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JP6529565B2 - 衝撃波バルーンカテーテル装置 - Google Patents

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Description

本願は、２００８年６月１３日に出願された米国仮出願第６０／０６１，１７０号に基づく優先権を主張する。この仮出願は、参照することによりその全体が本明細書に取り込まれる。
本発明は、拡張カテーテルが、病変部を拡張しかつ動脈の通常の血流を回復させるため、前記病変部を横切るために使用される末梢血管形成術又は経皮冠動脈血管形成術のための治療装置に関する。本発明は、特に、前記病変部が前記動脈の壁の石灰化病変部であるときに有用である。
石灰化病変部は、石灰化プラークを破壊しかつ該石灰化プラークを血管壁へ押し込むために高い圧力（１０ないし１５気圧又は３０気圧）を要する。このような圧力は、血管の反発、解離、血栓形成及び高度の再狭窄の原因となり得る外傷を前記血管壁に与える。非求心性の石灰化病変部は、高い圧力を受けているときに血管の自由壁に過度の圧力を生じさせることがある。高い圧力へ膨張したときの血管形成術用のバルーンは特定の最大直径を有する。前記バルーンは前記最大直径まで膨張するが、求心性の病変部のもとでの血管の開口部は典型的に前記最大直径より著しく小さい。血液の通路を開くために圧力が増加されたとき、前記バルーンは、（前記石灰化病変部の開口部が、破壊された開口部となる前に）前記石灰化病変部の開口部の大きさに制限される。
前記石灰化病変部が壊れる又は割れるまで、圧力が上昇するにつれて前記バルーンに著しく多くの量のエネルギーが蓄えられる。その後、前記エネルギーは、解放され、前記バルーンをその最大寸法へ急速に膨張させ、前記血管壁に圧力を加えかつ損傷を与えることがある。
本発明に係るカテーテルは、細長いキャリアと、該キャリアの周囲に配置され、該キャリアに密着された拡張用のバルーンであって該バルーンを膨張させる流体を受け入れるバルーンと、該バルーンの中に機械的な衝撃波を生じさせる、前記バルーンの中の少なくとも１つの電極を有するアーク発生器とを備える。
前記電極は、一対の金属電極のうちの１つの金属電極とすることができる。前記一対の金属電極は、径方向に間隔を置かれたもの又は長さ方向に間隔を置かれたものとすることができる。前記電極は、ステンレス鋼で作られたものとすることができる。
前記バルーンは、非柔軟な材料又は柔軟な材料で作られている。前記バルーンは、該バルーンの表面に形成された少なくとも１つの突起を有するものとすることができる。
前記カテーテルは、反射されたエネルギーを感知するセンサーを備えるものとすることができる。前記センサーは前記電極より末梢側にある。前記センサーは前記キャリアに取り付けられている。
前記カテーテルは、前記バルーンの中に配置され、前記衝撃波の焦点を合わせる反射体を備えるものとすることができる。前記反射体は前記電極を形成する。前記カテーテルは中心線を有し、前記反射体は前記中心線から隔てて前記衝撃波の焦点を合わせる。
前記流体は生理食塩水とすることができる。前記流体は、Ｘ線造影剤を含むものとすることができる。
前記カテーテルは、ガイドワイヤを受け入れる管腔を備える。前記管腔は前記キャリアにより形成されている。
本発明に係る治療装置は、細長いキャリアと、該キャリアの周囲に配置され、該キャリアに密着された拡張用のバルーンであって該バルーンを膨張させる流体を受け入れるバルーンと、該バルーンの中に機械的な衝撃波を生じさせる、前記バルーンの中の少なくとも１つの電極を有するアーク発生器とを備えるカテーテルを含む。前記治療装置は、前記アーク発生器に電気エネルギーを提供する電源を含む。
前記電源は、好ましくは、パルス状の高電圧を提供する。前記電源は、選択可能なパルス持続時間、選択可能な電圧振幅及び（又は）選択可能なパルス繰り返し数を有する高電圧パルスを提供する。
前記治療装置は、前記衝撃波を心臓のＲ波と同期させるＲ波検出器を含むものとすることができる。
前記電極は、一対の金属電極のうちの１つの金属電極とすることができる。前記一対の金属電極は、径方向に間隔を置かれたもの又は長さ方向に間隔を置かれたものとすることができる。前記電極は、ステンレス鋼で作られたものとすることができる。
前記バルーンは、非柔軟な材料又は柔軟な材料で作られている。前記バルーンは、該バルーンの表面に形成された少なくとも１つの突起を有するものとすることができる。
前記カテーテルは、反射されたエネルギーを感知するセンサーを備えるものとすることができる。前記センサーは前記電極より末梢側にある。前記センサーは前記キャリアに取り付けられている。
前記カテーテルは、前記バルーンの中に配置され、前記衝撃波の焦点を合わせる反射体を備えるものとすることができる。前記反射体は前記電極を形成する。前記カテーテルは中心線を有し、前記反射体は前記中心線から隔てて前記衝撃波の焦点を合わせる。
前記流体は生理食塩水とすることができる。前記流体は、Ｘ線造影剤を含むものとすることができる。
前記カテーテルは、ガイドワイヤを受け入れる管腔を備える。前記管腔は前記キャリアにより形成されている。
本発明に係る治療方法は、細長いキャリアと、該キャリアの周囲に配置され、該キャリアに密着された拡張用のバルーンであって該バルーンを膨張させる流体を受け入れるバルーンと、該バルーンの中に機械的な衝撃波を生じさせる、前記バルーンの中の少なくとも１つの電極を有するアーク発生器とを備えるカテーテルを用意することを含む。前記治療方法は、患者の身体の管腔の閉塞物に隣接して前記管腔に前記カテーテルを挿入すること、前記バルーンに流体を入れること、前記バルーンの中に一連の機械的衝撃を与えるために前記アーク発生器に高電圧パルスを加えることを含む。
前記治療方法は、前記患者の心臓のＲ波を検出すること、前記機械的衝撃を、検出されたＲ波と同期させることを含む。
前記治療方法は、前記衝撃波の強度を変化させるために前記高電圧パルスの繰り返し数、振幅及び持続時間の１つを変更することを含む。
前記治療方法は、前記カテーテルの中の反射されたエネルギーを感知することを含む。
前記治療方法は、前記管腔にガイドワイヤを配置すること、該ガイドワイヤに沿って前記カテーテルを前記管腔へ案内することを含む。
前記治療方法は、前記衝撃波の焦点を合わせることを含む。前記衝撃波は前記カテーテルの中心線から隔てて焦点を合わせられる。
前記治療方法は、前記流体にＸ線造影剤を加えること、蛍光透視法により前記カテーテルを可視化することを含む。
本発明の特徴が特許請求の範囲に記載されている。本発明の様々な実施例が、本発明の代表的な特徴及び利点とともに、添付の図面に関する以下の説明を参照することにより理解される。いくつかの図面において類似の符号は同一の要素を特定する。
従来のオーバーザワイヤータイプの血管形成術用バルーンカテーテルの治療用の端部の図。 本発明の実施例に係る、高電圧パルス発生器に取り付けられた、バルーンの中の２つの電極を備える拡張のための血管形成術用バルーンカテーテルの側面図。 高電圧パルス発生器の概略図。 図３に示した高電圧パルス発生器により得られた電圧パルスを示す図。 電極の間のアークと衝撃波のシミュレーションとを示す、図２に示したカテーテルの側面図。 本発明の他の実施例に係る、バルーンの中にその長さ方向に間隔を置いて配置された絶縁電極を備える拡張のためのカテーテルの側面図。 本発明の他の実施例に係る、バルーンの中の単極及びバルーンの中のイオン流体からなる第２の極であるバルーンの中の絶縁電極を備える拡張のためのカテーテルの側面図。 本発明の他の実施例に係る、バルーンの中の絶縁電極と、石灰化部に達するスタッドとを備える拡張のためのカテーテルの側面図。 本発明の他の実施例に係る、バルーンの中の絶縁電極と、バルーンに形成され、該バルーンから突出するリブとを備える拡張のためのカテーテルの側面図。 図８に示したカテーテルの正面図。 本発明の他の実施例に係る、バルーンの中の絶縁電極と、反射された信号を検出するセンサーとを備える拡張のためのカテーテルの側面図。 石灰化病変部を破壊する従来のバルーンの圧力体積曲線図。 血管の中で自由に拡張するバルーンの断面図。 血管の中の破壊位置に拘束されたバルーンの断面図。 血管の中の破壊後のバルーンの断面図。 本発明の実施例に係る、衝撃波を用いた石灰化病変部の破壊における様々な段階を示す圧力体積曲線図。 血管の中の柔軟なバルーンの断面図。 血管壁で粉砕された石灰化部の断面図。 バルーンの壁及び内膜を経て石灰化病変部に伝わった衝撃波を示す図。 粉砕された石灰化プラークと、粉砕後、膨張したバルーンにより回復された滑らかな内膜とを示す図。 衝撃波を、心臓の近傍の血管を治療するためのＲ波と同期させるために表面心電図を用いた回路の概略図。 １つの電極として機能し、流体で満たされた柔軟なバルーンの中に、焦点を合わせられた衝撃波を生じさせるパラボラ反射体を備える拡張のためのカテーテルの側面図。
図１に、従来のオーバーザワイヤータイプの血管形成術用バルーンカテーテル１０の治療用の端部を示す。このようなカテーテルは、通常、生理食塩水のような液体により膨張されたとき、一定の最大寸法を有する。
図２に、本発明の実施例に係る、拡張のための血管形成術用バルーンカテーテル２０を示す。カテーテル２０は、中空のシース２１のような細長いキャリアと、シース２１の周囲にあってシール部分２３がシース２１に密着された拡張用のバルーン２６とを備える。バルーン２６は、シース２１を取り巻く環状の流路２７を形成し、該流路を経て生理食塩水のような液体が、バルーン２６を膨張させるために該バルーンの中に入ることを許されている。流路２７は、バルーン２６が、前記液体で満たされたバルーン２６の内部に２つの電極２２、２４を備えることを可能にする。各電極２２、２４は高電圧パルス発生器３０に接続されている。電極２２、２４は、ステンレス鋼のような金属で作られており、所定の電圧及び電流についての再現可能なアークの発生を可能にするため、制御された間隔を置いて配置されている。前記液体の中の電極２２、２４の間の電気的なアークは前記液体の中に衝撃波を発生させるために用いられる。可変の高電圧パルス発生器３０は、バルーン２６の中及び治療されている動脈（図示せず）の中に連続的な衝撃波を生じさせるため、電極２２、２４に連続的なパルスを送るために使用される。前記衝撃波の大きさは、パルス状の電圧の大きさ、電流、持続時間及び繰り返し数の制御により制御される。バルーン２６の絶縁性は電気的な衝撃から患者を保護する。
バルーン２６は、石灰化病変部に近接する前記動脈の壁にバルーン２６を穏やかに固定するために水又は生理食塩水で満たされている。前記液体は、使用中のカテーテル２０の透視を可能にするためにＸ線造影剤を含むものとすることができる。キャリア２１は、ガイドワイヤ（図示せず）が、カテーテル２０を位置へ案内するために挿入される管腔２９を有する。カテーテル２０を前記位置へ案内した後、医師又はオペレーターは、低いエネルギーの衝撃波から開始し、該エネルギーを、石灰化プラークを割るために必要なエネルギーへ増加させる。このような衝撃波は前記液体、バルーン２６、血液及び血管壁を経て石灰化病変部へ導かれ、該石灰化病変部において、バルーン２６により前記動脈の前記壁に過度の圧力が加えられることなく、前記エネルギーは、硬化したプラークを破壊する。
図３は、高電圧パルス発生器３０の概略図である。図３Ａに、生じた波形を示す。必要な電圧は、電極２２、２４の間の間隔に左右され、一般に１００ないし３０００ボルトである。高電圧スイッチ３２が、パルスの持続時間を制御するために設定される。前記パルスの持続時間は、電極２２、２４の表面積に左右され、気泡を飛ばし、急速に拡大しかつ破壊する泡を生じさせるため、電流のプラズマアークを生じさせる電極の表面に前記気泡を発生させるのに十分であることを要する。前記泡はバルーン２６の中に機械的衝撃波を生じさせる。このような衝撃波は数マイクロ秒とすることができる。
図４は、電極２２、２４の間のアーク２５と、衝撃波の流れ２８のシミュレーションとを示す、衝撃波カテーテル２０の断面図である。衝撃波２８は、電極２２、２４から全ての方向に放射され、バルーン２６を経て血管へ伝わり、該血管において前記石灰化病変部を粉砕する。
図５に、拡張のための他のカテーテル４０を示す。カテーテル４０は、バルーン４６の中に該バルーンの長さ方向に間隔を置いて配置された絶縁電極４２、４４を備える。
図６に、バルーン５６の中に配置された絶縁電極５２を備える拡張のためのカテーテル５０を示す。絶縁電極５２はバルーン５６の中の単極であり、第２の極はバルーン５６の中のイオン流体５４である。この単極構造は、他の極としてイオン流体５４を使用し、より小さいバルーン及び小型バルーンのためのカテーテルの設計を可能にする。イオン流体５４は高電圧パルス発生器３０に電気的に接続されている。
図７に、バルーン６６の中に配置された電極６２、６４と、石灰化部に達するスタッド６５とを備える拡張のためのカテーテル６０を示す。スタッド６５は、バルーン６６の表面６７に突起（機械的圧力ライザー）を形成し、前記衝撃波を前記血管の組織の内膜層を経て機械的に導き、前記衝撃波を石灰化病変部に直接伝える。
図８に、バルーン７６の中に配置された電極７２、７４と、バルーン７６の表面７７に形成され、該表面から突出するリブ７５とを備える拡張のための他のカテーテル７０を示す。リブ７５（図８Ａ）は、衝撃波エネルギーを前記石灰化プラークの線状領域に集中させる突起（圧力ライザー）を形成する。
図９に、バルーン８６の中に配置された電極８２、８４を備える拡張のための他のカテーテル８０を示す。カテーテル８０は、反射信号を検出するセンサー８５を備える。前記石灰化プラークからの反射信号は、石灰化の性質及び病変部の粉砕の性質を明らかにするためにプロセッサー８８により処理される。
図１０に、石灰化病変部を破壊する従来のバルーンの圧力体積曲線を示す。図１０Ｂに、前記バルーン（領域ＡからＢ）の中のエネルギーの増大を示し、図１０Ｃに、前記石灰化病変部が破壊されたときの前記エネルギーの解放（領域ＢからＣ）を示す。領域Ｃにおいて動脈が前記バルーンの最大寸法へ拡張される。このような最大寸法は血管壁に損傷を与えることがある。図１０Ａに、前記バルーンの初期の膨張を示す。
図１１に、本発明の実施例に係る、衝撃波を用いた石灰化病変部の破壊における様々な段階を示す圧力体積曲線を示す。バルーンは生理食塩水により膨張されている。前記バルーンは、血管壁に穏やかに固定されるために膨張されるが（領域Ａ、図１１Ａ）、これは要件ではない。高電圧パルス発生器が衝撃波を発生させたとき（領域Ｂ及びＣ）、持続時間が非常に短く、非常に高い圧力は、前記石灰化病変部を徐々に破壊し、血流が遮断されないようにするために前記血管の開口部を制御可能に拡張する（図１１Ｂ）。
図１２に、衝撃波９８が、生理食塩水で満たされたバルーン９０の壁９２と内膜９４とを経て石灰化病変部９６へ全ての方向に伝わることを示す。衝撃波９８は石灰化病変部９６を粉砕する。バルーン９０の壁９２は、内膜９４に接するために非柔軟又は柔軟な材料で作られている。
図１３に、衝撃波９８により粉砕された石灰化プラーク９６を示す。膨張したバルーン（図示せず）が血管壁でプラークを粉砕しかつ変形させた後、内膜９４は、滑らかにされ、復元される。
図１４は、衝撃波を、心臓の近傍の血管を治療するためのＲ波と同期させるために、図３に示した高電圧パルス発生器３０の回路と表面心電図（EKG）１０２とを用いた回路１
００の図である。回路１００は、Ｒ波検出器１０２と、高電圧スイッチ３２を制御する制御器１０４とを備える。機械的な衝撃は、心筋を刺激し、不整脈を生じさせることがある。パルス（又はパルスの破裂）をＲ波と同期させることにより、本明細書で検討したような短い持続時間の衝撃波が心臓を刺激することは考えにくいが、心臓の血管又は心臓の近傍の血管に用いたときに安全性が追加される。図示のバルーンは電流からの患者の電気的絶縁を与えるが、流体として血液を用いる非バルーン又は非絶縁の方法が用いられてもよい。この場合、Ｒ波との同期は不要な不整脈に対する安全性を著しく高める。
図１５に、液体で満たされた柔軟なバルーン１１６の中の１つの電極として機能するパラボラ反射体１１４により衝撃波の焦点が合わせられる拡張のためのカテーテル１１０を示す。他の電極１１２が反射体１１４の同軸の中心部に配置されている。反射体１１４を１つの電極として使用することにより、前記衝撃波の焦点を合わせることができ、前記衝撃波をカテーテル１１０の中心線１１１に対して角度（例えば、４５度）をなす方向に向けることができる。この構造では、他の電極１１２は、反射体１１４の前記中心部にあり、前記液体を経て反射体１１４へアークを発する。カテーテル１１０は、該カテーテルが回転しかつ衝撃波を送るときに硬いプラークを破壊するために必要であれば、回転させることができる。
本発明の特定の実施例が示されかつ説明されているが、修正がなされてもよい。例えば、本明細書において用いられたバルブの手動作動及びバネ復帰に代え、バネ作動及び手動復帰により逆の方法で機能する構造を用いることができる。特許請求の範囲は、これに記載された本発明の真の精神及び範囲に含まれるこのような変更及び修正の全てに及ぶ。

Claims (10)

  1. 血管形成術用のカテーテルであって、
    血管内に嵌まり込むサイズとされた細長いキャリアであって、前記キャリアは、前記血管を通るように延びるガイドワイヤ用管腔を有し、前記細長いキャリアは、遠位端および外側表面を有する、キャリアと、
    前記キャリアの遠位端の近くに配置された血管形成術用のバルーンであって、前記バルーンの遠位端は、前記キャリアの遠位端の近くにおいて前記キャリアに密着され、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体を受け入れるように配列され、前記バルーンは、前記血管の壁に接触するように構成されており、前記細長いキャリアの前記外側表面は、前記バルーンが膨張されているとき、前記流体に接触し、前記細長いキャリアの前記遠位端は、前記バルーンの外側に位置決めされる、バルーンと、
    一対の電極を含むアーク発生器であって、前記電極は、前記バルーンと非接触の関係で前記バルーン内に位置決めされている、アーク発生器と
    を含み、
    前記一対の電極は、前記バルーンが膨張されているとき、前記細長いキャリアの外側に、かつ、前記流体内に位置決めされ、前記一対の電極は、前記バルーンと前記細長いキャリアの前記外側表面との間に位置決めされ、
    前記アーク発生器は、前記電極間にプラズマアークを生じさせるのに十分な高電圧パルスを生成して前記バルーン内に機械的衝撃波をもたらし、
    前記機械的衝撃波は、前記流体を通り、前記バルーンを通り、前記血管の前記壁を通って石灰化病変部に到達し、
    前記バルーンは、前記機械的衝撃波の形成中に損傷を受けないままであるように配列されている、カテーテル。
  2. 前記バルーンは、前記バルーンの膨張が前記血管の前記壁を拡張させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記一対の電極は、一対の金属電極を含む、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  4. 前記バルーンは、非柔軟な材料で作られている、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  5. 前記バルーンは、柔軟な材料で作られている、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  6. 前記バルーンは、表面を有し、前記カテーテルは、前記バルーンの前記表面に形成された少なくとも１つの突起をさらに含む、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  7. 反射されたエネルギーを感知するセンサーをさらに含む、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  8. 前記バルーンの中に配置された反射体であって、前記機械的衝撃波の焦点を合わせる反射体をさらに含む、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
  9. システムであって、前記システムは、
    血管内に嵌まり込むサイズとされた細長いキャリアであって、前記キャリアは、前記血管を通るように延びるガイドワイヤ用管腔を有し、前記細長いキャリアは、遠位端および外側表面を有する、キャリアと、前記キャリアの遠位端の近くに配置された血管形成術用のバルーンであって、前記バルーンの遠位端は、前記キャリアの遠位端の近くにおいて前記キャリアに密着され、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体を受け入れるように配列され、前記バルーンは、前記血管の壁に接触するように構成されており、前記細長いキャリアの前記外側表面は、前記バルーンが膨張されているとき、前記流体に接触し、前記細長いキャリアの前記遠位端は、前記バルーンの外側に位置決めされる、バルーンと、一対の電極を含むアーク発生器であって、前記電極は、前記バルーンと非接触の関係で前記バルーン内に位置決めされている、アーク発生器とを含み、前記一対の電極は、前記バルーンが膨張されているとき、前記細長いキャリアの外側に、かつ、前記流体内に位置決めされ、前記一対の電極は、前記バルーンと前記細長いキャリアの前記外側表面との間に位置決めされる、血管形成術用のカテーテルと、
    前記アーク発生器に高電圧パルスを提供するように構成された電源と
    を含み、
    前記高電圧パルスは、前記電極間にプラズマアークを生じさせて前記バルーン内に機械的衝撃波をもたらすのに十分であり、
    前記機械的衝撃波は、前記流体を通り、前記バルーンを通り、前記血管の前記壁を通って石灰化病変部に到達し、
    前記バルーンは、前記機械的衝撃波の形成中に損傷を受けないままであるように配列されている、システム。
  10. 前記バルーンは、前記バルーンの膨張が前記血管の前記壁を拡張させるようにさらに構成されている、請求項９に記載のシステム。
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