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PT104644B - Formulação tópica contendo uma tetraciclina e método de tratamento de infecções cutâneas usando a mesma - Google Patents

Formulação tópica contendo uma tetraciclina e método de tratamento de infecções cutâneas usando a mesma Download PDF

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PT104644B
PT104644B PT104644A PT10464409A PT104644B PT 104644 B PT104644 B PT 104644B PT 104644 A PT104644 A PT 104644A PT 10464409 A PT10464409 A PT 10464409A PT 104644 B PT104644 B PT 104644B
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Abstract

ESTA INVENÇÃO REFERE-SE A UMA FORMULAÇÃO TÓPICA CONTENDO TETRACICLINA E A UM MÉTODO DE TRATAMENTO DE INFECÇÕES CUTÂNEAS EM GERAL, NOMEADAMENTE ACNE, UTILIZANDO A MESMA. NUM ASPECTO DA INVENÇÃO A FORMULAÇÃO COMPREENDE MINOCICLINA BASE NO ESTADO SÓLIDO SUSPENSA NUM VEÍCULO NEUTRO QUE É APLICADA SOBRE A ÁREA INFECTADA SIMULTANEAMENTE COM UM SEGUNDO VEÍCULO, QUE APRESENTA AS PROPRIEDADES DE DISSOLVER A MINOCICLINA E FACILITA O TRANSPORTE DO INGREDIENTE ACTIVO ATÉ AO LOCAL DE INFECÇÃO. AS DUAS PARTES DA FORMULAÇÃO SÃO PREPARADAS SEPARADAMENTE E SÃO ACONDICIONADAS EM RECIPIENTES SEPARADOS, SENDO APLICADAS SIMULTANEAMENTE.

Description

DESCEIÇ&>
Formulação tdpi.ca contenlo «sa tetradicirna e me lodo de tratamento de infecções cutáneaa usar: d o a .mesma
Introdução e estado da arte
Esta invenção refere"se a ama formulação tópica. de mlnociclina base a a ara método de tratamento de rr; te cedes cutâneas usando a mesma> Até agora, a minobiolina base, 7-d.inet i Iamiren-t-deeaiv"U-"-dis:etiltetraoicIidaf era concedida sob a forma do um solido amorfo, qoa é por na toem i.astáeel., não só em solução ma s mesmo quando solido. formes eristarinas de mie eco. crina base foram descritas pera primeira ees no pedido de patente portuguesa FTlOuoEl, correspondente ao pedido internacional de patente WC>!0Q8/102161- E forma amorfa de m.inoei.clina., coahecd.da até entao era isolada por evaporação, a partir do uma solução, ocorrendo durante este processo uma extensa degradacao da .mesma formando·" se Ç-epi-minocreiina, que ê um. composto sem aot i vidade ame i tacto nana , A. invenção do pedido de patente português FT103661, permite a preparação de minoaiciina base numa f orma o imanente pura, que pode depois sar cristalirada dando origem a diversos polimorfos, A. minociciina è usada no tratamento do infecções cu tá.π e as, notmainonte aono, na forma de hidrocloreto,. que ê o.dministrado oreinante e act.ua. de medo aietemioo, R adminiatração tópica ca área infectada seria aitamente vantajosa ia que a quantidade: de ingrediente acti.ro usado no tratamento poda ser redusida, uma vas que este é administrado d ir aot amante ao local, de infecçáo. 0 hfdrocloreto de minociolina tem eido objacto de várias formalacoes tópicas (por etemplo a descrita oe patente europeia õtOiXõOidt dl) , Apesar deste sai ser cata estacai em coleção que s base correspondente, apresente a desvan ragem da, ama voa que e um. sai de adição acido, ter um pH acorde provocando maior 1 mtação na pelei especialmente ao case da aplicação ser feita sobre uma área infectada.
As formulações coe tendo minoofelina ouse, em que a. base esta dissolvida.,· são por natureao. instáveis. Isto acontece, não só no caso de solventes aquosos mas também para solverdes o r gari I o o s, de errante, a rnisocioilna base, é facilmente transportável através da epiderme, devido s sua elevada solubilidade em lípides, enquanto que a minociclina na forma doa seus sais de adição ácidos (por exemplo o hidrocio.reto), é msis difícil de transportar até ao locai de actaaçáo, tem. carácter acide e é mai.s agressiva pare a pele.
Breve descrição da invenção .a p t e a e n t e i. n v eriça o o t a f r ui do d 5. a p o:n i. b .11 i. d a de d e: mi. η o e 1 cl i n a base numa forma. o.oo.venion.tsmeats pura e estável no estado eólica.. ,A instabilidade da minmciciina em solução é ultrapassada, suspendendo a. m.iitociciU.ua feeso num veiculo neutro antes de ter aplicada na peie sobre a âraa da inreação. Como a absorção de material sólido através da barreira defensiva natural da peie é erraamamente dific.il, é também aplicado simultaneamente e na mesma área um: senun.de ver o alo, que apresenta as propriedades de dissolver a mr no cl a.:, ins a facilitar o transporte do ingrediente activo ato ao local de infeoçãe< l\s duas partes da: formulação são prepara da a separadameate a aác acondicionadas em recipientes separados., A. titulo da exemplo não limitativo raferem-se frascos , tubos ou ro i 1 ··on.s . Estes recipientes podem ser agrupados duma embalagem que os incorpore de modo a que as duas partes sejam aplicadas s ama 1 t anearneni e , a ca mesma área da pele a ser tratada.. Sá o conhecidos vários exem.pl os des te tipo de apÍioe,dor que já existam oo mercador
Este principio pode ser alargado ao hidrocicreto de mirmcici.i.na, Hoste caso part icular da invenção, o veiculo não activo em que o hidrocioreto o insolúvel pode ser o mesmo que á usado para a mi.noeiei.ioa: base, mas o segundo veiculo deve possuir propriedades básicas ou tamponadas, para que se ofeteaha extemporaneasmnte minccieiina base a partir de .hi.droo.lore.to de m.i.aociel.ina, CíCando a tetracíolina em particular a minocicli.ua está na forma, do minoeiclina. base o segundo veiculo não é necessário ter propriedades básicas ou. tampo na das < O principio da invenção pode ainda ser alargado a. outros antibióticos da ciasse das tetracicirnas que apresentem os mesmos problemas de estabilidade em solução,, quer na sua forma base neutra, quer: na forma de a ais ácidos de adição.
Uma cot que é conhecido e efeito das tetracicrinas de tornarem a. peie mais sensível as radiações solares, qualquer um dos dois veiPulos1 pode ainda cdiiter um protector solar, que apresente a vantagem oe bloquear os raros solares evitando este efeito secundário indesejável.
Também podem, ser utiiiuados adi ticos cosméticos, ou outros que ajudem a: minorar qualquer resceáo loca 11 rada da pele que possa ter resultado de infectie eu do tratamento ou que melhorem o aspecoo da pele em gerai.
Se nooeasárra uma segunda substancia activa pede ser adicionada a qualquer doe veículos, desde que seja coopat1ved. coo. a primo.1 ra substância activa.
Descrição dotai ha d a da invenção
Bis ta mvencáo emprega minccici ina base no estado a61ido; que d suspensa ousa veiou Io (primeiro veiculo) , oro qual a o! noeicU.ua baao a iaealáveií e portanto apresenta a estabilidade Inerente ao adlido na forma oristallna> Qualquer liquidOí gel. ou crome farmacêutico aceitável para aplicação na pe1es no qual a minooi.ciina seja iaxo.1uvei podo ser uri lixado:, A título de oxempio não limitativo reterem-se como veículos noutros proieroncialmente aU.ideados para a formaçno da suspensão os eequ antes compostos: si. li cones e parafina ou m.l.aturas dos mesmos, a concentração de minuto.clina na suspensão nao é em. faotor relevante uma ver que a eua absorção è limitada peia p e me a b ilida de da pelo.
Is segunda parte de, formulação us aequndo veiculo) é. escolhida do entre liquidem,· geie ou cremes tarmacèoti.coa noa quais a .mincotcline base ê sol uvei. De entre estes são preferidos aqueles que auxiliem: o transporte da suPstanmia activa através das barreiras naturais da pele, 1 titulo de exemplo nào limitativo referem-ao como veiculou preferencia 1,mente utilixados cara aoiutd.lixar a mmocici ; na ce seguintes compostos: Tra.nace.tol e mlristato de isopropli ou miscores dos serros, .1 cada uma das duas partes da formulação podem ainda ser adicionadas .snbetânci,e.e este cr 1;. xaoorss a ermm.s tonantes con.beci.das e de aso generalitade em formulações tópicaa.
No caso particular em que a tetfaciolina é o hidrocloeeto de mi.eooiclina, o pnrmiro veicuio pode ser essencialmeota igual ao acima descrito mas o segundo veiculo· deve conter uma base ου. substancia: tamponada, para que se obtenha minociciina base a par t ir do b ;.d rociose i o de minocicltna extemporaneamente guando se misturam as duas partes sobre a peie. yuando a tetraciclina em particular a minemisrira eetá na forma de ml.ooufelina base nilo é necessárro o segundo veiculo conter uma base ou substancia tamponada» È conhecido o facto ca minooiciina, quando usada, sis temi carente,; apresentar como efeito secundário um aumento da sensibilidade da peie aos raies solares. No case da. aplicação tópica este efeito e limitado á área de aplicação,· e logo um protector solar pode ser sol soado sienritanaaiaente, cara proteger a pele. 0 protector solar pode sor adicionado a qualquer um dom dois sei cu; los.. A titulo da oaemolo nao limitativo um protector solar preferido é o dióxido de fitânie,· mas qualquer protector solar próprio para utili.sapão em formulaodes farmacêuticas pede ser ut11irado.
Aditivos com propriedades cosméticas desejáveis, ou outros que ajudem a minorar qualquer reacçao locai irada de peie que pesca ter resultado da infeogãc ou do tratamento tu que melhorem, e aspecto da peie em gerai podem ser adicio.na.dos a qualquer dos veres.Ir A. titulo de exemplo aâo limitativos aditivos cosméticos preferidos são substâncias miaras anuas, anfloxidantos e eu com efeito calmante, antirugas a ou; antimsnchas < 0‘m oa mu u s Logrod i. on tos ao ti vos adicionais podem também; ser adicionados a formulação, A titulo do exemplo nao lim.ita.rivo outros ingredientes ãctivos podem ser substancias com scçâo anti-infl,«matéria, rerinoides, Vitaminas ipor exemplo ã e E) a outros que contribuam para a melhoria da condição da pelo aaxrllan.de r-c tratamento da infecção,
Depois de preparadas por mistura dos vários compunen ses a a duas partes da formulação eão acondicionadas em recipientes separados, A titulo de exemplo não limitari,to referem-se frascos, turnos cu rolI--:ons<
Os recipientes podem, ser de qualquer material atillsâmeX na industria farmaceutica a compatível com- os veicules d titulo de exemplo não limita ti to referem-se vidro , ai.um.inio retas rodo,, plásticos. Os recipientes podem ser agrupados num só apiicedor de modo a permitir uma aplreação simultânea das duas partas da formulação, A titulo de exemplo não limitativo refere-se um. ap 1 içado r do tipo descrito na aplicação internacionaI WQ xOOi/Oitxsd ou um tubo compartimentado As duas partes da isrrru laça o são estáveis á temperatura ambiente por periodoa de tempo prolongados A, utifixação da .formulação é feita aplicando uma gota do cada uma das partas da mesma sopre a área infectada, e massajando ievemonte de modo a misturar as duas partes, deste modo a miriociolina base é dissolvida, e transportada paru as camadas inferiores da peie,·
Outras tetracieiinaa que apresentem os mesmoa problemas de eatamiiidade em .solução·, gear na sua. forma base noutra quer na forma de sais ácidos do adição também poderão beneficiai da .formulação da presente invenção A titulo de exemplo não limitativo referem-se a tetraciclrua e a dcxioá.cllna-
Alem. das vantagens já referidas de uma formulação tópica nao agressiva, para o tratamento da acne, a. presente invenção apresenta uma permeabilidade ai evada,· maior estabilidade do agente accivo, ausência de et entoe secundárias et evocado e pela a. dmin.id tração eie térsica »
Exemplor A titulo de e xemp 1 o na o limitativo foi feita uma forsrnlaeáo e omp r e e n d e a do. o e se qu .·. d tes o omp o o ent e s: suspensão; * mxnociciina base 1% * Parafina, liquida. iêt * Par af irra ê% Tosai psreisI SOÍ ve i c u 1 o 3 o 1. ub 1 i 1 ta n t e r 32% 'S - X 4% soepaeosd durante 30 signi fios tive < in vitro com peie numasa * moaoetil éter de Oisti.leoogiicoi * Mirietato de isepropll * monoestearato Pa giíoerii * atactogoicliceridoe de liaoleoli dotal parcial. 50%
Foram feitos teste Pa estab.il ida Pa da dias aso se verificando epraerirapão Estudos Pa absorção percatanoa feitos mostraras que após slstora das doas partes da formulação se ver ti irava a permeaçáo Pa sinocicilos base através da pele. lê de Outubro Pa 2012

Claims (4)

  1. Pt i V Í Sp 1 CtCÕCS I 1 ····· Forraulação tópica contendo ursa tetrseicLita, ootsistltdD em duas partas aplicadas simultaneamente sendo que a primeira par ta compreende a tetraciclina no estado sólido suspensa num veiculo aeátro a a seouadu um segundo veiculo, que dussoive a tetraciolinaf caxacteritada por a tetra cl cl lua ac encontrar na torna de tetraolollna base criatalina e por a segunda parte sãs ser básica ot t {capotada . 2- torreai açáo de acordo coai a rei vi dá rd ação 1 ca ractc risada peia tetxàcidlina ser escolhida de entre retaacíeiina, d o x i o i c I i n a o u mi no c i c I 1 n a . 3·· 2osmpla.çáo de acordo com a reivindicação 2 caracterixads pela tetracioiiná ser ai i toei cl ida base cristalina, 4" Formui aoao do acordo oco: qualquer dos reivindicações anteriores caraeterisade. pelo veiculo neutro ser um liquido, gel. ou cr eme f a rma oeu t i c o a o e i tá ve 1 o a r a a ρ l i c a ç á o ta pele, to qual a tetraçiciina é Insolúvel, 5- sermuiaçáo de acorde coo: a reivindicacto anterior caracieriçada pelo veiculo neutro ser parafina ou um siiicone ot uma mistura dós mesmos preiererc i s i mente pdi d iq t' .1 ídiii. .· 6- Formulação de acordo com qualquer das reivindicações: 1-3 caracrericada peio segundo veiculo ser un liquido, gel ou creme farmacêutico aceitável para aplicação na peie, no qtal a tetraciolina é solúvel. ϊ~" rorsial.ação de acordo c o.r a re i rradica réo anterior caracter:i cada pelo segundo verquio ser 2-(2-Ethoxyetdoxyi ethaaol iUltaascutoI; sóristato do iaopropii ou una ciscara dos rascos. S- Forrei laçâo de acordo com qualquer das reivtindrcagdes anteriores cacscterlxada por qualquer orna das partes d.a SGreuIaçâo ceoter substâncias eecabiFixadoras e ou esials sonantes.
  2. 9- Forrou, aça o de acordo coo qualquer das rei vi adi ca coes anteriores caraoterixada por qualquer· nn dos dois cálculos coe t e r i n q r e d i eu t e s a c t í u o s a d. 1 o 1 ou a1s.
  3. 10- Forraiaçao de acordo cot. a reivindicação anterior ca r: a o t a r r a a d a p e 1 o i n q r e d 1 eu t e a e t i co a d i c i o n a 1 a e c escolhido de entre a n ti-x afiais a to ri os f retino!dos> '71. narinas !q ã ou rrd.se. ar as dos oesnsos , ou protaexores solares ou misturas eco. a. reivindicação anterior d.ióxido de titãs!o cotio protaolor e em q na 1 qu er <1 a a r a i v i n d i c a ç o a s por a a duas par tes da toucaiação 1.1" Formalaou :> de acordo cosi qualquer das reiv Leu i ca coes :anreriores ca raoter irada. por qualquer ao dos dois uai ou los conter saiostanoie.s hierstaetes; ara: ror ndarn: eso 00100.0000,, a. n 11 ru q a a f a n t itia ac h a s e das nusoas, 12- · Forpulaçâo de acordo c a r a ot cri r ada po r o o n t e r s o r a r *
  4. 13- Forcai aça o: de: acordo a n r e r x o ç e s c a r a o t e r .1 s a d a sorer, aocardicionadas em recipientes separados nté que as duas partes sejam aplicadas sirrultanearmaíte em qusrvtimsadet exartas e p coporydes firas e oontrotadas < li"· Utiiiaapao de ursa torres ia çâo referida· nas reisd.ríOlcaçôes anteriores para a produção cie sm med 1 casento caractsrisada per set útil cata o tratamento de infecçoes co t farta a . 15"· Ocibisaçâo de asm iorrtsiaçao do acorde oom a refolodlcução anterior caaacterirada peia intecçsro cuclnes ser a acne ou rosácea. '013 ls Outubro de
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