[go: up one dir, main page]

RU2015119603A - Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc - Google Patents

Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc Download PDF

Info

Publication number
RU2015119603A
RU2015119603A RU2015119603A RU2015119603A RU2015119603A RU 2015119603 A RU2015119603 A RU 2015119603A RU 2015119603 A RU2015119603 A RU 2015119603A RU 2015119603 A RU2015119603 A RU 2015119603A RU 2015119603 A RU2015119603 A RU 2015119603A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition
fusion protein
tnfr
citrate buffer
etanercept
Prior art date
Application number
RU2015119603A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2664691C2 (ru
Inventor
Анджали Деепак Апте-Дешпанде
Ваибхав Дьянешвар ДЕОКАР
Рустом Сораб Моди
Original Assignee
Люпин Лимитед
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Люпин Лимитед filed Critical Люпин Лимитед
Publication of RU2015119603A publication Critical patent/RU2015119603A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2664691C2 publication Critical patent/RU2664691C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/177Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants
    • A61K38/1793Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants for cytokines; for lymphokines; for interferons
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/06Antipsoriatics
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/02Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K14/00Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • C07K14/435Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • C07K14/705Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants
    • C07K14/715Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants for cytokines; for lymphokines; for interferons
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K19/00Hybrid peptides, i.e. peptides covalently bound to nucleic acids, or non-covalently bound protein-protein complexes
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2319/00Fusion polypeptide
    • C07K2319/30Non-immunoglobulin-derived peptide or protein having an immunoglobulin constant or Fc region, or a fragment thereof, attached thereto

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)

Abstract

1. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc и фосфатно-цитратный буфер.2. Композиция по п. 1, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 3. Композиция по п. 1, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.4. Композиция по п. 1, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.5. Композиция по п. 4, где композиция является жидкой.6. Композиция по п. 4, где композиция является лиофилизированной.7. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер и средство, препятствующее агрегации, выбранное из группы, включающей L-глицин, мочевину и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрин (HPBCD).8. Композиция по п. 7, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 9. Композиция по п. 7, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.10. Композиция по п. 7, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.11. Композиция по п. 10, где композиция является жидкой.12. Композиция по п. 10, где композиция является лиофилизированной.13. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, средство, препятствующее агрегации, выбранное из L-глицина, мочевины и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрина (HPBCD), средство, регулирующее тоничность, и стабилизирующее средство.14. Композиция по п. 13, где средство, регулирующее тоничность, выбрано из группы солей, включающей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция; группы сахаридов, включающей маннит, сахарозу, глюкозу, и аминокислот.15. Композиция по п. 13, где стабилизирующее средство выбрано из группы, включающей сахарозу и трегалозу.16. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве

Claims (1)

1. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc и фосфатно-цитратный буфер.
2. Композиция по п. 1, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 3. Композиция по п. 1, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.
4. Композиция по п. 1, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
5. Композиция по п. 4, где композиция является жидкой.
6. Композиция по п. 4, где композиция является лиофилизированной.
7. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер и средство, препятствующее агрегации, выбранное из группы, включающей L-глицин, мочевину и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрин (HPBCD).
8. Композиция по п. 7, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 9. Композиция по п. 7, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.
10. Композиция по п. 7, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
11. Композиция по п. 10, где композиция является жидкой.
12. Композиция по п. 10, где композиция является лиофилизированной.
13. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, средство, препятствующее агрегации, выбранное из L-глицина, мочевины и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрина (HPBCD), средство, регулирующее тоничность, и стабилизирующее средство.
14. Композиция по п. 13, где средство, регулирующее тоничность, выбрано из группы солей, включающей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция; группы сахаридов, включающей маннит, сахарозу, глюкозу, и аминокислот.
15. Композиция по п. 13, где стабилизирующее средство выбрано из группы, включающей сахарозу и трегалозу.
16. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, L-глицин в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, и сахарозу в качестве стабилизирующего средства.
17. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, мочевину в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, сахарозу в качестве стабилизирующего средства и EDTA в качестве хелатирующего средства.
18. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, HPBCD в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, сахарозу в качестве стабилизирующего средства и EDTA в качестве хелатирующего средства.
19. Композиция по п. 13, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
20. Композиция по п. 19, где композиция является жидкой.
21. Композиция по п. 19, где композиция является лиофилизированной.
22. Фармацевтическая композиция по п. 16, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 10 мМ до 300 мМ L-глицина, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия и от приблизительно 0,5 вес. % до 10 вес. % сахарозы.
23. Фармацевтическая композиция по п. 17, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 1 мг/мл до 18 мг/мл мочевины, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия, от приблизительно 0,5 вес. % до 2 вес. % сахарозы и от приблизительно 0 мМ до 10 мМ EDTA.
24. Фармацевтическая композиция по п. 18, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 20 мг/мл до 30 мг/мл HPBCD, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия, от приблизительно 0,5 вес. % до 2 вес. % сахарозы и от приблизительно 0 мМ до 10 мМ EDTA.
25. Набор, содержащий композицию по любому из пп. 1 или 7 и инструкции по применению указанной композиции.
26. Набор по п. 25, где композиция является жидкой или является лиофилизированным порошком.
27. Набор по п. 25, где композиция хранится в предварительно заполненном стерильном шприце, или флаконе, или ампуле.
28. Способ лечения млекопитающего, нуждающегося в этом, включающий введение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по любому из пп. 1-24.
RU2015119603A 2012-10-26 2013-10-24 Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc RU2664691C2 (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN1235/KOL/2012 2012-10-26
IN1236KO2012 2012-10-26
IN1236/KOL/2012 2012-10-26
IN1235KO2012 2012-10-26
PCT/IB2013/059612 WO2014064637A1 (en) 2012-10-26 2013-10-24 Stable pharmaceutical composition of tnfr:fc fusion protein

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2015119603A true RU2015119603A (ru) 2016-12-20
RU2664691C2 RU2664691C2 (ru) 2018-08-21

Family

ID=54208810

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2015119603A RU2664691C2 (ru) 2012-10-26 2013-10-24 Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc

Country Status (14)

Country Link
US (2) US10058589B2 (ru)
EP (1) EP2919801B1 (ru)
JP (1) JP6431844B2 (ru)
KR (1) KR102132050B1 (ru)
CN (1) CN104936607A (ru)
AU (1) AU2013336279B2 (ru)
BR (1) BR112015009462A2 (ru)
CA (1) CA2889271A1 (ru)
ES (1) ES2806946T3 (ru)
MX (1) MX366622B (ru)
PL (1) PL2919801T3 (ru)
PT (1) PT2919801T (ru)
RU (1) RU2664691C2 (ru)
WO (1) WO2014064637A1 (ru)

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2006138181A2 (en) 2005-06-14 2006-12-28 Amgen Inc. Self-buffering protein formulations
HK1221163A1 (zh) * 2013-05-02 2017-05-26 Mabxience, S.A. Tnfr:fc融合多肽的替代配方
JP6480154B2 (ja) * 2014-11-06 2019-03-06 持田製薬株式会社 エタネルセプトの凍結乾燥製剤
MX389818B (es) * 2015-08-13 2025-03-20 Landsteiner Scient S A De C V Composicion de estabilidad mejorada de etanercept.
WO2017180594A1 (en) * 2016-04-13 2017-10-19 Medimmune, Llc Use of amino acids as stabilizing compounds in pharmaceutical compositions containing high concentrations of protein-based therapeutic agents
US20180110856A1 (en) * 2016-10-21 2018-04-26 Amgen Inc. Pharmaceutical Formulations and Methods of Making the Same
JP7626369B2 (ja) * 2017-08-08 2025-02-07 ツェー・エス・エル・ベーリング・アクチエンゲゼルシャフト ヘモペキシン製剤
US11253569B2 (en) 2018-05-03 2022-02-22 Seattle Children's Hospital Methods of treating Kawasaki Disease
WO2022264097A1 (en) 2021-06-17 2022-12-22 Lupin Limited Pharmaceutical composition of anti-tumour necrosis factor (anti-tnf) agent for management of infectious diseases caused by coronaviruses

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5215743A (en) 1988-04-13 1993-06-01 Maninder Singh Tumor necrosis factor formulations
US5997856A (en) * 1988-10-05 1999-12-07 Chiron Corporation Method and compositions for solubilization and stabilization of polypeptides, especially proteins
DE4239877C1 (de) * 1992-11-27 1994-03-17 Boehringer Ingelheim Int Stabilisierte Superoxid-Dismutase (SOD)-Zusammensetzung
IL135186A0 (en) * 1997-09-23 2001-05-20 Rentschler Biotechnologie Bmgh LIQUID INTERFERON-β FORMULATIONS
DK1478394T3 (da) * 2002-02-27 2008-10-13 Immunex Corp Stabiliseret TNFR-Fc formulation med arginin
US20040033228A1 (en) * 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
CN100563712C (zh) 2003-02-28 2009-12-02 阿雷斯贸易股份有限公司 肿瘤坏死因子结合蛋白的液体制剂
ES2310122B1 (es) * 2007-04-20 2009-10-30 Instituto Cientifico Y Tecnologico De Navarra, S.A Nanoparticulas que comprenden una ciclodextrina y una molecula biologicamente activa y sus aplicaciones.
US9296806B2 (en) * 2008-04-30 2016-03-29 Wockhardt Limited Processes for refolding of insulin
CA2760185A1 (en) * 2009-05-04 2010-11-11 Abbott Biotechnology Ltd. Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha antibodies
RU2600847C2 (ru) 2010-05-10 2016-10-27 Интас Биофармасьютикалс Лимитед Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина
US8821865B2 (en) * 2010-11-11 2014-09-02 Abbvie Biotechnology Ltd. High concentration anti-TNFα antibody liquid formulations
WO2012143418A1 (en) * 2011-04-20 2012-10-26 Sandoz Ag STABLE PHARMACEUTICAL LIQUID FORMULATIONS OF THE FUSION PROTEIN TNFR:Fc

Also Published As

Publication number Publication date
MX2015005231A (es) 2015-10-29
US20150283241A1 (en) 2015-10-08
AU2013336279A1 (en) 2015-05-14
WO2014064637A1 (en) 2014-05-01
CA2889271A1 (en) 2014-05-01
US10058589B2 (en) 2018-08-28
MX366622B (es) 2019-07-16
KR102132050B1 (ko) 2020-07-10
PT2919801T (pt) 2020-07-30
PL2919801T3 (pl) 2021-01-25
EP2919801A1 (en) 2015-09-23
EP2919801B1 (en) 2020-04-29
US20180236030A1 (en) 2018-08-23
BR112015009462A2 (pt) 2017-07-04
ES2806946T3 (es) 2021-02-19
RU2664691C2 (ru) 2018-08-21
CN104936607A (zh) 2015-09-23
KR20150074069A (ko) 2015-07-01
JP2015535237A (ja) 2015-12-10
JP6431844B2 (ja) 2018-11-28
AU2013336279B2 (en) 2018-07-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015119603A (ru) Стабильная фармацевтическая композиция на основе слитого белка tnfr:fc
US20240238382A1 (en) URI Agonist/Vasodilator
JP2015535237A5 (ru)
AR109494A1 (es) Formulaciones de anticuerpos inhibidores de masp-2 de baja viscosidad y altamente concentradas, kits, y métodos
EP3409289B1 (en) Stable antibody containing compositions
RU2020112952A (ru) Жидкая фармацевтическая композиция
EP2726090B1 (en) Arginine - free tnfr : fc- fusion polypeptide compositions
CN102946861B (zh) 浓缩蛋白制剂及其用途
JP2013521296A5 (ru)
JP2010513522A5 (ru)
HRP20211660T1 (hr) Postupci i pripravci za dostavu aril-sulfataze-a u središnji živčani sustav
RU2015132431A (ru) Составы, содержащие антитела
HRP20191923T1 (hr) Postupci i sastavi za isporuku arilsulfataze a u cns
CA2672902A1 (en) Formulations
JP2013543505A5 (ru)
HRP20110242T1 (hr) Formulacija s fuzijskim proteinom glp-1-fc
JP2015527402A5 (ru)
JP2019536761A5 (ru)
JP2019504086A5 (ru)
HRP20230929T1 (hr) Stabilni pripravci semaglutida i njihova upotreba
JP2015517556A5 (ru)
RU2015121574A (ru) Препарат для биспецифических активаторов т-клеток(bite)
PE20191550A1 (es) COMPOSICION FARMACEUTICA ACUOSA DE ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-TNFalfa RECOMBINANTE
US20160114036A1 (en) Composition for stabilizing protein and pharmaceutical formulation comprising the same
RU2016152691A (ru) Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα