RU2020112952A - Жидкая фармацевтическая композиция - Google Patents
Жидкая фармацевтическая композиция Download PDFInfo
- Publication number
- RU2020112952A RU2020112952A RU2020112952A RU2020112952A RU2020112952A RU 2020112952 A RU2020112952 A RU 2020112952A RU 2020112952 A RU2020112952 A RU 2020112952A RU 2020112952 A RU2020112952 A RU 2020112952A RU 2020112952 A RU2020112952 A RU 2020112952A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- liquid pharmaceutical
- adalimumab
- polysorbate
- concentration
- Prior art date
Links
- 239000007788 liquid Substances 0.000 title claims 56
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 title claims 56
- 229960002964 adalimumab Drugs 0.000 claims 39
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 39
- 239000000244 polyoxyethylene sorbitan monooleate Substances 0.000 claims 36
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 claims 36
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 claims 36
- 229940068968 polysorbate 80 Drugs 0.000 claims 36
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims 28
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims 26
- 235000001014 amino acid Nutrition 0.000 claims 22
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 22
- 239000004475 Arginine Substances 0.000 claims 20
- ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N arginine Natural products OC(=O)C(N)CCCNC(N)=N ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 20
- 235000009697 arginine Nutrition 0.000 claims 20
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 claims 20
- 239000006172 buffering agent Substances 0.000 claims 19
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M Acetate Chemical compound CC([O-])=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 18
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 18
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N Acetic acid Chemical compound CC(O)=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 15
- HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OC1C(O)C(O)C(O)C(CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 14
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 claims 14
- 239000008351 acetate buffer Substances 0.000 claims 13
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N alpha,alpha-trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 claims 13
- 229920005862 polyol Polymers 0.000 claims 13
- 150000003077 polyols Chemical class 0.000 claims 13
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 12
- VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M Sodium acetate Chemical compound [Na+].CC([O-])=O VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 11
- 239000001632 sodium acetate Substances 0.000 claims 11
- 235000017281 sodium acetate Nutrition 0.000 claims 11
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 11
- BNIILDVGGAEEIG-UHFFFAOYSA-L disodium hydrogen phosphate Chemical compound [Na+].[Na+].OP([O-])([O-])=O BNIILDVGGAEEIG-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 10
- 229910000397 disodium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 10
- 235000019800 disodium phosphate Nutrition 0.000 claims 10
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims 9
- 230000003139 buffering effect Effects 0.000 claims 9
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 claims 9
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 claims 9
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 9
- 238000012377 drug delivery Methods 0.000 claims 8
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims 7
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims 7
- 206010002556 Ankylosing Spondylitis Diseases 0.000 claims 5
- 206010009900 Colitis ulcerative Diseases 0.000 claims 5
- 208000011231 Crohn disease Diseases 0.000 claims 5
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims 5
- ODKSFYDXXFIFQN-BYPYZUCNSA-N L-arginine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CCCN=C(N)N ODKSFYDXXFIFQN-BYPYZUCNSA-N 0.000 claims 5
- 229930064664 L-arginine Natural products 0.000 claims 5
- 235000014852 L-arginine Nutrition 0.000 claims 5
- ODKSFYDXXFIFQN-BYPYZUCNSA-P L-argininium(2+) Chemical compound NC(=[NH2+])NCCC[C@H]([NH3+])C(O)=O ODKSFYDXXFIFQN-BYPYZUCNSA-P 0.000 claims 5
- CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N L-aspartic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC(O)=O CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N 0.000 claims 5
- HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N L-histidine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims 5
- KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N L-lysine Chemical compound NCCCC[C@H](N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims 5
- KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N Lysine Natural products NCCCCC(N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 5
- 239000004472 Lysine Substances 0.000 claims 5
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 claims 5
- 201000001263 Psoriatic Arthritis Diseases 0.000 claims 5
- 208000036824 Psoriatic arthropathy Diseases 0.000 claims 5
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims 5
- 201000006704 Ulcerative Colitis Diseases 0.000 claims 5
- 235000003704 aspartic acid Nutrition 0.000 claims 5
- OQFSQFPPLPISGP-UHFFFAOYSA-N beta-carboxyaspartic acid Natural products OC(=O)C(N)C(C(O)=O)C(O)=O OQFSQFPPLPISGP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 5
- 230000001186 cumulative effect Effects 0.000 claims 5
- HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N histidine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 5
- 235000014304 histidine Nutrition 0.000 claims 5
- 235000018977 lysine Nutrition 0.000 claims 5
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 5
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims 5
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims 5
- 230000000087 stabilizing effect Effects 0.000 claims 5
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims 5
- 208000003456 Juvenile Arthritis Diseases 0.000 claims 4
- 206010059176 Juvenile idiopathic arthritis Diseases 0.000 claims 4
- 201000004681 Psoriasis Diseases 0.000 claims 4
- 230000001684 chronic effect Effects 0.000 claims 4
- 201000002215 juvenile rheumatoid arthritis Diseases 0.000 claims 4
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 4
- 206010039073 rheumatoid arthritis Diseases 0.000 claims 4
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N Glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims 2
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 claims 2
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 claims 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims 1
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims 1
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims 1
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims 1
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 claims 1
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 claims 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims 1
- 238000013467 fragmentation Methods 0.000 claims 1
- 238000006062 fragmentation reaction Methods 0.000 claims 1
- 230000000366 juvenile effect Effects 0.000 claims 1
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims 1
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims 1
- 230000012846 protein folding Effects 0.000 claims 1
- 125000000647 trehalose group Chemical group 0.000 claims 1
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
- A61P17/06—Antipsoriatics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
- A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
- A61P19/08—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
- A61P37/06—Immunosuppressants, e.g. drugs for graft rejection
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
- C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/54—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the route of administration
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
- C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Immunology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Physical Education & Sports Medicine (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Claims (219)
1. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая адалимумаб, буферную систему, стабилизатор, поверхностно-активное вещество и, необязательно, регулятор тоничности.
2. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая адалимумаб, ацетатное буферное средство (или ацетатную буферную систему), и сахар-стабилизатор; при этом композиция необязательно содержит или исключает какой-либо один или несколько дополнительных компонентов (например, включая поверхностно-активное вещество, исключая аргинин и т. д.), необязательно в каком-либо количестве, концентрации или форме; и где композиция необязательно демонстрирует какой-либо один или несколько параметров или свойств (например, pH, осмоляльность, агрегирование, фрагментация, нарушение укладки белка, мутность и т. д.).
3. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
адалимумаб;
ацетатное буферное средство (например, ацетат натрия) (или ацетатную буферную систему);
сахар-стабилизатор (например, трегалозу); и
поверхностно-активное вещество (например, полисорбат 80).
4. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
адалимумаб;
ацетатное буферное средство (например, ацетат натрия) (или ацетатную буферную систему);
сахар-стабилизатор (например, трегалозу);
регулятор тоничности (например, хлорид натрия); и
необязательно, поверхностно-активное вещество (например, полисорбат 80).
5. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, состоящая из:
адалимумаба;
ацетатного буферного средства (например, ацетата натрия) (или ацетатной буферной системы);
сахара-стабилизатора (например, трегалозы);
регулятора тоничности (например, хлорида натрия);
необязательно, поверхностно-активного вещества (например, полисорбата 80); и
воды для инъекций.
6. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
адалимумаб;
ацетатное буферное средство (например, ацетат натрия) (или ацетатную буферную систему);
сахар-стабилизатор (например, трегалозу);
регулятор тоничности (например, хлорид натрия);
необязательно, поверхностно-активное вещество (например, полисорбат 80); и
воду (для инъекций);
где композиция:
не содержит (по существу или полностью) аргинин (соответственно, L-аргинин); содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) аминокислоты или содержит одну или несколько аминокислот в (совокупной) концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) поверхностно-активные вещества, необязательно за исключением полисорбата 80, или содержит одно или несколько из указанных поверхностно-активных веществ (необязательно за исключением полисорбата 80) в (совокупной) концентрации по большей мере 1 мМ; и/или
не содержит (по существу или полностью) фосфатные буферные средства (например, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия) или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
7. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, состоящая из:
адалимумаба;
ацетатного буферного средства (например, ацетата натрия) (или ацетатной буферной системы);
сахара-стабилизатора (например, трегалозы);
регулятора тоничности (например, хлорида натрия);
необязательно, поверхностно-активного вещества (например, полисорбата 80); и
воды (для инъекций);
где композиция:
не содержит (по существу или полностью) аргинин (соответственно, L-аргинин); содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) аминокислоты или содержит одну или несколько аминокислот в (совокупной) концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) поверхностно-активные вещества, необязательно за исключением полисорбата 80, или содержит одно или несколько из указанных поверхностно-активных веществ (необязательно за исключением полисорбата 80) в (совокупной) концентрации по большей мере 1 мМ; и/или
не содержит (по существу или полностью) фосфатные буферные средства (например, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия) или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
8. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
адалимумаб;
от 5 до 14 мМ ацетатной буферной системы (например, ацетата натрия/уксусной кислоты);
от 100 приблизительно до 300 мМ сахара-стабилизатора (например, трегалозы);
от 10 приблизительно до 200 мМ регулятора тоничности (например, хлорида натрия);
(необязательно) от 0,05 мг/мл приблизительно до 1,5 мг/мл поверхностно-активного вещества (например, полисорбата 80); и
воду (для инъекций);
где композиция:
имеет pH между 5,0 и 6,7 (например, pH 5,2);
не содержит (по существу или полностью) аргинин (соответственно, L-аргинин); содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) аминокислоты или содержит одну или несколько аминокислот в (совокупной) концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) поверхностно-активные вещества, необязательно за исключением полисорбата 80, или содержит одно или несколько из указанных поверхностно-активных веществ (необязательно за исключением полисорбата 80) в (совокупной) концентрации по большей мере 1 мМ; и/или
не содержит (по существу или полностью) фосфатные буферные средства (например, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия) или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
9. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, состоящая из:
адалимумаба;
от 5 до 14 мМ ацетатной буферной системы (например, ацетата натрия/уксусной кислоты);
от 100 приблизительно до 300 мМ сахара-стабилизатора (например, трегалозы);
от 10 приблизительно до 200 мМ регулятора тоничности (например, хлорида натрия);
(необязательно) от 0,05 мг/мл приблизительно до 1,5 мг/мл поверхностно-активного вещества (например, полисорбата 80); и
воды (для инъекций);
где композиция:
имеет pH между 5,0 и 6,7 (например, pH 5,2);
не содержит (по существу или полностью) аргинин (соответственно, L-аргинин); содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) аминокислоты или содержит одну или несколько аминокислот в (совокупной) концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) поверхностно-активные вещества, необязательно за исключением полисорбата 80, или содержит одно или несколько из указанных поверхностно-активных веществ (необязательно за исключением полисорбата 80) в (совокупной) концентрации по большей мере 1 мМ; и/или
не содержит (по существу или полностью) фосфатные буферные средства (например, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия) или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
10. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
от 25 приблизительно до 75 мг/мл адалимумаба;
от 2 приблизительно до 50 мМ буферной системы из ацетата натрия/уксусной кислоты;
от 100 приблизительно до 300 мМ трегалозы;
от 10 приблизительно до 200 мМ хлорида натрия;
от 0,001 мг/мл приблизительно до 5 мг/мл полисорбата 80; и
воду (для инъекций);
где композиция:
имеет pH между 5,0 и 5,5;
не содержит (по существу или полностью) аргинин (соответственно, L-аргинин) или содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) аминокислоты или содержит одну или несколько аминокислот в (совокупной) концентрации по большей мере 0,1 мМ;
не содержит (по существу или полностью) поверхностно-активные вещества, за исключением полисорбата 80, или содержит одно или несколько из указанных поверхностно-активных веществ (за исключением полисорбата 80) в (совокупной) концентрации по большей мере 1 мМ; и/или
не содержит (по существу или полностью) фосфатные буферные средства (например, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия) или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
11. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, состоящая из:
от 40 до 60 мг/мл адалимумаба;
от 5 до 15 мМ буферной системы из ацетата натрия/уксусной кислоты;
от 175 до 225 мМ трегалозы;
от 25 до 75 мМ хлорида натрия;
от 0,5 мг/мл до 1,5 мг/мл полисорбата 80; и
воды (для инъекций);
где композиция имеет pH между 5,1 и 5,3.
12. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, состоящая из:
50 мг/мл адалимумаба;
10 мМ буферной системы из ацетата натрия/уксусной кислоты;
200 мМ трегалозы;
50 мМ хлорида натрия;
1 мг/мл полисорбата 80; и
воды (для инъекций);
где композиция имеет pH 5,2.
13. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, где жидкая фармацевтическая композиция содержит адалимумаб, ацетатную буферную систему и сахар-стабилизатор при молярном соотношении 1:14-40:288-865, соответственно.
14. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, где жидкая фармацевтическая композиция содержит адалимумаб, ацетатную буферную систему, сахар-стабилизатор и регулятор тоничности при молярном соотношении 1:14-40:288-865:28-576, соответственно.
15. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, где жидкая фармацевтическая композиция содержит адалимумаб, ацетатную буферную систему, сахар-стабилизатор, регулятор тоничности и поверхностно-активное вещество при молярном соотношении 1:14-40:288-865:28-576:0,1-3,2, соответственно.
16. Устройство доставки лекарственного средства, содержащее жидкую фармацевтическую композицию по любому из пп. 1-15.
17. Применение жидкой фармацевтической композиции по любому из пп. 1-15 для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, хронического псориаза от умеренного до тяжелого и/или ювенильного идиопатического артрита.
18. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая:
(a) адалимумаб;
(b) сахар-стабилизатор, представляющий собой сахарный полиол;
(c) аминокислоту-стабилизатор;
(d) небуферный регулятор тоничности, представляющий собой сахарный полиол;
(e) полисорбат 80; и
(f) буферную систему;
где:
композиция содержит по большей мере один сахар-стабилизатор, представляющий собой сахарный полиол;
композиция содержит только один небуферный регулятор тоничности, представляющий собой сахарный полиол;
композиция либо не содержит поверхностно-активные вещества, за исключением полисорбата 80, либо содержит одно или несколько поверхностно-активных веществ, исключая полисорбат 80, в совокупной концентрации по большей мере 1 мМ;
буферная система содержит комбинацию буферного средства и соответствующих ему сопряженных кислоты/основания, при этом сопряженная кислота является слабой кислотой, показывающей pKa 2,0 или больше, подходящим образом так, что вместе буферное средство и его сопряженная кислота/основание присутствуют на уровне и в относительном количестве, достаточном для того, чтобы обеспечивать желаемый pH для композиции, который представляет собой pH между 5,0 и pH 6,0; и
композиция или не содержит фосфатные буферные средства, или содержит фосфатную буферную систему в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
19. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где сахарный полиол выбран из маннита и сорбита.
20. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где сахарный полиол представляет собой сорбит.
21. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где молярное соотношение сахарного полиола и адалимумаба составляет от 290:1 до приблизительно 860:1.
22. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где сахарный полиол присутствует в концентрации от 100 до 300 мМ.
23. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где сахарный полиол присутствует в концентрации от 100 до 300 мМ, при этом сахарный полиол представляет собой сорбит.
24. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где аминокислота-стабилизатор выбрана из группы, состоящей из глицина, аргинина, гистидина, аспарагиновой кислоты, лизина.
25. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция либо не содержит аргинин, либо содержит аргинин в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
26. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция либо не содержит аминокислоты, выбранные из группы, состоящей из аргинина, лизина, аспарагиновой кислоты и гистидина; или композиция содержит одну или несколько из аминокислот, выбранных из группы, состоящей из аргинина, лизина, аспарагиновой кислоты и гистидина, в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
27. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где полисорбат 80 присутствует в концентрации от 0,05 мг/мл до 1,5 мг/мл.
28. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где буферная система содержит только одно буферное средство и соответствующую ему сопряженную кислоту/основание.
29. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где буферная система присутствует в концентрации от 5 до 14 мМ.
30. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где молярное соотношение буферной системы и адалимумаба составляет от 14:1 приблизительно до 40:1, и молярное соотношение сахарного полиола и адалимумаба составляет приблизительно от 145:1 до 1150:1.
31. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция состоит из:
(a) адалимумаба;
(b) сахарного полиола;
(c) аминокислоты-стабилизатора;
(d) полисорбата 80;
(e) буферной системы;
где буферная система содержит комбинацию буферного средства и соответствующей ему сопряженной кислоты/основания, при этом сопряженная кислота является слабой кислотой, показывающей pKa 2,0 или больше, подходящим образом так, что вместе буферное средство и его сопряженная кислота/основание присутствуют на уровне и в относительном количестве, достаточном для того, чтобы обеспечивать желаемый pH для композиции, который представляет собой pH между 5,0 и pH 6,0.
32. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция содержит:
(a) 45-55 мг/мл адалимумаба;
(b) 100-300 мМ сахарного полиола;
(c) аминокислоту-стабилизатор;
(d) от 0,05 до 1,5 мг/мл полисорбата 80; и
(e) буферную систему.
33. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция содержит:
(a) 45-55 мг/мл адалимумаба;
(b) 100-300 мМ сорбита;
(c) аминокислоту-стабилизатор;
(d) от 0,05 до 1,5 мг/мл полисорбата 80; и
(e) буферную систему.
34. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 18, где композиция содержит:
(a) 45-55 мг/мл адалимумаба;
(b) 100-300 мМ сорбита;
(c) аминокислоту-стабилизатор;
(d) от 0,05 до 1,5 мг/мл полисорбата 80; и
(e) буферную систему;
где композиция либо не содержит аминокислоты, выбранные из группы, состоящей из аргинина, лизина, аспарагиновой кислоты и гистидина; или композиция содержит одну или несколько из аминокислот, выбранных из группы, состоящей из аргинина, лизина, аспарагиновой кислоты и гистидина, в концентрации по большей мере 0,1 мМ.
35. Устройство доставки лекарственного средства, соответствующим образом выбранное из предварительно заполненного шприца, предварительно заполненной ручки или предварительно заполненного внутривенного мешка; где устройство доставки лекарственного средства содержит жидкую фармацевтическую композицию как заявлено в любом из пп. 18-34.
36. Применение жидкой фармацевтической композиции по любому из пп. 18-34 или устройства доставки лекарственного средства по любому из п. 35, для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, хронического псориаза от умеренного до тяжелого и/или ювенильного идиопатического артрита.
37. Буферный жидкий раствор, содержащий адалимумаб, буферную систему, стабилизатор, поверхностно-активное вещество и, необязательно, регулятор тоничности.
38. Буферный жидкий раствор по п. 37, где буферный жидкий раствор содержит адалимумаб, буферную систему и сахар-стабилизатор при молярном соотношении 1:14-40:288-865, соответственно.
39. Буферный жидкий раствор по п. 37, где буферный жидкий раствор содержит адалимумаб, буферную систему, сахар-стабилизатор и регулятор тоничности при молярном соотношении 1:14-40:288-865:28-576, соответственно.
40. Буферный жидкий раствор по п. 37, где буферный жидкий раствор содержит адалимумаб, буферную систему, сахар-стабилизатор, регулятор тоничности и поверхностно-активное вещество при молярном соотношении 1:14-40:288-865:28-576:0,1-3,2, соответственно.
41. Устройство доставки лекарственного средства, соответствующим образом выбранное из предварительно заполненного шприца, предварительно заполненной ручки или предварительно заполненного внутривенного мешка; где устройство доставки лекарственного средства содержит буферный жидкий раствор по любому из пп. 37-40.
42. Применение буферного жидкого раствора по любому из пп. 37-40 или устройства доставки лекарственного средства по п. 41 для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, хронического псориаза от умеренного до тяжелого и/или ювенильного идиопатического артрита.
43. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая:
(a) 45-55 мг/мл адалимумаба;
(b) 5-14 мМ ацетатного буферного средства или ацетатной буферной системы;
(c) 190-300 мМ сахара-стабилизатора, содержащего или состоящего из сахарозы; и
(d) 0,9-1,1 мг/мл полисорбата 80;
где композиция:
имеет pH от 5,1 до 5,3;
не содержит аргинин;
не содержит фосфатные буферные средства;
не содержит аминокислоты;
не содержит поверхностно-активные вещества, за исключением полисорбата 80; и
содержит по большей мере один сахар-стабилизатор.
44. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция содержит сахар-стабилизатор – сахарозу в концентрации от 250 до 300 мМ.
45. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция содержит ацетатное буферное средство или ацетатную буферную систему в концентрации 10 мМ.
46. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где ацетатное буферное средство или ацетатная буферная система содержит ацетат натрия.
47. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция содержит адалимумаб в концентрации 50 мг/мл.
48. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция содержит адалимумаб, ацетатную буферную систему и сахар-стабилизатор – сахарозу при молярном соотношении 1:14-40:288-865, соответственно.
49. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция содержит адалимумаб, ацетатные буферные частицы и сахар-стабилизатор – сахарозу при массовом соотношении 25-75:0,12-3,0:15-140, соответственно.
50. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 43, где композиция состоит из:
(a) 50 мг/мл адалимумаба;
(b) 10 мМ ацетатного буферного средства или ацетатной буферной системы;
(c) 250-300 мМ сахарозы;
(d) 1 мг/мл полисорбата 80; и
(e) воды;
где композиция имеет pH 5,2.
51. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая:
(a) от 45 до 55 мг/мл адалимумаба;
(b) от 5 до 50 мМ ацетатной буферной системы;
(c) от 150 до 250 мМ сахара-стабилизатора, где сахар-стабилизатор представляет собой трегалозу; и
(d) от 0,9 мг/мл до 1,1 мг/мл полисорбата 80; и
где композиция:
имеет pH между 5,1 и 5,3;
не содержит аргинин;
не содержит фосфатные буферные средства;
не содержит аминокислоты;
не содержит поверхностно-активные вещества, за исключением полисорбата 80; и
содержит по большей мере один сахар-стабилизатор, и по большей мере одну буферную систему.
52. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 51, где композиция содержит только один небуферный регулятор тоничности, представляющий собой сахар-стабилизатор.
53. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 51, где композиция содержит адалимумаб в концентрации 50 мг/мл.
54. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 51, где композиция состоит из:
(a) 50 мг/мл адалимумаба;
(b) 10-50 мМ ацетатной буферной системы;
(c) 190-250 мМ трегалозы;
(d) 1 мг/мл полисорбата 80; и
(e) воды;
где композиция имеет pH 5,2.
55. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 51, где композиция состоит из:
(a) от 45 до 55 мг/мл адалимумаба;
(b) единственной буферной системы, представляющей собой ацетатную буферную систему при молярном соотношении ацетатной буферной системы и адалимумаба от 5:1 до 145:1;
(c) трегалозу при молярном соотношении трегалозы и адалимумаба от 430:1 до 720:1;
(d) полисорбат 80, при молярном соотношении полисорбата 80 и адалимумаба от 2,1:1 до 2,3:1; и
(e) воду,
где композиция имеет pH от 5,1 до 5,3.
56. Устройство доставки лекарственного средства, содержащее жидкую фармацевтическую композицию по п. 51.
57. Способ лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, хронического псориаза от умеренного до тяжелого и/или ювенильного идиопатического артрита у пациента, нуждающегося в таком лечении, где указанный способ включает введение данному пациенту терапевтически эффективного количества жидкой фармацевтической композиции по п. 51.
58. Способ лечения псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, хронического псориаза от умеренного до тяжелого и/или ювенильного идиопатического артрита у пациента, нуждающегося в таком лечении, где указанный способ включает введение данному пациенту терапевтически эффективного количества жидкой фармацевтической композиции по п. 51.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP14169753.2 | 2014-05-23 | ||
| EP14169753.2A EP2946765B1 (en) | 2014-05-23 | 2014-05-23 | Liquid pharmaceutical composition |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016150640A Division RU2719431C2 (ru) | 2014-05-23 | 2015-05-15 | Жидкая фармацевтическая композиция |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2020112952A true RU2020112952A (ru) | 2020-06-03 |
Family
ID=50774704
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2020112952A RU2020112952A (ru) | 2014-05-23 | 2015-05-15 | Жидкая фармацевтическая композиция |
| RU2016150640A RU2719431C2 (ru) | 2014-05-23 | 2015-05-15 | Жидкая фармацевтическая композиция |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016150640A RU2719431C2 (ru) | 2014-05-23 | 2015-05-15 | Жидкая фармацевтическая композиция |
Country Status (25)
| Country | Link |
|---|---|
| US (7) | US10426832B2 (ru) |
| EP (4) | EP2946765B1 (ru) |
| JP (1) | JP6334819B2 (ru) |
| KR (4) | KR102296766B1 (ru) |
| CN (2) | CN106456538A (ru) |
| AU (3) | AU2015263340B2 (ru) |
| BR (2) | BR112016026879A8 (ru) |
| CA (2) | CA3073703A1 (ru) |
| CY (1) | CY1120681T1 (ru) |
| DK (2) | DK2946765T3 (ru) |
| ES (3) | ES2600488T3 (ru) |
| HR (2) | HRP20181479T1 (ru) |
| HU (2) | HUE029849T2 (ru) |
| IL (3) | IL249115B (ru) |
| LT (2) | LT2946765T (ru) |
| MX (1) | MX361061B (ru) |
| NZ (1) | NZ725360A (ru) |
| PL (2) | PL2946765T3 (ru) |
| PT (2) | PT2946765T (ru) |
| RS (2) | RS55548B1 (ru) |
| RU (2) | RU2020112952A (ru) |
| SG (3) | SG10202000517YA (ru) |
| SI (2) | SI2946765T1 (ru) |
| SM (1) | SMT201800454T1 (ru) |
| WO (1) | WO2015177057A1 (ru) |
Families Citing this family (22)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2015057910A1 (en) | 2013-10-16 | 2015-04-23 | Oncobiologics, Inc. | Buffer formulations for enhanced antibody stability |
| US10688187B2 (en) | 2014-04-02 | 2020-06-23 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Liquid pharmaceutical composition of adalimumab |
| LT2946765T (lt) | 2014-05-23 | 2016-11-25 | Ares Trading S.A. | Skysta farmacinė kompozicija |
| EP2946766B1 (en) | 2014-05-23 | 2016-03-02 | Ares Trading S.A. | Liquid pharmaceutical composition |
| EP2946767B1 (en) | 2014-05-23 | 2016-10-05 | Ares Trading S.A. | Liquid pharmaceutical composition |
| EP3247718B1 (en) | 2015-01-21 | 2021-09-01 | Outlook Therapeutics, Inc. | Modulation of charge variants in a monoclonal antibody composition |
| WO2017136433A1 (en) * | 2016-02-03 | 2017-08-10 | Oncobiologics, Inc. | Buffer formulations for enhanced antibody stability |
| MD3479819T2 (ro) * | 2016-06-30 | 2024-07-31 | Celltrion Inc | Preparat farmaceutic lichid stabil |
| EP3558363A1 (en) | 2016-12-21 | 2019-10-30 | Amgen Inc. | Anti-tnf alpha antibody formulations |
| CA3049857A1 (en) * | 2017-01-11 | 2018-07-19 | Celltrion Inc. | Stable liquid formulation |
| IT201700004019A1 (it) * | 2017-01-16 | 2018-07-16 | Gk Pharma Consultans Sa | Composizione comprendente carnitina, colato di sodio, acetato di sodio ed eventualmente argento per uso nel trattamento di psoriasi, vitiligine e rosacea |
| KR20180106974A (ko) * | 2017-03-16 | 2018-10-01 | 주식회사 엘지화학 | 항-tnf 알파 항체의 액상 제제 |
| WO2018193471A1 (en) * | 2017-04-18 | 2018-10-25 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | Stable liquid pharmaceutical composition |
| CN111491664A (zh) * | 2017-09-20 | 2020-08-04 | 阿尔沃科技Hf公司 | 阿达木单抗的药物制剂 |
| CN110151988A (zh) * | 2018-02-11 | 2019-08-23 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 一种靶向治疗TNF-α相关疾病的人抗体制剂 |
| WO2020138517A1 (ko) * | 2018-12-24 | 2020-07-02 | 삼성바이오에피스 주식회사 | 항-TNFα 항체를 포함하는 약제학적 조성물 |
| AU2020207124A1 (en) * | 2019-01-11 | 2021-07-29 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Pharmaceutical composition comprising antibody, device comprising same, and use thereof |
| TW202128220A (zh) * | 2019-10-08 | 2021-08-01 | 韓商三星Ｂｉｏｅｐｉｓ股份有限公司 | 穩定液體組合物、其製備方法及含有其之調配物 |
| AU2022270665A1 (en) * | 2021-05-05 | 2023-12-07 | I2O Therapeutics, Inc. | Ionic liquid formulations for treating inflammatory and autoimmune diseases |
| IL312672A (en) | 2021-11-10 | 2024-07-01 | I2O Therapeutics Inc | Ionic liquid compositions |
| JP7548475B1 (ja) | 2023-03-16 | 2024-09-10 | 小野薬品工業株式会社 | 抗体製剤 |
| WO2025054112A2 (en) * | 2023-09-08 | 2025-03-13 | Merck Sharp & Dohme Llc | Methods to control polysorbate degradation in biotherapeutic formulations |
Family Cites Families (40)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6388197A (ja) | 1986-09-30 | 1988-04-19 | Tosoh Corp | モノクロナル抗体の安定化方法 |
| US6090382A (en) | 1996-02-09 | 2000-07-18 | Basf Aktiengesellschaft | Human antibodies that bind human TNFα |
| BRPI9707379C8 (pt) | 1996-02-09 | 2017-12-12 | Abbott Biotech Ltd | composições farmacêuticas compreendendo anticorpo humano recombinante geneticamente engenheirado, e anticorpo humano recombinante geneticamente engenheirado. |
| US6171586B1 (en) | 1997-06-13 | 2001-01-09 | Genentech, Inc. | Antibody formulation |
| US5900404A (en) | 1997-08-15 | 1999-05-04 | Amgen Inc. | Chemical modification of proteins to improve biocompatibility and bioactivity |
| US20040033228A1 (en) * | 2002-08-16 | 2004-02-19 | Hans-Juergen Krause | Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders |
| HRP20050934B1 (hr) | 2003-04-04 | 2014-09-26 | Genentech, Inc. | Formulacije s visokom koncentracijom antitijela i proteina |
| WO2005072772A1 (en) | 2004-01-30 | 2005-08-11 | Suomen Punainen Risti Veripalvelu | Pharmaceutical compositions |
| ES2531155T3 (es) | 2004-07-23 | 2015-03-11 | Genentech Inc | Cristalización de anticuerpos anti-VEGF |
| JO3000B1 (ar) | 2004-10-20 | 2016-09-05 | Genentech Inc | مركبات أجسام مضادة . |
| WO2006096490A2 (en) | 2005-03-08 | 2006-09-14 | Pharmacia & Upjohn Company Llc | ANTI-MAdCAM ANTIBODY COMPOSITIONS |
| RS52861B (sr) | 2005-06-07 | 2013-12-31 | Esbatech - A Novartis Company Llc | Stabilna i rastvorljiva antitela koja inhibiraju tnf (alfa) |
| TWI543768B (zh) * | 2007-11-30 | 2016-08-01 | 艾伯維生物技術有限責任公司 | 蛋白質調配物及製造其之方法 |
| US8080518B2 (en) | 2007-12-05 | 2011-12-20 | Arbor Vita Corporation | Co-administration of an agent linked to an internalization peptide with an anti-inflammatory |
| KR101593285B1 (ko) | 2008-10-29 | 2016-02-11 | 아블린쓰 엔.브이. | 단일 도메인 항원 결합 분자의 제형 |
| KR20140133588A (ko) | 2008-11-17 | 2014-11-19 | 제넨테크, 인크. | 생리적 조건하에 거대분자의 응집을 감소시키는 방법 및 제제 |
| WO2010129469A1 (en) * | 2009-05-04 | 2010-11-11 | Abbott Biotechnology Ltd. | Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha-antibodies |
| EP2538973A2 (en) | 2010-02-26 | 2013-01-02 | Novo Nordisk A/S | Stable antibody containing compositions |
| EP2542221A4 (en) | 2010-03-01 | 2013-10-23 | Cytodyn Inc | CONCENTRATED PROTEIN FORMULATIONS AND USES THEREOF |
| US20110223208A1 (en) | 2010-03-09 | 2011-09-15 | Beth Hill | Non-Aqueous High Concentration Reduced Viscosity Suspension Formulations |
| RU2584232C2 (ru) | 2010-03-22 | 2016-05-20 | Дженентек, Инк. | Композиции и способы, используемые для стабилизации белоксодержащих готовых форм |
| EP2399604A1 (en) | 2010-06-25 | 2011-12-28 | F. Hoffmann-La Roche AG | Novel antibody formulation |
| JP5919606B2 (ja) * | 2010-11-11 | 2016-05-18 | アッヴィ バイオテクノロジー リミテッド | 改良型高濃度抗ｔｎｆアルファ抗体液体製剤 |
| EP2471554A1 (en) * | 2010-12-28 | 2012-07-04 | Hexal AG | Pharmaceutical formulation comprising a biopharmaceutical drug |
| AU2012279205B2 (en) | 2011-07-01 | 2017-08-31 | Biogen Ma Inc. | Arginine - free TNFR : Fc- fusion polypeptide compositions and methods of use |
| GB201112429D0 (en) * | 2011-07-19 | 2011-08-31 | Glaxo Group Ltd | Antigen-binding proteins with increased FcRn binding |
| MX363700B (es) * | 2012-03-07 | 2019-03-29 | Cadila Healthcare Ltd | Formulaciones farmaceuticas de anticuerpos tnf-alfa. |
| EP2863951A1 (en) | 2012-06-12 | 2015-04-29 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody |
| SG11201501715QA (en) | 2012-09-07 | 2015-05-28 | Coherus Biosciences Inc | Stable aqueous formulations of adalimumab |
| AU2013334740A1 (en) | 2012-10-25 | 2015-04-02 | Medimmune, Llc | Stable, low viscosity antibody formulation |
| JP6339578B2 (ja) | 2012-10-31 | 2018-06-06 | タケダ・ゲー・エム・ベー・ハーＴａｋｅｄａ ＧｍｂＨ | Ｇｍ−ｃｓｆ中和化合物を含む凍結乾燥製剤 |
| AR093297A1 (es) | 2012-10-31 | 2015-05-27 | Amgen Res Munich Gmbh | Formulacion liquida que comprende un compuesto neutralizante de gm-csf |
| EP2727602A1 (en) | 2012-10-31 | 2014-05-07 | Takeda GmbH | Method for preparation of a high concentration liquid formulation of an antibody |
| SG11201503324WA (en) * | 2012-11-01 | 2015-05-28 | Abbvie Inc | Stable dual variable domain immunoglobulin protein formulations |
| CN104707146B (zh) | 2013-12-16 | 2019-04-16 | 浙江海正药业股份有限公司 | 一种含有阿达木单抗的药物组合物 |
| US10688187B2 (en) | 2014-04-02 | 2020-06-23 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Liquid pharmaceutical composition of adalimumab |
| LT2946765T (lt) | 2014-05-23 | 2016-11-25 | Ares Trading S.A. | Skysta farmacinė kompozicija |
| EP2946767B1 (en) | 2014-05-23 | 2016-10-05 | Ares Trading S.A. | Liquid pharmaceutical composition |
| EP2946766B1 (en) | 2014-05-23 | 2016-03-02 | Ares Trading S.A. | Liquid pharmaceutical composition |
| CA3049857A1 (en) | 2017-01-11 | 2018-07-19 | Celltrion Inc. | Stable liquid formulation |
-
2014
- 2014-05-23 LT LTEP14169753.2T patent/LT2946765T/lt unknown
- 2014-05-23 RS RS20161050A patent/RS55548B1/sr unknown
- 2014-05-23 PL PL14169753T patent/PL2946765T3/pl unknown
- 2014-05-23 HU HUE14169753A patent/HUE029849T2/en unknown
- 2014-05-23 DK DK14169753.2T patent/DK2946765T3/en active
- 2014-05-23 EP EP14169753.2A patent/EP2946765B1/en active Active
- 2014-05-23 EP EP16160760.1A patent/EP3050557A1/en not_active Withdrawn
- 2014-05-23 PT PT141697532T patent/PT2946765T/pt unknown
- 2014-05-23 ES ES14169753.2T patent/ES2600488T3/es active Active
- 2014-05-23 SI SI201430077A patent/SI2946765T1/sl unknown
-
2015
- 2015-05-15 SG SG10202000517YA patent/SG10202000517YA/en unknown
- 2015-05-15 CA CA3073703A patent/CA3073703A1/en not_active Abandoned
- 2015-05-15 RU RU2020112952A patent/RU2020112952A/ru unknown
- 2015-05-15 LT LTEP15722541.8T patent/LT3145487T/lt unknown
- 2015-05-15 KR KR1020207003849A patent/KR102296766B1/ko active Active
- 2015-05-15 WO PCT/EP2015/060816 patent/WO2015177057A1/en not_active Ceased
- 2015-05-15 RU RU2016150640A patent/RU2719431C2/ru active
- 2015-05-15 SG SG10201806300VA patent/SG10201806300VA/en unknown
- 2015-05-15 JP JP2017513322A patent/JP6334819B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 2015-05-15 ES ES18185220T patent/ES2971213T3/es active Active
- 2015-05-15 PL PL15722541T patent/PL3145487T3/pl unknown
- 2015-05-15 MX MX2016015304A patent/MX361061B/es active IP Right Grant
- 2015-05-15 RS RS20181063A patent/RS57780B1/sr unknown
- 2015-05-15 DK DK15722541.8T patent/DK3145487T3/en active
- 2015-05-15 KR KR1020167035624A patent/KR20170005864A/ko not_active Ceased
- 2015-05-15 NZ NZ72536015A patent/NZ725360A/en unknown
- 2015-05-15 HU HUE15722541A patent/HUE040237T2/hu unknown
- 2015-05-15 CN CN201580026719.5A patent/CN106456538A/zh active Pending
- 2015-05-15 US US15/313,470 patent/US10426832B2/en active Active
- 2015-05-15 BR BR112016026879A patent/BR112016026879A8/pt active Search and Examination
- 2015-05-15 AU AU2015263340A patent/AU2015263340B2/en active Active
- 2015-05-15 SI SI201530373T patent/SI3145487T1/sl unknown
- 2015-05-15 CN CN201810926988.2A patent/CN109248315B/zh active Active
- 2015-05-15 EP EP15722541.8A patent/EP3145487B1/en active Active
- 2015-05-15 KR KR1020227045384A patent/KR20230004960A/ko active Pending
- 2015-05-15 ES ES15722541.8T patent/ES2687600T3/es active Active
- 2015-05-15 KR KR1020217027325A patent/KR20210108504A/ko not_active Ceased
- 2015-05-15 BR BR122021022508-7A patent/BR122021022508B1/pt active IP Right Grant
- 2015-05-15 EP EP18185220.3A patent/EP3476386B1/en active Active
- 2015-05-15 PT PT15722541T patent/PT3145487T/pt unknown
- 2015-05-15 SM SM20180454T patent/SMT201800454T1/it unknown
- 2015-05-15 CA CA2946953A patent/CA2946953C/en active Active
- 2015-05-15 SG SG11201608745QA patent/SG11201608745QA/en unknown
- 2015-05-15 HR HRP20181479TT patent/HRP20181479T1/hr unknown
-
2016
- 2016-10-11 HR HRP20161311TT patent/HRP20161311T1/hr unknown
- 2016-11-22 IL IL249115A patent/IL249115B/en active IP Right Grant
-
2018
- 2018-08-22 AU AU2018220051A patent/AU2018220051B2/en active Active
- 2018-09-14 CY CY181100952T patent/CY1120681T1/el unknown
- 2018-12-04 IL IL263473A patent/IL263473B/en active IP Right Grant
-
2019
- 2019-09-26 US US16/584,399 patent/US10729769B2/en active Active
-
2020
- 2020-05-12 AU AU2020203119A patent/AU2020203119A1/en not_active Abandoned
- 2020-07-30 US US16/943,086 patent/US20210121566A1/en not_active Abandoned
- 2020-10-13 US US17/069,118 patent/US11712471B2/en active Active
-
2021
- 2021-03-11 US US17/198,983 patent/US11707524B2/en active Active
- 2021-04-20 IL IL282481A patent/IL282481A/en unknown
- 2021-06-15 US US17/348,078 patent/US20210308262A1/en not_active Abandoned
- 2021-06-15 US US17/348,368 patent/US20210322551A1/en not_active Abandoned
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2020112952A (ru) | Жидкая фармацевтическая композиция | |
| CA2794929C (en) | Concentrated protein formulations and uses thereof | |
| ES2955062T3 (es) | Formulación estable de anticuerpos | |
| ES2645969T3 (es) | Formulación líquida estable de etanercept | |
| ES2973572T3 (es) | Formulaciones de anticuerpos humanos anti-RANKL, y métodos de uso de los mismos | |
| FI3506886T3 (fi) | Erittäin väkevöityjä alhaisen viskositeetin masp-2:ta estäviä vasta-aineformulaatioita, tarvikesarjoja ja menetelmiä | |
| RU2017102553A (ru) | Состав, содержащий антитело | |
| CA2866692A1 (en) | Formulations which prevent formation of antibody aggregates | |
| FI3479819T3 (fi) | Stabiili nestemäinen farmaseuttinen valmiste | |
| US11141479B2 (en) | Stable anti-OSMR antibody formulation | |
| RU2015119603A (ru) | Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc | |
| RU2017101667A (ru) | Фармацевтические композиции | |
| JP2017105754A (ja) | 低粘度抗体組成物 | |
| WO2022151940A1 (zh) | 一种稳定的帕妥珠单抗的药物组合物 | |
| EP3921340A1 (en) | Stabilized fc fusion protein solutions | |
| RU2017146821A (ru) | Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОа | |
| ES2956008T3 (es) | Composición de estabilidad mejorada de Etanercept | |
| RU2021120837A (ru) | Состав на основе раствора белка, содержащий антитело к vegf в высокой концентрации | |
| RU2021138178A (ru) | Композиция, содержащая анти-lag-3 антитело, способ ее получения и ее использование | |
| RU2020124953A (ru) | Фармацевтическая композиция, содержащая пептид apl-типа | |
| RU2020113092A (ru) | Препараты антител против her2 для подкожного введения | |
| WO2019087108A1 (es) | Formulación farmacéutica estable de una proteína de fusión |