RU2848404C1 - Ушной катетер и приспособление для ввода катетера - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к области медицинский техники, а именно к ушному катетеру, предназначенному для введения медикаментов в слуховую трубу. Ушной катетер для ввода в слуховую трубу имеет первую трубку в качестве катетерной трубки, имеющую по меньшей мере один первый просвет в качестве инъекционного просвета для введения жидкости, по меньшей мере один второй просвет в качестве декомпрессионного просвета для сброса давления и саморасширяющийся уплотнительный элемент для закрывания слуховой трубы. Уплотнительный элемент предусмотрен на дистальном конце катетерной трубки в виде экрана и для управления расширением экрана предусмотрено расширительное устройство. Экран включает в себя саморасширяющиеся опорные элементы и/или саморасширяющийся каркас и закрепленную на нем мембрану. Катетер прост в обращении и, в частности, даже при долгой продолжительности пребывания не создает или только в незначительной мере создает раздражения в слуховой трубе. 9 з.п. ф-лы, 19 ил.

Description

Изобретение касается ушного катетера, который имеет уплотнение, для введения медикаментов в слуховую трубу и приспособления для ввода катетера, имеющее головную часть, среднюю часть и концевую часть, причем это приспособление для ввода состоит из способного встраиваться в организм полимера. Приспособление для ввода служит, в частности, для того, чтобы облегчать размещение ушного катетера через нос пациента в среднем ухе.

Известны многочисленные заболевания среднего и внутреннего уха, которые требуют местного лечения. Поскольку должно проводиться топическое лечение, оно может проводиться, во-первых, через барабанную перепонку, а во-вторых, через слуховую трубу. Также лечение внутреннего уха может осуществляться через область среднего уха. Часто для лечения применяется вводимый через нос ушной катетер, также для введения медикаментов. Однако, в частности, дача медикаментов в жидком виде в слуховую трубу или среднее ухо не является эффективным, так как медикамент может вскоре через слуховую трубу стечь в носоглотку.

Ряд инфекций, воспалений, а также лечение глухоты или болезни Меньера требуют долгосрочного лечения, которое может тянуться в течение дней или нескольких недель. Как правило, в этом случае постоянно подается новый медикамент, например, кортикостероид. Это лечение занимает много времени и требует регулярного и длительного врачебного контроля и помощи.

По этой причине было бы желательно иметь в распоряжении ушной катетер, с помощью которого медикамент вводится в слуховую трубу и может держаться там в достаточном количестве на протяжении длительного времени. Такое введение должно осуществляться по возможности неинвазивно, то есть без травмирования барабанной перепонки. В этом случае возможен только естественный доступ через пространство носоглотки и слуховую трубу (евстахиеву трубу).

DE 102018102937 А1 описывает соответствующий ушной катетер, который может вводиться в слуховую трубу через пространство носоглотки и для уплотнения включает в себя расширяющийся баллон. Инъекционный канал проведен через этот баллон, так что дистально от баллона в слуховую трубу может вводиться медикамент, обратное течение которого в пространство носоглотки предотвращается баллоном.

Известный ушной катетер имеет разные недостатки. С одной стороны, катетер не располагает компенсацией давления дистально от баллона, который мог бы компенсировать избыточное давление в среднем ухе, возникающее вследствие введения среды. Далее, известный ушной катетер не располагает никакими маркерами, которые позволяли бы пользователю точно определять положение введенного катетера. К тому же баллон, который предлагается в качестве уплотнительного элемента, в некоторых случаях может создавать места сдавливания. Это также вряд ли может предотвращаться предусмотренным в некоторых случаях ограничением давления баллона и выбором очень адаптивного баллона, так как для достижения уплотнительного действия баллона должно быть приложено по меньшей мере некоторое давление. К тому же обращение с ушным катетером, имеющим надуваемый баллон, относительно сложно, так как для надувания (и сдувания) всегда нужен дополнительный инструмент.

Наложение ушного катетера через нос пациента, в частности тогда, когда катетер состоит из очень гибкого материала, непросто. Здесь было бы желательно приспособление для ввода. Однако применение приспособления для ввода оказывается проблематичным тогда, когда катетер для лечения, также на протяжении длительного времени, должен фиксироваться в среднем ухе или в слуховой трубе, так как проксимально, как правило, предусмотрено устройство для соединения катетера с каким-либо другим устройством, например, с инфузионной бутылкой или устройством для подачи давления. В этом случае приспособление для ввода не может просто стягиваться в проксимальном направлении по катетерной трубке, так как здесь находится разъем для другого устройства или само другое устройство. Стягивание приспособления для ввода в дистальном направлении тоже невозможно, так как катетер своим дистальным концом закреплен в структуре-мишени, такой как, например, слуховая труба.

Таким образом, задачей изобретения является предоставить ушной катетер, имеющий уплотнение, который не имеет по меньшей мере некоторых из названных недостатков, прост в обращении и, в частности, даже при долгой продолжительности пребывания не создает или только в незначительной мере создает раздражения в слуховой трубе.

Также задачей изобретения является предоставить

приспособление для ввода, с помощью которого катетер, например, ушной катетер, просто и быстро, например, через нос, может вводиться в слуховую трубу пациента и после размещения катетера по меньшей мере частями может снова удаляться без необходимости удаления катетера или соединенного с ним устройства.

Задача решается с помощью устройства по независимым пп. 1 и 13 формулы изобретения. Другие варианты осуществления изобретения показаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

Задача решается предлагаемым изобретением ушным катетером, который имеет катетерную трубку, имеющую инъекционный просвет для ввода медикаментов и декомпрессионный просвет для сброса давления в среднем ухе, а также саморасширяющийся уплотнительный элемент.

Такой ушной катетер может неинвазивно через нос и пространство носоглотки вводиться в слуховую трубу и размещаться там так, чтобы уплотнительный элемент после осуществленного расширения непроницаемо для жидкостей уплотнял слуховую трубу в направлении пространства глотки. При этом уплотнительный элемент уплотняет соединение лежащей дистально от уплотнительного элемента области среднего уха к лежащему проксимально от уплотнительного элемента пространству носоглотки так, что жидкости, введенные через заканчивающийся дистально от уплотнительного элемента инъекционный просвет, практически не могут больше стекать в пространство носоглотки.

«Дистально» в контексте настоящего изобретения означает часть устройства, указывающую вдоль катетера или, соответственно, приспособления для ввода от пользователя, в то время как «проксимально» означает часть, указывающую вдоль катетера или, соответственно, приспособления для ввода к пользователю. Другие подробности взаимного расположения содержатся на фигурах.

В качестве уплотнительного элемента может быть предусмотрен надуваемый баллон или, в одном из предпочтительных вариантов осуществления, также расширяющийся экран.

Инъекционный канал проходит непрерывно от дистального до проксимального конца катетерной трубки и заканчивается дистально за уплотнительный элементом.

Декомпрессионный просвет начинается тоже у проксимального конца катетерной трубки и заканчивается дистально за уплотнительным элементом. Точное положение дистального отверстия декомпрессионного просвета дистально от уплотнительного элемента может варьироваться, функционально важным является только, чтобы дистальное выходное отверстие лежало также дистально от уплотнительного элемента.

Могут быть предусмотрены другие просветы в катетерной трубке, например, просвет в качестве другого инъекционного просвета или просвет, например, для помещения удаляемого опорного провода для стабилизации катетерной трубки во время размещения.

Наряду с этими просветами, катетерная трубка включает в себя по меньшей мере один другой просвет в качестве просвета для надувания, когда в качестве уплотнительного элемента предусмотрен надуваемый баллон.

Для катетерной трубки могут применяться обычные материалы, которые известны из катетерной техники. При этом речь идет, как правило, о пластиках, допущенных медициной, например, ПВХ, полиэтилене, полипропилене и тому подобных. Эти материалы должны быть достаточно гибкими, чтобы позволять вводить катетер в слуховую трубу.

Баллон может быть предусмотрен тоже из обычных материалов, которые общепринятым образом применяются в медицинской технике для баллонов.

Предлагаемый изобретением экран включает в себя саморасширяющиеся опорные элементы, которые покрыты мембраной, причем этот экран в своей совокупности может обратимо переводиться из сжатого в расширенное состояние. Это обеспечивает возможность требующегося в некоторых случаях повторного размещения экрана.

Саморасширяющиеся опорные элементы могут иметься в виде отдельных, несоединенных опорных элементов, например, в виде множества кольцеобразных или спицевидных сегментов.

Но предпочтительно саморасширяющиеся опорные элементы по меньшей мере частично соединены друг с другом и выполнены в виде каркаса, например, подобно опоре сосуда, стента. Соответственно эти саморасширяющиеся опорные элементы или, соответственно, этот каркас могут быть выполнены способом лазерной резки из трубки или в виде плетеной структуры.

В качестве материалов для каркаса предлагаются известные материалы с памятью формы, которые известны также по другим саморасширяющимся имплантатам. Это, в частности, пружинные стали, соединения нитинола или полимеры. Но материалы для каркаса экрана не должны быть впитывающими, чтобы не угрожать стабильности экрана.

Так как экран предлагаемого изобретением ушного катетера служит исключительно для уплотнения, а не для удержания какого-либо просвета открытым, как прочие опоры для сосудов, необходима только небольшая радиальная сила экрана. Высоких радиальных сил следует даже избегать, так как они могут создавать места сдавливания и некрозы в чувствительной слуховой трубе. Известные материалы допускают очень точную настройку этих радиальных сил.

Саморасширяющиеся опорные элементы или, соответственно, каркас покрыты мембраной. Эта мембрана непромокаема. В качестве материалов для мембраны предлагаются соответствующие непромокаемые биосовместимые пленки, которые также известны по другим имплантатам, имеющим мембраны, например, стент-графтам. В частности, пригодны разные пластиковые мембраны, например, из ПТФЭ (политетрафторэтилен) или эПТФЭ (экспандированный политетрафторэтилен).

Мембрана должна надежно крепиться к каркасу, что может осуществляться различным образом, например, путем склеивания, сваривания или с помощью надлежащих зажимных устройств. Возможны комбинации этих технологий. Соединение между каркасом и мембраной должно быть надежным, но оно не подвергается воздействию таких нагрузок, как, например, у стент-графтов, так как экран ушного катетера не подвергается воздействию постоянного кровяного потока, а служит исключительно для сдерживания введенной жидкости.

Предпочтительно мембрана своим проксимальным участком непроницаемо для жидкостей соединена с дистальным концом катетера, как это будет детально описано ниже в связи с экраном.

Экран имеет предпочтительно коническую или, соответственно, воронкообразную конструкцию, имеющую проксимальный конец первого диаметра и дистальный конец второго диаметра, при этом второй диаметр больше первого диаметра.

Однако возможно множество других форм экрана или, соответственно, каркаса экрана, которые будут еще подробнее описаны ниже с помощью подробных фигур.

Экран своим проксимальным концом закреплен на дистальном конце катетерной трубки. Первый диаметр экрана должен выбираться соответственно так, чтобы он обеспечивал возможность соответствующего соединения с катетерной трубкой, то есть по существу соответствовал диаметру катетерной трубки.

Предпочтительно на проксимальном конце экрана может быть предусмотрено крепежное приспособление, например, в виде продолжения в виде трубки или шланга, которое может устанавливаться внутри дистального просвета катетера или вокруг него и так обеспечивает возможность непроницаемого для жидкостей соединения между экраном и катетерной трубкой. Диаметр крепежного приспособления должен выбираться соответственно диаметру катетера, при этом наружный диаметр крепежного приспособления соответствует, в частности, внутреннему диаметру катетера, или наоборот.

Возможны другие соединения между экраном и катетером. Сюда относятся, в частности, винтовые соединения, стопорные соединения, соединения с геометрическим замыканием, клеевые соединения или соединения литьем под давлением, чтобы назвать только некоторые из этих возможностей.

При этом нельзя, чтобы место установки экрана на катетерной трубке мешало расширению или, соответственно, сжатию экрана расширительным устройством, которое еще будет описано точнее. Соответственно следует скорее избегать установки экрана на наружной стороне катетерной трубки или, соответственно, избегать установки экрана, которая создает грань на наружной стороне катетера.

Предпочтительно экран устанавливается на катетерной трубке на внутренней стороне дистального конца катетерной трубки или заподлицо с концом катетера, то есть у дистального выходного отверстия катетерной трубки, так, чтобы не закрывались просветы выходных отверстий, в частности просветы инъекционного просвета и декомпрессионного просвета, и были по-прежнему возможны введение жидкости и отвод избыточного давления. То же самое относится к просвету для надувания, если в качестве уплотнительного элемента предусмотрен баллон.

В одном из альтернативных вариантов осуществления варианта, имеющего экран в качестве уплотнительного элемента, просветы в продленном участке катетерной трубки могут также дистально выдаваться за дистальный конец экрана. Во избежание травм, в частности, при этом варианте осуществления и варианте осуществления, имеющем баллон, на дистальном конце продленной таким образом кататерной трубки предусмотрено атравматическое острие.

Второй диаметр экрана или, соответственно, нормативный диаметр баллона должны выбираться так, чтобы они соответствовали по меньшей мере диаметру слуховой трубы в том месте, которое они должны непроницаемо для жидкостей закрывать. Предпочтительно второй диаметр экрана или, соответственно, нормативный диаметр баллона несколько больше соответствующего диаметра слуховой трубы.

Конструкция экрана из каркаса и мембраны предусмотрена так, чтобы расширительное устройство, которое еще будет описываться ниже, могло без затруднений как стягиваться в проксимальном направлении со сжатого экрана, так и смещаться в дистальном направлении вперед на расширенный экран.

Для этого предлагается выполнить экран воронкообразным или, соответственно, коническим/конусообразным, то есть со структурой, расширяющейся из проксимального в дистальном направлении. По меньшей мере экран должен на конце, который присоединяет его к катетерной трубке, включать в себя соответствующую расширяющуюся область.

Форма экрана в свободно расширенном состоянии, то есть в состоянии без внешних принудительных воздействий, ни со стороны расширительного устройства, ни со стороны, например, слуховой трубы, может определяться мембраной и/или каркасом. Соответственно в каждом месте либо мембрана ограничивает максимально возможное расширение экрана, либо каркас или, соответственно, опорные элементы.

Экран и катетерная трубка непроницаемо для жидкостей соединены друг с другом, так что введенная через катетерную трубку жидкость не может утекать в проксимальном направлении между катетерной трубкой и расширенным экраном.

Экран может при помощи расширительного устройства обратимо переводиться из сжатого в расширенное состояние. Для этого расширительное устройство, как и катетерная трубка, предусмотрено в виде трубки и охватывает катетерную трубку практически с геометрическим замыканием, при этом непроницаемое для жидкостей уплотнение между расширительным устройством и катетерной трубкой не требуется. Плотность ушного катетера определяется одним только экраном.

Расширительное устройство по меньшей мере в осевом направлении расположено подвижно относительно катетерной трубки, так что возможно смещение расширительного устройства вдоль катетерной трубки из проксимального в дистальном или, соответственно, в обратном направлении. Расширительное устройство распространяется предпочтительно от проксимального конца катетерной трубки до максимально места установки экрана на катетерной трубке и может смещаться вдоль катетерной трубки за дистальный конец экрана.

Смещение расширительного устройства в дистальном направлении приводит к сжатию экрана, а именно, когда расширительное устройство смещается на закрепленный на дистальном конце катетерной трубки экран. Смещение расширительного устройства в проксимальном направлении приводит соответственно к расширению экрана, а именно, когда расширительное устройство смещается с экрана вниз, и экран тогда может открываться без внешнего принудительного воздействия.

Для удобства обращения расширительное устройство имеет на своем проксимальном конце опциональный элемент обслуживания, с помощью которого расширительное устройство может смещаться вдоль катетера.

Трубка ушного катетера должна иметь длину примерно от 15 см до 30 см. Этой длины должно быть достаточно, чтобы вводить катетер через ноздрю и пространство носоглотки в слуховую трубу, при этом проксимальный конец остается в области щеки пациента или, в одном из альтернативных вариантов осуществления, также может фиксироваться за соответствующим ухом пациента.

Ушной катетер или, соответственно, инъекционный просвет снабжены на проксимальном конце присоединительным устройством для обычных шприцев, которые позволяют наполнять ушной катетер средой под давлением и вводить раствор медикамента во внутреннее ухо. Это присоединительное устройство представляет собой целесообразным образом обычную в медицине систему люер-лок, к которой с помощью соответствующих устройств могут прицепляться разные шприцы.

Соответственно также декомпрессионный просвет на проксимальном конце катетера может быть снабжен присоединительным устройством, однако он может заканчиваться и без специального присоединительного устройства. Это присоединительное устройство представляет собой целесообразным образом обычную в медицине систему люер-лок, к которой с помощью соответствующих устройств могут прицепляться разные шприцы.

Предпочтительно расширительное устройство в расширенном состоянии экрана может разъемно закрепляться на проксимальном конце катетерной трубки, чтобы предотвращать непреднамеренное сжатие экрана. Предпочтительно для этого предусмотрена возможность разъемного соединения между элементом обслуживания расширительного устройства и системой люер-лок. Здесь представимы простые стопорные элементы, которые совместимо друг с другом предусмотрены на системе люер-лок и элементе обслуживания. Возможны другие стопорные устройства, здесь специалисту известны самые разные решения.

Чтобы во время размещения ушного катетера через нос и пространство носоглотки предотвратить непреднамеренное расширение из-за соскальзывания расширительного устройства в проксимальном направлении, между присоединительным устройством на проксимальном конце ушного катетера и приспособлением для обслуживания расширительного устройства может быть предусмотрен дистанционный элемент, который целесообразным образом может быть предусмотрен в виде прорезной трубки и так может стягиваться и насаживаться снова.

Разумеется, что ушной катетер или, соответственно, инъекционный просвет имеет закрывающее устройство, которое сдерживает обратное течение введенного медикамента после наполнения. Соответственно инъекционный просвет либо на своем дистальном, либо на своем проксимальном конце имеет запор, например, одноходовой клапан, который предотвращает отекание инъецированного медикамента через инъекционный просвет. У одноходового клапана выходное отверстие открывается соответственно давлением инъекции и после этого снова закрывается.

Также декомпрессионный просвет либо на своем дистальном, либо на своем проксимальном конце имеет запор, например, одноходовой клапан, который предотвращает стекание инъецированного медикамента через декомпрессионный просвет. У одноходового клапана выходное отверстие открывается соответственно давлением и после этого снова закрывается.

Закрывающее устройство может быть предусмотрено в виде простого самозакрывающегося клапана.

Предпочтительно оснастить катетер манипуляционным приспособлением для управления при размещении. Также предпочтительно предусмотреть на катетере искривленный дистальный конец, который облегчает управление и позиционирование катетера в слуховую трубу и в слуховой трубе. Такой искривленный конец у катетеров и направляющих проводов называется «пигтейл» («Pig-Tail») и также является обычным.

Предлагаемый изобретением ушной катетер вводится неинвазивно через нос и пространство носоглотки в слуховую трубу. Ввод может контролироваться ушным микроскопом. Как только расширяющийся уплотнительный элемент, то есть экран или баллон, достиг подлежащей закрытию части слуховой трубы, он расширяется при задействовании расширительного устройства.

Для поддержки при позиционировании катетера или, соответственно, уплотнительного элемента на дистальном конце катетера, но проксимально от уплотнительного элемента могут быть предусмотрены маркировки. Такие маркировки, кратко маркеры, могут быть предусмотрены последовательно и эндоскопически восприниматься лечащим врачом во время размещения. Предпочтительно нанесение нескольких маркеров, которые, например, маркируют первую некритическую область продвижения, например, зеленой маркировкой, вторую область повышенного внимания, например, желтой маркировкой, и третью, критическую область, например, красной маркировкой. При этом термины «некритический», «повышенное внимание» и «критический» относятся к прогрессирующему проникновению острия катетера во внутреннее ухо и вместе с тем к все более критической близости к чувствительным областям.

Инъекционный просвет заканчивается дистально от уплотнительного элемента. На проксимальном конце он имеет предпочтительно разъем люер-лок для шприца, через который в область среднего уха может вводиться медикамент.

Предлагаемый изобретением ушной катетер особенно пригоден для введения растворов антибиотиков в область среднего уха, что целесообразно при стойких бактериальных инфекциях. Также целесообразно посредством такого ушного катетера может проводиться стандартное лечение глухоты, которое осуществляется кортикостероидом. Стандартная терапия требует, чтобы такой кортикостероид вводился на протяжении длительного времени, как правило, примерно две недели, при этом введение должно ежедневно производиться вновь, так как медикамент стекает в пространство носоглотки. Обычно продолжительность лечения 14 дней. Предлагаемый изобретением ушной катетер обеспечивает возможность гораздо более интенсивного и более короткого лечения, так как он обеспечивает постоянное присутствие медикамента. Поэтому продолжительность лечения значительно сокращается, при определенных обстоятельствах до нескольких дней. Он пригоден, в частности, для задерживания медикамента в среднем ухе на протяжении длительного времени, в частности также нескольких дней.

Далее, посредством этого ушного катетера могут также вводиться противовоспалительные медикаменты.

Ушной катетер накладывается через одно из носовых отверстий, в некоторых случаях при помощи предлагаемого изобретением приспособления для ввода, и после расширения экрана и введения медикамента может закрепляться надлежащим пластырем на щеке или альтернативно за ухом.

Ушной катетер остается во время лечения в слуховой трубе и так удерживает введенный медикамент в области слуховой трубы без возможности его обратного течения в пространство носоглотки. При этом пациент остается подвижным, длительное пребывание в клинике тоже не требуется, достаточно регулярного врачебного контроля. Для контроля может применяться ушной микроскоп.

После лечения ушной катетер после сжатия уплотнительного элемента может без затруднений удаляться.

Ушной катетер допускает также лечение заболеваний внутреннего уха, так как медикаменты, как правило, могут проходить через мембрану круглого окна к внутреннему уху. При этом речь идет о процессе диффузии.

К возможным показаниям относятся, например, интратимпанальная дача стероидов при глухоте, интратимпанальная дача стероидов при гидропическом заболевании уха (Меньера), интратимпанальная дача гентамицина при гидропическом заболевании уха, интратимпанальная дача контрастного средства при подозрении на гидропическое заболевание уха, интратимпанальное введение для генной терапии (CRISPR/Cas9) или же интратимпанальный топический антибиоз. Применение при других показаниях производится по решению лечащего врача.

Возможные вещества, которые могут вводиться этим путем, включают в себя, например, дексаметазон, метилпреднизолон, гентамицин, неомицин, стимуляторы роста, BDNF (нейротропный фактор мозга; англ. brain-derived neurotrophic factor), нейротрофин-3, N-ацетилцистеин, декстран, родамин или же соль гадолиния. Введение других веществ производится по решению лечащего врача.

Предпочтительным образом ушной катетер размещается с помощью специального приспособления для ввода. Предлагаемое изобретением и, в том числе, также пригодное для применения с ушным катетером приспособление для ввода включает в себя три участка, а именно, головную часть, среднюю часть и концевую часть, имеющие проходящую в продольном направлении каждого участка разделительную линию вдоль по меньшей мере некоторых участков, так что соответствующие участки приспособления для ввода могут продольно открываться.

Существенная идея изобретения у этого приспособления для ввода заключается, другими словами, в том, чтобы предоставить приспособление для ввода, которое может по меньшей мере частично удаляться с размещенного катетера, при этом определенные или все участки приспособления для ввода располагают одной или несколькими проходящими продольно разделительными линиями. Причем эти разделительные линии проходят через отдельные, несколько или все участки приспособления для ввода. Они могут быть выполнены непрерывно друг с другом, то есть возможна также одна сплошная разделительная линия по нескольким или всем участкам, или разделительные линии могут быть предусмотрены различно по своему положению и осуществлению для каждого участка.

Разделительная линия в смысле изобретения может быть линией утонения, у которой материал приспособления для ввода в этом месте имеет сравнительно низкую прочность.

Такая линия утонения может создаваться, например, лазерной обработкой, но целесообразным образом создается механически с помощью надрезов или перфорационных линий, которые облегчают разрывание вдоль этой линии.

Такие надрезы могут, например, распространяться на 40-70% толщины стенки приспособления для ввода в этом участке. Разделение совершается в этом случае только под воздействием пользователя.

Но разделительная линия в смысле изобретения может также представлять собой уже имеющееся отверстие, у которого материал в соответствующем месте уже полостью разделен, например, при составном изготовлении соответствующей части. В этом случае разделение не совершается только пользователем. Более того, отдельные части соединены разными соединительными элементами, которые еще должны быть описаны.

Приспособление для ввода состоит по существу из скорее жесткого материала, как правило, полимера. В медицинской технике известны надлежащие полимеры, возможны, в частности, термопластичные пластики и термопластичные эластомеры, например, полиэфирблокамиды (Pebax). Некоторая гибкость облегчает ввод, но слишком большая гибкость означает потерю способности к направлению.

В первом предпочтительном варианте осуществления приспособление для ввода предусмотрено для применения с ушным катетером. Головная часть приспособления для ввода загнута под углом, чтобы делать возможным как можно более простое размещение. Средняя часть и концевая часть сформированы по существу прямо.

Эти три участка имеют обычные размеры, например, примерно 2,5 см для головной части и примерно 14 см для средней части. Головная часть и средняя часть полностью вводятся в организм через нос пациента, концевая часть остается вне организма. Она имеет, например, длину 15 см.

Разумеется, что материал приспособления для ввода состоит из способного встраиваться в организм материала. Целесообразным образом этот материал прозрачный.

Головная часть общепринятым образом загнута под углом относительно хода средней части, например, на угол от 30° до 80°, в частности примерно 70°.

При этом первом варианте осуществления приспособления для ввода по длине как головной части, так и средней части, проходят две разделительные линии, которые позволяют разрывать эту часть приспособления для ввода. Сама концевая часть расщеплена, то есть образует два конца, которые могут захватываться пользователем для вытягивания приспособления для ввода при наложенном катетере из среднего уха, слуховой трубы и носа. Разделительные линии головной части и средней части продолжаются проксимально в разделительных линиях обеих половин концевой части, так что пользователь может разрывать все приспособление для ввода за свободные концы и удалять. Использованное приспособление для ввода утилизируется.

Следует указать на то, что «дистально» в этом контексте означает часть приспособления для ввода, указывающую к среднему уху, в то время как «проксимально» означает часть, указывающую от среднего уха.

Выяснилось, что в отдельных случаях ввод ушного катетера с помощью приспособления для ввода по первому варианту осуществления может приводить к нагрузке на переход от средней части к концевой части, таким образом, что разделительные линии начинают разрываться. Во избежание преждевременного разрывания целесообразно снабдить проксимальный конец средней части предохранительным элементом, который предотвращает такой надрыв. Надлежащим предохранительным элементом является, например, кольцо из клейкой ленты, которое срывается пользователем перед удалением приспособления для ввода. Для этого оно имеет целесообразным образом свободный, не клейкий конец, который облегчает удаление.

На практике пользователь после размещения катетера захватывает два свободных конца концевой части приспособления для ввода, вытягивает за них среднюю часть и головную часть по катетеру из организма пациента и разрывает при этом вдоль разделительных линий взаимосвязанные части сначала на средней части, а потом на головной части. Таким образом приспособление для ввода отделено от катетера.

При втором предпочтительном варианте осуществления тоже возможно применение приспособления для ввода с ушным катетером. Для этого головная часть, как описано ранее, может быть загнута под углом, чтобы делать возможным как можно более простое размещение приспособления для ввода в слуховой трубе. Средняя часть и концевая часть сформированы по существу прямо.

Прочие рассуждения к первому варианту осуществления касательно размеров приспособления для ввода и предпочтительных материалов здесь тоже имеют силу.

Второй предпочтительный вариант осуществления отличается от первого предпочтительного варианта осуществления, прежде всего, механизмом отделения приспособления для ввода от катетера. При втором варианте осуществления отделение приспособления для ввода от катетера осуществляется, в частности, путем распахивания приспособления для ввода.

Соответственно приспособление для ввода по этому второму варианту осуществления является распахиваемым и предусмотрено предпочтительно из двух частей, а именно, делимо по длине на две половины. Разделительные линии, как описано ранее, предусмотрены здесь в виде сплошных прорезей. Две половины предусмотрены предпочтительно в виде зеркально идентичных половин. Однако представимо также, чтобы приспособление для ввода состояло не из таких зеркально идентичных половин, а их соответствующих третей или четвертей, или других соотношений. Однако предпочтительны зеркально симметричные половины.

Эти половины предпочтительно по меньшей мере в одном месте постоянно соединены друг с другом, так что они не распадаются на две отдельные части при распахивании вдоль разделительных линий. Соответствующий соединительный элемент может быть предусмотрен, например, в виде шарнира. Такой шарнир предусмотрен предпочтительно в области концевой части и соединяет две половины. Шарнир может быть предусмотрен меду двумя половинами уже при изготовлении приспособления для обслуживания, например, соответствующим способом литься под давлением, или же после изготовления двух половин только впоследствии соединять их.

При вариантах осуществления, которые состоят из нескольких продольных частей, так, как описано ранее, между продольными частями предусмотрены соответственно другие шарниры.

Вместо шарниров могут быть также предусмотрены другие соединительные элементы, которые соединяют продольные части приспособления для ввода. Такие соединительные элементы не обязательно должны создавать постоянное соединение, достаточно, если отдельные продольные части надежно удерживаются вместе во время размещения катетера.

Комбинация из шарниров и других соединительных элементов тоже целесообразна. Так, например, надежное соединение приспособления для ввода может осуществляться с помощью по меньшей мере одного шарнира на концевой части, а другие соединительные элементы могут быть предусмотрены для поддержки на средней и концевой части, а также на головной части.

Другие соединительные элементы могут при этом представлять собой, например, стопорные или защелкивающиеся элементы, ответные части которых находятся на соответственно подлежащих сплачиванию продольных частях. То есть другие соединительные элементы являются тогда предпочтительно частью приспособления для ввода.

Однако представимы и другие соединительные элементы, например, в виде колец, которые предусмотрены на соответствующих продольных частях приспособления для ввода и которые могут разъединяться для распахивания приспособления для ввода, например, в предусмотренных для этого местах предполагаемого разрушения. Другие соединительные элементы могут быть также предусмотрены в виде ранее описанных предохранительных элементов.

Второй вариант осуществления приспособления для ввода в связи не деструктивным в отношении существенных частей механизмом распахивания представим также в виде многоразового изделия. Соответственно, в частности при конструировании концевой части, можно стремиться к более массивной конструкции, которая делает возможной особенно приятную гаптику для пользователя, например, благодаря применению особо сформированных захватных областей. Точно так же в концевой части могут быть предусмотрены повторно применяемые соединительные элементы, например, в виде ригелей, которые делают возможным повторяемое открывание и закрывание сложенной или, соответственно, сплоченной концевой части.

В одном из альтернативных исполнений второго варианта осуществления только средняя и концевая часть предусмотрены с возможностью распахивания. Головная часть, в отличие от этого, предусмотрена цельно в виде трубки и своим проксимальным концом посредством сцепляющего элемента может соединяться с дистальным концом средней части.

Этот сцепляющий элемент может быть предусмотрен, например, в виде резьбы. Головная часть располагает соответственно наружной или внутренней резьбой, а средняя часть соответствующей ответной частью. Также возможно, чтобы сцепляющий элемент имелся в виде отдельного конструктивного элемента, а именно, в виде резьбового элемента, в который ввертываются головная и средняя часть, причем и здесь расположение сопрягающихся друг с другом наружных и внутренних резьб выбирается специалистом соответственно каждым требованиям. Предпочтителен один из вариантов осуществления, при котором головная и средняя часть располагают наружной резьбой, и эта наружная резьба (может) ввинчиваться во внутреннюю резьбу сцепляющего элемента.

Представимы другие сцепляющие элементы, например, в виде, в частности, защелкивающихся с силовым замыканием или стопорных элементов.

Сцепляющий элемент служит при этом дополнительно соединительным элементом, при этом он соединяет две части средней части и присоединенной к ней концевой части.

При альтернативном втором варианте осуществления приспособления для ввода головная часть после удаления средней и концевой части остается, таким образом, на катетере и после смещения к проксимальному концу катетера может использоваться, например, в качестве приспособления для фиксации, чтобы фиксировать проксимальный конец катетера, например, за ухом пациента.

Этот альтернативный второй вариант осуществления приспособления для ввода дает также то преимущество, что головная часть является сменной. Тогда в соответствующем наборе к основному элементу такого приспособления для ввода, а именно, узлу из средней и концевой части, могли бы прилагаться множество головных частей различных углов. Тогда из этих различных головных частей пользователь может выбирать наилучшим образом подходящую для каждой задачи головную часть. Здесь возможны самые разные варианты применительно к углам головной части, длине головной части, а также материалам, которые могут быть особенно стабильными или гибкими.

Соответственно в таком наборе могут быть также предусмотрены головные части, которые не обязательно относятся к лечению уха и, таким образом, также пригодны для применения с другими катетерами.

Таким образом, альтернативный второй вариант осуществления приспособления для ввода может быть также предусмотрен как комбинированный продукт, включающий в себя повторно применяемый основной элемент вместе со сменными и выбрасываемыми головными частями.

Второй вариант осуществления может альтернативно на головной и/или средней части дополнительно включать в себя оболочку в виде трубки, которая плотно прилегает к этим участкам. Эта оболочка придает состоящим из двух частей головной и средней частям дополнительную опору, при этом она прочно удерживает вместе две половины этих конструктивных элементов. Оболочка может быть предусмотрена цельной или составной и установлена в различных местах головной и/или средней части. Оболочка может быть предусмотрена также только в виде кольца, то есть не в виде длинной или сплошной трубки.

Для открывания и удаления оболочки может быть предусмотрена перфорационная линия. Но такая перфорация служит, прежде всего, для удобства обслуживания. Без соответствующей перфорации оболочка может удаляться пользователем альтернативно путем продольного реза или путем разрывания. Материал оболочки может выбираться соответственно.

Так как оболочка совместно вводится при лечении, здесь, в частности, предпочтительны материалы с малым трением. Специалисту известны здесь самые разные материалы, такие как разные пластики, например, также ПТФЭ или эПТФЭ.

Изобретение касается, в частности, применения приспособления для ввода, которое описано выше, для ввода ушного катетера. Изобретение касается также комбинации из приспособления для ввода и ушного катетера, которые согласованы друг с другом по размерам. При этом ушной катетер может быть интегрирован в приспособление для ввода, уже будучи готов к вводу.

Хотя изобретение описывалось ранее, прежде всего, в контексте ушных катетеров и применения для размещения катетера в слуховой трубе, применение предлагаемого изобретением приспособления для ввода ни в коем случае не ограничено такими областями. Более того, применение предлагаемого изобретением приспособления для ввода целесообразно везде там, где удаление приспособления для ввода после успешного размещения по ранее описанным причинам уже невозможно без затруднений в дистальном или проксимальном направлении по катетеру.

Возможности применения и области приложения предлагаемого изобретением приспособления для ввода соответственно не ограничены одними только применениями для ушных катетеров в пространстве носоглотки. Более того, предлагаемое изобретением приспособление для ввода, в частности, путем исполнения его отдельных участков, таких как головная часть, средняя часть и концевая часть, может адаптироваться к каждой цели применения или, соответственно, месту применения.

Для этого эти участки могут, например, изменяться по их размерам, таким как длина и диаметр, или их изгибу, или осуществляется выбор определенных, например, более или менее гибких материалов в соответствии с требованиями конкретного места применения.

Изобретение, а также техническая область, поясняются подробнее далее с помощью фигур. Следует указать на то, что на фигурах показан один из особенно предпочтительных вариантов осуществления изобретения. Однако изобретение не ограничено показанным вариантом осуществления. В частности, изобретение включает в себя, если это технически целесообразно, любые комбинации технических признаков, которые приведены в пунктах формулы изобретения или в описании как релевантные для изобретения.

Показано:

фиг. 1: общий вид первого предпочтительного варианта осуществления предлагаемого изобретением ушного катетера, имеющего в качестве уплотнительного элемента экран;

фиг. 2: детали проксимального и дистального участка предпочтительного варианта осуществления в соответствии с фиг. 1;

фиг. 3: другие детали дистального участка другого предпочтительного варианта осуществления;

фиг. 4: разные очертания возможных исполнений экрана;

фиг. 5: разные возможности соединения проксимального участка экрана с катетерной трубкой;

фиг. 6: обзор одного из предпочтительных вариантов осуществления, имеющего в качестве уплотнительного элемента баллон;

фиг. 7: детали проксимального конца варианта осуществления в соответствии с фиг. 6;

фиг. 8: другие детали проксимального конца варианта осуществления в соответствии с фиг. 7;

фиг. 9: другие деталь проксимального конца варианта осуществления в соответствии с фиг. 7 в одном из вариантов;

фиг. 10: первый вариант осуществления предлагаемого изобретением приспособления для ввода;

фиг. 11: принцип использования и удаления первого варианта осуществления приспособления для ввода;

фиг. 12: ход разделительной линии первого варианта осуществления;

фиг. 13: первый вариант осуществления предлагаемого изобретением приспособления для ввода, имеющий разрывной предохранитель;

фиг. 14: второй вариант осуществления предлагаемого изобретением приспособления для ввода в распахнутом состоянии;

фиг. 15: вид в перспективе одного из альтернативных конструктивных вариантов второго варианта осуществления предлагаемого изобретением приспособления для ввода;

фиг. 16: вид в плане внутренней стороны половины приспособления для ввода в соответствии с фиг. 14;

фиг. 17: детальные виды фиг. 16;

фиг. 18: вид в перспективе в соответствии с фиг. 6, включающий в себя оболочку;

фиг. 19: детальный фрагмент вида в перспективе в соответствии с фиг. 18.

Предлагаемый изобретением ушной катетер 1 в соответствии с фиг. 1 включает в себя катетерную трубку 3, на дистальном конце d которой предусмотрен саморасширяющийся экран 2. На проксимальном конце р катетерной трубки 3 находится разъем 5 люер-лок для традиционного шприца, с помощью которого подлежащий введению медикамент может вводиться через инъекционный просвет 3А. Проксимальный конец может также включать в себя дополнительный разъем для декомпрессионного просвета (не изображено). Единственный просвет катетера 3 включает в себя при этом варианте осуществления инъекционный просвет 3А, однако предпочтителен вариант осуществления, при котором катетер, наряду с инъекционным просветом 3А, имеет другой просвет для сброса давления, как изображено на следующей фиг. 3.

Ушной катетер 1 имеет в совокупности длину примерно 15 см-30 см при наружном диаметре катетерной трубки 3 предпочтительно 2-3 мм и внутреннем диаметре инъекционного просвета примерно 1 мм.

Расширительное устройство 6 в виде трубки, которая предусмотрена вокруг катетерной трубки 3 с геометрическим или, соответственно, с фрикционным замыканием, служит для расширения или, соответственно, сжатия экрана 2. Расширительное устройство 6, как и катетерная трубка, изготовлено предпочтительно из пластика.

На проксимальном конце р расширительного устройства 6 предусмотрено приспособление 7 для обслуживания, которое упрощает обращение с расширительным устройством 6, так как оно позволяет надежно захватывать и вместе с тем надежное управлять расширительным устройством 6.

Расширительное устройство 6 служит для расширения или, соответственно, сжатия экрана 2. Когда расширительное устройство 6 в дистальном d направлении смещается на экран и оставляется там, то экран 2 находится в сжатом состоянии, когда расширительное устройство 6 в проксимальном р направлении смещается с экрана 2 вниз и оставляется там, то экран 2 находится в расширенном состоянии.

Чтобы во время размещения ушного катетера 1 через нос и пространство носоглотки предотвратить непреднамеренное расширение экрана 2 из-за соскальзывания расширительного устройства 6, между люер-локом 5 на проксимальном конце р ушного катетера 1 и приспособлением 7 для обслуживания расширительного устройства 6 может быть предусмотрен дистанционный элемент, который целесообразным образом может быть предусмотрен в виде прорезной трубки и так может стягиваться и снова насаживаться (не изображено).

На фиг. 2 показаны детали дистального конца d и проксимального конца р ушного катетера 1. На дистальном конце d ушного катетера 1 предусмотрен саморасширяющийся экран 2. Этот экран предпочтительно построен из трех участков 2А, В, С, а именно, дистального участка 2А, имеющего большой диаметр, который проходит по определенной длине цилиндрически без существенного сужения и который представляет собой по существу часть экрана 2, создающую непроницаемый для жидкостей контакт со стенкой слуховой трубы. Опциональный проксимальный участок 2С предусмотрен в виде трубки для надежного закрепления экрана 2 в дистальном просвете катетерной трубки 3.

Поэтому открытый диаметр катетерной трубки 3, который включает в себя инъекционный просвет 3А и декомпрессионный просвет (не изображено), должен только несущественно уменьшаться, чтобы не мешать введению жидкостей и компенсации давления. Между проксимальным участком 2С и дистальным участком 2А предусмотрен средний участок 2В, который выполнен воронко- или, соответственно, конусообразно и расширяется от меньшего диаметра участка 2С к большему диаметру участка 2А.

Строение экрана 2, то есть части саморасширяющихся опорных элементов или, соответственно, каркаса, с одной стороны, и мембраны, с другой стороны, может варьироваться на протяжении участков 2А-С. Предпочтительно мембрана изготовлена цельно, чтобы обеспечивать наилучшую возможную плотность, и распространяется по всем участкам 2А-С.

Чтобы сделать возможным как можно более плотное смыкание между экраном 2 и стенкой слуховой трубы, дистально на определенной длине может быть предусмотрен цилиндрический участок 2А. Этот участок включает в себя, наряду с мембраной, также некоторое количество саморасширяющихся опорных элементов, которые предпочтительно предусмотрены в виде меандрирующих кольцевых сегментов и могут иметься объединенно в виде каркаса или в виде отдельных опорных элементов. Однако дистальный участок 2А является опциональным, возможны также варианты осуществления, при которых дистальный конец конического участка 2В одновременно образует дистальный конец экрана 2.

Участки 2А-С могут в совокупности или частично подпираться саморасширяющимися опорными элементами или, соответственно, взаимосвязанным каркасом. Структура и дизайн могут варьироваться в отдельных участках 2А-С. Так, на дистальном конце d экрана 2 важно, чтобы здесь реализовывалась достаточная, но не слишком высокая радиальная сила, которая гарантирует как можно более плотное смыкание между экраном 2 и слуховой трубой, но одновременно не создает мест сдавливания и некрозов. Соответственно должны выполняться дистальный конец участка 2В и/или опциональный участок 2А. Помимо этого, конический участок 2В не должен иметь никаких соответствующих радиальных сил, ведь он служит, прежде всего, для препятствования обратному течению медикамента из слуховой трубы в пространство носоглотки. Соответственно участок 2В при наличии дистального участка 2А был бы возможен, в принципе, также без каркасной структуры или соответствующих опорных элементов. То же самое относится к участку 2С, в конечном итоге в одиночку служащему для фиксации экрана 2 в катетерной трубке 3, который также возможен посредством одного только соединения между мембраной и катетерной трубкой 3.

Возможны варианты осуществления, при которых весь экран 2 образуется внутренним каркасом и/или соответствующими опорными элементами и соединенной с ними мембраной. Соответствующие комбинации из участков 2А-С экрана, которые, наряду с мембраной, включают в себя также каркас и/или опорные элементы, специалист найдет без содействия изобретателя соответственно каждым требованиям.

Расширительное устройство 6, которое предусмотрено в виде трубки вокруг катетерной трубки 3, опционально включает в себя на своем проксимальном конце приспособление 7 для обслуживания, которое облегчает смещение расширительного устройства 6 вперед и назад. В одном из предпочтительных вариантов осуществления может быть предусмотрено стопорное устройство 8, с помощью которого приспособление 7 для обслуживания может разъемно соединяться с системой 5 люер-лок, чтобы предотвращать смещение приспособления 7 для обслуживания при расширенном экране 2 и, в частности, сжатие экрана 2.

Расширительное устройство 6 предусмотрено предпочтительно в виде шланга или, соответственно, трубки. Возможны также варианты осуществления, при которых расширительное устройство 6 предусмотрено по меньшей мере частично прорезным, например, для повышения гибкости ушного катетера 1.

Приспособление 7 для обслуживания может быть предусмотрено в виде кольца, причем и здесь возможны прорезные варианты осуществления или удерживающие элементы только в определенных местах расширительного устройства 6.

Чтобы предотвратить обратное течение введенной жидкости через инъекционный просвет 3А, предпочтительно в его дистальном конце предусмотрен одноходовой клапан 4. Соответствующий клапан предусмотрен для декомпрессионного просвета (не изображено).

При лечении после наложения катетера и расширения экрана медикамент наполняет среднее ухо через шприц и оставляется там на требуемое время. Наполнение среднего уха контролируется ушным микроскопом. Процедура проводится предпочтительно под местным обезболиванием, но в особых случаях может быть рекомендован полный наркоз. После введения медикамента проксимальная часть вводящего катетера приклеивается к щеке пластырем. Уплотнительный элемент остается на месте в слуховой трубе и предотвращает отекание инъецированного раствора. По окончании лечения уплотнительный элемент сжимается и катетер вытягивается.

На фиг. 3 показан другой предпочтительный вариант осуществления ушного катетера 1, имеющий инъекционный просвет 3А и декомпрессионный просвет 3В. Катетерная трубка 3 заканчивается дистально атравматическим острием 12, при этом инъекционный просвет 3А дистально от атравматического острия 12 заканчивается отверстием 3С, а декомпрессионный просвет 3В проксимально от атравматического острия 12 заканчивается отверстием 3D. В отличие от варианта осуществления в соответствии с фиг. 2, по меньшей мере часть катетерной трубки 3, включающая в себя инъекционный просвет 3А и декомпрессионный просвет 3В, продевается через экран 2 и заканчивается только дистально от экрана 2.

На фиг. 4 на изображениях А-Н показаны разные возможные исполнения экрана 2 на изображениях очертаний, при этом слева всегда лежит дистальный конец, а справа проксимальный конец. Эти очертания соответствуют каждое комбинации из каркаса и мембраны, то есть очертание экрана 2 может быть определено альтернативно по существу каркасом, мембраной или их комбинацией.

На фиг. 5 в деталях показаны разные возможности соединения 9 проксимального участка 2С экрана и катетерной трубки 3. На фиг. 5А показано соединение 9 с помощью стопорных элементов 9А, которое предпочтительно упрочняется способом литья под давлением. На фиг. 5В показано клеевое соединение 9, при котором катетерная трубка 3 протягивается в проксимальный конец экрана 2С и склеивается с ним. Для дополнительной стабилизации клеевого соединения 9 проксимальный конец 2С экрана может включать в себя выштамповки 9 В.

Альтернативно это соединение может также осуществляться как чистое геометрическое замыкание. На фиг. 5С показано соединение 9 с геометрическим замыканием с помощью опционально дополнительных удерживающих элементов 9С, которые повышают фрикционное сопротивление и так дополнительно препятствуют выскальзыванию экрана. Катетерная трубка 3 окружает при этом варианте осуществления дистальный конец 2С экрана. Это соединение может быть дополнительно также предусмотрено в виде клеевого соединения. На фиг. 5Б показано винтовое соединение 9, имеющее резьбовое соединение 9D, при этом наружная резьба может быть частью дистального конца 2С экрана, а внутренняя резьба частью катетерной трубки 3, или наоборот.

На фиг. 6 показан полный вид предпочтительного варианта осуществления ушного катетера 1, имеющего в качестве уплотнительного элемента 2 баллон. На проксимальном конце катетера 3 расположены три разъема, разъем 10С для надувания баллона, разъем 10А для присоединения шприца к инъекционному просвету и разъем 10В для компенсации давления через декомпрессионный разъем. На дистальном конце катетера 1 предусмотрено атравматическое острие 12.

На фиг. 7 показан детальный вид дистального участка катетера вместе с атравматическим острием 12, лежащим проксимально от него баллоном 2 и тремя установленными проксимально перед баллоном маркерами для эндоскопического определения положения ушного катетера во время размещения.

На фиг. 8 показан детальный вид первого предпочтительного варианта осуществления дистального участка катетерной трубки 3, при этом инъекционный просвет 3А заканчивается у дистальной вершины атравматического острия 12 отверстием 3С, а декомпрессионный просвет 3В заканчивается со сдвигом в сторону у атравматического острия 12 отверстием 3D. Просвет 3Е для надувания заканчивается открыто в области баллона 2.

На фиг. 9 показан другой предпочтительный вариант осуществления дистального участка катетерной трубки 3, при этом декомпрессионный просвет 3В заканчивается сбоку дистально от баллона 2, но проксимально от острия (не изображено) отверстием 3D. Просвет 3Е для надувания заканчивается в области баллона 2 (инъекционный просвет здесь изображен).

На фиг. 10 показано предлагаемое изобретением приспособление 101 для ввода, имеющее загнутую под углом головную часть 102, прямую среднюю часть 103 и расщепленную на две ветви концевую часть 104. Головная часть 102 загнута под углом относительно средней части 103, идеальным образом примерно под 70° (изображено иначе). Угол 70° получается относительно хода средней части 103.

Концевая часть 104 расщеплена на две ветви, которые служат лечащему врачу средством для разрывания приспособления 101 для ввода по длине. В продолжение расщепления по длине средней части 103 и концевой части 102 распространяется разделительная линия или шов 105, которые выполнены в виде зоны утонения, например, путем частичного надреза.

Приспособление 101 для ввода изготовлено из способного встраиваться в организм полимера, который имеет достаточную жесткость для требующихся направляющих свойств. Одновременно нельзя, чтобы этот полимер оказывал слишком большое сопротивление процессу разрыва. Возможны обычные полимеры, такие как полиамид, полипропилен или же сополимеры, такие как Pebax.

Фиг. 11 представляет собой последовательность, на которой на рисунке А показан введенный через нос пациента с помощью приспособления 101 для ввода ушной катетер 106 вместе с подключенным генератором 107 давления, на рисунке В удаление приспособления 101 для ввода по катетерной трубке из носа пациента, на рисунке С уже полностью удаленное из носа пациента приспособление 101 для ввода, на рисунке D еще больше разорванное приспособление 101 для ввода, на рисунке Е разорванное до дистальной головной части 102 приспособление 101 для ввода и на рисунке F полностью разорванное приспособление 101 для ввода, которое предназначено для утилизации.

На фиг. 12 показано предлагаемое изобретением приспособление 101 для ввода, имеющее дистальную головную часть 102, среднюю часть 103 и две ветви концевой части 104, а также начерченную штриховой линией разделительную линию 105. Эта разделительная линия 105 продолжается по всей длине средней части 103 и коневой части 104. Она начинается у точки соединения двух ветвей концевой части 104. Разумеется, что на противоположной стороне имеется соответствующая разделительная линия 105.

На фиг. 13 показана проксимальная область предлагаемого изобретением приспособления 101 для ввода, имеющего предохранительный элемент 108 на проксимальном конце средней части 103. Этот предохранительный элемент 108 представляет собой клейкую полоску, которая окружает приспособление 101 для ввода в обозначенном месте и предотвращает преждевременное разрывание вдоль разделительной линии 105. Перед разрыванием приспособления 101 для ввода клейкая полоска 8 срывается лечащим врачом.

На фиг. 14 показан второй вариант осуществления предлагаемого изобретением приспособления для ввода в распахнутом состоянии, имеющего первую половину А, включающую в себя половину головной части 102' половину средней части 103' и половину концевой части 104' а также вторую половину В, включающую в себя половину головной части 102, половину средней части 103 и половину концевой части 104. Половины А, В приспособления 101 для ввода в этом примере сформированы зеркально идентично друг другу.

Головная часть 102, 102' загнута под углом относительно средней части 103, 103', при применении в качестве приспособления для ввода для ушного катетера предпочтительно примерно под 70° (здесь изображено иначе). Угол 70° получается относительно хода средней части 103, 103'. При этом угол 0° головной части 102, 102' относительно средней части 103, 103' соответствовал бы в совокупности прямому ходу средней и головной части 103, 103', 102, 102'.

Половины А, В соединены друг с другом в области концевой части 104, 104' предпочтительно в области 112, 112' захвата, посредством соединительного элемента 111. Этот соединительный элемент 111 предпочтительно постоянно соединяет друг с другом две концевые части 104, 104' или, соответственно, две части области 112, 112' захвата и имеется предпочтительно уже при изготовлении приспособления 101 для ввода, но альтернативно может также только позднее соединять друг с другом части 104, 104' или, соответственно, 112, 112' или же две половины А, В, изготовленные сначала без взаимосвязи.

На концевой части 104, 104' предусмотрен, кроме того, другой соединительный элемент 110А, 110В в виде стопорного замка, при этом сопрягающиеся друг с другом стопорные элементы 110А, 110В предусмотрены каждый в соответствующих местах на концевой части 104, 104'.

Через приспособление 101 для ввода проходит сплошной канал, через который может направляться катетер. Этот канал постепенно расширяется на проксимальном конце концевой части 104, 104' для облегчения введения катетера (не изображено) в приспособление 101 для ввода.

На фиг. 15 показан вид в перспективе одного из альтернативных конструктивных вариантов второго варианта осуществления предлагаемого изобретением приспособления 101 для ввода. Этот альтернативный конструктивный вариант отличается одним только расположением головной части 102, которая в настоящем случае выполнена не из двух частей, а в виде неразъемной трубки. Головная часть посредством сцепляющего элемента 109 соединена с состоящей из двух частей средней частью 103, 103'. Сцепляющая часть 109 предусмотрена в виде манжеты, которая охватывает проксимальную часть головной части 102 и дистальную часть средней части 103, 103'. Для соединения головной части 102, сцепляющей части 109 и средней части 103, 103' могут быть предусмотрены, например, вставные соединения с силовым замыканием или резьбы.

Таким образом, сцепляющий элемент 109 служит одновременно также дополнительным соединительным элементом половин 103, 103' средней части.

Остальные элементы приспособления 101 для ввода, в частности исполнение концевой части 104, 104', имеющей другой соединительный элемент'10, соответствует второму варианту осуществления в соответствии с фиг. 14.

На фиг. 16 показан вид внутренней стороны половины приспособления 101 для ввода в соответствии с фиг. 15 в продольном сечении. Отдельные элементы соответствуют по существу фиг. 14, на которую соответственно делается ссылка. В отличие от этого, на этом изображении альтернативного конструктивного варианта показано, в частности, расположение сцепляющего элемента 109, который предусмотрен здесь в виде манжеты вокруг расположенных один с другим концов головной и средней части.

На фиг. 17 показаны технические детали определенных участков альтернативного второго варианта осуществления в соответствии с фиг. 15 и 16.

На фиг. 17А показано продольное сечение через дистальный конец головной части.

На фиг. 17В показан сцепляющий элемент 109 в продольном сечении вместе с соответствующими концами головной части 102 и средней части 103. Соединение этих трех элементов осуществляется с помощью резьбы, а именно, внутренней резьбы в сцепляющем элементе 109 и наружной резьбы на соответствующих областях головной части 102 и средней части 103.

На фиг. 17С показана, наконец, проксимально расширенная область концевой части 104 для облегчения ввода катетера (не изображено) в приспособление для ввода.

На фиг. 18 показан вид в перспективе альтернативного конструктивного варианта второго варианта осуществления предлагаемого изобретением приспособления 101 для ввода в соответствии с фиг. 15. Дополнительно этот вариант осуществления включает в себя оболочку 113, которая предусмотрена на головной и/или средней части 102, 103 и плотно прилегает к ним. Эта оболочка 113 придает состоящим из двух частей головной и/или средней частям 102, 103 дополнительную опору, когда она удерживает вместе две половины этих конструктивных элементов.

На фиг. 19 показан фрагмент оболочки 113 в деталях. Для открывания и удаления оболочки 113 может быть предусмотрена перфорационная линия 114. Но такая перфорация служит, прежде всего, для удобства обслуживания и может легко отсутствовать. Оболочка может также альтернативно удаляться пользователем путем продольного реза или разрыванием.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 Ушной катетер

2 Экран (А: дистальный участок; В: средний участок; С: проксимальный участок)

3 Катетерная трубка (А: инъекционный просвет; В: декомпрессионный просвет; С: дистальное отверстие инъекционного просвета; D: дистальное отверстие декомпрессионного просвета; Е: просвет для надувания; F: дистальное отверстие просвета для надувания)

4 Одноходовой клапан

5 Присоединительное устройство (система люер-лок)

6 Расширительное устройство

7 Приспособление для обслуживания

8 Стопорное устройство

9 Соединение

10 Проксимальные разъемы (А: инъекционный просвет; В: декомпрессионный просвет; С: просвет для надувания)

11 Маркер (А: первый маркер; В: второй маркер; С: третий маркер)

12 Атравматическое острие

101 Приспособление для ввода

102 Головная часть (102 первая половина; 102' вторая половина)

103 Средняя часть (103 первая половина; 103' вторая половина)

104 Концевая часть (104 первая половина; 104' вторая половина)

105 Разделительная линия

106 Катетер

107 Генератор давления

108 Предохранительный элемент

109 Сцепляющий элемент

110 Другой соединительный элемент (110А; 110В части другого соединительного элемента)

111 Соединительный элемент

112 Область захвата (112 первая часть, 112' вторая часть)

113 Оболочка

114 Перфорационная линия d дистально

р проксимально.

Claims (10)

1. Ушной катетер для ввода в слуховую трубу, который имеет первую трубку в качестве катетерной трубки (3), имеющую по меньшей мере один первый просвет в качестве инъекционного просвета (3A) для введения жидкости, по меньшей мере один второй просвет в качестве декомпрессионного просвета (3B) для сброса давления и саморасширяющийся уплотнительный элемент (2) для закрывания слуховой трубы, отличающийся тем, что уплотнительный элемент (2) предусмотрен на дистальном конце катетерной трубки (3) в виде экрана и для управления расширением экрана (2) предусмотрено расширительное устройство (6), причем экран (2) включает в себя саморасширяющиеся опорные элементы и/или саморасширяющийся каркас и закрепленную на нем мембрану.

2. Ушной катетер по п. 1, отличающийся тем, что эти саморасширяющиеся опорные элементы и/или этот саморасширяющийся каркас изготовлены из материала с памятью формы.

3. Ушной катетер по п. 1 или 2, отличающийся тем, что мембрана изготовлена из ПТФЭ или эПТФЭ.

4. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что расширительное устройство (6) выполнено в виде второй трубки, имеющей дистальный и проксимальный конец, которая расположена с геометрическим замыканием снаружи вокруг катетерной трубки (3) и выполнена с возможностью продольного смещения относительно катетерной трубки (3), и при этом смещение расширительного устройства (6) в проксимальном направлении высвобождает экран (2) для расширения, а смещение в дистальном направлении сжимает экран (2).

5. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что расширительное устройство (6) на своем проксимальном конце включает в себя приспособление (7) для обслуживания.

6. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что катетерная трубка (3) на своем проксимальном конце имеет по меньшей мере одно присоединительное устройство (5), в частности систему (5) люер-лок.

7. Ушной катетер по п. 6, отличающийся тем, что инъекционный просвет (3A) и декомпрессионный просвет (3B) распространяются проксимально от присоединительного устройства, подходя дистально к уплотнительному элементу (2).

8. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дистальный конец (12) ушного катетера (1) выполнен атравматическим.

9. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что в одном из просветов катетерной трубки (3), в частности инъекционном просвете (3A) или декомпрессионном просвете (3B), предусмотрен по меньшей мере один одноходовой клапан (4).

10. Ушной катетер по одному из предыдущих пунктов, с приспособлением (101) для ввода, отличающийся тем, что приспособление (101) для ввода включает в себя головную часть (102, 102'), среднюю часть (103, 103') и концевую часть (104, 104'), при этом приспособление (101) для ввода состоит из биологически совместимого полимера, и по меньшей мере через среднюю часть (103, 103') и концевую часть (104, 104') проходит соответственно по меньшей мере одна разделительная линия (105), вдоль которой приспособление (101) для ввода распахивается или расщепляется.