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WO2014098020A1 - 医療機器 - Google Patents

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Publication number
WO2014098020A1
WO2014098020A1 PCT/JP2013/083591 JP2013083591W WO2014098020A1 WO 2014098020 A1 WO2014098020 A1 WO 2014098020A1 JP 2013083591 W JP2013083591 W JP 2013083591W WO 2014098020 A1 WO2014098020 A1 WO 2014098020A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
reinforcing layer
medical device
marker
distal end
sheath
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2013/083591
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
兼政　賢一
藤田　康弘
山口　憲二郎
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sumitomo Bakelite Co Ltd
Original Assignee
Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sumitomo Bakelite Co Ltd filed Critical Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority to CN201380064341.9A priority Critical patent/CN104853801B/zh
Priority to EP13866200.2A priority patent/EP2937110B1/en
Priority to ES13866200.2T priority patent/ES2692728T3/es
Priority to US14/651,753 priority patent/US20150314108A1/en
Publication of WO2014098020A1 publication Critical patent/WO2014098020A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0144—Tip steering devices having flexible regions as a result of inner reinforcement means, e.g. struts or rods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0054—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with regions for increasing flexibility
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0147—Tip steering devices with movable mechanical means, e.g. pull wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0108—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning using radio-opaque or ultrasound markers

Definitions

  • the present invention relates to a medical device.
  • This application claims priority based on Japanese Patent Application No. 2012-275990 filed in Japan on December 18, 2012, the contents of which are incorporated herein by reference.
  • Patent Document 1 describes a catheter configured so that a distal end portion can be bent by pulling an operation line (a tension member of the same document) provided therein.
  • the catheter of Patent Document 1 has torsional rigidity enhanced by a blade layer (mesh of the same document) embedded in a resin layer.
  • the operation line is arranged outside the blade layer in the radial direction of the catheter.
  • Patent Document 2 describes a catheter having a small-diameter inner coil and a large-diameter outer coil, and an operation line (control wire in the same document) arranged in the gap between the inner coil and the outer coil. Yes.
  • the blade layer is disposed only on the radially inner side of the catheter with respect to the operation line. In this structure, there is room for improvement in reinforcement around the operation line.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and provides a medical device such as a catheter having a structure in which the operability of the operation line is good and the periphery of the operation line is sufficiently reinforced.
  • the present invention is a long and flexible resin medical device main body inserted into a body cavity, A sub-lumen disposed inside the medical device body so as to extend along the longitudinal direction of the medical device body; An operation line that is inserted into the sub-lumen and extends along the longitudinal direction of the medical device body, and an operation line that bends the medical device body by a pulling operation with respect to the operation line; A tubular first reinforcing layer and a second reinforcing layer that are embedded in the medical device main body and reinforce the medical device main body so that each axial center direction extends along the axial direction of the medical device main body; Have The second reinforcing layer is disposed to be separated from the first reinforcing layer so as to surround the first reinforcing layer, A portion of the resin constituting the medical device body is filled between the first reinforcing layer and the second reinforcing layer, The sublumen provides a medical device disposed within the portion of the resin.
  • the second reinforcing layer is arranged so as to be separated from the first reinforcing layer so as to surround the first reinforcing layer, and a part of the resin constituting the medical device main body includes the first reinforcing layer and the second reinforcing layer.
  • the sublumen is disposed inside the portion of the resin.
  • the operation line is inserted into the sub-lumen and extends along the longitudinal direction of the medical device body. Since the operation line is inserted into the sub-lumen, the operation line can be easily moved in the longitudinal direction of the sub-lumen by sliding with respect to the peripheral wall of the sub-lumen.
  • the sub-lumen and the operation line are protected by the inner first reinforcing layer and the outer second reinforcing layer. Therefore, the periphery of the sub-lumen and the operation line is sufficiently reinforced. That is, it is possible to provide a medical device having a structure in which the operability of the operation line is good and the periphery of the operation line is sufficiently reinforced.
  • the present invention it is possible to provide a medical device having a structure in which the operability of the operation line is good and the periphery of the operation line is sufficiently reinforced.
  • FIG. 3 is a schematic cross-sectional view of the catheter along the line BB in FIG. 1.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the catheter taken along line CC in FIG. 1.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the catheter along the line DD in FIG. 1.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the catheter taken along line EE in FIG. 1.
  • It is a typical top view which shows the distal end part of a catheter, and the part of the vicinity.
  • It is a mimetic diagram for explaining an example of operation of a catheter concerning an embodiment.
  • FIG. 1 is a schematic longitudinal sectional view of a distal end portion of a catheter 10 as a medical device according to the embodiment.
  • 1 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the catheter 10 taken along line BB of FIG.
  • FIG. 3 is a schematic cross-sectional view of the catheter 10 taken along the line CC of FIG.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view of the catheter 10 taken along the line DD in FIG.
  • FIG. 5 is a schematic cross-sectional view of the catheter 10 taken along line EE of FIG.
  • FIG. 6 is a schematic plan view showing a distal end portion of the catheter 10 as a medical device according to the embodiment and a portion in the vicinity thereof.
  • FIG. 7 is a schematic plan view of the catheter 10.
  • the catheter 10 includes a medical device main body (sheath 16), and a sublumen (for example, sublumen 30) disposed inside the medical device main body so as to extend along the longitudinal direction of the medical device main body.
  • the operation line 40 that is inserted into the sub-lumen and extends along the longitudinal direction of the medical device main body, a first reinforcing layer 50, and a second reinforcing layer 51 are provided.
  • the 1st reinforcement layer 50 and the 2nd reinforcement layer 51 are tubular things which are embed
  • the second reinforcing layer 51 is disposed away from the first reinforcing layer 50 so as to surround the periphery of the first reinforcing layer 50. That is, the first reinforcing layer 50 is disposed inside the second reinforcing layer 51. A part of the resin constituting the medical device body is filled between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51. The sublumen is disposed inside the part of the resin constituting the medical device body. Details will be described below.
  • the sheath 16 is the main body of the catheter 10.
  • the sheath 16 is long and flexible, and is inserted into a body cavity.
  • the predetermined length region including the distal end (tip) DE of the catheter 10 (and the sheath 16) is referred to as the distal end (tip portion) 15 of the catheter 10 (and the sheath 16). That's it.
  • the predetermined length region including the proximal end (proximal end) (not shown) of the catheter 10 (and the sheath 16) is referred to as the proximal end portion (proximal end portion) of the catheter 10 (and the sheath 16). 17 (FIG. 7).
  • Catheter 10 is a suitable example that is an intravascular catheter used by inserting sheath 16 into a blood vessel. More specifically, it is a preferable example that the sheath 16 is formed to have a size that allows the sheath 16 to enter any of the eight sub-regions of the liver.
  • a main lumen 20 and a sub-lumen 30 are formed inside the sheath 16.
  • the main lumen 20 and the sub-lumen 30 each extend along the longitudinal direction (the left-right direction in FIG. 1) of the sheath 16 (the catheter 10).
  • the catheter 10 has a plurality of sub-lumens 30, for example.
  • Each sub-lumen 30 has a smaller diameter than the main lumen 20.
  • the main lumen 20 having a larger diameter than the sub-lumen 30 is formed in the sheath 16 along the longitudinal direction of the sheath 16.
  • the sublumen 30 extends from the proximal end of the sheath 16 to the vicinity of a first marker 66 (FIG. 1) described later.
  • the cross-sectional shape of the sublumen 30 may be a circular shape, an elliptical shape, an irregular shape (an irregular shape) (detailed later), an oval shape, an oval shape, or the like.
  • the sub-lumens 30 and the main lumen 20 and the sub-lumen 30 are arranged separately from each other.
  • the main lumen 20 is disposed, for example, in the center of the transverse cross section of the sheath 16 (cross section orthogonal to the longitudinal direction).
  • the plurality of sub-lumens 30 are, for example, distributed around the main lumen 20.
  • the number of sub-lumens 30 is two, and the sub-lumens 30 are arranged around the main lumen 20 at intervals of 180 degrees.
  • the operation line 40 is inserted into the sub-lumen 30 and extends along the longitudinal direction of the sub-lumen 30. That is, the operation line 40 is embedded in the sheath 16 and extends along the longitudinal direction of the sheath 16.
  • the catheter 10 has two operation lines 40, for example.
  • the operation line 40 is movable relative to the sub-lumen 30 in the longitudinal direction of the sub-lumen 30 by sliding with respect to the peripheral wall of the sub-lumen 30. That is, the operation line 40 can slide in the longitudinal direction of the sub-lumen 30.
  • the operation wire 40 may be formed of a single wire, but may be a stranded wire formed by twisting a plurality of thin wires.
  • the number of fine wires constituting one stranded wire is not particularly limited, but is preferably 3 or more.
  • a preferable example of the number of thin wires is seven or three.
  • the number of fine lines constituting the operation line 40 is three, the three fine lines are arranged point-symmetrically in the cross section.
  • the number of fine wires constituting the operation line 40 is seven, the seven fine wires are arranged in a honeycomb shape in a point-symmetric manner in the cross section.
  • the outer dimension of the operation wire 40 (diameter of the circumscribed circle of the stranded wire) can be set to 25 to 55 ⁇ m, for example.
  • the material of the operation wire 40 in addition to a flexible metal wire such as low carbon steel (piano wire), stainless steel (SUS), titanium or titanium alloy, tungsten, etc.
  • a flexible metal wire such as low carbon steel (piano wire), stainless steel (SUS), titanium or titanium alloy, tungsten, etc.
  • PBO polyetheretherketone
  • PES polyphenylene sulfide
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PI polyimide
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • high boron fiber etc.
  • the outer diameter dimension of the operation wire 40 (for example, the diameter of the circumscribed circle with respect to the stranded wire) can be set to 25 to 55 ⁇ m, for example.
  • the tip 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end 15 of the sheath 16.
  • the sheath 16 can be bent in a direction intersecting the axial center direction of the sheath 16 by a pulling operation with respect to the operation line 40.
  • FIG. 6 shows a state where the distal end portion 15 of the sheath 16 is bent by a pulling operation with respect to the operation line 40.
  • a portion where the curvature when the pulling operation is performed (hereinafter referred to as the maximum bending portion 15 a) is, for example, a first marker 66 described later. It is located between the second marker 67 and closer to the second marker 67 than the first marker 66.
  • the curvature here is the curvature of bending in the crossing direction with respect to the axial direction of the sheath 16.
  • the maximum bent portion 15 a may be located closer to the first marker 66 than the second marker 67.
  • a preformed resin hollow tube 32 is embedded in the outer layer 60 (described later) along the longitudinal direction of the sheath 16.
  • the lumen of the hollow tube 32 is a sub-lumen 30. That is, in this structure, the sub-lumen 30 is configured by the lumen of the resin hollow tube 32 embedded in the sheath 16.
  • the hollow tube 32 can be made of, for example, a thermoplastic resin.
  • the thermoplastic resin include low friction resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE) and polyetheretherketone (PEEK).
  • the hollow is used as the sub-lumen 30.
  • the sheath 16 includes, for example, an inner layer 21, an outer layer 60 formed around the inner layer 21, and a coat layer 64 formed around the outer layer 60.
  • the inner layer 21 is made of a tubular resin material.
  • a main lumen 20 is formed at the center of the inner layer 21.
  • the outer layer 60 is made of the same or different resin material as the inner layer 21.
  • the sub-lumen 30 is formed inside the outer layer 60.
  • the material of the inner layer 21 examples include a fluorine-based polymer material.
  • the fluorine-based thermoplastic polymer material is, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), or perfluoroalkoxy fluororesin (PFA).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • PFA perfluoroalkoxy fluororesin
  • the material of the outer layer 60 is, for example, a thermoplastic polymer.
  • the thermoplastic polymer includes polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), polyamide elastomer (PAE), nylon elastomer, polyurethane (PU), ethylene- Mention may be made of vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC) or polypropylene (PP).
  • the sheath 16 is made of, for example, a resin material. More specifically, the sheath 16 has a hollow resin layer including the outer layer 60 and the inner layer 21 each made of a resin material. A first reinforcing layer 50 and a second reinforcing layer 51 described later are embedded in the resin layer.
  • the resin material constituting the sheath 16 may contain an inorganic filler.
  • an inorganic filler for example, as the resin material constituting the outer layer 60 that occupies most of the thickness of the sheath 16, a material containing an inorganic filler can be used.
  • the inorganic filler is, for example, barium sulfate or bismuth carbonate.
  • the coat layer 64 constitutes the outermost layer of the catheter 10 and is made of a hydrophilic material.
  • the coat layer 64 may be formed only in a region extending over a part of the distal end portion 15 of the sheath 16, or may be formed over the entire length of the sheath 16.
  • the coat layer 64 is made hydrophilic by molding with a maleic anhydride polymer such as polyvinyl alcohol (PVA) or a copolymer thereof, or a hydrophilic resin material such as polyvinyl pyrrolidone.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • the coat layer 64 may be formed by subjecting the outer surface of the outer layer 60 to lubrication so that at least the outer surface of the outer layer 60 is hydrophilic.
  • the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are configured so that their axial directions extend along the axial direction of the sheath 16 (for example, parallel to the axial direction of the sheath 16). And the sheath 16 is reinforced.
  • the first reinforcing layer 50 is disposed inside the second reinforcing layer 51. That is, a double reinforcing layer (first reinforcing layer 50 and second reinforcing layer 51) is embedded in the sheath 16, and the second reinforcing layer 51 surrounds the periphery of the first reinforcing layer 50.
  • the second reinforcing layer 51 is disposed away from the first reinforcing layer 50 over the entire circumferential direction and longitudinal direction.
  • the first reinforcing layer 50 is disposed on the radially inner side of the sheath 16 with respect to the region where the hollow tube 32 is disposed in the sheath 16 (which can also be regarded as the region where the sublumen 30 is disposed or the region where the operation line 40 is disposed). Yes.
  • the second reinforcing layer 51 is arranged on the radially outer side of the sheath 16 with respect to the arrangement region of the hollow tube 32 in the sheath 16. Therefore, the hollow tube 32, the sub-lumen 30 and the operation line 40 are protected by the inner first reinforcing layer 50 and the outer second reinforcing layer 51.
  • the hollow tube 32, the sublumen 30 and the operation line 40 pass through the layer between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 in the sheath 16 and are second from the region proximal to the second marker 67.
  • the region is guided to the distal end side of the marker 67.
  • first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are arranged coaxially with the sheath 16.
  • the 1st reinforcement layer 50 and the 2nd reinforcement layer 51 are arrange
  • the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are embedded in the outer layer 60, for example.
  • a part of the resin constituting the sheath 16 (for example, the outer layer 60 of the sheath 16) is filled between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 (the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51). Between them.)
  • the hollow tube 32 is disposed between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 inside the portion of the resin constituting the sheath 16 (for example, the outer layer 60 of the sheath 16).
  • the other part of the resin constituting the sheath 16 (for example, the outer layer 60 of the sheath 16) is impregnated in the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51.
  • the other part of the resin constituting the sheath 16 covers the periphery of the second reinforcing layer 51.
  • the catheter 10 further has a first marker 66 and a second marker 67.
  • the first marker 66 and the second marker 67 are provided at the distal end 15 of the sheath 16.
  • the second marker 67 is provided in a portion closer to the proximal end of the sheath 16 than the first marker 66.
  • the distal end portion 41 (FIG. 2) of the operation line 40 is fixed to the distal end DE (FIGS. 1 and 2) side of the distal end 15 of the catheter 10 relative to the second marker 67.
  • the first marker 66 and the second marker 67 are made of a material that does not transmit specific radiation such as X-rays (radiation opaque material).
  • a material that does not transmit specific radiation does not necessarily mean a material that does not transmit specific radiation at all, but is a material that is opaque to specific radiation, that is, has a contrast property when irradiated with specific radiation.
  • Mean good material for example, the first marker 66 and the second marker 67 are made of a metal material such as platinum.
  • Each of the first marker 66 and the second marker 67 is formed in, for example, an annular (ring shape) shape, and is fixed to the sheath 16 in a coaxial arrangement with the sheath 16.
  • Each of the first marker 66 and the second marker 67 is provided, for example, around the main lumen 20, on the first reinforcing layer 50 or the second reinforcing layer 51, and inside the outer layer 60.
  • the first marker 66 is disposed, for example, on the outer side in the radial direction of the sheath 16 with respect to the arrangement region of the first reinforcing layer 50 in the sheath 16. That is, the first marker 66 is disposed so as to surround the periphery of the first reinforcing layer 50. More specifically, for example, the inner peripheral surface of the first marker 66 is in contact with the first reinforcing layer 50 (FIG. 2).
  • the second marker 67 is, for example, arranged on the outer side in the radial direction of the sheath 16 with respect to the arrangement region of the second reinforcing layer 51 in the sheath 16. That is, the second marker 67 is disposed so as to surround the periphery of the second reinforcing layer 51. More specifically, for example, the inner peripheral surface of the second marker 67 is in contact with the second reinforcing layer 51 (FIG. 4).
  • the first marker 66 is fixed by caulking around the distal end portion of the first reinforcing layer 50, for example.
  • the second marker 67 is fixed by caulking around the vicinity of the proximal end side portion 51 a of the second reinforcing layer 51.
  • the second marker 67 has a larger diameter than the first marker 66. That is, the dimension of the second marker 67 in the radial direction of the sheath 16 is larger than the dimension of the first marker 66 in the radial direction of the sheath 16.
  • the second marker 67 is formed in a ring shape from a metal material such as platinum. For this reason, the arrangement region of the second marker 67 in the catheter 10 is reinforced by the second marker 67. And the bending rigidity of the arrangement
  • the tip 41 (FIG. 1) of the operation line 40 is fixed to the distal end 15 of the catheter 10. More specifically, the distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to a portion of the catheter 10 on the distal end side with respect to the second marker 67. More specifically, the tip 41 of the operation line 40 is fixed to, for example, the first marker 66 (for example, fixed to the proximal end of the first marker 66). Alternatively, the distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to a portion of the sheath 16 in the vicinity of the first marker 66 (a portion closer to the first marker 66 than the second marker 67 at the distal end portion 15 of the sheath 16). Yes.
  • tip part 41 of the operation line 40 to the distal end part 15 is not specifically limited.
  • the tip portion 41 may be welded or fastened to the first marker 66, the tip portion 41 may be welded to the distal end portion 15 of the sheath 16, or the tip portion 41 is bonded to the first marker with an adhesive. 66 or the distal end 15 of the sheath 16 may be adhesively fixed.
  • At least one of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is arranged from the region closer to the proximal end than the region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10 to the region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10. It is arrange
  • each of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is formed from the region closer to the proximal end than the region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10. It arrange
  • the 2nd reinforcement layer 51 has the proximal end side part 51a and the distal end side part 51b adjacent to the distal end side of the proximal end side part 51a.
  • the distal end side portion 51b is disposed, for example, in a portion on the distal end side of the catheter 10 with respect to the second marker 67.
  • the proximal end side portion 51 a is disposed, for example, in a region where the second marker 67 is disposed and a portion closer to the proximal end than the second marker 67.
  • the bending rigidity of the distal end side part 51b in the direction intersecting the axial direction of the sheath 16 is smaller than the bending rigidity of the proximal end side part 51a in the same direction. That is, a portion (distal end side portion 51b) on the distal end side with respect to the second marker 67 in the second reinforcing layer 51 is a portion on the proximal end side with respect to the second marker 67 in the second reinforcing layer 51 (for example, Compared with a portion of the proximal end side portion 51a), the bending rigidity in the direction intersecting the axial direction of the sheath 16 is small.
  • the outer diameter of the wire constituting the distal end side portion 51b is set smaller than the outer diameter of the wire constituting the proximal end side portion 51a.
  • the bending rigidity of the distal end side part 51b is smaller than the bending rigidity of the proximal end side part 51a.
  • the outer diameter of the portion on the distal end side of the second marker 67 in the catheter 10 is smaller than the outer diameter of the portion on the proximal end side of the second marker 67 in the catheter 10.
  • the outer diameter of the wire constituting the proximal end side portion 51a and the outer diameter of the wire constituting the first reinforcing layer 50 are equal to each other (for example, equal to each other).
  • the distal end of the first reinforcing layer 50 reaches, for example, a region where the first marker 66 is disposed. That is, the distal end of the first reinforcing layer 50 is located closer to the distal end DE side of the sheath 16 than the proximal end of the arrangement region of the first marker 66, and the first end in the longitudinal direction of the catheter 10
  • the first reinforcing layer 50 also exists in the arrangement area of the marker 66. Specifically, for example, the distal end of the first reinforcing layer 50 is located in the vicinity of the distal end of the first marker 66.
  • the distal end of the second reinforcing layer 51 is located closer to the proximal end side of the catheter 10 than the arrangement region of the first marker 66, for example. That is, for example, in the longitudinal direction of the catheter 10, the second reinforcing layer 51 does not exist in the arrangement region of the first marker 66. Specifically, for example, the distal end of the second reinforcing layer 51 is located between the first marker 66 and the second marker 67 and closer to the first marker 66 than the second marker 67. .
  • At least one distal end of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 reaches the arrangement region of the first marker 66.
  • production of the kink in the vicinity of the proximal end of the 1st marker 66 can be suppressed.
  • the distal end of the inner layer 21 is located at the distal end DE of the sheath 16, for example. However, the distal end of the inner layer 21 may be located closer to the proximal end side than the distal end DE of the sheath 16. For example, the distal end of the inner layer 21 may be located closer to the proximal end side of the catheter 10 than the region where the first marker 66 is disposed, and in this way, the catheter 10 is attached to the first marker 66. It becomes possible to bend more flexibly in the vicinity. In addition, the distal end of the inner layer 21 may be located between the first marker 66 and the second marker 67 and closer to the first marker 66 than the second marker 67, for example. Alternatively, the distal end of the inner layer 21 may be located between the first marker 66 and the second marker 67 and closer to the second marker 67 than the first marker 66.
  • the proximal ends of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are located at the proximal end of the sheath 16, for example. That is, the proximal ends of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are located, for example, inside a hub 790 described later.
  • Each of the 1st reinforcement layer 50 and the 2nd reinforcement layer 51 is a blade layer or a coil, for example. That is, the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 may each be a blade layer, the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 may each be a coil, or the first reinforcing layer 50.
  • One of the second reinforcing layer 51 may be a blade layer and the other may be a coil.
  • the blade layer is formed into a tubular shape by braiding the wire into a mesh shape.
  • the coil is formed in a tubular shape by winding a wire in a spiral shape.
  • the 1st reinforcement layer 50 and the 2nd reinforcement layer 51 are comprised by winding helically by the arrangement
  • eight wires separated in the circumferential direction are arranged, but the number of wires is not limited to this.
  • the first reinforcing layer 50 or the second reinforcing layer 51 is mesh-shaped blade layer by spirally winding the wires arranged in the circumferential direction in two or more different directions. It can be.
  • the 1st reinforcement layer 50 or the 2nd reinforcement layer 51 can be made into a coil by winding the wire material spaced apart in the circumferential direction spirally in the same direction.
  • a metal is preferably used as a material of the wire constituting the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51.
  • the material is not limited to this example, and is more rigid and elastic than the inner layer 21 and the outer layer 60.
  • Other materials may be used as long as they have a material.
  • tungsten (W), stainless steel (SUS), nickel titanium alloy, steel, titanium, or copper alloy can be used as the metal material of the wire.
  • the cross-sectional shape of the wire is not particularly limited, but for example, a rectangular shape or a circular shape is a preferable example.
  • the first reinforcing layer 50 can be made of tungsten, for example.
  • the 2nd reinforcement layer 51 can be comprised by stainless steel, for example.
  • the outer diameter of the wire constituting the first reinforcing layer 50 and the outer diameter of the wire constituting the second reinforcing layer 51 can be the same.
  • the first reinforcing layer 50 can be a blade layer.
  • the proximal end side portion 51a of the second reinforcing layer 51 can be a blade layer
  • the distal end side portion 51b of the second reinforcing layer 51 can be a coil or a blade layer.
  • the outer peripheral surface of the first reinforcing layer 50 is in contact with the hollow tube 32.
  • the second reinforcing layer 51 is regarded as a tube, the inner peripheral surface of the second reinforcing layer 51 is in contact with the hollow tube 32. That is, the outer peripheral surface of the first reinforcing layer 50 and the inner peripheral surface of the second reinforcing layer 51 are in contact with the hollow tube 32. 3 to 5, the outer peripheral surface of the first reinforcing layer 50 and the hollow tube 32 are drawn, or the inner peripheral surface of the second reinforcing layer 51 and the hollow tube 32 are not in contact with each other. These are preferably in contact with each other.
  • FIGS. 3 to 5 the present invention will be described by interpreting them as being in contact with each other. Further, when the first reinforcing layer 50 is regarded as a pipe, the inner peripheral surface of the first reinforcing layer 50 is in contact with the outer peripheral surface of the inner layer 21.
  • the pitch angle of the wire constituting the first reinforcing layer 50 is gradually reduced from the proximal end side toward the distal end side. Can do.
  • the pitch angle of the wire constituting the second reinforcing layer 51 can be gradually decreased from the proximal end side toward the distal end side. By doing so, the bending rigidity of the distal end portion 15 of the catheter 10 can be gradually reduced toward the distal end DE side.
  • the radius of the main lumen 20 is about 200 to 300 ⁇ m
  • the thickness of the inner layer 21 is about 5 to 30 ⁇ m
  • the thickness of the outer layer 60 is about 10 to 200 ⁇ m
  • the inner diameter of the first reinforcing layer 50 is about 410 to 660 ⁇ m
  • the outer diameter of 50 can be about 450 to 740 ⁇ m
  • the inner diameter of the second reinforcing layer 51 can be about 560 to 920 ⁇ m
  • the outer diameter of the second reinforcing layer 51 can be about 600 to 940 ⁇ m.
  • the inner diameter of the first marker 66 is about 450 to 740 ⁇ m
  • the outer diameter of the first marker 66 is about 490 to 820 ⁇ m
  • the inner diameter of the second marker 67 is about 600 to 940 ⁇ m
  • the outer diameter of the second marker 67 is about 640 to 980 ⁇ m
  • the length of the first marker 66 in the longitudinal direction of the sheath 16 can be about 0.3 to 2.0 mm
  • the length of the second marker 67 in the longitudinal direction of the sheath 16 can be about 0.3 to 2.0 mm.
  • the radius (distance) from the axial center of the catheter 10 to the center of the sublumen 30 is about 300 to 450 ⁇ m, and the inner diameter (diameter) of the sublumen 30 is 40 to 100 ⁇ m.
  • the thickness of the operation line 40 is about 30 to 60 ⁇ m.
  • the outermost diameter (radius) of the catheter 10 is about 350 to 490 ⁇ m, that is, the outer diameter is less than 1 mm in diameter.
  • the sublumen 30 is open at least on the proximal end side of the catheter 10.
  • the base end portion of each operation line 40 protrudes from the opening of the sub-lumen 30 to the proximal end side.
  • the catheter 10 has an operation portion 70 provided at the proximal end portion of the sheath 16.
  • the operation unit 70 constitutes an operation mechanism for performing the bending operation of the distal end portion 15 of the sheath 16 together with the operation line 40 (FIGS. 1, 3 to 5).
  • the operation unit 70 includes, for example, a main body case 700 and a wheel operation unit 760 provided to be rotatable with respect to the main body case 700.
  • the proximal end portion of the sheath 16 is introduced into the main body case 700.
  • a hub 790 is attached to the rear end portion of the main body case 700.
  • the proximal end of the sheath 16 is fixed to the front end portion of the hub 790.
  • the hub 790 is a cylindrical body in which a hollow penetrating the hub 790 forward and backward is formed.
  • the hollow of the hub 790 communicates with the main lumen 20 of the sheath 16.
  • An injector (syringe) (not shown) can be inserted into the hub 790 from behind.
  • a liquid such as a chemical solution
  • the liquid is supplied to the distal end DE of the sheath 16 via the main lumen 20, and the liquid is supplied from the distal end of the sheath 16 to the body cavity of the patient.
  • the supply supplied from the proximal end to the distal end of the sheath 16 via the main lumen 20 is not limited to a liquid.
  • a device such as NBCA (n-butyl-2-cyanoacrylate) used as an embolic coil, a bead (emboli globular material), an instantaneous adhesive, etc. is connected to the distal end from the proximal end of the sheath 16 via the main lumen 20. It is also possible to supply NBCA (n-butyl-2-cyanoacrylate) used as an embolic coil, a bead (emboli globular material), an instantaneous adhesive, etc. is connected to the distal end from the proximal end of the sheath 16 via the main lumen 20. It is also possible to supply
  • the operation line 40 and the hollow tube 32 are branched from the sheath 16 (a portion of the sheath 16 excluding the operation line 40 and the hollow tube 32) at the front end portion of the main body case 700.
  • the base end of the hollow tube 32 is open, and the base end of the operation line 40 protrudes from the opening of the base end of the hollow tube 32 toward the proximal end.
  • each operation line 40 is directly or indirectly connected to the wheel operation unit 760.
  • each operation line 40 is individually pulled to the proximal end side, and the distal end portion 15 of the catheter 10 (the distal end portion 15 of the sheath 16) is moved. It can be bent.
  • the bending of the sheath 16 includes a mode in which the sheath 16 is bent in a “shape” and a mode in which the sheath 16 is bent like a bow.
  • the distal end portion 15 of the catheter 10 is moved in the first direction and the opposite direction. It can be bent in a certain second direction.
  • the first direction and the second direction are included in the same plane.
  • the catheter 10 of this embodiment can be made to approach in a desired direction, for example with respect to body cavities, such as a branching blood vessel. That is, by performing an operation for bending the distal end portion 15, the direction of entry into the body cavity can be changed.
  • the second reinforcing layer 51 is disposed away from the first reinforcing layer 50 so as to surround the first reinforcing layer 50, and a part of the resin constituting the sheath 16. Is filled between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51, and the sub-lumen 30 is disposed inside the portion of the resin constituting the sheath 16.
  • the operation line 40 is inserted into the sub-lumen 30 and extends along the longitudinal direction of the sheath 16. Since the operation line 40 is inserted into the sub-lumen 30, it easily moves in the longitudinal direction of the sub-lumen 30 by sliding with respect to the peripheral wall of the sub-lumen 30. can do.
  • the sub-lumen 30 and the operation line 40 are protected by the inner first reinforcing layer 50 and the outer second reinforcing layer 51. Therefore, the periphery of the operation line 40 and the sub-lumen 30 is sufficiently reinforced. Specifically, the hollow tube 32 containing the sub-lumen 30 and the operation line 40 is protected by the inner first reinforcing layer 50 and the outer second reinforcing layer 51. Thus, the operability of the operation line 40 is good, and the catheter 10 having a structure in which the periphery of the operation line 40 is sufficiently reinforced can be provided.
  • the slidability of the operation line 40 in the sub-lumen 30 can be made extremely good by making the cross-sectional shape of the sub-lumen 30 a smooth shape such as a circle, an ellipse, an oval, or an oval. it can.
  • the slidability of the operation line 40 in the sub-lumen 30 can be made extremely good by making the cross-sectional shape of the sub-lumen 30 a line-shaped or atypical shape that makes line contact with the operation line. Can do.
  • ribs muscles that protrude from the peripheral wall of the sub-lumen 30 toward the center of the cross section of the sub-lumen 30 and extend in the longitudinal direction of the sub-lumen 30.
  • a star shape for example, one or a plurality of muscles (ribs) that protrude from the peripheral wall of the sub-lumen 30 toward the center of the cross section of the sub-lumen 30 and extend in the longitudinal direction of the sub-lumen 30.
  • ribs muscles that protrude from the peripheral wall of the sub-lumen 30 toward the center of the cross section of the sub-lumen 30 and extend in the longitudinal direction of the sub-lumen 30.
  • star shape a star shape that protrude from the peripheral wall of the sub-lumen 30 toward the center of the cross section of the sub-lumen 30 and
  • the sheath 16 (specifically, the outer layer 60) is formed so as to cover the second reinforcing layer 51, the thickness of the sheath 16 can be adjusted appropriately.
  • the other part of the resin constituting the sheath 16 is impregnated in the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51. That is, the gap between the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51, which is a coil or mesh blade layer, is filled with the other part of the resin constituting the sheath 16. Therefore, high integrity between the sheath 16 and the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is obtained.
  • the sheath 16 can be reinforced more reliably by the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51.
  • the distal end portion 15 of the sheath 16 is provided with a first marker 66 and a second marker 67, and the distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to a portion on the distal end side with respect to the second marker 67. ing. Therefore, by using the positions of the two markers of the first marker 66 and the second marker 67 as an index, the optimum timing for performing the bending operation of the sheath 16 can be easily determined.
  • the distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to a portion on the distal end side of the second marker 67 in the catheter 10. Therefore, a portion on the distal end side of the second marker in the sheath 16 is bent by the bending operation.
  • the timing for performing the bending operation can be easily determined using the position of the first marker 66, the position of the second marker 67, the position of the branch point 81 of the blood vessel (body cavity) 80, etc. as indices. Therefore, the distal end DE of the sheath 16 can be easily advanced to the desired branch 82 side of the blood vessel 80.
  • At least one of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 extends from a region closer to the proximal end than a region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10 to a region where the first marker 66 is disposed. Are arranged. Thereby, the area
  • each of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is farther from the region closer to the proximal end than the region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10 than the region where the second marker 67 is disposed in the catheter 10. It is arrange
  • the portion of the second reinforcing layer 51 on the distal end side of the second marker 67 is in the axial direction of the sheath 16 compared to the portion of the second reinforcing layer 51 on the proximal end side of the second marker 67.
  • the bending rigidity in the direction intersecting with is small. Thereby, the bending rigidity of the portion of the catheter 10 closer to the distal end than the second marker 67 can be reduced, and sufficient flexibility of the portion can be ensured.
  • the distal end of the second reinforcing layer 51 is located closer to the proximal end side of the sheath 16 than the arrangement region of the first marker 66. Therefore, it is possible to suppress the bending rigidity of the catheter 10 from being excessively increased in the vicinity of the arrangement area of the first marker 66, and sufficiently ensure the flexibility of the catheter 10 in the vicinity of the arrangement area of the first marker 66. it can.
  • the distal end of the first reinforcing layer 50 is located closer to the distal end side of the sheath 16 than the proximal end of the arrangement region of the first marker 66.
  • region of the 1st marker 66 can be moderately reinforced, and generation
  • the second marker 67 is formed in an annular shape, and the second marker 67 is disposed around the second reinforcing layer 51, and the inner peripheral surface of the second marker 67 is formed on the second reinforcing layer 51. It touches. Thereby, while being able to support the 2nd marker 67 with the 2nd reinforcement layer 51, since it can control that the outside diameter of the 2nd marker 67 becomes large too much, approach of the catheter 10 into a body cavity is smoothly carried out. It can be carried out. Further, the operation line 40, the sub-lumen 30 and the hollow tube 32 can be protected from the second marker 67 by the second reinforcing layer 51.
  • the first marker 66 is formed in an annular shape, and the first marker 66 is disposed around the first reinforcing layer 50, and the inner peripheral surface of the first marker 66 is formed on the first reinforcing layer 50. It touches. Thereby, while being able to support the 1st marker 66 with the 1st reinforcement layer 50, since it can control that the outside diameter of the 1st marker 66 becomes large too much, approach of the catheter 10 into a body cavity is smoothly carried out. It can be carried out.
  • the catheter 10 can smoothly enter the body cavity.
  • the operation line 40 (specifically, the hollow tube 32 containing the sub-lumen 30 and the operation line 40) passes through the layer between the first reinforcement layer 50 and the second reinforcement layer 51 in the sheath 16, and passes through the sheath. 16, the region closer to the distal end than the second marker 67 is guided from the region closer to the distal end than the second marker 67 in the sheath 16. Accordingly, the operation line 40 (the hollow tube 32 including the sub-lumen 30 and the operation line 40) can be protected by the first reinforcement layer 50 and the second reinforcement layer 51, and the first reinforcement layer 50 and the second reinforcement layer 51 can be protected. Interference of the operation line 40 (the hollow tube 32 containing the sub-lumen 30 and the operation line 40) with respect to the reinforcing layer 51 can be suppressed.
  • the catheter 10 is exemplified as the medical device.
  • the present invention can be applied to other medical devices (for example, endoscopes) having a structure in which a long medical device body is bent by the operation of pulling the operation line 40. Applicable.
  • the bending rigidity of the distal end side portion 51b of the second reinforcing layer 51 is smaller than the bending rigidity of the proximal end side portion 51a, sufficient flexibility of the portion on the distal end side of the catheter 10 is achieved.
  • the 2nd reinforcement layer 51 does not have the distal end side part 51b (the 2nd reinforcement layer 51 does not exist in the distal end side rather than the 2nd marker 67). Thus, sufficient flexibility of the distal end side portion of the catheter 10 may be ensured.
  • the distal end of the second reinforcing layer 51 is more proximal than the distal end of the second marker 67, and
  • the second marker 67 may be located on the distal end side of the proximal end.
  • the first reinforcing layer 50 is not present on the distal end side of the second marker 67, sufficient flexibility of the distal end side portion of the catheter 10 may be ensured.
  • the 2nd reinforcement layer 51 demonstrated the example which has the proximal end side part 51a and the distal end side part 51b whose bending rigidity is smaller than the proximal end side part 51a in the above, 2nd reinforcement was demonstrated.
  • the bending rigidity of the layer 51 may be constant over the entire length of the second reinforcing layer 51.
  • the first marker 66 may be arranged inside the first reinforcing layer 50.
  • the distal end of the second reinforcing layer 51 may reach the arrangement area of the first marker 66, and the first marker 66 may be arranged around the second reinforcing layer 51.
  • first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 are in contact with the hollow tube 32.
  • at least one of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is hollow.
  • a configuration not in contact with the tube 32 (a configuration separated from the hollow tube 32) may be employed.
  • the distal end of the first reinforcing layer 50 is located on the distal end side of the proximal end of the first marker 66 .
  • the distal end of the first reinforcing layer 50 is the first end.
  • the one marker 66 may be positioned closer to the proximal end than the proximal end.
  • each of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is located on a region closer to the distal end than the region where the second marker 67 is disposed, from a region closer to the end than the region where the second marker 67 is disposed.
  • each of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51 is from the region closer to the proximal end side than the region where the second marker 67 is disposed, to the second marker 51. It may be located over the arrangement area. That is, the distal end of each of the first reinforcing layer 50 and the second reinforcing layer 51, particularly the distal end of the second reinforcing layer 51, is closer to the proximal end than the distal end of the second marker 67, and the second The marker 67 may be located on the distal end side with respect to the proximal end.
  • the second marker 67 is arranged around the second reinforcing layer 51.
  • the second marker 67 is arranged inside the second reinforcing layer 51 and around the first reinforcing layer 50. May be.
  • the second marker 67 may be arranged in a layer between the hollow tube 32 and the second reinforcing layer 51 in the sheath 16, or the second marker 67 may be disposed between the hollow tube 32 and the first reinforcing layer 50 in the sheath 16. It may be arranged in a layer between. Further, the second marker 67 may be disposed inside the first reinforcing layer 50.
  • Each component in each of the above forms does not necessarily have to be an independent entity.
  • a plurality of components may be formed as a single member, one component may be formed of a plurality of members, or a certain component may be a part of another component. A part of a certain component and a part of another component may overlap.

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Abstract

操作線の操作性が良好で、且つ、操作線の周囲が十分に補強された構造の医療機器の提供を目的とする。本発明の医療機器は、医療機器本体と、医療機器本体の長手方向に沿って延在するように医療機器本体の内部に配置されたサブルーメンと、サブルーメン内に挿通されて医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線と、管状の第１補強層及び第２補強層を有している。第２補強層は、第１補強層の周囲を囲むように、第１補強層から離間して配置され、医療機器本体を構成する樹脂の一部分は、第１補強層と第２補強層との間に充填されている。サブルーメンは、医療機器本体を構成する樹脂の当該一部分の内部に配置されている。

Description

医療機器
　本発明は、医療機器に関する。
本願は、２０１２年１２月１８日に、日本に出願された特願２０１２－２７５９９０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入して用いられる、カテーテル等の医療機器が知られている。
　特許文献１には、内部に設けられた操作線（同文献の引張部材）を牽引することによって遠位端部の屈曲操作が可能となるように構成されたカテーテルについて記載されている。特許文献１のカテーテルは、樹脂層に埋設されたブレード層（同文献のメッシュ）によりねじり剛性が高められている。操作線は、ブレード層よりもカテーテルの径方向外側に配置されている。
　なお、特許文献２には、小径の内コイルと大径の外コイルとを有し、内コイルと外コイルとの間隙に操作線（同文献の制御ワイヤー）が配置されたカテーテルが記載されている。
米国特許出願公開第２０１０／０１６８８２７号明細書（特開２０１０－１５５０８１号） 特表２００７－５０３９１４号
　特許文献１の技術では、ブレード層が操作線よりもカテーテルの径方向内側にのみ配置されている。この構造では、操作線の周囲の補強について改善の余地がある。
　一方、特許文献２の技術では、外コイルと内コイルとを相対的に偏心させて、外コイルと内コイルとの間の断面三日月形状の空隙に、操作線が挿通されている。このため、操作線が、外コイルと内コイルとの間に食い込んでしまい、外コイル及び内コイルに対してスムーズに摺動できなくなる可能性がある。
　本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、操作線の操作性が良好で、且つ、操作線の周囲が十分に補強された構造の、カテーテル等の医療機器を提供する。
　本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される樹脂製の医療機器本体と、
　前記医療機器本体の長手方向に沿って延在するように前記医療機器本体の内部に配置されたサブルーメンと、
　前記サブルーメン内に挿通されて前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
　それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第１補強層及び第２補強層と、
　を有し、
　前記第２補強層は、前記第１補強層の周囲を囲むように、前記第１補強層から離間して配置され、
　前記医療機器本体を構成する樹脂の一部分は、前記第１補強層と前記第２補強層との間に充填され、
　前記サブルーメンは、前記樹脂の前記一部分の内部に配置されている医療機器を提供する。
　この医療機器によれば、第２補強層は第１補強層の周囲を囲むように第１補強層から離間して配置され、医療機器本体を構成する樹脂の一部分は第１補強層と第２補強層との間に充填され、サブルーメンは樹脂の当該一部分の内部に配置されている。そして、操作線は、サブルーメン内に挿通されて医療機器本体の長手方向に沿って延在している。操作線は、サブルーメン内に挿通されているため、サブルーメンの周壁に対して摺動することによって、容易にサブルーメンに対して相対的にサブルーメンの長手方向に移動することができる。そして、内側の第１補強層と外側の第２補強層とによって、サブルーメン及び操作線が保護されている。よって、サブルーメン及び操作線の周囲が十分に補強されている。
　つまり、操作線の操作性が良好で、且つ、操作線の周囲が十分に補強された構造の医療機器を提供することができる。
　本発明によれば、操作線の操作性が良好で、且つ、操作線の周囲が十分に補強された構造の医療機器を提供することができる。
実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの遠位端部の模式的な縦断面図である。 図１のＢ－Ｂ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＣ－Ｃ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＤ－Ｄ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＥ－Ｅ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 カテーテルの遠位端部及びその近傍の部分を示す模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの動作の一例を説明するための模式図である。
　以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明するが、本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
　〔第１の実施形態〕
　図１は実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の遠位端部の模式的な縦断面図である。なお、図１は図６のＡ－Ａ線に沿った断面図である。図２は図１のＢ－Ｂ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図３は図１のＣ－Ｃ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図４は図１のＤ－Ｄ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図５は図１のＥ－Ｅ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図６は実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の遠位端部及びその近傍の部分を示す模式的な平面図である。図７はカテーテル１０の模式的な平面図である。
　本実施形態に係るカテーテル１０は、医療機器本体（シース１６）と、医療機器本体の長手方向に沿って延在するように医療機器本体の内部に配置されたサブルーメン（例えばサブルーメン３０）と、サブルーメン内に挿通されて医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線４０と、第１補強層５０と、第２補強層５１と、を有している。第１補強層５０及び第２補強層５１は、それぞれ軸心方向が医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように医療機器本体に埋設されて医療機器本体を補強する管状のものである。第２補強層５１は、第１補強層５０の周囲を囲むように、第１補強層５０から離間して配置されている。すなわち、第１補強層５０は第２補強層５１の内側に配置されている。医療機器本体を構成する樹脂の一部分は、第１補強層５０と第２補強層５１との間に充填されている。そして、サブルーメンは、医療機器本体を構成する樹脂の当該一部分の内部に配置されている。
　以下、詳細に説明する。
　シース１６は、カテーテル１０の本体である。シース１６は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入される。
　なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部（先端部）１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図７）という。
　カテーテル１０は、シース１６を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、シース１６は、当該シース１６を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。
　図１、図３乃至図５に示すように、シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、それぞれ、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図１における左右方向）に沿って延在している。
　カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。
　各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。換言すれば、サブルーメン３０よりも大径のメインルーメン２０が、シース１６内に、シース１６の長手方向に沿って形成されている。
　サブルーメン３０は、シース１６の近位端部から、後述する第１マーカー６６（図１）の近傍まで延在している。
　なお、サブルーメン３０の横断面形状は、円形、楕円形、異型形（異形形）（詳細後述）、長円形、卵形などであることが挙げられる。
　図３乃至図５に示すように、シース１６の横断面において、サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。
　メインルーメン２０は、例えば、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置されている。
　複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。本実施形態の場合、例えば、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
　操作線４０は、サブルーメン３０の内部に挿通されて、サブルーメン３０の長手方向に沿って延在している。つまり、操作線４０は、シース１６に埋設されて、シース１６の長手方向に沿って延在している。本実施形態の場合、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。
　操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能である。
　操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
　一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本又は３本である。
　操作線４０を構成する細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。操作線４０を構成する細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
　操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５～５５μｍとすることができる。
　操作線４０（又は操作線４０を構成する細線）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金、タングステンなどの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
　操作線４０の外径寸法（例えば、撚り線に対する外接円の直径）は、例えば、２５～５５μｍとすることができる。
　後述するように操作線４０の先端部４１はシース１６の遠位端部１５に固定されている。操作線４０に対する牽引操作により、シース１６を、該シース１６の軸心方向に対する交差方向へ屈曲させることができるようになっている。
　ここで、図６は、操作線４０に対する牽引操作により、シース１６の遠位端部１５を屈曲させた状態を示す。
　図６に示すように、シース１６の遠位端部１５において、牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分（以下、最大屈曲部１５ａという）は、例えば、後述する第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第１マーカー６６よりも第２マーカー６７の近くに位置している。ここでいう曲率は、シース１６の軸心方向に対する交差方向への屈曲の曲率である。ただし、最大屈曲部１５ａは、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置していても良い。
　なお、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。
　１つ目の構造では、図１、図３乃至図５に示すように、予め形成された樹脂製の中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、この構造では、サブルーメン３０は、シース１６内に埋設された樹脂製の中空管３２の内腔により構成されている。
　中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
　２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、その中空をサブルーメン３０とする。
　シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
　内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
　外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
　内層２１の材料は、例えば、フッ素系のポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
　内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤、薬液、デバイス（後述）などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
　外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
　シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。より具体的には、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる上記の外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。この樹脂層内には、後述する第１補強層５０及び第２補強層５１が埋設されている。
　シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。
　この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。
　コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
　コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるものであっても良い。
　第１補強層５０及び第２補強層５１は、それぞれの軸心方向がシース１６の軸心方向に沿って延在するように（例えばシース１６の軸心方向と平行となるように）シース１６に埋設されて、シース１６を補強している。
　第１補強層５０は、第２補強層５１の内側に配置されている。すなわち、シース１６には、２重の補強層（第１補強層５０及び第２補強層５１）が埋設され、且つ、第２補強層５１は、第１補強層５０の周囲を囲むように、第２補強層５１の周方向及び長手方向の全体に亘って第１補強層５０から離間して配置されている。
　第１補強層５０は、シース１６における中空管３２の配置領域（サブルーメン３０の配置領域、或いは操作線４０の配置領域と捉えることもできる）よりもシース１６の径方向内側に配置されている。第２補強層５１は、シース１６における中空管３２の配置領域よりもシース１６の径方向外側に配置されている。よって、中空管３２、サブルーメン３０及び操作線４０は、内側の第１補強層５０と外側の第２補強層５１とによって保護されている。
　中空管３２、サブルーメン３０及び操作線４０は、シース１６における第１補強層５０と第２補強層５１との間の層を通して、第２マーカー６７よりも近位端側の領域から第２マーカー６７よりも遠位端側の領域へ導かれている。
　例えば、第１補強層５０及び第２補強層５１は、シース１６と同軸に配置されている。第１補強層５０及び第２補強層５１は、例えば、内層２１の周囲に配置されている。第１補強層５０及び第２補強層５１は、例えば、外層６０に埋設されている。
　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の一部分は、第１補強層５０と第２補強層５１との間に充填されている（第１補強層５０と第２補強層５１との間に介在している）。中空管３２は、第１補強層５０と第２補強層５１との間において、シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の当該一部分の内部に配置されている。
　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の他の一部分は、第１補強層５０及び第２補強層５１に含浸している。
　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の更に他の一部分は、第２補強層５１の周囲を覆っている。
　カテーテル１０は、更に、第１マーカー６６及び第２マーカー６７を有している。第１マーカー６６及び第２マーカー６７は、シース１６の遠位端部１５に設けられている。第２マーカー６７は、第１マーカー６６よりもシース１６の近位端側の部分に設けられている。操作線４０の先端部４１（図２）は、カテーテル１０の遠位端部１５における第２マーカー６７よりも遠位端ＤＥ（図１、図２）側の部分に固定されている。
　第１マーカー６６及び第２マーカー６７は、Ｘ線等の特定の放射線が不透過な材料（放射線不透過材料）からなる。特定の放射線が不透過な材料とは、必ずしも、特定の放射線をまったく通さない材料を意味するのではなく、特定の放射線に対して不透明な材料、すなわち特定の放射線を照射したときの造影性が良好な材料を意味する。具体的には、例えば、第１マーカー６６及び第２マーカー６７は白金などの金属材料により構成されている。
　第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々は、例えば、環状（リング状）の形状に形成されており、シース１６と同軸の配置でシース１６に固定されている。第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々は、例えば、メインルーメン２０の周囲であって第１補強層５０又は第２補強層５１の上、且つ、外層６０の内部に設けられている。
　第１マーカー６６は、例えば、シース１６における第１補強層５０の配置領域よりも、シース１６の径方向外側に配置されている。すなわち、第１マーカー６６は、第１補強層５０の周囲を囲むように配置されている。より具体的には、例えば、第１マーカー６６の内周面は、第１補強層５０に接している（図２）。
　第２マーカー６７は、例えば、シース１６における第２補強層５１の配置領域よりも、シース１６の径方向外側に配置されている。すなわち、第２マーカー６７は、第２補強層５１の周囲を囲むように配置されている。より具体的には、例えば、第２マーカー６７の内周面は、第２補強層５１に接している（図４）。
　第１マーカー６６は、例えば、第１補強層５０の遠位端部近傍の周囲にかしめ固定されている。第２マーカー６７は、例えば、第２補強層５１の近位端側部５１ａ近傍の周囲にかしめ固定されている。
　第２マーカー６７は、第１マーカー６６よりも大径に形成されている。すなわち、シース１６の径方向における第１マーカー６６の寸法よりも、シース１６の径方向における第２マーカー６７の寸法の方が大きい。
　上述のように、第２マーカー６７は、白金などの金属材料によって、環状に形成されている。このため、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域は、第２マーカー６７によって補強されている。そして、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の曲げ剛性は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の遠位端側及び近位端側にそれぞれ隣接する領域（図１に示す第１隣接領域１８及び第２隣接領域１９）の曲げ剛性よりも大きい。この構成により、カテーテル１０における第２マーカー６７の近傍の部分が最大屈曲部１５ａとなるような構造を容易に実現できる。
　操作線４０の先端部４１（図１）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。より具体的には、操作線４０の先端部４１は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に固定されている。より具体的には、操作線４０の先端部４１は、例えば、第１マーカー６６に固定（例えば第１マーカー６６の近位端部に固定）されている。或いは、操作線４０の先端部４１は、シース１６における第１マーカー６６の近傍の部分（シース１６の遠位端部１５において第２マーカー６７よりも第１マーカー６６に近い部分）に固定されている。
　操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、先端部４１を第１マーカー６６に溶接或いは締結しても良いし、先端部４１をシース１６の遠位端部１５に溶着しても良いし、先端部４１を接着剤により第１マーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定しても良い。
　第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも一方は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、当該カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。
　本実施形態の場合、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、当該カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。
　第２補強層５１は、近位端側部５１ａと、近位端側部５１ａの遠位端側に隣接する遠位端側部５１ｂと、を有する。
　遠位端側部５１ｂは、例えば、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に配置されている。
　近位端側部５１ａは、例えば、第２マーカー６７の配置領域、及び、第２マーカー６７よりも近位端側の部分に配置されている。
　シース１６の軸心方向に対して交差する方向への遠位端側部５１ｂの曲げ剛性は、同方向への近位端側部５１ａの曲げ剛性よりも小さい。すなわち、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも遠位端側の部分（遠位端側部５１ｂ）は、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも近位端側の部分（例えば近位端側部５１ａの一部分）と比べて、シース１６の軸心方向に対して交差する方向への曲げ剛性が小さい。
　具体的には、例えば、遠位端側部５１ｂを構成する線材の外径は、近位端側部５１ａを構成する線材の外径よりも小さく設定されている。これにより、遠位端側部５１ｂの曲げ剛性は、近位端側部５１ａの曲げ剛性よりも小さくなっている。
　例えば、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分の外径は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも近位端側の部分の外径と比べて小さくなっている。
　なお、例えば、近位端側部５１ａを構成する線材の外径と、第１補強層５０を構成する線材の外径とは、互いに同等となっている（例えば互いに等しい）。
　第１補強層５０の遠位端は、例えば、第１マーカー６６の配置領域に達している。すなわち、第１補強層５０の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域の近位端よりも、シース１６の遠位端ＤＥ側に位置しており、カテーテル１０の長手方向において、第１マーカー６６の配置領域にも、第１補強層５０が存在している。具体的には、例えば、第１補強層５０の遠位端は、第１マーカー６６の遠位端の近傍に位置している。
　一方、第２補強層５１の遠位端は、例えば、第１マーカー６６の配置領域よりも、カテーテル１０の近位端側に位置している。すなわち、例えば、カテーテル１０の長手方向において、第１マーカー６６の配置領域には、第２補強層５１が存在していない。具体的には、例えば、第２補強層５１の遠位端は、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置している。
　このように、例えば、第１補強層５０と第２補強層５１とのうち少なくとも一方の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域に達している。これにより、第１マーカー６６の近位端の近傍におけるキンクの発生を抑制することができる。
　なお、内層２１の遠位端は、例えば、シース１６の遠位端ＤＥに位置している。ただし、内層２１の遠位端は、シース１６の遠位端ＤＥよりも近位端側に位置していても良い。例えば、内層２１の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域よりも、カテーテル１０の近位端側に位置していても良く、このようにすることにより、カテーテル１０が第１マーカー６６の近傍において、より柔軟に屈曲できるようになる。
　また、内層２１の遠位端は、例えば、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置していても良い。
　或いは、内層２１の遠位端は、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第１マーカー６６よりも第２マーカー６７の近くに位置していても良い。
　第１補強層５０及び第２補強層５１の近位端は、例えば、シース１６の近位端に位置している。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１の近位端は、例えば、後述するハブ７９０の内部に位置している。
　第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、例えば、ブレード層又はコイルである。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１がそれぞれブレード層であっても良いし、第１補強層５０及び第２補強層５１がそれぞれコイルであっても良いし、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの何れか一方がブレード層であるとともに何れか他方がコイルであっても良い。ブレード層は、線材をメッシュ状に編組することにより管状に形成されたものである。コイルは、線材を螺旋状に巻回することにより管状に構成されたものである。
　本実施形態において第１補強層５０及び第２補強層５１は、周方向に離間して配置された線材をシース１６と同軸の配置で螺旋状に巻回することにより構成されている。図２～図５では周方向に離間した線材が８本配置されているが、線材の本数はこれに限定されるものではない。
好ましい一例としては、周方向に離間して配置された線材を、互いに異なる２以上の方向に螺旋状に巻回することにより、第１補強層５０又は第２補強層５１をメッシュ状のブレード層とすることができる。また、周方向に離間して配置された線材を、同一方向に螺旋状に巻回することにより、第１補強層５０又は第２補強層５１をコイルとすることができる。
　第１補強層５０及び第２補強層５１を構成する線材の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、その線材の金属材料として、例えば、タングステン（Ｗ）、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
　一例として、第１補強層５０は、例えば、タングステンにより構成することができる。また、第２補強層５１は、例えば、ステンレススチールにより構成することができる。第１補強層５０を構成する線材の外径と、第２補強層５１を構成する線材の外径とは、例えば、互いに同径とすることができる。
　ここで、金属材料の種類により、Ｘ線撮影時の造影性や剛性等の種々の性質が異なる。このため、第１補強層５０の材料と第２補強層５１の材料とを互いに異ならせることにより、造影性や剛性等の種々の性質を細かく調整することが可能である。
　一例として、例えば、第１補強層５０は、ブレード層とすることができる。また、例えば、第２補強層５１の近位端側部５１ａは、ブレード層とすることができ、第２補強層５１の遠位端側部５１ｂは、コイル又はブレード層とすることができる。
　例えば、第１補強層５０を管とみなすと、第１補強層５０の外周面は、中空管３２に接している。同様に、第２補強層５１を管とみなすと、第２補強層５１の内周面は、中空管３２に接している。すなわち、第１補強層５０の外周面と第２補強層５１の内周面とが中空管３２に接している。なお、図３乃至図５では、第１補強層５０の外周面と中空管３２と、又は、第２補強層５１の内周面と中空管３２とが接していないように描かれているが、これらはそれぞれ接していることが好ましい。実際の実施形態に鑑み、図３乃至図５においては、これらはそれぞれ接しているものと解釈して本願発明について説明する。
　更に、第１補強層５０を管とみなすと、第１補強層５０の内周面は、内層２１の外周面に接している。
　第１補強層５０がブレード層又はコイルの何れの場合においても、第１補強層５０を構成する線材のピッチ角は、その近位端側から遠位端側に向けて、徐々に小さくすることができる。
　同様に、第２補強層５１を構成する線材のピッチ角も、その近位端側から遠位端側に向けて、徐々に小さくすることができる。
　このようにすることによって、カテーテル１０の遠位端部１５の曲げ剛性を、遠位端ＤＥ側に向けて徐々に小さくすることができる。
　ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
　メインルーメン２０の半径は２００～３００μｍ程度、内層２１の厚さは５～３０μｍ程度、外層６０の厚さは１０～２００μｍ程度、第１補強層５０の内径は４１０～６６０μｍ程度、第１補強層５０の外径は４５０～７４０μｍ程度、第２補強層５１の内径は５６０～９２０μｍ程度、第２補強層５１の外径は６００～９４０μｍ程度とすることができる。
　第１マーカー６６の内径は４５０～７４０μｍ程度、第１マーカー６６の外径は４９０～８２０μｍ程度、第２マーカー６７の内径は６００～９４０μｍ程度、第２マーカー６７の外径は６４０～９８０μｍ程度、シース１６の長手方向における第１マーカー６６の長さは０．３～２．０ｍｍ程度、シース１６の長手方向における第２マーカー６７の長さは０．３～２．０ｍｍ程度とすることができる。
　カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００～４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０～１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０～６０μｍ程度とする。
　カテーテル１０の最外径（半径）は３５０～４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
　サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。
　図７に示すように、カテーテル１０は、シース１６の基端部に設けられた操作部７０を有している。操作部７０は、シース１６の遠位端部１５の屈曲操作を行うための操作機構を、操作線４０（図１、図３乃至図５）とともに構成している。
　操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。
　シース１６の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。
　ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、シース１６のメインルーメン２０と連通している。
　ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体をシース１６の遠位端ＤＥへ供給し、該液体をシース１６の先端から患者の体腔内へ供給することができる。すなわち、メインルーメン２０は、シース１６の遠位端ＤＥにおいて開口しており、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ液体を供給可能である。なお、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ供給される供給物は、液体に限らない。例えば、塞栓コイル、ビーズ（塞栓球状物質）、瞬間接着剤などとして用いられるＮＢＣＡ（ｎ－ｂｕｔｙｌ－２－ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等のデバイスを、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ供給することも可能である。
　例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６（シース１６における操作線４０及び中空管３２を除く部位）から分岐している。
　中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。
　各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、各操作線４０を個別に基端側に牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５（シース１６の遠位端部１５）を屈曲させることができるようになっている。
　図７Ｂに示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を介して引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が一方向に屈曲する。
　また、図７Ｃに示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を介して引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が他方向に屈曲する。
　ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
　このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。
　カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
　更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、カテーテル１０の遠位端部１５の屈曲量を調節することができる。
　このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
　すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
　以上のような第１の実施形態によれば、第２補強層５１は第１補強層５０の周囲を囲むように第１補強層５０から離間して配置され、シース１６を構成する樹脂の一部分は第１補強層５０と第２補強層５１との間に充填され、サブルーメン３０はシース１６を構成する樹脂の当該一部分の内部に配置されている。そして、操作線４０は、サブルーメン３０内に挿通されてシース１６の長手方向に沿って延在している。操作線４０は、サブルーメン３０内に挿通されているため、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することによって、容易にサブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向に移動することができる。そして、内側の第１補強層５０と外側の第２補強層５１とによって、サブルーメン３０及び操作線４０が保護されている。よって、操作線４０及びサブルーメン３０の周囲が十分に補強されている。具体的には、サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２が、内側の第１補強層５０と外側の第２補強層５１とにより保護されている。
　このように、操作線４０の操作性が良好で、且つ、操作線４０の周囲が十分に補強された構造のカテーテル１０を提供することができる。
　特に、サブルーメン３０の横断面形状を円形、楕円形、長円形又は卵形のような円滑な形状とすることにより、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を極めて良好にすることができる。
　或いは、サブルーメン３０の横断面形状を、操作線に対して線接触又は線接触するような異型形状とすることによっても、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を極めて良好にすることができる。このような異型形状の例としては、例えば、サブルーメン３０の周壁からサブルーメン３０の横断面中心側に突出し、且つ、サブルーメン３０の長手方向に延在する１つ又は複数の筋（リブ）を有する形状や、星形などが挙げられる。
　なお、シース１６（具体的には外層６０）が第２補強層５１を覆うようにして形成されていることにより、シース１６の厚みを適切に調整することができる。
　また、シース１６を構成する樹脂の他の一部分は、第１補強層５０及び第２補強層５１に含浸している。すなわち、コイル又はメッシュ状のブレード層である第１補強層５０及び第２補強層５１の間隙が、シース１６を構成する樹脂の他の一部分により満たされている。よって、シース１６と第１補強層５０及び第２補強層５１との高い一体性が得られる。第１補強層５０及び第２補強層５１によるシース１６の補強をより確実に行うことができる。
　また、シース１６の遠位端部１５には、第１マーカー６６及び第２マーカー６７が設けられ、操作線４０の先端部４１は、第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に固定されている。よって、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、シース１６の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。なお、操作線４０の先端部４１は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に固定されている。よって、屈曲操作によって、シース１６における第２マーカーよりも遠位端側の部分が屈曲する。
　例えば、図８に示すように、第１マーカー６６の位置、第２マーカー６７の位置、血管（体腔）８０の分岐箇所８１の位置などを指標として、屈曲操作を行うべきタイミングを容易に判断できるので、シース１６の遠位端ＤＥを血管８０の所望の分岐８２側に容易に進入させることができる。
　例えば、第１マーカー６６と分岐箇所８１との距離、第２マーカー６７と分岐箇所８１との距離、第１マーカー６６と第２マーカー６７との距離や、それら距離と血管８０の太さとの関係など瞬時に認識できるため、マーカーが１つだけの場合と比べて、シース１６の屈曲操作を行うべきタイミングを容易に判断できる。また、屈曲操作により必要な屈曲量についても、同様に、容易に判断することができる。
　そして、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも一方は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、第１マーカー６６の配置領域に亘って配置されている。これにより、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも一方により、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間の領域を補強でき、当該領域でのカテーテル１０のキンク等の発生を抑制することができる。
　また、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々が、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。よって、カテーテル１０において第２マーカー６７の近位端側及び遠位端側にそれぞれ隣接する領域におけるキンク等の発生を抑制することができる。
　また、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも遠位端側の部分は、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも近位端側の部分と比べて、シース１６の軸心方向に対して交差する方向への曲げ剛性が小さい。これにより、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分の曲げ剛性を小さくすることができ、当該部分の十分な屈曲性を確保することができる。
　また、第２補強層５１の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域よりも、シース１６の近位端側に位置している。これにより、第１マーカー６６の配置領域の近傍においてカテーテル１０の曲げ剛性が過度に大きくなることを抑制でき、第１マーカー６６の配置領域の近傍におけるカテーテル１０の屈曲性を十分に確保することができる。
　また、第１補強層５０の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域の近位端よりも、シース１６の遠位端側に位置している。これにより、シース１６における第２マーカー６６の配置領域から第１マーカー６６の配置領域までの間の領域を適度に補強でき、その領域でのキンク等の発生を抑制することができる。
　また、第２マーカー６７は、環状の形状に形成され、且つ、第２マーカー６７は、第２補強層５１の周囲に配置され、第２マーカー６７の内周面が、第２補強層５１に接している。これにより、第２マーカー６７を第２補強層５１によって支えることができるとともに、第２マーカー６７の外径が過度に大きくなってしまうことを抑制できることから体腔内へのカテーテル１０の進入をスムーズに行うことができる。更に、第２補強層５１によって、操作線４０、サブルーメン３０及び中空管３２を、第２マーカー６７から保護することができる。
　また、第１マーカー６６は、環状の形状に形成され、且つ、第１マーカー６６は、第１補強層５０の周囲に配置され、第１マーカー６６の内周面が、第１補強層５０に接している。これにより、第１マーカー６６を第１補強層５０によって支えることができるとともに、第１マーカー６６の外径が過度に大きくなってしまうことを抑制できることから体腔内へのカテーテル１０の進入をスムーズに行うことができる。
　また、第１補強層５０の外周面と第２補強層５１の内周面とが中空管３２に接しているので、カテーテル１０の外径が過度に大きくなってしまうことを抑制でき、第１補強層５０及び第２補強層５１を備えていても体腔内へのカテーテル１０の進入をスムーズに行うことができる。
　また、操作線４０（具体的には、サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）は、シース１６における第１補強層５０と第２補強層５１との間の層を通して、シース１６における第２マーカー６７よりも近位端側の領域から、シース１６における第２マーカー６７よりも遠位端側の領域へ導かれている。これにより、操作線４０（サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）を第１補強層５０及び第２補強層５１により保護することができるとともに、第１補強層５０及び第２補強層５１に対する操作線４０（サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）の干渉を抑制することができる。
　上記においては、医療機器としてカテーテル１０を例示したが、本発明は、操作線４０を牽引する操作によって、長尺な医療機器本体を屈曲させる構造のその他の医療機器（例えば内視鏡）にも適用可能である。
　上記においては、第２補強層５１の遠位端側部５１ｂの曲げ剛性が近位端側部５１ａの曲げ剛性よりも小さいことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保する例を説明したが、第２補強層５１が遠位端側部５１ｂを有していない（第２補強層５１が第２マーカー６７よりも遠位端側には存在していない）ことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保しても良い。好ましい一例として、第２補強層５１が遠位端側部５１ｂを有していない場合、第２補強層５１の遠位端が、第２マーカー６７の遠位端よりも近位端側、且つ第２マーカー６７の近位端よりも遠位端側に位置していてもよい。
あるいは、第１補強層５０が第２マーカー６７よりも遠位端側には存在していないことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保しても良い。
　上記においては、第２補強層５１が、近位端側部５１ａと、近位端側部５１ａよりも曲げ剛性が小さい遠位端側部５１ｂと、を有する例を説明したが、第２補強層５１の曲げ剛性が第２補強層５１の全長に亘って一定であっても良い。
　上記においては、第１マーカー６６が第１補強層５０の周囲に配置されている例を説明したが、第１マーカー６６は第１補強層５０の内側に配置されていても良い。或いは、第２補強層５１の遠位端が第１マーカー６６の配置領域に達しており、且つ、第１マーカー６６が第２補強層５１の周囲に配置されていても良い。
　上記においては、第１補強層５０と第２補強層５１とが中空管３２に接している例を説明したが、第１補強層５０と第２補強層５１との少なくとも一方が、中空管３２に接していない構成（中空管３２から離間している構成）としても良い。
　上記においては、第１補強層５０の遠位端が第１マーカー６６の近位端よりも遠位端側に位置している例を説明したが、第１補強層５０の遠位端が第１マーカー６６の近位端よりも近位端側に位置していても良い。
　上記においては、第２補強層５１の遠位端が第１マーカー６６の近位端よりも近位端側に位置している例を説明したが、第２補強層５１の遠位端が第１マーカー６６の近位端よりも遠位端側に位置していても良い。
　上記においては、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って位置している例を説明したが、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々が、第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、第２マーカー５１の配置領域に亘って位置していても良い。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々の遠位端、特に第２補強層５１の遠位端が、第２マーカー６７の遠位端よりも近位端側、且つ第２マーカー６７の近位端よりも遠位端側に位置していてもよい。その場合、上記においては第２マーカー６７の内周面が第２補強層５１に接している例を説明したが、第２マーカー６７の内周面の少なくとも一部が、第２補強層５１に接していてもよい。
　上記においては、第２マーカー６７が第２補強層５１の周囲に配置されている例を説明したが、第２マーカー６７は、第２補強層５１の内側且つ第１補強層５０の周囲に配置されていても良い。この場合、第２マーカー６７は、シース１６における中空管３２と第２補強層５１との間の層に配置されていても良いし、シース１６における中空管３２と第１補強層５０との間の層に配置されていても良い。また、第２マーカー６７は、第１補強層５０の内側に配置されていても良い。
　上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１５ａ 最大屈曲部
１６ シース
１７ 近位端部
１８ 第１隣接領域
１９ 第２隣接領域
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 先端部
５０ 第１補強層
５１ 第２補強層
５１ａ 近位端側部
５１ｂ 遠位端側部
６０ 外層
６４ コート層
６６ 第１マーカー
６７ 第２マーカー
７０ 操作部
８０ 血管（体腔）
８１ 分岐箇所
８２ 分岐
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端

Claims (16)

  1. 　長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される樹脂製の医療機器本体と、
    　前記医療機器本体の長手方向に沿って延在するように前記医療機器本体の内部に配置されたサブルーメンと、
    　前記サブルーメン内に挿通されて前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
    　それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第１補強層及び第２補強層と、
    　を有し、
    　前記第２補強層は、前記第１補強層の周囲を囲むように、前記第１補強層から離間して配置され、
    　前記医療機器本体を構成する樹脂の一部分は、前記第１補強層と前記第２補強層との間に充填され、
    　前記サブルーメンは、前記樹脂の前記一部分の内部に配置されている医療機器。
  2. 　前記医療機器本体を構成する前記樹脂の他の一部分は、前記第１補強層及び前記第２補強層に含浸している請求項１に記載の医療機器。
  3. 　前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第１マーカーと、
    　前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第１マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第２マーカーと、
    　を有し、
    　前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第２マーカーよりも遠位端側の部分に固定され、
    　前記第１補強層と前記第２補強層とのうちの少なくとも一方は、当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域よりも近位端側の領域から、前記第１マーカーの配置領域に亘って配置されている請求項１又は２に記載の医療機器。
  4. 　前記第１補強層及び前記第２補強層の各々は、当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域よりも近位端側の領域から、当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域に亘って配置されている請求項３に記載の医療機器。
  5. 　前記第２補強層の遠位端は、前記第１マーカーの配置領域よりも、前記医療機器本体の近位端側に位置している請求項３又は４に記載の医療機器。
  6. 　前記第１補強層の遠位端は、前記第１マーカーの配置領域の近位端よりも、前記医療機器本体の遠位端側に位置している請求項３乃至５の何れか一項に記載の医療機器。
  7. 　前記第２マーカーは、環状の形状に形成され、且つ、前記第２補強層の周囲に配置され、
    　前記第２マーカーの内周面が、前記第２補強層に接している請求項３乃至６の何れか一項に記載の医療機器。
  8. 　前記操作線の先端部は、前記第１マーカーに固定されているか、又は、前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第２マーカーよりも前記第１マーカーに近い部分に固定されている請求項３乃至７の何れか一項に記載の医療機器。
  9. 　前記第１補強層及び前記第２補強層の各々は、線材をメッシュ状に編組することにより構成されたブレード層であるか、又は、線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルである請求項１乃至８の何れか一項に記載の医療機器。
  10. 　前記サブルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された樹脂製の中空管の内腔により構成されている請求項１乃至９の何れか一項に記載の医療機器。
  11. 　前記第１補強層の外周面と前記第２補強層の内周面とが前記中空管に接している請求項１０に記載の医療機器。
  12. 　前記医療機器本体における前記第１補強層の配置領域よりも前記医療機器本体の径方向内側の領域には、前記医療機器本体部の長手方向に沿って、前記サブルーメンの内径よりも大径のメインルーメンが形成されている請求項１乃至１１の何れか一項に記載の医療機器。
  13. 　前記メインルーメンは、前記医療機器本体の遠位端において開口しており、
    　前記メインルーメンを介して前記医療機器本体の近位端から遠位端へ供給物を供給可能であることを特徴とする請求項１２に記載の医療機器。
  14. 　前記サブルーメンの横断面形状は円形、楕円形、異型形、長円形又は卵形である請求項１乃至１３の何れか一項に記載の医療機器。
  15. 　前記第２補強層は、当該第２補強層の周方向及び長手方向の全体に亘って、第１補強層から離間して配置されている請求項１乃至１４の何れか一項に記載の医療機器。
  16. 　当該医療機器はカテーテルである請求項１乃至１５の何れか一項に記載の医療機器。
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