RU2848365C1 - Ингаляционная система - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ингаляционной системе. Система содержит корпус, образующий полость корпуса и втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Втулка проходит от открытого конца к закрытому концу и образует цилиндрический просвет для размещения изделия в виде ингалятора. Открытый конец втулки совмещен с проемом в корпусе для размещения изделия в виде ингалятора. Система включает капсулу, содержащуюся внутри изделия в виде ингалятора и размещенную внутри втулки. Капсула имеет продольную ось капсулы. Система включает прокалывающий элемент, содержащий стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм, а наконечник прокалывающего элемента имеет режущую плоскость и задает угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и режущей плоскостью. Угол плоскости резания находится в диапазоне от 25 градусов до 35 градусов. Капсула выполнена с возможностью образования отверстия при перемещении втулки из первого положения во второе положение. Техническим результатом является удобная активация капсулы и равномерная доставка сухих частиц в течение по меньшей мере пяти вдохов. 14 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к ингаляционной системе, которая содержит прокалывающий элемент с единственной плоскостью. Прокалывающий элемент обеспечивает удобную активацию капсулы и равномерную доставку сухих частиц в течение по меньшей мере пяти вдохов.

Ингаляторы сухого порошка не всегда в полной мере подходят для доставки частиц сухого порошка в легкие при скоростях вдыхания или потока воздуха, которые находятся в пределах скоростей вдыхания или потока воздуха в обычном режиме курения. Ингаляторы сухого порошка могут быть сложными в управлении или могут содержать подвижные детали. Ингаляторы сухого порошка часто предусмотрены для доставки всей дозы сухого порошка или содержимого капсулы за один вдох.

Изделия в виде ингаляторов могут удерживать капсулы, содержащие сухой порошок. Эти капсулы можно активировать путем прокалывания отверстия сквозь стенку капсулы с помощью прокалывающего элемента. Пользователь затем делает затяжку (втягивание или вдох) со стороны мундштука расходной части. Это действие заставляет воздух течь через ингалятор сухого порошка.

Активация капсулы с сухим порошком требует прокалывания капсулы для образования отверстия. Затем частицы сухого порошка могут выходить из капсулы через это отверстие во время вдыхания и потребления частиц сухого порошка путем увлечения сухих частиц вдыхаемым потоком воздуха к потребителю. Показано, что образование надежного открытого отверстия на полусферическом конце капсулы является затруднительным. Известно, что прокалывающий элемент обеспечивает неравномерные отверстия. Отверстие также может иметь тенденцию к повторному закрытию после извлечения прокалывающего элемента из капсулы, что дополнительно приводит к образованию неравномерных отверстий. Эти неравномерные отверстия приводят к неравномерному выходу частиц из капсулы или вообще препятствуют выходу частиц из капсулы. Это приводит к непредсказуемой и изменчивой доставке сухого порошка потребителю.

Желательно обеспечить ингаляционную систему, которая надежно прокалывает капсулу с образованием однородного единственного устойчивого отверстия. Желательно обеспечить ингаляционную систему, которая надежно прокалывает капсулу, с простой конструкцией. Желательно обеспечить ингаляционную систему, которая надежно прокалывает капсулу и обеспечивает предсказуемую и равномерную доставку сухого порошка пользователю в течение множества вдохов. Желательно обеспечить ингаляционную систему, которая удобно прокалывает или активирует капсулу, содержащую частицы сухого порошка.

Согласно одному аспекту настоящего изобретения обеспечена ингаляционная система, содержащая корпус, образующий полость корпуса, втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса, капсулу, содержащуюся внутри втулки, имеющую продольную ось капсулы, и прокалывающий элемент, содержащий только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца до наконечника вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм. Единственный наконечник прокалывающего элемента имеет только единственную плоскость резания и определяет угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной плоскостью резания. Угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Только единственное отверстие образуется в капсуле при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

Заявитель обнаружил, что использование единственного прокалывающего элемента, имеющего единую плоскость резания с углом резания в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов, в сочетании с диаметром прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм, преимущественно приводит к надежной и повторяемой активации капсулы, что обеспечивает равномерную или постоянную дозу или высвобождение частиц в течение по меньшей мере 5 вдохов с помощью ингаляционной системы. Кроме того, эта комбинация характеристик прокалывающего элемента преимущественно обеспечивает комфортное прокалывание или усилие активации, испытываемое пользователем. Такое сочетание характеристик прокалывающего элемента также преимущественно обеспечивает прочную и простую механическую конструкцию, которая проста в сборке.

Согласно одному аспекту настоящего изобретения обеспечена ингаляционная система, содержащая корпус, образующий полость корпуса, втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса, капсулу, содержащуюся внутри втулки, имеющую продольную ось капсулы, и прокалывающий элемент, содержащий только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент может быть сплошным. Прокалывающий элемент может быть полым. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки и смещена от нее. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм. Единственный наконечник прокалывающего элемента имеет только единственную плоскость резания и образует угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной плоскостью резания. Угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Только единственное отверстие образуется в капсуле при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

Ингаляционные системы, в которых для прокалывания капсулы используется единственный прокалывающий элемент, этот единственный прокалывающий элемент размещен так, что он совпадает с центральной продольной осью устройства или полостью для капсулы, и, таким образом, прокалывающий элемент вскрывает капсулу на центральной оси капсулы. Ожидается, что эта конфигурация будет обеспечивать уравновешенное прокалывающее усилие в отношении капсулы и позволит избежать изгибающего момента в отношении прокалывающего элемента или капсулы при активации капсулы.

Заявитель обнаружил, что размещение единственного прокалывающего элемента параллельно продольной оси ингаляционного устройства или полости для капсулы, но со смещением от этой оси, повышает качество и надежность отверстия, образуемого в полусферическом конце капсулы при помощи смещенного прокалывающего элемента. В частности, когда этот единственный прокалывающий элемент со смещением начинает резать поверхность, расположенную ближе к центральной продольной оси устройства в виде ингалятора (вдоль полусферической поверхности крышки капсулы), до поверхности, расположенной дальше от начальной точки разреза, шарнир материала капсулы формируется на части, образующей периметр отверстий, которая находится дальше всего от начальной точки разреза. Данная конкретная ориентация режущей плоскости прокалывающего элемента, в отличие от любой другой ориентации этой режущей плоскости прокалывающего элемента, образует устойчивое открытое отверстие.

Предпочтительно за счет предоставления единственного прокалывающего элемента со смещением формируется повторяющееся надежное единственное открытое отверстие в капсуле. Единственный прокалывающий элемент со смещением представляет собой простую механическую конфигурацию. Единственный прокалывающий элемент со смещением относительно легко монтируется в держатель изделия в виде ингалятора. Единственный прокалывающий элемент со смещением обеспечивает предсказуемо улучшенную равномерность дозирования при множестве вдохов.

Настоящее изобретение направлено на держатель для изделия в виде ингалятора, называемый в данном документе «держатель изделия в виде ингалятора». Держатель изделия в виде ингалятора содержит единственный прокалывающий элемент со смещением. Держатель изделия в виде ингалятора выполнен с возможностью размещения расходного изделия в виде ингалятора, активации капсулы внутри изделия в виде ингалятора путем прокалывания капсулы и вызова закручивающегося вдыхаемого потока воздуха внутри изделия в виде ингалятора во время потребления. Держатель изделия в виде ингалятора и изделие в виде ингалятора могут образовывать ингаляционную систему, на которую направлено настоящее изобретение.

Держатель изделия в виде ингалятора, описанный в данном документе, можно объединять с изделием в виде ингалятора, содержащим капсулу. Изделие в виде ингалятора можно использовать для активации изделия в виде ингалятора путем прокалывания капсулы, обеспечивая надежную активацию капсулы путем прокалывания капсулы с помощью прокалывающего элемента держателя изделия в виде ингалятора. Частицы могут высвобождаться из капсулы при втягивании или создании потока воздуха вокруг проколотой капсулы. Ингаляционная система, таким образом, доставляет частицы сухого порошка потребителю. Держатель изделия в виде ингалятора является отдельным от изделия в виде ингалятора, но потребитель использует как изделие в виде ингалятора, так и держатель изделия в виде ингалятора при потреблении частиц сухого порошка, высвобождаемых внутри изделия в виде ингалятора. Множество этих изделий в виде ингалятора можно объединять с держателем изделия в виде ингалятора для образования системы или комплекта. Единственный держатель изделия в виде ингалятора можно использовать в отношении 10 или более, или 25 или более, или 50 или более, или 100 или более изделий в виде ингалятора для активации (пробивания или прокалывания) капсулы, содержащейся внутри каждого изделия в виде ингалятора, и обеспечения надежной активации. Изделие в виде ингалятора может, необязательно, предоставлять зрительный показатель (метку) активации изделия в виде ингалятора для каждого изделия в виде ингалятора.

Изделие в виде ингалятора содержит путь для потока воздуха. Поток воздуха вводится в изделие в виде ингалятора путем вдыхания (или затяжки) пользователем. Держатель изделия в виде ингалятора создает закручивающийся вдыхаемый поток воздуха. Этот закручивающийся вдыхаемый поток воздуха вводится в изделие в виде ингалятора. Дальний конец или расположенный раньше всего по ходу потока конец изделия в виде ингалятора содержит открытое отверстие, которое образует открытый центральный проход открытого трубчатого элемента, выполненного с возможностью приема закручивающегося вдыхаемого потока воздуха.

Закручивающийся вдыхаемый поток воздуха продолжается дальше по ходу потока в полость для капсулы и вызывает вращение капсулы в полости для капсулы. Затем активированная капсула высвобождает дозу частиц в закручивающийся вдыхаемый поток воздуха дальше по ходу потока через мундштук к потребителю. Таким образом, закручивающийся вдыхаемый поток воздуха создается раньше по ходу потока от изделия в виде ингалятора, и закручивающийся вдыхаемый поток воздуха входит в дальний конец или расположенный раньше всего по ходу потока конец изделия в виде ингалятора.

Изделие в виде ингалятора содержит продолговатую трубчатую основную часть, проходящую вдоль продольной оси ингалятора от мундштучного конца до дальнего конца. Мундштучный конец представляет собой ближний конец или конец, расположенный дальше по ходу потока. Дальний конец представляет собой конец, расположенный раньше по ходу потока. Полость для капсулы образована внутри основной части, ограничена фильтрующим элементом дальше по ходу потока и ограничена раньше по ходу потока открытым трубчатым элементом, образующим центральный проход. Перед вставкой в держатель изделия в виде ингалятора дальний конец изделия в виде ингалятора может являться закрытым. После вставки в держатель изделия в виде ингалятора дальний конец изделия в виде ингалятора может являться открытым. Дальний конец изделия в виде ингалятора может взаимодействовать с дополняющими конструкциями в держателе изделия в виде ингалятора таким образом, что при введении изделия в виде ингалятора в держатель изделия в виде ингалятора дальний конец изделия в виде ингалятора может открываться. При введении в держатель изделия в виде ингалятора дальний конец изделия в виде ингалятора содержит центральный проход, который образует открытое отверстие для впуска воздуха, проходящее от дальнего конца основной части до полости для капсулы. Капсула расположена внутри полости для капсулы, причем центральный проход может иметь меньший диаметр, чем капсула. Таким образом, капсула не может пройти через центральный проход и удерживается в полости для капсулы.

Держатель изделия в виде ингалятора содержит корпус, содержащий полость корпуса для размещения изделия в виде ингалятора, и втулку, выполненную с возможностью удержания изделия в виде ингалятора внутри полости корпуса. Полость корпуса образована единственным проемом корпуса, проходящим внутрь корпуса до закрытого конца вдоль продольной оси корпуса. Единственный проем корпуса выполнен с возможностью размещения изделия в виде ингалятора.

Втулка содержится в полости корпуса и выполнена с возможностью перемещения вдоль продольной оси корпуса между первым положением и вторым положением. Втулка может быть выполнена с возможностью скольжения вдоль продольной оси корпуса между первым положением и вторым положением. В первом положении втулка расположена смежно с единственным проемом корпуса. Во втором положении втулка находится дальше от единственного проема корпуса на расстоянии в поперечном направлении вдоль продольной оси.

Втулка проходит от открытого конца до закрытого конца (или ограниченного конца) и образует цилиндрический просвет вдоль продольной оси втулки. Открытый конец втулки выровнен с единственным проемом корпуса.

Закрытый конец втулки содержит элемент для потока воздуха и отверстие, обеспечивающее возможность прохождения прокалывающего элемента через закрытый конец и его продолжения в просвет втулки. Элемент для потока воздуха содержит одно или более впускных отверстий для вдыхаемого воздуха, обеспечивающих возможность сообщения потока воздуха из кольцевого пространства вокруг втулки в цилиндрический просвет втулки. Элемент для потока воздуха выполнен с возможностью вызова вращения или закручивания вдыхаемого потока воздуха в цилиндрический просвет втулки и непосредственно в полость для капсулы изделия в виде ингалятора. Этот закручивающийся или вращающийся вдыхаемый поток воздуха может передаваться в изделие в виде ингалятора для вращения капсулы и высвобождения сухого порошка, содержащегося внутри капсулы.

Элемент для потока воздуха втулки содержит трубчатый элемент, который содержит центральный проход, сообщающийся по текучей среде с полостью втулки. Элемент для потока воздуха содержит по меньшей мере одно впускное отверстие для воздуха, обеспечивающее возможность поступления вдыхаемого воздуха в центральный проход. По меньшей мере одно впускное отверстие для воздуха проходит в направлении, которое проходит по касательной к центральному проходу, для образования закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха.

Элемент для потока воздуха втулки содержит трубчатый элемент, который содержит центральный проход, сообщающийся по текучей среде с полостью втулки. Элемент для потока воздуха содержит по меньшей мере два впускных отверстия для воздуха, обеспечивающих возможность поступления вдыхаемого воздуха в центральный проход. По меньшей мере два впускных отверстия для воздуха проходят в направлении, которое проходит по касательной к центральному проходу, для образования закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха.

Элемент для потока воздуха втулки содержит трубчатый элемент, который содержит центральный проход, сообщающийся по текучей среде с полостью втулки. Элемент для потока воздуха содержит по меньшей мере три впускных отверстия для воздуха, обеспечивающих возможность поступления вдыхаемого воздуха в центральный проход. По меньшей мере три впускных отверстия для воздуха проходят в направлении, которое проходит по касательной к центральному проходу, для образования закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха.

Элемент для потока воздуха может содержать отверстие для размещения и обеспечения возможности прохождения прокалывающего элемента через элемент для потока воздуха.

Вдыхаемый воздух может поступать в держатель изделия в виде ингалятора через открытое отверстие, в котором размещено изделие в виде ингалятора, и перемещаться в полость корпуса вдоль длины изделия в виде ингалятора к элементу для потока воздуха на закрытом конце втулки. Альтернативно, вдыхаемый воздух может поступать в держатель изделия в виде ингалятора через впускные отверстия для воздуха, проходящие сквозь поверхность корпуса.

Держатель изделия в виде ингалятора может содержать прокалывающий элемент, прикрепленный к внутренней поверхности корпуса в полости и проходящий от нее. Прокалывающий элемент содержит единственный сплошной стержень, проходящий от неподвижного конца до наконечника вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент выполнен с возможностью прохождения через закрытый конец втулки и в полость втулки вдоль продольной оси корпуса. Прокалывающий элемент контактирует и прокалывает капсулу размещенного изделия в виде ингалятора при перемещении втулки из первого положения во второе положение. Перемещение втулки из второго положения в первое положение удаляет прокалывающий элемент из капсулы и открывает отверстие в капсуле, которое обеспечивает возможность высвобождения сухих частиц, содержащихся в капсуле, из капсулы при вращении капсулы вдыхаемым воздухом.

Прокалывающий элемент ингаляционной системы или держателя изделия в виде ингалятора, описанный в данном документе, представляет собой единственный прокалывающий элемент, который имеет единственную режущую плоскость, диаметр в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм и угол плоскости резания в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Предпочтительно стержень прокалывающего элемента образует сплошной цилиндр с единственной режущей плоскостью, определенной на свободном конце наконечника прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент также может быть полым с единственной режущей плоскостью, определенной на свободном конце наконечника прокалывающего элемента. Ингаляционная система содержит менее двух прокалывающих элементов. Ингаляционная система образует менее двух отверстий в капсуле, содержащей частицы сухого порошка.

Прокалывающий элемент ингаляционной системы или держателя изделия в виде ингалятора, описанный в данном документе, представляет собой единственный прокалывающий элемент, который имеет единственную режущую плоскость, диаметр в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм и угол плоскости резания в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов, и единственный прокалывающий элемент может быть смещен от продольной оси держателя изделия в виде ингалятора, или смещен от подвижной втулки держателя изделия в виде ингалятора, принимающей изделие в виде ингалятора, или смещен от полости для капсулы, содержащей капсулу, или смещен от продольной оси капсулы или оси вращения капсулы, когда капсула вращается во время вдыхания и потребления сухих частиц, высвобождаемых из активированной капсулы. Ингаляционная система содержит менее двух прокалывающих элементов. Ингаляционная система образует менее двух отверстий в капсуле, содержащей частицы сухого порошка.

Описанный в данном документе прокалывающий элемент ингаляционной системы или держателя изделия в виде ингалятора представляет собой единственный прокалывающий элемент, который вскрывает и прокалывает полусферическую крышку капсулы, содержащейся в полости для капсулы ингаляционного устройства. Единственный прокалывающий элемент вскрывает и прокалывает полусферическую крышку капсулы. Единственный прокалывающий элемент вскрывает и прокалывает полусферическую крышку капсулы со смещением от центральной продольной оси капсулы, центральной продольной оси втулки и центральной продольной оси полости для капсулы. Единственный прокалывающий элемент вскрывает и прокалывает полусферическую крышку капсулы не на центральной продольной оси капсулы.

Стержень прокалывающего элемента характеризуется диаметром стержня. Диаметр стержня находится в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 0,9 мм. Предпочтительно диаметр стержня находится в диапазоне от приблизительно 0,6 мм до приблизительно 0,9 мм. Предпочтительно диаметр стержня находится в диапазоне от приблизительно 0,7 мм до приблизительно 0,9 мм. Предпочтительно диаметр стержня находится в диапазоне от приблизительно 0,75 мм до приблизительно 0,85 мм. Предпочтительно диаметр стержня составляет приблизительно 0,8 мм.

Заявитель обнаружил, что прокалывающий элемент, имеющий диаметр стержня более приблизительно 1 мм, приводит к неравномерному высвобождению сухих частиц из активированной капсулы во время множества вдохов. Например, большее высвобождение сухих частиц происходит во время первых двух вдохов, что приводит к существенному истощению капсулы в течение четырех или пяти вдохов.

Прокалывающий элемент имеет только единственную режущую плоскость, образующую угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной режущей плоскостью в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Предпочтительно угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 28 градусов до приблизительно 32 градусов. Предпочтительно угол плоскости резания составляет приблизительно 30 градусов. Было обнаружено, что для приведения в действие или прокалывания капсулы с помощью описанной в данном документе ингаляционной системы требуется сила приблизительно 5 ньютонов или менее для этих предпочтительных углов плоскости резания.

Заявитель обнаружил, что прокалывающий элемент, имеющий угол плоскости резания более приблизительно 40 градусов, приводит к силе прокалывания или активации приблизительно 7 ньютонов или более. Потребители сообщают, что сила прокалывания или активации, составляющая приблизительно 7 ньютонов или более, является неприемлемо большой силой для приложения к держателю изделия в виде ингалятора или ингаляционной системе.

Заявитель также обнаружил, что прокалывающий элемент, имеющий угол плоскости резания менее приблизительно 20 градусов, приводит к получению ненадежного прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент, имеющий угол плоскости резания менее чем приблизительно 20 градусов, может не обеспечивать равномерного или повторяющегося формирования отверстия в капсуле.

Режущая плоскость прокалывающего элемента может образовывать заостренную овальную форму. Одна точка заостренной овальной формы может образовывать наконечник прокалывающего элемента. Противоположный наконечник заостренной овальной формы может образовывать окончание плоскости резания с пересечением окружности стержня.

Продольная ось прокалывающего элемента может быть смещена от продольной оси втулки или продольной оси полости для капсулы по меньшей мере на один диаметр прокалывающего элемента или по меньшей мере на один диаметр стержня, или по меньшей мере на 1,5 диаметра прокалывающего элемента, или по меньшей мере на 1,5 диаметра стержня, или по меньшей мере на 2 диаметра прокалывающего элемента, или по меньшей мере на 2 диаметра стержня, или в диапазоне от 1 до 2 диаметров прокалывающего элемента, или в диапазоне от 1 до 2 диаметров стержня.

Полусферическая крышка капсулы имеет радиус 0% на центральной продольной оси капсулы и радиус 100% на наружной окружности полусферической крышки капсулы. Единственный прокалывающий элемент со смещением может прокалывать полусферическую крышку капсулы в диапазоне от 25% до 90% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 33% до 80% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 50% до 75% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы.

Полусферическая крышка капсулы может иметь наружный радиус в диапазоне от 2,6 мм до 3,2 мм или приблизительно 3 мм, или диаметр в диапазоне от приблизительно 5,4 мм до приблизительно 6,4 мм или приблизительно 6 мм. Прокалывающий элемент может прокалывать капсулу на изогнутом конце капсулы или полусферической крышке на радиальном расстоянии по меньшей мере 1 мм от продольной оси капсулы, или в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 2,5 мм от продольной оси капсулы, или в диапазоне от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 2,2 мм от продольной оси капсулы или приблизительно в 2 мм от продольной оси капсулы.

Наконечник прокалывающего элемента содержит только единственный скос или режущую плоскость. Этот единственный скос или режущая плоскость могут быть специально ориентированы относительно смещения прокалывающего элемента для достижения надежного и повторяемого прокалывания без ориентации или выравнивания капсулы относительно прокалывающего элемента.

Единственный скос или режущая плоскость прокалывающего элемента может образовывать плоскую поверхность, противостоящую продольной оси втулки. Единственный скос или режущая плоскость прокалывающего элемента может образовывать плоскую поверхность, противостоящую продольной оси капсулы. Единственный скос или режущая плоскость прокалывающего элемента образует плоскую поверхность, которая может быть обращена к поверхности внутреннего диаметра втулки, ближайшей к этой плоской поверхности. Единственный скос прокалывающего элемента может быть обращен к капсуле. Единственный скос прокалывающего элемента может быть обращен в сторону от капсулы.

Прокалывающий элемент образует единственное отверстие в капсуле, образующее только единственный шарнир из материала капсулы, проходящий в полость капсулы. Единственный шарнир из материала капсулы может быть расположен в точке вокруг единственного отверстия, наиболее удаленной от продольной оси капсулы.

Прокалывающий элемент образует единственное отверстие в капсуле, образующее только единственный шарнир из материала капсулы, проходящий в полость капсулы. Шарнир образуется при прокалывании капсулы скошенным наконечником прокалывающего элемента. Когда скошенный наконечник прокалывающего элемента входит в капсулу, этот скошенный наконечник прокалывающего элемента разрезает капсулу с образованием отверстия. Затем, по мере того, как скошенный наконечник прокалывающего элемента продолжает входить в капсулу, он продолжает разрезать капсулу. Шарнир образуется при вхождении в капсулу конца скоса. Когда затем прокалывающий элемент удаляют из капсулы, в капсуле образуется отверстие с шарниром. Таким образом, в капсуле образуется отверстие, по существу связанное с размером прокалывающего элемента, причем шарнир образуется в отверстии противоположно наконечнику прокалывающего элемента. Если единственный скос прокалывающего элемента обращен к капсуле, шарнир образуется на внутренней кромке отверстия, где внутренняя кромка находится ближе к продольной оси капсулы. Если единственный скос прокалывающего элемента обращен в сторону от капсулы, шарнир образуется на наружной кромке отверстия, где наружная кромка находится дальше от продольной оси капсулы. Когда скошенный наконечник прокалывающего элемента обращен в сторону от продольной оси капсулы, единственный шарнир из материала капсулы образуется как расположенный в точке единственного отверстия, наиболее удаленной от продольной оси капсулы.

Закрытый конец втулки может дополнительно содержать нижний элемент втулки, по существу образующий закрытый конец втулки. Нижний элемент втулки может быть прикреплен к элементу для потока воздуха и находиться с ним в контакте. Нижний элемент втулки может проходить в сторону от элемента для потока воздуха на расстояние вдоль продольной оси втулки в направлении закрытого конца полости корпуса. Нижний элемент втулки может содержать отверстие, которое содержит прокалывающий элемент и обеспечивает возможность прохождения прокалывающего элемента через отверстие нижнего элемента втулки.

Держатель изделия в виде ингалятора может дополнительно содержать пружинный элемент, выполненный с возможностью смещения втулки в сторону от прокалывающего элемента. Пружинный элемент может смещать втулку в сторону от второго положения к первому положению. В первом положении втулки пружинный элемент может находиться в ослабленном состоянии. Во втором положении втулки пружинный элемент может находиться в сжатом состоянии. Предпочтительно прокалывающий элемент расположен внутри пружинного элемента.

Втулка может содержать продолговатую прорезь, проходящую вдоль продольной длины втулки. Корпус может дополнительно содержать штифт, проходящий от внутренней поверхности полости корпуса. Штифт может быть выполнен с возможностью сопряжения с продолговатой прорезью для сохранения выравнивания втулки при ее перемещении между первым и вторым положениями.

Внутри полости корпуса может быть заключен внутренний корпус. Внутренний корпус может отделять по меньшей мере часть втулки от внутренней поверхности полости корпуса. Внутренний корпус может отделять неподвижный конец прокалывающего элемента от внутренней поверхности полости корпуса. Внутренний корпус может отделять пружинный элемент от внутренней поверхности полости корпуса.

Вдыхаемые порошки могут содержать различные активные средства. Активное средство может содержать алкалоид, например, такой как никотин, анатабин или анабазин. Предпочтительно активное средство содержит твердую соль алкалоида, такую как соль никотина

Количество активного средства может быть выбрано в зависимости от желаемого или предполагаемого применения вдыхаемого сухого порошка. Например, количество активного средства может составлять от 0,5 вес.% до 10 вес.% общего веса частиц сухого порошка. Частицы сухого порошка могут содержать 0,5 вес.% или больше, 1 вес.% или больше, 2 вес.% или больше, или 3 вес.% или больше активного средства и 12 вес.% или меньше, 10 вес.% или меньше, 9 вес.% или меньше, 8 вес.% или меньше или 7 вес.% или меньше активного средства, или от 0,5 вес.% до 10 вес.%, от 1 вес.% до 8 вес.%, от 1,5 вес.% до 6 вес.% или от 2 вес.% до 5 вес.% активного средства.

Частицы сухого порошка могут содержать 0,5 вес.% или больше, 1 вес.% или больше, 2 вес.% или больше, или 3 вес.% или больше никотина и 12 вес.% или меньше, 10 вес.% или меньше, 9 вес.% или меньше, 8 вес.% или меньше или 7 вес.% или меньше никотина, или от 0,5 вес.% до 10 вес.%, от 1 вес.% до 8 вес.%, от 1,5 вес.% до 6 вес.% или от 2 вес.% до 5 вес.% никотина.

Количество активного средства также может быть выбрано из расчета на одну дозу. Вдыхаемый порошок может быть упакован в форме одной дозы или в форме нескольких доз. Например, вдыхаемый порошок может содержать 0,5 мг или больше, 1 мг или больше, 2 мг или больше или 5 мг или больше активного средства на дозу. Вдыхаемый порошок может содержать 500 мг или меньше, 200 мг или меньше, 100 мг или меньше, 50 мг или меньше, 20 мг или меньше или 10 мг или меньше активного средства на дозу. В некоторых вариантах осуществления вдыхаемый порошок содержит от 0,01 до 10 мг анатабина, или никотина, или анабазина на дозу, от 0,05 до 5 мг анатабина, или никотина, или анабазина на дозу или от 0,1 до 1 мг анатабина, или никотина, или анабазина на дозу.

В вариантах осуществления капсула содержит от 1 до 20 доз. В вариантах осуществления капсула содержит от 1 до 10 доз. В вариантах осуществления капсула содержит от 10 до 20 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 1 дозу. В вариантах осуществления капсула содержит 2 дозы. В вариантах осуществления капсула содержит 3 дозы. В вариантах осуществления капсула содержит 4 дозы. В вариантах осуществления капсула содержит 5 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 6 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 7 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 8 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 9 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 10 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 11 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 12 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 13 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 14 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 15 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 16 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 17 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 18 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 19 доз. В вариантах осуществления капсула содержит 20 доз.

Частицы сухого порошка могут характеризоваться размером частиц 20 мкм или меньше, 10 мкм или меньше, или 5 мкм или меньше, или 0,1 мкм или больше, 0,2 мкм или больше, или 0,5 мкм или больше, или в диапазоне от 0,5 мкм до 10 мкм, или от 0,7 5 мкм до 5 мкм, или от 1 мкм до 5 мкм, или от 1 мкм до 3 мкм, или от 1,5 мкм до 2,5 мкм. Желаемый диапазон размеров частиц может быть достигнут путем распылительного высушивания, размола, просеивания или их комбинации.

Частицы сухого порошка могут быть дополнительно смешаны со вторым множеством частиц с образованием порошковой системы. Предпочтительно второе множество частиц характеризуется другим размером частиц или большим размером частиц, чем частицы сухого порошка. Например, второе множество частиц может характеризоваться размером частиц приблизительно 20 мкм или больше, или приблизительно 50 мкм или больше, 200 мкм или меньше, 150 мкм или меньше, или в диапазоне от 50 мкм до 200 мкм, или от 50 мкм до 150 мкм. Второе множество частиц может характеризоваться любым пригодным распределением по размерам для доставки при вдыхании выборочно в ротовую или щечную полость пользователя. Более крупное второе множество частиц ароматизатора может способствовать доставке частиц сухого порошка во вдыхаемый поток воздуха для пользователя.

Частицы сухого порошка и второе множество частиц могут быть объединены в любом пригодном относительном количестве так, что пользователь воспринимает второе множество частиц при потреблении частиц сухого порошка. Предпочтительно частицы сухого порошка и второе множество частиц составляют по меньшей мере приблизительно 90 вес.%, или по меньшей мере приблизительно 95 вес.%, или по меньшей мере приблизительно 99 вес.%, или 100 вес.% общего веса порошковой системы.

Частицы сухого порошка могут быть смешаны со вторым множеством частиц ароматизатора с образованием порошковой системы. Предпочтительно второе множество частиц ароматизатора характеризуется другим размером частиц или большим размером частиц, чем частицы сухого порошка. Например, частицы вкусоароматического вещества могут характеризоваться размером частиц приблизительно 20 мкм или больше, или приблизительно 50 мкм или больше, 200 мкм или меньше, 150 мкм или меньше, или в диапазоне от 50 мкм до 200 мкм, или от 50 мкм до 150 мкм. Второе множество частиц ароматизатора может характеризоваться любым пригодным распределением по размерам для доставки при вдыхании выборочно в ротовую или щечную полость пользователя. Более крупное второе множество частиц ароматизатора может способствовать доставке частиц сухого порошка во вдыхаемый поток воздуха для пользователя.

Частицы сухого порошка и второе множество частиц ароматизатора могут быть объединены в любом пригодном относительном количестве так, что пользователь воспринимает второе множество частиц при потреблении частиц сухого порошка. Предпочтительно частицы сухого порошка и второе множество частиц ароматизатора составляют по меньшей мере приблизительно 90 вес.%, или по меньшей мере приблизительно 95 вес.%, или по меньшей мере приблизительно 99 вес.%, или 100 вес.% общего веса порошковой системы.

Частицы сухого порошка или порошковой системы могут быть обеспечены в виде подходящей лекарственной формы. Например, частицы сухого порошка или порошковой системы могут быть предусмотрены в виде капсулы. Лекарственная форма (например, капсула) может быть приспособлена для применения в подходящем ингаляторе. Например, капсула может быть использована в устройстве в виде ингалятора, имеющем полость для капсулы. Направление потока воздуха через полость для капсулы устройства в виде ингалятора может приводить к вращению заключенной в нем капсулы во время вдыхания и потребления. Капсула может содержать частицы сухого порошка или порошковую систему.

Термин «размер частиц» в настоящем описании используют для обозначения масс-медианного аэродинамического диаметра (MMAD) частицы или набора частиц, если не отмечено иное. Такие значения основаны на распределении аэродинамических диаметров частиц, определенных как диаметр сферы с плотностью 1 г/см³ которая имеет такие же аэродинамические характеристики, как и характеризуемая частица.

В частности, для порошковой системы обычно упоминается масс-медианный аэродинамический диаметр (MMAD), одна из метрик, наиболее широко принятых в качестве единственного числового параметра аэродинамического распределения частиц по размерам. MMAD представляет собой статистически выведенный показатель для образца частиц: в качестве примера MMAD 5 микрометров означает, что 50 процентов общей массы образца будут присутствовать в частицах с аэродинамическим диаметром менее 5 микрометров, а остальные 50 процентов общей массы образца будут присутствовать в частицах с аэродинамическим диаметром более 5 микрометров. В контексте настоящего изобретения при описании порошковой системы термин «размер частиц» предпочтительно относится к MMAD порошковой системы.

MMAD порошковой системы предпочтительно измеряют с помощью каскадного импактора. Каскадные импакторы представляют собой приборы, которые широко используются для отбора проб и разделения частиц в воздухе для определения классификации аэрозольных частиц по аэродинамическому размеру. На практике каскадные импакторы разделяют поступающий образец на дискретные фракции на основе инерции частиц, которая является функцией размера, плотности и скорости частиц. Каскадный импактор обычно состоит из ряда ступеней, каждая из которых включает в себя пластину с определенным расположением сопел и сборную поверхность. Поскольку как размер сопла, так и общая площадь сопла уменьшаются с увеличением числа ступеней, скорость воздуха, насыщенного образцом, увеличивается при прохождении через прибор. На каждой ступени частицы, обладающие достаточной инерцией, вырываются из преобладающего потока воздуха и ударяются о поверхность для сбора. Таким образом, при любой заданной скорости потока каждая ступень связана с отсекающим диаметром, показателем, определяющим размер собираемых частиц. С увеличением числа ступеней скорость увеличивается, и поэтому отсекающий диаметр ступеней уменьшается. Таким образом, отсекающий диаметр, связанный с данной ступенью, является функцией скорости потока воздуха, используемого для испытания. Для отражения эффективности использования небулайзеры обычно тестируются при 15 л/мин, а ингаляторы сухого порошка могут тестироваться при значениях до 100 л/мин.

Предпочтительно в контексте настоящего изобретения MMAD порошковой системы измеряли с помощью импактора нового поколения (NGI) 170 (доступного от Copley Scientific AG). NGI представляет собой высокопроизводительный, высокоточный каскадный импактор с классификацией частиц, имеющий семь ступеней плюс микродиафрагменный сборник (МОС). Характеристики и принцип работы NGI описаны, например, в Marple et al., Journal of Aerosol Medicine - Volume 16, Number 3 (2003). Более предпочтительно, измерения проводят при 20±3 градуса Цельсия и относительной влажности 35±5 процентов.

Сухой порошкообразный состав обычно содержит влагу в количестве, которое меньше или равно приблизительно 15 процентам по весу, предпочтительно меньше или равно приблизительно 10 процентам влаги, еще более предпочтительно меньше или равно приблизительно 6 процентам по весу влаги. Наиболее предпочтительно сухой порошкообразный состав содержит влагу в количестве, которое меньше или равно приблизительно 5 процентам по весу, или даже меньше или равно приблизительно 3 процентам по весу влаги, или даже меньше или равно приблизительно 1 проценту по весу влаги.

Все значения, указанные в процентах, предположительно являются весовыми процентами на основе общего веса.

Все научные и технические термины, используемые в данном документе, имеют значения, обычно используемые в данной области техники, если не указано иное. Определения, предоставленные в данном документе, предназначены для облегчения понимания определенных терминов, часто используемых в данном документе.

Используемые в данном документе формы единственного числа включают в себя варианты осуществления со ссылками на множественное число, если из содержания явно не следует иное.

В контексте настоящего документа союз «или» в целом используется в своем значении, включающем «и/или», если из содержания явно не следует иное. Термин «и/или» обозначает один или все из перечисленных элементов или комбинацию любых двух или более из перечисленных элементов.

В контексте данного документа слова «иметь», «имеющий», «включать», «включающий», «содержать», «содержащий» или т.п. используются в своем широком смысле и, как правило, означают «включающий, но без ограничения». Будет понятно, что выражения «состоящий по существу из», «состоящий из» и т.п. относятся к категории «содержащий» и т.п.

Слова «предпочтительный» и «предпочтительно» относятся к вариантам осуществления настоящего изобретения, которые могут обеспечить определенные преимущества при определенных обстоятельствах. Однако другие варианты осуществления также могут быть предпочтительными при тех же или других обстоятельствах. Кроме того, перечисление одного или более предпочтительных вариантов осуществления не подразумевает, что другие варианты осуществления не являются полезными, и не предназначено для исключения других вариантов осуществления из объема изобретения, включая формулу изобретения.

В контексте данного документа термин «по существу» имеет то же значение, что и «значительно», и его можно понимать как изменяющий соответствующий термин на по меньшей мере приблизительно 90%, по меньшей мере приблизительно 95% или по меньшей мере приблизительно 98%. В контексте данного документа термин «не по существу» имеет то же значение, что и «незначительно», и его можно понимать как имеющий обратное значение термина «по существу», то есть изменяющий соответствующий термин не более чем на 10%, не более чем на 5% или не более чем на 2%.

Настоящее изобретение определено в формуле изобретения. Однако ниже предложен не являющийся исчерпывающим перечень неограничивающих примеров. Любой один или более из признаков этих примеров можно комбинировать с любым одним или более признаками другого примера, варианта осуществления или аспекта, описанных в данном документе.

Пример Ex1. Ингаляционная система, содержащая корпус, образующий полость корпуса, втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса, капсулу, содержащуюся внутри втулки и имеющую продольную ось капсулы, и прокалывающий элемент, содержащий только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм. Единственный наконечник прокалывающего элемента имеет только единственную плоскость резания и образует угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной плоскостью резания. Угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Только единственное отверстие образуется в капсуле при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

Пример Ех2. Ингаляционная система, содержащая корпус, образующий полость корпуса, втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Втулка проходит от открытого конца к закрытому концу и образует цилиндрический просвет для размещения изделия в виде ингалятора. Открытый конец втулки совмещен с проемом в корпусе для размещения изделия в виде ингалятора.. Капсула содержится внутри изделия в виде ингалятора и размещается внутри втулки. Капсула имеет продольную ось капсулы. Прокалывающий элемент содержит только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм, а наконечник единственного прокалывающего элемента имеет только единственную режущую плоскость и образует угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной режущей плоскостью. Угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Только единственное отверстие образуется в капсуле при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

Пример Ех3. Ингаляционная система по примерам Ex1 или Ех2, в которой диаметр прокалывающего элемента находится в диапазоне от 0,7 до 0,9 мм.

Пример Ех4. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 28 градусов до приблизительно 32 градусов.

Пример Ех5. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой диаметр прокалывающего элемента составляет приблизительно 0,8 мм.

Пример Ех6. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой угол плоскости резания составляет приблизительно 30 градусов.

Пример Ех7. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой режущая плоскость прокалывающего элемента образует заостренную овальную форму.

Пример Ех8. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент содержит единственный сплошной цилиндрический стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента.

Пример Ех9. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой капсула имеет диаметр в диапазоне приблизительно от 5,2 до 6,4 мм.

Пример Ех10. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент образует единственное отверстие в капсуле, определяющее только единственный шарнир из материала капсулы, проходящий в полость для капсулы.

Пример Ex11. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой сила, необходимая для прокалывания капсулы прокалывающим элементом, составляет приблизительно 5 Н или менее.

Пример Ех12. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой продольная ось прокалывающего элемента смещена от продольной оси втулки.

Пример Ех13. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент прокалывает капсулу на изогнутом конце капсулы в диапазоне от 25% до 90% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 33% до 8 0% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 50% до 7 5% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы.

Пример Ex14. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой втулка проходит от открытого конца к закрытому концу и образует цилиндрический просвет для размещения изделия в виде ингалятора, открытый конец втулки совмещен с проемом в корпусе для размещения изделия в виде ингалятора, закрытый конец втулки содержит элемент для потока воздуха, выполненный с возможностью формирования закрученного потока воздуха для вращения капсулы вокруг продольной оси капсулы во время использования.

Пример Ех15. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой капсула содержится внутри изделия в виде ингалятора, проходящего вдоль продольной оси изделия в виде ингалятора от дальнего конца до мундштучного конца, втулка выполнена с возможностью приема дальнего конца изделия в виде ингалятора и передачи закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха в дальний конец изделия в виде ингалятора.

Пример Ex16. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой полость корпуса содержит пружинный элемент для смещения капсулы в сторону от прокалывающего элемента.

Пример Ех17. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой капсула содержит фармацевтически активные частицы, содержащие никотин, причем фармацевтически активные частицы имеют масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 5 микрометров или менее, или в диапазоне от приблизительно 0,5 микрометра до приблизительно 4 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 3 микрометров.

Пример Ex18. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой капсула дополнительно содержит частицы ароматизатора, имеющие масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 20 микрометров или более, или приблизительно 50 микрометров или более, или в диапазоне от приблизительно 50 до приблизительно 200 микрометров, или от приблизительно 50 до приблизительно 150 микрометров.

Пример Ex19. Ингаляционная система содержит корпус, образующий полость корпуса, втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса, капсулу, содержащуюся внутри втулки и имеющую продольную ось капсулы, и прокалывающий элемент, содержащий только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки и смещена от нее. Прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм. Единственный наконечник прокалывающего элемента имеет только единственную плоскость резания и образует угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и единственной плоскостью резания. Угол плоскости резания находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов. Втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением. Только единственное отверстие образуется в капсуле при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

Пример Ех20. Ингаляционная система по примеру Ex19, в которой продольная ось прокалывающего элемента смещена от продольной оси втулки по меньшей мере на один диаметр прокалывающего элемента, или по меньшей мере на 1,5 диаметра прокалывающего элемента, или по меньшей мере на 2 диаметра прокалывающего элемента, или в диапазоне от 1 до 2 диаметров прокалывающего элемента.

Пример Ех21. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой ингаляционная система имеет менее двух прокалывающих элементов.

Пример Ех22. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент с единственным скосом или режущей плоскостью образует плоскую поверхность, противоположную продольной оси втулки.

Пример Ех23. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент с единственным скосом или режущей плоскостью образует плоскую поверхность, противоположную продольной оси капсулы.

Пример Ех2 4. Ингаляционная система по любому из предыдущих примеров, в которой прокалывающий элемент с единственным скосом или режущей плоскостью образует плоскую поверхность, обращенную к поверхности внутреннего диаметра втулки, ближайшей к этой плоской поверхности.

Пример Ех25. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех2 4, в которой прокалывающий элемент прокалывает капсулу на изогнутом конце капсулы в диапазоне от 25% до 80% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы или от 33% до 75% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 50% до 75% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы.

Пример Ех2 6. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех25, в которой прокалывающий элемент образует единственное отверстие в капсуле, образующее только единственный шарнир из материала капсулы, проходящий в полость для капсулы.

Пример Ех27. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех2 6, в которой единственный шарнир из материала капсулы расположен в точке вокруг единственного отверстия, наиболее удаленной от продольной оси капсулы.

Пример Ех28. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех27, в которой прокалывающий элемент содержит единственный сплошной стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента.

Пример Ех2 9. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех28, в которой капсула имеет радиус в диапазоне от 2,6 мм до 3,2 мм, и прокалывающий элемент прокалывает капсулу на изогнутом конце капсулы на радиальном расстоянии по меньшей мере 1 мм от продольной оси капсулы, или в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 2 мм от продольной оси капсулы.

Пример Ех30. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех29, в которой втулка проходит от открытого конца к закрытому концу и образует цилиндрический просвет для размещения изделия в виде ингалятора, открытый конец втулки совмещен с проемом в корпусе для размещения изделия в виде ингалятора, закрытый конец втулки содержит элемент для потока воздуха, выполненный с возможностью формирования закрученного потока воздуха для вращения капсулы вокруг продольной оси капсулы во время использования.

Пример Ех31. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех30, в которой капсула содержится внутри изделия в виде ингалятора, изделие в виде ингалятора проходит вдоль продольной оси изделия в виде ингалятора от дальнего конца до мундштучного конца, втулка выполнена с возможностью размещения дальнего конца изделия в виде ингалятора.

Пример Ех32. Ингаляционная система по примеру Ех31, в которой продольная ось изделия в виде ингалятора смещена от продольной оси прокалывающего элемента.

Пример Ех33. Ингаляционная система по любому из примеров Ех19-Ех32, в которой капсула содержит фармацевтически активные частицы, содержащие никотин, причем фармацевтически активные частицы имеют масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 5 микрометров или менее, или в диапазоне от приблизительно 0,5 микрометра до приблизительно 4 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 3 микрометров.

Пример Ех34. Ингаляционная система по примеру Ех33, в которой капсула дополнительно содержит частицы ароматизатора, имеющие масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 20 микрометров или более, или приблизительно 50 микрометров или более, или в диапазоне от приблизительно 50 до приблизительно 200 микрометров, или от приблизительно 50 до приблизительно 150 микрометров.

Далее примеры будут дополнительно описаны со ссылкой на фигуры, на которых:

на фиг.1 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы;

на фиг.2 представлен перспективный вид в разобранном состоянии иллюстративного держателя изделия в виде ингалятора;

на фиг.3А представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы, в которой изделие в виде ингалятора размещено в держателе изделия в виде ингалятора и прокалывает капсулу во втором положении;

на фиг.3В представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы согласно фиг.3А, в которой прокалывающий элемент отведен из капсулы в первом положении;

на фиг.4 представлено другое схематическое изображение в сечении согласно фиг.3В, на котором изображена путь для потока воздуха, вдыхаемого через ингаляционную систему;

на фиг.5 представлен вид спереди втулки иллюстративного держателя изделия в виде ингалятора;

на фиг.6А представлен перспективный вид иллюстративного элемента для потока воздуха с прокалывающим элементом;

на фиг.6В представлен перспективный вид иллюстративного элемента для потока воздуха, на котором изображены шесть альтернативных смещенных местоположений прокалывающего элемента вокруг средней линии элемента для потока воздуха;

на фиг.7 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративного прокалывающего элемента, находящегося в контакте с крышкой капсулы;

на фиг.8 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной полости для капсулы с капсулой и прокалывающим элементом;

на фиг.9А представлен вид спереди иллюстративной крышки капсулы после прокалывания прокалывающим элементом, описанным в данном документе;

на фиг.9В представлен вид спереди другой иллюстративной крышки капсулы после прокалывания прокалывающим элементом, описанным в данном документе;

на фиг.10 представлен перспективный вид иллюстративного наконечника прокалывающего элемента.

Схематические графические материалы не обязательно выполнены в масштабе и представлены для целей иллюстрации, а не для ограничения. На графических материалах изображены один или более аспектов, описанных в настоящем изобретении. Однако будет понятно, что другие аспекты, не показанные на графических материалах, попадают в рамки объема и сущности настоящего изобретения.

На фиг.1 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы 10. На фиг.2 представлен перспективный вид в разобранном состоянии иллюстративного держателя 30 изделия в виде ингалятора. На фиг.3А представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы 10, на котором изделие 20 в виде ингалятора размещено в держателе 30 изделия в виде ингалятора, и капсула 25 (содержащуюся внутри изделия 20 в виде ингалятора) прокалывается во втором или сжатом положении. На фиг.3В представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной ингаляционной системы 10 согласно фиг.3А, на котором прокалывающий элемент 50 отведен из капсулы 25 в первом или ослабленном положении. На фиг.4 представлено другое схематическое изображение в сечении согласно фиг.3В, на котором изображен путь (стрелки) для потока 150 воздуха, вдыхаемого через ингаляционную систему 10.

Держатель 30 изделия в виде ингалятора выполнен с возможностью размещения отдельного расходного изделия 20 в виде ингалятора и вызова закручивающегося вдыхаемого потока воздуха в изделие 20 в виде ингалятора и через него во время потребления. Держатель 30 изделия в виде ингалятора и изделие 20 в виде ингалятора образуют ингаляционную систему 10. Во время использования потребителем изделие 20 в виде ингалятора остается в держателе 30 изделия в виде ингалятора. Держатель 30 изделия в виде ингалятора выполнен с возможностью вызова поступления в размещенное в нем изделие 20 в виде ингалятора закручивающегося вдыхаемого потока воздуха.

Иллюстративное изделие 20 в виде ингалятора содержит основную часть 22, проходящую от мундштучного конца 21 до дальнего конца 23. Внутри основной части 22 образована полость 24 для капсулы. Внутри полости 24 для капсулы содержится капсула 25. В капсуле 25 могут содержаться вышеописанные частицы сухого порошка. Капсула 25 может быть проколота для образования отверстия в основной части капсулы 25, и вдыхаемый воздух может течь через изделие 20 в виде ингалятора, высвобождая частицы сухого порошка из проколотой капсулы 25 во вдыхаемый поток воздуха, и из мундштучного конца 21.

Держатель 30 изделия в виде ингалятора содержит корпус 32, образующий полость корпуса, определяемую внутренней поверхностью 34 корпуса, и наружную поверхность 35. Втулка 40 расположена внутри полости корпуса. Втулка 40 выполнена с возможностью размещения изделия 20 в виде ингалятора и втулка 40 выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением вдоль продольной оси полости корпуса.

Прокалывающий элемент 50 выполнен с возможностью прокалывания капсулы 25 внутри изделия 20 в виде ингалятора, размещенного внутри втулки 40, когда втулка 40 находится во втором положении, как изображено на фиг.3А.

Прокалывающий элемент 50 может быть выполнен с возможностью прохождения во втулку 40 вдоль продольной оси корпуса 32. Держатель 30 изделия в виде ингалятора может содержать пружинный элемент 60, выполненный с возможностью смещения втулки 40 и любого размещенного изделия 20 в виде ингалятора в сторону от прокалывающего элемента 50.

Втулка 40 проходит от открытого конца 42 до закрытого конца 44 (или ограниченного конца) и образует полость 45 втулки или цилиндрический просвет 45 вдоль продольной оси втулки 40. Открытый конец 42 втулки совмещен с единственным проемом 36 корпуса.

Закрытый конец 44 втулки содержит элемент 46 для потока воздуха и отверстие, позволяющее прокалывающему элементу проходить через закрытый конец 44 и проходить в просвет 45 втулки. Элемент 46 для потока воздуха содержит одно или более впускных отверстий 47 для вдыхаемого воздуха, обеспечивающих возможность сообщения воздуха из кольцевого пространства вокруг втулки 40 с цилиндрическим просветом 45 втулки. Этот элемент 46 для потока воздуха выполнен с возможностью подачи вращающегося или закрученного вдыхаемого потока в цилиндрический просвет 45 втулки и непосредственно в полость 24 для капсулы изделия в виде ингалятора Этот закручивающийся или вращающийся вдыхаемый поток воздуха может подаваться в изделие 20 в виде ингалятора, чтобы вращать капсулу 25 и высвобождать сухой порошок, содержащийся внутри капсулы 25.

Элемент 46 для потока воздуха втулки 40 содержит трубчатый элемент, который содержит центральный проход, сообщающийся по текучей среде с полостью 45 втулки. Элемент 46 для потока воздуха содержит по меньшей мере одно впускное отверстие 47 для воздуха, обеспечивающее возможность поступления вдыхаемого воздуха 150 в центральный проход. По меньшей мере одно впускное отверстие 47 для воздуха проходит в направлении, проходящем по касательной к центральному проходу, для образования закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха.

Втулка 40 содержит трубчатый элемент, который может проходить в полость 45 втулки на приблизительно 5 мм и иметь наружный диаметр приблизительно 5,5 мм и внутренний диаметр приблизительно 4 мм. Открытый дальний конец 23 размещенного изделия 20 в виде ингалятора может иметь внутренний диаметр приблизительно 5,5 мм для обеспечения возможности посадки с натягом с трубчатым элементом элемента 46 для потока воздуха.

Закрытый конец 44 втулки может дополнительно содержать нижний элемент 48 втулки, по существу образующий закрытый конец втулки 40. Нижний элемент 48 втулки может быть прикреплен к элементу 46 для потока воздуха и находиться с ним в контакте. Нижний элемент 48 втулки может проходить в сторону от элемента 46 для потока воздуха на некоторое расстояние вдоль продольной оси втулки в направлении закрытого конца полости корпуса. Нижний элемент 48 втулки может иметь отверстие, которое содержит прокалывающий элемент 50 и позволяет прокалывающему элементу 50 проходить через отверстие нижнего элемента 48 втулки.

Внутренний корпус 70 может содержаться внутри полости корпуса. Внутренний корпус 70 может отделять по меньшей мере часть втулки 40 от внутренней поверхности полости корпуса. Внутренний корпус 70 может отделять неподвижный конец прокалывающего элемента 50 от внутренней поверхности полости корпуса. Внутренний корпус 70 может отделять пружинный элемент 60 от внутренней поверхности полости корпуса.

Кольцевая крышка 38 может фиксировать внутренний корпус 70 и втулку 40 в полости корпуса. Кольцевая крышка 38 образует единственный проем 36 корпуса для размещения изделия 20 в виде ингалятора. Кольцевая крышка 38 может быть прикреплена к корпусу 32 с помощью штифтового элемента 39.

На фиг.4 изображен путь для потока воздуха150, вдыхаемого через ингаляционную систему 10. Вдыхаемый поток 150 поступает в держатель 30 изделия в виде ингалятора вдоль наружной поверхности размещенного изделия 20 в виде ингалятора и кольцевой крышки 38. Оказавшись внутри полости корпуса, вдыхаемый воздух 150 проходит по длине втулки 40 к закрытому концу 44 втулки 40. Вдыхаемый воздух 150 затем поступает во впускное отверстие 47 для воздуха элемента 46 для потока воздуха и образует закручивающийся или вращающийся вдыхаемый воздух 150 внутри просвета 45 втулки. Этот закручивающийся или вращающийся вдыхаемый воздух затем непосредственно подается в дальний конец 23 изделия 20 в виде ингалятора и в полость 24 для капсулы. Закручивающийся вдыхаемый поток воздуха вращает или встряхивает капсулу 25, и частицы сухого порошка увлекаются вдыхаемым потоком воздуха. Захваченный вдыхаемый поток воздуха затем вытекает из изделия в виде ингалятора через мундштучный конец 21 к пользователю 100. Путь вдыхаемого потока 150 воздуха показан на фиг.4 стрелками.

На фиг.5 представлен вид спереди втулки 40 иллюстративного держателя изделия в виде ингалятора. На фиг.6А представлен перспективный вид иллюстративного элемента 46 для потока воздуха с прокалывающим элементом 50. На фиг.6 В представлен перспективный вид иллюстративного элемента 46 для потока воздуха, на котором изображены шесть альтернативных смещенных местоположений прокалывающего элемента 50 вокруг средней линии элемента 46 для потока воздуха.

Единственная режущая плоскость или скос 54 смещены или находятся на расстоянии от средней линии элемента 46 для потока воздуха, а также противостоят ей или обращены в сторону от нее. На фиг.6 В сплошной линией изображен один вариант осуществления, и пятью пунктирными линиями изображены альтернативные смещенные местоположения прокалывающего элемента 50 вокруг средней линии элемента 46 для потока воздуха. Каждое альтернативное местоположение изображает, что единственная режущая плоскость или скос 54 смещены или находятся на расстоянии от средней линии элемента 46 для потока воздуха, а также противостоят ей или обращены в сторону от нее.

Центральная продольная ось L_CL втулки 40 расположена на пересечении осей X и Y. Элемент 46 для потока воздуха образует закрытый конец втулки 40. Внутренний корпус 70 прикреплен к втулке 40. Прокалывающий элемент 50 проходит через элемент 46 для потока воздуха и смещен от центральной продольной оси L_CL на расстояние R₀. Центральная продольная ось L_CL элемента 46 для потока воздуха выровнена и совпадает с центральной продольной осью L_CL втулки 40. Режущий конец прокалывающего элемента образован единственной режущей плоскостью или скосом 54, который заканчивается наконечником 52.

На фиг.7 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративного прокалывающего элемента 50, находящегося в контакте с крышкой 26 капсулы. На фиг.8 представлено схематическое изображение в сечении иллюстративной полости 24 для капсулы изделия 20 в виде ингалятора с капсулой 25 и прокалывающим элементом 50.

Ориентация режущей плоскости или скоса 54 изображена на фиг.7. Режущая плоскость противостоит центральной продольной оси L_CL втулки 40. Центральная продольная ось L_CL полости 24 для капсулы выровнена и совпадает с центральной продольной осью L_CL втулки 40. Наконечник 52 сначала проникает в полусферическую крышку 26 капсулы, образуя проем отверстия и продолжает разрезать полусферическую крышку 26 до тех пор, пока стержень прокалывающего элемента по всей окружности не войдет в капсулу 25. Часть периметра, образующая отверстие, является ближайшей к центральной продольной оси L_CL. Шарнир из материала капсулы, образующего часть отверстия, противостоит части периметра, ближайшей к центральной продольной оси L_CL.

Прокалывающий элемент 50 расположен параллельно центральной продольной оси L_CL и смещен от нее на расстояние R₀. Полусферическая крышка 26 капсулы имеет радиус R_c на окружности капсулы 25. Прокалывающий элемент 50 может вступать в контакт с полусферической крышкой26 капсулы в точке, более близкой к радиусу R_c окружности, чем к центральной продольной оси L_CL, как описано выше.

На фиг.9А представлен вид спереди иллюстративной крышки капсулы 25 с отверстием 29 после прокалывания прокалывающим элементом, описанным в данном документе. На фиг.9 В представлен вид спереди другой иллюстративной крышки капсулы 25 с отверстием 29 после прокалывания прокалывающим элементом, описанным в данном документе.

На фиг.10 представлен перспективный вид иллюстративного наконечника 52 прокалывающего элемента 50. Прокалывающий элемент 50 имеет только единственный стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику 52 вдоль продольной оси прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент имеет диаметр D прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм, а наконечник 52 единственного прокалывающего элемента имеет только единственную режущую плоскость 54 и образует угол плоскости резания Θ между продольной осью прокалывающего элемента и единственной режущей плоскостью 54. Угол плоскости резания © находится в диапазоне от приблизительно 25 градусов до приблизительно 35 градусов.

Для целей настоящего описания и приложенной формулы изобретения, за исключением случаев, когда указано иное, все числа, выражающие величины, количества, процентные доли и т.д., следует понимать как модифицированные во всех случаях термином «приблизительно». Также все диапазоны включают раскрытые точки максимума и минимума и включают любые промежуточные диапазоны между ними, которые могут быть или не быть конкретно перечислены в данном документе. Таким образом, в этом контексте число А понимают как А ±2% А. В этом контексте число А можно считать включающим численные значения, находящиеся в пределах обычной стандартной погрешности для измерения того свойства, которое модифицирует число А. Число А в некоторых случаях при использовании в прилагаемой формуле изобретения может отклоняться на перечисленные выше процентные доли при условии, что величина, на которую отклоняется А, существенно не влияет на основную и новую характеристику (характеристики) заявленного изобретения. Также все диапазоны включают раскрытые точки максимума и минимума и включают любые промежуточные диапазоны между ними, которые могут быть или не быть конкретно перечислены в данном документе.

Claims (19)

1. Ингаляционная система, содержащая: корпус, образующий полость корпуса;

втулку, проходящую вдоль продольной оси втулки и расположенную внутри полости корпуса, причем втулка выполнена с возможностью перемещения внутри полости корпуса между первым положением и вторым положением, при этом втулка проходит от открытого конца к закрытому концу и образует цилиндрический просвет для размещения изделия в виде ингалятора, причем открытый конец втулки совмещен с проемом в корпусе для размещения изделия в виде ингалятора;

капсулу, содержащуюся внутри изделия в виде ингалятора и размещенную внутри втулки, причем капсула имеет продольную ось капсулы; и

прокалывающий элемент, содержащий стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента, при этом продольная ось прокалывающего элемента параллельна продольной оси втулки, при этом прокалывающий элемент имеет диаметр прокалывающего элемента в диапазоне от 0,5 до 0,9 мм, а наконечник прокалывающего элемента имеет режущую плоскость и задает угол плоскости резания между продольной осью прокалывающего элемента и режущей плоскостью, причем угол плоскости резания находится в диапазоне от 25 градусов до 35 градусов;

при этом капсула выполнена с возможностью образования отверстия при перемещении втулки из первого положения во второе положение.

2. Ингаляционная система по п. 1, отличающаяся тем, что диаметр прокалывающего элемента находится в диапазоне от 0,7 до 0,9 мм, а угол плоскости резания находится в диапазоне от 28 градусов до 32 градусов.

3. Ингаляционная система по п. 1, отличающаяся тем, что диаметр прокалывающего элемента составляет 0,8 мм, а угол плоскости резания составляет 30 градусов.

4. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что режущая плоскость прокалывающего элемента образует заостренную овальную форму.

5. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что прокалывающий элемент содержит сплошной цилиндрический стержень, проходящий от неподвижного конца к наконечнику вдоль продольной оси прокалывающего элемента.

6. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что капсула имеет диаметр в диапазоне от 5,2 до 6,4 мм.

7. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что прокалывающий элемент выполнен с возможностью образования отверстия в капсуле, при этом указанное отверстие выполнено с возможностью образования шарнира из материала капсулы, при этом указанный шарнир выполнен с возможностью прохождения в полость для капсулы.

8. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что усилие, необходимое для прокалывания капсулы прокалывающим элементом, составляет 5 Н или менее.

9. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что продольная ось прокалывающего элемента смещена от продольной оси втулки.

10. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что прокалывающий элемент выполнен с возможностью прокалывания капсулы на изогнутом конце капсулы в диапазоне от 25% до 90% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 33% до 80% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы, или от 50 до 75% радиуса капсулы в сторону от продольной оси капсулы.

11. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что закрытый конец втулки содержит элемент для потока воздуха, выполненный с возможностью формирования закручивающегося потока воздуха для вращения капсулы вокруг продольной оси капсулы во время использования.

12. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что капсула содержится внутри изделия в виде ингалятора, проходящего вдоль продольной оси изделия в виде ингалятора от расположенного раньше всего по ходу потока конца к мундштучному концу, при этом втулка выполнена с возможностью приема расположенного раньше всего по ходу потока конца изделия в виде ингалятора и передачи закручивающегося или вращающегося вдыхаемого потока воздуха в расположенный раньше всего по ходу потока конец изделия в виде ингалятора.

13. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что полость корпуса содержит пружинный элемент для смещения капсулы в сторону от прокалывающего элемента.

14. Ингаляционная система по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что капсула содержит фармацевтически активные частицы, содержащие никотин, причем фармацевтически активные частицы имеют масс-медианный аэродинамический диаметр 5 микрометров или менее, или в диапазоне от 0,5 микрометра до 4 микрометров, или в диапазоне от 1 микрометра до 3 микрометров.

15. Ингаляционная система по п. 14, отличающаяся тем, что капсула содержит частицы ароматизатора, имеющие масс-медианный аэродинамический диаметр 20 микрометров или более, или 50 микрометров или более, или в диапазоне от 50 до 200 микрометров, или от 50 до 150 микрометров.