TW201825137A - 醫用導管及醫用導管之製造方法 - Google Patents

Abstract

一種醫用導管，設置有：線加強層，捲繞於主管腔的周圍；環狀的第一標記、以及比第一標記更屬於近端側之第二標記，分別設置於線加強層的周圍，且含有放射線不透射之金屬材料；外層，內包線加強層、第一標記及第二標記。在第一標記和第二標記的下層形成有線加強層，並且第一標記與第二標記之間的至少一部分為線加強層的非形成區域。

Description

醫用導管及醫用導管之製造方法

本發明有關一種醫用導管及醫用導管之製造方法。 本申請基於2016年11月25日在日本申請之日本專利申請2016－229418號主張優先權，並將其內容援用於此。

以往有人提出一種能夠牽引操作線而對遠端部進行彎折操作之醫用導管。 其在向血管等的體腔插入該種醫用導管時，可藉由在體腔的分支點彎折遠端部而選擇插入方向。

專利文獻1記載有此種醫用導管的一例。專利文獻1所記載之醫用導管具備長形的管狀本體、令管狀本體的遠端部彎折之操作部、以及保持線。

管狀本體具有：線加強層，在主管腔的周圍捲繞加強線而成；副管，配置於線加強層的外側，且劃定直徑小於主管腔的副管腔；外層，內包線加強層及副管；及第二加強層，將第二加強線編織成網格狀而成，設置於比操作線更靠外徑側，而保護外層。

操作部對於以可移動方式插入穿通於副管腔的內部，且前端連接於管狀本體之遠端部的操作線進行牽引操作，而令管狀本體的遠端部彎折。

保持線內包於外層，且將副管和線加強層共同捲繞。

並且，在管狀本體的遠端部設有第一標記及第二標記，亦即含有鉑等不被X射線等放射線透射之材料的環狀構件。該等標記在使用時顯示醫用導管的前端部分及彎折部分的位置，為操作者進行操作時的指標。

第一標記上固定有操作線的前端部。第二標記之遠端側的部分相較於比其更屬於近端側的部分柔軟。因此，藉由牽引操作線，使相較於第二標記更靠遠端側的部分彎折，將可改變醫用導管的插入方向。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開2014－171635號公報

[發明所欲解決之課題] 然而，隨著近年來醫用導管在醫療現場使用於各樣的用途，而使醫用導管必須小徑化，俾醫用導管能進一步到達細微之血管等。

但是，醫用導管的小徑化存在各樣的限制。例如，需要在不損及醫用導管操作時的彎折性之前提下達到醫用導管的小徑化。亦即，醫用導管必須能在操作時從預定的部分急遽地彎折，又需要在能夠實現此種彎折之同時，達到醫用導管的小徑化。

並且，需要在不損及醫用導管的組裝性之前提下達到醫用導管的小徑化。 亦即，必須能夠在製造醫用導管時將醫用導管的各構成組件加以輕易且高精度地進行組裝，同時將醫用導管進行小徑化。

本發明係有鑑於上述課題而完成者，提供一種可在不損及醫用導管的彎折性和組裝性之前提下達到小徑化的醫用導管。並且，本發明一併提供一種醫用導管之製造方法。 [解決課題之手段]

本發明包含以下之技術思想。 （1）一種醫用導管，其特徵在於設置有：線加強層，捲繞於主管腔之周圍；環狀的第一標記、以及比該第一標記更屬於近端側之第二標記，分別設於該線加強層的周圍，且含有放射線不透射之金屬材料；外層，內包該線加強層、該第一標記及該第二標記；且在該第一標記和該第二標記的下層，形成有該線加強層，並且該第一標記與該第二標記之間的至少一部分為該線加強層的非形成區域。 （2）如（1）所述之醫用導管，具備將該線加強層、該第一標記及該第二標記共同捲繞之保持線，並且該第一標記及該第二標記設置於該保持線的下層。 （3）如（2）所述之醫用導管，其中，該保持線係將複數條之股線捲繞成多條而得到的線圈。 （4）如（1）至（3）中任一項所述之醫用導管，其中，線加強層為網格層。 （5）如（4）所述之醫用導管，其中，該線加強層在該非形成區域之前後係同一層的網格層。 （6）如（1）至（5）中任一項所述之醫用導管，其中，第一標記的外徑與該第二標記的外徑相同，且在該醫用導管之徑向上，該第一標記與該第二標記配置在同一高度。 （7）如（1）至（6）中任一項所述之醫用導管，具備：副管，配置於該第一標記及該第二標記的外側，且劃定直徑小於該主管腔的副管腔；及操作線，以可移動方式插入穿通於該副管腔的內部，且前端連接於該第一標記。 （8）如（1）至（7）中任一項所述之醫用導管，其中，該外層由相同種類的材料構成。 （9）如（1）至（8）中任一項所述之醫用導管，其中，該外層具有大致均一的厚度。 （10）如（2）至（9）中任一項所述之醫用導管，其中，該線加強層及該保持線的材料係金屬材料。

（11）如（7）至（10）中任一項所述之醫用導管，其中，該副管的材料係熱可塑性聚合物。 （12）如（7）至（11）中任一項所述之醫用導管，其中，該保持線抵接在該副管其相當於和該主管腔的軸心相反之一側的外側表面。 （13）一種醫用導管之製造方法，包含以下步驟：線加強層形成步驟，在劃定主管腔的內層之周圍捲繞加強線，而形成線加強層；標記固定步驟，在該線加強層之周圍，以第二標記比第一標記更屬於近端側之方式，鉚接固定分別含有放射線不透射之金屬材料且呈環狀的第一標記及第二標記；線加強層去除步驟，去除該第一標記與該第二標記之間的線加強層；及外層形成步驟，形成內包該線加強層、該第一標記及該第二標記之外層。 （14）如（13）所述之醫用導管之製造方法，更包含共同捲繞步驟，其在該線加強層去除步驟之後，以保持線將該線加強層、該第一標記及該第二標記加以共同捲繞。 （15）如（13）或（14）所述之醫用導管之製造方法，更包含以下步驟：副管配置步驟，在該線加強層去除步驟之後，於該第一標記及該第二標記的外側，將劃定直徑小於該主管腔之副管腔的副管加以配置；操作線插入穿通步驟，在該副管配置步驟之後，將操作線以可移動方式插入穿通於該副管腔的內部；及操作線連接步驟，在該操作線插入穿通步驟之後，將該操作線的前端連接於該第一標記。 （16）如（13）至（15）中任一項所述之醫用導管之製造方法，其中，該外層由相同種類的材料構成。 （17）如（13）至（16）中任一項所述之醫用導管之製造方法，其中，該外層具有大致均一的厚度。 （18）如（14）至（17）中任一項所述之醫用導管之製造方法，其中，該線加強層及該保持線的材料係金屬材料。 （19）如（15）至（18）中任一項所述之醫用導管之製造方法，其中，該副管的材料係熱可塑性聚合物。 （20）如（15）至（19）中任一項所述之醫用導管之製造方法，其中，該保持線抵接在該副管其相當於和該主管腔的軸心相反之一側的外側表面。 [發明之效果]

依本發明的醫用導管及醫用導管之製造方法，可在不損及醫用導管的彎折性和組裝性之前提下進行小徑化。

[實施發明之最佳態樣] 以下，根據圖式對本發明的實施態樣進行說明。又，在所有之圖式中，對同樣的構成要素標註同一的符號，並適當省略重複之說明。

圖1係本發明的實施態樣之醫用導管的整體側面圖。 圖2係醫用導管之前端部的縱剖面圖。 圖3係圖2的A－A線之剖面圖。 圖4係圖2的B－B線之剖面圖。 圖5係圖2的C－C線之剖面圖。

如圖2所示，本實施態樣的醫用導管1設置有：線加強層，捲繞於主管腔的周圍；環狀的第一標記及相較於第一標記位於近端側之第二標記，分別設置於線加強層的周圍，且含有放射線不透射之金屬材料；及外層，內包線加強層、第一標記及第二標記。本實施態樣之醫用導管1的特徵為，在第一標記和第二標記的下層形成有線加強層，並且第一標記與第二標記之間的至少一部分為線加強層的非形成區域。

並且，在管狀本體10之內，設置有將線加強層30、第一標記14及第二標記16共同捲繞之保持線70，且第一標記14及第二標記16設置於保持線70的下層。

另外，本實施態樣的醫用導管1具備：副管40，配置於第一標記14及第二標記16的外側，且劃定直徑小於主管腔20的副管腔42；及操作線60，以可移動方式插入穿通於副管腔42的內部，且前端連接於第一標記14。

本實施態樣之醫用導管1具備副管40及操作線60，但此二者在本發明中並非必要的構成要素，亦可為不具備副管40及操作線60之醫用導管1。

又，醫用導管1在管狀本體10之內具備第三標記18。第三標記18設置於線加強層30的周圍，係使用放射線不透射之金屬材料製作成的環狀構件。第三標記18比第二標記16更屬於近端側。又，保持線70將此第三標記18和第一標記14、第二標記16一起共同捲繞，且第三標記18被設置於保持線70的下層。在本發明中，此第三標記18並非必要的構成，亦可省略之。

以下，詳細說明本實施態樣。本實施態樣的醫用導管1係將管狀本體10插入穿通於血管內而使用之血管內醫用導管。

管狀本體10亦稱為鞘管（sheath），係在內部以穿通方式形成有主管腔（主腔：main lumen）20且呈中空管狀的長形構件。

管狀本體10形成疊層結構，以主管腔20為中心，從內徑側開始依序疊置內層（主管：main tube）24及外層50而構成。在外層50的表面形成有親水層（未圖示）。內層24及外層50由可撓性的樹脂材料構成，且分別呈圓管狀，具有大致均一的厚度。

內層24係管狀本體10的最內層，以其內壁面劃定主管腔20。主管腔20的剖面形狀並沒有特別限定，在本實施態樣呈圓形。在主管腔20的橫剖面呈圓形之情況下，其直徑可以橫貫管狀本體10的整個長邊方向而均一，或者依長邊方向上的位置有所不同亦可。例如，可形成推拔形，而在管狀本體10之一部分或全部的長度區域內，主管腔20之直徑從前端往基端連續地加大。 就輕易且高精度地進行組裝的觀點考量，內層較佳係具有大致均一的厚度。

內層可由相同種類的材料構成，亦可由不同種類的材料構成，就輕易且高精度地進行組裝的觀點考量，較佳係由相同種類的材料構成。 內層24的材料可舉例如氟系熱可塑性聚合物樹脂。作為此氟系熱可塑性聚合物材料，具體而言，可舉例如聚四氟乙烯（PTFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF）及全氟烷氧基樹脂（PFA）。藉由以此種氟系聚合物材料構成內層24，可使得通過主管腔20供給化學藥液等之時的遞輸性良好。並且，可以降低將導線等插入穿通於主管腔20之時的滑動阻力。

線加強層30係設置於管狀本體10之中比操作線60更靠內徑側而保護內層24之保護層。藉由在操作線60的內徑側設有線加強層30，可防止操作線60從外層50向內層24貫通而露出於主管腔20。

線加強層30係將加強線32捲繞而形成。加強線32的材料除了鎢（W）、不銹鋼（SUS）、鎳鈦系合金、鋼、鈦、銅、鈦合金或銅合金等金屬材料之外，亦可使用剪切強度高於內層24及外層50的聚醯亞胺（PI）、聚醯胺醯亞胺（PAI）或聚對苯二甲酸乙二酯（PET）等樹脂材料。加強線32的材料較佳為金屬材料，在本實施態樣中，使用不銹鋼的細線作為加強線32。

線加強層30為網格層。由於第一標記14、第二標記16及第三標記18之下層為不易發生機械性變形之形成網格層的線加強層30，因此可將第一標記14、第二標記16及第三標記18鉚接固定。

加強線32的條數或網格數並沒有特別限定。在此，所謂線加強層30的網格數，意指沿加強線的延伸方向觀之每單位長度（1英吋）的交叉數（網眼數）。

加強線32傾斜地捲繞於內層24的周圍。加強線32之延伸方向相對於內層24之徑向所形成的角，稱為加強線32的節距角（pitch angle）。在加強線32以密節距捲繞時，節距角將為小角度。反之，在加強線32沿著管狀本體10的軸心以較淺之角度捲繞時，節距角將為接近90度的大角度。本實施態樣的加強線32之節距角並沒有特別限定，可設為30度以上，較佳為45度以上且75度以下。

構成線加強層30之加強線32的條數並沒有特別限定，本實施態樣圖示由16條加強線32所形成之線加強層30。

在管狀本體10的遠端部DE設有第一標記14、以及比該第一標記14更靠近於近端側之第二標記16。第一標記14及第二標記16為環狀構件，含有鉑等之X射線等放射線不透射的金屬材料。藉由將第一標記14及第二標記16此二者的位置設為指標，在用放射線（X射線）觀察時，可視覺辨認管狀本體10之前端在體腔（血管）內的位置。藉此，可輕易地判斷最適合進行醫用導管1的彎折操作之時間點。

並且，在比第二標記16更屬於近端一側設置有第三標記18。第三標記18亦為操作醫用導管1時的指標。在本實施態樣中，第三標記18在遠端側之側面顯示距離管狀本體10之前端30mm的位置。

例如，將醫用導管1使用於向受試者的體內導入可拆線圈時，操作者能夠以第三標記18為指標，來掌握位於醫用導管1之主管腔20內的可拆線圈之切斷位置。所謂的可拆線圈，係指為了栓塞受試者之動脈瘤或血栓而留置於受試者的體內之線圈。此種可拆線圈能夠藉由在主管腔20內通電，而在預定的切斷位置加以切斷。

在本實施態樣中，第一標記14、第二標記16及第三標記18均為含有相同材料且具有相同形狀之構件。

第一標記14的外徑與第二標記16的外徑相同，在醫用導管1的徑向上，第一標記14和第二標記16配置於同一高度。

藉由將第一標記14與第二標記16配置於同一高度，可在該等標記的上層將副管40配置成直線狀。因此，在製造醫用導管1時，在副管40之遠端部DE的副管腔42內不會形成因為副管40彎折所產生之角隅部。藉此，能夠有效地防止在操作部90進行操作時因為操作線60和該角隅部摩擦而導致副管40磨損並破損。

又，第三標記18亦為和第一標記14及第二標記16含有相同材料且具有同一形狀之構件。

此上述，藉由將第一標記14、第二標記16及第三標記18形成為相同構件，可使用共用的模具進行製作。此方式相較於製作成分別具有不同形狀之構件的情形，可降低製造所需之成本。

上述線加強層30形成於第一標記14、第二標記16及第三標記18的下層，並且未形成於第一標記14與第二標記16之間的區域，此區域為線加強層30的非形成區域。

線加強層30的非形成區域和形成有線加強層30之區域，兩者之撓曲剛度有不連續性，線加強層30的非形成區域之撓曲剛度較小。因此，對操作線60進行牽引操作時，在線加強層30的非形成區域可使得管狀本體10急遽地彎折。

線加強層30在線加強層30之非形成區域的前後為同一層的網格層。 關於線加強層30之形成，如後所詳述，最初如圖8所示般，以包圍內層24之周圍整體的方式，將加強線32捲繞而形成網格狀之後，如圖10所示，將第一標記14、第二標記16及第三標記18鉚接固定，並去除相當於非形成區域之部分的加強線32，而形成非形成區域。因此，在線加強層30的非形成區域之前後，線加強層30為同一層的網格層。如此一來，可輕易地形成在非形成區域之前後為同一層的網格層之線加強層30，而提高醫用導管1的製造方便性。

在第一標記14、第二標記16及第三標記18的下層，設有網格層亦即線加強層30。

第一標記14、第二標記16及第三標記18藉由鉚接加以固定，若沒有線加強層30，則直接鉚接固定於內層24。然而，內層24因為是柔軟的材質，故容易變形，而難以在內層24上直接鉚接固定第一標記14、第二標記16及第三標記18。即使加以固定，仍將因為內層24變形而容易脫離。

另一方面，在本實施態樣中，由於在第一標記14、第二標記16及第三標記18的下層設置有相較於內層24不易發生機械性變形的網格層亦即線加強層30，因此可將第一標記14、第二標記16及第三標記18鉚接固定，也能夠防止固定之後發生脫離。

副管40埋設於外層50的內部，為劃定副管腔之中空管狀構件。副管40可由例如熱可塑性聚合物材料構成。作為該熱可塑性聚合物材料，可以舉出聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚醚酮（PEEK）或四氟乙烯－六氟丙烯共聚體（FEP）等低摩擦樹脂材料。又，副管40以撓曲剛度模數及拉伸彈性模數相較於外層50為高的材料構成。

副管40的外表面施加有金屬鈉處理或電漿處理等之蝕刻處理。藉此，提高了副管40與外層的密接性。

如圖3～圖5所示，在線加強層30的周圍，以180度對向之方式配置有兩條副管40，此兩條副管40中分別插入穿通有操作線60。又，兩條副管40相對於管狀本體10的軸心方向平行。

如圖3～圖5所示，兩條副管40以包圍主管腔20之方式配置於同一圓周上。 又，亦可不採用本實施態樣，而將三條或四條副管40以等間隔配置於主管腔20的周圍。此時，可以在所有的副管40中配置操作線60，或者在一部分副管40中配置操作線60亦可。

操作線60以留有間隙之方式插入到副管40，而能夠相對於副管40滑動。 操作線60之前端部固定於管狀本體10之遠端部DE。藉由將操作線60往基端側牽引，以將拉伸力賦予至相對於管狀本體10之軸心偏心的位置，因此管狀本體10彎折。本實施態樣的操作線60非常細且可撓性高，因此即使將操作線60往遠端側推入，實質上也不會對管狀本體10之遠端部DE賦予推入之力量。

操作線60可由單一線材構成，亦可為藉由將多條細線相互絞合而構成之絞合線。構成操作線60之一條絞合線所用的細線，其條數並沒有特別限定，但是三條以上為較佳。細線條數的較佳例為七條或三條。本實施態樣的操作線60係將七條股線相互絞合而成之絞合線。更具體而言，藉由以一條股線（中心股線）為中心，在其周圍螺旋捲繞六條股線（周邊股線），而將七條股線絞合成一體。又，六條周邊股線配置於以中心股線為中心之六邊形的頂點。

作為操作線60，可使用低碳鋼（高拉力鋼線（piano wire））、不銹鋼（SUS）、已賦予耐腐蝕性之鋼鐵線、鈦或鈦合金、或是鎢等之金屬線。除此之外，作為操作線60，亦可使用聚偏二氟乙烯（PVDF）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚苯㗁唑（PBO）、聚醚醚酮（PEEK）、聚苯硫醚（PPS）、聚對苯二甲酸丁二酯（PBT）、聚醯亞胺（PI）、聚四氟乙烯（PTFE）或硼纖維等之高分子纖維。

操作線60之前端部固定於第一標記14的外周部分。將操作線60固定於第1標記14之態樣並沒有特別限定，可舉出焊錫接合、熱熔接、使用黏接劑進行之黏接、操作線60與第一標記14的機械性卡止等。在本實施態樣中，操作線60係利用焊錫接合，而固定於第一標記14的外周部分。

保持線70將副管40、第一標記14、第二標記16、第三標記18及線加強層30加以共同捲繞。又，保持線70係在副管40的周圍進行螺旋捲繞，或者編織成網格狀而形成。

本實施態樣的保持線70為線圈，更具體而言，係將複數之股線捲繞成多條而成之線圈（多條線圈）。

保持線70將對向配置於主管腔20之周圍的一對副管40之外側加以包圍，而捲繞成螺旋狀。本實施態樣的保持線70之捲繞形狀，係以副管40之並列方向為長徑方向的大致橢圓形或大致菱形。在圖3～圖5中，以虛線圖示出捲繞形狀呈大致菱形之保持線70。又，保持線70抵接在副管40的周面，具體而言，抵接在副管40其相當於和主管腔20的軸心相反之一側的外側表面。在此，所謂的大致菱形，意指第一對角線相較於第二對角線長，且該第一對角線與該第二對角線大致垂直。在此所謂之大致菱形，除了菱形之外，還包括風箏形、扁平六邊形或扁平八邊形等之扁平多邊形。並且，大致橢圓形除了橢圓形或長圓形之外，還包括鵝卵形等之偏心圓形。

在本實施態樣中，主管腔20呈圓形而配置於管狀本體10的中心，並且兩條副管40以180度對向之方式配置於主管腔20的周圍。但是，本發明不限於此例，也可以三條以上（N條）的副管40均等地分散配置於主管腔20的周圍。此時，保持線70的捲繞形狀亦可為以各副管40為角隅部（corner）之圓角N邊形。

保持線70在線加強層30的形成區域中，以和長徑方向垂直之短徑方向上的兩側或一側抵接於線加強層30的外表面。

副管40的內側表面抵接於第一標記14、第二標記16及第三標記18的外表面（參閱圖2）。保持線70抵接於一對副管40之外側表面，而捲繞成螺旋狀。就管狀本體10的長邊方向觀之，保持線70遍及副管40的大致全長而捲繞。

藉此，保持線70使得副管40與第一標記14、第二標記16和第三標記18、以及位於第一標記14、第二標記16和第三標記18之下層的線加強層30，以彼此之間無鬆弛處的方式密接，而加以共同捲繞。因此，即使經過外層50的成形步驟，副管40仍然能夠以高精度保持相對於第一標記14、第二標記16及第三標記18和線加強層30平行的狀態，可防止副管40的位置偏移。另外，由於保持線70為多條線圈，而緊繃力增強，故能夠更有效地防止該副管40的位置偏移。

作為保持線70的材料，可以採用適合用於加強線32之上述金屬材料或樹脂材料中的任意一種，但金屬材料為較佳。在本實施態樣中，保持線70含有和加強線32不同種類的材料而形成。保持線70的延展性較佳係高於加強線32的延展性。具體而言，可一方面將作為退火材之沃斯田鐵系的軟質不銹鋼（W1或W2）、或是銅或銅合金使用於保持線70，另一方面將鎢或不銹彈簧鋼使用於加強線32。

藉由將延展性高的材料使用於保持線70，在副管40的周圍將保持線70進行螺旋捲繞或編織成網格狀（本實施態樣為螺旋捲繞）時，可使得保持線70塑性拉伸變形而不致捲繞鬆弛，並將副管40加以固定。

線加強層30的近端位於管狀本體10的近端，亦即操作部90的內部。

內層24的遠端可以到達管狀本體10的遠端，或者在相較於遠端更靠基端側結束亦可。作為內層24結束之位置，可為第一標記14的配置區域之內部。

外層50係構成管狀本體10之主要壁厚的圓管狀部分。在外層50的內部，從內徑側開始依序設置有線加強層30、第一標記14、第二標記16及第三標記18、副管40以及保持線70。線加強層30、第一標記14、第二標記16及第三標記18、以及保持線70係配置成與管狀本體10在同一軸線上。 就輕易且高精度地進行組裝的觀點考量，外層較佳係具有大致均一的厚度。

外層可由相同種類的材料構成，亦可由不同種類的材料構成，就輕易且高精度地進行組裝的觀點考量，較佳係由相同種類的材料構成。 作為外層50的材料，可使用熱可塑性聚合物材料。作為該熱可塑性聚合物材料，可舉出聚醯亞胺（PI）、聚醯胺醯亞胺（PAI）、聚對苯二甲酸乙二酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚醯胺（PA）、聚醯胺彈性體（PAE）、聚醚嵌段醯胺（PEBA）等之尼龍彈性體、聚胺酯（PU）、乙烯－乙酸乙酯樹脂（EVA）、聚氯乙烯（PVC）或聚丙烯（PP）。

在外層50中可以混合無機填料（filler）。作為無機填料，可例示出硫酸鋇或次碳酸鉍等之造影劑。藉由在外層50中混合造影劑，可提高管狀本體10在體腔內之X射線造影性。

圖6係顯示朝一方向操作轉輪操作部之狀態下的醫用導管之整體側面圖。 圖7係顯示朝另一方向操作轉輪操作部之狀態下的醫用導管之整體側面圖。

醫用導管1具有設置於管狀本體10的基端部之操作部90。操作部90與操作線60（參閱圖2）一同構成用以對管狀本體10的遠端部DE進行彎折操作之操作機構。

本實施態樣的操作部90具有：本體外殼94，使用者可以用手握持；和轉輪操作部92，設置成可相對於該本體外殼94旋轉。又，管狀本體10的基端部導入至本體外殼94的內部。

操作部90更具備以和管狀本體10的主管腔20連通之方式設置的轂套96。 在轂套96安裝有注射器（未圖示）。轂套96設置於本體外殼94的後端部，並且從轂套96的後方安裝注射器。藉由以注射器注入化學藥液等至轂套96內，能夠將化學藥液等經由主管腔20供給至受試者的體腔內。作為化學藥液等，除了造影劑、液體抗癌劑、生理鹽水、用作瞬間黏接劑之NBCA（n-butyl-2-cianoacrylate，氰基丙烯酸丁酯）等化學藥液之外，還可舉出可拆線圈或珠粒（栓塞球狀物質）等之醫療用元件。

操作線60及副管40在本體外殼94的前端部之內部從管狀本體10分支。從兩條副管40分別拉出之操作線60的基端部直接或間接地連結於轉輪操作部92。

藉由朝任一方向將轉輪操作部92進行旋轉操作，能夠將兩條操作線60中的其中一條往基端側進行牽引而賦予拉力，並且使另一條鬆弛。藉此，被牽引之操作線60使得管狀本體10的遠端部DE彎折。

具體而言，如圖6所示，當使得轉輪操作部92朝一方向（順時針方向）旋轉時，其中一條操作線60往基端側被牽引。如此一來，拉伸力經由該一條操作線60被賦予至管狀本體10的遠位部DE。藉此，以管狀本體10的軸心為基準，管狀本體10的遠端部DE朝向插入穿通有該一條操作線60之副管40一側彎折。

另一方面，如圖7所示，當使得轉輪操作部92繞著其旋轉軸朝另一方向（逆時針方向）旋轉時，另一條操作線60往基端側被牽引。如此一來，拉伸力經由該另一條操作線60被賦予至管狀本體10的遠端部DE。藉此，以管狀本體10的軸心為基準，管狀本體10的遠端部DE朝向插入穿通有該另一條操作線60之副管40一側彎折。

如上述，對操作部90的轉輪操作部92進行操作，以選擇性地牽引兩條操作線60。藉此，能夠使管狀本體10的遠端部DE朝向包含於同一平面上的第一或第二方向選擇性地彎折。

在轉輪操作部92的周面形成有凹凸卡合部921。在本實施態樣中，例示出波形的縱向滾紋。

於本體外殼94上，在和轉輪操作部92抵接之位置形成有凹部95。在凹部95設置有以能夠往轉輪操作部92任意進退之方式滑動的滑件98。在位於滑件98之下方（圖1的紙面裡側）且朝向轉輪操作部92之前端部，形成有突起（未圖示）。

突起相較於轉輪操作部92之周面上的凹凸卡合部（縱向滾紋）921之開口寬度更小。因此，當使得滑件98往轉輪操作部92滑動時，突起被卡止於轉輪操作部92的周面，而限制轉輪操作部92的旋轉。藉此，可在管狀本體10之遠端部DE彎折的狀態下限制轉輪操作部92的旋轉，而維持醫用導管1的彎折狀態。

又，藉由使操作部90本身繞著管狀本體10之軸心旋轉，能夠使管狀本體10的遠端部DE以預定的角度進行扭矩旋轉。因此，藉由組合而進行轉輪操作部92的操作與操作部90整體的繞軸旋轉，將可任意地控制醫用導管1的遠端部DE之朝向。並且，藉由將轉輪操作部92的旋轉角度調整成較大或較小，可將操作線60的牽引長度調整為預定的長度，而能夠控制醫用導管1的遠端部DE之彎折角度。因此，能夠往以各個角度分支之血管等體腔內推入醫用導管1，而將醫用導管1插入。

以往的醫用導管，係利用設有一層線加強層之部分與設有兩層線加強層之部分的剛性差異，來對管狀本體的遠端部賦予彎折性。另一方面，本發明則設置線加強層30的非形成區域，並利用其與形成有線加強層30之周邊區域的剛性差異，來對管狀本體10賦予彎折性。

如上述，本發明係藉由設置線加強層30的非形成區域，來賦予因為剛性變化產生的彎折性，因此可減少構成管狀本體10之層數，而能夠確保醫用導管1具有良好的彎折性，同時實現其小徑化。

又，藉由在第一標記14、第二標記16及第三標記18的下層形成有線加強層30，可如上述般利用鉚接進行固定，而能夠確保醫用導管1具有良好的組裝性，同時實現其小徑化。

〔製造方法〕 接著，參閱圖8～圖15，對本實施態樣的醫用導管1之製造方法進行說明。 圖8係顯示在內層24上捲繞有線加強層30之狀態的縱剖面圖。 圖9係顯示在線加強層30之上層固定有第一標記14、第二標記16及第三標記18之狀態的縱剖面圖。 圖10係顯示從圖9的構成將位於第一標記14與第二標記16之間的區域之線加強層30去除後之狀態的縱剖面圖。 圖11係顯示在圖10的構成配置有副管40之狀態的縱剖面圖。 圖12係顯示在圖11的構成捲繞有保持線70之狀態的縱剖面圖。 圖13係顯示在圖12的構成形成有外層50之狀態的縱剖面圖。 圖14係顯示在圖13的構成中去除遠端側的外層50，且從副管40拔掉副芯線44，而將操作線60插入穿通於副管40內，並將操作線60的前端部固定於第一標記14之狀態的縱剖面圖。 圖15係顯示針對圖14的構成在遠端側的外層50之被去除部分再次形成外層50之狀態的縱剖面圖。 首先，對本實施態樣的醫用導管1之製造方法的概要進行說明。

本製造方法包含線加強層形成步驟、標記固定步驟、線加強層去除步驟及外層形成步驟。 在線加強層形成步驟中，於劃定主管腔20之內層24的周圍捲繞加強線32，而形成線加強層30。 在標記固定步驟中，於線加強層30的周圍，以第二標記16比第一標記14更屬於近端側之方式，鉚接固定分別含有放射線不透射之金屬材料且呈環狀的第一標記14及第二標記16。 在線加強層去除步驟中，去除第一標記14與第二標記16之間的線加強層30。 在外層形成步驟中，形成內包線加強層30、第一標記14及第二標記16之外層50。

並且，本製造方法包含共同捲繞步驟，其以保持線70將線加強層30、第一標記14及第二標記16加以共同捲繞。

另外，本製造方法更包含：副管配置步驟，在線加強層去除步驟之後，於第一標記14及第二標記16的外側，將劃定直徑小於主管腔20之副管腔42的副管40加以配置；操作線插入穿通步驟，在副管配置步驟之後，將操作線60以可移動方式插入穿通於副管腔42的內部；及操作線連接步驟，在操作線插入穿通步驟之後，將操作線60的前端連接於第一標記14。

以下，詳細說明本製造方法。

在線加強層形成步驟中，首先在主芯線22的周圍形成內層24。主芯線22為心軸（芯材），係劃定主管腔20且剖面呈圓形的線材。主芯線22的材料並沒有特別限定，可使用不銹鋼。內層24可將主芯線22浸漬於使聚四氟乙烯（PTFE）等之氟系聚合物分散於溶劑中所得到的塗佈液之後再使其乾燥而形成。

接著，如圖8所示，在內層24的外表面將多條加強線32編織成網格狀，而形成線加強層30。

接下來，在標記固定步驟中，如圖9所示，以第二標記16比第一標記14更屬於近端側之方式，在線加強層30的周圍鉚接固定第一標記14及第二標記16。進而，將第三標記18鉚接固定於比第二標記16更屬於近端側的線加強層30之周圍。

接著，在線加強層去除步驟中，去除第一標記14與第二標記16之間的線加強層30。線加強層30可使用雷射或切割刀等之任意的手段加以去除。

接下來，在副管配置步驟中，於第一標記14、第二標記16及第三標記18的外側，將劃定直徑小於主管腔20之副管腔42的副管40加以配置。

副管40預先形成於副芯線44之周圍。副芯線44係劃定副管腔42且剖面呈圓形的線材。副芯線44的材料並沒有特別限定，可使用與主芯線22相同種類的不銹鋼。副芯線44的直徑相較於主芯線22更細。副管40的壁厚較佳係相較於內層24更薄。以聚四氟乙烯（PTFE）等之氟系聚合物製作副管40時，可將副芯線44浸漬於使該聚合物分散在溶劑中所得到的塗佈液之後再使其乾燥而形成。

除此之外，以副管40之內徑大於副芯線44之外徑的方式，將副管40抽拉成形為管狀之後，再將其被覆於副芯線44的周圍而製作有芯管亦可。

接著，如圖12所示，在共同捲繞步驟中，利用保持線70將線加強層30、第一標記14、第二標記16及副管40加以共同捲繞。在本製造方法中，在利用保持線70進行共同捲繞之前,先將副管40配置到第一標記14、第二標記16及第三標記18上。但是，本發明並不限於此，亦可以在配置副管40之同時，利用保持線70進行共同捲繞。

接下來，如圖13所示，在內層24、線加強層30、第一標記14、第二標記16、副芯線44及副管40的周圍形成外層。外層50可藉由塗佈擠製而形成，亦即將熔融後之樹脂材料塗佈形成於結構體的表面而形成。或者，將預先形成環狀或管狀之樹脂環或樹脂管安裝於結構體的周圍之後，再使用熱收縮管等進行熱賦形亦可。

在接下來的操作線插入穿通步驟中，首先去除位於管狀本體10的遠端部DE之外層50的前端部分。藉由使副芯線44伸長以令其縮徑，而使其從副管40剥離，並將已經縮徑之副芯線44從副管40拔掉。以此方式，在副管40中形成副管腔42，並將操作線60以可移動方式插入至該副管腔42內。

在操作線連接步驟中，將操作線60的前端連接於第一標記14的外周部分。 操作線與第一標記14的連接係利用焊錫接合來進行。又，上述之位於遠端部DE之外層50的去除部分50a的形成，係為了使第一標記14的外周部露出於外部以便進行該焊錫接合而進行。

接著，如圖15所示，對外層50的去除部分50a進行回填。此回填部500可以與當初形成外層50之時相同，藉由塗佈擠製而形成，亦即將熔融後之樹脂材料塗佈形成於結構體的表面而形成，或者將預先形成環狀或管狀之樹脂環或樹脂管安裝於結構體的周圍之後，再使用熱收縮管等進行熱賦形亦可。

接下來，將主芯線22從管狀本體10拔掉，而形成主管腔20。

在本製造方法中，進一步以研磨或藉由加熱進行塑性變形等之方法，對管狀本體10的前端部分施行形狀加工，俾使其帶有圓弧部（參閱圖2）。又，在外層的表面形成親水層（未圖示），並在管狀本體10的基端部安裝操作部90。藉由以上步驟，可完成本發明之醫用導管1。

本發明之各種構成要素無需各別獨立存在，形成下述等態樣亦無妨：複數之構成要素形成一個構件、一個構成要素由複數之構件形成、某一構成要素為其他構成要素的一部分、以及某一構成要素的一部分與其他構成要素的一部分重複。

又，本製造方法按順序記載有複數之步驟，但所記載的順序並不限定執行複數個步驟之順序或時間點。因此，在實施本製造方法時，該複數個步驟的順序可在不影響內容之範圍內進行變更，並且複數個步驟的執行時間點之一部分或全部重複亦可。 [產業上利用性]

本發明可提供一種醫用導管及醫用導管之製造方法，其能夠在不損及醫用導管的彎折性和組裝性之前提下進行小徑化。

1‧‧‧醫用導管

10‧‧‧管狀本體

14‧‧‧第一標記

16‧‧‧第二標記

18‧‧‧第三標記

20‧‧‧主管腔

22‧‧‧主芯線

24‧‧‧內層

30‧‧‧線加強層

32‧‧‧加強線

40‧‧‧副管

42‧‧‧副管腔

44‧‧‧副芯線

50‧‧‧外層

50a‧‧‧去除部分

60‧‧‧操作線

70‧‧‧保持線

90‧‧‧操作部

92‧‧‧轉輪操作部

94‧‧‧本體外殼

95‧‧‧凹部

96‧‧‧轂套

98‧‧‧滑件

500‧‧‧回填部

921‧‧‧凹凸卡合部

DE‧‧‧遠端部

[圖1]係本發明的實施態樣之醫用導管的整體側面圖。 [圖2]係醫用導管的前端部之縱剖面圖。 [圖3]係圖2的A－A線之剖面圖。 [圖4]係圖2的B－B線之剖面圖。 [圖5]係圖2的C－C線之剖面圖。 [圖6]係顯示朝一方向操作轉輪操作部的狀態下之醫用導管的整體側面圖。 [圖7]係顯示朝另一方向操作轉輪操作部的狀態下之醫用導管的整體側面圖。 [圖8]係顯示在內層上捲繞有線加強層的狀態之縱剖面圖。 [圖9]係顯示在線加強層的上層固定有第一標記、第二標記及第三標記的狀態之縱剖面圖。 [圖10]係顯示從圖9的構成將位於第一標記與第二標記之間的區域之線加強層去除後的狀態之縱剖面圖。 [圖11]係顯示在圖10之構成配置有副管的狀態之縱剖面圖。 [圖12]係顯示在圖11之構成捲繞有保持線的狀態之縱剖面圖。 [圖13]係顯示在圖12之構成形成有外層的狀態之縱剖面圖。 [圖14]係顯示在圖13之構成去除遠端側的外層，且從副管拔掉副芯線，而將操作線插入穿通於向副管內，並將操作線的前端部固定於第一標記的狀態之縱剖面圖。 [圖15]係顯示對於圖14之構成在遠端側的外層之被去除部分再次形成外層的狀態之縱剖面圖。

Claims (20)

1. 一種醫用導管，其特徵在於設置有： 線加強層，捲繞於主管腔之周圍； 環狀的第一標記、以及比該第一標記更屬於近端側之第二標記，分別設於該線加強層之周圍，且含有放射線不透射之金屬材料；及 外層，內包該線加強層、該第一標記及該第二標記；其中 在該第一標記和該第二標記之下層形成有該線加強層，並且該第一標記與該第二標記之間的至少一部分為該線加強層的非形成區域。
2. 如申請專利範圍第1項之醫用導管，更具備將該線加強層、該第一標記及該第二標記共同捲繞之保持線，該第一標記及該第二標記設置於該保持線之下層。
3. 如申請專利範圍第2項之醫用導管，其中，該保持線係將複數條之股線捲繞成多條而得到的線圈。
4. 如申請專利範圍第1或2項之醫用導管，其中，該線加強層為網格層。
5. 如申請專利範圍第4項之醫用導管，其中，該線加強層在該非形成區域之前後係同一層的網格層。
6. 如申請專利範圍第1或2項之醫用導管，其中，該第一標記的外徑與該第二標記的外徑相同，並且在該醫用導管之徑向上，該第一標記與該第二標記配置於同一高度。
7. 如申請專利範圍第2項之醫用導管，更具備： 副管，配置於該第一標記及該第二標記的外側，並且劃定直徑小於該主管腔的副管腔；及 操作線，以可移動方式插入穿通於該副管腔的內部，並且前端連接於該第一標記。
8. 如申請專利範圍第1或2項之醫用導管，其中，該外層由相同種類的材料構成。
9. 如申請專利範圍第1或2項之醫用導管，其中，該外層具有大致均一的厚度。
10. 如申請專利範圍第2或3項之醫用導管，其中，該線加強層及該保持線的材料係金屬材料。
11. 如申請專利範圍第7項之醫用導管，其中，該副管的材料係熱可塑性聚合物。
12. 如申請專利範圍第7項之醫用導管，其中，該保持線抵接在該副管其相當於和該主管腔的軸心相反之一側的外側表面。
13. 一種醫用導管之製造方法，包含以下步驟： 線加強層形成步驟，在劃定主管腔之內層的周圍捲繞加強線，而形成線加強層； 標記固定步驟，在該線加強層的周圍，以第二標記比第一標記更屬於近端側之方式，鉚接固定分別含有放射線不透射之金屬材料且呈環狀的第一標記及第二標記； 線加強層去除步驟，去除該第一標記與該第二標記之間的線加強層；及 外層形成步驟，形成內包該線加強層、該第一標記及該第二標記之外層。
14. 如申請專利範圍第13項之醫用導管之製造方法，更包含共同捲繞步驟，其在該線加強層去除步驟之後，以保持線將該線加強層、該第一標記及該第二標記加以共同捲繞。
15. 如申請專利範圍第14項之醫用導管之製造方法，更包含以下步驟： 副管配置步驟，在該線加強層去除步驟之後，在該第一標記及該第二標記的外側，將劃定直徑小於該主管腔之副管腔的副管加以配置； 操作線插入穿通步驟，在該副管配置步驟之後，將操作線以可移動方式插入穿通於該副管腔的內部；及 操作線連接步驟，在該操作線插入穿通步驟之後，將該操作線的前端連接於該第一標記。
16. 如申請專利範圍第13或14項之醫用導管之製造方法，其中，該外層由相同種類的材料構成。
17. 如申請專利範圍第13或14項之醫用導管之製造方法，其中，該外層具有大致均一的厚度。
18. 如申請專利範圍第14項之醫用導管之製造方法，其中，該線加強層及該保持線的材料係金屬材料。
19. 如申請專利範圍第15項之醫用導管之製造方法，其中，該副管的材料係熱可塑性聚合物。
20. 如申請專利範圍第15項之醫用導管之製造方法，其中，該保持線抵接在該副管其相當於和該主管腔的軸心相反之一側的外側表面。