PE20181889A1 - Preparaciones que contienen anticuerpos - Google Patents

Abstract

Referido a una formulacion de una solucion de un anticuerpo con un pH entre 4.5 y 6.5, caracterizada porque: entre 20 y 180 mg/ml de un anticuerpo biespecifico, donde un primer polipeptido y un tercer polipeptido forman un par; y un segundo polipeptido y un cuarto polipeptido forman un par, donde el primer polipeptido comprende una cadena H que comprende las secuencias de aminoacidos de las CCDR de la cadena H 1, 2 y 3 de SEC ID NO: 1, 2 y 3 (CDR de la cadena H de Q499), respectivamente; el segundo polipeptido comprende una cadena H que comprende las secuencias de aminoacidos de las CDR de la cadena H 1, 2 y 3 de SEC ID NO: 4, 5 y 6 (CDR de la cadena H de J327), respectivamente; y el tercer polipeptidos y el cuarto polipeptido comprende n una cadena L comun que comprende las secuencias de aminoacidos de las CDR de la cadena L1, 2 y 3 de SEC ID NO: 7, 8 y 9 (CDR de la cadena L de L404) respectivamente; un amortiguador de histidina/aspartato entre 10mM y 40 mM; entre 0.2 y 1 mg/ml de Poloxamero 188 y arginina entre 100 mM y 300 mM. Esta formulacion de solucion estable contiene un anticuerpo que raramente sufre la formacion de agregados de Emicizumab (ACE910), este anticuerpo biespecifico puede sustituir funcionalmente al factor de coagulacion de la sangre VIII, lo cual, puede usarse para tratar la hemofilia A