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WO2001022999A1 - Systeme a application dermique ou transdermique contenant un carraghenate iota - Google Patents

Systeme a application dermique ou transdermique contenant un carraghenate iota Download PDF

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WO2001022999A1
WO2001022999A1 PCT/FR2000/002665 FR0002665W WO0122999A1 WO 2001022999 A1 WO2001022999 A1 WO 2001022999A1 FR 0002665 W FR0002665 W FR 0002665W WO 0122999 A1 WO0122999 A1 WO 0122999A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
dermal
transdermal application
application according
gel
iota
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/FR2000/002665
Other languages
English (en)
Inventor
Mikaella Blanchin
Laurent Artaud
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LABORATOIRE ETHYMED
Original Assignee
LABORATOIRE ETHYMED
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LABORATOIRE ETHYMED filed Critical LABORATOIRE ETHYMED
Priority to AU76676/00A priority Critical patent/AU7667600A/en
Publication of WO2001022999A1 publication Critical patent/WO2001022999A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms

Definitions

  • the present invention relates to a hydrogel formulation containing at least one polysaccharide which is an iota-type carrageenan as a gelling agent for the production of systems with dermal or transdermal application, in particular for the release of cosmetic moisturizing, dermotensive, immunoprotective ingredients. , anti-rubbing and soothing, or ingredients known for their activity in dermatology.
  • the objectives sought by the realization of systems with dermal or transdermal application are the mechanical properties of the gel on the one hand, and the adhesion of said system to the skin on the other hand.
  • the mechanical properties of the gel must be satisfactory to obtain sufficient elasticity and strength, with stability of these properties with respect to temperature and an absence of syneresis.
  • the adhesiveness must be sufficient to be able to keep the system in place for the expected duration of the local treatment.
  • Most hydrogels of the prior art are coated on woven or non-woven supports, the systems thus made up of plaster or patch type allow use in a unitary form intended to be applied to the desired part of the skin.
  • the manufacturing process for these films generally consists in preparing a mixture of gelling agents in a hydroalcoholic solution, then in bringing this mixture to high temperature to work at a viscosity allowing coating or pouring in a thermoformed mold, the gel then solidifies. after cooling.
  • the main advantage of these systems with dermal or transdermal application is that they allow their users to benefit from the skin cooling effect offered by hydrogels (due to the high proportions of water contained in these gels), and to offer consumers a practical form of use making it possible to target an action on a specific place on the face or any other part of the body.
  • targeting makes it possible to avoid spreading a formula containing certain ingredients with irritant potential on a part of the skin which does not require treatment. Furthermore, the spreading by the consumer of a conventional formula does not allow precise control of the dose of active agent deposited on the skin, which can result in a lack of efficacy of the cosmetic product if the dose is too low, or conversely, unnecessary waste of excess product, which can be important when formulas incorporate expensive ingredients.
  • gelatin in these products makes it possible to obtain the desired mechanical properties, but the use of gelatin in cosmetics is prohibitive (due to its animal origin) in a large number of countries interested in this market.
  • the mechanical characteristics of the films described are not satisfactory for cosmetic use where elasticity is important for application to the targeted areas of the face.
  • the solidity of the desired film must also allow sufficient hold on a nonwoven support, and allow easy removal, without leaving gel residues on the skin.
  • the gelling agent used in the manufacture of the gel must itself have a hydrating power without being too occlusive.
  • a very important criterion for achieving the objectives defined for a cosmetic application lies in the process used for the preparation of these hydrogel films.
  • the methods used for the manufacture of known systems require relatively high temperatures (above 80 ° C) to allow implementation of the gel by coating or molding. These temperatures are incompatible with the stability of cosmetic active ingredients which are potentially advantageous for this application. It would be preferable to work at temperatures below 75 ° C or even 65 ° C or to propose a process making it possible to work at high temperatures but for very short durations.
  • the object of the present invention has been the development of a system for dermal or transdermal application which does not contain gelatin and whose properties of gel strength, elasticity, tackiness and hold on a support are comparable to those of gels. based on gelatin while having a relatively low gelation temperature.
  • Patent application EP 161 681 filed on May 15, 1985 describes the manufacture of a gel containing a polysaccharide and an aqueous solution of a polyalcohol.
  • the aim sought by this application is to obtain a gel which is strong enough for the use of a support to be omitted.
  • an aqueous solution of this carrageenate also has a thixotropic gel structure.
  • Carrageenans are polysaccharides of plant origin, they are hot extracted from red algae of the Rhodophyceae family (Chondrus Crispus and Eucheuma Spinosum). They are copolymers of sulphate esters of D-galactose and of
  • 3,6-anhydro-D-galactose they can be in the form of potassium salts, calcium. These macromolecules are capable of fixing a large amount of water.
  • Carrageenan gels are thermoreversible. Repeated temperature cycles (hot / cold) only cause a slight change in the gel structure at neutral pH.
  • Kappa carrageenans (1 sulfate group for 2 galactoses): they are highly gelling with K ions ⁇ the three-dimensional network formed is very rigid. They are only soluble when hot (80 ° C). The gel formed is hard, opaque and there is significant syneresis.
  • Iota carrageenans (2 sulphate groups for 2 galactoses): they are gelling agents, a three-dimensional network is formed by areas of junctions with Ca ++ ions between macromolecules. They are partially soluble in cold.
  • the gel formed is elastic, cohesive and transparent.
  • Lambda carrageenans (3 sulphate groups for 2 galactoses): they are non-gelling, they are soluble in cold. They are thickeners, they form a viscous solution by the presence of molecules deployed in the medium.
  • the carrageenans used as an essential means of the present invention are carrageenans of the iota type with a molecular weight of between 300,000 and 800,000 Daltons, having a calcium sulphate content such as the viscosity at 20 ° C.
  • thixotropic gel structure within the meaning of the present description is meant that the solution containing iota carrageenans used for the preparation of the system for dermal or transdermal application must be liquefied by stirring at room temperature and recover its gelatinous consistency at rest.
  • the matrix used to form the systems for dermal or transdermal application according to the present invention is a hydroalcoholic matrix which comprises at least one polyalcohol in a water ratio: polyalcohol preferably between 40: 60 and 60: 40.
  • polyalcohol is preferably chosen from the group formed by glycerol, sorbitol, glucose, ethylene glycol, diethylene glycol, triethyene glycol, the various grades of polyethylene glycol, butylene glycol, butanediol.
  • the essential functions of this polyalcohol are to retain water and, if necessary, to facilitate the absorption of the active ingredients released into the skin.
  • the system for dermal or transdermal application according to the present invention can also contain at least one cellulosic polymer such as, for example, sodium carboxymethylcelluloses or hydroxypropylmethylcellulose, polycarboxylic acids, xanthans, guar gums, pectins, alginates.
  • cellulosic polymer such as, for example, sodium carboxymethylcelluloses or hydroxypropylmethylcellulose, polycarboxylic acids, xanthans, guar gums, pectins, alginates.
  • Said system for dermal or transdermal application can also comprise at least one additive chosen from the group consisting of mineral pigments, perfumes, dyes, preservatives, solubilizing agents, pH regulating agents.
  • the application system may, depending on the use for which it is intended, comprise a support, this support may be a woven or a nonwoven.
  • this system with dermal or transdermal application can be used only for refreshing purposes, but it can also contain at least one active principle.
  • All the active ingredients capable of being introduced into a system with conventional dermal and transdermal application can be envisaged, and in particular a cosmetic active ingredient chosen from the group consisting of hydrating agents, dermo-tensing agents, anti-stress agents, anti-puffiness agents and concealer agents can be used.
  • Pentacare HP saci CFPA
  • Biomoduline Greentech
  • CM Glucan A. ARNAUD
  • the active ingredients in the field of dermatology which can be used are chosen from the group consisting of healing agents such as aceamic acid, dermocorticoids, antibacterials in particular fusidic acid, aminoglycosides, sulfonamides, antifungals, antiparasitics, antiseptics , such as quaternary ammoniums, hexamidine, copper and / or zinc salts, antiherpetic, anti-acne, antiseborrheic, detergents and wound irrigating agents and keratolytics such as verrucides and corricides.
  • healing agents such as aceamic acid, dermocorticoids, antibacterials in particular fusidic acid, aminoglycosides, sulfonamides, antifungals, antiparasitics, antiseptics , such as quaternary ammoniums, hexamidine, copper and / or zinc salts, antiherpetic, anti-acne, antiseborrheic
  • the present invention therefore relates to a system for dermal or transdermal application containing a matrix based on a hydroalcoholic gel, characterized in that it contains at least one iota type carrageenan of molecular weight between 300,000 D and 800,000 D, said carrageenan having a calcium sulphate content such that the viscosity at 20 ° C. of an aqueous solution at 1% by weight of this iota carrageenan is approximately 120 cps (0.12 Pa.s) and that of an aqueous solution at 2% by weight is approximately 1000 cps (1 Pa.s), and such that an aqueous solution of this carrageenate has a thixotropic gel structure.
  • the dermal or transdermal application system according to the invention may also comprise at least one second iota type carrageenan of molecular weight between 300,000 D and 800,000 D such that the mixture of these two carrageenans has a calcium sulphate content such that the viscosity at 20 ° C of a 1% by weight aqueous solution of this mixture is approximately 120 cps (0.12 Pa.s) and that of a 2% by weight aqueous solution is approximately 1000 cps (1 Pa.s), and such that an aqueous solution of this mixture has a thixotropic gel structure.
  • At least one of the iota type carrageenans used comprises a number of D-galactose units of between 1296 and 3456.
  • a preferred embodiment of the system with dermal or transdermal application according to the invention is such that the hydroalcoholic gel: polysaccharide mass ratio of said system is between 99: 1 and 80: 20, even more preferably between 99: 1 and 90: 10.
  • the present invention also relates to a method for implementing the system with dermal or transdermal application.
  • composition chosen makes it possible to manufacture this system with dermal or trandermic application according to a simple implementation, while maintaining relatively temperatures bass.
  • the composition of the hydrogel according to the present invention allows its manufacture to be carried out at a temperature below 75 ° C or even below 65 ° C.
  • the process for the preparation of a system for dermal or transdermal application according to the present invention is such that a hydroalcoholic gel is produced by carrying out the following steps: a) dispersion in an alcoholic phase, containing at least one polyalcohol, of the carrageenans iota and any soluble additives in said alcoholic phase with stirring at room temperature, b) heating of an aqueous phase to a temperature of about 65 ° C.
  • thermoregulated coating means above the temperature of gelation of said gel on a peelable support or by molding said gel using thermoformed plastic forms.
  • said method for preparing the system for dermal or transdermal application comprises the addition of an active principle in the hydroalcoholic gel in the alcoholic phase during step a), in the aqueous phase in step b), in the mixture of aqueous and alcoholic phases in step c), or on the coated film after it has passed between the thermoregulated coating means.
  • FIGS. 1 and 2 show two implementations of the process for preparing the system for dermal or transdermal application according to the invention, these embodiments illustrate the invention without limiting its scope
  • FIG. 1 is a diagram which summarizes the essential stages of an embodiment of a system with simple dermal or transdermal application. This process applies to the manufacture of a system with dermal or transdermal application comprising a woven or non-woven support and which does not contain active ingredients.
  • a peelable support unwinding reel (1) is unwound, driving said peelable support towards a coating area.
  • Said coating zone comprises a preparation tank (2) for the hydrogel and coating means.
  • the hydrogel is kept stirring at a temperature above its gelation temperature.
  • the hydrogel is deposited on the peelable support at a controlled rate.
  • the woven or non-woven support wound on an unwinding reel (4) is drawn towards the coating area and applied to the hydrogel layer.
  • the system “peelable support + hydrogel + woven or non-woven support” is then driven between coating means (3) where it is flattened.
  • the system “peelable support + hydrogel + woven or nonwoven support” thus obtained is then precut into unit shapes.
  • the ribbon of system with dermal or transdermal application in unitary form thus obtained is wound on a winding reel (5).
  • FIG. 2 is a diagram which illustrates a method of manufacturing a system for dermal or transdermal application comprising a woven or non-woven support and which contains a heat-sensitive active principle capable of being degraded if it is brought to a temperature higher than the gelification temperature of the hydrogel.
  • a reel for unwinding the woven or non-woven support (4) is unwound, driving said peelable support towards a coating area.
  • Said coating zone comprises a preparation tank (2) for the hydrogel and a coating system.
  • the hydrogel is kept stirring at a temperature above its gelation temperature.
  • the hydrogel is deposited on the woven or nonwoven support at a controlled rate, the “woven or nonwoven support + hydrogel” system is then driven between coating means (3) where it is flattened.
  • the “woven or non-woven support + hydrogel” system is then driven to a zone for depositing the active principle.
  • This zone for depositing the active principle comprises a tank (6) containing the active principle and a means allowing the deposition of this active principle at a controlled rate.
  • the peelable support wound on an unwinding reel (1) is drawn towards the coating area, and applied to the hydrogel layer.
  • the “woven or nonwoven support + hydrogel + peelable support” system is then driven between other coating means (3) where it is flattened.
  • the system “woven or nonwoven support + hydrogel + peelable support” thus obtained is then precut into unit shapes. With a view to its packaging, the system tape for dermal or transdermal application in unitary form thus obtained is wound on a winding reel (5).
  • Demineralized water is heated to 65 ° C., and in another container, the carrageenan (s) and optionally the cellulose polymer are mixed in glycerol, the powders are dispersed.
  • the mixture obtained is poured gently over hot water with vigorous stirring and the solution is heated for a few minutes, still with stirring, so that it is homogeneous and fluid.
  • the two rollers were previously positioned so as to obtain a gel 700 ⁇ m thick, which corresponds to a film of 755 g / m 2 .
  • the active ingredients and the heat-sensitive additives are dissolved in water at room temperature, then they are sprayed onto the gel for a few minutes so that the solution permeates the gel well. The gel film is then cooled and tested.
  • compositions of Examples 1 to 7 as well as the results of the tests in order to establish their properties of gel strength, elasticity, tackiness, resistance on support, transparency, temperature, gelification, are recorded in the following table.
  • This table also contains the results obtained with a reference agar containing by weight 10% gelatin, 25% glycerol and 65% demineralized water.
  • the carrageenans used to prepare these systems for dermal or transdermal application are the following:
  • Viscarin SD 389 is a composition of iota carrageenans containing dextrose.
  • Gelcarin GP 379 contains mainly iota carrageenans,
  • the data were obtained by implementing penetrometry tests on these gels, in comparison with the same tests carried out on the reference agar.
  • the samples used in these tests are 50 mm side cubes of gels. Each face of the cubes is tested.
  • the tests consist of compression of the gels with a 10 mm diameter stainless steel sphere, followed by shrinkage. Penetration is carried out at a speed of 0.1 mm / s, for a depth d ranging from 0 to 2 mm.
  • the resistance F (in grams) of the gel to penetration is recorded continuously by the support of the mobile, during penetration and withdrawal, and allows two types of data to be obtained:
  • compositions which contain only iota carrageenans.
  • compositions which comprise at least two iota carrageenans have improved properties, and the presence of a cellulose polymer: hydroxypropylmethylcellulose makes it possible to obtain even better results.
  • the system with dermal or transdermal application preferred according to the present invention is such that it contains by weight: - 6% of at least three carrageenans of iota type which are preferably 2.4% of Viscarin SD 389, 1.8% of Gelcarin GP 379 and 1.8% of Seaspen PF,
  • the systems for dermal or transdermal application according to the present invention exhibit mechanical properties quite comparable to those of the reference system based on gelatin.

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Abstract

La présente invention propose un système à application dermique ou transdermique contenant une matrice à base d'un gel hydro-alcoolique, caractérisé en ce qu'il contient au moins un carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D, ledit carraghénate présentant une teneur en sulfate de calcium telle que la viscosité à 20 DEG C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), et tel qu'une solution aqueuse de ce carraghénate présente une structure de gel thixotrope.

Description

Système à application dermique ou transdermique contenant un carraghénate iota
La présente invention concerne une formulation d'hydrogel contenant au moins un polysaccharide qui est un carraghénate de type iota en tant qu'agent gélifiant pour la réalisation de systèmes à application dermique ou transdermique notamment pour la libération d'ingrédients cosmétiques hydratants, dermotenseurs, immunoprotecteurs, anti- rubescents et apaisants, ou encore d'ingrédients connus pour leur activité en dermatologie.
Les objectifs recherchés par la réalisation de systèmes à application dermique ou transdermique sont les propriétés mécaniques du gel d'une part, et l'adhésion dudit système à la peau d'autre part. Les propriétés mécaniques du gel doivent être satisfaisantes pour obtenir une élasticité et une force suffisantes, avec une stabilité de ces propriétés vis à vis de la température et une absence de synérèse. L'adhésivité quant à elle doit être suffisante pour pouvoir maintenir en place le système pendant la durée prévue du traitement local. La plupart des hydrogels de l'art antérieur sont enduits sur des supports tissés ou non-tissés, les systèmes ainsi confectionnés de type emplâtre ou patch permettent une utilisation sous une forme unitaire destinée à être appliquée sur la partie de la peau désirée.
Certaines de ces formulations permettent toutefois de procéder par coulage et d'obtenir une forme unitaire ne nécessitant pas de support c'est-à-dire ne nécessitant pas de dos tissé ou non tissé. Le procédé de fabrication de ces films consiste généralement à préparer un mélange des agents gélifiants dans une solution hydroalcoolique, puis à porter ce mélange à haute température pour travailler à une viscosité permettant l'enduction ou le coulage en moule thermoformé, le gel se solidifie ensuite après refroidissement. Le principal avantage de ces systèmes à application dermique ou transdermique est qu'ils permettent à leurs utilisateurs de bénéficier de l'effet de rafraîchissement cutané offert par les hydrogels (du fait des fortes proportions en eau contenues dans ces gels), et de proposer aux consommateurs une forme pratique d'utilisation permettant de cibler une action sur un lieu précis du visage ou tout autre partie du corps.
Par opposition aux formes cosmétiques classiques telles que crèmes ou gels à étaler, le ciblage permet d'éviter l'étalement d'une formule contenant certains ingrédients à potentiel irritant sur une partie de la peau qui ne nécessite pas de traitement. Par ailleurs, l'étalement par le consommateur d'une formule classique ne permet pas de contrôler de façon précise la dose d'actif déposée sur la peau, ce qui peut résulter en un manque d'efficacité du produit cosmétique si la dose est trop faible, ou, à l'inverse, en une perte inutile de produit en excès, aspect qui peut être important lorsque les formules incorporent des ingrédients coûteux.
Qu'il s'agisse des emplâtres connus pour leur utilisation médicale, ou des hydrogels sous formes de films utilisés pour des applications cosmétiques, aucun des produits disponibles actuellement n'est entièrement satisfaisant pour les raisons que l'on peut résumer comme suit.
La présence de gélatine dans ces produits permet d'obtenir les propriétés mécaniques recherchées, mais l'usage de la gélatine en cosmétique est rédhibitoire (du fait de son origine animale) dans un grand nombre de pays s'intéressant à ce marché. En l'absence de gélatine, les caractéristiques mécaniques des films décrits ne sont pas satisfaisantes pour un usage cosmétique où l'élasticité est importante pour l'application sur les zones du visage visées. La solidité du film recherché doit également permettre une tenue suffisante sur un support non tissé, et permettre un retrait facile, sans laisser de résidus de gel sur la peau.
L'agent gélifiant utilisé dans la fabrication du gel doit lui même présenter un pouvoir hydratant sans être trop occlusif. Enfin, un critère très important pour réaliser les objectifs définis pour une application cosmétique réside dans le procédé utilisé pour la préparation de ces films d'hydrogel. Les procédés utilisés pour la fabrication des systèmes connus nécessitent des températures relativement élevées (au-dessus de 80°C) pour permettre une mise en œuvre du gel par enduction ou moulage. Ces températures sont incompatibles avec la stabilité d'actifs cosmétiques potentiellement intéressants pour cette application. Il serait préférable de travailler à des températures inférieures à 75°C voire 65°C ou de proposer un procédé permettant de travailler à des températures élevées mais pendant des durées très courtes.
En conclusion on peut résumer les limites des différents systèmes disponibles comme suit : force du gel insuffisante pour application sur le visage, thermoréversibilité, synérèse, température de fabrication trop élevée, présence de gélatine, présence de résidus au retrait du système.
Le but de la présente invention a été la mise au point d'un système à application dermique ou transdermique ne contenant pas de gélatine et dont les propriétés de force du gel, élasticité, pouvoir collant et tenue sur un support sont comparables à celles des gels à base de gélatine tout en présentant une température de gelification relativement basse.
La demande de brevet EP 161 681 déposée le 15 mai 1985 décrit la fabrication d'un gel contenant un polysaccharide et une solution aqueuse d'un polyalcool. Le but recherché par cette demande est l'obtention d'un gel suffisamment fort pour que l'utilisation d'un support puisse être omise.
Il ressort des exemples que les propriétés (force du gel, élasticité et force de liaison) de ces gels sont très disparates, par conséquent, il n'est pas possible de déduire de EP 161 681 la préparation d'un gel pouvant être utilisé en tant que système à application dermique ou transdermique selon la présente invention. Dans le cadre de la présente invention il a été mis en évidence que l'utilisation d'au moins un carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D permet de préparer un système à application dermique ou transdermique qui présente des propriétés comparables à celles des gels à base de gélatine. Ledit carraghénate possède une teneur en sulfates de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), une solution aqueuse de ce carraghénate présente en outre une structure de gel thixotrope.
Les carraghénates sont des polysaccharides d'origine végétale, ils sont extraits à chaud d'algues rouges de la famille des Rhodophyceae (Chondrus Crispus et Eucheuma Spinosum). Ce sont des copolymères d'esters sulfates de D-galactose et de
3,6-anhydro-D-galactose, ils peuvent se présenter sous forme de sels de potassium, de calcium. Ces macromolécules sont capables de fixer une grande quantité d'eau.
Leur gelification s'effectue au cours du refroidissement dans une zone de température précise et relativement élevée, qui dépend de la concentration et du type de carraghénate, ainsi que des sels présents.
Les gels de carraghénates sont thermoréversibles. Des cycles répétés de températures (chaude/froide) n'entraînent, à pH neutre, qu'une légère modification de la structure de gel. II existe trois types de carraghénates qui se différencient par leur solubilité et leurs propriétés mécaniques. La solubilité est directement liée au nombre de charges négatives des groupements sulfates.
Les carraghénates Kappa (1 groupement sulfate pour 2 galactoses) : ils sont fortement gélifiants avec les ions K\ le réseau tridimensionnel formé est très rigide. Ils ne sont solubles qu'à chaud (80°C). Le gel formé est dur, opaque et on remarque une synérèse importante.
Les carraghénates Iota (2 groupements sulfate pour 2 galactoses) : ils sont gélifiants, un réseau tridimensionnel est formé par des zones de jonctions avec les ions Ca++ entre les macromolécules. Ils sont partiellement solubles à froid.
Le gel formé est élastique, cohésif et transparent.
Les carraghénates Lambda (3 groupements sulfate pour 2 galactoses) : ils sont non gélifiants, ils sont solubles à froid. Ils sont épaississants, ils forment une solution visqueuse par la présence de molécules déployées dans le milieu.
Pour chaque type de carraghénates les trois formes coexistent, mais l'une est majoritaire, ce qui explique les particularités mécaniques des différents grades d'une même famille. Les carraghénates utilisés comme moyen essentiel de la présente invention sont des carraghénates de type iota de poids moléculaire compris entre 300 000 et 800 000 Daltons, présentant une teneur en sulfates de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s),en outre une solution aqueuse de ce carraghénate présente une structure de gel thixotrope.
Par « structure de gel thixotrope » au sens de la présente description, on entend que la solution contenant des carraghénates iota utilisée pour la préparation du système à application dermique ou transdermique doit se liquéfier par agitation à température ambiante et recouvrer sa consistance gélatineuse au repos.
En général, les carraghénates iota utilisés sont tels qu'ils présentent des grains pour la majorité (plus de 95 %) inférieurs à 250 μm. La matrice utilisée pour former les systèmes à application dermique ou transdermique selon la présente invention est une matrice hydroalcoolique qui comprend au moins un polyalcool dans un ratio eau : polyalcool de préférence compris entre 40 : 60 et 60 : 40. Ledit polyalcool est de préférence choisi dans le groupe formé par le glycérol, le sorbitol, le glucose, l'éthylène glycol, le diéthylène glycol, le triéthyène glycol, les différents grades de polyéthylène glycol, le butylène glycol, le butanediol. Les fonctions essentielles de ce polyalcool sont de retenir l'eau et, le cas échéant de faciliter l'absorption des principes actifs relargués au niveau de la peau.
Le système à application dermique ou transdermique selon la présente invention peut aussi contenir au moins un polymère cellulosique comme par exemple les carboxymethylcelluloses sodiques ou l'hydroxypropylméthylcellulose, les acides polycarboxyliques, les xanthanes, les gommes guar, les pectines, les alginates.
Ledit système à application dermique ou transdermique peut encore comprendre au moins un additif choisi dans le groupe constitué par les pigments minéraux, les parfums, les colorants, les conservateurs, les agents solubilisants, les agents régulateurs du pH.
Le système à application peut, selon l'usage auquel il est destiné, comprendre un support, ce support peut être un tissé ou un non tissé.
En outre ce système à application dermique ou transdermique peut être utilisé uniquement à des fins rafraîchissantes, mais il peut aussi contenir au moins un principe actif.
Tous les principes actifs susceptibles d'être introduits dans un système à application dermique et transdermique classique peuvent être envisagés et notamment un principe actif cosmétique choisi dans le groupe constitué par les agents hydratants, les agents dermo-tenseurs, les agents anti-stress, les agents anti-poches et les agents anti-cernes peut être utilisé.
Parmi les principes actifs préférés, on notera :
- les agents hydratants : Unimoist U125 (ADF), Phytantriol (Laserson), Iricalmine (SACI CFPA),
- les agents dermo-tenseurs : Pentacare HP (saci CFPA) - les agents anti-stress : Biomoduline (Greentech), CM Glucan (A. ARNAUD),
- les agents anti-poches/anti-cernes : Dextran (Soshibo), Permethol (Soshibo), Phytotal VT (Sederma), Extrait de vigne rouge.
Les principes actifs du domaine de la dermatologie utilisables sont choisis dans le groupe constitué par les cicatrisants tels que l'acide acéxamique, les dermocorticoïdes, les antibactériens notamment l'acide fusidique, les aminosides, les sulfamides, les antifongiques, les antiparasitaires, les antiseptiques, tels que les ammoniums quaternaires, l'hexamidine, les sels de cuivre et/ou de zinc, les antiherpétiques, antiacnéiques, antiséborrhéiques, les agents de détersion et d'irrigation des plaies et les kératolytiques tels que les agents verrucides et corricides. La présente invention concerne donc un système à application dermique ou transdermique contenant une matrice à base d'un gel hydroalcoolique caractérisé en ce qu'il contient au moins un carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D, ledit carraghénate présentant une teneur en sulfate de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), et tel qu'une solution aqueuse de ce carraghénate présente une structure de gel thixotrope. Le système à application dermique ou transdermique selon l'invention peut encore comprendre au moins un deuxième carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D tel que le mélange de ces deux carraghénates présente une teneur en sulfate de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce mélange est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), et tel qu'une solution aqueuse de ce mélange présente une structure de gel thixotrope.
De préférence au moins un des carraghénates de type iota utilisé comprend un nombre d'unités D-galactose compris entre 1296 et 3456. Une réalisation préférée du système à application dermique ou transdermique selon l'invention est telle que le ratio massique gel hydroalcoolique : polysaccharides dudit système est compris entre 99 :1 et 80 :20, de manière encore plus préférée entre 99 :1 et 90 : 10.
La présente invention concerne encore un procédé pour mettre en œuvre le système à application dermique ou transdermique.
Outre les avantages déjà présentés du système à application dermique ou transdermique selon la présente invention, il a aussi été mis en évidence que la composition retenue permettait de fabriquer ce système à application dermique ou trandermique selon une mise en œuvre simple, en maintenant des températures relativement basses.
En effet, alors que les températures généralement utilisées dans ce genre d'industrie sont supérieures à 80°C, la composition de l'hydrogel selon la présente invention permet d'effectuer sa fabrication à une température inférieure à 75°C voire inférieure à 65°C. Le procédé de préparation d'un système à application dermique ou transdermique selon la présente invention est tel qu'on réalise un gel hydro-alcoolique en effectuant les étapes suivantes : a) dispersion dans une phase alcoolique, contenant au moins un polyalcool, des carraghénates iota et des éventuels additifs solubles dans ladite phase alcoolique sous agitation à température ambiante, b) chauffage d'une phase aqueuse à une température d'environ 65°C sous agitation, c) mélange des phases aqueuse et alcoolique sous agitation, puis on réalise un film par enduction du gel hydro-alcoolique entre des moyens d'enduction thermorégulés au-dessus de la température de gelification dudit gel sur un support pelable ou par moulage dudit gel au moyen de formes plastiques thermoformées.
Selon une variante, ledit procédé de préparation du système à application dermique ou transdermique comprend l'ajout d'un principe actif dans le gel hydro-alcoolique dans la phase alcoolique lors de l'étape a), dans la phase aqueuse à l'étape b), dans le mélange des phases aqueuse et alcoolique à l'étape c), ou sur le film enduit après son passage entre les moyens d'enduction thermorégulés.
Les figures 1 et 2 représentent deux mises en œuvre du procédé de préparation du système à application dermique ou transdermique selon l'invention, ces réalisations illustrent l'invention sans en limiter la portée
La figure 1 est un schéma qui résume les étapes essentielles d'une réalisation d'un système à application dermique ou transdermique simple. Ce procédé s'applique à la fabrication d'un système à application dermique ou transdermique comprenant un support de maintien tissé ou non-tissé et qui ne contient pas de principes actifs.
Selon ladite figure 1 , une bobine de déroulement de support pelable (1 ) est déroulée, entraînant ledit support pelable vers une zone d'enduction. Ladite zone d'enduction comprend un bac de préparation (2) de l'hydrogel et des moyens d'enduction. Dans le bac de préparation, l'hydrogel est maintenu sous agitation à une température supérieure à sa température de gelification. L'hydrogel est déposé sur le support pelable selon un débit contrôlé. Le support tissé ou non-tissé enroulé sur une bobine de déroulement (4) est entraîné vers la zone d'enduction et appliqué sur la couche d'hydrogel. Le système « support pelable + hydrogel + support tissé ou non-tissé » est ensuite entraîné entre des moyens d'enduction (3) où il est aplati. Le système « support pelable + hydrogel + support tissé ou non-tissé » ainsi obtenu est ensuite prédécoupé en formes unitaires. En vue de son conditionnement, le ruban de système à application dermique ou transdermique sous forme unitaire ainsi obtenu est enroulé sur une bobine d'enroulement (5).
La figure 2 est un schéma qui illustre un procédé de fabrication d'un système à application dermique ou transdermique comprenant un support de maintien tissé ou non-tissé et qui contient un principe actif thermosensible susceptible d'être dégradé s'il est porté à une température supérieure à la température de gelification de l'hydrogel.
Selon ladite figure 2, une bobine de déroulement du support tissé ou non-tissé (4) est déroulée, entraînant ledit support pelable vers une zone d'enduction. Ladite zone d'enduction comprend un bac de préparation (2) de l'hydrogel et un système d'enduction. Dans le bac de préparation, l'hydrogel est maintenu sous agitation à une température supérieure à sa température de gelification. L'hydrogel est déposé sur le support tissé ou non tissé selon un débit contrôlé, le système « support tissé ou non-tissé + hydrogel» est ensuite entraîné entre des moyens d'enduction (3) où il est aplati. Le système « support tissé ou non tissé + hydrogel» est ensuite entraîné vers une zone de dépôt du principe actif. Cette zone de dépôt du principe actif comprend un bac (6) contenant le principe actif et un moyen permettant le dépôt de ce principe actif selon un débit contrôlé. Le support pelable enroulé sur une bobine de déroulement (1 ) est entraîné vers la zone d'enduction, et appliqué sur la couche d'hydrogel. Le système « support tissé ou non-tissé + hydrogel + support pelable» est ensuite entraîné entre d'autres moyens d'enduction (3) où il est aplati. Le système « support tissé ou non-tissé + hydrogel + support pelable» ainsi obtenu est ensuite prédécoupé en formes unitaires. En vue de son conditionnement, le ruban de système à application dermique ou transdermique sous forme unitaire ainsi obtenu est enroulé sur une bobine d'enroulement (5).
Les exemples qui suivent illustrent l'invention sans en limiter la portée. Exemples
Plusieurs systèmes à application dermique ou transdermique de compositions différentes ont été préparés selon le même procédé. Les propriétés de ces systèmes ont été comparées aux propriétés d'un gel à base de gélatine.
Le procédé de préparation des exemples 1 à 7 est le suivant.
On chauffe de l'eau déminéralisée à 65°C, et dans un autre récipient on mélange le ou les carraghénates et éventuellement le polymère cellulosique dans le glycérol, on disperse les poudres. On verse doucement le mélange obtenu sur l'eau chaude sous agitation vive et on chauffe la solution quelques minutes, toujours sous agitation, pour qu'elle soit homogène et fluide. Ensuite on verse la solution chaude entre les deux rouleaux thermorégulés, sur le film pelable et complexé avec un support tissé ou non-tissé. On a au préalable positionné les deux rouleaux de façon à obtenir un gel de 700 μm d'épaisseur, ce qui correspond à un film de 755 g/m2.
Les actifs et les additifs thermosensibles sont solubilisés dans l'eau à température ambiante, puis ils sont pulvérisés sur le gel quelques minutes pour que la solution imprègne bien le gel. Le film de gel est ensuite refroidi et testé.
Les compositions des exemples 1 à 7 ainsi que les résultats des tests afin d'établir leurs propriétés de force du gel, élasticité, collant, tenue sur support, transparence, température, gelification, sont consignés dans le tableau suivant. Ce tableau contient en outre les résultats obtenus avec une gélose de référence contenant en poids 10 % de gélatine, 25 % de glycérol et 65 % d'eau déminéralisée.
Les carraghénates utilisés pour préparer ces systèmes à application dermique ou transdermique sont les suivantes :
- Viscarin GP 209 qui est essentiellement une composition de carraghénates lambda, - Gelcarin GP 911 qui est essentiellement une composition de carraghénates de Kappa,
- Viscarin SD 389 lui est une composition de carraghénates iota contenant du dextrose. - Gelcarin GP 379 contient essentiellement des carraghénates iota,
- Seaspen PF qui est une composition de carraghénates iota de phosphate trisodique-ét de sulfate de calcium dihydraté.
Ces produits sont commercialisés par la société FMC. Corporation.
La détermination de l'élasticité et de la force du gel a été réalisée sur les exemples 1 à 7 de la présente invention et sur la gélose de référence.
Les données ont été obtenues en mettant en œuvre des tests de pénétrométrie sur ces gels, en comparaison avec les mêmes tests réalisés sur la gélose de référence. Les échantillons utilisés lors de ces tests sont des cubes de gels de 50 mm de côté. Chaque face des cubes est testée. Les tests consistent en une compression des gels par une sphère en acier inoxydable de diamètre 10 mm, suivie d'un retrait. La pénétration est effectuée à une vitesse de 0,1 mm/s, pour une profondeur d allant de 0 à 2 mm. La résistance F (en grammes) du gel à la pénétration est enregistrée en continu par le support du mobile, durant la pénétration et le retrait, et permet d'obtenir deux types de données :
- résistance maximale du gel Fmaχ en grammes.
- graphe log(d)/log(f). Le modèle dit «de Waters» s'applique à ce type de graphe, et permet d'en obtenir une régression linéaire dont la pente est égale à 0,66 dans le cas d'un gel idéalement élastique. Cette pente caractérise donc l'élasticité du gel. Les résultats (force maximale et pente des droites issues de la régression linéaire des profils F = f(d))sont présentés dans le tableau 2. TABLEAU 1
Figure imgf000014_0002
Figure imgf000014_0001
TABLEAU 2
Figure imgf000015_0001
Il ressort de ces tableaux que les compositions dont les propriétés se rapprochent le plus de celles de la gélose de référence sont les compositions qui contiennent uniquement des carraghénates iota.
En outre, les compositions qui comprennent au moins deux carraghénates iota présentent des propriétés améliorées, et la présence d'un polymère cellulosique : l'hydroxypropylmethylcellulose permet d'obtenir des résultats encore meilleurs.
Le système à application dermique ou transdermique préféré selon la présente invention est tel qu'il contient en poids : - 6 % d'au moins trois carraghénates de type iota qui sont de préférence 2,4% de Viscarin SD 389, 1 ,8% de Gelcarin GP 379 et 1,8% de Seaspen PF,
- 0,3% d'hydroxypropylméthylcellulose
- 30% de glycérol et 63,7% d'eau déminéralisée sous la forme d'un gel hydroalcoolique.
Les systèmes à application dermique ou transdermique selon la présente invention présentent des propriétés mécaniques tout à fait comparables à celles du système de référence à base de gélatine.

Claims

REVENDICATIONS
1. Système à application dermique ou transdermique contenant une matrice à base d'un gel hydro-alcoolique, caractérisé en ce qu'il contient au moins un carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D, ledit carraghénate présentant une teneur en sulfate de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), et tel qu'une solution aqueuse de ce carraghénate présente une structure de gel thixotrope.
2. Système à application dermique ou transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il contient au moins un deuxième carraghénate de type iota de poids moléculaire compris entre 300000 D et 800000 D tel que le mélange de ces deux carraghénates présente une teneur en sulfate de calcium telle que la viscosité à 20°C d'une solution aqueuse à 1 % en poids de ce carraghénate iota est d'environ 120 cps (0,12 Pa.s) et celle d'une solution aqueuse à 2 % en poids est d'environ 1000 cps (1 Pa.s), et tel qu'une solution aqueuse de ce mélange présente une structure de gel thixotrope.
3. Système à application dermique ou transdermique selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce qu'au moins un carraghénate de type iota comprend un nombre d'unités D- galactose compris entre 1296 et 3456.
4. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le ratio massique gel hydro-alcoolique : polysaccharides dudit système est compris entre 99 :1 et 80 :20.
5. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le ratio massique gel hydro-alcoolique : polysaccharides dudit système est compris entre 99 :1 et 90 ,: 10.
6. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il contient un polymère cellulosique.
7. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le gel hydro- alcoolique comprend de l'eau et un polyalcool dans un ratio massique eau : polyalcool compris entre 40 :60 et 60 :40
8. Système à application dermique ou transdermique selon la revendication 7 caractérisé en ce que le polyalcool est choisi dans le groupe formé par le glycérol, le sorbitol, le glucose, l'éthylène glycol, le diéthylène glycol, le triéthyène glycol, les différents grades de polyéthylène glycol, le butylène glycol, le butanediol.
9. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il contient au moins un principe actif.
10. Système à application dermique ou transdermique selon la revendication 9 caractérisé en ce que le principe actif est un principe actif cosmétique et est choisi dans le groupe constitué par les agents hydratants, les agents dermo-tenseurs, les agents anti- stress, les agents anti-poches et les agents anti-cernes.
11. Système à application dermique ou transdermique selon la revendication 9 caractérisé en ce que le principe actif appartient au domaine de la dermatologie et est choisi dans le groupe constitué par les cicatrisants, les dermocorticoïdes, les antibactériens, les antifongiques, les antiparasitaires, les antiseptiques, les antiherpétiques, les antiacnéiques, les antiséborrhéiques, les agents de détersion et d'irrigation des plaies et les kératolytiques.
12. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il contient au moins un additif choisi dans le groupe constitué par les pigments minéraux, les parfums, les colorants, les conservateurs, les agents solubilisants, les agents régulateurs du pH.
13. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il contient un support tissé ou non-tissé.
14. Système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il contient en poids :
- 6% d'au moins trois carraghénates de type iota qui sont de préférence 2,4% de Viscarin SD 389, 1 ,8% de Gelcarin GP 379 et 1 ,8% de Seaspen PF,
- 0,3% d'hydroxypropylméthylcellulose
- 30% de glycérol et 63,7% d'eau déminéralisée sous la forme d'un gel hydroalcoolique.
15. Préparation d'un système à application dermique ou transdermique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'on réalise un gel hydro-alcoolique en effectuant les étapes suivantes : a) dispersion dans une phase alcoolique, contenant au moins un polyalcool, des carraghénates iota et des éventuels additifs solubles dans ladite phase alcoolique sous agitation à température ambiante, b) chauffage d'une phase aqueuse à une température d'environ
65°C sous agitation, c) mélange des phases aqueuse et alcoolique sous agitation, puis on réalise un film par enduction du gel hydro-alcoolique entre des moyens d'enduction thermorégulés au-dessus de la température de gelification dudit gel sur un support pelable ou par moulage dudit gel au moyen de formes plastiques thermoformées.
16. Préparation d'un système à application dermique ou transdermique selon la revendication 15 caractérisé en ce que l'on ajoute un principe actif dans le gel hydro-alcoolique dans la phase alcoolique lors de l'étape a), dans la phase aqueuse à l'étape b), dans le mélange des phases aqueuse et alcoolique à l'étape c) ou sur le film enduit après son passage entre les moyens d'enduction thermorégulés.
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