[go: up one dir, main page]

RU2018133772A - Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система - Google Patents

Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система Download PDF

Info

Publication number
RU2018133772A
RU2018133772A RU2018133772A RU2018133772A RU2018133772A RU 2018133772 A RU2018133772 A RU 2018133772A RU 2018133772 A RU2018133772 A RU 2018133772A RU 2018133772 A RU2018133772 A RU 2018133772A RU 2018133772 A RU2018133772 A RU 2018133772A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
filled
seal
botulinum toxin
syringe
syringe system
Prior art date
Application number
RU2018133772A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2018133772A3 (ru
RU2745739C9 (ru
RU2745739C2 (ru
Inventor
Маркус ФОГТ
Original Assignee
Мерц Фарма Гмбх Энд Ко. Кгаа
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Мерц Фарма Гмбх Энд Ко. Кгаа filed Critical Мерц Фарма Гмбх Энд Ко. Кгаа
Publication of RU2018133772A publication Critical patent/RU2018133772A/ru
Publication of RU2018133772A3 publication Critical patent/RU2018133772A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2745739C2 publication Critical patent/RU2745739C2/ru
Publication of RU2745739C9 publication Critical patent/RU2745739C9/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A61K38/4886—Metalloendopeptidases (3.4.24), e.g. collagenase
    • A61K38/4893—Botulinum neurotoxin (3.4.24.69)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A61M5/281—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle using emptying means to expel or eject media, e.g. pistons, deformation of the ampoule, or telescoping of the ampoule
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A61M5/285—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
    • A61M5/31578—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod
    • A61M5/3158—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod performed by axially moving actuator operated by user, e.g. an injection button
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/48—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for varying, regulating, indicating or limiting injection pressure
    • A61M5/488—Limiting injection pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3104—Caps for syringes without needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
    • A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3125—Details specific display means, e.g. to indicate dose setting
    • A61M2005/3126—Specific display means related to dosing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31501—Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston
    • A61M2005/3151—Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston by friction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/04—Liquids
    • A61M2202/0468—Liquids non-physiological
    • A61M2202/049—Toxic
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/07—Proteins
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0222—Materials for reducing friction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0238—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials the material being a coating or protective layer

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (56)

1. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система, содержащая:
стеклянный цилиндр шприца, который содержит внутреннюю поверхность, образующую камеру, содержащую жидкий препарат ботулинического токсина, и который имеет проксимальный конец и дистальный конец и, этикетку, прикрепленную к его наружной поверхности;
уплотнитель, расположенный с возможностью скольжения внутри цилиндра шприца и обеспечивающий непроницаемое для текучей среды уплотнение проксимального конца цилиндра шприца;
закрывающее устройство, прикрепленное к дистальному концу цилиндра шприца, которое имеет участок зацепления выпускного отверстием, герметично зацепляющий и закрывающий дистальный открытый выпускной конец шприцевой системы во избежание утечки жидкой композиции ботулинического токсина;
отличающееся тем, что предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система имеет нормированное максимальное усилие перемещения поршня 20 Н или менее, измеренное при температуре 20°C с использованием иглы 32G×1/2'' и скорости смещения 100 мм/мин, где нормированное максимальное усилие перемещения поршня определяется следующим образом:
GFмакс = GFизмеренное × (dцилиндра)2/(Dцилиндра)2
где:
GFмакс - нормализованное максимальное усилие для перемещения поршня, в Н,
GFизмеренное - измеренное максимальное усилие для перемещения поршня, в Н, до завершения движения уплотнителя на дистальном конце цилиндра шприца,
dцилиндра - внутренний диаметр эталонного шприца, равный 6,35 мм, и
Dцилиндра - внутренний диаметр цилиндра в мм предварительно заполненной шприцевой системы.
2. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по п. 1, отличающаяся тем, что нормализованное усилие для приведения поршня в действие, измеренное при температуре 20°C с использованием иглы 32G×1/2'' и скорости смещения 100 мм/мин, составляет 15 Н или менее и предпочтительно ниже максимального усилия для перемещения поршня, причем нормализованное усилие для приведения поршня в действие определяется следующим образом:
BLFнорм = BLFизмеренное × (dцилиндра)2/(Dцилиндра)2
где:
BLFнорм - нормализованное усилие для приведения поршня в действие, в Н,
BLFизмеренное - измеренное усилие для приведения поршня в действие, в Н, и определяется как наибольшее усилие при расстоянии перемещения поршня от 0 до 2 мм.
dцилиндра - внутренний диаметр эталонного шприца, равный 6,35 мм, и
Dцилиндра - внутренний диаметр цилиндра в мм предварительно заполненной шприцевой системы.
3. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что нормализованное динамическое усилие для перемещения поршня, измеренное при температуре 20°C с использованием иглы 32G×1/2'' и скорости смещения 100 мм/мин, составляет 15 Н или менее, причем нормированное динамическое усилие для перемещения поршня определяется следующим образом:
DGFнорм = DGFизмеренное × (dцилиндра)2/(Dцилиндра)2
где:
DGFнорм - нормализованное динамическое усилие для перемещения поршня, в Н,
DGFизмеренное - среднее усилие для перемещения поршня, рассчитанное на основе измеренных усилий для перемещения поршня на 1/3 и 2/3 от общего расстояния перемещения поршня, в Н,
dцилиндра - внутренний диаметр эталонного шприца, равный 6,35 мм, и
Dцилиндра - внутренний диаметр цилиндра в мм предварительно заполненной шприцевой системы.
4. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-3, в которой (i) нормализованное максимальное усилие для перемещения поршня (GFмакс) определяется без хранения или после хранения в течение 12 месяцев при температуре от 2 до 8°С или 25°С, или (ii) нормализованное усилие для приведения поршня в действие (BLFнорм) определяется без хранения или после хранения в течение 12 месяцев при температуре от 2 до 8°С или 25°С, или (iii) нормализованное динамическое усилие для перемещения поршня (DGFнорм) определяется в пределах хранения или после хранения в течение 12 месяцев при температуре от 2 до 8°С или 25°С, или (IV) GFмакс и BLFнорм, или GFмакс и DGFнорм, или BLFнорм и DGFнорм, или GFмакс, BLFнорм и DGFнорм определяются согласно пунктам (i)-(iii).
5. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-4, отличающаяся тем, что уплотнитель имеет множество кольцевых ребер, обеспечивающих множество областей контакта с внутренней поверхностью цилиндра шприца, причем количество кольцевых ребер уплотнителя, в частности, составляет от двух до шести, конкретнее от двух до пяти или от трех до четырех.
6. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что:
(i) уплотнитель имеет нормализованную общую площадь контакта с внутренней поверхностью цилиндра шприца, равную 70 мм2 или менее, причем нормализованная общая площадь контакта рассчитывается следующим образом:
ТСАнорм = ТСАрасч × (dцилиндра)2/(Dцилиндра)2
где:
ТСАнорм - нормализованная общая площадь контакта в мм2,
ТСАрасч - расчетная общая площадь контакта, в мм2, которая определяется как сумма контактных поверхностей (СТребра) каждого кольцевого ребра, в мм2, где СТребра = 2πrh, r - наибольшее расстояние в направлении, перпендикулярном оси уплотнителя, между точкой на поверхности кольцевого ребра и осью уплотнителя, в мм, a h - полная ширина на половине максимума (FWHM) кольцевого ребра, в мм, причем FWHM определяется как ширина в осевом направлении уплотнителя между теми двумя точками на поверхности кольцевого ребра, которые являются половиной максимальной высоты кольцевого ребра в направлении, перпендикулярном оси уплотнителя,
dцилиндра - внутренний диаметр эталонного шприца, равный 6,35 мм, и
Dцилиндра - внутренний диаметр цилиндра в мм предварительно наполненной шприцевой системы, и/или
(ii) процент расчетной общей площади контакта уплотнителя с внутренней поверхностью цилиндра шприца от общей площади боковой поверхности уплотнителя предпочтительно составляет 50% или менее, где расчетная общая площадь контакта (ТСАрасч) определяется согласно пункту (i), а общая площадь боковой поверхности уплотнителя определяется следующим образом:
TSFA = 2πrмаксН
где:
TSFA - общая площадь боковой поверхности уплотнителя, в мм2,
rмакс - наибольшее расстояние перпендикулярно оси уплотнителя между точкой на поверхности любого кольцевого ребра и осью уплотнителя, в мм, и
Н - общая длина уплотнителя в осевом направлении, в мм.
7. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что внутренняя поверхность цилиндра шприца силиконизирована, в частности, силиконизирована напылением или силиконизирована с обжигом.
8. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-7, отличающаяся тем, что уплотнитель выполнен из эластомерного материала и, при необходимости, имеет покрытие на по меньшей мере части уплотнителя, так что во время хранения и/или инъекции жидкая композиция ботулинического токсина соприкасается только с указанным покрытием.
9. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по п. 8, отличающаяся тем, что:
(i) эластомерный материал представляет собой синтетический каучук, выбранный из группы, состоящей из изопренового каучука, неопренового каучука, бутадиенового каучука, бутилкаучука, сополимера стирола и бутадиена, сополимера акрилонитрила и бутадиена, полисульфидных эластомеров, уретановых каучуков и этилен-пропиленовых эластомеров, причем этот эластомерный материал предпочтительно представляет собой бутилкаучук, такой как галогенированный бутилкаучук, или
(ii) покрытие на по меньшей мере части уплотнителя представляет собой фторполимерное покрытие, сшитое силиконовое покрытие или покрытие, состоящее из наружного сшитого силиконового покрытия, нанесенного на фторполимерное покрытие, или
(iii) эластомерный материал определяется согласно пункту (i), а покрытие определяется согласно пункту (ii).
10. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-9, отличающаяся тем, что участок зацепления с выпускным отверстием закрывающего устройства выполнен из эластомерного материала, при необходимости имеющего покрытие на его наружной поверхности, так что во время хранения и/или инъекции жидкая композиция ботулинического токсина соприкасается только с указанным покрытием.
11. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по п. 10, отличающаяся тем, что:
(i) эластомерный материал представляет собой синтетический каучук, выбранный из группы, состоящей из изопренового каучука, неопренового каучука, бутадиенового каучука, бутилкаучука, сополимера стирола и бутадиена, сополимера акрилонитрила и бутадиена, полисульфидных эластомеров, уретановых каучуков и этилен-пропиленовых эластомеров, причем этот эластомерный материал предпочтительно представляет собой стирол-бутадиеновый сополимер, бутилкаучук или смесь бутилкаучука и изопренового каучука, а указанный бутилкаучук предпочтительно представляет собой галогенированный бутилкаучук, или
(ii) покрытие представляет собой фторполимерное покрытие, сшитое силиконовое покрытие или покрытие, состоящее из наружного сшитого силиконового покрытия, нанесенного на фторполимерное покрытие, или
(iii) эластомерный материал определяется согласно пункту (i), а покрытие определяется согласно пункту (ii).
12. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-11, в которой активность токсина не снижается более чем на 25% относительно начальной активности токсина при хранении предварительно заполненного контейнера в течение 12 месяцев при температуре 5°С или 25°С.
13. Комплект, содержащий предварительно заполненную ботулиническим токсином шприцевую систему в соответствии с любым из пп. 1-12 и, при необходимости, инструкции по использованию указанной предварительно заполненной ботулиническим токсином шприцевой системы.
14. Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система по любому из пп. 1-12 для использования в терапии.
15. Использование предварительно заполненной ботулиническим токсином шприцевой системы по любому из пп. 1-12 в косметических применениях.
RU2018133772A 2016-06-22 2017-06-20 Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система RU2745739C9 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP16001404.9 2016-06-22
EP16001404 2016-06-22
PCT/EP2017/065050 WO2017220553A1 (en) 2016-06-22 2017-06-20 Botulinum toxin prefilled syringe system

Publications (4)

Publication Number Publication Date
RU2018133772A true RU2018133772A (ru) 2020-07-22
RU2018133772A3 RU2018133772A3 (ru) 2020-09-30
RU2745739C2 RU2745739C2 (ru) 2021-03-31
RU2745739C9 RU2745739C9 (ru) 2021-12-14

Family

ID=56203079

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2018133772A RU2745739C9 (ru) 2016-06-22 2017-06-20 Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система

Country Status (13)

Country Link
US (3) US11331434B2 (ru)
EP (1) EP3474931B1 (ru)
JP (2) JP7301539B2 (ru)
KR (1) KR102397053B1 (ru)
CN (1) CN109069755B (ru)
AU (1) AU2017281155B2 (ru)
CA (1) CA3020897A1 (ru)
IL (1) IL262612B (ru)
MX (1) MX2018013268A (ru)
RU (1) RU2745739C9 (ru)
SG (1) SG11201808753WA (ru)
TW (1) TWI737742B (ru)
WO (1) WO2017220553A1 (ru)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP6798993B2 (ja) 2014-12-23 2020-12-09 メルツ ファーマ ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング ウント コンパニー コマンディト ゲゼルシャフト アウフ アクティーン ボツリヌス毒素プレフィルド容器
KR102627068B1 (ko) 2015-02-03 2024-01-18 메르츠 파마 게엠베하 운트 코. 카가아 보툴리눔 독소 사전충전된 용기
AU2017326253B2 (en) 2016-09-13 2021-10-21 Allergan, Inc. Stabilized non-protein clostridial toxin compositions
US11890456B2 (en) 2016-11-16 2024-02-06 DJ Medical, LLC Self-administered injection device and method
US10682308B2 (en) * 2018-03-13 2020-06-16 Nevakar Inc. Succinylcholine prefilled syringe, compositions and methods
US12194141B2 (en) 2018-03-13 2025-01-14 Nevakar Injectables Inc. Succinylcholine prefilled syringe, compositions and methods
DE102018122001A1 (de) * 2018-09-10 2020-03-12 Schott Ag Packmittel mit Gleitschicht und Verfahren für pharmazeutische und kosmetische Stoffe und Zubereitung zu dessen Herstellung
FR3093004B1 (fr) * 2019-02-21 2023-04-07 Dev Techniques Plastiques Procede de preparation d’une seringue
CA3130411A1 (en) 2019-02-21 2020-08-27 Merz Pharma Gmbh & Co. Kgaa Novel uses of botulinum neurotoxin for the treatment of tremor
KR20210141501A (ko) * 2019-03-15 2021-11-23 키에시 파르마슈티시 엣스. 피. 에이. 사전 충전 가능한 주사기 및 상기 사전 충전 가능한 주사기를 위한 패키지를 포함하는 시스템
EP3708137B1 (en) * 2019-03-15 2025-08-13 SCHOTT Pharma Schweiz AG Pharmaceutical container and liquid composition
EP4090399A4 (en) 2020-01-13 2024-02-14 DJ Medical, LLC INJECTION DEVICE, SYSTEM AND METHOD OF USE
BR112022020327A2 (pt) * 2020-04-08 2022-12-13 Medytox Inc Formulação de seringa pré-carregada com toxina botulínica
KR102404217B1 (ko) * 2020-04-08 2022-06-02 (주)메디톡스 토출 속도 조절이 용이하고 안정한 보툴리눔 독소 사전충전된 주사기 제형
CN112546350B (zh) * 2020-12-11 2022-05-24 郑州工业应用技术学院 一种远程医疗用流体注射设备
CA3200817A1 (en) * 2020-12-29 2022-07-07 Naomi DELONG Drug injection stopper with thin film lubricant

Family Cites Families (34)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5918427B2 (ja) * 1979-10-09 1984-04-27 テルモ株式会社 シリンジ用ガスケツト
US5597530A (en) * 1994-08-18 1997-01-28 Abbott Laboratories Process for prefilling and terminally sterilizing syringes
US6626870B1 (en) * 2000-03-27 2003-09-30 Artix Laboratories, Inc. Stoppering method to maintain sterility
US6213985B1 (en) * 2000-06-06 2001-04-10 Bracco Diagnostics, Inc. Tapered syringe barrel with tapered plunger
US7374896B2 (en) 2001-08-28 2008-05-20 Allergan, Inc. GFP-SNAP25 fluorescence release assay for botulinum neurotoxin protease activity
US7183066B2 (en) 2002-09-27 2007-02-27 Allergan, Inc. Cell-based fluorescence resonance energy transfer (FRET) assays for clostridial toxins
JP2006519070A (ja) 2003-02-27 2006-08-24 バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド 注射器のためのピストンアセンブリ
DE102004043009A1 (de) 2004-09-06 2006-03-23 Toxogen Gmbh Transportprotein zum Einbringen chemischer Verbindungen in Nervenzellen
DE102005019302A1 (de) 2005-04-26 2006-11-16 Toxogen Gmbh Carrier zum Targeting von Nervenzellen
JP2007195742A (ja) * 2006-01-26 2007-08-09 Daikyo Seiko Ltd 流動食などの経口薬剤供給装置
EP1834962A1 (de) 2006-03-15 2007-09-19 Biotecon Therapeutics GmbH PEGyliertes mutiertes Clostridium botulinum Toxin
EP2083892B1 (en) 2006-11-24 2016-05-25 3M Innovative Properties Company Piston, and handheld dispenser including a piston
WO2009015840A2 (en) 2007-07-27 2009-02-05 Merz Pharma Gmbh & Co. Kgaa Polypeptide for targeting of neural cells
CN101249291B (zh) 2008-02-04 2010-06-09 房东森 安全注射器
NZ588029A (en) 2008-03-14 2012-12-21 Allergan Inc Immuno-based botulinum toxin serotype a activity assays
RU2524429C2 (ru) 2008-08-29 2014-07-27 Мерц Фарма Гмбх Унд Ко. Кгаа Клостридиальные нейротоксины с измененной персистентностью
PL2251453T3 (pl) * 2009-05-13 2014-05-30 Sio2 Medical Products Inc Uchwyt na pojemnik
ES2693705T3 (es) 2009-07-02 2018-12-13 Merz Pharma Gmbh & Co. Kgaa Neurotoxinas que muestran actividad biológica reducida
AU2012315783B2 (en) 2011-09-29 2015-08-20 Cellsnap, Llc Compositions and methods for toxigenicity testing
BR112014011137A2 (pt) 2011-11-09 2018-06-12 Merz Pharma Gmbh & Co Kgaa polinucleotídeo, vetor, célula hospedeira, polipeptídeo, anticorpo, método para a produção de um polipeptídeo, método para a produção de um medicamento
JP6095678B2 (ja) 2011-11-11 2017-03-15 エスアイオーツー・メディカル・プロダクツ・インコーポレイテッド 薬剤パッケージ用の不動態化、ｐＨ保護又は滑性皮膜、被覆プロセス及び装置
JP6010222B2 (ja) 2012-05-29 2016-10-19 ベクトン ディキンソン フランス 潤滑性コーティングおよび該コーティングを含む医用注射デバイス
US20150297800A1 (en) * 2012-07-03 2015-10-22 Sio2 Medical Products, Inc. SiOx BARRIER FOR PHARMACEUTICAL PACKAGE AND COATING PROCESS
JOP20200175A1 (ar) * 2012-07-03 2017-06-16 Novartis Ag حقنة
US9133412B2 (en) 2012-07-09 2015-09-15 Tribofilm Research, Inc. Activated gaseous species for improved lubrication
WO2014085346A1 (en) * 2012-11-30 2014-06-05 Sio2 Medical Products, Inc. Hollow body with inside coating
WO2014196057A1 (ja) * 2013-06-06 2014-12-11 テルモ株式会社 注射器およびプレフィルドシリンジ
EP3014267B1 (en) 2013-06-28 2018-11-07 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Means and methods for the determination of the biological activity of neurotoxin polypeptides in cells
CN109224205B (zh) 2013-10-28 2022-03-04 贝克顿·迪金森公司 具有低松脱和持续力的注射器组件的无泄漏塞子
WO2015064299A1 (ja) 2013-11-03 2015-05-07 テルモ株式会社 針付きシリンジ、プレフィルドシリンジおよびそれを用いた医療用液体投与具
JP6270266B2 (ja) 2014-02-19 2018-01-31 住友ゴム工業株式会社 プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびプレフィルドシリンジ
CA2960135C (en) * 2014-09-10 2023-09-19 Sio2 Medical Products, Inc. Three-position plungers, film coated plungers and related syringe assemblies
KR102627068B1 (ko) * 2015-02-03 2024-01-18 메르츠 파마 게엠베하 운트 코. 카가아 보툴리눔 독소 사전충전된 용기
CN104759005B (zh) 2015-04-21 2017-07-11 山东淄博山川医用器材有限公司 低阻力注射器活塞及注射器

Also Published As

Publication number Publication date
US20190201630A1 (en) 2019-07-04
TW201822826A (zh) 2018-07-01
SG11201808753WA (en) 2019-01-30
RU2018133772A3 (ru) 2020-09-30
AU2017281155B2 (en) 2021-12-23
US11331434B2 (en) 2022-05-17
KR102397053B1 (ko) 2022-05-12
MX2018013268A (es) 2019-01-30
RU2745739C9 (ru) 2021-12-14
JP7301539B2 (ja) 2023-07-03
IL262612A (en) 2018-12-31
KR20190022460A (ko) 2019-03-06
JP2022088501A (ja) 2022-06-14
EP3474931A1 (en) 2019-05-01
JP2019518500A (ja) 2019-07-04
US20220273884A1 (en) 2022-09-01
TWI737742B (zh) 2021-09-01
WO2017220553A1 (en) 2017-12-28
IL262612B (en) 2022-08-01
CA3020897A1 (en) 2017-12-28
AU2017281155A1 (en) 2018-10-25
EP3474931B1 (en) 2025-09-24
RU2745739C2 (ru) 2021-03-31
CN109069755A (zh) 2018-12-21
BR112018072085A2 (pt) 2019-02-19
CN109069755B (zh) 2022-04-19
US20250195780A1 (en) 2025-06-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2018133772A (ru) Предварительно заполненная ботулиническим токсином шприцевая система
JP2022088501A5 (ru)
JP7201766B2 (ja) 低い開放力および持続力を有するシリンジアセンブリのための漏れのないストッパ
KR102814655B1 (ko) 의약품 용기 및 액체 조성물
US20160129197A1 (en) Piston for use a syringe with specific dimensional ratio of a sealing structure
RU2017125279A (ru) Контейнер, предварительно заполненный ботулиновым токсином
JP5048472B2 (ja) 注射器およびプレフィルドシリンジ
EP3057633A1 (en) Tip cap assembly for closing an injection system
WO2011121867A1 (ja) プレフィルドシリンジ
RU2017120836A (ru) Контейнер, предварительно заполненный ботулиновым токсином
CN101282754A (zh) 注射器结构
WO2014184932A1 (ja) シリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法
NZ740840A (en) System and method for syringe plunger engagement with an injector
NZ740840B2 (en) System and method for syringe plunger engagement with an injector

Legal Events

Date Code Title Description
TH4A Reissue of patent specification