[go: up one dir, main page]

RU2008131308A - Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения - Google Patents

Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения Download PDF

Info

Publication number
RU2008131308A
RU2008131308A RU2008131308/15A RU2008131308A RU2008131308A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A RU 2008131308/15 A RU2008131308/15 A RU 2008131308/15A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
docetaxel
amount
substance
composition according
polysorbate
Prior art date
Application number
RU2008131308/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2408362C2 (ru
Inventor
Антонио МАЧАДО (BR)
Антонио МАЧАДО
Аурелио МАРАНДУБА (BR)
Аурелио МАРАНДУБА
Енеида ГУИМАРАЕС (BR)
Енеида ГУИМАРАЕС
Ливиа МАЧАДО (BR)
Ливиа МАЧАДО
ДЖУНИОР Марцио САНТИАГО (BR)
ДЖУНИОР Марцио САНТИАГО
Мариа СИЛВА (BR)
Мариа СИЛВА
Original Assignee
Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br)
Кирал Кимика До Бразил С.А.
Биорганика Лтда. (Br)
Биорганика Лтда.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br), Кирал Кимика До Бразил С.А., Биорганика Лтда. (Br), Биорганика Лтда. filed Critical Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br)
Publication of RU2008131308A publication Critical patent/RU2008131308A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2408362C2 publication Critical patent/RU2408362C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/335Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/337Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having four-membered rings, e.g. taxol
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00Antineoplastic agents
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00Antineoplastic agents
    • A61P35/02Antineoplastic agents specific for leukemia
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/22Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

1. Обладающая длительным сроком хранения стабильная доцетаксельсодержащая фармацевтическая пригодная для инъекций концентрированная композиция, содержащая: ! определенное количество доцетакселя, определенное количество полисорбата-80 и обладающее антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещество или смесь таких веществ в количестве, достаточном для эффективного предотвращения эпимеризации упомянутого взятого количества доцетакселя и образования 7-эпи-доцетакселя, причем упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота, при этом фармацевтическая композиция стерильна и стабильна в течение по меньшей мере 30 месяцев при хранении при температуре в диапазоне 15-30°C±1°C. ! 2. Композиция по п.1, в которой концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл. ! 3. Композиция по п.1, содержащая полисорбат-80 в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг. ! 4. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является лимонная кислота. ! 5. Композиция по п.4, содержащая лимонную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг. ! 6. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является винная кислота. ! 7. Композиция по п.6, содержащая винную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг. ! 8. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является аскорбиновая кислота. ! 9. Композиция по п.8, содержащая аско�

Claims (15)

1. Обладающая длительным сроком хранения стабильная доцетаксельсодержащая фармацевтическая пригодная для инъекций концентрированная композиция, содержащая:
определенное количество доцетакселя, определенное количество полисорбата-80 и обладающее антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещество или смесь таких веществ в количестве, достаточном для эффективного предотвращения эпимеризации упомянутого взятого количества доцетакселя и образования 7-эпи-доцетакселя, причем упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота, при этом фармацевтическая композиция стерильна и стабильна в течение по меньшей мере 30 месяцев при хранении при температуре в диапазоне 15-30°C±1°C.
2. Композиция по п.1, в которой концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл.
3. Композиция по п.1, содержащая полисорбат-80 в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг.
4. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является лимонная кислота.
5. Композиция по п.4, содержащая лимонную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
6. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является винная кислота.
7. Композиция по п.6, содержащая винную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
8. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является аскорбиновая кислота.
9. Композиция по п.8, содержащая аскорбиновую кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
10. Способ получения доцетаксельсодержащей фармацевтической пригодной для инъекций концентрированной композиции по п.1, включающий стадию добавления обладающего антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещества к взятому количеству доцетакселя и полисорбата-80.
11. Способ получения доцетаксельсодержащей фармацевтической пригодной для инъекций концентрированной композиции по п.1, включающий стадию добавления взятого количества доцетакселя и полисорбата-80 к обладающему антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю веществу.
12. Способ предотвращения образования 7-эпи-доцетакселя во взятом количестве доцетакселя при получении обладающих длительными сроками хранения стабильных доцетаксельсодержащих фармацевтических пригодных для инъекций концентрированных композиций, включающий следующие стадии:
обеспечение наличия определенного количества доцетакселя,
обеспечение наличия определенного количества полисорбата-80,
обеспечение наличия обладающего антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещества в количестве, достаточном для предотвращения эпимеризационной деградации взятого количества доцетакселя и полисорбата-80, при этом упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота или же смесь упомянутых кислот,
смешивание полисорбата-80 и обладающего антидеградационными свойствами вещества в количествах, достаточных для подкисления полисорбата-80 с целью предотвращения эпимеризационной деградации взятого количества доцетакселя, а также взятого количества полисорбата-80.
13. Способ по п.12, при котором концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл.
14. Способ по п.12, при котором полисорбат-80 содержится в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг.
15. Способ по п.12, при котором обладающее антидеградационными свойствами вещество содержится в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
RU2008131308/15A 2006-01-30 2006-02-09 Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения RU2408362C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
BRPI0600194-7 2006-01-30
BRPI0600194-7A BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2006-01-30 composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2008131308A true RU2008131308A (ru) 2010-03-10
RU2408362C2 RU2408362C2 (ru) 2011-01-10

Family

ID=38603030

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008131308/15A RU2408362C2 (ru) 2006-01-30 2006-02-09 Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения

Country Status (9)

Country Link
US (1) US20090221688A1 (ru)
EP (1) EP1978953A1 (ru)
JP (1) JP2009524700A (ru)
CN (1) CN101415416A (ru)
BR (1) BRPI0600194A (ru)
CA (1) CA2640950A1 (ru)
MX (1) MX2008009705A (ru)
RU (1) RU2408362C2 (ru)
WO (1) WO2007085067A1 (ru)

Families Citing this family (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AR054215A1 (es) * 2006-01-20 2007-06-13 Eriochem Sa Una formulacion farmaceutica de un taxano, una composicion solida de un taxano liofilizado a partir de una solucion de acido acetico, un procedimiento para la preparacion de dicha composicion solida de un taxano, una composicion solubilizante de un taxano liofilizado, y un conjunto de elementos (kit
BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2007-10-23 Quiral Quimica Do Brasil S A composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas
KR100878455B1 (ko) * 2007-04-10 2009-01-13 한미약품 주식회사 안정한 무수결정형 도세탁셀 및 이의 제조방법
FR2917088B1 (fr) * 2007-06-08 2009-09-04 Aventis Pharma Sa Dissolution directe du docetaxel dans un solvant dans le polysorbate 80
CN101396354B (zh) * 2007-09-30 2010-12-01 江苏恒瑞医药股份有限公司 一种稳定的塔三烷类化合物液体组合物及其制备方法和其应用
KR101053780B1 (ko) * 2008-02-29 2011-08-02 동아제약주식회사 도세탁셀을 함유하는 단일액상의 안정한 약제학적 조성물
US8686165B2 (en) * 2009-11-04 2014-04-01 Emcure Pharmaceuticals Limited Process for preparation of taxane derivatives
CN101708177B (zh) * 2009-11-23 2012-09-05 浙江万马药业有限公司 一种含多西他赛的药物组合物及其制备方法
WO2011139899A2 (en) 2010-05-03 2011-11-10 Teikoku Pharma Usa, Inc. Non-aqueous taxane pro-emulsion formulations and methods of making and using the same
WO2013072766A2 (en) * 2011-10-31 2013-05-23 Scinopharm Taiwan, Ltd. Process for cabazitaxel and intermediates thereof
CN103159705B (zh) * 2011-12-12 2015-05-27 福建南方制药股份有限公司 卡巴他赛中间体的制备方法
JP2013194009A (ja) * 2012-03-21 2013-09-30 Nipro Corp ドセタキセル製剤
DK2875814T3 (en) * 2012-07-19 2018-11-12 Fujifilm Corp LIQUID COMPOSITION CONTAINING TAXAN-BASED ACTIVE INGREDIENT, PROCEDURE FOR PREPARING IT AND LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITION
JO3685B1 (ar) 2012-10-01 2020-08-27 Teikoku Pharma Usa Inc صيغ التشتيت الجسيمي للتاكسين غير المائي وطرق استخدامها
EP2777691A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-17 Pharmachemie B.V. Taxoid - Purification of Liquid Excipients
EA024176B1 (ru) * 2014-03-05 2016-08-31 Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты" (Руп "Белмедпрепараты") Способ получения противоопухолевого препарата на основе доцетаксела
TWI715636B (zh) 2015-09-30 2021-01-11 香港商慧源香港創新有限公司 口服紫杉烷組合物及方法
JP6292267B2 (ja) * 2016-09-13 2018-03-14 ニプロ株式会社 ドセタキセル製剤
JP2018115178A (ja) * 2018-03-15 2018-07-26 ニプロ株式会社 ドセタキセル製剤
CN111557934A (zh) * 2020-06-10 2020-08-21 四川汇宇制药股份有限公司 一种含多西他赛的药物组合物及其制备方法和用途

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2678833B1 (fr) 1991-07-08 1995-04-07 Rhone Poulenc Rorer Sa Nouvelles compositions pharmaceutiques a base de derives de la classe des taxanes.
ES2119996T3 (es) * 1992-11-27 1998-10-16 Napro Biotherapeutics Inc Composicion inyectable que comprende faclitaxel.
FR2698543B1 (fr) 1992-12-02 1994-12-30 Rhone Poulenc Rorer Sa Nouvelles compositions à base de taxoides.
CN1209059A (zh) * 1995-12-21 1999-02-24 基因实验室技术有限公司 紫杉烷类组合物及方法
US6071952A (en) * 1998-12-02 2000-06-06 Mylan Pharmaceuticals, Inc. Stabilized injectable pharmaceutical compositions containing taxoid anti-neoplastic agents
AU2001247739A1 (en) * 2000-03-24 2001-10-08 Baker Norton Pharmaceuticals, Inc. Uses of metal salts to stabilize taxane-based compositions
EP1374864A1 (en) * 2002-06-26 2004-01-02 Munich Biotech AG Amphiphilic taxane compositions
CN1241561C (zh) * 2002-12-16 2006-02-15 天津大学 紫杉烷类的注射药制剂
US20040171560A1 (en) * 2002-12-23 2004-09-02 Dabur Research Foundation Stabilized pharmaceutical composition
EP1510206A1 (en) * 2003-08-29 2005-03-02 Novagali Pharma SA Self-nanoemulsifying oily formulation for the administration of poorly water-soluble drugs
PT1694660E (pt) * 2003-12-12 2009-07-16 Quiral Quimica Do Brasil Processo de preparação de ingredientes farmacêuticos activos (api) anidros e hidratados; composições farmacêuticas estáveis preparadas a partir dos mesmos e utilizações das referidas composições
WO2006106573A1 (ja) 2005-03-31 2006-10-12 Mitsubishi Chemical Corporation 劣化防止剤
WO2006133510A1 (en) 2005-06-17 2006-12-21 Hospira Australia Pty Ltd Liquid pharmaceutical formulations of docetaxel
AU2006284657B2 (en) 2005-08-31 2012-07-19 Abraxis Bioscience, Llc Compositions and methods for preparation of poorly water soluble drugs with increased stability
CN100408032C (zh) 2006-01-18 2008-08-06 深圳万乐药业有限公司 一种稳定的多西他赛注射剂
BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2007-10-23 Quiral Quimica Do Brasil S A composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas

Also Published As

Publication number Publication date
MX2008009705A (es) 2008-10-08
CN101415416A (zh) 2009-04-22
US20090221688A1 (en) 2009-09-03
WO2007085067A1 (en) 2007-08-02
EP1978953A1 (en) 2008-10-15
BRPI0600194A (pt) 2007-10-23
CA2640950A1 (en) 2007-08-02
JP2009524700A (ja) 2009-07-02
RU2408362C2 (ru) 2011-01-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2008131308A (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения
EP0858329B1 (fr) Nouvelles formulations liquides stables a base de paracetamol et leur mode de preparation
CN104812392B (zh) 稳定的培美曲塞制剂
EA200700389A1 (ru) Стабильный при хранении инфузионный раствор дигидроптеридинонов
DE60031999D1 (de) Stabilisierte flüssige pharmazeutische zusammensetzung enthaltend polypeptide
HK1218076A1 (zh) 稳定的培美曲塞制剂
RU2009116531A (ru) Способ лечения остеопороза и используемая в нем композиция
RU2010139958A (ru) Стабилизированная фармацевтическая композиция, cодержащая доцетаксель
ATE424848T1 (de) Pharmazeutische zusammensetzungen für die kontrollierte freigabe von biologischen wirkstoffen
KR20080030024A (ko) 도세탁셀의 약제학적 액상제제
JPS58501125A (ja) 安定な水性治療性インシユリン製剤及びその製造方法
MY149627A (en) Stable pharmaceutical composition containing docetaxel and a method of manufacturing the same
RU2345772C2 (ru) Лиофилизированные композиции cci-779
DE602004017705D1 (de) Zusammensetzungen mit alphahydroxy-säureester zur wirkstofffreisetzung und anwendungsverfahren dafür
US20080233196A1 (en) Injectable sterile pharmaceutical composition with piperacillin sodium and tazobactam sodium as active principles
RU2006137349A (ru) Композиции продолжительного действия на основе налтрексона
JP2005515187A (ja) ポリオキシエチル化ひまし油を使用する医薬組成物の調製方法
KR20130109007A (ko) 이부프로펜의 주사용 약제학적 조성물
WO2008033058A3 (en) Method for producing insulin in the form of an oral preparation
WO2014074995A1 (en) Enema composition for treatment of ulcerative colitis having long term stability
FR2740973A1 (fr) Nouvelle forme d'administration de l'hydroxocobalamine et son utilisation dans les intoxications par les cyanures
JP6765475B2 (ja) 医薬組成物
WO2018102145A1 (en) Levothyroxine liquid formulations
TW201004656A (en) A stable fluid composition of taxane derivatives, preparing method and use thereof
JPWO2017175810A1 (ja) 医薬組成物

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20120210