RU236197U1 - Жилет пневмокомпрессионный для лимфодренажа - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к жилету пневмокомпрессионному для лимфодренажа и содержит застежки Велкро и переднюю и заднюю планки, выполненные двухслойными из полиэстера с верхними, нижними и боковыми краями и встроенными модульными секциями с пневмокамерами, выполненными герметичными, эластичными, раздельными, со встроенными фланцами, расположенными между слоями передней и задней планок, с возможностью оказания последовательной прерывистой пневмокомпрессии на заданные локальные зоны тела человека. Встроенные фланцы выполнены с возможностью подключения пневмокамер к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии с помощью наружных эластичных пневмотрубок. Передняя и задняя планки выполнены одинаковыми, с возможностью соединения лямками с застежками Велкро на верхних и боковых краях и с возможностью регулировки размеров жилета по высоте и ширине. Встроенные фланцы зафиксированы в округлых отверстиях слоев передней и задней планок с помощью металлических люверсов снаружи передней и задней планок, а встроенные модульные секции содержат верхние секции, под верхними краями, и латеральные секции, у боковых краев, между слоями передней и задней планок. Верхняя секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в горизонтальном направлении с черепичным наложением друг на друга, а латеральная секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в вертикальном направлении с черепичным наложением друг на друга. Верхняя и латеральная секции передней и задней планок выполнены с возможностью соединения с соответствующими семью наружными эластичными пневмотрубками посредством четырнадцати наружных эластичных пневмотрубок и пластиковых Y-образных переходников, размещенных в продольных футлярах из полиэстера, выполненных с возможностью фиксации наружных эластичных пневмотрубок по длине застежками-молниями. Семь наружных эластичных пневмотрубок выполнены с возможностью подключения к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии серии «Лимфа-Э» и помещены в отверстия соединительных пластиковых блоков, а отверстия соединительных пластиковых блоков имеют порядковую нумерацию в соответствии с порядковым расположением пневмокамер. Встроенные фланцы и наружные эластичные пневмотрубки выполнены из медицинского пластиката. Техническим результатом является обеспечение усовершенствованной аппаратной прерывистой пневмокомпрессии верхней части туловища при лимфедеме верхней конечности после радикального лечения РМЖ, которая позволяет имитировать мануальный лимфодренаж при ЛСРГ. 3 ил., 1 пр.

Description

Область техники

Полезная модель относится к медицине, медицинской технике, изделиям для пневмокомпрессионного массажа и может быть использована при лечении и реабилитации пациентов, имеющих застой или риск застоя лимфы в проксимальных и дистальных отделах верхних конечностей при хронических лимфатических отеках верхних конечностей, развивающихся после радикального лечения рака молочной железы, включающего операцию мастэктомии, диссекцию регионарных лимфоузлов, а также лучевую терапию, и сохраняющихся более трех месяцев после хирургического вмешательства.

Полезная модель может использоваться как в специализированных медицинских учреждениях, так и в домашних условиях при наличии аппарата пневмокомпрессии, прессотерапии серии «Лимфа-Э», с которым данное изделие совместимо.

Уровень техники

Актуальность проблемы медицинской реабилитации пациентов с вторичной лимфедемой верхних конечностей обусловлена ростом числа пациентов, перенесших радикальное лечение по поводу рака молочной железы (РМЖ), наблюдаемым как в развитых странах, так и в России.

Лимфедема, связанная с раком груди / Breast Cancer-Related Lymphedema (ЛСРГ/BCRL), является одним из наиболее частых осложнений после радикального лечения РМЖ. Интраоперационная диссекция регионарных лимфоузлов, последующее применение лучевой терапии приводят к формированию трудноизлечимых лимфатических отеков конечностей с формированием слоновости и к стойкой потере трудоспособности таких пациентов. Особенностью течения ЛСРГ на поздних стадиях является резистентность к лечению и трудность контроля за отеками. В настоящее время отсутствуют терапевтические мишени, фармакологическое воздействие на которые могло бы предотвратить возникновение лимфатических отеков, в связи с чем существует необходимость изучения эффективности существующих и создание новых немедикаментозных технологий, позволяющих это сделать.

«Золотым» стандартом лечения ЛСРГ является метод комплексной противоотечной терапии (КПТ) по методике M. Foldi, включающий мануальный лимфодренаж (МЛД), уход за кожей, бандажирование конечностей и лечебную гимнастику (ЛГ). Проведение КПТ в нашей стране затруднено рядом объективных причин: отсутствием системы подготовки специалистов по МЛД, обучение которых осуществляется в Германии, Швейцарии и США, отсутствием государственных профильных лимфологических центров, где оказывалась бы специализированная помощь пациентам с лимфатическими отеками, дороговизной существующих методов компрессионного лечения (трикотаж плоской вязки, регулируемые бандажные системы и др.).

Ранее были известны медицинские компрессионные изделия в виде костюмов или жилетов для коррекции осанки, фиксации позвоночника, содержащих силовую тканевую оболочку с заданным числом пневмокамер, связанных с закачивающим воздух устройством и обеспечивающих повышенную нагрузку на опорно-двигательный аппарат (см., например, патенты RU 137880 U1, 27.02.2014; RU 112625 U1, 20.01.2012; RU 2217107 С2, 27.11.2003). При этом производители решали проблемы комфортности ношения таких изделий (повысить воздухопроницаемость, эстетичность и др.). Так, известна конструкция обогревающих жилетов, спинка и полочка которых соединены средствами фиксации, и спинка и полочка содержат ряд гибких нагревательных элементов, подключаемых к блоку управления обогревом (RU 176282 U1, 15.01.2018). Однако, такие жилеты не предназначены для лечения лимфедемы.

Известно устройство для вибрационно-тактильной механической нейростимуляции затылочных, гортанных и добавочных нервов в форме жилета-накидки, посредством которого осуществляют массаж соответствующих зон в области шеи (RU 221453 U1, 07.11.2023). Устройство состоит из герметичного корпуса из эластичного апирогенного и гипоаллергенного материала в форм-факторе жилета-накидки со стоячим воротником, внутри которого механически закреплены вибраторы в корпусах на базе электродвигателей с закрепленными на их осях эксцентриками, которые геометрически и электрически разделены на две группы: для левой стороны тела и для правой стороны тела, таким образом, что все они находятся в проекции к трапециевидным и грудино-ключично-сосцевидным мышцам левой и правой стороны тела пациента; из правой и левой группы вибраторов выходят электрические провода, соединяющие электродвигатели вибраторов группы с источниками тока через регуляторы напряжения для управления частотой генерации механических колебаний вибраторов группы. Такое устройство позволяет выбирать параметры механической вибрационно-тактильной нейростимуляции (частоты механических колебаний вибраторов) грудино-ключично-сосцевидных и трапециевидных мышц тела пациента с правой и левой стороны тела независимо друг от друга. Однако данное устройство не предназначено для проведения прерывистой пневмокомпрессии с эффектом ручного массажа при лимфедеме.

Известно другое устройство для стимуляции мышечной деятельности путем массажа (RU 51875 U1, 10.03.2006). Оно представляет собой комплект элементов нижнего белья (трусы, топик, пояс, воротник) и может использоваться в качестве вспомогательных приспособлений для массажа и самомассажа. Используют пластину со стимуляторами переменной величины и различной геометрической формы, устанавливаемой с внутренней стороны на определенных участках указанного белья. Предусмотрено использование герметичной полости для заполнения воздухом или жидкостью на внешней стороне пластины со стимуляторами. Определяют сторону тела, где требуется массаж, для воздействия выбирают трусы и/или топик и/или пояс и/или воротник, оснащенные пластинами со стимуляторами с той же стороны. При необходимости усиления воздействия используют пластины со стимуляторами, имеющие полости, которые заполняют воздухом или жидкостью до требуемой величины. Однако для данного устройства неизвестны эффекты при лимфедеме, связанной с РМЖ.

Известен многофункциональный нейроортопедический костюм для кинезиотерапии (ЕА 201200837 А1, 28.02.2013), который обеспечивает пневмокорсетирование туловища. Костюм включает силовую оболочку в виде тканевого комбинезона с размещенными на нем двумя пневмокамерами, связанными с закачивающим устройством и продольно расположенными по контурам комбинезона вдоль наружной поверхности конечностей и туловища пациента. Силовая оболочка снабжена эластичными вставками, контакт-застежками, ее центральная планка передней части с центральной застежкой и рукава оснащены установленными по всей их длине боковыми застежками, причем силовая оболочка состоит по меньшей мере из двух тканевых слоев, между которыми дополнительно размещен многослойный материал, имеющий ячеистую структуру, заполненную наполнителем, а в качестве контакт-застежек используют контактную ленту типа «Велкро». С помощью застежек подгоняют и утягивают силовую оболочку по фигуре пациента до плотного прилегания, обеспечивая равномерное натяжение. Расположение пневмокамер по линиям стыка мышц-антогонистов обеспечивает удобство пользования устройством, а также создает жесткий корригирующий корсет.

После надевания, подгонки и застегивания комбинезона в пневмокамеры закачивают воздух, который, распределяясь вдоль всего туловища и конечностей, начинает сдавливать все мышцы и суставы тела, осуществляя длительную аппроксимацию. Нагнетание воздуха выполняют с помощью закачивающего устройства, в качестве которого используют, например, насос, в том числе ручной или автомобильный. Во время проводимого тренинга происходят процессы, влияющие на формирование и/или (восстановление) новых функциональный связей за счет улучшения трофики тканей, находящихся под нагрузкой, облегчается двигательная активность пациент за счет увеличения продольной нагрузки на структуры скелета, повышение резистивной мышечной нагрузки при выполнении упражнений, повышения интенсивности проприоцептивной афферентации, оказывающей противодействие развивающейся патологической позной установке.

Пневмокамеры данного известного костюма расположены по ходу мышц антагонистов конечностей и туловища пациента. Локтевые и ягодичные зоны комбинезона снабжены эластичными вставками, выполненными, например, из трикотажной резинки. Эластичные вставки обеспечивают постоянную компрессию соответственно в локтевых суставах и на ягодицах при различных исходных положениях пациента, как в покое, так и в динамике. Устройство также содержит клапаны сброса избыточного давления.

С помощью известной конструкции происходит механическое обжатие всех мышц-антагонистов (сгибателей-разгибателей) туловища и конечностей пациента, что способствует позотоническому контролю. Однако данное устройство не использовалось для массажного пневмовоздействия при лимфедеме, связанной с РМЖ.

Известна система пневмоманжет, связанных с компрессионной станцией (RU 2745697 С1, 30.03.2021), которую применяют при бронхолегочной патологии. Перед выполнением процедуры пациент получает инструкцию к выполнению - при компрессионном воздействии через пневмоманжету пациент должен сделать вдох в направлении компрессии грудной клетки; при паузе в работе аппарата выполняется выдох через сомкнутые трубочкой губы. Курс из 10 процедур обеспечивает стойкий клинический эффект, увеличивает функциональные возможности дыхательных мышц, развивает компенсаторные возможности путем рекрутирования большего объема легочной ткани в газообмен.

При этом пневмоманжеты известного аппарата, фиксированные на нижних отделах грудной клетки, выполняют роль рук специалиста по физической реабилитации, оказывающего локальное дозированное сопротивление, т.е., по сути, моделируют ручной массаж заданных зон тела. Известны аналогичные устройства, такие как надувные жилеты или предметы одежды, надеваемые на человека для облегчения дыхания, например, для искусственного дыхания, улучшения отхаркивания путем осциллирующего массажа грудной клетки (US 3043292, US 2354397, US 2588192, US 3310050; WO 1991011166, 08.08.1991).

Аналогичные вибро(пневмо)жилеты также известны на отечественном медицинском рынке (https://medpribor.pro/product/drenazhnyj-vibrozhilet-meditsinskij-pnevmozhilet/; https://mediflexclinical.ru/product/apparatnoe-udalenie-mokroty/pojasa-zhilety/pnevmovibratsionnyy-zhilet vest/?ysclid=m95gabua4i947024818). Однако неизвестно использование таких аппаратов для массажа после операций при РМЖ.

Также известно устройство (RU 2161474 C2, 10.01.2001) - пневмомассажный костюм, предназначенный для массажа тела человека с комплексным воздействием не только на мышечную, кровеносную, но и лимфатическую систему человека. Костюм имеет плоские пневматические панели с параллельными камерами, на которых расположены жесткие быстроразъемные воздействующие элементы. При этом наполненная панель обеспечивает поперечное и продольное перемещение воздействующих элементов на тело пациента. При обеспечении более быстрого сброса воздуха из панели применены эластичные натяжители. Панели прижаты к телу с помощью матерчатых клапанов с ворсовыми застежками-молниями. Костюм снабжен системой подачи и сброса воздуха с регулировочным блоком и обеспечивает массажное воздействие сразу на все тело путем давления на мышцы в продольном и поперечном направлении и их сокращение. Перед работой костюм надевают на тело пациента и подгоняют по росту и объему с помощью ворсовых застежек-молний. Пневматические панели располагают на мышцах пациента, при этом в зависимости от медицинских показаний выбирают определенные группы мышц, на которые требуется одновременное воздействие. Пневматические панели подключают к системе подачи и сброса воздуха с регулировочным блоком. На регулировочном блоке устанавливают величину давления воздуха и частоту его подачи в пневматические камеры. Включают компрессор. При возникновении в пневматических камерах давления через исполнительные элементы на тело пациента начинает действовать сила с различными векторами: один вектор направлен перпендикулярно поверхности тела, второй - вдоль тела и связан с укорочением длины пневматической панели при подаче давления в камеры. Однако не описаны данные о возможностях использования такого костюма при лимфедеме, связанной с РМЖ.

Известно надувное изделие, предназначенное для работы аппарата циклического сжатия «Турбоцикл» (RU 2262913 С1, 27.10.2005) при лечении отеков, вызванных венозной недостаточностью и нарушением баланса в системе микроциркуляции, путем периодического воздействия в виде давления на конечности пациента. Надувные изделия представляют собой чулок, бедренную манжету или рукав, которые могут присоединяться к аппарату циклического сжатия в любом сочетании и все одновременно в зависимости от потребности. Надувные изделия состоят из силовой и герметичной оболочек. Силовая оболочка изделия представляет собой чехол, выполненный из гряземаслобензостойкой ткани. Внутренний слой, как менее нагруженный, выполнен из более тонкой ткани. Внутри силового чехла расположена гермооболочка - пневмокамера, изготовленная из герметичной прорезиненной ткани. Каждое надувное изделие имеет два положения для подгонки по обхватным размерам конечностей пациента. С этой целью на наружном слое силового чехла нашиты разъемные застежки-молнии, замковая часть которых может соединяться с каждой из двух ответных частей.

Надувные изделия обеспечивают равномерное давление по поверхности конечностей пациента. Каждое изделие имеет штуцер для присоединения соединительных трубок. Аппарат циклического сжатия также может использоваться для профилактики тромбоэмболических осложнений, интра- и послеоперационных осложнений, варикозной болезни у беременных и для уменьшения отеков после переломов. В состав самого аппарата входят: электронный блок управления, механизм для подачи сжатого воздуха, источник переменного напряжения, трансформатор, устройство для сброса давления, датчик давления, клапан предохранительный, буферная емкость, дроссель, стабилизирующая емкость, ресивер, тройник, а также надувные изделия для их надевания на конечности пациента. Работа аппарата заключается в периодическом, циклическом нагнетании давления в надувные части в течение времени сеанса. Во время первой половины каждого цикла в надувных изделиях поддерживается заданный уровень давления, а в течение второй половины - уровень давления, близкий к атмосферному. Время сеанса, цикла и уровень давления задаются переключателями. Во всех случаях аппарат возвращается в исходное состояние со снятием давления с конечностей. Предусмотрена защита от давления, превышающего предельный уровень, за счет введения аварийного клапана. Однако нет данных об эффективности применения данных надувных изделий при лимфедеме после радикального лечения РМЖ.

Результаты анализа рынка физиотерапевтических аппаратов для прерывистой пневмокомпрессии (ППК) представлены в таблице 1.

С учетом таблицы 1, анализ рынка физиотерапевтических аппаратов для ППК показывает, что на сегодняшний день на российском рынке отсутствуют разработки отечественных физиотерапевтических аппаратов для ППК, имеющих в комплектации пневможилеты, позволяющие имитировать мануальный лимфодренаж.

С 2002 года в США в клинической практике используют аппарат Flexitouch^® Plus (Tactile Medical, USA, https://laserzz.ru/catalog/taktilnyy-meditsinskiy-pnevmaticheskiy-kompressionnyy-nasos-flexitouch-plus/?ysclid=m9rckir8b780043775) для проведения усовершенствованной аппаратной пневмокомпрессии с имитацией мануального лимфодренажа и регулированием градиента давления (Advanced Pneumatic Compression Devices/APCD) у пациентов с лимфатическими отеками конечностей, в том числе связанными с радикальным лечением РМЖ (ближайший аналог - прототип предлагаемого устройства). Flexitouch^® Plus на данный момент - единственный пневматический компрессионный насос, с помощью которого стимуляция лимфатической системы клинически доказана. Благодаря одежде и контроллеру третьего поколения Flexitouch Plus позволяет использовать его даже в домашних условиях как высококачественный пневматический насос для лечения лимфедемы и отеков.

Таблица 1. Характеристика аппаратов для ППК

Название аппарата	Манжеты	Программы	Рабочее давление
Аппарат для прессотерапии и лимфодренажа Won Industry LC-600	Три вида манжет: для ног, для талии и для рук. Манжеты состоят из 6 воздушных отсеков	Пять программ работы.	От 50 до 280 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии и лимфодренажа Won Industry LC-600S	Три вида манжет: для ног, для талии и для рук	Четыре программы работы.	От 50 до 280 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии и лимфодренажа FoxyL Air Multi	Имеет 5-секционные манжеты для ног	Две программы	До 250 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии и лимфодренажа Won Industry WIC2008	Одна манжета на талию и две манжеты на ногу и две для рук	Три программы работы	От 50 до 280 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии и лимфодренажа FoxyL Air 7 (2 ноги, талия)	Имеет 5-секционные манжеты для ног и талии	Две программы	До 200 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии Pressomed 2900	6 разных видов манжет для верхних и нижних конечностей	Наличие 50 встроенных программ для терапии наиболее распространенных заболеваний	До 150 мм рт.ст.
Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа, варианты исполнения: DL2002D, LX7, DL2002B, MK400, MK300, DL1200L	Манжеты для верхних, нижних конечностей, талии, комбинезон с соединительным шлангом	8 терапевтических программ	До 200 мм рт.ст.
BTL-6000 Lymphastim Topline	Манжеты для рук и ног	15 программ	До 160 мм рт.ст.
Аппарат для прессотерапии 30-камерный Lympha Body GS 299 Mychway	6-камерные манжеты до 56 размера (30 воздушных карманов), манжеты для ног, манжеты для рук, манжета для талии	6 программ	До 200 мм рт.ст.
Массажер для ног SMARTWAVE 600 Профессиональный компрессионный лимфодренажный массажер для ног (6 камер)	Манжеты для руки, талии и шорты	Три программы	37 - 225 мм рт.ст.
Аппарат прессотерапии 36 камерный Emola	Манжеты для рук, пояса и ног	-	120-200 мм рт.ст.

Система Flexitouch Plus и прилагаемая к нему одежда для ног, рук, туловища и груди предназначены для использования медицинскими работниками и пациентами при таких заболеваниях, как лимфедема, постмастэктомический лимфатический отек, флеболимфедема, липедема, отеки после травм, иммобилизации, для сокращения времени заживления ран и др.

Контроллер Flexitouch Plus содержит 7-дюймовый цветной дисплей с легко читаемыми инструкциями, таймер отключения, сохраняет до трех предустановленных программ для дополнительного удобства, имеет компактный размер и портативный пневматический компрессионный насос со встроенной ручкой для транспортировки.

В РФ до настоящего времени аналога такого аппарата для проведения усовершенствованной пневмокомпрессии при лимфатических отеках не существовало. Имеется отечественный аппарат для переменной пневмокомпрессии (ППК) «Лимфа-Э» (производства ООО «АКВИТА», Россия). Он включает ряд сменных манжет («рукав», «сапог», «пояс», «стопа»), которые, однако, не позволяют проводить усовершенствованную пневмокомпрессию с имитацией МЛД при лимфедеме грудной клетки, связанной с лечением рака груди (https://acvita.ru/pressotherapy-and-lymphatic-drainage).

Предлагаемый нами разработанный новый многосекционный компрессионный жилет позволит проводить усовершенствованную аппаратную пневмокомпрессию с имитацией МЛД и регулированием градиента давления на отечественном оборудовании (аппарате серии «Лимфа-Э»), сопоставимую с зарубежным аналогом, не уступающую по эффективности и качеству зарубежному образцу.

Методика усовершенствованной прерывистой пневмокомпрессии (ППК) в российской практике для реабилитации пациентов с лимфедемой, связанной с лечением РМЖ, предполагает использование последовательного компрессионного аппаратного лимфодренажа грудной клетки (через жилет), плеча, предплечья, кисти перед полным восходящим циклом лимфодренажа из конечности через компрессионный рукав аппарата «Лимфа-Э-3». Это имеет своей целью освободить центральные лимфатические коллатерали и подготовить их для сброса отечной жидкости из сосудов пострадавшей верхней конечности.

Технической задачей явилась разработка и создание многосекционного компрессионного жилета для усовершенствованной аппаратной пневмокомпрессии, которая позволила бы имитировать мануальный лимфодренаж у пациентов с вторичной лимфедемой верхних конечностей, связанной с радикальным лечением РМЖ.

Техническим результатом предлагаемой полезной модели является обеспечение усовершенствованной аппаратной прерывистой пневмокомпрессии верхней части туловища при лимфедеме верхней конечности после радикального лечения РМЖ, которая позволяет имитировать мануальный лимфодренаж при ЛСРГ за счет учета механизмов действия и возможностей персонализированного выбора параметров работы - градиента давления, последовательности, экспозиции, кратности воздействия.

Всё это приводит к быстрому регрессу отеков, улучшению подвижности и функционального использования конечностей, качества жизни пациентов, их приверженности к лечению.

Технический результат достигается с помощью заявленной полезной модели, в которой жилет пневмокомпрессионный для лимфодренажа содержит застежки Велкро и переднюю и заднюю планки, выполненные двухслойными из полиэстера с верхними, нижними и боковыми краями и встроенными модульными секциями с пневмокамерами, выполненными герметичными, эластичными, раздельными, со встроенными фланцами, расположенными между слоями передней и задней планок, с возможностью оказания последовательной прерывистой пневмокомпрессии на заданные локальные зоны тела человека, причем встроенные фланцы выполнены с возможностью подключения пневмокамер к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии с помощью наружных эластичных пневмотрубок, причем передняя и задняя планки выполнены одинаковыми, с возможностью соединения лямками с застежками Велкро на верхних и боковых краях и с возможностью регулировки размеров жилета по высоте и ширине, встроенные фланцы зафиксированы в округлых отверстиях слоев передней и задней планок с помощью металлических люверсов снаружи передней и задней планок, а встроенные модульные секции содержат верхние секции, под верхними краями, и латеральные секции, у боковых краев, между слоями передней и задней планок; при этом верхняя секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в горизонтальном направлении с черепичным наложением друг на друга, а латеральная секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в вертикальном направлении с черепичным наложением друг на друга; при этом верхняя и латеральная секции передней и задней планок выполнены с возможностью соединения с соответствующими семью наружными эластичными пневмотрубками посредством четырнадцати наружных эластичных пневмотрубок и пластиковых Y-образных переходников, размещенных в продольных футлярах из полиэстера, выполненных с возможностью фиксации наружных эластичных пневмотрубок по длине застежками-молниями, причем семь наружных эластичных пневмотрубок выполнены с возможностью подключения к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии серии «Лимфа-Э» и помещены в отверстия соединительных пластиковых блоков, а отверстия соединительных пластиковых блоков имеют порядковую нумерацию в соответствии с порядковым расположением пневмокамер, при этом встроенные фланцы и наружные эластичные пневмотрубки выполнены из медицинского пластиката.

Подробное описание осуществления полезной модели

Предлагаемый жилет предназначен для присоединения к пневмомассажеру серии «Лимфа-Э». В настоящее время мы используем из этой серии устройство пневмомассажа прерывистой компрессии «Лимфа-Э-1» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014 (далее - пневмомассажер), которое предназначено для профилактики и лечения нарушений кровообращения и лимфообращения. Пневмомассажер является изделием медицинской техники и может использоваться в медицинских реабилитационных и спортивных учреждениях, а также по рекомендации врача в домашних условиях.

Показаниями к применению аппаратного пневмомассажа являются хронические лимфатические отеки, необходимость реабилитации в послеоперационный и посттравматический период, лечения и профилактики патологий сердечно-сосудистой системы, для предотвращения тромбоэмболии, для лимфодренажа при борьбе с целлюлитом, ожирением и др.

Пневмомассажер с компрессионными изделиями для конечностей («рукав», «сапог», «пояс», «стопа») также можно использовать в домашних условиях абсолютно здоровым людям для профилактики застоя лимфы.

Пневмомассаж обеспечивает усиление кровообращения и оттока лимфы, ускорение выведения интерстициальной жидкости из тканей, повышение клеточного метаболизма, ускорение выведения продуктов распада, уменьшение вероятности развития воспалительных процессов, повышение фибринолитической активности крови.

Действие пневмомассажера серии «Лимфа-Э» (в частности, «Лимфа-Э-1») для прессотерапии руки, ноги или всего тела основано на подаче сжатого воздуха в секции (пневмокамеры) соответствующей манжеты. Для этого на блоке управления аппарата выставляют подходящую программу. Исходя из заданного режима, происходит поэтапное или одновременное заполнение секций воздухом. Отдельные манжеты для использования с аппаратом предназначены для компрессии отдельных зон тела и конечностей: «Рукав», «Стопа», «Пояс» и др.

Предлагаемый жилет пневмокомпрессионный предназначен для пневмомассажа прерывистой компрессией, имитирующей ручной лимфодренажный массаж, с помощью аппарата серии «Лимфа-Э» (1-м режимом работы - без запоминания давления, т.е. прерывисто, с последовательным подключением отдельных пневмокамер, с использованием давления 30-40 мм рт.ст.), имеет отдельные модульные секции (пневмокамеры), выполненные с возможностью оказания последовательной прерывистой пневмокомпрессии на заданные локальные зоны тела человека.

Жилет имеет одинаковые переднюю и заднюю двухслойные планки, которые выполнены из 100% Polyester: предпочтительно, в наружном слое используют ткань «Oxford 600D», для внутреннего слоя - ткань «Дюспо 240Т».

Передняя и задняя планки (спинка и полочка) жилета устроены зеркально и выполнены с возможностью взаимозамены друг друга при надевании на пациента: передняя планка - спереди или сзади, задняя планка - сзади или спереди в зависимости от заданной локальной зоны пневмовоздействия. Так, если требуется массаж латеральных областей грудной клетки слева, то планки жилета надеваются на пациента таким образом, что спереди и сзади слева вертикально располагаются латеральные модульные секции пневмокамер. А если массаж требуется для правой стороны грудной клетки, соответственно, передняя и задняя планки жилета меняют местами.

Каждая из передней и задней планок жилета имеет встроенные модульные секции:

верхнюю, содержащую под верхним краем в горизонтальном направлении последовательно друг за другом с равномерным смещением (частичным наложением по типу черепицы - см. чертеж жилета, фиг. 3) семь герметичных раздельных, независимых эластичных предпочтительно квадратных, размером 11×11 см (при частичном равномерном наложении друг на друга общая длина всех пневмокамер составит, согласно фиг. 3, 30 см), пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием (материал С-2260/TPU1001) со встроенными фланцами, выполненными из пластиката поливинилхлоридного (ПВХ, материал (ПЛ-2), которые с учетом оси симметрии фиксированы в соответствующих им по размеру округлых отверстиях наружного слоя ткани жилета с помощью металлических люверсов соответствующих размеров;

и латеральную, содержащую с одноименного бокового края в вертикальном направлении последовательно друг за другом с равномерным смещением (частичным наложением по типу черепицы - см. чертеж жилета, фиг. 3) семь герметичных раздельных, независимых эластичных прямоугольных, размером 11×17 см (при частичном равномерном наложении друг на друга общая длина всех пневмокамер составит, согласно фиг. 3, 39 см), пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием (материал С-2260/TPU1001) со встроенными фланцами, выполненными из пластиката ПВХ (материал ПЛ-2), которые с учетом оси симметрии фиксированы в соответствующих им по размеру округлых отверстиях наружного слоя ткани жилета с помощью металлических люверсов соответствующих размеров.

Упомянутые фланцы соединяют скрытые между слоями ткани части пневмокамер с наружными эластичными пневмотрубками, выполненными из медицинского пластиката (материал ПМ-1/42) предпочтительно с внутренним диаметром каждой в 4 мм и наружным диаметром 7 мм.

Посредством системы дополнительных соединительных пластиковых Y-образных переходников (из материала ПСПД 4/6 мм), размещенных в продольном футляре из 100% Polyester (предпочтительно для наружного слоя используют ткань «Oxford 600D»), семь наружных эластичных пневмотрубок, идущих от верхней части передней планки жилета, соединены с семью наружными эластичными пневмотрубками, идущими от верхней части задней планки жилета, в устройство из семи наружных эластичных пневмотрубок, выполненных из медицинского пластиката (материал типа ТСМ, https://medsil.ru/upload/Medsil_2015_View.pdf, с. 10-13) предпочтительно с внутренним диаметром каждой в 4 мм и наружным диаметром 7 мм, ведущих к выходным муфтам аппарата прерывистой пневмокомпрессии серии «Лимфа-Э» (фиг. 1) через семь последовательных отверстий соединительных пластиковых блоков, имеющих порядковую нумерацию наружных эластичных пневмотрубок в соответствии с порядковым расположением эластичных пневмокамер в верхней модульной секции жилета (фиг. 2б, нумерация пневмотрубок в соединительном пластиковом блоке начинается с помеченного серым цветом отверстия).

Посредством дополнительных соединительных пластиковых Y-образных переходников (материал - ПСПД 4/6 мм), размещенных в продольном футляре из 100% Polyester (предпочтительно для изготовления наружного слоя используют ткань «Oxford 600D»), семь наружных эластичных пневмотрубок, идущих от латеральной части передней планки жилета, соединены с семью наружными эластичными пневмотрубками, идущими от латеральной части задней планки жилета, в устройство из семи наружных эластичных пневмотрубок, выполненных из медицинского пластиката (материал типа ТСМ) предпочтительно с внутренним диаметром каждой в 4 мм и наружным диаметром 7 мм, ведущих к выходным муфтам аппарата прерывистой пневмокомпрессии «Лимфа-Э» через семь последовательных отверстий соединительных пластиковых блоков, имеющих порядковую нумерацию наружных эластичных пневмотрубок в соответствии с порядковым расположением эластичных пневмокамер в верхней модульной секции жилета (фиг. 2д, нумерация пневмотрубок в соединительном пластиковом блоке начинается с помеченного серым цветом отверстия).

Возможно чередование подключения (переподключение) к выходным муфтам аппарата «Лимфа-Э» наружных эластичных трубок, идущих - либо от верхних модульных секций жилета, либо - от латеральных модульных секций, в зависимости от заданных зон пневмокомпрессии.

Длина наружных эластичных пневмотрубок, идущих от верхних и латеральных модульных секций передней и задней планок жилета, выполнена с возможностью комфортной смены положения тела пациента с вертикального в горизонтальное или сидячее и обратно, при подключенных пневмотрубках к аппарату прерывистой пневмокомпрессии в процессе его работы, и составляет примерно 1,5-2 м. Однако длина трубок может быть увеличена за счет добавления их дополнительных секций с использованием соответствующих дополнительных соединительных пластиковых блоков, переходников (материал - ПСПД 4/6 мм).

Передняя и задняя планки жилета выполнены с возможностью их соединения при надевании жилета на пациента лямками с застежками типа «Велкро», расположенными в области плеч и в латеральной области жилета, противоположной его латеральной области с выходом наружных эластичных пневмотрубок, с возможностью регулировки размеров жилета в высоту и ширину. Таким образом, размеры жилета могут соответствовать размерам одежды пациента от 44 до 54.

Предпочтительные размеры жилета и встроенных в него элементов:

длина приблизительно 61 см,

ширина по нижнему краю приблизительно 52 см,

длина от верха первой вертикальной пневмокамеры до нижнего края жилета приблизительно 42 см,

длина расположения ряда с 1-й по 7-ю вертикальных пневмокамер с равномерным наложением их друг на друга - приблизительно 39 см,

ширина каждой пневмокамеры вертикального ряда - приблизительно 11 см, высота - приблизительно 17 см,

причем при размещении вертикальных пневмокамер с равномерным наложением их сверху вниз, каждая следующая пневмокамера, накладываясь поверх предыдущей, покрывает приблизительно 3,6 см ее высоты,

ширина каждой из верхних застежек Велкро приблизительно 7 см,

ширина расположения ряда горизонтальных пневмокамер с 1-й по 7-ю с равномерным наложением их друг на друга, с одинаковым отступлением от наружного края планки жилета справа и слева - приблизительно 30 см,

ширина каждой пневмокамеры горизонтального ряда - приблизительно 11 см, высота - приблизительно 11 см,

причем при размещении горизонтальных пневмокамер с равномерным наложением их с 1-й по 7-ю, каждая следующая пневмокамера, накладываясь поверх предыдущей, покрывает приблизительно 3 см ее ширины.

Расположение пневмокамер с частичным их наложением друг на друга, как в верхней секции жилета (горизонтально), так и в латеральной (вертикально), позволяет при проведении пневмокомпрессии наиболее точно имитировать мануальный лимфодренаж - компрессия как бы перетекает с одного места воздействия на другое, без отрыва от подвергаемой компрессии поверхности, как при ручном надавливании, скользя по поверхности кожи, сдвигая ее, как это принято при проведении ручного лимфодренажа.

Места выхода наружных эластичных пневмотрубок в верхней и латеральной модульных секциях передней и задней планок жилета выполнены с обеспечением их покрытия снаружи по типу черепицы дополнительным наружным слоем полиэфирнохлопковой ткани с застежкой по его краю типа «молния», расположенной для верхней модульной секции горизонтально, для латеральной модульной секции - вертикально, что служит для удобства пациента (трубки таким образом фиксируются к планкам жилета).

Наружные эластичные пневмотрубки, идущие к аппарату прерывистой пневмокомпрессии, выполнены с возможностью фиксации их по длине путем размещения в продольном футляре по типу рукава из полиэстера (предпочтительно - ткань («Oxford 600D»), что так же служит для удобства (фиксация трубок для увеличения их компактности).

Изготовление жилета производится с использованием машинного швейного производства из готовых тканевых материалов в сочетании с инженерными приемами расположения и соединения пластиковых и металлических элементов конструкции жилета. Пневмокамеры для размещения между слоями жилета в процессе его промышленного производства изготавливают методом высокочастотной сварки.

Материалы изделия включают следующие.

Массажные пневмокамеры компрессионного жилета изготовлены из нейлона с полиуретановым покрытием марки C-2260/TPU1001. Фланцы пневмокамер (пневмоманжет) выполнены из медицинского пластиката, предпочтительно ПВХ марки ПЛ-2. Чехол для компрессионного жилета изготовлен из ткани полиэфирнохлопковой «Дюспо 240Т» или Oxford 600D (100% Polyester). В компрессионном жилете также используют ленту-контакт «петля-крючок» Veritas, люверсы стальные. Для соединительных наружных эластичных пневмотрубок использована трубка медицинская, предпочтительно поливинилхлоридная из медицинского пластиката ПМ-1/42. Соединительные втулки выполнены из силиконовой резины ТУ 9398-152-00149535-2011, использована также стяжка кабельная нейлоновая KSS CV-140-SS.

Пневмокомпрессионный жилет нестерилен, должен быть герметичен при давлении 0,25 кгс/см². В любой пневмокамере спад давления не должен превышать 0,008 кгс/см² за 1 минуту. Средний срок службы такого жилета составляет не менее одного года при средней интенсивности эксплуатации не более шести часов в сутки. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев.

Пневмокомпрессионный жилет должен быть устойчив к санитарно-гигиенической обработке растворами нейтральных моющих средств по ГОСТ 25644 и к дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» или 1% раствора хлорамина по ТУ 6-01-4689З8. Жилет в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям внешней среды по ГОСТ 15150. Утилизация изделия осуществляется в соответствии СанПиНом 2.1.3684-21. Класс медицинских отходов А.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 - внешний вида аппарата «Лимфа-Э» с подключенными к его выходным муфтам (позади аппарата) наружными эластичными пневмотрубками жилета.

Фиг. 2а, 2б, 2в - внешний вид жилета с присоединенными к его модульным секциям пневмокамер (пневмоманжет) наружными эластичными пневмотрубками.

Фиг. 2 г, д - вид жилета сбоку с застегнутым и расстегнутым дополнительным наружным слоем ткани, в соединительном пластиковом блоке серым цветом выделено отверстие для первой, согласно нумерации, наружной эластичной пневмотрубки.

Фиг. 3 - чертеж пневмокомпрессионного жилета (передней или задней планки), с указанием расположения верхней горизонтальной и латеральной вертикальной секций пневмокамер с отверстиями для выхода наружных эластичных пневмотрубок, указаны размеры жилета в метрах.

Порядок работы с полезной моделью

Назначением данного медицинского изделия является улучшение лимфодренажа из верхних конечностей (имитация ручного лимфодренажа для туловища и верхних конечностей пациента). Жилет совместим с «Устройством пневмомассажа, прерывистой компрессии (пневмомассажером) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-11292980-2-14 с принадлежностями».

Массаж производят с помощью пневматических секций манжет (пневмокамер), которые заполняются сжатым воздухом и опорожняются по командам блока управления.

Перед началом работы пневмокомпрессионный жилет надевают на тело пациента (или пациент надевает самостоятельно) поверх трикотажного белья. Переднюю и заднюю планки жилета выбирают в зависимости от того, какую область необходимо подвергнуть массажу (над этой областью должны быть расположены соответствующие модульные секции пневмокамер).

Крепление на теле пациента с подгонкой под его размер производят с помощью застежек Велкро над плечами и сбоку пациента. С помощью застежек-молний также закрывают выходящие наружные эластичные пневмотрубки из верхних и латеральных модульных секций жилета. Все крепления рекомендуется производить только в отсутствие воздуха в модульных секциях, во избежание нарушения их герметичности, повреждений.

Размер пневмокомпрессионного жилета - универсальный («лево-право» сторонний), соответствует размерам одежды 44-54 (однако возможно изготовление компрессионного жилета и по индивидуальным размерам, под заказ).

С помощью переходников соединяют наружные отделы соответствующих эластичных трубок, создавая их необходимую длину до выходных муфт аппарата пневмокомпрессии, для комфортного перехода пациента из положения стоя в положения сидя или лежа. Режим работы продолжительный (удержание давления, волновой циклический).

В конструкции имеется возможность независимого, раздельного подключения каждой группы пневмокамер, либо пары групп одновременно, в зависимости от показаний.

Подключение производится с помощью быстроразъемных соединений. Пневматические секции (пневмокамеры) раздельные, независимые. Крепление секций расположено внахлест (черепичное наложение пневмокамер).

После надевания и фиксации жилета на туловище пациента подключают необходимые для работы секции пневмокамер через соответствующие наружные эластичные пневмотрубки и переходники к выходным муфтам аппарата «Лимфа-Э», выбирают и подключают соответствующую медицинским показаниям программу работы аппарата (прерывистая компрессия, компрессия с запоминанием давления, длительная компрессия и др.), скорость прерывистой компрессии, необходимое давление и т.д., нагнетая в модульные секции соответствующих пневмокамер воздух с помощью аппарата «Лимфа-Э» в течение заданного времени до заданного уровня давления в мм рт.ст.

По окончании сеанса пневмокомпрессии весь воздух спускают путем отсоединения наружных эластичных пневмотрубок от муфт аппарата пневмокомпрессии (воздух выходит из пневмокамер пассивным путем), снимают жилет с пациента.

Примеры осуществления работы полезной модели

В пилотном исследовании участвовали 12 женщин в возрасте 45-60 лет, все перенесли радикальную одностороннюю мастэктомию по поводу рака молочной железы в сроки от 6 мес. до 1 года, все страдают от лимфедемы верхней конечности. Все пациентки имели установленную врачом-онкологом 3 клиническую группу с отсутствием метастатических поражений.

Все включенные в исследование пациентки получали комплекс базовых реабилитационных воздействий: групповые занятия ЛФК - 10 процедур по 30 минут, занятия на циклических тренажерах, лазеротерапию на область кубитальных вен с использованием низкоинтенсивного лазерного излучения (НИЛИ), длиной волны - 890 нм, средняя импульсная мощность - 10 Вт/имп, частота следования импульсов 80 Гц, продолжительность первой процедуры составляла 5 минут на поле, со второй до конца курса - по 10 минут, №10, низкочастотную магнитотерапию с величиной магнитной индукции - 46 мТл, частотой 20 Гц по 15 минут, № 10, групповую психотерапию творческим самовыражением (2 раза в неделю по 1,5-2,0 ч).

Кроме того, группа из 7 женщин получала процедуры аппаратной пневмокомпрессии с помощью предлагаемого пневмокомпрессионного жилета к аппарату серии «Лимфа-Э» (1-м режимом работы, с давлением 30-40 мм рт.ст. в течение 20 минут) и последующим аппаратным лимфодренажем заинтересованной конечности с помощью манжеты «рукав» (2-м режимом работы «восходящая волна с запоминанием давления» при давлении в манжете 60 мм рт.ст.).

Другая группа - из остальных 5 женщин получала процедуры мануального лимфодренажа по методике М. Фольди заинтересованной конечности с помощью медицинского специалиста по массажу.

Группы была сформированы методом простой рандомизации с учетом возраста, объема лимфатического отека верхней конечности, составляющего не менее +2 см по сравнению со здоровой конечностью. Ввиду столь малой выборки проверка на нормальность распределения не проводилась, для выводов использовали непараметрические Т-критерий Вилкоксона и U-критерий Манна-Уитни. Значимыми считали различия при р<0,05.

После окончания курса комплексного лечения значимых отличий между двумя группами в эффективности реабилитации, в степени уменьшения по окончании курса объема первоначальной лимфедемы не отмечалось, что свидетельствует о практически равнозначном эффекте как мануального лимфодренажа, так и аппаратного лимфодренажа, осуществляемого с помощью разработанного пневмокомпрессионного жилета. Участие в исследовании было добровольным, получены подписанные информированные согласия участниц.

Между тем, в обеих группах сами улучшения в состоянии участниц к концу курса по сравнению с состоянием до его начала оказались статистически значимыми (р<0,05):

уменьшение объема лимфедемы верхней конечности на более чем 40%,

улучшение психоэмоционального состояния, снижение тревожно-депрессивных проявлений (по данным использованных шкал Спилбергера-Ханина, Госпитальной шкалы тревоги и депрессии HADS, опросника LYMQOL ARM (https://www.honorhealth.com/sites/default/files/documents/medical-services/arm-LYMQOL-form.pdf),

увеличение диапазона движений в плечевом суставе (сгибания, разгибания, отведения).

Также заявленная полезная модель обеспечивает прерывистое компрессионное воздействие, максимально приближенное к ручному лимфомассажу.

Пример 1

Пациентка Л., 48 лет, состояние после перенесенной 8 месяцев назад левосторонней мастэктомии с диссекцией подмышечных лимфоузлов, лимфедема левой верхней конечности развилась через 2 месяца, в течение последующего периода отмечалось усиление отеков левого плеча и предплечья. По данным углубленного обследования метастазов не обнаружено, онкологом по месту жительства установлен 3-й клинический класс.

Окружность отечной левой руки на уровне верхней трети плеча - увеличена на 17,5% по сравнению со здоровой конечностью, на уровне верхней трети предплечья - на 12% по сравнению со здоровой конечностью.

Отмечается тревожно-депрессивный синдром (по HADS - средней степени выраженности), снижение качества жизни по результатам анкетирования с помощью опросника LYMQOL ARM. Снижены мышечная сила в руке, диапазон движений в плечевом суставе.

После получения информированного согласия проходила упомянутый выше курс реабилитации, включая усовершенствованную аппаратную пневмокомпрессию с использованием разработанного опытного образца жилета, 10 процедур (ежедневно), имитирующего мануальный лимфодренаж.

После окончания курса лечения отмечено: уменьшение отека левой верхней конечности (на 7% увеличен объем на уровне верхней трети плеча и на 5% - на уровне верхней трети предплечья по сравнению со здоровой конечностью).

Нормализовалось психоэмоциональное состояние (отсутствуют тревожно-депрессивные проявления), по данным опросника LYMQOL ARM улучшились показатели качества жизни, движения в плечевом суставе в полном объеме.

При контрольном осмотре через 3 месяца - результаты курса сохранены, дополнительных жалоб пациентка не предъявляет.

Таким образом, лимфодренаж с помощью предлагаемого пневмокомпрессионного жилета для усовершенствованной аппаратной пневмокомпрессии при лимфедеме после мастэктомии по поводу РМЖ имеет высокую терапевтическую эффективность - на уровне эффективности ручного лимфодренажа, устраняет отек верхней конечности, предотвращая прогрессирование, улучшает качество жизни пациентов, удлиняет ремиссию.

Claims (1)

1. Жилет пневмокомпрессионный для лимфодренажа, содержащий застежки Велкро и переднюю и заднюю планки, выполненные двухслойными из полиэстера с верхними, нижними и боковыми краями и встроенными модульными секциями с пневмокамерами, выполненными герметичными, эластичными, раздельными, со встроенными фланцами, расположенными между слоями передней и задней планок, с возможностью оказания последовательной прерывистой пневмокомпрессии на заданные локальные зоны тела человека, причем встроенные фланцы выполнены с возможностью подключения пневмокамер к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии с помощью наружных эластичных пневмотрубок, отличающийся тем, что передняя и задняя планки выполнены одинаковыми, с возможностью соединения лямками с застежками Велкро на верхних и боковых краях и с возможностью регулировки размеров жилета по высоте и ширине, встроенные фланцы зафиксированы в округлых отверстиях слоев передней и задней планок с помощью металлических люверсов снаружи передней и задней планок, а встроенные модульные секции содержат верхние секции, под верхними краями, и латеральные секции, у боковых краев, между слоями передней и задней планок; при этом верхняя секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в горизонтальном направлении с черепичным наложением друг на друга, а латеральная секция содержит семь пневмокамер из нейлона с полиуретановым покрытием, последовательно расположенных в вертикальном направлении с черепичным наложением друг на друга; при этом верхняя и латеральная секции передней и задней планок выполнены с возможностью соединения с соответствующими семью наружными эластичными пневмотрубками посредством четырнадцати наружных эластичных пневмотрубок и пластиковых Y-образных переходников, размещенных в продольных футлярах из полиэстера, выполненных с возможностью фиксации наружных эластичных пневмотрубок по длине застежками-молниями, причем семь наружных эластичных пневмотрубок выполнены с возможностью подключения к выходным муфтам аппарата пневмокомпрессии серии Лимфа-Э и помещены в отверстия соединительных пластиковых блоков, а отверстия соединительных пластиковых блоков имеют порядковую нумерацию в соответствии с порядковым расположением пневмокамер, при этом встроенные фланцы и наружные эластичные пневмотрубки выполнены из медицинского пластиката.