JP2018143421A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺時に適度な剛性を有する一方で、カテーテルを血管に挿入する際の血管への機械的な刺激を低減することができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、内針１２と、内側カテーテル２０と、外側カテーテル３０と、外側及び内側カテーテル２０、３０を固定保持するカテーテルハブ１８と、を備える。内針１２は、外側カテーテル３０に対して相対的に後退してカテーテルハブ１８から抜去可能である。また、内側カテーテル２０と外側カテーテル３０は、内針１２の後退に基づき互いに長手方向に相対移動可能となる。【選択図】図１

Description

本発明は、多重構造のカテーテルを有するカテーテル組立体に関する。

輸液や輸血の導入部を患者に構築する際には、カテーテル組立体が使用される。例えば、特許文献１に開示されているように、カテーテル組立体は、カテーテル（外針）内に内針を挿通した多重構造針を形成している。カテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重構造針を患者に穿刺し、カテーテルを内針に対し相対的に進出させて血管内に挿入し、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを留置する。

特開２００８−４３４４５号公報

ところで、この種のカテーテル組立体は、カテーテルを血管に挿入した際に、カテーテルの先端が血管の内壁を擦ることで、炎症や損傷等を生じさせる可能性がある。そこで、カテーテルをより柔軟に構成して炎症や損傷を抑制することが考えられるが、このようにカテーテルを柔軟にすると、多重構造針の穿刺時に、カテーテルが生体組織の抵抗力を受けて簡単に撓み血管に進入し難くなるという別の不都合が生じる。

本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであって、穿刺時に適度な剛性を有する一方で、カテーテルを血管に挿入する際の血管への機械的な刺激を低減することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、内針と、前記内針の外側に配置される内側カテーテルと、前記内側カテーテルの外側に配置される外側カテーテルと、前記内側及び外側カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、を備え、前記内針は、前記外側カテーテルに対して相対的に後退して前記内側カテーテル及び前記外側カテーテルから抜去可能であり、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、前記内針の長手方向に互いに相対移動可能であることを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体の内針、内側カテーテル及び外側カテーテルは、相互に重なった多重構造針を構成する。このため、内側カテーテルが外側カテーテルを内側から支えてカテーテル全体として適度な剛性が得られ、穿刺時に外側カテーテルが生体組織の抵抗力を受けても撓みを抑えることができる。よって、カテーテルを血管内にスムーズに刺入することが可能となる。また、内側カテーテルと外側カテーテルが内針の後退に基づき互いに長手方向に相対移動可能となることで、外側カテーテルを血管に挿入する前に、内側カテーテルの影響を抑えることができる。従って、カテーテル組立体は、血管への機械的な刺激を低減して、カテーテルをより良好に留置することができる。

この場合、前記内側カテーテルは、前記内針の後退に基づき前記外側カテーテルに対し相対移動可能となることが好ましい。

このように、内側カテーテルが内針の後退に基づき外側カテーテルに対し相対移動可能となることで、内針が後退するまで内側カテーテルにより外側カテーテルを良好に支持することができる。

また、当該カテーテル組立体は、前記内側カテーテルの先端が前記外側カテーテルの先端に接触する第１状態と、前記内側カテーテルの先端が前記外側カテーテルの先端から離間する第２状態と、に移行可能であるとよい。

このように、カテーテル組立体が第１状態と第２状態に移行可能であることで、内側カテーテルの先端による外側カテーテルの先端の支持と支持解除を簡単に切り替えることができる。

さらに、前記内側及び外側カテーテルのうち一方は、前記カテーテルハブに対し相対移動不能に固定され、前記内側及び外側カテーテルのうち他方は、弾性部を介して前記カテーテルハブに固定されているとよい。

このように、内側及び外側カテーテルのうち、一方がカテーテルハブに対し相対移動不能に固定され、他方が弾性部を介して固定されていることで、弾性部の伸縮による弾性力を他方に付与することができる。これにより一方に対する他方の相対移動を容易に実施することが可能となる。

上記構成に加えて、前記弾性部は、前記第１状態で、前記内側カテーテルの先端と前記外側カテーテルの先端とを離間させる方向に復元力を有するとよい。

このように、弾性部が第１状態で外側カテーテルの先端と内側カテーテルの先端とを離間させる方向に復元力を有することで、内針の後退操作において他の操作を実施することなく、第２状態に円滑に移行させることができる。

またさらに、前記内側及び外側カテーテルのうち他方と、前記内針又は該内針を固定保持する内針ハブとは、前記復元力に抗して前記第１状態を継続する係合機構を有する構成であるとよい。

この係合機構により、カテーテル組立体は、第１状態を安定的に維持して、内側カテーテルにより外側カテーテルの内側を良好に支持することができる。

ここで、前記カテーテルハブは、前記内側カテーテルが固定された内側カテーテルハブと、前記外側カテーテルが固定され、前記内側カテーテルハブに対して移動可能な外側カテーテルハブと、で構成されているとよい。

カテーテルハブが内側カテーテルハブと外側カテーテルハブとで構成されていることで、内側及び外側カテーテルそれぞれの操作を容易に行うことができる。

また、前記内針を固定保持する内針ハブは、前記カテーテルハブに対し相対的に後退する際に前記内側カテーテルハブを係止する後退時係止部を有し、前記内側カテーテルハブ及び前記外側カテーテルハブは、前記カテーテルに対し前記内針を後退させた際に、前記後退時係止部の係止を解除する解除機構を有するとよい。

このように、カテーテル組立体は、後退時係止部、解除機構を有することで、内針ハブの後退に基づき内側カテーテルハブを後退させて、解除機構において内側カテーテルハブの後退を止めることができる。これにより、内側カテーテルをある程度後退させた位置に配置して、生体組織による外側カテーテルの圧迫を内側カテーテルにより支持することができる。

さらに、前記解除機構は、前記内側カテーテルハブ及び前記外側カテーテルハブのうちいずれか一方に設けられた凸部と、他方に設けられた凹部とで構成されているとよい。

これにより、解除機構を簡単な構成とすることができ、内側カテーテルハブと外側カテーテルハブの製造コストを低減することができる。

またさらに、前記内針ハブは、前記カテーテルハブに対し相対的に進出する際に前記内側カテーテルハブを係止して該内側カテーテルハブを押し出す進出時係止部を有することが好ましい。

カテーテル組立体は、この進出時係止部により、外側カテーテル及び外側カテーテルハブに対し、内側カテーテル及び内側カテーテルハブを円滑に押し出すことができ、相互の組み付けを容易に行うことができる。

そして、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとは相互に異なる硬さの材料で構成されていることが好ましい。

このように、内側カテーテルと外側カテーテルとが相互に異なる材料で構成されていることで、外側カテーテルは所望の柔軟性を得ることができ、また内側カテーテルと外側カテーテルを組み合わせたカテーテルも所望の剛性とすることができる。

特に、前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルよりも柔軟であることが好ましい。

これにより、柔軟な外側カテーテルを血管内に挿入していくことになるので、血管壁の炎症や損傷をより低減することができる。

本発明によれば、カテーテル組立体は、穿刺時に適度な剛性を有する一方で、カテーテルを血管に挿入する際の血管への機械的な刺激を低減することができる。

図１Ａは、本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の穿刺前状態における全体構成を示す部分側面断面図であり、図１Ｂは、図１Ａの多重構造針の先端寄りを拡大して示す側面断面図である。 図１のカテーテル組立体において内針が後退した穿刺後状態を示す部分側面断面図である。 図３Ａは、多重構造針の穿刺時の一状態を示す説明図であり、図３Ｂは、多重構造針のカテーテル挿入時の一状態を示す説明図である。 図４Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の穿刺前状態における全体構成を示す部分側面断面図であり、図４Ｂは、図４Ａの多重構造針の先端寄りを拡大して示す側面断面図である。 第３実施形態に係るカテーテル組立体の穿刺前状態における内針ハブを示す部分側面断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられ、患者の体内にカテーテルを穿刺、挿入及び留置して薬液等の導入部を構築する医療機器である。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈に適用され、中心静脈カテーテルよりも短いカテーテルを挿入する。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長い、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等を挿入するものでもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

図１Ａに示すように、カテーテル組立体１０は、内針１２と、内針１２を固定保持する内針ハブ１４と、内針１２の外側に配置されるカテーテル１６と、カテーテル１６を固定保持するカテーテルハブ１８とを備える。特に、本実施形態に係るカテーテル１６は、２重管（多重管）に構成され、内側カテーテル２０と外側カテーテル３０とを備える。また、カテーテルハブ１８も、内側カテーテル２０を固定保持する内側カテーテルハブ４０と、外側カテーテル３０を固定保持する外側カテーテルハブ５０とで構成されている（以下、内側カテーテルハブ４０を内ハブ４０、外側カテーテルハブ５０を外ハブ５０と略称する）。

このカテーテル組立体１０は、使用前の状態（穿刺前状態）で、内側から順に、内針１２、カテーテル１６（内側及び外側カテーテル２０、３０）が重なった多重構造針１１を形成している。この穿刺前状態において、多重構造針１１は、内針１２の針先１２ａが内側カテーテル２０及び外側カテーテル３０の先端よりも突出しており、患者の体内に一体的に穿刺される。そして穿刺状態を維持しつつ、カテーテル１６を血管内に挿入し、またカテーテル１６に対し内針１２を後退及び抜去することで、カテーテル１６が血管内に留置される。後述するように、カテーテル１６は、外側カテーテル３０のみが留置される構成でもよく、外側及び内側カテーテル２０が重なったまま留置される構成でもよい。以下、このカテーテル組立体１０の各構成について詳述していく。

内針１２は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成され、その先端に鋭利な針先１２ａを備える。内針１２の内部には、軸方向に沿って中空部１２ｂが設けられている。なお、内針１２には、多重構造針１１の穿刺時に血液のフラッシュバックを視認可能とする構造（中空部１２ｂと外面を貫通する孔や内針１２の外周面に形成された溝等）が設けられているとよい。また内針１２は、中空部１２ｂを備えない中実状の構造でもよい。

図１Ａ及び図１Ｂに示すように、内針１２は、針先１２ａから基端方向に所定長さ離れた位置に段差部１３を有している。段差部１３は、内針１２の周方向全周に設けられ、針先１２ａに連なる先端領域αよりも径方向外側（内針１２の軸心の直交方向外側）に突出している。つまり、内針１２は、段差部１３を基点に先端領域αが薄肉に構成され、基端領域βが厚肉に構成されている。この段差部１３は、内側カテーテル２０を引掛ける係合機構６０の一方を構成する。なお、段差部１３は、内針１２の周方向の一部分に設けられるだけでもよい。

内針１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、あるいは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１２は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ１４に強固に固定される。

カテーテル組立体１０の内針ハブ１４は、内針１２を固定保持して、この内針１２と一体的に移動する部材である。また内針ハブ１４は、カテーテルハブ１８の基端に離脱可能に装着され、ユーザに把持されるグリップ部分を構成している。この内針ハブ１４は、全体的に略角筒状を呈しており、ユーザが把持し易くなるように、Ｒ状の角部を有すると共に、適度なサイズ（太さ及び長さ）に設計されている。

内針ハブ１４の内部及び先端部には、カテーテルハブ１８（内ハブ４０）の内部に挿入されて連結される連結部１５が設けられている。連結部１５は、カテーテルハブ１８の内周面に対応した形状（例えば、円柱状）に形成され、その外周面がカテーテルハブ１８に適度な摩擦力で嵌合される。これにより多重構造針１１の穿刺状態で、内針ハブ１４は、カテーテルハブ１８から容易に離脱可能となる。なお、内針ハブ１４とカテーテルハブ１８の連結構造は、特に限定されるものではなく、簡単な操作によって内針ハブ１４とカテーテルハブ１８とが分離可能な種々の構成（螺合構造やフランジ部との係合構造）を採用し得る。

２重菅構造のカテーテル１６の一方を構成する内側カテーテル２０は、可撓性を有し所定長さに形成された管状の部材であり、内針１２の外側に配置されて内針１２を部分的に覆っている。内側カテーテル２０の内部には、この内側カテーテル２０の軸方向に沿って延び、内針１２を挿通及び配置可能な内腔２０ａが形成されている。

内側カテーテル２０の先端側の外周面は、先端方向に向かって先細りに形成されている。また内側カテーテル２０の先端側の内周面は、内針１２の外周面に接触可能な所定形状に形成されている。具体的には、内針１２の先端領域αの外周面に接触する第１内周面２１と、第１内周面２１の基端側で第１内周面２１の直径よりも大きな直径の第２内周面２２と、第２内周面２２の基端側で第２内周面２２の直径よりも大きな直径の第３内周面２３とを有する。

第１内周面２１と第２内周面２２との間には、内側カテーテル２０の軸方向と直交する段差状の内側引掛部２４が設けられている。この内側引掛部２４は、穿刺前状態で、内針１２の段差部１３に引っ掛かる係合機構６０の他方を構成している。すなわち、係合機構６０は、内側引掛部２４と内針１２の段差部１３とに構成することで、内側カテーテル２０が内針１２に対して相対的に後退することを規制する。

また、第２内周面２２と第３内周面２３との間には、基端方向に向かって径方向外側に拡がるテーパ段差２５が設けられている。第３内周面２３は、テーパ段差２５により内針１２の外周面に対して隙間２６を形成することになる。内側カテーテル２０の基端側は、この第３内周面２３が延在して空間的余白を形成しており、内針１２の摺動抵抗を低減することが可能である。

内側カテーテル２０の構成材料は、適度な剛性（コシ）及び可撓性を有するものであれば特に限定されず、適宜の樹脂材料を適用してよい。例えば、内側カテーテル２０の構成材料としては、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

内側カテーテル２０の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の適宜の接合方法によって、内ハブ４０の先端部に固定される。この内ハブ４０は、穿刺前状態で、外ハブ５０内に挿入される共に、外ハブ５０に対して離脱可能に固定されている。

内ハブ４０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

内ハブ４０は、内側カテーテル２０よりも大径に形成された筒体であり、先端方向に向かって急角度で先細りとなる先端テーパ部４１と、先端テーパ部４１に連なり先端方向に向かって緩やかな角度で先細りとなる基端テーパ部４２とを有する。また内ハブ４０の内部には、内側カテーテル２０の内腔２０ａに連通すると共に、内針１２が挿通される内部空間４０ａが形成されている。

基端テーパ部４２の基端には、内針ハブ１４の連結部１５が挿入される。基端テーパ部４２の基端内周面は、この連結部１５を嵌合する内面形状（例えばルアーテーパ）に形成されている。基端テーパ部４２の基端外周面には、径方向外側に突出する内ハブ側フランジ部４３が設けられている。

また、カテーテル組立体１０は、内側カテーテル２０及び内ハブ４０を外側カテーテル３０及び外ハブ５０と共に留置する場合に、内部空間４０ａを介して輸液剤を流通させる。このため、内部空間４０ａには、内針１２の穿刺時に血液の逆流を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

そして、本実施形態に係る内ハブ４０の軸方向途中位置には、内ハブ４０の軸方向に伸縮自在なゴム部材４４（弾性部）が設けられている。ゴム部材４４は、前後の内ハブ４０の筒部に揃うような（一連に連なるような）外形で、内ハブ４０の周方向に沿って環状に周回している。

ゴム部材４４は、内ハブ４０の軸方向に弾性変形（伸縮）することにより、ゴム部材４４よりも先端側の内ハブ４０及び内側カテーテル２０と、ゴム部材４４よりも基端側の内ハブ４０との相対的な距離を変化させる。このゴム部材４４の伸縮により、内側カテーテル２０の先端は、図１Ａに示すように外側カテーテル３０の先端に接触した第１状態（穿刺前状態）と、図２に示すように穿刺前状態よりも基端方向に後退した第２状態（穿刺後状態）とに移行自在となる。

図１Ａ及び図１Ｂに示すように、カテーテル組立体１０の外側カテーテル３０は、内側カテーテル２０と同様に、可撓性を有する管状の部材であり、外ハブ５０から延出している内側カテーテル２０全体を覆っている。外側カテーテル３０の内部には、この外側カテーテル３０の軸方向に沿って延び、内針１２及び内側カテーテル２０を配置可能な内腔３０ａが形成されている。

外側カテーテル３０の先端側の外周面は、先端方向に向かって先細りに形成されている。この外側カテーテル３０は、軸方向に沿って概ね一定の肉厚で延び、内腔３０ａを構成する内周面が、内側カテーテル２０の外周面に接触している。

外側カテーテル３０の先端側の内周面は、先細りに形成されている内側カテーテル２０の外周面に合う（面接触する）ように形成され、さらに外側カテーテル３０の最先端は、内側カテーテル２０よりも前方にあって内針１２の外周面に接触している。このような形状により、外側カテーテル３０は、多重構造針１１の穿刺時等に、その内側が良好に支えられて径方向内側への撓み等が抑制される。また、内側カテーテル２０に対し外側カテーテル３０が相対的に基端方向に移動することも規制される。

この外側カテーテル３０は、内側カテーテル２０よりも軟質（つまり異なる硬さ）に形成されている。外側カテーテル３０の軟性は、内側カテーテル２０の構成材料よりも柔軟な材料によって実現されてもよく、外側カテーテル３０を薄肉にする等の形状によって実現されてもよい。外側カテーテル３０を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えばポリウレタン系（極軟質ポリウレタン等）、ポリエーテル系、ポリオレフィン系等の樹脂材料を適用するとよい。

外側カテーテル３０の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の適宜の接合方法によって、外ハブ５０の先端部に固定される。例えば、外側カテーテル３０の基端側の外周面は、外ハブ５０内で径方向外側に拡がり、その外周面が外ハブ５０の内周面に面状に密着固定される。

外ハブ５０は、外側カテーテル３０の内腔３０ａに連通する収容空間５０ａを有し、内ハブ４０より一回り太い筒状に形成されている。外ハブ５０は、外側カテーテル３０が固定される頭部５１と、頭部５１の基端に連なり先端方向に向かって急角度で先細りとなるテーパ連結部５２と、テーパ連結部５２の基端に連なり先端方向に向かって緩やかな角度で先細りとなる胴部５３とを含む。

外ハブ５０のテーパ連結部５２は、内ハブ４０の先端テーパ部４１と同じ傾斜角に設定されており、先端テーパ部４１の外周面が面接触可能となっている。穿刺前状態で、先端テーパ部４１とテーパ連結部５２とが接触することにより、内ハブ４０が外ハブ５０よりも必要以上に先端に移動することが抑制される。

一方、胴部５３は、内ハブ４０の基端テーパ部４２と同じ傾斜角に設定されており、基端テーパ部４２の外周面が面接触可能となっている。この胴部５３は、同一の材料により一連に連続している。また、胴部５３の基端側外周面には、径方向外側に突出する外ハブ側フランジ部５４が形成されている。

内ハブ４０と外ハブ５０は、穿刺前状態で、相互に離脱可能に固定されることで１つのカテーテルハブ１８を構成する。例えば、外ハブ５０の基端側（胴部５３）の内径に対し、内ハブ４０のゴム部材４４よりも基端側の基端テーパ部４２の外径が若干大きく形成されていることで、外ハブ５０に対し内ハブ４０を深く挿入すると適度な摩擦力で嵌合した状態となる。なお、内ハブ４０と外ハブ５０の固定手段は、特に限定されず、例えば、基端テーパ部４２と胴部５３の螺合構造、内ハブ側フランジ部４３と外ハブ側フランジ部５４を連結し合う構造等を採用するとよい。

以上の構成からなるカテーテル組立体１０は、穿刺前状態において、上述したように内針１２の針先１２ａをカテーテル１６（外側カテーテル３０）の先端から露出した多重構造針１１を構成している。この状態では、内針１２、内側及び外側カテーテル２０、３０の各軸心が同軸上に配置されている。

また、多重構造針１１の先端部は、内側カテーテル２０の第１内周面２１が内針１２の先端領域αに面接触し、内側カテーテル２０の第２内周面２２が内針１２の基端領域βに面接触している。その一方で、内側カテーテル２０の第３内周面２３が内針１２の基端領域βに対し隙間２６を挟んで対向している。さらに、外側カテーテル３０の内周面が内側カテーテル２０の外周面に隙間なく接触して内側カテーテル２０を覆っている。

一方、カテーテルハブ１８は、外ハブ５０に対し内ハブ４０が挿入されて固定されており、このカテーテルハブ１８の基端から内針ハブ１４の連結部１５が挿入装着される。また、上記のように内側カテーテル２０の内側引掛部２４が内針１２の段差部１３に係合した状態では、内針１２によって内側カテーテル２０の先端位置が規定され、内側カテーテル２０が内ハブ４０を先端方向に引き出すように作用する。

ここで、内ハブ４０は、上述したゴム部材４４を有しているため、内側カテーテル２０の引き出し力によってゴム部材４４を伸長させて軸方向に長くなった状態となる。なお、内ハブ４０の先端テーパ部４１は、外ハブ５０のテーパ連結部５２に接触することで、ゴム部材４４の必要以上の伸びが規制される。すなわち、穿刺前状態では、内側カテーテル２０に対して、外側カテーテル３０と相対的に基端方向に向かうゴム部材４４の弾性復元力がかかっている。この弾性復元力は、内針１２の段差部１３と内側カテーテル２０の内側引掛部２４の係合力よりも小さく、また内ハブ４０の基端部と内針ハブ１４の連結部１５の嵌合力よりも小さい。従ってカテーテル組立体１０は、図１Ａに示した状態を安定的に維持することができる。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

患者に対して輸液や輸血を行う場合、ユーザ（医師又は看護師等）は、内針ハブ１４を把持操作して、図３Ａに示すように穿刺前状態の多重構造針１１を患者の血管１００内に穿刺する。穿刺時には、針先１２ａの基端付近において内側カテーテル２０が内針１２に接触支持され、さらに外側カテーテル３０が内針１２及び内側カテーテル２０に接触支持されている。これにより、柔軟に構成された外側カテーテル３０は、皮膚や血管等の生体組織から抵抗力を受けても、撓みやしわ等を生じさせることなく、血管１００に刺入されていく。

また穿刺において、内針１２の針先１２ａが血管壁１０１を越えて血管１００内に進入すると、ユーザは、内針１２の挿入を止めてこの位置を維持したまま、内針１２と相対的にカテーテル１６を進出させる操作を行う。この際、カテーテルハブ１８（内ハブ４０）に固定されている内針ハブ１４を基端方向に後退させて、内ハブ４０から内針ハブ１４を離脱させる。この内針ハブ１４と一体的に内針１２も後退する。

そして、カテーテル組立体１０は、内針１２の後退に基づき、内側カテーテル２０も後退を行う。すなわち、内側カテーテル２０及び内ハブ４０は、穿刺前状態で、上述したように内針１２の係合機構６０に係合して外側カテーテル３０の先端に接触する位置に配置されている。この状態ではゴム部材４４が伸長して内側カテーテル２０に対し基端方向への弾性復元力をかけているため、内針１２の段差部１３（係合機構６０）が後退すると、内側カテーテル２０も合わせて後退することになる。

内側カテーテル２０の後退は、図２に示すように、ゴム部材４４の弾性変形が終わる（自然状態となる）まで継続される。ゴム部材４４が弾性復元した後は、内側カテーテル２０の後退が止まり、内針１２及び内針ハブ１４が内側カテーテル２０及び内ハブ４０と相対的に後退して内ハブ４０から抜去される。すなわち、カテーテル組立体１０は、内側カテーテル２０の先端を、外側カテーテル３０の先端からゴム部材４４の伸縮分だけ離間した位置に配置する穿刺後状態に移行する。

この穿刺後状態では、図３Ｂに示すように患者の体内から内側カテーテル２０が完全に抜けておらず、内側カテーテル２０は外側カテーテル３０の挿入をガイドすることが可能である。また、カテーテル組立体１０は、内側カテーテル２０の後退により、刺入箇所と反対側の血管壁１０１との間に外側カテーテル３０を充分に曲げることが可能な距離をかせぐことができる。これによりユーザは、血管１００の延在方向に外側カテーテル３０を容易に挿入していくことができる。

また、上述したように外側カテーテル３０は、柔軟に構成されているので、外側カテーテル３０の先端が血管壁１０１に強く接触して（擦って）、血管壁１０１に炎症や損傷等を生じさせることを抑制することができる。

そして、外側カテーテル３０を血管１００内に挿入した後は、外側カテーテル３０及び外ハブ５０を患者に留置する。この際、少なくとも内針１２は、内側カテーテル２０からも離脱している。外側カテーテル３０の留置時には、輸液チューブのコネクタ（不図示）が外ハブ５０の基端側に装着される。これにより、輸液チューブから外ハブ５０、外側カテーテル３０を介して輸液剤が供給される。

なお、留置においては、内側カテーテル２０及び内ハブ４０を一緒に留置してもよく、外側カテーテル３０及び外ハブ５０から内側カテーテル２０及び内ハブ４０を引き抜いて（離脱させて）留置してもよい。内側カテーテル２０を外側カテーテル３０と一緒に留置した場合には、外側カテーテル３０のキンク等が抑制され、また生体組織から圧迫を受けても内側カテーテル２０により外側カテーテル３０の潰れが良好に抑制される。外側カテーテル３０のみを留置した場合には、外側カテーテル３０が挿入箇所に強い応力をかけて傷を広げる等の不都合を抑制することができる。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、穿刺前状態で、内側カテーテル２０が外側カテーテル３０を内側から支えてカテーテル１６全体として適度な剛性が得られる。このため、穿刺時に外側カテーテル３０が生体組織の抵抗力を受けても撓みを抑えることができ、カテーテル１６を血管１００内にスムーズに刺入することが可能となる。また、内側カテーテル２０と外側カテーテル３０が長手方向に相対移動可能であることで、外側カテーテル３０を血管１００に挿入する前に、内側カテーテル２０の影響を抑えることができる。従って、カテーテル組立体１０は、血管１００への機械的な刺激を低減して、カテーテル１６をより良好に留置することができる。

この場合、内側カテーテル２０が内針１２の後退に基づき外側カテーテル３０に対し相対移動可能となることで、内針１２が後退するまで内側カテーテル２０により外側カテーテル３０を良好に支持することができる。また、カテーテル組立体１０は、穿刺前状態と穿刺後状態の移行により、内側カテーテル２０の先端による外側カテーテル３０の先端の支持と支持解除を簡単に切り替えることができる。

内側カテーテル２０は、ゴム部材４４を介して固定されることで、ゴム部材４４の弾性力が付与されて、外側カテーテル３０に対する相対移動を容易に実施することできる。ゴム部材４４は、穿刺前状態で外側カテーテル３０の先端と内側カテーテル２０の先端とを離間させる方向に復元力を有するので、他の操作を行うことなく、内針１２の後退により穿刺後状態に円滑に移行させることができる。さらに、カテーテル組立体１０は、係合機構６０を有することで、穿刺前状態を安定的に維持して、内側カテーテル２０により外側カテーテル３０を良好に支持することができる。

さらにまた、内側カテーテル２０と外側カテーテル３０とが相互に異なる材料で構成されていることで、外側カテーテル３０は所望の柔軟性を得ることができる。そして、柔軟な外側カテーテル３０を血管１００内に挿入していくと、血管壁１０１の炎症や損傷をより低減することができる。また、内側カテーテル２０と外側カテーテル３０を組み合わせたカテーテル１６も所望の剛性とすることができ、生体内への刺入を良好に行うことができる。

なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、内側カテーテル２０に後退力を付与する弾性部としてゴム部材４４を適用したが、この構成に限定されるものではない。他の弾性部として、例えば、バネ部材を適用することもできる。

また例えば、内側カテーテル２０及び外側カテーテル３０は、穿刺前状態で外側カテーテル３０の先端よりも内側カテーテル２０の先端を突出させた構成でもよい。例えば、穿刺前状態の多重構造針１１は、内針１２の外周面から径方向外側且つ基端方向に向かって、内側カテーテル２０の先端面、外側カテーテル３０の先端面が連続したテーパ状を形成していると、患者への穿刺を良好に行うことができる。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図４Ａに示すように、内針１２及び内針ハブ１４と、内側カテーテル２０及び内ハブ４０とが係合する係合機構６１が第１実施形態に係る係合機構６０と異なる。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同じ符号を付し詳細な説明を省略する。

具体的に、係合機構６１は、内針ハブ１４（連結部１５）の先端面から先端方向に突出する突出部１５ａと、内ハブ４０（先端テーパ部４１）とで構成されている。つまり、内針ハブ１４の連結部１５が内ハブ４０に挿入及び嵌合した状態で、先端テーパ部４１の内周面に対し突出部１５ａの先端部が接触及び支持することで、ゴム部材４４（弾性部）の伸長状態を維持する。図示例において、突出部１５ａは筒状に形成されているが、これに限らず棒状に形成されたものが１以上突出して構成されてもよい。また図示例において、突出部１５ａは、連結部１５に一体成形されているが、これに限らず別体に形成されたものを連結部１５に接合して構成されてもよい。

従ってカテーテル組立体１０Ａ（多重構造針１１Ａ）の内針１２は、図４Ｂに示すように、針先１２ａの基端側に段差部１３を備えない構成を採用する、つまり内針１２の軸方向に沿って外径を一定に延在させた形状とすることができる。これにより内針１２の製造がより簡素となる。また、内側カテーテル２０も、内周面に内側引掛部２４を備えない構成とすることができ、製造がより簡素となる。

要するに、内側カテーテル２０の穿刺前状態の位置（外側カテーテル３０の先端と内側カテーテル２０の先端が接触する位置）を維持する係合機構６０、６１も、種々の構成を採用してよい。例えば図４Ａ中の２点鎖線に示すように、係合機構６２は、内針１２の外周面から径方向外側に突出部１５ｂを突出させて、内ハブ４０（先端テーパ部４１）の内周面に係合させる構成でもよい。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図５に示すように、内針ハブ１４、内ハブ４０及び外ハブ５０を相互に連動させて内側カテーテル２０及び内ハブ４０を後退させる点で、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。つまり、カテーテル組立体１０Ｂは、内ハブ４０に弾性部を備えない構成とすることができる。なお、カテーテル組立体１０Ｂの先端側は、第２実施形態の多重構造針１１Ａと同様の構成を採用することができる（図４Ｂ参照）。

具体的には、内針ハブ７０は、カテーテル１６内に挿入される連結部７１が軸方向に沿って長く延出している。そして、この連結部７１の先端部には、内ハブ４０に係合する第１係合凸部７２と第２係合凸部７３とが設けられる。第１係合凸部７２は、連結部７１の軸方向先端側に設けられ、円柱状の連結部７１の外周面を周方向に環状に周回している。第２係合凸部７３は、第１係合凸部７２から基端方向に向かって短く間をあけた位置に設けられている。この第２係合凸部７３は、第１係合凸部７２よりも径方向外側に大きく突出している。

一方、内ハブ４０は、基端テーパ部４２が軸方向に短く形成され、その最も基端に径方向内側に突出する内側引掛凸部４６と、内側引掛凸部４６の軸方向同位置で径方向外側に突出する外側引掛凸部４７とを有する。内側引掛凸部４６及び外側引掛凸部４７は、内ハブ４０の内周面及び外周面を環状に周回し、また互いに逆方向に向かって同程度の突出量で突出している。

内側引掛凸部４６は、上記の内針ハブ１４の第１及び第２係合凸部７２、７３に係合するものであり、カテーテル組立体１０は、第１係合凸部７２と内側引掛凸部４６によって係合機構６３を構成している。その一方で、外側引掛凸部４７は、外ハブ５０の内周面に引っ掛かるように構成されている。

外ハブ５０は、胴部５３の内周面に第１係合凹部５６及び第２係合凹部５７を有し、また第１及び第２係合凹部５６、５７の間は、外側引掛凸部４７が摺動可能となるように浅く凹んだ通路５８となっている。第１及び第２係合凹部５６、５７には、内ハブ４０の外側引掛凸部４７が挿入及び係合される。第１係合凹部５６は、内周面から浅く窪んでいる。第２係合凹部５７は、第１係合凹部５６から基端方向に向かってある程度離れた位置に設けられ、且つ第１係合凹部５６よりも深く窪んでいる。特に、外ハブ５０は、第２係合凹部５７の基端側（胴部５３の内周面）を、第２係合凹部５７の先端側（通路５８）よりも径方向内側に突出させており、外側引掛凸部４７を確実に係止することが可能である。

第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成される。このカテーテル組立体１０Ｂは、組み付けにおいて、内側カテーテル２０に内針１２を挿入した状態とし、内ハブ４０と共に内針ハブ１４を外ハブ５０の収容空間５０ａ内に挿入する。この際、内針ハブ１４の第１係合凸部７２と第２係合凸部７３との間には、内ハブ４０の内側引掛凸部４６が配置されている。内針ハブ１４の挿入時には、内針ハブ１４が先端方向に進出することで、第２係合凸部７３が内側引掛凸部４６を押し出す。これにより内ハブ４０を外ハブ５０と相対的に進出させる。つまり、第２係合凸部７３は進出時係止部として機能する。

内ハブ４０の進出は、内ハブ４０の外側引掛凸部４７が外ハブ５０の第１係合凹部５６に係合されるまで継続される。この係合状態では、内ハブ４０の先端テーパ部４１が外ハブ５０のテーパ連結部５２に接触し、内ハブ４０及び外ハブ５０が相互に接触したカテーテルハブ１８を構成する。多重構造針１１も、外側カテーテル３０の先端に内側カテーテル２０の先端が接触した穿刺前状態を構築する。

カテーテル組立体１０ｂの使用時に、ユーザは、多重構造針１１を患者に穿刺し、その穿刺状態でカテーテルハブ１８と相対的に内針ハブ１４を後退させることで、外側カテーテル３０に対し内針１２を後退させる。この際、内針ハブ１４の第１係合凸部７２は内ハブ４０の内側引掛凸部４６を引っ掛けて、内ハブ４０を一体的に後退させる。第１係合凸部７２と内側引掛凸部４６の係合力は、外側引掛凸部４７と第１係合凹部５６の係合力よりも強くなるように設計されており、内針ハブ１４は内ハブ４０を確実に後退させることができる。

内針ハブ１４と内ハブ４０の後退は、外側引掛凸部４７が外ハブ５０の第２係合凹部５７に係合されるまで継続される。ここで、外側引掛凸部４７と第２係合凹部５７の係合力は、第１係合凸部７２と内側引掛凸部４６の係合力よりも強くなるように設計されている。そのため、外側引掛凸部４７が第２係合凹部５７に係合された後、内針ハブ１４をさらに後退させると、第１係合凸部７２と内側引掛凸部４６との係合が解除される。すなわち、外側引掛凸部４７と第２係合凹部５７は、第１係合凸部７２による係止を解除する解除機構を有する解除機構６５として機能する。

この解除機構６５によって、内ハブ４０を残して内針ハブ１４が後退するようになる。その結果、カテーテル組立体１０Ｂは、外側カテーテル３０の先端から内側カテーテル２０の先端を所定距離離間させた穿刺後状態としたまま、内針１２及び内針ハブ１４を内側及び外側カテーテル２０、３０から離脱させることができる。

以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、第１係合凸部７２及び内側引掛凸部４６による係合機構６３、外側引掛凸部４７及び第２係合凹部５７の解除機構６５を有する。従って、内針ハブ１４の後退に基づき内ハブ４０を後退させて、解除機構６５において内ハブ４０の後退を止めることができる。これにより、内側カテーテル２０をある程度後退させた位置に配置して、生体組織による外側カテーテル３０の圧迫を内側カテーテル２０により支持することができる。

また、解除機構６５は、内ハブ４０の外側引掛凸部４７と、外ハブ５０の第２係合凹部５７とにより簡単に構成することができ、内ハブ４０と外ハブ５０の製造コストを低減することができる。さらに、カテーテル組立体１０Ｂは、内針ハブ１４の第２係合凸部７３により、外側カテーテル３０及び外ハブ５０に対し、内側カテーテル２０及び内ハブ４０を円滑に押し出すことができ、相互の組み付けを容易に行うことができる。

なお、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂも種々の応用例や変形例をとり得る。例えば、内針ハブ１４、内ハブ４０及び外ハブ５０に設けられる凸部又は凹部は、所望の係合力が得られればよく、その配置対象について自由に設計してよい。

また、外ハブ５０からの内針ハブ１４の抜去と共に内ハブ４０を抜去させる構成とする場合には、外ハブ５０は、第２係合凹部５７を備えていなくてもよい。

さらに、第１及び第２係合凸部７２、７３、内側及び外側引掛凸部４６、４７、第１及び第２係合凹部５６、５７は、一部又は全部が非環状の突起として形成されてもよい。例えば全ての凸部及び凹部が突起に形成された場合は、内針ハブ１４、内ハブ４０、外ハブ５０の周方向位置を位置決めする機構（例えば、スプライン係合）を採用するとよい。

１０、１０Ａ、１０Ｂ…カテーテル組立体
１１…多重構造針 １２…内針
１３…段差部 １４、７０…内針ハブ
１５、７１…連結部 １５ａ、１５ｂ…突出部
１６…カテーテル １８…カテーテルハブ
２０…内側カテーテル ２４…内側引掛部
３０…外側カテーテル ４０…内側カテーテルハブ
４４…ゴム部材 ４６…内側引掛凸部
４７…外側引掛凸部 ５０…外側カテーテルハブ
５２…テーパ連結部 ５６…第１係合凹部
５７…第２係合凹部 ６０〜６３…係合機構
６５…解除機構 ７２…第１係合凸部
７３…第２係合凸部

Claims (12)

1. 内針と、
   前記内針の外側に配置される内側カテーテルと、
   前記内側カテーテルの外側に配置される外側カテーテルと、
   前記内側及び外側カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、を備え、
   前記内針は、前記外側カテーテルに対して相対的に後退して前記内側カテーテル及び前記外側カテーテルから抜去可能であり、
   前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、前記内針の長手方向に互いに相対移動可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記内側カテーテルは、前記内針の後退に基づき前記外側カテーテルに対し相対移動可能となる
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
   当該カテーテル組立体は、
   前記内側カテーテルの先端が前記外側カテーテルの先端に接触する第１状態と、
   前記内側カテーテルの先端が前記外側カテーテルの先端から離間する第２状態と、に移行可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体において、
   前記内側及び外側カテーテルのうち一方は、前記カテーテルハブに対し相対移動不能に固定され、
   前記内側及び外側カテーテルのうち他方は、弾性部を介して前記カテーテルハブに固定されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体において、
   前記弾性部は、前記第１状態で、前記内側カテーテルの先端と前記外側カテーテルの先端とを離間させる方向に復元力を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項５記載のカテーテル組立体において、
   前記内側及び外側カテーテルのうち他方と、前記内針又は該内針を固定保持する内針ハブとは、前記復元力に抗して前記第１状態を継続する係合機構を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテルハブは、
   前記内側カテーテルが固定された内側カテーテルハブと、
   前記外側カテーテルが固定され、前記内側カテーテルハブに対して移動可能な外側カテーテルハブと、で構成されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. 請求項７記載のカテーテル組立体において、
   前記内針を固定保持する内針ハブは、前記カテーテルハブに対し相対的に後退する際に前記内側カテーテルハブを係止する後退時係止部を有し、
   前記内側カテーテルハブ及び前記外側カテーテルハブは、前記カテーテルに対し前記内針を後退させた際に、前記後退時係止部の係止を解除する解除機構を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
9. 請求項８記載のカテーテル組立体において、
   前記解除機構は、前記内側カテーテルハブ及び前記外側カテーテルハブのうちいずれか一方に設けられた凸部と、他方に設けられた凹部とで構成されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
10. 請求項８又は９記載のカテーテル組立体において、
    前記内針ハブは、前記カテーテルハブに対し相対的に進出する際に前記内側カテーテルハブを係止して該内側カテーテルハブを押し出す進出時係止部を有する
    ことを特徴とするカテーテル組立体。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
    前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとは相互に異なる硬さの材料で構成されている
    ことを特徴とするカテーテル組立体。
12. 請求項１１記載のカテーテル組立体において、
    前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルよりも柔軟である
    ことを特徴とするカテーテル組立体。

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