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WO2009135959A1 - Producto alimenticio para la nutrición por vía enteral u oral del paciente diabético - Google Patents

Producto alimenticio para la nutrición por vía enteral u oral del paciente diabético Download PDF

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WO2009135959A1
WO2009135959A1 PCT/ES2008/000318 ES2008000318W WO2009135959A1 WO 2009135959 A1 WO2009135959 A1 WO 2009135959A1 ES 2008000318 W ES2008000318 W ES 2008000318W WO 2009135959 A1 WO2009135959 A1 WO 2009135959A1
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WO
WIPO (PCT)
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food product
product according
mixture
carbohydrates
fatty acids
Prior art date
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Ceased
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PCT/ES2008/000318
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English (en)
French (fr)
Inventor
Ángel GIL HERNANDEZ
Paloma SAN ROMÁN PAIS
Milagros Perez Rodriguez
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
KATRY INVERSIONES SL
Original Assignee
KATRY INVERSIONES SL
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Filing date
Publication date
Application filed by KATRY INVERSIONES SL filed Critical KATRY INVERSIONES SL
Priority to PCT/ES2008/000318 priority Critical patent/WO2009135959A1/es
Publication of WO2009135959A1 publication Critical patent/WO2009135959A1/es
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61P3/08—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis

Definitions

  • the present invention relates to a food product of specific nutritional use for enteral or oral nutrition of the diabetic patient in general, and especially for the patient of type II diabetes, a product comprising a mixture of low carbohydrates Glycemic index, a lipid mixture with a high content of monounsaturated fatty acids, a protein profile with a high index of protein efficacy and high digestibility, as well as vitamins and minerals, forming a suitable dietary product in all those pathological situations in which there is some type of impossibility to satisfy the nutritional needs by means of an oral diet or for the nutritional treatment or the prevention of diseases associated to the metabolic syndrome in general and of the diabetes in particular, preferably of the type II diabetes, and its associated comorbidity.
  • an especially important group is formed by patients with diabetes mellitus, in particular non-insulin dependent diabetes mellitus or type II diabetes, and their associated comorbidity, patients whose diet must be perfectly controlled in terms of intake of carbohydrates and perfectly balanced in terms of the rest of nutrients, since a fundamental pillar of both the treatment and prevention of this disease and its associated comorbidity is the follow-up of a balanced eating plan, in addition to the practice of exercise Regular physical and personalized pharmacological treatment.
  • Type 2 diabetes mellitus accounts for 80-90% of diabetes cases.
  • the frequency of diabetes mellitus is increasing worldwide rapidly.
  • the prevalence data were around 124 million people; It is estimated that in 2025 this figure will reach 300 million.
  • In this type of diabetes there are various metabolic disorders characterized by an inappropriate elevation of blood glucose (hyperglycemia), which leads to chronic complications due to the involvement of large and small vessels and nerves.
  • the underlying alteration in this disease is the difficulty for the action of insulin (such as a loss of tissue sensitivity to this hormone) called “insulin resistance” and an inadequate secretion of insulin by the cells responsible for its production in the pancreas.
  • insulin such as a loss of tissue sensitivity to this hormone
  • insulin resistance an inadequate secretion of insulin by the cells responsible for its production in the pancreas.
  • the deficient action of insulin often leads to an increase in cholesterol and / or triglyceride levels.
  • Most cases of type 2 diabetes mellitus occur in the context of the so-called “metabolic syndrome", which are associated with diabetes, high blood pressure, increased levels of cholesterol, triglycerides and / or uric acid and overweight.
  • the metabolic syndrome significantly increases cardiovascular risk and is a major cause of death in developed countries.
  • carbohydrates can affect satiety, blood glucose, and Insulin levels, lipid metabolism and, by fermentation, exert a main control in the function of the colon, including intestinal transit, metabolism and balance of the intestinal flora and the cellular state of the epithelium of the large intestine. They can also act as immunomodulators and influence calcium absorption. These properties have implications for general health, contributing, in particular, to the control of body weight, diabetes, cardiovascular disease, bone density, large intestine cancer, constipation and intestinal resistance to infections (Cummings, JH , Carbohydrate: Terminology and Classif cation, European Journal of Clinical Nutrition, 2007).
  • the glycemic index is a universally accepted index that is used to classify foods based on their potential to increase glycemia.
  • the glycemic index is defined as the area of the increase under the glycemic response curve (AUC) of a 50 g portion of carbohydrates of a test food, expressed as a percentage of response to the same amount of carbohydrates of a standard food (white bread or glucose) ingested by the same subject (FAO / WHO Expert Consultation on carbohydrates in human nutrition, 1997).
  • AUC glycemic response curve
  • the glucose monosaccharide induces a high glycemic response and is the most frequently used as a standard, assigning a Gl value of 100.
  • the glycemic load (GL) as the product of the glycemic index (Gl) and the amount of carbohydrate ingested, and provides an indication of the glucose available as energy and for storage after ingestion (post-pandial levels).
  • Nutricia Nutrison@Diabet.es
  • an enteral composition that contains a mixture of starch-based carbohydrates as the main carbohydrate and fructose (45% of the energy), in addition to soluble and insoluble fiber, a high content of monounsaturated fatty acids (25% of the energy), soy proteins (17% of The energy) and micronutrients
  • Diasip® also from Nutricia, composition for oral nutrition, contains a mixture of carbohydrates (35% of the energy) consisting of starch (6.8 g / 100ml), fructose (1.9 g / 100ml), sucrose (0.1 g / 100ml) and lactose ( ⁇ 0.025g / 100ml), as well as proteins (casein and soy protein, 16% of energy), lipids (49% of energy), fiber and other micronutrients; Abbot's Glucerna ⁇ Select, a complete product for enteral or oral nutrition, containing a mixture of carbohydrates (31%
  • compositions comprisingsing fatty acids and aminoacids describes a dietary composition comprising at least one cis-polyunsaturated fatty acid, at least one amino acid and optionally at least one diabetes medication, further comprising soluble fiber and / or a carbohydrate other than glucose, for use in the prevention, in the delay of the progression or in the treatment of diseases, especially of metabolic disorders and in particular of type II diabetes.
  • WO2006 / 108008 “A method and composition for nutritionally improving glucose control and insulin action” describes a nutritional formulation that It comprises a source of protein, a source of fat and a source of carbohydrates, where the ratio between protein and fat is approximately 1: 1, providing protein and fat between approximately 15 and approximately 45% of calories.
  • ES 2211932T3 "Nutritional product for diabetics with controlled carbohydrate absorption" refers to a nutritional composition comprising a protein component (1-50% of energy), a fatty component (0-45% of energy), a carbohydrate component (1-90% of the energy) and fiber, wherein said carbohydrate component comprises a rapidly absorbed fraction comprising glucose, one or more rapidly absorbed disaccharides containing a unit of glucose, or a mixture thereof, in the that said fraction includes sucrose; a moderately absorbed fraction comprising one or more moderately absorbed non-glucose monosaccharides, non-glucose containing disaccharides, glucose-containing polysaccharides, or mixtures thereof; and a slowly absorbed fraction comprising one or more slowly absorbed polysaccharides containing glucose.
  • Fructose involves the production of reactive oxygen species, activation of cell stress pathways and possibly an increase in uric acid synthesis.
  • the consumption of fructose can increase plasma triglyceride concentrations and alter hepatic homeostasis of
  • the new food product of the invention for enteral or oral nutrition for specific use for the diabetic patient in general, and especially for the type II diabetes patient which comprises a mixture of carbohydrates of low glycemic index exempt of fructose, a lipid mixture with a high content of monounsaturated fatty acids, a protein profile with a high index of protein efficacy and high digestibility, as well as vitamins and minerals, in addition to presenting a perfectly defined nutritional composition and a homogeneity and fluidity that It allows its comfortable administration through probes and a high palatability that allows an adequate oral administration, has very high protein quality indexes (protein efficacy index), allowing a greater ease of protein conversion compared to high digestibility proteins.
  • protein efficacy index protein efficacy index
  • lipid mixture and a mixture of carbohydrates free of fructose free of low glycemic index that allow to improve the insulin response and greatly reduce the level of plasma lipids, VLDL triglycerides, in addition to being characterized by its high digestibility.
  • the food product object of the invention for enteral or oral nutrition for specific use for the diabetic patient in general, and especially for the type II diabetes patient, hereinafter food product according to the invention, comprises:
  • the protein mixture based on caseinate, pea protein and serum milk proteins enriched with glycocropeptide allows a unique composition of amino acids, very similar to that of the protein considered nutritionally as a standard (egg proteins).
  • the amino acid profile is shown in the following Table 1:
  • This mixture of proteins provides amino acid nitrogen in sufficient quantity and quality and, in addition, by incorporating glycomacropeptide and with it sialic acid (N-acetylneuraminic acid), the supply of the food product of the invention has the advantage of its prebiotic nature, modulating the macrobiota intestinal by increasing the number of bifidobactehas.
  • the proliferation of bifidobacteria has multiple beneficial effects, among which the decrease in intestinal pH can be noted, reducing or even inhibiting the growth of harmful bacteria, the activation of peristaltic movements and the immune system.
  • the lipid mixture facilitates a profile of fatty acids with a very low content of saturated fatty acids, high of medium and monounsaturated fatty acids (oleic acid) and a balanced supply of essential fatty acids (linoleic and ⁇ -linolenic), as well as of long chain polyunsaturated acids of the omega 3 series (n-3).
  • This mixture has been used to develop an optimal plasma and cellular fatty acid profile that limits the formation of oxidized compounds in the blood plasma and at the cellular level, as well as the formation of certain biological factors involved in the metabolic syndrome.
  • the lipid profile present in the food product of the invention is summarized as follows:
  • the fatty acid profile present in the food product of the invention generates a proportion of monounsaturated: saturated fatty acids of approximately 3: 1, the presence of oleic acid (56.4% of the total fat) being the majority and the fatty acids being constituted mainly saturated medium - chain without appreciable presence of lauric and myristic acids, strongly atherogenic, which power Io • healthy cardiovascular properties of the lipid mixture present in the food product of the invention.
  • the lipid mixture present in the food product of the invention has a high bioavailability thanks to its relatively high content of short chain fatty acids and is very little atherogenic, in this respect there are numerous scientific evidences that high levels of oleic acid decrease levels of LDL cholesterol and those of HDL cholesterol increase, as well as favoring the antioxidant effects of the mixture, the presence of the most known atherogenic fatty acids being limited (C 12: 0 and C 14: 0).
  • ac. linoleic constitutes about 10% of the energy, while the energy contribution of the ac. linolenic is approximately 1, 17%, the ratio being ac. linoleic: ac. linolenic of approximately 8: 1.
  • Many other mixtures currently used in enteral or oral nutrition do not contain adequate amounts of linolenic acid, in other formulations the amounts of linoleic acid are excessive and in many of them the relationship between both fatty acids is inadequate.
  • the AGMI: AGPI ratio is approximately 2.2. This avoids excessive unsaturation of cell membranes and limits their oxidation. On the other hand, it is well known that an excessive intake of linoleic acid inhibits the formation of long-chain PUFA at the intestinal and hepatic levels.
  • the lipid mixture present in the food product of the invention has been supplemented with adequate amounts of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2: 1 ratio.
  • EPA eicosapentaenoic acid
  • DHA docosahexaenoic acid
  • the invention for the nutritional treatment or for the prevention of diseases associated with the metabolic syndrome in general and of diabetes in particular, preferably of the type I diabetes and its associated comorbidity, makes it possible to attenuate the postpandrial glycemic response and is free of fructose.
  • the proportion of each of these components (per 100 ml) in the food product of the invention is the following:
  • the total proportion of sugars contributed by the mixture of carbohydrates is approximately 0.84%, where such sugars are basically derived from maltodextrin DE 5-8 (67%) and resistant starch type IV (33%).
  • the modified maltodextrin or resistant starch type IV which constitutes 21, 82% of the carbohydrates present in the food product, is incorporated into the mixture of carbohydrates and fiber in the form of the commercial product Nutrióse® FM06, of Ia Roquette signature.
  • the food product of the invention contains minerals and vitamins, the amounts of which conform to the latest recommendations of the American Institute of Medicine (IOM 1998-2005).
  • Figure 1 curve corresponding to the glycemia obtained with the food product in comparison with a placebo shake according to an embodiment example.
  • Figure 2 curve corresponding to the insulin response obtained with the food product of the invention in comparison with a placebo shake according to an embodiment example.
  • Figure 3 curve corresponding to peptide C obtained with the food product of the invention in comparison with a placebo shake according to an example of embodiment.
  • Figure 4 curve corresponding to the level of triacylglycerides obtained with the food product of the invention in comparison with a placebo shake according to an embodiment example.
  • the food product of the present invention also contains a sweetening additive, preferably potassium acesulfame, and / or a stabilizer, preferably carrageenan I.
  • a sweetening additive preferably potassium acesulfame, and / or a stabilizer, preferably carrageenan I.
  • the proportion of these additives present in the product is 0.13% for the sweetener and 0.08% for the stabilizer, percentages with respect to the total amount of product.
  • the oil mixture is conveniently stabilized by the use of a mixture of soy lecithin and ⁇ -tocopherol to limit the oxidation of its components.
  • the food product of the invention contains aromas to improve its palatability, preferably vanilla aroma.
  • the food product according to the invention is a complete product that constitutes an isocaloric and hyperproteic diet.
  • the food product of the invention is constituted by the ingredients and the amounts thereof (g / 100 ml of final product) shown in the following Table 2:
  • the following table shows a summary of the quantities of the components as well as the average nutritional value of the food product of the invention according to an embodiment thereof (hyperprotein product).
  • the food product of the invention also contains the usual additives for this type of food preparation depending on the form of presentation thereof, preferably liquid.
  • the food product of the invention may contain, in addition to the aforementioned stabilizers, colorants, aromas and flavors.
  • it contains dyes and has a vanilla flavor.
  • GAD Triacylglycerides
  • the glycemic load (GL) of the product according to the invention is 0.56.
  • the plasma triglyceride clearance obtained with the food product of the invention is 88 greater than that obtained with the placebo shake.
  • a comparative study was carried out under the same previous conditions in which it was tried to show which was the factor of greater weight to take into account in the results obtained previously, that is: if the values of low glycemic index and lipid clearance were due to the mixture of carbohydrates present in the product of the invention exclusively or to the entire product itself. The obteined results are showed next.
  • the food product of the invention improves postpandial glucose levels and the insulin response, as well as the levels of C-peptide and triacylglycerides after ingestion, even to a greater extent than in the case of supply to the subjects only the mixture of carbohydrates present in the product of the invention,
  • the food product according to the invention for enteral or oral nutrition of specific use for the diabetic patient in general, and especially for the patient of type II diabetes, is useful for nutritional treatment or for prevention of diseases associated with the metabolic syndrome in general and of diabetes in particular, preferably of type II diabetes.
  • the mixture of carbohydrates and the lipid profile present in the food product of the present invention allows an increase in Ia amount of carbohydrates that enter the colon and the increase in the fermentation and production of absorbable short-chain fatty acids (SCFA), allowing the potential regulation of hepatic glycerogenesis and the control of insulin, with obvious effects on the metabolism of Lipoproteins

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Abstract

La presente invención se refiere a un producto alimenticio para la nutrición por vía enteral u oral del paciente diabético que comprende una mezcla proteica (23% de Ia energía total) basada en caseinato, proteína de guisante y proteínas séricas de leche, una mezcla lipídica (45% de Ia energía total) basada en aceites vegetales y aceite purificado de pescado, una mezcla de hidratos de carbono de bajo índice glicémico constituyendo (32% de Ia energía total) comprendiendo almidón resistente tipo IV, maltodextrina 5-8 DE, inulina y celulosa y vitaminas y minerales.

Description

PRODUCTO ALIMENTICIO PARA LA NUTRICIÓN POR VÍA ENTERAL U ORAL DEL PACIENTE DIABÉTICO
La presente invención se refiere a un producto alimenticio de uso nutricional específico para Ia nutrición por vía enteral u oral del paciente diabético en general, y en especial para el paciente de diabetes de tipo II, producto que comprende una mezcla de hidratos de carbono de bajo índice glicémico, una mezcla lipídica con un alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, un perfil proteico con un alto índice de eficacia proteica y de gran digestibilidad, así como vitaminas y minerales, conformando un producto dietético adecuado en todas aquellas situaciones patológicas en las que exista algún tipo de imposibilidad para satisfacer las necesidades nutricionales mediante una dieta oral o para el tratamiento nutricional o Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II, y su comorbilidad asociada.
Bien sea en forma de administración oral o enteral, existe un gran número de colectivos sociales que requieren cubrir sus necesidades alimenticias con este tipo de productos. A este respecto, un colectivo especialmente importante es el formado por los pacientes de diabetes mellitus, en particular de diabetes mellitus no insulinodependiente o diabetes de tipo II, y de su comorbilidad asociada, pacientes cuya dieta ha de estar perfectamente controlada en cuanto a Ia ingesta de hidratos de carbono y perfectamente equilibrada en cuanto al resto de nutrientes, ya que un pilar fundamental tanto del tratamiento como de Ia prevención de esta enfermedad y de su comorbilidad asociada es el seguimiento de un plan de alimentación equilibrado, además de Ia práctica de ejercicio físico regular y de un tratamiento farmacológico personalizado.
La diabetes mellitus tipo 2 supone el 80-90% de los casos de diabetes. La frecuencia de Ia diabetes mellitus está aumentando en todo el mundo de forma acelerada. En 1997 los datos de prevalencia se encontraban en torno a 124 millones de personas; se estima que en el año 2025 esta cifra llegará a 300 millones. La creciente proporción de diabetes de tipo Il y el hecho de que trastornos relacionados con Ia resistencia a Ia insulina y sus complicaciones metabólicas contribuyen a Ia enfermedad cardiovascular (Mann, 2000) han aumentado el interés por los determinantes nutricionales de estas complicaciones metabólicas. En este tipo de diabetes se producen diversos trastornos metabólicos caracterizados por una elevación inapropiada de Ia glucosa en sangre (hiperglucemia), que da lugar a complicaciones crónicas por afectación de grandes y pequeños vasos y nervios. La alteración subyacente en esta enfermedad es Ia dificultad para Ia acción de Ia insulina (como una pérdida de sensibilidad de los tejidos a esta hormona) denominada "insulinorresistencia" y una secreción inadecuada de insulina por las células encargadas de su producción en el páncreas. Además de aumentar Ia concentración de glucosa, Ia acción deficiente de Ia insulina con frecuencia conlleva una elevación de los niveles de colesterol y/o de triglicéridos. La mayor parte de los casos de diabetes mellitus tipo 2 se producen en el contexto del denominado "síndrome metabólico", al que se asocian diabetes, hipertensión arterial, aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos y/o ácido úrico y sobrepeso. El síndrome metabólico eleva notablemente el riesgo cardiovascular y es una causa importante de muerte en los países desarrollados.
La Asociación Americana de Diabetes y Ia Asociación Europea para el
Estudio de Ia Diabetes hacen una recomendación general en cuanto a Ia dieta del diabético. En referencia a los componentes energéticos, se recomienda que los ácidos grasos saturados constituyan menos del 10% de Ia energía total, los ácidos grasos poliinsaturados ω-6 constituyan menos del 10% de Ia energía total, las proteínas entre el 10% y el 20% de Ia energía total y los hidratos de carbono y ácidos grasos cis-monoinsaturados el resto. Y particularmente en cuanto a los hidratos de carbono, se recomiendan los alimentos de bajo índice glicémico y los ricos en fibras solubles, así como una ingesta de sacarosa inferior al 10% de Ia energía total aceptable en ciertas circunstancias (Estudio FAO de Alimentación y Nutrición, 1997).
Además de ser los principales sustratos del metabolismo energético, los hidratos de carbono pueden afectar a Ia saciedad, a Ia glucosa en sangre, a los niveles de insulina, al metabolismo de los lípidos y, por Ia fermentación, ejercen un control principal en Ia función del colon, incluyendo el tránsito intestinal, el metabolismo y equilibrio de Ia flora intestinal y el estado celular del epitelio del intestino grueso. También pueden actuar como immunomoduladores e influir en Ia absorción del calcio. Estas propiedades tienen implicaciones en Ia salud general, contribuyendo, en particular, al control del peso corporal, Ia diabetes, Ia enfermedad cardiovascular, Ia densidad ósea, el cáncer de intestino grueso, el estreñimiento y Ia resistencia intestinal a las infecciones (Cummings, J. H., Carbohydrate: Terminology and Classif ¡catión, European Journal of Clinical Nutrition, 2007).
En diversos ensayos controlados se puso de manifiesto que las dietas con un alto contenido en fibra soluble o en alimentos con un bajo índice glicémico están asociadas con una mejoría de los perfiles diarios de glicemia, así como con una mejoría a largo plazo del control de Ia glicemia, tal como se evidencia por un menor nivel de hemoglobina glicada (Mann, J. I., Lines to legumes: changing concepts of diabetic diets; Diabetic Medicine 1984, 1 :191- 198; Brand, J. C. Colagiuri, S., Crossman, S., Alien, A. Roberts, D.C., Truswell, A.S., Low-glycemic index foods improve long-term glycemic control ¡n NIDDM; Diabetes Care 1991 , 14:95-101).
A este respecto, el índice glicémico (Gl) es un índice universalmente aceptado que se utiliza para clasificar los alimentos basándose en su potencial para aumentar Ia glicemia. El índice glicémico se define como el área del incremento bajo Ia curva de respuesta glicémica (AUC) de una porción de 50 g de hidratos de carbono de un alimento de ensayo, expresado en porcentaje de respuesta a Ia misma cantidad de hidratos de carbono de un alimento estándar (pan blanco o glucosa) ingerido por el mismo sujeto (Consulta FAO/OMS de expertos sobre los hidratos de carbono en nutrición humana, 1997). El monosacárido glucosa induce una alta respuesta glicémica y es el más frecuentemente empleado como patrón, asignándosele un valor de Gl de 100. Este índice se ha ampliado para tener en cuenta el efecto de Ia cantidad total de hidratos de carbono consumidos, así, se define Ia carga glicémica (GL) como el producto del índice glicémico (Gl) y de Ia cantidad de hidrato de carbono ingerida, y proporciona una indicación de Ia glucosa disponible como energía y para su almacenamiento después de Ia ingesta (niveles postpandriales).
Según Ia Consulta FAO/OMS de Expertos sobre los Hidratos de Carbono en Ia Nutrición Humana (1997), los alimentos con un Gl bajo reducen tanto Ia glicemia postpandrial como Ia respuesta insulínica. Los estudios con animales sugieren que Ia incorporación de almidón de digestión lenta a Ia dieta retrasa el inicio de Ia resistencia insulínica. Algunos estudios epidemiológicos indican que una dieta con Gl bajo está asociada con una disminución del riesgo de padecer diabetes no ¡nsulino-dependiente en el hombre y Ia mujer. Ensayos clínicos en sujetos normales, diabéticos e hiperlipidémicos demuestran que las dietas con Gl bajo reducen las concentraciones medias de glucosa en sangre, reducen Ia secreción de insulina y reducen los triglicéridos séricos en individuos con hipertrigliceridemia. Además, Ia digestibilidad de los hidratos de carbono en los alimentos con Gl bajo es generalmente menor que Ia de los alimentos con Gl altos. Por ello, los alimentos con Gl bajo aumentan Ia cantidad de hidratos de carbono que entran al colon e incrementan Ia fermentación y producción de ácidos grasos de cadena corta, Io cual tiene implicaciones para el nitrógeno corporal, el metabolismo lipídico y para fenómenos locales en el colon.
En el mercado existen diversos tipos de formulaciones para Ia nutrición vía oral o enteral especialmente diseñados para el paciente diabético, constituidos por una mezcla de nutrientes específica y clasificados como "productos dietéticos para usos nutricionales específicos" dentro del marco legal. En general, éstos consisten en fórmulas completas, que contienen Ia cantidad adecuada de todos y cada uno de los nutrientes necesarios para mantener un estado nutricional equilibrado. En caso de formulaciones de administración oral se añaden otras sustancias que mejoran Ia palatabilidad, por ejemplo sabores y aromatizantes.
Entre dichos productos comerciales se pueden citar, por ejemplo: Nutrison@Diabet.es (Nutricia), composición enteral que contiene una mezcla de hidratos de carbono basada en almidón como hidrato de carbono principal y fructosa (45% de Ia energía), además de fibra soluble e insoluble, un alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados (25% de Ia energía), proteínas de soja (17% de Ia energía) y micronutrientes; Diasip®, también de Nutricia, composición para Ia nutrición oral, contiene una mezcla de hidratos de carbono (35% de Ia energía) consistente en almidón (6,8 g/100ml), fructosa (1 ,9 g/100ml), sacarosa (0,1 g/100ml) y lactosa (< 0,025 g/100ml), así como proteínas (caseína y proteína de soja, 16% de Ia energía), lípidos (49% de Ia energía), fibra y otros micronutrientes; GlucernaΘSelect, de Abbot, producto completo para Ia nutrición enteral u oral, conteniendo una mezcla de hidratos de carbono (31% de Ia energía) consistente en maltodextrina, maltodextrina modificada, fructosa, maltitol, FOS y polisacáridos de soja, así como fibra, proteínas que aportan el 20% de Ia energía y un perfil lipídico adecuado; o Ia gama de productos de Novartis Medical Nutrition para el paciente diabético o hiperglicémico, que contienen hidratos de carbono (almidón y fructosa), fibra soluble, proteínas y lípidos.
Todos los productos citados anteriormente contienen una mezcla de hidratos de carbono cuyo aporte calórico total es el recomendado para pacientes diabéticos, 45-65% de Ia energía según Ia American Diabetes Association (2000/2006) y 45-60% de Ia energía según Ia European Association for the Study of Diabetes (1999). Para cumplir tales recomendaciones se incluye en todos ellos fructosa.
La WO2004/082402, "Compositions comprissing fatty acids and aminoacids", describe una composición dietética que comprende al menos un ácido graso cis-poliinsaturado, al menos un aminoácido y opcionalmente al menos un medicamento para Ia diabetes, comprendiendo además fibra soluble y/o un hidrato de carbono diferente de glucosa, para su utilización en Ia prevención, en el retraso de Ia progresión o en el tratamiento de enfermedades, en especial de desórdenes metabólicos y en particular de Ia diabetes de tipo II. La WO2006/108008, "A method and composition for nutritionally improving glucose control and insulin action", describe una formulación nutritiva que comprende una fuente de proteína, una fuente de grasa y una fuente de carbohidratos, donde Ia proporción entre Ia proteína y Ia grasa es de aproximadamente 1 :1, aportando Ia proteína y Ia grasa entre aproximadamente el 15 y aproximadamente el 45% de las calorías totales de Ia composición, exceptuando una proporción proteína:grasa:hidrato de carbono del 30:30:40. La ES 2211932T3, "Producto nutricional para diabéticos con absorción controlada de carbohidratos", se refiere a una composición nutricional que comprende un componente proteico (1-50% de Ia energía), un componente graso (0-45% de Ia energía), un componente carbohidrato (1-90% de Ia energía) y fibra, donde dicho componente carbohidrato comprende una fracción absorbida rápidamente que comprende glucosa, uno o más disacáridos absorbidos rápidamente que contienen una unidad de glucosa, o una mezcla de los mismos, en Ia que dicha fracción incluye sacarosa; una fracción absorbida moderadamente que comprende uno o más monosacáridos no glucosa absorbidos moderadamente, disacáridos que contienen no glucosa, polisacáridos que contienen glucosa, o mezclas de los mismos; y una fracción absorbida lentamente que comprende uno o más polisacáridos absorbidos lentamente que contienen glucosa.
Estudios recientes llevados a cabo con modelos animales, véase por ejemplo "Efectos Metabólicos de Ia Fructosa" (Le, K-A. y Tappy, L., Current opinión in Clinical Nutrition and Metabolic Care 2006, 9: 469-475), han demostrado que Ia fructosa estimula Ia lipogénesis y conduce a insulino- resistencia hepática y extrahepática, dislipidemia e hipertensión arterial. La insulino-resistencia parece estar relacionada con depósitos ectópicos de grasa. En humanos, Ia alimentación con fructosa a corto plazo aumenta Ia lipogénesis de novo y los niveles de triglicéridos sanguíneos y causa insulino-resistencia hepática. Los mecanismos celulares subyacentes a los efectos metabólicos de
Ia fructosa implican Ia producción de especies reactivas al oxígeno, activación de vías de estrés celular y posiblemente un aumento en Ia síntesis de ácido úrico. En seres humanos, el consumo de fructosa puede aumentar las concentraciones de triglicéridos en plasma y altera Ia homeostasis hepática de
Ia glucosa, aunque no parece causar insulino-resistencia en el músculo ni aumento de Ia presión arterial a corto plazo. John Bantle, M. D., Universidad de Minnesota ("Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects", John P. Bantle, Susan K. Raatz, William Thomas y Angeliki Georgopoulos, American Journal of Cllnical Nutrition, VoI. 72, N0 5, 1128-1134, Noviembre 2000) llevó a cabo un estudio en el que se administraban dos dietas exactamente iguales salvo que una de ellas dietas contenía fructosa en vez de almidón a sujetos que padecían diabetes tipo I y tipo II. En ambos grupos se comprobó una disminución de Ia glucosa en sangre. Sin embargo, según el informe de Bantle de Noviembre de 1992 en "Diabetes Care", el colesterol total de los sujetos se elevó una media del 7% y su LDL se elevó casi un 11%. Bantle notó los mismos efectos en un estudio con sujetos sanos. En este caso, el colesterol total aumentó en aproximadamente un 9% y Ia fracción LDL en aproximadamente un 11%. Concluyendo que, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo que estos resultados implican, las dietas que contienen fructosa no serían las más adecuadas para este tipo de pacientes.
Igualmente, en Ia literatura se encuentran múltiples referencias a los efectos de los ácidos grasos en el metabolismo de Ia glucosa y de los lípidos en individuos que padecen diabetes de tipo II. Así, por ejemplo, Rivellese A.A. y col., en Diabetes Care, nov. 1996, 19(11):1207-13, "Long term effects of fish oil on insulin resistance and plasma lipoproteins in NIDDM patients with hypertriglyceridemia", evaluaron los efectos a largo plazo de Ia ingesta de aceite de pescado en Ia sensibilidad a Ia insulina y las lipoproteínas plasmáticas en pacientes de diabetes de tipo II. En sus conclusiones establecen que cantidades moderadas de aceite de pescado inducen una reducción significativa a largo plazo de los triglicéridos plasmáticos, VDL y NEFA sin que se vea afectado el control de Ia glucosa en sangre. Shah, M. y col., en Diabetes Care, diciembre 1997, 30(12):2993-8, "Lipid, glycemic and insulin responses to meáis rich in saturated, cis-monoinsaturated and polyunsaturated (n-3 and n-6) fatty acids in subjects with type 2 diabetes" concluyen que, en comparación con los ácidos palmítico y linoleico, los ácidos oleico o EPA y DHA pueden disminuir Ia respuesta insulínica en pacientes de diabetes de tipo II. EPA y DHA también pueden reducir Ia respuesta triglicérica. El nuevo producto alimenticio de Ia invención para Ia nutrición por vía enteral u oral de uso específico para el paciente diabético en general, y en especial para el paciente de diabetes de tipo II, que comprende una mezcla de hidratos de carbono de bajo índice glicémico exenta de fructosa, una mezcla lipídica con un alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, un perfil proteico con un alto índice de eficacia proteica y de gran digestibilidad, así como vitaminas y minerales, además de presentar una composición nutritiva perfectamente delimitada y una homogeneidad y fluidez que permite su cómoda administración a través de sondas y una alta palatabilidad que permite una administración oral adecuada, presenta unos índices de calidad proteica (índice de eficacia proteica) muy elevados, permitiendo una facilidad de conversión proteica mayor en comparación con las proteínas de alta digestibilidad por excelencia, una mezcla lipídica y una mezcla de hidratos de carbono exenta de fructosa de bajo índice glicémico que permiten mejorar Ia respuesta insulínica y disminuyen en gran medida el nivel de lípidos plasmáticos, de triglicéridos VLDL, además de caracterizarse por su alta digestibilidad.
El producto alimenticio objeto de Ia invención para Ia nutrición por vía enteral u oral de uso específico para el paciente diabético en general, y en especial para el paciente de diabetes de tipo II, en adelante producto alimenticio según Ia invención, comprende:
1. una mezcla proteica constituyendo el 23% de Ia energía total, basada en caseinato (50%), proteína de guisante (25%) y proteínas séricas de leche (25%) enriquecidas con glicomacropéptido,
2. una mezcla lipídica constituyendo el 45% de Ia energía total, basada en aceites vegetales (98,4%) y aceite purificado de pescado (1 ,6%),
3. una mezcla de hidratos de carbono de bajo índice glicémico constituyendo el 32% de Ia energía total, comprendiendo almidón resistente tipo IV (50,98%), maltodextrina 5-8 DE (33,74%), inulina (11 ,74%) y celulosa (3,54%), 4. vitaminas y minerales.
La mezcla proteica basada en caseinato, proteína de guisante y proteínas séricas de leche enriquecidas con glicomacropéptido permite una singular composición de aminoácidos, muy similar a Ia de Ia proteína considerada nutricionalmente como patrón (proteínas de huevo). El perfil de aminoácidos se muestra en Ia Tabla 1 siguiente:
Figure imgf000011_0001
Esta mezcla de proteínas provee de nitrógeno aminoacídico en cantidad y calidad suficiente y además, al incorporar glicomacropéptido y con ello ácido siálico (ácido N-acetilneuramínico), el suministro del producto alimenticio de Ia invención presenta Ia ventaja de su naturaleza prebiótica, modulando Ia macrobiota intestinal mediante el incremento del número de bifidobactehas. La proliferación de bifidobacterias tiene múltiples efectos beneficiosos entre los que cabe señalar Ia disminución del pH intestinal reduciendo o incluso inhibiendo el crecimiento de bacterias dañinas, Ia activación de los movimientos peristálticos y del sistema inmunológico.
La mezcla lipídica facilita un perfil de ácidos grasos con un contenido muy bajo de ácidos grasos saturados, elevado de ácidos grasos de cadena media y monoinsaturados (ácido oleico) y un aporte equilibrado de ácidos grasos esenciales (linoleico y α-linolénico), así como de ácidos grados poliinsaturados de cadena larga de Ia serie omega 3 (n-3). Esta mezcla se ha utilizado para desarrollar un perfil de ácidos grasos plasmático y celular óptimo que limita Ia formación de compuestos oxidados en el plasma sanguíneo y a nivel celular, así como Ia formación de determinados factores biológicos implicados en el síndrome metabólico. El perfil lipídico presente en el producto alimenticio de Ia invención se resume de Ia siguiente forma:
con respecto a 100 g con respecto a de grasa Ia energía aportada ácidos grasos saturados 18 ,10% « 8,30% ácidos grasos monoinsaturados 56 ,53% « 25,90% ácidos grasos poliinsaturados 25 ,37% «11 ,60%
con respecto al total de ác. grasos ácidos grasos saturados 16,07% de los cuales
MCT 8,64% ácidos grasos monoinsaturados 56,58% ácidos grasos polünsaturados 25,34% de los cuales ω-6 22,00% ω-3 2,95%
EPA 0,27%
DHA 0,14%
El perfil de ácidos grasos presente en el producto alimenticio de Ia invención genera una proporción ácidos grasos monoinsaturados:saturados de aproximadamente 3:1 , siendo mayoritaria Ia presencia de ácido oleico (56,4% del total de grasas) y estando constituidos los ácidos grasos saturados principalmente por aquellos de cadena media, sin presencia apreciable de ácidos laúrico y mirístico, fuertemente aterógénicos, Io cual potencia • las propiedades cardiovasculares saludables de Ia mezcla lipídica presente en el producto alimenticio de Ia invención.
La mezcla lipídica presente en el producto alimenticio de Ia invención posee una alta biodisponibilidad gracias a su contenido relativamente alto de ácidos grasos de cadena corta y es muy poco aterogénica, a este respecto existen numerosas evidencias científicas de que elevados contenidos de ácido oleico disminuyen los niveles de LDL colesterol y aumentan los de HDL colesterol, así como favorecen los efectos antioxidantes de Ia mezcla, siendo limitada Ia presencia de los ácidos grasos más aterógénicos conocidos (C 12:0 y C 14:0).
El aporte de ac. linoleico constituye alrededor del 10% de Ia energía, mientras que el aporte energético del ac. linolénico es de aproximadamente el 1 ,17%, siendo Ia proporción ac. linoleico:ac. linolénico de 8:1 aproximadamente. Esto responde a los criterios más modernos (informe OMS sobre necesidades de ácidos grasos) de suplementación de ácidos grasos para cubrir los requerimientos de ácidos grasos esenciales. Muchas otras mezclas actualmente empleadas en Ia nutrición enteral u oral no contienen cantidades adecuadas de ácido linolénico, en otras formulaciones las cantidades de ácido linoleico son excesivas y en muchas de ellas Ia relación entre ambos ácidos grasos es inadecuada.
En Ia mezcla lipídica del producto según Ia invención Ia relación AGMI:AGPI es de 2,2 aproximadamente. Esto evita una excesiva insaturación de las membranas celulares y limita Ia oxidación de las mismas. Por otra parte, es bien conocido que una ingesta excesiva de ácido linoleico inhibe Ia formación de AGPI de cadena larga a nivel intestinal y hepático.
La mezcla lipídica presente en el producto alimenticio de Ia invención se ha suplemementado con cantidades adecuadas de ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA) en una proporción 2:1. El aporte de AGPI de cadena larga de Ia serie omega 3 y omega 6, con una proporción ω6:ω3 de 7,3, limita Ia formación de triglicéridos, elevados en el síndrome metabólico, ejercen un papel como potentes agentes antiinflamatorios y contribuyen a limitar Ia agregación plaquetaria. En este sentido su utilización en el paciente diabético es muy interesante, ya que éste usualmente tiene problemas cardiovasculares y otras patologías crónicas de base inflamatoria.
La mezcla de hidratos de carbono presente en el producto alimenticio de
Ia invención, para el tratamiento nutricional o para Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo Il y su comorbilidad asociada, permite atenuar Ia respuesta glicémica postpandrial y está exenta de fructosa.
Dicha mezcla de hidratos de carbono está constituida por almidón resistente de tipo IV o RS IV (maltodextrina modificada), maltodextrina de baja dextrosa equivalente DE = 5-8, preferentemente DE igual a 6, inulina (fructooligosacárido) y celulosa. La proporción de cada uno de estos componentes (por 100 mi) en el producto alimenticio de Ia invención es Ia siguiente:
almidón resistente tipo IV: 21 ,82%, fibra soluble; maltodextrina (5-8 DE): 12,88%; inulina: 4,40%, fibra soluble, hidrato de carbono prebiótico; celulosa: 1 ,34%, fibra insoluble.
La proporción total de azúcares aportada por Ia mezcla de hidratos de carbono es de aproximadamente el 0,84%, donde tales azúcares proceden básicamente de Ia maltodextrina DE 5-8 (67%) y del almidón resistente de tipo IV (33%).
La maltodextrina modificada o almidón resistente de tipo IV, que constituye el 21 ,82% de los hidratos de carbono presentes en el producto alimenticio, se incorpora a Ia mezcla de hidratos de carbono y fibra en forma del producto comercial Nutrióse® FM06, de Ia firma Roquette.
Igualmente, el producto alimenticio de Ia invención contiene minerales y vitaminas, cuyas cantidades se ajustan a las últimas recomendaciones del Instituto Americano de Medicina (IOM 1998-2005).
Descripción de las figuras:
Figura 1 : curva correspondiente a Ia glucemia obtenida con el producto alimenticio en comparación con un batido placebo según un ejemplo de realización. Figura 2: curva correspondiente a Ia respuesta insulínica obtenida con el producto alimenticio de Ia invención en comparación con un batido placebo según un ejemplo de realización. Figura 3: curva correspondiente al péptido C obtenida con el producto alimenticio de Ia invención en comparación con un batido placebo según un ejemplo de realización.
Figura 4: curva correspondiente al nivel de triacilglicéridos obtenida con el producto alimenticio de Ia invención en comparación con un batido placebo según un ejemplo de realización. En una forma de realización, el producto alimenticio de Ia presente invención contiene además un aditivo edulcorante, preferentemente acesulfame potásico, y/o un estabilizante, preferentemente carragenato I. Preferentemente,
Ia proporción de estos aditivos presente en el producto es del 0,13% para el edulcorante y del 0,08% para el estabilizante, porcentajes con respecto a Ia cantidad total de producto. La mezcla de aceites se estabiliza convenientemente mediante Ia utilización de una mezcla de lecitina de soja y de α-tocoferol para limitar Ia oxidación de sus componentes. Igualmente, en una forma de realización, el producto alimenticio de Ia invención contiene aromas para mejorar su palatabilidad, preferentemente aroma de vainilla.
En una forma de realización, el producto alimenticio según Ia invención es un producto completo que constituye una dieta isocalórica e hiperproteica.
En un ejemplo de realización del producto alimenticio de Ia invención, éste está constituido por los ingredientes y las cantidades de los mismos (g/100 mi de producto final) mostrados en Ia siguiente Tabla 2:
Tabla 2
Figure imgf000017_0001
En Ia tabla siguiente se muestra un resumen de las cantidades de los componentes así como del valor nutricional medio del producto alimenticio de Ia invención según una forma de realización del mismo (producto hiperproteico).
Figure imgf000018_0001
Figure imgf000019_0001
El producto alimenticio de Ia invención contiene también los aditivos usuales para este tipo de preparados alimenticios dependiendo de Ia forma de presentación del mismo, de preferencia líquida.
Para adecuarse a Ia alta palatabilidad exigida por los consumidores, el producto alimenticio de Ia invención puede contener, además de los estabilizadores ya mencionados, colorantes, aromas y sabores. En una forma de realización del producto según Ia invención, éste contiene colorantes y tiene sabor a vainilla.
Se llevó a cabo un estudio realizado con 15 voluntarios sanos a los que se suministró vía oral el producto nutricional (400 mi) según Ia presente invención descrito en el ejemplo de realización anterior o bien un batido placebo (400 mi), ambos con el mismo aporte nutritivo y calórico. A continuación se muestran los resultados obtenidos (Figuras 1 a 4):
Producto según Ia
Placebo invención
Tiempo
Media SEM Media SEM (min)
Glucosa 0 86,7 2,6 89,3 2,6
15 91 ,9 2,8 96,6 3,9
30 91 ,1 2,6 103,2 6,1
45 84,9 3,5 91 ,7 7,6
60 79,3 3,7 80,8 6,8 90 80,5 3,7 81 ,3 3,5
120 83,2 3,0 75,4 2,6
180 84,0 2,5 79,1 1 ,5
Insulina 0 8,8 1 ,1 9,1 1 ,5
15 21 ,2 3,0 29,2 5,4
30 37,9 6,3 72,5 9,3
45 36,7 5,0 67,3 12,2
60 29,0 4,5 60,0 13,0
90 25,1 4,5 43,4 9,3
120 20,3 4,1 24,6 4,3
180 11 ,2 1 ,8 9,7 1 ,5
Péptido C 0 2,4 0,2 2,6 0,3
15 3,4 0,3 4,2 0,4
30 4,7 0,5 7,3 0,7
45 5,0 0,4 7,8 0,8
60 5,0 0,4 7,6 1 ,0
90 4,7 0,5 7,0 0,9
120 4,2 0,4 5,3 0,6
180 3,2 0,3 3,2 0,3
TAG 0 84,0 9,5 90,5 8,7
15 77,4 9,1 88,5 9,0
30 85,5 9,2 97,8 9,5
45 96,8 9,2 108,3 8,8
60 109,7 9,8 117,1 9,6
90 112,5 10,6 121,8 12,0
120 112,3 11 ,6 124,1 12,9
180 116,5 12,1 120,1 12,5
TAG = Triacilglicéridos
Los resultados para el área bajo Ia curva de Ia respuesta glicémica obtenidos en los sujetos del estudio se muestran en Ia Tabla 4 siguiente: Tabla 4
Figure imgf000021_0001
comparación de medias: test T de Student. Nivel de significación 95%
En base a estos resultados, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
La carga glicémica (GL) del producto según Ia invención es 0,56.
GL(%) = AUC Pr0?U*° dβ 'a ínVenCÍÓn x 100 = 56, 17%
AUC placebo
- El cálculo correspondiente a Ia respuesta insulínica da como resultado:
AUC Insulina = 50%
- El área bajo Ia cuerva (AUC) correspondiente al péptido C da como resultado
AUC Péptido C = 54,60%
El aclaramiento plasmático de triglicéridos obtenido con el producto alimenticio de Ia invención es un 88 mayor que el obtenido con el batido placebo. Igualmente, se llevó a cabo un estudio comparativo bajo las mismas condiciones anteriores en el que se trataba de poner de manifiesto cuál era el factor de mayor peso a tener en cuenta en los resultados anteriormente obtenidos, esto es: si los valores de bajo índice glicémico y de aclaramiento de lípidos se debían a Ia mezcla de hidratos de carbono presente en el producto de Ia invención exclusivamente o al propio producto completo. Los resultados obtenidos se muestran a continuación.
Producto alimenticio de
Mezcla de HC Ia invención
Glucosa Media SEM Media SEM
0 86,7 2,6 87,5 2,4
15 91 ,9 2,8 104,5 4,2
30 91 ,1 2,6 131 ,5 5,5
45 84,9 3,5 138,0 7,5
60 79,3 3,7 125,0 7,9
90 80,5 3,7 94,1 6,3
120 83,2 3,0 78,7 2,0
180 84,0 2,5 75,6 2,0
(minutos)
Insulina Media SEM Media SEM
0 8,8 1 ,1 9,2 1 ,4
15 21 ,2 3,0 20,0 2,8
30 37,9 6,3 32,4 4,7
45 36,7 5,0 36,4 6,0
60 29,0 4,5 29,4 5,2
90 25,1 4,5 16,3 4,0
120 20,3 4,1 10,3 2,0
180 11 ,2 1 ,8 7,4 1 ,3
(minutos)
Pép. C Media SEM Media SEM
0 2,4 0,2 2,4 0,4 15 3,4 0,3 3,4 0,4
30 4,7 0,5 5,1 0,6
45 5,0 0,4 5,9 0,7
60 5,0 0,4 5,7 0,7
90 4,7 0,5 4,5 0,6
120 4,2 0,4 3,3 0,5
180 3,2 0,3 2,4 0,4
(minutos)
TAG Media SEM Media SEM
0 84,0 9,5 112,5 19,6
15 77,4 9,1 101 ,2 17,1
30 85,5 9,2 107,4 17,2
45 96,8 9,2 104,0 16,0
60 109,7 9,8 98,8 15,9
90 112,5 10,6 92,9 14,8
120 112,3 11 ,6 85,5 13,6
180 116,5 12,1 83,3 12,9
(minutos)
Sorprendentemente, de los datos anteriores se puede concluir que el producto alimenticio de Ia invención mejora los niveles postpandriales de glucosa y Ia respuesta insulínica, así como los niveles de péptido C y triacilglicéridos tras Ia ingesta, incluso en mayor medida que en el caso de suministrar a los sujetos únicamente Ia mezcla de hidratos de carbono presente en el producto de Ia invención,
Por tanto, el producto alimenticio según Ia invención, para Ia nutrición por vía enteral u oral de uso específico para el paciente diabético en general, y en especial para el paciente de diabetes de tipo II, es útil para el tratamiento nutricional o para Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II. La mezcla de hidratos de carbono y el perfil lipídico presente en el producto alimenticio de Ia presente invención permite un aumento de Ia cantidad de hidratos de carbono que entran al colon y el incremento de Ia fermentación y producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) absorbibles, permitiendo Ia potencial regulación de Ia gliconeogénesis hepática y el control de Ia insulina, con evidentes efectos sobre el metabolismo de las lipoproteínas.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Producto alimenticio para Ia nutrición por vía enteral u oral que contiene una mezcla proteica, una mezcla lipídica, así como hidratos de carbono, fibra soluble y no soluble, vitaminas y minerales, caracterizado porque Ia mezcla proteica constituye el 23% de Ia energía total, Ia mezcla lipídica constituye el 45% de Ia energía total y Ia mezcla de hidratos de carbono y fibra constituye el 32% de Ia energía total.
2. Producto alimenticio según Ia reivindicación 1 caracterizado porque Ia mezcla de hidratos de carbono y fibra contiene un 21 ,82% de almidón resistente tipo IV, un 12,88% de maltodextrina de baja glucosa equivalente con un DE = 5-8, un 4,40% de inulina y un 1 ,34% de celulosa, porcentajes con respecto a 100 mi de producto.
3. Producto alimenticio según Ia reivindicación 2, caracterizado porque Ia maltodextrina de baja glucosa equivalente tiene un DE igual a 6.
4. Producto alimenticio según Ia reivindicación 2, caracterizado porque Ia mezcla de hidratos de carbono y fibra está exenta de fructosa.
5. Producto alimenticio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque Ia proporción total de azúcares presente en el mismo es de aproximadamente el 0,84%.
6. Producto alimenticio según Ia reivindicación 1 , caracterizado porque Ia mezcla proteica comprende un 50% de caseinato, un 25% de proteína de guisante y un 25% de proteínas séricas de leche.
7. Producto alimenticio según Ia reivindicación 1 , caracterizado porque Ia mezcla lipídica comprende un 98,4% de aceites vegetales y un 1 ,6% de aceite purificado de pescado.
8. Producto alimenticio según Ia reivindicación 7, caracterizado porque los ácidos grasos saturados constituyen aproximadamente un 8,30% de Ia energía total, los ácidos grasos monoinsaturados constituyen aproximadamente un 25,90% de Ia energía total y los ácidos grasos poliinsaturados constituyen aproximadamente un 11 ,60% de Ia energía total.
9. Producto alimenticio según Ia reivindicación 7 u 8, caracterizado porque Ia proporción ácidos grasos mono¡nsaturados:saturados es de 3:1.
10. Producto alimenticio según las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque Ia proporción ac. linoleico:ac. linolénico es de 8:1.
11. Producto alimenticio según las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque Ia proporción EPA:DHA es 2:1.
12. Producto alimenticio según las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque Ia proporción ω6:ω3 es de 7,3:1
13. Producto alimenticio según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque su carga glicémica (GL) es 0,56.
14. Producto alimenticio según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque constituye una dieta hiperproteica e isocalórica.
15. Producto alimenticio según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque además incluye edulcorantes, estabilizantes, colorantes y/o sabores para mejorar Ia palatabilidad.
16. Producto alimenticio según las reivindicaciones anteriores para su utilización en el tratamiento nutricional o Ia prevención de enfermedades asociadas al síndrome metabólico en general y de Ia diabetes en particular, preferentemente de Ia diabetes de tipo II, y su comorbilidad asociada.
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