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WO2009135960A1 - Mezcla de hidratos de carbono y su utilización para preparar un producto destinado a la alimentación oral o enteral - Google Patents

Mezcla de hidratos de carbono y su utilización para preparar un producto destinado a la alimentación oral o enteral Download PDF

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WO2009135960A1
WO2009135960A1 PCT/ES2008/000319 ES2008000319W WO2009135960A1 WO 2009135960 A1 WO2009135960 A1 WO 2009135960A1 ES 2008000319 W ES2008000319 W ES 2008000319W WO 2009135960 A1 WO2009135960 A1 WO 2009135960A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
mixture
carbohydrates
weight
carbohydrate
diabetes
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/ES2008/000319
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ángel GIL HERNANDEZ
Paloma SAN ROMÁN PAIS
Milagros Perez Rodriguez
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
KATRY INVERSIONES SL
Original Assignee
KATRY INVERSIONES SL
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=41264457&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=WO2009135960(A1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by KATRY INVERSIONES SL filed Critical KATRY INVERSIONES SL
Priority to EP08761564.7A priority Critical patent/EP2294932B1/en
Priority to PCT/ES2008/000319 priority patent/WO2009135960A1/es
Priority to ES08761564.7T priority patent/ES2583602T3/es
Priority to PT87615647T priority patent/PT2294932E/pt
Priority to US12/990,930 priority patent/US20110053888A1/en
Priority to CL2009001087A priority patent/CL2009001087A1/es
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Ceased legal-status Critical Current

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    • A61P3/08—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis
    • A61P3/10—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis for hyperglycaemia, e.g. antidiabetics

Definitions

  • the present invention relates to a new mixture of carbohydrates and their use for the preparation of a food product intended for feeding orally or enterally, especially for feeding the diabetic patient and in particular for feeding the diabetes patient Type II
  • an especially important group is formed by patients with diabetes mellitus, in particular non-insulin dependent diabetes mellitus or type II diabetes.
  • Type 2 diabetes mellitus accounts for 80-90% of diabetes cases.
  • the frequency of diabetes mellitus is increasing worldwide rapidly. In 1997 the prevalence data were around 124 million people; It is estimated that in 2025 this figure will reach 300 million.
  • In this type of diabetes there are various metabolic disorders characterized by an inappropriate elevation of blood glucose (hyperglycemia), which leads to chronic complications due to the involvement of large and small vessels and nerves.
  • the underlying alteration in this disease is the difficulty for the action of insulin (such as a loss of tissue sensitivity to this hormone) called “insulin resistance” and an inadequate secretion of insulin by the cells responsible for its production in the pancreas.
  • insulin such as a loss of tissue sensitivity to this hormone
  • insulin resistance an inadequate secretion of insulin by the cells responsible for its production in the pancreas.
  • the deficient action of insulin often leads to an increase in cholesterol and / or triglyceride levels.
  • Most cases of Type 2 diabetes mellitus occurs in the context of the so-called “metabolic syndrome", which is associated with diabetes, high blood pressure, increased levels of cholesterol, triglycerides and / or uric acid and overweight.
  • the metabolic syndrome significantly increases cardiovascular risk and is a major cause of death in developed countries.
  • type 2 diabetes and its associated comorbidity is based on three fundamental pillars: follow-up of a balanced diet plan, practice of regular physical exercise and personalized pharmacological treatment.
  • carbohydrates can affect satiety, blood glucose, insulin levels, lipid metabolism and, by fermentation, exercise a primary control in the function of the colon, including the intestinal transit, the metabolism and balance of the intestinal flora and the cellular state of the epithelium of the large intestine. They can also act as immunomodulators and influence calcium absorption. These properties have implications for general health, contributing, in particular, to the control of body weight, diabetes, cardiovascular disease, bone density, large intestine cancer, constipation and intestinal resistance to infections (Cummings, JH , Carbohydrate: Terminology and Classification, European Journal of Clinical Nutrition, 2007).
  • the glycemic index (Gl) is a universally accepted index that is used to classify foods based on their potential to increase glycemia.
  • the glycemic index is defined as the area of the increase under the glycemic response curve (AUC) of a 5Og portion of carbohydrates of a test food, expressed as a percentage of response to the same amount of carbohydrates of a food standard (white bread or glucose) ingested by the same subject (FAO / WHO expert consultation on carbohydrates in human nutrition, 1997).
  • AUC glycemic response curve
  • the monosaccharide glucose induces a high glycemic response and is the most frequently used as a standard, assigning a Gl value of 100.
  • the glycemic load (GL) as the product of the glycemic index (Gl) and the amount of carbohydrates ingested, and provides an indication of the glucose available as energy and for storage after the intake (post-panic levels).
  • Nutrison® Diabetes enteral composition that contains a mixture of starch-based carbohydrates as the main carbohydrate and fructose (45% of the energy), in addition to soluble and soluble fiber, a high content of monounsaturated fatty acids , soy proteins and micronutrients
  • Diasip® also from Nutricia, a composition for oral nutrition, contains a mixture of carbohydrates (35% of energy) consisting of starch (6.8 g / 100ml), fructose (1.9 g / 100ml), sucrose (0.1 g / 100ml) and lactose ( ⁇ 0.025g / 100ml), as well as proteins, lipids, fiber and other micronutrients
  • Glucerna ⁇ Select from Abbot, a complete product for enteral or oral nutrition, containing a mixture of carbohydrates (31% of the energy) consisting of maltodextrin, modified maltodextrin, fructose, maltitol, FOS and soy poly
  • WO2004 / 022074 "Nutritional compositions comprising a non-glucose carbohydrate or pectine and soluble fiber" describes a dietary composition comprising carbohydrates except glucose, for example galactose, xylose, fructose or mannose, preferably galactose, in combination with fibers soluble to increase plasma levels of GLP-1 in plasma.
  • WO2007 / 004883 "A carbohydrate fraction and use thereof for a f ⁇ at postpandrial glucose response", describes a nutritional product characterized in that the carbohydrate fraction comprises: a) 5-30% by weight of one or more monosaccharides selected from between galactose, ribose and mannose; b: 5-65% by weight of carbohydrates capable of providing a delayed release of glucose; c) optionally fructose; d) optionally disaccharides containing glucose other than maltose and sucrose and e) optionally polyols.
  • ES 2211932T3 "Nutritional product for diabetics with controlled carbohydrate absorption” refers to a nutritional composition that has a carbohydrate component with a combination of ingredients that provides a fast, moderate and slow carbohydrate absorption after consumption, resulting in a sustained release of carbohydrate without excessive blood glucose peaks, the carbohydrate component comprising between 1 and 90% of total caloric value, wherein said carbohydrate component comprises a rapidly absorbed fraction comprising glucose, one or more rapidly absorbed disaccharides that they contain a glucose unit, or a mixture thereof, in which said fraction includes sucrose; a moderately absorbed fraction comprising one or more moderately absorbed non-glucose monosaccharides, disaccharides that they contain non-glucose, glucose-containing polysaccharides, or mixtures thereof; and a slowly absorbed fraction comprising one or more slowly absorbed polysaccharides containing glucose.
  • fructose In humans, the consumption of fructose can increase plasma triglyceride concentrations and alter hepatic homeostasis of glucose, although it does not appear to cause insulin resistance in the muscle or increase in blood pressure in the short term.
  • John Bantle, MD, University of Minnesota ("Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects", John P. Bantle, Susan K. Raatz, William Thomas and Angeliki Georgopoulos, American Journal of Clinical Nutrition, VoI. 72, N 0 5, 1128-1134, November 2000) conducted a study in which two exactly the same diets were administered except that one of them contained fructose instead of starch to subjects suffering from type I and type II diabetes. In both groups there was a decrease in blood glucose.
  • the mixture of carbohydrates of the present invention in addition to being new, achieves the attenuation of the postpandial glycemic response, which is why it is useful for nutritional treatment or for the prevention of diseases associated with the metabolic syndrome in general and of diabetes in particular, preferably of type II diabetes, and its associated comorbidity, reducing average blood glucose concentrations, insulin secretion and serum triglycerides.
  • the mixture of carbohydrates of the present invention due to its low glycemic index, increases the amount of carbohydrates that enter the colon and increases the fermentation and production of absorbable short-chain fatty acids (SCFA), allowing Ia potential regulation of hepatic glycerogenesis and insulin control, with evident effects on lipoprotein metabolism.
  • SCFA absorbable short-chain fatty acids
  • the object of the present invention is to make available a mixture of carbohydrates for nutritional treatment or for the prevention of diseases associated with the metabolic syndrome in general and of diabetes in particular, preferably of the type I diabetes and its associated comorbidity, which allows to attenuate the postpandial glycemic response and is free of fructose
  • the proportion of each of these components present in the mixture of the invention is the following:
  • the total proportion of sugars present in the carbohydrate mixture of the invention is approximately 0.91%, where such sugars they come from maltodextrin DE 5-8 (67%) and resistant starch type IV (33%).
  • the mixture of carbohydrates of the present invention also contains a sweetener additive, preferably acesulfame potassium, and / or a stabilizer, preferably carrageenan I.
  • a sweetener additive preferably acesulfame potassium
  • a stabilizer preferably carrageenan I.
  • the proportion of these additives present in the mixture It is 0.32% for the sweetener and 0.22% for the stabilizer, percentages with respect to the total amount of mixture.
  • the modified maltodextrin or resistant starch type IV which constitutes 50.98% of the carbohydrates present in the mixture of the invention, is incorporated into the mixture of carbohydrates of the invention in the form of the commercial product Nutrióse® FM06 , from the Roquette firm.
  • Figure 1 curve corresponding to the glycemic index obtained with the mixture of carbohydrates of the invention in comparison with a glucose pattern according to an example of embodiment.
  • Figure 2 curve corresponding to the insulin response obtained with the mixture of carbohydrates of the invention compared to a glucose pattern according to an example of embodiment.
  • Figure 3 curve corresponding to peptide C obtained with the mixture of carbohydrates of the invention in comparison with a glucose pattern according to an example of embodiment.
  • Figure 4 curve corresponding to the level of triacylglycerides obtained with the mixture of carbohydrates of the invention in comparison with a glucose pattern according to an embodiment example.
  • the mixture of carbohydrates of the invention is constituted by the ingredients and the amounts thereof shown in the following Table 1:
  • the amounts indicated correspond to the percentages of ingredients present in the mixture indicated in Table 2:
  • GAD Triacylglycerides
  • the glycemic index (Gl) of the carbohydrate mixture according to the invention is as follows:
  • the glycemic load (GL) of the carbohydrate mixture according to the invention taking 50 g of glucose as a standard, is 7.7 g / 100 ml.
  • AUC Insulin 32.50%
  • the mixture of carbohydrates of the present invention achieves the attenuation of the postpandial glycemic response, reducing the average blood glucose concentrations and insulin secretion. Likewise, because it does not contain fructose, it allows a greater clearance of circulating lipids. Therefore, the mixture of carbohydrates according to the invention is useful for nutritional treatment or for the prevention of diseases associated with the metabolic syndrome in general and of diabetes in particular, preferably of type II diabetes.
  • the mixture of carbohydrates of the present invention increases the amount of carbohydrates entering the colon and increases the fermentation and production of absorbable short-chain fatty acids (SCFA), allowing the potential regulation of hepatic glycerogenesis and insulin control, with obvious effects on lipoprotein metabolism.
  • SCFA absorbable short-chain fatty acids

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Abstract

La presente invención se refiere a una nueva mezcla de hidratos de carbono y a su utilización para la preparación de un producto alimenticio destinado a la alimentación vía oral o enteral, en especial para la alimentación del paciente diabético y en particular para la alimentación del paciente de diabetes de tipo Il y su comorbilidad asociada. La mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención está constituida por almidón resistente de tipo IV o RS IV (maltodextrina modificada), maltodextrina de baja dextrosa equivalente DE = 5-8, preferentemente DE igual a 6, inulina y celulosa y está exenta de fructosa.

Description

MEZCLA DE HIDRATOS DE CARBONO Y SU UTILIZACIÓN PARA PREPARAR UN PRODUCTO DESTINADO A LA ALIMENTACIÓN ORAL O
ENTERAL
La presente invención se refiere a una nueva mezcla de hidratos de carbono y a su utilización para Ia preparación de un producto alimenticio destinado a Ia alimentación vía oral o enteral, en especial para Ia alimentación del paciente diabético y en particular para Ia alimentación del paciente de diabetes de tipo II.
Bien sea en forma de administración oral o bien enteral, existe un gran número de colectivos sociales que requieren cubrir sus necesidades alimenticias con este tipo de productos. A este respecto, un colectivo especialmente importante es el formado por los pacientes de diabetes mellitus, en particular de diabetes mellitus no insulinodependiente o diabetes de tipo II.
La diabetes mellitus tipo 2 supone el 80-90% de los casos de diabetes. La frecuencia de Ia diabetes mellitus está aumentando en todo el mundo de forma acelerada. En 1997 los datos de prevalencia se encontraban en torno a 124 millones de personas; se estima que en el año 2025 esta cifra llegará a 300 millones. La creciente proporción de diabetes de tipo Il y el hecho de que trastornos relacionados con Ia resistencia a Ia insulina y sus complicaciones metabólicas contribuyen a Ia enfermedad cardiovascular (Mann, 2000) han aumentado el interés por los determinantes nutricionales de estas complicaciones metabólicas. En este tipo de diabetes se producen diversos trastornos metabólicos caracterizados por una elevación inapropiada de Ia glucosa en sangre (hiperglucemia), que da lugar a complicaciones crónicas por afectación de grandes y pequeños vasos y nervios. La alteración subyacente en esta enfermedad es Ia dificultad para Ia acción de Ia insulina (como una pérdida de sensibilidad de los tejidos a esta hormona) denominada "insulinorresistencia" y una secreción inadecuada de insulina por las células encargadas de su producción en el páncreas. Además de aumentar Ia concentración de glucosa, Ia acción deficiente de Ia insulina con frecuencia conlleva una elevación de los niveles de colesterol y/o de triglicéridos. La mayor parte de los casos de diabetes mellitus tipo 2 se producen en el contexto del denominado "síndrome metabólico", al que se asocian diabetes, hipertensión arterial, aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos y/o ácido úrico y sobrepeso. El síndrome metabólico eleva notablemente el riesgo cardiovascular y es una causa importante de muerte en los países desarrollados.
El tratamiento de Ia diabetes tipo 2 y de su comorbilidad asociada se basa en tres pilares fundamentales: seguimiento de un plan de alimentación equilibrado, práctica de ejercicio físico regular y tratamiento farmacológico personalizado.
La Asociación Americana de Diabetes y Ia Asociación Europea para el
Estudio de Ia Diabetes hacen una recomendación general en cuanto a los hidratos de carbono presentes en Ia dieta del diabético: se recomiendan los alimentos de bajo índice glicémico y los ricos en fibras solubles, así como una ingesta de sacarosa inferior al 10% de Ia energía total aceptable en ciertas circunstancias (Estudio FAO de Alimentación y Nutrición, 1997).
Además de ser los principales sustratos del metabolismo energético, los hidratos de carbono pueden afectar a Ia saciedad, a Ia glucosa en sangre, a los niveles de insulina, al metabolismo de los lípidos y, por Ia fermentación, ejercen un control principal en Ia función del colon, incluyendo el tránsito intestinal, el metabolismo y equilibrio de Ia flora intestinal y el estado celular del epitelio del intestino grueso. También pueden actuar como ¡mmunomoduladores e influir en Ia absorción del calcio. Estas propiedades tienen implicaciones en Ia salud general, contribuyendo, en particular, al control del peso corporal, Ia diabetes, Ia enfermedad cardiovascular, Ia densidad ósea, el cáncer de intestino grueso, el estreñimiento y Ia resistencia intestinal a las infecciones (Cummings, J. H., Carbohydrate: Terminology and Classification, European Journal of Clinical Nutrition, 2007).
En diversos ensayos controlados se puso de manifiesto que las dietas con un alto contenido en fibra soluble o en alimentos con un bajo índice glicémico están asociadas con una mejoría de los perfiles diarios de glicemia, así como con una mejoría a largo plazo del control de Ia glicemia, tal como se evidencia por un menor nivel de hemoglobina glicada (Mann, J.I., Lines to legumes: changing concepts of diabetic diets; Diabetic Medicine 1984, 1:191- 198; Brand, J. C. Colagiuri, S., Crossman, S., Alien, A. Roberts, D. C, Truswell, A.S., Low-glycemic index foods improve long-term glycemic control in NIDDM; Diabetes Care 1991 , 14:95-101).
A este respecto, el índice glicémico (Gl) es un índice universalmente aceptado que se utiliza para clasificar los alimentos basándose en su potencial para aumentar Ia glicemia. El índice glicémico se define como el área del incremento bajo Ia curva de respuesta glicémica (AUC) de una porción de 5Og de hidratos de carbono de un alimento de ensayo, expresado en porcentaje de respuesta a Ia misma cantidad de hidratos de carbono de un alimento estándar (pan blanco o glucosa) ingerido por el mismo sujeto (Consulta FAO/OMS de expertos sobre los hidratos de carbono en nutrición humana, 1997). El monosacárido glucosa induce una alta respuesta glicémica y es el más frecuentemente empleado como patrón, asignándosele un valor de Gl de 100. Este índice se ha ampliado para tener en cuenta el efecto de Ia cantidad total de hidratos de carbono consumidos, así, se define Ia carga glicémica (GL) como el producto del índice glicémico (Gl) y de Ia cantidad de hidratos de carbono ingerida, y proporciona una indicación de Ia glucosa disponible como energía y para su almacenamiento después de Ia ingesta (niveles postpand ríales).
Según Ia Consulta FAO/OMS de Expertos sobre los Hidratos de Carbono en Ia Nutrición Humana (1997), los alimentos con un Gl bajo reducen tanto Ia glicemia postpandrial como Ia respuesta insulínica. Los estudios con animales sugieren que Ia incorporación de almidón de digestión lenta a Ia dieta retrasa el inicio de Ia resistencia insulínica. Algunos estudios epidemiológicos indican que una dieta con Gl bajo está asociada con una disminución del riesgo de padecer diabetes no insulino-dependiente en el hombre y Ia mujer. Ensayos clínicos en sujetos normales, diabéticos e hiperlipidémicos demuestran que las dietas con Gl bajo reducen las concentraciones medias de glucosa en sangre, reducen Ia secreción de insulina y reducen los triglicéridos séricos en individuos con hipertrigliceridemia. Además, Ia digestibilidad de los hidratos de carbono en los - A - alimentos con Gl bajo es generalmente menor que Ia de ios alimentos con Gl altos. Por ello, los alimentos con Gl bajo aumentan Ia cantidad de hidratos de carbono que entran al colon e incrementan Ia fermentación y producción de ácidos grasos de cadena corta, Io cual tiene implicaciones para el nitrógeno corporal, el metabolismo lipídico y para fenómenos locales en el colon.
En el mercado existen diversos tipos de formulaciones para Ia nutrición vía oral o enteral especialmente diseñados para el paciente diabético, constituidos por una mezcla de nutrientes específica y clasificados como "productos dietéticos para usos nutricionales específicos" dentro del marco legal. En general, éstos consisten en fórmulas completas, que contienen Ia cantidad adecuada de todos y cada uno de los nutrientes necesarios para mantener un estado nutricional equilibrado, en suplementos, que son incompletos y complementan una dieta oral adecuada, y, por último, en módulos, que contienen un nutriente específico. En caso de formulaciones de administración oral se añaden otras sustancias que mejoran Ia palatabilidad, por ejemplo sabores y aromatizantes. Son de especial importancia los productos de formulaciones completas, donde Ia fórmula nutritiva contiene proteínas, hidratos de carbono, grasas, fibra y micronutrientes, tal como Ia gama de productos T- Diet® de Ia misma solicitante.
Entre dichos productos comerciales se pueden citar, por ejemplo:
Nutrison®Diabetes (Nutricia), composición enteral que contiene una mezcla de hidratos de carbono basada en almidón como hidrato de carbono principal y fructosa (45% de Ia energía), además de fibra soluble e ¡nsoluble, un alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, proteínas de soja y micronutrientes; Diasip®, también de Nutricia, composición para Ia nutrición oral, contiene una mezcla de hidratos de carbono (35% de Ia energía) consistente en almidón (6,8 g/100ml), fructosa (1 ,9 g/100ml), sacarosa (0,1 g/100ml) y lactosa (< 0,025 g/100ml), así como proteínas, lípidos, fibra y otros micronutrientes; GlucernaΘSelect, de Abbot, producto completo para Ia nutrición enteral u oral, conteniendo una mezcla de hidratos de carbono (31% de Ia energía) consistente en maltodextrina, maltodextrina modificada, fructosa, maltitol, FOS y polisacáridos de soja, así como fibra; o Ia gama de productos de Novartis Medical Nutrition para el paciente diabético o hiperglicémico, que contienen hidratos de carbono (almidón y fructosa), fibra soluble, proteínas y lípidos.
Todos los productos citados anteriormente contienen una mezcla de hidratos de carbono cuyo aporte calórico total es el recomendado para pacientes diabéticos, 45-65% de Ia energía según Ia American Diabetes Association (2000/2006) y 45-60% de Ia energía según Ia European Association for the Study of Diabetes (1999). Para cumplir tales recomendaciones se incluye en todos ellos fructosa.
La WO2004/022074, "Nutritional compositions comprising a non-glucose carbohydrate or pectine and soluble fiber", describe una composición dietética que comprende hidratos de carbono excepto glucosa, por ejemplo galactosa, xilosa, fructosa o mañosa, preferentemente galactosa, en combinación con fibras solubles para aumentar los niveles plasmáticos de GLP-1 en plasma. La WO2007/004883, "A carbohydrate fraction and use thereof for a fíat postpandrial glucose response", describe un producto nutricional caracterizado porque Ia fracción de hidratos de carbono comprende: a) un 5-30% en peso de uno o más monosacáridos seleccionados de entre galactosa, ribosa y mañosa; b: 5-65% en peso de hidratos de carbono capaces de proporcionar una liberación retardada de glucosa; c) opcionalmente fructosa; d) opcionalmente disacáridos que contienen glucosa diferentes de maltosa y sacarosa y e) opcionalmente polioles. La ES 2211932T3, "Producto nutricional para diabéticos con absorción controlada de carbohidratos", se refiere a una composición nutricional que presenta un componente carbohidrato con una combinación de ingredientes que proporciona una absorción rápida, moderada y lenta de carbohidrato tras el consumo, dando como resultado una liberación sostenida de carbohidrato sin los picos excesivos de glucosa en sangre, comprendiendo el componente carbohidrato entre ei 1 y el 90% de valor calórico total, donde dicho componente carbohidrato comprende una fracción absorbida rápidamente que comprende glucosa, uno o más disacáridos absorbidos rápidamente que contienen una unidad de glucosa, o una mezcla de los mismos, en Ia que dicha fracción incluye sacarosa; una fracción absorbida moderadamente que comprende uno o más monosacáridos no glucosa absorbidos moderadamente, disacáridos que contienen no glucosa, polisacáridos que contienen glucosa, o mezclas de los mismos; y una fracción absorbida lentamente que comprende uno o más polisacáridos absorbidos lentamente que contienen glucosa.
Estudios recientes llevados a cabo con modelos animales, véase por ejemplo "Efectos Metabólicos de Ia Fructosa" (Le, K-A. y Tappy, L., Current opinión in Clinical Nutrition and Metabolic Care 2006, 9: 469-475), han demostrado que Ia fructosa estimula Ia lipogénesis y conduce a insulino- resistencia hepática y extrahepática, dislipidemia e hipertensión arterial. La insulino-resistencia parece estar relacionada con depósitos ectópicos de grasa. En humanos, Ia alimentación con fructosa a corto plazo aumenta Ia lipogénesis de novo y los niveles de triglicéridos sanguíneos y causa insulino-resistencia hepática. Los mecanismos celulares subyacentes a los efectos metabólicos de Ia fructosa implican Ia producción de especies reactivas al oxígeno, activación de vías de estrés celular y posiblemente un aumento en Ia síntesis de ácido úrico. En seres humanos, el consumo de fructosa puede aumentar las concentraciones de triglicéridos en plasma y altera Ia homeostasis hepática de Ia glucosa, aunque no parece causar insulino-resistencia en el músculo ni aumento de Ia presión arterial a corto plazo. John Bantle, M. D., Universidad de Minnesota ("Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects", John P. Bantle, Susan K. Raatz, William Thomas y Angeliki Georgopoulos, American Journal of Clinical Nutrition, VoI. 72, N0 5, 1128-1134, Noviembre 2000) llevó a cabo un estudio en el que se administraban dos dietas exactamente iguales salvo que una de ellas dietas contenía fructosa en vez de almidón a sujetos que padecían diabetes tipo I y tipo II. En ambos grupos se comprobó una disminución de Ia glucosa en sangre. Sin embargo, según el informe de Bantle de Noviembre de 1992 en "Diabetes Care", el colesterol total de los sujetos se elevó una media del 7% y su LDL se elevó casi un 11%. Bantle notó los mismos efectos en un estudio con sujetos sanos. En este caso, el colesterol total aumentó en aproximadamente un 9% y Ia fracción LDL en aproximadamente un 11%. Concluyendo que, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo que estos resultados implican, las dietas que contienen fructosa no serían las más adecuadas para este tipo de pacientes. La mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención, además de ser nueva, consigue Ia atenuación de Ia respuesta glicémica postpandrial, por Io que es útil para el tratamiento nutricional o para Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II, y su comorbilidad asociada, reduciendo las concentraciones medias de glucosa en sangre, Ia secreción de insulina y los triglicéridos séricos. Igualmente, Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención, debido a su bajo índice glicémico, aumenta Ia cantidad de hidratos de carbono que entran al colon e incrementa Ia fermentación y producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) absorbibles, permitiendo Ia potencial regulación de Ia gliconeogénesis hepática y el control de Ia insulina, con evidentes efectos sobre el metabolismo de las lipoproteínas.
Por tanto, el objeto de Ia presente invención es poner a disposición una mezcla de hidratos de carbono para el tratamiento nutricional o para Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo Il y su comorbilidad asociada, que permita atenuar la respuesta glicémica postpandrial y que esté exenta de fructosa.
La mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención está constituida por almidón resistente de tipo IV o RS IV (maltodextrina modificada), maltodextrina de baja dextrosa equivalente DE = 5-8, preferentemente DE igual a 6, inulina (fructooligosacárido) y celulosa. La proporción de cada uno de estos componentes presente en Ia mezcla de Ia invención es Ia siguiente:
almidón resistente tipo IV: 50,98%, fibra soluble; maltodextrina (5-8 DE): 33,74%; inulina: 11 ,74%, fibra soluble, hidrato de carbono prebiótico; celulosa: 3,54%, fibra insoluble.
La proporción total de azúcares presente en Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención es de aproximadamente el 0,91%, donde tales azúcares proceden de Ia maltodextrina DE 5-8 (67%) y del almidón resistente de tipo IV (33%).
En una forma de realización de Ia invención, Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención contiene además un aditivo edulcorante, preferentemente acesulfame potásico, y/o un estabilizante, preferentemente carragenato I. Preferentemente, Ia proporción de estos aditivos presente en Ia mezcla es del 0,32% para el edulcorante y del 0,22% para el estabilizante, porcentajes con respecto a Ia cantidad total de mezcla.
La maltodextrina modificada o almidón resistente de tipo IV, que constituye el 50,98% de los hidratos de carbono presentes en Ia mezcla de Ia invención, se incorpora a Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención en forma del producto comercial Nutrióse® FM06, de Ia firma Roquette.
Descripción de las figuras:
Figura 1 : curva correspondiente al índice glucémico obtenida con Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención en comparación con un patrón de glucosa según un ejemplo de realización.
Figura 2: curva correspondiente a Ia respuesta insulínica obtenida con Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención en comparación con un patrón de glucosa según un ejemplo de realización.
Figura 3: curva correspondiente al péptido C obtenida con Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención en comparación con un patrón de glucosa según un ejemplo de realización.
Figura 4: curva correspondiente al nivel de triacilglicéridos obtenida con Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención en comparación con un patrón de glucosa según un ejemplo de realización. En un ejemplo de realización, Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia invención está constituida por los ingredientes y las cantidades de los mismos mostrados en Ia siguiente Tabla 1 :
Tabla 1
Figure imgf000011_0001
En este ejemplo de realización, las cantidades indicadas corresponden a los porcentajes de ingredientes presentes en Ia mezcla indicados en Ia Tabla 2:
Tabla 2
Figure imgf000011_0002
Se llevó a cabo un estudio realizado con voluntarios sanos a los que se suministró vía oral Ia mezcla de hidratos de carbono según Ia presente invención. A continuación se muestran los resultados obtenidos (Figuras 1 a 4): Mezcla de HC 5O g de según Ia invención glucosa
Tiempo
Media SEM Media SEM (min)
Glucosa 0 87,5 2,4 88,1 3,4
15 104,5 4,2 109,8 5,8
30 131 ,5 5,5 140,4 7,6
45 138,0 7,5 154,0 9,7
60 125,0 7,9 140,6 11 ,0
90 94,1 6,3 107,1 8,2
120 78,7 2,0 81 ,9 7,6
180 75,6 2,0 70,4 1 ,9
Insulina 0 9,2 1 ,4 8,2 1 ,6
15 20,0 2,8 25,4 4,5
30 32,4 4,7 55,3 7,7
45 36,4 6,0 56,4 9,3
60 29,4 5,2 67,3 13,7
90 16,3 4,0 46,4 9,6
120 10,3 2,0 27,1 6,7
180 7,4 1 ,3 8,4 1 ,7
Péptido C 0 2,4 0,4 2,4 0,3
15 3,4 0,4 3,9 0,5
30 5,1 0,6 6,5 0,6
45 5,9 0,7 7,9 0,7
60 5,7 0,7 9,1 0,9
90 4,5 0,6 8,2 0,8
120 3,3 0,5 6,1 0,8
180 2,4 0,4 2,9 0,4
TAG 0 112,5 19,6 111 ,6 20,6
15 101 ,2 17,1 103,3 18,4
30 107,4 17,2 104,8 16,4
45 104,0 16,0 107,5 16,0
60 98,8 15,9 106,8 17,4
90 92,9 14,8 102,8 18,3
120 85,5 13,6 94,0 18,1
180 83,3 12,9 93,1 18,3
TAG = Triacilglicéridos
Los resultados para el área bajo Ia curva de Ia respuesta glicémica obtenidos en los sujetos del estudio se muestran en Ia Tabla 3 siguiente: Tabla 3
Figure imgf000013_0001
'comparación de medias: test T de Student. Nivel de significación 95%
En base a estos resultados, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
El índice glicémico (Gl) de Ia mezcla de hidratos de carbono según Ia invención, tomando como patrón 50 g de glucosa, es el siguiente:
Gl(%) = AUC mβZda dΘ HC dΘ la ÍnVΘndÓn x 100 = 85,48%
AUC patrón
La carga glicémica (GL) de Ia mezcla de hidratos de carbono según Ia invención, tomando como patrón 50 g de glucosa, es 7,7 g/100 mi.
- El cálculo correspondiente a Ia respuesta insulínica da como resultado:
AUC Insulina = 32,50%
El área bajo Ia cuerva (AUC) correspondiente al péptido C da como resultado
AUC Péptido C = 43,50% Como puede derivarse de los datos anteriores, Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención consigue Ia atenuación de Ia respuesta glicémica postpandrial, reduciendo las concentraciones medias de glucosa en sangre y Ia secreción de insulina. Igualmente, debido a que no contiene fructosa, permite un mayor aclaramiento de lípidos circulantes. Por tanto, Ia mezcla de hidratos de carbono según Ia invención es útil para el tratamiento nutricional o para Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II. Igualmente, Ia mezcla de hidratos de carbono de Ia presente invención aumenta Ia cantidad de hidratos de carbono que entran al colon e incrementa Ia fermentación y producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) absorbibles, permitiendo Ia potencial regulación de Ia gliconeogénesis hepática y el control de Ia insulina, con evidentes efectos sobre el metabolismo de las lipoproteínas.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Mezcla de hidratos de carbono para su utilización en un producto alimenticio destinado a Ia nutrición enteral u oral caracterizada porque contiene almidón resistente de tipo IV, maltodextrina de baja dextrosa equivalente DE = 5-8, inulina y celulosa.
2. Mezcla de hidratos de carbono según la reivindicación 1 , caracterizada porque contiene un 50,98% en peso de almidón resistente tipo IV, un 33,74% en peso de maltodextrina 5-8 DE1 un 11 ,74% en peso de inulina y un 3,54% en peso de celulosa, porcentajes con respecto al peso total de
Ia mezcla.
3. Mezcla de hidratos de carbono según Ia reivindicación 1 o 2, caracterizada porque está exenta de fructosa.
4. Mezcla de hidratos de carbono según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque además contiene al menos un aditivo seleccionado de entre edulcorantes y estabilizantes.
5. Mezcla de hidratos de carbono según Ia reivindicación 4, caracterizada porque Ia proporción de edulcorante es del 0,32% en peso con respecto al peso total de Ia mezcla.
6. Mezcla de hidratos de carbono según Ia reivindicación 4, caracterizada porque Ia proporción de estabilizante es del 0,22% en peso con respecto al peso total de Ia mezcla.
7. Mezcla de hidratos de carbono según Ia reivindicación 1 o 2, caracterizada porque Ia maltodextrina de baja glucosa equivalente tiene un DE igual a 6.
8. Mezcla de hidratos de carbono según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque presenta un contenido en azúcares del 0,91% en peso con respecto al peso total de Ia mezcla.
9. Mezcla de hidratos de carbono según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque tiene un índice glicémico del 85,48% mmol/l.
10. Producto alimenticio destinado a Ia nutrición enteral u oral caracterizado porque incluye una mezcla de hidratos de carbono según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
11. Producto alimenticio según Ia reivindicación 10 para su utilización en el tratamiento nutricional o Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II, y su comorbilidad asociada.
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