftálmica, es necesario realizar adicionalmente una etapa de lavado y una etapa de esterilización en una disolución neutra para eliminar la irritación al ojo, y se complican las etapas de fabricación.
El pH de la disolución acuosa de envasado puede cambiar ligeramente durante la operación de calentamiento, pero el pH antes de la operación de calentamiento también es preferiblemente en el intervalo de 6,1 a 8,0 tal como se describió anteriormente.
El pH de la disolución acuosa de envasado puede medirse usando un medidor de pH (por ejemplo, un medidor de pH Eutech pH 2700 (Eutech Instruments)). En este caso, el pH de la disolución acuosa de envasado antes del calentamiento se refiere a un valor de pH medido después de añadirse todos los polímeros hidrófilos a la disolución, y la disolución se agita a temperatura ambiente (de 20 a 23 °C) durante 30 minutos usando un rotor para que sea uniforme. En la presente invención, el valor de pH se redondea a la primera cifra decimal.
Los ejemplos preferidos del disolvente de la disolución acuosa de envasado que contiene el polímero hidrófilo incluyen un disolvente orgánico soluble en agua, agua, y un disolvente mixto de los mismos. Se prefieren más un disolvente mixto de agua y un disolvente orgánico soluble en agua, y agua, y el agua es el más preferido. En cuanto al disolvente orgánico soluble en agua, diversos alcoholes solubles en agua son adecuados, los alcoholes solubles en agua que tienen 6 o menos átomos de carbono son más adecuados, y los alcoholes solubles en agua que tienen 5 o menos átomos de carbono son todavía más adecuados.
También se prefiere para añadir adicionalmente un tampón a estos disolventes.
Como tampón, puede usarse cualquier tampón conocido fisiológicamente compatible. Los expertos en la técnica conocen tampones, y los ejemplos del mismo incluyen los siguientes compuestos: ácido bórico, boratos (por ejemplo, borato de sodio), ácido cítrico, citratos (por ejemplo, citrato de potasio), bicarbonatos (por ejemplo, bicarbonato de sodio), disoluciones de tampón fosfato (por ejemplo, Na2HPO4, NaH2PO4, y KH<2>PO<4>), TRIS (tris(hidroximetil)aminometano), 2-bis(2-hidroxietil)amino-2-(hidroximetil)-1,3-propanodiol, bis-aminopoliol, trietanolamina, ACES (ácido N-(2-acetamida)-2-aminoetanosulfónico), BES (ácido N,N-bis(2-hidroxietil)-2-aminoetanosulfónico), HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazinaetanosulfónico), MES (ácido 2-(N-morfolino)etanosulfónico), MOPS (ácido 3-[N-morfolino]-propanosulfónico), PIPES (ácido piperazina-N,N'-bis(2-etanosulfónico ácido)), TES (ácido N-[tris(hidroximetil)metil]-2-aminoetanosulfónico), y sales de los mismos. La cantidad de cada tampón usado puede ser una cantidad necesaria para ser eficaz para lograr un pH deseado. Habitualmente, la cantidad del tampón es preferiblemente del 0,001 % en masa al 2 % en masa en la disolución. La cantidad del tampón es más preferiblemente del 0,01 % en masa o más, y todavía más preferiblemente del 0,05 % en masa o más. La cantidad del tampón es más preferiblemente del 1 % en masa o menos, y todavía más preferiblemente del 0,30 % en masa o menos.
El pH de la disolución de tampón antes de la adición del polímero hidrófilo es preferiblemente de 6,3 a 7,8, que es un intervalo fisiológicamente aceptable. El pH de la disolución de tampón es preferiblemente de 6,5 o más, y más preferiblemente 6,8 o más. El pH de la disolución de tampón es preferiblemente de 7,6 o menos, y más preferiblemente 7,4 o menos.
La temperatura de calentamiento es preferiblemente de 100 °C a 200 °C desde el punto de vista de obtener una superficie de dispositivo médico que presente una humectabilidad al agua y lubricidad buenas y duraderas, y de proporcionar poca influencia sobre la resistencia mecánica del propio dispositivo médico. La temperatura de calentamiento es más preferiblemente 105 °C o más, todavía más preferiblemente 110 °C o más, incluso más preferiblemente 115 °C o más, y lo más preferiblemente 121 °C o más. La temperatura de calentamiento es más preferiblemente 180 °C o menos, todavía más preferiblemente 170 °C o menos, y lo más preferiblemente 150 °C o menos.
El tiempo de calentamiento es preferiblemente de 5 minutos a 600 minutos. Esto es porque si el tiempo de calentamiento es demasiado corto, no se obtiene una superficie de dispositivo médico que presenta una humectabilidad al agua y lubricidad buenas, y si el tiempo de calentamiento es demasiado largo, puede afectarse a la resistencia mecánica del propio dispositivo médico. El tiempo de calentamiento es más preferiblemente de 10 minutos o más, y todavía más preferiblemente 15 minutos o más. El tiempo de calentamiento es de más preferiblemente 400 minutos o menos, y todavía más preferiblemente 300 minutos o menos. El tiempo de calentamiento en la presente invención se refiere a un tiempo desde el punto de tiempo en el que la temperatura alcanza la temperatura de calentamiento hasta el punto de tiempo en el que se detiene el calentamiento.
Los ejemplos del método para la esterilización en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención incluyen un método de esterilización con vapor a alta presión, un método de esterilización con calor seco, un método de esterilización con llama, un método de desinfección por ebullición, un método de desinfección con vapor de flujo libre, un método de esterilización con gas de óxido de etileno (método de esterilización con EOG), esterilización con radiación (un método de esterilización con rayos gamma), y un método de esterilización por ultravioleta. El método de esterilización con vapor a alta presión es el más preferido desde el punto de vista de ser capaz de conferir una humectabilidad al agua y lubricidad buenas y altamente duraderas al sustrato, y del coste de fabricación. El esterilizador usado es preferiblemente un autoclave. Es decir, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el calentamiento se realiza preferiblemente mediante esterilización en autoclave (esterilización con vapor de alta presión usando un autoclave).
Después del tratamiento de esterilización, el dispositivo médico obtenido puede someterse adicionalmente a otros tratamientos. Los ejemplos de tales otros tratamientos incluyen un método en el que el dispositivo médico se somete de nuevo a un tratamiento de esterilización similar de nuevo en una disolución que contiene un polímero hidrófilo; un método en el que la disolución acuosa de envasado se reemplaza con otra disolución acuosa de envasado que no contiene un polímero hidrófilo, y el dispositivo médico se somete a un tratamiento de esterilización similar; un método en el que se realiza irradiación por radiación; un método en el que se realiza un tratamiento LbL (tratamiento capa por capa), que es un tratamiento de aplicación de manera alterna materiales poliméricos que tienen cargas opuestas capa por capa; un método en el que el dispositivo médico se somete a un tratamiento de reticulación usando un ion metálico; y un método en el que el dispositivo médico se somete a un tratamiento de reticulación químico.
El sustrato puede pretratarse antes del tratamiento de esterilización. Los ejemplos del pretratamiento incluyen un tratamiento de hidrólisis con un ácido tal como poli(ácido acrílico) o un álcali tal como hidróxido de sodio.
Sin embargo, a la luz de la idea de la presente invención de que es posible conferir una hidrofilia duradera a la superficie del sustrato mediante un método sencillo, se prefiere realizar tales tratamientos sin complicar excesivamente las etapas de fabricación.
En cuanto a la radiación usada en la irradiación por radiación, diversos haces de iones, haces de electrones, haces de positrones, rayos X, rayos y, y se prefieren los haces de neutrones, se prefieren más los haces de electrones y los rayos y, y los rayos y son los más preferidos.
En cuanto al tratamiento LbL, por ejemplo, se emplea preferiblemente un tratamiento tal como se describe en la publicación internacional n.° 2013/024800, en el que se usan un polímero ácido y un polímero básico.
En cuanto al ion metálico usado en el tratamiento de reticulación que usa un ion metálico, se prefieren diversos iones metálicos, se prefieren más iones metálicos monovalentes y divalentes, y los más preferidos son los iones metálicos divalentes. También puede usarse un complejo quelato.
En cuanto al tratamiento de reticulación químico, por ejemplo, es posible emplear una reacción entre un grupo epoxi y un grupo carboxilo tal como se describe en la publicación de solicitud de patente japonesa no examinada n.° 2014-533381, o un tratamiento de reticulación de formación de una reticulación con un polímero ácido hidrófilo conocido que tiene un grupo hidroxilo.
En el método mencionado anteriormente en el que la disolución se reemplaza con una disolución que no contiene un polímero hidrófilo y el dispositivo médico se somete a un tratamiento de esterilización similar, la disolución que no contiene un polímero hidrófilo no es particularmente limitado, pero es preferiblemente una disolución de tampón. En cuanto al tampón, pueden usarse los descritos anteriormente.
El pH de la disolución de tampón es preferiblemente de 6,3 a 7,8, que es un intervalo fisiológicamente aceptable. El pH de la disolución de tampón es preferiblemente de 6,5 o más, y más preferiblemente 6,8 o más. El pH de la disolución de tampón es preferiblemente de 7,6 o menos, y más preferiblemente 7,4 o menos.
Además, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el dispositivo médico incluye preferiblemente una capa de polímero hidrófilo sobre al menos una parte del sustrato, porque el polímero hidrófilo puede conferir una humectabilidad al agua buena y altamente duradera al sustrato. Aunque depende de la aplicación, incluir la capa de polímero hidrófilo sobre al menos una parte del sustrato significa, por ejemplo, que la capa de polímero está presente sobre toda la superficie del sustrato. cuando el sustrato no tiene un grosor o tiene una forma bidimensional con un grosor ignorable, se prefiere que la capa de polímero esté presente sobre la totalidad de la superficie del sustrato. También se prefiere que la capa de polímero esté presente sobre la totalidad de la superficie del sustrato o.
Además, se prefiere que el polímero hidrófilo no tenga un enlace covalente con el sustrato porque en un caso de este tipo, el dispositivo médico puede fabricarse en un procedimiento sencillo independientemente de si el sustrato contiene agua o está libre de agua. La ausencia de un enlace covalente se determina por el hecho de que el dispositivo médico no incluye un grupo químicamente reactivo o un grupo generado mediante una reacción de un grupo químicamente reactivo. Los ejemplos específicos del grupo químicamente reactivo incluyen, pero no se limitan a, un grupo azetidinio, un grupo epoxi, un grupo isocianato, un grupo aziridina, un grupo azlactona, y combinaciones de los mismos.
El grosor de la capa de polímero hidrófilo es preferiblemente de 1 nm o más y menos de 100 nm tal como se determina en la observación de una sección transversal vertical del dispositivo en un estado seco usando un microscopio electrónico de transmisión. Cuando el grosor está dentro del intervalo mencionado anteriormente, se presentan fácilmente funciones tales como humectabilidad al agua y lubricidad. El grosor es más preferiblemente de 5 nm o más, y todavía más preferiblemente 10 nm o más. El grosor es más preferiblemente de 95 nm o menos, todavía más preferiblemente 90 nm o menos, todavía más preferiblemente 85 nm o menos, todavía más preferiblemente 50 nm o menos, todavía más preferiblemente 30 nm o menos, todavía más preferiblemente 20 nm o menos, todavía más preferiblemente 15 nm o menos, y de manera particularmente preferible 10 nm o menos. Cuando el grosor de la capa de polímero hidrófilo es de menos de 100 nm, se presentan humectabilidad al agua y lubricidad excelentes. Por ejemplo, cuando la capa de polímero hidrófilo se usa en un dispositivo médico tal como una lente oftálmica, no se perturba la refracción de la luz para enfocar en la retina, y es menos probable que se produzca una visibilidad deficiente.
Además, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, la capa de polímero hidrófilo está preferiblemente presente en el dispositivo médico en un estado de estar al menos parcialmente mezclada con el sustrato. El estado en el que la capa de polímero hidrófilo se mezcla con el sustrato se confirma en la observación de la sección transversal del dispositivo médico usando un medio de observación que permite el análisis elemental o análisis de composición, tales como microscopía electrónica de barrido-transmisión, espectroscopía electrónica de pérdida de energía, espectroscopía de rayos X por dispersión de energía, o espectrometría de masas de iones secundarios de tiempo de vuelo. El asunto puede confirmarse por el hecho de que un elemento derivado del sustrato se detecta en la estructura en sección transversal del sustrato antes y después de la formación de la capa de polímero hidrófilo, y al menos una parte de la capa de polímero hidrófilo. Cuando la capa de polímero hidrófilo se mezcla con el sustrato, el polímero hidrófilo puede fijarse al sustrato de manera más firme.
Cuando la capa de polímero hidrófilo está presente en un estado de estar al menos parcialmente mezclada con el sustrato, se prefiere que se observe una estructura bicapa, la estructura que está compuesta por una “capa en la que la capa de polímero hidrófilo se mezcla al menos parcialmente con el sustrato” (a continuación en el presente documento denominada capa mezclada) y una “capa fabricada del polímero hidrófilo” (a continuación en el presente documento denominada capa de componente único). El grosor de la capa mezclada es preferiblemente del 3 % o más, más preferiblemente del 5 % o más, y todavía más preferiblemente del 10 % o más con respecto al grosor total de la capa mezclada y la capa de componente único. El grosor de la capa mezclada es preferiblemente del 98 % o menos, más preferiblemente del 95 % o menos, todavía más preferiblemente del 90 % o menos, y de manera particularmente preferible del 80 % o menos con respecto al grosor total de la capa mezclada y la capa de componente único. Se prefiere un porcentaje del grosor de la capa mezclada del 3 % o más porque el polímero hidrófilo y el sustrato se mezclan suficientemente, de modo que el polímero hidrófilo puede fijarse al sustrato de manera más firme. Se prefiere un porcentaje del grosor de la capa mezclada del 98 % o menos porque la hidrofilia del polímero hidrófilo se presenta fácilmente de manera suficiente.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, cuando el dispositivo médico es, por ejemplo, un dispositivo médico usado en un estado de estar unido a una superficie de organismo vivo, o un dispositivo oftálmico tal como una lente oftálmica, se prefiere que la superficie del dispositivo médico tiene un tiempo de retención de película de líquido largo. Esto es desde el punto de vista de impedir que el dispositivo médico se adhiera a la piel o similar del usuario, y de impedir que el dispositivo médico se adhiera a la córnea del portador.
En este caso, el tiempo de retención de película de líquido en la presente invención se refiere a un tiempo durante el cual se retiene la película de líquido sobre la superficie del dispositivo médico, lo que se mide sumergiendo y dejando reposar el dispositivo médico en una disolución de tampón fosfato, y extrayendo el dispositivo médico de la disolución de tampón fosfato y reteniendo el dispositivo médico en el aire. Específicamente, el tiempo de retención de película de líquido es el tiempo determinado extrayendo el dispositivo médico que se ha sumergido y dejado reposar en la disolución de tampón fosfato del líquido, y reteniendo el dispositivo médico en el aire de modo que la superficie puede estar vertical. El tiempo de retención de película de líquido es el tiempo durante el cual la película de líquido sobre la superficie del dispositivo médico se retiene sin romperse. Obsérvese que “la película de líquido se rompe” se refiere a un estado en el que se produce un fenómeno de repeler agua sobre la superficie del dispositivo médico.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el tiempo durante el cual se retiene la película de líquido sobre la superficie del dispositivo médico (tiempo de retención de película de líquido) es preferiblemente de 10 segundos o más. El tiempo de retención de película de líquido se mide sumergiendo y dejando reposar el dispositivo médico en una disolución de tampón fosfato, y luego extrayendo el dispositivo médico de la disolución de tampón fosfato y reteniendo el dispositivo médico en el aire. El tiempo de retención de película de líquido es más preferiblemente de 15 segundos o más, y todavía más preferiblemente 20 segundos o más. El límite superior del intervalo del tiempo de retención de película de líquido no está particularmente limitado, pero es preferiblemente de 300 segundos o menos, y más preferiblemente 200 segundos o menos. Esto es porque si el tiempo de retención de película de líquido es demasiado largo, se realiza fácilmente la evaporación de humedad desde la superficie del dispositivo médico, y se reduce el efecto de la capa de polímero hidrófilo.
En la técnica anterior, incluso en un dispositivo médico que tiene buena humectabilidad al agua, la humectabilidad al agua se reduce de manera extrema después del lavado químico y lavado, y la humectabilidad al agua una vez reducida tiende a no recuperarse sólo dejando el dispositivo médico en agua a temperatura ambiente durante un tiempo corto (por ejemplo, aproximadamente 2 horas). Es decir, se ha observado una reducción en la humectabilidad al agua, que se considera que es provocada por el desprendimiento o elución del polímero hidrófilo sobre la superficie del sustrato debido a lavado químico y lavado. Por tanto, un dispositivo médico cuya humectabilidad al agua se reduce después del lavado químico y lavado no se prefiere porque el dispositivo médico puede cambiar en el estado de superficie mediante un estímulo externo y reducirse en cuanto humectabilidad al agua. Por el contrario, puede decirse que un dispositivo médico en el que la humectabilidad al agua de la superficie no se reduce incluso después de lavado químico y lavado, o un dispositivo médico en el que la humectabilidad al agua de la superficie, incluso si se reduce, se recupera en un tiempo corto, es un excelente dispositivo médico en el que el estado de superficie apenas ha cambiado por un estímulo externo.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, cuando el dispositivo médico es un dispositivo oftálmico tal como una lente oftálmica, se prefiere que la superficie del dispositivo médico tenga un tiempo de retención de película de líquido largo después de lavado químico y lavado desde el punto de vista de reducir la sensación de sequedad y mantener buena comodidad de uso durante un tiempo largo.
Específicamente, el dispositivo médico se somete a lavado químico y se lava 50 veces con dedos humanos y luego se sumerge en una disolución de tampón fosfato a temperatura ambiente durante 2 horas, y luego se evalúa el tiempo de retención de película de líquido de la superficie del dispositivo médico. Cuando el tiempo de retención de película de líquido de la superficie del dispositivo médico después de 2 horas es de 10 segundos o más, significa que la superficie del dispositivo médico tiene suficiente humectabilidad al agua y durabilidad. El tiempo de retención de película de líquido es preferiblemente de 10 segundos o más, más preferiblemente de 15 segundos o más, y de manera particularmente preferible 20 segundos o más. En particular, se prefiere que el dispositivo médico tenga un tiempo de retención de película de líquido comparable al de antes del lavado químico y lavado, porque en un caso de este tipo, el dispositivo médico presenta una durabilidad más excelente. A continuación se describirán los detalles del método de medición.
Además, en el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, cuando el dispositivo médico es, por ejemplo, un dispositivo médico usado insertándose en un organismo vivo, la superficie del dispositivo médico tiene preferiblemente una excelente lubricidad. Como índice de lubricidad, se prefiere que el coeficiente de fricción medido mediante el método descrito en la sección de ejemplos en la presente memoria descriptiva sea pequeño. El coeficiente de fricción es preferiblemente de 0,700 o menos, más preferiblemente 0,500 o menos, y de manera particularmente preferible 0,300 o menos. Alternativamente, si la fricción es extremadamente pequeña, la manipulación en el momento de introducir y sacar el dispositivo médico tiende a ser difícil. Por tanto, el coeficiente de fricción es preferiblemente de 0,001 o más, y más preferiblemente 0,002 o más.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, el módulo de elasticidad a la tracción del dispositivo médico se selecciona de manera adecuada según el tipo del dispositivo médico. En el caso de un dispositivo médico blando tal como una lente oftálmica, el módulo de elasticidad a la tracción es preferiblemente de 10 MPa o menos, preferiblemente 5 MPa o menos, más preferiblemente 3 MPa o menos, todavía más preferiblemente 2 MPa o menos, incluso más preferiblemente 1 MPa o menos, y lo más preferiblemente 0,6 MPa o menos. El módulo de elasticidad a la tracción es preferiblemente de 0,01 MPa o más, más preferiblemente 0,1 MPa o más, todavía más preferiblemente 0,2 MPa o más, y lo más preferiblemente 0,25 MPa o más. En el caso de un dispositivo médico blando tal como una lente oftálmica, si el módulo de elasticidad a la tracción es demasiado pequeño, el dispositivo médico blando es demasiado blando y tiende a ser difícil de manipular. Si el módulo de elasticidad a la tracción es demasiado grande, el dispositivo médico blando es demasiado duro, y tienden a deteriorarse la comodidad de uso y la comodidad al llevarlo puesto.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, la tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción del sustrato antes y después de la etapa de calentamiento es preferiblemente del 15 % o menos, más preferiblemente del 14 % o menos, y de manera particularmente preferible del 13 % o menos. Una tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción demasiado grande no se prefiere porque puede provocarse la deformación y una sensación deficiente de uso. Se describirán a continuación los detalles del método de medición.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, las propiedades antiincrustación del dispositivo médico pueden evaluarse mediante la adhesión de lípido (palmitato de metilo). Una cantidad más pequeña de adhesión según la evaluación se prefiere porque el dispositivo médico proporciona una sensación de uso más excelente, y se reduce el riesgo de propagación bacteriana. Se describirán a continuación los detalles del método de medición.
En el método para fabricar un dispositivo médico de la presente invención, la cantidad de cambio del contenido de agua entre el dispositivo médico obtenido después de completarse la etapa de calentamiento y el sustrato antes de la etapa de calentamiento es preferiblemente de 10 puntos porcentuales o menos. En este caso, la cantidad de cambio (punto porcentual) del contenido de agua es una diferencia entre el contenido de agua (% en masa) del dispositivo médico obtenido y el contenido de agua (% en masa) del sustrato como materia prima del dispositivo médico.
En el caso en el que el dispositivo médico se usa como dispositivo oftálmico tal como una lente oftálmica, la cantidad de cambio del contenido de agua del sustrato antes y después de la etapa de calentamiento es preferiblemente de 10 puntos porcentuales o menos, más preferiblemente 8 puntos porcentuales o menos, y de manera particularmente preferible 6 puntos porcentuales o menos desde el punto de vista de impedir una visibilidad y deformación deficientes provocadas por la distorsión del índice de refracción debido a la mejora en el contenido de agua. Se describirán a continuación los detalles del método de medición.
Además, en el caso en el que se usa el dispositivo médico como dispositivo oftálmico tal como una lente oftálmica, la tasa de cambio de tamaño del sustrato antes y después de la etapa de calentamiento es preferiblemente del 5 % o menos, más preferiblemente del 4 % o menos, y de manera particularmente preferible del 3 % o menos desde el punto de vista de impedir el daño córneo asociado con la deformación. Se describirán a continuación los detalles del método de medición.
Ejemplos
A continuación en el presente documento, la presente invención se describirá específicamente con referencia a ejemplos, pero la presente invención no está limitada a estos ejemplos. En primer lugar, se describirán los métodos de análisis y los métodos de evaluación.
<Humectabilidad al agua (tiempo de retención de película de líquido)>
Para eliminar la influencia del polímero hidrófilo contenido en la disolución acuosa de envasado y no adsorbido en el dispositivo médico, se dejó reposar el dispositivo médico a temperatura ambiente durante 1 hora o más en 3 ml de una disolución de tampón fosfato en un vial de vidrio. Para la evaluación de sólo las lentes de contacto disponibles comercialmente descritos en los ejemplos comparativos, para eliminar la influencia del polímero hidrófilo contenido en la disolución de envasado y no adsorbido en la lente, se dejó reposar la lente a temperatura ambiente durante 1 hora o más en 3 ml de una disolución de tampón fosfato en un vial de vidrio. Se extrajo el dispositivo médico de la disolución de tampón fosfato en la que se ha sumergido el dispositivo médico y se deja reposar, y se retuvo en el aire. Se observó visualmente el tiempo durante el cual la película de líquido se retiene sobre la superficie, y se juzgó el promedio de N = 3 según los siguientes criterios.
A: La película de líquido sobre la superficie se retiene durante 20 segundos o más.
B: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 15 segundos o más y de menos de 20 segundos.
C: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 10 segundos o más y de menos de 15 segundos.
D: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 1 segundo o más y de menos de 10 segundos.
E: La película de líquido sobre la superficie se rompe de manera instantánea (en el plazo de menos de 1 segundo).
<Humectabilidad al agua 2 horas después de lavado químico y lavado (tiempo de retención de película de líquido)>
Para eliminar la influencia del polímero hidrófilo contenido en la disolución acuosa de envasado y no adsorbido en el dispositivo médico, se dejó reposar el dispositivo médico a temperatura ambiente durante 1 hora en 3 ml de una disolución de tampón fosfato en un vial de vidrio. Para la evaluación de sólo las lentes de contacto disponibles comercialmente descritas en los ejemplos comparativos, para eliminar la influencia del polímero hidrófilo contenido en la disolución de envasado y no adsorbido en la lente, se dejó reposar la lente a temperatura ambiente durante 1 hora en 3 ml de una disolución de tampón fosfato en un vial de vidrio.
Luego, se intercaló la lente entre el pulgar y el índice, y se sometió a lavado químico y se lavó 50 veces. Luego se devolvió la lente a la disolución de tampón fosfato en la que se ha sumergido la lente y se dejó reposar, y se dejó reposar durante 2 horas.
Se extrajo el dispositivo médico de la disolución de tampón fosfato en la que se había sumergido el dispositivo médico y se dejó reposar, y se retuvo en el aire. Se observó visualmente el tiempo durante el cual se retuvo la película de líquido sobre la superficie, y se juzgó el promedio de N = 3 según los siguientes criterios.
A: La película de líquido sobre la superficie se retiene durante 20 segundos o más.
B: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 15 segundos o más y de menos de 20 segundos.
C: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 10 segundos o más y de menos de 15 segundos.
D: La película de líquido sobre la superficie se rompe en el plazo de 1 segundo o más y de menos de 10 segundos.
E: La película de líquido sobre la superficie se rompe de manera instantánea (en el plazo de menos de 1 segundo).
<Contenido de agua de sustrato y dispositivo médico>
Se sumergió un sustrato en una disolución de tampón fosfato y se dejó reposar a temperatura ambiente durante 24 horas o más. Se extrajo el sustrato a partir de la disolución de tampón fosfato y, después de limpiar la humedad de superficie con un trapo de toallita (“Kimwipes” (marca registrada) fabricadas por NIPPON PAPER CRECIA CO., LTD.), y luego se midió la masa (Ww) del sustrato. Luego, se secó el sustrato a 40 °C durante 2 horas en un secador de vacío y luego se midió la masa (Wd). A partir de estas masas, se calculó el contenido de agua del sustrato mediante la siguiente fórmula (1). Cuando el valor obtenido era de menos del 1 % se consideró que estaba por debajo del límite de medición, y se describió como “menos del 1 %”. Se consideró un promedio de N = 3 como contenido de agua. Se calculó de manera similar el contenido de agua para el sustrato después de la esterilización, es decir, el dispositivo médico.
Fórmula (1)
Contenido de agua (%) del sustrato = 100 * (Ww-Wd)/Ww
<Cantidad de cambio de contenido de agua del sustrato antes y después de la esterilización>
A partir de los resultados de medición del contenido de agua del sustrato y el dispositivo médico, se calculó la cantidad de cambio del contenido de agua mediante la siguiente fórmula (2).
Fórmula (2)
Cantidad de cambio (punto porcentual) de contenido de agua de sustrato antes y después de la esterilización = contenido de agua (% en masa) del dispositivo médico - contenido de agua (% en masa) del sustrato <Coeficiente de fricción>
En las siguientes condiciones, se midió el coeficiente de fricción de la superficie del dispositivo médico en un estado de estar humedecido con una disolución de tampón fosfato a N = 5, y se tomó el promedio como coeficiente de fricción.
Aparato: Medidor de fricción KES-SE (fabricado por KATO TECH CO., LTD.)
Sens. de fricción: H
Velocidad de medición: 2 * 1 mm/s
Carga de fricción: 44 g
<Cantidad de adhesión de lípido>
En un tubo roscado de 20 cm3, se colocaron 0,03 g de palmitato de metilo, 10 g de agua pura y una muestra que tenía una forma de lente de contacto. Se agitó el tubo roscado a 37 °C y 165 rpm durante 3 horas. Tras agitar, se sometió a lavado químico la muestra en el tubo roscado y se lavó con agua corriente a 40 °C y un detergente líquido doméstico (“Mama Lemon (marca registrada)” fabricado por Lion Corporation). Se colocó la muestra lavada en un tubo roscado que contenía una disolución de tampón fosfato y se almacenó en un frigorífico a 4 °C durante 1 hora. Luego, se observó visualmente la muestra y, si existía la porción turbia, se determinó que se adhirió palmitato de metilo a la muestra. Se observó la zona de la porción en la que se adhirió palmitato de metilo con respecto a toda la superficie de la muestra.
<Módulo de elasticidad a la tracción>
Se cortó una pieza de ensayo que tenía una anchura (porción más pequeña) de 5 mm y una longitud de 14 mm de cada uno de los sustratos con forma de lente de contacto y con forma de lámina usando un troquel de punzonar prescrito. Se sometió la pieza de ensayo a una prueba de tracción usando un dispositivo TENSILON modelo RTG-1210 fabricado por A & D Company, Limited. La velocidad de tracción fue de 100 mm/min, y la distancia entre elementos de agarre (inicial) fue de 5 mm. Se realizaron mediciones tanto en el sustrato antes de la esterilización como en el dispositivo médico después de la esterilización. Se realizó la medición a N = 8, y se tomó el promedio de los valores de N = 6 excluyendo el valor máximo y el valor mínimo como módulo de elasticidad a la tracción.
<Tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción del sustrato antes y después de la esterilización> A partir de los resultados de medición del módulo de elasticidad a la tracción del sustrato y el dispositivo médico, se calculó la tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción mediante la siguiente fórmula (3). Se tomó el promedio de N = 6 como la tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción antes y después de la esterilización.
Fórmula (3)
Tasa de cambio del módulo de elasticidad a la tracción (%) del sustrato antes y después de la esterilización = (módulo de elasticidad a la tracción del dispositivo médico después de la esterilización - módulo de elasticidad a la tracción de sustrato antes de la esterilización)/módulo de elasticidad a la tracción del sustrato antes de la esterilización * 100
<Tamaño>
Para los sustratos con forma de lente de contacto y con forma de lámina (N = 3), se midieron los diámetros, y se tomó el promedio como el tamaño. Se midió de manera similar el tamaño para el sustrato después de la esterilización, es decir, el dispositivo médico.
<Tasa de cambio de tamaño antes y después de la esterilización>
A partir de los resultados de medición del tamaño del sustrato y el dispositivo médico, se calculó la tasa de cambio de tamaño mediante la siguiente fórmula (4). Se tomó el promedio de N = 3 como la tasa de cambio de tamaño antes y después de la esterilización.
Fórmula (4)
Tasa de cambio de tamaño (%) antes y después de la esterilización = (tamaño del dispositivo después de la esterilización - tamaño del sustrato antes de la esterilización)/tamaño del sustrato después de la esterilización * 100
<Medición de peso molecular>
Se midió el peso molecular del polímero hidrófilo en las siguientes condiciones.
Aparato: sistema Prominence GPC fabricado por Shimadzu Corporation
Bomba: LC-20AD
Inyector automático: SIL-20AHT
Horno de columna: CTO-20A
Detector: RID-10A
Columna: GMPWXL (7,8 mm (diámetro interno) * 30 cm, diámetro de partícula: 13 |im) fabricada por Tosoh Corporation
Disolvente: agua/metanol = 1/1 (se añade nitrato de litio 0,1 N)
Velocidad de flujo: 0,5 ml/min
Tiempo de medición: 30 minutos
Concentración de muestra: del 0,1 al 0,3 % en masa
Volumen de inyección de muestra: 100 |il
Muestra patrón: una muestra patrón de poli(óxido de etileno) (de 0,1 kD a 1258 kD) fabricada por Agilent <Método de medición de pH>
Se midió el pH de una disolución usando un medidor de pH Eutech pH 2700 (fabricado por Eutech Instruments). En las tablas, se midió el pH antes de la esterilización de la disolución acuosa de envasado que contiene un polímero hidrófilo después de añadirse todos los polímeros hidrófilos a la disolución descrita en cada uno de los ejemplos y ejemplos comparativos, y se agitó la disolución a temperatura ambiente (de 20 a 23 °C) durante 30 minutos usando un rotor para que sea uniforme. En las tablas, se determinó el “pH después de la esterilización” realizando el tratamiento de esterilización una vez, enfriando la disolución hasta temperatura ambiente (de 20 a 23 °C), y midiendo el pH inmediatamente después de eso.
<Determinación de separación de capa de polímero hidrófilo>
Se determinó si se separó o no la capa de polímero hidrófilo observando una sección transversal del dispositivo médico usando un microscopio electrónico de transmisión.
Aparato: microscopio electrónico de transmisión
Condiciones: tensión de aceleración de 100 kV
Preparación de muestra: Se preparó una muestra mediante corte ultradelgado usando tinción con RuO4. Cuando resulta difícil distinguir entre el sustrato y la capa de polímero hidrófilo, puede realizarse adicionalmente tinción con OsO4. En los ejemplos, cuando el sustrato era un sustrato a base de hidrogel de silicona o un sustrato a base de silicona, se realizó la tinción con RuO4.
Se usó una ultramicrotomía para producir el corte ultradelgado.
<Análisis elemental de la composición de la capa de polímero hidrófilo>
Se realizó análisis elemental de la composición de la capa de polímero hidrófilo según microscopía electrónica de barrido-transmisión y espectroscopía electrónica de pérdida de energía analizando una sección transversal de un dispositivo médico congelado en un estado que contiene agua usando un soporte de criotransferencia.
Aparato: microscopio electrónico de emisión de campo
Tensión de aceleración: 200 kV
Temperatura de medición: aproximadamente -100 °C
Espectroscopia electrónica de pérdida de energía: GATAN GIF Tridiem
Adquisición de imágenes: Digital Micrograph
Preparación de muestra: Se preparó una muestra mediante corte ultradelgado usando tinción con RuO4. Cuando resulta difícil distinguir entre el sustrato y una capa de recubrimiento, puede realizarse adicionalmente tinción con OsO4. En los ejemplos, cuando el sustrato era un sustrato a base de hidrogel de silicona o un sustrato a base de silicona, se realizó la tinción con RuO4.
Se usó una ultramicrotomía para producir el corte ultradelgado.
<Grosor de película de la capa de polímero hidrófilo>
Se observó una sección transversal del dispositivo médico en un estado seco usando un microscopio electrónico de transmisión. Se realizó la medición en las condiciones descritas en el apartado <Determinación de separación de capa de polímero hidrófilo>. Se midió el grosor de película en un punto por campo visual en tres puntos diferentes, y se describió el promedio de los grosores de película en el total de tres puntos.
[Ejemplo de producción 1]
En primer lugar, se prepararon 28 partes en masa de polidimetilsiloxano que tiene grupos metacriloílo en ambos extremos y representados por una fórmula (M1) (FM-7726, JNC CORPORATION, Mw: 30.000), 7 partes en masa de un monómero de silicona representado por una fórmula (M2) (FM-0721, JNC Corporation, Mw: 5.000), 57,9 partes en masa de acrilato de trifluoroetilo (“Viscoat (marca registrada)” 3F, OSAKA OrGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.), 7 partes en masa de acrilato de 2-etilhexilo (Tokyo Chemical Industry Co., Ltd.), y 0,1 partes en masa de acrilato de dimetilaminoetilo (Kohjin Co., Ltd.). Luego, se prepararon 5.000 ppm de un fotoiniciador “Irgacure (marca registrada)” 819 (NAGASE & CO., LTD.), 5.000 ppm de un absorbente de rayos ultravioleta (RUVA-93, Otsuka Chemical Co., Ltd.), y 100 ppm de un colorante (RB246, Arran chemical) con respecto a la masa total de los monómeros mencionados anteriormente, y se prepararon adicionalmente 10 partes en masa de alcohol t-amílico con respecto a 100 partes en masa en total de los monómeros mencionados anteriormente, y se mezclaron y agitaron todos los componentes. Se filtró la mezcla agitada a través de un filtro de membrana (tamaño de poro: 0,45 ^m) para retirar materias insolubles, obteniendo de ese modo una mezcla de monómeros. Se inyectó la mezcla de monómeros en un molde de lente de contacto fabricado de una resina transparente (material en el lado curvo de la base: polipropileno, material en el lado curvo delantero: polipropileno), y se polimerizó mediante irradiación con luz (longitud de onda: 405 nm (± 5 nm), iluminancia: de 0 a 0,7 mW/cm2, 30 minutos) para producir un artículo moldeado que contiene un material blando con bajo contenido de agua que contiene átomos de silicio.
Después de la polimerización, se sumergió el artículo moldeado resultante, junto con el molde que incluye el molde curvo delantero y el molde curvo de la base liberados entre sí, en una disolución acuosa al 100 % en masa de alcohol isopropílico a 60 °C durante 1,5 horas para desprender el artículo moldeado con forma de lente de contacto del molde. Se sumergió el artículo moldeado obtenido en una gran cantidad en exceso de una disolución acuosa al 100 % en masa de alcohol isopropílico mantenida a 60 °C durante 2 horas para extraer impurezas tales como monómeros residuales. Luego, se secó el artículo moldeado a temperatura ambiente (23 °C) durante 12 horas.
[Fórmula química 1]
<Disolución de tampón fosfato>
La disolución de tampón fosfato usada en los procedimientos de los siguientes ejemplos y ejemplos comparativos y las mediciones mencionadas anteriormente tiene la siguiente composición. En la siguiente composición, EDTA2Na representa etilendiaminotetraacetato de disodio y dihidrógeno.
KCl 0,2 g/l
KH<2>PO<4>0,2 g/l
NaCl 8,0 g/l
Na2HPO4 1,19 g/l
EDTA2Na 0,5 g/l
[Ejemplo 1]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 2]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 3]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 4]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 5]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 6]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 7]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 8]
Como sustrato, se usó el artículo moldeado obtenido en el ejemplo de producción 1. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 9]
Como sustrato, se usó el artículo moldeado obtenido en el ejemplo de producción 1. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 10]
Como sustrato, se usó un tubo de catéter de PF disponible comercialmente (fabricado y vendido por Toray Industries, Inc.) que contiene poliuretano como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 800.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se calentó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 11]
Como sustrato, se usó un tubo de catéter de PF disponible comercialmente (fabricado y vendido por Toray Industries, Inc.) que contiene poliuretano como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se calentó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 12]
Como sustrato, se usó una película disponible comercialmente “MICTRON (marca registrada)” (fabricado por Toray Industries, Inc.) que contiene una poliamida aromática de tipo para (aramida) como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 800.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se calentó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 13]
Como sustrato, se usó una película disponible comercialmente “MICTRON (marca registrada)” (fabricado por Toray Industries, Inc.) que contiene una poliamida aromática de tipo para (aramida) como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se calentó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 14]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel disponible comercialmente “1-DAY ACUVUE (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., etafilcon A) que contiene metacrilato de 2-hidroxietilo como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 15]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel disponible comercialmente “1-DAY ACUVUE (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., etafilcon A) que contiene metacrilato de 2-hidroxietilo como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,04 % en masa de poli(N,N-dietilacrilamida) (Mw: 290.000, fabricada por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 16]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de un copolímero de N,N-dimetilacrilamida/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY lTd .) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 17]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/sal cuaternaria de cloruro de metilo de N,N-dimetilaminopropilacrilamida/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/8, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY L<t>D.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 18]
Como sustrato, se usó el artículo moldeado obtenido en el ejemplo de producción 1. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,05 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Ejemplo 19]
Como sustrato, se usó el artículo moldeado obtenido en el ejemplo de producción 1. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dietilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 280.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenidos mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 1 a 3.
[Tabla 1-1]
[Tabla 1-2]
[Tabla 1-3]
[Tabla 2-1]
[Tabla 2-2]
[Tabla 2-3]
[Tabla 3-1]
___ ___
[Tabla 3-2]
[Tabla 3-3]
[Ejemplo comparativo 1]
Se sumergió una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 2]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/acrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 250.000, fabricado de manera interna) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 3]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 200.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 4]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 800.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 5]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/acriloilmorfolina (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 500.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 6]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “MyDay (marca registrada)” (fabricada por CooperVision Japan, Inc., estenfilcon A) que contiene silicona como componente principal. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/acriloilmorfolina (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 320.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 7]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/2, Mw: 550.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 8]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/2, Mw: 330.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 9]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/8, Mw: 500.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 10]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/8, Mw: 370.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 11]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona (razón molar de copolimerización: 1/4, Mw: 590.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 12]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/vinilpirrolidona (razón molar de copolimerización: 1/9, Mw: 390.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 13]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/metacrilato de 2-hidroxietilo/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/2, Mw: 430.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 14]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de un copolímero de ácido acrílico/metacrilato de 2-hidroxietilo/N,N-dimetilacrilamida (razón molar de copolimerización: 1/1/8, Mw: 480.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 15]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de polivinilpirrolidona (Mw: 360.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 16]
Como sustrato, se usó una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales. Se sumergió el sustrato en una disolución obtenida añadiendo el 0,03 % en masa de poli(N,N-dimetilacrilamida) (Mw: 360.000, fabricado por OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY LTD.) a una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 17]
Como sustrato, se sumergió una lente de hidrogel de silicona disponible comercialmente “ACUVUE OASYS (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., senofilcon A) que contiene polivinilpirrolidona y silicona como componentes principales en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 18]
Como sustrato, se sumergió el artículo moldeado obtenido en el ejemplo de producción 1 en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 19]
Como sustrato, se sumergió una lente de hidrogel disponible comercialmente “1-DAY ACUVUE (marca registrada)” (fabricada por Johnson & Johnson K.K., etafilcon A) que contiene metacrilato de 2-hidroxietilo como componente principal en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
El sustrato de este ejemplo comparativo tenía un tiempo de retención de película de líquido relativamente satisfactorio y tenía buena durabilidad incluso sin la aplicación del método de fabricación de la presente invención. Sin embargo, en comparación con los ejemplos 14 y 15 en los que el método de fabricación de la presente invención se aplicó al mismo sustrato, se mostró que la aplicación del método de fabricación de la presente invención mejora significativamente el tiempo de retención de película de líquido (20 segundos ^ 120 segundos).
[Ejemplo comparativo 20]
Como sustrato, se sumergió un tubo de catéter de PF disponible comercialmente (fabricado y vendido por Toray Industries, Inc.) que contiene poliuretano como componente principal en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Ejemplo comparativo 21]
Como sustrato, se sumergió una película disponible comercialmente “MICTRON (marca registrada)” (fabricado por Toray Industries, Inc.) que contiene una poliamida aromática de tipo para (aramida) como componente principal en una disolución de tampón fosfato, y se esterilizó en un autoclave a 121 °C durante 30 minutos. Los resultados de la evaluación del dispositivo médico obtenido (no se observó ninguna capa de polímero hidrófilo) mediante los métodos mencionados anteriormente se muestran en las tablas 4 a 6.
[Tabla 4-1]
[Tabla 4-2]
[Tabla 4-3]
[Tabla 5-1]
[Tabla 5-2]
[Tabla 5-3]
[Tabla 6-1]
[Tabla 6-2]
[Tabla 6-3]

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Método para fabricar un dispositivo médico, comprendiendo el método una etapa de calentamiento de una disolución acuosa de envasado,
en el que la etapa de calentamiento se realiza en un estado en el que la disolución acuosa de envasado contiene al menos un tipo de polímero hidrófilo, y un sustrato del dispositivo médico está al menos parcialmente en contacto con la disolución acuosa de envasado, y
el método satisface todos los requisitos (a) a (c) mostrados a continuación:
(a) el polímero hidrófilo es un (co)polímero de una (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes, teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono, en un átomo de nitrógeno;
(b) la disolución acuosa de envasado tiene una concentración en % en masa del polímero hidrófilo en un intervalo del 0,0001 al 30 % en masa; y
(c) la disolución acuosa de envasado tiene un pH en un intervalo de 6,1 a 8,0 después de la etapa de calentamiento.
2. Método según la reivindicación 1, en el que el polímero hidrófilo es un copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes, teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono, en un átomo de nitrógeno con ácido (met)acrílico.
3. Método según la reivindicación 2, en el que el copolímero de la (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes, teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono, en un átomo de nitrógeno con ácido (met)acrílico tiene una razón de copolimerización de [masa de un monómero de ácido (met)acrílico]/[masa de un monómero de (met)acrilamida que tiene dos sustituyentes teniendo cada uno 2 o más átomos de carbono en un átomo de nitrógeno] = de 1/99 a 99/1.
4. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el calentamiento se realiza mediante esterilización en autoclave.
5. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el sustrato contiene al menos un tipo de material seleccionado del grupo que consiste en un hidrogel, un hidrogel de silicona, un material blando con bajo contenido de agua, y un material duro con bajo contenido de agua.
6. Método según la reivindicación 5, en el que el hidrogel se selecciona del grupo que consiste en tefilcon, tetrafilcon, helfilcon, mafilcon, polimacon, hioxifilcon, alfafilcon, omafilcon, nelfilcon, nesofilcon, hilafilcon, acofilcon, deltafilcon, etafilcon, focofilcon, ocufilcon, femfilcon, metafilcon, y vilfilcon, en el que las designaciones mencionadas anteriormente de los elementos del grupo son denominaciones oficiales estadounidenses.
7. Método según la reivindicación 5, en el que el hidrogel de silicona se selecciona del grupo que consiste en lotrafilcon, galifilcon, narafilcon, senofilcon, comfilcon, enfilcon, balafilcon, efrofilcon, fanfilcon, somofilcon, samfilcon, olifilcon, asmofilcon, formofilcon, estenfilcon, abafilcon, mangofilcon, riofilcon, sifilcon, larafilcon, y delefilcon, en el que las designaciones mencionadas anteriormente de los elementos del grupo son denominaciones oficiales estadounidenses.
8. Método según la reivindicación 5, en el que el material blando con bajo contenido de agua es un material que contiene un átomo de silicio.
9. Método según la reivindicación 5, en el que el material duro con bajo contenido de agua es un material que contiene un átomo de silicio.
10. Método según la reivindicación 5, en el que el material duro con bajo contenido de agua es poli(metacrilato de metilo).
11. Método según la reivindicación 5, 9, o 10, en el que el material duro con bajo contenido de agua es un material seleccionado del grupo que consiste en neofocon, pasifocon, telefocon, silafocon, paflufocon, petrafocon, y fluorofocon, en el que las designaciones mencionadas anteriormente de los elementos del grupo son denominaciones oficiales estadounidenses.
12. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el dispositivo médico es una lente oftálmica, un material de recubrimiento para la piel, un material de recubrimiento para heridas, un material protector para la piel, un portador de fármaco para la piel, un tubo de infusión, un tubo de transporte de gas, un tubo de drenaje, un circuito de sangre, un tubo de recubrimiento, un catéter, una endoprótesis, un chip de biosensor de funda, un sistema de circulación extracorporal, o un material de recubrimiento para endoscopio.
13. Método según la reivindicación 12, en el que la lente oftálmica es una lente de contacto.
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