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ES2671898T3 - Sistema de catéter con globo de ondas de choque - Google Patents

Sistema de catéter con globo de ondas de choque Download PDF

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ES2671898T3
ES2671898T3 ES09763640.1T ES09763640T ES2671898T3 ES 2671898 T3 ES2671898 T3 ES 2671898T3 ES 09763640 T ES09763640 T ES 09763640T ES 2671898 T3 ES2671898 T3 ES 2671898T3
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ES
Spain
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balloon
catheter
electrodes
fluid
distal end
Prior art date
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Active
Application number
ES09763640.1T
Other languages
English (en)
Inventor
Daniel Hawkins
Clifton A. Alferness
John M. Adams
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shockwave Medical Inc
Original Assignee
Shockwave Medical Inc
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Publication date
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Application filed by Shockwave Medical Inc filed Critical Shockwave Medical Inc
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Abstract

Un catéter de angioplastia (20) que comprende: un portador alargado (21) dimensionado para encajar dentro de un vaso sanguíneo, teniendo dicho portador una luz para alambre guía (29) que se extiende a su través; un globo (26) ubicado cerca del extremo distal del portador (21) con el extremo distal del globo (26) estando sellado al portador cerca del extremo distal del portador (21) y con el extremo proximal del globo (26) definiendo un conducto anular (27) dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo (26); y un generador por arco que incluye un par de electrodos (22, 24), estando dichos electrodos (22, 24) situados dentro de y en una relación sin contacto con el globo (26), generando dicho generador por arco un pulso de alta tensión suficiente para crear un arco de plasma (25) entre los electrodos (22, 24) dando como resultado una onda de choque mecánica (98) dentro del globo (26) que es conducida a través del fluido y a través del globo (26) y en el que el globo (26) está dispuesto para permanecer intacto durante la formación de la onda de choque (98).

Description

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DESCRIPCION
Sistema de catéter con globo de ondas de choque Reivindicación de prioridad
La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos pendiente de tramitación N.° de serie 60/061.170, presentada el 13 de junio de 2008.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a un sistema de tratamiento para angioplastia coronaria percutánea o angioplastia periférica en el que se usa un catéter de dilatación para cruzar una lesión con el fin de dilatar la lesión y restablecer el flujo sanguíneo normal en la arteria. Es particularmente útil cuando la lesión es una lesión calcificada en la pared de la arteria. Las lesiones calcificadas requieren altas presiones (a veces de hasta 10-15 o incluso 30 atmósferas) para romper la placa calcificada y empujarla hacia la pared del vaso. Con dichas presiones se produce un traumatismo en la pared del vaso que puede contribuir al rebote del vaso, a la disección, a la formación de trombos y a un alto nivel de reestenosis. Las lesiones calcificadas no concéntricas pueden provocar una tensión excesiva en la pared libre del vaso cuando se expone a altas presiones. Un globo de angioplastia, cuando se hincha a altas presiones, puede tener un diámetro máximo específico al que se expandirá, pero la abertura en el vaso bajo una lesión concéntrica será normalmente mucho más pequeña. A medida que aumenta la presión para abrir el pasaje para la sangre, el globo quedará confinado al tamaño de la abertura en la lesión calcificada (antes de que se abra rompiéndose). A medida que la presión se acumula, se almacena una enrome cantidad de energía en el globo hasta que la lesión calcificada se rompe o se agrieta. Esa energía se libera a continuación y da como resultado la rápida expansión del globo a su máxima dimensión y puede tensionar y dañar las paredes del vaso.
El documento EP 0 571 306 A1 desvela un catéter de angioplastia que comprende: un portador alargado dimensionado para encajar dentro de un vaso sanguíneo, teniendo dicho portador una luz que se extiende a su través; un globo ubicado cerca del extremo distal del portador con el extremo proximal del globo definiendo un conducto anular dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo; y una fibra láser que está situada dentro de y en una relación sin contacto con el globo, generando una burbuja que se repliega dando como resultado una onda de choque mecánica dentro del globo que es conducida a través del fluido y a través del globo y en el que el globo está dispuesto para permanecer intacto durante la formación de la onda de choque.
Sumario de la invención
La invención, tal como se describe en la reivindicación 1, proporciona un catéter que comprende un portador alargado, un globo de dilatación alrededor del portador en relación sellada con él, estando el globo dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo, y un generador por arco que incluye un par de electrodos dentro del globo, que forma una onda de choque mecánica dentro del globo. En las reivindicaciones dependientes se describen realizaciones preferidas.
Los electrodos pueden estar radialmente desplazados entre sí o longitudinalmente desplazados entre sí. Los electrodos pueden estar formados de acero inoxidable.
El globo puede estar formado de material no distensible o de material distensible. El globo de dilatación puede tener al menos un punto de concentración de tensiones portado sobre su superficie.
El catéter puede comprender además un sensor que detecta la energía reflejada. El sensor puede ser distal al, al menos un, electrodo. El sensor puede estar dispuesto sobre el portador.
El catéter puede comprender además un reflector dentro del globo de dilatación que enfoca las ondas de choque. El reflector puede formar uno de los al menos uno o más electrodos. El catéter tiene una línea central y el reflector puede estar dispuesto para enfocar las ondas de choque fuera de la línea central de catéter.
El fluido puede ser solución salina. El fluido puede incluir un contraste de rayos x.
El catéter incluye además una luz para recibir un alambre guía. La luz puede estar definida por el portador.
La divulgación proporciona además un sistema que comprende un catéter que incluye un portador alargado, un globo de dilatación alrededor del portador en relación sellada con él, estando el globo dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo, y un generador por arco que incluye al menos un electrodo dentro del globo que forma una onda de choque mecánica dentro del globo. El sistema comprende además una fuente de alimentación que suministra energía eléctrica al generador por arco.
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La fuente de alimentación está dispuesta preferentemente para suministrar alta tensión pulsada. La fuente de alimentación puede estar dispuesta para suministrar pulsos de alta tensión que tienen duraciones de pulso seleccionables, amplitudes de tensión seleccionables, y/o frecuencias de repetición de pulsos seleccionables.
El sistema puede comprender además un detector de ondas R que sincroniza las ondas de choque mecánicas con las ondas R cardiacas.
El al menos un electrodo puede incluir un electrodo metálico individual de un par de electrodos metálicos. Los electrodos pueden estar radialmente desplazados entre sí o longitudinalmente desplazados entre sí. El al menos un electrodo puede estar formado de acero inoxidable.
El globo puede estar formado de material no distensible o de material distensible. El globo de dilatación puede tener al menos un punto de concentración de tensiones portado sobre su superficie.
El catéter puede comprender además un sensor que detecta la energía reflejada. El sensor puede ser distal al, al menos un, electrodo. El sensor puede estar dispuesto sobre el portador.
El catéter puede comprender además un reflector dentro del globo de dilatación que enfoca las ondas de choque. El reflector puede formar uno de los al menos uno o más electrodos. El catéter tiene una línea central y el reflector puede estar dispuesto para enfocar las ondas de choque fuera de la línea central de catéter.
El fluido puede ser solución salina. El fluido puede incluir un contraste de rayos x.
El catéter pude incluir además una luz para recibir un alambre guía. La luz puede estar definida por el portador.
La divulgación proporciona además un método que comprende la etapa de proporcionar un catéter que incluye un portador alargado, un globo de dilatación alrededor del portador en relación sellada con él, estando el globo dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo, y un generador por arco que incluye al menos un electrodo dentro del globo que forma una onda de choque mecánica dentro del globo. El método comprende además las etapas de insertar el catéter en una luz corporal de un paciente adyacente a una obstrucción de la luz corporal, admitir fluido en el interior del globo, y aplicar pulsos de alta tensión al generador por arco para formar una serie de choques mecánicos dentro del globo.
El método puede incluir la etapa adicional de detectar ondas R cardiacas del corazón del paciente, y sincronizar los choques mecánicos con las ondas R detectadas.
El método puede incluir además la etapa de modificar una de la frecuencia de repetición, la amplitud y la duración de los pulsos de alta tensión para modificar la intensidad de las ondas de choque mecánicas.
El método puede incluir la etapa adicional de detectar la energía reflejada dentro del catéter.
El método puede incluir la etapa adicional de colocar un alambre guía dentro de la luz corporal y guiar el catéter al interior de la luz corporal a lo largo del alambre guía.
El método puede incluir la etapa adicional de enfocar las ondas de choque mecánicas. Las ondas de choque mecánicas pueden enfocarse lejos del eje central del catéter.
El método puede incluir las etapas adicionales de añadir un contraste de rayos x al fluido y visualizar el catéter bajo fluoroscopía.
Breve descripción de los dibujos
Para ilustración y no para limitación, algunas de las características de la presente invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas. Las diversas realizaciones de la invención, junto con características y ventajas representativas de las mismas, pueden comprenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción tomada junto con los dibujos adjuntos, en cuyas varias figuras los números de referencia idénticos identifican elementos idénticos, y en los que:
La figura 1 es una vista del extremo terapéutico de un catéter de angioplastia con globo “sobre el alambre” de la técnica anterior típico.
La figura 2 es una vista lateral de un catéter de angioplastia con globo de dilatación con dos electrodos dentro del globo unidos a una fuente de pulsos de alta tensión de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 3 es un esquema de un generador de pulsos de alta tensión.
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La figura 3A muestra pulsos de tensión que pueden obtenerse con el generador de la figura 3.
La figura 4 es una vista lateral del catéter de la figura 2 que muestra un arco entre los electrodos y simulaciones del flujo de ondas de choque.
La figura 5 es una vista lateral de un catéter de dilatación con electrodos aislados dentro del globo y desplazados a lo largo de la longitud del globo de acuerdo con otra realización de la invención.
La figura 6 es una vista lateral de un catéter de dilatación con electrodos aislados dentro del globo desplazados con un polo individual en el globo y un segundo polo que es el fluido iónico dentro del globo de acuerdo con una realización adicional.
La figura 7 es una vista lateral de un catéter de dilatación con electrodos aislados dentro del globo y clavijas para alcanzar la calcificación de acuerdo con aún una realización adicional de la invención.
La figura 8 es una vista lateral de un catéter de dilatación con electrodos aislados dentro del globo con nervaduras en relieve en el globo de acuerdo con aún otra realización de la invención.
La figura 8A es una vista frontal del catéter de la figura 8.
La figura 9 es una vista lateral de un catéter de dilatación con electrodos aislados dentro del globo y un sensor para detectar señales reflejadas de acuerdo con una realización adicional de la invención.
La figura 10 es una curva de presión y volumen de un globo de la técnica anterior que rompe una lesión calcificada. La figura 10A es una vista de sección de un globo que se expande libremente dentro de un vaso.
La figura 10B es una vista de sección de un globo constreñido hasta el punto de rotura en un vaso.
La figura 10C es una vista de sección de un globo después de la rotura dentro de un vaso.
La figura 11 es una curva de presión y volumen que muestra las diversas fases en la rotura de una lesión calcificada con ondas de choque de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 11A es una vista de sección que muestra un globo distensible dentro de un vaso.
La figura 11B es una vista de sección que muestra calcificación pulverizada en la pared de un vaso.
La figura 12 ilustra ondas de choque suministradas a través de la pared del globo y el endotelio a una lesión calcificada.
La figura 13 muestra placa calcificada pulverizada y un endotelio liso restaurado por el globo expandido después de la pulverización.
La figura 14 es un esquema de un circuito que usa un ECG superficial para sincronizar la onda de choque a la onda "R" para tratar vasos cerca del corazón.
La figura15 es una vista lateral, parcialmente recortada, de un catéter de dilatación con un reflector parabólico que actúa como un electrodo y proporciona una onda de choque enfocada dentro de un globo distensible lleno de fluido.
Descripción detallada de la invención
La figura 1 es una vista del extremo terapéutico de un catéter de angioplastia con globo “sobre el alambre” de la técnica anterior típico 10. Dichos catéteres son habitualmente no distensibles con una dimensión máxima fija cuando se expanden con un fluido tal como solución salina.
La figura 2 es una vista de un catéter 20 de angioplastia con globo de dilatación de acuerdo con una realización de la invención. El catéter 20 incluye un portador alargado, tal como una funda hueca 21, y un globo de dilatación 26 formado alrededor de la funda 21 en relación sellada con ella en una junta 23. El globo 26 forma un conducto anular 27 alrededor de la funda 21 a través del cual fluido, tal como solución salina, puede ser admitido al interior del globo para hinchar el globo. El conducto 27 permite además que el globo 26 esté dotado de dos electrodos 22 y 24 dentro del globo 26 lleno de fluido. Los electrodos 22 y 24 están unidos a una fuente 30 de pulsos de alta tensión. Los electrodos 22 y 24 están formados de metal, tal como acero inoxidable, y se colocan separados una distancia controlada para permitir un arco reproducible para una tensión y una corriente dadas. Los arcos eléctricos entre los electrodos 22 y 24 en el fluido se usan para generar ondas de choque en el fluido. El generador 30 de pulsos de alta tensión variables se usa para suministrar una oleada de pulsos a los electrodos 22 y 24 para crear una oleada de
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ondas de choque dentro del globo 26 y dentro de la arteria que está siendo tratada (no mostrada). La magnitud de las ondas de choque puede controlarse controlando la magnitud de la tensión pulsada, la corriente, la duración y la frecuencia de repetición. La naturaleza aislante del globo 26 protege al paciente de los choques eléctricos.
El globo 26 puede llenarse con agua o solución salina con el fin de fijar suavemente el globo en las paredes de la arteria en proximidad directa con la lesión calcificada. El fluido también puede contener un contraste de rayos x para permitir el visionado fluoroscópico del catéter durante el uso. El portador 21 incluye una luz 29 a través de la cual un alambre guía (no mostrado) puede insertarse para guiar el catéter a su posición. Una vez situado, el médico u operador puede comenzar con ondas de choque de baja energía y aumentar la energía según sea necesario para romper la placa calcificada. Dichas ondas de choque serán conducidas a través del fluido, a través del globo, a través de la sangre y la pared del vaso hasta la lesión calcificada donde la energía romperá la placa endurecida sin la aplicación de una presión excesiva por el globo sobre las paredes de la arteria.
La figura 3 es un esquema del generador 30 de pulsos de alta tensión. La figura 3A muestra una forma de onda resultante. La tensión necesaria dependerá del espacio entre los electrodos y generalmente de 100 a 3000 voltios. El conmutador de alta tensión 32 puede configurarse para controlar la duración del pulso. La duración del pulso dependerá del área superficial de los electrodos 22 y 24 y necesita ser suficiente para generar una burbuja de gas en la superficie del electrodo que hace que un arco de plasma de corriente eléctrica salte la burbuja y cree una burbuja que se expande y se repliega rápidamente, lo que crea la onda de choque mecánica en el globo. Dichas ondas de choque pueden ser de tan solo unos pocos microsegundos.
La figura 4 es una vista de sección transversal del catéter 20 de ondas de choque que muestra un arco 25 entre los electrodos 22 y 24 y simulaciones del flujo de ondas de choque 28. La onda de choque 28 irradiará al exterior desde los electrodos 22 y 24 en todas las direcciones y se desplazará a través del globo 26 hasta el vaso donde romperá la lesión calcificada en trozos más pequeños.
La figura 5 muestra otro catéter de dilatación 40. Éste tiene electrodos aislados 42 y 44 dentro del globo 46 desplazados a lo largo de la longitud del globo 46.
La figura 6 muestra un catéter de dilatación 50 con un electrodo aislado 52 dentro del globo 56. El electrodo es un polo de electrodo individual en el globo, siendo un segundo polo el fluido iónico 54 dentro del globo. Esta configuración unipolar usa el fluido iónico como el otro polo eléctrico y permite un diseño de globo y catéter más pequeño para globos de perfil bajo. El fluido iónico está conectado eléctricamente al generador 30 de pulsos de AT.
La figura 7 es otro catéter de dilatación 60 con electrodos 62 y 64 dentro del globo 66 y clavijas 65 para alcanzar la calcificación. Las clavijas 65 forman puntos de concentración de tensiones mecánicas en la superficie 67 del globo y están diseñadas para conducir mecánicamente la onda de choque a través de la capa íntima de tejido del vaso y suministrarla directamente a la lesión calcificada.
La figura 8 es otro catéter de dilatación 70 con electrodos 72 y 74 dentro del globo 76 y con nervaduras en relieve 75 en la superficie 77 del globo 76. Las nervaduras en relieve 75 (vistas de la mejor manera en la figura 8A) forman puntos de concentración de tensiones que enfocarán la energía de las ondas de choque en regiones lineales de la placa calcificada.
La figura 9 es un catéter de dilatación adicional 80 con electrodos 82 y 84 dentro del globo 86 .El catéter 80 incluye además un sensor 85 para detectar señales reflejadas. Las señales reflejadas provenientes de la placa calcificada pueden ser procesadas por un procesador 88 para determinar la calidad de la calcificación y la calidad de pulverización de la lesión.
La figura 10 es una curva de presión y volumen de un globo de la técnica anterior que rompe una lesión calcificada. La figura 10B muestra la acumulación de energía dentro del globo (región A a B) y la figura 10C muestra la liberación de la energía (región B a C) cuando la calcificación se rompe. En la región C la arteria se expande a la dimensión máxima del globo. Dicha dimensión puede causar datos a las paredes del vaso. La figura 10A muestra el hinchamiento inicial del globo.
La figura 11 es una curva de presión y volumen que muestra las diversas fases en la rotura de una lesión calcificada con ondas de choque de acuerdo con la realización. El globo se expande con un fluido de solución salina y puede expandirse para encajar ceñidamente con la pared del vaso (región A) (figura 11A) pero esto no es un requisito. A medida que los pulsos de alta tensión generan ondas de choque (región B y C) presiones extremadamente altas, de duración extremadamente corta reducirán la lesión calcificada expandiendo lentamente y de forma controlable la abertura en el vaso para permitir que la sangre fluya sin obstrucciones (figura 11B).
La figura 12 muestra, en una vista recortada, ondas de choque 98 suministradas en todas las direcciones a través de la pared 92 de un globo 90 lleno con solución salina y la íntima 94 hasta una lesión calcificada 96. Las ondas de choque 98 pulverizan la lesión 96. La pared 92 del globo puede estar formada de material no distensible o distensible para contactar con la íntima 94.
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La figura 13 muestra la placa calcificada 96 pulverizada por las ondas de choque. La íntima 94 se alisa y se restaura después de que el globo expandido (no mostrado) ha pulverizado y remodelado la placa en el interior de la pared del vaso.
La figura 14 es un esquema de un circuito 100 que usa el circuito generador 30 de la figura 3 y un ECG superficial 102 para sincronizar la onda de choque con la onda "R" para tratar vasos cerca del corazón. El circuito 100 incluye un detector de ondas R 102 y un controlador 104 para controlar el conmutador de alta tensión 32. Los choques mecánicos pueden estimular el músculo cardíaco y podrían provocar una arritmia. Si bien es poco probable que ondas de choque de tan corta duración como las que se contemplan en el presente documento estimulen el corazón, sincronizando los pulsos (o ráfagas de pulsos) con la onda R, se proporciona un grado adicional de seguridad cuando se usan en vasos del corazón o cerca el corazón. Si bien el globo en los presentes dibujos proporcionará un aislamiento eléctrico del paciente respecto a la corriente, podría fabricarse un dispositivo sin globo o de forma no aislada usando sangre como fluido. En dicho dispositivo, la sincronización con la onda R mejoraría significativamente la seguridad contra arritmias no deseadas.
La figura15 muestra un catéter de dilatación aún adicional 110 en el que una onda de choque se enfoca con un reflector parabólico 114 que actúa como un electrodo dentro de un globo 116 distensible lleno de fluido. El otro electrodo 112 está ubicado en el centro coaxial del reflector 114. Usando el reflector como un electrodo, la onda de choque puede enfocarse y, por lo tanto, orientarse en un ángulo (45 grados, por ejemplo) fuera de la línea central 111 de la arteria con el catéter. En esta configuración, el otro electrodo 112 se diseñará para estar en el centro coaxial del reflector y se diseñará para generar un arco hasta el reflector 114 a través del fluido. El catéter se puede hacer girar si se necesita romper la placa dura a medida que gira y suministra ondas de choque.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, se pueden hacer modificaciones. Por ejemplo, en lugar de accionamiento manual y el retorno accionado por resorte de las válvulas usadas en el presente documento, son posibles construcciones que actúan de forma inversa siendo accionadas por resorte y retornando manualmente. Por lo tanto, se pretende en las reivindicaciones adjuntas cubrir todos los cambios y modificaciones que estén dentro del verdadero alcance de la invención, tal como se define en esas reivindicaciones.

Claims (11)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un catéter de angioplastia (20) que comprende:
    un portador alargado (21) dimensionado para encajar dentro de un vaso sanguíneo, teniendo dicho portador una luz para alambre guía (29) que se extiende a su través;
    un globo (26) ubicado cerca del extremo distal del portador (21) con el extremo distal del globo (26) estando sellado al portador cerca del extremo distal del portador (21) y con el extremo proximal del globo (26) definiendo un conducto anular (27) dispuesto para recibir en su interior un fluido que hincha el globo (26); y
    un generador por arco que incluye un par de electrodos (22, 24), estando dichos electrodos (22, 24) situados dentro de y en una relación sin contacto con el globo (26), generando dicho generador por arco un pulso de alta tensión suficiente para crear un arco de plasma (25) entre los electrodos (22, 24) dando como resultado una onda de choque mecánica (98) dentro del globo (26) que es conducida a través del fluido y a través del globo (26) y en el que el globo (26) está dispuesto para permanecer intacto durante la formación de la onda de choque (98).
  2. 2. El catéter (20) de la reivindicación 1, en el que el par de electrodos (22, 24) incluye un par de electrodos metálicos.
  3. 3. El catéter (20) de la reivindicación 1, en el que el globo (26) está formado de material no distensible.
  4. 4. El catéter (20) de la reivindicación 1, en el que el globo (26) está formado de material distensible.
  5. 5. El catéter (20) de la reivindicación 1, en el que el globo (26) tiene una superficie, y en el que el catéter (20) comprende además al menos un punto de concentración de tensiones portado sobre la superficie del globo (26).
  6. 6. El catéter (20) de la reivindicación 1, que comprende además un sensor que detecta la energía reflejada.
  7. 7. El catéter (20) de la reivindicación 1, que comprende además un reflector (114) dentro del globo (26) que enfoca las ondas de choque (98).
  8. 8. Un sistema que comprende:
    un catéter (20) de la reivindicación 1 y
    una fuente de alimentación configurada para suministrar un pulso de alta tensión al generador por arco.
  9. 9. El sistema de la reivindicación 8, en el que la fuente de alimentación está dispuesta para suministrar pulsos de alta tensión que tienen al menos una de duraciones de pulso seleccionables, amplitudes de tensión seleccionables y frecuencias de repetición de pulsos seleccionables.
  10. 10. El sistema de la reivindicación 8, que comprende además un detector de ondas R (102) que sincroniza las ondas de choque mecánicas con las ondas R cardiacas.
  11. 11. El catéter de la reivindicación 1, en el que el globo (26) aísla eléctricamente el par de electrodos (22, 24) del tejido externo del catéter (20).
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