JP7626351B2

JP7626351B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP7626351B2
Application number: JP2019034567A
Authority: JP
Inventors: 賢一兼政
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2019-02-27
Filing date: 2019-02-27
Publication date: 2025-02-07
Anticipated expiration: 2039-02-27
Also published as: JP2020137684A

Description

本発明は、体腔内への挿入位置を特定するためのマーカーを備えるカテーテルに関する。

従来から体腔内への挿入位置を特定するためのＸ線透過率の低いマーカーを備えるカテーテルが用いられている。具体的なマーカーの用途としては、カテーテルを体腔内に挿入した状態で、Ｘ線をカテーテルの挿入部位に照射し、Ｘ線が透過されないマーカー部分を検出することで、そのカテーテルの挿入位置を把握するというものである。

例えば、特許文献１には、ガイドワイヤを良好に挿入することが可能なカテーテルが開示されている。同文献のカテーテルは、内層（同文献には、内側層と記載。）と、複数の線材が編み込まれた補強層と、外層と、を備える。そして、同文献には、シャフトの外層（同文献には、外側層と記載。）にＸ線不透過材料を含ませるようにしてマーカーとして機能させることの記載がある。

実用新案登録第３１７９８９４号公報

しかしながら、同文献に係るマーカーは、上記のように外層に含まれるものであったため、Ｘ線不透過材料により柔軟性が損なわれることがあった。一方で、マーカーとしてリング状等の定型性を有する部材を補強層よりも外側で外層よりも内側に配設した場合には、シャフトがマーカーの厚み分膨らんでしまうことにより、細径の体腔への挿入が制限されることがあった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、マーカーを有しつつ、細径のシャフトを備えるカテーテルを提供するものである。

本発明によれば、中空に形成されて、軸方向に延在している内層と、該内層を覆うワイヤ補強層と、を備えるカテーテルであって、該ワイヤ補強層よりも前記カテーテルの径方向外側に形成された外層と、該外層よりもＸ線透過率の低い材料を含んで、前記外層に覆われているマーカーと、を備え、前記ワイヤ補強層は、隙間を空けて配設されたワイヤ素線で構成されており、前記マーカーの一部位は、前記ワイヤ素線の前記隙間に入り込み、前記マーカーのその他の部位は、前記ワイヤ補強層よりも前記径方向外側に形成されて、前記ワイヤ素線の少なくとも一部を覆っており、前記マーカーの前記一部位の厚さは、前記その他の部位の厚さよりも大きく、前記一部位と前記その他の部位とは、ひと続きの一部材として形成されており、前記マーカーにおける前記一部位および前記その他の部位は、Ｘ線不透過粒子が分散されて前記外層よりもＸ線透過率の低い樹脂を含んで構成されており、前記マーカーにおける前記一部位および前記その他の部位は、６０から９０Ｗｔ％の前記Ｘ線不透過粒子を含んで形成されており、前記マーカーの前記一部位が前記内層に接していることを特徴とするカテーテルが提供される。

本発明によれば、マーカーを有しつつ、細径のシャフトを備えるカテーテルを提供することができる。

本発明の実施形態に係るカテーテルの全体図である。図１のII部分の外層を断面で示して、外層よりも内側にあるワイヤ素線とマーカーを示す説明図である。図２のIII-III断面を示す図であり、内層、ワイヤ補強層、外層及びマーカーの積層構造を示す模式的な説明図である。第１変形例に係る操作線を備えるカテーテルの内層、ワイヤ補強層、外層及びマーカーの積層構造を示す模式的な説明図である。第２変形例に係るマーカーを示す図であり、図１のII部分の外層を断面で示して、外層よりも内側にあるワイヤ素線とマーカーを示す説明図である。図５のVI-VI断面を示す図であり、内層、ワイヤ補強層、外層及びマーカーの積層構造を示す模式的な説明図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、各図においては、各部の特徴的な構成の違いが明確となるように寸法比率を調整しているため、実際の寸法比率とは異なる場合がある。

＜概要＞
はじめに、本実施形態に係るカテーテルの概要について、図１から図３を主に参照して説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体図である。図２は、図１のII部分の外層６を断面で示して、外層６よりも内側にあるワイヤ素線５ａとマーカー７を示す説明図、図３は、図２のIII-III断面を示す図であり、内層４、ワイヤ補強層５、外層６及びマーカー７の積層構造を示す模式的な説明図である。

本実施形態に係るカテーテル１は、中空に形成されて、軸方向に延在している内層４と、内層４を覆うワイヤ補強層５と、ワイヤ補強層５よりも径方向外側に形成された外層６と、外層６よりもＸ線透過率の低い材料を含んで、外層６に覆われているマーカー７と、を備える。
ワイヤ補強層５は、隙間を空けて配設されたワイヤ素線５ａで構成されている。
マーカー７は、軸方向において中央にある領域の少なくとも一部に本体部７ａを備える。
本体部７ａの少なくとも一部は、隣接するワイヤ素線５ａの隙間に配設され、ワイヤ補強層５の外面よりも径方向内側に入り込んでいることを特徴とする。

上記構成によれば、マーカー７の本体部７ａの少なくとも一部が隣接するワイヤ素線５ａの隙間に配設され、ワイヤ補強層５の外面よりも径方向内側に入り込んでいることで、ワイヤ補強層５の外側にマーカー７が設けられていても、カテーテル１（シャフト３）が径方向外側に膨らむことを抑制できる。

なお、ワイヤ素線５ａの「隙間」は、１本のワイヤ素線５ａをコイル状にピッチ巻きして内層４に巻きつけるようにすることで形成されるものであってもよい。この場合に、「隣接するワイヤ素線５ａの隙間」とは、１本のワイヤ素線５ａにおける隣接するループの隙間を意味するものとする。
更には後述するように、ワイヤ補強層５は、複数のワイヤ素線５ａを互いに軸心方向に離間させて、多条コイル状又はメッシュコイル状に内層４に巻回したものでもよい。

＜構成＞
次に、本実施形態に係るカテーテル１の構成を、図１から図３を主に参照して説明する。
カテーテル１は、持ち手部分であるハンドル２と、ハンドル２に基端を接続され、可撓性を有するチューブ状のシャフト３と、を備える。
カテーテル１（シャフト３）は、上記のように、中空に形成されて、軸方向に延在している内層４と、内層４を覆うワイヤ補強層５と、ワイヤ補強層５よりも径方向外側に形成された外層６と、外層６に覆われているマーカー７と、を備える。

（内層）
本実施形態に係る内層４は、ナイロン系エラストマー樹脂から形成されるものであり、中空に形成されていることでガイドワイヤや塞栓コイル等の医療器具を内部に通すことが可能に構成されている。内層４の外面には、不図示の接着剤が塗布されている。内層４は、この接着剤により、ワイヤ素線５ａ、マーカー７及び外層６の一部との接着状態が好適に維持される。

（ワイヤ補強層）
本実施形態に係るワイヤ補強層５は、シャフト３に対して剛性及び定形性を付与するものであり、２方向に互いに交差して２層構成となる、複数のワイヤ素線５ａで構成されたメッシュである。本実施形態に係るワイヤ素線５ａは、直径１５μｍであり、つまり、ワイヤ補強層５は、最大厚み３０μｍである。
マーカー７が取り付けられる領域におけるワイヤ素線５ａの径方向外側の面には、不図示の接着剤が塗布されている。この接着剤により、マーカー７との接着状態が好適に維持される。

（外層）
本実施形態に係る外層６は、Ｘ線不透過粒子（例えば、硫酸バリウム）をナイロン系エラストマー樹脂に４０Ｗｔ％添加して構成されている。外層６がマーカー７程ではないがＸ線を透過しにくい性質を有することで、外層６を含むシャフト３は、Ｘ線を照射することにより全長に亘って観察可能に構成されている。

（マーカー）
本実施形態に係るマーカー７は、Ｘ線の不透過性を有し、Ｘ線を照射することにより、その位置を特定するためのものである。
マーカー７は、上記のように、軸方向において中央にある領域の少なくとも一部に本体部７ａと、軸方向において両端にある端部７ｂと、を備える。
マーカー７は、Ｘ線透過率の低い粒子が分散された樹脂を含んで構成されている。マーカー７の本体部７ａは、隣接するワイヤ素線５ａの一部に入り込んでいる。逆に言えば、隣接するワイヤ素線５ａの少なくとも一部は、マーカー７に埋設されている。
上記構成のように、マーカー７が樹脂によって成形されていることで、ワイヤ素線５ａをマーカー７に埋設するようにして、ワイヤ素線５ａの隙間内にマーカー７を容易に配設することができる。

具体的には、マーカー７は、バインダー樹脂としてわずかに設けられたナイロン系エラストマー樹脂に、Ｘ線不透過粒子（例えば、硫酸バリウム）を外層６よりも濃く（例えば６０から９０Ｗｔ％）混練して形成されている。
外層６及びマーカー７に用いるＸ線不透過性の材料としては、硫酸バリウムの他、タングステンを用いるようにしてもよく、プラチナやプラチナ・イリジウム合金を用いるようにしてもよい、さらにこれらと他の金属元素との混合物であってもよい。

マーカー７の一部位７ａａは、ワイヤ素線５ａの隙間に入り込んでいる。具体的には、マーカー７がワイヤ補強層５に押し付けられることで、マーカー７の一部位７ａａはワイヤ補強層５のメッシュの目に嵌め込まれている。
マーカー７の他の部位７ａｂは、ワイヤ補強層５よりも径方向外側に形成されて、ワイヤ補強層５（ワイヤ素線５ａ）の少なくとも一部を覆っている。マーカー７の一部位７ａａの厚さは、他の部位７ａｂの厚さよりも大きい。

上記構成によれば、マーカー７におけるワイヤ素線５ａの隙間に入り込んだ一部位７ａａの厚さが、ワイヤ補強層５を覆う他の部位７ａｂの厚さよりも大きいことで、マーカー７がワイヤ素線５ａの隙間に入り込まない構成と比較して、カテーテル１のシャフト３の外径を細くすることができる。
マーカー７の外面は、ワイヤ補強層５の外径（内層４の外面からの高さ）と等しい（略等しい高さを含む）と好適であるが、上記のように、マーカー７は、ワイヤ補強層５から径方向外側に突出して形成されていてもよい。

なお、外層６を、ナイロン系エラストマー樹脂等に硫酸バリウムが４０Ｗｔ％添加されたものとしつつ、上記実施形態に係る構成とは逆に、マーカー７には、硫酸バリウム等のＸ線不透過粒子を非添加にする又は添加量を少なくしてもよい。このような構成であっても、シャフト３のうちマーカー７に重なる部位において、その他の部位よりもＸ線が透過しやすくなることで、逆に当該重なる部位を目立たせることで、マーカー７の位置を特定することができる。
このような構成によれば、Ｘ線不透過性を有する外層６とのコントラストでマーカー７の位置を特定することになるため視認性に乏しくなる。しかしながら、マーカー７に硫酸バリウム等を添加する必要がない又は添加量を少なくすることができるため、シャフト３を容易に製造することができ、製造コストを抑えることができる。

［第１変形例］
次に、図４を主に参照して、第１変形例に係るカテーテル１Ｘについて説明する。図４は、第１変形例に係る操作線９を備えるカテーテル１Ｘの内層４、ワイヤ補強層５、外層６及びマーカー７の積層構造を示す模式的な説明図である。

本例に係るカテーテル１Ｘのシャフト１３は、先端部に設けられた先端マーカー８と、外層６の内部を通ってハンドル２まで延在する操作線９と、外層６内に設けられて、操作線９の一部を覆うサブルーメンチューブ１０と、を備える。

先端マーカー８は、内層４に不図示の接着剤によって接着されている。
サブルーメンチューブ１０は、外層６内において操作線９の一部を摺動可能とするためのものであり、操作線９の一部を通す中空部を形成する。また、本例に係るサブルーメンチューブ１０は、可撓性を有し、マーカー７の外面に接するように配設されている。
操作線９は、サブルーメンチューブ１０の内部を通って、サブルーメンチューブ１０の先端から突出して先端マーカー８の外面に固定されている。

Ｘ線を不透過とするため、マーカー７及び先端マーカー８は、ある程度の厚みが必要となる。また、上記実施形態において説明したように、マーカー７の一部位７ａａは、ワイヤ補強層５のメッシュの目に嵌め込まれている。このため、内層４に接するようにマーカー７及び先端マーカー８を配設した場合に、これらの外面を内層４から等しい高さ（略等しい高さを含む。）に配設することができる。
したがって、マーカー７と先端マーカー８との高さの差が生じにくく、操作線９がサブルーメンチューブ１０の内壁面に擦れることによって、摺動抵抗が生じることを抑制することができる。このため、操作線９をスムーズに操作でき、シャフト１３の先端部を屈曲との連動性を高めることができる。

なお、例えば、先端マーカー８が剛性を有するリング状で形成されており、先端マーカー８よりも径方向内側にワイヤ補強層５の先端部が配設される構成も採り得る。例えば、この構成においては、先端マーカー８は、カシメられることによってワイヤ補強層５の先端部とともに内層４に固定される。この構成によれば、カシメられた先端マーカー８によって、ワイヤ補強層５の先端部が内層４に押さえつけられることで、ワイヤ補強層５を構成するワイヤ素線５ａの先端部の巻き広がりを抑制することができる。

このような構成を採用する場合であって、マーカー７と先端マーカー８とが同じ厚さを有するときには、先端マーカー８の径方向内側にワイヤ補強層５が配設されることにより、先端マーカー８の外面が、マーカー７の外面と比較して径方向外側に位置することになる。
この場合には、先端マーカー８より径方向外側にある外層６の厚みを確保しつつ、シャフト１３を細径にするため、先端マーカー８の厚さをマーカー７の厚さよりも薄くすると好適である。具体的には、先端マーカー８の厚さを、マーカー７の厚さよりもワイヤ補強層５の厚さ分だけ薄くすると、マーカー７と先端マーカー８の外面高さが揃うことになるため好適である。

［第２変形例］
最後に、図５及び図６を参照して、第２変形例に係るカテーテル１Ｙについて説明する。図５は、第２変形例に係るマーカー１１を示す図であり、図１のII部分の外層６を断面で示して、外層６よりも内側にあるワイヤ素線５ａとマーカー１１を示す説明図である。図６は、図５のVI-VI断面を示す図であり、内層４、ワイヤ補強層５、外層６及びマーカー１１の積層構造を示す模式的な説明図である。

本例に係るマーカー１１は、複数の切片状（菱形の切片状）に形成されている。このように、マーカー１１が切片状に形成されていることで、樹脂に混練せずとも、Ｘ線透過率の低い材料の含有量の高いものをワイヤ素線５ａの隙間に配設することができる。
ここで、切片状のマーカー１１とは、ワイヤ素線５ａによって形成された後述する複数の閉領域１５内に分散配置されているものをいう。「切片状」には、本実施形態における図５に示す菱形の切片状の他、多角形の切片状又は円盤状の形状も含まれるものとする。

詳細には、マーカー１１は、ナイロン系エラストマー樹脂よりもＸ線の透過率が低い金属箔である白金若しくはタングステン等、又はこれらと他の金属元素との混合物の薄膜を、菱形状にカットして形成されたものである。
このように、マーカー１１が金属箔をカットして形成されるものであるため、上記実施形態に係るマーカー７と比較して、樹脂を含有しない分、Ｘ線の不透過性が高い。したがって、Ｘ線をシャフト３に照射することによって、マーカー１１の位置を明確に特定することができる。

マーカー１１は、ワイヤ素線５ａに区分けされた複数によって構成され、全体として内層４の周回方向に延在して形成されている。このように、マーカー１１が内層４の周回方向に延在して形成されていることで、周回方向に広い範囲で一体的にＸ線の透過を遮断して、視認性を良好にすることができる。

特に、本例に係るマーカー１１は、図６に示すように、ワイヤ補強層５の径方向外側の面よりも径方向内側にあり、隣接するワイヤ素線５ａの隙間に収まるように配設されている。
上記構成によれば、マーカー１１がワイヤ補強層５の外面から突出し、マーカー１１を覆う外層６が突出することによる、カテーテル１Ｙ（シャフト２３）の外径の増加を防止できる。

ワイヤ補強層５は、異なる方向に間隔を空けて巻き回されたワイヤ素線５ａで構成されたメッシュ構造を有して、図５に示すようにメッシュ構造により複数形成された閉領域１５を有する。
マーカー１１は、ワイヤ補強層５の閉領域１５の少なくとも一部に収まるように配設されている。具体的には、マーカー１１は、シャフト２３の周面に垂直な方向からみて、閉領域１５の面積より小さな面積で形成されている。
このように、マーカー１１がワイヤ補強層５の閉領域１５の少なくとも一部に収まるように配設されていることで、同方向の複数のワイヤ素線５ａによる多条コイル構造ではなく、メッシュ構造であっても、好適にマーカー１１を配設することができる。

マーカー１１を有するカテーテル１Ｙ（シャフト２３）の製造方法については、ワイヤ素線５ａを内層４の周囲にメッシュ状に巻回してワイヤ補強層５を形成した後、ワイヤ補強層５の「目」の中に上記のカットされた菱形状の薄膜を接着接合してマーカー１１を内層４上に形成する。その後、ワイヤ補強層５及びマーカー１１の上に外層６を形成することで、カテーテル１Ｙが製造される。なお、図６において、マーカー１１を内層４に接着する接着剤については、図示を省略している。

上記実施形態において、ワイヤ補強層５は、メッシュ状に形成されたワイヤ素線５ａ（ブレードともいう。）によって形成されているものとして説明したが、本発明に係るワイヤ補強層は、このような構成に限定されない。
例えば、ワイヤ補強層５は、一方向に間隔を空けて螺旋状に巻き回された（周回方向に同一方向に平行に巻回された）ワイヤ素線５ａを含む多条コイルによって構成されていてもよい。この場合、マーカー１１は、螺旋状に形成され、ワイヤ素線５ａの間に配置され、シャフト３の長尺方向の一部領域においてワイヤ素線５ａの間に嵌まるように設けられていると好ましい。
この場合においても、メッシュ状のワイヤ補強層５とマーカー７を備えるカテーテル１と同様の効果を奏し得る。

本実施形態及び本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）中空に形成されて、軸方向に延在している内層と、
該内層を覆うワイヤ補強層と、
該ワイヤ補強層よりも径方向外側に形成された外層と、
該外層よりもＸ線透過率の低い材料を含んで、前記外層に覆われているマーカーと、を備え、
前記ワイヤ補強層は、隙間を空けて配設されたワイヤ素線で構成されており、
前記マーカーは、前記軸方向において中央にある領域の少なくとも一部に本体部を備え、
該本体部の少なくとも一部は、隣接する前記ワイヤ素線の隙間に配設され、前記ワイヤ補強層の外面よりも径方向内側に入り込んでいることを特徴とするカテーテル。
（２）前記マーカーの一部位は、前記ワイヤ素線の前記隙間に入り込み、
前記マーカーの他の部位は、前記ワイヤ補強層よりも径方向外側に形成されて、前記ワイヤ補強層の少なくとも一部を覆っており、
前記マーカーの前記一部位の厚さは、前記他の部位の厚さよりも大きい（１）に記載のカテーテル。
（３）前記マーカーは、Ｘ線透過率の低い粒子が分散された樹脂を含んで構成されており、
隣接する前記ワイヤ素線の少なくとも一部は、前記マーカーに埋設されている（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（４）前記マーカーは、複数の切片状に形成されている（１）に記載のカテーテル。
（５）前記ワイヤ補強層は、異なる方向に間隔を空けて巻き回された前記ワイヤ素線で構成されたメッシュ構造を有して、該メッシュ構造により複数形成された閉領域を有し、
前記マーカーは、前記ワイヤ補強層の前記閉領域の少なくとも一部に収まるように配設されている（４）に記載のカテーテル。
（６）前記ワイヤ補強層は、一方向に間隔を空けて螺旋状に巻き回された前記ワイヤ素線を含む多条コイルによって構成されており、
前記マーカーは、螺旋状に形成されている（１）に記載のカテーテル。
（７）前記マーカーは、前記ワイヤ素線に区分けされた複数によって構成され、全体として前記内層の周回方向に延在して形成されている（４）から（６）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（８）前記マーカーは、前記ワイヤ補強層の径方向外側の面よりも径方向内側にあり、隣接する前記ワイヤ素線の隙間に収まるように配設されている（４）から（７）のいずれか一項に記載のカテーテル。

１、１Ｘ、１Ｙカテーテル
２ハンドル
３、１３、２３シャフト
４内層
５ワイヤ補強層
５ａワイヤ素線
６外層
７マーカー
７ａ本体部
７ａａ一部位
７ａｂ他の部位
７ｂ端部
８先端マーカー
９操作線
１０サブルーメンチューブ
１１マーカー
１５閉領域

Claims

中空に形成されて、軸方向に延在している内層と、
該内層を覆うワイヤ補強層と、を備えるカテーテルであって、
該ワイヤ補強層よりも前記カテーテルの径方向外側に形成された外層と、
該外層よりもＸ線透過率の低い材料を含んで、前記外層に覆われているマーカーと、を備え、
前記ワイヤ補強層は、隙間を空けて配設されたワイヤ素線で構成されており、
前記マーカーの一部位は、前記ワイヤ素線の前記隙間に入り込み、
前記マーカーのその他の部位は、前記ワイヤ補強層よりも前記径方向外側に形成されて、前記ワイヤ素線の少なくとも一部を覆っており、
前記マーカーの前記一部位の厚さは、前記その他の部位の厚さよりも大きく、
前記一部位と前記その他の部位とは、ひと続きの一部材として形成されており、
前記マーカーにおける前記一部位および前記その他の部位は、Ｘ線不透過粒子が分散されて前記外層よりもＸ線透過率の低い樹脂を含んで構成されており、
前記マーカーにおける前記一部位および前記その他の部位は、６０から９０Ｗｔ％の前記Ｘ線不透過粒子を含んで形成されており、
前記マーカーの前記一部位が前記内層に接している、カテーテル。
前記内層は外面に接着剤を有し、
前記マーカーの前記一部位が前記接着剤により前記内層に接着することにより前記内層に接している、請求項１に記載のカテーテル。
前記ワイヤ補強層は異なる方向に巻き回された複数の前記ワイヤ素線で構成されたメッシュ構造を有し、
前記複数の前記ワイヤ素線の交点において、前記その他の部位が前記ワイヤ素線を覆っており、かつ前記その他の部位の外表面と前記一部位の外表面とが同高さである、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
前記マーカーの前記その他の部位と前記ワイヤ素線の前記径方向外側の面とが接着剤により接着している、請求項２または３に記載のカテーテル。