JP6042193B2 - 副鼻腔に通じる開口部を拡張かつ変更するシステム - Google Patents

Description

本発明は、一般的に、医療装置および方法に関するものであり、更に詳しくは、副鼻腔炎及びその他耳、鼻、および喉の疾患を治療する最小侵入性装置、システム、および方法に関するものである。

鼻は、吸気の加温、湿潤化、濾過および呼気の熱および水分の保存を司る。鼻は、主として、軟骨、硬骨、膜組織、皮膚で形成される。鼻の硬骨は、通路によって接続される副鼻腔と知られている一連の腔を含む。副鼻腔としては、前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞、上顎洞がある。副鼻腔は、粘液を出す上皮組織で内側が覆われ、最後に、鼻腔に入る開口部がある。一般的に、上皮組織によって出される粘液は、腔口として知られている開口部を介して各洞の外に徐々に排出される。これらの通路の１つの上皮組織に何らかの理由で炎症が起きた場合、その通路を通る廃液が詰まることがある。この閉塞は、周期的（結果的に疼痛発作が発生）または慢性のものである可能性がある。

このような粘液排出妨害（例えば、洞入口部閉塞）は、結果的に、副鼻腔内の粘膜鬱血を引き起こす可能性がある。慢性の副鼻洞粘膜鬱血は、副鼻洞内側を覆う上皮組織に損傷を与えて、その後に酸素分圧を減少させ、微生物生育（例えば、副鼻腔感染）が発生する可能性がある。

副鼻腔炎
「副鼻腔炎」という用語は、一般的に、バクテリア、ウィルス、菌（かび）、アレルギーまたはその組み合わせによって引き起こされる副鼻腔の一切の炎症または感染を指す。慢性の副鼻腔炎（例えば、３ヵ月ほど継続）では、アメリカでは内科医受診回数が年間１８００万回から２２００万回となっている。

副鼻腔炎に罹る患者は、一般的に、以下の症状の少なくとも幾つかを経験している。
● 頭痛または顔面痛
● 鼻づまりまたは後鼻漏
● 片方または両方の鼻孔からの呼吸困難
● 口臭
● 上歯の痛み

したがって、副鼻腔炎を治療する方法の１つは、粘液流損失を回復することである。初期治療は、炎症を軽減するための抗炎症剤および感染を治療するための抗生物質を用いた薬物治療である。薬物治療に応じない患者は大勢いる。現在、薬物治療に応じない慢性副鼻腔炎を患った患者を対象とした最も基準となる方法は、機能的内視鏡副鼻腔手術という矯正外科手術である。

現行および提案中の副鼻腔治療法

機能的内視鏡下副鼻腔手術
ＦＥＳＳにおいては、内視鏡が鼻に挿入され、内視鏡を介した視覚化に基づいて、外科医は、病変組織または肥大組織を除去することができ、また、副鼻腔口を広げて副鼻腔の通常の粘液排出を回復することができる。各種ＦＥＳＳ法は、一般的に、患者が全身麻酔された状態で行われる。

ＦＥＳＳは、依然として深刻な副鼻腔疾患の外科的治療として最も基準となる療法であるが、ＦＥＳＳには幾つかの欠点がある。例えば、ＦＥＳＳは、重大な術後痛を引き起こすことがある。また、一部のＦＥＳＳ法は、重大な術後出血を伴い、その結果、しばしば鼻腔タンポンが、手術後しばらく患者の鼻に入れられる。このような鼻腔タンポンは、違和感を覚えることがあり、また、通常の呼吸、飲食などを妨げることがある。また、複数回のＦＥＳＳによる手術後でさえも変ることなく症状が出ている患者もいる。更に、一部のＦＥＳＳ法は、医原性損傷、眼窩損傷、頭蓋内損傷および副鼻腔・鼻腔損傷の危険を伴う。ＦＥＳＳは、深刻な副鼻腔疾患を罹患している患者（ＣＴスキャンで重大な異常が認められる患者）に限った選択肢であると考えている耳鼻咽喉科医が多い。したがって、疾患がそれほど重大ではない患者は、ＦＥＳＳ候補患者と考えることはできないので、残る選択肢は、薬物治療しかない。ＦＥＳＳが出血および痛みを伴う可能性がある理由の１つは、真直で剛性のシャフトを有する計器類が使用されることに関係する。このような剛性計装を用いて深部の解剖区域を目標とするために、内科医は、計器類の直接的な通り道にあると考えられる一切の解剖学的構造が病理学の一部であるか否かに関係なく、当該の解剖学的構造を切除および除去、または他の方法で操作する必要がある。

バルーン拡張に基づく副鼻腔治療
拡張用バルーンを用いた副鼻腔介入の方法および装置は、これまで、米国特許第２，５２５，１８３号（Ｒｏｂｉｓｏｎ）および米国特許公開第２００４／００６４１５０ Ａ１（Ｂｅｃｋｅｒ）号で開示されている。例えば、米国特許第２，５２５，１８３号（Ｒｏｂｉｓｏｎ）では、副鼻腔手術後に挿入して副鼻腔内で膨張させることができる膨張式圧力装置が開示されている。この特許では、複雑な鼻の生体組織を柔軟に通り抜けて自然な副鼻腔口に出入りする装置設計および方法は開示されていない。また、バルーン材料を論じた内容は、骨質の副鼻腔口の拡張には不適当である可能性が最も高いゴムなどの軟質材料にかなり限定される。

米国特許公開第２００４／００６４１５０ Ａ１号（Ｂｅｃｋｅｒ）では、副鼻洞に押し込まれる剛性のハイポチューブで形成されたバルーンカテーテルが開示されている。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルが副鼻洞に押し込まれるのを可能にする予め設定された固定角度を有する剛性のハイポチューブを有する。バルーンカテーテルを副鼻腔口内に位置決めすることが望ましい少なくとも一部のＦＥＳＳ法においては、バルーンカテーテルを所望の副鼻腔口内に適切に位置決めするためにバルーンカテーテルを前進させて複雑なまたは曲がりくねった生体組織に通すことが必要である。また、人間の鼻腔内および鼻腔付近の生体組織にはある程度の個人差があるために、全ての個人における使用に向けて最適な形状である剛性シャフトバルーンカテーテルを設計することが困難になる。確かに、生体組織の個人差に対応するように、予め設定された角度を有するハイポチューブで形成された剛性カテーテルを内科医が異なる形状に合わせることは、簡単にできることではない。この点を考慮して、Ｂｅｃｋｅｒによる特許出願では、患者の生体組織に対して内科医が妥当なカテーテルを選択することができるように、各々が特定の固定角度を有する、一組のバルーンカテーテルを用意する必要性が説明されている。適合するかどうか複数の使い捨てカテーテルをテストするこの要件は、非常に経費が掛かると共に非実用的なものとなりそうである。更に、このようなカテーテルが使い捨て品目（例えば、殺菌可能かつ再利用可能ではなく）であれば、理想的な曲げ角度を有するカテーテルを見つけるまでに幾つかのカテーテルを試験して破棄するという必要性は、かなり経費がかかるものとなる可能性がある。

したがって、従来技術では副鼻腔治療に向けた拡張用バルーンの使用は開示されているが、種々の副鼻腔開口部への直接的な出入りを妨げる非病理学的な解剖学的構造上の領域の重大な操作なしに複雑な生体組織を通り抜ける様々な手段は、開示されていない。更に、従来技術で開示されているのは、種々の副鼻腔開口部を拡張する、相対的に単純な形状または材料のバルーンにすぎない。更に、この従来技術は、副鼻腔生体組織内の当該の装置の位置を画像化または追跡する他の手段に基づく内視鏡検査ほど十分に精緻化されたものではない。

したがって、解剖学的構造における個人差による複雑性が最小限であり、病理学的ではない解剖学的構造に対する精神的外傷またはその破壊が最小限のものである、鼻腔および副鼻腔の複雑な生体組織を容易に通り抜け、かつ、副鼻腔の疾患を治療する新しい装置および方法が必要である。

一般に、本発明は、副鼻腔炎、または耳、鼻または喉の他の状態を診断および治療もしくは診断または治療する方法、装置およびシステムを提供する。本発明によれば、本明細書で説明するような１つまたはそれ以上の軟質または剛性の細長い装置が、介入または外科的処置を行うために鼻、鼻咽頭、副鼻腔、中耳または関連の身体構造通路に挿入される方法を提供する。これらの軟質カテーテルまたは他の軟質の細長い装置を使用して行うことができる処置の例には、１つまたはそれ以上の副鼻腔からの粘液排出に影響を与える副鼻腔口または他の解剖学的構造の形状、サイズまたは構成の改造または変更、副鼻腔内または鼻の中の他の場所の骨組織または軟骨組織の切断、切除、減量、焼灼、加熱、凍結、レージング、骨切り部または穿孔部の形成またはその他の方法による変更、副鼻腔または鼻の中の他の場所からの膿または異常な排出物の除去、副鼻腔の内部を覆う細胞の擦過またはその他の方法での除去、造影剤の供給、治療的に有効な量の治療用物質の供給、ステント、組織改造装置、物質供給インプラントまたは他の治療装置の移植、鼻のポリープ、異常組織または肥大組織、普通ではない組織などの組織の切断、切除、減量、焼灼、加熱、凍結、レージング、拡張、または他の方法での組織の変更、細胞または組織の植皮または移植、骨折部の軽減、定着、螺入、接着剤塗布、付着、減圧またはその他の方法での治療、遺伝子または遺伝子治療準備の実施、腫瘍の全てまたは一部の除去、ポリープの除去、副鼻洞からの粘液排出の評価を可能にするために行う、ヒスタミン、アレルゲン、または副鼻腔内の組織による粘液分泌を引き起こす別の物質の供給、人工耳の移植、または補聴器または増幅装置の留置などが含まれるが、これらに限定されない。

尚も更に、本発明によれば、本明細書で説明する処置の一部または全てを行う装置およびシステムを提供する。導入装置を使用して、副鼻腔および耳、鼻または喉の他の構造への作業装置（例えば、カテーテル、例えば、バルーンカテーテル、組織切断または改造装置、ガイドワイヤ、ステントなどの要素を移植する装置、電気外科装置、エネルギー放出装置、診断薬または治療薬を供給する装置、物質供給インプラント片、スコープなど）の挿入を容易にすることができる。

更に尚も、本発明によれば、立体内視鏡局在、Ｘ線透視局在、超音波局在、高周波局在、電磁エネルギー、磁気エネルギー、他の放射エネルギーを基本とするモダリティーを含む、内視鏡を使用した副鼻腔内での介入装置のナビゲーションおよび画像化の装置および方法を提供する。また、これらの画像化およびナビゲーション技術は、直接的、間接的を問わず、医師が生体組織の妥当な領域内に装置を置く一助となる予め存在するまたは同時に作成される３Ｄまたは２Ｄデータセットをコンピュータによって参照とすることができる。

人間の患者に副鼻腔手術処置を行うために使用される本発明のカテーテルを基本とした最小侵入性副鼻腔手術用システムの概略図である。 図１の部分「１Ａ」の拡大図である。 ガイドを使用して副鼻腔に接近して、その後に、入口部開口を拡張または副鼻腔に併せて変形する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 ガイドを使用して副鼻腔に接近して、その後に、入口部開口を拡張または副鼻腔に併せて変形する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 ガイドを使用して副鼻腔に接近して、その後に、入口部開口を拡張または副鼻腔に併せて変形する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 ガイドを使用して副鼻腔に接近して、その後に、入口部開口を拡張または副鼻腔に併せて変形する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 操縦可能なガイドを使用して副鼻腔に接近してかつその後の方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 操縦可能なガイドを使用して副鼻腔に接近してかつその後の方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 操縦可能なガイドを使用して副鼻腔に接近してかつその後の方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 操縦可能なガイドを使用して副鼻腔に接近してかつその後の方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 予め設定された形状を有するガイドワイヤの形である導入装置を使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 予め設定された形状を有するガイドワイヤの形である導入装置を使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 予め設定された形状を有するガイドワイヤの形である導入装置を使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 予め設定された形状を有するガイドワイヤの形である導入装置を使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 遠位端から突出するガイドを有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 遠位端から突出するガイドを有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 遠位端から突出するガイドを有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。 前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 副鼻腔の人工的に作られた開口部を介して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 副鼻腔の人工的に作られた開口部を介して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 副鼻腔の人工的に作られた開口部を介して副鼻腔に接近する方法の種々の工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。 順次に使用可能な３つの漸進的に大きくなる拡張器を含む、洞口または他の鼻腔内の解剖学的構造を拡張するシステムの部分縦断面図である。 加圧拡張可能なステントを有するバルーンカテーテルを含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の種々の工程を示す図である。 加圧拡張可能なステントを有するバルーンカテーテルを含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の種々の工程を示す図である。 加圧拡張可能なステントを有するバルーンカテーテルを含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の種々の工程を示す図である。 加圧拡張可能なステントを有するバルーンカテーテルを含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の種々の工程を示す図である。 横吸込みおよびサイドカッタもしくは横吸込みまたはサイドカッタを含む作業装置の部分斜視図である。 組織を切り取る回転カッタを含む作業装置の部分斜視図である。 機械式拡張器を使用して副鼻腔口または他の鼻の通路を拡張する方法の工程を示す図である。 機械式拡張器を使用して副鼻腔口または他の鼻の通路を拡張する方法の工程を示す図である。 ねじ機構を含む機械式拡張器の斜視図である。 ねじ機構を含む機械式拡張器の斜視図である。 押し可能な部材を含む機械式拡張器の断面図である。 押し可能な部材を含む機械式拡張器の断面図である。 引き可能な部材を含む機械式拡張器の断面図である。 引き可能な部材を含む機械式拡張器の断面図である。 ヒンジ式部材を含む機械式拡張器の断面図である。 ヒンジ式部材を含む機械式拡張器の断面図である。 図４Ｈに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 図４Ｉに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 図４Ｊに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 図４Ｋに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 図４Ｌに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 図４Ｍに示す種類の機械式拡張器の遠位部の他の構成の概略図である。 円錐近位部と、円錐遠位部と、円錐近位部と円錐遠位部との間の円筒部とを含むバルーンの斜視図である。 円錐バルーンの斜視図である。 球形バルーンの斜視図である。 円錐／正方形長尺バルーンの斜視図である。 長尺球形バルーンの斜視図である。 双葉「ドッグ・ボーン」バルーンの斜視図である。 オフセット・バルーンの斜視図である。 正方形バルーンの斜視図である。 円錐／正方形バルーンの斜視図である。 円錐／正方形長尺バルーンの斜視図である。 テーパ付きバルーンの実施形態の斜視図である。 段付きバルーンの斜視図である。 円錐／オフセット・バルーンの斜視図である。 湾曲バルーンの斜視図である。 診断物質または治療物質を供給するバルーンを含むバルーンカテーテル装置の部分斜視図である。 １つまたはそれ以上の切刃を有するバルーンを含むバルーン／カッタカテーテル装置の部分斜視図である。 補強組み紐がバルーン外面に取り付けられたバルーンを含むバルーンカテーテル装置の斜視図である。 膨張部がバルーン遠位端近傍に位置するバルーンカテーテルの部分斜視図である。 単一ルーメンによって膨張される複数のバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の部分斜視図である。 複数のルーメンによって膨張される複数のバルーンを含むバルーンカテーテルの部分斜視図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 センサが上または中に取り付けられたバルーンカテーテルの実施形態の斜視断面図である。 シャフトが外部スパイラルワイヤを含む、本明細書で開示する様々な装置内で使用可能なシャフトデザインの部分斜視図である。 シャフトが強化ワイヤを含む、本明細書で開示する様々な装置のシャフトデザインの部分斜視図である。 シャフトが強化リングを含む、本明細書で開示する様々な装置のシャフトデザインの実施形態の部分斜視図である。 シャフトが制御可能な鋼化要素を含む、本明細書で開示する様々な装置のシャフトデザインの部分斜視図である。 シャフトがハイポチューブを含む、本明細書で開示する様々な装置のシャフトデザインの部分斜視図である。 シャフトが組み紐を含む、本明細書で開示する様々な装置のシャフトデザインの部分斜視切欠図である。 塑性変形可能な領域を有するシャフトを含む装置の実施形態の部分斜視図である。 弾性要素を有するシャフトを含む装置の部分斜視図である。 可鍛性要素を含むシャフトの部分斜視図である。 屈曲構成による図６Ｉのシャフトの部分斜視図である。 図６Ｉの面６Ｋ−６Ｋの断面図である。 制御可能に変形可能なシャフトの実施形態の部分断面図である。 変形した状態の図６Ｌの制御可能に変形可能なシャフトの部分断面図である。 剛性または半剛性の部材を含むバルーンカテーテルの斜視図である。 挿入可能かつ脱着可能な要素を含むバルーンカテーテルの断面図である。 挿入可能かつ脱着可能な要素を含むバルーンカテーテルの断面図である。 挿入可能かつ脱着可能な要素を含むバルーンカテーテルの断面図である。 ２つの円筒形ルーメンを含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 内ルーメンと内ルーメン周りに配置された環状外ルーメンとを含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 第１のルーメンを有する第１の管状要素と、第２のルーメンを有する第２の管状要素と、第１及び第２の管状要素と取り囲む被覆物とを含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 ３つのルーメンを含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 円筒形要素と、ルーメンを有する管状要素と、円筒形要素と管状要素とを取り囲む被覆物とを含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 埋設組み紐を含むバルーンカテーテルシャフトの横断面図である。 ジッパールーメンの一部を貫設するガイドを有するジッパールーメンを含むカテーテルシャフトの部分斜視図である。 図７Ｇの線７Ｈ−７Ｈの横断面図である。 急速交換ルーメンを貫設するガイドを有する急速交換ルーメンを含むカテーテルシャフトの部分縦断面図である。 図７Ｉのカテーテルシャフトの線７Ｊ−７Ｊの横断面図である。 図７Ｉのカテーテルシャフトの線７Ｋ−７Ｋの横断面図である。 貫通ルーメンとバルーン膨張ルーメンとをカテーテルシャフト内に含む、本発明のバルーンカテーテル装置の部分斜視図である。 図７Ｌの線７Ｍ−７Ｍの横断面図である。 図７Ｌの線７Ｎ−７Ｎの横断面図である。 カテーテルシャフト内の貫通ルーメンと、カテーテルシャフトの隣に配置されかつ随意的にカテーテルシャフトに取り付けられるバルーン膨張チューブとを含む本発明の別のバルーンカテーテル装置の部分斜視図である。 図７Ｏの線７Ｐ−７Ｐの横断面図である。 図７Ｏの線７Ｑ−７Ｑの横断面図である。 距離マーカーを含むカテーテルシャフトの部分斜視図である。 １つの種類の放射線不透過性マーカーを含むカテーテルシャフトの部分斜視図である。 別の種類の放射線不透過性マーカーを含むカテーテルシャフトの部分斜視図である。 バルーン外面に配置された放射線不透過性マーカーのアレーを含むバルーンカテーテルの部分斜視図である。 バルーン内面に配置された放射線不透過性マーカーのアレーを含むバルーンカテーテルの部分斜視図である。

本発明の更なる態様、詳細、および実施形態は、本発明の以下の詳細な説明および添付図面を読むと、当業者によって理解されるであろう。以下の詳細な説明、添付図面、上述した簡単な図面の説明は、本発明の一部の例または実施形態の一部を説明することを目的とするが、必ずしもその全てではない。この詳細な説明の内容は、いかなる点においても本発明の範囲を限定するものではない。

本特許出願の図面の一部は、耳、鼻、喉の解剖学的構造を示す。一般的に、これらの解剖学的構造には、以下の参照文字が記載されている。
鼻腔 ＮＣ
鼻咽頭 ＮＰ
前頭洞 ＦＳ
篩骨洞 ＥＳ
篩骨蜂巣 ＥＡＣ
蝶形骨洞 ＳＳ
蝶形骨洞口 ＳＳＯ
上顎洞 ＭＳ
粘液嚢胞 ＭＣ

図１および図１Ａは、第１の導入装置１００２（例えば、ガイドカテーテルまたはガイドチューブ）、第２の導入装置１００４（例えば、ガイドワイヤまたは細長い深針）、作業装置１００６（例えば、バルーンカテーテル、他の拡張カテーテル、創面切除器、カッタなど）を可視化するために使用可能であるＣ−アーム蛍光透視鏡１０００を含む本発明の最小侵入性外科手術システムの概略図を示す。図２Ａから図８Ｅ’は、本発明に従って使用可能とすることができる導入装置１００２（例えば、ガイドカテーテルまたはガイドチューブ）、導入装置１００４（例えば、ガイド、ガイドワイヤ、細長い深針など）、作業装置１００６（例えば、バルーンカテーテル、他の拡張カテーテル、創面切除器、カッターなど）の特定の非制限的例を示す。装置１００２、１００４、１００６は、放射線不透過性とすることができ、および、Ｃ−アーム蛍光透視鏡１０００を使用して処置中に装置１００２、１００４、１００６の位置決めを画像化かつモニタすることができるように放射線不透過性マーカーを組み込むことができるか、もしくは、放射線不透過性とすることができ、または、Ｃ−アーム蛍光透視鏡１０００を使用して処置中に装置１００２、１００４、１００６の位置決めを画像化かつモニタすることができるように放射線不透過性マーカーを組み込むことができる。放射線画像化の使用に加えてまたは放射線画像化の代案として、装置１００２、１００４、１００６は、ＦＥＳＳ処置中に耳鼻咽喉科医によって使用される一般的な剛性または可撓性内視鏡または立体内視鏡など、１つまたはそれ以上の内視鏡装置を組み込むことができ、および、ＦＥＳＳ処置中に耳鼻咽喉科医によって使用される一般的な剛性または可撓性内視鏡または立体内視鏡など、１つまたはそれ以上の内視鏡装置と共に使用することができ、もしくは、ＦＥＳＳ処置中に耳鼻咽喉科医によって使用される一般的な剛性または可撓性内視鏡または立体内視鏡など、１つまたはそれ以上の内視鏡装置を組み込むことができ、または、ＦＥＳＳ処置中に耳鼻咽喉科医によって使用される一般的な剛性または可撓性内視鏡または立体内視鏡など、１つまたはそれ以上の内視鏡装置と共に使用することができる。

また、放射線画像化および内視鏡による可視化もしくは放射線画像化または内視鏡による可視化に加えて、または、放射線画像化および内視鏡による可視化もしくは放射線画像化または内視鏡による可視化の代案として、装置１００２、１００４、１００６の一部の実施形態は、装置１００２、１００４、１００６を画像案内式外科手術システムまたは他の電気解剖学的マッピング／ガイダンスシステムと共に使用することを可能にするセンサを組み込むことができ、画像案内式外科手術システムまたは他の電気解剖学的マッピング／ガイダンスシステムには、ＶｅｃｔｏｒＶｉｓｉｏｎ（ＢｒａｉｎＬＡＢ ＡＧ）、ＨｉｐＮａｖ（ＣＡＳｕｒｇｉｃａ）、ＣＢＹＯＮ Ｓｕｉｔｅ（ＣＢＹＯＮ）、ＩｎｓｔａＴｒａｋ、ＦｌｕｏｒｏＴｒａｋ、ＥＮＴｒａｋ（ＧＥ Ｍｅｄｉｃａｌ）、ＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ Ｔｒｅｏｎ、ｉＯｎ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）、Ｍｅｄｉｖｉｓｉｏｎ、Ｎａｖｉｔｒａｃｋ（Ｏｒｔｈｏｓｏｆｔ）、ＯＴＳ（Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ）、ＶＩＳＬＡＮ（シーメンス）、Ｓｔｒｙｋｅｒナビゲーション・システム（Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｌｅｉｂｉｎｇｅｒ）、Ｖｏｙａｇｅｒ、Ｚ−Ｂｏｘ（Ｚ−Ｋａｔ Ｉｎｃ．） ＮＯＧＡとＣＡＲＴＯシステム（ジョンソン・アンド・ジョンソン）が含まれるが、これらに限定されない。市販の介入ナビゲーション・システムも、各種装置および方法と共に使用することができる。ＯｒｔｈｏＰｉｌｏｔ（Ｂ Ｂｒａｕｎ Ａｅｓｃｕｌａｐ）、ＰｏｌｅＳｔａｒ（Ｏｄｉｎメディカル・テクノロジーズ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃによって販売）、ＳｏｎｏＤｏｐｐｌｅｒ、ＳｏｎｏＷａｎｄ（ＭＩＳＯＮ）、ＣＴ Ｇｕｉｄｅ、ＵＳ Ｇｕｉｄｅ（ＵｌｔｒａＧｕｉｄｅ）などを含むがこれらの限定されない更なる非蛍光透視鏡の介入画像化技術も各種装置および方法と共に使用することができる。カテーテルがシステムと妥当に相互作用するように変更された場合、磁気共鳴に基づくガイダンスも実現可能である。

本発明の装置および方法は、耳、鼻、喉の洞口および他の通路への接近および拡張または変更に関係するものであることを理解されたい。これらの装置および方法は、単独で使用することができるか、または、他の外科または外科以外の治療と共に使用することができ、他の外科または外科以外の治療には、２００４年８月４日出願の、「副鼻腔炎および他の疾患を治療するために薬剤および他の物質を供給する移植可能な装置および方法」と題した同時係属米国特許出願第１０／９１２，５７８号で説明されているような装置および薬剤または他の物質の供給または移植が含まれるが、これらに限定されず、その開示内容全体は、引用により本明細書に明示的に組み入れられる。

図２Ａから図２Ｄは、ガイドカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。図２Ａにおいては、ガイドカテーテル２００の形である第１の導入装置を鼻孔を介しておよび鼻腔ＮＣを介して蝶形骨洞ＳＳ口ＳＳＯ近傍の場所に導入する。ガイドカテーテル２００は、軟質のものとすることができる。軟質装置は、１インチの装置長にわたって約２００ポンド力／インチ未満の曲げ剛性を有する装置と定義される。ガイドカテーテル２００は、真直とすることができるかまたは１つまたはそれ以上の事前成形湾曲部または屈曲部を組み込むことができる。ガイドカテーテル２００が湾曲または屈曲状態である実施形態においては、湾曲または屈曲の偏向角度は、最大１３５°までの範囲内とすることができる。ガイドカテーテル２００の湾曲または屈曲領域によって形成される特定の偏向角度の例は、０°、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°、１３５°である。ガイドカテーテル２００は、Ｐｅｂａｘ、ポリイミド、編組ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＶＣ、Ｈｙｔｒｅｌ、ＨＤＰＥ、ＰＥＥＫ、ステンレス鋼などの金属およびＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＰＴＦＥなどのフッ素重合体などの適切な要素で構成することができる。ガイドカテーテル２００は、様々な表面皮膜、例えば、親水性の滑らかな皮膜、疎水性の滑らかな皮膜、耐摩耗性皮膜、耐破壊性皮膜、導電または熱伝導皮膜、放射線不透過性皮膜、エコー源性皮膜、血栓成形性減少皮膜、薬物放出皮膜を有することができる。図２Ｂにおいては、ガイドワイヤ２０２が洞口ＳＳＯを介して蝶形骨洞ＳＳに入るように、ガイドワイヤ２０２を含む第２の導入装置が第１の導入装置（すなわち、ガイドカテーテル２００）を介して導入する。ガイドワイヤ２０２は、心臓学の技術分野で一般的であるように構成かつ被覆処理することができる。図２Ｃにおいては、作業装置２０４、例えば、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤ２０２を覆うようにして蝶形骨洞ＳＳに導入する。その後、図２Ｄにおいては、作業装置２０４を使用して診断または治療処置を行う。この特定の例においては、処置は、図２Ｄから明らかであるように、蝶形骨洞口ＳＳＯの拡張である。しかしながら、また、本発明を使用して、鼻、副鼻腔、鼻咽頭または隣接する区域内の、任意の洞口または他の人工のまたは自然に発生する生体組織の開口部または通路を拡張または変更することができることが理解されるであろう。処置完了後に、ガイドカテーテル２００、ガイドワイヤ２０２、作業装置２０４を引き抜いて除去する。上記の内容からも当業者によって理解できるように、この処置または本特許出願で説明する処置のいずれにおいても、オペレータは、更に、他の種類のカテーテルまたは本発明の他の種類のカテーテルを前進させることができ、ガイドワイヤ２０２は、操縦可能（例えば、トルク印加可能な有効に変形可能）または成形可能または可鍛性とすることができる。

ガイドワイヤ２０２は、埋設内視鏡または他のナビゲーションまたは画像化モダリティーを含むことができ、他のナビゲーションまたは画像化モダリティーには、Ｘ線透視局在、Ｘ線透過局在、超音波局在、高周波局在、電磁エネルギー、磁気エネルギー、ロボットエネルギーおよび他の放射エネルギーを基本とするモダリティーが含まれるが、これらに限定されない。この点については、各種の図の一部では、随意的なスコープＳＣが点線で示されている。このような随意的なスコープＳＣは、任意の適切な種類の剛性または軟質内視鏡を含むことができ、このような随意的なスコープＳＣは、本発明の作業装置および導入装置もしくは作業装置または導入装置から分離したものかまたは本発明の作業装置および導入装置もしくは作業装置または導入装置に組み込むことができることを理解されたい。

図２Ｅから図２Ｈは、操縦可能なカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。図２Ｅにおいては、操縦可能なカテーテル２０６の形である導入装置を鼻孔に通す。副鼻腔におけるこの技術向けに市販の装置を設計したり、容易に使用可能であることは決してないが、ここで説明するものと類似の機能性を有する操縦可能な先端を有する装置の例には、カリフォルニア州フリーモントのＣａｒｄｉｍａ，Ｉｎｃによって製造されるＮａｖｉｐｏｒｔ（登録商標）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ製造のＡｔｔａｉｎ ＰｒｅｖａｉｌおよびＡｔｔａｉｎ Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｒ（偏向可能カテーテル）、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ製造のＬｉｖｅｗｉｒｅ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ（操縦可能カテーテル）、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ製造のＩｎｑｕｉｒｙ（登録商標）Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ（操縦可能診断カテーテル）、ＥＢＩ製造のＴａｒｇｅｔＣａｔｈ（登録商標）、Ｉｎｔｒａｉｕｍｉｎａｌ Ｔｈｅｒｏｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ製造のＳａｆｅ−Ｓｔｅｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（カテーテル）、Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｉｎｃ製造のＣｙｎｏｓａｒ、Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐ．製造のＴｏｒｑｕｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｂａｌｌｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（トルク制御バルーンカテーテル）、イスラエルのＡ．Ｍ．Ｉ． Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄ，製造のＤｙｍｉｃＤｅｃａ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（操縦可能カテーテル）およびＤｙｎａｍｉｃ ＸＴ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（操縦可能カテーテル）が含まれるがこれらに限定されない。操縦可能なカテーテル２０６は、近位部、遠位部、近位部と遠位部の間の制御可能に変形可能な領域を含む。図２Ｆにおいては、操縦可能なカテーテル２０６の遠位部が蝶形骨洞ＳＳの洞口ＳＳＯ近傍にあるように操縦可能なカテーテル２０６を鼻の生体組織に通す。図２Ｇにおいては、洞口ＳＳＯを介して蝶形骨洞ＳＳに入るようにバルーンカテーテル２０８の形である作業装置を操縦可能なカテーテル２０６に通す。その後、バルーンカテーテル２０８が洞口ＳＳＯに位置するようにバルーンカテーテルを調整する。図２Ｈにおいては、バルーンカテーテル２０８を使用して、洞口ＳＳＯを拡張する。処置完了後に、操縦可能なカテーテル２０６およびバルーンカテーテル２０８を鼻の生体組織から引き抜く。この例においては、操縦可能なカテーテル２０６の形である第１の導入装置のみを使用して、作業装置（この例においては、バルーンカテーテル２０８）の挿入および有効な位置決めを行う。しかしながら、一部の処置においては、第２の導入装置（例えば、細長いガイド部材、ガイドワイヤ、細長い深針など）を操縦可能なカテーテル２０６のルーメンに通すことができ、その後、バルーンカテーテル２０８を、このような第２の導入装置を覆うように所望の有効な場所に前進可能であることが理解されるであろう。

図２Ｉから図２Ｌは、予め設定された形状を有するガイドワイヤの形である導入装置を使用して副鼻腔に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。図２Ｉにおいては、予め設定された形状を有するガイドワイヤ２１０の形である導入装置を鼻腔に導入する。ガイドワイヤ２１０は、近位部と遠位部を含み、鼻の生体組織を楽に通り抜けることができるような形状となっている。１つの実施形態においては、ガイドワイヤ２１０は、実質的に真直である。別の実施形態においては、ガイドワイヤ２１０は、近位部と遠位部との間に角度付き、湾曲または屈曲の領域を含む。角度付き、湾曲または屈曲の領域の偏向角度の例は、０°、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°、１３５°である。図２Ｊにおいては、ガイドワイヤの遠位先端部が洞口ＳＳＯを介して蝶形骨洞ＳＳに入るようにガイドワイヤ２１０を鼻の生体組織に通す。図２Ｋにおいては、バルーンカテーテル２１２の形である作業装置をガイドワイヤ２１０に沿って蝶形骨洞ＳＳ内に前進させる。一般的に、以下でより詳細に説明するように、作業装置は、介入医療の技術分野では十分に理解されている方法でガイドワイヤ２１２を覆うように行うガイドワイヤ２１２の前進を容易にするために、作業装置２１２の少なくとも一部を貫設するか作業装置２１２の少なくとも一部の中または上に形成されるガイドワイヤルーメンを有することになる。その後、バルーンカテーテル２１２のバルーンが洞口ＳＳＯ内に位置するようにバルーンカテーテル２１２の位置を調整する。本出願の他の場所で説明するように、バルーンカテーテル２１２は、Ｘ線不透過性とすることができ、および、１つまたはそれ以上の可視のまたは画像化可能なマーカーまたはセンサを組み込むことができるか、もしくは、Ｘ線不透過性とすることができ、または、１つまたはそれ以上の可視のまたは画像化可能なマーカーまたはセンサを組み込むことができる。図２Ｌにおいては、バルーンカテーテル２１２を使用して洞口ＳＳＯを拡張する。処置完了後、ガイドワイヤ２１０とバルーンカテーテル２１２を鼻の生体組織から引き抜く。１つの実施形態においては、バルーンカテーテル２１２は、成形可能または可鍛性である。

図２Ｍから図２Ｏは、操縦ワイヤを遠位端に含むバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。図２Ｍにおいては、近位部と遠位部を含むバルーンカテーテル２１４を含む作業装置を鼻腔に導入する。バルーンカテーテル２１４は、操縦ワイヤ２１６を遠位端に含む。図２Ｎにおいては、バルーンカテーテル２１４を鼻の生体組織に通して、蝶形骨洞口ＳＳＯを介して蝶形骨洞ＳＳに入れる。その後、バルーンカテーテル２１４のバルーンが洞口ＳＳＯ内に位置するようにバルーンカテーテル２１４の位置を調整する。図２Ｏにおいては、バルーンカテーテル２１４を使用して洞口ＳＳＯを拡張する。処置完了後、バルーンカテーテル２１４を鼻の生体組織から引き抜く。１つの実施形態においては、操縦ワイヤ２１６をバルーンカテーテル２１４内に引っ込めたり、バルーンカテーテル２１４から前進させることができる。操縦ワイヤの引っ込めおよび前進の制御は、指動輪、スライド、電子モータに掛止されたボタン、トリガなどの幾つかの手段によって行なうことができる。別の実施形態においては、操縦ワイヤ２１６は、中空とすることができるか、または、装置または診断薬または治療薬を導入または除去することを可能にするために１つまたはそれ以上のルーメンを組み込むことができ、これらの例は、２００４年８月４日出願の、「鼻腔炎および他の疾患を治療するために薬剤および他の物質を供給する移植可能な装置および方法」と題した同時係属米国特許出願第１０／９１２，５７８号で説明されており、その開示内容全体は、引用により本明細書に明示的に組み入れられる。

図２Ｐから図２Ｘは、篩骨洞の自然なまたは人工的に作られた開口部を介して篩骨洞に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分矢状断面図である。図２Ｐにおいては、ガイドカテーテル２１８の形である導入装置を篩骨洞ＥＳに導入する。篩骨洞ＥＳは、複数の篩骨蜂巣ＥＡＣを含む。図２Ｑにおいては、ガイドワイヤ２２０をガイドカテーテルに通して第１のＥＡＣ内に導入する。その後、図２Ｒにおいては、バルーンカテーテル２２２を、ガイドワイヤ２２０を覆うように第１のＥＡＣ内に導入する。図２Ｓにおいては、バルーンカテーテル２２２を膨張させてＥＳの種々の構造を拡張する。図２Ｔにおいては、ガイドカテーテル２１８、ガイドワイヤ２２０、バルーンカテーテル２２２を引き抜くと、第１の新しい通路がＥＳ内にできる。ＥＳ内に新たに作られた通路のために、ＥＳを介した粘液の排出が容易になる。あるいは、図２Ｕにおいては、バルーンカテーテル２２２のみを引き抜く。ガイドカテーテル２１８の位置を調整して、ガイドワイヤ２２０を第２のＥＡＣ内に導入する。図２Ｖにおいては、バルーンカテーテル２２２を、ガイドワイヤ２２０を覆うように第２のＥＡＣ内に導入する。図２Ｗにおいては、バルーンカテーテル２２２を膨張させてＥＳの種々の構造を拡張する。図２Ｘにおいては、ガイドカテーテル２１８、ガイドワイヤ２２０、バルーンカテーテル２２２を引き抜くと、第２の新しい通路がＥＳ内にできる。ＥＳ内の第２の新しい通路のために、ＥＳを介した粘液の排出が容易になる。ＥＳの種々の構造を拡張するこの方法を繰り返して複数の新しい通路をＥＳ内に作ることができる。

図２Ｙから図２ＡＣは、前頭洞内の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。図２Ｙにおいては、ガイドカテーテル２２４の形である導入装置を、鼻腔ＮＣを介して前頭洞ＦＳ内に導入する。前頭洞ＦＳには治療すべき粘液嚢胞ＭＣがある。図２Ｚにおいては、鋭利な先端２２８を含む貫通装置２２６が少なくとも部分的にＭＣを打ち抜くように貫通装置２２６をガイドカテーテル２２４に通す。図２ＡＡにおいては、バルーンカテーテル２３０を貫通装置２２６を覆うようにＭＣ内に導入する。その後、図２ＡＢにおいては、バルーンカテーテル２３０を膨張させて、ＭＣの内容物の排出を可能にするためにＭＣを破裂させる。図２ＡＣにおいては、貫通装置２２６とバルーンカテーテル２３０を引き抜く。

また、本明細書で開示する種々の方法は、灌注および吸引を含め（ただしこれらの限定されない）、鼻、副鼻腔、鼻咽頭または種々の近傍構造内の生体組織を洗浄または灌流する工程を含むことができる。目標生体組織を洗浄する工程は、診断または治療処置の前または後に行なうことができる。

本発明の種々の方法は、鼻の組織の収縮を引き起こすために血管収縮剤（例えば、０．０２５％から０．５％のｐｈｅｎｙｌｅｐｈｙｒｉｎｅまたは塩酸オキシメタゾリン（ネオシネフリンまたはアフリン）で、組織などを洗浄するために抗菌物質（例えば、ポビドンドンヨード（消毒薬）（Ｂｅｔａｄｉｎｅ）で噴霧処理または灌流処理するなど、処置に向けて鼻、副鼻腔、鼻咽頭または種々の近傍構造の準備をする１つまたはそれ以上の準備工程を含むこともできる。

図３Ａから図３Ｃは、副鼻腔の人工的に作られた開口部を介して副鼻腔に接近する方法の様々な工程を示す人間の頭部の部分冠状断面図である。図３Ａにおいては、穿孔装置３００を鼻孔に挿通して使用し、上顎洞に人工的な開口部を作る。針、屈曲シャフトを有する針、解剖器具、穴開け器、ドリル、芯抜き器、外科用メス、バー、はさみ、鉗子、カッタなどの当技術分野で周知の幾つかの穿孔装置がある。図３Ｂにおいては、穿孔装置３００を引き抜いて、作業装置、例えば、バルーンカテーテル３０２を人工的な開口部に通して上顎洞内に導入する。図３Ｃにおいては、バルーンカテーテル３０２を使用して上顎洞内の人工的に作られた開口部を拡張する。この工程の後、バルーンカテーテル３０２を引き抜く。一部の実施形態においては、穿孔装置３００は、ルーメンを有することができ、このルーメンを介して、導入装置（例えば、ガイドワイヤまたは他の細長い深針または部材）を上顎洞内に挿入することができ、その後、穿孔装置３００を除去することができて、このような導入装置（（例えば、ガイドワイヤまたは他の細長い深針または部材）が所定の位置に残されることが理解されるであろう。このような場合、作業装置（例えば、バルーンカテーテル３０２）は、作業装置（例えば、バルーンカテーテル３００）を先に挿入された導入装置（例えば、ガイドワイヤまたは他の細長い深針または部材）を覆うように前進させることを可能にするルーメンまたは他の構造を組み込むことができる。

これまで示した方法においては、本発明と共に使用することができる幾つかの他の作業装置を対象とした例としてのみバルーンカテーテルを使用したものである。図４Ａは、３つの順次拡張器、つまり、第１の順次拡張器４０２、第２の順次拡張器４０４、第３の順次拡張器４０６から成る１組の順次拡張器を含む作業装置の例の断面図を示す。第３の順次拡張器４０６のＤ_３は、第２の順次拡張器４０４の直径Ｄ_２より大きく、第２の順次拡張器４０４の直径Ｄ_２は、第１の順次拡張器４０２の直径Ｄ_１より大きい。順次拡張器は、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付き領域を含むことができる。順次拡張器は、ステンレス鋼３１６などの様々な生体用材料で構成することができる。様々な他の金属、ポリマおよび材料を使用して順次拡張器を構成することもできる。

図４Ｂから図４Ｅは、加圧拡張可能なステントを有するバルーンカテーテルを含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の様々な工程を示す。図４Ｂにおいては、導入装置、例えば、ガイドワイヤ４１６を鼻腔、例えば、洞口に導入する。図４Ｃにおいては、バルーンカテーテル４１８を、ガイドワイヤ４１６を覆うように鼻腔内に導入する。バルーンカテーテル４１８は、加圧拡張可能なステント４２０を含む。加圧拡張可能なステント４２０が実質的に配置されるべき目標生体組織内にステントが位置するようにバルーンカテーテル４１８の位置を調整する。図４Ｄにおいては、バルーンカテーテル４１８のバルーンを拡張して加圧拡張可能なステント４２０を配置する。図４Ｅにおいては、バルーンカテーテル４１８を引き抜くと、加圧拡張可能なステント４２０が鼻腔内に残る。幾つかの種類のステントデザインを使用して金属管デザイン、高分子管デザイン、連鎖デザイン、螺旋デザイン、圧延鋼板デザイン、単一ワイヤデザインなどのステント４２０を構成することができる。これらのデザインは、開放セルまたは閉鎖セルの構造を有することができる。ステント４２０の作製には、様々な作製方法を用いることができ、これらの方法には、金属またはポリマ要素の切断、金属要素の溶接などが含まれるが、これらに限定されない。ステント４２０の作製には様々な材料を使用することができ、これらの材料には、金属、ポリマ、泡式材料、塑性変形可能な材料、超塑性材料などが含まれるが、これらに限定されない。ステント作製に使用することができる材料の一部の非制限的な例は、シリコーン、例えば、Ｓｉｌａｓｔｉｃ、ポリウレタン、ｇｅｌｆｉｌｍ、ポリエチレンである。様々な特長をステント４２０に追加することができ、それには、放射線不透過性皮膜、薬剤溶出機構などが含まれるが、これらに限定されない。

図４Ｆは、側面開口部４２６を含む装置本体４２４を含む横吸込みおよび切断装置４２２もしくは横吸込みまたは切断装置４４２を含む作業装置の実施形態の部分斜視図を示す。鼻孔、鼻腔、鼻道、腔口、洞内部などの通路内に前進させて、側面開口部４２６が除去対象物（例えば、ポリープ、病変部、異物片、組織、血栓など）の近傍にあるように切断装置４２２を位置決めする。切断装置４２２を回転させて、側面開口部４２６内に位置決めされた組織を切断する。切断装置４２２は、強制的に側面開口部４２６を当該の組織に押し当てることができる偏向可能先端または湾曲遠位端を組み込むことができる。更に、この切断装置４２２は、当該の組織に切断装置４２２を押し当たる切断装置４２２の１つの側面上に組み込まれた随意的な安定化バルーンを有することができ、また、超音波光学品、繊維光学品またはデジタル光学品、ＯＣＴ、ＲＴまたは電磁気センサまたはエミッタなどの１つまたはそれ以上の搭載型画像化モダリティーを含むことができる。

図４Ｇは、組織を切り取る回転切断装置を含む作業装置の実施形態の部分斜視図を示す。回転切断装置４２８は、導入装置４３２内に密閉された回転部材４３０を含む。回転部材４３０は、回転部材４３０の遠位領域近傍に位置する回転刃４３４を含む。回転刃４３４は、回転部材４３０内に引っ込み可能とすることができる。回転切断装置４２８を鼻孔、鼻腔、鼻道、腔口、洞内部などの通路４３６に挿入して、回転刃４３４が除去対象物（例えば、ポリープ、病変部、異物片、組織、血栓など）近傍にあるように位置決めする。その後、回転部材４３０を回転させて回転刃４３４に組織を除去させる。１つの実施形態においては、回転部材４３０を導入装置４３２に引っ込めることができる。別の実施形態においては、回転切断装置４２８は、回転切断装置４２８遠位端近傍での吸込みまたは灌注の機構を含むことができる。

図４Ｈおよび図４Ｉは、機械式拡張器４０８を含む作業装置を使用して鼻腔を拡張する方法の様々な工程を示す。機械式拡張器４０８は、外部材４１０、内部材４１２、１つまたはそれ以上の細長い曲げ可能な部材４１４を含む。内部材４１２は、外部材４１０内で摺動することができる。曲げ可能な部材４１４の近位端は、外部材４１０の遠位端に取り付けられ、曲げ可能な部材４１４の遠位端は、内部材４１２の遠位端に取り付けられる。図４Ｈにおいては、機械式拡張器４０８を鼻の生体組織内の開口部、例えば、洞口に挿入する。曲げ可能な部材４１４が鼻の生体組織内の開口部内にあるように機械式拡張器４０８を位置決めする。図４Ｉにおいては、外部材４１０と内部材４１２の相対運動によって、外部材４１０の遠位端を内部材４１２の遠位端に近づけることが出来る。これによって、曲げ可能な部材４１４は、機械式拡張器４０８の遠位領域の直径が大きくなるように曲がる。これによって、曲げ可能な部材４１４は、鼻の生体組織内の開口部に接触して、外方の圧力を掛けて開口部を拡張する。外部材４１０、内部材４１２、曲げ可能な部材４１４などの機械式拡張器４０８の様々な構成品は、ステンレス鋼３１６などの適切な生体用材料で構成することができる。様々な他の金属、ポリマ、材料を使用して機械式拡張器４０８の様々な構成品を構成することもできる。１つの実施形態においては、外部材４１０は質的に剛性であり、内部材４１２は軟質である。外部材４１０は、実質的に真直とすることができるか、または、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付きの領域を含むことができる。内部材４１２は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。

図４Ｊおよび図４Ｋは、ねじ機構を含む機械式拡張器のデザインの斜視図を示す。図４Ｊは、外部材４３８および内ねじ部材４４０を含む機械式拡張器を示す。内ねじ部材４４０は、外部材４３８の遠位端に位置する第１の枢軸４４２を介して外部材４３８に連結される。内ねじ部材４４０の遠位端は、第２の枢軸４４４に連結される。機械式拡張器は、更に、１つまたはそれ以上の曲げ可能な部材４４６を含む。曲げ可能な部材４４６の遠位端は、第２の枢軸４４４に取り付けられ、曲げ可能な部材４４６の近位端は、こぶし形の枢軸４４２に取り付けられる。図４Ｋにおいては、内ねじ部材４４０を１つの方向に回転させる。これによって、第２の枢軸４４４が第１の枢軸４４２に近づく。これによって、曲げ可能な部材４４６が半径方向に曲って、外方の半径方向の力が掛かる。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。外部材４３８は、実質的に真直とすることができるか、または、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付きの領域を含むことができる。内ねじ部材４４０は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。

図４Ｌおよび図４Ｍは、押し可能部材を含む機械式拡張器のデザインの断面図を示す。図４Ｌは、外部材４４８の遠位端上に１つまたはそれ以上の曲げ可能な領域４４９を含む外部材４４８を含む機械式拡張器を示す。機械式拡張器は、更に、内押し可能部材４５０の遠位端上に拡大領域４５２を含む内押し可能部材４５０を含む。図４Ｍにおいては、内押し可能部材４５０を遠位方向に押す。これによって、外方の力が曲げ可能な領域４４９に掛かって、曲げ可能な領域４４９が、半径方向に曲がって、外方の力が掛かる。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。外部材４４８は、実質的に真直とすることができるか、または、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付きの領域を含むことができる。内押し可能部材４５０は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。

図４Ｎおよび図４Ｏは、引き可能部材を含む機械式拡張器のデザインの断面図を示す。図４Ｎは、外部材４５４の遠位端上に１つまたはそれ以上の曲げ可能な領域４５６を含む外部材４５４を含む機械式拡張器を示す。機械式拡張器は、更に、内引き可能部材４５８の遠位端上に拡大領域４６０を含む内引き可能部材４５８を含む。図４Ｏにおいては、内引き可能部材４５８を近位方向に引く。これによって、外方の力が曲げ可能な領域４５６に掛かって、曲げ可能な領域４５６が半径方向に曲がって、外方の力が掛かる。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。外部材４５４は、実質的に真直とすることができるか、または、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付きの領域を含むことができる。内引き可能部材４５８は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。

図４Ｐおよび図４Ｑは、蝶番部材を含む機械式拡張器のデザインの断面図を示す。図４Ｐは、外部材４６２の遠位端上に位置する１つまたはそれ以上の曲げ可能な領域４６４を含む外部材４６２を含む機械式拡張器を示す。機械式拡張器は、外部材４６２内に位置する内部材４６６も含むこともできる。１つの実施形態においては、内部材４６６は、管状である。内部材４６６の遠位端は、１つまたはそれ以上の第１のヒンジ４６８を含む。第１のヒンジ４６８は、１つまたはそれ以上の移動要素４７０の近位端に掛止される。移動要素４７０の遠位端は、外部材４６２の内面上に位置する１つまたはそれ以上の第２のヒンジ４７２に掛止される。図４Ｑにおいては、内部材４６６を遠位方向に押す。これによって、移動要素４７０が、外方の半径方向の力を曲げ可能な領域４６４に掛けて、曲げ可能な領域４６４が外方の力で外方の半径方向に曲がる。この外方の力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。外部材４６２は、実質的に真直とすることができるか、または、１つまたはそれ以上の屈曲または角度付きの領域を含むことができる。内部材４６６は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。

図４Ｒから図４Ｗは、図４Ｈから図４Ｑの機械式拡張器の構成の種々の例を示す。図４Ｒは、内部材４７４、外方の定置部材４７６、外方の曲げ可能な部材４７８を含む機械式拡張器の断面図を示す。図４Ｓにおいては、内部材４７４の移動によって、外方の曲げ可能な部材４７８に力が働いて半径方向に移動する。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。この構成は、力を特定の半径方向に掛けるのに有用である。図４Ｓ’は、図４Ｒの外方の定置部材４７６の部分斜視図を示す。図４Ｔは、内部材４８０、第１の外方の半管状部材４８２、第２の外方の半管状部材４８４を含む機械式拡張器の断面図を示す。図４Ｕにおいては、内部材４８０の移動によって、第１の外方の半管状部材４８２および第２の外方の半管状部材４８４に力が働いて半径方向に移動する。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。この構成は、力を２つの直径の反対側の領域に掛けるのに有用である。図４Ｕ’は、図４Ｔの第１の外方の半管状部材４８２および第２の外方の半管状部材４８４の部分斜視図を示す。図４Ｖは、内部材４８６、第１の外方の湾曲部材４８８、第２の外方の湾曲部材４９０を含む機械式拡張器の断面図を示す。図４Ｗにおいては、内部材４８６の移動によって、第１の外方の湾曲部材４８８および第２の外方の湾曲部材４９０に力が働いて半径方向に移動する。この力を使用して、生体組織の種々の部分を拡張または移動することができる。この構成は、２つの直径の反対側の領域で小さな区域を覆うように力を掛けるのに有用である。図４Ｗ’は、図４Ｖの第１の外方の湾曲部材４８８および第２の外方の湾曲部材４９０の部分斜視図を示す。３つまたはそれ以上の移動可能な部材を使用して図４Ｈから図４Ｑの機械式拡張器の類似のデザインが可能である。本明細書で開示する機械式拡張器内の内部材の代わりに、外部材を移動して外方の半径方向の力を掛けるバルーンを使用することができる。

作業装置の幾つかの他のデザインも使用することができ、それには、カッター、歯、回転ドリル、回転刃、テーパ付き拡張器、穴開け器、解剖器具、バー、非膨張式の機械式に拡張可能な部材、高周波機械式加振機、高周波切除装置、マイクロ波切除装置、レーザ装置（例えば、ＣＯ２、アルゴン、チタン燐酸カリウム、ホルミウム、ＹＡＧおよびＮｄ：ＹＡＧレーザ装置）、係蹄、生検ツール、スコープ、および診断薬または治療薬を導入する装置が含まれるが、これらに限定されない。図５Ａは、円錐近位部、円錐遠位部、円錐近位部と円錐遠位部との間の円筒部とを含むバルーンの斜視図を示す。図５Ｂから図５Ｎは、バルーンの幾つかの代替実施形態の斜視図を示す。図５Ｂは、円錐バルーンを示し、図５Ｃは、球形バルーンを示し、図５Ｄは、円錐／正方形長尺バルーンを示し、図５Ｅは、長尺球形バルーンを示し、図５Ｆは、ドッグ・ボーン・バルーンを示し、図５Ｇは、オフセット・バルーンを示し、図５Ｈは、正方形バルーンを示し、図５Ｉは、円錐／正方形バルーンを示し、図５Ｊは、円錐／正方形長尺バルーンを示し、図５Ｋは、テーパ付きバルーンを示し、図５Ｌは、段付きバルーンを示し、図５Ｍは、円錐／オフセット・バルーンを示し、図５Ｎは、湾曲バルーンを示す。本明細書で開示する種々のバルーンは、種々の生体用材料で作製することができ、種々の生体用材料には、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニール、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ＨＰＴＦＥ、ＨＰＥ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＥＰＴＦＥ、ブロック共重合体、ラテックス、シリコーンが含まれるが、これらに限定されない。本明細書で開示する種々のバルーンは、種々の作製方法によって作製することができ、種々の作製方法には、成形、吹込み成形、ディッピング法、押し出し加工などが含まれるが、これらに限定されない。

本明細書で開示する種々のバルーンは、様々な膨張媒体で膨張させることができ、様々な膨張媒体には、塩水、水、空気、放射線造影材、診断または治療物質、超音波エコー反射材、熱、寒気、または電気を伝達する流体が含まれるが、これらに限定されない。

本発明の種々のバルーンは、診断物質または治療物質を目標生体組織に供給するように変更することもできる。例えば、図５Ｏは、診断物質または治療物質を供給するバルーンを含むバルーンカテーテル装置５００の実施形態の部分斜視図を示す。バルーンカテーテル装置５００は、上にバルーン５０４を有する軟質カテーテル５０２を含む。バルーン５０４が収縮状態で、鼻孔、鼻腔、鼻道、腔口、洞内部などの通路にバルーンカテーテル装置５００を前進させて、収縮状態のバルーン５０４が腔口、通路内に、または、拡張、膨張または圧縮対象組織または物近傍にある状態で（例えば、止血などのために圧力を印加するために）位置決めする。その後、バルーン５０４を膨張させて、腔口、通路、組織または物質を拡張、膨張または圧縮することができる。その後、バルーン５０４を収縮させることができるので、装置５００を除去することができる。バルーンから隣接組織に溶出するような薬剤または物質をこのバルーン５０４に被覆処理、含浸処理するか、またはその他の方法で備える（例えば、隣接組織を薬剤で湿潤化する（？）または組織に熱エネルギーまたは他のエネルギーを照射してバルーン５０４に接触している組織を収縮させる）。あるいは、一部の実施形態においては、バルーンは、時には加圧にて物質を供給して物質をバルーンに隣接する組織に進入させるかまたは広げることができる複数のアパーチャまたは開口部を有することができる。あるいは、一部の実施形態においては、隣接組織を露出させたり、所望の診断または治療効果（例えば、組織の収縮など）を達成するために、放射線シード、ねじ、リボン、気体または液体などをカテーテルシャフト５０２またはバルーン５０４または完全に離れたカテーテル本体の中にしばらく前進させることができる。

本発明の種々のバルーンは、処置の診断効果または治療効果を高めるために様々な表面特長部を有することができる。例えば、図５Ｐは、１つまたはそれ以上の切刃５１２が上に形成されたバルーン５１０を有する軟質カテーテル５０８を含むバルーン／カッターカテーテル装置５０６の実施形態の部分斜視図を示す。バルーン５１０が収縮状態で、装置５０６を鼻孔、鼻腔、鼻道、腔口、洞内部などの通路内に前進させて、収縮状態のバルーン５１０が腔口、通路内に、または、拡張、膨張または圧縮対象組織または対象物質近傍にある状態で位置決めし、ここでは、１つまたはそれ以上の切れ目または刻み目を作る（例えば、膨張中に組織分割を制御して組織外傷を最小限に抑えるために）ことが望ましい。その後、バルーン５１０を膨張させて腔口、通路、組織または対象物質を拡張、膨張または圧縮すると、切刃５１２が隣接組織または物質に切れ目を作る。その後、バルーン５１０を収縮させて装置５０６を除去する。組織を切り込むと同時に止血も引き起こすように、および、膠原繊維または他の結合組織蛋白質の熱収縮、軟骨の改造または軟化などを引き起こすために、もしくは、組織を切り込むと同時に止血も引き起こすように、または、膠原繊維または他の結合組織蛋白質の熱収縮、軟骨の改造または軟化などを引き起こすために、切刃に単極性または双極性ＲＦエネルギーを供給するかまたは他の方法で切刃を加熱することができる。

本発明の種々のバルーンは、バルーン特性を高めるために様々な補強手段を有することができる。例えば、図５Ｑおよび図５Ｑ’は、１つまたはそれ以上の補強手段５２０が上にあるバルーン５１８を有する軟質カテーテル５１６を含むバルーンカテーテル装置５１４の実施形態の斜視図を示す。この例においては、補強手段５２０は、バルーン５１８の外面上に取り付けられた組み紐である。補強組み紐は、ポリマフィラメント（例えば、ＰＥＴまたはケブラーフィラメント）、金属フィラメント（例えば、ＳＳ３１６またはニチノールフィラメント）、金属または非金属メッシュまたはシートなどの適切な材料で構成することができる。様々な他の補強手段を使用することができ、他の補強手段には、補強皮膜、外部または内部補強コイル、補強繊維、補強メッシュおよび補強ワイヤ、補強リング、バルーン材料内に埋設されたフィラメントなどが含まれるが、これらに限定されない。図５Ｑ狽ヘ、図５Ｑおよび図５Ｑ’のバルーンカテーテル装置と共に使用することができる補強組み紐の斜視図を示す。

本発明の種々のバルーンは、バルーン特性を高めるために様々な膨張手段を有することができる。図５Ｒは、シャフト５２４およびバルーン５２６を含むバルーンカテーテル５２２の実施形態の部分断面図を示す。シャフト５２４は、バルーン膨張ルーメンを含む。バルーン膨張ルーメンの遠位部は、バルーン５２６の遠位端近傍に位置する膨張ポート５２８で終端する。したがって、バルーンカテーテル５２２をオリフィスに挿入してバルーン５２６を膨張させたとき、バルーン５２６の遠位部がバルーン５２６の近位部よりも早く膨張する。これによって、バルーン５２６がオリフィスから滑り抜けるのを防止する。

図５Ｓおよび図５Ｔは、複数のバルーンを含むバルーンカテーテルの種々のデザインを示す。図５Ｓは、ルーメン５３３を有するシャフト５３２を含むバルーンカテーテル５３０の実施形態の部分断面図を示す。ルーメン５３３は、シャフト５３２上に位置する３つのオリフィス、すなわち、第１のオリフィス５３４、第２のオリフィス５３６、第３のオリフィス５３８という開口部を有する。３つのオリフィスを使用して３つのバルーンを膨張させる。第１のオリフィス５３４は第１のバルーン５４０を膨張させ、第２のオリフィス５３６は第２のバルーン５４２を膨張させ、第３のオリフィス５３８は第３のバルーン５４４を膨張させる。１つの実施形態においては、第１のバルーン５４０および第３のバルーン５４４を単一のルーメンで膨張させ、第２のバルーン５４２を異なるルーメンで膨張させる。別の実施形態においては、第１のバルーン５４０、第２のバルーン５４２、第３のバルーン５４４は、相互に連結されているので単一のルーメンで膨張させる。弁機構によって、第１のバルーンおよび第２のバルーンは、第２のバルーンを膨張させる前に膨張させることができる。

あるいは、種々のバルーンを別個のルーメンによって膨張させることができる。図５Ｔは、第１の膨張ルーメン５５０、第２の膨張ルーメン５５２、第３の膨張ルーメン５５４を含むシャフト５４８を含むバルーンカテーテル５４６の実施形態の部分断面図を示す。３つの膨張ルーメンを使用して３つの非連結バルーンを膨張させる。第１の膨張ルーメン５５０は第１のバルーン５５６を膨張させ、第２の膨張ルーメン５５２は第２のバルーン５５８を膨張させ、第３の膨張ルーメン５５４は第３のバルーン５６０を膨張させる。

本明細書で開示する種々の装置は、１つまたはそれ以上のナビゲーションまたは可視化モダリティーを含んでも良い。図５Ｕから図５ＡＢは、センサを含むバルーンカテーテルの様々な実施形態の斜視図および断面図を示す。図５Ｕは、外部材５６２、内部材５６４、外部材５６２の遠位領域と内部材５６４の遠位領域とに取り付けられたバルーン５６６を含むバルーンカテーテルの部分斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、外部材５６２の遠位領域上に位置する第１のセンサ５６８、内部材５６４の遠位領域上に位置する第２のセンサ５７０を含む。図５Ｖは、図５Ｕの面５Ｖ−５Ｖの横断面を示す。外部材５６２は、第１のセンサ５６８からのリード線を受け取るために第１のセンサルーメン５７２を含む。内部材５６４は、第２のセンサ５７０からのリード線を受け取るために第２のセンサルーメン５７４を含む。内部材５６４は、更に、円形ルーメン５７６を含む。外部材５６２および内部材５６４は、環状ルーメン５７８を密閉する。１つの実施形態においては、環状ルーメン５７８は、バルーン膨張ルーメンである。

図５Ｗは、外部材５８０、内部材５８２、外部材５８０の遠位領域と内部材５８２の遠位領域とに取り付けられたバルーン５８４を含むバルーンカテーテルの部分斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、内部材５８２の遠位領域上に位置する第１のセンサ５８６、第１のセンサ５８６まで内部材５８２の遠位領域上に位置する第２のセンサ５８８を含む。図５Ｘは、図５Ｗの面５Ｘ−５Ｘの横断面を示す。内部材５８２は、第１のセンサ５８６からのリード線を受け取るために第１のセンサルーメン５９０、第２のセンサ５８８からのリード線を受け取るために第２のセンサルーメン５９２を含む。内部材５８２は、更に、円形ルーメン５９４を含む。外部材５８０および内部材５８２は、環状ルーメン５９６を密閉する。１つの実施形態においては、環状ルーメン５９６は、バルーン膨張ルーメンである。

図５Ｙは、外部材５９８、内部材６００、外部材５９８の遠位領域と内部材６００の遠位領域とに取り付けられたバルーン６０２を含むバルーンカテーテルの部分斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、外部材５９８の遠位領域上に位置する第１のセンサ６０４、第１のセンサ６０４まで外部材５９８の遠位領域上に位置する第２のセンサ６０６を含む。図５Ｚは、図５Ｙの面５Ｚ−５Ｚの横断面を示す。外部材５９８は、第１のセンサ６０４からのリード線を受け取るために第１のセンサルーメン６０８、第２のセンサ６０６からのリード線を受け取るために第２のセンサルーメン６１０を含む。内部材６００は、円形ルーメン６１２を含む。外部材５９８および内部材６００は、環状ルーメン６１４を密閉する。１つの実施形態においては、環状ルーメン６１４は、バルーン膨張ルーメンである。

センサからのリード線は、ルーメン内に密閉せずに、バルーンカテーテルの要素の表面上に取り付けることができる。図５ＡＡは、外部材６１６、内部材６１８、外部材６１６の遠位領域と内部材６１８の遠位領域とに取り付けられたバルーン６２０を含むバルーンカテーテルの部分斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、外部材６１６の遠位領域上に位置する第１のセンサ６２４、内部材６１８の遠位領域上に位置する第２のセンサ６２６を含む。第２のセンサ６２６は、リード線６２８を含む。図５ＡＢは、図５ＡＡの面５ＡＢ−５ＡＢの横断面を示す。外部材６１６は、第１のセンサ６２４からのリード線を受け取るために第１のセンサルーメン６３０を含む。内部材６１８は、円形ルーメン６３２を含む。第２のセンサ６２６からのリード線６２８は、内部材６１８の外面上に取り付けられ、内部材６１８と平行に配向される。外部材６１６および内部材６１８は、環状ルーメン６３４を密閉する。１つの実施形態においては、環状ルーメン６３４は、バルーン膨張ルーメンである。図５Ｕから図５ＡＢで言及した種々のセンサは、電磁センサまたは種々のセンサであってもよく、種々のセンサには、位置センサ、磁気センサ、電磁コイル、ＲＦ送信器、ミニトランスポンダー、超音波感応または放出クリスタル、ワイヤマトリクス、マイクロシリコンチップ、光ファイバセンサなどが含まれるが、これらに限定されない。

図６Ａから図６Ｇは、本明細書で開示する様々な装置を対象としたシャフトデザインの幾つかの実施形態の部分斜視図を示す。これらのシャフトデザインは、高トルクまたは高破壊圧力に遭遇するかまたは高度の押し可能性、操縦性およびキンク耐性を必要とする装置に特に有用である。図６Ａは、シャフトに巻かれた螺旋要素６０４を含むシャフト６０２の実施形態の部分斜視図を示す。螺旋要素６０４は、金属（例えば、ＳＳ３１６Ｌ、ＳＳ３０４）およびポリマなどの適切な材料で作ることができる。１つの実施形態においては、螺旋要素６０４は、０．０４ｍｍと０．２５ｍｍとの間の直径を有する丸線の形である。別の実施形態においては、螺旋要素は、０．０３ｍｍｘ０．０８ｍｍから０．０８ｍｍｘ０．２５ｍｍの範囲の横断面寸法の平線の形である。図６Ｂは、補強フィラメント６０８を含むシャフト６０６の実施形態の部分斜視図を示す。補強フィラメント６０８は、シャフト６０６の軸線に実質的に平行である。補強フィラメント６０８を有するシャフト６０６は、外被層で覆うことができる。補強フィラメント６０８は、金属、ポリマ、グラスファイバなどの適切な材料で作ることができる。また、補強フィラメント６０８は、形状記憶特性を有することができる。１つの実施形態においては、補強フィラメント６０８は、シャフト６０６内に埋設される。別の実施形態においては、補強フィラメントは、シャフト６０６内のルーメン内に通される。シャフト６０６は、２つ以上の補強フィラメント６０８を含むことができる。図６Ｃは、シャフト６１０の長手方向に沿って一つまたは複数の強化リングを含むシャフト６１０の実施形態の部分斜視図を示す。図６Ｄは、シャフトの長手方向に一連の制御可能強化要素６１６を含むシャフト６１４の実施形態の部分斜視図を示す。シャフト６１４は、更に、制御可能強化要素６１６を通りかつ最も遠位の鋼化要素に取り付けられるテンションワイヤ６１８を含む。テンションワイヤ６１８の張力によって、制御可能強化要素６１６が、力が働いて互いに接触する。制御可能強化要素６１６同士の摩擦によって、シャフト６１４が特定の剛性を有する。テンションワイヤ６１８の張力を大きくすると、制御可能強化要素６１６同士を互いに接触するときの力が大きくなる。これによって、制御可能強化要素６１６同士の摩擦が大きくなって、シャフト６１４の剛性が大きくなる。同様に、テンションワイヤ６１８の張力を小さくすると、シャフト６１４の剛性が小さくなる。制御可能強化要素６１６は、金属、ポリマ、複合材料などの適切な材料で作ることができる。１つの実施形態においては、制御可能強化要素６１６は、１つまたはそれ以上のばねによって互いに分離される。テンションワイヤ６１８は、ＳＳ３１６などの金属で作ることができる。また、テンションワイヤ６１８を使用すると、張力に応答して装置を積極的に曲がるかまたは短縮させることができる。図６Ｅは、ハイポチューブ６２２を含むシャフト６２０の実施形態の部分斜視図を示す。１つの実施形態においては、ハイポチューブ６２２は、シャフト６２０の外面上に位置する。別の実施形態においては、ハイポチューブ６２２は、シャフト６２０内に埋設される。ハイポチューブ６２２は、ステンレス鋼３１６などの金属または適切なポリマで作ることができる。図６Ｆおよび図６Ｆ’は、シャフト６２４の外面上に位置する補強組み紐またはメッシュの形である補強要素６２６を含むシャフト６２４の実施形態の部分斜視図を示す。補強要素６２６は、ポリマフィラメント（例えば、ＰＥＴまたはケブラーフィラメント）、金属線、例えば、ＳＳ３１６ワイヤなどの適切な材料で作ることができる。組み紐パターンは、規則的な組み紐パターン、ダイヤモンド組み紐パターン、半負荷を有するダイヤモンド組み紐パターンなどとすることができる。１つの実施形態においては、補強要素６２６の外面は、外被層で覆われる。

本明細書で開示する様々な装置のシャフトは、長手方向に沿って非均質なものとしてもよい。このようなシャフトの例を図６Ｇから図６Ｈに示す。図６Ｇは、近位部６３０、遠位部６３２、作用要素６３４、近位部６３０と遠位部６３２との間に位置する塑性変形可能な領域６３６を含むシャフト６２８を含む装置の実施形態の部分斜視図を示す。塑性変形可能な領域６３６は、近位部６３０と遠位部６３２との間の角度を調整するために内科医が変形させることができる。これによって、同じ患者の幾つかの異なる生体組織領域に装置を使用することができる。また、患者の生体組織内での随意的なナビゲーションに向けてこのような装置を調整することができる。１つの実施形態においては、シャフト６２８は、複数の塑性変形可能な領域を含む。別の実施形態においては、塑性変形可能な領域６３６は、作用要素６３４内に位置する。１つまたはそれ以上の塑性変形可能な領域を含むこのようなデザインは、作用要素を有するカテーテル、ガイドカテーテル、予め設定された形状を有するガイドカテーテル、操縦可能なガイドカテーテル、操縦可能なカテーテル、ガイドワイヤ、予め設定された形状を有するガイドワイヤ、操縦可能なガイドワイヤ、ポート、導入材、シースなどの本明細書で言及する装置のいずれにも使用することができる。

図６Ｈは、弾性要素を有するシャフトを含む装置の実施形態の部分斜視図を示す。このデザインを、近位部６４０、遠位部６４２、作用要素６４４（例えば、バルーン）を含むシャフト６３８として示す。シャフト６３８は、更に、近位部６４０と遠位部６４２との間に位置する弾性要素６４６を含む。このデザインによって、近位部６４０は、遠位部６４２に対して曲がることができて、複雑な生体組織を通り抜けて作用要素６４４を所望の場所に供給することが容易になる。１つの実施形態においては、シャフト６３８は、複数の弾性要素を含む。別の実施形態においては、弾性要素６４６は、作用要素６４４内に位置する。１つまたはそれ以上の弾性要素を含むこのようなデザインは、作用要素を有するカテーテル、ガイドカテーテル、予め設定された形状を有するガイドカテーテル、操縦可能なガイドカテーテル、操縦可能なカテーテル、ガイドワイヤ、予め設定された形状を有するガイドワイヤ、操縦可能なガイドワイヤ、ポート、導入材、シースなどの本明細書で言及する装置のいずれにも使用することができる。

図６Ｉから図６Ｋは、可鍛性要素を含むシャフトの例を示す。図６Ｉは、可鍛性要素６５０、ルーメン６５２を含む、実質的に真直な構成であるシャフト６４８の実施形態の部分斜視図を示す。可鍛性要素６５０は、可鍛性要素６５０の軸線がシャフト６４８の軸線と実質的に平行であるようにシャフト６４８内に埋設される。図６Ｊは、屈曲構成である図６Ｉの実施形態の部分斜視図を示す。図６Ｋは、可鍛性要素６５０およびルーメン６５２を含むシャフト６４８を示す、図６Ｉの面６Ｋ−６Ｋ横断面図を示す。１つの実施形態においては、シャフト６４８は、２つ以上の可鍛性要素を含む。

図６Ｌから図６Ｍは、制御可能に変形可能なシャフトの実施形態を示す。図６Ｌは、シャフト６５４の遠位端近傍に位置する引張りワイヤターミネータ６５８に取り付けられた引張りワイヤ６５６を含む制御可能に変形可能なシャフト６５４の実施形態の部分断面図を示す。図６Ｍは、引張りワイヤ６５６が近位方向に引っ張られたときの屈曲配向である、図６Ｌの制御可能に変形可能なシャフト６５４の部分断面図を示す。引張りワイヤターミネータ６５８の位置およびシャフト６５８の様々な区間の剛性を変えることによって変形を変えることができる。シャフト６５８の区間の剛性は、補強皮膜、外部または内部補強コイル、補強繊維、補強メッシュと補強ワイヤ、ヒンジ式要素、埋設フィラメント、補強リングなどを追設することによって変えることができる。

図６Ｎは、剛性または半剛性部材を含むバルーンカテーテルの斜視図を示す。バルーンカテーテルは、剛性または半剛性部材６６０、剛性または半剛性部材６６０の遠位領域上に位置するバルーン６６２を含む。剛性または半剛性部材６６０は、１つまたはそれ以上のルーメンを含むことができる。剛性または半剛性部材６６０は、１つまたはそれ以上の屈曲、湾曲または角度付きの領域を含むことができる。バルーン６６２は、バルーン膨張チューブ６６４の近位端にハブ６６６を含むバルーン膨張チューブ６６４によって膨張される。１つの実施形態においては、バルーン膨張チューブ６６４は、長手方向に剛性または半剛性部材６６０に完全に取り付けられる。別の実施形態においては、バルーン膨張チューブ６６４は、長手方向に剛性または半剛性部材６６０に部分的に取り付けられる。

図６Ｏから図６Ｑは、挿入可能および着脱可能な要素を含むバルーンカテーテルの断面図を示す。図６Ｏは、バルーン６７０、平坦ルーメン６７２、膨張ポート６７６を介してバルーン６７０内に開口するバルーン膨張ルーメン６７４を含むバルーンカテーテル６６８を示す。図６Ｐは、近位端６８０、遠位端６８２を有する挿入可能な要素６７８を示す。１つの実施形態においては、遠位端６８２は、組織を貫通する鋭利な先端部で終わる。１つの実施形態においては、挿入可能な要素６７８は、１つまたはそれ以上の屈曲、角度付き、または湾曲の領域６８４を含む。挿入可能な要素６７８は、種々の特性を得るために様々な材料から作製することができ、種々の特性には、剛性、形状記憶、弾性、塑性変形する能力などが含まれるが、これらに限定されない。図６Ｑにおいては、挿入可能な要素６７８は、第１のルーメン６７２を介してバルーンカテーテル６６８に挿入される。この組み合わせを使用して診断または治療処置を行うことができる。挿入可能な要素６７８は、処置の前後に除去することができる。

図７Ａから図７Ｋは、本明細書で開示する種々の装置のルーメン配向の幾つかの実施形態の横断面図を示す。図７Ａは、第１のルーメン７０４、第２のルーメン７０６を含むシャフト７０２の実施形態の横断面図を示す。１つの実施形態においては、第１のルーメン７０４はガイドワイヤルーメンであり、第２のルーメン７０６は膨張ルーメンである。図７Ｂは、第２の環状ルーメン７１２が第１のルーメン７１０と実質的に同軸であるように第１のルーメン７１０、環状の第２のルーメン７１２を含むシャフト７０８の実施形態の横断面図を示す。１つの実施形態においては、第１のルーメン７１０はガイドワイヤルーメンであり、環状の第２のルーメン７１２は膨張ルーメンである。図７Ｃは、第１のルーメン７１８を含む第１の環状要素７１６と、第２のルーメン７２２を含む第２の環状要素７２０と、第１の環状要素７１６および第２の環状要素７２０を取り囲む被覆物７２４とを含むシャフト７１４の実施形態の横断面図を示す。１つの実施形態においては、第１のルーメン７１８はガイドワイヤルーメンであり、第２のルーメン７２２は膨張ルーメンである。図７Ｄは、第１のルーメン７２８、第２のルーメン７３０、第３のルーメン７３２を含むシャフト７２６の実施形態の横断面図を示す。１つの実施形態においては、第１のルーメン７２８はガイドワイヤルーメンであり、第２のルーメン７３０は灌注／吸引ルーメンであり、第３のルーメン７３２は膨張ルーメンである。図７Ｅは、円形要素７３６と、ルーメン７４０を含む環状要素７３８と、円形要素７３６および環状要素７３８を取り囲む被覆物７４２とを含むシャフト７３４の実施形態の横断面図を示す。図７Ｆは、第１のルーメン７４８および第２のルーメン７５０を含む環状部材７４６と、環状部材７４６の外面上に位置する第１の皮膜７５２と、第１の皮膜７５２の外面に位置する組み紐７５４と、組み紐７５４を取り囲む第２の皮膜７５６とを含むシャフト７４４の実施形態の横断面図を示す。第１のルーメン７４８は、親水性の滑らかな皮膜、疎水性の滑らかな皮膜、耐摩耗性皮膜などの適切な皮膜で内側が覆われる。１つの実施形態においては、第１のルーメン７４８はガイドワイヤルーメンであり、第２のルーメン７５０は膨張ルーメンである。本明細書で開示する種々のルーメンは、親水性の滑らかな皮膜、疎水性の滑らかな皮膜、耐摩耗性皮膜、放射線不透過性皮膜、エコー源性皮膜などの適切な皮膜で内側を覆うことができる。

図７Ｇは、第１のルーメン７５６^＊、ジッパールーメン７５８^＊を含むシャフト７５４^＊の実施形態の部分斜視図を示す。ジッパールーメン７５８^＊によって、ガイドワイヤ７６０^＊などの装置を容易にシャフト７５４^＊内に導入したり、または、シャフト７５４^＊から取り除くことができる。図７Ｈは、第１のルーメン７５６^＊およびジッパールーメン７５８^＊の配向を示す、図７Ｇの面７Ｈ−７Ｈの横断面図を示す。

図７Ｉは、第１のルーメン７６４、急速交換ルーメン７６６を含むシャフト７６２の実施形態の横断面図を示す。急速交換ルーメン７６６は、シャフト７６２の遠位端から近位領域まで延びる。急速交換ルーメン７６６によって、シャフト７６２をガイドワイヤ７６８などの交換装置を容易にかつ素早く導入したり、取り除くことができる。図７Ｊは、第１のルーメン７６４、急速交換ルーメン７６６を示す、図７Ｉの面７Ｊ−７Ｊの横断面図を示す。図７Ｋは、第１のルーメン７６４を示す、図７Ｉの面７Ｋ−７Ｋの横断面図を示
す。

図７Ｌから図７Ｑは、装置の全長にわたって存在しない、本明細書で開示する装置を対象としたルーメンの斜視図および断面図を示す。図７Ｌは、シャフト７７０と、バルーン７７２と、シャフト７７０を通して存在するルーメン７７４とを含むバルーンカテーテルの斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、バルーン７７２内に開口するバルーン膨張ルーメン７７６を含む。バルーン膨張ルーメン７７６の遠位端は、プラグ７７８で差込接続される。図７Ｍは、ルーメン７７４、バルーン膨張ルーメン７７６を含むシャフト７７０を示す、図７Ｌの面７Ｍ−７Ｍの横断面を示す。図７Ｎは、ルーメン７７４、プラグ７７８を含むシャフト７７０を示す、図７Ｌの面７Ｎ−７Ｎの横断面を示す。図７Ｏは、シャフト７８０と、バルーン７８２と、シャフト７８０を通して存在するルーメン７８６とを含むバルーンカテーテルの斜視図を示す。バルーンカテーテルは、更に、バルーン膨張ルーメン７８４を含む。バルーン膨張ルーメン７８４の遠位端は、バルーン７８２内に開口する。図７Ｐは、ルーメン７８６、バルーン膨張ルーメン７８４を含むシャフト７８０を示す、図７Ｏの面７Ｐ−７Ｐの横断面を示す。図７Ｑは、ルーメン７８６を含むシャフト７８０を示す図７Ｏの面７Ｑ−７Ｑの横断面を示す。

図８Ａから図８Ｅは、本明細書で言及する種々の装置の要素上に存在することができる種々のマーカーの幾つかの実施形態の部分斜視図を示す。図８Ａは、シャフト８００に沿って位置する複数の距離マーカー８０２を含むシャフト８００の実施形態の部分斜視図を示す。図８Ｂは、シャフト８０４に沿って位置する複数の放射線マーカー８０６を含むシャフト８０４の実施形態の部分斜視図を示す。図８Ｃは、シャフト８０８に沿って位置する複数のリング状の放射線マーカー８１０を含むシャフト８０８の実施形態の部分斜視図を示す。図８Ｄは、シャフト８１４、バルーン８１６を含むバルーンカテーテル８１２の実施形態の部分斜視図を示す。バルーン８１６は、バルーン８１６のに沿って位置する複数の放射線マーカー８１８を含む。このようなマーカー８１８は、線形配置、非線形配置、または、所望のマーキング機能（例えば、バルーンの長さおよび直径もしくは長さまたは直径を示す、バルーンの近位端および遠位端もしくは近位端または遠位端をマーキングする、など）を行なう任意の他の構成とすることができる。図８Ｅおよび図８Ｅ’は、シャフト８２２、バルーン８２４を含むバルーンカテーテル８２０の実施形態の部分斜視図および縦断面図を示す。バルーン８２４は、バルーン８２４の内面上に位置する複数の放射線マーカー８２６を含む。このようなマーカー８２６は、線形配置、非線形配置、所望のマーキング機能（例えば、バルーンの長さおよび直径もしくは長さまたは直径を示す、バルーンの近位端および遠位端もしくは近位端または遠位端をマーキングする、など）を行なう任意の他の構成とすることができる。本明細書で開示する種々の装置は、超音波マーカー、高周波マーカー、磁気マーカーなどの幾つかの他の種類のマーカーも含むことができる。同様に、本明細書で開示する種々の装置は、電磁センサ、電気センサ、磁気センサ、光センサ、超音波センサなどの１つまたはそれ以上のセンサも含むことができる。

本明細書で使用される「診断物質または治療物質」という用語は、実現可能な薬剤、プロドラッグ、蛋白質、遺伝子治療製剤、セル、診断薬、造影剤、生物製剤を含むと広義に解釈されたい。このような物質は、結合形式または自由形式、液体または固体、コロイドまたは他の懸濁溶液とすることができるか、または、気体または他の流体またはナノ流体とすることができる。例えば、微生物感染を治療または予防することが求められる一部の用途においては、供給される物質は、薬剤学上問題のない塩または投薬形式の抗菌剤（例えば、抗生物質、抗ウィルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌薬など）、コルチコステロイドまたは他の抗炎症薬（例えば、ＮＳＡＩＤ）、充血除去剤（例えば、血管収縮）、粘液菲薄化剤（例えば、去痰薬または粘液溶解薬）、アレルギー反応を抑える薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害薬、ロイコトリエン阻害薬、ＩｇＥ阻害薬、免疫調整剤）などを含むことができる。本発明で使用可能な診断物質または治療物質の他の非制限的な例は、２００４年８月４日出願の、「副鼻腔炎および他の疾患を治療するために薬剤および他の物質を供給する移植可能な装置および方法」と題した同時係属米国特許出願第１０／９１２，５７８号に説明されており、その開示内容全体は、引用により本明細書に明示的に組み入れられている。

本明細書で使用される「鼻腔」という用語は、鼻孔および副鼻腔を含む鼻の領域の解剖学的構造内に存在する一切の腔を含むと広義に解釈されたい。「鼻経由」という用語は、鼻を介してを意味する。

本明細書で開示する種々の方法および装置を特定の副鼻腔に関連して示しているが、これらの方法および装置は、他の副鼻腔並びに耳、鼻または喉の解剖学的構造内の通路においても使用可能であることを理解されたい。

随意的に、本明細書で説明する作業装置およびガイドカテーテルのいずれも、実際に行った場合には装置が本来の目的に作動不可能とならない限り、ガイドワイヤまたは他のガイド部材（例えば、細長い深針、縫合糸材料、他の細長い部材）を受け取るかまたは前進させるように構成または装備しても良い。本明細書に記載の特定の例の一部はガイドワイヤを含むが、ガイドワイヤの使用およびガイドワイヤルーメンの組み込みは、ガイドワイヤまたはガイドワイヤルーメンを示す特定の例のみに限定されるものではないことを理解されたい。本発明で使用されるガイドワイヤは、心臓学の技術分野で一般的にあるように構成および被覆処理することができる。これには、コイル、テーパ付きまたはテーパなし心線、放射線不透過性先端部および全長部もしくは放射線不透過性先端部または全長部、成形リボン、剛性を有する変形部、ＰＴＦＥ、シリコーン、親水性皮膜、ポリマ皮膜などの使用を挙げることができる。本発明の運用上、これらのワイヤは、５ｃｍと７５ｃｍの間の長さおよび．００５インチと．０５０インチの間の外径という寸法をを有することができる。

生体組織内での種々の装置のナビゲーションおよび画像化に向けて、幾つかのモダリティーを本明細書で開示する種々の装置および方法と共に使用することができる。例えば、本明細書で開示する種々の装置は、目標生体組織の可視化に向けて内視鏡を含むことができる。本明細書で開示する種々の装置は、生体組織の通路および他の解剖学的構造を画像化するために超音波画像化モダリティーを含むこともできる。本明細書で開示する種々の装置は、装置の特に遠位端上に１つまたはそれ以上の磁気要素を含むことができる。このような磁気要素を使用すると、外部磁場を使用して生体組織を通り抜けることができる。このようなナビゲーションは、コンピュータインタフェースを使用してデジタル制御することができる。本明細書で開示する種々の装置は、１つまたはそれ以上のマーカー（例えば、赤外線マーカー）も含むことができる。マーカーを使用すると、各種の画像ガイダンス技術を用いて装置の正確な位置および配向を追跡することができる。また、Ｘ線透視局在、高周波局在、電磁エネルギー、磁気エネルギーおよび他の放射エネルギーを基本とするモダリティーを含むがこれらの限定されない幾つかの他の画像化またはナビゲーションモダリティーを本明細書で開示する種々の方法および装置と共に使用することができる。また、これらの画像化技術およびナビゲーション技術は、直接的、間接的を問わず、医師が生体組織の妥当な領域内に装置を置く一助となる予め存在するまたは同時に作成される３Ｄまたは２Ｄデータセットをコンピュータによって参照することができる。

本明細書で言及した種々の装置の遠位先端部は、弾性先端部または柔らかい非外傷性の先端部を含むことができる。また、このような装置のシャフトは、トルク印加性が高められるように設計することができる。

本明細書の各種の実施形態は、主として、最小侵入性処置に関連して説明したが、既存の観血療法または腹腔鏡下手術手法と共に有利に使用することもできる。
以上、本発明の特定の例または実施形態に関連して本発明を説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の特定の例または実施形態に対して、様々な追加、削除、変更および改変を行なうことができる。例えば、実際に行った場合にその実施形態または実施例が本来の目的に不適切な物にならない限り、１つの実施形態または実施例の任意の要素または属性を別の実施形態または実施例に組み込んだり、別の実施形態または実施例と共に使用することができる。妥当な追加、削除、改変および変更は、全て、説明した種々の例および実施形態の等価物であるとみなすべきであり、特許請求項の範囲内に含まれると解釈される。

なお、本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１） 鼻、副鼻腔、または耳、鼻または喉の他の解剖学的構造に影響を与える副鼻腔炎または別の疾患を診断および治療もしくは診断または治療するシステムであって、
鼻腔に挿入される近位端および遠位端を含む導入部材と、
前記導入部材に沿って前進させることができる作業装置と
を含むシステム。
（２） 前記導入部材が、カテーテルと、ガイドカテーテルと、予め設定された形状を有するガイドカテーテルと、操縦可能なガイドカテーテルと、操縦可能なカテーテルと、ガイドワイヤと、予め設定された形状を有するガイドワイヤと、操縦可能なガイドワイヤと、ポートと、導入材と、シースとから成る一群から選択される実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記導入部材が、近位端および遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで延びるルーメンとを含むガイドカテーテルであり、前記システムが、前記ガイドカテーテルの前記ルーメンに挿通することができるガイドワイヤを更に含む実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記鼻腔が、副鼻腔の自然腔口である実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記鼻腔が、副鼻腔の人工的に作られた開口部である実施態様１に記載のシステム。
（６） 前記副鼻腔の前記人工開口部が、針と、解剖器具と、穴開け器と、ドリルと、芯抜き器と、外科用メスと、バーと、はさみと、鉗子と、カッタとから成る一群から選択された装置を使用して作られる実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記方法が、内視鏡検査ガイダンスと、透視検査ガイダンスと、蛍光Ｘ線検査ガイダンスと、超音波検査ガイダンスと、ロボット利用ガイダンスと、無線周波数透視ガイダンスと、３Ｄガイダンスとから成る一群から選択されたガイダンス方法を用いて実行される実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記作業装置が、
画像化可能または追跡可能な物質を供給する工程と、
治療的に有効な量の治療用物質を供給する工程と、
ステント、組織改造装置、物質供給インプラントまたは他の治療装置を埋め込む工程と、
組織を切断、切除、減量、焼灼、加熱、レージング、拡張またはその他の方法で変更する工程と、
細胞または組織を植皮または移植する工程と、
骨折部を軽減、定着、螺入、接着剤塗布、付着、減圧またはその他の方法で治療する工程と、
遺伝子または遺伝子治療準備を行う工程と、
副鼻腔内または鼻の中の他の場所の骨組織または軟骨組織を切断、切除、減量、焼灼、加熱、レージング、骨切り部形成またはその他の方法で変更する工程と、
１つまたはそれ以上の副鼻腔からの粘液排出に影響を与える洞口または導管、または他の解剖学的構造の形状、サイズまたは外形を変形するかまたは変える工程と、
鼻または鼻咽頭内の副鼻腔以外の通路の形状、サイズまたは外形を変形するかまたは変える工程と、
副鼻腔の洞フィステル形成を行う工程と、
上顎道の洞フィステル形成を行う工程と、
副鼻腔のシュレンム管切開を行う工程と、
篩骨切除を行う工程と、
膿または異常な排出物を前記副鼻腔または鼻の他の場所から除去する工程と、
副鼻腔の内部を覆う細胞を擦過またはその他の方法で除去する工程と、
腫瘍の全てまたは一部を除去する工程と、
ポリープを除去する工程と、
前記副鼻腔からの粘液排出の評価を可能にするために、ヒスタミン、アレルゲン、または副鼻腔内の組織による粘液分泌を引き起こす別の物質を供給する工程と、
流動可能な造影剤を副鼻腔に供給し、その後に、前記流動可能な造影剤を画像化して前記流動可能な造影剤が前記副鼻腔から排出される様子を評価する工程と
から成る一群から選択された処置を行うために使用される実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記流動可能な造影剤が、粘液粘度と類似の粘度を有する実施態様８に記載のシステム。
（１０） 前記作業装置が、バルーンカテーテルと、回転カッタと、回転ブラシと、回転ドリルと、高周波数機械式加振機と、順次拡張器と、テーパ付き拡張器と、拡張可能な拡張器と、穴開け器と、高周波切除装置と、マイクロ波切除装置と、カッタと、機械式に拡張可能な部材と、拡張ステントと、診断薬または治療薬を導入する装置から成る一群から選択された装置を使用して、鼻または鼻咽頭内の自然なまたは人工的に作られた通路の形状、サイズまたは外形を変形するかまたは変えるために使用される実施態様１に記載のシステム。
（１１） 前記作業装置が、鼻および副鼻腔もしくは鼻または副鼻腔内の構造を可視化するために鼻または副鼻腔に挿入されるスコープを含む実施態様１に記載のシステム。
（１２） 前記スコープが、別の作業装置の位置決めを案内するか、容易にするかまたは確認するために使用される実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記作業装置が、バルーンカテーテルを含む実施態様１に記載のシステム。
（１４） 前記バルーンカテーテルが、前記バルーンの直径が２０ｍｍの最大バルーン直径まで０．５ｍｍ段階で大きくなるように段階的に膨張させることができる実施態様１３に記載のシステム。
（１５） 前記バルーンカテーテルの長さが、４インチから１０インチである実施態様１３に記載のシステム。
（１６） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、非対称形の横断面を有する実施態様１３に記載のシステム。
（１７） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、水と、塩水と、放射線造影材と、治療物質と、超音波エコー反射材と、熱伝導流体と、電導流体とから成る一群から選択された膨張媒体によって膨張される実施態様１３に記載のシステム。
（１８） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、油圧膨張手段と、
複数のバルーン膨張ポートを介した順次膨張手段と
から成る一群から選択された膨張手段によって膨張される実施態様１３に記載のシステム。
（１９） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、真直バルーンと、球形バルーンと、円錐バルーンと、円錐／正方形長尺バルーンと、長尺球形バルーンと、円筒形バルーンと、湾曲バルーンと、オフセット・バルーンと、円錐／オフセット・バルーンと、正方形バルーンと、円錐／正方形バルーンと、円錐／球形長尺バルーンと、テーパ付きバルーンと、段付きバル
ーンと、ドッグ・ボーン・バルーンとから成る一群から選択される実施態様１３に記載のシステム。
（２０） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、ポリエチレンテレフタレートと、テレフタル酸塩と、ナイロンと、ポリウレタンと、ポリ塩化ビニールと、架橋ポリエチレンと、ポリオレフィンと、ＨＰＴＦＥと、ＨＰＥと、ＨＤＰＥと、ＬＤＰＥと、ＥＰＴＦＥと、ブロック共重合体と、ラテックスと、シリコーンとから成る一群から選択された材料で製造される実施態様１３に記載のシステム。
（２１） 前記バルーンカテーテルが、放射線マーカーと、視覚マーカーと、超音波マーカーと、高周波マーカーと、磁気マーカーとから成る一群から選択されたマーカーを含む実施態様１３に記載のシステム。
（２２） 前記バルーンカテーテルが、電磁センサと、電気センサと、磁気センサと、光センサと、超音波センサとから成る一群から選択されたセンサを含む実施態様１３に記載のシステム。
（２３） 前記バルーンカテーテルが、ワイヤによる方法と、急速交換方法と、ワイヤなし方法とから成る一群から選択された導入方法によって目標生体組織に導入される実施態様１３に記載のシステム。
（２４） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、折り畳まれて前記折り畳まれたバルーン表面が、
ひだなし構成と、
ひだが同じ接線方向に沿って配向される多重ひだ構成と、
少なくとも２つのひだが、反対の接線方向に沿って配向される多重ひだ構成と
から成る一群から選択された構成を有するようになっている実施態様１３に記載のシステム。
（２５） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、曲げ剛性が密閉長部１インチに対して２００ポンド力／インチ未満である前記作業装置の密閉長部を密閉する実施態様１３に記載のシステム。
（２６） 前記バルーンカテーテルが、前記生体組織を通り抜けることができるように前記バルーンカテーテルの先端にワイヤを含む実施態様１３に記載のシステム。
（２７） 前記バルーンカテーテルの前記バルーンの表面が、親水性の滑らかな皮膜と、疎水性の滑らかな皮膜と、耐摩耗性皮膜と、耐破壊性皮膜と、導電皮膜と、放射線不透過性皮膜と、エコー源性皮膜と、血栓成形性減少皮膜と、薬物放出皮皮膜とから成る一群から選択された皮膜で被覆処理される実施態様１３に記載のシステム。
（２８） 前記バルーン上の前記皮膜が、浸漬塗布と、接着と、含浸と、蒸着と、超音波硬化とから成る一群から選択された方法によって塗布される実施態様２７に記載のシステム。
（２９） 前記バルーンカテーテルのバルーンの材料が、０．０００１インチから０．０１インチの厚みを有する実施態様１３に記載のシステム。
（３０） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、１４気圧を上回る破裂圧力を有する実施態様１３に記載のシステム。
（３１） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、前記バルーンが破裂圧力まで膨張されたとき、前記バルーンが、優先的に前記バルーンの近位領域と前記バルーンカテーテルとの結合部で
破裂するように設計される実施態様１３に記載のシステム。
（３２） 前記バルーンカテーテルが、拡張プロセス前または後に前記生体組織に供給されるステントを含む実施態様１３に記載のシステム。
（３３） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、切刃と切縁とから成る一群から選択された外面上に特長部を含む実施態様１３に記載のシステム。
（３４） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、エネルギー伝達手段を含む実施態様１３に記載のシステム。
（３５） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、高周波エネルギーと、熱エネルギーと、電気エネルギーとから成る一群から選択されたエネルギーを伝達するために使用される実施態様３４に記載のシステム。
（３６） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、補強メッシュと、補強皮膜と、補強組み紐と、補強ワイヤと、埋設補強フィラメントと、補強リングと、補強繊維と、外部または内部補強コイルなどとから成る一群から選択された補強手段を含む実施態様１３に記載のシステム。
（３７） 前記バルーンカテーテルのバルーンが、薬剤を供給する微小空洞を表面上に含む実施態様１３に記載のシステム。
（３８） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、実質的に剛性である実施態様１３に記載のシステム。
（３９） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、少なくとも１つの塑性変形可能な要素を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４０） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、少なくとも１つの操作可能なまたは偏向可能な要素を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４１） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、ＰｅＢａｘと、ポリイミドと、編組ポリイミドと、ポリウレタンと、ナイロンと、ＰＶＣと、Ｈｙｔｒｅｌ ８２３８と、Ｔｅｃｏ ６０Ｄと、ステンレス鋼線材などの金属ワイヤと、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰおよびＥＴＦＥのようなフッ素重合体とから成る一群から選択された材料を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４２） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、少なくとも１つの制御可能に剛化する要素を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４３） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、端部相互間のルーメンと、ジッパールーメンと、急速交換ルーメンと、被覆物で取り囲まれた平行ルーメンと、同軸ルーメンとから成る一群から選択されたルーメンを含む実施態様１３に記載のシステム。
（４４） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、複合組み紐を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４５） 前記複合組み紐が、ステンレス鋼と、ケブラーと、ニチノールと、ポリイミドと、ダクロンと、ナイロンと、ＥＰＴＦＥとから成る一群から選択された材料を含む実施態様４４に記載のシステム。
（４６） 前記複合組み紐が、メッシュと、繊維と、組み紐と、コイルと、平行部材と、リングとから成る一群から選択された形態である実施態様４４に記載のシステム。
（４７） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、応力緩和部を含む実施態様１３に記載のシステム。
（４８） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、前記シャフトの長さに沿って変動剛性を有する実施態様１３に記載のシステム。
（４９） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、実質的に非円形の横断面の少なくとも１つのルーメンを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５０） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、視覚マーカーと、放射線マーカーと、超音波マーカーと、高周波マーカーと、磁気マーカーとから成る一群から選択されたマーカーを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５１） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、親水性の滑らかな皮膜と、疎水性の滑らかな皮膜と、耐摩耗性皮膜と、耐破壊性皮膜と、導電皮膜と、放射線不透過性皮膜と、エコー源性皮膜と、血栓成形性減少皮膜と、薬物放出皮皮膜とから成る一群から選択された皮膜から成る一群から選択された皮膜を外面に含む実施態様１３に記載のシステム。
（５２） 前記皮膜が、浸漬塗布と、接着と、含浸と、蒸着と、超音波硬化から成る一群から選択された方法によって塗布される実施態様５１に記載のシステム。
（５３） 前記バルーンカテーテルのシャフトが、角度、屈曲または曲げを有する領域を含む実施態様１３に記載のシステム。
（５４） 前記角度、屈曲または曲げを、調整することができる実施態様５３に記載のシステム。
（５５） 前記バルーンカテーテルが、複数のポートを有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５６） 前記バルーンカテーテルが、ガイドワイヤポートと、膨張ポートと、真空ポートと、洗浄ポートと、電気接続ポートとから成る一群から選択されたポートを有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５７） 前記バルーンカテーテルが、位置確認マーカーを有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５８） 前記バルーンカテーテルが、取っ手を有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（５９） 前記バルーンカテーテルが、弁を有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（６０） 前記バルーンカテーテルが、１つまたはそれ以上の延長チューブを有するハブを含む実施態様１３に記載のシステム。
（６１） 鼻、副鼻腔、または耳、鼻または喉の他の解剖学的構造に影響を与える副鼻腔炎または別の疾患を診断および治療もしくは診断または治療するシステムであって、
鼻腔への挿入に向けた近位端および遠位端を含む導入部材と、
前記導入部材に沿って前進させることができる腔口拡張装置と
を含むシステム。
（６２） 鼻、副鼻腔、または耳、鼻または喉の他の解剖学的構造に影響を与える副鼻腔炎または別の疾患を診断および治療もしくは診断または治療するシステムであって、
鼻腔への挿入に向けた近位端および遠位端を含む導入部材と、
前記導入部材に沿って前進させることができる作業装置と
を含み、
前記作業装置が、１インチのシャフト長にわたって２００ポンド力／インチ未満の剛性のシャフトを含むシステム。
（６３） 鼻、副鼻腔、または耳、鼻または喉の他の解剖学的構造に影響を与える副鼻腔炎または別の疾患を診断および治療もしくは診断または治療するシステムであって、
鼻腔への挿入に向けた近位端および遠位端を含む導入部材と、
前記導入部材に沿って前進させることができる作業装置と
を含み、
前記導入部材と前記作業装置との接触面が少なくとも１つの滑らかな面を含むシステム。

Claims (24)

1. 隣接する骨と粘膜組織によって画定される自然の開口部または人工的に作られた開口部を持つ副鼻腔に影響を与える副鼻腔炎または別の疾患を治療するシステムであって、
   近位端と遠位端とそれらを通って延在する内腔とを持つ、少なくとも一つのガイドカテーテルであって、患者の鼻の鼻孔を通って前記ガイドカテーテルを挿入でき、かつ、前記遠位端が、副鼻腔に通じる自然の開口部または人工的に作られた開口部内にあるか、または、前記遠位端が、その自然の開口部または人工的に作られた開口部に整列するようになる位置まで、前記ガイドカテーテルが前進できるように構成されているガイドカテーテル、および、
   カテーテルシャフトと拡張可能な拡張器とを有する拡張カテーテルであって、その拡張器が拡張されていない構成で、前記拡張器の少なくとも一部が前記自然の開口部または人工的に作られた開口部内にある位置まで、前記拡張カテーテルが前記ガイドカテーテルの前記内腔を通って前進でき、前記拡張器が、その後、拡張された構成に変化でき、その結果、前記自然の開口部または人工的に作られた開口部が拡張し、前記自然の開口部または人工的に作られた開口部に隣接する骨が破折される、拡張カテーテル
   を備え、
   前記拡張カテーテルが、放射線マーカーと、視覚マーカーと、超音波マーカーと、高周波マーカーと、磁気マーカーとから成る一群から選択された、少なくとも１つのマーカーを含み、
   前記少なくとも１つのマーカーが前記拡張器の内面に設けられており、
   前記バルーンの破裂圧力を超える圧力がかかった場合、前記バルーンが、前記バルーンの近位領域と前記拡張カテーテルシャフトとの結合部で優先的に破裂するように設計されている、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記拡張器が、前記自然の開口部または人工的に作られた開口部に隣接する骨の前記破折を生ぜしめるに充分な力を有するバルーンを備える、システム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、各段階において、前記バルーンの直径が、０．５ｍｍずつ増加するように、前記バルーンを段階的に膨張させるように使用できる膨張器を、さらに備える、システム。
4. 請求項２または３に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、２０ｍｍの直径に膨張し得る、システム。
5. 請求項２〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、非対称の横断面を有する、システム。
6. 請求項２〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、真直バルーンと、球形バルーンと、円錐バルーンと、円錐／正方形長尺バルーンと、長尺球形バルーンと、円筒形バルーンと、湾曲バルーンと、オフセット・バルーンと、円錐／オフセット・バルーンと、正方形バルーンと、円錐／正方形バルーンと、円錐／球形長尺バルーンと、テーパ付きバルーンと、段付きバルーンと、ドッグ・ボーン・バルーンとから成る一群から選択される、システム。
7. 請求項２〜６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、ポリエチレンテレフタレートと、ナイロンと、ポリウレタンと、ポリ塩化ビニールと、架橋ポリエチレンと、ポリオレフィンと、ＨＰＴＦＥと、ＨＰＥと、ＨＤＰＥと、ＬＤＰＥと、ＥＰＴＦＥと、ブロック共重合体と、ラテックスと、シリコーンとから成る一群から選択された材料を含む、システム。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記拡張カテーテルが、１０ｃｍ（４インチ）〜２５ｃｍ（１０インチ）の範囲の長さを有する、システム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記拡張カテーテルが、電磁センサと、電気センサと、磁気センサと、光センサと、超音波センサとから成る一群から選択された１以上のセンサを備える、システム。
10. 請求項２〜７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、当初は、その拡張されていない構成で折り畳まれており、前記バルーンの折り畳みは、ひだなし構成と、ひだが同じ接線方向に沿って配向される多重ひだ構成と、少なくとも２つのひだが、反対の接線方向に沿って配向される多重ひだ構成とから成る一群から選択された構成を有するようになっている、システム。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記拡張器が、親水性の滑らかな皮膜と、疎水性の滑らかな皮膜と、耐摩耗性皮膜と、耐破壊性皮膜と、導電皮膜と、放射線不透過性皮膜と、エコー源性皮膜と、血栓成形性減少皮膜と、薬物放出皮膜とから成る一群から選択された皮膜で被覆処理されている、システム。
12. 請求項２〜７および１０のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、２．５４×１０^−６〜２５４×１０^−６ｍ（０．０００１〜０．０１インチ）の範囲の壁厚を有する、システム。
13. 請求項２〜７，１０および１２のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、１．４２ＭＰａ（１４気圧）を上回る破裂圧力を有する、システム。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記自然の開口部または人工的に作られた開口部が拡張された後に、前記自然の開口部または人工的に作られた開口部をステント支持するためのステントを、さらに備える、システム。
15. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記拡張器が、拡張する際に組織を切るための切刃を備える、システム。
16. 請求項１〜１５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、高周波エネルギーと、熱エネルギーと、電気エネルギーとから成る一群から選択されたエネルギーを前記患者の身体に伝達するための手段を、さらに備える、システム。
17. 請求項２〜７，１０，１２および１３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記バルーンが、補強メッシュと、補強皮膜と、補強組み紐と、補強ワイヤと、埋設補強フィラメントと、補強リングと、補強繊維と、外部または内部補強コイルなどとから成る一群から選択された補強手段によって補強されている、システム。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記拡張カテーテルが取っ手を有する、システム。
19. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドカテーテルが、１以上の屈曲または曲げを組み入れる、システム。
20. 請求項１９に記載のシステムにおいて、相異なる屈曲または曲げを持つ複数のガイドカテーテルを備える、システム。
21. 請求項１９に記載のシステムにおいて、前記ガイドカテーテルが、１３５°までの偏向角度を形成する屈曲または曲げを有する、システム。
22. 請求項１９に記載のシステムにおいて、前記ガイドカテーテルが、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°および１３５°から選択される偏向角度を形成する、屈曲または曲げを有する、システム。
23. 請求項１９に記載のシステムにおいて、前記複数のガイドカテーテルが、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°および１３５°から選択される偏向角度を形成する、屈曲または曲げを有する、システム。
24. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドカテーテルに所望の屈曲または曲げが形成し得るように、前記ガイドカテーテルが、少なくとも１つの塑性変形可能な領域を有する、システム。

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