WO2020189467A1

WO2020189467A1 - カテーテル組立体

Info

Publication number: WO2020189467A1
Application number: PCT/JP2020/010684
Authority: WO
Inventors: 横田崇之; 木村周一
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2019-03-18
Filing date: 2020-03-12
Publication date: 2020-09-24
Anticipated expiration: 2021-09-18

Abstract

カテーテル組立体（１０Ａ）は、カテーテル（１２）と、カテーテルハブ（２０）と、弁体（４０Ａ）とを含む。カテーテルハブ（２０）の中空部（３０）は、弁体（４０Ａ）の本体部（４４）の外周面（４４ｃ）に密着可能な内壁（２０ａ）によって構成される第１弁配置部（３６）と、第１弁配置部（３６）の内壁（２０ａ）よりも大径の内壁（２０ａ）によって構成される第２弁配置部（３７）とを有する。弁体（４０Ａ）は、第１弁配置部（３６）に本体部（４４）が位置する状態で、中空部（３０）の軸方向に沿った液体の流通を不能とし、第２弁配置部（３７）に本体部（４４）が移動した状態で、中空部（３０）の軸方向に沿った液体の流通を可能とする。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、血液の流出を防止する弁体をカテーテルハブ内に有するカテーテル組立体に関する。

　輸液や輸血を行う際には、留置針として機能するカテーテル組立体を使用する。例えば、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体（カテーテルアセンブリ）は、カテーテルと、カテーテルに固定されるカテーテルハブ（カテーテルアダプタ）とを有する。カテーテル組立体は、使用時に、カテーテル内に収容される導入針と共に患者に穿刺され、穿刺後にカテーテル及びカテーテルハブから導入針が離脱される。そしてカテーテル組立体は、離脱後のカテーテルハブ内に医療機器（輸液又は輸血チューブ）のコネクタが挿入されることで、薬液や血液の入出部となる。

　また、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体は、留置時の血液の漏出を防ぐ弁体（セプタム）と、弁体を開通するための開通部材（セプタムアクチュエータ）とをカテーテルハブ内に備える。コネクタ接続時には、カテーテルハブ内にコネクタを挿入して開通部材を押し出すことで、弁体のスリットを開放させて液体を流通可能とする。

　しかしながら、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体は、製造時に、カテーテルハブ内に複数の部品（弁体、開通部材）を組み込むことになる。このため、カテーテル組立体は、各部品を組み込む作業に工数がかかり、また部品点数及び作業工数の増加に伴い製造コストが増加する不都合が生じる。

　本発明は、上記の課題を解決するためのものであって、簡単な構成によって部品点数を少なくして、作業工数や製造コストを低減することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの基端に設けられ、前記内腔と連通した中空部を内壁により形成しているカテーテルハブと、前記カテーテルハブ内に移動可能に収容され、本体部、及び前記本体部から基端方向に延在する押し子部を備える弁体とを含むカテーテル組立体であって、前記内壁は、前記本体部の外周面の全周にわたって密着可能な第１弁配置部と、前記第１弁配置部よりも先端側で、前記第１弁配置部よりも大径に形成される第２弁配置部とを構成しており、前記弁体は、前記第１弁配置部に前記本体部が位置する状態で、前記中空部の軸方向に沿った液体の流通を不能とし、前記中空部に挿入されたコネクタにより前記押し子部が先端方向に押されて前記第１弁配置部から前記第２弁配置部に前記本体部が移動した状態で、前記中空部の軸方向に沿った前記液体の流通を可能とする。

　上記のカテーテル組立体は、本体部及び押し子部が一体構造物である弁体により、コネクタの挿入に伴い押し子部を押すと、第１弁配置部に位置していた本体部を第２弁配置部に変位させることができる。これにより、コネクタから流動する液体が、中空部を良好に流通してカテーテルの内腔に円滑に導かれる。従って、カテーテル組立体は、簡単な構成によって従来の開通部材を必要とせずに部品点数を少なくすることができ、これにより作業工数や製造コストを低減することが可能となる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。図１のカテーテルハブ内を示す側面断面図である。カテーテルハブに収容されている弁体を示す斜視図である。図２のカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体に収容される弁体を示す斜視図である。図６Ａは、図５の弁体を収容したカテーテルハブ内を示す側面断面図である。図６Ｂは、図６Ａのカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。

　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
　本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、患者（生体）の体内に挿入及び留置されるカテーテル１２を有し、輸液や輸血等において液体（薬液や血液）の入出部を構築するために用いられる。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルに構成されている。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル等）でもよい。また、カテーテル１２は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルでもよい。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａは、内針１４と、内針１４の基端に固定される針ハブ１６とで構成される操作体１８を有する。またカテーテル組立体１０Ａは、上記のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端に固定されるカテーテルハブ２０とで構成されるカテーテル留置体２２を有する。

　カテーテル組立体１０Ａは、使用前の初期状態（製品提供状態）で、カテーテル留置体２２の基端に操作体１８が組み付けられることで、カテーテル１２に内針１４が挿通した多重構造針１１を形成している。多重構造針１１は、カテーテル１２の先端から内針１４の針先１４ａを突出させており、内針１４及びカテーテル１２を患者に一体的に穿刺することが可能である。

　医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用時に針ハブ１６を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺し、針先１４ａを血管に到達させた穿刺状態とする。さらにユーザは、穿刺状態を維持しつつ、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出することで血管内に挿入していく。その後、カテーテル１２と相対的に内針１４を後退し、さらにカテーテルハブ２０から内針１４を抜去することで、カテーテル留置体２２が患者に留置される。そして、カテーテル留置体２２は、医療機器のコネクタ１００（図４参照）がカテーテルハブ２０に接続されることで、薬液や血液の患者への投与、患者からの採血等の処置が実施可能となる。以下、このカテーテル組立体１０Ａの各構成について詳述していく。

　カテーテル組立体１０Ａ（操作体１８）の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管（又は中実の棒状）に構成され、その先端に鋭利な針先１４ａを備える。内針１４の外周面には、血管の穿刺時に、血液を基端側に導くフラッシュバック用の溝２４が設けられている。なお、フラッシュバックを行うための構造は、特に限定されず、例えば、カテーテル１２の先端よりも基端側に内針１４の内側空間に連通する孔（不図示）を備えた構成でもよい。

　内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、針ハブ１６に強固に固定される。

　針ハブ１６は、カテーテル留置体２２と操作体１８が組み付けられた初期状態で、ユーザが把持するグリップ部分を構成している。針ハブ１６は、ユーザが把持するハブ本体２６と、ハブ本体２６の先端に一体成形された内針支持部２８とを備える。ハブ本体２６は、基端側が円筒状に形成される一方で、先端側に向かって徐々に角筒状に変形している。内針支持部２８は、ハブ本体２６から先端方向に突出する円柱状に形成され、その中心部において内針１４の基端部を保持している。

　針ハブ１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用することができる。

　一方、カテーテル組立体１０Ａのカテーテル１２は、内腔１２ａが内側に形成された可撓性を有する中空管に構成されている。カテーテル１２の外形及び内腔１２ａは、軸方向に直交する断面視で、正円形状に形成され、カテーテル１２の軸線方向に沿って延在している。内腔１２ａは、カテーテル１２の先端に形成された先端開口１２ａ１と、カテーテル１２の基端に形成された基端開口１２ａ２（図２参照）とに連通している。

　カテーテル１２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する軟質樹脂材料を適用するとよい。例えば、カテーテル１２の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定される。カテーテル１２の基端は、カテーテルハブ２０の内部に挿入され固着されている。

　カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。カテーテルハブ２０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、針ハブ１６であげた材料を適宜採用するとよい。

　図１及び図２に示すように、カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの円筒状に形成されている。カテーテルハブ２０の内側には中空部３０が設けられている。中空部３０は、先端側においてカテーテル１２を保持して内腔１２ａ（基端開口１２ａ２）に連通している。また中空部３０は、基端側においてカテーテルハブ２０の基端開放部３０ａに連通している。カテーテルハブ２０の基端側の外周面には、径方向外側に突出し周方向に沿って延在するフランジ３２が設けられている。

　カテーテル１２とカテーテルハブ２０は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によって固着される。図２中では、カテーテルハブ２０の中空部３０にかしめピン３４を挿入して、カテーテルハブ２０の内壁２０ａとかしめピン３４との間にカテーテル１２を挟み込んで、かしめピン３４をかしめることで、カテーテル１２を固定している。

　カテーテルハブ２０の中空部３０には弁体４０Ａが移動可能に収容される。中空部３０を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａは、弁体４０Ａの配置位置を変更可能とする形状に形成されている。具体的には、中空部３０は、基端開放部３０ａから先端方向に向かって順に、接続空間部３５、第１弁配置部３６、第２弁配置部３７及び先端側空間部３８を有する。

　接続空間部３５は、基端開放部３０ａに連通すると共に、カテーテルハブ２０の内壁２０ａにより基端方向に向かって直径が漸増している。つまり接続空間部３５を構成する内壁２０ａは、医療機器のコネクタ１００を嵌合可能なルアーテーパ状に形成されている。なお、カテーテルハブ２０とコネクタ１００との接続構造は、特に限定されず、カテーテルハブ２０の接続部分は医療機器の所定の規格に対応した種々の形状に形成されてよい。

　第１弁配置部３６は、接続空間部３５の先端に連なり、後述する弁体４０Ａの本体部４４を配置可能に構成される。第１弁配置部３６には、初期状態の本体部４４が配置される。第１弁配置部３６を構成する内壁２０ａの直径φＣ１は、接続空間部３５の先端を構成する内壁２０ａの直径よりも若干小さい。また第１弁配置部３６におけるカテーテルハブ２０の軸方向に沿った方向の長さ（軸方向長さ）は、弁体４０Ａの本体部４４の軸方向長さ（厚み）よりも長く設定されている。

　そして、接続空間部３５と第１弁配置部３６との境界部分の内壁２０ａには、基端側凸部３９ａが設けられている。基端側凸部３９ａは、内壁２０ａから径方向内側に突出すると共に、内壁２０ａを周方向に環状に周回するリング状に形成されている。この基端側凸部３９ａは、軸方向に沿った断面視で三角形状を呈し、また基端側傾斜面よりも先端側傾斜面が急傾斜に形成されている。接続空間部３５と第１弁配置部３６の境界は、基端側凸部３９ａの頂点にあたる。

　第２弁配置部３７は、第１弁配置部３６の先端に連なり、やはり弁体４０Ａの本体部４４を配置可能に構成される。第２弁配置部３７には、コネクタ１００に弁体４０Ａが押し出された際の本体部４４が配置される。第２弁配置部３７は、第１弁配置部３６の内壁２０ａの直径φＣ１よりも大径の直径φＣ２を有する内壁２０ａにより構成される。また第２弁配置部３７の軸方向長さは、弁体４０Ａの本体部４４の軸方向長さ（厚み）よりも長く設定されている。

　そして、第１弁配置部３６と第２弁配置部３７との境界部分の内壁２０ａには、中間側凸部３９ｂが設けられている。中間側凸部３９ｂは、内壁２０ａから径方向内側に突出すると共に、内壁２０ａを周方向に環状に周回するリング状に形成されている。この中間側凸部３９ｂは、断面三角形状を呈し、また基端側傾斜面よりも先端側傾斜面が急傾斜に形成されている。

　第１弁配置部３６と第２弁配置部３７との境界は、中間側凸部３９ｂの頂部にあたる。中間側凸部３９ｂの頂部位置の直径は、基端側凸部３９ａの頂部位置の直径よりも僅かに小さい。この第２弁配置部３７の直径φＣ２に対応して、中間側凸部３９ｂの先端側傾斜面は、基端側凸部３９ａの先端側傾斜面よりも長く且つ急傾斜に延在している。

　一方、先端側空間部３８は、かしめピン３４の漏斗部分を配置するために先端方向に向かって先細りに形成されている。先端側空間部３８を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａには、かしめピン３４を係止する先端側凸部３９ｃが設けられている。先端側凸部３９ｃも、内壁２０ａから径方向内側に突出すると共に、内壁２０ａを周方向に環状に周回するリング状に形成されている。この先端側凸部３９ｃは、先細りの内壁２０ａに対応して先端側傾斜面が短く延在し、基端側傾斜面が長く延在する断面三角形状に形成されている。

　以上のカテーテルハブ２０内に収容される弁体４０Ａは、カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、内針１４を通過させるスリット４２を有する。弁体４０Ａのスリット４２から先端方向に延在した内針１４は、カテーテル１２の内腔１２ａに挿入されることで多重構造針１１を形成させる。また、本実施形態に係る弁体４０Ａは、従来のカテーテルハブに適用していた弁体を開通するための開通部材を備えずに、初期状態で中空部３０の軸方向に沿った液体の流通を不能とし、コネクタ挿入時に中空部３０の軸方向に沿った液体の流通を可能とする。以下、この弁体４０Ａについて具体的に説明していく。

　図３に示すように、弁体４０Ａは、円盤状を呈する本体部４４と、本体部４４から基端方向に延在する押し子部４６とを備える。すなわち、弁体４０Ａは、本体部４４と押し子部４６を一体成形した一体構造物に構成されている。

　この弁体４０Ａは、ゴム材料により構成されることで、本体部４４自体を径方向内側に弾力的に収縮させることが可能である。弁体４０Ａを構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエラストマー等が挙げられる。

　本体部４４は、先端面４４ａ、基端面４４ｂ及び外周面４４ｃを有する円盤状に形成されている。本体部４４の中心位置には、先端面４４ａと基端面４４ｂを貫通するようにスリット４２が形成されている。

　スリット４２は、押し子部４６の内側で、弁体４０Ａの幅方向（後述する一対の開口部５６が並ぶ方向）に延在している。なお、本体部４４は、スリット４２を備えず、内針１４の突き刺しにより内針１４を貫通させる孔（不図示）が形成され、内針１４の抜去に伴い本体部４４によりこの孔を自己閉塞する構成でもよい。

　本体部４４の先端面４４ａ及び基端面４４ｂは、平坦状に形成されている。つまり本体部４４は、面方向に沿って一定の厚みを有している。また、基端面４４ｂにおいて、外周面４４ｃに対して径方向内側に所定距離離れた位置には、押し子部４６の先端が連結されている。

　本体部４４の外周面４４ｃは、弁体４０Ａの軸方向を臨む正面視で、正円形状に形成されている。外周面４４ｃは、基本的に周方向に沿って円滑な滑面を有するが、先端面４４ａと外周面４４ｃの角部、及び基端面４４ｂと外周面４４ｃの角部には、複数の切り欠き４８が設けられている。

　また図２及び図３に示すように、外周面４４ｃ（本体部４４）の直径φＶは、カテーテルハブ２０の第１弁配置部３６の直径φＣ１よりも大きい（又は一致する）一方で、第２弁配置部３７の直径φＣ２よりも小さく設定されている。例えば、外周面４４ｃの直径φＶは、第１弁配置部３６の直径φＣ１に対し１倍～１．２倍に設定されるとよい。また例えば、外周面４４ｃの直径φＶは、第２弁配置部３７の直径φＣ２に対して０．９９倍～０．７倍に設定されるとよい。

　従って、弁体４０Ａは、本体部４４が第１弁配置部３６に位置する初期状態で、第１弁配置部３６を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａに対し外周面４４ｃが全周にわたって密着可能である。これにより、カテーテルハブ２０の中空部３０は、本体部４４を基点として分断され、液体の流通が不能となる。なお、カテーテル組立体１０Ａの組立において内針１４を挿入した際には、本体部４４が弾性変形してスリット４２を若干開かせることが可能である。

　また、本体部４４は、第２弁配置部３７に位置すると、第２弁配置部３７を構成する内壁２０ａに対し隙間５０（図４も参照）を形成する。従って、カテーテルハブ２０の中空部３０は、本体部４４により分断されず、液体の流通を可能とする。

　本体部４４に設けられる複数の切り欠き４８は、先端面４４ａと外周面４４ｃの角部を部分的に切り欠いた複数の先端側切り欠き４８ａと、基端面４４ｂと外周面４４ｃの角部を部分的に切り欠いた複数の基端側切り欠き４８ｂとを含む。複数（本実施形態では４つ）の先端側切り欠き４８ａは、本体部４４の周方向に沿って等間隔（９０°間隔）に設けられている。複数（本実施形態では４つ）の基端側切り欠き４８ｂは、本体部４４の周方向において先端側切り欠き４８ａと同位相（先端側切り欠き４８ａの反対側）に形成されている。なお、先端側切り欠き４８ａと基端側切り欠き４８ｂは、周方向の位相が相互にずれる位置に設けられてもよい。

　各切り欠き４８は、弁体４０Ａの軸方向に対して所定角度傾斜した傾斜面５２を有するように面取りしたものである。すなわち、各先端側切り欠き４８ａの傾斜面５２は、外周面４４ｃから先端方向に向かって径方向内側に傾斜し、各基端側切り欠き４８ｂの傾斜面５２は、外周面４４ｃから基端方向に向かって径方向内側に傾斜している。なお、本体部４４は、切り欠き４８を備えない構成でもよい。

　一方、弁体４０Ａの押し子部４６は、円筒状に形成され、その筒壁４６ａは押し子部４６の変位方向（カテーテルハブ２０の軸方向）沿って直線状に延在している。押し子部４６は、径方向外側に位置するカテーテルハブ２０の内壁２０ａに対し非接触に延在している。押し子部４６の内部には、内針１４を通す弁空間５４が形成されている。押し子部４６の弁空間５４は、押し子部４６の基端に形成された基端口部５４ａに連通している。

　押し子部４６は、本体部４４の連結部位から充分に長く突き出ている。押し子部４６の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、本体部４４の軸方向長さ（厚み）よりも５倍以上長く設定されるとよい。本実施形態における押し子部４６の基端は、初期状態で、接続空間部３５の軸方向中間位置よりも若干基端側に配置されている。

　また、押し子部４６には、筒壁４６ａを厚み方向に貫通する一対の開口部５６が設けられている。一対の開口部５６は、押し子部４６の外部と内側の弁空間５４とを連通させる。本実施形態において、各開口部５６は、押し子部４６の基端から先端方向に向かって所定長さ切り欠かれており、先端側が半円形状に形成されている。各開口部５６の筒壁４６ａの周方向に沿った幅は、例えば筒壁４６ａの周長に対し１／３以下に設定されるとよい。これにより、押し子部４６の剛性が充分に高いものとなる。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

　カテーテル組立体１０Ａは、上記したように、患者への輸液や輸血、採血等の入出部を構築する際に使用される。ユーザは、図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０Ａの針ハブ１６を把持操作して、多重構造針１１を患者に穿刺する。

　内針１４の針先１４ａが血管に到達すると、血液が内針１４の溝２４を通ってカテーテル１２の内腔１２ａに流動する。ユーザは、この血液のフラッシュバックを視認して、カテーテル１２が血管を確保したことを確認する。フラッシュバックの血液は、カテーテル１２の基端開口１２ａ２からカテーテルハブ２０の先端側空間部３８に流入する。

　この際、カテーテルハブ２０内の第１弁配置部３６に配置されている弁体４０Ａの本体部４４は、内針１４を挿通しているものの内針１４の周囲を密閉しており、弁空間５４への血液の流出を抑止する。また第１弁配置部３６において本体部４４の外周面４４ｃと内壁２０ａが密着していることで、本体部４４よりも基端側の空間に血液が流動することが防止される。

　穿刺状態において、ユーザは、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出させてカテーテル１２を血管に挿入し、カテーテル１２が血管にある程度挿入されると、カテーテル１２に対して内針１４を後退させる。内針１４の後退時に、弁体４０Ａには、基端方向に向かう追従力が内針１４からかかるが、本体部４４が基端側凸部３９ａに引っ掛かることで、弁体４０Ａの抜けが阻止される。

　そして、内針１４の針先１４ａが弁体４０Ａから抜けると、本体部４４が内側に弾性復元してスリット４２を閉塞する。さらに内針１４を後退させると、カテーテルハブ２０の基端開放部３０ａから内針１４が離脱する。これによりカテーテル留置体２２から操作体１８が分離することになり、カテーテル留置体２２が患者に留置される。

　カテーテル留置体２２の留置状態において、ユーザは、図４に示すように、医療機器（輸液ラインや輸血ラインのチューブ、シリンジ等）のコネクタ１００をカテーテルハブ２０の基端開放部３０ａから中空部３０に挿入する。コネクタ１００は、カテーテルハブ２０の接続空間部３５内を先端方向に移動すると、その先端面が弁体４０Ａの押し子部４６の基端に接触する。これによりコネクタ１００は、カテーテルハブ２０への挿入中に押し子部４６を先端方向に押圧していく。

　弁体４０Ａは、押し子部４６の先端方向の変位に応じて全体が先端方向に変位する。先端方向の移動時に、本体部４４は、中間側凸部３９ｂの基端側傾斜面に沿って全体的に弾性変形しつつ移動する。そして本体部４４は、中間側凸部３９ｂを乗り越えることで、弾性復元して第２弁配置部３７に移動する。

　第２弁配置部３７において弁体４０Ａの外周面４４ｃは、カテーテルハブ２０の内壁２０ａとの間に隙間５０を形成する。これによりカテーテルハブ２０の中空部３０は、第１弁配置部３６と先端側空間部３８とが隙間５０を介して連通する。接続空間部３５においてコネクタ１００の外壁がカテーテルハブ２０の内壁２０ａに嵌合（ルアーロック）した状態では、弁体４０Ａが確実に第２弁配置部３７に配置された状態となる。

　カテーテル留置体２２は、コネクタ１００の流路１００ａを通して液体（輸液や血液）を弁空間５４に流動させると、開口部５６から弁体４０Ａ（押し子部４６）の外部に液体を流出させる。この液体は、カテーテルハブ２０の中空部３０を先端方向に流動する。すなわち、液体は、接続空間部３５、第１弁配置部３６、第２弁配置部３７（隙間５０）、先端側空間部３８の順に流動して、先端側空間部３８からカテーテル１２の内腔１２ａに流入する。これによりカテーテル１２内を流動した液体が患者に良好に投与される。

　ここで、弁体４０Ａは、第２弁配置部３７に本体部４４がある状態で、例えば、先端面４４ａが先端側凸部３９ｃに接触する、又は基端面４４ｂが中間側凸部３９ｂに接触する可能性がある。この場合、液体が流動し難くなるが、本実施形態の弁体４０Ａは、本体部４４に複数の切り欠き４８を備えることで、この切り欠き４８を通して液体をスムーズに流動させることができる。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、本体部４４と押し子部４６は、別材料により構成されて、インサート成形やアウトサート成形等により一体構造物に形成されてもよい。従って、弁体４０Ａは、本体部４４にゴム材料を適用する一方で、押し子部４６に硬質な樹脂材料や金属材料を適用することも可能である。

　また、押し子部４６は、円筒状に限らず、角筒状等に形成されてもよい。さらに、押し子部４６は、カテーテルハブ２０の軸方向に対し平行に延在する複数の板や棒、メッシュ体等に構成されていてもよい。要するに、押し子部４６は、コネクタ１００の挿入時の押圧力を本体部４４に伝達可能な基本骨格を形成していれば、種々の形状を採用し得る。

　カテーテルハブ２０や本体部４４は、第２弁配置部３７に本体部４４が位置した状態で、液体の流動経路を形成できればよく、種々の構成を適用し得る。例えば、カテーテルハブ２０は、第２弁配置部３７の内壁２０ａに軸方向に延在する複数の溝（不図示）を備え、液体の流動経路を一層確実に確保する構成でもよい。

　カテーテルハブ２０は、先端側空間部３８に本体部４４を基端方向に押し出すバネ等の弾性部材（不図示）を備えていてもよい。弾性部材は、コネクタ１００の離脱時に、弁体４０Ａの付勢力により本体部４４を第２弁配置部３７から第１弁配置部３６に移動させる。これにより、弁体４０Ａは、中空部３０における液体の流通を再び遮断することが可能となる。

　また、本体部４４は、第１弁配置部３６と第２弁配置部３７とで外形（外周面４４ｃの形状）を変えることで、隙間５０を形成してもよい。一例として、本体部４４は第１弁配置部３６において内壁２０ａに接触して弾性変形していることで円形状を呈し、第２弁配置部３７において内壁２０ａに非接触となることで多角形状を呈する構成とすることができる。

　さらに、弁体４０Ａは、第１弁配置部３６に本体部４４が位置する状態でスリット４２を閉塞させる一方で、第２弁配置部３７に本体部４４が位置する状態で、スリット４２を自動的に開口させる構成でもよい。例えば、弁体４０Ａは予めスリット４２が開口した状態に形状付けされて製造され、第１弁配置部３６の収容に伴いスリット４２を閉塞させるように構成される。この場合、第２弁配置部３７に本体部４４が位置する状態で、コネクタ１００の液体は、弁空間５４からスリット４２を通して先端側空間部３８に流動することができる。従って、弁体４０Ａは、開口部５６を備えない構成でもよい。

〔第２実施形態〕
　以下、図５、図６Ａ及び図６Ｂを参照して本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂについて詳述する。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

　カテーテル組立体１０Ｂは、押し子部４６に、複数のリブ６０と、複数の開口部６２とを有する弁体４０Ｂを備える点で、上記のカテーテル組立体１０Ａと異なる。

　具体的には、押し子部４６は、円筒状の筒壁４６ａの外周面上に複数（本実施形態では４つ）のリブ６０を備える。各リブ６０は、筒壁４６ａから径方向外側に短く突出し、且つ押し子部４６の延在方向に沿って直線状に延在する突条に構成されている。各リブ６０は、筒壁４６ａの周方向に沿って等間隔に配置されると共に、筒壁４６ａの全長と略同じ長さに形成されており、押し子部４６の軸方向の延在姿勢を補強する。各リブ６０の先端は、本体部４４の基端面４４ｂに連結されている。なお、リブ６０の形成数や形状は特に限定されるものではない。またリブ６０は、第１実施形態の弁体４０Ａに適用されてもよい。

　開口部６２は、リブ６０が設けられていない箇所の筒壁４６ａに、厚み方向に貫通するように形成される。各開口部６２は、弁空間５４の直径よりも小さな直径の円形状に形成されている。各開口部６２は、第１実施形態の開口部５６と同様に、押し子部４６の内側の弁空間５４と、押し子部４６の外側（中空部３０）とを連通している。

　また、複数の開口部６２は、筒壁４６ａの延在方向に沿って複数（２つ）並ぶ開口列を構成し、またこの開口列は筒壁４６ａの周方向回りに９０°間隔毎に配置されている。なお、開口部６２の形状や配置位置、配置数等は、適宜設計し得ることは勿論である。押し子部４６は、以上のように複数の開口部６２を備えていても、円筒状の筒壁４６ａ及び複数のリブ６０を有することで、コネクタ１００の押圧時に変位方向に沿って弾性変形しない（撓まない）剛性を有する。

　以上の弁体４０Ｂを有するカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテルハブ２０の第１弁配置部３６に本体部４４が位置する状態で、本体部４４により中空部３０の軸方向への液体の流通を不能とする。そして、基端開放部３０ａからコネクタ１００を挿入した際には、押し子部４６を先端方向に押し出すことで、弁体４０Ｂ全体が変位して第２弁配置部３７に本体部４４を移動させる。従って、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル組立体１０Ａと同様の効果を得ることができる。

　特に、カテーテル組立体１０Ｂは、複数の開口部６２を介して弁空間５４を流動する液体を中空部３０に多量に流出させることができる。要するに、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂの押し子部４６に形成する開口部５６、６２の形状、位置、形成数は特に限定されるものではなく、例えば、本体部４４と押し子部４６の連結箇所（押し子部４６の先端）に開口部５６、６２が形成されていてもよい。

　上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

　カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、本体部４４及び押し子部４６が一体構造物である弁体４０Ａ、４０Ｂにより、コネクタ１００の挿入に伴い押し子部４６を押すと、第１弁配置部３６に位置していた本体部４４を第２弁配置部３７に変位させることができる。これにより、コネクタ１００から流動する液体が、中空部３０を良好に流通してカテーテル１２の内腔１２ａに円滑に導かれる。従って、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、簡単な構成によって従来の開通部材を必要とせずに部品点数を少なくすることができ、これにより作業工数や製造コストを低減することが可能となる。

　また、本体部４４は、円盤状を呈しており、第１弁配置部３６の直径φＣ１は、外周面４４ｃの直径φＶと同一又は小さく設定される一方で、第２弁配置部３７の直径φＣ２は、外周面４４ｃの直径φＶよりも大きく設定され、弁体４０Ａ、４０Ｂは、第２弁配置部３７に本体部４４が移動した際に、当該本体部４４と内壁２０ａとの間に液体を流通可能な隙間５０を形成する。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、本体部４４の径方向外側の隙間５０を通して液体を円滑に流動させることが可能となる。

　また、押し子部４６は、筒状に形成され、押し子部４６の筒壁４６ａには、内側と外側を連通する開口部５６、６２が設けられている。カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、開口部５６、６２を押し子部４６に有することで、コネクタ１００から流入した液体を押し子部４６の外側に流出させる。そして、押し子部４６の外側に流動した液体は、隙間５０を通してカテーテル１２の内腔１２ａに導かれる。

　また、本体部４４の外周面４４ｃには、本体部４４の先端面４４ａ又は基端面４４ｂと外周面４４ｃとの間の角部が切り欠かれることで、液体を流通可能な切り欠き４８が形成されている。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、第２弁配置部３７において本体部４４が内壁２０ａに接触しても、切り欠き４８を介して液体を確実に流動させることができる。

　またカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、内腔１２ａに挿通される内針１４を有し、本体部４４には、内針１４を挿通するためのスリット４２が設けられている。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、初期状態で、スリット４２を介して内針１４を延在させることができる。そして、内針１４の抜去時には、第１弁配置部３６に位置する本体部４４がスリット４２を閉塞することで、液体の流通を確実に遮断することが可能となる。

　また、押し子部４６は、当該押し子部４６の変位方向に延在するリブ６０を有する。弁体４０Ｂは、押し子部４６にリブ６０を有することで、コネクタ１００が押し子部４６を押圧する際に押し子部４６をつぶすことなく本体部４４を良好に変位させることができる。

　また、第１弁配置部３６と第２弁配置部３７との境界には、内壁２０ａから径方向内側に突出する中間側凸部３９ｂが設けられ、本体部４４は、第１弁配置部３６から第２弁配置部３７に移動する際に中間側凸部３９ｂを乗り越える。カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、この中間側凸部３９ｂにより、コネクタ１００の挿入時以外に、第１弁配置部３６と第２弁配置部３７との間で弁体４０Ａ、４０Ｂが移動することを防ぐことができる。

　また、第１弁配置部３６の基端には、内壁２０ａから径方向内側に突出して弁体４０Ａ、４０Ｂの基端方向の移動を規制する基端側凸部３９ａが設けられる。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、内針１４の抜去時等に弁体４０Ａ、４０Ｂが第１弁配置部３６から基端方向に移動することを防ぐことができる。

Claims

　内腔を有するカテーテルと、
　前記カテーテルの基端に設けられ、前記内腔と連通した中空部を内壁により形成しているカテーテルハブと、
　前記カテーテルハブ内に移動可能に収容され、本体部、及び前記本体部から基端方向に延在する押し子部を備える弁体とを含むカテーテル組立体であって、
　前記内壁は、
　前記本体部の外周面の全周にわたって密着可能な第１弁配置部と、
　前記第１弁配置部よりも先端側で、前記第１弁配置部よりも大径に形成される第２弁配置部とを構成しており、
　前記弁体は、前記第１弁配置部に前記本体部が位置する状態で、前記中空部の軸方向に沿った液体の流通を不能とし、
　前記中空部に挿入されたコネクタにより前記押し子部が先端方向に押されて前記第１弁配置部から前記第２弁配置部に前記本体部が移動した状態で、前記中空部の軸方向に沿った前記液体の流通を可能とする
　カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体において、
　前記本体部は、円盤状を呈しており、
　前記第１弁配置部の直径は、前記外周面の直径と同一又は小さく設定される一方で、
　前記第２弁配置部の直径は、前記外周面の直径よりも大きく設定され、
　前記弁体は、前記第２弁配置部に前記本体部が移動した際に、当該本体部と前記内壁との間に液体を流通可能な隙間を形成する
　カテーテル組立体。
　請求項２記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部は、筒状に形成され、
　前記押し子部の筒壁には、内側と外側を連通する開口部が設けられている
　カテーテル組立体。
　請求項２又は３記載のカテーテル組立体において、
　前記本体部の外周面には、前記本体部の先端面又は基端面と前記外周面との間の角部が切り欠かれることで、前記液体を流通可能な切り欠きが形成されている
　カテーテル組立体。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記内腔に挿通される内針を有し、
　前記本体部には、前記内針を挿通するためのスリットが設けられている
　カテーテル組立体。
　請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部は、当該押し子部の変位方向に延在するリブを有する
　カテーテル組立体。
　請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記第１弁配置部と前記第２弁配置部との境界には、前記内壁から径方向内側に突出する中間側凸部が設けられ、
　前記本体部は、前記第１弁配置部から前記第２弁配置部に移動する際に前記中間側凸部を乗り越える
　カテーテル組立体。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記第１弁配置部の基端には、前記内壁から径方向内側に突出して前記弁体の基端方向の移動を規制する基端側凸部が設けられる
　カテーテル組立体。