RU2004102037A - Способ разделения на составные части сухого порошка ингалятора, устройство для его осуществления и ингалятор - Google Patents

Claims (17)

1. Устройство разделения на составные части сухого порошка в ингаляторах, отличающееся тем, что оно содержит в основном цилиндрическую воздушную циркуляционную камеру (3), высота которой меньше ее диаметра, и по крайней мере два канала (2, 9) подачи воздуха, которые расположены входящими в циркуляционную камеру (3) с в основном противоположных сторон ее цилиндрической стенки (5) и по касательной к ней с возможностью создания внутри циркуляционной камеры (3) кругового потока воздуха, при этом каналы (2, 9) подачи воздуха имеют различные впускные отверстия или общее впускное отверстие и образуют два прохода, один из которых расположен пересекающим зону отмеривания дозы или зону подачи дозы ингалятора с возможностью обеспечения всасывания порошка в количестве одной дозы в циркуляционную камеру (3) посредством потока воздуха в этом проходе (2), а другой проход выполнен в виде обводного воздушного канала (9) подачи воздуха в циркуляционную камеру (3) с возможностью ускорения частиц порошка и создания более симметричной конфигурацию потока внутри упомянутой камеры (3).

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит трубчатый выпускной канал (19), продольная ось которого в основном совпадает с осью циркуляционной камеры (3), а диаметр значительно меньше диаметра циркуляционной камеры (3), причем упомянутый выпускной канал (19) имеет продолжение (19А), размещенное внутри упомянутой камеры (3) на длину меньше полной высоты циркуляционной камеры (3).

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что в дополнение к двум упомянутым каналам (2, 9) подачи воздуха в циркуляционную камеру (3) оно содержит третий воздушный проход, имеющий отдельный впускной канал или выполненный в виде ответвления обводного воздушного канала (9) с возможностью прохода воздушного потока, являющегося частью полного вдыхаемого воздушного потока, и снабженный средствами (21, 26) ограничения и регулирования воздушного потока, причем устройство содержит цилиндр (13) мундштука, имеющий внутренний диаметр больше диаметра выпускного канала (19) и расположенный соосно с ним, а в конце третьего воздушного прохода имеется кольцевое отверстие (21), расположенное между выпускным каналом (19) циркуляционной камеры (3) и цилиндром (13) мундштука с возможностью управления полным сопротивлением воздушному потоку ингалятора и создания оболочки чистого воздуха вокруг аэрозольного облака, уменьшающего осаждение во рту выделенных из сферических гранул частиц лекарства, вызванное возвратными потоками, возникающими во рту в процессе ингаляции через ингалятор, имеющий диаметр цилиндра трубчатого мундштука меньше, чем высота или ширина ротовой полости.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что в дополнение к каналу (2), пересекающему дозирующую камеру ингалятора, оно содержит более одного, предпочтительно, семь обводных воздушных каналов (9), расположенных смежно друг другу и в основном симметрично по окружности цилиндрической стенки (5) циркуляционной камеры (3) с возможностью создания воздушного барьера между циркулирующими частицами и внутренней стенкой камеры, образованного воздушными потоками из обводных воздушных каналов (9), и

обеспечения уменьшенной площади поверхности упомянутой стенки (5) с существенным снижением адгезии мелких частиц на упомянутой стенке (5), особенно при использовании мягких сферических гранул.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что обводные воздушные каналы (9) установлены под тупым углом около 135° к секциям (22) цилиндрической стенки (5) циркуляционной камеры (3) с возможностью увеличения угла удара частиц и отскакивания частиц от упомянутых секций (22) цилиндрической стенки (5) к центру циркуляционной камеры (3) по большему расстоянию с приближением частиц носителя к центральной зоне циркуляционной камеры (3) или пересечения этой зоны, из которой они могут попасть в выпускной канал (19) с обеспечением постепенного вывода частиц носителя из циркуляционной камеры (3) сквозь упомянутый выпускной канал (19).

6. Устройство по п.3, отличающееся тем, что циркуляционная камера (3) со стороны ее выпускного канала (19) имеет верхний конец, образованный верхней пластиной (8) циркуляционной камеры (3), выполненной с диаметром больше внешнего диаметра циркуляционной камеры (3) с образованием кругового фланца, выступающего от наружной стенки (10) циркуляционной камеры (3) и перегораживающего проход воздуха сквозь кольцевой канал (12) между цилиндрической циркуляционной камерой (3) и цилиндром (13) мундштука, причем упомянутый круговой фланец расположен в основном соприкасающимся с внутренней стенкой цилиндра (13) мундштука за исключением выполненных в нем разрывов, являющихся средствами управления сопротивлением воздушному потоку упомянутого прохода,

соответствующим заданному полному сопротивлению циркуляционной камеры (3), и регулирования парциального потока оболочки сквозь кольцевое отверстие (21) между цилиндром (13) мундштука и выпускным каналом (19) циркуляционной камеры (3), расположенным вниз по направлению потока от упомянутого кругового фланца.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в дополнение к каналу (2), пересекающему дозирующую камеру ингалятора оно содержит от одного до восьми обводных воздушных каналов (9), предпочтительно три, причем каналы симметрично расположены по окружности стенки (5, 10) циркуляционной камеры (3), а циркуляционная камера (3) имеет многоугольную форму, предпочтительно восьмиугольную, с секциями (22, 32) стенки (5) циркуляционной камеры (3) различной длины, причем более длинные стенки (32) расположены чередующимися со смежными с ними более короткими стенками (22) с возможностью обеспечения разгона частиц вдоль более длинных стенок (32) для увеличения скорости удара, при этом более короткие стенки, расположенные предпочтительно под углом около 135° к более длинными стенкам, являются площадками для удара.

8. Устройство по п.2, отличающееся тем, что трубчатый выпускной канал (19) выполнен вдоль своей длины с разными внутренними диаметрами с возможностью регулирования области внутри циркуляционной камеры (3), из которой частицы носителя могут войти в этот выпускной канал (19), и тем самым управления скоростью выдачи из циркуляционной камеры (3) дозы частиц носителя с заданным распределением размеров и, в частности, управления средним временем пребывания частиц носителя внутри циркуляционной камеры (3), определяющим степень отделения мелких частиц от частиц носителя и испускаемую дозу мелких частиц при определенном расходе вдыхаемого воздуха.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что оно содержит продольные ребра (31) или полосы на внутренней стенке трубчатого выпускного канала (19), либо решетку (34), расположенную внутри этого канала (19) от стенки до стенки и имеющую в поперечном сечении предпочтительно форму креста, разделяющего выпускной канал (19) на четыре продольные секции, причем упомянутые ребра (31) или решетка (34) установлены с возможностью корректирующего влияния на поток посредством устранения тангенциальной компоненты потока для частиц, проходящих через трубчатый выпускной канал (19), с обеспечением выпуска частиц в основном в продольном направлении вместо отброса их центробежной силой в сторону.

10. Устройство по 9, отличающееся тем, что оно содержит два концентрических кольцевых канала между цилиндром (13) мундштука и трубчатым выпускным каналом (19), причем один канал (12) выполнен в виде воздушного прохода для обводного потока к устройству и потока оболочки, а другой канал представляет собой внутреннюю камеру хранения задержанных частиц носителя, причем упомянутый цилиндр (13) мундштука установлен с возможностью перемещения в продольном направлении относительно трубчатого выпускного канала и открытия камеры хранения частиц носителя во время ингаляции или закрытия этой камеры после завершения ингаляции при использовании в комбинации с вариантами конструкций устройств, в которых не предусмотрено удерживание частиц носителя.

11. Устройство по 10, отличающееся тем, что входы в циркуляционную камеру (3) каналов (2, 9) подачи воздуха имеют в основном прямоугольное поперечное сечение.

12. Устройство по любому из пп.1-11, отличающееся тем, что оно содержит средства механического кодирования, расположенные с возможностью взаимодействия с обеспечением совпадения ответных частей циркуляционной камеры и дозирующего средства ингалятора и обеспечения присоединения устройства только к заранее определенным дозирующим средствам или ингаляторам и гарантии правильности комбинации устройств и назначенных порошковых лекарственных составов.

13. Ингалятор, отличающийся тем, что он содержит устройство разделения на составные части по любому из пп.1-12.

14. Способ универсального и многоцелевого разделения на составные части сухого порошка ингалятора, предназначенный для разделения порошкообразного лекарственного состава, не имеющего связующего вещества, в процессе осуществления пациентом ингаляции после предварительной активации одной дозы лекарственного состава, отличающийся тем, что осуществляют выделение, для осаждения в глубине легких, существенной части мелких частиц лекарства из упомянутого лекарственного состава, одна доза которого составляет в основном от 2 до 25 мг и который содержит лекарство в тонкоизмельченной форме, предпочтительно, с размером частиц в интервале от 1 до 5 мкм, и, предпочтительно, наполнитель или носитель в виде мягких сферических гранул или агломератов, имеющих размеры в основном в том же интервале, что и частицы лекарства, или содержит кристаллы значительно большего размера, которые переносят частицы лекарства в виде первичных частиц или в виде мелких скоплений частиц, равномерно распределенных на их поверхности, и удерживаемых слабыми силами взаимодействия, в частности, силами Ван-дер-Ваальса, в адгезивных, интерактивных или упорядоченных смесях, в которых каждая частица носителя с прилипшими к ней частицами лекарства представляет собой агломерат.

15. Способ по п.14, отличающийся тем, что используют ингалятор, снабженный циркуляционной камерой (3), и обеспечивают повторяющиеся столкновения агломератов с цилиндрическими стенками (5) циркуляционной камеры (3) и/или друг с другом в процессе кругового движения внутри циркуляционной камеры (3) с отделением частиц лекарства от этих агломератов посредством ударных и сдвигающих сил.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что осуществляют сепарацию частиц на основе разницы в их инерции посредством силы сопротивления воздуха и центробежной силы, причем более крупные частицы под действием превалирующей центробежной силы задерживают в циркуляционной камере (3), а более мелкие частицы под действием силы сопротивления выпускают вместе с вдыхаемым воздухом, при этом циркуляционную камеру (3) используют и как разделительную камеру для агломератов лекарства и как воздушный сепаратор, посредством которого обеспечивают существенное сокращение оседания во рту и горле лекарства, не отделившегося от кристаллов носителя, либо недостаточно измельченного, и обеспечивают снижение количества вводимого пациенту порошка, что сводит к минимуму раздражение ротовой полости пациента и заложенности в груди.

17. Способ по любому из пп.14-16, отличающийся тем, что осуществляют выпуск из ингалятора облака со значительной тангенциальной компонентой потока и направляют посредством центробежной силы более крупные частицы, в частности, частицы носителя, которые не в состоянии достигнуть заданной области в легких, в стороны, сразу после их выхода из мундштука ингалятора, посредством чего вызывают их осаждение в передней части рта пациента вместо горла, снижая негативные местные побочные последствия в горле, в частности, хрипоту или кандидоз, связанные с использованием кортикостероидов и осаждением частиц лекарства, не отделившихся от частиц носителя, и при этом обеспечивают возможность простого удаления частиц носителя посредством полоскания рта.